CN114680989B - 封堵器及缝合方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种封堵器，包括固定盘，固定盘包括连接件及多个周向间隔排列的支撑体，多个支撑体从连接件向外辐射再经弯折朝向近端延伸；固定盘上设有薄膜体，薄膜体至少部分覆盖两个相邻的支撑体及两个相邻的支撑体之间的间隙，薄膜体上沿固定盘的周向设有外周缝合线及多个外周缝合孔，多个外周缝合孔位于固定盘的多个横截面上，外周缝合线将多个外周缝合孔串联，且在固定盘的任意横截面上外周缝合线均不形成封闭图形。本发明的封堵器在收入装载器的过程中，单一横截面上固定盘收缩后的尺寸更小，且释出的外周缝合线更少，从而可使固定盘更顺利的收入装载器中，降低了外周缝合线被扯断的可能性。

Description

封堵器及缝合方法

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其是涉及一种封堵器及缝合方法。

背景技术本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

非瓣膜性房颤(Non-valvular Atrial Fibrillation)是指心房快而无序的搏动，与心室无关。心脏快而无规律的收缩舒张导致血液在左心耳内淤积，血液的淤积形成血栓。对于中风的非瓣膜性房颤患者，超过90％的血栓都来源于左心耳，血栓脱落后可随着血液至全身各处，导致脑栓塞(脑卒中)。针对房颤患者脑卒中的风险，目前预防中风的方式只要有三种：抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。

经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用直径较小的输送鞘管，将左心耳封堵器输送到位于心脏的左心耳并释放，封堵左心耳口部，预防房颤患者左心耳内形成的血栓脱落导致的缺血性脑卒中(中风)和系统性栓塞，起到预防脑卒中的作用。

参考图1和图2，图1为现有的一种左心耳封堵器处于自然展开状态时的结构示意图，图2为图1中左心耳封堵器部分收入装载器的示意图。其中，图1、图2所示的左心耳封堵器包括固定盘11及密封盘12，固定盘11包括多个支撑体20，多个支撑体20从固定盘11的中心轴向外辐射再经弯折朝向近端延伸，固定盘11上设有薄膜体10，薄膜体10覆盖在固定盘11上并串联该多个支撑体20，薄膜体10上沿固定盘11的周向设有外周外周缝合线30，薄膜体10及外周缝合线30对支撑体20形成约束力，避免了在释放左心耳封堵器时固定盘11上的支撑体20之间发生重叠交错。外周缝合线30在薄膜体10上连续走线环绕固定盘11一周形成环状结构，该环状结构位于固定盘11的某一个横截面上。

请参照图2，左心耳封堵器在使用时，需先将左心耳封堵器与输送钢缆连接，收入一个装载器13内。随后，将装载器13的远端与鞘管的近端连接，使用钢缆将左心耳封堵器沿装载器13推入鞘管(图中未示出)，并继续向远端推送，直至将左心耳封堵器输送到病灶部位进行封堵。虽然外周缝合线30与薄膜体10之间看似贴合，但在收入装载器13(或鞘管)的过程中，相邻支撑体20之间的间距逐渐变小，且两个支撑体20之间的薄膜体10也随之产生褶皱，原本与薄膜体10贴合的外周缝合线30因长度大于装载器口或鞘管口的内周长，从而会向外释出，导致在装载器口或鞘管口处堆积大量褶皱的薄膜体10及释出的外周缝合线30，若要将薄膜体10及释出的外周缝合线30完全收入装载器13中，装载器口内壁与释出的外周缝合线30必然会产生较大的摩擦力，可能会导致外周缝合线30被扯断。

发明内容

本发明的目的在于提供一种封堵器及缝合方法，以降低封堵器在收入到装载器的过程中外周缝合线被扯断的可能性。

本发明提供一种封堵器，包括固定盘，所述固定盘包括连接件及多个周向间隔排列的支撑体，所述多个支撑体从所述连接件向外辐射再经弯折朝向近端延伸；所述固定盘上设有薄膜体，所述薄膜体至少部分覆盖两个相邻的所述支撑体及两个相邻的所述支撑体之间的间隙，所述薄膜体上沿所述固定盘的周向设有外周缝合线及多个外周缝合孔，多个所述外周缝合孔位于所述固定盘的多个横截面上，所述外周缝合线将多个所述外周缝合孔串联，且在所述固定盘的任意横截面上所述外周缝合线均不形成封闭图形。

在一个实施例中，当所述固定盘处于自然展开状态时，所述外周缝合线被所述多个外周缝合孔约束后包括至少一个波形单元。

在一个实施例中，所述波形单元的形状包括V形、平台形、圆弧形中的一种或多种。

在一个实施例中，所述外周缝合线中的波形单元均为V形，所述波形单元由具有共同端点的两条边组成。

在一个实施例中，所述共同端点为所述波形单元最远端的点，或者所述共同端点为所述波形单元最近端的点。

在一个实施例中，所述两条边之间形成的夹角范围为30°～60°。

在一个实施例中，所述外周缝合线包括多段内侧线段；所述内侧线段均不与所述固定盘的横截面平行。

在一个实施例中，相邻的两个所述支撑体之间的波形单元的数量范围为4～6个。

在一个实施例中，所述支撑体包括从所述连接件朝向远端辐射形成的引出段，所述引出段经弯折朝向近端延伸形成悬空支承段，所述悬空支承段的一端与引出段连接，另一端为悬空端部；所述薄膜体包括主体部和多个延伸部，所述主体部至少覆盖各个所述悬空支承段的一部分，多个所述延伸部包覆多个所述悬空端部。

在一个实施例中，所述支撑体上设置有至少一个固定缝合孔，所述薄膜体通过穿入所述固定缝合孔的固定缝合线与所述固定盘连接。

在一个实施例中，所述固定缝合孔包括第一缝合孔、第二缝合孔和第三缝合孔；所述第一缝合孔设置在所述引出段上，所述第二缝合孔和所述第三缝合孔设置在所述悬空支承段上。

本发明还提供一种缝合方法，所述缝合方法适用于封堵器，所述封堵器包括固定盘，所述固定盘包括连接件及多个周向间隔排列的支撑体，所述多个支撑体从所述连接件向外辐射再经弯折朝向近端延伸；所述固定盘上设有薄膜体，所述薄膜体至少部分覆盖两个相邻的所述支撑体及两个相邻的所述支撑体之间的间隙，所述缝合方法包括如下步骤：

在所述薄膜体上设置多个外周缝合孔，并将外周缝合线穿过多个所述外周缝合孔，以使所述外周缝合线在所述固定盘的周向上串联多个所述外周缝合孔，其中，多个所述外周缝合孔位于所述固定盘的多个横截面上，所述外周缝合线将所述多个外周缝合孔串联，且在所述固定盘的任意横截面上所述外周缝合线均不形成封闭图形。

在一个实施例中，在所述外周缝合线穿过所有所述外周缝合孔后，将所述外周缝合线的两端在所述薄膜体的内侧打结。

在上述技术方案中，当外周缝合孔位于固定盘的多个横截面上时，逐一穿过多个外周缝合孔的外周缝合线也必然位于固定盘的多个横截面上，相较于外周缝合线均位于同一横截面的技术方案，本发明的封堵器在单一横截面上的外周缝合线的长度更短，因此，在收入装载器的过程中，单一横截面上固定盘收缩后的尺寸更小，且释出的外周缝合线更少，从而可使固定盘更顺利的收入装载器(或鞘管)中，降低了外周缝合线被扯断的可能性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为现有的一种封堵器处于自然展开状态时的结构示意图；

图2为图1中封堵器部分收入装载器的示意图；

图3为图1中封堵器部分收入装载器时薄膜体无规律折叠的示意图；

图4为本发明一个实施例提供的封堵器的结构示意图；

图5为本发明一个实施例提供的固定盘的结构示意图；

图6为本发明一个实施例提供的锚刺收容部的位置示意图；

图7为本发明一个实施例提供的薄膜体的结构示意图；

图8为本发明另一个实施例提供的封堵器结构示意图；

图9为本发明一个实施例提供的封堵器处于自然展开状态时，两个支撑体之间外周缝合线的走线示意图；

图10为本发明一个实施例提供的一个波形单元的结构示意图；

图11为本发明另一个实施例提供的封堵器处于自然展开状态时，两个支撑体之间外周缝合线的走线示意图；

图12为本发明又一个实施例提供的封堵器处于自然展开状态时，两个支撑体之间外周缝合线的走线示意图；

图13为本发明另一个实施例提供的一个波形单元的结构图；

图14为图4中封堵器部分收入装载器时薄膜体规律折叠的示意图；

图15为本发明一个实施例提供的外周缝合线的打结方式示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。对于缝合线来说，“一条”是指不断开的整根缝合线，“线段”是指整根缝合线上的一部分。

请参照图4，本实施例提供了一种封堵器1，包括固定盘11和密封盘12。密封盘12的远端与固定盘11连接。在一些实施方式中，密封盘12可由至少一根具有超弹性和形状记忆性的金属丝(例如镍钛合金丝)或生物可相容的高分子丝，经过编织为网管后，网管的两端分别通过套管收口固定，再热定型成扁平状或盘状等形状，其形状不限，只要能够在植入体内后封堵组织开口即可。位于密封盘12近端的套管不仅可收束金属丝的近端，还可与输送封堵器的输送装置的远端可拆卸连接。位于密封盘12远端的套管不仅用于收束金属丝的远端，还用于与固定盘11的近端连接。在其他实施方式中，密封盘12也可由至少一个具有超弹性和形状记忆特性的金属管，例如镍钛合金管，经过激光切割后热定型为扁平状或盘状等形状，其形状不限，只要能够在植入体内后封堵组织开口即可。密封盘12还可由至少一个具有超弹性和形状记忆特性的金属杆构成盘状等形状，其形状不限，只要能够在植入体内后封堵组织开口即可。

固定盘11包括连接件40及多个周向间隔排列的支撑体20，多个支撑体20从连接件40向外辐射再经弯折朝向近端延伸；固定盘11上设有薄膜体10，薄膜体10至少部分覆盖两个相邻的支撑体20及两个相邻的支撑体20之间的间隙，薄膜体10上沿固定盘11的周向设有外周缝合线30及多个外周缝合孔50。多个外周缝合孔50可预先设置于薄膜体10上，也可以在外周缝合线30的走线过程中形成。多个外周缝合孔50位于固定盘11的多个横截面上，外周缝合线30将多个外周缝合孔50串联，且在固定盘11的任意横截面上外周缝合线30均不形成封闭图形。

如图4、图5所示，支撑体20包括从固定盘11的连接件40朝向远端辐射形成的引出段210，引出段210经过弯折朝向密封盘12延伸形成悬空支承段220，悬空支承段220的一端与引出段210连接，另一端为悬空端部221。此外，悬空支承段220上设有朝向近端且逐渐远离悬空支承段220延伸的锚刺230，即锚刺230的长度方向与悬空支承段220的长度方向之间存在一个大于0的夹角。如图6所示，本实施例中，锚刺230由悬空支承段220的一部分经激光切割形成，从而在悬空支承段220上相应的部分形成一个在输送状态下收容锚刺230的锚刺槽收容部240。本实施例中，锚刺收容部240为通孔结构。可以理解的是，其他实施例中，锚刺收容部240也可以为凹槽结构，根据实际需要来设计。多个引出段210构成引出部21，多个悬空支承段220构成锚定部22。实际生产中，可将一根镍钛合金管的端部沿朝向另一端部的方向切割出多条支撑体20，然后用模具撑开各支撑体20后热处理定型。其中，该镍钛合金管的未被切割的部分可留为用于连接密封盘12的连接体40。

支撑体20也可以由至少一根具有超弹性和形状记忆特性的金属丝(例如镍钛丝)制成。具体地，支撑体20可以是单根金属丝，也可以由两根以上的金属丝经过缠绕或编织构成；多个支撑体20的一端与配合的连接体40连接，通过连接体40来连接密封盘12，其余部分通过热定型呈伞状，从而得到具有引出部21和锚定部22的固定盘11。

在其它实施方式中，固定盘11也可由呈喇叭状或管状的弹性材料经过切割后热定型成伞状，从而得到具有引出部21和锚定部22的固定盘11。其中，该弹性材料的外径较小的一端设置有用于连接密封盘12的连接体40，该弹性材料除连接体40之外的部分为支撑体20，支撑体20占据该弹性材料的大部分，切割得到的悬空部分即为悬空支承段220。

在其它实施方式中，支撑体20从连接件40平行地辐射出后向外弯曲并朝向密封盘12延伸，同样也能够形成多个相互隔开的悬空支承段220。在此，至少一个支撑体20从中心辐射出后的具体情形在此不再一一列举，只要能够在朝向密封盘12延伸后形成多个相互隔开的悬空支承段220即可。

在一些实施方式中，固定盘11上设置的薄膜体10可由固定盘11的远端至近端完全覆盖固定盘11的外表面，也即，薄膜体10沿固定盘11的周向方向，两两相邻的支撑体20均被薄膜体10覆盖，且两两相邻的支撑体20之间的间隙也被薄膜体10覆盖。

在其他实施方式中，薄膜体10也可部分覆盖两两相邻的支撑体20及两两相邻的支撑体20之间的间隙。例如，薄膜体10可以是环状薄膜，该带状薄膜仅覆盖锚定部22的一部分，或者，该环状薄膜完全覆盖锚定部22，但不覆盖引出部21。

其中，上述薄膜体10可以采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET，Polyethyleneterephthalate)、聚四氟乙烯(PTFE，Poly tetra fluoroethylene)、硅胶等材料制成，也可以采用其他生物相容性及物理性能达到要求的材料制作。该薄膜体10可通过缝合方式固定在支撑体20上。可以理解的是，其他实施例中，薄膜体10也可以通过胶合黏粘等方式固定在支撑体20上。

如图5、图6所示，在一些实施方式中，支撑体20上设置有至少一个固定缝合孔23。固定缝合孔23包括第一缝合孔231、第二缝合孔232和第三缝合孔233。第一缝合孔231设置在引出段210。第二缝合孔232和第三缝合孔233设置在悬空支承段220。固定缝合线可以分别穿过薄膜体10与第一缝合孔231、第二缝合孔232和第三缝合孔233对应的部分，对各个固定缝合孔23进行单点缝合(即在一个缝合孔处用固定缝合线将薄膜体10与固定盘11缝合后打结，剪断缝合线，进行下一个缝合点的缝合)，从而固定在引出段210和悬空支承段220上并覆盖住引出部21和锚定部22，其中也覆盖锚定部22的悬空端部221。优选地，锚定部22的锚刺收容部240位于悬空支承段220，第二缝合孔232和第三缝合孔233位于锚刺收容部240的两端，此时第二缝合孔232和第三缝合孔233相对于锚刺收容部240对称布置，薄膜体10的对应部分固定在锚刺收容部240的两端后可以保证连接处受力均匀，提高连接的稳定性。应当理解，本发明所称的固定缝合线可以是连续的未断开的缝线，也可以是断开的缝线，但缝线的缝合位置无差，例如，均是在固定缝合孔23处用缝合线将薄膜体10与固定盘11缝合。

参考图7，薄膜体10包括主体部310和多个延伸部320，主体部310大致为圆形，多个延伸部320与主体部310的边缘相连，且多个延伸部320沿主体部310周向间隔设置。薄膜体10的外缘延伸出延伸部320，可将薄膜体10构成类似花形结构，延伸部320的数量和分布位置对应悬空支承段220的数量和分布位置。请同时参照图5、图8，主体部310的面积大，至少覆盖各个悬空支承段220的一部分，薄膜体10的多个延伸部320包覆多个悬空端部221。当薄膜体10包覆锚定部22的悬空端部221后，薄膜体10会对悬空端部221与心脏内壁形成隔离，降低封堵器进入左心耳内部后直接裸露的悬空端部221对心脏内壁的刺激。且本实施例的悬空端部221被薄膜体10包覆后，不仅能减少对组织以及血液的刺激，而且可以增大悬空端部221的整体尺寸，当封堵器1释放不理想时，较利于对封堵器1进行部分回收及对位置进行有效的调整。应当理解，虽然本发明的封堵器1上悬空端部221覆盖了薄膜体10后在固定盘11部分释放的时候，悬空端部221仍旧会勾住心脏的梳状肌，但由于悬空端部221整体尺寸变大了，且薄膜体10较悬空端部221软，大大降低了后续回收调整的难度。

需要注意的是，本发明所称的“包覆”为物体A的表面完全被物体B覆盖时则可称“物体B包覆物体A”或“物体A被物体B包覆”，当物体B仅仅覆盖物体A的部分表面时，不是本发明所称的“包覆”。

请再次参照图4，一些实施方式外周缝合线30可在薄膜体10上连续走线，并至少环绕固定盘11外周一圈。在其他实施方式中，外周缝合线30也可仅部分环绕固定盘11的外周。其中，本发明将“连续走线”定义为缝线不间断地穿过同一缝合物(如薄膜体10)的至少连续三个缝合孔，也即同一缝合体上连续的三个缝合孔中穿过的缝线是同一条连续的未断开的缝线。

封堵器1在植入体内后，当遭受左心耳内壁挤压时，由于左心耳内壁可能存在“凸起部分”或“凹陷部分”，导致某一个支撑体20可能会发生较大的形变，从而使该支撑体20因形变产生的力作用于与该支撑体20接触的左心耳内壁上，可能会对左心耳内壁造成损伤，进而形成积液。而当外周缝合线30完整的环绕固定盘11外周一圈时形成一个近似于环状的结构，可实现对每一个支撑体20的约束，且在某一个支撑体20发生形变时，可通过外周缝合线30将力分散到相邻的支撑体20上，降低对左心耳内壁造成损伤的可能性，从而减少积液风险。当然，外周缝合线30环绕固定盘11外周的圈数越多，对支撑体20形成的约束力越强，但过多的环绕圈数，不仅会增加工艺复杂度及成本，还可能会造成固定盘11径向压缩后的尺寸过大，从而增大固定盘11收入装载器13(或鞘管)的难度。

当固定盘11处于自然展开状态(所谓自然展开状态是指在不受到人为外力作用下的自然伸展状态)时，外周缝合线30被多个外周缝合孔50约束成预定形状。外周缝合线30可位于锚刺230与薄膜体10近端边缘之间，有利于提供较大的径向约束力。其中，所述外周缝合线30包括多段外侧线段(图中实线线段，下同)和多段内侧线段(图中虚线线段，下同)，内侧线段是指固定盘11处于自然展开状态时，位于薄膜体10内部的的线段；外侧线段是指固定盘11处于自然展开状态时，裸露在薄膜体10外面的线段。

请同时参照图5、6，在一些实施方式中，外周缝合线30可穿过锚定部22的锚刺收容部240，因锚定部22的锚刺230位于锚定部22上，因此可以通过外周缝合线30使薄膜体10与固定盘11形成稳定的连接效果，连接部分的各处受力均匀。外周缝合线30在穿过锚刺收容部240时可以压在锚刺230下，从而能够对外周缝合线30的对应部分形成固定效果，提高对薄膜体10的稳定连接。

在其他实施方式中，外周缝合线30在薄膜体10上走线到一个支撑体20附近时，绕到支撑体20的内侧(即固定盘11自然展开状态时，支撑体20面向所述固定盘11的中心轴的一侧)表面上，再在支撑体20的内侧表面上延伸后回到薄膜体10上继续走线，以通过外周缝合线30将薄膜体10与支撑体20之间进行进一步固定。

在其他实施方式中，外周缝合线30也可以不穿过锚定部22的锚刺收容部240，且外周缝合线30均位于支撑体20的外侧(即固定盘11自然展开状态时，支撑体20背向所述固定盘11的中心轴的一侧)。

在一些实施方式中，当固定盘11处于自然展开状态时，外周缝合线30呈螺旋形。

在另一些实施方式中，当固定盘11处于自然展开状态时，外周缝合线30包括至少一个波形单元31。波形单元31的形状可以是V形、平台形、圆弧形中的一种或多种，也可以是其他任何适用的形状。如图4，上述波形单元31可以连续排列，即相邻的波形单元31之间直接连接；上述波形单元31还可以间隔排列，如图9所示，即相邻的波形单元31之间通过连接线段32连接，该连接线段32为一段外周缝合线30线段。

请参照图9，在一些实施方式中，当固定盘11处于自然展开状态时，外周缝合线30环绕固定盘11的外周一圈，外周缝合线30包括多个间隔排列的平台形波形单元31a。请参照图10，平台形波形单元31a由三条边组成，其中，第一条边311的第一端与第二条边312的第一端连接，且第一条边311的第一端与第二条边312的第一端的连接处形成第一共同端点，第二条边312的第二端与第三条边313的第一端连接，且第二条边312的第二端与第三条边313的第一端的连接处形成第二共同端点，第二条边312不与第一条边311平行，第二条边312也不与第三条边313平行，第一条边311的第二端和第三条边313的第二端均位于第二条边312的同侧。每个平台形波形单元31a的第二条边312均位于固定盘11的第一横截面上，且相邻两个波形单元之间的连接线段32均位于固定盘11的第二横截面上。在另一些实施方式中，为了进一步降低第一横截面和第二横截面上外周缝合线30的总长度，可使第一横截面上外周缝合线30的线段总长度、第二横截面上外周缝合线30的线段总长度均小于或等于装载器口(同一规格的封堵器1所使用的装载器口和鞘管口的内周长相等)的内周长，此时，该横截面上可释出的外周缝合线30的长度几乎为0，在将固定盘11收入装载器13或鞘管的过程中，可更大程度的降低装载器口或鞘管口对外周缝合线30的摩擦或拉扯，且可使处于径向压缩状态的固定盘11在第一横截面、第二横截面上的尺寸更小。

其中，某一个横截面上可释出的外周缝合线30的长度计算方法为：当该横截面上外周缝合线30的总长度大于或等于装载器口的内周长时，该横截面上外周缝合线30的总长度与装载器口的差值即为可释出的外周缝合线30的长度，当该横截面上外周缝合线30的总长度小于装载器口的内周长时，可释出的外周缝合线30的长度为0。

在固定盘11处于自然展开状态时，第一横截面、第二横截面上的外周缝合线30的线段均位于固定盘11的外侧。由于在将固定盘11收入装载器口或鞘管口的过程中，支撑体20的悬空支承段220的近端向远端翻转，从而使得薄膜体10及第一横截面、第二横截面上的外周缝合线30的线段也随之翻转至固定盘11的内侧，此时，第一横截面、第二横截面上与装载器口或鞘管口接触的外周缝合线30的线段长度降至最短(几乎为0)，进一步降低装载器口或鞘管口对外周缝合线30的摩擦或拉扯的概率。

请参照图11，在一些实施方式中，当固定盘11处于自然展开状态时，外周缝合线30环绕固定盘11的外周一圈，外周缝合线30包括多个连续排列的平台形波形单元31a。每个平台形波形单元31a的第二条边312均位于固定盘11的第三横截面上。当固定盘11处于自然展开状态时，第三横截面上的外周缝合线30的线段总长度小于或等于装载器口处的内周长，以使第三横截面上可释出的外周缝合线30的长度几乎为0。此外，还可通过降低第三横截面上位于固定盘11内侧的外周缝合线30的线段总长度，进一步降低装载器口或鞘管口对外周缝合线30的摩擦或拉扯的概率。

请参照图12，在一些实施方式中，当固定盘11处于自然展开状态时，外周缝合线30环绕固定盘11的外周一圈，外周缝合线30包括多个连续排列的平台形波形单元31a和V形波形单元31b。每个平台形波形单元31a的第二条边312(参照图10)均位于固定盘11的第三横截面上。相较于图3中连续排列的平台形波形单元31a，通过将平台形波形单元31a与V形波形单元31b组合排列，可进一步降低第三横截面上的外周缝合线30的线段总长度。参照图13，V形波形单元31b由具有一个第一共同端点的两条边组成，且两条边之间形成夹角。该第三共同端点314为V形波形单元31b最远端的点，或者第三共同端点314为V形波形单元31b最近端的点。

在其他实施方式中，外周缝合线30中的所有内侧线段均不与固定盘11的横截面平行，例如，外周缝合线30中的所有内侧线段与固定盘11的横截面之间的夹角均大于或等于30°，从而可进一步降低固定盘11的单一横截面上内侧线段的长度。

请再次参照图4，在一些实施方式中，外周缝合线30环绕固定盘11的外周一圈，外周缝合线30包括多个连续排列的V形波形单元31b。本实施例中，外周缝合线30的波形单元31连续排列，从而使得固定盘11的各个横截面上的外周缝合线30的长度大幅减少，进而可降低装载器口或鞘管口对外周缝合线30的摩擦或拉扯。又由于波形单元31均呈V形，因此，在将固定盘11收入装载器13或鞘管的过程中，外周缝合线30可起到引导和约束薄膜体10的作用。如图14所示，薄膜体10可沿V形波形单元31b折叠成类似波浪形，其中，波浪形的波峰或者波谷即在V形波形单元31b中两条边的第三共同端点处314。相较于图3所示的现有技术中固定盘11在收入装载器13(或鞘管)的过程中，薄膜体10在装载器口处大量无序堆叠，本实施例的技术方案可进一步降低固定盘11收缩后的尺寸，从而使固定盘11更容易的收入装载器13或鞘管，也可降低薄膜体10与装载器口或鞘管口的接触面积，进而降低因薄膜体10与装载器口或鞘管口相互摩擦造成的薄膜体10破损的概率。

需要注意的是，在本实施例中，若两个相邻的支撑体20之间的V形波形单元31b过少，或V形波形单元31b中两条边之间的夹角(如角ABC)过大，会导致在将固定盘11收入装载器13或鞘管口的过程中，薄膜体10无法沿V形波形单元31b折叠成类似波浪形，或者，因薄膜体10折叠次数过少，使降低薄膜体10破损概率的效果不明显；若两个相邻的支撑体20之间的V形波形单元31b过多，或V形波形单元31b中两条边之间的夹角(如角ABC)过小，则会使部分横截面上可释出的外周缝合线30的长度增大，增加装载器口或鞘管口对该部分横截面上外周缝合线30的摩擦或拉扯。因此，在本实施例中，V形波形单元31b的两条边之间的夹角角度范围为30°～60°，且两个相邻的支撑体20之间的V形波形单元31b数量为4～6个，通过对V形波形单元31b的两条边之间的夹角角度及V形波形单元31b数量的合理设置，可同时降低薄膜体10及外周缝合线30与装载器口或鞘管口相互摩擦、拉扯的概率。进一步地，当V形波形单元31b中的两条边的长度相等时，薄膜体10可受外周缝合线30的约束和引导折叠成更为规整的波浪形，从而可进一步降低薄膜体10与装载器口或鞘管口相互摩擦、拉扯的概率。

本发明还提供一种缝合方法，包括如下步骤：在薄膜体10上设置外周缝合孔50，并将外周缝合线30穿过外周缝合孔50，以使外周缝合线30在固定盘11的周向上串联多个外周缝合孔50，其中，上述多个外周缝合孔50可预先设置于薄膜体10上，也可以在外周缝合线30的走线过程中形成。多个外周缝合孔50位于固定盘11的多个横截面上，外周缝合线30将多个外周缝合孔50串联，且在固定盘11的任意横截面上外周缝合线30均不形成封闭图形。

以图4中所示的V形波形单元31b为例，具体说明上述缝合方法可以是：将外周缝合线30的一端从A位置穿出薄膜体10(“穿出”是指从薄膜体10的内侧穿过薄膜体10至薄膜体10外侧)，再从B位置穿入薄膜体10(“穿入”是指从薄膜体10的外侧穿过薄膜体10至薄膜体10内侧)，从C位置穿出，以形成一个V形波形单元31b；接着，继续从D位置穿入，从E位置穿出，以形成第二个V形波形单元31b，继续该走线方式，且沿着固定盘11的周向环绕一周形成多个连续排列的V形波形单元31b，且相邻的两个支撑体20之间均有5个V形波形单元31b；最后，将外周缝合线30的两端收紧并在A位置处打结，具体的打结方式可参照图15。其中，薄膜体10上A～K等“穿入”或“穿出”位置形成对应的外周缝合孔50，A、K两点的距离约为15mm。

更具体地，在将外周缝合线30的两端汇集并打结后，剪掉多余的外周缝合线30，并采用热熔器具(例如电烙铁等)将外周缝合线30的线头烫熔至距离打结位置0.5mm至1.5mm。需要注意的是，打结形成的打结点需在薄膜体10的内侧而不裸露在外，以避免外露的打结点引起血栓。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (13)

1.一种封堵器，包括固定盘，所述固定盘包括连接件及多个周向间隔排列的支撑体，所述多个支撑体从所述连接件向外辐射再经弯折朝向近端延伸，所述支撑体包括从所述连接件朝向远端辐射形成的引出段，所述引出段经弯折朝向近端延伸形成悬空支承段，所述悬空支承段上设有朝向近端且逐渐远离所述悬空支承段延伸的锚刺；所述固定盘上设有薄膜体，所述薄膜体至少部分覆盖两个相邻的所述支撑体及两个相邻的所述支撑体之间的间隙，其特征在于，所述薄膜体上沿所述固定盘的周向设有外周缝合线及多个外周缝合孔，所述外周缝合线位于所述锚刺与所述薄膜体的近端边缘之间，所述外周缝合线在所述薄膜体上连续走线并至少环绕所述固定盘的外周一圈，多个所述外周缝合孔位于所述固定盘的多个横截面上，所述外周缝合线将多个所述外周缝合孔串联，且在所述固定盘的任意横截面上所述外周缝合线均不形成封闭图形，当所述固定盘处于自然展开状态时，所述外周缝合线被所述多个外周缝合孔约束后包括至少一个波形单元，相邻的两个所述支撑体之间的波形单元的数量范围为4~6个。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述锚刺由所述悬空支承段的一部分经激光切割形成，且在所述悬空支承段上形成一个在输送状态下用于收容所述锚刺的锚刺收容部，所述锚刺收容部为通孔结构或凹槽结构，所述外周缝合线穿过所述锚刺收容部并压在所述锚刺下。

3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述波形单元的形状包括V形、平台形、圆弧形中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述波形单元均为V形，所述波形单元由具有共同端点的两条边组成。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述共同端点为所述波形单元最远端的点，或者所述共同端点为所述波形单元的最近端的点。

6.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述两条边之间的夹角范围为30°~60°。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的封堵器，其特征在于，所述外周缝合线包括多段内侧线段和多段外侧线段，所述内侧线段是指所述固定盘处于自然展开状态时，位于所述薄膜体内部的线段；所述外侧线段是指所述固定盘处于自然展开状态时，裸露在所述薄膜体外面的线段；所述内侧线段均不与所述固定盘的横截面平行。

8.根据权利要求1至6中任一项所述的封堵器，其特征在于，当所述固定盘处于自然展开状态时，所述外周缝合线包括多个间隔排列的平台形波形单元，所述平台形波形单元由三条边组成，其中，所述平台形波形单元的第一条边的第一端与第二条边的第一端连接，所述第二条边的第二端与第三条边的第一端连接，所述第二条边不与所述第一条边平行，所述第二条边不与所述第三条边平行，所述第一条边的第二端和所述第三条边的第二端均位于第二条边的同侧；每个所述平台形波形单元的第二条边均位于所述固定盘的第一横截面上，且相邻两个所述波形单元之间的连接线段均位于所述固定盘的第二横截面上，所述第一横截面上外周缝合线的线段总长度及所述第二横截面上外周缝合线的线段总长度均小于或等于装载器口的内周长；或者，

所述外周缝合线包括多个连续排列的平台形波形单元，每个所述平台形波形单元的第二条边均位于所述固定盘的第三横截面上，所述第三横截面上的外周缝合线的线段总长度小于或等于装载器口处的内周长；或者，

所述外周缝合线包括多个连续排列的平台形波形单元和V形波形单元，每个所述平台形波形单元的第二条边均位于所述固定盘的第三横截面上。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的封堵器，其特征在于，所述悬空支承段的一端与引出段连接，另一端为悬空端部；所述薄膜体包括主体部和多个延伸部，所述主体部至少覆盖各个所述悬空支承段的一部分，多个所述延伸部包覆多个所述悬空端部。

10.根据权利要求1至6中任一项所述的封堵器，其特征在于，所述支撑体上设置有至少一个固定缝合孔，所述薄膜体通过穿入所述固定缝合孔的固定缝合线与所述固定盘连接。

11.根据权利要求10所述的封堵器，其特征在于，所述固定缝合孔包括第一缝合孔、第二缝合孔和第三缝合孔；所述第一缝合孔设置在所述引出段上，所述第二缝合孔和所述第三缝合孔设置在所述悬空支承段上，所述锚刺由所述悬空支承段的一部分经激光切割形成，且在所述悬空支承段上形成一个在输送状态下收容所述锚刺的锚刺收容部，所述锚刺收容部为通孔结构或凹槽结构，所述第二缝合孔和第三缝合孔位于所述锚刺收容部的两端。

12.一种缝合方法，所述缝合方法适用于封堵器，所述封堵器包括固定盘，所述固定盘包括连接件及多个周向间隔排列的支撑体，所述多个支撑体从所述连接件向外辐射再经弯折朝向近端延伸，所述支撑体包括从所述连接件朝向远端辐射形成的引出段，所述引出段经弯折朝向近端延伸形成悬空支承段，所述悬空支承段上设有朝向近端且逐渐远离所述悬空支承段延伸的锚刺；所述固定盘上设有薄膜体，所述薄膜体至少部分覆盖两个相邻的所述支撑体及两个相邻的所述支撑体之间的间隙，其特征在于，所述缝合方法包括如下步骤：

在所述薄膜体上设置外周缝合孔，并将外周缝合线穿过所述外周缝合孔，以使所述外周缝合线在所述固定盘的周向上串联多个所述外周缝合孔，所述外周缝合线位于所述锚刺与所述薄膜体的近端边缘之间，所述外周缝合线在所述薄膜体上连续走线并至少环绕所述固定盘的外周一圈，其中，多个所述外周缝合孔位于所述固定盘的多个横截面上，所述外周缝合线将所述多个外周缝合孔串联，且在所述固定盘的任意横截面上所述外周缝合线均不形成封闭图形，当所述固定盘处于自然展开状态时，所述外周缝合线被所述多个外周缝合孔约束后包括至少一个波形单元，相邻的两个所述支撑体之间的波形单元的数量范围为4~6个。

13.如权利要求12所述的缝合方法，其特征在于，在所述外周缝合线穿过所有所述外周缝合孔后，将所述外周缝合线的两端在所述薄膜体的内侧打结。