JP5618440B2 - 注射器 - Google Patents

Description

本発明は、注射器に関し、特に薬液充填済み注射器（プレフィルドシリンジ：Pre-filled syringe）のために用いられる注射器に関する。プレフィルドシリンジは、注射器の先端ノズルにキャップが装着され、これにより内部の充填薬液が密封状態にされた状態で出荷される。特に、本発明は、プレフィルドシリンジとして出荷された後、実際に使用される際に、先端ノズルからの糸曳きが発生するおそれを解消することができる注射器に係る。

通常、プレフィルドシリンジにおいて、内部の充填薬液は、プレフィルドシリンジ用の注射器の基端開口から内嵌させたガスケットと、先端ノズルに装着させたキャップとの間で密封状態にされる。そして、この充填薬液を密封状態にしたプレフィルドシリンジは、滅菌処理を施した後に、医療機関等に対し出荷されて提供されている。

加熱滅菌処理を施す場合、キャップ内の空間の空気が膨張する。このため、キャップ内の空間の空気が膨張することに伴う不都合を回避し、密封性の維持を図ることを目的とした滅菌処理が知られている。例えば、特許文献１には、次のようなプレフィルドシリンジが開示されている。すなわち、プレフィルドシリンジの先端ノズルを囲むようにルアーロックが形成され、そのルアーロック外周面をも被覆するようにキャップが先端ノズルに対し装着され、ルアーロックの外周面に対し先端から基端に向けて脱気用の溝が形成されている、ことが開示されている。このものでは、先端ノズルとルアーロックとの間の空隙に封入された空気が滅菌処理に伴い加熱等を受けて膨張することを、脱気用の溝によって防止し、これによりキャップの脱落を防止している。

又、先端ノズルとキャップとの間のシール性に関し、別途のシール材を用いずに高い密封性を確保するようにしたプレフィルドシリンジも知られている（例えば特許文献２参照）。このプレフィルドシリンジでは、先端ノズルの基端側にノズル側螺合部を形成し、先端ノズルの先端部に環状肉厚部を形成する。加えて、キャップに、封止部を備えて外嵌する筒部と、上記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部とを形成する。キャップの筒部は上記先端ノズルの先端部の環状肉厚部と環状に接触し、キャップの封止部は先端ノズルの先端開口に侵入する。

特開２００２−２１００１１号公報 特開２００４−２８３４６５号公報

しかしながら、プレフィルドシリンジ用注射器に対する薬液充填が真空引きによる手段を用いて行われ、先端ノズルがキャップにより閉止されて密封状態にされた後、プレフィルドシリンジを実際に使用する際に、キャップを先端ノズルから外すと、そのキャップと先端ノズルとの間に薬液の糸曳きが生じてしまい、この糸曳きにより不都合を生じるおそれがあると考えられる。

すなわち、図８（ａ）に例示するように、先端ノズル１０１の先端開口１０２がキャップ１０３により閉止された状態においては、先端ノズル１０１の先端側の外周面１０４にキャップ１０３の内周面１０５が密着し、これにより、内部の充填薬液１０６が密封状態に維持されている。そして、プレフィルドシリンジの使用に際し、キャップ１０３を先端ノズル１０１から外すために図８（ｂ）に矢印で示す側に引き抜こうとすると、キャップ１０３の引き抜き側への移動に伴い、キャップ内奥面１０７に付着した薬液が先端ノズル１０１の先端開口１０２から吸引されることになる。この理由は、上記キャップ１０３の内周面１０５が先端ノズル１０１の外周面１０４に密着状態のまま引き抜き側に移動するため、キャップ１０３の内奥面１０７と、先端ノズル１０１の先端開口１０２側との間に形成される隙間空間Ｋが密閉状態のままで拡大すると、その隙間空間Ｋは略真空状態(減圧状態)になるからと考えられる。例えば、キャップ１０３を先端ノズル１０１に対し傾けるなどすることにより、キャップ１０３の内周面１０５と先端ノズル１０１の外周面１０４との密着が一瞬でも離れれば、隙間空間Ｋに空気が入って上記の如き略真空状態は破壊される。しかし、キャップ１０３が先端ノズル１０１から完全に外れるまで引き抜かれることにより上記の隙間空間Ｋの減圧状態が開放された後であっても、図９（ａ）に例示するように薬液が先端ノズル１０１からキャップ１０３まで延びるというような糸曳きが生じるおそれがある。このような糸曳きは、特に充填薬液１０６の粘度が高いほど生じ易く、又、その程度も拡大する傾向にあると考えられる。

このような糸曳きが生じると、その糸曳きの破断直後に薬液が飛び散ってしまい、その薬液が、プレフィルドシリンジを取り扱っている医療関係者の衣服や手に付着したり、糸曳き破断後の先端ノズル１０１の先端開口１０２には表面張力による液玉Ｑ１（図９（ｂ）参照）が外部空間に露出した状態で形成されたり、するというような不都合を発生させてしまうことになる。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、充填薬液が高粘度であっても、糸曳きの発生を回避することができ、糸曳き発生に起因する不都合の発生を回避することができる注射器を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明では、先端側に突出して開口する先端ノズルを有する合成樹脂製のバレルと、上記先端ノズルに装着されてその先端ノズルの先端開口を密閉するキャップと、上記バレルの基端開口から内嵌されてバレルの基端側を密閉するガスケットとを備えた注射器を対象にして、次の特定事項を備えることとした。すなわち、上記先端ノズルの少なくともその先端開口位置における内孔の孔径を実質的に０．１ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲に設定することとした。加えて、上記キャップとして上記先端ノズルに外嵌される筒状部を備えたものとし、この筒状部として一端側の開口端から内周面を他端側の内奥面まで延ばして閉鎖し、この筒状部をその開口端から先端ノズルに外嵌させることにより筒状部の内周面が先端ノズルの外周面に密着した状態でキャップが装着される構成とし、このキャップを装着した状態で先端ノズルの先端開口位置から筒状部の開口端までの間の上記筒状部の内周面が密着状態になることにより液密にシールされるシール長さとして実質的に２．０ｍｍから６．０ｍｍまでの範囲に設定した。その上で、上記先端ノズルに装着されたキャップと、上記バレル内に内嵌されたガスケットとにより密封されたバレル内に、１，０００ｍＰａ・ｓ（単位ｍＰａ・ｓはミリ・パスカル・秒；以下同様）から６０，０００ｍＰａ・ｓまでの範囲の粘度を有する薬液が充填されてなることとした（請求項１）。より好ましくは、上記内孔の孔径を０．５ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲に設定する（請求項２）。

本発明の場合、バレル内部に薬液を充填してプレフィルドシリンジに構成した場合において、キャップの引き抜き初期の段階でキャップ側に付着して充填薬液が吸引されたとしても、先端ノズルの先端開口が上記の如き０．１ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲という細径の孔径に形成されているため、吸引される充填薬液の直径は先端開口の孔径に対応して極めて細いものとなる。このため、充填薬液が１，０００ｍＰａ・ｓから６０，０００ｍＰａ・ｓまでの範囲の高粘性を有する薬液であったとしても、キャップのさらなる引き抜きに伴い上記の付着した充填薬液は即座に途切れ、糸曳きが発生することもない。つまり、上記の如き高粘度の薬液を上記先端ノズルに装着されたキャップと、上記バレル内に内嵌されたガスケットとにより密封されたバレル内に充填してプレフィルドシリンジを構成したとしても、使用時、つまりキャップ取り外しの際の糸曳き発生のおそれを回避して糸曳き発生に起因する不都合発生を防止し得ることになる。加えて、キャップを完全に取り外した後に先端ノズルの先端開口に残って外部空間に露出することになる液玉の存在が上記孔径に対応して微小なものになり、万一の汚損発生の可能性も可及的に回避し得ることになる。又、糸曳き発生回避の観点からは孔径は細径であるほど良いが、孔径を０．５ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲に設定すれば、先端ノズルを含むバレル全体の合成樹脂成形による製作容易性と、上記の糸曳き発生回避との双方の実現が図られることになる。加えて、液密にシールされるシール長さを上記のようにすることにより、上記の孔径設定と相俟って、使用時のキャップ取り外しの際の糸曳き発生のおそれをより確実に回避しつつも、シール性の確保も確実に図ることが可能となる。すなわち、シール性確保の観点からはシール長さとしてある程度の長さが必要になるものの、糸曳きは発生回避のために後述の真空減圧傾向の早期破壊を図る上ではシール長さとしてより短くすることが必要になる。これらによって、充填薬液として上記の如き高粘度の製剤が充填されていたとしても、糸曳きの発生をより確実に回避することができるようになり、又、たとえ糸曳きが発生したとしても、その糸曳きを真空減圧傾向の破壊とほぼ同時かその前に早期に消滅させて糸曳きを最小限のものに抑制することができるようになる。

上記発明における１，０００ｍＰａ・ｓから６０，０００ｍＰａ・ｓまでの範囲の高粘度を有する薬液としてはヒアルロン酸製剤を使用することができる（請求項３）。このヒアルロン酸製剤が充填されたプレフィルドシリンジを使用する場合においても、その使用時におけるキャップ取り外しの際の糸曳き発生のおそれを回避して糸曳き発生に起因する不都合発生を防止し得ることになる。

又、好ましくは、上記シール長さとして実質的に３．０ｍｍから６．０ｍｍまでの範囲に設定することができる（請求項４）。請求項４の場合、キャップの引き抜き側への移動初期にキャップと先端ノズルとの間の隙間空間が真空減圧傾向に陥っても、シール長さを上記の短い範囲に設定することにより、その真空減圧傾向が即座に破壊されて充填薬液に対する吸引力を消滅させることになる。

以上の如き本発明の孔径範囲に設定するには、上記先端ノズルの内孔の一部又は全部を上記孔径範囲内の孔径になるように形成すればよく（請求項５）、内孔の一部に形成する場合には、上記先端開口位置から基端側に０．３ｍｍから３．０ｍｍまでの長さ範囲に亘り縮径させて上記孔径範囲に形成することができる（請求項６）。縮径範囲を０．３ｍｍ未満にするとバレル内の充填薬液が押し出される際の圧力に対し耐力不足傾向になるおそれが考えられる反面、３．０ｍｍよりも長い範囲とするとオス・ルアーテーパーを構成する先端ノズルの外周面との間に厚肉部分が長きに亘り形成されてしまい合成樹脂成形時にヒケ発生のおそれも考えられることになる。請求項６の場合には、縮径範囲を上記の長さ範囲に設定することにより、先端ノズルの外周面を所定のオス・ルアーテーパーに形成しつつ、先端ノズルの内孔を糸曳き発生回避のための孔径に合成樹脂成形によってヒケ発生等の不都合を生じさせることなく確実に形成し得ることになる。つまり、先端ノズルの外周面についてのオス・ルアーテーパーの要請を実現しつつ過度の肉厚部分の形成を回避して、合成樹脂成形に伴う不都合発生を回避した状態で上記の孔径範囲を実現し得ることになる。

以上、説明したように、請求項１〜請求項６のいずれかの注射器によれば、バレル内部に薬液を充填してプレフィルドシリンジに構成した場合において、キャップの引き抜き初期の段階でキャップ側に付着して充填薬液が吸引されたとしても、先端ノズルの先端開口を０．１ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲という細径の孔径に形成することにより、吸引される充填薬液の直径を先端開口の孔径に対応して極めて細いものにすることができる。このため、充填薬液が１，０００ｍＰａ・ｓから６０，０００ｍＰａ・ｓまでの範囲の高粘性を有する薬液であったとしても、キャップのさらなる引き抜きに伴い上記付着した充填薬液を即座に途切れさせて、糸曳き発生を回避させることができるようになる。つまり、上記の如き高粘度の薬液を上記先端ノズルに装着されたキャップと、上記バレル内に内嵌されたガスケットとにより密封されたバレル内に充填してプレフィルドシリンジを構成したとしても、使用時、つまりキャップ取り外しの際の糸曳き発生のおそれを回避して糸曳き発生に起因する不都合発生を防止することができるようになる。又、キャップを完全に取り外した後に先端ノズルの先端開口に残って外部空間に露出することになる液玉の存在を上記孔径に対応して微小なものとすることができ、万一の汚損発生の可能性を解消させることができるようになる。加えて、キャップ装着状態での筒状部の内周面が密着状態になって液密にシールされるシール長さとして実質的に２．０ｍｍから６．０ｍｍまでの範囲に設定することにより、上記の孔径設定と相俟って、使用時のキャップ取り外しの際の糸曳き発生の回避をより一層確実なものにすることができると同時に、シール性の確保も確実に図ることができるようになる。すなわち、キャップの引き抜き側への移動初期にキャップと先端ノズルとの間の隙間空間が真空減圧傾向に陥っても、その真空減圧傾向を即座に破壊して充填薬液に対する吸引力を消滅させ、これによって、充填薬液として上記の如き高粘度の製剤が充填されていたとしても、糸曳きの発生をより確実に回避することができるようになり、又、たとえ糸曳きが発生したとしても、その糸曳きを真空減圧傾向の破壊とほぼ同時かその前に早期に消滅させて糸曳きを最小限のものに抑制することができるようになる。

特に、先端ノズルの先端開口の孔径を０．５ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲に設定することにより、先端ノズルを含むバレル全体の合成樹脂成形による製作の容易性と、糸曳き発生回避との双方の実現を図ることができる。

請求項３によれば、１，０００ｍＰａ・ｓから６０，０００ｍＰａ・ｓまでという高粘度を有するヒアルロン酸を使用してプレフィルドシリンジを構成したとしても、そのキャップ取り外しの際の糸曳き発生のおそれを回避して糸曳き発生に起因する不都合発生を防止することができるようになる。

請求項４によれば、シール性確保の観点から請求項４の如くシール長さとして実質的に３．０ｍｍから６．０ｍｍまでの範囲に設定することにより、より確実なものを得ることができるようになる。すなわち、請求項４の場合、キャップの引き抜き側への移動初期にキャップと先端ノズルとの間の隙間空間が真空減圧傾向に陥っても、シール長さを上記の短い範囲に設定することにより、その真空減圧傾向が即座に破壊されて充填薬液に対する吸引力を消滅させることになる。これらによって、充填薬液として高粘度の製剤が充填されていたとしても、糸曳きの発生をより確実に回避することができるようになり、又、たとえ糸曳きが発生したとしても、その糸曳きを真空減圧傾向の破壊とほぼ同時かその前に早期に消滅させて糸曳きを最小限のものに抑制することができるようになる。

請求項５によれば、上記の如き本発明の孔径範囲を実現させることができ、請求項６によれば、先端開口位置から基端側に０．３ｍｍから３．０ｍｍまでの長さ範囲に亘り上記孔径範囲に形成することにより、先端ノズルの外周面についてのオス・ルアーテーパーの要請を実現しつつ過度の肉厚部分の形成を回避して、合成樹脂成形に伴う不都合発生を回避した状態で上記の孔径範囲を確実に実現して本発明の糸曳き発生の回避を得ることができるようになる。

本発明の実施形態に係る注射器を示す斜視図である。 図１の注射器の分解斜視図である。 図１の注射器の縦断面図である。 図１の注射器の先端側部分とキャップとの分解状態での拡大断面図である。 図４のキャップを注射器の先端側部分に装着した状態の図４対応図である。 図６（ａ）は図５の状態からキャップを僅かに引き抜いた状態の図４対応図であり、図６（ｂ）は図６（ａ）の状態からキャップを完全に取り去った状態の図４対応の部分図である。 糸曳き発生の有無についての確認のために実施した試験の試験結果を示す表である。 従来の不都合発生を説明するための部分拡大断面図であり、図８（ａ）は先端ノズルがキャップで密閉された状態を示し、図８（ｂ）は図８（ａ）の状態からキャップから僅かに引き抜かれた状態を示す。 従来の不都合発生を説明するための部分拡大断面図であり、図９（ａ）は図８（ｂ）の状態からキャップを完全に引き抜いた際に糸曳きが発生した状態を示し、図９（ｂ）は図９（ａ）の状態から糸曳きが切断された後の先端ノズルの状態を示す。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。

図１，図２，図３は、本発明の実施形態に係る注射器を示し、符号２は注射器１の注射筒であるバレル、３はガスケット、４はプランジャロッド(plunger rod)、５はフィンガーグリップ(finger-grip)、６はシール用のキャップである。

バレル２は透明プラスチック（合成樹脂）により形成され、バレル２の先端側には先端ノズル２１及びルアーロック部(luer lock adapter)２２（共に図２及び図３参照）が形成される一方、バレル２の基端側には基端開口２３（図３参照）及びこの基端開口２３の外周側に突出する基端フランジ２４が形成されている。そして、上記先端ノズル２１及びルアーロック部２２にはキャップ６が着脱可能に装着され、上記基端フランジ２４にはフィンガーグリップ５が側方から着脱可能に装着されるようになっている。上記バレル２の先端側は、先端ノズル２１及びルアーロック部２２により二重筒構造とされ、上記キャップ６は、バレル２内と連通する先端ノズル２１に対し密着状態で外嵌されることによりその先端開口を液密に封止する一方、ルアーロック部２２の外周面を被覆するようになっている。このようなバレル２の先端側の詳細構造については後述する。

ガスケット３は、例えばゴムにより形成され、バレル２の基端開口２３からバレル２内に密に内嵌され、後述のプランジャロッド４により押し引きされることによりバレル２内を摺動するようになっている。ガスケット３の外周面には僅かに拡径された複数のリブ３１，３１，…が一体に形成され、この各リブ３１がバレル２の内周面に対し液密に密着し、これにより、ガスケット３よりも先端側のバレル２内に収容される薬液が漏れないように遮断している。又、ガスケット３には、バレル２の基端側に開口し、かつ、内周面に螺溝を有する凹部３２（図３参照）が形成され、この凹部３２に対しプランジャロッド４のネジ部４２（図２及び図３参照）がねじ込まれることにより、プランジャロッド４の先端に対しガスケット３が一体に結合されるようになっている。プランジャロッド４とガスケット３とが互いに一体にされた状態でプランジャが構成されることになる。このガスケット３の前面のバレル２内に、薬液が収容される薬液室２５（図３参照）が区画形成されることになる。

プランジャロッド４は、横断面形状が例えば略十字形状とされたロッド本体４１と、ロッド本体４１の先端位置からバレル２の先端側に突出するネジ部４２と、ロッド本体４１の基端位置から周囲に拡がる操作部４３とを備える他、ロッド本体４１の先端位置と、先端位置から基端側に所定距離を隔てた中間位置とのそれぞれにディスク部４４，４５を備えている。先端位置のディスク部４４は、ガスケット３の背面の略全体を覆って当接し得る外径を有し、ガスケット３をネジ部４２に結合させることにより、ガスケット３をその背面から支圧してプランジャロッド４からの押圧力をガスケット３に対し均一に伝達し得るようになっている。一方、ディスク部４５の外径は、バレル２内を進退移動可能な範囲で最小量となる程度の微小量だけバレル２の内径よりも小径で、かつ、ロッド本体４１を構成する十字形躯体の外周端縁を結ぶ仮想円弧の外径よりも所定量だけ大径になるように設定されている。このロッド本体４１の外径よりも大径となるように突出した部分がフィンガーグリップ５の後述の孔縁５２１に対し当止して引き抜き側への移動が阻止されることにより、プランジャロッド４のバレル２からの引き抜きが防止されるようになっている。

なお、凹部４５１（図１又は図２参照）は上記ディスク部４５の外周縁の一部が凹状に切り欠かれることにより形成され、この凹部４５１を通してバレル２内の基端側と先端側との間で所定の滅菌用ガスが流通される。つまり、凹部４５１は、バレル２内の両ディスク部４４，４５間に挟まれた略密閉空間と、基端開口２３を通して外部と連通されるバレル２内との間を互いに連通させて、滅菌用ガス（例えば過酸化水素ガス）が流通し得るようにしている。

フィンガーグリップ５は、グリップ本体５１から両翼に張り出したグリップ部５１１，５１１がバレル２の基端フランジ２４を挟んで両側方に突出することにより、注射器１による注射操作の際の指掛け部分を形成するために用いられる。グリップ本体５１には、その中央位置を貫通しバレル２の基端フランジ２４が内嵌されることになる孔部５２と、この孔部５２に連通し上記基端フランジ２４を内部に収容し得る凹溝部５３とを備えたものである。そして、上記孔部５２の孔縁であって凹溝部５３を挟んで基端側の孔縁５２１の内径はプランジャロッド４のロッド本体４１の外径と同等で、かつ、上記のディスク部４５の外径より小さく設定され、先端側の孔縁５２２はバレル２の外径に略等しくなるように設定されている。そして、フィンガーグリップ５がバレル２の基端フランジ２４に対し側方から嵌め込むことによりバレル２に固定され、基端開口２３が基端側の孔縁５２１によって狭められることになる。これにより、プランジャロッド４の移動は許容されるが、プランジャロッド４のディスク部４５が上記孔縁５２１に当止する位置まで引き抜き側に移動されると、ディスク部４５が孔縁５２１に当止することによりプランジャロッド４のそれ以上の基端側への抜け移動が阻止（バックストップ）されることになる。

次に、図４及び図５を参照しつつ、バレル２の先端側とキャップ６との構成について詳細に説明する。

先端ノズル２１は、二重筒構造の内筒部分を構成するものである。この先端ノズル２１は、バレル２のルアーロック部２２よりも先端側に対し所定量突出する位置まで中心軸Ｘに沿って先端側に延ばされ、その外周面２１４がオス・ルアーテーパー部を構成するようになっている。そして、先端ノズル２１の先端開口２１１位置における孔径ｄ（図４参照）が所定の細径を有するように設定されている。すなわち、孔径ｄとして、実質的に０．１ｍｍ〜１．０mmの孔径範囲、好ましくは０．４ｍｍ〜１．０ｍｍの孔径範囲あるいは０．５ｍｍ〜１．０ｍｍの孔径範囲、より好ましくは０．４ｍｍ〜０．７ｍｍの孔径範囲あるいは０．５ｍｍ〜０．７ｍｍの孔径範囲から選択された細径寸法に形成されている。孔径ｄとしては小径であるほどキャップ６の引き抜きの際に吸引される充填薬液の直径が小さくなって糸曳き発生回避をより確実に達成し得ると考えられるものの、製作上の事情も考慮する必要がある。小径側の限界値は主として製作上の観点からのものであり、大径側の限界値は主として機能上の観点からのものである。すなわち、バレル２と共に先端ノズル２１を合成樹脂成形により形成する上で、孔径ｄを０．１ｍｍ未満に安定的にかつ正確に形成することは困難が伴い、又、０．４ｍｍ未満あるいは０．５ｍｍ未満であっても安定的に正確にかつ量産体制で形成することはなお困難が伴うことになる。その一方、孔径ｄが１．３ｍｍ以上になると、特に後述の如き高粘度を有する充填薬液の場合には本発明が目指す糸曳き防止を実現し得ないことになるからである。なお、上記の孔径範囲の表示、例えば「０．５ｍｍ〜０．７ｍｍの孔径範囲」という表示は０．５ｍｍから０．７ｍｍまでの孔径範囲、つまり０．５ｍｍ以上・０．７ｍｍ以下の孔径範囲を意味するものであり、又、その際、以上や以下とは実質的な範囲を意味する。例えば０．５ｍｍ以上というときは０．４９ｍｍ等をも含み、０．７ｍｍ以下というときは０．７１ｍｍ等をも含むものとする。以下の記載においても同様の範囲表示は同様の定義を有するものとする。

上記の如き孔径ｄの細径を有するようにするには、先端ノズル２１の内孔全体を孔径ｄになるように形成するか、先端開口２１１位置で孔径ｄとなるように上記オス・ルアーテーパー部と平行に内孔全体をテーパー形状に形成するか、先端ノズル２１の内孔を部分的に縮小させて孔径ｄになるように形成するか、あるいは、好ましくは図例の如く内孔２１２の先端側の一部（所定範囲）を孔径ｄに形成するか、のいずれかを採用すればよい。図例の如く先端側の所定範囲に形成する場合は、内孔２１２の先端側であって先端開口２１１から所定の長さ範囲ｅにわたり内方に膨出する膨出部２１３を形成することにより内孔２１２を縮径し、この膨出部２１３の内径が上記の孔径ｄになるようにしている。上記の長さ範囲ｅとしては、内孔２１２の先端側であって先端開口２１１位置から実質的に０．３ｍｍ〜３．０ｍｍまでの長さ範囲を設定すればよい。この長さ範囲ｅがあまりに短くなると充填薬液が押し出される際の圧力に負けて膨出部２１３が折損してしまうおそれがある一方、逆にあまりに長くなると厚肉部分がそれだけ多くなって合成樹脂成形時にヒケを生じ易くなるため、上記の長さ範囲が好ましい。

ルアーロック部２２は、先端ノズル２１の外周側を囲む外筒部分を構成するものである。このルアーロック部２２は、先端ノズル２１の外周側に注射針等のメス・ルアーテーパー部が入り込む環状空間２６を隔てて中心軸Ｘに対し先端ノズル２１と同軸に形成されている。ルアーロック部２２の内周面には、上記のメス・ルアーテーパー部をルアーロックするための２本の螺条２２１，２２１が形成されている。又、ルアーロック部２２の外周側の基端部には周方向に互いに離れた各位置に凸部２２２，２２２，…（図２も併せて参照）が形成されており、この各凸部２２２によって、後述の如くキャップ６の外筒カバー部６２の内周面がルアーロック部２２の外周面２２４に密着しないようにされている。

キャップ６は、ゴム等の合成樹脂により一体形成されたものである。キャップ６は、先端側の頂壁部６１の周囲から基端側に延びる外筒カバー部６２と、この外筒カバー部６２の内周側において頂壁部６１の内面から基端側に延びて外筒カバー部６２と同軸上に配置されるキャップシール部６３とで基端側に開放された内外二重筒構造を有している。

キャップシール部６３は、先端ノズル２１に外嵌させて装着した状態で先端ノズル２１の外周面２１４に対し径方向に所定量だけ弾性圧縮した状態で密着し得る形状の内周面６３１と、この密着した状態で先端ノズル２１の先端開口２１１から基端側に所定のシール長さｓだけ延びて位置付けられる開口端面６３２とを備えるように形成されたものである。上記シール長さｓは２．０ｍｍ〜６．０ｍｍの範囲から選択した寸法、好ましくは３．０ｍｍ〜６．０ｍｍの範囲あるいは３．０ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲から選択した寸法が設定されている。このシール長さｓとしては、あまりに短いとシール性の維持性能の確保を図ることができず、逆に、あまりに長いと先端ノズル２１の孔径ｄを実用上の最小側寸法に設定したとしても充填薬液の粘性との関係で糸曳き発生を有効に回避させることができなくなるため、上記の範囲が設定されるものである。

要するに、先端ノズル２１の外周面２１４に密着して先端開口２１１を密閉状態にシールするタイプのキャップにおける従来のシール長さよりも大幅に短く設定し、先端ノズル２１の基端側の大半に対しキャップシール部６３が密着しないようにしているのである。これにより、キャップ６の引き抜き時に後述の如く真空状態を早期に破壊し得るようにしているのである。このために、キャップシール部６３の中心軸Ｘに沿った頂壁部６１からの基端側への突出長さを、先端ノズル２１の先端側への突出長さよりも大幅に短く設定しているのである。

なお、上記の装着状態では、シールキャップ部６３の内奥面６３３と先端ノズル２１の先端面２１５とが互いに密着した状態になるように形状設定することが好ましいが、両者間が微小寸法だけ離れている状態になっていてもよい。その理由は、先端開口２１１の密閉は先端ノズル２１の外周面２１４に対するシールキャップ部６３の内周面６３１の上記のシール長さｓの分の密着により確保されるからである。

上記キャップシール部６３は、先端ノズル２１に装着されてシールキャップ部６３が環状空間２６内に配置された上記の装着状態において、外周面６３４と、ルアーロック部２２の内周面との間に隙間が残るように形成されている。又、シールキャップ部６３と外筒カバー部６２との間の環状溝６４の径方向幅はルアーロック部２２の螺条２２１を含む径方向幅よりも大きく設定され、かつ、上記の装着状態において環状溝６４の溝底面とルアーロック部２２の先端面２２３との間の隙間と、外筒カバー部６２の内周面６２１とルアーロック部２２の外周面２２４との間の隙間とが形成されるように寸法及び形状が設定され、これにより上記の装着状態であっても、環状空間２６は外部と連通するようになっている。この連通状態の維持は次の手段によっても確実に確保されている。すなわち、外筒カバー部６２の内周面に周方向に互いに離れた位置から突出するように形成された例えば半球状の複数個の突起６５，６５，…が上記の装着状態においてルアーロック部２２の外周面２２４に当止したり、上記外筒カバー部６２の基端面に同様に周方向に互いに離れた位置から突出するように形成された半球状の複数個の突起６６，６６，…が上記の装着状態においてバレル２の先端側の面に当止したりすることによって、上記の環状空間２６と外部との連通状態の維持が確保されている。

頂壁部６１の先端面には矢印形状部６７（図２参照）が凸状に一体形成されている。この矢印形状部６７は使用者がキャップ６を外す際にその矢印方向に回転させれば外し易いことを使用者に案内・表示するために設けられている。

次に、以上の注射器を用いてプレフィルドシリンジとして出荷するまでの工程について簡単に説明すると、出荷までの工程として、個別滅菌工程、薬液充填・組み立て工程、包装工程、及び、最終滅菌工程がこの順に行われる。個別滅菌工程とは、構成要素であるバレル２、ガスケット３、プランジャロッド４、フィンガーグリップ５及びキャップ６について例えば高温蒸気滅菌等の滅菌処理を個別に施すものである。薬液充填・組み立て工程では、バレル２にキャップ６やガスケット３を組み付けた状態で薬液室２５に対し薬液を例えば真空充填法により充填した後、プランジャロッド４を挿入して先端をガスケット３に結合し、フィンガーグリップ５を基端フランジ２４に装着してプレフィルドシリンジを完成させる（図１に示す状態参照）。この薬液充填後のプレフィルドシリンジを包装工程においてブリスター容器（blister packaging）やガス透過部付き包装袋等の包装体に入れて密封し、この包装体内に包装した状態で過酸化水素ガス等を用いた最終滅菌工程を行う。

上記の薬液充填・組み立て工程において、充填される薬液（製剤）としては、本実施形態では粘度が１，０００ｍＰａ・ｓ〜６０，０００ｍＰａ・ｓという高粘性の薬液の充填を想定している。このような高粘性を有する薬液としては、ヒアルロン酸製剤が挙げられる。ヒアルロン酸製剤の一例としては、微生物発酵法により得られたヒアルロン酸ナトリウム、又は、ニワトリのトサカ（鶏冠），牛の眼の硝子体もしくは臍帯等から抽出によって得られたヒアルロン酸ナトリウムを、注射用水もしくは生理食塩水等の注射用溶解液に溶解させて調製した溶液である。そして、このような高粘度の薬液を充填してプレフィルドシリンジを構成したとしても、使用時、つまりキャップ取り外しの際の糸曳き発生のおそれを回避して糸曳き発生に起因する不都合発生を防止し得るようになっている。

すなわち、図６（ａ）に示すように、キャップ６をバレル２から矢印Ｙの側に引き抜いていくと、シールキャップ部６３の内奥面６３３と先端ノズル２１の先端面２１５との間の隙間空間Ｋが真空減圧傾向となるため、キャップ６の引き抜き側への移動に伴いシールキャップ部６３の内奥面６３３に充填薬液Ｍが付着した状態で先端開口２１１から充填薬液Ｍが吸引されることになる。ところが、この場合に先端開口２１１から吸引される充填薬液Ｍの直径は先端開口２１１の孔径ｄ図４参照）と同等かそれよりも細くなって切れ易くなる上に、吸引により曳かれる薬液量自体も従来の孔径のものに比して孔径の縮径率の二乗に比例して減少する。加えて、シールキャップ部６３のシール長さｓ（図５参照）が従来のものよりも短いため、キャップ６の引き抜き側への移動によって上記の真空減圧傾向が即座に破壊されて充填薬液Ｍに対する吸引力が消滅することになる。これらによって、充填薬液Ｍとして高粘度の製剤が充填されていたとしても、キャップ６の引き抜きの際の糸曳きの発生を回避することができるようになり、又、たとえ糸曳きが発生したとしても、その糸曳きを真空減圧傾向の破壊とほぼ同時かその前に早期に消滅させて糸曳きを最小限のものに抑制することができるようになる。

加えて、キャップ６を完全に外した状態の先端ノズル２１の先端開口２１１に残る液玉Ｑ（図６（ｂ）参照）の大きさも先端開口２１１の細径化に伴い大幅に小さくすることができる。すなわち、外部空間に露出することになる液玉Ｑの存在も、図９（ｂ）の場合の液玉Ｑ１に比べ孔径の縮径率の二乗に比例して小さくすることができるようになる。なお、上記のキャップ６の引き抜きに際し、キャップ６を矢印形状部６７の矢印の向きに回転しつつバレル２から引き抜いていくようにすることにより、キャップ６の引き抜き作業をスムースかつ容易に行うことができる上に、隙間空間Ｋの急激な拡大を防止して真空減圧傾向の出現を緩やかなものとして上記の充填薬液Ｍの吸引の度合も低減させることができる。これにより、糸曳き発生の回避に寄与し得ることになる。

＜他の実施形態＞
なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、その他種々の実施形態を包含するものである。すなわち、上記実施形態では、バレル２の先端側にルアーロック部２２を備え、キャップ６がこのルアーロック部２２をカバーする外筒カバー部６２を備えたものを示したが、これに限らず、バレルとして上記のルアーロック部２２のないもので構成し、キャップとして上記の外筒カバー部６２のないもので構成してもよい。本発明の本旨は、上記実施形態における先端ノズル２１とシールキャップ部６３との各構成にあるからである。

本実施形態の基本形状を備えた注射器に対し高粘度の薬液を充填したプレフィルドシリンジを用い、キャップを引き抜いた際における糸曳き発生の有無について、先端開口の孔径と、シールキャップ部のシール長さとの組み合わせを種々に変化させて試験し、確認した。

バレル２として、先端開口２１１からの内孔２１２先端側の長さ範囲ｅ（図４参照）に亘り、孔径Ｄが１．５ｍｍ，１．３ｍｍ，１．０ｍｍ，０．７ｍｍ，０．６ｍｍ，０．５ｍｍ，０．４ｍｍである７種類のものを製作する一方、キャップ６として、キャップシール部６３のシール部長さＳが８．０ｍｍ，６．０ｍｍ，４．５ｍｍ，３．０ｍｍ，２．０ｍｍである５種類のものを製作した。

孔径Ｄとシール長さＳとの組み合わせ数が７（種類）×５（種類）で３５通りとなるため、この３５通りの組み合わせ毎に１０本の供試体を用意し、それぞれ充填薬液としてＢ型粘度計で測定した３０，０００〜５０，０００ｍＰａ・ｓのヒアルロン酸製剤を充填した。これら３５（通り）×１０（本）で３５０本を用いて、孔径Ｄとシール長さＳとについての１種類の組み合わせ毎に１０本ずつ引き抜き試験を実施した。ここで、孔径として「Ｄ」又はシール長さとして「Ｓ」と表示するときは本試験での孔径又はシール長さを表し、孔径として「ｄ」又はシール長さとして「ｓ」と表示するときは実施形態での孔径又はシール長さを表すものとする。

引き抜き試験は、プレフィルドシリンジをキャップが下側になるような配置で引張圧縮試験機に固定し、専用の治具を用いてキャップを１０００ｍｍ／ｍｉｎの速度で下方に引き抜き、その引き抜きの際の糸曳き発生の有無を目視で確認し、糸曳きが目視確認できたものを糸曳き発生有りとし、目視確認ができなかったものを糸曳き発生無しとした。このようなキャップが下側になる配置としたのは、糸曳きが最も発生し易い状況、つまり最悪の使用状況を想定したためである。

試験結果をまとめた表を図７として示す。ここで、「ｎ／Ｎ」（ｎ，Ｎは共に整数）との表記中、「ｎ」は糸曳き発生有りの本数を、「Ｎ」は同一条件での試験本数（本試験例では１０本）を、「ｎ／Ｎ」は全試験数１０本に対する糸曳き発生有りの本数を、それぞれ示したものである。例えば「１／１０」とは、１０本試験した中で糸曳き発生有りが１本であり、残る９本は糸曳き発生は無かった、ことを示している。

試験結果によれば、次の事項が導かれる。すなわち、孔径Ｄが０．４ｍｍのときには、シール長さＳが２．０ｍｍ，３．０ｍｍ，４．５ｍｍのいずれでも糸曳きの発生は無く、シール長さが６．０ｍｍになっても糸曳き発生は１０本中１本に止まり、又、シール長さが８．０ｍｍになっても糸曳き発生は１０本中２本に止まった。従って、孔径ｄ（図４参照）として０．４ｍｍ以下であって製造可能な最小限の孔径までの範囲の孔径を選択すれば、シール長さＳとの組み合わせの如何に拘わらず、糸曳き発生を有効に回避し得るものと考えられる。

孔径Ｄが０．５ｍｍのときには、０．４ｍｍのときと同様に、シール長さＳが２．０ｍｍ，３．０ｍｍ，４．５ｍｍのいずれでも糸曳きの発生は無く、シール長さが６．０ｍｍになっても糸曳き発生は１０本中１本に止まるものの、シール長さが８．０ｍｍになると糸曳き発生は１０本中９本と一気に増大した。このため、孔径Ｄが０．５ｍｍのときには、シール長さＳが６．０ｍｍと８．０ｍｍとの間に糸曳き発生回避の観点からは明確な境界があると考えられる。従って、孔径ｄ（図４参照）として０．５ｍｍを選択するときには、０．５ｍｍの孔径ｄと、実質的に７．０ｍｍ以下で２．０ｍｍ以上の範囲あるいは６．０ｍｍ以下で２．０ｍｍ以上の範囲のシール長さｓとの組み合わせを選択することにより、糸曳き発生を有効に回避し得るものと考えられる。

孔径Ｄが０．６ｍｍ又は０．７ｍｍのときには、シール長さＳが２．０ｍｍ，３．０ｍｍのいずれでも糸曳きの発生は無く、シール長さＳが４．５ｍｍで糸曳き発生は１０本中１本となり、シール長さＳが６．０ｍｍになると糸曳き発生は１０本中５本と増大し、シール長さＳが８．０ｍｍになる１０本全数で糸曳きが発生した。このため、孔径Ｄが０．６ｍｍ又は０．７ｍｍのときには、シール長さＳが６．０ｍｍ位で糸曳き発生回避の観点からの境界があり、確実を期す上では４．５ｍｍと６．０ｍｍとの間のシール長さＳ（例えば５．０ｍｍ）において上記の境界を設定することが好ましいと考えられる。従って、孔径ｄ（図４参照）として０．６ｍｍ又は０．７ｍｍを選択するときには、０．６ｍｍ又は０．７ｍｍの孔径ｄと、実質的に５．０ｍｍ以下で２．０ｍｍ以上の範囲のシール長さｓとの組み合わせを選択することにより、糸曳き発生を有効に回避し得るものと考えられる。

孔径Ｄが１．０ｍｍのときには、シール長さＳが２．０ｍｍ，３．０ｍｍの双方で糸曳き発生が１０本中３本となり、シール長さＳが４．５ｍｍで糸曳き発生は１０本中５本となり、シール長さＳが６．０ｍｍになると糸曳き発生は１０本中８本と増大し、シール長さＳが８．０ｍｍになる１０本全数で糸曳きが発生した。従って、孔径ｄ（図４参照）として１．０ｍｍを選択するときには、実質的に３．０ｍｍ以下で２．０ｍｍ以上の範囲のシール長さｓとの組み合わせを選択することが、糸曳き発生を回避する上で必要であると考えられる。

さらに、孔径Ｄが１．３ｍｍのときには、シール長さＳが２．０ｍｍ，３．０ｍｍの双方で糸曳き発生が１０本中６本となり、シール長さＳが４．５ｍｍで糸曳き発生が全数で生じた。従って、孔径ｄ（図４参照）としては実質的に１．０ｍｍ以下の寸法を選択することが、糸曳き発生を回避する上で必要であると考えられる。

医療分野等にプレフィルドシリンジとして販売・供給するために用いられる注射器として利用される。

２ バレル
３ ガスケット
６ キャップ
２１ 先端ノズル
２３ 基端開口
２５ 薬液充填室
６３ シールキャップ部（筒状部）
２１１ 先端ノズルの先端開口
２１２ 先端ノズルの内孔
２１３ 先端ノズルの膨出部
２１４ 先端ノズルの外周面
６３１ シールキャップ部の内周面
６３２ シールキャップ部の開口端面（開口端）
６３３ シールキャップ部の内奥面
ｄ 孔径
ｓ シール長さ

Claims (6)

1. 先端側に突出して開口する先端ノズルを有する合成樹脂製のバレルと、上記先端ノズルに装着されてその先端ノズルの先端開口を密閉するキャップと、上記バレルの基端開口から内嵌されてバレルの基端側を密閉するガスケットとを備えた注射器であって、
   上記先端ノズルは、少なくともその先端開口位置における内孔の孔径が実質的に０．１ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲に設定され、
   上記キャップは上記先端ノズルに外嵌される筒状部を備え、この筒状部は一端側の開口端から内周面が他端側の内奥面まで延びて閉鎖され、この筒状部をその開口端から先端ノズルに外嵌させることにより筒状部の内周面が先端ノズルの外周面に密着した状態でキャップが装着されるように構成され、
   このキャップが装着された状態で先端ノズルの先端開口位置から筒状部の開口端までの間の上記筒状部の内周面が密着状態になることにより液密にシールされるシール長さが実質的に２．０ｍｍから６．０ｍｍまでの範囲に設定され、かつ、
   上記先端ノズルに装着されたキャップと、上記バレル内に内嵌されたガスケットとにより密封されたバレル内に、１，０００ｍＰａ・ｓから６０，０００ｍＰａ・ｓまでの範囲の粘度を有する薬液が充填されてなる、
   ことを特徴とする注射器。
2. 請求項１に記載の注射器であって、
   上記内孔の孔径が０．５ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲に設定されている、注射器。
3. 請求項１又は請求項２に記載の注射器であって、
   上記薬液がヒアルロン酸製剤である、注射器。
4. 請求項１〜請求項３のいずれかに記載の注射器であって、
   上記シール長さが実質的に３．０ｍｍから６．０ｍｍまでの範囲に設定されている、注射器。
5. 請求項１〜請求項４のいずれかに記載の注射器であって、
   上記先端ノズルの内孔の一部又は全部が上記孔径範囲内の孔径になるように形成されている、注射器。
6. 請求項１〜請求項５のいずれかに記載の注射器であって、
   上記先端ノズルの内孔は、上記先端開口位置から基端側に０．３ｍｍから３．０ｍｍまでの長さ範囲に亘り縮径されて上記孔径範囲に形成されている、注射器。

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