JP4381614B2 - プレフィルドシリンジの製造方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、プレフィルドシリンジの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、シリンジとして薬剤の配合および投与に便利なプレフィルドシリンジが使用されている。そして、プレフィルドシリンジは、一般に先端ノズル部が密封され後端にフランジを有する外筒と、外筒内を摺動可能なガスケットと、ガスケットの後端に取り付けられたプランジャーと、外筒内に充填された薬剤とからなる。プレフィルドシリンジに用いられるガスケットは、外筒内の摺動抵抗を低下させるため、通常、円柱状の本体部と本体部の周囲に設けられたシリンジ外筒内周面と接触する複数の環状リブとからなる。そして、先端側（ノズル部側）に設けられた環状リブは、外筒内の薬剤収納室を気密に保つ機能を担い、後端側（ガスケット挿入側）環状リブは、主に前記先端側環状リブが外筒内を前後に摺動する際にガスケットのシール性を安定に保つ機能を担っている。
【０００３】
このような構成を有するプレフィルドシリンジの製造方法としては、一般的に次の通りである。まず、薬液等の薬剤を外筒内に充填し、先端ノズルが密封された状態で減圧下にてガスケットをシリンジ基端開口から所定位置まで挿入する。そして、減圧状態を常圧状態に戻してガスケットをさらに外筒内に押し込み、ガスケットの後端にプランジャーを取り付ける。その後、薬剤の種類に応じて滅菌処理することによりプレフィルドシリンジが製造される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上述した先端側環状リブと後端側環状リブとを備えるガスケットを用いてプレフィルドシリンジを製造すると、先端側環状リブと後端側環状リブとガスケット側面と外筒内面により形成される空間が減圧状態となったまま製品化されるため、この空間の内圧と大気圧の圧力差により外部の汚染された空気が滅菌処理された空間内に侵入するおそれがある。
そこで、上記問題点を解決するため、減圧状態にて薬剤を充填したシリンジの基端開口から、ガスケットを先端側環状リブのみが外筒内周面に接触してかつ後端側環状リブがシリンジ外筒後端から突出している状態となる位置まで挿入し、減圧状態を常圧状態に戻して前記空間の内圧を常圧としたまま、ガスケットをさらに所定位置まで移動する方法が考えられる。
【０００５】
しかしながら、この製造方法では、ガスケットの挿入に細心の注意を払う必要があり、さらに、先端側環状リブのみしか外筒内周面に接触していないためシール性が不安定となり、減圧状態から常圧状態に戻した際ガスが先端側環状リブを通過して薬剤収納部に入ることがあり、ガスケットが所定位置まで嵌入されない不良品が発生するおそれがある。
また、特開平７−１２４２５７号公報には、ガスケットを外筒内に挿入する際、ガスケットと外筒内周面との間に間隙ピンを挿入しながらガスケットを挿入して、前記空間内をほぼ常圧としたプレフィルドシリンジの製造方法が記載されている。しかしながら、この製造方法では、通常の製造工程に間隙ピンの下降上昇工程が加わることとなり作業効率が低下する。
【０００６】
したがって、本発明は、上記問題点を解決し、ガスケット側面と先端側環状リブと後端側環状リブと外筒内面により形成される空間が常圧となっているプレフィルドシリンジの製造方法を提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）後端部内周面に軸方向に延びるリブもしくは溝を備える外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リブを備えるガスケットとを備え、かつ、前記リブもしくは溝は、前記外筒本体部の基端開口から軸方向に延びるものであり、かつ、前記外筒本体部の軸方向の長さが前記ガスケットの前記先端側環状リブと前記後端側環状リブ間の長さより短いものとなっているプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程と、前記外筒内に薬剤を充填する薬剤充填工程と、減圧状態において前記ガスケットを前記先端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部より前記外筒本体部の先端側に位置し、かつ前記後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部上となり、該ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間が外部と連通するように前記外筒内に前記ガスケットを挿入するガスケット挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を常圧にするとともに、前記ガスケットと前記外筒と前記シールキャップにより形成される空間の減圧状態を利用して、前記ガスケットの後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部より先端側となる位置まで前記ガスケットを前記外筒本体部内を移動させるガスケット移動工程とを備えるプレフィルドシリンジの製造方法。
（２） 前記外筒本体部は、内周面の後端部に前記ガスケットの摺動を抑制するガスケット摺動抑制部を備えるものである上記（１）に記載のプレフィルドシリンジの製造方法。
【００１０】
【発明の実施の形態】
そこで、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの外観図であり、図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの断面図であり、図３は、図１のプレフィルドシリンジ用注射器の外筒の正面図であり、図４は、図３に示した外筒の底面図である。
そこで、図面を用いて詳細に説明する。
【００１１】
本発明のプレフィルドシリンジ１は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２とを備えるガスケット４と、外筒２とシールキャップ３とガスケット４により形成される空間内に収納された薬剤８と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備えるプレフィルドシリンジである。外筒本体部２１は、後端部内面に、外筒本体部２１の軸方向に延びる溝９を備え、かつ、溝９は、ガスケット４の先端側環状リブ４１を溝９より外筒本体部２１の先端側にかつ後端側環状リブ４２が溝形成部となる位置に配置した時に、ガスケットの先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を外部と連通可能とするものであり、さらに、ガスケット４は、ガスケット４の先端側環状リブ４１および後端側環状リブ４２が、外筒本体部２１の溝９より先端側となる位置に収納されており、かつ、外筒本体部２１とガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０により形成される環状空間１１が常圧空間となっている。
【００１２】
実施例のプレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、外筒２と、外筒２のノズル部２２に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４に取り付けられたプランジャー５と、外筒２内に収納された薬剤８とにより構成されている。
【００１３】
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３と、外筒本体部２１の後端内面に延びる溝９を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部はノズル部２２に向かって縮径するテーパー部となっている。
【００１４】
フランジ２３は、図１および図３に示すように外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２３は、図１、図４に示すように向かい合う幅広となった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成されている。また、図２に示すようにフランジ２３の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
【００１５】
溝９は、後述するプレフィルドシリンジの製造方法のガスケット移動工程にて、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を常圧にするためのものである。
図１、図２、図３、図４に示す実施例では、溝９は、外筒本体部２１の後端部内面に外筒本体部２１基端開口からノズル部２２側に向かって形成され軸方向に平行に延びる溝である。溝９は、全体に渡って断面が半円形状に形成されており、先端部は先端方向にテーパー状に縮径している。また、溝９は、外筒本体部内面にほぼ対向して２つ設けられ、それぞれの溝は、外筒本体部の中心軸と平行となるように形成されている。
【００１６】
このように外筒本体部内面に溝を形成することにより、先端側環状リブと後端側環状リブとが外筒内面に接触した状態、言い換えると、先端側環状リブが溝より先端側に位置し、かつ後端側環状リブが溝形成部となる位置に配置した時に、環状空間１１と外部とが溝９を介して連通可能となるため、後述する移動工程にて先端側環状リブのシール性を確保したまま環状空間１１内を常圧とすることができる。
また、溝の数は実施例のように２つに限られないが、複数設ける場合には外筒本体部内面にほぼ等間隔に設けることが好ましい。また、溝は、基端開口まで形成されなくてもよい。また、外筒本体部内に十分な薬剤収納容積を確保するため、溝の外筒本体部の軸方向の長さは、ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブ間の長さより短いものであることが好ましい。また、溝の長さは、外筒の長さおよび内径により異なるが、概ね５〜２０ｍｍが好ましい。
【００１７】
また、外筒本体部２１は、内周面の後端部にガスケット４の摺動を抑制するガスケット摺動抑制部２５を備えていてもよい。ガスケット摺動抑制部２５は、ガスケットの摺動を抑制してガスケット４を後述する挿入工程にて外筒の基端開口付近に配置するとともに、ガスケット４の抜け止めの役割も果たす。
実施例では、図２に示すように、ガスケット摺動抑制部２５は溝形成部を除き、外筒の軸方向と直交する方向に外筒本体部内周面に沿って円周状に形成された環状リブである。また、環状リブ（ガスケット摺動抑制部）２５は、図２に示すように先端側（ノズル部側）が急角度に後端側がなだらかな角度に形成されている。ガスケット摺動抑制部を形成することにより、ガスケット挿入工程においてガスケットを外筒本体部の基端開口から挿入して所定の位置に配置することができる。
【００１８】
具体的には、ガスケットを基端開口から挿入して先端側環状リブ４１がガスケット摺動抑制部２５を乗り越え、後端側環状リブ４２がガスケット摺動抑制部の基端と接触して係合することにより、ガスケット４を先端側環状リブ４１が溝の先端側かつ後端側環状リブ４２が溝形成部上となるように配置することができる。
ガスケット摺動抑制部２５の外筒本体部基端開口からの位置は、ガスケット４の後端側環状リブ４２がガスケット摺動抑制部２５の基端側と係合した時、先端側環状リブ４１が溝９より先端側となるように形成されている。ガスケット摺動抑制部の基端開口からの距離は、２〜５ｍｍが好ましく、特に、３〜４ｍｍが好適である。
【００１９】
ノズル部２２は、図３および図４に示すように、ノズル本体部２４と、ノズル本体部２４より基端側に設けられた外筒側螺合部２６とを備える。
ノズル本体部２４は、外筒２の先端に位置し、先端に外筒内の薬液等を排出するための開口を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。また、注射針を取り付け可能な形状となっている。ノズル本体部の軸方向の長さとしては、７〜９ｍｍ程度が好適である。
【００２０】
外筒側螺合部２６は、ノズル本体部より若干大径に形成された短い筒状部であり、外面に螺合部を構成するねじ山２６ａを備えている。外筒側螺合部の軸方向の長さとしては、３〜５ｍｍ程度が好適である。また、この実施例では、ねじ山２６ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２１】
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
【００２２】
シールキャップ３は、図２、図５および図６に示すようにキャップ状に作製され、ノズル本体部収納部３１と、キャップ側螺合部３２とを備える。
シールキャップ３は、この実施例では、シールキャップ本体とシール部材とからなる。シールキャップ本体は、一端および他端が開口した筒状部材であり、先端側に通液針（図示せず）装着用のテーパー状に拡径する開口部３５を備えている。そして、この開口部３５とシール部材保持部３６間にシール部材３４が収納されている。シール部材によりシールキャップの一端は閉塞している。シール部材３４は、ノズル部先端開口を液密に密封するためのものである。ノズル部先端開口がシール部材３４に当接することによりノズル部２２は液密に密封される。また、シール部材３４は、通液針により刺通可能な弾性材料により形成されている。
【００２３】
シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。そして、この実施例では、シール部材保持部３６は、複数の爪状突起により構成されている。なお、シールキャップとしては、このような通液針による刺通が可能なものに限定されるものではなく、開口部３５を持たない閉塞端となっているものであってもよい。
【００２４】
ノズル本体部収納部３１は、ほぼ筒状に形成された部分であり、先端部に上述した開口部３５およびシール部材保持部３６を備えている。また、ノズル本体部収納部３１の外面形状は、図１に示すように多角形状に形成されており、キャップの回転を容易なものとしている。ノズル本体部収納部の軸方向の長さとしては、１４〜１８ｍｍ程度が好適である。
キャップ側螺合部３２は、ノズル本体部収納部３１より他端側に形成された内径が若干拡径した部分であり、かつ、内面に外筒側螺合部２６のねじ山２６ａと螺合可能なねじ溝３２ａを備えている。この実施例では、ねじ溝となる部分はノズル本体部収納部３１より小径となっている。キャップ側螺合部の軸方向の長さとしては、３〜５ｍｍ程度が好適である。また、この実施例では、ねじ溝３２ａは、外筒側螺合部のねじ山形態に対応して、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２５】
シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
【００２６】
ガスケット４は、図１、図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブを備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。また、ガスケットは、液密性と摺動性を満足すれば３つ以上であってもよい。例えば、先端側に１つ、後端側に２つの計３つの環状リブを備えるガスケットの場合、後述する挿入工程において、減圧状態にてガスケットを先端側環状リブが溝より外筒本体部の先端側に位置し、かつ後端側の２つの環状リブが溝形成部上となることにより、環状空間が外部と連通することが好ましい。
また、ガスケットは、図２に示すように、ガスケットの先端側環状リブ４１および後端側環状リブ４２が、外筒本体部２１の溝９より先端側となる位置に収納されている。
【００２７】
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
プランジャー５は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部とを備えている。
【００２８】
また、環状空間１１は、常圧空間となっているため、この空間１１の内圧と大気圧の圧力差により外部の汚染された空気が滅菌処理された空間内に侵入するおそれがない。
外筒とガスケットとシールキャップにより形成される空間内（薬剤収納部）に収納された薬剤としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類、抗生物質などの薬液、さらには、粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が使用される。
【００２９】
次に、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ１５について説明する。
このプレフィルドシリンジ１５は、外筒本体部２１の後端部内面に溝９でなくリブ５２を設けた点以外はプレフィルドシリンジ１と同一である。以下、相違点を中心に説明する。
図８は、他の実施例のプレフィルドシリンジ１５の外筒の後端部付近の拡大断面図であり、図９は、他の実施例のプレフィルドシリンジに用いられる外筒の断面図であり、図１０は、図９に示す外筒の底面図である。
【００３０】
プレフィルドシリンジ１５は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２０と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２０内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２を備えるガスケット４と、外筒２０とシールキャップ３とガスケット４により形成される空間内に収納された薬剤８と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備えるプレフィルドシリンジである。外筒本体部２１は、後端部内面に、外筒本体部２１の軸方向に延びるリブ５２を備え、かつ、リブ５２は、ガスケット４の先端側環状リブ４１をリブ５２より外筒本体部２１の先端側にかつ後端側環状リブ４２がリブ５２上となるように配置した時に、ガスケットの先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を外部と連通可能なものであり、さらに、ガスケット４は、ガスケット４の先端側環状リブ４１および後端側環状リブ４２が、外筒本体部２１のリブ５２より先端側となる位置に収納されており、かつ、外筒本体部２１とガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０により形成される環状空間１１が常圧空間となっている。
【００３１】
リブ５２は、後述するプレフィルドシリンジの製造方法のガスケット移動工程にて、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を常圧にするためのものである。
図８、図９、図１０に示す実施例では、リブ５２は、外筒本体部の後端部内面に外筒本体部２１の基端開口からノズル部２２側に向かって形成され軸方向に平行に延びるリブである。リブ５２は、横断面形状が半円形状に形成され、先端部はなだらかな丸みを帯びるように形成されている。また、リブ５２は、外筒本体部内面にほぼ等間隔に４つ設けられ、それぞれのリブ５２は、外筒本体部２１の中心軸と平行となるように形成されている。
【００３２】
このように外筒内面にリブ５２を形成することにより、先端側環状リブ４１がリブ５２より先端側に位置し、かつ後端側環状リブ４２がリブ５２上となる位置にガスケット４を配置した時、環状空間１１と外部とが後端側環状リブ４２とリブ５２との間に形成された間隙を介して連通可能となるため、後述する移動工程にて先端側環状リブのシール性を確保したまま環状空間１１内を常圧とすることができる。このとき、先端側環状リブ４１の先端側に形成された薬剤収納部は外部と連通していない。具体的には、後端側環状リブ４２がリブ５２により内方向に潰されリブ５２と後端側環状リブ４２との間に形成された間隙を介して環状空間１１と外部とが連通することにより、環状空間１１の内圧を常圧とすることができる。
【００３３】
また、リブの数は実施例のように４つに限られないが、複数設ける場合には外筒内面にほぼ等間隔に設けることが好ましい。また、リブは、基端開口まで形成されなくてもよい。また、外筒本体部内に十分な薬剤収納容積を確保するため、リブの外筒本体部の軸方向の長さは、ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブ間の長さより短いものであることが好ましい。また、リブの長さは、外筒の長さおよび径により異なるが、概ね５〜２０ｍｍが好ましい。また、リブの後端部の内径は、後端開口からガスケットを挿入し易いように、後端に向かってテーパー状に拡径していることが好ましい。
なお、リブ５２を除く外筒本体部２１、ノズル部２２、フランジ２３、シールキャップ３、ガスケット４、プランジャー５は上述した通りである。
【００３４】
次に、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法について説明する。
図５は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図であり、図６は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図であり、図７は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図である。
【００３５】
本発明のプレフィルドシリンジ１、１５の製造方法は、後端部内周面に軸方向に延びるリブ５２もしくは溝９を備える外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２，２０と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２，２０内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２を備えるガスケット４とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程と、外筒２，２０内に薬剤８を充填する薬剤充填工程と、減圧状態においてガスケット４を先端側環状リブ４１が外筒本体部２１のリブ５２もしくは溝９より外筒本体部２１の先端側に位置し、かつ後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブもしくは溝形成部上となり、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１が外部と連通するように外筒２，２０内にガスケット４を挿入するガスケット挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を常圧にするとともに、ガスケット４と外筒２，２０とシールキャップ３により形成される空間の減圧状態を利用して、ガスケット４の後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブもしくは溝形成部位より先端側となる位置までガスケット４を外筒本体部２１内を移動させるガスケット移動工程とを備える。
【００３６】
そこで、各工程について説明する。
ここでは、後端部内周面に軸方向に延びる溝９を有する外筒２を備えるプレフィルドシリンジ用注射器を用いた実施例を例に取り説明する。なお、後端部内周面に軸方向に延びるリブを有する外筒２０を備えるプレフィルドシリンジ用注射器を用いても説明する各工程は同じである。
【００３７】
最初に、後端部内周面に軸方向に延びる溝９を備える外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２を備えるガスケット４とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程を行う。ここで、準備するプレフィルドシリンジ用注射器は、プレフィルドシリンジに用いられる注射器であり上述した通りである。また、この実施例のプレフィルドシリンジの製造方法では、従来より用いられている真空打栓装置を使用する。真空打栓装置としては、例えば、シリンジを内部に収納可能かつ内部を減圧可能な真空チャンバと、外筒本体部内にガスケットを挿入・嵌入するガスケット打栓機構と、シリンジ内に薬剤を充填する薬剤充填機構を備えているものを使用することができる。なお、真空打栓装置については図示しない。
【００３８】
次に、外筒２内に薬剤８を充填する薬剤充填工程が行われる。
外筒２内に薬剤８を充填する充填工程を図５を用いて説明する。
まず、ノズル部２２に上述したシールキャップ３を取り付けた外筒２を、真空チャンバ（図示せず）内のシリンジ保持手段にノズル部２２が下側となるように取り付ける。真空チャンバ内は無菌空間となっている。その後、薬剤充填機構を用いて外筒２の基端開口から上述した液体状の薬剤８を充填する。薬剤としては凍結乾燥剤と溶解液を充填してもよい。また、薬剤充填工程は、無菌的に行われることが好ましい。薬剤工程中においては、真空チャンバ内は、常圧状態もしくは減圧状態のいずれであってもよい。
【００３９】
次に、上記のように薬剤充填工程が行われた後、減圧状態においてガスケット４を先端側環状リブ４１が外筒本体部２１のリブ５２もしくは溝９より外筒本体部２１の先端側に位置し、かつ後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブ５２もしくは溝９の形成部上となり、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１が外部と連通するように外筒２内にガスケット４を挿入するガスケット挿入工程を行う。この工程を図６を用いて説明する。
【００４０】
まず、真空チャンバ内を減圧状態とする。減圧度としては、薬剤８の充填量によるが、最終的にガスケット４を薬剤付近、具体的には、薬剤８が薬液の場合は液面付近まで挿入できる程度に行うことが好ましい。そして、打栓機構を用いてガスケット４を外筒２の基端開口から挿入してガスケット４の先端側環状リブ４１が溝（言い換えれば、溝形成部位）９より先端側となり、かつ後端側環状リブ４１が溝形成部位上となる位置まで押し込む。ガスケット４の押し込み位置としては、外筒２がガスケット摺動規制部２５を備える場合には、ガスケット４の後端側環状リブ４２がこのガスケット摺動規制部２５を越えないように押し込むことが好ましい。
【００４１】
この状態において、ガスケット４の先端側環状リブ４１のみならず後端側環状リブ４２も外筒内周面に接触している。ガスケット４の後端側環状リブ４２を外筒２の外方に配置する場合に比べて、ガスケット４は外筒２内により正確に同軸上に配置されるので、ガスケット４の先端側環状リブ４１によるシール性が高いものとなる。また、この状態では、先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２とガスケット４の側面と外筒内周面との間に形成された空間と外部（真空チャンバ内）は、溝９を介して連通しており、空間の内圧と外圧（真空チャンバ内の内圧）は等しくなっており、ともに減圧状態にある。また、ガスケット４と外筒内周面とシールキャップ３とにより形成された薬剤収納部は、先端側環状リブ４１により外部（真空チャンバ内）から隔離されており、減圧状態となっている。
【００４２】
次に、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を常圧にするとともに、ガスケット４と外筒２とシールキャップ３により形成される空間の減圧状態を利用して、ガスケット４の後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブもしくは溝形成部位より先端側となる位置までガスケット４を外筒本体部２１内を移動させるガスケット移動工程とを行う。この工程を図７を用いて説明する。
【００４３】
減圧状態を常圧状態に変更することは、真空チャンバ内の減圧状態を常圧状態に戻すことにより行われる。この圧力変更時に、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１は溝９を介して外部（真空チャンバ内）と連通しているため空間の内圧はほぼ瞬時に常圧状態となる。さらに、この圧力変更により、先端側環状リブ４１とシールキャップ３によりシールされ減圧状態のままである薬剤収納部分の減圧度に応じて、ガスケット４は、外筒２の先端側に移動する。また、必要により、打栓機構を用いてガスケット４の後端を先端側に押圧してもよい。
このようにして、プレフィルドシリンジが製造される。
そして、必要により、ガスケット後端部の凹部にプランジャー５を取り付ける。
なお、プランジャー５の取り付けは、使用時に行うものであってもよい。
【００４４】
その後、上述したように組み立てられたプレフィルドシリンジを、必要によりオートクレーブ等により滅菌処理してブリスター包装等により包装してもよい。また、プレフィルドシリンジをブリスター包装等により包装してから滅菌処理してもよい。
また、上記のガスケット移動工程までの全工程を無菌的工程で行ってもよく、この場合には、上述のような滅菌処理は不要となる。また、本発明の製造方法において、真空チャンバ内の空気を窒素等の不活性ガスで置換して上記工程を行ってもよい。
【００４５】
【発明の効果】
本発明のプレフィルドシリンジは、外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リブを備えるガスケットと、前記外筒と前記シールキャップと該ガスケットにより形成される空間内に収納された薬剤と、前記ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジであって、前記外筒本体部は、後端部内面に、該外筒本体部の軸方向に延びるリブもしくは溝を備え、かつ、該リブもしくは溝は、前記ガスケットの先端側環状リブを該リブもしくは溝より外筒本体部の先端側にかつ後端側環状リブが該リブもしくは溝形成部となる位置に配置した時に、該ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を外部と連通可能なものであり、さらに、前記ガスケットは、該ガスケットの先端側環状リブおよび後端側環状リブが、前記外筒本体部の該リブもしくは溝より先端側となる位置に収納されており、かつ、該外筒本体部と前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面により形成される環状空間が常圧空間となっている。
【００４６】
このプレフィルドシリンジによれば、外筒本体部と前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面により形成される環状空間が常圧空間となっているため、外部の汚染された空気が圧力差を要因にこの空間内に侵入することがない。また、外筒本体部のリブもしくは溝は、ガスケットを先端側環状リブを該リブもしくは溝より外筒本体部の先端側にかつ後端側環状リブがリブもしくは溝形成部となる位置に配置した時に、ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を外部と連通可能なものであるので、これを利用することにより、上記空間を容易に常圧空間とすることができる。
【００４７】
また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法は、後端部内周面に軸方向に延びるリブもしくは溝を備える外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リブを備えるガスケットとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程と、前記外筒内に薬剤を充填する薬剤充填工程と、減圧状態において前記ガスケットを前記先端側環状リブが前記リブもしくは溝より前記外筒本体部の先端側に位置し、かつ前記後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部上となり、該ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間が外部と連通するように前記外筒内に前記ガスケットを挿入するガスケット挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を常圧にするとともに、前記ガスケットと前記外筒と前記シールキャップにより形成される空間の減圧状態を利用して、前記ガスケットの後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部位より先端側となる位置まで前記ガスケットを前記外筒本体部内を移動させるガスケット移動工程とを備えている。
【００４８】
この方法によれば、外筒本体部とガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面により形成される環状空間が常圧空間であり、外部の汚染された空気が圧力差を起因として上記空間内に侵入することがないプレフィルドシリンジを容易かつ確実に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの外観図である。
【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの断面図である。
【図３】図３は、図１のプレフィルドシリンジ用注射器の外筒の正面図である。
【図４】図４は、図３に示した外筒の底面図である。
【図５】図５は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図である。
【図８】図８は、他の実施例のプレフィルドシリンジの外筒の後端部付近の拡大断面図である。
【図９】図９は、他の実施例のプレフィルドシリンジに用いられる外筒の断面図である。
【図１０】図１０は、図９に示す外筒の底面図である。
【符号の説明】
１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ シールキャップ
４ ガスケット
５ プランジャー
【発明の属する技術分野】
本発明は、プレフィルドシリンジの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、シリンジとして薬剤の配合および投与に便利なプレフィルドシリンジが使用されている。そして、プレフィルドシリンジは、一般に先端ノズル部が密封され後端にフランジを有する外筒と、外筒内を摺動可能なガスケットと、ガスケットの後端に取り付けられたプランジャーと、外筒内に充填された薬剤とからなる。プレフィルドシリンジに用いられるガスケットは、外筒内の摺動抵抗を低下させるため、通常、円柱状の本体部と本体部の周囲に設けられたシリンジ外筒内周面と接触する複数の環状リブとからなる。そして、先端側（ノズル部側）に設けられた環状リブは、外筒内の薬剤収納室を気密に保つ機能を担い、後端側（ガスケット挿入側）環状リブは、主に前記先端側環状リブが外筒内を前後に摺動する際にガスケットのシール性を安定に保つ機能を担っている。
【０００３】
このような構成を有するプレフィルドシリンジの製造方法としては、一般的に次の通りである。まず、薬液等の薬剤を外筒内に充填し、先端ノズルが密封された状態で減圧下にてガスケットをシリンジ基端開口から所定位置まで挿入する。そして、減圧状態を常圧状態に戻してガスケットをさらに外筒内に押し込み、ガスケットの後端にプランジャーを取り付ける。その後、薬剤の種類に応じて滅菌処理することによりプレフィルドシリンジが製造される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上述した先端側環状リブと後端側環状リブとを備えるガスケットを用いてプレフィルドシリンジを製造すると、先端側環状リブと後端側環状リブとガスケット側面と外筒内面により形成される空間が減圧状態となったまま製品化されるため、この空間の内圧と大気圧の圧力差により外部の汚染された空気が滅菌処理された空間内に侵入するおそれがある。
そこで、上記問題点を解決するため、減圧状態にて薬剤を充填したシリンジの基端開口から、ガスケットを先端側環状リブのみが外筒内周面に接触してかつ後端側環状リブがシリンジ外筒後端から突出している状態となる位置まで挿入し、減圧状態を常圧状態に戻して前記空間の内圧を常圧としたまま、ガスケットをさらに所定位置まで移動する方法が考えられる。
【０００５】
しかしながら、この製造方法では、ガスケットの挿入に細心の注意を払う必要があり、さらに、先端側環状リブのみしか外筒内周面に接触していないためシール性が不安定となり、減圧状態から常圧状態に戻した際ガスが先端側環状リブを通過して薬剤収納部に入ることがあり、ガスケットが所定位置まで嵌入されない不良品が発生するおそれがある。
また、特開平７−１２４２５７号公報には、ガスケットを外筒内に挿入する際、ガスケットと外筒内周面との間に間隙ピンを挿入しながらガスケットを挿入して、前記空間内をほぼ常圧としたプレフィルドシリンジの製造方法が記載されている。しかしながら、この製造方法では、通常の製造工程に間隙ピンの下降上昇工程が加わることとなり作業効率が低下する。
【０００６】
したがって、本発明は、上記問題点を解決し、ガスケット側面と先端側環状リブと後端側環状リブと外筒内面により形成される空間が常圧となっているプレフィルドシリンジの製造方法を提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）後端部内周面に軸方向に延びるリブもしくは溝を備える外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リブを備えるガスケットとを備え、かつ、前記リブもしくは溝は、前記外筒本体部の基端開口から軸方向に延びるものであり、かつ、前記外筒本体部の軸方向の長さが前記ガスケットの前記先端側環状リブと前記後端側環状リブ間の長さより短いものとなっているプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程と、前記外筒内に薬剤を充填する薬剤充填工程と、減圧状態において前記ガスケットを前記先端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部より前記外筒本体部の先端側に位置し、かつ前記後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部上となり、該ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間が外部と連通するように前記外筒内に前記ガスケットを挿入するガスケット挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を常圧にするとともに、前記ガスケットと前記外筒と前記シールキャップにより形成される空間の減圧状態を利用して、前記ガスケットの後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部より先端側となる位置まで前記ガスケットを前記外筒本体部内を移動させるガスケット移動工程とを備えるプレフィルドシリンジの製造方法。
（２） 前記外筒本体部は、内周面の後端部に前記ガスケットの摺動を抑制するガスケット摺動抑制部を備えるものである上記（１）に記載のプレフィルドシリンジの製造方法。
【００１０】
【発明の実施の形態】
そこで、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの外観図であり、図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの断面図であり、図３は、図１のプレフィルドシリンジ用注射器の外筒の正面図であり、図４は、図３に示した外筒の底面図である。
そこで、図面を用いて詳細に説明する。
【００１１】
本発明のプレフィルドシリンジ１は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２とを備えるガスケット４と、外筒２とシールキャップ３とガスケット４により形成される空間内に収納された薬剤８と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備えるプレフィルドシリンジである。外筒本体部２１は、後端部内面に、外筒本体部２１の軸方向に延びる溝９を備え、かつ、溝９は、ガスケット４の先端側環状リブ４１を溝９より外筒本体部２１の先端側にかつ後端側環状リブ４２が溝形成部となる位置に配置した時に、ガスケットの先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を外部と連通可能とするものであり、さらに、ガスケット４は、ガスケット４の先端側環状リブ４１および後端側環状リブ４２が、外筒本体部２１の溝９より先端側となる位置に収納されており、かつ、外筒本体部２１とガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０により形成される環状空間１１が常圧空間となっている。
【００１２】
実施例のプレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、外筒２と、外筒２のノズル部２２に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４に取り付けられたプランジャー５と、外筒２内に収納された薬剤８とにより構成されている。
【００１３】
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３と、外筒本体部２１の後端内面に延びる溝９を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部はノズル部２２に向かって縮径するテーパー部となっている。
【００１４】
フランジ２３は、図１および図３に示すように外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２３は、図１、図４に示すように向かい合う幅広となった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成されている。また、図２に示すようにフランジ２３の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
【００１５】
溝９は、後述するプレフィルドシリンジの製造方法のガスケット移動工程にて、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を常圧にするためのものである。
図１、図２、図３、図４に示す実施例では、溝９は、外筒本体部２１の後端部内面に外筒本体部２１基端開口からノズル部２２側に向かって形成され軸方向に平行に延びる溝である。溝９は、全体に渡って断面が半円形状に形成されており、先端部は先端方向にテーパー状に縮径している。また、溝９は、外筒本体部内面にほぼ対向して２つ設けられ、それぞれの溝は、外筒本体部の中心軸と平行となるように形成されている。
【００１６】
このように外筒本体部内面に溝を形成することにより、先端側環状リブと後端側環状リブとが外筒内面に接触した状態、言い換えると、先端側環状リブが溝より先端側に位置し、かつ後端側環状リブが溝形成部となる位置に配置した時に、環状空間１１と外部とが溝９を介して連通可能となるため、後述する移動工程にて先端側環状リブのシール性を確保したまま環状空間１１内を常圧とすることができる。
また、溝の数は実施例のように２つに限られないが、複数設ける場合には外筒本体部内面にほぼ等間隔に設けることが好ましい。また、溝は、基端開口まで形成されなくてもよい。また、外筒本体部内に十分な薬剤収納容積を確保するため、溝の外筒本体部の軸方向の長さは、ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブ間の長さより短いものであることが好ましい。また、溝の長さは、外筒の長さおよび内径により異なるが、概ね５〜２０ｍｍが好ましい。
【００１７】
また、外筒本体部２１は、内周面の後端部にガスケット４の摺動を抑制するガスケット摺動抑制部２５を備えていてもよい。ガスケット摺動抑制部２５は、ガスケットの摺動を抑制してガスケット４を後述する挿入工程にて外筒の基端開口付近に配置するとともに、ガスケット４の抜け止めの役割も果たす。
実施例では、図２に示すように、ガスケット摺動抑制部２５は溝形成部を除き、外筒の軸方向と直交する方向に外筒本体部内周面に沿って円周状に形成された環状リブである。また、環状リブ（ガスケット摺動抑制部）２５は、図２に示すように先端側（ノズル部側）が急角度に後端側がなだらかな角度に形成されている。ガスケット摺動抑制部を形成することにより、ガスケット挿入工程においてガスケットを外筒本体部の基端開口から挿入して所定の位置に配置することができる。
【００１８】
具体的には、ガスケットを基端開口から挿入して先端側環状リブ４１がガスケット摺動抑制部２５を乗り越え、後端側環状リブ４２がガスケット摺動抑制部の基端と接触して係合することにより、ガスケット４を先端側環状リブ４１が溝の先端側かつ後端側環状リブ４２が溝形成部上となるように配置することができる。
ガスケット摺動抑制部２５の外筒本体部基端開口からの位置は、ガスケット４の後端側環状リブ４２がガスケット摺動抑制部２５の基端側と係合した時、先端側環状リブ４１が溝９より先端側となるように形成されている。ガスケット摺動抑制部の基端開口からの距離は、２〜５ｍｍが好ましく、特に、３〜４ｍｍが好適である。
【００１９】
ノズル部２２は、図３および図４に示すように、ノズル本体部２４と、ノズル本体部２４より基端側に設けられた外筒側螺合部２６とを備える。
ノズル本体部２４は、外筒２の先端に位置し、先端に外筒内の薬液等を排出するための開口を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。また、注射針を取り付け可能な形状となっている。ノズル本体部の軸方向の長さとしては、７〜９ｍｍ程度が好適である。
【００２０】
外筒側螺合部２６は、ノズル本体部より若干大径に形成された短い筒状部であり、外面に螺合部を構成するねじ山２６ａを備えている。外筒側螺合部の軸方向の長さとしては、３〜５ｍｍ程度が好適である。また、この実施例では、ねじ山２６ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２１】
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
【００２２】
シールキャップ３は、図２、図５および図６に示すようにキャップ状に作製され、ノズル本体部収納部３１と、キャップ側螺合部３２とを備える。
シールキャップ３は、この実施例では、シールキャップ本体とシール部材とからなる。シールキャップ本体は、一端および他端が開口した筒状部材であり、先端側に通液針（図示せず）装着用のテーパー状に拡径する開口部３５を備えている。そして、この開口部３５とシール部材保持部３６間にシール部材３４が収納されている。シール部材によりシールキャップの一端は閉塞している。シール部材３４は、ノズル部先端開口を液密に密封するためのものである。ノズル部先端開口がシール部材３４に当接することによりノズル部２２は液密に密封される。また、シール部材３４は、通液針により刺通可能な弾性材料により形成されている。
【００２３】
シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。そして、この実施例では、シール部材保持部３６は、複数の爪状突起により構成されている。なお、シールキャップとしては、このような通液針による刺通が可能なものに限定されるものではなく、開口部３５を持たない閉塞端となっているものであってもよい。
【００２４】
ノズル本体部収納部３１は、ほぼ筒状に形成された部分であり、先端部に上述した開口部３５およびシール部材保持部３６を備えている。また、ノズル本体部収納部３１の外面形状は、図１に示すように多角形状に形成されており、キャップの回転を容易なものとしている。ノズル本体部収納部の軸方向の長さとしては、１４〜１８ｍｍ程度が好適である。
キャップ側螺合部３２は、ノズル本体部収納部３１より他端側に形成された内径が若干拡径した部分であり、かつ、内面に外筒側螺合部２６のねじ山２６ａと螺合可能なねじ溝３２ａを備えている。この実施例では、ねじ溝となる部分はノズル本体部収納部３１より小径となっている。キャップ側螺合部の軸方向の長さとしては、３〜５ｍｍ程度が好適である。また、この実施例では、ねじ溝３２ａは、外筒側螺合部のねじ山形態に対応して、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２５】
シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
【００２６】
ガスケット４は、図１、図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブを備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。また、ガスケットは、液密性と摺動性を満足すれば３つ以上であってもよい。例えば、先端側に１つ、後端側に２つの計３つの環状リブを備えるガスケットの場合、後述する挿入工程において、減圧状態にてガスケットを先端側環状リブが溝より外筒本体部の先端側に位置し、かつ後端側の２つの環状リブが溝形成部上となることにより、環状空間が外部と連通することが好ましい。
また、ガスケットは、図２に示すように、ガスケットの先端側環状リブ４１および後端側環状リブ４２が、外筒本体部２１の溝９より先端側となる位置に収納されている。
【００２７】
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
プランジャー５は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部とを備えている。
【００２８】
また、環状空間１１は、常圧空間となっているため、この空間１１の内圧と大気圧の圧力差により外部の汚染された空気が滅菌処理された空間内に侵入するおそれがない。
外筒とガスケットとシールキャップにより形成される空間内（薬剤収納部）に収納された薬剤としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類、抗生物質などの薬液、さらには、粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が使用される。
【００２９】
次に、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ１５について説明する。
このプレフィルドシリンジ１５は、外筒本体部２１の後端部内面に溝９でなくリブ５２を設けた点以外はプレフィルドシリンジ１と同一である。以下、相違点を中心に説明する。
図８は、他の実施例のプレフィルドシリンジ１５の外筒の後端部付近の拡大断面図であり、図９は、他の実施例のプレフィルドシリンジに用いられる外筒の断面図であり、図１０は、図９に示す外筒の底面図である。
【００３０】
プレフィルドシリンジ１５は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２０と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２０内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２を備えるガスケット４と、外筒２０とシールキャップ３とガスケット４により形成される空間内に収納された薬剤８と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備えるプレフィルドシリンジである。外筒本体部２１は、後端部内面に、外筒本体部２１の軸方向に延びるリブ５２を備え、かつ、リブ５２は、ガスケット４の先端側環状リブ４１をリブ５２より外筒本体部２１の先端側にかつ後端側環状リブ４２がリブ５２上となるように配置した時に、ガスケットの先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を外部と連通可能なものであり、さらに、ガスケット４は、ガスケット４の先端側環状リブ４１および後端側環状リブ４２が、外筒本体部２１のリブ５２より先端側となる位置に収納されており、かつ、外筒本体部２１とガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０により形成される環状空間１１が常圧空間となっている。
【００３１】
リブ５２は、後述するプレフィルドシリンジの製造方法のガスケット移動工程にて、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を常圧にするためのものである。
図８、図９、図１０に示す実施例では、リブ５２は、外筒本体部の後端部内面に外筒本体部２１の基端開口からノズル部２２側に向かって形成され軸方向に平行に延びるリブである。リブ５２は、横断面形状が半円形状に形成され、先端部はなだらかな丸みを帯びるように形成されている。また、リブ５２は、外筒本体部内面にほぼ等間隔に４つ設けられ、それぞれのリブ５２は、外筒本体部２１の中心軸と平行となるように形成されている。
【００３２】
このように外筒内面にリブ５２を形成することにより、先端側環状リブ４１がリブ５２より先端側に位置し、かつ後端側環状リブ４２がリブ５２上となる位置にガスケット４を配置した時、環状空間１１と外部とが後端側環状リブ４２とリブ５２との間に形成された間隙を介して連通可能となるため、後述する移動工程にて先端側環状リブのシール性を確保したまま環状空間１１内を常圧とすることができる。このとき、先端側環状リブ４１の先端側に形成された薬剤収納部は外部と連通していない。具体的には、後端側環状リブ４２がリブ５２により内方向に潰されリブ５２と後端側環状リブ４２との間に形成された間隙を介して環状空間１１と外部とが連通することにより、環状空間１１の内圧を常圧とすることができる。
【００３３】
また、リブの数は実施例のように４つに限られないが、複数設ける場合には外筒内面にほぼ等間隔に設けることが好ましい。また、リブは、基端開口まで形成されなくてもよい。また、外筒本体部内に十分な薬剤収納容積を確保するため、リブの外筒本体部の軸方向の長さは、ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブ間の長さより短いものであることが好ましい。また、リブの長さは、外筒の長さおよび径により異なるが、概ね５〜２０ｍｍが好ましい。また、リブの後端部の内径は、後端開口からガスケットを挿入し易いように、後端に向かってテーパー状に拡径していることが好ましい。
なお、リブ５２を除く外筒本体部２１、ノズル部２２、フランジ２３、シールキャップ３、ガスケット４、プランジャー５は上述した通りである。
【００３４】
次に、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法について説明する。
図５は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図であり、図６は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図であり、図７は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図である。
【００３５】
本発明のプレフィルドシリンジ１、１５の製造方法は、後端部内周面に軸方向に延びるリブ５２もしくは溝９を備える外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２，２０と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２，２０内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２を備えるガスケット４とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程と、外筒２，２０内に薬剤８を充填する薬剤充填工程と、減圧状態においてガスケット４を先端側環状リブ４１が外筒本体部２１のリブ５２もしくは溝９より外筒本体部２１の先端側に位置し、かつ後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブもしくは溝形成部上となり、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１が外部と連通するように外筒２，２０内にガスケット４を挿入するガスケット挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を常圧にするとともに、ガスケット４と外筒２，２０とシールキャップ３により形成される空間の減圧状態を利用して、ガスケット４の後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブもしくは溝形成部位より先端側となる位置までガスケット４を外筒本体部２１内を移動させるガスケット移動工程とを備える。
【００３６】
そこで、各工程について説明する。
ここでは、後端部内周面に軸方向に延びる溝９を有する外筒２を備えるプレフィルドシリンジ用注射器を用いた実施例を例に取り説明する。なお、後端部内周面に軸方向に延びるリブを有する外筒２０を備えるプレフィルドシリンジ用注射器を用いても説明する各工程は同じである。
【００３７】
最初に、後端部内周面に軸方向に延びる溝９を備える外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２を備えるガスケット４とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程を行う。ここで、準備するプレフィルドシリンジ用注射器は、プレフィルドシリンジに用いられる注射器であり上述した通りである。また、この実施例のプレフィルドシリンジの製造方法では、従来より用いられている真空打栓装置を使用する。真空打栓装置としては、例えば、シリンジを内部に収納可能かつ内部を減圧可能な真空チャンバと、外筒本体部内にガスケットを挿入・嵌入するガスケット打栓機構と、シリンジ内に薬剤を充填する薬剤充填機構を備えているものを使用することができる。なお、真空打栓装置については図示しない。
【００３８】
次に、外筒２内に薬剤８を充填する薬剤充填工程が行われる。
外筒２内に薬剤８を充填する充填工程を図５を用いて説明する。
まず、ノズル部２２に上述したシールキャップ３を取り付けた外筒２を、真空チャンバ（図示せず）内のシリンジ保持手段にノズル部２２が下側となるように取り付ける。真空チャンバ内は無菌空間となっている。その後、薬剤充填機構を用いて外筒２の基端開口から上述した液体状の薬剤８を充填する。薬剤としては凍結乾燥剤と溶解液を充填してもよい。また、薬剤充填工程は、無菌的に行われることが好ましい。薬剤工程中においては、真空チャンバ内は、常圧状態もしくは減圧状態のいずれであってもよい。
【００３９】
次に、上記のように薬剤充填工程が行われた後、減圧状態においてガスケット４を先端側環状リブ４１が外筒本体部２１のリブ５２もしくは溝９より外筒本体部２１の先端側に位置し、かつ後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブ５２もしくは溝９の形成部上となり、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１が外部と連通するように外筒２内にガスケット４を挿入するガスケット挿入工程を行う。この工程を図６を用いて説明する。
【００４０】
まず、真空チャンバ内を減圧状態とする。減圧度としては、薬剤８の充填量によるが、最終的にガスケット４を薬剤付近、具体的には、薬剤８が薬液の場合は液面付近まで挿入できる程度に行うことが好ましい。そして、打栓機構を用いてガスケット４を外筒２の基端開口から挿入してガスケット４の先端側環状リブ４１が溝（言い換えれば、溝形成部位）９より先端側となり、かつ後端側環状リブ４１が溝形成部位上となる位置まで押し込む。ガスケット４の押し込み位置としては、外筒２がガスケット摺動規制部２５を備える場合には、ガスケット４の後端側環状リブ４２がこのガスケット摺動規制部２５を越えないように押し込むことが好ましい。
【００４１】
この状態において、ガスケット４の先端側環状リブ４１のみならず後端側環状リブ４２も外筒内周面に接触している。ガスケット４の後端側環状リブ４２を外筒２の外方に配置する場合に比べて、ガスケット４は外筒２内により正確に同軸上に配置されるので、ガスケット４の先端側環状リブ４１によるシール性が高いものとなる。また、この状態では、先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２とガスケット４の側面と外筒内周面との間に形成された空間と外部（真空チャンバ内）は、溝９を介して連通しており、空間の内圧と外圧（真空チャンバ内の内圧）は等しくなっており、ともに減圧状態にある。また、ガスケット４と外筒内周面とシールキャップ３とにより形成された薬剤収納部は、先端側環状リブ４１により外部（真空チャンバ内）から隔離されており、減圧状態となっている。
【００４２】
次に、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１を常圧にするとともに、ガスケット４と外筒２とシールキャップ３により形成される空間の減圧状態を利用して、ガスケット４の後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブもしくは溝形成部位より先端側となる位置までガスケット４を外筒本体部２１内を移動させるガスケット移動工程とを行う。この工程を図７を用いて説明する。
【００４３】
減圧状態を常圧状態に変更することは、真空チャンバ内の減圧状態を常圧状態に戻すことにより行われる。この圧力変更時に、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状空間１１は溝９を介して外部（真空チャンバ内）と連通しているため空間の内圧はほぼ瞬時に常圧状態となる。さらに、この圧力変更により、先端側環状リブ４１とシールキャップ３によりシールされ減圧状態のままである薬剤収納部分の減圧度に応じて、ガスケット４は、外筒２の先端側に移動する。また、必要により、打栓機構を用いてガスケット４の後端を先端側に押圧してもよい。
このようにして、プレフィルドシリンジが製造される。
そして、必要により、ガスケット後端部の凹部にプランジャー５を取り付ける。
なお、プランジャー５の取り付けは、使用時に行うものであってもよい。
【００４４】
その後、上述したように組み立てられたプレフィルドシリンジを、必要によりオートクレーブ等により滅菌処理してブリスター包装等により包装してもよい。また、プレフィルドシリンジをブリスター包装等により包装してから滅菌処理してもよい。
また、上記のガスケット移動工程までの全工程を無菌的工程で行ってもよく、この場合には、上述のような滅菌処理は不要となる。また、本発明の製造方法において、真空チャンバ内の空気を窒素等の不活性ガスで置換して上記工程を行ってもよい。
【００４５】
【発明の効果】
本発明のプレフィルドシリンジは、外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リブを備えるガスケットと、前記外筒と前記シールキャップと該ガスケットにより形成される空間内に収納された薬剤と、前記ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジであって、前記外筒本体部は、後端部内面に、該外筒本体部の軸方向に延びるリブもしくは溝を備え、かつ、該リブもしくは溝は、前記ガスケットの先端側環状リブを該リブもしくは溝より外筒本体部の先端側にかつ後端側環状リブが該リブもしくは溝形成部となる位置に配置した時に、該ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を外部と連通可能なものであり、さらに、前記ガスケットは、該ガスケットの先端側環状リブおよび後端側環状リブが、前記外筒本体部の該リブもしくは溝より先端側となる位置に収納されており、かつ、該外筒本体部と前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面により形成される環状空間が常圧空間となっている。
【００４６】
このプレフィルドシリンジによれば、外筒本体部と前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面により形成される環状空間が常圧空間となっているため、外部の汚染された空気が圧力差を要因にこの空間内に侵入することがない。また、外筒本体部のリブもしくは溝は、ガスケットを先端側環状リブを該リブもしくは溝より外筒本体部の先端側にかつ後端側環状リブがリブもしくは溝形成部となる位置に配置した時に、ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を外部と連通可能なものであるので、これを利用することにより、上記空間を容易に常圧空間とすることができる。
【００４７】
また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法は、後端部内周面に軸方向に延びるリブもしくは溝を備える外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リブを備えるガスケットとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程と、前記外筒内に薬剤を充填する薬剤充填工程と、減圧状態において前記ガスケットを前記先端側環状リブが前記リブもしくは溝より前記外筒本体部の先端側に位置し、かつ前記後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部上となり、該ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間が外部と連通するように前記外筒内に前記ガスケットを挿入するガスケット挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を常圧にするとともに、前記ガスケットと前記外筒と前記シールキャップにより形成される空間の減圧状態を利用して、前記ガスケットの後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部位より先端側となる位置まで前記ガスケットを前記外筒本体部内を移動させるガスケット移動工程とを備えている。
【００４８】
この方法によれば、外筒本体部とガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面により形成される環状空間が常圧空間であり、外部の汚染された空気が圧力差を起因として上記空間内に侵入することがないプレフィルドシリンジを容易かつ確実に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの外観図である。
【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの断面図である。
【図３】図３は、図１のプレフィルドシリンジ用注射器の外筒の正面図である。
【図４】図４は、図３に示した外筒の底面図である。
【図５】図５は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説明するための説明図である。
【図８】図８は、他の実施例のプレフィルドシリンジの外筒の後端部付近の拡大断面図である。
【図９】図９は、他の実施例のプレフィルドシリンジに用いられる外筒の断面図である。
【図１０】図１０は、図９に示す外筒の底面図である。
【符号の説明】
１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ シールキャップ
４ ガスケット
５ プランジャー
Claims (2)
- 後端部内面に軸方向に延びるリブもしくは溝を備える外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リブを備えるガスケットとを備え、かつ、前記リブもしくは溝は、前記外筒本体部の基端開口から軸方向に延びるものであり、かつ、前記外筒本体部の軸方向の長さが前記ガスケットの前記先端側環状リブと前記後端側環状リブ間の長さより短いものとなっているプレフィルドシリンジ用注射器を準備する工程と、前記外筒内に薬剤を充填する薬剤充填工程と、減圧状態において前記ガスケットを前記先端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部より前記外筒本体部の先端側に位置し、かつ前記後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部上となり、該ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間が外部と連通するように前記外筒内に前記ガスケットを挿入するガスケット挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を常圧にするとともに、前記ガスケットと前記外筒と前記シールキャップにより形成される空間の減圧状態を利用して、前記ガスケットの後端側環状リブが前記リブもしくは溝形成部より先端側となる位置まで前記ガスケットを前記外筒本体部内を移動させるガスケット移動工程とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
- 前記外筒本体部は、内周面の後端部に前記ガスケットの摺動を抑制するガスケット摺動抑制部を備えるものである請求項１に記載のプレフィルドシリンジの製造方法。
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