JP5564581B2 - 骨欠損部位を被覆および／または再建するための装置、並びにその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、骨欠損部位を被覆および／または再建するための、請求項１の種類の装置、および骨欠損部位用の被覆装置のキャップを製造するための、請求項１５の種類の方法に関する。

生体固有の骨組織における切欠部または空洞の形状での骨欠損部位は、骨手術において、例えば、整形外科、神経外科もしくは形成外科での骨の再建において、または口腔外科手術において、しばしば骨再生材料で充填される。通常、骨再生材料は、人工骨代用材（例えば、ハイドロキシアパタイト顆粒）および生体固有の骨細片からなる混合物から構成されている。本質的には骨側からのみ骨が骨再生材料に混じり合うように、切欠部は、ＤＥ ４３ ０２ ７０８ Ｃ２（特許文献１）に記載されるように、包膜で密封される。この包膜は、固定釘によって生体固有の骨に固定されるが、その際、包膜が柔軟な膜から構成されているため、固定には、外科医の最大限の熟練が必要である。

包膜に支持機能が欠けているという不利点を克服するために、ＵＳ ４８ １６ ３３９（特許文献２）では、複数の層から構成されており、これらの層が吸収性膜材料からは構成されていない包膜が記載されている。その際、生体にとって異種の材料を取り除くためには、骨欠損が全治した後に第二の手術が不可欠であることが、場合によっては必要である。

ＤＥ １０ ２００５ ０３９ ３８２ Ｂ４（特許文献３）では、特に空洞シリンダーまたは円錐シリンダー形状を有する、生分解性の空洞体が提案される。この空洞体は、その壁に複数の開口部を有し、この開口部を通して血液の取り込み、したがって自家骨の構築が可能である。この場合に不利であるのは、空洞体をはめ込むために、ドリルを用いて既存の骨の中へとシリンダー状の穿孔をもたらさなくてはならないことである。

ＤＥ １０ ２００６ ０４７ ０５４ Ａ１（特許文献４）では、インプラント床が提案され、このインプラント床は、適合精確性と安定性の高さで傑出するため、治療する医師が容易に操作し移植することができる。機械的作用から粘膜を保護し、生長する組織からインプラント床を保護するために、粘膜側から、粘膜に面した側の表面に、特に吸収性材料から構成された薄膜を有する、ハイドロキシアパタイトで作製されたインプラント床は、増成的な作製法で製造されるため、材料特性が、特に内側に向かって密度が低下するという趣旨で「勾配構造」を形成する。

ＤＥ ４３ ０２ ７０８ Ｃ２ ＵＳ ４８ １６ ３３９ ＤＥ １０ ２００５ ０３９ ３８２ Ｂ４ ＤＥ １０ ２００６ ０４７ ０５４ Ａ１

その際、骨に面した側には、特に多孔性構造をともなう構造が、そして歯科インプラントおよび／または義歯を固定するための構造が存在するインプラント床外側にはコンパクトな構造が設けられている。

これに対して、骨欠損部位を被覆および／または再建するための、請求項１の際立った特徴を有する、本発明による装置（ここで、用語「骨欠損部位」は、健康な骨の形態とは異なる、（病的な）骨の部位を意味する）、および、骨欠損部位用の被覆装置のキャップを製造するための、請求項１５の際立った特徴を有する、本発明による方法は、骨欠損部位を被覆および／または再建するための装置が、キャップ（例えば、成形シェル、剛性シェル、成形体）、および少なくとも一つの、キャップを骨に固定するための固定手段から構成されているという利点を有し、キャップは寸法安定性（剛性）の特性で傑出しており、骨欠損の側を向くキャップの壁または骨欠損から見て外側を向くキャップの壁は、再生される骨の形態と一致し、当該骨はその再生により再び健康な骨の形態を有する。

本発明による装置の有利な一実施形態に基づくと、キャップおよび／または固定手段は、少なくとも部分的には、生体適合性材料から構成されている。生体適合性材料は、生体許容性、生体不活性、および／または生体活性であってもよい。

これに関して有利な、本発明による装置の一実施形態に基づくと、生体適合性材料は、少なくとも部分的には、自家、同系、同種異系、異種、合成、または無生物材料である。

本発明による装置の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、キャップおよび／または固定手段は、少なくとも部分的には、生分解性材料から構成されている。

本発明による装置の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、キャップおよび／または固定手段は、少なくとも部分的には、吸収性材料から構成されていてもよい。有利には、剛性シェルの吸収時間が、その剛性シェルの吸収勾配によって制御可能である、および／または吸収時間が６ヶ月未満であることも可能であって、その結果、インプラントをすぐに装入することができる。

本発明による装置の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、キャップおよび／または固定手段は、少なくとも部分的には、重合体または重合性化合物から構成されている。

本発明による装置の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、キャップおよび／または固定手段は、少なくとも部分的には、ポリラクチドから構成されている。ポリラクチドは、互いに化学結合された多数の乳酸分子から構築されており、重合体に数えられる。ポリ乳酸（ＰＬＡ）とも呼ばれるポリラクチドプラスチックの利点は、このプラスチックが熱供給によって成形可能なプラスチックであって、生体適合性であることである。

本発明による装置の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、キャップは、一定の、または変化する壁厚を有する。

これに関して有利な、本発明による装置の一実施形態に基づくと、壁厚は、少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍであることが望ましいが、少なくとも成形シェルの寸法安定性がもたらされる厚さである。

本発明による装置の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、固定手段は、ピン、ネジ、釘および／または骨接着剤である。

本発明による装置の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、キャップは、少なくとも一つの溝加工（Ｆｒａｅｓｕｎｇ）（固定手段用の穿孔）を有する。

これに関して有利な、本発明による装置の一実施形態に基づくと、この溝加工は、固定手段と合致する。

本発明による装置の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、骨欠損に面した壁は、表面調整を有する。

これに関して有利な、本発明による装置の一実施形態に基づくと、表面は、微細加工、孔、骨芽細胞誘引剤、骨成長促進剤、および／またはＢＭＰを含有する骨代用物を有していてもよい。

骨欠損部位用の被覆装置のキャップを製造するための、本発明による方法の有利な一実施形態に基づくと、この方法では、キャップのコンピュータ支援の成形（ＣＡＤ）がコンピュータ支援の作製（ＣＡＭ）と組み合わされてＣＡＤ／ＣＡＭとなる結果、コンピュータを利用して開発された、キャップの設計モデルが直接に電子式に作製へと送られるが、以下のステップ：
−三次元的に該当の骨欠損部位を表現するデータセットを、断層撮影法または類似の画像処理法により採録するステップ、
−骨欠損から見て外側を向く壁および骨欠損の側を向く壁を有しており、少なくとも一つの固定手段により骨に固定可能であるキャップを設計するために、データセットを使用するステップ、
−キャップの設計を設計データセットへ変換するステップ、および
−コンピュータ制御による作製法へ設計データセットを供給するステップ
から構成されており、キャップは寸法安定性材料から形成されており、その、骨欠損の側を向く壁、またはその、骨欠損から見て外側を向く壁は再生される骨の形態と一致しており、三次元的に該当の骨欠損部位を表現するデータセットの採録は、コンピュータ断層撮影法またはデジタルボリューム断層撮影法を利用して行われる。

骨欠損部位用の被覆装置のキャップを製造するための、本発明による方法の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、作製法において、溝加工を利用してキャップが形成される。

骨欠損部位用の被覆装置のキャップを製造するための、本発明による方法の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、キャップの作製後に、浄化工程および／または滅菌工程が行われる。

骨欠損部位用の被覆装置のキャップを製造するための、本発明による方法の、さらなる有利な一実施形態に基づくと、このキャップは、骨欠損部位を被覆および／または再建するための、請求項１〜１４に基づく装置において使用することができる。その結果、骨欠損部位を被覆および／または再建するための装置が創作可能であり、その装置のキャップおよび／または固定手段は、例えば人工材料、および／または自家、同系、同種他家もしくは異種由来の材料、人骨および／または動物の骨、ないし人、動物または人工のマトリックスからなり、これらによって、骨と再生される骨の所望の形状との間に存在する領域が完全またはほぼ完全に充填される形態を有する。このために、ドナーから例えば骨ブロックを採取し、この骨ブロックを、引き続き、場合によってはＣＡＤ／ＣＡＭを利用して彫塑する。

本発明のさらなる利点および有利な実施形態は、以下の記載、図面、および請求項から読み取ることができる。
本願は、特許請求の範囲に記載の発明に関するものであるが、他の態様として以下も包含し得る。
１．− 骨欠損から見て外側を向く壁（１１）および骨欠損の側を向く壁（９）を有するキャップ（４）、
− キャップ（４）を骨に固定するための少なくとも一つの固定手段（５）、
を備えた、骨欠損部位（２）を被覆および／または再建するための装置（１）であって、キャップ（４）が寸法安定性の材料から構成されており、骨欠損の側を向くキャップ（４）の壁（９）または骨欠損から見て外側を向くキャップ（４）の壁（１１）が、再生される骨の形態と一致することを特徴とする、装置（１）。
２．キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、生体適合性材料から構成されていることを特徴とする、上記１に記載の装置（１）。
３．生体適合性材料が、少なくとも部分的に、自家、同系、同種異系、異種、合成、または無生物材料であることを特徴とする、上記２に記載の装置（１）。
４．キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、生分解性材料から構成されていることを特徴とする、上記１〜３のいずれか一つに記載の装置（１）。
５．キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、吸収性材料から構成されていることを特徴とする、上記１〜４のいずれか一つに記載の装置（１）。
６．キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、重合体または重合性化合物から構成されていることを特徴とする、上記１〜５のいずれか一つに記載の装置（１）。
７．キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、ポリラクチドから構成されていることを特徴とする、上記１〜６のいずれか一つに記載の装置（１）。
８．キャップ（４）が、一定の、または変化する壁厚を有することを特徴とする、上記１〜７のいずれか一つに記載の装置（１）。
９．壁厚が、少なくとも０．２ｍｍであることを特徴とする、上記７に記載の装置（１）。
１０．固定手段（５）が、ピン、ネジ、釘および／または骨接着剤であることを特徴とする、上記１〜９のいずれか一つに記載の装置（１）。
１１．キャップ（４）が、少なくとも一つの溝加工（Ｆｒａｅｓｕｎｇ）を有することを特徴とする、上記１〜１０のいずれか一つに記載の装置（１）。
１２．溝加工が、固定手段（５）と合致することを特徴とする、上記１０に記載の装置（１）。
１３．骨欠損の側を向く壁（９）が、表面調整を有することを特徴とする、上記１〜１２のいずれか一つに記載の装置（１）。
１４．表面調整が、微細加工、孔、骨芽細胞誘引剤、骨成長促進剤、および／またはＢＭＰを含有する骨代用物を有することを特徴とする、上記１２に記載の装置（１）。
１５．以下のステップ：
− 三次元的に該当の骨欠損部位（２）を表現するデータセットを、断層撮影法または類似の画像処理法により採録するステップ、
− 骨欠損から見て外側を向く壁（１１）および骨欠損の側を向く壁（９）を有しており、少なくとも一つの固定手段（５）により骨に固定可能であるキャップ（４）を設計するためにデータセットを使用するステップ、
− キャップ（４）の設計を設計データセットへ変換するステップ、および
− コンピュータ制御による作製法へ設計データセットを供給するステップ
からなる、骨欠損部位（２）用の被覆装置のキャップ（４）を製造するための方法であって、
キャップ（４）が、寸法安定性材料から形成されており、その、骨欠損の側を向く壁（９）またはその、骨欠損から見て外側を向く壁（１１）が、再生される骨の形態と一致することを特徴とする方法。
１６．三次元的に該当の骨欠損部位（２）を表現するデータセットの採録が、コンピュータ断層撮影法またはデジタルボリューム断層撮影法を利用して行われることを特徴とする、上記１５に記載のキャップ（４）を製造するための方法。
１７．前記作製法において、溝加工を利用してキャップ（４）が形成されることを特徴とする、上記１５または上記１６に記載のキャップ（４）を製造するための方法。
１８．キャップ（４）の作製後に、浄化工程および／または滅菌工程が行われることを特徴とする、上記１５〜１７のいずれか一つに記載のキャップ（４）を製造するための方法。
１９．上記１５〜１８のいずれか一つに記載の、キャップ（４）を製造するための方法であって、キャップ（４）が、上記１〜１４のいずれか１つに記載の骨欠損部位（２）を被覆および／または再建するための装置（１）において使用可能であることを特徴とする方法。

本発明の対象の実施例を図面で示し、以下に詳細に記載する。

骨欠損部位を被覆および／または再建するための、本発明による一装置の図である。 骨欠損部位を被覆および／または再建するための、別のやり方で作製された、本発明による一装置の図である。 骨欠損部位を被覆および／または再建するための、別のやり方で作製された、本発明による一装置の図である。 骨欠損部位を被覆および／または再建するための、別のやり方で作製された、本発明による一装置の図である。

図１は、骨、特に顎骨３の骨欠損部位２（骨欠損）を被覆および／または再建するための、本発明による装置１の図を示す。この装置１は、キャップ４、および図１ではピンとして示されている固定手段５から構成されている。このキャップ４は、寸法安定性の材料からなるため、自耐性であり、付加的な支えを必要としない。キャップ４（成形シェル、剛性シェル）を固定するために、固定手段５を、穿孔６を通してキャップ４に挿入し、続いて、顎骨３に配置された穿孔７に挿入する。それに続く、キャップ４の固定は、超音波溶接を介して行われる。超音波溶接では、好ましくは超音波発生装置が、正確に定義された周波数を生成し、この周波数はソノトロードによりビーム化される。骨にあらかじめ施した中ぐり穴（穿孔７）上に吸収性固定手段５（ピン）を置いた後、生成される振動がピン表面をその周縁部において液化させることにより、中ぐり穴へと入るピンの摺動が引き起こされる。凝集状態の変化により、ピンは、通常の骨ネジでは到達不可能な、骨の空洞内へも押し進められるため、高い初期強度が達成される。その上、ピン頭部は、キャップ４と結合し、ブロッキング機構により安定した三次元構造物をもたらす。つまり、超音波溶接では、固定手段５が軟化されるため、固定手段は、顎骨３およびキャップ４と結合する。固定されたキャップ４により、顎骨３とキャップ４との間に、密閉された内部空間８が生じ、この空間は、骨の再生、および／または自家、同系、同種異系、異種、合成、および／または無生物材料の装入によって充填されるため、再生される骨、または装入された材料は、骨欠損部位２を向いた、キャップ４の壁９の形態と一致する。顎骨３の再生プロセスを促進するために、骨欠損に面した、キャップ４の壁９は、表面調整（例えば、微細加工、孔、骨芽細胞誘引剤、骨成長促進剤、および／またはＢＭＰを含有する骨代用物）を有していてもよい。

図２は、骨、特に顎骨３の骨欠損部位２（骨欠損）を被覆および／または再建するための、別のやり方で成形された、本発明による装置１の図を示す。この図には、さらに歯肉１０が示されている。

図３は、骨、特に顎骨３の骨欠損部位２（骨欠損）を被覆および／または再建するための、別のやり方で成形された、本発明による装置１の図を示す。この図では、キャップ４が、例えば、人骨または動物の骨からなる成形体として成形されており、骨欠損部位２の起伏に適合された、骨欠損の側を向く壁９、および再生される骨の形態と一致する、骨欠損から見て外側を向く壁１１を有する。

図４は、骨、特に顎骨３の骨欠損部位２（骨欠損）を被覆および／または再建するための、別のやり方で成形された、本発明による装置１の図を示す。この図では、キャップ４が、例えば、人骨または動物の骨からなる成形体として成形されており、骨欠損の側を向く壁９、および再生される骨の形態と一致する、骨欠損から見て外側を向く壁１１を有する。壁９と骨欠損部位２との間には、骨の再生により、および／または自家、同系、同種異系、異種、合成、および／または無生物材料の装入によって充填される内部空間８が存在する。

ここに記載のすべての特徴は、個別でも互いの任意の組み合わせでも発明に重要であり得る。

１ 装置
２ 骨欠損部位
３ 顎骨
４ キャップ
５ 固定手段
６ 穿孔
７ 穿孔
８ 内部空間
９ 壁
１０ 歯肉
１１ 壁

Claims (14)

1. − 骨欠損から見て外側を向く壁（１１）および骨欠損の側を向く壁（９）を有するキャップ（４）、
   − キャップ（４）を骨に固定するための少なくとも一つの固定手段（５）、
   を備えた、骨欠損部位（２）を被覆および／または再建するための装置（１）であって、キャップ（４）が寸法安定性の材料から構成されており、骨欠損の側を向くキャップ（４）の壁（９）または骨欠損から見て外側を向くキャップ（４）の壁（１１）が、再生される骨の形態と一致することを特徴とする、装置（１）。
2. キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、生体適合性材料から構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置（１）。
3. 生体適合性材料が、少なくとも部分的に、自家、同系、同種異系、異種、合成、または無生物材料であることを特徴とする、請求項２に記載の装置（１）。
4. キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、生分解性材料から構成されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一つに記載の装置（１）。
5. キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、吸収性材料から構成されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一つに記載の装置（１）。
6. キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、重合体または重合性化合物から構成されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一つに記載の装置（１）。
7. キャップ（４）および／または固定手段（５）が、少なくとも部分的に、ポリラクチドから構成されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一つに記載の装置（１）。
8. キャップ（４）が、一定の、または変化する壁厚を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一つに記載の装置（１）。
9. 壁厚が、少なくとも０．２ｍｍであることを特徴とする、請求項７に記載の装置（１）。
10. 固定手段（５）が、ピン、ネジ、釘および／または骨接着剤であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一つに記載の装置（１）。
11. キャップ（４）が、少なくとも一つの溝加工（Ｆｒａｅｓｕｎｇ）を有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一つに記載の装置（１）。
12. 溝加工が、固定手段（５）と合致することを特徴とする、請求項１０に記載の装置（１）。
13. 骨欠損の側を向く壁（９）が、表面調整を有することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一つに記載の装置（１）。
14. 表面調整が、微細加工、孔、骨芽細胞誘引剤、骨成長促進剤、および／またはＢＭＰを含有する骨代用物を有することを特徴とする、請求項１２に記載の装置（１）。

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