JP5490152B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関するものである。

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１のガイドワイヤは、本体部と、本体部の先端側に設けられ本体部の軸線に対して傾いた方向に延在する先端部とを有している。先端部は、本体部側から順に、第１の湾曲部と、第１の湾曲部と反対方向に湾曲する第２の湾曲部と、第２の湾曲部と反対方向に湾曲する第３の湾曲が連設された構成である。また、先端部は、平板状をなす長尺な部材で構成されており、その面方向へ容易に湾曲可能となっている。

このような特許文献１のガイドワイヤでは、その最先端が側枝に入り込んでも、柔軟な先端部が湾曲し、湾曲した部分を先頭にして主血管を進むため、ガイドワイヤの側枝への迷入が防止されるようになっている。

しかしながら、特許文献１のガイドワイヤでは、先端部が平板状をなす長尺な部材で構成されているため、その面方向への湾曲は容易であるが、反対に、それ以外の方向（特に面方向に直交する方向）への湾曲は困難である。すなわち、先端部は、いかなる方向へも湾曲容易な構成とはなっていない。そのため、側枝の位置、延在方向等によっては、上記のような機能を発揮することができず（すなわち先端部が術者の望み通りに湾曲せず）、側枝への迷入を防止することができない。

国際公開ＷＯ２００７／１０５５３１号公報

本発明の目的は、先端部がいかなる方向へも湾曲容易であり、側枝への迷入を防止または抑制することのできるガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、可撓性を有する金属材料で構成された線状をなすコア線を有し、
前記コア線の先端部は、前記コア線の軸線方向に並んで設けられ、前記コア線の軸線を法線とする面上での特定の方向に変形容易な複数の易変形部を有し、
各前記易変形部は、板片状をなし、
各前記易変形部の隣接する前記易変形部同士の面方向が異なることによって変形容易な方向が異なっており、
各前記易変形部が前記コア線の中心軸上で連結されている、ことを特徴とするガイドワイヤである。

本発明のガイドワイヤでは、各前記易変形部の隣接する前記易変形部同士は連結して設けられているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記コア線の先端部は、前記コア線の軸方向に並んで設けられた複数の欠損部を有し、各前記欠損部の隣接する前記欠損部同士は、前記コア線の周方向にずれるようにして設けられており、前記コア線の前記欠損部が形成されている部位が前記易変形部を構成するのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、各前記欠損部は、前記コア線の中心軸を介して対向するように一対形成されているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、各前記易変形部の変形容易な方向は、前記コア線の先端側に位置する前記易変形部から基端側に位置する前記易変形部に向けて順に、前記コア線の一方の周方向に連続してずれているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、各前記易変形部の変形し易い方向は、前記コア線の先端側に位置する前記易変形部から基端側に位置する前記易変形部に向けて順に、等間隔でずれているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記複数の易変形部のうち前記コア線の最も先端側に位置する易変形部の変形容易な方向と、最も基端側に位置する易変形部の変形容易な方向とは、前記一方の周方向において９０°以上ずれているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記複数の易変形部のうち前記コア線の最も先端側に位置する易変形部は、前記コア線の先端を構成するのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記コア線の少なくとも前記先端部は、被覆層で覆われているのが好ましい。

図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す斜視図である。 図２は、図１に示すガイドワイヤが有するコア線の先端部の平面図である。 図３は、図１に示すガイドワイヤが有するコア線の先端部の変形を示す斜視図である。 図４は、図１に示すガイドワイヤが有するコア線の先端部の変形を示す斜視図である。 図５は、図１に示すガイドワイヤが有するコア線の先端部の変形を示す斜視図である。 図６は、図１に示すガイドワイヤが血管内を進む様子を模式的に示す説明図である。 図７は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す斜視図である。 図８は、図７中のＡ−Ａ線断面図である。 図９は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す斜視図である。 図１０は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す斜視図である。 図１１は、図１０に示すガイドワイヤの分解図である。

以下、本発明のガイドワイヤの好適な実施形態について、添付図面を参照しつつ説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示すガイドワイヤが有するコア線の先端部の平面図、図３ないし図５は、それぞれ、図１に示すガイドワイヤが有するコア線の先端部の変形を示す斜視図、図６は、図１に示すガイドワイヤが血管内を進む様子を模式的に示す説明図である。なお、以下では、説明の都合上、図１中（図２〜図５も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１（図２〜図５も同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。また、図１（図２〜図５も同様）に示すように、互いに直交する３つの軸をｘ軸、ｙ軸およびｚ軸とし、そのうちのｚ軸は、コア線の軸線方向と平行に設定されている。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤ（経内視鏡用ガイドワイヤ）である。ガイドワイヤ１は、可撓性または柔軟性を有する芯線（線材）で構成されるコア線（ワイヤ本体）２と、コア線２を被覆する被覆層３とで構成されている。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

コア線２は、１本の連続した芯線（線材）で構成されている。ただし、本発明ではこれに限らず、コア線２は、同一または異なる材料の複数本の芯線（線材）を例えば溶接により接合し連結したものでもよい。

このようなコア線２は、基端側に位置する本体部２１と、本体部２１の先端側に設けられた先端部２２と、本体部２１および先端部２２を連結するテーパ部２３とから構成されている。

本体部２１は、その外径が軸線方向のほぼ全域にわたって一定である。また、本体部２１の横断面形状は、円形をなしている。ただし、本体部２１の形状としては、これに限らず、例えば本体部２１が少なくとも１つのテーパ部を有することにより、本体部２１の軸線方向の各部において外径が異なっていてもよい。

本体部２１の先端側には、本体部２１と段差なくテーパ部２３が設けられている。テーパ部２３は、コア線２の基端側から先端側に向けて横断面積が漸減している。また、テーパ部２３の横断面形状は、円形をなしている。このようなテーパ部２３を有することにより、コア線２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができる。その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

テーパ部２３の先端側には、先端部２２が設けられている。図１に示すように、先端部２２は、コア線２の軸線方向に並んで設けられた４つの易変形部、すなわち第１の易変形部２２１、第２の易変形部２２２、第３の易変形部２２３および第４の易変形部２２４により構成される。

各易変形部２２１〜２２４は、コア線２の軸線（ｚ軸）を法線とする面（すなわち、ｘｙ平面）上での特定の方向に変形容易である。換言すれば、各易変形部２２１〜２２４は、ｘｙ平面で見たとき、当該面上での一方向への変形が、その他の方向への変形よりも容易である。なお、以下では、説明の便宜上、各易変形部２２１〜２２４の他の方向よりも変形が容易な方向を「変形容易方向」とも言う。

また、各易変形部２２１〜２２４は、互いの変形容易方向が異なるように設けられている。

第１の易変形部２２１、第２の易変形部２２２、第３の易変形部２２３および第４の易変形部２２４は、コア線２の先端側から基端側に向けてこの順に（コア線２の軸線方向に並んで）配置されている。これら易変形部２２１〜２２４のうち、最も基端側に位置する第４の易変形部２２４は、テーパ部２３の先端と連結している。また、最も先端側に位置する第１の易変形部２２１は、コア線２の最先端を構成する。

易変形部２２１〜２２４の隣り合う易変形部同士は、（他の部位を介さずに）連結して設けられている。すなわち、第１の易変形部２２１に連結して第２の易変形部２２２が設けられており、第２の易変形部２２２に連結して第３の易変形部２２３が設けられており、第３の易変形部２２３に連結して第４の易変形部２２４が設けられている。これにより、先端部２２の全長を短くできるため、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

また、第１の易変形部２２１と第２の易変形部２２２の連結部、第２の易変形部２２２と第３の易変形部２２３の連結部、第３の易変形部と第４の易変形部２２４の連結部は、それぞれ、コア線２の中心軸Ｊ上に位置している。これにより、先端部２２にトルクを伝達し易くなり、また、手元側からの押し込み力を最先端まで確実に伝えることができるため、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

次いで、各易変形部２２１〜２２４の構成について説明するが、各易変形部２２１〜２２４は、互いに同様の構成であるため、以下では、第１の易変形部２２１について代表して説明し、その他の易変形部２２２〜２２４については、その説明を省略する。

図１に示すように、第１の易変形部２２１は、平面視形状が長方形の板片状（平板状）をなしている。また、第１の易変形部２２１は、その長辺方向がコア線２の軸線方向（ｚ軸方向）と一致するように設けられている。このような第１の易変形部２２１は、その面方向への湾曲がその他の方向への湾曲に比べて容易である。すなわち、第１の易変形部２２１の面方向が変形容易方向と一致する。

このように、第１の易変形部２２１を板片状とすることにより、第１の易変形部２２１を簡単な構成とすることができる。

第１の易変形部２２１の長さＬ（長辺方向における長さ）は、特に限定されないが、０．１ｍｍ〜５０．０ｍｍ程度であるのが好ましく、１．０ｍｍ〜１０．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、先端部２２の全長を抑えつつ、第１の易変形部２２１を変形容易方向へ比較的大きく湾曲させることができる。

また、第１の易変形部２２１の幅Ｗ（短辺方向における長さ）は、特に限定されないが、テーパ部２３の最少径よりも大きく、テーパ部２３の最大径（本体部２１の径）よりも小さいことが好ましい。具体的には、幅Ｗは、テーパ部２３の径によっても異なるが、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であることが好ましく、０．５ｍｍ〜０．９ｍｍ程度であることがより好ましい。これにより、第１の易変形部２２１の機械的強度を十分に保つことができるとともに、第１の易変形部２２１の拡幅を抑えることができ、先端部２２を比較的細く保ち、ガイドワイヤ１の操作性向上を図ることができる。

また、第１の易変形部２２１の厚さＴは、特に限定されないが、０．００１ｍｍ〜１．０ｍｍであるのが好ましく、０．００５ｍｍ〜０．３ｍｍであるのがより好ましい。これにより、第１の易変形部２２１の変形容易方向への優れた湾曲性を確保しつつ、第１の易変形部２２１の機械的強度を十分に確保することができる。

以上、第１の易変形部２２１について説明したが、本実施形態は、第１の易変形部２２１〜第４の易変形部２２４は、互いに同じ形状・大きさであることが好ましい。このような形状を有する各易変形部２２１〜２２４は、隣接する易変形部同士の面方向（すなわち変形容易方向）が異なるように設けられている。このような構成にすることにより、最先端が側枝にかかった際、適切な易変形部で湾曲させることができる。

図２に示すように、第１の易変形部２２１は、その面方向（面に直交する方向）がｘ軸方向と一致するように設けられている。また、第２の易変形部２２２は、その面方向が第１の易変形部２２１の面方向に対して図２中時計回り（コア線２の一方の周方向（中心軸Ｊまわり））に約４５°傾いている。また、第３の易変形部２２３は、その面方向が第２の易変形部２２２の面方向に対して図２中時計まわりに約４５°傾いている。また、第４の易変形部２２４は、その面方向が第３の易変形部２２３の面方向に対して図２中時計まわりに約４５°傾いている。

このような構成の先端部２２では、いかなる方向からの応力が加わっても、第１の易変形部２２１〜第４の易変形部２２４の少なくとも１つの易変形部がその変形容易方向に容易に湾曲（変形）する。

具体的には、先端部２２に図２に示す「第１の応力（ｘ軸方向の応力。ｚ軸方向に傾いた応力も含む。）」が加わると、図３に示すように、主に第１の易変形部２２１がその面方向（変形容易方向）に容易に湾曲する。これにより、先端部２２が第１の応力に従って湾曲する。

また、先端部２２に図２に示す「第２の応力（ｙ軸方向の応力。ｚ軸方向に傾いた応力も含む。）」が加わると、図４に示すように、主に第３の易変形部２２３がその面方向（変形容易方向）に容易に湾曲する。これにより、先端部２２が第２の応力に従って湾曲する。

また、先端部２２に図２に示す「第３の応力（第１の易変形部２２１の面方向と第２の易変形部２２２の面方向の間の方向の応力。ｚ軸方向に傾いた応力も含む。）」が加わると、図５に示すように、第１の易変形部２２１および第２の易変形部２２２がそれぞれ面方向に容易に湾曲する。これにより、先端部２２が捩りを伴いながら第３の応力に従って湾曲する。

このようなガイドワイヤ１によれば、図６（ａ）に示すように、ガイドワイヤ１の最先端が側枝に入り込んでも、主血管を進ませるようにガイドワイヤ１を操作すれば、ガイドワイヤ１の先端部に位置する複数の易変形部２２１〜２２２のうちの少なくとも１つの易変形部がその変形容易方向に湾曲し（図６（ｂ）参照）、それによりガイドワイヤ１の最先端が主血管に戻され、主血管を進む（図６（ｃ）参照）。このようにして、ガイドワイヤ１の側枝への迷入が防止（抑制）される。

特に、本実施形態では、各易変形部２２１〜２２４の面方向（変形容易方向）が、最も先端側の第１の易変形部２２１から最も基端側の第４の易変形部２２４に向けて順に、コア線２の一方の周方向（図２中時計回り）に連続してずれている。換言すれば、図２中時計回りにて、第１の易変形部２２１の面と第２の易変形部２２２の面とがなす角をθ１とし、第１の易変形部２２１の面と第３の易変形部２２３の面がなす角をθ２とし、第１の易変形部２２１の面と第４の易変形部２２４の面がなす角をθ３としたとき、θ１＜θ２＜θ３なる関係を満足している。このような構成とすることにより、ガイドワイヤ１の操作性がより向上し、側枝への迷入をより防止することができる。

すなわち、前述したように、各易変形部２２１〜２２４の変形容易方向のいずれかに属する方向からの応力が先端部２２に加わった場合は、各易変形部２２１〜２２４のうちの対応する易変形部がその変形容易方向に湾曲する。一方、各易変形部２２１〜２２４の変形容易方向のいずれにも属しない方向からの応力が先端部２２に加わった場合は、隣接する２つの易変形部がそれぞれ変形容易方向に湾曲する。このように、先端部２２は、いかなる方向からの応力が加わっても軸線方向の比較的狭い１つの領域にて湾曲するため、湾曲部分の曲率半径を小さくすることができる。そのため、側枝に入り込んだ最先端を容易に主血管に戻すことができ、側枝への迷入をより効果的に防止することができる。

また、本実施形態では、各易変形部２２１〜２２４の前記連続したずれが等間隔（４５°間隔）である。そのため、いかなる方向からの応力に対しても、先端部２２がほぼ均質に変形する。よって、ガイドワイヤ１の操作性がさらに向上する。

また、本実施形態では、最も先端側に位置する第１の易変形部２２１の変形容易方向と、最も基端側に位置する第４の易変形部２２４の変形容易方向とが、コア線２の前記一方の周方向にて、９０°以上ずれている。そのため、いかなる方向からの応力に対しても先端部２２がほぼ均質に変形する。これにより、ガイドワイヤ１の操作性がさらに向上し、側枝への迷入をさらに効果的に防止することができる。

また、本実施形態では、第１の易変形部２２１が、コア線２の先端を構成しているため、ガイドワイヤ１の最先端により近い部位が容易に湾曲する。そのため、ガイドワイヤ１の最先端が側枝に入り込んでも、直ちにガイドワイヤ１の先端部が湾曲し、最先端が主血管に戻される。したがって、このような構成によれば、ガイドワイヤ１の側枝への迷入をさらに効果的に防止することができる。

このような先端部２２（各易変形部２２１〜２２４）は、例えば、横断面形状が円形の芯材を金型に配置した状態でプレス加工することにより、簡単に形成することができる。ただし、先端部２２の形成方法としては、これに限定されず、例えば、平板状の線材を捩じることにより形成してもよいし、予め所定の大きさに切断された平板状の線材を溶接することで形成してもよい。

コア線２を構成する芯線の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、鉄−コバルト系合金、炭素鋼（極低炭素鋼、低炭素鋼等も含む）、軟鋼、硬鋼、ニッケル鋼、ニッケルクロム鋼、ニッケルクロムモリブテン鋼等の鉄基合金（鉄を主とする合金）や、その他コバルト系合金、チタン系合金、ニッケル系合金等の各種金属材料が挙げられる。このなかでも、ステンレス鋼は、後述する超弾性合金に比べて強度および剛性が高く、そのため、ガイドワイヤ１に優れた押し込み性およびトルク伝達性を付与することができ、好ましい。

また、コア線２を構成する芯線の構成材料として、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）を用いることもでき、特に擬弾性を示す合金として、超弾性合金が好ましい。

超弾性合金は、柔軟性に富み、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、コア線２（特にその先端部）を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、コア線２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、コア線２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中にコア線２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する被覆層３の密着性にも優れている。

コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

前述したように、コア線２は、異なる材料の複数本の芯線（線材）を連結したものでもよく、例えば、先端側の第１のコア線と、第１のコア線の基端に接合された第２のコア線とで構成することができる。この場合、第１のコア線は、前述した超弾性合金で構成されているのが好ましく、特にＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されているのが好ましく、第２のコア線は、前述したステンレス鋼で構成されているのが好ましい。そして、第１のコア線と第２のコア線の境界部（接合部）は、テーパ部２３より基端側の箇所、テーパ部２３の基端、テーパ部２３の途中の箇所、のいずれの箇所にあってもよい。

コア線２の外周面には、その全部または一部を覆う被覆層３が形成されている。この被覆層３は、図１に示す構成では、コア線２の全体を覆っている。被覆層３は、種々の目的で形成することができるが、特に、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることを目的に形成するのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。特に、先端部２２を被覆層３で覆うことにより、ガイドワイヤ１の先端部の表面を段差のないものとすることができる。

被覆層３の厚さは、特に限定されず、被覆層３の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その厚さ（平均）は、３０〜３００μｍ程度であるのが好ましく、５０〜２００μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層３の厚さが薄すぎると、被覆層３の形成目的が十分に発揮されないことがある。また、被覆層３の厚さが厚すぎると、コア線２（ガイドワイヤ１）の物理的特性に影響を与えるおそれがある。なお、被覆層３は、２層以上の積層体でもよい。

また、被覆層３の先端面は、丸みを帯びている。これにより、ガイドワイヤ１の血管等への挿入時に、被覆層３（ガイドワイヤ１）の先端面で胆管や血管の内壁等を傷つけることをより確実に防止することができる。

被覆層３を構成する樹脂は、特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチレンアクリレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができるが、特に柔軟性やコア線２への密着性が優れるという理由から、ポリウレタン等の比較的柔軟性の高い材料が好ましい。

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテル（管体）または内視鏡の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

なお、本発明では、コア線２の外周面（表面）に、被覆層３との密着性を向上するための処理（粗面化処理、化学処理、熱処理等）を施してもよい。

また、被覆層３のガイドワイヤ１の先端部に位置する部位には、Ｘ線造影性を有する金属粉末（金属粒子）よりなる造影剤が添加されていてもよい。この金属材料としては、特に限定されず、例えば、タングステンや、金、白金等の貴金属が挙げられるが、タングステンが特に好ましい。これにより、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１を胆管のような生体管腔の目的部位に挿入する際に、ガイドワイヤ１の先端部が生体管腔のどこに位置しているのかを確実に把握することができる。なお、被覆層３中の造影剤の平均粒径（平均直径）は、特に限定されないが、例えば０．５〜４．０μｍであるのが好ましく、１．０〜１．５μｍであるのがより好ましい。

＜第２実施形態＞
図７は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す斜視図、図８は、図７中のＡ−Ａ線断面図である。なお、図７および図８では、説明の便宜上、被覆層の図示を省略している。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図７に示すように、ガイドワイヤ１Ａの先端部２２Ａには、コア線２Ａの中心軸Ｊを介して対向するように形成された一対の欠損部が、コア線２Ａの軸方向に並んで複数設けられている。具体的には、先端部２２Ａの最も先端側には、一対の欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂが形成されている。一対の欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂの基端側には、これらと間隔を隔てて一対の欠損部２２２Ａａ、２２２Ａｂが形成されている。一対の欠損部２２２Ａａ、２２２Ａｂの基端側には、これらと間隔を隔てて一対の欠損部２２３Ａａ、２２３Ａｂが形成されている。一対の欠損部２２３Ａａ、２２３Ａｂの基端側には、これらと間隔を隔てて一対の欠損部２２４Ａａ、２２４Ａｂが形成されている。

また、一対の欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂ、一対の欠損部２２２Ａａ、２２２Ａｂ、一対の欠損部２２３Ａａ、２２３Ａｂおよび一対の欠損部２２４Ａａ、２２４Ａｂは、それぞれ、コア線２Ａの軸線方向に等間隔に形成されている。当該感覚としては、特に限定されないが、例えば、０．００１ｍｍ〜０．５ｍｍであるのが好ましく、０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍであるのがより好ましい。これにより、先端部２２Ａの全長を抑えることができるため、ガイドワイヤ１Ａの操作性が向上する。

ガイドワイヤ１Ａでは、先端部２２Ａの一対の欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂが形成されている部位が第１の易変形部２２１Ａを構成し、一対の欠損部２２２Ａａ、２２２Ａｂが形成されている部位が第２の易変形部２２２Ａを構成し、一対の欠損部２２３Ａａ、２２３Ａｂが形成されている部位が第３の易変形部２２３Ａを構成し、一対の欠損部２２４Ａａ、２２４Ａｂが形成されている部位が第４の易変形部２２４Ａを構成する。

図８に示すように、一対の欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂは、コア線２Ａの中心軸Ｊを介して対向するように形成されている。各欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂは、中心軸Ｊに到達しない溝状をなしている。また、各欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂの底面は、平面で構成されている。また、各欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂの底面は、中心軸Ｊを介してほぼ平行となっている。このような欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂは、互いにほぼ同じ形状・大きさをなしている。

各欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂのコア線２Ａの軸線方向における長さとしては、特に限定されないが、０．００１ｍｍ〜５．０ｍｍでるのが好ましく、０．０５ｍｍ〜１．０ｍｍであるのがより好ましい。これにより、先端部２２Ａの全長を抑えつつ、各易変形部２２１Ａ〜２２４Ａの変形量を大きくすることができる。

図８に示すように、このような一対の欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂが形成されてなる第１の易変形部２２１Ａは、ｘｙ平面視にて、ｙ軸方向に延在する長尺状をなしている。このような第１の易変形部２２１Ａは、その延在方向に直交する方向、すなわちｘ軸方向に変形容易である。

なお、一対の欠損部２２２Ａａ、２２２Ａｂが形成されてなる第２の易変形部２２２Ａ、一対の欠損部２２３Ａａ、２２３Ａｂが形成されてなる第３の易変形部２２３Ａおよび一対の欠損部２２４Ａａ、２２４Ａｂが形成されてなる第４の易変形部２２４Ａについては、第１の易変形部２２１Ａと同様の構成であるため、その説明を省略する。

第２の易変形部２２２Ａは、第１の易変形部２２１Ａに対して図７中矢印方向（コア線２’の一方の中心軸Ｊまわり）に約４５°ずれている。すなわち、一対の欠損部２２２Ａａ、２２２Ａｂは、一対の欠損部２２１Ａａ、２２１Ａｂに対して図７中矢印方向に約４５°ずれている。これと同様に、第３の易変形部２２３Ａは、第２の易変形部２２２Ａに対して図７中矢印方向に約４５°ずれており、第４の易変形部２２４Ａは、第３の易変形部２２３Ａに対して図７中矢印方向に約４５°ずれている。

このように、先端部２２Ａに欠損部を形成することにより、簡単に各易変形部２２１Ａ〜２２４Ａを形成することができる。

＜第３実施形態＞
図９は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図９に示すように、ガイドワイヤ１Ｂの先端側には、先端部２２Ｂが設けられている。図９に示すように、先端部２２Ｂは、コア線２Ｂの軸線方向に並んで設けられた４つの易変形部、すなわち第１の易変形部２２１Ｂ、第２の易変形部２２２Ｂ、第３の易変形部２２３Ｂおよび第４の易変形部２２４Ｂにより構成される。これら４つの易変形部２２１Ｂ〜２２４Ｂは、前述した第１実施形態の易変形部２２１〜２２４と同様の構成であるため、その説明を省略する。

ガイドワイヤ１Ｂでは、４つの易変形部２２１Ｂ〜２２４Ｂは、それぞれ、線状をなす線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｃを介して連結されている。具体的には、第１の易変形部２２１Ｂと第２の易変形部２２２Ｂは、線状部２２５Ｂａを介して連結されており、第２の易変形部２２２Ｂと第３の易変形部２２３Ｂは、線状部２２５Ｂｂを介して接続されており、第３の易変形部２２３Ｂと第４の易変形部２２４Ｂは、線状部２２５Ｂｃを介して連結されている。

線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｂは、互いに同軸的に設けられており、コア線２Ｂの中心軸Ｊ上に位置している。これにより、先端部２２Ｂにトルクを伝達し易くなり、ガイドワイヤ１Ｂの操作性が向上する。さらに、先端部２２Ｂの柔軟性が高くなるため、ガイドワイヤ１Ｂの安全性が向上する。

線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｂの横断面形状としては、特に限定されないが円形であるのが好ましい。これにより線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｃを、その径方向のいずれの方向へも等しく変形させることができるため、ガイドワイヤ１Ｂの操作性を向上させることができる。

また、線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｂの横断面形状が円形である場合、その径としては、特に限定されないが、例えば、０．００１ｍｍ〜０．９０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｂの径を上記範囲とすることにより、先端部２２Ｂの機械的強度と変形容易性とを両立させることができる。

また、線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｂの長さとしては、特に限定されないが、例えば、０．０１ｍｍ〜５．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｂの長さを上記範囲とすることにより、先端部２２Ｂの全長を抑えるとともに、ガイドワイヤ１Ｂの操作性を向上させることができる。

このような構成のガイドワイヤ１Ｂでは、先端部２２Ｂに応力が加わったときに、４つの易変形部２２１Ｂ〜２２４Ｂのうちの少なくとも１つの易変形部が変形容易方向に変形するとともに、３つの線状部２２５Ｂａ〜２２５Ｂｃのうちの少なくとも１つの線状部が変形することとなる。

＜第４実施形態＞
図１０は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す斜視図、図１１は、図１０に示すガイドワイヤの分解図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図１０に示すように、ガイドワイヤ１Ｃの先端部２２Ｃには、先端側から順に、第１の易変形部２２１Ｃ、第２の易変形部２２２Ｃ、第３の易変形部２２３Ｃおよび第４の易変形部２２４Ｃが形成されている。

図１１は、４つの易変形部２２１Ｃ〜２２４Ｃを同一平面上に並べた様子を図示したものである。同図に示すように、最も先端側に位置する易変形部（第１の易変形部）２２１Ｃは、三角形の平面視形状を有しており、その他３つの易変形部（第２の易変形部、第３の易変形部および第４の易変形部）２２２Ｃ〜２２４Ｃは、それぞれ、台形の平面視形状を有している。また、各易変形部２２１Ｃ〜２２４Ｃは、その平面視にて、コア線２Ｃの中心軸Ｊに対して線対称な形状をなしている。

また、各易変形部２２１Ｃ〜２２４Ｃは、その幅（コア線２Ｃの中心軸Ｊを介して対向する辺の離間距離：例えば、第１の易変形部２２１Ｃの辺２２１Ｃａ、２２１Ｃｂの離間距離）が基端側から先端側に向けて漸減する形状をなしている。

また、隣り合う一対の易変形部において、先端側に位置する易変形部の基端側の幅と、基端側に位置する易変形部の先端側の幅とが等しくなっている。具体的には、第１の易変形部２２１Ｃの基端側の幅Ｗ１と第２の易変形部２２２Ｃの先端側の幅Ｗ２とが等しく、第２の易変形部２２２Ｃの基端側の幅Ｗ３と第３の易変形部２２３Ｃの先端側の幅Ｗ４とが等しく、第３の易変形部２２３Ｃの基端側の幅Ｗ５と第４の易変形部２２４Ｃの先端側の幅Ｗ６とが等しくなっている。このように構成することにより、ガイドワイヤ１Ｃの剛性が滑らかに減少し、ガイドワイヤ１Ｃの操作性を向上するとともに、先端が柔軟になることで安全性も向上することができる。

また、各易変形部２２１Ｃ〜２２４Ｃの中心軸Ｊを介して対向する辺の中心軸Ｊに対する傾斜角θ１〜θ４は、互いに等しくなっている。なお、傾斜角θ１〜θ４としては、特に限定されないが、例えば、５度〜８０度であるのが好ましく、１０度〜４５度であるのがより好ましい。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明のガイドワイヤの用途は、上述した経内視鏡手技において使用される場合に限られず、例えばＣＴＯ（Chronic Total Occlusion：慢性完全閉塞）を治療する際の操作や、血管造影やＰＴＣＡなどに使用することもできる。

本発明によれば、ガイドワイヤの最先端が側枝に入り込んでも、主血管を進ませるようにガイドワイヤを操作すれば、ガイドワイヤの先端部に位置する複数の易変形部のうちの少なくとも１つの易変形部がその変形容易方向に容易に湾曲し、それによりガイドワイヤの最先端が主血管に戻され主血管を進むため、ガイドワイヤの側枝への迷入を防止または抑制することができる。したがって産業上の利用可能性を有する。

Claims (7)

1. 可撓性を有する金属材料で構成された線状をなすコア線を有し、
   前記コア線の先端部は、前記コア線の軸線方向に並んで設けられ、前記コア線の軸線を法線とする面上での特定の方向に変形容易な複数の易変形部を有し、
   各前記易変形部は、板片状をなし、
   各前記易変形部の隣接する前記易変形部同士の面方向が異なることによって変形容易な方向が異なっており、
   各前記易変形部が前記コア線の中心軸上で連結されている、ことを特徴とするガイドワイヤ。
2. 各前記易変形部の隣接する前記易変形部同士は連結して設けられている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記コア線の先端部は、前記コア線の軸方向に並んで設けられた複数の欠損部を有し、各前記欠損部の隣接する前記欠損部同士は、前記コア線の周方向にずれるようにして設けられており、前記コア線の前記欠損部が形成されている部位が前記易変形部を構成する請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 各前記欠損部は、前記コア線の中心軸を介して対向するように一対形成されている請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 各前記易変形部の変形容易な方向は、前記コア線の先端側に位置する前記易変形部から基端側に位置する前記易変形部に向けて順に、前記コア線の一方の周方向に連続してずれている請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 各前記易変形部の変形し易い方向は、前記コア線の先端側に位置する前記易変形部から基端側に位置する前記易変形部に向けて順に、等間隔でずれている請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記複数の易変形部のうち前記コア線の最も先端側に位置する易変形部の変形容易な方向と、最も基端側に位置する易変形部の変形容易な方向とは、前記一方の周方向において９０°以上ずれている請求項５または６に記載のガイドワイヤ。

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