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JP5457182B2 - 血管内血液ポンプおよびカテーテル - Google Patents

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Description

本願は2006年9月14日に出願された仮出願60/825,622号明細書、および2006年12月18日に出願された60/870,436号明細書の優先権の利得を主張するものであり、その開示内容は参照されることによって完全にここに組み込まれている。
本発明は血管内血液ポンプに関し、より具体的には、動脈を通る血液を圧送するための血管内血液ポンプシステムに関する。
血管内血液ポンプは血液ポンプまたは循環補助装置の部類であり、患者の血管システム(例えば静脈または動脈)内に経皮的様式または手術的様式のいずれかで埋め込まれてもよい。それらは、血液の体積が心臓の左または右側から送出されることを補助するために使用される。特定の血管内ポンプは軸流血液ポンプとして一般的に知られており、そのポンプは保護ハウジングによって囲まれたロータまたはインペラを含んでいる。これらの構成要素(すなわちポンプ、ロータおよびハウジング)およびそこに接続された他の任意の構成要素は、柔軟なカテーテルの遠位端に連結されている。一例としては、カテーテルは血管システム内に挿入され、一般的には遠隔操作で大体動脈内にアクセスするようにされてもよい。カテーテルは最終的には上行動脈に向けられ、上行動脈内で心臓の左側に隣接して配置される。埋め込まれたポンプに関連した1つ以上のインペラブレードの回転力は、機械的接続および駆動、例えば磁力接続および駆動を利用して与えられる。
血液ポンプおよびシステムのこの分野において改良が行われているにもかかわらず、改良を提供する要求が残っている。例えば、全体的にはガイド、位置決め、安定性、およびそのような血液ポンプを組み込んだ血管内血液ポンプとシステムとの操作に関するものである。
図示された実施形態において、心臓のカテーテルから、そこに流体的に連通するように連結された、関係する血管を通して血液を圧送するための血管内システムが提供されている。そのシステムは血管内に挿入されるように構成されたポンプ装置を含んでいる。そのシステムはポンプ装置に連結された近位端と心室内にまたは心室から出る血液を収集するように構成された遠位端とを備えたカテーテルをさらに含んでいる。カテーテルは少なくとも安定性を補助するために、血管に一致する形状に予備成型された形状を備えており、血管内でポンプ装置を位置決めしている。
ここに含まれるあらゆる実施形態において使用されるカテーテルは、第1および第2の内腔をさらに含んでいる。第1の内腔は遠位端から近位端へと血液を輸送するように構成されており、そのシステムは第2の内腔内に挿入されたワイヤをさらに具備し、ワイヤはカテーテルの予備成型された形状を形成するように構成されていてもよい。カテーテルは螺旋部をさらに具備し、螺旋部は血管内で遠位端に容易に固定されるように構成されていてもよい。カテーテルの少なくとも一部は軸に沿って延在し、螺旋部は軸を横切る平面に平行に全体的に軸の周りに巻きついていてもよい。カテーテルは遠位端から近位端へと延在した内腔と、螺旋部の内腔内への少なくとも1つの入口開口部と、をさらに具備していてもよい。少なくとも1つの入口開口部は軸に全体的に面するように配置されて血管壁の吸い込みを最小化していてもよい。
また、様々な実施形態において、カテーテルは放射線不透過性マークをさらに含み、血管システム内でのカテーテルとポンプ装置との位置決めを容易にしていてもよい。
カテーテル内部の内腔は遠位端から近位端へと延在し、遠位端において内腔に連通したガイドワイヤ入口ポートを備え、近位端において内腔に連通したガイドワイヤ出口ポートを備えている。
ポンプ装置が提供され、その装置はここに含まれるあらゆる実施形態に関係して利用可能である。ポンプ装置はカテーテルに連結された第1端部と、その第1端部から軸に沿って延在した管状ボディと、を具備している。管状ボディは外側面とその外側面を通って延在した少なくとも1つの側部流出口を備えている。ポンプはポンプハウジングの管状ボディ内に配置されている。モータハウジングもポンプハウジングに連結され、モータはモータハウジング内に配置されている。モータはポンプを操作して血液が前記ポンプハウジングを通して引き込まれ、且つ前記少なくとも1つの側部開流出口から出て行くようにしている。
別の実施形態において、カテーテルから血液を圧送するための血管内ポンプ装置が提供され、その装置はカテーテルに連結されるように適合された第1端部と、第2端部と、軸に沿って第1端部と第2端部との間に延在した管状ボディと、を備えたポンプハウジングを含んでいる。ポンプはポンプハウジングの前記管状ボディ内に配置されている。モータハウジングは軸に沿ってポンプハウジングに連結され且つ第2端部に隣接して配置されている。モータハウジングは管状ボディよりも小さい直径を有し、ポンプハウジングが軸に沿って管状ボディとモータハウジングとの間に延在した流出口を形成している。モータはモータハウジング内に配置され、前記ポンプを操作して血液が前記カテーテルから引き込まれて前記ポンプハウジングの前記管状ボディを通って移動し且つ前記流出口から出ていくようにされている。
ここに含まれるあらゆる実施形態に関係して利用可能なポンプ装置に関しては、電力ケーブルが軸または管状ボディの縦方向に沿って前記モータハウジングに連結されてもよい。モータハウジングはテーパ部を備えていてもよく、例えば、例えば、全体的に軸または縦方向に沿っていてもよい。ポンプハウジングはカテーテルに連結されたポンプ入口ハウジングと、モータハウジングに連結されたポンプ出口ハウジングと、によって形成されていてもよい。ポンプ出口ハウジングは、モータハウジングをポンプ出口ハウジングに連結する少なくとも2つのベーンをさらに含んでいてもよい。
多様な付加的特徴および本発明の実施形態ならびに範囲が、以下の添付図とあわせて記載された実施形態の詳細な記載を検討することによって、明確になるだろう。
血液ポンプシステムの一実施形態の斜視図を示している。 図1に示された血液ポンプシステムのポンプ装置の正面図を示している。 図1の血液ポンプシステムで使用されているカテーテルの一部の正面図を示している。 図3のカテーテルの一部の側面図を示している。 血液ポンプシステムの別の実施形態の斜視図を示している。 図5に示された血液ポンプシステムのポンプ装置の正面図を示している。 図6に示されたポンプ装置の流出口の斜視図を示している。 血液ポンプシステムの別の実施形態の正面図を示している。 図8に示された血液ポンプシステムの拡大図を示しており、入口ハウジングを示すための部分断面を示した図である。 図9に示された血液ポンプと流入口領域との更なる拡大図であり、入口ハウジングと血液ポンプとの内部構造を示すための部分断面を示した図である。
図1を参照すると、血管内血液ポンプシステム10の一実施形態が示されている。システムは一般的にポンプ装置12、カテーテル14、およびポンプ装置12に電源を供給するためのポンプケーブル16を含んでいる。システム10は静脈または動脈のような血管内に挿入されるように構成されており、血液を心腔または少なくとも心腔の出口近傍の位置から、関連した血管を介して血液を圧送しており、そのことは以下において詳細に記載されている。
図1および2に示されているように、ポンプ装置12は、カテーテル14の遷移部22に連結された第1端部20を備えた長いポンプハウジング18と、ポンプハウジング18の長手軸26に沿って第1端部20から延伸している管状ボディ24とを含んでいる。第1端部20は返し(barbs)、接着剤、または任意の他の連結技術によって、遷移部22に固定されていてもよい。一実施形態において、環状ボディ24はポンプ入口ハウジング28とポンプ出口ハウジング30とで形成されている。ポンプ入口ハウジング28とポンプ出口ハウジング30とは内部ねじ、接着剤、レーザ溶接、または任意の他の適切な連結技術によって共に固定されていてもよい。血液ポンプの多様な要素がポンプハウジング18内に収容されており、管状ボディ24内にカテーテル14から血液を引き込む。例えば、血液ポンプはポンプ入口ハウジング28内に配置されたインペラ33およびインペラブレードを具備していてもよい。ポンプ出口ハウジング30に隣接したモータハウジング32内に配置されたモータ35はインペラ33を回転させ、管状ボディ24を通して血液を引き込む。インペラ33とモータ35とは概略的にのみ示されており、様々な形式であってよく、一般的には図9および10に示されたような形式を含んでいてもよい。
モータハウジング32はポンプ出口ハウジング30と密封して連結されていてもよく、遷移部22はポンプ入口ハウジング28と密封して連結されて、管状ボディ24内の血液の流れを制御する補助を行ってもよい。1つ以上の側面出口ポート、スロット、または開口34はポンプ出口ハウジング30の外面36を通って延在し、ポンプによってカテーテル14を通して管状ボディ24内に引き込まれた血液は、システム10が挿入された静脈または動脈のような血管に供給される。鋭いエッジを排除し、血流の澱んだ領域が形成されることを防止するためにモータハウジング32は図示されたようなドーム形状の構成にデザインされてもよい。モータハウジング32は長手軸26に沿ったポンプケーブル16に連結されるように構成されてもよい。そのような処置は澱みの量をさらに減少させ、血栓の形成を最小化する。
図1、3および4を参照すると、カテーテル14は遷移部22に連結された近位端40(図1)と、心室のような心腔から出る血液を収集するように構成された遠位端42と、カテーテル14内で近位端40と遠位端42との間に延在している内腔14aとを含んでいる。より具体的には、遠位端42は軸46に沿って延在している略直線部44と、軸46周りに延在している略螺旋部48とを備えている。螺旋部48は第1に軸46に巻きつく前に軸46から横方向に伸展し、軸46を横切る平面に全体的に平行に螺旋を構成している。例えば、螺旋部48は、軸46に略直交した面内において略直線部44から延在している横断セクション50を含んでいてもよい。横断セクション50の長さは、螺旋部48によって形成された所望された螺旋の直径に強く依存していてもよい。螺旋の直径は好適に十分に大きく、螺旋部48の外側面52が、カテーテル14が挿入される欠陥の壁に接触するか、または相互作用する程度である。そのような処置はカテーテル14を血管内に固定して安定させ、および容易に引っ込めないようにしてもよい。カテーテル14は所望の形状を形成し、螺旋部48はカテーテルの挿入後も螺旋形状を維持するようにされてもよい。その様子は以下に詳述されている。
螺旋部48は完全螺旋の少なくとも半分を形成し、カテーテル14の外形よりも大きいかまたは同等のピッチを有していてもよい。入口開口部54は螺旋部48の内側面56に配置され、カテーテル14の内腔14aと連通している。入口開口部54は円形、楕円形、三角形、または他の形状であってもよく、それらの横断面の断面積はカテーテル内腔14aの横断面の断面積よりも大きくてもよい。より大きい横断面の断面積は、ポンプ装置12が稼動されたときに、血液が心腔14a内におよび心腔14aを通して自由に引き込まれることを可能にしている。また、入口開口部54が内壁56に配置され、全体的に軸46に向かって面していることの効力によって、カテーテル14は、ポンプ12が稼動されたときの、血管壁と構造との調整を伴った“吸引効果”を回避している。言い換えると、入口開口部54は血管壁と係合しない。
カテーテル14とポンプ装置12とは様々な方法で血管内に挿入されてもよい。例えば一実施形態において、カテーテル14は遠位点72にガイドワイヤ入口ポート60を含んでおり、遷移部22の近傍にガイドワイヤ出口ポート62を含んでいてもよい。ガイドワイヤ63が血管内に挿入された後、カテーテル14はガイドワイヤ63が適切に配置されるまで、ガイドワイヤ63を超えて進められてもよい。ガイドワイヤ63はガイドワイヤ出口ポート62を通して引っ込められることによって、その後除去されてもよい。代替的な実施形態において、カテーテル14はシース(図示略)を通して血管内に挿入されてもよく、したがって、ガイドワイヤ入口ポート60と出口ポート62とを必要としない。親水性コーティングが、血栓の形成を最小化するためにカテーテルに適用されてもよい。
カテーテル14は様々な材料で形成されてもよく、限定するものではないが、シリコンおよびポリウレタンでもよい。カテーテル14はワイヤブレイドまたはコイルを組み込んだ複合的な構成から成っていてもよい。上述のように、カテーテル14は螺旋状または他の形状に予備成型されて、螺旋部48は挿入後もその形状を維持するようにされていてもよい。言い換えると、ガイドワイヤまたは他の挿入技術を使用して、カテーテル14が操作されて、拡大され、血管内に進行され、拡張され、非螺旋形状または直線形状とされた後で、螺旋部48はガイドワイヤ、シール、または他の拘束部材を除去することで、予備成型された螺旋形状へと回復することが可能である。一実施形態において、カテーテル14は標準的な加熱成型技術を利用して螺旋形状に呼び成型される。他の実施形態において、カテーテル14は、螺旋形状を形成するために、予備成型されたNiTiまたは他の形状記憶ワイヤもしくは材料(図示略)を組み込んでいる。ワイヤは別々に配置されてもよく、内腔のみ、またはそでなければカテーテル14内に組み込まれてもよい。したがって、そのような実施形態において、カテーテル14は2つの内腔を備え、1つは血液をポンプ装置に供給するためであり、もう1つはNiTiワイヤを受容するためである。
システム10はエンドバスクラ(endovascular)技術を利用して血管内に供給されてもよく、特定の心腔を補助するようにデザインされてもよい。例えば、右心室を補助するようにデザインされている場合、血液ポンプ装置12は三尖弁に向かって延在しているカテーテル14とともに大静脈内に皮下挿入されてもよい。左心室を補助するようにデザインされている場合、血液ポンプ装置12は大動脈弁に向かって延在しているカテーテル14とともに下行大動脈内に皮下挿入されてもよい。したがって、ポンプ装置12は血管システムの血管内に受容されるサイズとされてもよい。一実施形態において、ポンプハウジング18は外形が約13mmである。
血管システム内に適切に配置されたシステム10は様々な血管の曲げおよび巻きによって明確な課題と成り得る。これらの課題を解決するために、カテーテル14は適切なサイズの直線領域44,64,65、および曲線領域66の結合から成っていてもよい。例えば、曲線領域66は、システムが左心室を補助するために使用されている場合、大動脈弓の曲率を反映するようにデザインされてもよい。さらに、近位端40における領域65の長さはポンプ装置12の位置が曲線領域とすぐ隣接するような短い距離が選択されてもよく、曲線領域66は(大動脈弓近傍の位置に対応した曲線領域66を伴った大動脈であるような)血管内、または腸骨動脈内の分岐点上でエンドバスクラ入口位置(典型的に大体動脈)近傍のポンプ装置12の位置からより離れていてもよい。様々なカテーテル領域44,64,65,66の形状は冠状動脈アクセスに使用されるガイドカテーテルの形状と類似している。カテーテル領域も、螺旋部48に関しする上述の技術と同様の技術を使用して、所望の形状に予備成型されてもよい。
血管システム内の位置決めをさらに補助するために、カテーテル14は1つ以上の放射線不透過バンド70を、カテーテル14に沿った所望の位置に含んでいてもよく、図1および図3は遠位端42の略直線部44の2つの放射線不透過バンド70を図示している。遠位端42にも放射線不透過チップ72が設けられ、大動脈または三尖弁のような身体構造上の目印に関係したシステムの配置をさらに容易にしてもよい。
ここで図5〜7を参照すると、第2の実施形態による血管内血液ポンプシステム110が図示されている。システム110はシステム10と同一のカテーテル14と、ポンプケーブル16とを含んでいる。したがって、図1〜4の要素を参照することが可能であり、システム10と110との間の異なった部分のみが詳細に記載されている。
システム110は、カテーテル14の遷移部22に連結された第1端部120を伴った長いポンプハウジング118を備えたポンプ装置112を含んでいる。環状ボディ124は軸126に沿って第1端部120から延在し、第2端部128で終了している。一実施形態において、ポンプ入口ハウジング130とポンプ出口ハウジング132とは管状ボディ124を形成している。管状ボディ124は、図8〜10に図示されたおよび以下にさらに記載されたようなポンプの様々な要素を収容している。モータ(図示略)はモータハウジング134内に収容され、管状ボディ124内にまたは管状ボディ124を通して血液を引き込むポンプの要素を駆動している。
ポンプ装置112を出て行く血液のための側部ポートを組み込む代わりに、ポンプハウジング118は第2端部128に開口または出口140を形成している。モータハウジング134は第2端部128近傍に配置されているが、モータハウジング134は出口140よりも小さい直径であり、インペラブレードはポンプ装置12の外部および血管内に血液を圧送することが可能である。モータハウジング134は図示されたようなテーパ部を備えるようにデザインされてもよく、テーパ部は血流の突然の変化を防止し、血栓の領域を最小化している。ポンプと出口140との同軸配置は、ポンプ装置112が壁に対して直接的な流れの力を負荷することなく血管壁に隣接して配置されることを可能にしている。
図7に示されているように、モータハウジング134はベーン144によってポンプハウジング118に連結されてもよい。装置112は好適に少なくとも2つのベーン144を組み込んでおり、操作の間モータハウジング134を固定している。ベーン144は管状ボディ124を通した血流の途絶を最小化するようにデザインされた外形を備えている。さらに、ベーン144がモータハウジングに連結され、ポンプハウジングが血栓形成、および管状ボディを通した血流への任意の潜在的な損傷を最小化するように半径が与えられる。
図8〜10は第3の実施形態による血液ポンプシステム160を示している。システム160は適切なケーブル164から動力を受容するポンプ装置162を含み、ケーブルの形状は患者の血管システムを通して挿入されることが可能なカテーテル装置である。ポンプ162は血液流入チップ168を備えた末端カテーテル部166に接続されている。カテーテル部166は図示されたように角度が付けられて予備成型されている。血液流入チップ168は適切な開口部168aを含み、それはチップ部168内に血液が引き込まれることを可能にするためである。血液流出口または出口170にはポンプ162が隣接して設けられている。図9および10をさらに詳細に参照すると、血液流出口はポンプロータ172に隣接した開口部170を具備し、そのポンプロータはポンプモータ176の回転出力174に磁力により連結されている。したがって、ポンプモータ176は完全に密封され、個々の永久磁石はポンプロータ172に担持され、回転出力174は出力174からロータ172に回転を伝達し、ロータ172は流入口ハウジング180内で回転を支援されている。システム160の1つの適切な使用において、血管内ポンプ162は患者の大動脈内に存在していてもよく、流入チップ168は患者の左心室内に存在するように大動脈弁を通して延在するチップ部166を備えていてもよい。したがって、血液は心室から開口部168aを介して流入チップ168内に引き込まれ、その後チップ部166を通って進み、患者の大動脈内へ流出開口部170から出て行く。これは患者の左心室からの血液の送出を補助することになる。
本発明は様々な実例となる実施形態の記載によって描写され、これらの実施形態はいくらか詳細に記載された一方で、そのような詳細事例に応用を制限または添付された請求の範囲を決して限定するものではない。付加的な利点および改良が当業者によって明確にされるだろう。本発明の様々な特徴はユーザの必要性および優先により単独で、または任意に結合して使用されてもよい。これは現在知られている本発明の好適な実施方法に沿って記載されている。しかしながら、本発明自身は添付された請求の範囲によってのみ定められる。
10,110,160 ・・・血管内血液ポンプシステム
12,112,162 ・・・ポンプ装置
14 ・・・カテーテル
14a ・・・内腔
16 ・・・ポンプケーブル
18,118 ・・・ポンプハウジング
24,124 ・・・管状ボディ
28,130 ・・・ポンプ入口ハウジング
30,132 ・・・ポンプ出口ハウジング
32,134 ・・・モータハウジング
33 ・・・インペラ
35 ・・・モータ
44 ・・・直線部
46 ・・・軸
48 ・・・螺旋部
54 ・・・入口開口部
60 ・・・ガイドワイヤ入口ポート
62 ・・・ガイドワイヤ出口ポート
63 ・・・ガイドワイヤ
70 ・・・放射線不透過バンド
166 ・・・末端カテーテル部
168 ・・・血液流入チップ

Claims (12)

  1. 心室からおよび関連した血管を通して血液を圧送するための血管内システムであって、
    血管内に挿入されるように構成されたポンプ装置と、
    前記ポンプ装置に連結された近位端、前記心室から出る血液を収集するように構成された遠位端、および前記遠位端から前記近位端へと延在し前記心室から集められた血液を送る第1の内腔を備え、軸に沿って延在するカテーテルと、
    を備え、
    前記カテーテルが、前記遠位端に近接する螺旋部を備え、前記螺旋部が、前記血管壁に合う形状に予備成形されて、少なくとも安定性を補助するとともに前記血管内に前記ポンプ装置を位置決めし、前記螺旋部が、前記軸を横切る平面にほぼ平行に前記軸の周りに延在し、かつ前記軸を向いている内側部、および前記軸と反対側を向いている外側部を含み、
    前記外側部が、連続的な一体壁をさらに備え、かつ前記内側部が、少なくとも1つの入口開口部を前記螺旋部の第1の内腔内にさらに備え、前記少なくとも1つの入口開口部が前記軸に面するように位置決めされて、前記血管壁の吸い込みを最小化することを特徴とするシステム。
  2. 前記カテーテルがさらに第2の内腔を含み、
    前記システムが前記第2の内腔内に挿入されたワイヤをさらに備え、前記ワイヤが前記カテーテルの螺旋部の形状を規定するように構成されていることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  3. 前記カテーテルは1つ又は2つ以上の放射線不透過性マークをさらに含み、血管システム内での前記カテーテルと前記ポンプ装置との位置決めを容易にしていることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  4. 前記カテーテルは、前記遠位端内のガイドワイヤ入口ポートと、前記近位端内のガイドワイヤ出口ポートと、をさらに備え、前記ガイドワイヤ入口ポートおよび前記ガイドワイヤ出口ポートが、前記第1の内腔と連通していることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  5. 前記ポンプ装置は、
    前記カテーテルに連結された第1端部と、該第1端部から前記軸に沿って延在した管状ボディと、具備し、前記管状ボディが外側面と該外側面を通って延在した少なくとも1つの側部流出口を備えた前記ポンプハウジングと、
    前記ポンプハウジングの管状ボディ内に配置されたポンプと、
    前記ポンプハウジングに連結されたモータハウジングと、
    前記モータハウジング内に配置され、血液が前記ポンプハウジングを通して前記カテーテルから引き込まれ、かつ少なくとも1つの前記側部流出口から出て行くようにポンプを作動するように構成されたモータと、
    を具備していることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  6. 前記ポンプ装置は、
    前記カテーテルに連結された第1端部と、該第1端部から前記軸に沿って延在した管状ボディと、を有するポンプハウジングと、
    前記ポンプハウジングの前記管状ボディ内に配置されたポンプと、
    前記ポンプハウジングに連結されたモータハウジングであって、前記モータハウジングが第1直径を有しかつ前記管状ボディが第2直径を有し、前記ポンプハウジングが前記管状ボディと前記モータハウジングとの間で前記軸に沿って延在する出口を規定するように、前記第1直径が前記第2直径よりも小さい前記モータハウジングと、
    前記モータハウジング内に配置されたモータであって、血液が前記ポンプハウジングを通して前記カテーテルから引き込まれかつ前記出口から出て行くように、前記モータが前記ポンプを作動するように構成されている前記モータと、
    を具備していることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  7. 記軸に沿って前記モータに連結されている電力ケーブルをさらに備えることを特徴とする請求項に記載のシステム。
  8. 前記モータハウジングが前記軸に沿って延在するドーム形状の部分を有し、前記ドーム形状の部分が血液の澱んだ領域を防ぐように構成されていることを特徴とする請求項5に記載のシステム
  9. 前記ポンプ装置が、
    ポンプハウジングと、
    前記ポンプハウジングに連結されたモータハウジングと、
    を備え、前記ポンプハウジングが、前記カテーテルに連結されたポンプ入口ハウジングと前記モータハウジングに連結されたポンプ出口ハウジングとにより規定されていることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  10. 前記ポンプ出口ハウジングは、前記モータハウジングを前記ポンプ出口ハウジングに連結する少なくとも2つのベーンをさらに含んでいることを特徴とする請求項に記載のシステム。
  11. 記軸に沿って前記モータハウジングに連結されている電源ケーブルをさらに備えることを特徴とする請求項に記載のシステム。
  12. 前記モータハウジングは前記軸に沿って延在するテーパ部を備え、前記テーパ部が血液の澱んだ領域を防ぐように構成されていることを特徴とする請求項に記載のシステム。
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