JP5433075B2 - 安全ペン針装置 - Google Patents

Description

この発明は、薬物送達装置と共に用いられる安全ペン針装置、特に偶発的な針刺しに対する追加された安全性を提供する安全ペン針装置に関する。

技術的背景
使用され、それによって汚染された針の偶発的な針刺しは、病院職員および自己投与を行う人々に接する他の人の両方を、血液により媒介される疾病からの感染の危険に晒す。

使用される大多数の注射器具が通常の注射器である一方で、ペン針インジェクタの使用がますます一般的になっており、なぜなら、それらが薬剤の容易で便利な自己投与の可能性を提供するからである。ペン型インジェクタは、さらに、ある種類の薬剤に対するただ一つの選択肢になっており、なぜなら、それらは通常の単回使用注射器では送達されないからである。

偶発的な針刺しの危険を低減するために、多くのペンインジェクタが、注射の後に針を覆うことができる針シールドと共に構成されている。これらの針シールドは有用かもしれないが、それらは、インジェクタの構成要素の複雑さおよび数を増す。さらに、インジェクタが複数回投与を送達するよう設計される場合、針は各注射の後に交換されなければならない。これは、偶発的な針刺しの危険を増し、インジェクタが針カバーと共に構成される場合、これは、針が交換されることになるとき、邪魔になる。

液体が人体内に放出される注射は、通常、筋肉注射、つまり筋組織への注射として、または皮下注射、つまり真皮と筋組織との間に位置する皮下組織への注射として、実行される。筋肉注射を実行する場合、長い注射針が使用される。注射針の外径は「Ｇ」によって示され、ゲージ番号は細い針ほど増加する。したがって、Ｇ ２３の外径は０，６０ｍｍであり、Ｇ ２５の外径は０，５０ｍｍである。長い注射針の直径は２５ｍｍ長の注射針に対しては２３Ｇであり、１６ｍｍ長の注射針に対しては２５Ｇである。ここ何年かの間、偶発的な針刺し負傷を防ぐために、安全保護装置を備えた長い注射針を提供することが知られている。そのような安全保護装置は、例えば、ＥＰ ４０９ １８０およびＵＳ４ ８１３ ９４０から公知である。これらの公知の安全保護装置は、多くの伸縮式スリーブを含み、伸縮式スリーブは、非使用時に伸縮式スリーブによって覆われた注射針を露出させるために、互いの中に滑リ込む。しかしながら、いくつかの薬は、皮下に、つまり、真皮と下層にある筋肉を覆う筋肉膜との間に位置する皮下組織において、注射されなければならない。皮下注射を実行する場合、短く細い注射針が使用され、これらの短い針は、さらに、安全保護装置を有し、短い針と安全保護装置との組合せは、安全ペン針として公知である。

少数の安全ペン針解決策が、偶発的な針刺しの危険を最小限にするために開発されている。

そのような１つの解決策が米国特許７，４６２，１６８に開示される。そこに記載されるのは、受動安全シールドシステムを備えた安全ペン針である。それは、注射針が取付けられる中心ハブを含み、針は注射端および非注射端を設けられ、後者は、取付けられた時、薬物容器の隔壁を貫通するよう意図される。ハブの外部においては、スリーブが摺動するように構成され、さらに、シールドが、一種の伸縮式態様においてスリーブに摺動するよう構成される。スリーブおよびシールドは両方とも圧縮ばねによって近位の方向に付勢される。注射が実行される場合、シールドはスリーブに押込まれ、スリーブは、次いで、ハブに関して摺動し、それによって、針の注射端を露出させる。シールドがスリーブに関して完全に押し下げられると、それはスリーブにロックされるようになり、それらは、継続的な貫通の間、縦並びで移動する。装置が注射後に取除かれるとき、スリーブおよびしたがってシールドがロックされ針が保護されるようにスリーブ上のタブがハブ上でロックアウト凹部に入るまで、スリーブおよびシールドは圧縮ばねによって近位の方向に移動される。さらに、米国７，４６２，１６８による安全ペン針は、針の非注射端に対する安全システムを含む。それはハブに関して摺動可能な非注射端シールドを含む。ハブ上の突起はシールド上でトラックと協働して、まず、薬物容器に取付けられた時、シールドがハブに押込まれることを可能にし、次いで、容器から取除かれた時、延長位置においてシールドをロックし、トラックは、第１の真っすぐな部分と、シールドをロックするためのくぼみを有する、後の傾けられた部分とを有する。しかしながら、恐らく針を覆う際に正確に機能して、’１６８による安全ペン針は所望の機能を得るために多くの相互に作用する構成要素を含み、それは、設計を、製造するのにかなり困難にし、およびそれによってかなり高価にする。

別の解決策は、ＥＰ１２８９５８７Ｂ１において見出され、それは、細い針カニューレが永久的に固定される針ハブを有する使い捨ての２点安全ペン針であり、針ハブは、投与量設定および注射機構と人体に皮下注射される液状薬剤を含むカートリッジとを含む注射器上に取付けることができることが開示されている。針ハブは、針ハブの外側表面上で案内される安全シールドを設けられる。安全シールドは、針ハブと安全シールドとの間に位置したばねによって針ハブから遠ざかる方向に付勢される。安全シールドは、針ハブの外側表面上でガイドトラックにおいて案内される多くの突起を有する。ガイドトラックの設計は、注射中の安全シールドが並進移動によって針ハブの方へ変位し、注射の後、安全シールドはばねによって針ハブから遠ざかるように長手方向に移動されて不可逆位置にロックされ、そこでは、安全シールドは針カニューレを覆い、偶発的な針刺し負傷を防ぐ。シールドは注射部位に接しており、シールドは並進移動、つまり回転する長手方向の変位によって移動されるので、シールドと注射部位、つまり患者の皮膚との間の接触は、摩擦によって影響され、そしてそれは安全ペン針の非効果的な機能に終わるかもしれない。

さらなる解決策は米国２００５ ０６５ ４７６ Ａ１から公知であり、それは、医療注射器具に取付けられるようにされる円筒形ハウジングと、ハウジングに取付けられる針カニューレと、ハウジングに相対的に、入れ子式に移動可能であり、シールドが針カニューレの遠位端部を覆う遠位位置と針カニューレの遠位端部の少なくと一部が露出する近位位置との間での移動のためのシールドと
、ハウジングの内側に位置し、シールドを遠位方向に付勢するばねと、ロックする突起を長手方向に有し、使用の間にハウジングに相対的にシールドと同時に移動されるロッキング要素とを含む安全針アセンブリを開示する。しかしながら、米国２００５ ０６５ ４７６ Ａ１は、ロッキング要素は、ばねとシールドとの間に位置し、シールドと同時に移動される別個の要素として設けられるので、ロッキング突起は、ロッキング要素の長手方向の運動中に案内することができ、それによって、トラックまたはカムに対する必要性をなくすことも開示する。

発明の簡単な説明
この発明の主な目的は、現状技術の安全ペン針装置の欠点を改善すること、特に、わずかの構成要素で適切な機能を実行することができる安全ペン針装置を提供することである。

この目的は独立特許請求項の特徴によって得られる。この発明の好ましい実施例は、従属特許請求項の主題を形成する。

この発明の主な局面によれば、それは、安全ペン針装置であって、近位端部と遠位端部とを有する概ね管状のハブを含み、前記ハブは、その遠位端部に構成され、薬物容器アセンブリに安全ペン針装置を取付けるための取付け手段と、同軸で構成された針取付け部材とを含み；前記装置はさらに、注射端および非注射端を有する注射針を含み、前記注射針は前記ハブの内側に取付けられ、針取付け部材を介して延在し；前記装置はさらに、前記ハブ上で回転自在に構成される概ね管状の回転可能なスリーブを含み、前記回転可能なスリーブは、その外側周面上において、可撓性手段を含む少なくとも１つのガイドトラックを含み；さらに、前記回転可能なスリーブ上で摺動するように構成される概ね管状の針シールドを含み、前記針シールドはその内側周面上に少なくとも１つのガイド突起を含み、前記少なくとも１つの突起は前記少なくとも１つのガイドトラックおよび前記可撓性手段と相互に作用するよう構成され；さらに、装置の遠位端部に向かって前記針を付勢するために前記針シールドと共同作用する弾性手段を含む、安全ペン針装置により特徴付けられる。

この発明の別の局面によれば、少なくとも１つのガイドトラックは、少なくとも１つの傾けられたセクションを含み、針シールドが回転可能なスリーブ上で線形に変位させられ、前記少なくとも１つのガイド突起が少なくとも１つの傾けられたセクションを通過すると、回転可能なスリーブはハブ上で回転することを強いられる。

この発明のさらに別の局面によれば、前記針シールドは端部壁と共に構成され、端部壁は、注射針の注射端が通過してもよい中央開口を設けられる。

この発明のさらなる局面によれば、前記針シールドは、回転可能なスリーブ上で、前記針シールドが前記注射針の注射端を取り囲んでいる初期位置から、注射部位に対して前記針シールドを押圧することによって前記針シールドが装置の遠位端部に向かって変位させられた後前記注射針の注射端が前記針シールドの外部に露出する注射位置に、線形に変位されるよう構成される。

この発明の別の局面によれば、可撓性手段は第１の可撓性舌部を含む。
この発明のさらに別の局面によれば、凹部は、少なくとも１つのガイドトラックの内周と、第１の可撓性舌部の外側を向く突起を有する端部との間に構成され、前記凹部は、針シールドが注射位置から初期位置に変位させられるとき回転子への前記針シールドのロックのために、前記少なくとも１つの突起と共同作用するよう構成される。

さらにこの発明のさらなる局面によれば、傾けられたセクションは、針シールドが初期位置から注射位置に変位させられるとき、回転可能なスリーブがハブ上で回転することを強いられるような形に設計される。

この発明の別の局面によれば、弾性手段は、回転可能なスリーブの環状壁と、針シールドの端部壁の内側表面との間に構成される。

この発明のさらに別の局面によれば、弾性手段は、ハブの環状壁と、針シールドの端部壁の内側表面との間に構成される。

この発明のさらなる局面によれば、弾性手段は、針シールドが初期位置から注射位置に変位させられるときに、力を蓄積するために圧縮されるよう構成され、装置が注射部位から取除かれるとき、針シールドは弾性部材の力によって注射位置から初期位置に変位させられる。

さらにこの発明のさらなる局面によれば、傾けられたセクションは、針シールドが注射位置から初期位置に変位させられるとき、回転可能なスリーブがハブ上で回転することを強いられるような形に設計される。

この発明の別の局面によれば、針シールドは窓を含み、前記回転可能なスリーブは、前記窓と相互に作用するよう構成され、前記装置が使用されたという表示を与えるための、可聴および／または視覚的および／または触覚的しるしを含む。

この発明には多くの利点がある。ガイド突起はガイドトラックと共同作用し、回転子はハブと針シールドとの間に位置決めされ、針シールドを最終位置に案内するので、安全で信頼性のある針シールドのロックが、注射部位、つまり患者の組織／皮膚と接触するときに針シールドを回すこと／回転問題の危険性無しに、非常にわずかの構成要素で得られる、なぜなら、回すこと／回転はハブと針シールドとの間に位置決めされた管状の回転可能なスリーブによって実行されるからである。

さらに、針シールドは最も外側の構成要素であるので、安全ペン針装置が注射部位、つまり患者の組織／皮膚に対して押付けられるとき、かなり大きな接触面が得られ、患者にとって、より快適である。

さらに、管状の回転可能なスリーブを１つの位置から別の位置に回すことにより実行される針シールドの案内は、非常にわずかの構成要素によって所望の機能を得る鍵である。

少数の構成要素を含む信頼性のある機能的な安全ペン針がしたがって提供され、それによって、製造価格を低いレベルに維持する。

この発明のこれらならびに他の局面および利点は、以下の詳細な記載および添付の図面から明らかになる。

この発明の以下の詳細な記載では、添付の図面を参照する。

この発明に従う、安全ペン針装置の初期位置における断面側面図を示す。 この発明に含まれる回転可能なスリーブの詳細な斜視図を示す。 この発明に含まれる針シールドの詳細な斜視図を示す。 図１の装置の注射位置における断面側面図を示す。 注射完了および注射部位からの後退後における、図１の装置の断面図を示す。 少なくとも１つの第１のガイドおよびロッキング手段が少なくとも１つの第２のガイドおよびロッキング手段と共同作用する詳細図を示す。 この発明の代替的実施例の初期状態における断面図を示す。 図７の実施例のハブおよび回転可能なスリーブの詳細な斜視図を示す。 図７の実施例の針シールドの詳細な斜視図を示す。 図７の実施例の第１のガイドおよびロッキング手段が第２のガイドおよびロッキング手段と共同作用する詳細図を示す。 貫通が生じたときの、図７の実施例の断面図を示す。 注射完了および注射部位からの後退後における、図７の装置の断面図を示す。

この発明の詳細な記載
この出願では、用語「遠位部品／端部」が使用されるとき、これは、装置の使用中に注射部位から最も遠くに位置する装置の部品／端部またはその部材の部品／端部を指す。対応して、用語「近位部品／端部」が使用されるとき、これは、装置の使用中に注射部位から最も近くに位置する装置の部品／端部またはその部材の部品／端部を指す。

文言「安全ペン針装置」は、皮下注射に使用される短く細い針と安全保護手段との組合せとして規定される。文言「短く細い針」は、Ｇ ２９より細い直径、および６〜１２ｍｍの間隔における長さを有する針として規定される。

この発明の主な局面によれば、それは、次のものを含む安全ペン針装置が特徴である：
− 近位端部と遠位端部とを有する概ね管状のハブ１０；８０を含み、前記ハブは、その遠位端部に構成され、薬物容器アセンブリに安全ペン針装置を取付けるための取付け手段１４；８２と、同軸で構成された針取付け部材２０；８８とを含み、さらに、
− 注射端２８；９２と非注射端３５；９４とを有する注射針２６；９０を含み、前記注射針は、前記ハブの内側に取付けられ、針取付け部材を通って延在し；さらに、
− 前記ハブ上で回転自在に構成される概ね管状の回転可能なスリーブ３０；９１を含み、前記回転可能なスリーブは、その外側周面に少なくとも１つのガイドトラック４６；９８を含み、このガイドトラック４６；９８には、可撓性手段５８；１００；１０が設けられ。さらに、
− 前記回転可能なスリーブ上で摺動するように構成される概ね管状の針シールド６４；１１２を含み、前記針シールドはその内側周面に少なくとも１つのガイド突起７４，１２０を含み、前記少なくとも１つの突起は、回転可能なスリーブに関しての針シールドの直線運動の案内のために、および回転可能なスリーブをハブに関して回転させるために、前記少なくとも１つのガイドトラック４６；９８と相互に作用するよう構成され、前記少なくとも１つの突起も、装置が使用されたときに、回転可能なスリーブに前記針シールドをロックするために、または装置が使用されたときに、回転可能なスリーブに関して針シールドの直線運動を案内するために、および回転可能なスリーブをハブに関して回転させるために、および回転可能なスリーブに前記針シールドをロックするために、前記可撓性手段と相互に作用するよう構成され、さらに、
− 装置の遠位端部に向かって前記針を付勢するために前記針シールドと共同作用する弾性手段７０；１１６を含む。

この発明の別の局面によれば、少なくとも１つのガイドトラック４６；９８は少なくとも１つの傾けられたセクション５０；１０３を含み、針シールドが回転可能なスリーブ上で直線的に変位させられ、少なくとも１つのガイド突起７４；１２０が少なくとも１つの傾けられたセクション５０；１０３を通過するとき、回転可能なスリーブは、ハブ１０；８０上で回転することを強いられる。

この発明のさらに別の局面によれば、針シールドは端部壁６６；１１４と共に構成され、端部壁は、注射針の注射端が通過してもよい中央開口６８；１１７を設けられ、針シールド６４；１１２は、回転可能なスリーブ上で、前記針シールドが前記注射針の注射端を取り囲む初期位置から、注射部位に対して前記針シールドを押圧することによって前記針シールドが装置の遠位端部に向かって変位させられた後前記注射針の注射端が前記針シールドの外部に露出する注射位置に、線形に変位されるよう構成される。

この発明のさらなる局面によれば、弾性手段７０；１１６は、針シールドが初期位置から注射位置に変位させられるときに、力を蓄積するために圧縮されるよう構成され、装置が注射部位から取除かれるとき、針シールドは弾性部材の力によって注射位置から初期位置に変位させられる。

さらにこの発明のさらなる局面によれば、可撓性手段は第１の可撓性舌部５８；１０８を含む。

この発明の別の局面によれば、凹部６２；１０４は、少なくとも１つのガイドトラック４６；９８の境界と第１の可撓性舌部５８；１０８の境界との間に構成され、前記凹部は、針シールドが注射位置から初期位置に変位させられるとき回転子への前記針シールドのロックのために、前記少なくとも１つの突起７４；１２０と共同作用するよう構成される。

この発明の例示的な第１の実施例は図１−図６において示される。図１では、近位端部と遠位端部とを有する概ね管状のハブ１０が示される。ハブは２つの異なる直径を含み、それによって、近位の方向に面する周方向棚部１２を形成する。ハブの内側周面は、その遠位端部で、ねじ筋１４のような取付け手段と共に構成され、それらは、薬物容器アセンブリ（図示せず）、つまり薬物容器または容器ホルダのねじ筋のような、対応する取付け手段と協働するよう構成される。端部壁１６は、前記ハブの近位端部において、装置の長手方向１８に関して、概ね横断するように延在するよう構成される。針取付け部材２０は、前記端部壁１６に構成されるか、またはそれと一体にされ、針取付け部材は、針取付け部材の近位端部の付近におけるある領域とは別に、概ね円筒形状を有し、それは円錐形２２を有し、それによって、遠位の方向に面する環状の表面２４を形成する。針取付け部材の中心では、中空の注射針２６が取付けられる。注射針２６は、近位の尖った注射端２８および遠位の尖った非注射端３５を設けられ、後者は、容器から針２６を通って近位の注射端２８まで通路を設けるために、薬物容器の隔壁を貫通するよう構成される。

図１および図２において示される第１の例示的な実施例では、概ね管状の回転するスリーブ（以下、回転子３０と称される）はその遠位端部で内径を含む。回転子がハブの近位部分を取り囲むように、前記内径はハブの近位部分の直径より多少大きく、回転子３０の遠位端部表面３２は、ハブの棚部１２に接しているか、または棚部に近接して構成される。回転子は、さらに、装置の長手方向１８に関して横断するように延在する環状壁３４と共に構成される。環状壁３４は、中央通路３６をさらに設けられ、通路は、ある傾きを持って近位の方向において尖る、多くの可撓性舌部３８を設けられ、回転子がハブに接続されると、舌部は円錐形２２の遠位側上において針取付け部材２０の周面２４に接し、それは、それによって、回転子３０とハブ１０との間の回転運動を可能にするが、長手方向における線形移動を防ぐ。環状壁３４の遠位面はスペーサー４０を設けられ、回転子とハブとの間の摩擦を低減する。

図６において示される第１の例示的な実施例では、回転子はその外側周面で少なくとも１つのガイドトラック４６を含む。第１の例示的な実施例では、可撓性手段は少なくとも１つのガイドトラック４６上に第１の可撓性舌部５８を含む。第１の可撓性舌部５８は、以下くさび６０と呼ばれる、くさび形の外方向に向けられた突起を含み、その機能は以下に記載される。図２および図６において見られるように、少なくとも１つのガイドトラック４６は、ガイドトラックの２つの平行な棚部４６ａおよび４６ｂによって制限される第１の長手方向セクション４２、および第１のセクションの近位端部に構成される横断表面４４を含む。棚部４６ａは、傾けられた棚部４６ｃに現れ、それは、半円形の棚部４６ｄに終わって、傾けられたセクション５０を形成する。半円形の棚部４６ｄは、その後、長手方向に向けられた真っすぐな棚部４６ｅにおいて継続し、第１の長手方向セクションの左の棚部４６ｂは、近位の方向に向かって傾けられた棚部４６ｆに現れ、第２の長手方向セクションを形成する。２つの棚部４６ｅ、４６ｆの近位端部において。さらに、図６に見られるように、第１の可撓性舌部の近位端部に近接して、凹部６２がガイドトラック上に形成されている。対応する構造は回転子の対向する側部の上に形成される。

図３において示される第１の例示的な実施例では、概ね管状の針シールド６４は、針シールドが回転子３０を取り囲むように回転子の外径より多少大きな直径を有する概ね管状の部分を含む。

図１、図３−図５および図６において示される第１の例示的な実施例では、針シールド６４の近位端部は端部壁６６と共に構成され、端部壁は、注射針２６の注射端２８が通過してもよい中央開口６８を設けられるが、前記針シールドは前記壁６６なしで設けられてもよい。針シールド６４は、互いに対向して位置決めされ長手方向に延在する、２つの細長いスリット７２と共に構成される。これらのスリット７２は、安全ペン針装置が薬物容器に取付けられるとき使用されるキャップ（図示せず）と協働するように意図される。針シールドの内側周面において、スリット７２の遠位端部では、少なくとも１つのガイド突起７４が針シールド６４に取付けられるか、またはそれと一体にされる。これら少なくとも１つのガイド突起７４は、以下に記載される態様において回転子３０のガイドトラック４６と協働するように意図される。

図６において示されるような第１の例示的な実施例では、傾けられたセクション５０は、針シールド６４が初期位置から注射位置に変位させられるとき、回転可能なスリーブ３０がハブ１０上で回転することを強いられるような形に設計される。

図１において示されるような第１の例示的な実施例では、圧縮ばね７０のような弾性手段は、回転子３０の環状壁３４と針シールド６４の端部壁６６の内側表面との間に構成される。

第１の例示的な実施例の安全ペン針装置は、以下のように機能するよう意図される。安全ペン針装置がユーザに配達されるとき、閉じた近位端部、開いた遠位端部、および針シールドのスリット７２と協働する、内方向に突出する手段を有するキャップ（図示せず）が、安全ペン針装置を取り囲んでいる。開いた遠位端部は、注射針の非注射端の汚染の回避のために、金属箔またはプラスチックフィルムなどのような封止手段によって封止される。封止手段が取除かれ、安全ペン針装置のハブは、インジェクタにおいて位置決めされる薬物容器に直接的に、または容器ホルダを介して間接的に取付けられ、針の非注射端３５は、薬物容器の隔壁を貫通する。この点で、取付け手段は、例えば差し込みピン取付け具、スナップ方式機構などのような、ねじ筋以外であり得ることが理解されるべきである。針シールドはキャップによって移動から保護される。安全ペン針装置が容器に取付けられ、針の近位の尖った注射端２８が針シールド６４によって保護された後、つまり、針シールドが初期位置にある状態で、キャップが取除かれる。針シールド６４は、ばね７０によって近位の方向に付勢されるが、横断表面４４に当接するガイド突起７４の側面によって止められる。

貫通およびその後の注射がここで実行されてもよい。安全ペン針装置の近位端部、つまり針シールドの近位端部は、したがって、注射部位、つまり患者の組織に対して押圧される。これは、針シールド６４を同軸で線形に回転子上で初期位置から注射位置まで移動させてばね７０を圧縮して、力を蓄積し、それによって組織の中への針の注射端の貫通が実行される、図４。貫通中、ガイド突起７４は、第１の長手方向セクション４２、次いで傾けられたセクション５０を介して、回転子の上をガイドトラックの棚部に沿って摺動する。ガイド突起が傾けられた棚部４６ｃに到達すると、それらは回転子３０を回転させる。針シールド６４のどのような回転も、患者の組織と針シールドの近位端部との間の摩擦のために防がれる。

注射が実行された後、ユーザはインジェクタおよびそれによって安全ペン針装置を注射部位から退ける。これは、回転子３０に関して、ばね７０における蓄積された力によって、近位の方向に針シールド６４を押す、図５および図６。これは、次いで、針シールド６４のガイド突起７４を、ガイド突起が第１の可撓性舌部５８のくさび６０に接し、それを越えて移動するまで、棚部４６ｅに沿って長手方向に移動させ、それらを径方向に内方向に撓ませ、それによってガイド突起７４の通過を許し、図６、次いで、それらは凹部６２に嵌まる。針シールド６４は、したがって、凹部６２の側面、および第１の可撓性舌部５８のくさび６０の、横断する、近位に向く表面のため、回転子上で同軸および線形移動からロックされる。安全ペン針装置は、ここで、インジェクタから取除かれ廃棄されてもよい。

この発明の例示的な第２の実施例を図７〜図１２に示す。概ね管状のハブ８０は近位端部と遠位端部とを含む。ハブ８０の内側周面は、その遠位端部で、ねじ筋８２のような取付け手段と共に構成され、それらは、薬物容器（図示せず）または容器ホルダ（図示せず）のねじ筋のような、対応する取付け手段と協働するよう構成される。環状壁８４は、前記ハブの近位端部の内側において、装置の長手方向８６に概ね横断するように延在するよう構成される。針取付け部材８８は、前記環状壁８４に構成されるかまたはそれと一体にされ、針取付け部材８８は概ね円錐形を有し、近位端部に向かって狭くなる。針取付け部材の中心では、中空の注射針９０が取付けられる。注射針９０は、近位の尖った注射端９２および遠位の尖った非注射端９４を設けられ、後者は、容器から針９０を通って近位の注射端９２まで通路を設けるために、薬物容器の隔壁を貫通するよう構成される。

図７および図８に示されるような第２の例示的な実施例では、以下において回転子９１と称される概ね管状の回転するスリーブはハブを取り囲んでおり、ハブに接続されて回転可能である。先の第１の例示的な実施例とは対照的に、回転子は、この第２の例示的な実施例においては、概ねハブと同じ長さを有し、それにより、安全ペン針装置の全体を短くする。回転子９１の外側周面は少なくとも１つのガイドトラック９８と共に構成される。第２の例示的な実施例では、可撓性手段は第１の可撓性舌部１０８および第２の可撓性舌部１００を含む。第１の可撓性舌部１０８は、以下第１のくさび１０５と呼ばれる、くさび形の外方向に向けられた突起を含み、その機能は以下に記載される。図１０に見られるように、少なくとも１つのガイドトラック９８は、第１の長手方向セクション９６、第２の長手方向セクション１０２、傾けられたセクション１０３および第４の長手方向セクションを含む。第１の長手方向セクションは、第１の半円形の棚部９８ａ、および回転子の長手方向に構成された真っすぐな棚部９８ｂによって形成される。第２の可撓性舌部１００は、ガイドトラック上に第１の長手方向セクション９６に近接して設けられ、以下において第２のくさび１０１と呼ばれる、くさびのような外方向に向けられた突起と共に構成される。第２のセクション１０２は、真っすぐな棚部９８ｂ、真っすぐな棚部９８ｂから現れる第２の半円形の棚部９８ｃ、および第２の半円形の棚部９８ｃから現れ、装置の近位端部に向かって延在する真っすぐな棚部９８ｄによって形成される。傾けられたセクション１０３は、真っすぐな棚部９８ｄから現れる傾けられた棚部９８ｅ、およびくさびのような外方向に向けられた突起１０１によって形成される。第１の可撓性舌部１０８は、装置の遠位の方向で見て第４の長手方向セクションに近接して構成され、第４の長手方向セクションは、傾けられた棚部９８ｅから現れる第３の半円形の棚部９８ｆの境界と第１の可撓性舌部１０８の境界との間に構成された凹部１０４によって形成される。最後に、第４の長手方向セクションは、棚部９８ｅに対応する傾きを有する棚部９８ｇによって第１の長手方向セクション９６に接続される。対応する構造は回転子の対向する側部の上に形成される。

図７および図９に示されるような第２の例示的な実施例では、概ね管状の針シールド１１２は回転子９１の外径より多少大きな直径を有する。さらに、図７、図９、図１１および図１２に示されるような第２の例示的な実施例においては、針シールド１１２の近位端部は端部壁１１４と共に構成され、その端部壁は、注射針９０の注射端９２が通過してもよい中央開口１１７を設けられるが、前記針シールドは前記壁１１４なしで設けられてもよい。針シールド１１２は、互いに対向して位置決めされ長手方向に延在する、２つの細長いスリット１１８と共に構成される。これらのスリット１１８は、安全ペン針装置が薬物容器に取付けられるとき使用されるキャップ（図示せず）と協働するように意図される。針シールドの内側周面においては、スリット１１８の遠位端部では、少なくとも１つのガイド突起１２０が針シールドに取付けられるか、またはそれと一体にされる。これらのガイド突起１２０は、以下に記載される態様で回転子９１の少なくとも１つのガイドトラック９８と協働するように意図される。

図１０において示される第２の例示的な実施例では、傾けられたセクション１０３は、針シールド１１２が注射位置から初期位置に変位させられるとき、回転可能なスリーブ９１がハブ８０上で回転することを強いられるような形に設計される。

図７、図１１および図１２に示されるような第２の例示的な実施例では、圧縮ばねのような弾性手段１１６は、ハブ８０の環状壁８４と、針シールド１１２の端部壁１１４の内側表面との間に構成される。

第２の例示的な実施例の安全ペン針装置は、以下のように機能するように意図される。安全ペン針装置がユーザに配達されるとき、閉じた近位端部、開いた遠位端部、および針シールドのスリット１１８と協働する、内方向に突出する手段を有するキャップ（図示せず）が、安全ペン針装置を取り囲んでいる。開いた遠位端部は、注射針の非注射端の汚染の回避のために、金属箔またはプラスチックフィルムなどのような封止手段によって封止される。封止手段が取除かれ、安全ペン針装置のハブは、インジェクタにおいて位置決めされる薬物容器に直接的に、または容器ホルダを介して間接的に取付けられ、針の非注射端９４は、薬物容器の隔壁を貫通する。この点で、取付け手段は、例えば差し込みピン取付け具、スナップ方式機構などのような、ねじ筋以外であり得ることが理解されるべきである。針シールドはキャップによって移動から保護される。安全ペン針装置が容器に取付けられ、針の近位の尖った注射端９２が針シールド１１２によって保護された後、つまり、針シールドが初期位置にある状態で、キャップが取除かれる。針シールド１１２はばね１１６によって近位の方向に付勢されるが、回転子９１の第１のセクション９６の半円形の棚部９８ａに当接するガイド突起１２０の側面によって止められる。

貫通およびその後の注射がここで実行されてもよい。安全ペン針装置の近位端部、つまり針シールドの近位端部は、したがって、注射部位、つまり患者の組織に対して押圧される。これは、針シールド１１２を、同軸で線形に、回転子上で、初期位置から、注射位置まで移動させ、そこでは、前記針シールドを遠位の方向に押してばね１１６を圧縮して、力の蓄積し、それによって組織の中への針の注射端の貫通が実行される、図１１。貫通中、ガイド突起１２０は、第２の可撓性舌部１００を径方向に内方向へ、次いで第２のセクション１０２内に押圧することによって、回転子の上をガイドトラックの第１のセクション９６に沿って摺動し、第２の可撓性舌部１００の第２のくさび１０１を通過する。ガイド突起１２０が第２のくさび１０１を越えて通過した後、第２の可撓性舌部１００は径方向に外方向に戻る。

注射が実行された後、ユーザはインジェクタおよびそれによって安全ペン針装置を注射部位から退ける。これは、針シールド１１２を、装置の近位の方向に向かって、注射位置から初期位置に、ばね１１６における蓄積された力によって、押す。これは、次いで、針シールド１１２のガイド突起１２０が第２のくさび１０１の側壁に接するまで、ガイド突起１２０を長手方向に棚部９８ｄに沿って移動させる。第２のくさび１０１の側壁は、傾けられた棚部部分９８ｅおよび９８ｇに対応する傾きを有し、それによって、ガイド突起１２０をその方向に押進める。これは、次いで、回転子９１をハブに関して回すか回転させる。最後に、ガイド突起は第１の可撓性舌部１０８上を移動し、それらを径方向に内側へ撓ませ、それによってガイド突起１２０の通過を許し、図１０および図１２、ガイド突起は、第３の半円形の棚部９８ｆ、および第１の可撓性舌部１０８の第１のくさび１０５の側壁によってさらなる長手方向の移動を妨げられる。針シールド１１２は、したがって、長手方向の移動からロックされる。安全ペン針装置は、ここで、インジェクタから取除かれ廃棄されてもよい。

端部壁６６または１１４の代りに、針シールドの近位端部が完全に開いていてもよいことが考えられる。次いで、弾性手段７０または１１６は針シールドの遠位部品の上において適切な環状の棚部に作用するよう構成される。さらに、安全ペン針装置が使用される前に針シールドをハブにロックする初期ロッキング手段を有することも考えられる。針シールドが上に記載されるように貫通中にハブに自由に押込まれるまで、ユーザが針シールドをハブに関して一定角度だけねじるように、初期ロッキング手段は差し込みピン取付け具を含んでもよい。

この発明のさらなる展開として、針シールドは、その周面で少なくとも１つの窓を含んでもよく、回転子は、例えばその外側表面上に少なくとも１つの窓上で可視の色、数、などとして、視覚的なしるしを含んでもよい。この態様では、ユーザは、安全ペン針装置が使用される、または使用されないことを示す視覚表示をあたえられる。さらに、しるしは、さらに、少なくとも１つの窓を介して針シールドの側面の外部に突出して、さらに、安全ペン針装置が使用されたという触覚情報をあたえてもよいようなサイズの、方向付けられた突起を外方向に有する、少なくとも１つの弾性アームを設けられてもよい。この局面では、少なくとも１つの弾性の可撓性アームは、それらが開口部内に移動するとき、さらに、クリック音のような音声情報をあたえてもよい。

上に記載され、図面において示される実施例はこの発明の非限定的な例と見なされるにすぎず、それは特許請求の範囲内において多くの態様で修正されてもよいことが理解される。

Claims (12)

1. 安全ペン針装置であって、
   − 近位端部と遠位端部とを有する概ね管状のハブ（１０；８０）を含み、前記ハブは、その遠位端部に構成され、薬物容器アセンブリに安全ペン針装置を取付けるための取付け手段（１４；８２）と、同軸で構成された針取付け部材（２０；８８）とを含み；前記装置はさらに、
   − 注射端（２８；９２）および非注射端（３５；９４）を有する注射針（２６；９０）を含み、前記注射針は前記ハブの内側に取付けられ、針取付け部材を介して延在し；前記装置はさらに、
   − 前記ハブ上で回転自在に構成される概ね管状の回転可能なスリーブ（３０；９１）を含み、前記回転可能なスリーブは、その外側周面上において、少なくとも１つのガイドトラック（４６；９８）を含み、該ガイドトラックには、可撓性手段が設けられ；さらに、
   − 前記回転可能なスリーブ上で摺動するように構成される概ね管状の針シールド（６４；１１２）を含み、前記針シールドはその内側周面上に少なくとも１つのガイド突起（７４；１２０）を含み、前記少なくとも１つのガイド突起は前記少なくとも１つのガイドトラックおよび前記可撓性手段と相互に作用するよう構成され；さらに、
   − 装置の遠位端部に向かって前記針を付勢するために前記針シールドと共同作用する弾性手段（７０；１１６）を含むことにより特徴付けられる、安全ペン針装置。
2. 前記少なくとも１つのガイドトラック（４６；９８）は、少なくとも１つの傾けられたセクション（５０；１０３）を含み、前記針シールドが前記回転可能なスリーブ上で線形に変位させられ、前記少なくとも１つのガイド突起（７４，１２０）が前記少なくとも１つの傾けられたセクション（５０；１０３）を通過すると、前記回転可能なスリーブはハブ（１０；８０）上で回転することを強いられる、請求項１に記載の安全ペン針装置。
3. 前記針シールドは端部壁（６６；１１４）と共に構成され、端部壁は、注射針の注射端が通過してもよい中央開口（６８；１１７）を設けられる、請求項２に記載の安全ペン針装置。
4. 前記針シールド（６４；１１２）は、前記回転可能なスリーブ上で、前記針シールドが前記注射針の注射端を取り囲んでいる初期位置から、注射部位に対して前記針シールドを押圧することによって前記針シールドが装置の遠位端部に向かって変位させられた後前記注射針の注射端が前記針シールドの外部に露出する注射位置に、線形に変位されるよう構成される、請求項３に記載の安全ペン針装置。
5. 前記可撓性手段は、外側を向く突起を有する端部を含む第１の可撓性舌部（５８；１０８）を含む、請求項４に記載の安全ペン針装置。
6. 凹部（６２；１０４）が、前記少なくとも１つのガイドトラック（４６；９８）の内周と、前記第１の可撓性舌部（５８；１０８）の前記外側を向く突起を有する端部との間に構成され、前記凹部は、前記針シールドが注射位置から初期位置に変位させられるとき回転子への前記針シールドのロックのために、前記少なくとも１つの突起（７４；１２０）と共同作用するよう構成される、請求項５に記載の安全ペン針装置。
7. 前記傾けられたセクション（５０）は、前記針シールド（６４）が初期位置から注射位置に変位させられるとき、前記回転可能なスリーブ（３０）が前記ハブ（１０）上で回転することを強いられるような形に設計される、請求項６に記載の安全ペン針装置。
8. 前記弾性手段（７０）は、前記回転可能なスリーブ（３０）の環状壁（３４）と、前記針シールド（６４）の端部壁（６６）の内側表面との間に構成される、請求項７に記載の安全ペン針装置。
9. 前記弾性手段（１１６）は、前記ハブ（８０）の環状壁（８４）と、前記針シールド（１１２）の端部壁（１１４）の内側表面との間に構成される、請求項７に記載の安全ペン針装置。
10. 前記弾性手段（７０；１１６）は、前記針シールドが初期位置から注射位置に変位させられるときに、力を蓄積するために圧縮されるよう構成され、装置が注射部位から取除かれるとき、前記針シールドは弾性部材の力によって注射位置から初期位置に変位させられる、請求項８または９に記載の安全ペン針装置。
11. 前記弾性手段（１１６）は、前記針シールドが初期位置から注射位置に変位させられるときに、力を蓄積するために圧縮されるよう構成され、装置が注射部位から取除かれるとき、針シールドは弾性部材の力によって注射位置から初期位置に変位させられ、
    前記傾けられたセクション（１０３）は、前記針シールド（１１２）が注射位置から初期位置に変位させられるとき、前記回転可能なスリーブ（９１）が前記ハブ（８０）上で回転することを強いられるような形に設計される、請求項９に記載の安全ペン針装置。
12. 前記針シールドは窓を含み、前記回転可能なスリーブは、前記窓と相互に作用するよう構成され、前記装置が使用されたという表示を与えるための、可聴および／または視覚的および／または触覚的しるしを含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の安全ペン針装置。

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