JP5151887B2 - 脊椎安定化のためのロッドアセンブリおよびモジュール式ロッドシステム - Google Patents

Description

本発明は、可撓性の管状要素、可撓性の管状要素内に配置されるコア、および可撓性の管状要素の少なくとも一方側のアダプタを備える、脊椎安定化のためのロッドアセンブリに関する。アダプタは、管状要素が脊椎安定化装置の他のロッド部分または他のロッドアセンブリに接続されるのを可能にする。コアの少なくとも一端が自由に可動である。この一端は、それ自体が管状要素内へ延在するアダプタの一部内へ延在するため、コンパクトな設計を提供することができる。本発明はさらに、脊椎安定化のためのモジュール式ロッドシステムに関する。

ＷＯ ０３／０４７４４２ Ａ１には脊椎安定化に使用するための減衰要素が記載されており、この減衰要素は、外側ばね、内側ばね、ならびに外側および内側ばねのいずれの側にもあるアダプタ片を備える。内側ばねは両側のアダプタの端に当接し、したがって一端で自由に可動でない。

ＵＳ ２００５／００８５８１５ Ａ１には、軸方向に許容差を有して可撓性の管状ロッドに収容されるコアを備える脊椎安定化ロッドが記載されている。

ＵＳ ２００７／００４９９３７ Ａ１には、可撓性の管状部分、可撓性の管状部分のいずれの側にもある剛性端部、ならびに可撓性部分および剛性端部の少なくとも一部の中を延在するコアを備える脊椎安定化ロッドが記載されている。コアは一方側で固定され得、他方側で自由に可動である。

ＵＳ ２００５／０１５４３９０ Ａ１には、コアおよび可撓性要素の各端に接続可能な２つのロッド状アダプタを備え得る可撓性要素が記載されている。コアはアダプタ内へ延在しない。

図１は、たとえば脊椎骨１０１の柄においてアンカー固定される骨アンカー固定要素１００を有する脊柱の概略図を示す。通常、骨アンカー固定要素は、ある程度剛性（真っ直ぐなもしくは曲線状の）または可撓性であり得る脊椎安定化ロッドを通して接続される。示されるように、ロッドによって埋められるべき２つの骨アンカー固定要素間の距離は上部胸部領域では約２５から３０ｍｍのオーダであり、中央腰部領域では約２０から２５ｍｍのオーダに、下部腰部領域では約１０から１５ｍｍのオーダにまで減少する。特定の臨床応用例では、脊椎の異なる部分を異なる態様で安定化させることが必要である可能性があり、たとえば異なる場所で剛性および可撓性安定化を用いることが必要である可能性がある。脊椎の異なる場所、たとえば右側および左側で可撓性の程度が異なる可撓性安定化を用いることが必要である可能性さえある。脊椎の下部腰部または脊椎の頸部における骨アンカー固定要素間の短い距離を考慮して、安定化ロッドまたはロッド部のコンパクトな形状および小さな寸法が必要となる。
ＷＯ ０３／０４７４４２ Ａ１ ＵＳ ２００５／００８５８１５ Ａ１ ＵＳ ２００７／００４９９３７ Ａ１ ＵＳ ２００５／０１５４３９０ Ａ１

したがって本発明の目的は、簡単で広い用途を可能にするようにモジュール式の態様で用いられ得る脊椎安定化のためのロッドアセンブリを提供することである。さらに、寸法が小さいロッドアセンブリを提供することを意図する。最後に、脊椎安定化のためのモジュール式ロッドシステムが提供される。

この目的は、請求項１に記載のロッドアセンブリおよび請求項１９に記載のモジュール式ロッドシステムによって解決される。さらなる発展例が従属請求項において与えられる。

本発明の利点は、ロッドアセンブリを、他のロッドアセンブリまたは剛性ロッド部に接続するために、可撓性のロッド部およびアダプタを形成する可撓性の管状要素のさまざまな組合せで予め組立て可能であることである。このモジュール式設計により、患者の特定の臨床要件に最も適合された態様で脊椎疾患を治療することが可能となる。

コンパクトな設計のため、ロッドアセンブリを脊椎のすべての領域、すなわち、下部腰部領域または頸部領域などの、用いられる骨アンカー固定要素間の距離が非常に小さい領域にも用いることが可能である。

本発明のさらなる特徴および利点が、添付の図面に関連した実施例の詳細な説明から明らかになるであろう。

図２から図５に示されるように、第１の実施例に係るロッドアセンブリは、第１の端区分２ａおよび第１の端区分に対向する第２の端区分２ｂを有する管状要素２を備える。管状要素の内径は、示される実施例では第１の端区分２ａから第２の端区分２ｂまで一定である。管状要素の外径は、第１および第２の端区分において、これらの端区分の間の部分と比べてより小さい。管状要素は、管状要素に曲げおよび圧縮弾性を与える可撓性区分を備える。

好ましくは、可撓性区分は、管状要素２の長さにわたって螺旋形状の態様で延在する凹部３によって形成される。凹部３は管状要素２に圧縮および曲げ弾性を付与する。螺旋形状の凹部３の寸法およびピッチならびに管状要素２の壁厚みは、所望の弾性が得られる厚みである。凹部３は連続的な螺旋形状を有する必要はなく、管状要素の長手方向に平行な部分を含んで段状に形成されてもよい。螺旋のピッチは長さに沿って異なり得る。

好ましくは、管状要素は、形状記憶効果および超弾性を示す形状記憶合金から形成される。特に、管状要素はニチノールなどのチタンニッケル合金製である。

ロッドアセンブリはさらに、第１の端区分２ａに接続されている第１のアダプタ４、および第２の端区分２ｂに接続されている第２のアダプタ５を備える。特に図５に示されるように、第１のアダプタ４は、管状要素２の第１の端区分２ａに接続される第１の区分４ａ、および第１の区分４ａに対向し、脊椎安定化装置のさらなる要素と接続するように作用する第２の区分４ｂを備える。第１の区分４ａの外径は、管状要素２の端区分２ａの内径にほぼ対応する。図５に示されるように、第１のアダプタの第１の区分４ａは多角形状、たとえば八角形状の外面を有する。第２の区分４ｂはさらなる要素と係合するように構成される外面を有し、示される実施例ではねじ６を備える。第１の区分４ａと第２の区分４ｂとは、その外径が第１の端区分２ａの外径に対応する環状肩４ｃによって互いに分離される。第１のアダプタ４はさらに、自身の第１の端から自身の第２の端まで自身の中を
延在する同軸穴７を備える。

第１のアダプタ４は好ましくは、たとえばチタンなどの生体適合性金属製である。組立てられた状態では、第１のアダプタ４は、圧入接続によって管状要素の第１の端区分２ａに接続される。第１のアダプタの第１の区分４ａの外面の多角形状により、形状ロックまたは確実嵌入接続と摩擦接続との組合せである接続がもたらされる。八角形の種類は、所望の接続強度に従って選択される。特に、管状要素がニチノールを備える場合、材料が主にマルテンサイト状態である、管状要素が冷却状態にあるときに圧入接続が確立され得る。マルテンサイト状態では、管状要素はオーステナイト状態にあるよりも容易に変形可能である。したがって、アダプタの多角形状は、管状要素の端区分の内壁を変形させるので確実嵌入接続を作り出すことができる。また、マルテンサイト状態ではアセンブリのための力が減少する。

ロッドアセンブリ１はさらに、示される実施例では円筒形状、および圧入接続によって第１のアダプタ４に接続され得る直径を有するコア８を備える。コア８はしたがって第１のアダプタ４に、およびしたがって管状要素２の第１の端区分２ａに固定接続される。コア８は、第１のアダプタ４の端から第２の端区分２ｂのほぼ端まで延在する。したがって、コア８は管状要素２の弾性区分の中を完全に延在する。コア８の長さは、管状要素２が完全に圧縮された状態で開放端が第２のアダプタ５に当接しない長さである。コアの開放端９は固定されず、したがって管状要素２内で自由に可動である。コア８は好ましくはチタンニッケル合金などの形状記憶合金製であり、たとえばニチノール製である。特に、コア８はニチノールワイヤであり得る。

第２のアダプタ５は、図２および図５に示されるように、第１の区分５ａおよび第２の区分５ｂを有する。第１の区分５ａは、管状要素の第２の端区分２ｂの内径にほぼ対応する外径を有し、この実施例では多角形状を有する。第２の区分５ｂの外径は、管状要素の第２の区分２ｂの外径に対応する。第２の区分５ｂは、骨安定化装置のさらなる要素と係合するための構造を備える。示される実施例では、第２の区分５ｂは、ねじを切ったロッド部またはアダプタと接続するためのねじを切った穴１０を備える。第２のアダプタ５はさらに、第１の区分５ａの開放端からねじを切った穴１０の底部まで延在する同軸穴１１を備える。同軸穴１１の内径はコア８の外径より大きい。第２のアダプタ５が管状要素２に接続されると、コア８は穴１１の一部の中を延在する。第２のアダプタ５は生体適合性金属製であり、たとえばチタン製である。

特に図２および図３ｂに示されるように、第２のアダプタの第１の部分５ａとコア８との間にブッシング１２が配置される。ブッシング１２は、圧入接続によって第２のアダプタの第１の区分５ａに接続される第１の部分１２ａを有する。これは、第１の部分１２ａにおけるブッシング１２の外径が、同軸穴１１の内径とほぼ同一であることを意味する。第１の部分１２ａの端は穴１１の端に当接する。第２の部分１２ｂの直径は、管状要素の内径より若干小さい。ブッシングの内径はコア８の外径より若干大きいため、コア８がブッシング内で摺動することができる。ブッシングの長さは、曲がっている間にコアが摺動してブッシングの外へ出て行かない長さである。ブッシングは、コア８の摺動を促進する材料からなる。たとえば、ブッシングはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＣＦＲ ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または軸受に好適な他の生体適合性材料製であり得る。軸受性質を改良するための生体適合性コーティングも用いられ得る。

コア８は、弾性の管状要素を補強するように作用する。たとえば、コア８がなければ、管状要素２はある荷重条件下で捩じれが生じ得る。コア８はそのような捩じれを防止する。

ロッドアセンブリの材料の寸法および要素の性質は、アダプタの弾性および設計に関する限り特定のロッドアセンブリが特定の所望特性を有するように選択される。

コア８は一方側で自由に可動であるはずであるため、コアが動ける空間を設けることが必要である。コアの可動端を第２のアダプタの少なくとも一部内に配置することによって、ロッドアセンブリの全体の長さを縮小することができる。また、ロッドアセンブリの可撓性部分の長さも縮小することができる。これにより、ロッドアセンブリをたとえば脊椎の下部腰部において用いることが可能となる。

説明された実施例のさまざまな変更が可能である。図６は第２の実施例を示しており、管状要素２′が、可撓性区分の外径と同一の外径の端区分２ａ′および２ｂ′を有する。たとえば、管状要素２′の外径は５．５ｍｍであり得る一方で、第１の実施例の管状要素２は、可撓性区分の外径が７．５ｍｍで端区分の外径が５ｍｍであり得る。

図７ａから図７ｃはアダプタのさまざまな変更を示す。アダプタ５′は第２のアダプタ５の種類である。同一の部分には同一の参照番号を付す。アダプタ５′は、骨安定化装置のさらなる部分と接続するためのねじを切った穴１０を備える。アダプタの第１の区分５ａ′はさまざまな態様で成形され得る。図７ａは平坦な端縁を有する四角形の外面を示し、図７ｂは八角形の外面を示し、図７ｃは円筒形の外面を示す。第１の区分の外面の形状は、形状嵌入（または確実嵌入）接続と摩擦嵌入接続との組合せによって所望の接続強度が達成されるように選択される。第２の区分５ｂ′の外径は、管状要素の第２の区分２ｂ′の外径に対応する。

図８は、いずれの側にもアダプタを有する図６の管状要素２′を示す。アダプタ５′は図７ａから図７ｃに示されるアダプタの１つに対応し、アダプタ４は図２から図５に示されるアダプタに対応する。

図９は、アダプタ５、５′のような種類のアダプタ、およびアダプタ４のような種類のアダプタを示す。図９に示されるように、アダプタ４の雄ねじ６は、アダプタ５のねじを切った穴１０の雌ねじに係合し得る。これにより、いくつかのロッドアセンブリを骨安定化装置に組合せることが可能となる。特に、それぞれのロッドアセンブリの可撓性性質に対応する異なる可撓性性質の異なる区分を有する、ある長さの脊椎安定化ロッドを提供することが可能となる。

図１０ａ）から図１０ｄ）は、各々が、ねじを切った穴２０ａ、２１ａ、２２ａおよび２３ａを一端に、ねじを切った突起部２０ｂ、２１ｂ、２２ｂおよび２３ｂを対向端に有するさまざまな剛性ロッド部分２０、２１、２２および２３を示す。剛性ロッド部分の長さは図１０ａ）から図１０ｃ）に示されるように異なってもよいし、または図１０ｄ）に示されるように湾曲してもよい。ねじを切った穴２０ａから２３ａはロッドアセンブリの第１のアダプタのねじ６に係合し、ねじを切った突起部２０ｂから２３ｂは第２のアダプタ５のねじを切った穴１０に係合する。剛性ロッド部分は生体適合性金属製であり、たとえばチタンまたはステンレス鋼製である。

図１１ａ）から図１１ｃ）は、上で説明されたいくつかの要素からなる異なる脊椎安定化ロッドの例を示す。図１１ａ）は組立てられる前の脊椎安定化装置を示しており、これは剛性ロッド部分２３、特定の長さおよび特定の弾性のロッドアセンブリ１、さらなる剛性ロッド部分２０、ならびに第１のロッドアセンブリ１とは特性が異なり得る第２のロッドアセンブリ１′を備える。安定化装置の端には、ロッドアセンブリの端に係合する丸まったキャップ２５が設けられる。もちろん、端キャップの他の設計も可能である。図１１
ｂ）は、組立てられた状態の図１１ａ）の骨安定化装置を示す。図１１ｃ）は、図１１ａ）および図１１ｂ）に示されるものと同様の骨安定化装置を示す。唯一の相違点は、第２のロッドアセンブリ１′の代わりに外径が第１のロッドアセンブリ１より小さいロッドアセンブリ１″を用いることにより、ロッドアセンブリ１″が剛性ロッド区分２０の表面と同一面にあることである。

さらなる変更が可能である。ロッドアセンブリと剛性ロッド部分との間の螺合接続の代わりに、圧入接続などの他の接続を用いてもよい。さらなる変更では、アダプタは、管状要素の端区分上へ延在し、たとえば圧入接続によってそこに固定される部分を有する。異なる実施例のさまざまな要素を互いに組合せてもよい。

コア８は、たとえば矩形断面などの非円形断面を有して、方向付けられた態様で補強を向上させることができる。さらに、コア８は形状記憶合金以外の材料からなり得る。たとえば、コア８は生体適合性金属製であり得る。

使用時には、さまざまな外径、さまざまな弾性または可撓性性質、さまざまな長さ、およびさまざまな接続手段のロッドアセンブリのセットが提供される。さらに、異なる種類の、ならびに異なる長さおよび／または湾曲の剛性ロッド部分のアダプタのセットが提供される。ロッドアセンブリ、アダプタおよび剛性ロッド部分がモジュール式ロッドシステムを形成する。外科医はこのモジュール式システムから好適な要素を選択して、それらを図１に示されるような骨アンカー固定要素に接続され得る脊椎安定化ロッドに組合せることができる。特に、矯正（correction）用の好適な要素を選択して組合せることによって、たとえば脊椎の左側もしくは右側または脊椎の異なる領域などの異なる解剖学的状況を考慮することができる。

脊柱の概略図である。 ロッド軸に沿ったロッドアセンブリの断面図である。 図２に示される線Ａ−Ａに沿ったロッドアセンブリの断面図である。 図１に係るロッドアセンブリの要素の斜視図である。 図２のロッドアセンブリの側面図である。 図２のロッドアセンブリの斜視分解図である。 ロッドアセンブリの管状要素の第２の実施例を示す図である。 図６に係る管状要素とともに用いられることになるアダプタの変更を示す図である。 図６に係る管状要素とともに用いられることになるアダプタの変更を示す図である。 図６に係る管状要素とともに用いられることになるアダプタの変更を示す図である。 ロッドアセンブリの第３の実施例を示す図である。 図８のロッドアセンブリとともに用いられることになる２つのアダプタの斜視図である。 ａ）〜ｄ）は、本発明に係るロッドアセンブリとともに用いられることになる剛性ロッドアダプタの実施例を示す図である。 ａ）〜ｃ）は、ロッドアセンブリとアダプタとの組合せを示す図である。

符号の説明

１ ロッドアセンブリ、２ 管状要素、３ 凹部、４ 第１のアダプタ、５ 第２のアダプタ、８ コア。

Claims (20)

1. 脊椎安定化のためのロッドアセンブリであって、
   第１の端区分（２ａ）および第２の端区分（２ｂ）を有する可撓性の管状要素（２、２′）と、
   前記第２の端区分（２ｂ）に接続されるアダプタ（５）とを備え、前記アダプタ（５）は、脊椎安定化装置の他のロッド部分または他のロッドアセンブリと接続するための係合構造（１０、６）を有し、前記アダプタ（５）の少なくとも一部（５ａ）は前記第２の端区分（２ｂ）内へまたは上へ延在し、前記ロッドアセンブリはさらに
   前記管状要素の中を延在する長手方向のコア（８）を備え、前記コアは、前記第１の端区分（２ａ）の少なくとも一部の中を延在する第１の端、および前記アダプタの前記一部（５ａ）内へ延在し、その中で自由に可動である第２の端（９）を有する、ロッドアセンブリ。
2. 前記アダプタ（５）は、前記管状要素の前記第２の端区分（２ｂ）内へ延在する管状部分（５ａ）を備える、請求項１に記載のロッドアセンブリ。
3. 前記コアの前記第２の端（９）の周りに、前記コアの前記第２の端（９）の摺動を促進するブッシング（１２）が設けられる、請求項１または２に記載のロッドアセンブリ。
4. 前記ブッシングは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＣＦＲ ＰＥＥＫ）を備える、請求項３に記載のロッドアセンブリ。
5. 前記コアの前記第１の端は前記第１の端区分（２ａ）に固定される、請求項１から４の１つに記載のロッドアセンブリ。
6. 前記第２の端区分（２ｂ）に接続される前記アダプタ（５）は第２のアダプタであり、
   第１のアダプタ（４）が前記第１の端区分（２ａ）に接続される、請求項１から５の１つに記載のロッドアセンブリ。
7. 前記第１のアダプタ（４）は、前記管状要素（２）の前記第１の端区分（２ａ）内へ延在する管状部分（４ａ）を備える、請求項６に記載のロッドアセンブリ。
8. 前記第２のアダプタ（５）の前記管状部分（５ａ）は、円筒形または多角形状の外面を有する、請求項２から７の１つに記載のロッドアセンブリ。
9. 前記第１のアダプタの前記管状部分（４ａ）は円筒形または多角形状の表面を有する、請求項７または８に記載のロッドアセンブリ。
10. 前記第１の（４）および／または前記第２の（５）アダプタは、圧入接続によって前記管状要素（２、２′）に接続される、請求項１から９の１つに記載のロッドアセンブリ。
11. 前記第１の（４）および／または前記第２の（５）アダプタは、前記第１の端区分（２ａ）または前記第２の端区分（２ｂ）に対向する自身の側にそれぞれ、ねじを切った部分を有する、請求項１から１０の１つに記載のロッドアセンブリ。
12. 前記ねじは雌（１０）または雄（６）ねじである、請求項１１に記載のロッドアセンブリ。
13. 前記第１の（４）または前記第２の（５）アダプタを他のロッドアセンブリ（１、１′、１″）の第１の（４）または第２の（５）アダプタに接続するための第３のアダプタ（２０、２１、２２、２３）が設けられる、請求項１から１２の１つに記載のロッドアセンブリ。
14. 前記コア（８）は圧入接続によって前記第１のアダプタ（４）に固定される、請求項６から１３の１つに記載のロッドアセンブリ。
15. 前記コア（８）は形状記憶合金製であり、好ましくはニチノール製である、請求項１から１４の１つに記載のロッドアセンブリ。
16. 前記管状要素（２、２′）は形状記憶合金製であり、好ましくはニチノール製である、請求項１から１５の１つに記載のロッドアセンブリ。
17. 前記管状要素（２、２′）は、弾性を与えるために自身の壁内に連続的なまたは段状の螺旋凹部（３）を有する、請求項１から１６の１つに記載のロッドアセンブリ。
18. 前記アダプタ（４、５）および前記管状要素（２、２′）は、同一の最大外径または異なる最大外径を有する、請求項１から１７の１つに記載のロッドアセンブリ。
19. 請求項１から１８の１つに記載の少なくとも１つのロッドアセンブリを備える、脊椎安定化のためのモジュール式ロッドシステム。
20. 請求項１から１８の１つに記載のいくつかのロッドアセンブリおよびそれらを接続するためのアダプタが設けられる、請求項１９に記載のモジュール式ロッドシステム。

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