JP5132870B2 - 医療装置パッケージ、キット、及び関連する方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療装置パッケージに関し、詳細には医療装置を受け取り、安全に取り外し可能に保持する医療装置パッケージに関する。

様々な医療装置には、例えば、医療装置を使用前の損傷から保護し、医療装置の滅菌性を維持するパッケージが必要である。検査ストリップと皮膚組織刺入部材（例えば、ランサーや微小針）を組み合わせた一体型医療装置の場合、用いるパッケージは、使用する時の皮膚組織刺入部材の使用準備（取り出し）が単純であって、使用前及び使用後に使用者が皮膚刺入部材に接触するのを防止するように構成すべきである。更に、パッケージは、保管中に検査ストリップを湿気から保護するように構成すべきである。

１回用（使い捨て）一体型医療装置は、使用する前にその内容物を保護し、かつ滅菌性を維持する必要があるという点で上記した条件の実例である。このような医療装置パッケージは、使用する前にこのような１回用一体型医療装置の検査ストリップに対して防湿機能及びＵＶ保護機能を果たすべきである。更に、医療装置パッケージは、使用する際にこのような１回用一体型医療装置の皮膚組織刺入部材を使用準備でき、使用後にこの１回用一体型医療装置を使用不可能（すなわち、後に使用できないようにする）にして安全に廃棄できるように構成すべきである。

従来の医療装置パッケージは、上記した全て或いは殆どの条件を高いコスト効率で満たすことができない。従って、当分野では、滅菌性を維持し、かつ／または内部に封入された医療装置を保護し、更に使用の際に医療装置を単純に準備できる医療装置パッケージが要望されている。更に、皮膚組織刺入部材（例えば、ランサーや微小針）を含む一体型医療装置には、皮膚組織刺入部材を使用前の損傷、湿気、及び／または汚染から保護し、使用者が誤って皮膚組織刺入部材に接触するのを防止し、更に使用後に医療装置を使用不可能にして繰り返しの使用を防止する医療装置パッケージの要望がある。

本発明に従った医療装置パッケージは、内部に封入された医療装置（例えば、一体型医療装置）の滅菌障壁及び／または保護障壁を提供する。本発明に従った医療装置パッケージの実施形態により、使用時に医療装置を単純に使用準備することができる。更に、皮膚組織刺入部材（例えば、ランセットまたは微小針）を含む一体型医療装置に対する本発明の実施形態に従った医療装置パッケージは、使用前の皮膚組織刺入部材の損傷、湿気、及び／または汚染を防止し、使用者が誤って皮膚刺入部材に接触するのを防止する。本発明に従った医療装置パッケージの実施形態はまた、使用した医療装置を使用できないようにして再び使用されるのを防止するように適合されている。加えて、構造が比較的単純であることから、本発明に従った医療装置パッケージはコスト効率が高い。

本発明の実施形態に従った医療装置パッケージは大キャップ部材及び小キャップ部材を含む。大キャップ部材は、基端部、先端部、及びその基端部にキャビティ開口を備えたキャビティを有する。キャビティは、その内部に医療装置(例えば、皮膚組織刺入部材及び検査ストリップを含む一体型医療装置）を少なくとも部分的に受容し、安全に取り外し可能に保持するように構成されている。大キャップ部材は、医療装置がキャビティ内に受容されたらキャビティ開口をシールするように構成されている。

本発明の実施形態に従った医療装置パッケージキットは、大キャップ部材、小キャップ部材、及びコネクタを含む。大キャップ部材は、基端部、先端部、及びキャビティを有する。キャビティは、大キャップ部材の基端部にキャビティ開口を有する。キャビティは、その内部に医療装置を少なくとも部分的に受容し、安全に取り外し可能に保持するように構成されている。小キャップ部材は、医療装置がキャビティ内に受容されたらキャビティ開口をシールするように構成されている。コネクタは、医療装置をキャビティから取り出す際に医療装置に係合するように構成されている。

本発明に従った方法により、医療装置パッケージから医療装置を簡単に取り出すことができる。本発明の実施形態に従った、医療装置パッケージから医療装置を取り出すための方法は、先ず、内部に医療装置（例えば、一体型医療装置）を含む医療装置及びコネクタを用意するステップを含む。用意した医療装置パッケージは、キャビティ、基端部、及び先端部を有する大キャップ部材と、小キャップ部材を含む。大キャップ部材のキャビティは、大キャップ部材の基端部にキャビティ開口を有し、その内部に医療装置を少なくとも部分的に受容し、安全に取り外し可能に保持するように構成されている。小キャップ部材はキャビティ開口をシールするように構成されている。

この方法は更に、コネクタの少なくとも一部がキャビティ内に進入するようにコネクタで小キャップ部材を突き破るステップを含む。次いで、コネクタを医療装置に係合させて、医療装置パッケージから取り出す。

本発明に従った他の方法は、医療装置パッケージから取り出された医療装置を、医療装置を再び使用できなくなる位置まで医療装置パッケージのキャビティ内に再び挿入して使用できないようにすることを含む。例えば、医療装置を医療装置パッケージのキャビティ内の所定位置に押し込んで医療装置を使用できないようにすることができる。

滅菌性を維持し、かつ／または内部に封入された医療装置を保護し、更に使用の際に医療装置を単純に準備できる医療装置パッケージが提供される。更に、皮膚組織刺入部材（例えば、ランサーや微小針）を含む一体型医療装置には、皮膚組織刺入部材を使用前の損傷、湿気、及び／または汚染から保護し、使用者が誤って皮膚組織刺入部材に接触するのを防止し、更に使用後に医療装置を使用不可能にして繰り返しの使用を防止する医療装置パッケージが提供される。

本発明の特徴及び利点は、添付の図面を参照しながら、本発明の原理を用いた後述する例示的な実施形態を読めばより良く理解できるであろう。なお、各図面において、同じ参照符号は同じ構成要素を表わしている。

図１、図２Ａ‐図２Ｄ、図３Ａ、及び図３Ｂは、本発明の例示的な実施形態に従った医療装置パッケージ１００の様々な簡易図である。医療装置パッケージ１００は、大キャップ部材１１０及び小キャップ部材１５０を含む。

大キャップ部材１１０は、内部のキャビティ１１６、基端部１１２、及び先端部１１４を含む。キャビティ１１６は、大キャップ部材１１０の基端部１１２にキャビティ開口１１８を備え、医療装置（例えば、図４Ａ及び図４Ｂに例示されている一体型医療装置３００）を内部に少なくとも部分的に受容し、安全に取り外し可能に保持するように構成されている。

図４Ａ及び図４Ｂはそれぞれ、医療装置パッケージ１００内に安全に取り外し可能に受容され得る例示的な一体型医療装置３００の簡易斜視図及び側面図である。一体型医療装置３００は、図４Ａ及び図４Ｂに例示されているように検査ストリップ３０４及び皮膚組織刺入部材３０２を含む。検査ストリップ３０４は、反応領域（不図示）と、医療装置３００の先端部３１０まで延びた電気接点３０６とを含む。電気接点３０６は、炭素などのあらゆる好適な導電材料から形成される。皮膚組織刺入部材３０２は、使用者の皮膚に刺入して検査ストリップ３０４の反応領域に血液を吸引するように適合されたランセット３２０を含む。本発明に従った医療装置パッケージの実施形態に含まれ得る一体型医療装置の更なる詳細は、言及することを以って本明細書の一部とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４（２００２年６月２７日にＷＯ０２／４９５０７として公開）及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号に記載されている。加えて、皮膚組織刺入部材３０２は、例えば、上記した国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４（２００２年６月２７日にＷＯ０２／４９５０７として公開）及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号に開示されているような順送りダイスタンプ法で製造することができる。

再び図１、図２Ａ‐図２Ｄ、図３Ａ、及び図３Ｂを参照すると、医療装置パッケージ１００の実施形態では、キャビティ開口１１８が、リム１２０によって画定されている。このリム１２０は、限定するものではないが、ヒートシール法などの当業者に周知の方法で小キャップ部材１５０に付着するのに十分な表面積を有する。この様な場合、医療装置パッケージ１００の小キャップ部材１５０及び大キャップ部材１１０が、内部に受容される医療装置に対して滅菌性及び防湿性を提供する。

大キャップ部材１１０の外部構造には、第１の外周縁１２２、第２の外周縁１２４、大キャップ上面１２６、及び大キャップ下面１２８が含まれる。図２Ａに示されているように、第１の外周縁１２２及び第２の外周縁１２４は、リム１２０の先端縁１２１で終わるように切り取られている。所望に応じて、第１の外周縁１２２及び第２の外周縁１２４は、大キャップ部材の長軸に対して対称に配置することができる。このように対称構造にすることにより、医療装置パッケージを関連するハードウエアの受容スロット（例えば、図６Ａ‐図６Ｄを参照して後述するコネクターに対して医療装置パッケージの向きを合わせるように適合された分析用計測器の受容スロット）内に挿入する際、医療装置パッケージの向きを正しく合わせることができる。

図１及び図２Ａに示されているように、大キャップ上面１２６は、場合によっては、その大キャップ上面１２６の他の部分とは連続していない（例えば、隆起した、或いは窪んだ）方向マーカー１３０を含むこともできる。方向マーカー１３０は、限定するものではないが、図１及び図２Ａに示されているように楕円１３２及び矢印１３４を含むことができる。方向マーカー１３０により、使用中に医療装置パッケージ１００の正しい方向を視覚と触覚の両方で使用者が確認することができる。

キャビティ１１６は、第１の平滑な内面１２７及び第２の平滑な内面１２９によって少なくとも部分的に画定され、図２Ｃ‐図２Ｄ及び図３Ｂに示されているように第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２を含む。加えて、キャビティ１１６は、第１の外周縁１２２の内側に位置する第１の側面１７０及び第２の外周縁１２４の内側に位置する第２の側面１７２によっても画定されている。基端部１１１２の近傍では、第１の側面１７０が第１の傾斜ランド１６０を有し、第２の側面１７２が第２の傾斜ランド１６２を有する。第１の傾斜ランド１６０は第１の横溝の開始部分で終わり、第２の傾斜ランド１６２は第２の横溝１４２の開始部分で終わっている。第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２はそれぞれ、第１の側面１７０及び第２の側面１７２に沿って中間まで延びている。第１の傾斜ランド１６０及び第２の傾斜ランド１６２は、キャビティ開口１１８から大キャップ部材１１０の先端部１１４に向かって内側に傾斜して先端方向に延びている。

第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２はそれぞれ、第１の傾斜ランド１６０及び第２の傾斜ランド１６２の端部からキャビティ１１６の概ね中間まで延びている。第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２は、使用後部分２０２、移行点２０４、及び使用前部分２０６に分かれている。図３Ｂから分かるように、第１の横溝１４０は第２の横溝１４２と鏡像になっている。当業者であれば、本発明の開示全体から、第１の傾斜ランド１６０及び第２の傾斜ランド１６２、第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２、移行点２０４、及び使用前部分２０６がキャビティ１１６内に医療装置を受容し、安全に取り外し可能に保持するように構成されていることを理解できよう。加えて、使用後部分２０２は、使用後の医療装置を使用不可能にするように構成されている（例えば、図１６Ａ及び図１６Ｂを参照しながら詳細に後述する）。

大キャップ部材１１０は、例えば、ポリスチレン、ポリカーボネート、及びポリエステルなどの硬質プラスチック材料を含む当業者に周知のあらゆる好適な材料から形成することができる。このような硬質プラスチック材料は、突刺に耐え、空気及び／または空気感染細菌に対して耐性があるため、滅菌障壁及び耐突刺保護障壁となる。これは、乾燥剤含有高密度ポリエチレン（例えば、フランスのアイルセック社（Airsec）が販売する２ＡＰ乾燥剤含有高密度ポリエチレン）から形成された大キャップ部材１１０を湿気から保護するとい利点を有する。

小キャップ部材１５０は、医療装置がキャビティ１１６内に受容されてから、キャビティ開口１１８をシールするように構成されている。図１の実施形態では、小キャップ部材１５０は、金属ホイルなどの破ることができるフィルムである。小キャップ部材１５０の他の好適な材料として、紙、ポリマー、及びＴｙｖｅｋ（登録商標）を挙げることができる。しかしながら、他の実施形態を参照して後述するように、小キャップ部材１５０は、医療装置が大キャップ部材のキャビティ内に少なくとも部分的に受容されたら、大キャップ部材１１０のキャビティ開口をシールできるあらゆる形態をとることができる。

図２Ｄは、大キャップ部材１１０の基端部の斜視図である。移行点２０４は、図２Ｄに示されているように垂直肩２０４Ａ及び水平肩２０４Ｂを含む。使用前の医療装置（例えば、図４Ａ及び図４Ｂに示されている使用する前の一体型医療装置）が大キャップ部材１１０のキャビティ１１６内に挿入される場合、垂直肩２０４Ａが、医療装置（不図示）が移行点２０４を越えて進入するのを防止する。言い換えれば、使用前の医療装置は、その医療装置と移行点２０４とが接触する第１の位置までしか進入できない。しかしながら、一旦使用されると、使用された医療装置は、使用不可能にするため及び廃棄のために大キャップ部材１１０のキャビティ１１６内に進入させることができる。つまり、使用後の医療装置（例えば、図４Ａ及び図４Ｂに示されている使用後の一体型医療装置）は、第１の位置を越えて第２の位置まで挿入することができる。第２の位置では、使用後の医療装置が先端部１１４に向かって移行点２０４を越えて延在し、水平肩２０４Ｂによって修復不可能に破壊される（すなわち、使用不可能にされる）。このような破壊により、取り出しが不可能になり、一旦使用された医療装置が繰り返し使用できなくなる。

図５Ａ‐図５Ｄは、図４Ａ及び図４Ｂの使用前の一体型医療装置３００（すなわち、使用前の一体型医療装置３００）が挿入された大キャップ部材１１０の様々な図である。図５Ａ‐図５Ｄにおいて、一体型医療装置３００は、第１の横溝１４０と第２の横溝１４２との間に延在し、第１の平滑な内面１２７及び第２の平滑な内面１２９に平行に配置されている。使用前の一体型医療装置３００は、第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２に摩擦係合してキャビティ１１６内に安全に保持されている。一体型医療装置３００の先端部３１０は、医療装置パッケージ１００の基端部１１２内に維持され、第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２に接触していない。更に、ランセット３２０がキャビティ１１６内に保持され、誤って損傷しないように保護されていることに留意されたい。使用前の一体型医療装置３００は、一体型医療装置３００の基端部３１２が移行点２０４に接触してそれ以上進まないように第１の横溝１４０内及び第２の横溝１４２内に配置され、一体型医療装置３００の先端部３１０は、大キャップ部材１１０のキャビティ１１６の第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２に接触しないで維持されている（図５Ｃ及び図５Ｄを参照）。

図６Ａ‐図６Ｄに、医療装置パッケージ１００から一体型医療装置３００を取り出せるように適合されたコネクタ５００の例示的な実施形態が示されている。加えて、コネクタ５００は、一体型医療装置を医療装置パッケージから取り出した後、この一体型医療装置を機械的に、かつ／または手動で取り扱うことができる。例えば、コネクタ５００を用いて、医療装置を医療装置パッケージから測定システムに移送することができる。当業者であれば、コネクタ５００を測定システム（例えば、生体サンプルにおける分析物濃度を決定する分析用計測器）の一部（取り外し可能な構成部品または一体型構成部品）とすることができることを理解できよう。別法では、コネクタ５００を医療装置パッケージと組み合わせて、本発明の例示的な実施形態に従ったキットを構成することができる。

コネクタ５００は、ストリップ取出し部材５０２及びコネクタ本体５０４を含む。加えて、コネクタ５００は、基端部５１０、先端部５１２、上面５１４、及び下面５１６を有する。コネクタ本体５０４は、上面５１４にコネクタ方向マーカー５１８を含む。コネクタ方向マーカー５１８（オプション）は、コネクタ５００の上面５１４と不連続（例えば、隆起している或いは窪んでいる）である。コネクタ方向マーカー５１８は、限定するものではないが楕円５３０及び矢印５３２を含むことができる。コネクタ方向マーカー５１８は、医療装置パッケージ１００内に挿入する際に使用者がコネクタ５００の正確な方向を視覚及び触覚の両方で確認することができる。

ストリップ取出し部材５０２は、図６Ｃ‐図６Ｄに例示されているように、下部ストリップ係合アーム５４０、上部ストリップ係合アーム５４２、及び複数のストリップ係合要素５４４を含む。コネクタ５００はまた、ストリップ係合要素５４４と分析用測定器とを電気的に接続するために電気リード線（不図示）を含む。加えて、ストリップ取出し部材５０２は、コネクタ５００が一体型医療装置３００に係合すると、一体型医療装置３００の先端部３１０に接触する垂直障壁５５０を含む。例示目的及び説明目的でストリップ係合要素５４４が図６Ｄに示されているが、ストリップ取出し部材５０２は、あらゆる好適な数のストリップ係合要素を含むことができる。ストリップ係合要素５４４は、上部ストリップ係合アーム５４２の内面５４３に配置されている。ストリップ係合要素５４４は、当業者に周知の任意の好適な方法でコネクタ５００内に、例えば成形により形成されたばね付勢接続部である。ストリップ係合要素５４４を用いて、電気接点３０６を介して一体型医療装置３００の検査ストリップ３０４に接続される。当業者であれば、コネクタ５００により、係合要素５４４及びコネクタの電気リード線を介して検査ストリップ３０４と分析用計測器を電気的に接続できることを理解できよう。

図７は、大キャップ部材１１０の基端部の図とコネクタ５００の平面図を含み、点線は医療装置を取り出す際のコネクタ５００の適切な整合を示している。水平方向の実線５Ｆ‐５Ｆは、医療装置の幅（例えば、約５．５ｍｍ）を示し、水平方向の実線５Ｇ‐５Ｇは、ストリップ取り出し部材５０２の幅（例えば、約４．５ｍｍ）を示している。

図８は、本発明の例示的な実施形態に従った、医療装置を医療装置パッケージから取り出すためのプロセス８００の連続したステップを例示するフローチャートである。プロセス８００について、図９Ａ‐図９Ｄ（プロセス８００の様々な段階を示す模式的な断面図）、図１０Ａ‐図１０Ｅ（プロセス８００の様々な段階を示す模式的な斜視図）、図１１Ａ‐図１１Ｃ（プロセス８００の様々な段階を示す上方からの模式的な断面図）、及び図１２Ａ‐図１２Ｃ（図１１Ａ‐図１１Ｃの模式的な部分拡大図）を用いて以下に説明する。

プロセス８００は、図８のステップ８１０に記載されているように、（ｉ）小キャップ部材及び内部の医療装置を含む医療装置パッケージ、及び（ｉｉ）コネクタを用意するステップを含む。当業者であれば、用意する医療装置パッケージ及びコネクタはそれぞれ、破ることができる小キャップ部材を含む本発明に従ったあらゆる好適な医療装置パッケージ(例えば、図１の医療装置パッケージ）及び本発明に従ったあらゆる好適なコネクタとすることができることを理解できよう。用意する例示的な医療装置パッケージ及びコネクタは、図９Ａ及び図１０Ａに示されている。なお、前の図面の医療装置パッケージ及びコネクタと同様の構成要素は同様の参照符号が付されている。

次いで、ステップ８２０に記載されているように、小キャップ部材を突き破るなどして、コネクタの少なくとも一部を大キャップ部材のキャビティ内に挿入する（図９Ｂ、図１０Ｂ、図１１Ａ、及び図１２Ａを参照）。次いで、ステップ８３０に記載されているように、コネクタを医療装置に係合させる（図９Ｃ、図１０Ｃ、図１１Ｂ、及び図１２Ｂを参照）。コネクタを医療装置に係合させるために必要な力は、例えば、約２Ｎである。次いで、ステップ８４０に記載されているように、コネクタに係合した医療装置を医療装置パッケージのキャビティから取り出す（図９Ｄ、図１０Ｄ‐図１０Ｅ、図１１Ｃ、及び図１２Ｃを参照）。プロセス８００のそれぞれのステップは、例えば、使用者が手動で、または機械装置及び／または電気装置を用いて行うことができる。

小キャップ部材（破ることができるフィルムなど）を突き破ってコネクタを医療装置に係合させる際に、医療装置が第１の横溝１４０及び第２の横溝１４２の移行点２０４を超えて進まないこと（プロセス８００の破るステップ及び係合させりステップに一致する図１２Ａ及び図１２Ｂに示されている）を理解されたい。なぜなら、医療装置が移行点２０４を通過するために必要な力（例えば、７Ｎ）が、コネクタを医療装置に係合するために必要な力（例えば、２Ｎ）よりも格段に大きいためである。図９Ａ‐図９Ｄ、図１０Ａ‐図１０Ｅ、図１１Ａ‐図１１Ｃ、及び図１２Ａ‐図１２Ｃの実施形態では、係合させるステップで、コネクタのストリップ係合要素が一体型医療装置３００の検査ストリップ３０４に係合し、コネクタの垂直障壁が一体型医療装置３００の先端部に接触する。小キャップ部材を突き破るために必要な力及び医療装置の係合に必要な力は、例えば、約１．５Ｎ〜２．５Ｎの範囲とすることができる。

図１０Ｅの実線５Ｆ‐５Ｆは、図７の水平の実線５Ｆ‐５Ｆの寸法と同一の寸法を表わしている（すなわち、一体型医療装置３００の幅）。図１０Ｅの実線１０Ｈ‐１０Ｈは、一体型医療装置のランセットの幅を表わしている。図１０Ｅの実線１０Ｉ‐１０Ｉは、医療装置パッケージのキャビティ開口の幅を表わしている。このキャビティ開口の幅は、医療装置をキャビティ内にスムーズに挿入でき、スムーズに取り出すことができるように実線５Ｆ‐５Ｆで示されている寸法よりも大きい。

プロセス８００は、手動または自動で行うことができる。更に、プロセス８００は、例えば、分析用計測器とコネクタを組み合わせた一体型装置を用いて行うことができる。この一体型装置は、（ｉ）医療装置を医療装置パッケージから取り出せ、（ｉｉ）使用者からサンプル（例えば、全血サンプル）を得、（ｉｉｉ）分析結果（例えば、全血サンプルの血中グルコース濃度）を決定できるように構成されている。これら全てを、一体型装置の１回の動作で行うことができる。機械的な運動により、ランセットの発射、新しい検査ストリップの使用準備、及び／または取り出しを行うこともできる。

図１３は、本発明の例示的な実施形態に従った、医療装置を使用するため医療装置を医療装置パッケージから取り出し、次いで使用後の医療装置を使用不能にするプロセス１３００の連続的なステップを例示するフローチャートである。プロセス１３００は、図１４Ａ‐図１４Ｄ（プロセス１３００の様々な段階を示す模式的な断面図）、図１５Ａ‐図１５Ｄ（プロセス１３００の様々な段階を示す模式的な斜視図）、及び図１６Ａ‐図１６Ｂ（プロセス１３００の段階を示す上方からの模式的な断面図）を用いて以下に説明する。

プロセス１３００は、図１３のステップ１３１０に記載されているように、（ｉ）小キャップ部材及び内部の第１の位置に医療装置を含む医療装置パッケージ、及び（ｉｉ）コネクタを用意するステップを含む。当業者であれば、用意する医療装置パッケージ及びコネクタは、破ることができる小キャップ部材(例えば、図１の医療装置パッケージ）を含む本発明に従ったあらゆる医療装置パッケージとすることができることを理解できよう。

次いで、ステップ１３２０で、小キャップ部材をコネクタで突き破るなどして、コネクタの少なくとも一部を大キャップ部材のキャビティ内に挿入する。次いで、ステップ１３３０に記載されているように、コネクタを医療装置に係合させる。次いで、ステップ１３４０に記載されているように、コネクタ及び係合した医療装置を使用するために医療装置パッケージのキャビティから取り出す。

次いで、ステップ１３５０で、コネクタ及び係合した医療装置を、医療装置を再使用できない第２の位置まで医療装置パッケージのキャビティ内に挿入する（図１４Ａ‐図１４Ｃ、図１５Ａ‐図１５Ｃ、及び図１６Ａ‐図１６Ｂを参照）。次いで、ステップ１３６０に記載されているように、コネクタを医療装置から外して、医療装置パッケージから抜き取る。ステップ１３５０において、医療装置をキャビティから取り出すために必要な力がコネクタを医療装置から外す力よりも大きくなるように、医療装置をキャビティ内に押し込み、これにより医療装置を使用不可能にすることを理解されたい。従って、コネクタで医療装置を取り出そうとしても、押し込まれた医療装置を取り出すために十分な力が加わる前にコネクタが医療装置から外れ、医療装置を取り出すことができない。

コネクタ及び係合した医療装置をステップ１３５０でキャビティ内に挿入する際は、医療装置を、第１の横溝及び第２の横溝の移行点２０４すなわち第１の位置の先にある使用後部分２０２内の第２の位置まで挿入することを理解されたい（特に図１６Ｂを参照）。医療装置を医療装置パッケージ内に挿入して医療装置が使用不可能にするために必要な力は、例えば、約７Ｎである。上記したように、医療装置を使用不可能にするには、医療装置をキャビティ内に押し込んで、医療装置をコネクタで引き出せないようにする。

図１７に、本発明の別の例示的な実施形態に従った医療装置パッケージ１９００が示されている。図１７において、点線は、図１７が斜視図であるために見えない構造を示している。加えて、図１７は、医療装置（例えば、図４Ａ及び図４Ｂの一体型医療装置３００）が医療装置パッケージ１９００内に部分的に保持されている状態を示す。図１７の実施形態において、電気接点３０６がキャビティ開口及び小キャップ部材から延出している。電気接点３０６がキャビティ開口及び小キャップ部材の両方から延出しているため、電気接点とコネクタの接続が容易である。例えば、電気接点にアクセスするために医療装置パッケージの一部を破いたり除去したりする必要がなく、電気接点はコネクタと係合する際に自由に撓むことができる。

医療装置パッケージ１９００は、基端部１９１２、先端部１９１４、キャビティ１９１８、及びキャビティ開口１９１６を有する大キャップ部材１９１０を含む。先端部１９１４は、医療装置パッケージ１９００を二次パッケージ（不図示）から手動で取り出す際にハンドルとして使用できるように構成されている。

医療装置パッケージ１９００は、滅菌性を維持すると共に耐刺入障壁となるように空気及び／または空気感染細菌を通さない成型プラスチックまたは他の材料から形成することができる。好適な材料として限定するものではないが、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、及びポリエステルを挙げることができる。

医療装置パッケージ１９００のキャビティ１９１８は、図１７の点線で示されている表面によって画定されている。キャビティ開口１９１６は、図１７に示されているように、医療装置３００の皮膚組織刺入部材３０２全体をキャビティ１９１８内に導入できるように構成されている。医療装置パッケージ１９００は、キャビティ開口１９１６の先端側に位置する外部に設けられたリブ１９６０を含む。リブ１９６０は、医療装置が部分的にキャビティ１９１８内に挿入されるとキャビティ１９１８をシールし、外部環境と医療装置パッケージのキャビティとの間に曲がりくねった経路を有することで皮膚組織刺入部材３０２の滅菌及び保護障壁となっている。リブ１９６０は、少なくとも部分的に挿入された医療装置と共に、医療装置パッケージ１９００の小キャップ部材の役割を果たす。リブ１９６０の代替として、弾性Ｏリングを用いて、医療装置がキャビティ１９１８内に部分的に挿入されるとキャビティ１９１８をシールし、皮膚組織刺入部材３０２の滅菌及び保護障壁を提供することができる。

図１８は、医療装置３００（図１４Ａ及び図１４Ｂに示されているような）を含む本発明の別の例示的な実施形態に従った医療装置パッケージ２０００の組立分解斜視図である。医療装置パッケージ２０００は、大キャップ部材２０１０及び小キャップ部材２０２０を含む。大キャップ部材２０１０は、基端部２０１２、先端部２０１４、キャビティ開口（不図示）、及びキャビティ（不図示）を有する。大キャップ部材２０１０のキャビティ及びキャビティ開口は、一体型医療装置の皮膚組織刺入部材をキャビティ内に完全に受容して、この皮膚組織刺入組織の保護障壁をとなるように構成されている。

小キャップ部材２０２０は、基端部２０２２、先端部２０２４、小キャップ開口２０２６、及び小キャップキャビティ（図１８には不図示）を有する。小キャップ開口２０２６及び小キャップキャビティは、一体型医療装置の検査ストリップ３０４の全体または一部を受容できるように構成されている。更に、大キャップ部材２０１０の基端部２０１２は、小キャップ開口２０２６及び小キャップキャビティ内に完全が収容されるように適合されている。大キャップ部材２０１０が小キャップ開口２０２６及び小キャップキャビティ内に収容されると、一体型医療装置３００全体が封入され、滅菌性を維持し、かつ湿気を防止する障壁が形成される。

大キャップ部材２０１０及び小キャップ部材２０２０は共に、滅菌性を維持する耐刺入障壁となるように空気及び／または空気感染細菌を通さない成型プラスチックまたは他の硬質材料から形成するのが有利である。大キャップ部材２０１０及び小キャップ部材２０２０に好適な材料として、限定するものではないが、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、及びポリエステルを挙げることができる。

図１９は、本発明の別の例示的な実施形態に従った医療装置パッケージ２１００の組立分解斜視図である。医療装置パッケージ２１００は、大キャップ部材２１１０及び小キャップ部材２１２０を含む。大キャップ部材２１１０は、基端部２１１２、先端部２１１４、キャビティ開口２１１６、及びキャビティ（不図示）を有する。医療装置パッケージ２１００のキャビティ開口２１１６及びキャビティは、内部に一体型医療装置の皮膚組織刺入部材３０２及び小キャップ部材の基端部２１２２（詳細を後述）を完全に受容して、皮膚組織刺入部材３０２に保護障壁となるように構成されている。

医療装置パッケージ２１００の小キャップ部材２１２０は、基端部２１２２及び先端部２１２４を有する。更に、一体型医療装置３００は、小キャップ部材２１２０の基端部２１２２に固着されている。このように一体型医療装置を小キャップ部材２１２０に固着することで、一体型医療装置を使用する際の取り扱いが容易になるという利点が得られる。例えば、小キャップ部材２１２０を計測器で保持して、一体型医療装置の使用準備のために使用者が大キャップ部材を容易に取り外すことができる（例えば、引く、ねじる、またはスナップなど）。

図２０、図２１、及び図２２に、本発明の別の例示的な実施形態に従った医療パッケージ装置の大キャップ部材２４５０が示されている（見易くするため、この医療装置パッケージの小キャップ部材は不図示）。図２１には、大キャップ部材２４５０内に保持された一体型医療装置３００が示され、図２２には、大キャップ部材２４５０内の使用不可能にされた一体型医療装置３００が示されている。大キャップ部材２４５０は、図３Ｂの大キャップ部材１１０に類似しているが、一体型医療装置を使用不可能にし廃棄するための先端部キャビティ２４５２を有するという点で異なっている。

当業者であれば、例えば、医療装置パッケージをディスペンスするように構成されたバイアルやカートリッジでの１回の使用のために、本発明に従った医療装置パッケージの実施形態を二次パッケージすることができることを理解できよう。二次パッケージは、内容物を湿気から保護するために、乾燥剤を含む材料から形成しても、乾燥剤の別のパッケージを含めても良い。

当業者であれば、本開示を読めば、様々な医療装置を本発明に従った医療装置パッケージの実施形態と共に用いて利点を得られることを理解できよう。このような医療装置には、限定するものではないが、検査ストリップとランセットの組み合わせ体を含む一体型医療装置が含まれる。このような例は、言及することを以ってその内容の全てを本明細書の一部とする上記した国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４（２００２年６月２７日にＷＯ０２／４９５０７として発行）及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号に開示されている。当業者であれば、このような検査ストリップが、限定するものではないが電気化学的構造または測光構造を有することを理解できよう。ここに開示した幾つかの図面に示した医療装置は、単に例示目的で電気化学的構造を有する。

更に、当業者であれば、本発明の実施形態に従った医療装置パッケージを、例えば、サンプルのグルコース、ケトン類、糖化アルブミン、凝固パラメータ、及びコレステロールの測定に適合された医療装置と共に用いることができることを理解できよう。

加えて、当業者であれば、本発明に従った医療装置パッケージを、生体内原位置での検査用にデザインされたサンプル収集／計測システム内に含めることができることを理解できよう。生体内原位置での検査用にデザインされたこのようなシステムの例は、言及することをもって本明細書の一部とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７１６９号（２００１年９月７日にＷＯ０１／６４１０５として公開）及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０２／０３７７２号（２００３年２月２７日にＷＯ０３／０１５６２７ Ａ１として公開）に開示されている。

ここに開示した本発明の実施形態の様々な代替実施形態を本発明の実施に用いることができることを理解できよう。添付の特許請求の範囲が本発明の範囲を規定し、特許請求の範囲内の方法及び構造、並びにこれらの等価物が本発明に含まれるものとする。

本発明の実施態様及び参考例は以下の通りである。
（Ａ）医療装置パッケージであって、
基端部、先端部、及び内部のキャビティを備えた大キャップ部材と、
小キャップ部材とを含み、
前記キャビティが、前記大キャップ部材の前記基端部にキャビティ開口を有しており、
前記キャビティが、その内部に皮膚刺入部材及び電気接点を含むテストストリップを備える医療装置を部分的に受容し、安全に取り外し可能に保持することにより、前記電気接点が、前記キャビティ開口及び前記小キャップ部材から延出するように構成されており、
前記小キャップ部材が、前記医療装置が前記キャビティ内に受容されると、前記キャビティ開口をシールするように構成されていることを特徴とする医療装置パッケージ。
（１）前記大キャップ部材が少なくとも１つの横溝を含み、前記医療装置が、前記少なくとも１つの横溝との摩擦係合により安全に取り外し可能に保持されることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の医療装置パッケージ。
（２）前記大キャップ部材が方向マーカーを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の医療装置パッケージ。
（３）前記大キャップ部材の前記キャビティが、前記キャビティ開口及び前記小キャップ部材から延出するように電気接点が設けられた一体型医療装置を受容し、安全に取り外し可能に保持するように構成されていることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の医療装置パッケージ。
（４）前記小キャップ部材が前記キャビティ開口をシールするリブを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の医療装置パッケージ。
（５）前記小キャップ部材が破ることができる小キャップ部材であることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の医療装置パッケージ。

（６）前記小キャップ部材が前記医療装置に固着できるように構成されていることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の医療装置パッケージ。
（７）前記大キャップ部材が更に、前記医療装置を使用不可能にするように構成された先端部キャビティを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の医療装置パッケージ。
（Ｂ）医療装置パッケージキットであって、
実施態様（Ａ）、及び実施態様（１）乃至（７）のいずれか１項に記載の医療装置パッケージと、
コネクタとを含み、
前記コネクタが、前記医療装置を前記キャビティから取り出す際に前記医療装置に係合するように構成されていることを特徴とする医療装置パッケージキット。
（８）前記コネクタがコネクタ方向マーカーを含むことを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の医療装置パッケージキット。
（９）前記コネクタが更に前記小キャップ部材を破ることができるように構成されていることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の医療装置パッケージキット。
（１０）前記コネクタが、前記医療装置の電気接点に接触する少なくとも１つのストリップ係合要素を含むことを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の医療装置パッケージキット。

（Ｃ）医療装置を医療装置パッケージから取り出すための方法であって、
前記小キャップ部材が前記キャビティ開口及びコネクタをシールするように構成されている、実施態様（Ａ）、及び実施態様（１）乃至（７）のいずれか１項に記載の医療装置パッケージを用意するステップと、
前記コネクタの少なくとも一部が前記医療装置のキャビティ内に進入するように、前記小キャップ部材を前記コネクタで突き破るステップと、
前記コネクタを前記医療装置に係合させるステップと、
前記コネクタ及び係合した医療装置を前記医療装置パッケージの前記キャビティから取り出すステップとを含むことを特徴とする方法。
（１１）前記医療装置が、組織刺入部材及び検査ストリップを含む一体型医療装置であることを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（Ｄ）医療装置を医療装置パッケージから取り出し、後に前記医療装置を使用不可能にする方法であって、
基端部、先端部、及び内部にキャビティを備えた大キャップ部材と、小キャップ部材と、コネクタとを含み、前記キャビティが、前記大キャップ部材の前記基端部にキャビティ開口を有しており、前記キャビティが、その内部に医療装置を少なくとも部分的に受容し、安全に取り外し可能に保持するように構成されており、前記小キャップ部材が前記キャビティ開口をシールするように構成されている、内部の第１の位置に医療装置を備えた医療装置パッケージを用意するステップと、
前記コネクタの少なくとも一部が前記医療装置のキャビティ内に進入するように、前記小キャップ部材を前記コネクタで突き破るステップと、
前記コネクタを前記医療装置に係合させるステップと、
前記コネクタ及び係合した医療装置を前記医療装置パッケージの前記キャビティから取り出すステップと
続いて、前記コネクタ及び係合した医療装置を前記医療装置パッケージのキャビティ内の第２の位置までに挿入して、後に前記医療装置を使用できないようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
（１２）前記挿入するステップが、前記係合した医療装置を前記大キャップ部材の前記キャビティ内に挿入するステップを含むことを特徴とする実施態様（Ｄ）に記載の方法。
（１３）前記挿入するステップが、前記係合した医療装置を前記医療装置パッケージの先端部キャビティ内に挿入するステップを含むことを特徴とする実施態様（１２）に記載の方法。
（１４）更に、前記コネクタを前記使用不可能にされた医療装置から外すステップと、前記コネクタを前記医療装置パッケージから取り出すステップとを含むことを特徴とする実施態様（１２）に記載の方法。

本発明に従った医療装置パッケージの簡易組立分解斜視図である。 図１の医療装置パッケージの大キャップ部材の簡易平面図である。 図１の医療装置パッケージの大キャップ部材の側面図である。 図１の医療装置パッケージの大キャップ部材の基端部の図である。 図１の医療装置パッケージの大キャップ部材の基端部の斜視図である。 図２Ａの線３Ａ‐３Ａに沿って矢印の方向から見た、図１Ａ‐図２Ｄの医療装置パッケージの大キャップ部材の簡易側断面図である。 図２Ｃの線３Ｂ‐３Ｂに沿って矢印の方向から見た、図１Ａ‐図２Ｄの医療装置パッケージの大キャップ部材の上方からの簡易断面図である。 本発明に従った医療装置パッケージの例示的な実施形態の中に含めることができる医療装置の簡易斜視図である。 本発明に従った医療装置パッケージの例示的な実施形態の中に含めることができる医療装置の簡易側面図である。 図４Ａ及び図４Ｂの医療装置を含む図１の大キャップ部材の基端部の簡易図である。 図５Ａの線５Ｂ‐５Ｂに沿って矢印の方向から見た、図５Ａの大キャップ部材及び医療装置の簡易側断面図である。 図５Ａの線５Ｃ‐５Ｃに沿って矢印の方向から見た、図５Ａの大キャップ部材及び医療装置の上方からの断面図である。 図５Ｃの大キャップ部材及び医療装置の上方からの部分拡大断面図である。 本発明に従った医療装置パッケージの例示的な実施形態と共に用いるためのコネクタの例示的な実施形態の簡易平面図である。 本発明に従った医療装置パッケージの例示的な実施形態と共に用いるためのコネクタの例示的な実施形態の簡易斜視図である。 図６Ａの線６Ｃ‐６Ｃに沿って矢印の方向から見た、コネクタの例示的な実施形態の側面図である。 本発明に従った医療装置パッケージの好適な実施形態と共に用いられるコネクタの例示的な実施形態の基端部の斜視図である。 本発明に従った医療装置パッケージの例示的な実施形態の基端部の図及びコネクタの平面図である。 本発明の例示的な実施形態に従った、医療装置パッケージから医療装置を取り出すためのプロセスの連続的なステップを例示するフローチャートである。 図８のプロセスの段階を示す模式的な断面図である。 図８のプロセスの段階を示す模式的な断面図である。 図８のプロセスの段階を示す模式的な断面図である。 図８のプロセスの段階を示す模式的な断面図である。 図８のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図８のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図８のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図８のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図８のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図８のプロセスの段階を示す上方からの模式的な断面図である。 図８のプロセスの段階を示す上方からの模式的な断面図である。 図８のプロセスの段階を示す上方からの模式的な断面図である。 （ａ）は図１１Ａの模式的な部分拡大図であり、（ｂ）は図１１Ｂの模式的な部分拡大図であり、（ｃ）は図１１Ｃの模式的な部分拡大図である。 本発明の例示的な実施形態に従った、医療装置パッケージから医療装置を取り出し、その後に医療装置を使用できないようにするプロセスの連続的なステップを例示するフローチャートである。 図１３のプロセスの段階を示す模式的な断面図である。 図１３のプロセスの段階を示す模式的な断面図である。 図１３のプロセスの段階を示す模式的な断面図である。 図１３のプロセスの段階を示す模式的な断面図である。 図１３のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図１３のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図１３のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図１３のプロセスの段階を示す模式的な斜視図である。 図１３のプロセスの段階を示す上方からの模式的な断面図である。 図１３のプロセスの段階を示す上方からの模式的な部分拡大断面図である。 医療装置を含む本発明の別の例示的な実施形態に従った医療装置パッケージの簡易斜視図である。 本発明に従った一体型医療装置を含む医療装置パッケージの別の例示的な実施形態の組立分解斜視図である。 本発明に従った一体型医療装置を含む医療装置パッケージの別の例示的な実施形態の組立分解斜視図である。 本発明に従った医療装置パッケージの更なる例示的な実施形態の上方からの簡易断面図である。 内部に医療装置を保持した図２０の医療装置パッケージの上方からの簡易断面図である。 使用できなくなった医療装置を内部に保持した図２１の医療装置パッケージの上方からの簡易断面図である。

符号の説明

１００、１９００、２０００ 医療装置パッケージ
１１０、１９１０、２０１０、２４５０ 大キャップ部材
１１２、１９１２、２０１２ 大キャップ部材基端部
１１４、１９１４、２０１４ 大キャップ部材先端部
１１６、１９１８ キャビティ
１１８、１９１６ キャビティ開口
１２０ リム
１２２ 第１の外周縁
１２４ 第２の外周縁
１２６ 大キャップ上面
１２８ 大キャップ下面
１３０ 方向マーカー
１４０ 第１の横溝
１４２ 第２の横溝
１５０、２０２０ 小キャップ部材
１６０ 第１の傾斜ランド
１６２ 第２の傾斜ランド
１７０ 第１の側面
１７２ 第２の側面
２０２ 使用前部分
２０４ 移行点
２０４Ａ 垂直肩
２０６Ｂ 水平肩
２０６ 使用後部分
３００ 一体型医療装置
３０４ 検査ストリップ
３０６ 電気接点
３１０ 医療装置先端部
３１２ 医療装置基端部
３２０ ランセット
５００ コネクタ
５０２ ストリップ取出し部材
５０４ コネクタ本体
５１０ コネクタ基端部
５１２ コネクタ先端部
５１４ コネクタ上面
５１６ コネクタ下面
５１８ コネクタ方向マーカー
５４０ 下部ストリップ係合アーム
５４２ 上部ストリップ係合アーム
５４４ ストリップ係合要素
５５０ 垂直障壁
１９６０ リブ
２０２２ 小キャップ部材基端部
２０２４ 小キャップ部材基端部
２０２６ 小キャップ部材開口
２４５２ 先端部キャビティ

Claims (7)

1. 医療装置パッケージであって、
   基端部、先端部、内部のキャビティおよび前記基端部にあるリブ部材を備えたキャップ部材を含み、
   前記キャビティが、前記キャップ部材の前記基端部にキャビティ開口を有しており、
   前記キャビティが、その内部に皮膚刺入部材及び電気接点を含むテストストリップを備える医療装置を部分的に受容し、安全に取り外し可能に保持することにより、前記電気接点が、前記キャビティ開口及び前記リブ部材から延出するように構成されており、
   前記医療装置が前記キャビティ内に部分的に受容されるときに、前記リブ部材と前記医療装置とで、前記キャビティ開口をシールするように構成されていることを特徴とする医療装置パッケージ。
2. 前記キャップ部材が、少なくとも１つの横溝を含み、前記医療装置が、前記少なくとも１つの横溝との摩擦係合により安全に取り外し可能に保持されることを特徴とする請求項１に記載の医療装置パッケージ。
3. 前記キャップ部材が、方向マーカーを含むことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療装置パッケージ。
4. 前記キャップ部材が更に、前記医療装置を使用不可能にするように構成された先端部キャビティを含むことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の医療装置パッケージ。
5. 医療装置パッケージキットであって、
   請求項１乃至４のいずれか１項に記載の医療装置パッケージと、
   コネクタとを含み、
   前記コネクタが、前記医療装置を前記キャビティから取り出す際に前記医療装置に係合するように構成されていることを特徴とする医療装置パッケージキット。
6. 前記コネクタが、コネクタ方向マーカーを含むことを特徴とする請求項５に記載の医療装置パッケージキット。
7. 前記コネクタが、前記医療装置の前記電気接点に接触する少なくとも１つのストリップ係合要素を含むことを特徴とする請求項５又は６に記載の医療装置パッケージキット。

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