JP2008508971A - 滅菌されたセンサパッケージの形成方法及び滅菌されたセンサパッケージ - Google Patents

Abstract

電極領域と電気接点領域とを有する埋め込み可能なセンサを備えたセンサパッケージが提供される。このセンサパッケージは、センサの少なくとも電極領域を封入し、電気接点領域を露出させる遮蔽包装を備える。センサパッケージは、埋め込み可能なセンサの取扱いを容易にし、電極領域を保護された状態に保ちながら電気接点領域の滅菌を可能にする。

Description

本発明は、電極領域と電気接点領域とを備えた電気化学センサを滅菌する方法に関する。本発明は特に、電気化学センサと電子回路とを用いる集積センサアセンブリ、特に生体内での代謝の測定に適した経皮的電気化学センサを用いる集積センサアセンブリの滅菌に関する。

医療装置は年月を経て大きく変化した。例えば、装置の複雑性が増し、装置は多くの異なる材料を用いているために、オートクレーブによる滅菌、化学滅菌等はもはや不可能である。その理由は、これらの処理が、医療装置の材料を破壊し易いため、又は医療装置の製造後に到達困難な箇所に届かないためである。
近年、種々の電気化学センサが生体内での代謝の測定用に開発されている。これらのうち最も突出しているものは、糖尿病患者の血糖（ＢＧ）値の測定用に開発された血糖センサである。以下に血糖センサを用いて本発明を例示する。しかし本発明は決して血糖センサに限られるものではなく、一般的に経皮的電気化学センサに適用される。

ＢＧ情報は治療計画の調整に有用であるので、糖尿病にとって最も重要である。
ＢＧ情報を得るための従来の方法は、微量の血液を試験紙に塗布し、計器を用いて血糖値を読むことである。新しく開発された経皮的センサは皮下に埋め込まれる。センサは体液と常に接触しているので、連続測定が可能である。ほとんど又は全く遅れなしに得られる連続血糖測定値（ＣＧＭ）は、多くの点で特に有用である。中でも、連続的モニタリングは低血糖状態を防止する助けとなり、よって糖尿病患者の生活の質を大きく改善するのに貢献する。

更に、ＢＧの読取値を外部方式の自動又は半自動薬剤注入ポンプと組み合わせて用いることができる。これにより、患者は普通に近い生活を送ることができ、よって糖尿病に通常付随する問題を除去することができる。
導電材料を堆積後、本システムの作用電極を、分析対象物質に特異性とする生物学的材料で確実にセンサを覆う。このセンサがブドウ糖の検出に用いられる場合、生物学的材料として最も頻繁に用いられるのは、ブドウ糖酸化酵素（ＧＯＤ）である。

受動センサに能動的な電子機器を組み合わせた場合、このセンサ/電子機器アセンブリをセンサアセンブリと称する。センサアセンブリは本技術分野において周知であり、ノイズに対するシステムの全体的感度を下げるためにしばしば用いられる。センサアセンブリは例えば、ＵＳ２００３／０１００８２１Ａ１に開示されている。
センサアセンブリの完成後、センサを滅菌する。滅菌には現在、３つの異なる方法、すなわち放射線滅菌、蒸気滅菌、及びエチレンオキシドへの露出による滅菌が存在する。センサシステムの特異性を確保するために生物学的材料（例えばＧＯＤ）が用いられる場合、他の滅菌技術はセンサ機能に不可欠な生物学的材料を破壊するため、殆どの場合放射線滅菌が実施可能な唯一の方法である。

放射線は電子機器の極めて重要な部分である半導体回路を劣化させるので、生物学的材料とは逆に、センサアセンブリの電子機器部分はエネルギー放射の露出に敏感である。最も注目すべきは、センサの微小電流を増幅する増幅器が、滅菌時の劣化作用に敏感なことである。
電子機器と放射線に敏感な部品とを用いた滅菌装置の問題はＵＳ６５９４１５６で取り扱われおり、この場合、放射線に敏感な部品を遮蔽することにより放射線滅菌が可能である。
放射線滅菌は本質的に高価な方法であり、ＵＳ６５９４１５６に開示されている方法では、電子回路を２つの対向する側から照射する。

本発明の目的は、一方ではセンサと電子機器とを備えた使い捨てアセンブリの滅菌を容易にし、他方では多数回使用の電子機器にユーザ自身により連結される使い捨てセンサの取扱いの信頼性を増大する方法を提供することである。
この目的は、微生物に対して不浸透性の遮蔽包装内に少なくとも電極領域を封入することにより、電気接点領域を遮蔽包装の外側に配置すること、及び遮蔽包装の外部に位置するセンサの部分を滅菌することにより達成される。

この方法により、電極領域を封入する遮蔽包装が、例えば電子機器の滅菌に有利に用いることのできる気体から電極領域を保護することにより、生産ラインにおいて、センサの電極領域と電子機器とを各々にとって好ましい滅菌方法によって滅菌することが可能になる。
本発明に基づく本方法はまた、ユーザが自身の多数回使用の電子機器を新しい使い捨てセンサに連結しようとする際に、電極領域を汚染する危険なしにセンサを取り扱うことを可能にする。この場合、電極領域が遮蔽包装により保護されている状態で、ユーザは多数回使用の電子機器を新しい使い捨てセンサに連結し、このときセンサの電気結合領域は遮蔽包装の外側に位置する。電子機器の搭載後、遮蔽包装を取り除き、滅菌されたセンサ領域を身体に埋め込むことができる。

集積電子機器を有する使い捨てセンサを用いる場合、そのような電子機器が滅菌されていることが必須でなく、電極部分が滅菌されていれば十分である場合がある。他の場合では、電子機器も滅菌されていなければならず、このような場合、電子機器とセンサの電極領域を相互に結合した後、例えばエチレンオキシドによって電子機器の滅菌を行い、遮蔽包装が、エチレンオキシドガスから電極領域に存在する物質の一例であるブドウ糖酸化酵素を保護する。次いで、集積電子機器を有するセンサ全体を更なる遮蔽包装に封入することができる。

体液中のグルコース濃度を測定するための電極を考える場合、放射線滅菌の放射線が、電気化学センサの電極領域上でしばしば用いられるブドウ糖酸化酵素のような生物学的物質に影響を与えることは、周知の問題である。本発明によれば、この問題は、第一に上述のように滅菌された一連のセンサを生産し、次いで試験サンプルを抽出し、この一連のセンサ全体の代表的較正パラメータを見出すことを可能にする測定を実行することによりほぼ回避される。次に、この一連のセンサのうちの残りのセンサの全てに、較正パラメータを含む情報担体を設けることが可能である。安全上の理由から、較正パラメータを考慮に入れるためには、付随する電子機器に連結されるセンサ内に情報担体が存在することが、例えばセンサパッケージ上に較正パラメータが書き込まれるよりも重要である。情報担体は、受動回路、例えばアンテナ回路であり、その情報内容はそれに連結される電子機器内の無線送信機によって読むことができるか、又は情報担体は、計算を行う電子機器内の回路に接続される能動電気回路とすることができる。

本発明はまた、電子機器を有さず、ユーザがセンサを自身の多数回使用の電子機器に接続するものか、又はセンサアセンブリ、すなわち電子機器が連結された電気化学センサであるセンサパッケージに関する。
時間が経てば、電子機器が廉価となりこのような使い捨て装置を生産することが経済的に可能になろうが、当面は、電子機器はまだ非常に高価なので、大抵のユーザが使い捨て電極と多数回使用の電子機器とを用いている。ユーザ自身が新しいセンサを古い電子機器に連結する場合、特に糖尿病患者の多くが高齢者及び／又は視覚障害者であることを考慮すると、センサが汚染される危険性が高い。

本発明に基づくセンサパッケージの目的は、電子機器に接続して使用することができ、多数回使用の電子機器を用いるユーザに付随する問題と、将来疑いなく広く用いられるようになるであろう使い捨てアセンブリに関してセンサと組み合わせて用いられる電子構成部品の廉価で有効な滅菌を達成する問題の両方に対応する、埋め込み可能なセンサを提供することである。
この目的は、センサの少なくとも電極領域を遮蔽する基本包装を設けること、及び電気結合領域を基本包装の外側に配置することにより達成される。
これにより、第一に、多数回使用の電子機器のユーザが電気結合を取り扱うとき、センサが第一の基本ハウジングによって保護されるので、センサを汚染する心配がなくなる。電子機器を含む使い捨てアセンブリの製造に関して、センサを放射線によって滅菌する一方、電子機器の滅菌をいずれか他のもっと廉価な手順を用いて別個に行うことが可能である。前記包装は、少なくとも微生物に対して不浸透性のフィルム又は形態安定壁とすることができる。基本包装の外に出るセンサ部分を覆う追加の包装を設けてもよい。これは小売店での長期保存に好適であり、追加包装は、基本包装に隣接するか、又は基本包装を含むセンサを完全に封入することができる。

好ましくは、基本包装はセンサの電極を皮下挿入するための手段を含む。このような手段は針、又は電極を身体内に埋め込むための他の手段とすることができ、例えばデンマーク特許出願番号ＰＡ２００３０１７４３２を参照されたい。
一実施形態によれば、基本包装及び追加包装は、引裂き線又は分断帯域を備えた無端の縁部に沿って隣接することができる。好ましくは、基本包装は形態安定ハウジングによって構成され、これはユーザによるセンサの取扱いを容易にするという点で、及び生産ラインにおいて滅菌センサと電子回路との組み立てが非常に容易であるという点で、大きな意義を有する。

例えば、ユーザは形態安定ハウジングを把持して針とセンサを導入し、針又はセンサを挿入するための他の手段を抜き出す。特にセンサと電子機器とが生産ラインにおいて後で組み立てられる場合、基本包装が一体式ハウジングを構成すること、及びセンサの電極領域と電気結合領域との間のどこかに分断帯域を設けることが便利である。使い捨てセンサアセンブリの製造は、好ましくは、接合するように構成されてセンサを受け入れる一対の重合体製の半分体と、センサを埋め込むための針とを備える。このようなハウジングには、好ましくは、電子回路を含むハウジングと協働する機械的結合手段が設けられ、この電子回路は放射線滅菌よりもはるかに廉価な方法を用いて滅菌することができる。本発明によれば、電子回路と滅菌されたセンサとを保存し、後でこれらを組み立てることにより、電子回路を便利な方法で滅菌することができる。この方法は通常センサを破壊するが、本発明によるセンサは遮蔽包装によって保護されており、センサの電気結合領域は遮蔽包装の外側に頤使するため電子回路に連結できる。
多数回使用の電子機器と相互接続されるセンサの別の実施形態は、上部部分と下部部分とを有する形態安定ハウジングを備えることができ、上部部分及び下部部分は、協働する摺動面によって、センサの電気結合領域の広がりに相当する少なくとも一定の距離を互いに相手の方向へ向かって移動することができ、この電気結合領域は上部部分及び下部部分の両方のスリットから突出する。これにより、上部部分と下部部分が相互接続されたとき、微生物に対して二重の不浸透性を有する障壁部が達成される。上部部分は、針を挿入するため、及びセンサの電気結合領域を離れるまで針を抜き出すための両方に用いることが可能に構成できる。

センサアセンブリの生産と、ユーザによる多数回使用の電子機器と組み合わせた使用の両方に適する別の実施形態によれば、基本包装は、一端が閉鎖され、他端がピストンとして構成されるセンサの一部を受け入れるように構成された管を備える。このピストンは管の内部で摺動可能であり、少なくともその初期位置において微生物の管への進入を許さない。この実施形態は、非常に簡単な滅菌包装を達成し、同時にこれを用いることで他の多くの利点が得られる（後述）。
管の一端は引裂きラベルによって閉鎖することができ、ピストンは、針として構成されたセンサ又は可撓性のセンサを挿入できるように他の方法で構成されたセンサの支持体として機能する。このようにして、これらの実施形態は、生産の観点から、相互に非常に類似であり、一方は更なる生産ラインの搭載に適し、他方はユーザによる搭載に適している。
前記管自体がユーザの皮膚に接着されるセンサの一部を構成する。

添付図面を参照し、例示実施形態についての以下の記述により本発明を更に詳細に説明する。

図１は、本発明に基づくセンサの第１の実施形態を示す。図１は、電極領域２と電気結合領域３とを備えたセンサ１を示す。好ましくは、センサは可撓性を有する種類で、電極領域と電気結合領域との両方及びこれらの領域を相互に電気的に接続する接続部が、種々の種類のプリント技術又は適用技術により周知の方法で設けられる。センサ１は供給されたとき滅菌された状態であり、従って、少なくとも微生物を通さない材料からなるハウジング又は袋により周囲から遮蔽されている。図１に、２つの遮蔽された袋、すなわち、いわゆる基本包装４及び補助包装５を示す。基本包装４の上面及び下面の両方は、破線６に沿ってセンサ１と密接に接続されているので、電子ユニットを電気結合領域３に容易に連結することができ、同時にセンサの残りの部分、特に身体に埋め込まれる部分は滅菌された状態に維持される。破線６は、センサの電極領域が電気結合領域から離れている限り、他の多くの箇所に位置させることが可能である。しかしながら、センサの供給時に電気結合領域３が更なる包装５によって滅菌状態に遮蔽されていると、例えば破線６で示されるような切取り帯域に沿って更なる包装５を切り取ることが可能であるため、有利である。

本発明は２つの問題を同時に解決する。第一は、ユーザが一方では個人であり、他方ではセンサと電子機器とを備えた滅菌センサアセンブリの生産の生産ラインであるという事実に関する。
本発明が取り扱う第二の問題は、このようなセンサ、例えば患者の血糖レベルを測定するためのセンサが電極の１つにブドウ糖酸化酵素を含み、それが他の生物学的物質と同様に、電子機器の滅菌に用いられるのが好ましい方法によって破壊されるために、滅菌プロセスが非常に困難且つ高価になるという問題である。例えば、エチレンオキシド（ＥｔＯ）はセンサを破壊するが、電子回路の滅菌には適している。その替わり、電子回路は例えば、微生物学的物質を備えた電極を滅菌するための好ましい方法である電子衝撃方法（これも高価な方法である）によって破壊される。

これらの問題は、本発明によって、使い捨て電子機器が連結される使い捨てセンサの、廉価で信頼性の高い製造を可能にする方法によって解決される。近いうちに、使用される電子構成部品が廉価となり、単一回使用の集積電子機器を有するセンサを製造することが経済的に可能になるであろう。現時点では、多数回使用の電子回路と相互接続する必要のある使い捨てセンサが最も広く用いられている。よって、電気的結合に関してセンサを操作する必要があると同時に、上記のように身体に埋め込むべき部分は滅菌状態に維持しなければならない。本発明の利点は、センサ領域が滅菌されて、遮蔽包装又はハウジングによってセンサの電気結合領域から隔離されるという事実である。この遮蔽包装又はハウジングは、電子機器が滅菌されるとき又はユーザが多数回使用の電子機器を搭載するとき、これらが破壊されることによりセンサの電極領域を保護する。

図２は、センサが体内に電極領域２を導入するための針７を更に備えた実施形態を示す。可撓性を有するセンサ１を中空針のスリット内に折りたたみ、これにより針と同時にセンサを体内に埋め込む技術が周知である。その後針を引き抜き、同時にセンサの電気結合領域３を針のスリット部分に沿って配置することができる。本発明によれば、センサアセンブリ１０の少なくとも体内に埋め込まれる部分が滅菌され、基本包装１４により遮蔽される。基本包装１４は、形態安定材料で作られたハウジング１５に取り付けられる可撓性のフィルムとすることができる。本発明によれば、電気結合領域はハウジング１５の外部に突出する。これは、電気結合領域は供給時に滅菌された状態にある必要がないことを意味するが、図１に関連して示唆した方法と同じ方法によりセンサアセンブリ１０全体を滅菌袋内に包装することにより改善することができる。
図２は、針７に固定された端部１７を示し、ハウジング１５が滅菌状態で供給される場合には、随意でハウジング１５と端部１７との間の周縁にテープを配置することができる。ハウジング１５を滅菌する必要がない場合には、確実に、細菌が針７のスリットに沿って拡散できないようにする必要がある。図６及び図７の説明を参照されたい。

図２に示す実施形態は、好ましくは、使い捨てセンサを多数回使用の電子機器に接続して用いる個人使用に適する。従って、連結が行われるときには多数回使用の電子機器は滅菌されていない。よって、本発明は、センサの一部分が滅菌状態で供給され、且つセンサの電気結合領域が、少なくとも電子機器と相互接続されるときには必ずしも滅菌状態である必要がないという点で、簡便である。
図１の実施形態の利点は、病院及び医師用にも廉価な使い捨てセンサの供給を可能にするという点で最も顕著である。この場合、埋め込み針と、随意で滅菌された電子機器とを接続した状態で、センサを滅菌状態で正確に取り扱うことが可能である。これにより、本発明は、例えばペースメーカのように、電子機器が連結された状態で完全に埋め込み可能なセンサを用いることを可能にする。従って、滅菌センサを電子回路に接続し、その後このセンサアセンブリを、病院で、すなわちセンサアセンブリの生産ラインの外部で滅菌することが可能である。

図３及び図４は、電子機器が連結された使い捨てセンサの供給に特に適した本発明の実施形態を示す。本発明によれば、廉価で信頼性の高い滅菌生産方法が達成される。
図３は、下部部分２４、上部部分２５、及び端部２７を備えた滅菌包装を示し、これらの部分は図２の部分１４、１５、及び１７に相当する。本発明によれば、下部部分２４及び上部部分２５は、形態安定材料から、互いに整合するように製造され、環状の引き裂き帯域２６を有する。端部２７は、環状のテープ区域により、滅菌された状態でハウジング２５に接続できる。本発明によれば、参照番号２３で示す電気結合領域は、上部部分２５の外側に突出しており、図３は更に、電気結合領域２３に結合される電子回路を内蔵するハウジング２８を示す。生産プロセスのいずれかの時点で、滅菌センサ２０をハウジング２８内の電子機器と相互接続し、電子機器を有する恒久的な使い捨てセンサを形成しなければならない。この電子機器は、ハウジング２４、２５により滅菌ガスの破壊的衝撃からセンサが保護されるので、例えばエチレンオキシドにより後で滅菌可能である。

図４は、図３に記載した種類の包装の半分体を示す。この包装は、センサと針とを受け入れるための、互いに他方の裏返しである２つの半分体から構成される。センサと針とを受け入れた後、これらの半分体は溶接により接合され、センサアセンブリ全体が滅菌される。参照番号４１は、針の受台（の半分）を示し、４２は、端部、例えば図３の２７で示される端部のガイド突出部を受けるための凹部（の半分）を示す。図４はまた、上述の連結手段２９を示し、更には電気結合領域を有するセンサフィルムを支持するための、最後の構成部品である支持台４３が示される。よって、電気結合領域はハウジング２５の内部に位置することになる。ハウジング２５にはまた、図３のハウジング２８から突出する連結手段を受け入れるための凹部４４が設けられる。
好ましくは、支持台４３上に配置されたときに電気結合領域２３がハウジング２４から分離されることにより、相互接続工程の後でセンサアセンブリが例えばエチレンガスにより滅菌されるとき、いかなるガスもセンサ電極に接触しないような構成が行なわれる。

図５は、ユーザが自身の多数回使用の電子機器を電気結合領域５３に連結するための好ましい実施形態を示す。センサの針又は挿入手段５７は、電気結合領域５３を受け入れるためのスリット５８を有する上部部分５５に固定されている。下部部分５４は針５７を受け入れるように構成されており、上部部分５５内に挿入できるような直径の小さなカラー部５２を有する。協働面が相互に嵌合することにより、相互接続工程において、微生物を通さない接続が形成される。カラー部５２にはまた、スリット５８と同じ長さで位置のそろったスリット５９が設けられており、このスリットが微生物の通過を許さないように電気結合領域５３に隣接していることにより、微生物に対して二重にシールされる。
図５に示す実施形態は、好適には第１のステップで多数回使用の電子機器を電気結合領域５３に連結し、その後で下部部分５４と上部部分５５とを相互に引き離すと滅菌包装が破られるので、特に使い易い。上部部分５５は、針が体内に挿入されているときに継続を保持するのに用いることができ、次いで電気結合領域５３又はこれに付随する電子装置を継続保持する場合には、上部部分５５を引き抜くことにより挿入部分５７が身体から引き抜かれる。これと同時に電気結合領域はスリット５８を経て上部部分５５から離れる。最後に、上部部分５５と下部部分５４とは相互結合され、よって廃棄前の使用済みの針を保護できる。

図６及び図７は、センサアセンブリの連続生産と、多数回使用の電子機器に接続する家庭での使用との両方に便利な実施形態を示す。
この実施形態によれば、遮蔽部は管６０から構成される。この管６０の底部は引裂きラベル６１によって閉じられており、上部はＯリングが設けられたピストン６２を受け入れることができる。これにより、管６０の内側に微生物を通さないシールが確保され、同時にピストン６２が管６０の内部で移動可能である。ピストン６２は、図６及び図７においては可撓性であるセンサの一部を構成する。つまり、その中に、スリット針６３又は他の何らかの挿入手段が、センサ６４を導入するために設けられる。この針のスリットは、センサの電極領域を受け入れるのに十分なだけの長さを有し、それ以外の部分は微生物の通過を許さないシールされた方法でピストン６２を通すように中実又は類似の構造である。ピストンの反対側では、針６３が起動円頂部に固定されている。この実施形態では、上述の実施形態と異なり、センサが針の周囲にピストンを通して配置され、電気接点領域が導電性の同心環６６、６７の形態で位置するため、針のまわりに微生物を通さない閉鎖状態が容易に確保される。

参照番号６８は、接触面６９、７０を有する電子回路のハウジングを示す。これら接触面の半径方向の距離は導電同心環６６、６７の同距離に一致し、これにより、電子回路６８は、ピストン６２に対してどのような回転位置に配置することもできる。ピストンには、ハウジング上の縁部７３と協働する連結手段７１、７２が設けられ、中央で両部分が連結頭部７５を有する起動ロッド７４を受け入れるための開口を構成する。
多数回使用の電子機器６８に接続して図６に示すセンサを用いるとき、回路６８は最初管６０内へ引き込まれ、頭部７５を円頂部６５に連結することにより、ピストンを制止することができる。一方、電子回路６８を押し下げると、縁部７３が連結手段７１、７２と協働する。そこで引裂きラベル６１を引き剥がし、ロッド７４を用いてセンサを有する針を体内に押し込む。ロッド７４を継続保持することにより、管６０を引き抜き、最後にロッド７４を用いてスリット針６３を引き抜くことができる。

生産ラインで生産されるセンサアセンブリの場合を、滅菌プロセスを示す図７を参照して説明する。
図６に関連して説明したものと同じ半完成品、すなわちピストン６２、センサ、スリット針６３、６４、及び引裂きラベル６１を有する管６０から説明を始める。部品の滅菌は放射線により管６０内で行われる。次いで、生産ラインにおいて、上述と同じ機能を有する自動機械により、電子回路６８を搭載して図７に示す位置に配置することができ、その後センサアセンブリ全体をエチレンオキシドにより滅菌する。本発明によれば、エチレンオキシドへの露出が許容されないセンサのこれら部品は、ラベル６１とピストン６２の間のシリンダ空洞部内で保護される。最後に、図１に関連して説明したように、センサアセンブリのまわりに更なる遮蔽包装を施すことが可能である。

電子機器に用いられるブドウ糖酸化酵素及び他の物質が、予測困難な滅菌放射線の影響を受けることは周知である。従って本発明により、一連のセンサが製造された後で、試験サンプルを抽出し、抽出されたセンサについて測定を行って、ブドウ糖酸化酵素の変化を考慮するための平均補正係数を求めることができるので便利である。このような変化は、一連のセンサ全体について極めて類似しており、従って補正パラメータに関する情報は、使用される電子回路の一連のセンサ全てに取り入れることができ、特に有利である。これは極めて簡単な方法で、例えばピストン６２の上面に設けた電子的に読取り可能なラベルによって達成できる。これは、このような情報が電子回路６８により無線で又は亜鉛めっきした接続線により検出可能だからである。
無線での登録は、例えばラベルが、アンテナ領域を構成する導線パターンを含み、このアンテナ領域が電子回路６８内の送信機に情報内容を戻すことができるような構成により達成できる。生産ラインと関連して実施可能な他の選択肢は、センサに適用される補正パラメータを用いて電子回路６８をコード化し、センサに正確に回路６８を設置して滅菌することである。好ましくは、回路６８は携帯受信機に情報を送信するように構成される。

図８及び図９は、電極８５及び８６を有するセンサとして構成された針８４を含む単純な実施形態を示す。従ってピストン８２は、製造が極めて簡単であり、例えば連結手段８１及び８３により、電子回路８８のハウジングに連結することができる（図９を参照）。図８に示す実施形態は、図６及び図７に示す実施形態と同様に、生産ラインにおける半完成品と、廉価で扱い易いセンサの両方に適している。

図１０及び図１１に示す実施形態は、使い捨てセンサアセンブリの製造において第一の且つ最も有利なものである。図では分かり易くするために垂直方向の寸法が誇張されており、実際にはもっと平らである。前述の管６０又は８０は、身体に配置するためのセンサの円錐状部分９０となっている。円錐状部分９０の最下部は、接着剤を有する平らな下面を有する基部９１を有し、これにより、引裂きラベル６１に対応するラベル９４を除去して接着剤を露出させた後で、センサを身体に接着できる。参照番号９８は、管９０内に押し下げてピストン９２に連結可能な電子機器のハウジングを示す（図１１参照）。つまりこれらは、図７の６８及び６２により示す部品に対応する。本発明の基礎となる原理によれば、図８に関連して示したものと同じ種類の針９３を用いることにより、図１０及び図１１に示すセンサアセンブリの滅菌は極めて簡単且つ廉価になる。

本発明の第１の実施形態を示す。 本発明の第２の実施形態を示す。 本発明による使い捨てセンサアセンブリの一実施形態の詳細を示す。 本発明による使い捨てセンサアセンブリの一実施形態の詳細を示す。 本発明の別の実施形態を示す。 本発明のまた別の実施形態を示す。 本発明のまた別の実施形態を示す。 本発明のまた別の実施形態を示す。 本発明のまた別の実施形態を示す。 本発明のまた別の実施形態を示す。 本発明のまた別の実施形態を示す。

Claims (30)

1. 電気化学センサの滅菌されたセンサパッケージを形成する方法であって、
   − 電極領域と電気接点領域とを有する滅菌されたセンサを設けるステップ、及び
   − 微生物を通さない遮蔽包装を形成し、少なくとも電極領域を遮蔽包装内に封入し、電気接点領域を遮蔽包装の外側に配置するステップ
   を含む方法。
2. センサの少なくとも電極領域を放射線によって滅菌する、請求項１に記載の方法。
3. 遮蔽包装が気体を通さない、請求項１又は２に記載の方法。
4. センサが電子機器を備えており、センサの電極領域を滅菌するステップの後で電子機器を電気接点領域に接続するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
5. 電子機器を滅菌し、更なる遮蔽包装によって封入するステップを更に含む、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の方法。
6. 電子機器を気体によって滅菌する、請求項３又は４に記載の方法。
7. 気体がエチレンオキシド（ＥｔＯ）である、請求項６に記載の方法。
8. 滅菌されたセンサの試験サンプルを抽出し、較正パラメータの計算を測定によって行い、且つ遮蔽包装の外側に位置するセンサの部分に較正パラメータを含む情報担体を設ける、一連のセンサを滅菌するための請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
9. 受動回路を情報担体として用いる、請求項８に記載の方法。
10. 能動電子回路を情報担体として用いる、請求項８又は９に記載の方法。
11. 電極領域と電気接点領域とを有する埋め込み可能なセンサを備えたセンサパッケージであって、センサが遮蔽包装又は遮蔽ハウジングによって一時的に滅菌状態に維持され、少なくとも電極領域を遮蔽する基本包装が設けられ、電気接点領域が基本包装の外側に位置する、センサパッケージ。
12. 基本包装の外側に位置するセンサの部分を完全に又は部分的に遮蔽するように構成された追加包装が設けられる、請求項１１に記載のセンサパッケージ。
13. 追加包装が基本包装を封入する、請求項１２に記載のセンサパッケージ。
14. 基本包装が、センサの電極の経皮的挿入手段を含む、請求項１１ないし１３のいずれか１項に記載のセンサパッケージ。
15. 基本包装と追加包装が、引裂き線又は分断帯域を備えた無端の縁部に沿って隣接する、請求項１２に記載のセンサパッケージ。
16. 基本包装の少なくとも一部分が、形態安定ハウジングによって構成される、請求項１２又は１５に記載のセンサパッケージ。
17. 経皮的挿入手段が針であり、この針は引き抜けるように形態安定ハウジングによって支持されている、請求項１４又は１６に記載のセンサパッケージ。
18. 基本包装が形態安定センサハウジングを構成し、ハウジング内においてセンサの電極領域と電気接点領域との間に分断帯域が設けられている、請求項１１ないし１７のいずれか１項に記載のセンサパッケージ。
19. ハウジングが、接合するように構成され且つセンサを受け入れるための一対の重合体製の半分体と、センサの埋め込み手段とを備えており、電気接点領域に隣接するハウジングの部分は、センサを埋め込むための手段を支持し、引き抜きプロセスにおいてこの手段が解放されるように構成されている、請求項１８に記載のセンサパッケージ。
20. 電気接点領域に隣接するハウジングの部分が、電子回路を含むハウジングと協働する機械的結合手段を有する、請求項１９に記載のセンサパッケージ。
21. 基本包装が、上部部分と下部部分とを備えた形態安定ハウジングを構成しており、上部部分と下部部分は、協働する摺動面によって互いの方向に向かって一定の距離を移動することができ、協働する摺動面は、上部部分と下部部分とが相互結合するときに微生物を通さない障壁を構成し、上部部分がセンサの経皮的挿入手段に固定されて、センサの電気接点領域を摺動可能に受け入れるために下部部分に向けて開口するスリットを有する、請求項１１に記載のセンサパッケージ。
22. 基本包装が管を備え、管の一端は閉鎖され、反対側の端部はピストンとして構成されるセンサの部分を受け入れるように構成されており、ピストンは管の内部壁と協働して微生物を通さない摺動シールを構成し、且つセンサの電極領域と電気接点領域との間に位置する、請求項１１に記載のセンサパッケージ。
23. 管の一端が引裂きラベルによって閉鎖されている、請求項２２に記載のセンサパッケージ。
24. ピストンが針センサの支持体である、請求項２２又は２３に記載のセンサパッケージ。
25. ピストンの、針とは反対の方向を向く面が電気接点領域を有し、且つ電子回路のためのハウジングと協働する機械的結合手段を有し、これにより電子回路を電気接点領域と相互接続することができる、請求項２４に記載のセンサパッケージ。
26. ピストンの閉鎖端部の底部には、本体へ管を接着するための接着剤が設けられ、引裂きラベルがこの接着剤により固定される、請求項２２ないし２５のいずれか１項に記載のセンサパッケージ。
27. センサが可撓性を有し、センサの経皮的挿入手段が設けられ、前記手段がピストン内で摺動可能に支持される、請求項２２又は２３に記載のセンサパッケージ。
28. センサの経皮的挿入手段が、センサの電極領域を受け入れる長手方向のスリットを有する針であり、前記スリットは針の遠端部まで伸びているがピストンを超えない、請求項２７に記載のセンサパッケージ。
29. ピストン上の電気接点領域が、電子回路のハウジング上の電気スイッチと協働する導電性の材料からなる同心環を備えている、請求項２２ないし２８のいずれか１項に記載のセンサパッケージ。
30. ピストンの、センサとは反対の方向を向く面が、電子回路のハウジングと協働する機械的結合手段と、センサの挿入のためのロッドと協働する手段とを有する、請求項２２ないし２９のいずれか１項に記載のセンサパッケージ。

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