JP5095395B2 - 溝付き髄内ステム - Google Patents

Description

本発明は、一般に、磨耗した関節を置換するために提供される、髄内インプラントおよびステムに関し、詳細には股関節ステムに関する。

本出願は、２００４年５月２８日出願の米国仮出願第６０／５７５６３６号（「Ｍｏｄｕｌａｒ Ｈｉｐ Ｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ Ｆｌｕｔｅｓ ａｎｄ Ｔａｐｅｒｅｄ Ｃｏｒｅ」）および２００５年２月２２日出願の米国仮出願第６０／６５５１２９号（「Ｆｌｕｔｅｄ Ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ Ｈｉｐ Ｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｔａｐｅｒｅｄ Ｃｏｒｅ」）の利益を主張するものであり、各文献の内容全体を参照により本明細書に組み込む。

股関節、肩関節、および膝関節を含めた人工インプラントは、整形外科手術で広く使用される。人工股関節および人工肩関節は、一般に、自然の関節の機能にできるだけ厳密に一致するように設計された球関節である。関節の自然な動きを再現するために、関節全置換インプラントには３つの部分があり、それらは、大腿骨または上腕骨に嵌合し安定性をもたらすステムと、大腿骨または上腕骨の球状の骨頭を置換するボールと、磨耗した大腿部または肩部臼蓋（ｓｏｃｋｅｔ）を置換するカップである。

関節置換術で人工臼蓋と関節結合された人工ボールを固定するために使用されるステムには多くのタイプのものがある。ステムにはモジュール式のものがあり、それらは手術中により広範囲の選択肢を与える。各部分は、様々な身体の寸法およびタイプに対応するために様々な寸法で作られている。ある設計では、ステムとボールは１部片であり、他の設計では、それらは別々の部片として提供することができる。他の設計では、ステムおよびボールは、モジュール本体、脱着可能な頚部、またはこれらのもしくは追加の機能のどんな組合せでもよい。こうした設計および組合せは、本明細書を通して「モジュール式」と呼ばれ、追加のカスタマイズおよび嵌合を可能にするためのものである。

具体的には、モジュール式ステムは、どんな長さおよび幅で提供することができる。対応するモジュール本体および骨頭は様々な寸法で提供することができ、したがって外科医が特定の患者に最良の選択肢を選ぶことが可能になる。他のステムは、非モジュール式でよく、ステム、頚部、およびボールを１部片構成で提供してもよい。

適切なインプラントを選択する際、外科医は個々の患者のニーズを考慮する。すでに生じてしまったであろう近位側の骨の退化に基づいて必要とされる１つの考慮すべき事柄はモジュール性である場合があり、もう１つの考慮すべき事柄は安定性である場合がある。大幅な骨の退化がある場合は、近位側の骨のそれ以上の侵食を防止するために、外科医はおそらく追加の遠位側固定機構を有するステムを選択することになる。言い換えれば、外科医は近位側の骨による支持に頼るのではなく、支持用の骨をより遠位側で探さなければならない。これは再置換術で特に問題となるが、最初の手術でも考慮すべき事柄であるかもしれない。したがって、安定しており、効率的な負荷の分布およびインプラントの長い寿命をもたらすとともに、外科医にできるだけ多くの選択肢を与えるステムを提供するという課題がある。

現行の２つの異なる大腿骨の遠位側の固定方式には、（ａ）円筒形のコーティング付きステム（このコーティングは、以下により完全に説明する、生物学的コーティングまたはビーズコーティングでよい）または（ｂ）テーパーのついたグリットブラストステムを利用することが含まれる。どちらのタイプのステムにも不利な点がある。

従来の円錐先細股関節ステムを使用する外科医の一部は、ステムが大腿骨の髄腔内の高すぎる位置や低すぎる位置に固定されるので、大腿骨頚部の高さを再現することが難しいと考えている。ステム配置の不確実性をもたらす主な要因は、再現性の高いリーマ（穿孔器）の深さの位置決めが難しいことおよび骨質のばらつきである。いくつかの修正先細股関節ステムは、この難点を克服するために様々な高さのモジュール式頚部を提供するが、唯一の解決策としてモジュール式頚部を提供するのは手術手順の複雑さを増す場合がある。

円筒形の生物学的及び／又はビーズコーティング付き修正股関節ステムは、手術中の嵌合の再現性がより高いという利点を有する。しかし、生物学的強化コーティングがインプラントの円筒形状とあいまって、ステムの中間部分から遠位側部分への負荷力の集中に起因する、近位側の骨に対するストレスシールディングを引き起こすことがある。（先細ステムと異なり、円筒形ステムは、大腿骨の髄腔内のせん断力に対して骨全体に負荷をかける。効率の悪い負荷分布は、近位側で骨の損失を引き起こしやすく、それにより将来の修正手術がさらに難しくなる。）

円筒形ステムは、一般的には湾曲したステムである。最近では、検討されてきた他の設計は、その遠位側端部に円筒形湾曲部のついた先細ステムである。人工器官の支持部をより遠位側に求める場合、外科医はより長い修正ステムを代わりに使用することができる。長いステムの場合、ステムの最遠位部分を、大腿骨の遠位側の湾曲形（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｂｏｗ）に対応するように修正しなければならない。というのは、より長いステムは追加の安定性を提供することができるものの、ステムが大腿骨の自然なカーブに沿うようにわずかに曲がっていない場合、ステムの長さが挿入中に大腿骨の表層を穿孔するからである。ステムを修正するための現在の選択肢には、曲げる、角度をつける、またはステムの遠位部分を大腿骨の自然なカーブに沿うような他の形状にする、あるいはステムに面取りした溝を加えることがある。したがって、湾曲ステムは安定性を向上させることができるものの、ステムが湾曲部の固有の方向に向くように制限されている故に、１部片の選択肢が、時々望まれることのあるモジュール性をいつも提供するわけではないので、湾曲ステムではステム頚部の方向の選択肢が限られる虞れがある。ステムと共に使用される独立した本体及び／又は頚部が提供される場合、方向の選択肢を増やすことができるが、上記のようにこのことも手術の複雑さを増す恐れがある。

他のステム設計は、ボーンイングロース(bone in-growth)またはボーンオングロース(bone on-growth)表面を提供することによって追加の安定性をもたらそうとするものである。これらの表面は、骨の成長を助けるために、ステムの表面をざらざらにする、金属製ビーズを提供する、グリットブラスト、またはステム表面を多孔質に形成することによって物理的に形成することができる。これに加えてまたはその代わりに、インプラントの表面に、ヒドロキシアパタイトあるいはボーンイングロースまたはオングロースを促進する他の生物学的物質を設けることもできる。

より大きな安定性を有するステムを提供するための他の試みは、シャフト部分の所定の領域に溝を提供することを含むものであった。溝は一般的には、ある領域では剛性および安定性をもたらし他の領域では剛性を低くするように、ステムのシャフトに沿って剛性を変化させるためのものである。
米国特許出願公開第２００４／００９７９４２号明細書 米国特許出願公開第２００４／００８７９５４号明細書

しかし、当業界では、（特に、骨の近位側部分に骨があまりない場合の再置換術のために）強固な遠位側固定をもたらす髄内ステムを提供することが必要とされている。また、所望の遠位側固定を有するがステムの長さおよびステムの遠位側端部の湾曲部分の要件によって制限されない柔軟な選択肢を提供するステムが必要とされている。また、ある程度の柔軟性も提供しながら軸方向および回転方向の安定性を有するステムが必要とされている。さらに、ボーンイングロース及び／又はオングロースのための表面領域を増加させるステムが必要とされている。

本発明のいくつかの実施形態は、股関節置換において特に使用される、遠位側固定性および柔軟性を向上させる髄内ステムを提供する。ステムのいくつかの実施形態は、第１および第２の溝（またはリッジまたはウェッジ）を有することができる。他の実施形態は移行領域を有する。

遠位側安定性を高めるために開発された髄内ステムは、円筒形ステム、グリットブラスト先細ステム、または（その用途および患者の解剖学的構造の故に必然的に湾曲していることが多い）ロングステムとして形成されることが多い。これら全てのステムには欠点がある。例えば、非常に湾曲したステムは、外科医のステムの向きを定める能力を制限してしまい、モジュール式ではない場合は、湾曲部が患者の骨の自然なカーブに対応するようなステムしか挿入できない。したがって、本発明は、遠位側の固定を向上させ、モジュール式オプションを提供し、より高い安定性および柔軟性をもたらしながら、現行のステムの代替物を提供する。

図１に示すように、本発明の所定の実施形態によるステム１０は、長手方向の長さおよび上側ステム部分１４を有するシャフト１２を備える。上側ステム部分１４は、人工臼蓋と関節結合するためにボールおよび骨頭（図示せず）を受け入れるように設けられている。代替的に、本明細書に記載のステム１０を、モジュール式近位側本体及び／又はモジュール式頚部と共に使用して、シャフト１２および上側ステム部分１４が多部片構成として提供され、所望の場合に独立に寸法設定できるように、ステム１０の上側ステム部分１４を提供することもできる。モジュール式本体は、図７に示すようにシャフト１２の遠位端１８上を摺動するスリーブ１５の形態で提供することができる。スリーブ１５は、外科医に手術中に非常に柔軟な選択肢を提供するように、幾通りの寸法にすることもできる。

スリーブ（またはモジュール式本体）は一様（ｓｏｌｉｄ）であってもよいが、グリットブラストされていてもよく、他の表面処理が施されていてもよい。スリーブまたはモジュール式本体が、より効果的に大腿骨に負荷をかけるように剛性を低減するための長手方向の溝を有することも可能である。この溝は、どんな形状または構成でもよい。いくつかの実施形態では、この溝は、第１の縦溝、第２の縦溝、ウェッジ、リッジ、断面にテーパーのついた縦溝、ほぼ平行な側面付きの縦溝、長手方向にテーパーのついた縦溝、または頂部が次第に狭くなっている縦溝など、以下に説明するいずれかの設計コンセプトを用いることによって形成される。

シャフト１２は近位端１６および遠位端１８を有する。遠位端１８は、ステムを適切な位置に固定するために患者の髄腔（髄内管）に挿入されるように適合されている。これは平坦でも、曲線的でも、（図示のように）鼻先が弾丸形でも、または他のどのような有用な形状でもよい。図に、一連の縦溝２０を有するシャフト１２の全長を示す。この一連の縦溝２０は、とりわけ、回転方向および軸方向の安定性のために設けられる。

図４は、ステム１０上の、断面が三角形に形成された所定の縦溝を示し、各縦溝は頂部２２、基部２４、およびテーパーのついた側面２６を有する。この構成は、テーパーのついた側面２６の形状であるため、断面が先細であると言われる。（頂部は、一般的には２つの側面の出合う点と考えられるが、本明細書に記載の縦溝の頂部は必ずしも点である必要はなく、曲線でも、正方形でも、または他のどんな形状でもよい。この用語は、縦溝の最も外側の部分を呼ぶために使用される。）図示していないが、縦溝が、テーパーのついた側面ではなく平行な（またはほぼ平行な）側面を有することもできる。この構成を、ほぼ平行な側面付きの縦溝と称する。断面が先細の縦溝は、ステムの沈下に対抗する追加の支持を与えるが、ほぼ平行な側面付きの縦溝、またはほぼ平行な側面付きの縦溝と断面が先細の縦溝との組合せを使用することもできる。これらの縦溝は、回転に対抗する支持も提供することができる。単一の縦溝が、その長さ方向に沿った異なる点で断面が先細の機構および平行な側面付きの機構の両方を有することもできる。

一連の縦溝２０が有することのできる他のタイプの先細形は、狭隘化する頂部である。狭隘化頂部は、断面が先細の縦溝上にも、ほぼ平行な側面付きの縦溝上にも形成することができる。狭隘化頂部を有する縦溝は、縦溝の長さ全体を通して類似の寸法を維持する基部２４と、縦溝が長手方向に延びるにつれて狭隘化し、好ましくはステムの近位端から遠位端へ向かって狭隘化する頂部２２とを有することができる。この狭隘化部は、滑らかな狭隘化部（すなわち、従来の先細形）でもよく、（ほぼ直線の側面を有する、のこぎり歯または一連のレッジのような）階段状の狭隘化部でもよい。

例えば、図２に示す縦溝２８Ａは、断面Ｔでは比較的平坦な頂部２２を有するように示されている。頂部は、断面Ｖ〜Ｚにおける先細ポイントへと狭隘化する。狭隘化頂部は、それが提供される場合は、好ましくは（図４に示すように）縦溝が長手方向遠位側へ向かって延びるにつれて狭隘化するが、望ましい場合にはその代わりに、この頂部は、縦溝が近位側に延びるにつれて狭隘化していてもよい。

いくつかの実施形態では、すでに説明した構成を有する縦溝は、シャフト１２の実質的な全長またはシャフトの長さのどの部分で延びていてもよく、第１の縦溝２８と称される。第１の縦溝２８の頂部２２は（それらが狭隘化頂部として設けられていてもそうでなくても）、図２に示すようにステムシャフトの外側断面形状５０を形成する。外側断面形状５０は、その直径がシャフト１２に沿ってほぼ一定でもよく、長手方向に延びるにつれて先細になっていてもよく、楕円形、長楕円形、四角形、または他の望ましいどんな形状でもよい。好ましい実施形態では、外側断面形状５０は、好ましくは円筒形（または略円筒形）でありシャフト１２のほぼ全長にわたって類似の直径を維持するが、寸法がわずかに減少してもよく、ステムの遠位端１８に向かって長手方向に先細になっていてもよい。

第１の縦溝２８の基部２４は、ステムシャフト１２の内側断面形状５２（またはコア）を形成する。内側断面形状５２は、比較的一定の直径を有する外側断面形状の実施形態とは対照的に、好ましくは図２にも示すように長手方向遠位側に延びるにつれて先細になるが、これも必ずしも必要とされるわけではなく、他の断面形状も可能である。この先細のコア５２によって、縦溝の追加の表面領域を露出させることができ、その結果、骨内に「定着する」縦溝の能力が増大する。本質的に、縦溝２８は、安定性を高めるべく大腿骨の髄腔の側面に定着するために使用することができるレッジまたはウェッジを形成する。

ステム１０上に任意に設けることができる他のタイプの縦溝は、第２の縦溝３４である。第２の縦溝３４は、上述のどのような形状で提供することもでき、好ましくは第１の縦溝２８とは異なる高さで提供される。例えば、図３および図５に示すように、第２の縦溝３４は、第１の縦溝２８より短いまたははっきりしていない頂部３６を有することができる。この短い形状は、階段状の形状（例えば、角度を付けられた鋸歯の輪郭）でもよく、縦溝が、ステムの下方へ延びるにつれて長手方向に先細になっていてもよい。あるいは、この縦溝は、その全長にわたって一定の形状を維持してもよい。好ましくは、第２の縦溝は、図２の断面図に示すようにそれらが遠位側へシャフトに沿って延びるにつれて長手方向に先細になる。好ましくは、断面ＵおよびＷの第２の縦溝３４Ａによって示されるように、第２の縦溝も（第１の縦溝２８の狭隘化頂部の実施形態と同様の）狭隘化頂部３６を有する。頂部は、断面Ｕでは比較的尖っておらず、断面Ｗではほとんど点のように、または他の狭隘化部分のように狭くなっている。

さらに、第１の縦溝と同様に、第２の縦溝３４は、断面が先細であってもよく、ほぼ平行な側面を有してもよい。第２の縦溝３４は、シャフトのほぼ全長にまたはシャフトのどの部分にだけ延びていてもよい。

図４は、第２の縦溝３４の潜在的に可能な構成の一実施形態を示す。この図では、２つの第１縦溝２８の基部２４が出合って、谷部３０を形成することができる。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位端１８の谷部３０はＶ字形、Ｕ字形、曲線、湾曲、また第１の縦溝２８のテーパーのついた側面２６（またはほぼ平行の側面）の基部２４が出合う他のどんな所望の谷部形状でもよい。他の実施形態では、シャフトの遠位端１８の谷部３０は、図４に示すように微小リッジ３２を有することができる。微小リッジ３２は、第２の縦溝３４の最先端部である。第２の縦溝３４は、第１の縦溝２８と共にシャフトの近位端１６で始まってよく、第１の縦溝２８と寸法および形状が似ているが、好ましくは第１の縦溝２８とは異なる高さで設けられ、さらに好ましくは、第１の縦溝２８より少なくともわずかに小さい。第２の縦溝３４は、頂部３６、基部３８、およびテーパーのついた側面４０を有することができる。こうした構成は、テーパーのついた側面４０の形状であるため、断面が先細であると言われる。図示していないが、第２の縦溝３４は、テーパーのついた側面ではなく平行な（または略平行な）側面を有することもできる。こうした構成は、ほぼ平行な側面付きの縦溝と称される。第１の縦溝と同様に、断面が先細の第２の縦溝もステムの沈下に対抗して追加の支持を与えるが、平行な（または略平行な）側面付きの縦溝、またはほぼ平行な側面付きの縦溝と断面が先細の縦溝との組合せを使用することもできる。この縦溝は、回転に対抗する支持も提供することができる。単一の縦溝が、その長さ方向に沿った異なる点で、断面が先細の特徴および平行な側面付きの特徴の両方を有することもできる。

いくつかの所定の好ましい実施形態では、第２の縦溝３４は、遠位端１８に向かって延びるにつれて、長手方向に先細になり始める（長手方向に先細であると称される）。言い換えれば、第２の縦溝３４の頂部３６は、（コアを基準としたその高さを低くすることができるという意味で）近位端１６より遠位端１８の方が小さい。（他の実施形態では、この用語「より小さい」は、より小さく狭隘化された頂部が設けられている場合、それを呼ぶために使用することができる。）このことは図２によって明白であり、図２には図１のシャフトの様々な断面、およびステムが遠位側に延びるにつれてコア５２がどのように先細になるかが示されている。図４は、第２の縦溝３４の長手方向の先細形を示すのに加え、狭隘化頂部の形態も示している。

図２の断面Ｔでは、シャフト１２の近位端１６に向かって見た、第１の縦溝２８および第２の縦溝３４を示す。これらの縦溝は、形状および寸法が似ているが、第１の縦溝２８は第２の縦溝３４よりわずかにはっきりしておりまたは長いように見える。このこともやはり、当業者が理解し最終の設計要件に基づいて改変することができる設計上の考慮点である。

シャフト１２に沿って遠位側に延在すると、断面Ｕは、第２の縦溝３４が長手方向に先細になり始めるところを示す。断面ＶおよびＷは、頂部の狭隘化部に加えて、第２の縦溝３４のさらなる遠位側長手方向での先細形を示す。断面Ｘ〜Ｚは、第２の縦溝３４が最終的に微小リッジ３２になるまで先細になるところを示し、いくつかの実施形態では、第２の縦溝３４は完全に先細にならなくてもよい。この実施形態または他の実施形態では、外側断面形状がほぼ円筒形になるように、第１の縦溝２８が断面Ｔ、Ｕ、およびＶでほぼ一定の外側断面形状５０を形成していてもよい。所望なら、外側断面形状５０は、長手方向および遠位側に延びるにつれて、例えば、長手方向の先細形の始点とすることのできる断面Ｗでわずかに先細になり始めてもよい。（ステム１０が断面Ｔ〜Ｚのそれぞれを維持するのに十分な長さである必要もない。所望なら、例えば断面Ｗで終端するより短いステムを形成することも可能である。より長いステムも可能である。）

図２は、長手方向の先細形の形式の好ましい実施形態を示すが、より目立つ思い切ったものであれ、あるいはよりゆるやかで小さなものであれ、先細形のどんな形態も本発明の範囲内に含まれると考えられることを理解されたい。

様々な実施形態を説明してきたが、第１の縦溝２８、第２の縦溝３４、外側断面形状および内側断面形状のどのような組合せも可能であり、本発明の範囲内に含まれると考えられるものの、本発明の特に好ましい実施形態は、ステムの全長にわたって（少なくともそれがステムの遠位端１８に到達するまで）ほぼ一定のままである外側断面形状５０を形成する、断面が先細の第１の縦溝と、ステムの遠位端１８に向かって延びるにつれて先細になる、長手方向に先細のコア５２と、ステムの遠位端１８に向かって延びるにつれて長手方向に先細になる、断面が先細の第２の縦溝３４とを特徴としている。

ステム１０の１つ以上の縦溝は、ボーンイングロースまたはオングロース機構を備えることができる。これは、ざらざらの表面、金属製ビーズ、グリットブラストされた表面、多孔質の表面、ヒドロキシアパタイトまたは他の骨の成長を促進する物質のコーティング、またはこれらの特徴の任意の組合せなどでよい。これにより、ステムが植え込まれる骨が、ステム１０と一体化するまたは別様に、強度および安定性を向上させるための縦溝２０内で成長することができる。

ステム１０上に長手方向に先細のコア５２を設けることはいくつかの利点を提供する。いかなる理論にも拘泥されるものではないが、１つの利点は、安定化およびボーンオングロースまたはイングロースのための表面積の増加であるかもしれない。こうした先細形はまた、骨のわずかな柔軟性を模倣した相対的な柔軟性をもステムに与える。先細のコアにより、縦溝が骨と係合する面積が増加し、その結果ステムが適切な位置により完全に固定され、強固な遠位側の骨を最大に利用することが可能になる。

ステム１０上に長手方向に先細になる第２の縦溝３４（または他の実施形態では、階段状の第２の縦溝３４）を設けることもまたいくつかの利点を提供する。いかなる理論にも拘泥されるものではないが、先細の第２の縦溝３４の１つの利点は、ボーンオングロースのためのステム１０の追加の表面積が提供されることであると考えられる。他の利点は、第２の縦溝３４の遠位側かつ長手方向の先細形が、安定性を高めるために髄腔（髄内管）の側面に定着することができるウェッジ状の表面（すなわち、狭隘化頂部での先細になる縦溝）を提供することであり得る。可能性のある有用な１つのたとえとして、結果として生じる第２の縦溝３４のウェッジ形の頂部表面を、ドアの下でそれを特定の位置に支持するためにはさむことができるウェッジ形のドアストップにたとえることができる。ステム１０の挿入中に第２の縦溝３４が骨と係合するとき、縦溝は、骨を切削し圧縮して、ステムを適切な位置に固定する。（骨セメントを用いた、またはセメントなしの、ステム１０の様々な実施形態を使用することができる。）第１の縦溝２８もこの安定化機能を提供することができる。

本発明の所定の実施形態の他の任意の特徴は、従来の湾曲部またはいくつかのより長いステムに見られる遠位側前方の面取り部の代わりに、本発明のステムの設計が図５に示すように縮小部分６２に至る移行領域６０を有することができることである。この実施形態では、移行領域６０は、シャフトのうち第１の断面形状６４を有する部分と、シャフトのうちそれとは異なるより小さい断面形状（この場合は縮小領域６２である）を有する部分を分離する。この移行領域６０は、ほぼ円筒形の（かつ第１の断面形状６４よりほんの少しだけ小さい）外側断面形状を有してもよく、あるいは先細になる外側断面形状を有してもよい。例えば、放物線状、ラッパ形、ベル形、階段状またはのこぎり歯状、（例えば、９０°のような角度の移行または角度のついたレッジなどの）１つ以上のレッジなど、本発明の範囲内に含まれると考えられる他のどのような断面形状の形状寸法も使用することができる。第１の断面形状領域６４は、好ましくはほぼ円筒形である。この特徴は上述の縦溝を備えていても備えていなくてもよい。

移行領域６０がある場合、その領域は上述のものを含め、先細形、放物線状、階段状、または他のどのような形状でもよい。移行部分および縮小部分の遠位側の形状により、髄腔内で得られる嵌合は、図６の丸で囲んだ範囲によって示される安定な３点固定である。移行領域６０および縮小円筒形部分６２の形状を使用して患者の大腿骨の自然な湾曲に沿って嵌合させることは、ステムおよび頚部の嵌合のためのほとんど無限の選択肢を外科医に提供する。この移行領域６０は、穿孔処置に応じて追加の軸方向安定性を提供することもできる。

望ましい場合には、移行領域／縮小円筒形ステムの設計構成は、従来の方式の湾曲ステムと共に使用することもできる。一般的に、外科医が湾曲ステム人工器官を使用する場合、ステム挿入時の大腿骨破壊の可能性を低減するために、（例えば、ステムの断面形状より１ｍｍだけ）大き目に穿孔する。遠位側湾曲領域でステムを縮小することにより、湾曲部のクリティカルな領域内でステムの寸法が小さくなるので、外科医の技術は簡単になる。外科医がステムの近位部分と同じ輪郭に穿孔して、湾曲ロングステムの挿入を容易にしながら近位側のより強い固定を実現することができるので、大き目に穿孔する必要はなくなる。

移行領域６０の代替的な実施形態は、第１の断面形状６４を有するシャフト上に設けることができるが、そこでは移行領域６０自体がシャフトの残りの部分を形成する。言い換えれば、別個の縮小領域６２が必要とされない。この実施形態では、移行領域６０は好ましくは先細部分である。

さらなる実施形態では、１つの方向または複数の方向のスロットなど他の遠位側の特徴を加えることによりステムの柔軟性を高めることができる。多方向スロットは、崩壊して自動形成する先細部分を作り出すことができる。穿孔技術によっては、これらのスロットは軸方向の安定性を高めるために使用することができる。こうしたスロットの実施形態を、縦溝付きステム設計、移行ステム設計、またはそれらの両方と一緒に使用してもよい。

本発明の様々な実施形態によるステム１０は、先細のコアステムを作り、縦溝２０によって円筒形の外側断面形状を維持することによって製作することができる。結果として得られる縦溝は、平行な側面を有することもでき、テーパーをつけることもできる。それらは、いくつでもどのような形状にも形成することができる。縦溝は均一な高さのものでもよく、あるいは、異なる係合レベルを得るために、ステムが様々な高さの第２のまたは第３の縦溝（またはさらに多くの選択肢）を有するように、高さまたはレベルが異なっていてもよい。縦溝は、長さ及び／又は幅が変化していてもよい。

特に好ましい実施形態には８本の第１の縦溝２８および８本の第２の縦溝３４がある。各タイプの縦溝の数はそれより多くてもよく、少なくてもよい。ステム１０の外側断面形状５０（または接触表面）は、四角形、楕円形、長楕円形の断面形状、または所望の安定性を提供する他のあらゆる形状のような、円筒形状、または他の相対的に多角柱状にすることができる。

ステムは、患者の体重に耐えるのに十分な強度を有するあらゆる生体適合性材料から作製することができる。こうした材料の例には、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、および他の手術グレードの材料が含まれる。

先細のコアは、本発明のステムと結合して使用することが特に好ましい。ただし、ステムの長さに沿って先細になり始める位置は、追加の軸方向支持および他の所望の特性を提供するように変更することができる。

［手術方法］
股関節全置換術中に、外科医は、適切な人口器官の選択、体肢の長さおよび股関節の回転を保証するためにいくつかの計測を行う。切開を行った後、外科医は、関節にアクセスし大腿骨を臼蓋の外へ押し出して関節窩を露出する。悪化した大腿骨の骨頭を取り出し、寛骨臼を洗浄し、次第に大きくなる寸法を有する円形リーマで拡大していくことによって準備する。新しい寛骨臼のシェルを準備しておいた半球の臼蓋内にしっかりと植え込む。インプラントのプラスチック製の内側部分を金属製シェル内に配置し適切な位置に固定する。手術が再置換術の場合、以前のインプラントを取り除き、適宜に骨を準備する。

次に、ステムを受け入れるように大腿骨を準備する。大腿骨の髄腔の内部を洗浄し、ブローチ、リーマ、および他のツールによって拡大して、インプラントステム１０の外側断面形状５０より小さいがインプラントステム１０の外側断面形状５０に対応する穴を開ける。この穴の外部形状は、ステム１０の寸法および形状によって規定され、ステム１０がその挿入時に髄腔にしっかりと確実に嵌合するように準備すべきである。ステムは、セメントを用いてまたはセメントなしで髄腔内に配置することができる。（一般的に、本発明の縦溝の形状を使用する場合にはセメントは用いないが、用いることも可能である。）この結合を補うために、ケーブル、ボルト、グリップまたは支柱を使用することができ、その例が特許文献１および特許文献２に記載されている。モジュール式本体、頚部、ステム、またはそれらの任意の組合せを使用して、インプラントの上側ステム部分を提供する場合、適切な寸法を選択して取り付ける。最後に、ボールをカップの中に納めて、関節を適切に位置合せし切開部を閉じる。

本発明の様々な実施形態によるステムは、外科医がステムを植え込む前に骨グラフトまたは同様の物質を使用して骨を復元する、インパクション骨移植法またはコンパクション骨移植法（ｉｍｐａｃｔｉｏｎ ｏｒ ｃｏｍｐａｃｔｉｏｎ ｇｒａｆｔｉｎｇ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）で使用することができることに留意されたい。縦溝は、患者の髄腔（髄内管）と係合し安定な構造をもたらすのと同じ理由で、同様に骨グラフトと係合する。

先細コア５２は、植え込んだ後、従来の（縦溝付きまたは加工なしの）円筒形ステムの柔軟性を向上させ、それにより、大腿部の痛みおよび骨溶解など堅いステムの臨床上の影響を最小限に抑える。骨が内側先細コア５２上に成長し始めると、ステム１０は、従来の先細ステムと同様に動作し、その際、体重が圧縮力成分によってより効率的に大腿骨上に伝達される。グリットブラスト加工したチタン製ステム表面は、手術の数週間以内にボーンオングロースを促進することが臨床研究によって示されている。ほとんどの患者は、術後数日以内に手術した下肢で体重を支えることができる。

要約すれば、すでに説明した縦溝付きの、コアが先細の円筒形ステム設計の実施形態の主要な利点のいくつかは、植え込みの容易さ、ステムの柔軟性、および有効な負荷応力の分散である。同様の利点は、移行領域の実施形態にも見られる。遠位側ステムは、従来の円筒形リーマで準備され、髄腔内に長手方向にぴったり納めることができるので、外科技術は従来の先細式ステムで行うより外科医にとって簡単であり再現性が高くなる。こうしたステムの設計は、従来の円筒形ステムより柔軟性を有し、骨に対するより好都合な応力分散を示し、その結果、ストレスシールディングおよび骨溶解が低減される。

上記に記載し図面に示した構造および方法には、本発明および添付の特許請求の範囲の技術的範囲または精神から逸脱することなく、変更および修正、追加および削除を加えることができる。

本発明の所定の実施形態によるステムの側面図である。 図１に示す断面に文字によって対応の付けられた、図１のステムの様々な断面図である。 本発明の所定の実施形態によるステムの側面斜視図である。 本発明の所定の実施形態によるステムの遠位部分の拡大斜視図である。 本発明の他の実施形態によるステムの側面斜視図である。 図５のステムの固定部位の側面図である。 本発明の様々な実施形態によるモジュール式ステムの一実施形態の側面図である。

符号の説明

１０ ステム
１２ シャフト
１４ 上側ステム部分
１５ スリーブ
１６ 近位端
１８ 遠位端
２０ 縦溝
２２ 頂部
２４ 基部
２６ テーパ−のついた側面
２８ 第１の縦溝
２８Ａ 縦溝
３０ 谷部
３２ 微小リッジ
３４ 第２の縦溝
３４ 狭隘化する頂部
３４Ａ 第２の縦溝
３８ 基部
４０ テーパーのついた側面
５０ 外側断面形状
５２ 内側断面形状
５２ コア
６０ 移行領域
６２ 縮小部分
６２ 縮小円筒形部分
６４ 第１の断面形状

Claims (19)

1. 髄内インプラントにおいて、近位端、遠位端、および長手方向の長さを有するシャフトを有するステムであって、前記長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って配置された第１の縦溝を備え、前記第１の縦溝が、（ｉ）断面方向に先細の形状、（ｉｉ）略平行な側面形状、または（ｉｉｉ）断面方向に先細の形状と略平行な側面形状との組合せの形状、を有し、前記縦溝の少なくとも一部分が、前記近位端から前記遠位端に至る狭隘化頂部を有するステムを特徴とし、
   前記長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って配置された第２の縦溝をさらに備え、
   前記第２の縦溝が最終的に微小リッジになるまで先細になる、髄内インプラント。
2. 前記第１の縦溝が、前記シャフトおよび先細のコアに沿った少なくともいくつかの点で略円筒形である外側断面形状を形成することを特徴とする請求項１に記載の髄内インプラント。
3. 前記長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って配置された第２の縦溝をさらに備え、前記第２の縦溝が、（ｉ）断面方向に先細の形状、（ｉｉ）略平行な側面形状、または（ｉｉｉ）断面方向に先細の形状と略平行な側面との組合せの形状、を有するとともに、前記シャフトの前記遠位端に向かって延びるにつれて長手方向の先細形を形成することを特徴とする請求項１または２のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
4. 前記第２の縦溝の少なくとも一部分が、前記第１の縦溝の少なくとも一部分の間に配置されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
5. 前記第２の縦溝の高さが前記第１の縦溝より低いことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
6. 前記第２の縦溝が狭隘化する頂部を有することを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
7. 前記第１の縦溝が、前記ステムの実質的な全長にわたって延び、前記第２の縦溝が、前記ステムの前記遠位端に向かって長手方向に先細になっていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
8. 前記第１および第２の縦溝が、断面方向に先細の形状、略平行な側面形状、あるいは断面方向に先細の形状と略平行な側面との組合せの形状であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
9. （ａ）第１の断面形状部分、移行領域、および第２の断面形状部分を有するステムシャフトであって、前記移行領域が前記第１の断面形状部分と前記第２の断面形状部分とを分離しているステムシャフト、
   及び、
   （ｂ）モジュール式本体、スリーブ、頚部、またはこれらモジュール式本体、スリーブ、頚部の任意の組合せ、
   を備えることを特徴とする請求項１に記載の髄内インプラント。
10. 前記移行領域が先細、放物線状、または階段状であることを特徴とする請求項９に記載の髄内インプラント。
11. 前記第２の断面形状部分が、縮小円筒形部分を備えることを特徴とする請求項９または１０のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
12. 前記移行領域および前記第２の断面形状部分が両方とも先細になっていることを特徴とする請求項９〜１１のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
13. 前記ステムが、第１の縦溝および第２の縦溝を備えることを特徴とする請求項９〜１２のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
14. 前記ステムがモジュール式であることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
15. 前記ステムが、本体、頚部、およびボール、またはこれら本体、頚部、およびボールの組合せを有する上側ステム部分をさらに備えることを特徴とする請求項１４に記載の髄内インプラント。
16. 前記ステムが、ボーンオングロースの特徴またはボーンイングロースの特徴を有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
17. 前記ボーンオングロースの特徴またはボーンイングロースの特徴が、ざらざらの表面、金属製ビーズ、グリットブラストされた表面、多孔質の表面、ヒドロキシアパタイトまたは他の任意のボーンオングロースを促進する物質によるコーティング、またはこれらざらざらの表面、金属製ビーズ、グリットブラストされた表面、多孔質の表面、ヒドロキシアパタイトまたは他の任意のボーンオングロースを促進する物質によるコーティングの組合せを備えることを特徴とする、請求項１６に記載の髄内インプラント。
18. 前記髄内インプラントは、大腿骨に植え込まれるように適合されていることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載の髄内インプラント。
19. 前記インプラントが、１以上のスリットを前記遠位端に有することを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の髄内インプラント。

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