JP5083731B2

JP5083731B2 - ステント

Info

Publication number: JP5083731B2
Application number: JP2007277684A
Authority: JP
Inventors: 義男青木; 昭久田畑; 正充宮崎
Original assignee: Nihon University; Goodman Co Ltd
Current assignee: Nihon University; Goodman Co Ltd
Priority date: 2007-10-25
Filing date: 2007-10-25
Publication date: 2012-11-28
Anticipated expiration: 2027-10-25
Also published as: JP2009101068A

Description

本発明は、生体内に留置される医療器具であって、特に血管や気管、食道などの生体内の管状部分に挿入されてその狭窄部分を内側から広げたり、支持したりするためのステントに関する。

係る従来のステントは、例えば以下の特許文献１〜４などに示すように、複数の円筒状要素をその軸方向に配列すると共に、これら各円筒状要素間を接続要素で接続した網目状のチューブ構造となっており、これによって径方向の耐性強度とデリバリー時などに要求される可撓性を発揮できるようになっている。
すなわち、特許文献１に開示されているステントは、長手方向に蛇行した複数の支柱部材をその長手方向に配列し、各支柱部材間を波打ち状のＮ字形状の接続部材で接続した構造となっている。

また、特許文献２に開示されているステントは、半径方向に独立して拡大可能な円筒状要素を複数、ステントの長手方向軸線に沿って配列し、隣接する円筒状要素を相互接続部材で接続した構造となっている。
さらに、特許文献３に開示されているステントは、第１の方向に面する少なくとも１つの円筒形要素を有する第１のステント部分と、第１の方向と反対方向の第２の方向に面する少なくとも１つの円筒形要素を有する第２のステント部分とを複数の接続部材で接続した構造となっている。

また、特許文献４に開示されているステントは、共通縦軸上に一列に配置された複数の円筒形セグメント間を相互接続素子で接続した構造となっている。
特表２００４−５２２４６３号公報特許第２７０３５１０号公報特許第３１９０５６７号公報特許第３５０５６０３号公報

ところで、このような構造をしたステントを、例えば狭心症対策のために冠動脈などに適用した場合、このステントにはその拍動によって例えば１０年間で約４億回程度の繰り返し負荷が掛かることになる。
しかしながら、前述したような従来のステント構造では、径方向の耐性強度と可撓性は十分に発揮できるものの、このような長期に亘る繰り返し負荷に対する疲労耐久性に関しては十分とはいえなかった。
そこで、本発明はこのような不都合を解消するためになされたものであり、その目的は、特に繰り返し負荷に対して優れた疲労耐久性を発揮できる新規なステントを提供することを目的とする。

前記課題を解決するために本発明のステントは、
複数の円筒状要素を軸方向に配列すると共に、隣接する円筒状要素間を接続要素で接続したチューブ構造のステントであって、前記各円筒状要素をその円周方向に沿ってジグザク状に屈曲した線体で構成すると共に、前記接続要素を当該円筒状要素の屈曲部に接続し、かつ、当該屈曲部の線体を前記接続要素が接続する位置で分離し、当該分離した線体の一方を前記接続要素の先端に接続すると共に、当該分離した線体の他方を軸方向にずらして当該接続要素に接続した構造である。

さらに望ましい構造としては、前記接続要素の一端を前記円筒状要素の谷折り側屈曲部に接続した構造である。
これによって後に詳述するように、特に円筒状要素の強度の低い部分などへの局所的な応力集中を緩和することが可能となり、繰り返し負荷に対して優れた疲労耐久性を発揮できる。また、従来構造と同様に径方向の耐性強度とデリバリー時の可撓性も十分に発揮することができる。
ここで、本発明のステントを構成する材料としては特に限定されるものでなく、公知のステントで用いられている材料、例えば、３１６Ｌステンレス、チタン、タンタル、コバルト合金、超弾性ニッケル−チタン合金（ＮｉＴｉ合金）などの金属の他、高強度熱可塑性ポリマーなどの生体適合材料や生分解材料などを用いることができる。

この生分解材料としては、例えばグリコール酸やグリコール酸／ポリ乳酸共重合体、グリコール酸／カプロラクトン共重合体、グリコール酸／トリメチレンカーボネート共重合体、グリコール酸／ジオキサノン／トリメチレンカーボネート共重合体、ポリＬ−乳酸、Ｌ−乳酸／合成ペプチド共重合体、ＤＬ−乳酸／合成ペプチド共重合体、Ｌ−乳酸／カプロラクトン／合成ペプチド共重合体、ＤＬ−乳酸／カプロラクトン／合成ペプチド共重合体、ポリジオキサノン、乳酸／カプロラクトン共重合体、ポリＤＬ−乳酸、Ｌ−乳酸／ＤＬ−乳酸共重合体、シアノアクリレート共重合体、合成ポリペプチド、ポリ乳酸、カプロラクトン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリグラクチン、ポリグリコネート（ポリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、コラーゲン、ゼラチン、フィブリン、アルブミン、酸化セルロース、デンプン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、アルギン酸、水酸アパタイト、リン酸３カリウム、炭酸カルシウムなど、またはこれらの組み合わせを用いることができる。また、この生分解性材料には、カーボンナノチューブなどのナノカーボン材料を混合しても良い。

また、前記金属が露出したステント（ベアメタルステント）の場合には、さらにその表面にｅＰＴＦＥ膜、シリコン膜、ポリウレタン膜などを被せたもの（カバードステント）であっても良い。さらに、前記ベアメタルステントの表面に、薬剤を含んだポリマーや溶出をコントロールするトップコートを塗布したもの（薬剤溶出性ステント）であっても良い。

また、本発明のステントの製造方法も特に限定されるものでなく、公知のステントの製造方法であるレーザー加工法やエッチング法などによって容易に製造することができる。例えば、レーザー加工法による製造方法としては、原材料となる薄壁管状部材に高出力レーザーを照射してステントの円筒状要素および接続要素に相当する部分を残し、それ以外の部分をレーザー切断・除去することで容易に製造することができる。また、エッチング法による製造方法としては、ステンレス鋼ハイポチューブのような同じく薄壁管状部材を耐薬品材料でコーティングした後、ステントの円筒状要素および接続要素に相当する部分以外のコーティングをレーザーなどによって除去してハイポチューブを露出し、その後、このハイポチューブをエッチング液に浸してその露出部分を浸食することで容易に製造することができる。

また、比較的径が大きなステントの場合には、この円筒状要素および接続要素を金属線（ワイヤー）で形成し、これらを溶接やはんだによってチューブ状に組み立てることで製造することも可能である。
また、生体内への留置後の拡張の態様としてバルーンエクスパンダブルタイプ（バルーン拡張型）とセルフエクスパンダブルタイプ（自己拡張型）があるが、本発明のステントはいずれのタイプにも適用することが可能であり、例えば胸腔内の血管（冠動脈、小児肺動脈など）にはバルーンエクスパンダブルタイプ、それ以外の末梢血管および胆管、消化管にはセルフエクスパンダブルタイプが用いられることが多い。

また、本発明のステントを構成する円筒状要素の大きさ（径や幅）やその組み合わせ数、その線体の屈曲数、太さ、屈曲部間の距離および接続要素の数、その線体の太さ、長さ形状なども特に限定されるものでなく、適用する部位に応じて最適な組み合わせで構成される。
また、隣接する円筒状要素間を接続する接続要素は、円筒状要素の屈曲部ごとに存在していても良いが、その周方向に沿って１つおきあるいはそれ以上の間隔を隔てて設けた構造であっても良い。

そして、本発明のステントは、この円筒状要素の屈曲部のうち、接続要素が接続される屈曲部の線体をその位置で分離していずれか一方の線体を軸方向にずらし（オフセットして）、そのオフセットした方の線体が接続要素の途中（先端ではない）に対してＴ字またはＹ字状に接続した構造となっていれば良い。
また、本発明でいう「屈曲部」とは、その円筒状要素を構成する線体が鋭角に折れ曲がっている状態の構造のみならず、所定の曲率をもってカーブ（湾曲）しているような状態の構造をも含むものとする。

一方、隣接する円筒状要素を接続要素によって接続するに際して、その接続要素の他端を蛇行または屈曲させて他の円筒状要素の屈曲部に接続した構造とすれば、この蛇行または屈曲した部分が３次元方向に変形して接続要素自体が径方向および軸方向に対して大きく変形可能となる。
これによって、隣接する円筒状要素同士の変位量を大きくとることができるため、より効果的に応力集中が緩和されて繰り返し負荷に対する耐久性が向上する。
また、この接続要素の他端が接続される他の円筒状要素の屈曲部の頂点を平坦または波型構造とすれば、より効果的に応力集中が緩和されて、繰り返し負荷に対する耐久性がより向上する。

本発明のステントによれば、特に円筒状要素のなかで高い強度を必要とする部位への局所的な応力集中を緩和することが可能となるため、繰り返し負荷に対して優れた疲労耐久性を発揮できる。この結果、従来よりも長期間の連続使用が可能となる。

以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照しながら説明する。
図１は本発明に係るステント１００の実施の一形態を示す外観斜視図、図２はその展開図、図３は図２中Ａ部を示す部分拡大図である。
図示するようにこのステント１００は、複数（本実施の形態にあっては５つ）の円筒状要素１０，１０…をその軸方向に配列すると共に、隣接する円筒状要素１０，１０間を複数（本実施の形態にあっては１２本）の接続要素２０，２０…で接続したチューブ構造となっている。

この円筒状要素１０は、その円周方向に沿って交互にジグザク状に屈曲した線体を環状に繋ぎ合わせた構造となっており、軸方向に隣接する円筒状要素１０，１０の頂点間が直線状の線体からなる接続要素２０，２０…によって同軸上に接続された構造となっている。
より具体的に説明すると、これら各円筒状要素１０，１０…は、それぞれ１２箇所の屈曲部１１，１１…を有している。

そして、図２中左端に位置する円筒状要素１０ａ側の屈曲部１１，１１…のうち、これに隣接する円筒状要素１０ｂ側からみた３つの山折り側屈曲部１１ａ、１１ａ、１１ａの頂点と、その円筒状要素１０ｂ側の屈曲部１１，１１…のうち、円筒状要素１０ａ側からみた３つの谷折り側屈曲部１１ｂ、１１ｂ、１１ｂの頂点との間が、直線状の線体からなる３本の接続要素２０ａ，２０ａ、２０ａによってそれぞれ接続された構造となっている。

また、この左から２つ目の円筒状要素１０ｂ側の屈曲部１１，１１…のうち、これに隣接する３つ目の円筒状要素１０ｃ側からみた３つの谷折り側屈曲部１１ｃ、１１ｃ、１１ｃの頂点と、その円筒状要素１０ｃ側の屈曲部１１，１１…のうち、円筒状要素１０ｂ側からみた３つの山折り側屈曲部１１ｄ、１１ｄ、１１ｄの頂点との間が、同じく直線状の線体からなる３本の接続要素２０ｂ，２０ｂ、２０ｂによってそれぞれ接続された構造となっている。

さらに、この左から３つ目の円筒状要素１０ｃとその右隣の円筒状要素１０ｄ間も前記円筒状要素１０ａと円筒状要素１０ｂ間と同様に、それぞれ山折り側屈曲部１１ｅ、１１ｅ、１１ｅの頂点と谷折り側屈曲部１１ｆ、１１ｆ、１１ｆの頂点間が同じく直線状の線体からなる３本の接続要素２０ｃ，２０ｃ、２０ｃによってそれぞれ接続された構造となっている。
また、この左から４つ目の円筒状要素１０ｄと右端の円筒状要素１０ｅとの間も、前記円筒状要素１０ｂと円筒状要素１０ｃ間と同様にそれぞれ谷折り側屈曲部１１ｇ、１１ｇ、１１ｇの頂点と山折り側屈曲部１１ｈ、１１ｈ、１１ｈの頂点間が同じく直線状の線体からなる３本の接続要素２０ｄ，２０ｄ、２０ｄによってそれぞれ接続された構造となっている。

そして、左から２つ目の円筒状要素１０ｂと４つ目（右から２つ目）の円筒状要素１０ｄの各谷折り側屈曲部１１ｂ、１１ｃ、１１ｆ、１１ｇは、その屈曲部１１ｂ、１１ｃ、１１ｆ、１１ｇを構成する線体の一方が軸方向にずれて（オフセットして）それぞれの接続要素２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ側に直接接続された構造となっている
すなわち、例えば図３に示すようにこの接続要素２０ａが接続される円筒状要素１０ｂの屈曲部１１ｂは、その円筒状要素１０ｂの一部を構成する一対の線体Ｐ１、Ｐ２とこの接続要素２０ａの３つの線体が合流するような構造となっている。そして、この一対の線体Ｐ１、Ｐ２はその先端の接続部で分離し、一方の線体Ｐ１が接続要素２０ａの先端側に接続されているのに対し、他方の線体Ｐ２は、その接続要素２０ａの先端よりも軸方向に所定距離ずれた位置でその接続要素２０ａの途中にＹ字状に合流するように接続された構造となっている。

また、同様に一方の接続要素２０ｂが接続される円筒状要素１０ｂの屈曲部１１ｃも、その円筒状要素１０ｂの一部を構成する一対の線体Ｐ２、Ｐ３とこの接続要素２０ｂの３つの線体が合流するような構成となっている。そして、この一対の線体Ｐ２、Ｐ３の線体もその先端の接続部で分離し、一方の線体Ｐ２が接続要素２０ｂの先端側に接続されているのに対し、他方の線体Ｐ３は、その接続要素２０ｂの先端よりも軸方向に所定距離ずれた位置でその接続要素２０ｂの途中にＹ字状に合流するように接続された構造となっている。

このような構造をした本発明のステント１００にあっては、後に説明するステンの構造解析モデルおよびその構造解析モデルの有限要素法（ＦＥＭ）による解析結果からもわかるように、特に円筒状要素１０のなかで高い強度を必要とする部位への局所的な応力集中を緩和することが可能となる。これによって例えば前述したような１０年間４億回といった長期に亘る繰り返し負荷に対して優れた疲労耐久性を発揮することができる。

次に、図４および図５はそれぞれ本発明のステント１００の他の実施の形態を示したものである。
先ず、図４に示すステント１００は、前述した接続要素２０の他端をＳ字状またはＺ字状に蛇行または屈曲させて、隣接する他の円筒状要素１０の山折り側屈曲部１１に接続した構造としたものである。
このような構造とすることにより、この蛇行または屈曲させた部分が３次元方向に容易に変形して接続要素２０自体が径方向および軸方向に対して大きく変形可能となる。これにより隣接する円筒状要素１０，１０同士の変位量を大きくとることができるため、より効果的に応力集中が緩和されて繰り返し負荷に対する耐久性が向上する。また、その径方向の耐性強度やデリバリー時の可撓性もより向上する。

また、さらにこのように接続要素２０の他端をＳ字状またはＺ字状に蛇行または屈曲させて他の円筒状要素１０の山折り側屈曲部１１に接続する構造とするに際して、同図に示すようにその山折り側屈曲部１１の頂点を平坦にしたり、図５に示すようにその山折り側屈曲部１１の頂点を軸方向に蛇行するような形状にしてその頂点に対してその接続要素２０のＳ字状端部が接線方向に合流して接続するような構造とすれば、その接続部での応力集中をより効果的に緩和することができる。

次に、このような構成をした本発明のステント１００の構造解析について、図６〜図９の構造解析モデルおよびその構造解析モデルの有限要素法（ＦＥＭ）による解析結果を参照しながら説明する。
先ず、図６は、本発明のステント１００に近似した構造を有するステントの構造解析モデルである。図示するように、この構造解析モデルは本発明のステント１００の円筒状要素１０に対応するジグザグ状線体の屈曲部頂点に、本発明のステント１００の接続要素２０に対応する線体をそのまま３本集中して接続した構造となっており、図中右方向をステントの軸方向、図中縦方向をステントの円周方向としている。

この構造解析モデルでは本発明のステント１００の円筒状要素１０に対応するジグザグ状の線体（６本）の上端を円周方向に拘束し、それぞれの線体の下端に同方向の等分布引張荷重を加えている。なお、このモデルの素材を表す材料定数は代表的なＮｉ−Ｔｉ合金のものを用い、ヤング率５０ＧＰａ、ポアソン比０．３５の等方性材料とした（以下のモデルにおいて拘束および荷重負荷条件ならびに材料定数については全てこれと同様のものを用いている）。

そして、図７は図６に示した構造解析モデルのＦＥＭ解析結果を示したものであり、荷重負荷時の各要素の変形形状を示したものである。
図中の文字ＭＸで示す部分は、荷重負荷時の最大応力発生箇所（ＳＭＸ：６９１６）であり、特にこのように接続要素が接続されていない円筒状要素の屈曲部に応力が集中していることがわかる。なお、図中拡大部分はその屈曲部の一部を拡大したものであり、屈曲部を構成する一対の線体と、軸方向に隣接する屈曲部間を接続する線体とが一点で合流して接続するような構造となっている。また、図中の文字ＭＮで示す部分は、荷重負荷時の最小応力発生箇所（ＳＭＮ：０７１２９３３）である。

次に、図８は、本発明のステント１００に対応する構造を有するステントの構造解析モデルのＦＥＭ解析結果を示したものである。
この構造解析モデルは、特に図の拡大部分に示すように本発明のステント１００の構造と同様に軸方向に隣接する屈曲部同士が接続される谷折り側屈曲部の一方の線体を、軸方向に０．１２ｍｍ（接続要素に対し３．４２％）オフセットさせて前記と同様に等分布引張荷重を加えた時の各要素の変形形状を示したものである。

図７の解析結果と比較すると、荷重負荷時の最大応力発生箇所（ＭＸ）は同じであるが、その最大応力は、図６の構造に比べて２．９２％減少した（ＳＭＸ：６７１４）ことがわかる。また、オフセットさせた線体３本の接続点付近の最大応力も図６のケースに比べて２１．２％減少した。
このように有限要素法による構造解析モデルの解析結果からもわかるように、本発明のステント１００の構造によれば、円筒状要素１０のなかで高い強度を必要とする部位への局所的な応力集中が緩和すると共に、円筒状要素１０と接続要素２０の接続部での応力も低減するため、特に繰り返し負荷に対して優れた疲労耐久性を発揮できる。

次に、図９は、図４のステント１００の構造に対応するものであり、図８の構造に加えて接続要素２０に対応する線体の山側頂点との接続部にＳ字形状を持たせると共に、その山側頂点の接続部の形状を平坦にした構造のＦＥＭ解析結果を示したものである。
図示するように、この構造のケースでも強度の低い屈曲部に最大応力が発生しているが、その最大応力（ＭＸ）は、図７の解析結果に比べて９．７７％減少（ＳＭＸ：６２４０）している。
従って、図７に示すような３点接続部の屈曲部の一方の線体をオフセットさせ、さらにＳ字形状接続要素を取り入れることにより、応力集中がより効果的に緩和されるため、繰り返し応力に対してより優れた耐久性を発揮することができる。

本発明に係るステント１００の実施の一形態を示す斜視図である。図１に示すステント１００の展開図である。図２中Ａ部を示す部分拡大図である。本発明に係るステント１００の他の実施の形態を示す部分拡大展開図である。本発明に係るステント１００の他の実施の形態を示す部分拡大展開図である。本発明のステント１００に近似した構造を有するステントの構造解析モデルである。図７は図６に示した構造解析モデルのＦＥＭ解析結果を示したものである。本発明のステント１００に対応する構造を有するステントの構造解析モデルのＦＥＭ解析結果を示したものである。図４のステント１００に対応する構造を有するステントの構造解析モデルのＦＥＭ解析結果を示したものである。

符号の説明

１００…ステント
１０（１０ａ〜１０ｄ）…円筒状要素
１１（１１ａ〜１１ｈ）…屈曲部
２０（２０ａ〜２０ｂ）…接続要素
Ｐ１〜Ｐ３…線体

Claims

複数の円筒状要素を軸方向に配列すると共に、隣接する円筒状要素間を接続要素で接続したチューブ構造のステントであって、
前記各円筒状要素をその円周方向に沿ってジグザク状に屈曲した線体で構成すると共に、前記接続要素を当該円筒状要素の屈曲部に接続し、
かつ、当該屈曲部の線体を前記接続要素が接続する位置で分離し、当該分離した線体の一方を前記接続要素の先端に接続すると共に、当該分離した線体の他方を軸方向にずらして当該接続要素に接続した構造となっていることを特徴とするステント。
請求項１に記載のステントにおいて、
前記接続要素の一端を前記円筒状要素の谷折り側屈曲部に接続した構造となっていることを特徴とするステント。
請求項１に記載のステントにおいて、
前記接続要素の一端を前記円筒状要素の谷折り側屈曲部に接続すると共に、当該接続要素の他端を蛇行または屈曲させて他の円筒状要素の屈曲部に接続した構造となっていることを特徴とするステント。
請求項２または３に記載のステントにおいて、
前記接続要素の他端が接続する前記他の円筒状要素の屈曲部の頂点を平坦または波型にした構造となっていることを特徴とするステント。