JP5049289B2 - 使い捨て可能及び再利用可能な要素を含む光センサ - Google Patents

Description

優先権の主張
本出願は、米国法典第３５編１１９条（ｅ）に基づく２００５年１１月２９日出願の「Ｏｐｔｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ ａｎｄ Ｒｅｕｓａｂｌｅ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ」という名称の米国特許仮出願６０／７４０，５４１号の優先権の利益を主張する。本出願は、参照によって本願明細書に前述の開示内容を援用する。

関連出願の参照
本出願はまた、２００３年１月２４日出願で、２００５年７月１９日公開の「Ｏｐｔｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ ａｎｄ Ｒｅｕｓａｂｌｅ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ」という名称の米国特許第６，９２０，３４５号に関する。本出願もまた、参照によって本願明細書に前述の開示内容を援用する。

本開示は、体組織によって減衰される光の検出を可能にする非侵襲（ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ）式光センサに関する。更に具体的に言えば、本開示は、そのようなセンサの再利用可能且つ使い捨て可能な構成要素（ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）の組み合わせに関する。

低血中酸素の早期検出は、患者の監視、フィットネス業界、在宅医療などをはじめとする広範囲の用途において重要である。中でも血液の酸素状態を観察して測定するために、非侵襲式酸素測定法が開発された。パルス式酸素測定法、すなわち、非侵襲式の酸素測定法で広範囲に用いられる形態は、患者の血中酸素飽和度などの種々の生理学的変数を表す信号を出力するために、患者に外部から取り付けられたセンサに頼っている。

パルス酸素濃度計センサは、一般に、特定の波長を発するＬＥＤなどの１つ又は複数のエネルギー放射デバイスと、１つ又は複数のエネルギー検出デバイスと、を含む。センサは一般に、使い捨て可能なテープ、再利用可能なハウジング、プラスチック又は面ファスナ式ストラップなどの取り付け機構を用いて、患者の手指、耳、足首などの測定位置に取り付けられる。取り付け機構は、測定位置付近に放射体及び検出器を位置決めし、放射体がエネルギーを測定位置の血管及び毛細血管に放射し、血管及び毛細血管が、エネルギーを減衰させる。続いて、検出器は、その減衰されたエネルギーを検出する。検出器は、検出された減衰エネルギーを表す、少なくとも１つの信号で、酸素濃度計などの信号処理デバイスへ通信する。酸素濃度計は一般に、中でも、測定位置の１つ又は複数の生理学的変数を計算する。

非侵襲式酸素測定法センサは、使い捨て可能、再利用可能、又は、そのいくつかの組み合わせであってもよい。再利用可能なセンサは、すぐれたコスト節約という利点を提供する。しかし、再利用可能なセンサは、手指又は足指などの患者の測定位置が更に大きなサイズの分布を有する場合であっても、限定された数のサイズに利用可能であることが多い。したがって、再利用可能なセンサは、各患者の測定位置に容易に適合しないことがある。他方、使い捨て可能なセンサは、測定領域に対するすぐれた適合性を提供する。しかし、使い捨て可能なセンサは一般に、比較的高価なセンサ構成部材の限られた利用に起因するため、よりコストがかかり、反復用途の場合には、他の方法で間に合う可能性がある。

再利用可能なセンサ、及び、使い捨て可能なセンサの欠点に直面して、製造業者は、複数の中間的な立場のセンサを設計しはじめており、例えば、いくつかの製造業者は、使い捨て可能な放射体部分に結合する再利用可能な検出器部分を提供する。一回の使用後には、使い捨て可能な放射体部分は、再利用可能な検出器部分から取り外されて廃棄される。この設計は、高価な電子構成部材のいくつかを再利用するが、その他の部分は依然として廃棄されることは明白である。

中間的な立場のセンサの別の実施例としては、再利用可能な「Ｙ」型センサが挙げられ、再利用可能な放射体部分は、「Ｙ」の一方の分岐に接続され、再利用可能な検出器部分は、他方の分岐に接続される。使い捨て可能なテープは、測定位置における２つの分岐に位置決めされる。この設計において、電子部品は、再利用可能であるが、複数の配線は、特に移動する患者に適切に取り付けることが多少困難である傾向がある。

中間的な立場のセンサの別の実施例としては、使い捨て可能なサンドイッチテープが挙げられ、放射体部分及び検出器部分を収容する再利用可能なフレキシブル回路が、接着層の間に「挟まれる」。このような使い捨て可能なサンドイッチテープの分離は、厄介な可能性がある。中間的な立場のセンサの更に別の実施例において、本出願の譲受人が、使い捨て可能なテープに嵌め込まれた、再利用可能なフレキシブル回路を開示している。その開示の実施形態において、フレキシブル回路における小さなペグが、使い捨て可能なテープの機械的に嵌合する要素に嵌め込まれる。溝が、再利用な可能な部分と使い捨て可能な部分との間のある程度の長手方向のずれを可能にし、それによって、半径方向の取り付け要件における差を考慮するために、構成部材間のある程度の自己調整を可能にする。

しかし、前述部分において記載したような進歩があるとしても、商業的に実現可能、且つ、簡単、且つ、中間的な立場解決策の需要が引き続きあり、高価な電子構成部材の利用可能性を提供すると同時に、使い捨て可能な取り付けの利点のいくつかを維持する。

したがって、本開示の実施形態の一態様は、再利用可能な構成部材及び使い捨て可能な構成部材を有するセンサを提供することである。実施形態において、センサは、使い捨て可能な構成部材と再利用可能な構成部材とが接続された場合に分離する可能性を低減し、又は、体にきわめて近く位置させることができる、固締特徴部を提供するように構成された、使い捨て可能な構成部材を有利に含む。実施形態において、固締機構は、長手方向のずれに対して有利であり、センサの再利用可能な部分及び使い捨て可能な部分は、測定位置（手指など）の周囲を湾曲した場合、係合する。使い捨て可能な部分からの再利用可能な部分の分離は、センサが患者から取り外され、ずれが逆転されるまで、有利に複雑である。

この開示の実施形態のさらなる態様は、再利用可能なセンサ構成部材の先端が、スロット又はガイドの中で平坦に着座する前に、使い捨て可能な部分の前部ハウジング構成部材の中で角度方向に摺動することである。スロット又はガイドは、実施形態において防流体接点又は少なくとも耐流体接点を有利に提供するゴムストップを含む。

さらなる実施形態において、メモリデバイス又は情報素子が、使い捨て可能なハウジングの一部として提供される。電気接点は、メモリデバイスと再利用可能な構成部材との間に構成され、例えば、使い捨て可能なハウジングにおいて品質制御を確保し、センサのタイプ、患者のタイプ、取り付け機構又は取り付け位置のタイプに関する情報、センサの動作特性、製品製作履歴又は販売履歴、代理店の履歴、使用量、同一物又は類似物の組み合わせに関する情報を提供する。

開示を要約するために、開示の一定の態様、利点及び新規な特徴が、本願明細書に記載されている。当然のことながら、そのような態様、利点又は特徴のすべてが、開示の任意の特定の実施形態においてすべて具体化される必要はないことは、理解されるべきである。

以下の図面及び関連する説明は、本開示の実施形態を説明するために提供され、請求項の範囲を限定するわけではない。

本開示の実施形態は、再利用可能な構成部材、及び、使い捨て可能な構成部材を有するセンサである。再利用可能な構成部材は一般に、例えば、放射体及び検出器を含むセンサの再利用可能な高価な電子構成部材を含む。実施形態において、放射体及び検出器は、短いフレキシブル回路によって接続されるそれぞれのケーシング（ｃａｓｉｎｇ）に配置される。実施形態において、使い捨て可能な構成部材は、再利用可能な構成部材のケーシングと機械的に嵌合するように適合された、機械的に嵌合可能な部分を含む。実施形態において、再利用可能な構成部材のケーシングは、組み立て／分解状態及び取り付け状態を提供する態様で、使い捨て可能な構成部材と嵌合する。組み立て／分解状態中、介護者は、再利用可能な構成部材のケーシング及び使い捨て可能な構成部材の機械的なハウジングを位置合わせし、それらを共に嵌め込むことによって、容易且つ簡単にセンサを組み立てることができる。実施形態において、位置合わせは、本質的に略垂直方向であり、嵌め込みは、平面の上又は下から支持されている間に、例えば、組立者の手によって構成部材の上で軽く押されることによって行われる。各検出器ハウジングは、略垂直方向にケーシングを受け入れる。しかし、ケーシングの１つ、例えば、前方ハウジング又はクリップなどは、前方ケーシングを略不動に維持するように、ケーシングを受け入れる。

分解は、介護者が再利用可能な構成部材ワイヤで有利に持ち上げて、後部ケーシングが使い捨て可能な要素の機械的に嵌合されたハウジングから引き出される場合と、略同程度に簡単である。次に、連続的な持ち上げは同様に、使い捨て可能な要素の機械的に嵌合されたハウジングから前部ケーシングを引き出す。実施形態において、再利用可能なワイヤの持ち上げから生じる複数の分解応力又は力に耐えるようにするために、前部ケーシングと後部ケーシングとの間のフレキシブル回路は、補強されてもよい。実施形態において、平面の上に使い捨て可能な部分を押し付けると同時に、再利用可能な部分を持ち上げることは、分解プロセスを支援する。

使い捨て可能な部分は、センサを測定位置に取り付けるように設計された構造を含む。実施形態において、使い捨て可能な部分は、測定位置に取り外し可能に固着されることができる接着剤側を有するフレキシブルテープを含む。使い捨て可能な部分が測定位置の周囲に巻き付けられる実施形態において、フレキシブル回路を曲げる行為は、組み立て／分解クリップが、使い捨て可能なハウジングの機械的に嵌合される位置で嵌合するよう有利に作用し、これによって、測定位置への適用中に分解する可能性を削減する。実施形態において、センサ構成部材は、使い捨て可能なハウジングに対するクリップの長手方向のずれによって共に固締される。このような実施形態において、ストップは、垂直に移動するクリップの能力を低減し、これによって、所定の位置に固締する。この実施形態において、測定位置から接着剤を除去して、センサ構成部材をまっすぐにすることにより、再利用可能な構成部材及び使い捨て可能な構成部材を開放する。

実施形態において、組み立てはまた、必然的に、使い捨て可能な部分の電子構成部材を再利用可能な部分の電子構成部材と電気的に接続する。実施形態において、そのとき、使い捨て可能な部分は、例えば、抵抗器などの情報素子又はメモリデバイス、Ｄａｌｌａｓ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒから市販されているＥＰＲＯＭ又はＥＥＰＲＯＭなどの単線アドレス指定可能なメモリデバイス、他のメモリ又は処理デバイス、同一物又は類似物の組み合わせなどを含む。情報素子は、取り付けられた患者のモニタによってアクセス可能なデータを含み、品質制御、モニタ構造、センサを用いた監視、同一物又は類似物の組み合わせによって実現されてもよい。

本開示の実施形態の更に他の利点としては、放射体と検出器との間の光学的位置合わせを提供するために、機械的に嵌合されるハウジングの比例的な位置決めが挙げられる。更に、使い捨て可能なテープを含む実施形態において、介護者が測定位置で体組織との適切な位置合わせすることを支援するために、テープには有利に、印が付けられてもよい。

開示の完全な理解を促進するために、詳細な説明の残りは、図面を参照して開示を記載する。対応する部分は、対応する要素を示し、先頭の数字は、要素が最初に現れる図を示す。

［一般的な設計］

図１は、本発明の実施形態によれば、酸素濃度計センサで一般的に見られる構成部材の例示のブロック図を示している。例えば、図１は、センサ１０２、ケーブル１７０、及び、モニタ１７２を含む酸素濃度計システム１００として示されている。センサ１０２は、光によって体組織を放射するための１つ又は複数の放射体１７４と、組織による減衰後の光を検出することができる１つ又は複数の検出器１７６と、を含む。センサ１０２はまた、ＥＰＲＯＭなどの情報素子１３６を含む。センサ１０２はまた、信号を通信する複数の導線、例えば、放射体駆動信号導線１８０、検出器複合信号導線１８２及びＥＰＲＯＭ導線１８４を含む。実施形態によれば、センサ導線１８０、１８２、１８４は、ケーブル１７０を介してそれらの信号を、モニタ１７２と通信する。

ケーブル１７０を参照して開示されたが、センサ１０６との通信は有利に、種々のケーブル、ケーブル設計、公衆又は私設の通信網、又は、計算システム、有線、又は、ワイヤレス通信、同一物、又は、類似物の組み合わせを含みうることは、当業者は、本願明細書の開示から認識するであろう。

情報素子１３６は、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、同一物、又は、類似物の組み合わせを含みうる。一般に、情報素子１３６は、読み出し専用デバイス、又は、読み出し及び書き込みデバイスを含みうる。情報素子はまた、抵抗器、アクティブネットワーク、又は、前述の任意の組み合わせを、有利に含みうる。本開示の残りは、開示を簡単にするために、単なる情報素子としての可能性を示す。

情報素子１３６は、種々のデータ、及び、情報のいくつか又はすべて、例えば、センサ１０４のタイプ又は動作、患者又は体組織のタイプ、購入者又は製造業者の情報、放射可能な波長の数、放射体の仕様、放射体駆動の要件、復調データ、計算モードデータ、較正データ、スクリプト、実行可能なコードなどのソフトウェア、センサ電子素子、センサ構成部材のいくつか又はすべてが期限切れで交換すべきかどうかを示すセンサの寿命データ、暗号化情報又はモニタ又はアルゴリズム更新命令又はデータなどに関する情報などを、有利に格納しうる。情報素子１３６は、前述の情報のいくつか又はすべてに基づき、モニタ、モニタアルゴリズム、モニタの機能性などを有利に構成又は作動させうる。例えば、情報素子１３６で認証されたデータがアクセス可能でない場合には、品質制御関数が、モニタの機能性を抑制しうる。同様に、特定のデータは、一定の機能を作動させると同時に、他の機能を不能にしうる。例えば、データは、利用可能な複数の放射体波長を表してもよく、これらの波長は、監視又は計算されることができる生理学的な変数の数及び／又はタイプを表しうる。

図１はまた、モニタ１７２が１つ又は複数のホスト機器１８８と通信する、１つ又は複数の処理基板１８６を備えることを示している。実施形態によれば、基板１８６は、専用の監視装置における設置、又は、種々の患者監視装置用のＯＥＭ構成部材としての分散が可能な、１つ又は複数のプリント回路基板上に配置される処理回路を含む。図１に示されているように、基板１８６は、フロントエンド信号調整器１９０、センサコントローラ１９４、ディジタル信号プロセッサ又はマイクロコントローラ１９２及びメモリリーダ１１０２を含む。実施形態において、プロセッサ１９２は、センサコントローラ１９４に放射体１７４を作動させることができる、１つ又は複数の駆動信号を出力するように命令する。フロントエンド１９０は、測定位置の体組織によって減衰された放射体１７４からの光の検出を表す、検出器出力を受信する。フロントエンド１９０は、信号を調整して、信号及び／又は信号データをプロセッサ１９２に出力する。プロセッサ１９２は、値及び／又は示度又は生理学的変数、変数の傾向、変数又は傾向に基づく警告又は変数、及び／又は、傾向の組み合わせなどを決定するように適合される計算を実行する。更に、リーダ１１０２は、情報素子１３６で格納される情報を検索することができる。リーダ１１０２又はプロセッサ１９２は、そのような情報を所望の程度に有利に復号化してもよい。

実施形態において、ホスト機器１８８は、プロセッサ１９２と通信し、プロセッサ１９２によって計算された、生理学的変数情報を表す信号を受信する。ホスト機器は、好ましくは、測定位置で組織の計算された生理学的変数を代表する表示を提供することができる、１つ又は複数のディスプレイデバイス１９６を含む。そのようなディスプレイデバイス１９６は、プロセッサ１９２からの信号を受け入れるモニタコントローラ１９８によって制御されてもよい。実施形態において、モニタコントローラ１９８は、また、ユーザインターフェイス１１００からの信号を受け入れてもよい。このような信号は、ディスプレイ１９６に出力を構成するための種々のディスプレイオプションを表してもよい。実施形態において、ホスト機器１８８は、１つ又は複数の脈拍数、体積変動記録器データ、灌流品質、信号又は測定の品質、組織における血液濃度の値、例えば、ＳｐＣＯ、機能性又は分画（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｏｒ ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ）ＳｐＯ₂などの体組織における血液濃度の値を、有利に表示することができうる。他の実施形態において、ホスト機器１８８は、１つ又は複数のＳｐＭｅｔ、ＨｂＯ₂、Ｈｂ、ＨｂＣＯ、ＨｂＭｅｔ、Ｈｃｔ、血糖、ビリルビンの値を表示することができる。更に別の実施形態において、ホスト機器１８８は、１つ又は複数の前述の測定データ又は決定されたデータに関するデータの傾向を表示することができる。更に、データの多くの表示オプションが利用可能であることは、当業者は、本願明細書の開示から認識するであろう。

実施形態において、ホスト機器１８８は、１つ又は複数の生理学的変数が、所定の安全な閾値に及ばないことを介護者に警告し、介護者が表示されたデータに有するべき信頼性の表示を含みうる音声又は視覚による警告を含む。さらなる実施形態において、ホスト機器１８８は、例えば、再利用可能な要素、使い捨て可能な要素、又は、同一物の組み合わせをはじめとするセンサ１０２の構成部材の期限切れ、又は、超過使用を決定することができる回路を有利に含みうる。

特定の実施形態が参照して開示されたが、当業者は、機器１７２のさまざまな変形を、本願明細書の開示から認識するであろう。例えば、広い意味で、機器１７２は、センサ１０２からデータを受け入れ、１つ又は複数の変数、傾向、警告などに関する値を決定し、ディスプレイなどのインターフェイスにそれらを出力する。

［センサ構造］

図２は、再利用可能な構成部材２０４、及び、使い捨て可能な構成部材２０６を有する、センサ１０２の実施形態を示している。構成部材は、分離された状態で示されている。図３は、きわめて類似の斜視図を示しているが、再利用可能な構成部材２０４、及び、使い捨て可能な構成部材２０６は、取り付けられて組み立てられた状態である。図２に戻ると、再利用可能な構成部材２０４は、放射体ケーシング２０８、検出器ケーシング２１０及びフレキシブル回路２１２を備える。放射体ケーシング２０８は、赤色光及び赤外光などの複数の波長で光を発することができる、１つ又は複数の放射デバイスを備える。検出器ケーシング２１０は、フォトダイオード検出器などの、１つ又は複数の検出器を収容する。実施形態において、フレキシブル回路は、放射体ケーシング２０８と検出器ケーシング２１０とを接続する。好ましい実施形態において、フレキシブル回路は、保護カバーの中に収容され、放射体ケーシング２０８を越えて延在する。放射体電子構成部材及び検出器電子構成部材は、開示されたケーシング又は前述の開示から単に逆転したケーシングに有利に収容されうることは、当業者は、本願明細書の開示から理解するであろう。実施形態において、フレキシブル回路２１２及び／又はケーブル配線は、ケーシングを著しく越えて延在し、組織位置の付近から任意のケーブル取り付け機構を有利に取り除く。

図２はまた、基部２１４、組み立て／分解クリップ２１６、及び、前保持式クリップ２１８を含む、使い捨て可能な構成部材２０６を示しており、各クリップは、放射体ケーシング２０８、及び、検出器ケーシング２１０を、それぞれ受け入れるように適合される。好ましい実施形態において、前保持式クリップ２１８は、前ストップ（ｆｒｏｎｔ ｓｔｏｐ）２２０を含む。前ストップ２２０は、複数の理由から好都合である。前ストップは、再利用可能な構成部材１０２及び特に検出器ケーシング２１０が、組み立て中又は使用中に前保持式クリップ２１８の中で前方に摺動する可能性を、低減するのに役立つ。更に、ストップ２２０がゴム又は他の耐液体材料を含む実施形態において、ストップ２２０は、検出器ケーシング２１０と前保持式クリップ２１８との間の耐液体接続を提供し、センサの汚れ及び電気的な短絡の可能性を低減する。ゴム又は類似の材料は、そのような前ストップ２２０を構成する実施形態において用いられてもよい。

図３Ａは、前ストップ２２０の一部の下に摺動するケーシングの先端によって、前保持式クリップ２１８につかまれるか、又は、嵌めこまれる検出器ケーシング２１０を示している。これにより、前ストップ２２０が検出器ケーシング２１０の水平移動を削減することを可能にするのみならず、例えば、ケーブルから引き出されない限り、検出器ケーシングの垂直方向の開放の削減にも役立つ。図３はまた、たとえあるとしても少数の鋭角を有する、比較的柔らかい材料を提供する略丸い形状を備えた前ストップ２２０を示している。そのような実施形態は有利に、患者が組み立てられたセンサの縁を用いて、体組織を傷つけようとした場合、又は、着用している間にセンサが落下して何かに当たった場合などに、患者又はセンサに対する損傷を有利に削減する。これは、やけどの被害者又は肌を容易に損傷する恐れのある他の患者に用いられる場合に特に有用である。

図３Ｂは、組み立ての容易さを強調している。使い捨て可能な部分２０６は、表面に固定されるか、又は、一方の手に保持される。介護者は、次に、ケーシング２１０の前先端に位置合わせし、それを前保持式クリップ２１８に案内する。これは更に、ストップ２２０の下に嵌め込んでいる前先端との垂直方向の位置合わせである。丸いウィング５３１（図５）を含むケーシング２１０は、丸い側壁７３９（図７）と機械的に関連付ける。これらの機械的構造により、ケーシング２１０の先端は、ストップ２２０の下に摺動して、所定の場所に嵌め込むことを可能にする。一旦、ケーシング２１０が所定の場所に配置されると、ケーシング２０８は、組み立て／分解クリップ２１６のいずれの側でもスロット２２２（図８）に摺動して位置決めされるタブ２６２（図６）を用いて、垂直に整列し、簡単に摺動する。実施形態において、ケーシング２０８と２１０との間のフレキシブル回路部分２１２は、わずかに隆起していてもよい。

図３Ｂは、組み立て／分解クリップ２１６の中に摺動された後の放射体ケーシング２０８を示している。略平坦な位置にある再利用可能なセンサ構成部材２０４、及び、使い捨て可能なセンサ構成部材２０６によって、放射体ケーシング２０８は、組み立て／分解クリップ２１６のスロット２２２において、依然として垂直に移動可能な状態にある。センサ１０２が手指などの測定位置４２６の周囲に巻き付けられるとき、図４に示されているように、放射体ケーシング２０８は、前保持式クリップ２１８において実質的に不動であるフレキシブル回路２１２及び検出器ケーシング２１０の張力に起因して、組み立て／分解クリップ２１６において前方向に摺動する。タブ２６２（図６）は、スロット２２２（図８）から離れて保持要素２２４（図８）の下に摺動する。保持要素２２４は、タブ２６２を制限することによって、放射体ケーシング２０８を垂直に、又は、更に前方に移動しないようにする。前掲のように、測定位置４２６の周囲に巻き付けられるときのフレキシブル回路２１２からの張力は、放射体ケーシング２０８が水平後方に移動しないようにする。スロット２２２との位置合わせから摺動するタブ２６２と組み合わせたケーシング２１０が不動であることは、検出器に対する放射体の適切な位置によって、使い捨て可能な構成部材２０６に対して再利用可能なセンサ構成部材２０４を効果的に確保する。したがって、張力の開放による再位置合わせ、すなわち、取り付け位置からセンサを開放してまっすぐにすることは、センサ構成部材の簡単な分解を確保する。タブ２６２及びスロット２２２を用いることが示されているが、センサが組織位置に適用されるときの確実な取り付け可能性、及び、センサが取り外される場合の簡単な組み立て／分解を確保する種々の機械的な機構を、当業者は本願明細書の開示から認識するであろう。例えば、キャッチを越えて近い位置で嵌め込まれ、つまみによって開放される１つ又は複数の移動止めは、再利用可能な部分１０４を使い捨て可能な部分１０６に固定するために、用いることが可能である。

既に示唆したように、図４は、測定位置４２６における使用時に見えるようにセンサ１０２を示している。この場合には、測定位置は、手指であるが、足指、耳、手首又は足首などの他の位置でもまた、機能しうる。使い捨て可能な構成部材２０６、及び、再利用可能な構成部材２０４が、取り付けられており、再利用可能な構成部材２０４が、組み立てられて取り付け位置にある。テープと回路との間の異なる半径からのフレキシブル回路２１２における長手方向の張力は、放射体ケーシング２０８を前方に引っ張り、保持要素２２４の下にタブ２６２に配置する。図４は、実施形態において、非取り付け位置（図３Ｂ）にある場合には、放射体ケーシング２０８は、組み立て／分解クリップ２１６に対して後方にあるが、取り付け位置（図４）にある場合には、放射体ケーシング２０８の前部は前方にあり、実施形態において、組み立て／分解クリップ２１６と略同一平面であることを示している。

図５Ａ〜図５Ｂは、検出器ケーシング２１０の実施形態の詳細な上部斜視図及び下部斜視図を示している。電気接点アクセプタ５２８は、検出器ケーシング２１０の両側に差し込み口として示されている。実施形態において、電気接点アクセプタ５２８は、検出器ケーシング２１０の両側に位置付けられ、フレキシブル回路２１２におけるワイヤに接続されることになる導電材料を含む。検出器ケーシング２１０の両側にあるボタン５３０は、好ましい実施形態において、前保持式クリップ２１８（図７参照）に見られる窪み７３８に着座するように適合される略半球の突出部である。

図７は、より小さな図では簡単に見えない詳細を再び示すために、前保持式クリップ２１８の実施形態の詳細な斜視図を示している。前センサクリップ２１８の大部分は、プラスチック又は何か他の剛性材料から構成されてもよいが、好ましい実施形態は、記載したように、ゴムから構成される前ストップ２２０を有する。開口部７３２もまた、ここに示され、前保持式クリップ２１８を通る孔であってもよく、又は単に略透明な材料であってもよく、ＬＥＤからの光が測定位置にある組織に入射可能であり、光エネルギーをフォトダイオードによって読出し可能であるようになっていてもよい。透明材料である窓７３２を有することによって、ＬＥＤ及びフォトダイオードが汚れされないようにすると同時に、センサの読み取りを可能にする。また、他の光学フィルタなどを、窓７３２の中に収容することも可能である。

前ストップ２２０の内側に、導電プロング７３４が位置付けられる。導電プロング７３４は、電気接点アクセプタ５２８に差し込むように適合される。実施形態において、導電プロング７３４は、情報素子１３６を有する回路を閉鎖する。検出器ケーシング２１０が、前保持式クリップ２１８につかまれるとき、導電プロング７３４は、アクセプタ５２８との電気接点の中に摺動する。完成した回路は、センサ１０２及び引いては酸素濃度計を情報素子１３６と通信可能にする。窪み７３８は、前保持式クリップ２１８の内部に位置付けられる。窪み７３８は好ましくは、ボタン５３０とサイズが類似の略半球の窪みであり、ボタン５３０を受け入れ、前保持式クリップ２１８に対して実質的に不動の位置に検出器ケーシング２１０を保持するようになっている。したがって、簡単なスナップ式摩擦嵌め（ｓｎａｐ−ｉｎ ｓｎａｐ−ｏｕｔ ｆｒｉｃｔｉｏｎ ｆｉｔ）が、ボタン５２０及び窪み７３８を用いて実現される。

図６Ａ〜図６Ｂは、放射体ケーシング２０８の詳細な上部斜視図及び下部斜視図を示している。後部ペグ６６０は、放射体ケーシング２０８の両側に位置付けられる。タブ２６２が組み立て／分解クリップ２１６のスロット２２２を摺動するときに、後部位置合わせペグ６６０は、組み立て／分解クリップ２１６の後側に摺動する。一旦、放射体ケーシング２０８が組み立て／分解クリップ２１６において後部ストップ８４０に当たることによって固締位置に摺動されると、後部ペグ６６０は、前方位置のさらなる制限、及び、構造的な支持完全性を提供する（図８参照）。

図８は、好ましい実施形態による、組み立て／分解クリップ２１６の詳細な斜視図を示している。記載したように、放射体ケーシング２０８は、スロット２２２を通過するタブ２６２によって、組み立て／分解クリップ２１６の中を組み立て／分解クリップ２１６の背後の後部ペグ６６０まで摺動する。放射体ケーシング２０８がユーザに対する適用による引っ張りに起因して前方に摺動されるとき、タブ２６２は、一般に、保持要素２２４に当接することによって、過剰な前方移動又は任意の垂直移動を制限する。後部ペグ６６０はまた、一般に、後部ストップ８４０に当接する。組み立て／分解クリップ２１６はまた、前保持式クリップ２１８の窓７３２に実質的に類似である窓８４２を有する。

図９は、使い捨て可能なセンサ素子の上から下の図を示している。図９に示されているように、組み立て／分解クリップ２１６及びスロット２２２は、タブ２６２及び放射体ケーシング２０８の垂直挿入を可能にする。更に、図９は、組み立て／分解クリップ２１６及び前保持式クリップ２１８における窓８４２及び７３２をそれぞれ示している。図９はまた、窓９４４及び９４６も示している。窓９４４、９４６は、基部２１４に含まれる。開口部７３２、８４２と同様に、窓９４４、９４６は、基部２１４を通る孔であってもよく、自由な光透過を可能にする材料であってもよい。窓９４４、９４６は一般に、開口部７３２及び８４２と位置合わせされて、センサの放射体及び検出器に関して測定位置への光学的アクセスを提供する。図９はまた、前保持式クリップ２１８の内部に接点プロング７３４を示している。接点プロング７３４は、再利用可能なセンサ構成部材２０４を情報素子１３６に接続し、センサの製造業者などに関連する情報を格納するためなど、種々に利用されうる。

［製作］

図１０Ａは、使い捨て可能なセンサ構成部材２０６の実施形態の分解立体図を示している。図１０Ａに示されているように、使い捨て可能なセンサ構成部材２０６は、複数の層を含む。例えば、使い捨て可能なセンサ構成部材２０６は、基部テープ１０３８を含む。この基部テープ１０３８は好ましくは、厚さ約０．００１インチの透明なポリエチレンである。そのような材料は、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（７１００ Ｌｉｎｄｓｅｙ Ｄｒ．，Ｍｅｎｔｏｒ，ＯＨ，４４０６０）から製品番号３０４４などの種々の供給業者から購入されることができる。本願明細書の全寸法の詳述と同様に、特定の層の寸法は、種々の設計の必要又は需要に応じて有利に再設計されてもよく、層は、本開示の範囲から逸脱することなく、追加又は組み合わせられてもよいことは、当業者は、本願明細書の開示から認識するであろう。

第２の層は、テープ又はウェブ層１０４０を含む。この層は好ましくは、これも厚さ約０．００１インチの白いポリプロピレンである。この材料の１つの潜在的な供給業者は、Ｓｃａｐａ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａ（５４０ Ｎｏｒｔｈ Ｏａｋ Ｓｔｒｅｅｔ， Ｉｎｇｌｅｗｏｏｄ， ＣＡ，９０３０２）であり、具体的に言えば、製品番号Ｐ−３４１である。テープ層１０４０はまた、センサ放射体から発散される光エネルギーをこの層を経て、測定位置４２６まで通過させることを可能にし、光を検出器まで通過させることも可能にする窓１０５４を有する。窓１０５４は、孔、透明な材料、光学フィルタなどであってもよい。好ましい実施形態において、基部テープ１０３８は、窓１０５４を有していない。基部テープ１０３８は好ましくは、上述のように略透明である。これにより、光をセンサからテープを通過することを可能にすると同時に、センサ構成部材の汚れも一般に低減する。使い捨て可能な構成部材２０６はまた、クリップ２１８及び組み立て／分解クリップ２１６を含む。実施形態において、情報素子１３６は、クリップ２１８の中の凹部又はスロットに属し、好ましくは接着剤及び／又は機械的構造によって所定の場所に固着される。実施形態において、ポリエステルフィルム層１０４２は、クリップ２１６、２１８を所定の場所に挟む。実施形態において、ポリエステルフィルム層１０４２は一般に、透明であり、厚さ約０．００３インチである。ポリエステルフィルム層１０４２はまた、スロット１０４４を含み、組み立て／分解クリップ２１６及び前保持式クリップ２１８の垂直要素がそこから突出することを可能にし、ポリエステルフィルム層１０４２が組み立て／分解クリップ２１６及び前保持式クリップ２１８の基部に対して、相対的に平坦に着座することを可能にする。前ストップ２２０は、前保持式クリップ２１８の垂直要素にその間にあるポリエステルフィルム層１０４２によって接続されてもよい。

使い捨て可能な部分２０４はまた、光遮断層１０４６、好ましくは厚さ約０．００２インチの金属化ポリプロピレンから構成される。これは、例えば、Ｂｉｏｆｌｅｘ（商標）ＲＸ４８Ｐとして入手可能な市販製品である。光遮断層１０４６は、組み立て／分解クリップ２１６及び前保持式クリップ２１８を受け入れるように適合される且つトアウト１０４８を有する。光遮断層１０４６は、任意の周辺光エネルギーの測定位置への浸透を防止し（光遮断）、放射体からの非減衰光の取得（光パイピング）を行うことによって、正確な読み取りの確率を増大する。光遮断層１０４６の上には、これもカットアウト１０４８を有する不透明なブランディング（ｂｒａｎｄｉｎｇ）層１０４７がある。このブランディング層は、製造業者のロゴ、機器又は他のマークを有利に含みうる。使い捨て可能なセンサ構成部材２０６はまた、面テープ１０５０を含む。この面テープ１０５０は好ましくは、厚さ約０．００３インチの透明フィルムであり、３Ｍ（製品番号１５２７ＥＮＰ）（所在地Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ，５５１４４）などの企業から一般に入手されうる。面テープ１０５０は、組み立て／分解クリップ２１６及び前保持式クリップ２１８を受け入れるように適合されるカットアウト１０５２を有する。

［さらなる利点］

図１１は、センサ位置決めに関連する問題を強調した、使い捨て可能なセンサを示している。一般に、図１１のセンサが適用された場合、介護者の例えば手指又は足指は、放射体と検出器との間の中心部分を分割する。これは、図示されているように、光学位置合わせが、わずかに、又は、著しくずれる可能性がある位置に放射体１７４及び検出器１７６を配置することとなり、理想的ではない。

図１２は、折り目（ｓｃｏｒｉｎｇ）線１２５８を含む使い捨て可能な構成部材２０６の実施形態を示している。折り目線１２５８は、測定位置４２６にセンサの迅速、且つ、適正な配置を支援するために、特に好都合である。折り目線１２５８は、測定位置として、体の一部を用いた少なくともいくつかの実施形態において、手指の爪又は足指の爪の先端と一直線に並べられる。図１２はまた、窓９４４、９４６の間の距離が意図的に中心からずれている使い捨て可能な構成部材２０６を示している。例えば、実施形態において、クリップ２１６及び２１８は、中心位置から約４０％〜６０％で分割されて、センサ構成部材を位置決めする。折り目線１２５８は、好ましくは、窓９４６と折り目線１２５８との間の距離として、窓９４６から窓９４４への距離の約４０％の分割を、印し付ける。これにより、折り目線１２５８と窓９４４との間の距離は、２つの窓９４４、９４６の間の距離の約６０％を維持したままとなる。

折り目線１２５８は好ましくは、爪の先端と一直線に並べる。約４０％の距離は、略平坦な構造に示されている図など、測定位置４２６の頂上に着座する。折り目線１２５８から窓９４４までの距離の残る約６０％は、測定位置４２６の先端の周囲で曲げられ、測定位置の下側に置かれる。これは、窓９４４、９４６及び引いては検出器１７６及び放射体１７４を測定位置４２６にわたって、光学的に位置合わせを可能にする。折り目線１２５８は、前述の開示したセンサより測定位置４２６にセンサを配置する際に迅速、且つ、更に通常は正確なガイドを提供することを支援する。４０％〜６０％の分割線を参照して開示したが、中心からずれた位置決めは、約３５％〜約６５％分割線から約４５％〜約５５％分割線までの範囲を有利に含みうる。更に好ましい実施形態において、折り目線１２５８に対する窓９４４は、窓９４４と窓９４６との間の総距離の約３７．５％と約４２．５％の間の距離を含む。最も好ましい実施形態において、図１２に示されているように、窓９４４と折り目線１２５８との距離は、窓９４４と窓９４６との間の総距離の約４０％であろう。このような態様では、一般に、４０％〜６０％の分割線によって、放射体及び検出器は、一般に、測定位置を通る最適の放射及びエネルギーの検出のために位置合わせされる。

図１３は、この開示において記載された、特徴の多くを含む使い捨て可能なセンサを示している。本願明細書の開示に基づき、当業者は、本開示の範囲を逸脱することなく、使い捨て可能なセンサを形成するために構成部材を有利に調整してもよい。

センサは好ましい実施形態を参照して本願明細書に開示されるが、開示は、それによって限定することを意図していない。正確に言えば、センサに関する多数の代替品を当業者は本願明細書の開示から認識するであろう。例えば、放射体及び検出器の位置は、本願明細書に記載したものとは対向するハウジングにあってもよい。組み立て／分解クリップ及びセンサクリップは、それらが挟むケーシングに関して逆転することも可能である。その上、他の組み合わせ、省略、代用及び改変は、本願明細書の開示に照らして、当業者には明白となるであろう。したがって、本開示は、好ましい実施形態によって限定することを意図するのではなく、添付の特許請求の範囲を参照することによって定義されることを意図する。

その上、本願明細書のすべての文献、特許及び特許出願は、各個別の文献、特許又は特許出願が具体的、且つ、個別に参照によって援用されることを表したのと同程度に、本願明細書に参照によって援用されるものとする。

開示の実施形態による、センサ、及び、監視機器を含む酸素濃度計システムの例示のブロック図を示している。 開示の実施形態による、センサの再利用可能な構成部材、及び、使い捨て可能な構成部材が分離された、図１のセンサの斜視図を示している。 開示の実施形態による、構成部材が組み立て／分解位置で接続された図２のセンサの斜視図を示している。 開示の実施形態による、構成部材が組み立て／分解位置で接続された図２のセンサの斜視図を示している。 開示の実施形態による、構成部材が取り付け位置にある図２のセンサの斜視側面図を示している。 開示の実施形態による、再利用可能な構成部材の検出器ケーシング、又は、ハウジングの上部斜視図である。 開示の実施形態による、再利用可能な構成部材の検出器ケーシング、又は、ハウジングの下部斜視図である。 開示の実施形態による、再利用可能な構成部材の放射体ケーシング、又は、ハウジングの上部斜視図である。 開示の実施形態による、再利用可能な構成部材の放射体ケーシング、又は、ハウジングの下部斜視図である。 開示の実施形態による、使い捨て可能な構成部材の前保持式クリップの斜視図を示しており、クリップは、図５の検出器ケーシングと機械的に嵌合できる。 開示の実施形態による、使い捨て可能な構成部材の組み立て／分解クリップの斜視図を示しており、クリップは、図６の放射体ケーシングと機械的に嵌合できる。 開示の実施形態による、図７〜図８の前保持式クリップ及び組み立て／分解クリップを含む、使い捨て可能な構成部材の上部平面図を示している。 開示の実施形態による、使い捨て可能な構成部材の分解立体図を示している。 開示の実施形態による、再利用可能な構成部材の分解立体図を示している。 従来のセンサの構成部材の配置の上部平面図及び側面図を示している。 開示の実施形態による、構成部材の配置の上部平面図及び側面図を示している。 開示の実施形態による、使い捨て可能なセンサの上から下への平面図を示している。

Claims (10)

1. 再利用可能部分と使い捨て可能部分とを有し、体組織の１つ又は複数の生理学的特性を決定するために使用可能である、体組織によって減衰された光を表す信号を出力する、非侵襲式の光センサであって、
   前記光センサは、
   少なくとも１つのエネルギー放射体と、体組織によって減衰されたエネルギーを検出することができ、前記体組織の１つ又は複数の生理学的特性を決定するために使用可能である信号を出力することができる検出器と、を含み、前記少なくとも１つのエネルギー放射体は第１のケーシングに収容され、前記検出器は第２のケーシングに収容され、前記第１及び第２のケーシングは、弾性コネクタによって接続される、再利用可能な構成部材と、
   前記第１のケーシングと機械的に嵌合可能な第１のクリップと、前記第２のケーシングと機械的に嵌合可能な第２のクリップと、を含み、前記第１及び第２のクリップの少なくとも一方は、前記適切なケーシングに対して実質的に固定されて機械的に嵌合し、前記第１及び第２のクリップの他方のスロット部は、前記適切なケーシングのタブ部に対して垂直方向及び水平方向に自由な形で機械的に嵌合し、前記体組織に対する前記使い捨て可能な構成部材の適用は、少なくとも略垂直に固定するために、垂直方向及び水平方向に自由な形の前記タブ部を前記スロット部を通じて水平方向に嵌合まで移動する、使い捨て可能な構成部材と、
   を備える光センサ。
2. 前記体組織からの前記使い捨て可能な構成部材の除去は、略垂直に固定され嵌合された前記タブ部を、前記スロット部を通じて水平方向に戻すように移動することによって、垂直及び水平に自由な形にし、前記使い捨て可能な構成部材及び前記除去可能な構成部材の簡単な分離を可能とする、請求項１に記載の光センサ。
3. 前記使い捨て可能な構成部材は、情報素子を含み、前記再利用可能な構成部材及び前記使い捨て可能な構成部材の組み立ては、前記情報素子と前記再利用可能な要素の導線との間の電気接続を形成する、請求項１に記載の光センサ。
4. 前記使い捨て可能な構成部材は、前記第１及び第２のケーシングを、中心から前記第１及び第２のケーシングの一方までの距離が、前記距離の約３５％〜約４５％の範囲となるように中心からずれて位置決めする、請求項１に記載の光センサ。
5. 前記使い捨て可能な構成部材は、前記第１及び第２のケーシングを、中心から前記第１及び第２のケーシングの一方までの距離が、前記距離の約６５％〜約５５％の範囲となるように中心からずれて位置決めする、請求項１に記載の光センサ。
6. 非侵襲式光センサの再利用可能な要素であって、
   前記再利用可能な要素は、
   少なくとも１つのエネルギー放射体と、
   体組織によって減衰されるエネルギーを検出することができ、前記体組織の１つ又は複数の生理学的特性を決定するために使用可能な信号を出力することができる検出器と、
   前記少なくとも１つのエネルギー放射体及び前記検出器の一方を収容する第１のケーシングであって、前記使い捨て可能な取り付け部の組み立て時に、適切な使い捨て可能な取り付け部におけるスロットの内部に垂直に摺動し、前記体組織に対する取り付け中に前記使い捨て可能な取り付け部の溝に沿って水平方向に摺動可能とすることによって、前記使い捨て可能な取り付け部に対して前記第１のケーシングを略垂直に固定する、複数のタブを含む、前記第１のケーシングと、
   前記少なくとも１つのエネルギー放射体及び前記検出器の他方を収容する第２のケーシングであって、前記使い捨て可能な取り付け部における電気構成部材と電気的に通信可能な電気接点を含み、組み立て時に、前記使い捨て可能な取り付け部に対して前記第２のケーシングを実質的に固定することが可能な複数の機械的構造を含む、前記第２のケーシングと、
   前記第１のケーシングを前記第２のケーシングに接続する補強された弾性コネクタと、
   を備える、再利用可能な要素。
7. 非侵襲式光センサの使い捨て可能な要素であって、
   前記使い捨て可能な要素は、
   前記非侵襲式光センサの再利用可能な構成部材の第１の電子素子の第１のハウジングを受け入れることが可能な第１の容器であって、使い捨て可能な構成部材と前記再利用可能な構成部材とを組み立てる時に前記第１のハウジングのタブを垂直に収容する、及び、前記使い捨て可能な構成部材を体組織に適用する場合、前記タブを水平に収容するために構成された、垂直な第一の部分と接続された水平な第二の部分とを有するスロットを備える、前記第１の容器と、
   再利用可能な構成部材の第２の電子素子の第２のハウジングを受け入れることが可能な第２の容器であって、前記第１及び第２の電子素子の少なくとも一方は、体組織によって減衰された光を検出することが可能な検出器を含み、前記第２の容器は、電気接点と流体保護材料とを含む前ストップとを備え、前記再利用可能な構成部材が前記使い捨て可能な要素と共に組み立てた場合、前記電気接点は、前記前ストップによって流体汚れから少なくとも部分的に保護される、前記第２の容器と、
   前記電気接点に電気的に接続される情報素子と、
   を備える、使い捨て可能な要素。
8. 前記使い捨て可能な要素は、折り目が付けられている、請求項７に記載の使い捨て可能な要素。
9. 非侵襲式光センサを組み立てる方法であって、
   前記方法は、
   電子素子のためのハウジングを含む、再利用可能部を提供し、
   第１のハウジングを略垂直に収容し、収容時には、適切なクリップ内の垂直な第一の部分と接続された水平な第二の部分とを有するスロットを通じて動かすことにより、使い捨て可能部に対して前記第１のハウジングを実質的に固定し、第２のハウジングを略垂直に収容する、前記ハウジングを収容するための複数の前記クリップを含む、前記使い捨て可能部を提供し、
   前記再利用可能部の導体と前記使い捨て可能部の情報素子との電気接点を形成するために、前記使い捨て可能部の前記クリップの１つに、前記第１のハウジングを嵌め込み、
   組み立てられた非侵襲式光センサを形成するために、前記第２のハウジングを前記使い捨て可能部の前記クリップのもう１つのクリップに摺動する、
   ことを含む、方法。
10. 前記組み立てられたセンサを測定位置に取り付けることを更に含む、請求項９に記載の方法。

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