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JP4857755B2 - Medical detachable embolic wire with improved detachability - Google Patents

Medical detachable embolic wire with improved detachability Download PDF

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JP4857755B2
JP4857755B2 JP2005365707A JP2005365707A JP4857755B2 JP 4857755 B2 JP4857755 B2 JP 4857755B2 JP 2005365707 A JP2005365707 A JP 2005365707A JP 2005365707 A JP2005365707 A JP 2005365707A JP 4857755 B2 JP4857755 B2 JP 4857755B2
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Description

本発明は、管状器官を通して生体内の所要の個所に所要の留置部材を留置させるための医療用ワイヤーに関するものである。   The present invention relates to a medical wire for placing a required indwelling member at a required location in a living body through a tubular organ.

一般に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。例えば、施術される患者においては長時間の手術に耐えなければならず、また術者においては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられ、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の負担を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、最近においては、カテーテルやガイドワイヤー、血管などの管状器官を閉塞させるための塞栓材料、その他の各種の医療機器が開発され、実用に供されている。   In general, there are various problems in the treatment of living bodies accompanied by surgical operations. For example, a patient to be treated must endure a long-time operation, and an operator is forced to concentrate nerves for a long time, and the risk of infection is relatively high. In order to alleviate such various burdens and to perform necessary operations more safely and simply, embolization materials for occluding tubular organs such as catheters, guide wires, blood vessels, etc. Various medical devices have been developed and put into practical use.

例えば、カテーテルやガイドワイヤーなどの医療機器における最近の進歩により、血管内から所要の患部にアプローチする血管内手術が実行されるようになってきており、特に動静脈奇形、脳動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻などの疾患の治療に多く適用されるようになってきた。また、現在において、管状器官塞栓材料としては、離脱型バルーン、コイル、液体塞栓物質、粒子状塞栓物質などが使用されている。しかし、通常、管状器官内などに留置されるこれらの塞栓材料は、これを一旦不適切な位置に留置あるいは放出してしまった場合には、その回収や位置の修正などを実行することはほとんど不可能である。   For example, recent advances in medical devices such as catheters and guidewires have led to intravascular surgery approaching the desired affected area from within the blood vessel, especially arteriovenous malformations, cerebral aneurysms, carotid arteries It has been widely applied to the treatment of diseases such as cavernous sinus. At present, detachable balloons, coils, liquid embolic materials, particulate embolic materials, and the like are used as tubular organ embolic materials. However, these embolic materials that are usually placed in tubular organs, etc. are rarely collected or corrected once they are placed or released in an inappropriate position. Impossible.

このような事情から、従来、目的とする個所に配置することに失敗した場合にも、引き戻して再度入れ直すことが可能であり、配置個所を確認した上で塞栓材料を離脱させて留置することのできる離脱型塞栓材料が提案されている。   Under such circumstances, even if it has failed to arrange at the target location in the past, it can be pulled back and reinserted, and the embolic material can be removed and placed after confirming the location. Possible detachable embolic materials have been proposed.

例えば、特許文献1には、導電性のワイヤー本体の先端部に接続部材を介して生体内留置部材が接続されてなり、ワイヤー本体を介して切断用電流が供給されることにより接続部材が加熱され、これによって生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーが提案されている。   For example, in Patent Document 1, an in-vivo indwelling member is connected to a distal end portion of a conductive wire main body via a connection member, and the connection member is heated by supplying a cutting current via the wire main body. Thus, a medical wire from which the in-vivo indwelling member is detached has been proposed.

この従来の医療用ワイヤーにおいては、接続部材として、ポリビニルアルコール系重合体よりなる密実の円柱状ロッドが用いられている。この接続部材は、切断用電流が供給されることにより高温となり、その結果、当該接続部材を形成しているポリビニルアルコール系重合体が、当該重合体中に含有された膨潤水に溶解し、これにより切断される。   In this conventional medical wire, a solid cylindrical rod made of a polyvinyl alcohol polymer is used as a connecting member. The connecting member is heated to a high temperature when a cutting current is supplied. As a result, the polyvinyl alcohol polymer forming the connecting member is dissolved in the swollen water contained in the polymer. It is cut by.

従って、この医療用ワイヤーを使用する際には、接続部材が水によって十分に膨潤していることが必要であり、膨潤状態が不十分で水の含有量が不足する場合には、1回の切断用電流の供給操作によって接続部材形成物質が溶解する量が僅かであって多数回にわたって切断用電流の供給操作を行わなければ当該接続部材を切断することができず、結局、生体内留置部材の留置に長時間を要することとなり、あるいは、切断用電流として特許文献2に示されているように出力の大きな高周波電流を供給する必要があり、生体組織に悪影響を与えるおそれがある。   Therefore, when using this medical wire, it is necessary that the connecting member is sufficiently swollen with water. When the swelling state is insufficient and the water content is insufficient, The amount of the connecting member forming material dissolved by the operation for supplying the cutting current is so small that the connection member cannot be cut unless the operation for supplying the cutting current is performed many times. Therefore, it is necessary to supply a high-frequency current with a large output as shown in Patent Document 2 as a cutting current, which may adversely affect the living tissue.

そのため、医療用ワイヤーを生体内に挿入する前に、接続部材の個所を膨潤用水中に浸漬する膨潤処理を行えばよいが、接続部材を十分な膨潤状態とするためには相当に長い膨潤処理時間が必要であって、実際上、例えば外径が0.2mmのポリビニルアルコールからなる接続部材の場合には、膨潤処理に約2〜5分間もの長時間を要する、という問題点がある。   Therefore, before inserting the medical wire into the living body, it is sufficient to swell the portion of the connecting member in the swelling water. However, in order to make the connecting member sufficiently swollen, a considerably long swelling treatment is performed. For example, in the case of a connecting member made of polyvinyl alcohol having an outer diameter of 0.2 mm, for example, there is a problem that it takes a long time of about 2 to 5 minutes for the swelling treatment.

また例えば、特許文献3には、導電性のワイヤー本体の先端部に電気分解的に溶解しうる犠牲接合部によって生体内留置部材が接続されてなり、ワイヤー本体を介して切断用電流が供給されることにより犠牲部位にみられる収束電気分解によって生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーが提案されているが、分解に長時間を要するなど未だ解決に至っていない。また特許文献2のように接続部材を複数の繊維体素子の集合体にすることにより膨潤速度を向上させる試みもなされているが、強度が低下するなど未だ解決にいたっていない。
特開平7−265431 特開2000−229086 特表2003−509211
Further, for example, in Patent Document 3, an in-vivo indwelling member is connected to a distal end portion of a conductive wire body by a sacrificial joint that can be dissolved electrolytically, and a cutting current is supplied via the wire body. Thus, there has been proposed a medical wire in which the in-vivo indwelling member is removed by convergent electrolysis found in the sacrificial site, but it has not yet been solved, for example, it takes a long time to disassemble. In addition, as in Patent Document 2, attempts have been made to improve the swelling speed by making the connection member an assembly of a plurality of fibrous elements, but no solution has yet been made, such as a reduction in strength.
JP-A-7-265431 JP2000-229086 Special table 2003-509211

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、短時間の膨潤処理によって十分な膨潤状態が得られ、かつ、操作により切断の恐れが少ないよう十分な強度を持ちつつ、切断用電流供給操作によって確実に接続部材を切断することができ、従って、全体として短時間のうちに生体内留置部材を確実に離脱させることのできる、生体内留置部材を有する医療用ワイヤーを提供することにある。   The present invention has been made on the basis of the circumstances as described above, and its purpose is to obtain a sufficient swelling state by a short swelling treatment and a sufficient strength so that there is little risk of cutting by operation. A medical device having an in-vivo indwelling member that can reliably disconnect the in-vivo indwelling member in a short time as a whole, and can disconnect the connecting member reliably by a cutting current supply operation. It is to provide a wire for use.

本発明者は以上のような事情に鑑み、鋭意検討した結果、接続部材である水膨潤性材料に水溶性の塩類を添加することにより、強度の低下を来すことなく切断反応や膨潤処理の時間を大幅に短縮出来ことを見いだし本発明に至ったものである。   As a result of intensive studies in view of the circumstances as described above, the present inventors have added a water-soluble salt to the water-swellable material that is the connecting member, so that the cutting reaction and swelling treatment can be performed without causing a decrease in strength. It has been found that the time can be significantly reduced, and the present invention has been achieved.

すなわち、本発明は、
(1)
ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に水膨潤性材料からなる接続部材を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部材が加熱されて切断し、これによって前記生体内留置部材が離脱されることを特徴とする生体内留置部材を有する医療用ワイヤーにおいて、該水膨潤性材料が、平均重合度が500〜7000であるポリビニルアルコール系重合体であり、該接続部材が水溶性の塩類を1〜25重量%含有することを特徴とする医療用ワイヤー;
(2
該水溶性塩類が、水に対する溶解度が10[wt%]以上の金属のハロゲン化物、炭酸塩、硫酸塩、硝酸塩、塩素酸塩、次亜塩素酸塩、酢酸塩、カルボン酸塩、およびリン酸塩からなる群より選ばれる少なくとも1種以上であることをさらに備える、(1)記載の医療用ワイヤー;

該水溶性塩類が、塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸ナトリウム、硝酸ナトリウム、硫酸バリウム、硝酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、およびリン酸カルシウムからなる群より選ばれる少なくとも1種以上であることをさらに備える、(1)または(2)に記載の医療用ワイヤー
を提供する。

That is, the present invention
(1)
It consists of a wire body and an in-vivo indwelling member connected to the tip of the wire body via a connecting member made of a water-swellable material, and the connecting member is heated and cut by supplying a cutting current. In this case, in the medical wire having an in-vivo indwelling member, the water-swellable material is a polyvinyl alcohol polymer having an average degree of polymerization of 500 to 7000. And the connecting member contains 1 to 25% by weight of a water-soluble salt;
(2 )
The water-soluble salts are metal halides, carbonates, sulfates, nitrates, chlorates, hypochlorites, acetates, carboxylates, and phosphoric acids having a solubility in water of 10 wt% or more. further comprising at least one selected from the group consisting of salts, (1) Symbol placement of medical wire;
( 3 )
The water-soluble salt further comprises at least one selected from the group consisting of sodium chloride, potassium chloride, sodium sulfate, sodium nitrate, barium sulfate, sodium nitrate, sodium carbonate, and calcium phosphate, (1) or Medical wire according to (2) ;
I will provide a.

以上のような医療用ワイヤーによれば接続部材を構成する水膨潤性材料の膨潤処理においてきわめて短時間のうちに十分な膨潤状態となり、従って膨潤処理に要する時間が大幅に短縮される。そして、生体内に配置されて切断用電流が供給されたときには、当該接続部材に十分な水が含有されているため、容易にかつ確実に当該接続部材が切断し、従って高い信頼性が得られる。   According to the medical wire as described above, in the swelling treatment of the water-swellable material constituting the connecting member, a sufficient swelling state is achieved in a very short time, and therefore the time required for the swelling treatment is greatly reduced. When the cutting current is supplied and placed in the living body, since the connecting member contains sufficient water, the connecting member is easily and reliably cut, and thus high reliability is obtained. .

また、本発明の方法によれば、上記の医療用ワイヤーの特長的性能を十分に発揮させることができ、膨潤処理を含め、全体としてきわめて短時間のうちに所期の生体内留置部材の留置処置を確実に達成することができ、従って患者および術者にかかる負担を大幅に軽減することができる。   Further, according to the method of the present invention, the characteristic performance of the above medical wire can be fully exhibited, and the indwelling of the in-vivo indwelling member can be performed in a very short time as a whole, including the swelling treatment. The treatment can be reliably achieved, thus greatly reducing the burden on the patient and the operator.

以下、図面を参照して、本発明について詳細に説明する。
<本発明の塞栓材料および医療用ワイヤー装置>
図1は本発明の好ましい態様である。
Hereinafter, the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
<Embolic material and medical wire device of the present invention>
FIG. 1 is a preferred embodiment of the present invention.

この例における医療用ワイヤーは、基本的に、金属製のワイヤー本体2と、このワイヤー本体2の先端部に後端部が接続して設けられた、加熱によって切断される短いロッド状または紐状の接続部材3と、この接続部材3の先端部に接続して設けられた生体内留置部材4とによって構成されている。   The medical wire in this example is basically a metal wire main body 2 and a short rod-like or string-like shape provided by connecting the rear end to the front end of the wire main body 2 and cut by heating. The connection member 3 and an in-vivo indwelling member 4 provided to be connected to the distal end portion of the connection member 3.

図示のガイドワイヤー1は、生体内留置部分4を目的部位に導入するための誘導子(押出手段)として使用される。このガイドワイヤー1は、コアとなるワイヤーの外周面上に樹脂被覆層が形成されたワイヤー本体2と、これに続く先端造影部分7とを有してなる。ここに、ガイドワイヤー1の外径は、例えば0.1〜2.0mmとされ、ガイドワイヤー1の長さは、例えば0.1〜2.0mとされる。ガイドワイヤー1を構成するコアとなるワイヤーとしては、ステンレス鋼などの導電性材料よりなるものを用いることができる。   The illustrated guide wire 1 is used as an inductor (extrusion means) for introducing the in-vivo indwelling portion 4 into a target site. The guide wire 1 includes a wire body 2 in which a resin coating layer is formed on an outer peripheral surface of a wire serving as a core, and a distal contrast portion 7 that follows the wire body 2. Here, the outer diameter of the guide wire 1 is 0.1 to 2.0 mm, for example, and the length of the guide wire 1 is 0.1 to 2.0 m, for example. As a wire which becomes the core which comprises the guide wire 1, what consists of electroconductive materials, such as stainless steel, can be used.

図示の例のワイヤー本体2は、表面に絶縁被覆が形成された手元側部分5と、この手元側部分5に続く柔軟部分6と、この柔軟部分6に接続された先端造影部分7とを有してなり、先端造影部分7の先端部に接続部材3が接続されている。   The wire body 2 in the illustrated example has a proximal side portion 5 having an insulating coating formed on the surface thereof, a flexible portion 6 following the proximal side portion 5, and a distal contrast portion 7 connected to the flexible portion 6. Thus, the connection member 3 is connected to the distal end portion of the distal contrast enhancement portion 7.

ワイヤー本体2の柔軟部分6および先端造影部分7は、例えばコアとなるワイヤーの外周面上に、更に巻回ワイヤーをコイル状に密に巻回した構成とされている。ここに、ワイヤー本体2の外径は0.1〜2.0mmであることが好ましい。また、ワイヤー本体2の長さは、目的に応じて種々の長さとされ、例えば0.1〜1.8mである。ワイヤー本体2を構成する線材としては、例えばステンレス鋼などの導電性材料を用いることができ、先端造影部分7には、例えばプラチナ、銀、タングステンなどのX線造影性金属よりなる線材を用いることができる。   The flexible portion 6 and the distal contrast portion 7 of the wire body 2 are configured such that, for example, a winding wire is further densely wound in a coil shape on the outer peripheral surface of a wire serving as a core. Here, the outer diameter of the wire body 2 is preferably 0.1 to 2.0 mm. Moreover, the length of the wire main body 2 is made into various length according to the objective, for example, is 0.1-1.8 m. As the wire constituting the wire body 2, for example, a conductive material such as stainless steel can be used, and for the distal contrast portion 7, a wire made of an X-ray contrast metal such as platinum, silver, or tungsten is used. Can do.

ガイドワイヤー2の先端造影部分7は、コアとなるワイヤーの外周面上に、更に巻回ワイヤーをコイル状に密に巻回した構成とされている。先端造影部分7を構成する巻回ワイヤーとしては、プラチナ、銀、タングステンなどの金属よりなる線材を用いることができる。   The distal contrast portion 7 of the guide wire 2 has a configuration in which a winding wire is further tightly wound in a coil shape on the outer peripheral surface of the core wire. As the winding wire constituting the distal contrast portion 7, a wire made of a metal such as platinum, silver, or tungsten can be used.

ワイヤー本体2の手元側部分5における表面絶縁被覆は、適宜の材料によって形成することができるが、通常、各種の樹脂、例えばフッ素樹脂、親水性樹脂などをコートすることによって設けることができる。この表面絶縁被覆がフッ素樹脂よりなる場合には、ワイヤー本体2の表面の摩擦係数を小さくすることができる点で好ましい。   The surface insulating coating on the proximal portion 5 of the wire body 2 can be formed of an appropriate material, but can be usually provided by coating various resins such as a fluororesin and a hydrophilic resin. When the surface insulating coating is made of a fluororesin, it is preferable in that the friction coefficient of the surface of the wire body 2 can be reduced.

手元側部分5の外端部は、ワイヤーの線材が露出されて端子部分8が形成されており、この端子部分8を介して、電気コネクター、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力の供給が可能とされている。この端子部分8の長さは、例えば1〜3cm程度であれば十分である。   The outer end portion of the hand side portion 5 has a wire portion exposed to form a terminal portion 8 through which electric power is passed through an appropriate conductive member such as an electric connector, a plug, or a clip. Supply is possible. The length of the terminal portion 8 is sufficient if it is about 1 to 3 cm, for example.

接続部材3は、水膨潤性材料で全体がロッド状または紐状に形成されている。   The connecting member 3 is made of a water-swellable material and is formed in a rod shape or a string shape as a whole.

接続部材3を形成する水膨潤性材料としては、生体に悪影響を与えず、適度の水膨潤性を有し、水が含有された状態で加熱によって当該接続部材形成物質が溶解して切断され、これによって生体内留置部材4が離脱されるものであればよい。その具体例としては、ポリビニルアルコール(PVA)、PVA架橋重合体、PVA吸水ゲル凍結解凍エラストマー、エチレンビニルアルコール共重合体などのポリビニルアルコール系の重合体、ポリメタクリル酸ヒドロキシエチル、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド、ポリ−N−ビニルピロリドン、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリグリコール酸、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル、ポリジメチロールプロピオン酸エステル、メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド、ポリエチレンイミン、ポリスチレンスルホネート、水溶性ナイロンなどの合成高分子物質;カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン、セルロース類(CMC,MC,HEC,HPC)、タンニン、リグニン、アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、ゼラチン、カゼイン、にかわ、コラーゲンなどの天然高分子物質を例示することができる。これらのうち、生体に対する安全性と溶解速度の観点から、ポリビニルアルコール系の重合体が好ましい。また、水と接触したときに、適度な膨潤性を発揮させる観点から、ポリビニルアルコール系の重合体の平均重合度が500〜7000であることが好ましく、更に好ましくは1500〜4000である。平均重合度がこの範囲よりも小さいと強度が低下して好ましくなく、大きいと成形性が悪くなり好ましくない。ポリビニルアルコール系重合体のケン化度は成形性の観点から98モル%以上のものが好ましくもちいられる。
ここでいう平均重合度およびケン化度はJIS K6726に準拠して測定される。
As the water-swellable material forming the connection member 3, it does not adversely affect the living body, has an appropriate water-swelling property, and the connection member-forming substance is dissolved and cut by heating in a state containing water, Any device can be used as long as the in-vivo indwelling member 4 is detached therefrom. Specific examples thereof include polyvinyl alcohol polymers such as polyvinyl alcohol (PVA), PVA cross-linked polymer, PVA water-absorbing gel freeze-thaw elastomer, ethylene vinyl alcohol copolymer, polyhydroxymethacrylate, polyacrylic acid, poly Sodium acrylate, polyacrylamide, poly-N-vinylpyrrolidone, polyvinyl methyl ether, polyethylene oxide, polyethylene glycol, polyglycolic acid, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, polyhydroxyethyl phthalate ester, polydimethylol propionate ester, Synthetic polymer materials such as methyl isopropyl ketone formaldehyde, polyethyleneimine, polystyrene sulfonate, water-soluble nylon; carboxymethyl starch, dial Hidodenpun, celluloses (CMC, MC, HEC, HPC), tannins, lignin, it can be alginic acid, gum arabic, guar gum, gum tragacanth, gelatin, casein, glue, be mentioned natural high molecular substances such as collagen. Of these, polyvinyl alcohol polymers are preferred from the viewpoints of safety to the living body and dissolution rate. Further, from the viewpoint of exerting an appropriate swelling property when contacted with water, the average degree of polymerization of the polyvinyl alcohol polymer is preferably 500 to 7000, and more preferably 1500 to 4000. If the average degree of polymerization is less than this range, the strength decreases, which is not preferable. The saponification degree of the polyvinyl alcohol polymer is preferably 98 mol% or more from the viewpoint of moldability.
The average polymerization degree and saponification degree here are measured according to JIS K6726.

これら以外にも、水膨潤性を有するポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、その他を用いることも可能である。   In addition to these, it is also possible to use a polyamide resin, a polyester resin, or the like having water swellability.

接続部材3を構成する水膨潤性材料は、例えば水膨潤性材料の溶融体を押出しまたは延伸により紡糸する方法、流動性を有する水膨潤性材料または水膨潤性材料の溶液を凝固用液体中に押出して凝固させながら紡糸する方法、その他の方法によって得ることができる。また、このような方法によって得られるフィラメントに、更に延伸処理などの後処理を施して得られるものを用いることもできる。   The water-swellable material constituting the connection member 3 is, for example, a method of spinning a melt of water-swellable material by extrusion or stretching, a water-swellable material having fluidity or a solution of the water-swellable material in a coagulating liquid. It can be obtained by a method of spinning while extruding and solidifying, or other methods. Moreover, what is obtained by performing post-processing, such as an extending | stretching process, to the filament obtained by such a method can also be used.

接続部材に含有させる水溶性の塩類としては生体に悪影響を与えず、25℃における水に対する溶解度が10[wt%]以上の金属のハロゲン化物、炭酸塩、硫酸塩、硝酸塩、塩素酸塩、次亜塩素酸塩、酢酸塩、カルボン酸塩、リン酸塩等の塩類が用いられ、これらは結晶水を有していてもよい。前記溶解度が10[wt%]未満であると、接続部材の膨潤時に塩類が十分に溶出せず、接続部材の膨潤・溶解速度が低下して好ましくない。
前記溶解度は、医療用ワイヤー保管時の吸湿に対する安定性の観点から100[wt%]以下であってもよい。
ここにいう25℃における水に対する溶解度の測定法についてはW.E.Linke、”Solubilities of Inorganic and Metal-Organic Compounds” 4th Eddition(D.Van Norstrand)に所載の方法による。
生体に対する安全性と溶解性の観点から、このような塩類としては塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸ナトリウム、硝酸ナトリウム、硫酸バリウム、硝酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、リン酸カルシウムおよびこれらの水和物が好ましい。これらは1種又は2種以上が組み合わせて用いられる。
As water-soluble salts to be included in the connection member, metal halides, carbonates, sulfates, nitrates, chlorates, and so on that do not adversely affect the living body and have a solubility in water at 25 ° C of 10 wt% or more Salts such as chlorite, acetate, carboxylate and phosphate are used, and these may have crystal water. If the solubility is less than 10 [wt%], the salts are not sufficiently eluted when the connecting member swells, and the swelling / dissolution rate of the connecting member decreases, which is not preferable.
The solubility may be 100 [wt%] or less from the viewpoint of stability against moisture absorption during medical wire storage.
The method for measuring the solubility in water at 25 ° C. is based on the method described in WELinke, “Solubilities of Inorganic and Metal-Organic Compounds” 4th Eddition (D. Van Norstrand).
From the viewpoint of safety and solubility in the living body, such salts are preferably sodium chloride, potassium chloride, sodium sulfate, sodium nitrate, barium sulfate, sodium nitrate, sodium carbonate, calcium phosphate and hydrates thereof. These may be used alone or in combination of two or more.

接続部材に含有させる水溶性の塩類の量としては1〜25重量%の範囲が好ましく、より好ましくは1〜15%、さらに好ましくは2〜10%の範囲である。この範囲よりも水溶性塩類の量が多いと接続部材の引張強度が低下して、生体内留置部材が目的部位以外で脱落するなどの危険性が増加して好ましくなく、この範囲よりも小さいと膨潤に要する時間が増加して好ましくない。   The amount of water-soluble salts contained in the connecting member is preferably in the range of 1 to 25% by weight, more preferably 1 to 15%, and still more preferably 2 to 10%. If the amount of the water-soluble salt is larger than this range, the tensile strength of the connecting member is lowered, and the risk that the in-vivo indwelling member falls off other than the target site is not preferable. The time required for swelling increases, which is not preferable.

接続部材の水膨潤性材料に水溶性の塩類を含有させる方法としては特に限定されるものではないが、接続部材の水膨潤性材料の水溶液に水溶性塩類を共存させて成形後に乾燥する方法、水膨潤性材料を成形後に水溶性塩類の水溶液で膨潤させてから乾燥させる方法を用いることが出来る。   The method for containing a water-soluble salt in the water-swellable material of the connecting member is not particularly limited, but a method of drying after molding by coexisting the water-soluble salt in the aqueous solution of the water-swellable material of the connecting member, A method in which the water-swellable material is swelled with an aqueous solution of a water-soluble salt after molding and then dried can be used.

接続部材3の形状の範囲は特に規定されるものではない。接続部3の外径はワイヤー本体2および生体内留置部材4の具体的な構成によって異なり、目的とする生体内留置部材4をワイヤー本体2に適宜の手段によって連結することができるものであればよい。例えば、上記先端造影部分7および生体内留置部材4が共にコイル体であり、このコイル体内に両端部が挿入されて接続される態様で使用される接続部材3の一例では、その外径が例えば0.05〜2.0mm、長さが1.0〜10mmであることが好ましい。また十分な膨潤速度や加熱時の溶解速度を得るために、接続部材3を繊維体素子の集合体としたり表面に溝や凹凸を設けた形状としてもよい。   The range of the shape of the connecting member 3 is not particularly defined. The outer diameter of the connecting portion 3 varies depending on the specific configurations of the wire body 2 and the in-vivo indwelling member 4, as long as the target in-vivo indwelling member 4 can be connected to the wire body 2 by appropriate means. Good. For example, the distal contrast portion 7 and the in-vivo indwelling member 4 are both coil bodies, and in an example of the connection member 3 used in a state where both ends are inserted into the coil body and connected, the outer diameter is, for example, It is preferable that it is 0.05-2.0 mm and length is 1.0-10 mm. Further, in order to obtain a sufficient swelling speed and dissolution rate at the time of heating, the connecting member 3 may be an aggregate of fibrous body elements or may have a shape in which grooves or irregularities are provided on the surface.

この接続部材3の後端部はワイヤー本体2の先端部に接続固定される。その接続手段は特に限定されるものではなく、例えば接着剤による接着、熔接、物理的力による連結、その他の手段を利用することができる。このうち、特に接着剤による接着が好ましい。この場合に、接着剤としては例えばシアノアクリレート系接着剤を好適に用いることができる。   The rear end portion of the connection member 3 is connected and fixed to the front end portion of the wire body 2. The connection means is not particularly limited, and for example, adhesion by an adhesive, welding, connection by physical force, or other means can be used. Of these, adhesion by an adhesive is particularly preferable. In this case, for example, a cyanoacrylate adhesive can be suitably used as the adhesive.

本発明における生体内留置部材4としては、コイル体又はコイル体以外の塞栓形成部材、留置されて徐々に薬剤を放出する薬剤内包カプセル、環状器官を閉塞するバルーンなどの塞栓形成部材、その他の留置によって医療作用あるいは医療上の補助作用などを有する適宜の部材を用いることができる。   The in-vivo indwelling member 4 in the present invention includes a coil body or an embolization member other than the coil body, a drug-containing capsule that is indwelled and gradually releases the drug, an embolization member such as a balloon that closes the annular organ, and other indwelling members Therefore, an appropriate member having a medical action or a medical auxiliary action can be used.

本発明の生体内留置部材4の一例は、塞栓形成部材として用いられるコイル体である。このようなコイル体として、本発明においては、例えば可変形性を有する弾性材よりなる二重コイル体を好ましく用いることができる。具体的には、例えばプラチナ合金よりなり、直径が0.05〜0.10mmの線材を巻回することにより作製された二重コイル体であって、その一次コイル径が0.1〜1.0mmであり、二次コイル径が2〜30mmであるものを好ましく用いることができる。このような生体内留置部材4には、適宜の物質を担持または保持させることができる。   An example of the in-vivo indwelling member 4 of the present invention is a coil body used as an embolization member. As such a coil body, in the present invention, for example, a double coil body made of an elastic material having variable shape can be preferably used. Specifically, it is a double coil body made of, for example, a platinum alloy and wound by winding a wire having a diameter of 0.05 to 0.10 mm, and its primary coil diameter is 0.1 to 1.. One having a diameter of 0 mm and a secondary coil diameter of 2 to 30 mm can be preferably used. Such an in-vivo indwelling member 4 can carry or hold an appropriate substance.

別の例としては接続部材3と同じ親水性樹脂をロッド状に成形した生体内留置部材を用いることが出来る。これは接続部材3と別途成形したものでも接続部材3をその一部として一体成形したものでもよい。ロッド状の生体内留置部材中には、血液凝固促進物質などの薬剤を含有させることができる。血液凝固促進物質を含有してなる生体内留置部材によれば、当該生体内留置部材により塞栓された瘤内において血栓の形成が促進され、さらに優れた塞栓効果を発揮させることができる。かかる血液凝固促進物質としては、トロンビン、フィブリノゲン、フィブロネクチン、プロテアーゼなどを例示することができる。さらに、ロッド状の生体内留置部材中には、造影性を有する物質(以下、単に「造影剤」ともいう。)を含有させることもできる。造影剤を含有してなる塞栓材料によれば、目的部位に導入される当該塞栓材料の動態を造影装置によってモニタリングすることができる。かかる造影剤としては、タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム、プラチナ、金、銀などのX線造影効果を奏する物質を例示することができる。塞栓材料の外径としては、非膨潤状態の外径(d)が0.1〜0.5mmが好ましく、膨潤状態の外径(D)が0.2〜1.0mmが好ましく、外径の増加率〔(D/d−1)×100〕が10〜300%が好ましく、より好ましくは50〜100%の範囲である。外径の増加率が10%以上である膨潤性樹脂よりなる塞栓材料によれば、適用部位において、血液などと接触して拡径することによって、更に優れた塞栓効果を発揮することができる。塞栓材料の長さとしては、適用部位(瘤内)の容量などに応じて適宜調整することができるが、通常1〜500mm程度とされ、好ましくは5〜100mm程度とされる。   As another example, an in-vivo indwelling member in which the same hydrophilic resin as that of the connecting member 3 is formed into a rod shape can be used. This may be formed separately from the connection member 3 or may be formed integrally as a part of the connection member 3. The rod-shaped in-vivo indwelling member can contain a drug such as a blood coagulation promoting substance. According to the in-vivo indwelling member containing the blood coagulation promoting substance, the formation of a thrombus is promoted in the aneurysm embolized by the in-vivo indwelling member, and an excellent embolization effect can be exhibited. Examples of the blood coagulation promoting substance include thrombin, fibrinogen, fibronectin, protease and the like. Further, the rod-shaped in-vivo indwelling member may contain a substance having a contrast property (hereinafter also simply referred to as “contrast agent”). According to the embolic material containing the contrast agent, the dynamics of the embolic material introduced into the target site can be monitored by the contrast device. Examples of such contrast agents include substances exhibiting an X-ray contrast effect such as tungsten, bismuth oxide, barium sulfate, platinum, gold, and silver. The outer diameter of the embolic material is preferably 0.1 to 0.5 mm in the non-swelled outer diameter (d), preferably 0.2 to 1.0 mm in the swollen outer diameter (D), The increase rate [(D / d-1) × 100] is preferably 10 to 300%, more preferably 50 to 100%. According to the embolization material made of a swellable resin having an increase rate of the outer diameter of 10% or more, a further excellent embolization effect can be exhibited by expanding the diameter in contact with blood or the like at the application site. The length of the embolic material can be appropriately adjusted according to the volume of the application site (in the aneurysm), but is usually about 1 to 500 mm, preferably about 5 to 100 mm.

生体内留置部材4は、接続部材3の先端部に接続して設けられるが、その接続手段としては、接続部材3とワイヤー本体2との接続手段として説明した上記各種の手段から選ばれた適宜の手段を利用することができる。   The in-vivo indwelling member 4 is provided by being connected to the distal end portion of the connection member 3. The connection means is appropriately selected from the various means described above as the connection means between the connection member 3 and the wire body 2. Can be used.

ガイドワイヤー1のワイヤー本体2に特開平11−47138おける樹脂被覆層は、例えばフッ素樹脂、親水性の樹脂などをコアとなるワイヤーの外周面上にコートすることにより形成することができる。この樹脂被覆層がフッ素樹脂または親水性の樹脂よりなる場合には、表面の摩擦係数を小さくすることができる点で好ましい。ワイヤー本体2の外端部には、コアとなるワイヤーが露出された端子部分8が形成されており、この端子部分8を介して、電気コネクタ、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力を供給することができる。この端子部分8の長さは1〜3cm程度であれば十分である。   The resin coating layer disclosed in JP-A-11-47138 can be formed on the wire body 2 of the guide wire 1 by coating the outer peripheral surface of the core wire with, for example, a fluororesin or a hydrophilic resin. When this resin coating layer consists of a fluororesin or hydrophilic resin, it is preferable at the point which can make the friction coefficient of the surface small. The outer end of the wire body 2 is formed with a terminal portion 8 in which the core wire is exposed. Via the terminal portion 8, an appropriate conductive member such as an electrical connector, a plug, or a clip is provided. Electric power can be supplied. It is sufficient that the length of the terminal portion 8 is about 1 to 3 cm.

またワイヤー本体の外周表面に電気絶縁性被膜を設けることが出来る。この電気絶縁性被膜は各種重合体、たとえばポリウレタン、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂、ナイロンなどのポリアミド樹脂などにより形成することが出来る。が、この樹脂の被膜の外表面にさらに親水性樹脂を塗布したものとすることが出来る。   Moreover, an electrically insulating film can be provided on the outer peripheral surface of the wire body. This electrically insulating film can be formed of various polymers such as polyurethane, fluororesin, polyethylene, polypropylene, silicone resin, polyamide resin such as nylon. However, a hydrophilic resin may be further applied to the outer surface of the resin coating.

以上のような構成の医療用ワイヤーは特開2000-229086に例示されている方法で使用される。このとき先ず、実際に生体内に挿入する前に、当該医療用ワイヤーの接続部材3に対して膨潤処理が行われる。この膨潤処理は、当該医療用ワイヤーの接続部材3の個所を、適宜の膨潤用水中に浸漬することにより行われる。   The medical wire having the above configuration is used by the method exemplified in Japanese Patent Laid-Open No. 2000-229086. At this time, first, before the insertion into the living body, the swelling treatment is performed on the connecting member 3 of the medical wire. This swelling process is performed by immersing the portion of the connecting member 3 of the medical wire in an appropriate swelling water.

而して、上記の医療用ワイヤーにおいては、接続部材3は、水溶性塩類を含有する水膨潤性材料から形成されているため、膨潤速度が大きく、多量の水が短時間で接続部材3を構成する水膨潤性材料中に吸収され、含有されることとなる。従って、十分な膨潤処理をきわめて短時間のうちに達成することができる。特に接続部材3の外径が150μm以下のように小さいときには、単に接続部材3を膨潤用水中を通過させるのみによって、十分な膨潤処理を行うことができる場合がある。   Thus, in the above medical wire, since the connecting member 3 is formed of a water-swellable material containing a water-soluble salt, the swelling speed is high and a large amount of water can be connected to the connecting member 3 in a short time. It will be absorbed and contained in the water-swellable material that constitutes it. Therefore, a sufficient swelling process can be achieved in a very short time. In particular, when the outer diameter of the connection member 3 is as small as 150 μm or less, there may be a case where sufficient swelling treatment can be performed simply by passing the connection member 3 through the swelling water.

ここに、膨潤用水は、生体に有害なものでなければ特に制約を受けるものではなく、例えば生理食塩水、純水、超純水、イオン交換水、ジメチルスルホキシドなどの化合物の水溶液、血液、その他を用いることができる。   Here, the swelling water is not particularly limited as long as it is not harmful to the living body. For example, physiological saline, pure water, ultrapure water, ion exchange water, an aqueous solution of a compound such as dimethyl sulfoxide, blood, etc. Can be used.

膨潤処理のための浸漬時間は、接続部材3を形成する水膨潤性材料と水溶性塩類の組み合わせによっても異なるが、通常は例えば0.1〜100秒間という短時間でよく、好ましくは3秒間以下である。膨潤処理が施された医療用ワイヤーは、図3に示すように、適宜のカテーテルを介して生体内に導入される。具体的には、図2に示すように、カテーテル10を通常の方法によって生体9内に挿入し、その先端部を、生体内留置部材4を留置すべき個所、この例では脳動脈瘤の個所Pに到達させる。11はカテーテル10の手元操作部である。このカテーテル10としては、例えばマイクロカテーテルを使用することができる。   The immersion time for the swelling treatment varies depending on the combination of the water-swellable material and the water-soluble salt that form the connection member 3, but usually it may be as short as 0.1 to 100 seconds, preferably 3 seconds or less. It is. The medical wire subjected to the swelling treatment is introduced into the living body through an appropriate catheter as shown in FIG. Specifically, as shown in FIG. 2, the catheter 10 is inserted into the living body 9 by a normal method, and the distal end of the catheter 10 is a place where the in-vivo indwelling member 4 is to be placed, in this example, the place of a cerebral aneurysm. P is reached. Reference numeral 11 denotes a hand operating portion of the catheter 10. As this catheter 10, for example, a microcatheter can be used.

医療用ワイヤーを、その生体内留置部材4を先頭として、手元操作部11からカテーテル10内に挿入する。そして、生体10の適宜の皮膚面にアース電極12を装着した上、ワイヤー本体2の端子部分8に高周波電源装置13を接続し、モノポーラ高周波電流をワイヤー本体2に供給する。このモノポーラ高周波電流は、例えば周波数が0.2〜5MHz、電力が0.1〜5W程度であることが好ましい。1回の電流供給、時間は例えば1〜10秒間である。   The medical wire is inserted into the catheter 10 from the hand operating section 11 with the in-vivo indwelling member 4 as the head. Then, the ground electrode 12 is attached to an appropriate skin surface of the living body 10, the high frequency power supply device 13 is connected to the terminal portion 8 of the wire body 2, and a monopolar high frequency current is supplied to the wire body 2. The monopolar high-frequency current preferably has a frequency of about 0.2 to 5 MHz and a power of about 0.1 to 5 W, for example. One current supply, time is 1 to 10 seconds, for example.

このような操作により、ワイヤー本体2の先端部における電解液(血液)が高周波電流によって自己発熱して高温となり、接続部材3が加熱され、これにより、当該接続部材が溶融して切断されるため、生体内留置部材4がワイヤー本体2から離脱し、これにより、コイル体からなる血栓形成部材の留置が達成される。   By such an operation, the electrolyte solution (blood) at the distal end of the wire body 2 is self-heated by the high-frequency current and becomes high temperature, and the connection member 3 is heated, thereby melting and cutting the connection member. The in-vivo indwelling member 4 is detached from the wire body 2, whereby the indwelling of the thrombus-forming member made of the coil body is achieved.

然るに、上記の医療用ワイヤーによれば、既述のように、接続部材3の離脱部分の断面形状が本発明の範囲に形成されていることにより膨潤処理において十分な膨潤状態が達成されているため、例えば1回の切断用電流の供給操作によって確実に当該接続部材3を切断することができ、従って所期の生体内留置部材の留置を短時間のうちに、かつ確実に実施することができ、高い信頼性が得られる。そして、膨潤処理が短時間のうちに完了することも加わり、所期の生体内留置部材の留置に要する全体の時間を非常に短いものとすることができる。   However, according to the medical wire described above, as described above, a sufficient swollen state is achieved in the swelling treatment by forming the cross-sectional shape of the detached portion of the connecting member 3 within the scope of the present invention. Therefore, for example, the connection member 3 can be surely cut by a single operation of supplying a cutting current, and therefore the intended indwelling member can be placed in a short time and reliably. And high reliability can be obtained. In addition, since the swelling process is completed in a short time, the entire time required for the indwelling of the in-vivo indwelling member can be made extremely short.

具体的には、接続部材3を構成する水膨潤性材料がポリビニルアルコール系重合体または共重合体よりなるものである場合には、例えば1秒間以内のきわめて短時間の高周波電流の供給により、確実に当該接続部材3を離脱させることができる。従って、術者のみでなく施術される生体に対する負担が非常に軽いものとなる。   Specifically, when the water-swellable material constituting the connecting member 3 is made of a polyvinyl alcohol polymer or copolymer, for example, it is ensured by supplying a high-frequency current for a very short time within 1 second. The connecting member 3 can be detached. Therefore, the burden on not only the operator but also the living body to be operated becomes very light.

また、ワイヤー本体2が導電性を有するものであるため、これを利用して、当該ワイヤー本体2を介して、例えばモノポーラ高周波電流を供給することにより、接続部材3を確実に加熱することができる。従って、この場合には、接続部材3に至るリード線を設けることが全く不要であり、従って操作性が高く、しかもリード線が破断されるおそれも全くない。従って、一旦配置した生体内留置部材4の位置を修正するために引き戻すような場合にも、当該操作を確実に実行することができるので、高い信頼性が得られる。   Moreover, since the wire main body 2 has electroconductivity, the connection member 3 can be reliably heated by supplying, for example, a monopolar high-frequency current through the wire main body 2 using the wire main body 2. . Therefore, in this case, it is not necessary to provide a lead wire that reaches the connecting member 3. Therefore, the operability is high and there is no possibility that the lead wire is broken. Therefore, even when pulling back in order to correct the position of the in-vivo indwelling member 4 once arranged, the operation can be surely executed, so that high reliability can be obtained.

以上、本発明の実施例について具体的に説明したが、本発明においては、種々の変更が可能である。例えば、生体内留置部材4としては種々のものを利用することができ、具体的には、コイル体またはコイル体以外の塞栓形成部材、留置されて徐々に薬剤を放出する薬剤内包カプセル、管状器官を閉塞するバルーンなどの塞栓形成部材、その他の留置によって医療作用あるいは医療上の補助作用などを有する適宜の部材を用いることができる。   Although the embodiments of the present invention have been specifically described above, various modifications can be made in the present invention. For example, a variety of in-vivo indwelling members 4 can be used. Specifically, a coil body or an embolus-forming member other than the coil body, a medicine-containing capsule that is placed and gradually releases the medicine, a tubular organ An embolization member such as a balloon that closes the body, or any other member having a medical action or a medical auxiliary action by other placement can be used.

また、ワイヤー本体の外周表面に電気絶縁性被覆を設けることができる。この電気絶縁性被覆は、各種重合体、例えばポリウレタン、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂、ナイロンなどのポリアミド樹脂などにより形成することができるが、この樹脂の被膜の外表面に更に親水性ポリマーを塗布したものとすることもできる。そして、このような医療用ワイヤーによれば、上述のようにワイヤー本体を介してモノポーラ高周波電流を供給することにより、生体内留置部材を離脱させて留置することができるが、ワイヤー本体の生体組織に接触する部分の表面が電気絶縁性被覆で被われているので、当該組織に対して悪影響を与えることが防止され、そのため、生体内に挿入、留置する操作において、カテーテルを使用することが不要となる。   Moreover, an electrically insulating coating can be provided on the outer peripheral surface of the wire body. This electrically insulating coating can be formed of various polymers such as polyurethane resin, fluororesin, polyethylene, polypropylene, silicone resin, polyamide resin such as nylon, etc., and a hydrophilic polymer is further formed on the outer surface of the resin coating. It can also be applied. And according to such a medical wire, by supplying a monopolar high-frequency current through the wire body as described above, the in-vivo indwelling member can be detached and placed, but the living body tissue of the wire body Since the surface of the part that comes into contact with the skin is covered with an electrically insulating coating, it is possible to prevent adverse effects on the tissue, so that it is not necessary to use a catheter in the operation of insertion and placement in the living body. It becomes.

本発明において、接続部材を切断する手段は、導電性を有するワイヤー本体を介してモノポーラ高周波電流を供給する手段に限定されず、例えば、接続部材の外周面上に設けた電極、あるいはカテーテルの先端開口の位置に設けた電極にリード線を介して、生体に設けられた対電極との間にモノポーラ高周波電流を供給する手段、接続部材の外周面上に互いに離間して設けた一対の電極間にリード線を介してバイポーラ高周波電流を供給する手段、カテーテルの先端開口の位置に設けた一対の電極間にバイポーラ高周波電流を供給する手段、その他の手段を利用することができる。   In the present invention, the means for cutting the connection member is not limited to means for supplying a monopolar high-frequency current via a conductive wire body. For example, the electrode provided on the outer peripheral surface of the connection member or the distal end of the catheter Means for supplying a monopolar high-frequency current to a counter electrode provided on the living body via a lead wire to the electrode provided at the position of the opening, between a pair of electrodes provided apart from each other on the outer peripheral surface of the connection member A means for supplying a bipolar high-frequency current via a lead wire, a means for supplying a bipolar high-frequency current between a pair of electrodes provided at the position of the distal end of the catheter, and other means can be used.

以下、実施例によって本発明を具体的に説明するが、本発明はこれによって限定されるものではない。
<実施例1>
(1)平均重合度2000、ケン化度98%のポリビニルアルコール20重量%、塩化ナトリウム5重量%の水溶液を、凝固用液体であるエタノール中に押し出して紡糸し、得られるフィラメントを23℃湿度50%の空気中で一定の速度で3分間にわたって4倍まで延伸処理することにより、外径0.12[mm]の平均重合度90000のポリビニルアルコールよりなる接続用部材を製造した。外径が0.12mm、長さが5.0mmの接続部材であった。
(2)医療用ワイヤーの作製
図1の構成に従い、直径0.05mmのテーパー状芯線に直径0.08mmの巻線を密に巻回すことにより、外径0.4mm、全長1800mmのステンレス鋼製のワイヤー本体11を用意し、その先端部に、上記の編成集合体よりなる接続部材15の後端部をシアノアクリレートよりなる接着剤により接着し、更にこの接続部材の先端部に、直径0.05mmのプラチナ合金線により構成された、一次コイル径が0.3mm、二次コイル径が3〜12mmの二重コイル体よりなる生体内留置部材16の基端部を、シアノアクリレートよりなる接着剤により接着して医療用ワイヤーを作製した。
(3)離脱実験
以上のようにして得られた医療用ワイヤーの接続部材の個所を生理食塩水中に1秒間浸漬することにより、膨潤処理を行った。ステンレス鋼製の容器にアース電極を装着した上当該容器内に生理食塩水を満たし、外径1mm、全長1500mmのマイクロカテーテルを、その先端が生理食塩水中に没した状態となるよう容器に固定し、マイクロカテーテルの容器外の手元操作部より、上記の医療用ワイヤーを、その生体内留置部材4を先頭として導入して行き、接続部材3がマイクロカテーテルの先端開口の位置に到達するまで進入させたところ、容器内において、生体内留置部材4は完全に初期の形態を有する二重コイル体に復元した。
この状態で、ワイヤー本体2の手元側後端における端子部分25に、高周波電源装置の出力端子をコードで接続し、周波数300kHz、電力0.5〜0.6W程度の高周波電流を5秒間供給する操作を1回行ったところ、瞬時に接続部材が切断して生体内留置部材が離脱された。
<実施例2>(1)平均重合度2800、ケン化度98%のポリビニルアルコール20重量%、塩化ナトリウム1重量%の水溶液を内径0.6mmの円筒状の型内に封入した後、-25℃の冷凍処理と10℃の解凍処理を20回繰り返して行ったあと得られた成形体を取り出し、これを長手方向に3倍の長さに延伸したところ、外径が0.15mm、長さが5.0mmの接続部材を作製した。
(2)医療用ワイヤーの作製および離脱実験この接続部材を用いたこと以外は、実施例1と同様にして医療用ワイヤーを作製した。そして、この医療用ワイヤーを用いて、実験例1と同様にして切断実験を行ったところ、接続部材が瞬時に切断して生体内留置部材が離脱された。
<比較例1>平均重合度2000、ケン化度98%のポリビニルアルコール20重量%の水溶液を、凝固用液体であるエタノール中に押し出して紡糸し、得られるフィラメントを23℃湿度50%の空気中で一定の速度で3分間にわたって4倍まで延伸処理することにより、外径0.12[mm]の接続用部材を製造した。この接続部材は外径が0.12mm、長さが5.0mmの接続部材であった。この接続部材を用いたこと以外は、実施例1と全く同様にして医療用ワイヤーを作製し、同様の膨潤処理を施し、更に同様の離脱実験を行ったところ、1回の切断用電流の供給操作によっては接続部材を切断することができず、生体内留置部材が離脱するに至るまでに合計3回の高周波電流の供給が必要であった。
<比較例2>比較実験例1において、膨潤処理における生理食塩水への浸漬時間を次第に長くして同様の実験を繰り返したところ、1回の切断用電流の供給によって接続部材が切断されるためには、生理食塩水への浸漬時間を3分間以上とすることが必要であることが確認された。
EXAMPLES Hereinafter, although an Example demonstrates this invention concretely, this invention is not limited by this.
<Example 1>
(1) An aqueous solution of 20% by weight of polyvinyl alcohol having an average degree of polymerization of 2000 and a degree of saponification of 98%, and 5% by weight of sodium chloride is extruded into ethanol, which is a coagulation liquid, and spun. A connecting member made of polyvinyl alcohol having an outer diameter of 0.12 [mm] and an average degree of polymerization of 90000 was produced by performing a stretching process up to 4 times over 3 minutes at a constant speed in% air. The connecting member had an outer diameter of 0.12 mm and a length of 5.0 mm.
(2) Fabrication of medical wire According to the configuration shown in FIG. 1, a 0.08 mm diameter winding is densely wound around a 0.05 mm diameter tapered core wire to make a stainless steel with an outer diameter of 0.4 mm and a total length of 1800 mm. The wire body 11 is prepared, and the rear end portion of the connecting member 15 made of the knitted assembly is adhered to the front end portion thereof with an adhesive made of cyanoacrylate. An adhesive made of cyanoacrylate is used as a base end portion of the in-vivo indwelling member 16 made of a double coil body having a primary coil diameter of 0.3 mm and a secondary coil diameter of 3 to 12 mm. Was bonded to produce a medical wire.
(3) Detachment experiment A swelling treatment was performed by immersing the portion of the connecting member of the medical wire obtained as described above in physiological saline for 1 second. A stainless steel container is equipped with a ground electrode and filled with physiological saline, and a microcatheter having an outer diameter of 1 mm and a total length of 1500 mm is fixed to the container so that its tip is immersed in physiological saline. Then, the medical wire is introduced from the hand operating part outside the container of the microcatheter with the in-vivo indwelling member 4 as the head, and is advanced until the connecting member 3 reaches the position of the tip opening of the microcatheter. As a result, in the container, the in-vivo indwelling member 4 was completely restored to a double coil body having an initial form.
In this state, the output terminal of the high frequency power supply device is connected to the terminal portion 25 at the rear end on the proximal side of the wire body 2 with a cord, and a high frequency current having a frequency of 300 kHz and a power of about 0.5 to 0.6 W is supplied for 5 seconds. When the operation was performed once, the connecting member was instantaneously cut and the in-vivo indwelling member was detached.
<Example 2> (1) An aqueous solution of 20% by weight of polyvinyl alcohol having an average degree of polymerization of 2800 and a saponification degree of 98% and 1% by weight of sodium chloride was sealed in a cylindrical mold having an inner diameter of 0.6 mm, and then -25 A molded body obtained after 20 times of freezing treatment at 10 ° C. and thawing treatment at 10 ° C. was taken out and taken out three times in the longitudinal direction. The outer diameter was 0.15 mm and the length was A connecting member having a thickness of 5.0 mm was produced.
(2) Production and separation experiment of medical wire A medical wire was produced in the same manner as in Example 1 except that this connecting member was used. When this medical wire was used to conduct a cutting experiment in the same manner as in Experimental Example 1, the connecting member was instantaneously cut and the in-vivo indwelling member was detached.
<Comparative Example 1> An aqueous solution of 20% by weight of polyvinyl alcohol having an average degree of polymerization of 2000 and a degree of saponification of 98% was extruded and spun into ethanol, a coagulation liquid, and the resulting filament was in air at 23 ° C and 50% humidity Then, a connecting member having an outer diameter of 0.12 [mm] was manufactured by performing a stretching process up to 4 times over 3 minutes at a constant speed. This connecting member was a connecting member having an outer diameter of 0.12 mm and a length of 5.0 mm. Except that this connection member was used, a medical wire was prepared in the same manner as in Example 1, subjected to the same swelling treatment, and a similar detachment experiment was performed. Depending on the operation, the connecting member could not be cut, and it was necessary to supply a high-frequency current three times before the in-vivo indwelling member was released.
<Comparative Example 2> In Comparative Experimental Example 1, when the same experiment was repeated by gradually increasing the immersion time in the physiological saline in the swelling treatment, the connection member was cut by one supply of cutting current. It was confirmed that the immersion time in physiological saline was required to be 3 minutes or longer.

本発明の医療用ワイヤー装置一実施形態の構成を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows the structure of one Embodiment of the medical wire apparatus of this invention. 本発明の医療用ワイヤー装置の使用方法の一例を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows an example of the usage method of the medical wire apparatus of this invention. 本発明の医療用ワイヤー装置の使用方法の一例を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows an example of the usage method of the medical wire apparatus of this invention.

符号の説明Explanation of symbols

1 ガイドワイヤー
2 ワイヤー本体
3 接続部材
4 生体内留置部材
5 手元側部分
6 柔軟性部分
7 先端造影部分
8 端子部分
9 生体
10 カテーテル
11 手元操作部
12 アース電極
13 高周波電源装置
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Guide wire 2 Wire body 3 Connection member 4 In-vivo indwelling member 5 Hand side part 6 Flexible part 7 Tip contrast part 8 Terminal part 9 Living body 10 Catheter 11 Hand operation part 12 Ground electrode 13 High frequency power supply device

Claims (3)

ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に水膨潤性材料からなる接続部材を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部材が加熱されて切断し、これによって前記生体内留置部材が離脱されることを特徴とする生体内留置部材を有する医療用ワイヤーにおいて、該水膨潤性材料が、平均重合度が500〜7000であるポリビニルアルコール系重合体であり、該接続部材が水溶性の塩類を1〜25重量%含有することを特徴とする医療用ワイヤー。 It consists of a wire body and an in-vivo indwelling member connected to the tip of the wire body via a connecting member made of a water-swellable material, and the connecting member is heated and cut by supplying a cutting current. In this case, in the medical wire having an in-vivo indwelling member, the water-swellable material is a polyvinyl alcohol polymer having an average degree of polymerization of 500 to 7000. And the connecting member contains 1 to 25% by weight of a water-soluble salt. 該水溶性塩類が、水に対する溶解度が10[wt%]以上の金属のハロゲン化物、炭酸塩、硫酸塩、硝酸塩、塩素酸塩、次亜塩素酸塩、酢酸塩、カルボン酸塩、およびリン酸塩からなる群より選ばれる少なくとも1種以上であることをさらに備える、請求項記載の医療用ワイヤー。 The water-soluble salts are metal halides, carbonates, sulfates, nitrates, chlorates, hypochlorites, acetates, carboxylates, and phosphoric acids having a solubility in water of 10 wt% or more. further comprising, medical wire according to claim 1, wherein the at least one selected from the group consisting of salts. 該水溶性塩類が、塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸ナトリウム、硝酸ナトリウム、硫酸バリウム、硝酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、およびリン酸カルシウムからなる群より選ばれる少なくとも1種以上であることをさらに備える、請求項1または2に記載の医療用ワイヤー。 Water-soluble salts, sodium chloride, potassium chloride, further comprises sodium sulfate, sodium nitrate, barium sulfate, sodium nitrate, sodium carbonate, and that at least one selected from the group consisting of calcium phosphate, according to claim 1 or medical wire according to 2.
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