JP4790349B2

JP4790349B2 - カテーテル

Info

Publication number: JP4790349B2
Application number: JP2005250344A
Authority: JP
Inventors: 修二磯崎
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2005-08-30
Filing date: 2005-08-30
Publication date: 2011-10-12
Anticipated expiration: 2025-08-30
Also published as: JP2007061311A

Description

本発明は、血管等の管状器官に継続的又は一時的に留置させて、制癌剤等の薬液を注入したり、血管閉塞具等を留置したり、狭窄部の穿通をするために用いるカテーテルに関する。

近年、血管等の管状器官にカテーテルを挿入して、制癌剤等の薬液を投与したり、或いは、カテーテルを通してコイル状の血管閉塞具を留置したりすることが行われている。

すなわち、血管等の管状器官内に細く柔軟なガイドワイヤを先行して挿入し、ガイドワイヤ先端を目的箇所に到達させ、このガイドワイヤ外周に沿ってカテーテルを挿入して目的箇所に到達させた後、ガイドワイヤを引き抜いてカテーテルを管状器官内に留置する。そして、カテーテルの基端から薬液を注入したり、若しくは、カテーテル内を通して血管閉塞具を管状器官内に留置し、管状器官の分岐管の一方を閉塞して、薬液を効果的に投与したりしている。

このようなカテーテルとして、例えば、下記特許文献１には、放射線造影材料を用いて、放射線造影可能な標識を複数個形成した医療用カテーテルが開示されている。
実開平５-４８９５３号公報

上記特許文献１のように、カテーテルに放射線造影可能な標識（以下単に「マーカー」とする）を所定間隔で複数個取り付けることで、放射線造影により、マーカー間の距離から体内に挿入されたカテーテルの位置を確認できると共に、血瘤や体内の組織等の大きさを把握でき、必要となる薬液の投与量を最適化したりすることができる。

しかしながら、上記特許文献１では、カテーテルの表面に放射線造影材料を埋め込んだり、また、塗布したりしてマーカーを形成しているが、このようにマーカーを形成した場合、マーカーの個数を増やしたり、ピッチ間隔を狭めたりしようとすると手間や費用を要するものであった。また、マーカーは視認できても、カテーテルの形状は視認できないので、血管等が交錯して屈曲しているような部位に挿入する際、形状が把握できないことから挿入性が劣りがちであった。更にまた、通常、カテーテルの先端部は、走行性、操作性が必要とされていることから弾力性を有しているが、放射線造影材料とカテーテル材料とでは弾性に差があるため、放射線造影材料とカテーテル材料との界面で座屈が生じてしまうことがあった。

したがって、本発明の目的は、体内におけるカテーテルの挿入状態を正確に把握して、組織等の大きさを測定することができ、座屈しにくく、生産性に優れたカテーテルを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明は、チューブ状のカテーテルであって、内周を形成するフッ素系樹脂層と、このフッ素系樹脂層の少なくとも基端部外周に配置された補強用編組材と、前記フッ素系樹脂層の先端部外周に配置されたコイルと、最外周に配置された樹脂層とを備えており、前記コイルは、放射線不透過性の線材を、ピッチ間隔の狭い部分と広い部分とを有するように巻付けられたもので、かつ、ピッチ間隔の狭い部分が、所定の間隔で２個以上設けられており、前記コイルの最先端部に、前記コイルを構成する線材の線径よりも細い線材で構成され、かつ、前記コイルの外径よりも小さいコイルが更に配設されており、前記カテーテルの最先端部は、その内周にフッ素系樹脂層が配置されておらず、かつ、最外周に配置された前記樹脂層が、内径を狭めるようにテーパ状に縮径されているカテーテルを提供するものである。

上記発明によれば、カテーテルの先端部に、ピッチ間隔の狭い部分と広い部分とを有し、かつ、ピッチ間隔の狭い部分が、所定の間隔で２個以上設けられた放射線不透過性の線材からなるコイルを設置したので、放射線造影により、ピッチ間隔の狭い部分は濃く映り、ピッチ間隔の広い部分はうっすらと映ることとなり、コントラストが生じる。そのため、体内におけるカテーテルの挿入状態を正確に把握でき、また、この濃く映った部分（ピッチ間隔の狭い部分）を目盛りとして用いることができるので、体内の組織の長さや、目的の場所までの距離を測定でき、血瘤などの大きさに応じて必要となる薬液の量を適宜調整したり、所望の位置に血管閉塞具等を留置しやすくなる。更にまた、ピッチ間隔の広い部分によってコイルとしての柔軟性が付与されており、血管等の分岐部における進路選択性にも優れ、所定の箇所にカテーテルを導入させやすい。そして、上記コイルは、コイルの巻き方を適宜替えることで、目盛りの数（ピッチ間隔の狭い部分の数）や、目盛り幅（ピッチ間隔の狭い部分の幅）を適宜調整でき、生産加工性に優れたものであり、また、連続した線材を加工したものであるので、座屈が生じにくく、耐キンク性にも優れている。

また、最先端部側に配設したコイルの外径が、基端部側に位置するコイルの外径よりも小さいので、体内に挿入させやすく、また、体内での走行性に優れている。

更に、カテーテルの先端部が縮径しているので、先端部内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスが小さくなり、ガイドワイヤがカテーテルの先端部において偏心することがなく、がたつきを抑えることができる。また、テーパ状に縮径した先端部の内周にはフッ素系樹脂層が配置されていないので、先端部が柔軟となって曲がりやすい。そのため、カテーテル挿入時に血管等の内壁を損傷させることがなく、また、血管等の分岐部の角部にも引っ掛かりにくくなる。更にまた、先端部以外のカテーテル内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスは適度に保つことができるので、ガイドワイヤ或いはカテーテルを回転させようとしても過度の摩擦抵抗がかかることがないので、トルク伝達性を維持できる。

本発明のカテーテルによれば、放射線造影により、コイルのピッチ間隔の狭い部分は濃く映り、ピッチ間隔の広い部分はうっすらと映ることとなり、コントラストが生じる。そのため、体内におけるカテーテルの挿入状態を正確に把握でき、また、この濃く映った部分（ピッチ間隔の狭い部分）を目盛りとして用いることができるので、体内の組織の長さや、目的の場所までの距離を測定でき、更に、ピッチ間隔の広い部分によってコイルとしての柔軟性が付与されており、血管等の分岐部における進路選択性にも優れ、所定の箇所にカテーテルを導入させやすい。また、コイルの巻き方を適宜替えることで、目盛りの数（ピッチ間隔の狭い部分の数）や、目盛り幅（ピッチ間隔の狭い部分の幅）を適宜調整できるので、生産加工性に優れている。そして、連続した線材を加工したものであるので、座屈が生じにくく、耐キンク性にも優れている。

図１〜３には、本発明のカテーテルを理解する際の、参考となるカテーテルが示されている。

図１に示すように、この参考例のカテーテル１０は、チューブ形状をなしたカテーテル本体２０と、このカテーテル本体２０の基端に連結されるカテーテルハブ３０とで構成されている。

カテーテルハブ３０は、ポリプロピレン、ナイロン等の合成樹脂で形成され、手で把持しやすいように扁平な形状をなしている。また、カテーテルハブ３０はカテーテル本体２０に連通する導入管３１を有している。この導入管３１は、開口部に向けてその内径がテーパ状に広がっており、後述するガイドワイヤ４０等をカテーテル本体２０内に導入するガイドとしての役割を果たす。

カテーテル本体２０は、チューブ状をなしており、基端はカテーテルハブ３０と連結している。このカテーテル本体２０は、複数の層が重ねられた多層構造をなしている。

図２を併せて参照すると、カテーテル本体２０の内周には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂からなるチューブ状のフッ素系樹脂層２２が配置されている。なお、このフッ素系樹脂層２２は、後述する樹脂層２５よりも高融点とされている。

このフッ素系樹脂層２２の外周であって、カテーテル本体２０の基端側には、筒状の補強体２３が配置されている。この補強体２３としては、例えば、ステンレス、Ｗ、Ａｕメッキを施したＷ、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属からなる金属線材、又はナイロン、ポリエステル等の合成樹脂からなる線材を交互に交差させて形成した、いわゆる編組形状をなしたものが用いられる。

更に、フッ素系樹脂層２２の外周で、カテーテル本体２０の先端部２１側には、コイル２４が配置されている。

このコイル２４は、放射線不透過性の線材で構成されており、ピッチ間隔の狭い部分Ａと、広い部分Ｂとを有し、かつ、ピッチ間隔の狭い部分Ａが、所定の間隔で２個以上有している。

コイル２４の線材としては、放射線不透過性の線材で構成されていれば特に限定はなく、例えば、Ａｕ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｗ、及びそれらの合金等の放射線不透過性材料からなる線材や、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の形状記憶合金、ステンレス等に、Ａｕ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｗ、及びそれらの合金をメッキ処理した線材などが挙げられる。

コイル２４の全長は、１０〜１００ｍｍが好ましい。１０ｍｍ未満であると、放射線造影時のマーカーによる計測作用が弱くなるので好ましくない。また、１００ｍｍを超えると、製造時の作業性も悪化し、マーカーによる計測ができなくなる。

ピッチ間隔の狭い部分Ａのコイルピッチは、コイル線径に対して１００％未満が好ましく、０〜３０％がより好ましい。上記コイルピッチがコイル線径に対して１００％を超えると、放射線造影時のマーカー作用が弱くなるので好ましくない。

ピッチ間隔の広い部分Ｂのコイルピッチは、コイル線径に対して１００％以上が好ましく、３００〜５００％がより好ましい。上記コイルピッチがコイル線径に対して１００％未満であると、放射線造影時のマーカー作用が強くなり、コイルＡ部分とのコントラストの差が生じず、計測機能が弱くなるので好ましくない。

ピッチ間隔の狭い部分Ａの長さＬ_Ａは、０．５〜１０ｍｍであることが好ましく、０．０５〜１．０ｍｍがより好ましい。上記長さＬ_Ａが１０ｍｍを超えると、コイルとしての弾力性が劣りがちで、血管などに挿入したとき、血管の内壁を傷つけてしまいがちであり、０．５ｍｍ未満であると放射線造影時のマーカー作用が弱くなるので好ましくない。

このコイル２４は、全体が放射線不透過性の線材で構成されているので、放射線造影により、体内におけるコイルの形状を確認でき、走行状態を把握できる。また、ピッチ間隔の狭い部分Ａと広い部分Ｂとのコントラストが生じることにより、ピッチ間隔の狭い部分Ａをマーカーとして用い、体内の組織の長さや、目的の場所までの距離を測定できる。

また、このカテーテル１０においては、上記コイル２４の先端部側に、コイル２４の線材よりも更に線径の小さな線材で構成された、コイル２４の外径よりも小さいコイル２４ａが取り付けられている。コイル２４ａを取り付けることで、先端部が縮径されることとなるので体内へ挿入性が向上する。このように、このカテーテル１０においては、ピッチ間隔の狭い部分と広い部分とを有するコイルを、複数用いることもできる。

上記フッ素系樹脂層２２、補強体２３、コイル２４の更に外周には、チューブ状の樹脂層２５が被覆されている。この樹脂層２５としては、例えば、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の熱収縮性の合成樹脂が用いられる。

更に、樹脂層２５の外周には、カテーテル本体２０の外周には、血管内壁等に対するカテーテル本体２０の潤滑性を向上させたり、血栓をなるべく付着させたりしないように、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。

次に、カテーテル１０の製造方法の一例について説明する。

まず、コイル２４を形成する。すなわち、連続した放射線不透過性の線材をピッチ間隔の狭い部分Ａと広い部分Ｂとを有するように巻付け、この時、ピッチ間隔の狭い部分を、所定の間隔に配置されるように設ける。なお、ピッチ間隔の狭い部分Ｂは、目盛りとしての機能をもたせ、視認性を向上させるため、ピッチ間隔の狭い部分Ｂは、密着巻きとすることが好ましい。

次いで、溶かしたフッ素系樹脂に芯線を浸漬させて引き上げることにより、芯線外周に所定厚さのフッ素系樹脂を被覆させてチューブを形成する。そして、芯線を加熱して引き抜くことにより、チューブ状のフッ素系樹脂層２２を形成し、フッ素系樹脂層２２内周にマンドレルを挿入した状態で、フッ素系樹脂層２２外周の基端から軸方向の途中まで、ステンレス線材等により、補強体２３を編組形状に編み付ける。また、フッ素系樹脂層２２の先端部側には、上記コイル２４を装着させる。

そして、補強体２３、コイル２４の各部材の外周に、熱収縮性のチューブ状の樹脂層２５を被せ、ヒーター等の加熱手段によって樹脂層２５を加熱して熱収縮させることにより、樹脂層２５を、補強体２３、コイル２４の外周に被着させる。

なお、フッ素系樹脂層２２は、樹脂層２５よりも融点が高いので、樹脂層２５の加熱時に溶けることはない。

また、カテーテル本体２０の先端部２１のみを別の樹脂層、例えば、樹脂層２５に比較してより柔軟な樹脂層を被覆させてもよい。

そして、樹脂層２５を被着させたらマンドレルを抜き出して、カテーテル本体２０の基端に、カテーテルハブ３０の先端を挿入して連結し、保護チューブ３２により、その連結部を保護してカテーテル１０が形成される。

次に、カテーテル１０の使用方法の一例、及び、その作用効果について、図５を参照して説明する。なお、この際用いられるガイドワイヤ４０としては、公知の各種のものが使用できる。すなわち、超弾性合金や、ステンレスなどからなる芯線に合成樹脂膜を被覆したものや、芯線の外周にコイルを装着し、このコイルの外周を更に合成樹脂膜で被覆したものなどが用いられる。

まず、カテーテルハブ３０の導入管３１から、ガイドワイヤ４０を挿入し、このガイドワイヤ４０を血管１内に挿入し、このガイドワイヤ４０の外周に沿ってカテーテル１０を移動させていく。

上記カテーテル１０の挿入操作において、血管１の分岐部にガイドワイヤ４０が到達したら、ガイドワイヤ４０の先端を目的とする分岐管２に移動させる。この際、ガイドワイヤ４０は、分岐管２の屈曲形状に対応して曲がった状態となる。次いでガイドワイヤ４０の外周に沿って、本発明のカテーテル１０を移動させ、カテーテル１０の先端部を分岐管２内に導く。

このとき、このカテーテル１０は、先端には、連続した線材からなるコイル２４が取り付けられているので、ガイドワイヤ４０の外周に沿ってカテーテル１０を移動させるべく、カテーテル１０を押し込んでも、その先端部２１は、血管１の屈曲形状や分岐管２の角度に合わせて柔軟に曲がり、曲げ強度がはっきりと異なるような境界部が生じることがないので座屈が生じることがない。

また、カテーテル１０は、先端部２１の内径をほぼ一定に保ったまま曲がり、先端部２１の内径を狭めてしまうことがなく、ガイドワイヤ４０に対するカテーテル１０の滑り性も良好に維持される。このように、血管１の分岐管２におけるガイドワイヤ４０に対するカテーテル１０の追従性を効果的に向上させることができ、目的とする分岐管に確実にかつスムーズに到達させることが可能となる。

更に、カテーテル１０の先端部２１の内腔が狭まることがないので、薬液等を確実に投与することができるようになる。また、カテーテル１０の先端部２１は、最先端に向けて曲げ強度が徐々に小さく柔軟であるので、カテーテル１０挿入時に血管１の内壁を損傷させることがなく、分岐管２の角部に当接したり、分岐管２の内壁に当接したとしても、それらを損傷させたりすることはない。

また、カテーテル１０の内周は、摩擦係数が小さいフッ素系樹脂層２２とされているので、カテーテル１０内にてガイドワイヤ４０が滑りやすく、カテーテル１０にガイドワイヤ４０をスムーズに出し入れ可能となり、ガイドワイヤ４０及びカテーテル１０の操作性を向上できる。

更に、フッ素系樹脂層２２の基端部外周、すなわち、カテーテル１０の基端部側には補強体２３が配置されているので、カテーテル１０の基端部側における耐キンク性を向上させることができ、併せて、血管選択時に必要なトルク伝達性、及び、カテーテル１０を押し込む際のプッシュアビリティを向上できる。

そして、放射線造影した際、コイル２４のピッチ間隔の狭い部分Ａと、ピッチ間隔の広い部分Ｂとのコントラストによって体内でのカテーテルの形状を把握できると共に、ピッチ間隔の狭い部分Ａがマーカーとして用いることができ、血栓３の大きさや、目的までの距離を正確に測定できる。そのため、必要となる薬液の所要量を把握でき、また、目的の箇所に血管閉塞具等を正確に留置できる。

図４に基づいて、本発明のカテーテルの一実施形態を説明する。なお、前記参考例と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略することにする。

この実施形態では、カテーテル本体２０を構成する樹脂層２５の先端部２１ａが、端面に向かって内径も狭めるように次第に縮径してテーパ状をなしている点が、前記参考例と異なる。

このカテーテル本体２０は、例えば、以下のようにして製造することができる。

前記参考例のようにフッ素系樹脂層２２の外周に補強体２３、コイル２４を取付けた後、これらの各部材の外周に、樹脂層２５の先端を、フッ素系樹脂層２２の先端よりも突出させるように被せ、ヒーター等の加熱手段によって、樹脂層２５を加熱することで製造できる。すなわち、樹脂層２５の先端は、その内周にフッ素系樹脂層２２が配置されていないので、樹脂層２５のみが熱収縮してテーパ状に縮径し、図４に示したカテーテル本体２０が形成される。

この場合、先端部２１ａの肉厚は、樹脂層２５の肉厚と等しいか、又は肉薄に形成されていることが好ましい。また、先端部２１ａの内径Ｄは、ガイドワイヤ４０外周に対して、０．１〜０．２ｍｍのクリアランスであることが好ましい。また、先端部２１ａの軸方向の長さＬは、０．５〜５．０ｍｍが好ましく、０．８〜２．０ｍｍがより好ましい。

この実施形態のカテーテルによれば、カテーテル本体２０の先端部２１ａが縮径しているので、先端部内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスが小さく、ガイドワイヤがカテーテルの先端部において偏心することがなく、がたつきが発生しにくい。また、先端部２１ａの内周にはフッ素系樹脂層２２が配置されていないので、柔軟で曲がりやすい。そのため、カテーテル挿入時に血管等の内壁を損傷させることがなく、血管等の分岐部の角部にも引っ掛かりにくくなる。そして、先端部以外のカテーテル内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスは適度に保つことができるので、ガイドワイヤ或いはカテーテルを回転させようとしても過度の摩擦抵抗がかかることがなく、トルク伝達性を維持できる。

本発明は、血管等の管状器官内に薬液等を効率的に投与したり、血管閉塞具を留置したりすることができるカテーテルとして利用することができる。

本発明のカテーテルを理解する際の、参考例のカテーテルを示す斜視図である。同カテーテルの先端部付近での断面図である。同カテーテルの先端部付近の斜視図である。本発明のテーテルの一実施形態を示しており、同カテーテルの先端部付近での断面図である。同カテーテルの血管分岐部において使用した状態図である。

符号の説明

１：血管
２：分岐管
３：血栓
１０：カテーテル
２０：カテーテル本体
２１、２１ａ：先端部
２２：フッ素系樹脂層
２３：補強体
２４、２４ａ：コイル
２５：樹脂層
３０：カテーテルハブ
３１：導入管
３２：保護チューブ
４０：ガイドワイヤ

Claims

チューブ状のカテーテルであって、
内周を形成するフッ素系樹脂層と、このフッ素系樹脂層の少なくとも基端部外周に配置された補強用編組材と、前記フッ素系樹脂層の先端部外周に配置されたコイルと、最外周に配置された樹脂層とを備えており、
前記コイルは、放射線不透過性の線材を、ピッチ間隔の狭い部分と広い部分とを有するように巻付けられたもので、かつ、ピッチ間隔の狭い部分が、所定の間隔で２個以上設けられており、
前記コイルの最先端部に、前記コイルを構成する線材の線径よりも細い線材で構成され、かつ、前記コイルの外径よりも小さいコイルが更に配設されており、
前記カテーテルの最先端部は、その内周にフッ素系樹脂層が配置されておらず、かつ、最外周に配置された前記樹脂層が、内径を狭めるようにテーパ状に縮径されていることを特徴とするカテーテル。