JP4772785B2 - 膣内器具の包装方法 - Google Patents

Description

開示の内容

〔関連出願の参照〕
本発明は、本願と同日に出願された次の発明の名称の同時係属出願、即ち、「流体獲得プレートを備えた膣内器具および作成方法（Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates and Method of Making）」（米国特許出願第６０／５７２，０５５号、代理人事件番号ＰＰＣ−５０７２）、「流体獲得プレートを備えた膣内器具（Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates）」（米国特許出願第６０／５７２，０５４号、代理人事件番号ＰＰＣ−５０７３）、「流体獲得プレートを備えた膣内器具（Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates）」（米国特許出願第１０／８４７，９５２号、代理人事件番号ＰＰＣ−５０７０）、「体内で使用するための流体移送要素を備えた流体管理器具（Fluid Management Device with Fluid Transport Element for use within a Body）」（米国特許出願第１０／８４７，９５１号、代理人事件番号ＰＰＣ−５０７１）、「流体移送プレートを備えた膣内器具の使用方法（Method of Using Intravaginal Device with Fluid Transport Plates）」（米国特許出願第１０／８４８，３４７号、代理人事件番号ＰＰＣ−５０７６）、「柔軟性パネルを供えたタンポン（Tampon with Flexible Panels）」（米国特許出願第１０／８４８，２５７号、代理人事件番号ＰＰＣ−５０７４）、および「流体移送プレートを備えた膣内器具の使用方法（Method of Using an Intravaginal Device with Fluid Transport Plates）」（米国特許出願第１０／８４８，２０８号、代理人事件番号ＰＰＣ−５０７５）に関連しており、これら米国特許出願の各々を参照することにより、その記載内容を本明細書に組み込む。

〔発明の分野〕
本発明は、体内流体を膣内的に捕捉して貯留する器具に関する。特に、本発明は、流体移送要素を介して体内流体を膣内的に捕捉し、体内流体を体内流体が貯留される流体貯留要素に移送する方法に関する。加うるに、本願は、このような器具の製造方法に関する。

〔発明の背景〕
体内流体を膣内的に捕捉して貯留する器具が、市販されており、文献公知となっている。膣内タンポンは、かかる器具の最も一般的な例である。市販のタンポンは吸収性または非吸収性カバー層で包まれている場合のある吸収性繊維でできた全体的に圧縮状態の円筒形塊である。

タンポンは、人体の膣内に挿入され、膣中の体内流体、最も一般的には経血を捕捉して貯留する目的で、或る期間膣内に保持される。膣中の体内流体がタンポンに接触すると、体内流体は、タンポンの吸収材料により吸収されて保持されるべきである。時間が経つと、タンポンおよびその保持体内流体を取り出して処分し、必要ならば別のタンポンを挿入する。

市販のタンポンにしばしば見られる欠点は、時期尚早な失敗が生じる傾向があることであり、かかる失敗は、タンポンが定位置にある間、タンポンが体内流体で完全に飽和状態になる前に、体内流体が膣から漏れることとして定義できる。先行技術は典型的には、非膨張状態の圧縮されたタンポンが体内流体を即座には吸収することはできないと考えられる問題を記載している。したがって、時期尚早な漏れは、体内流体が圧縮状態のタンポンの一部に接触し、流体がすぐには吸収されない場合に生じると考えられる。体内流体は、タンポンをバイパスする場合がある。

この時期尚早な漏れの問題を解決するため、余分な要素を基本タンポンに設けて流体の流れを吸収性コアに差し向けると共に流体の流れを制御することが試された。

例えば、米国特許第４，２１２，３０１号（ジョンソン（Johnson））は、中央の剛性化された細長いコアとなる剛性の棒状要素を形成するよう好ましくは半径方向に圧縮された下方部分および実質的に非圧縮状態のままの上方部分を備えた一体構造の指利用型タンポンを開示している。挿入後、非圧縮状態の部分を操作して膣壁に接触させて側からの漏れを止める即時シールを形成するのがよい。非圧縮状態の部分は、挿入時に速やかに高吸収性能を発揮することができる。このタンポンは、バイパス漏れに対して或る程度の防護を計算に入れることができるが、非圧縮状態の部分は、圧縮状態の部分が膨張して吸収状態になる前に飽和状態になる場合がある。

米国特許第６，３５８，２３５号明細書（オズボーン等（Osborn et al.））は、非常に圧縮した状態の吸収材料で作られた内部突起を備える場合のある「中空」袋状タンポンを開示している。内部突起は好ましくは、タンポンのヘッドの内面に取り付けられる。中空タンポン部分は、吸収性外面に設けられた少なくとも１つのひだを有するのがよく、この中空タンポン部分は、柔らかくかつコンフォーマブルである。タンポンは、繊維が一時的に「固まる」程度まではあらかじめ圧縮されず、流体の吸収時に再び膨張する。タンポンの吸収部分は、局所的に飽和する場合があり、それにより、バイパス漏れが生じる。

米国特許第６，１７７，６０８号明細書（ウェインストローチ（Weinstrauch））は、膣腔内に存在すると考えられる自由空間を信頼性をもって閉じるようタンポン表面から外方に広がることができる不織バリヤストリップを備えたタンポンを開示している。不織バリヤストリップは、表面のところで円周方向にタンポン周りに延びまたはタンポン周りに螺旋形態で延び、その意図するところに従って、経血をタンポン表面に向かって導く。不織バリヤストリップを、接着、熱結合（heat bonding）、ニードルパンチ法、エンボス加工等によってカバーに取り付け、この不織バリヤストリップは、ひだを形成する。不織バリヤストリップをタンポンブランクに取り付け、ブランクをエンボス加工し、長手方向に延びる溝を形成する。このタンポンは、流体をコアに差し向けることを意図しているが、タンポンは、吸収不織布のポケットを形成することによりこれを達成しようとしている。機能を発揮させるためには、これらポケットを使用中開いて流体が流入することができるようにしなければならないように思われる。しかしながら、膣圧に関する現在の理解に基づけば、説明した構造がかかる開かれた容積部をどのように形成できるかについては理解されていない。

米国特許第６，２０６，８６７号明細書（オズボーン）は、望ましいタンポンの少なくとも一部が配備時に速やかに膣内部の大部分を覆うよう乾式膨張することを示唆している。この要望に取り組むため、この米国特許は、圧縮状態の中央吸収性コアを有するタンポンを開示しており、このコアは、コアの側面の一部に沿って取り付けられた少なくとも１つの柔軟性延長部１２を有する。この柔軟性延長部１２は、「乾式膨張」機能をもたらすように思われ、この延長部は、取付け箇所から遠ざかってコアから外方へ延びている。柔軟性延長部１２は、タンポンが定位置にあるときに膣の内面に接触し、その意図するところに従って、流体を吸収性コアの方へ差し向ける。柔軟性延長部１２は典型的には、吸収性コアを形成するよう綿撒糸の圧縮に先立って、綿撒糸に取り付けられ、この延長部は、非圧縮状態のままである。

米国特許第５，８１７，０７７号明細書（フォーリー等（Foley et al.））は、タンポンが外面に約４０ｍｍＨｇ以下の初期毛管吸引力を有する場合、タンポンを用いながら膣上皮組織の自然な湿り気を保つ方法を開示している。これにより、タンポンは、実質的に膣上皮組織を乾燥させないで膣内分泌物を吸収することができる。多数のカバー層を用いると、カバー材料の厚さを増大させることができる。これは、当該技術分野における飛躍的な技術的進歩であるが、この発明は、バイパス漏れに取り組んでいない。

加うるに、米国特許第５，５４５，１５５号明細書（セイ等（Hseih et al.））は、スペーサ要素により分離された１組のプレートを有する外部吸収物品を開示している。プレートは、流体が容易に表面を横切って流れるように湿潤性に影響を及ぼすよう処理されている場合がある。複数個の開口部が、上方プレートを貫通しており、これら開口部により、流体は、制限がほとんど無い状態で上方プレートと下方プレートとの間の空間内へ流れることができる。流体が上方プレートから下方プレートへＺ方向に下方に流れると、この流体は次に、Ｘ方向およびＹ方向に横方向に流れることになる。したがって、この外部吸収物品は、噴出流体を収容することができるが、これは、特に膣内器具、例えばタンポンに関連した問題に取り組んでいるようには思われない。

先行技術は、体内流体を外部と膣内の両方で捕捉する衛生用保護物品の例で満ちているが、これら例は、一般に内部衛生用保護器具を用いている間に生じるバイパス漏れと呼ばれる場合の多い時期尚早な失敗の問題を解決していない。この問題に対する多くの解決策では、非常に圧縮された状態の吸収性物品の膨張速度を増大することが行われている。

〔発明の概要〕
本発明者は、柔軟性延長部を有する器具を包装する新規な方法を見出した。相対回転を与え、螺旋案内レールを用いることにより、このような器具の効果的かつ経済的な包装が可能になることが発見された。

複数個の柔軟性要素を中央流体貯留要素の周りに折り畳む方法が、膣内器具を折り畳み器具内に押し込むステップと、折り畳み器具の少なくとも一部と膣内器具との間に相対回転を与えるステップと、複数個の柔軟性延長部を折り畳み器具に接触させるステップとを具備する。膣内器具は、流体貯留要素およびこれから延びる複数個の柔軟性延長部を含み、柔軟性延長部は、一定の方向で流体貯留要素の周りに折り畳まれる。

複数個の柔軟性要素を中央流体貯留要素の周りに折り畳む方法が、膣内器具を折り畳み器具内に押し込むステップと、柔軟性延長部を折り畳み器具の案内レールに係合させるステップとを具備する。膣内器具は、流体貯留要素およびこれから延びる複数個の柔軟性延長部を含み、案内レールは、柔軟性延長部を流体貯留要素の周りに折り畳む。

複数個の柔軟性要素を中央流体貯留要素の周りに折り畳む装置が、回転要素と、制御ロッドとを具備し、回転要素は、滑らかな内部ボアを有し、回転要素は、内部ボア内に配置された製造中の加工物が制御ロッドによって保持された状態で製造中の加工物に対して回転することができる。

複数個の柔軟性要素を中央流体貯留要素の周りに折り畳む装置が、ローラ組立体と、制御ロッドとを具備し、ローラ組立体は、滑らかな内部ボアを有し、ローラ組立体は、内部ボア内に配置された製造中の加工物が制御ロッドによって保持された状態で製造中の加工物に対して回転することができる。

複数個の柔軟性要素を中央流体貯留要素の周りに折り畳む装置が、溝付きツールと、制御ロッドとを具備し、溝付きツールは、滑らかな内部ボアおよび内部ボアから延びる複数個の半径方向スロットを有し、溝付きツールは、内部ボア内に配置された製造中の加工物が制御ロッドによって保持された状態で製造中の加工物に対して回転することができる。

複数個の柔軟性要素を中央流体貯留要素の周りに折り畳む装置が、供給孔を有する折り畳みツールおよび制御ロッドを具備し、折り畳みツールは、複数個の螺旋案内レールを具備する。

本発明の他の態様および特徴は、添付の図面と関連して本発明の特定の実施形態についての以下の説明を読むと当業者には明らかになろう。

〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
本明細書および特許請求の範囲で用いられる「体内流体」という用語およびその派生語は、体の滲出液、特に、人体により生じ、分泌され、人体から流出すると共に／あるいは人体から排出される液体を意味している。

本明細書および特許請求の範囲で用いられる「流体」という用語およびその派生語は、液体、特に体液に関している。

本明細書および特許請求の範囲で用いられる「シート」という用語およびその派生語は、長さおよび幅と比較して薄い或る物の一部に関している。

本明細書および特許請求の範囲で用いられる「多孔質媒体」という用語およびその派生語は、細孔の高度に枝状に分けられたネットワークおよび流体が流通できる細孔スロート（のど部）を備えた連結状態の三次元中実マトリックスに関する。

本明細書および特許請求の範囲で用いる「流体透過性」という用語およびその派生語は、流体または水分が追加の加工を施すことなく、例えば穴をあけることなく、通過できるようにする材料に関する。したがって、例えば、非加工織布または不織布材料は、流体透過性であり、連続したプラスチックフィルムまたは金属フォイルは、そうではない。不織布により、繊維相互間の隙間を通る流体の流れが可能になり、したがって、流体は、毛管作用によりおよび／または不織布の一方の側から他方の側への圧力差、例えば、使用中タンポンの受ける圧力を介して流れることができるようになっている。

本明細書および特許請求の範囲で用いられる「流体連通状態にある」という用語およびその派生語は、要素であって、流体が要素相互間を動くことができるよう配置されると共に構成された要素に関している。流体の移動は、繊維間毛管移動、繊維内毛管移動、浸透圧、プレート間毛管作用、機械的チャネリング等によるものであるのがよい。

本明細書および特許請求の範囲で用いられる「結合され」という用語およびその派生語は、一体構造の２つの部分であって、同種の材料の部分であるか、（例えば、折り畳み状態のシートの２つの部分）または互いに接合された材料（例えば、互いに結合された２枚の別々のシート）である２つの部分相互間の関係に関している。

本明細書および特許請求の範囲で用いる「流体透過性カバー」という用語およびその派生語は、器具の表面を覆いまたは包囲し、部分（例えば、繊維等）が取り出し時に器具から分離して後に残ったままになる恐れを減少させる材料に関する。かかる用語およびその派生語としては、シート状材料（例えば有孔フィルム、織繊維状ウェブ、不織繊維状ウェブ）、表面処理（例えば結合剤および熱結合性繊維（thermobondable fibers）といった一体化材料の被膜またはカバー層）などが挙げられるが、これらには限定されない。

図１を参照すると、本発明の一実施形態は、流体貯留要素１４に連結された少なくとも１つの柔軟性延長部１２を有する包装済みの膣内器具１０を提供している（図１は、流体貯留要素１４の側部の周りに設けられていて、これら側部から延びる複数個の柔軟性延長部１２を示している）。膣内器具１０は、取出し機構体、例えばひも１６を更に有するのがよい。柔軟性延長部１２は、流体貯留要素１４に巻き付けられた状態で示されている。延長部は、衛生的な上包み材料１８によってこの形態に維持される。しかしながら、図２に示すように、柔軟性延長部１２の遠位部分２０は、使用中、流体貯留要素１４から遠ざかって半径方向に延びるのがよい。

流体貯留要素１４は、任意の都合のよい形状のものであってよく、かかる形状としては、円筒形、カップ状、砂時計形、球形等が挙げられる。流体貯留要素は、吸収剤または流体収集器具であってよい。流体貯留要素は、別々の区分の状態であってもよく、これらの区分は、これら区分を橋渡ししまたは連結する流体移送要素を備えている。流体貯留要素１４は、当該技術分野において既知の任意の構造、例えば、圧縮繊維状ウェブ、巻き製品、フォーム等で作られたものであってよい。材料は、一体の塊または複数個の別々の粒子または凝集物として形成されたものであるのがよい。材料は、比較的安定した形態を維持するよう圧縮された状態であるのがよく、また、比較的非圧縮状態のままにしてもよい。例えば、吸収材料は、吸収性木材パルプ材料の中央部分を有するのがよい。パルプは、薄い吸収織布または不織布によって覆われていてよく、そして、ふわふわしたパッドに隣接しまたはこのパッドをいたるところで完全に包囲するのがよい。非圧縮状態でありまたは密度の低い吸収材料は、高密度材料よりも流体について非常に高い保持能力を有する。非圧縮状態の材料を用いるうえでの検討材料は、十分な吸収性を達成するために必要になる場合のある嵩または容積である。

好ましい一実施形態では、流体貯留要素１４は、吸収タンポンである。吸収タンポンは通常、中心軸線およびタンポンの外周面を画定する丸み（radius）を有する圧縮吸収材料の実質的に円筒形の塊である。このようなタンポンは、例えば、ハース（Haas）の米国特許第１，９２６，９００号明細書、ドスタル（Dostal）の米国特許第３，８１１，４４５号明細書、ウォルフ（Wolff）の米国特許第３，４２２，４９６号明細書、フリーズ等（Friese et al.）の米国特許第６，３１０，２９６号明細書、ルートウィラー等（Leutwyler et al.）の米国特許第５，９１１，７１２号明細書、トゥルーマン（Truman）の米国特許第３，９８３，８７５号明細書、アジヤポン等（Agyapong et al.）の米国特許第６，５５４，８１４号明細書に開示されている。タンポンは通常、流体透過性カバー（これは、別の表面処理を含むのがよくまたはこのカバーに代えて別の表面処理を用いてもよい）および取出しひもまたは他の取り外し機構体を更に含む。

流体管理器具１４の形成に有用な吸収材料としては、繊維、フォーム、超吸収剤、ヒドロゲル等が挙げられる。本発明にとって好ましい吸収物質としては、フォームおよび繊維が挙げられる。吸収フォームとしては、親水性フォーム、水性流体により容易に湿潤されるフォームおよびフォームを形成するセル壁自体が流体を吸収するフォームが挙げられる。

繊維は、天然繊維（例えば、綿、木材パルプ、ジュート等）を含むセルロース系繊維および合成繊維（例えば、再生セルロース、硝酸セルロース、酢酸セルロース、レーヨン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリアミン、ポリアミド、ポリアクリロニトリル等）から選択されるのがよい。

流体貯留要素１４はまた、収集カップの形態をしていてもよい。このような器具の例は、ゾラー（Zoller）の米国特許第３，８４５，７６６号明細書およびコンテント等（Contente et al.）の米国特許第５，２９５，９８４号明細書に開示されている。収集器具は、開放側がユーザの子宮頸部に向いた状態で通常は開いた凹状の形態を取るよう設計されている。膣腔内への挿入を容易にするために収集器具を折り畳みまたは違ったやり方で操作するのがよい。

柔軟性延長部１２は、ほぼ任意の疎水性または親水性材料、好ましくはシート状ウェブで作ることができる。例えば、延長部１２を吸収物品に通常用いられている多種多様な液体吸収または液体移送材料、例えばレーヨン、綿またはエアフェルトと通称されている粉砕木材パルプで作られたものであってよい。他の適当な吸収材料の例としては、クレープ加工セルロースの詰め綿、コンフォーム（conform）を含むメルトブローンポリマー（meltblown polymers）、化学的に補剛され、改質されまたは架橋されたセルロース系繊維、合成繊維（例えばけん縮ポリエステル繊維）、ピートモス、組織包装材料および組織ラミネートを含む組織、または任意の同等な材料もしくは材料の組合せもしくはこれらの混合物が挙げられる。加うるに、柔軟性延長部１２を形成するのに有用な材料は、柔軟性延長部を膣内器具１０に組み込む手段を提供する性質、例えば熱結合性を有するのがよい。有用な材料の非限定的な代表のリストとしては、有用な材料の代表的で非限定的なリストとしては、ポリオレフィン、例えばポリプロピレンおよびポリエチレン、ポリオレフィンコポリマー、例えばエチレンビニルアセテート（“ＥＶＡ”）、エチレンプロピレン、エチレンアクリレートおよびエチレンアクリル酸ならびにこれらの塩、ハロゲン化ポリマー、ポリエステルおよびポリエステルコポリマー、ポリアミドおよびポリアミドコポリマー、ポリウレタンおよびポリウレタンコポリマー、ポリスチレンおよびポリスチレンコポリマー等が挙げられる。延長部１２およびその任意の構成材料は、単一の材料または材料の組合せを含むものであってよい。

各延長部の厚さは、重要ではない。しかしながら、この厚さは、好ましくは、約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜約６．３５０ｍｍ（０．２５０インチ）の範囲から選択されるのがよい。好ましくは、延長部の構成材料および厚さは、これらが流体にさらされても、十分に剛性であると共に／あるいは濡れて潰れることに耐性があるように設計される。

柔軟性延長部１２は、取扱い、挿入および取出しの際に破断を阻止すると共に使用中膣の圧力に耐えるのに十分強固であるべきである。

柔軟性延長部１２は、膣内器具１０が集めようとする体内流体によって十分に湿潤可能であることが好ましい（これは、主として、延長部表面の表面エネルギーと体内流体の相関関係に起因している）。かくして、体内流体は、延長部を容易に湿潤させ、駆動機構体は、流体を流体貯留要素１４の方へ逸らすことができる。特に好ましい実施形態では、この駆動機構体は、毛管チャネル繊維、浸透駆動力、親水性勾配、毛管駆動力またはこれらの或る組合せを用いることにより提供される。

表面処理を利用すると、延長部１２の表面エネルギーを変えることができる。好ましい実施形態では、延長部１２の湿潤性を高めるために界面活性剤が塗布される。これにより、体内流体が柔軟性延長部１２内に引き込まれ、延長部１２によって移送される速度が増大するであろう。界面活性剤を一様に塗布してよく、あるいは、界面活性剤を互いに異なる領域に様々な塗布量で塗布してもよい。

延長部材料の湿潤性を決定する有用な尺度は、１．０％の食塩水とのその接触角である。好ましくは、１．０％食塩水との接触角は、約９０度未満である。

これを達成するため、延長部の材料は、低エネルギー表面を有するものとして当該技術分野において知られている材料から選択されるのがよい。また、高エネルギー表面を有する材料を、体内流体によるこれらの湿潤性を高めるために、表面添加剤、例えば非イオン性界面活性剤（例えば、エトキシレート（ethoxylates））、ジオールまたはこれらの混合物で被覆することが可能であると共に有用である。かかる添加剤は、当該技術分野において周知であり、例としては、ヤン等（Yang et al.）の米国特許出願公開第２００２−０１２３７３１−Ａ１号明細書および米国特許第６，５７０，０５５号明細書に記載された添加剤が挙げられる。また、湿潤性を高める他の手段、例えば、親水性繊維内への配合を使用することができる。

柔軟性延長部１２は、器具の使用中、材料が流体を流体貯留要素１４まで移送することができる限り、任意の柔軟性のものであってよい。また、柔軟性延長部１２は、膣内器具を挿入し、着用し、取り出している間、ユーザに快適さをもたらすのに十分な柔軟性を有することが好ましい。

カバー材料２２をひだ２４の状態に折り畳むことによって形成された延長部付きの実施形態が、図３ａ〜図３ｅに示されている。延長部は、挿入側端部２６および取出し側端部２８を通って延びる、製品の長手方向軸線（Ｘ−Ｘ）に実質的に平行な無限の数の曲げ軸線（ｂ_1-i−ｂ_1-i）周りに曲げ可能である。これら曲げ軸線により、延長部は、部分的にか、あるいはぐるりと一回りかのいずれかで製品を包むことができる。かかる曲げ軸線の１つ（ｂ₁−ｂ₁）が図３ａに示されている。

柔軟性延長部１２は、体内流体を体腔から貯留要素１４に差し向けるよう配置されると共に構成されたものであるのがよい。一般に、流体は、各柔軟性延長部１２からその柔軟性延長部１２と関連した流体貯留要素１４の特定の領域に差し向けられることになる。かくして、器具が柔軟性延長部１２を１つしか備えていない場合、流体は、１つのインターフェイス３０で流体貯留要素１４に接触することになる。

したがって、流体を流体貯留要素１４の追加の場所に差し向ける追加の柔軟性延長部１２が、流体貯留要素１４の効果的な利用の仕方を向上させることになる。例えば、図４に示すように、２つの柔軟性延長部１２を流体貯留要素１４の互いに反対側に差し向けるのがよい。追加の柔軟性延長部１２は各々、流体を流体貯留要素１４の追加のインターフェイス場所３０に差し向けることができる。例えば、４つの等間隔を置いて設けられた柔軟性延長部１２は、流体を図３ａ〜図３ｅに示すように流体貯留要素１４の表面の各１／４に差し向けることができる。５つまたは６つ以上の要素は、更に多くの直接的な接近手段を提供する。これにより、流体は、流体貯留要素１４に一様に接触することができ、しかもこれは、流体貯留要素１４の局所飽和を阻止しまたは軽減するのに役立つ。

柔軟性延長部１２と流体貯留要素１４のインターフェイス３０の領域を拡大することもまた、流体連通度を最大にするのに役立ち得る。例えば、柔軟性延長部１２の長さを長くすることでインターフェイスを細長くすることによって、より多くの流体が、流体貯留要素１４に流入することができる。

上述の説明は、柔軟性延長部１２と流体貯留要素１４との間の直接的な流体連通を提供するものであるが、直接的な流体接触は、必要条件ではない。所望の用途次第である。中間要素、例えば、多孔質媒体（例えば、フォームまたは繊維状構造体）、中空管等を介して流体連通が行われてもよい。かくして、柔軟性延長部１２は、他方の要素を中間部材に取り付けることにより他方の要素に間接的に固定でき、この中間部材は、今度は他方の要素に取り付けられ、かかる形態では、１つの要素は、別の要素と一体であり、即ち、一方の要素は、本質的に他方の要素の一部である。

柔軟性延長部１２は、図２〜図４に示すように流体貯留要素１４の表面から延びるよう形成されたものであるのがよい。この柔軟性延長部は、任意の都合のよい形状で作られたものであるのがよく、かかる形状としては、半円形、三角形、正方形、砂時計形等が挙げられる。

柔軟性延長部１２を種々の任意の方法によって流体貯留要素１４に直接的か間接的かのいずれかで接合することができる。有用な手段の非限定的で代表的なリストとしては、熱、接着剤、超音波、縫合および流体貯留要素１４への機械的な係合が挙げられる。熱結合取付け部３２の例が、図３ａに示されている。柔軟性延長部１２の接合は、取付けゾーンにおける単一の取付け部３２または取付け部の１つもしくは２つ以上のグループの形態をしていてもよい。

柔軟性延長部１２を膣内器具１０の側部、挿入側端部２６および／または取出し側端部２８のところに取り付けるのがよい。加うるに、柔軟性延長部１２を、貯留要素１４の袋形の覆いのように貯留要素１４ではなくそれ自体に取り付けてもよい。また、柔軟性延長部１２を取出しひもに取り付けてもよい。これらの取付け手段および他の取付け手段は、発明の名称が次の共通譲受人の同時係属米国特許出願明細書、即ち、「流体獲得プレートを備えた膣内器具（Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates）」（米国特許出願第６０／５７４，０５４号明細書、代理人事件番号はＰＰＣ−５０７３）、および発明の名称が次の共通譲受人の同時係属米国特許出願明細書、即ち、「流体獲得プレートを備えた膣内器具および作成方法（Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates and Method of Making）」（米国特許出願第６０／５７２，０５５号明細書、代理人事件番号はＰＰＣ−５０７２）に開示されており、これら米国特許出願は、本願と同日に出願されており、これら米国特許出願を参照することにより、これらの記載内容を本明細書に組み込む。

使用中、柔軟性延長部１２は、膣内で多くの形態を取ることができる。例えば、柔軟性延長部１２の遠位部分２０は、図５に示すように、流体貯留要素１４から遠ざかって膣内へ延びることができる。変形例として、柔軟性延長部１２は、主要な表面３４（図６）を介してのみ膣壁“Ｗ”に接触した状態で流体貯留要素１４の周りに巻き付けられたままであってもよい。

柔軟性延長部１２または複数の延長部の主要表面３４は、平らであってよく、あるいはこれに表面模様を付けてもよい。表面模様付きまたは表面模様無しの延長部を設けることもまた、複数の延長部１２を備えた実施形態では許容できる。

流体透過性カバー３６が、流体貯留要素１４を実質的に包囲することができる。流体透過性カバーは、柔軟性延長部１２の主要表面３４もまた包囲することができる。かくして、カバー３６は、タンポンの外面の大部分を包囲する。加うるに、カバーは、タンポンのいずれか一方の端部または両方の端部を包囲するのがよい。当然のことながら、加工のためまたは他の理由で、タンポンの表面の幾つかの部分には、カバーが無くてもよい。例えば、タンポンが一層容易に流体を受け入れることができるようにするために、カバーを設けないで、タンポンの挿入側端部２６およびこの端部に隣接して位置する円筒形表面の一部を露出させるのがよい。加うるに、柔軟性延長部１２の縁部３８もまた、露出させるのがよい。

流体透過性カバー３６は、体腔内へのタンポンの挿入を容易にすることができ、しかも、繊維がタンポンから分離する恐れを減少させることができる。当業者には有用なカバーが知られている。これらカバーは、互いに融着された（例えば、熱結合により）繊維の外層、不織布、有孔フィルム等から選択されるのがよい。好ましくは、カバーは、疎水性の仕上げを有する。

タンポンは一般に、２つのクラス、即ち、アプリケータ利用型タンポンと指利用型タンポンに分類され、或る程度の寸法安定性が、タンポンの各タイプにとって有用である。アプリケータ利用型タンポンは、使用前にタンポンを収容して保護する比較的硬質の器具を用いる。タンポンを体腔内に挿入するため、タンポンを収容したアプリケータを体腔内に部分的に挿入し、タンポンをアプリケータから体腔内に放出するのがよい。これとは対照的に、指利用型タンポンは、これらタンポンを体腔内に案内するのに役立つアプリケータを備えておらず、アプリケータを用いないで挿入を可能にするのに十分な長柱強度（column strength）を必要とする。

アプリケータ利用型タンポンは、硬質アプリケータ器具によって保護され、アプリケータ利用型タンポンは、指利用型タンポンほど高い度合いの長柱強度を有する必要はないが、アプリケータ利用型タンポンは、使用するのに十分な寸法安定性（特に半径方向）を必要とする。この寸法安定性は、例えば、タンポンが時期尚早に膨れてその包装材料を割ることはなくまたはタンポンアプリケータ内でくさび止め状態にならないようにすることを保証する。

タンポンをいつでも使用できるよう形成するため、中間構造体４０（例えば、図７に示されている）を典型的には圧縮し、任意適当な従来方法で熱により状態調節する。この目的に適した圧力および温度は、当該技術分野においては周知である。典型的には、中間構造体４０を当該技術分野において周知の任意の手段を用いて半径方向と軸方向の両方に圧縮する。種々の技術がこれらの目的で知られていると共に許容できるが、バージニア州リッチモンド所在のハウニ・マシーンズ（Hauni Machines）から入手できる改造型タンポン圧縮機が適している。好ましくは、柔軟性延長部１２を図７に示すように中間構造体４０に取り付ける。次に、中間構造体４０を圧縮して図８に示すような流体貯留要素１４を形成する。図８は、幅が狭い軸方向スリットを備えた一連の圧縮ダイ４２を示しており、かかる軸方向スリットにより、柔軟性延長部１２を圧縮しないで、流体貯留要素１４の圧縮が可能である。また、幾つかの実施形態では、流体貯留要素１４の圧縮後に、柔軟性延長部１２をかかる要素１４に取り付けることが望ましい場合がある。

上述すると共に図示したように、流体移送要素１２を多くの方法および実施形態により流体貯留要素１４に取り付けることができる。例えば、図９〜図１１を参照すると、タンポンをフリーズ（Friese）の米国特許第４，８１６，１００号明細書およびフリーズ等（Friese et al.）の米国特許第６，３１０，２６９号明細書またはルートウィラー等（Leutwyler et al.）の米国特許第５，９１１，７１２号明細書に示すように製造することができる。しかしながら、タンポンを形成した後であって包装前に、形成ツール１０２、複数個のブレード１０６を有する雄型ツール１０４および熱結合要素１０８を用いる追加のプロセスにより、流体移送要素１２を流体貯留要素１４に被着させる。ツールを、雄型ツール１０４のブレード１０６が雌型ツール１０２の対応のスロット１１０と協働するような仕方で整列させる。加うるに、ツールは各々、中央孔１１２，１１２′を有し、流体貯留要素１４は、加工中、かかる孔を通過することができる。

幾分詳細に説明すると、材料の個々のシート１１４を供給源（図示せず）から分離し、形成ツール１０２上に配置する。形成ツール１０２の表面１１８に設けられた複数個の真空ポート１１６を介して形成ツール１０２全体に真空を引き、それにより個々のシート１１４を定位置に保持する。

雄型ツール１０４のブレード１０６は、雄型ツール１０４（図１１に示す）の中央孔１１２周りに半径方向に配置された状態で示されている。ブレード１０６は、互いに協働して流体貯留要素１４を中央孔１１２と一線をなして保持する。プッシュロッド（図示せず）が、雄型ツール１０４の中央孔１１２を貫通して流体貯留要素１４のベースを圧迫するよう配置されている。図９〜図１１に示す好ましい実施形態では、４つのブレード１０６が、中央孔１１２周りに等角度で配置されている。各ブレード１０６は、流体貯留要素１４（存在している場合）に向いた案内縁部１２０および案内縁部１２０から半径方向外方に設けられたひだ付け縁部１２２を備えている。ひだ付け縁部１２２は、案内縁部１２０に隣接して位置する縁部であってもよく、あるいはブレード１０６の１つまたは２つ以上の中間部分によって分離したものであってもよい。

作動中、流体貯留要素１４を保持した雄型ツール１０４を中央孔１１２，１１２′と整列した状態で縦方向軸線（Ｍ−Ｍ）に沿って個々のシート１１４を支持した形成ツール１０２に向かって動かす。流体貯留要素１４の挿入側端部２６は、個々のシート１１４に接触し、これを形成ツール１０２の中央孔１１２′中へ押す。ブレード１０６のひだ付け縁部１２２は、個々のシート１１４の対応の部分を形成ツール１０２のスロット１１０中へ押す。

流体貯留要素１４を引き出し側端部２８の一部だけが露出されたままの状態で形成ツール１０２の中央孔１１２′内にいったん挿入すると、熱結合要素１０８が、ブレード１０６相互間の空間内へ延びて個々のシート１１４の４つのコーナー部を流体貯留要素１４の外面６２に結合して流体移送要素１２を形成する。次に、プッシュロッドは、引き続き挿入可能な器具１０を形成ツール１０２の中央孔１１２′中へ移動させ、かかる中央孔を通って移動させるのがよい。

図９〜図１１を参照して上述した方法は、流体貯留要素１４よりも短い案内縁部１２０を有するブレード１０６を用いるが、この関係を変更してもよい。例えば、ブレード１０６は、流体貯留要素１４よりも長い案内縁部１２０を有するよう改造してもよく、あるいは、システムは、先導部分１２４が個々のシート１１４に最初に接触することができるよう改造されたものであってもよい。これにより、タンポンの挿入側端部４８と個々のシート１１４との間に僅かな隙間を形成することができ、それにより、使用中、流体移送要素１４による制限を受けないで、タンポンのより自由な膨張が可能になる場合がある。

次に、流体移送要素１２を流体貯留要素１４の周りに折り畳むのがよい。本発明によれば、膣内器具１０を１つまたは２つ以上の折り畳み器具中へ押し、この場合折り畳み器具と膣内器具１０との間に相対回転があるようにすることにより移送要素を折り畳む。変形例として、膣内器具１０は、柔軟性延長部１２を流体貯留要素１４の周りに折り畳む案内レールを有する静止器具を通過してもよい。

図１２に示す第１の実施形態では、折り畳みツール１２６は、回転要素を具備し、例えば、１対の制御ロッド１３０ａ，１３０ｂが膣内器具１０を滑らかな回転ファンネル１２８中へ移動させているときに、滑らかな回転ファンネル１２８が、回転をもたらす。供給孔１３２は、膣内器具１０の寸法に応じて、適当な丸みが付けられている。回転ファンネル１２８の滑らかな内部ボア１３４は、柔軟性延長部を損傷なく流体貯留要素１４の周りに折り畳む。

図１３に示す第２の実施形態では、折り畳みツール１２６は、回転ファンネル１２８に代えて回転ローラ組立体１３６を有する。この場合もまた、１対の制御ロッド１３０ａ，１３０ｂが、膣内器具１０を回転ローラ組立体１３６中へ動かし、供給孔１３２は、適当な丸みが付けられている。この実施形態では、回転ローラ組立体１３６の内部ボア１３４周りに設けられた複数個のころ軸受１３８は、柔軟性延長部を損傷なく流体貯留要素１４の周りに折り畳む。

図１２および図１３の実施形態では、折り畳みツールは、間欠的にまたは連続して回転することができる。好ましくは、折り畳みツールは、毎分約５００〜約５，０００回転（“ｒｐｍ”）、好ましくは約６００〜約１，０００ｒｐｍで連続して回転する。変形例として、約２，０００〜約３，０００ｒｐｍが可能である。回転が遅すぎる場合、延長部は、皺になる場合がある。回転が速すぎる場合、延長部は、摩擦が大きすぎる場合、引き裂かれまたは溶ける場合がある。

図１４に示す第３の実施形態では、折り畳みツール１２６は、溝付きツール１４０を具備する。上述した図１２および図１３の実施形態は、間欠的または連続して回転できるが、溝付きツール１４０は好ましくは、間欠的に回転するに過ぎない。例えば、１対の制御ロッド１３０ａ，１３０ｂは、柔軟性延長部１２を溝付きツール１４０に設けられた対応の溝１４２と整列させた状態で膣内器具１０を静止溝付きツール１４０内に動かす。次に、溝付きツール１４０は、柔軟性延長部１２を流体貯留要素１４の周りに折り畳むのに必要な度合いまで、例えば、約１８０゜回転し、次に回転を停止する。次に、制御ロッド１３０ａ，１３０ｂは、膣内器具１０を次の処理ステーションに動かす。当然のことながら、図１２〜図１４の実施形態のいずれにおいても、折り畳みツール１２６と膣内器具１０との間に相対回転を与えることが必要なだけである。上述の説明は、折り畳みツール１２６が回転する方法に関するが、当業者であれば、制御ロッド１３０ａ，１３０ｂが膣内器具１０に回転を与えている間、折り畳みツール１２６は、静止状態のままであってよいことは理解されよう。

図１５ａおよび図１５ｂに示す第４の実施形態では、折り畳みツール１２６は、複数個の螺旋案内レール１４４を具備する。これら案内レール１４４は、適当に形成された螺旋ツール１４６の一体部分であってもよく、あるいは、柔軟性延長部１２の適当な折り畳みを可能にするよう組み合わされた独立したレール１４８（図１５ｂに示す）であってもよい。この場合もまた、１対の制御ロッド１３０ａ，１３０ｂは、膣内器具１０を折り畳みツール１２６内へ動かす。１組の実質的に真っ直ぐな供給レール１５０が、螺旋レール１４４内に入って螺旋レール内への柔軟性延長部１２の制御された導入を可能にすることが好ましい。螺旋レール１４４は、折り畳みツール１２６を通って各柔軟性延長部１２を案内して流体貯留要素１４周りの滑らかに折り畳まれた形態にする。

柔軟性延長部１２を流体貯留要素１４周りにいったん折り畳むと、挿入可能な器具１０を当業者によって認識可能な任意の仕方で衛生的な上包み材料１８内に包装するのがよい。

本発明の膣内器具１０は、指を用いてまたはアプリケータの使用により挿入できる。膣内器具１０が指で挿入できるよう用いられる場合、円筒形の形に巻いた吸収材料の層から綿撒糸を形成することが望ましい場合がある。柔軟性延長部１２を任意適当な仕方でそのような層に取り付けることができる。例えば、図７に示す取付け部３２は、１つまたは２つ以上の柔軟性延長部１２を中間構造体４０に取り付けるために使用できる。

また、現在利用可能なタンポンアプリケータのうちの任意のものを本発明のタンポンの挿入に用いることができる。そのようなアプリケータは、代表的には「チューブおよびプランジャ」タイプの構造のものであり、かかるアプリケータは、プラスチック、紙または他の適当な材料のものであってよい。加うるに、「コンパクト」型アプリケータもまた適している。柔軟性延長部１２の柔軟な性質により、柔軟性延長部は、図１６に示すようにアプリケータチューブ１５２内に留まることができる。アプリケータプランジャは、製品の圧縮された性状に起因して、アプリケータ１５２から膣内器具１０を押し出すことになる。すると、柔軟性延長部１２は、これらの全体として非圧縮状態から挿入直後に流体の収集を開始するのに役立つ。

取出し機構体、例えば取出しひも１６は好ましくは、使用後に取り出せるように膣内器具１０に接合されている。取出し機構体は好ましくは、少なくとも流体貯留要素１４に接合され、この取出し機構体は、少なくともその取出し側端部２８を越えて延びている。当該技術分野において現在知られている取出しひものうちの任意のものを適当な取出し機構体として用いることができ、かかる取出し機構体としては、編組（または撚り）コード、ヤーン等が挙げられるが、これらには限定されない。加うるに、取出し機構体は、他の形態、例えば、リボン、ループ、タブ等（現在用いられている機構体とこれら他の形態の組合せを含む）を取ることができる。例えば、数本のリボンを撚りまたは編組して柔軟性延長部構造体を形成してもよい。

さらに、膣内器具１０を包装および挿入のために潰すのがよい。例えば、柔軟性延長部１２の主要な表面３４の少なくとも一部が、流体貯留要素１４の外面１５４の少なくとも一部と接触状態にあるのがよい。これは、柔軟性延長部１２を流体貯留要素１４に巻き付けることにより達成できる。次に、このようにコンパクトにした状態の器具を（例えば、アプリケータ１５２内に（図１６）または衛生的な上包み材料１８で単独に（図１７））包装するのがよい。

上述の説明および実施形態は、本明細書において開示した本発明の完全でかつ非限定的な理解を助けるために与えられている。本発明の多くの変形例および実施形態を本発明の精神および範囲から逸脱することなく想到できるので、本発明は、添付の特許請求の範囲に記載されている。

〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）中央流体貯留要素の周りに複数個の柔軟性要素を折り畳む方法において、
ａ．流体貯留要素、および前記流体貯留要素から延びる複数個の柔軟性延長部、を含む膣内器具を折り畳み器具内に押し込むステップと、
ｂ．前記折り畳み器具の少なくとも一部と前記膣内器具との間に相対回転を与えるステップと、
ｃ．前記複数個の柔軟性延長部を前記折り畳み器具に接触させ、それにより一定の方向で前記流体貯留要素の周りに前記柔軟性延長部を折り畳むステップと、
を具備する、方法。
（２）実施態様（１）記載の方法において、
前記折り畳み器具は、回転要素を具備し、前記回転要素は、前記回転要素の回転軸線に沿って画定された内部ボアを有する、方法。
（３）実施態様（２）記載の方法において、
前記回転要素は、前記回転軸線を中心とする円筒体を具備する、方法。
（４）実施態様（２）記載の方法において、
供給孔は、前記内部ボアに比べて広くなっている、方法。
（５）実施態様（２）記載の方法において、
前記内部ボアは、実質的に滑らかである、方法。
（６）実施態様（２）記載の方法において、
前記内部ボアの周りには、複数個のころ軸受が設けられている、方法。
（７）実施態様（２）記載の方法において、
前記内部ボアから複数個の半径方向スロットが延びている、方法。
（８）実施態様（７）記載の方法において、
前記スロットの数は、前記膣内器具の前記柔軟性延長部の数に一致している、方法。
（９）実施態様（２）記載の方法において、
前記回転要素は、実質的に連続して回転する、方法。

（１０）実施態様（９）記載の方法において、
前記回転要素は、毎分約６００回転〜約１，０００回転（“ｒｐｍ”）で回転する、方法。
（１１）実施態様（２）記載の方法において、
前記回転要素は、実質的に間欠的に回転する、方法。
（１２）実施態様（１１）記載の方法において、
前記回転要素は、往復回転する、方法。
（１３）実施態様（１１）記載の方法において、
前記回転要素は、単一の回転方向に回転する、方法。
（１４）実施態様（１）記載の方法において、
前記折り畳み器具は、各前記柔軟性要素を少なくとも１８０゜の角度折り畳む、方法。

（１５）中央流体貯留要素の周りに複数個の柔軟性要素を折り畳む方法において、
ａ．流体貯留要素、および前記流体貯留要素から延びる複数個の柔軟性延長部、を含む膣内器具を折り畳み器具内に押し込むステップと、
ｂ．前記柔軟性延長部を前記折り畳み器具の案内レールに係合させるステップであって、前記案内レールは、前記流体貯留要素の周りに前記柔軟性延長部を折り畳む、ステップと、
を具備する、方法。
（１６）実施態様（１４）記載の方法において、
前記折り畳み器具は、実質的に静止している、方法。
（１７）実施態様（１４）記載の方法において、
前記案内レールは、内部ボアおよび前記内部ボアから延びる複数個のスロットを有する円筒体の一部であり、各スロットは、前記円筒体中を貫通する螺旋経路を形成する、方法。
（１８）実施態様（１４）記載の方法において、
前記案内レールは、前記膣内器具と整列する縦方向に画定された螺旋経路を有する器具内に形成された複数個の独立したレールとして形成されている、方法。

（１９）複数個の柔軟性要素を中央流体貯留要素の周りに折り畳む装置において、
回転要素と、
制御ロッドと、
を具備し、
前記回転要素は、滑らかな内部ボアを有し、前記回転要素は、前記内部ボア内に配置された製造中の加工物（workpiece）が前記制御ロッドによって保持された状態で、前記製造中の加工物に対して回転することができる、
装置。
（２０）実施態様（１９）記載の装置において、
前記回転要素は、約６００〜約１，０００ｒｐｍで回転する、装置。
（２１）実施態様（１９）記載の装置において、
前記製造中の加工物は、前記内部ボア内で回転し、
前記回転要素は、実質的に静止状態のままである、
装置。

（２２）中央流体貯留要素の周りに複数個の柔軟性要素を折り畳む装置において、
ローラ組立体と、
制御ロッドと、
を具備し、
前記ローラ組立体は、滑らかな内部ボアを有し、前記ローラ組立体は、前記内部ボア内に配置された製造中の加工物が前記制御ロッドによって保持された状態で、前記製造中の加工物に対して回転することができる、装置。
（２３）実施態様（２２）記載の装置において、
複数個のころ軸受が、前記内部ボアの周りに設けられている、装置。
（２４）実施態様（２２）記載の装置において、
前記ローラ組立体は、約６００〜約１，０００ｒｐｍで回転する、装置。
（２５）実施態様（２２）記載の装置において、
前記製造中の加工物は、前記内部ボア内で回転し、
前記ローラ組立体は、実質的に静止状態のままである、
装置。

（２６）中央流体貯留要素の周りに複数個の柔軟性要素を折り畳む装置において、
溝付きツールと、
制御ロッドと、
を具備し、
前記溝付きツールは、滑らかな内部ボアおよび前記内部ボアから延びる複数個の半径方向スロットを有し、前記溝付きツールは、前記内部ボア内に配置された製造中の加工物が前記制御ロッドによって保持された状態で、前記製造中の加工物に対して回転することができる、
装置。
（２７）実施態様（２６）記載の装置において、
前記スロットの数は、前記膣内器具の前記柔軟性延長部の数に一致している、装置。
（２８）実施態様（２６）記載の装置において、
前記ローラ組立体は、約６００〜約１，０００ｒｐｍで回転する、装置。
（２９）実施態様（２６）記載の装置において、
前記製造中の加工物は、前記内部ボア内で回転し、
前記ローラ組立体は、実質的に静止状態のままである、
装置。
（３０）実施態様（２６）記載の装置において、
前記相対回転は、実質的に間欠的である、装置。
（３１）実施態様（２６）記載の装置において、
前記相対回転は、往復回転である、装置。
（３２）実施態様（２６）記載の装置において、
前記相対回転は、単一の回転方向である、装置。

（３３）中央流体貯留要素の周りに複数個の柔軟性要素を折り畳む装置において、
供給孔を有する折り畳みツールと、
制御ロッドと、
を具備し、
前記折り畳みツールは、複数個の螺旋案内レールを具備する、
装置。
（３４）実施態様（３３）記載の装置において、
前記案内レールは、内部ボアおよび前記内部ボアから延びる複数個のスロットを有する円筒体の一部であり、各スロットは、前記円筒体中を貫通する螺旋経路を形成する、装置。
（３５）実施態様（３３）記載の装置において、
前記案内レールは、前記膣内器具と整列する縦方向に画定された螺旋経路を有する器具内に形成された複数個の独立したレールとして形成されている、装置。
（３６）実施態様（３３）記載の装置において、
入ってくる膣内器具の前記柔軟性延長部を受け入れるよう前記供給孔から延びる供給レール、
を更に具備する、装置。

本発明のパッケージ入りタンポンの側面図である。 圧縮状態の吸収コアおよびこのコアから延びる柔軟性パネルを有する本発明のタンポンの側面図である。 本発明の膣内器具の１つの特徴および向きを示す図であり、折り畳まれたシート材料で作られた複数個の流体移送要素がタンポンから延びるタンポンの斜視図である。 本発明の膣内器具の別の特徴および向きを示す図であり、流体貯留要素に巻き付けられた複数個の流体移送要素を有するタンポンの側面図である。 本発明の膣内器具の別の特徴および向きを示す図であり、図３ｂの３ｃ−３ｃ線矢視横断面図である。 本発明の膣内器具の別の特徴および向きを示す図であり、図３ａのタンポンの側面図である。 本発明の膣内器具の別の特徴および向きを示す図であり、図３ａのタンポンの平面図である。 流体貯留要素と流体連通状態にある流体移送要素を有する膣内器具の側面図である。 図３ｂの膣内器具がヒトの膣内に配置され、１つの流体移送要素が流体貯留要素から遠ざかって延びている状態を示すヒトの膣の横断面図である。 図３ｂの膣内器具がヒトの膣内に配置され、流体移送要素が流体貯留要素に巻き付けられたままの状態を示すヒトの膣の横断図である。 中間構造体の圧縮前の本発明のタンポンの側面図である。 本発明のタンポンの中間構造体を圧縮する一方法を示す平面図である。 膣内器具を製造するのに有用な本発明の装置の概略斜視図である。 流体貯留要素および流体移送要素の形成前のシート状材料を含む図９の装置の概略斜視図である。 図９の装置に有用な雄型ツールの概略斜視図である。 柔軟性延長部を流体貯留要素の周りに折り畳むのに有用な滑らかな回転ファンネルを用いる装置の概略縦断面図である。 柔軟性延長部を流体貯留要素の周りに折り畳むのに有用な回転ローラ組立体を用いる変形例としての装置の概略縦断面図である。 柔軟性延長部を流体貯留要素の周りに折り畳むのに有用な間欠的回転溝付きツールを用いる別の変形例としての装置の概略斜視図である。 柔軟性延長部を流体貯留要素の周りに折り畳むのに有用な螺旋ツールを用いる更に別の変形例としての静止した装置の概略斜視図である。 柔軟性延長部を流体貯留要素の周りに折り畳むのに有用な螺旋案内レールを用いる更に別の変形例としての静止した装置の概略斜視図である。 アプリケータ内の本発明のタンポンの部分切除側面図である。 本発明の別のパッケージ入りタンポンの側面図である。

Claims (27)

1. 中央流体貯留要素の周りに複数の柔軟性要素を折り畳む方法において、
   流体貯留要素、および前記流体貯留要素から延びる複数の柔軟性延長部、を含む膣内器具を、折り畳み器具内に押し込むことと、
   前記折り畳み器具の少なくとも一部と前記膣内器具との間に相対回転を与えることと、 前記複数の柔軟性延長部を前記折り畳み器具に接触させ、それにより一定の方向で前記流体貯留要素の周りに前記柔軟性延長部を折り畳むことと、
   を含み、
   前記折り畳み器具は、実質的に連続して回転することができる回転要素を具備し、前記回転要素は、前記回転要素の回転軸線上に画定された内部ボアを有し、
   前記回転要素は、前記内部ボア内に前記膣内器具を押し込むように移動させているときに回転することができる、方法。
2. 請求項１記載の方法において、
   前記回転要素は、前記回転軸線を中心とする円筒体を具備する、方法。
3. 請求項１または２記載の方法において、
   前記内部ボアは、供給側の開口部が広くなっている、方法。
4. 請求項１〜３のいずれか記載の方法において、
   前記内部ボアは、実質的に滑らかである、方法。
5. 請求項１〜４のいずれか記載の方法において、
   前記内部ボアの周りには、複数のころ軸受が設けられている、方法。
6. 中央流体貯留要素の周りに複数の柔軟性要素を折り畳む方法において、
   流体貯留要素、および前記流体貯留要素から延びる複数の柔軟性延長部、を含む膣内器具を、折り畳み器具内に押し込むことと、
   前記折り畳み器具の少なくとも一部と前記膣内器具との間に相対回転を与えることと、 前記複数の柔軟性延長部を前記折り畳み器具に接触させ、それにより一定の方向で前記流体貯留要素の周りに前記柔軟性延長部を折り畳むことと、
   を含み、
   前記折り畳み器具は、実質的に間欠的に回転することができる回転要素を具備し、前記回転要素は、前記回転要素の回転軸線上に画定された内部ボアを有し、前記内部ボアから複数の半径方向スロットが延びており、
   前記回転要素は、前記スロットに前記柔軟性延長部が係合するように前記内部ボア内に前記膣内器具が押し込まれると、回転することができる、方法。
7. 請求項６記載の方法において、
   前記スロットの数は、前記膣内器具の前記柔軟性延長部の数に一致している、方法。
8. 請求項１〜７のいずれか記載の方法において、
   前記回転要素は、毎分約６００回転〜約１，０００回転（“ｒｐｍ”）で回転する、方法。
9. 請求項６または７記載の方法において、
   前記回転要素は、往復回転する、方法。
10. 請求項６または７記載の方法において、
    前記回転要素は、単一の回転方向に回転する、方法。
11. 請求項１〜１０のいずれか記載の方法において、
    前記折り畳み器具は、各前記柔軟性延長部を少なくとも１８０゜の角度折り畳む、方法。
12. 中央流体貯留要素の周りに複数の柔軟性要素を折り畳む方法において、
    流体貯留要素、および前記流体貯留要素から延びる複数の柔軟性延長部、を含む膣内器具を、案内レールを具備する折り畳み器具内に押し込むことと、
    前記柔軟性延長部を前記折り畳み器具の案内レールに係合させることと、
    を含み、
    各前記案内レールは、前記柔軟性延長部を前記折り畳み器具の案内レールに係合させて前記膣内器具を前記折り畳み器具内に押し込むことにより、前記流体貯留要素の周りに前記柔軟性延長部が折り畳まれるように、螺旋経路を定めている、方法。
13. 請求項１２記載の方法において、
    前記折り畳み器具は、実質的に静止している、方法。
14. 請求項１２または１３記載の方法において、
    前記折り畳み器具は、円筒体を含んでおり、
    前記円筒体は、内部ボア、および前記内部ボアから延びて前記円筒体を貫通する複数のスロットを有し、前記スロットが前記案内レールを画定している、方法。
15. 請求項１２または１３記載の方法において、
    前記案内レールは、ある器具内に形成された複数の独立したレールとして形成されており、前記膣内器具と整列した前記ある器具の縦方向に前記螺旋経路が画定されている、方法。
16. 中央流体貯留要素の周りに複数の柔軟性要素を折り畳む装置において、
    回転要素と、
    制御ロッドと、
    を具備し、
    前記回転要素は、前記回転要素の回転軸線上に画定された滑らかな内部ボアを有し、前記回転要素は、流体貯留要素、および前記流体貯留要素から延びる複数の柔軟性延長部、を含む膣内器具が、前記制御ロッドによって前記内部ボア内に押し込まれるように移動しているときに、前記膣内器具に対して回転することができる、装置。
17. 請求項１６記載の装置において、
    前記回転要素は、約６００〜約１，０００ｒｐｍで回転する、装置。
18. 請求項１６記載の装置において、
    前記膣内器具は、前記制御ロッドによって前記内部ボア内に押し込まれるように移動しているときに前記内部ボア内で回転し、
    前記回転要素は、実質的に静止状態のままである、装置。
19. 請求項１６〜１８のいずれか記載の装置において、
    前記回転要素は、前記内部ボアの周りに設けられた複数のころ軸受けを備える、装置。
20. 中央流体貯留要素の周りに複数の柔軟性要素を折り畳む装置において、
    溝付きツールと、
    制御ロッドと、
    を具備し、
    前記溝付きツールは、滑らかな内部ボアを有し、前記内部ボアから複数の半径方向スロットが延びており、
    前記溝付きツールは、流体貯留要素、および前記流体貯留要素から延びる複数の柔軟性延長部、を含む膣内器具が、前記柔軟性延長部が前記スロットに係合するように前記内部ボア内に押し込まれ、前記膣内器具が前記内部ボア内に前記制御ロッドによって保持されている間に、前記膣内器具に対して回転することができる、装置。
21. 請求項２０記載の装置において、
    前記スロットの数は、前記膣内器具の前記柔軟性延長部の数に一致している、装置。
22. 請求項２１記載の装置において、
    前記溝付きツールは、約６００〜約１，０００ｒｐｍで回転する、装置。
23. 請求項２１記載の装置において、
    前記膣内器具は、前記膣内器具が前記内部ボア内に前記制御ロッドによって保持されている間に前記内部ボア内で回転し、
    前記回転要素は、実質的に静止状態のままである、装置。
24. 中央流体貯留要素の周りに複数の柔軟性要素を折り畳む装置において、
    供給開口部を有する折り畳みツールと、
    制御ロッドと、
    を具備し、
    前記折り畳みツールは、複数の案内レールを具備し、
    各前記案内レールは、流体貯留要素、および前記流体貯留要素から延びる複数の柔軟性延長部、を含む膣内器具の前記柔軟性延長部を前記案内レールに係合させて前記制御ロッドにより前記膣内器具を前記折り畳みツール内に押し込むことにより、前記流体貯留要素の周りに前記柔軟性延長部が折り畳まれるように、螺旋経路を定めている、装置。
25. 請求項２４記載の装置において、
    前記折り畳みツールは、円筒体を含んでおり、
    前記円筒体は、内部ボア、および前記内部ボアから延びて前記円筒体を貫通する複数のスロットを有し、前記スロットが前記案内レールを画定している、装置。
26. 請求項２４記載の装置において、
    前記案内レールは、ある器具内に形成された複数の独立したレールとして形成されており、前記膣内器具と整列した前記ある器具の縦方向に前記螺旋経路が画定されている、装置。
27. 請求項２４〜２６のいずれか記載の装置において、
    前記折り畳みツールは、
    入ってくる膣内器具の前記柔軟性延長部を受け入れるよう前記供給開口部から延びる供給レール、
    を更に具備する、装置。

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