JP4554577B2 - 針を注射装置に装着するための心合わせ補助具 - Google Patents

Description

本発明は、注射装置の前側末端に装着することができ又は既に装着され、また、心合わせ補助具を有する、針又はカニューレを注射装置又はアンプルに装着するための位置決め機構、特に、心合わせ補助具に関し、また、注射針に対する針防護部を有する注射装置に関する。該注射装置は、例えば、インシュリン、成長ホルモン又は骨粗鬆症薬剤のような注射可能な製剤を自己投与するために使用されることが好ましい。特に、該注射装置は、注射ペンとすることができる。

例えば、骨粗鬆症の患者のような、細かい運動に関連した制限のある患者の場合、注射装置にて針ホルダ内に正確に軸方向に保持された注射針を装着し且つ、必要であるならば、ねじ止めすることは困難であろう。注射装置が組み立てられるとき、針ホルダ又は支持体から基端方向に向けて突き出す針は、針ねじ部が動いて係合する前に、アンプルの隔膜を突き刺すから、針ホルダの針ねじ部の自己心合わせリングは役立たない。このことは、注射針カニューレが正確に装着されないならば、針ホルダから突き出すカニューレの後側部分は曲がり又はアンプルストッパが角度を付けて突き刺されることを意味する。その結果、針が不正確に装着されたならば、カニューレを通じて薬剤チャンバに達する通路は存在せず、投与は不可能となるであろう。かかる状況において、注射分を投与しようとするとき、アンプル内にて過剰な圧力が生ずる可能性もある。

注射装置の注射針は、例えば、針を交換するとき又は、取り扱う間、正確な位置への装着が長時間、続くならば、また、自分自身で注射することにより製剤を投与する多くの患者において、不正確な注射又は少なくとも、最適でない注射となる可能性がある恐怖(針恐怖症)を伴うとき、負傷する危険性がある。注射針への恐怖を少なくするため、注射装置には、針遮蔽カバーが設けられることがしばしばであり、この針遮蔽カバーは、保護位置にあるとき、針を取り囲み、このため、該当する注射装置のユーザは針を見ることができない。針遮蔽カバーは、通常、機械的ばねにより保護位置に保持されている。注射分を投与するためには、ユーザは、注射装置を皮膚の注射箇所に配置し、該注射装置を皮膚に押し付けて、針遮蔽カバーがばねの力に抗して保護位置から注射位置まで動き、この動きが生ずると同時に、注射針は身体組織内に導入される。注射針が身体組織から引き出されると、針遮蔽カバーは、ばねの反発力によって自動的に保護位置に戻る。針遮蔽カバーに加えて、注射装置に対する針防護部も既知である。該針防護部は、単に注射針を見えないように隠す手段とすることを目的とするのみならず、注射針に起因する負傷からユーザを保護する手段としても提供される。針防護部は、上記の保護位置に係止され、しかも基端方向に作用する押し付け力のみにて基端方向に動かすことはできないが、破断させ又は追加的な手の把持力によってのみ解放させることができる。この手の把持力によって保護位置にて係止力が能動的に加えられる。原理上、針防護部は、針を見えるようにし、又はこれと代替的に、アクセスを保護する機能を促進することに加えて、該針を見えないようにするという性質も有している。

米国特許明細書６，０３３，３８７号には、簡単な注射器の形態をした注射装置用の純然たる針防護部が開示されている。該針防護部は、注射器を完全に取り囲み且つ、従来通り、注射器の全体に対する外側ハウジングを形成する。注射後、針防護部が手でその保護位置に動かされると、該針防護部は、少なくとも注射器が装着位置まで動いて戻される迄、保護位置外に動かして戻すことはできない。特に、圧力が解放されたとき、針防護部が末端方向に向けて自動的に保護位置まで動き始めるための針防護部に対する注射位置は存在しない。

本発明が特に関係する型式の注射装置は、注射すべき製剤にて充填された容器がその内部に挿入され且つ、使用後、新たな容器と交換される容器ホルダを有している。多くの場合、容器は、製剤の製造メーカが充填したアンプルであり、該アンプルは、一端が軸方向に変位可能なプランジャにて閉じられ、他端がシール要素により閉じられている。かかる注射装置は、幾つかの製剤容器を次々と使用することにより、より長い使用寿命となる設計とされているため、注射針はまた、例えば、容器と共に、適宜に交換する。この目的のため、注射針は、針ホルダに取り付けられ、該針ホルダは、注射装置と接続される。針ホルダが注射装置と接続されたとき、注射針は、基端側の針先端によって容器のシール要素を突き刺し、容器の内部と注射針との間にて流れ接続状態を確立する。

例えば、ドイツ国特許明細書１９７ ５５ １２５ Ａ１号及びドイツ国特許明細書１００ ０９ ８１６ Ａ１号に開示されたようなこの型式の装置用の針カバーの不利益な点は、これらの針カバーは、針ホルダが既に注射装置と接続される迄、注射装置と接続することができない点である。このことは、注射装置のユーザは、注射針が剥き出しの状態にて針カバーを取り付けなければならず、このため、このため、針カバーを装着するとき、剥き出しの注射針により作業しなければならないことを意味する。

針防護部、針遮蔽カバー又は針ガイドという語に代えて、針カバーという語を以下に同一の意味にて使用し、また、保護又は視覚的な遮蔽機能に関して何らの説明がないならば、針ガイド、又は針位置決め要素を含み、また、選択的に、針遮蔽カバー又は針のアクセス防護部並びに針のアクセス防護部及び針遮蔽カバーの組み合わせも含むことができるものと解釈されるべきである。

当該出願人により出願されたドイツ国特許明細書１０３ ４８ １８５ Ａ１号には、針カバーが設けられた注射装置が開示されており、該針カバーは、注射装置の末端に設けられ且つ、注射装置内に押し込むことができる。

本発明の１つの目的は、注射針を注射装置又は、例えば、アンプルのような容器に正確に装着することを簡単にする位置決め機構及び方法を提案することである。

この目的は、独立請求項に記載された位置決め機構及び方法によって実現される。
注射装置に又は、注射装置内に挿入され、又は注射装置により実際に形成される例えば、アンプルのような容器に針又はカニューレを心合わせされ又は位置決めされた状態にて取り付けるための位置決め機構は、針カバーを有している。該針カバーは、好みによって注射装置の末端に配置され、該カバーは、好ましくは、注射装置の軸方向に変位され得るようにする。本発明の目的のため、針カバーは、針に又は針ホルダの装着端に、換言すれば、例えば、末端に位置決め要素を有している。この位置決め要素により、針ホルダ又は針カバーに装着された針が注射装置に対して変位する前に又は変位するとき、針を又は例えば、溶接、鋳造又は接着によりその内部に針が保持たれた針ホルダを位置決めすることができる。その結果、例えば、１つ又はより多数の保護キャップの形態にて製造メーカによって針防護部が既に設けられた針又は針ホルダは、例えば、針又はカニューレによってアンプルの隔膜を突き刺すため注射装置の基端方向に押されるとき、注射装置と恒久的に接続された針カバーによって正確に位置決めし又は心合わせすることができる。例えば、注射装置の針カバーは、内側保護キャップの上方にて針ホルダに配置された、外側保護キャップの端縁が例えば漏斗状の形状をした針カバーの位置決め要素によって、注射装置に関して心合わせされ又は位置決めされるような設計とすることができる。従って、針は装着されて、投与すべき物質の容器を閉鎖するストッパの隔膜を突き刺す直前に、針を突き刺し位置に対し配向させることができる。針ホルダが注射装置に装着されているため、針カバーは、該針ホルダと共に動いて、針が針カバーにより連続的に案内され且つ、このましくは、心合わせされるようにすることが好ましい。

本発明の目的のために使用することのできる注射装置は、ハウジングを備えている。該ハウジングは、注射可能な製剤を保持する容器の取り付け部を構成し、又はそれ自体がかかる容器を直接、形成する。注射装置は、製剤の搬送機構と、注射針及び針カバーを有する針ホルダとを備えており、これらの上に又はこれによによって位置決め要素が形成される。針ホルダは、ハウジング自体が製剤容器を形成するか、又は好ましいように、製剤容器は、ハウジングが受容する別個の、好ましくは、交換可能な容器であるかどうかに関係なく、ハウジングと接続することができ、又は、ハウジングと接続されたものであるような設計とされることが好ましい。原理上、ハウジングにより受容される製剤容器である場合、針ホルダは、かかる容器と直接接続され又は接続することができるようなものとすることも考えられる。この場合、針自体は、本発明により提案されるような態様にて針カバーにより装着し且つ、位置決めすることができる。注射針は、針ホルダにより保持され、容器の内部に接続されて、針ホルダが容器と、好ましくは、ハウジングと接続されるとき、流れ連通状態を確立する。針ホルダがこの接続された状態にあるとき、製剤は、搬送機構の搬送動作により、注射針を通して容器から分与される。

針カバーの位置決め要素は、少なくとも１つの表面要素を備えることが好ましい。この少なくとも１つの表面要素は、注射装置又はアンプルの長手方向軸線のような針ガイドの軸線を通って又は例えば、針の穿刺線を通って伸びる面は、表面要素と交差し、このため、真っ直ぐな交差線又は交差曲線は、好ましくは、注射装置の末端方向から基端方向まで、針の穿刺軸線に向けて伸びるような設計とされている。特に、針ガイド又は針カバーに設けられた表面要素は、該表面要素が例えば、円筒状の形状をし、例えば、漏斗状の形状とされ、又は円錐形に収斂する針カバーの一部又はその全体の端縁の回りにて伸びるような設計とすることができる。

針カバーの位置決め要素は、針防護部又は針カバーから半径方向内方に且つ（又は）半径方向外方に突き出して、これにより、針が例えば、隔膜を突き刺すのにより適した所望の位置への装着した針又は装着した針ホルダによる心合わせ動作又は少なくとも案内動作を可能にするようにすることができる。

位置決め要素として針カバーに設けられた斜面は、注射装置の軸方向に関して３０°ないし６０°又は４０°ないし５０°又は４５°の断面にて測定した勾配を有することが好ましい。

針ホルダは、特に、既知の針ホルダと同様の型式のものとすることができ、この場合、注射針は、中間針ホルダにより針ホルダと接続され、末端の針部分は、針ホルダを超えて突き出し、基端の針部分は基端から突き出している、すなわちハウジング又は容器と接続され又はハウジング又は容器を接続する針ホルダの端部から突き出している。しかし、注射針は、アクセスすることができない突き出す基端の針部分がないものでなければならない。

針防護部又は針カバーは、該針防護部又は針カバーがハウジングから基端方向及び末端方向に向けて後方に及び前方に動くことのできるように取り付けられることが好ましい。針カバーは、反発力によって末端方向に偏倚されることが好ましい。反発力の効果の下、該針カバーは、針ホルダがハウジング又は容器と接続されたとき、注射針の末端の先端を超えて末端方向に突き出す位置である、保護位置をとる。針カバーは、反発力に抗して基端方向に、保護位置から注射位置まで遠方に動くことができ、また、基端方向に向けて注射位置を超えて装着位置まで動くことができる。この注射位置において、注射針の末端の先端は、針カバーの末端を超えて突き出す。針カバーを基端方向に動かすためには、反発力に対向する方向に向けて且つ、反発力が上回る力を付与しなければならない。典型的に、注射針が身体組織内に導入されるとき、換言すれば、注射する間、針カバーが押し付けられる組織の表面の抵抗のため、かかる力が作用する、注射位置にて基端方向に作用する力が解放されたならば、針カバーは、自動的に、反発力の作用の下、末端方向に動いて戻る。この程度にて、平衡力、すなわち反発力及び反作用力のみが注射位置にて優勢である。このため、注射位置は予め、一定状態に規定されず、注射する間、注射針の貫入深さに依存する。しかし、注射する間、針ホルダを超えて突き出すその末端の針部分によって組織に貫入することのみが可能である程度にて規定される。このため、注射する間、針カバーの末端及び針ホルダの末端は、針の長手方向に向けて互いに同一の高さ位置にある。

針カバーは、反発力に抗して、装着位置まで遠方に注射位置を超えて更に変位されることが好ましい。この装着位置において、該針カバーは、針ホルダへの自由なアクセスを提供し、このため、針ホルダを手で把持し且つ、ハウジングと接続し且つ(又は)ハウジングから解放することができる。従って、針カバーは、好ましくは、注射装置が製造段階にて既に組み立てられているとき、針ホルダを装着する前に、ハウジングと接続することができる。注射針を交換するために針カバーを除去する必要はない。好ましい実施の形態において、針カバーは、注射装置の一体部分であり、また、一般に、製剤を自分自身にて投与する患者である、ユーザは、注射装置全く、すなわちそのハウジングから解放することができず、これにより、不正確に装着する危険性を減少させる。しかし、特に、例えば、注射針を交換するとき、針ホルダを装着し且つ、取り外すとき、注射針による負傷の危険性は減少する。要するに、ユーザは、注射針が剥き出しの状態にて針カバーを装着する必要はない。

その装着位置において、針カバーは、基端方向に向けて針ホルダの末端の後方にて遠方に立ち上がることが好ましく、ユーザは、側部から、すなわち、針の長手方向に対して横方向に針ホルダを快適に指にて保持し、また、針ホルダを装着し且つ（又は）取り外すのに必要な操作を実行する。

上述したように、好ましい実施の形態において、ハウジングは、製剤容器の取り付け部として作用し、この製剤容器は、更に好ましい実施の形態にて、交換することができる。この目的のため、ハウジングは、容器のハウジングチャンバを形成する容器ホルダを有している。容器のストッパがハウジングチャンバに設けられており、容器は、このストッパに対して末端方向に接触することが好ましい。また、容器ホルダは、容器をハウジングチャンバ内にて固定し、末端方向及び基端方向に直交した方向への動きを防止し得るようにすることも好ましい。ハウジングチャンバは、基端側のチャンバ端部にて開放し、容器は、ストッパと接触する迄、末端方向に向けてハウジングのチャンバ内に導入することができるようにする。しかし、ハウジングチャンバには、その末端にて又は、原理上、その側部にも容器に対する開口部を設けることが可能であろう。容器ホルダは、本来的に、寸法的に安定的である、すなわち可撓性ではなく、剛直であることが好ましい。

好ましい実施の形態は、針カバーがかかる容器ホルダに対して基端方向に支持され、反発力、好ましくは、弾性力が針カバーと容器ホルダとの間にて作用するようにした形態である。原理上、容器ホルダにて直接、支持されることに代えて、針カバーは、容器ホルダと接続された注射装置の別のハウジング部分にて支持することもできる。針カバーは、容器ホルダにて摺動動作状態にて案内されること、すなわち、容器ホルダは、針カバーの摺動ガイドを形成するようにすることが好ましい。

反発力を発生させる戻り機構は、弾性力の形態にて反発力を発生させることが好ましい。弾性力は、機械的ばねにより発生させもことが好ましく、この機械的ばねは、最も簡単な選択肢として、ヘリカルばねであることが好ましく、これは、少なくとも装着位置及び注射位置にて、また、好ましくは、圧力に基づいて、好ましくは、保護位置にても前方に偏倚される。原理上、弾性力は、気体、好ましくは、空気を圧縮することにより発生させることも可能であろう。

針ホルダの装着及び(又は)取り外しを容易にするため、針カバーは、針カバーとハウジングとの間にて作用する係止機構によってその装着位置にて末端方向への動きを実行するのが防止され、このため、ユーザは、自分自身で反発力に抗して針カバーを保持する必要はない。係止する目的のため、ハウジングには、第一の係止要素が設けられ、また、針カバーには、第二の係止要素が設けられている。針カバーが装着位置にあるとき、係止要素は、係合状態に係止され、この係止め要素は、針カバーを反発力に抗して装着位置に保持することになる。それぞれ対にて配置された幾つかの第一及び第二の係止要素は、係止係合状態を形成することができる。幾つかの第一及び第二の係止要素が設けられるならば、２つの第一の係止要素及び２つの第二の係止要素が設けられ、係止要素の第一のもの及び第二のものがそれぞれ対にて互いに係止係合状態を確立することが好ましい。望ましくは、２つの係止要素の対は、軸方向線に関して注射装置の直径方向両端に、又は、側部に配置されるものとする。係止係合状態は、純粋に、妨害要素の摩擦把持力に基づいて得ることができるが、係止係合状態は、確実接続、選択的に、摩擦及び確実接続の組み合わせに基づいて得られることが好ましい。

注射装置は、ユーザが操作することのできる係止解除要素を有しており、該係止解除要素は、作動されたとき、係止係合状態を解放することが好ましい。該係止解除要素は、スリーブ本体の形態にて直接、提供することができ、該スリーブ本体は、針カバーを形成し、このため、ユーザは、例えば、かかるスリーブ本体を装着位置にてスリーブ部分内に直接、把持することができる。針カバーは、かかるカバースリーブ又はスリーブ形状のカバー本体を有し、また、かかるカバースリーブ又はかかるスリーブ形状のカバー本体に対して変位させることのできる係止解除要素を有することができる。幾つかの対の係止要素が設けられるならば、かかる係止解除要素は、各対に対して設けられることが好ましい。特に好ましくは、係止解除要素は、押しボタンの形態にて設けられ、該押しボタンをカバースリーブ又はスリーブ形状のカバー本体に対して押して係止係合状態を解放することができる。

１つの好ましい実施の形態において、少なくとも１つの係止要素、より具体的には、正確に１つの係止要素は、弾性力に抗して係止係合状態から変位することができ、また、針カバーが装着位置まで動くとき、弾性力のため、自動的に係止係合状態に動く。弾性力により係止係合状態から変位することのできる該少なくとも１つの係止要素は、それ自体が弾性的である。該要素は、その形状の点にて弾性的であり、また、同時に、それ自体がスナップ動作して係止係合状態となるよう弾性力を加えるが、これと同時に、確実接続を確立するのに必要とされる剛直度を有することが望ましい。特に好ましくは、該弾性的な係止要素は、突き出すカム又は凹所又はオリフィスの何れかを有する可撓性の舌状体であるものとし、該舌状体内にその他の係止要素が係止係合状態にて突き出す。

ハウジングは、針カバーが装着位置にあるとき、針カバーの少なくとも軸方向部分を取り囲むケーシング構造体を有することが好ましい。該針カバーは、装着位置まで動くとき、少なくとも上記軸方向部分によってハウジングのケーシング構造体内に動く。該ケーシング構造体は、上記容器ホルダの末端部分を取り囲み、ケーシング構造体と容器ホルダの末端部分との間に環状のチャンバが残るようにすることが好ましい。該環状のチャンバ内に針カバーの少なくとも上記軸方向部分がその装着位置にて受容される。針カバーは、ハウジングのケーシング構造体内に且つ、好ましくは、保護位置にて軸方向部分により形成された環状のチャンバ内に依然として突き出すことが好ましい。装着位置において、該針カバーは、環状のチャンバ内に完全に又はほぼ完全に受容され、該針カバーは、ハウジングのケーシング構造体と実質的に面一にて終わり、又は、ハウジングのケーシング構造体の末端は、短い軸方向部分だけ末端方向に突き出すようにすることが好ましい。特に、戻り機構を環状チャンバ内に受容することができる。

搬送機構の主題に関して、１つの好ましい実施の形態において、該搬送機構は、容器内に受容されたプランジャを備えており、該プランジャの行程動作により、製剤は、容器から且つ、注射装置を通じて分与されることを指摘する必要がある。プランジャの行程は、１つの軸方向、より好ましくは、末端方向に向けらけれることが好ましい。

注射装置自体は、特に選ぶことのできる所定の製剤の投薬部分又は幾つかの製剤投薬分を投与するため、一回以上、使用することのできるものであることが好ましい。この目的のため、かかる注射装置は、好ましくは、機械的な係合状態にて搬送機構と係合する投薬分の計量供給機構を有している。該投薬分の計測供給機構は、該投薬分の計測量供給機構の投薬分計量供給動作によって製剤の投薬分を設定することを可能にする。次に、該投薬分の計量供給機構は、搬送機構が作動されたとき、搬送機構によって搬送することができる。往復運動型のプランジャーコンベア機構の形態をした搬送機構の好ましい実施の形態において、このことは、プランジャ行程の長さに基づいて行われ、又は、例えば、常に同一の長さである、プランジャ行程の場合、プランジャロッドの背面とプランジャの背面に軸方向に臨むプランジャロッドの一端との間の隙間距離を調節することに基づいて行われる。搬送機構は、その搬送行程の間、最初に、プランジャまで遠方に、隙間距離を移動し、次に、残りの行程の間、該機構によってプランジャを駆動する。

実際の注射装置を別にして、本発明は、注射針を保持する針ホルダを注射装置の末端に取り付ける方法、及び、注射針を保持する針ホルダを注射装置の末端から解放する方法に更に関する。注射装置には、注射カバーを取り囲む針カバーが設けられており、該針カバーは、針ホルダが注射装置に取り付けられたとき、保護位置にて針の末端の先端を超えて取り囲み、また、反発する弾性力に抗して、針ホルダの末端の後方にて注射装置の基端に向けて、保護位置から装着位置まで変位させることができる。

針ホルダを取り付けるとき、針カバーを第一のステップにて保護位置から装着位置まで動かし、針カバーが弾性力に抗して装着位置に保持されるようにする係止係合状態が確立される。この係止係合状態は、針カバーが保護位置に達したならば、自動的に、確立されることが好ましい。針カバーが係止した保護位置にある間、針ホルダは、注射装置の末端に取り付けられる。例えば、針ホルダは、注射装置の末端にねじ止めされる。針ホルダには、通常、保護キャップが設けられており、該保護キャップは、針ホルダを超えて突き出す針の末端部分を保護し且つ、ユーザが針により突き刺されないように保護する。かかる針ホルダを使用するとき、針ホルダが除去されたならば、この保護キャップは除去し、注射針が剥き出しの状態で突き出すようにする。別の保護キャッ部が針ホルダを取り囲むならば、この別の保護キャップもまた、除去する。次に、係止係合状態を解放し、針カバーは、反発する弾性力の作用の下、保護位置まで自動的に戻る。

針ホルダを解放するためには、針カバーを第一のステップにて保護位置から装着位置まで動かし、このため、装着操作の場合のように、係止係合状態となるように動かすことも好ましい。針カバーが装着位置にあるとき、針ホルダを注射装置の末端から解放し且つ、処分する。解放操作の前、針カバーが装着位置にあるとき、保護キャップは、好ましくは、押し付け嵌めによって針ホルダに取り付け、ユーザを針の突き刺しから保護することが好ましい。

好ましい実施の形態は、また、従属請求項及び幾つか従属請求項からの特徴の組み合わせにて開示されている。
別の特徴のため、本発明は、針が心合わせされ又は位置決めされ、これにより、針を保持する針ホルダ又は針が、直接、針ガイド又は針カバーの位置決め要素上に配置され且つ、位置決め要素により針ガイド又は針カバーに対して、従って、注射装置に対して位置決めされ、針カバーは、注射装置の基端方向に向けて押され、このため、針ホルダ又は針は、案内されるとき、注射装置又はアンプルの容器の閉塞要素にて位置決めされるようにする、針を注射装置又はアンプルに装着する方法にも関する。

針又は針ホルダは、注射装置にスナップ嵌めする、すなわち、拘束要素又はねじによって注射装置に掛け止めし、又はねじ止めされることが好ましい。外側の保護キャップ及び選択的に、次に、内側保護キャップ（設けられているならば）を針から除去して、針を剥き出しにすることができる。そのとき、針カバーは、解放し、保護カバーであるから、針の末端の前側にて、好ましくは、例えば、ばね要素の偏倚力によって押され、針防護部として機能することができるようにする。

次に、針カバーを後方に押すと同時に、針カバー内にて剥き出しの針によって注射分を投与することができる。針カバーは、注射装置が再度、除去されるとき、針の前方にて自動的に押して、また、この位置にて掛け止めすることができることが好ましい。次に、例えば、外側保護キャップのような保護キャップを針カバーの位置決め要素によって針又は針ホルダ上に配置されたとき、位置決めし且つ、針ホルダにねじ止めし、又は拘束接続によって接続し、針ホルダを例えば、引っ張り又はねじ抜きすることにより、注射装置から除去する。その結果、針は、注射自体をするとき以外、上記の機能手順の間、剥き出しとならず、装着手順の間、針を注射装置から除去する前、及び除去する間の双方にて、少なくとも１つの保護キャップにより常に取り囲まれており、これにより負傷の危険性を減少させる。

本発明は、針カバーに関して説明したが、本発明により提案されたような少なくとも１つの位置決め要素を組みこむ針カバーは、必ずしも、針を完全に取り囲む必要はない。その代わり、本発明により提案された針カバーは、完全に、針を装着するため及び（又は）針を注射装置から除去する準備として、保護キャップを針に装着するための位置決め機構としてもよく、この場合、針カバー又は針防護部の機能を実行するため、更に、その他の要素を設けることができる。

本発明の好ましい実施の形態の一例について、添付図面に関して以下に説明する。一例として説明した実質の形態から明らかになる特徴は、個々に且つ、各場合にて、組み合わせて請求項の主題事項を構成し、上述した実施の形態を望ましいように具体化するものである。

図１は、本発明により提案された注射装置の末端部分の分解概略図であり、この場合、注射装置の別個に製造した構成要素は、注射装置の中心の長手方向軸線Ｌに沿って組み立てるのに適した順序にて整合されている。図２には、組み立てた状態における同一の構成要素が示されているが、図１に示したものと代替的な位置決め要素１５ｂは内方に突き出している。

注射装置の末端部分は、容器ホルダ１と、例えば、図２から理解し得るように組み立てた状態において注射装置のハウジングの末端部分を形成するケーシング構造体５とを備えている。注射装置の末端部分は、また、位置決め要素１５ａとして作用する、半径方向外方に突き出す、漏斗状の形状の周方向に伸びる心合わせリング補助具を備える針カバー１５と、ヘリカルばねの形態にて設けられた戻し機構１４とを有している。該ヘリカルばねは、組み立てた状態にて針カバー１５の各軸方向位置で容器ホルダ１と針カバー１５との間にて軸方向圧力によって偏倚されている。図１と同様であるが、図２ないし図４からより明確に見得るように、組み立てた状態にて針カバー１５は、容器ホルダ１とこの末端部分を取り囲むケーシング構造体５との間の環状の空隙内に受容され、このため、針カバー１５は、基端方向へのその軸方向位置に依存してより深く又はより浅い深さだけこの環状の空隙内に伸びる。

容器ホルダ１は、実質的に、単純な円筒状、好ましくは、円形の円筒状スリーブであり、その中空の断面積は、注射すべき製剤を保持する容器用のハウジングチャンバを形成する。該容器は、例えば、糖尿病治療のインシュリン、又は、骨粗鬆症の治療のようなその他の治療のための既知のものを受容すべく使用される型式の既知の薬剤アンプルの形態にて提供することができる。例えば、図２から理解し得るように、容器ホルダ１は、その末端３にてハウジングチャンバ内で半径方向内方に突き出す肩部１ａを形成する。該肩部１ａは、挿入すべき製剤容器に対する末端側ストッパとして作用する。ハウジングチャンバは、また、容器に対する軸方向摺動ガイドとしても機能し、該軸方向摺動ガイドは、同時に、挿入した容器の少しの傾動をも防止する。その末端３にて、容器ホルダ１は、その他の部分よりも細長い断面を有している。該容器ホルダには、その末端３にて針ホルダ１０とねじ接続するための外ねじが設けられている。その基端にて、該針ホルダには、別の外ねじが設けられており、該別の外ねじは、注射装置の基端側のハウジング部分との接続部を提供する。該基端側のハウジング部分は、製剤を搬送するための搬送機構の取り付け部と、該搬送機構と係合して搬送機構により分与すべき製剤の投薬分を予め設定する投薬分の計量供給装置とを提供する。適宜な搬送機構及び投薬分の計量供給機構は以前から、知られており、このため、更なる説明は不要である。容器ホルダ１の外方に突き出す周縁肩部２は、基端方向へのばね１４の支持体として機能する。

容器ホルダ１の末端３に取り付けることのできる針ホルダ１０は、スリーブ部分を有するポット形状とされており、該スリーブ部分は、基端方向に開放し且つ、その末端に基部を形成し、該基部を通じて注射針１１が軸方向に伸びている。針ホルダ１０を基部の軸方向厚さに相応するな長さよりも長い軸方向長さを亙って注射針１１と接続するため、円筒状の突起がその末端側部にて基部の中心から伸びており、該末端側部を通じて注射針１１も同様に伸びている。注射針１１は、針ホルダ１０の基部及び円筒状の突起により強固に固定されている。末端の針部分は、針ホルダ１０の末端から、すなわち円筒状突起から自由に突き出して、末端の針先端３を形成する。基端の針部分は、外方に突き出して、図２ないし図４から最も良く理解し得るように、針ホルダ１０のスリーブ部分の中空の断面内にて基端の針先端を形成する。針ホルダ１０は、内側保護キャップ１２及び外側保護キャッブ１３を有する状態にて製造メーカから納入される。内側保護キャップ１２は、針ホルダ１０の円筒状突起に装着される。外側保護キャップ１３は、針ホルダ１０のスリーブ部分に装着される。外側保護キャップ１３が除去されたならば、注射針１１は、内側保護キャップ１２により常に完全に取り囲まれており、このため、ユーザは負傷しないよう保護される一方、針により突き刺されないよう保護される。

針カバーは、実質的に円筒状のスリーブ、また、一例として図示した実施の形態において、円形の円筒状スリーブにより形成されている。該針カバーは、例えば、図１及び図２のような、画面を比較することにより理解されるように、２つの段部分を備える滑らかな外面と、内面とを有している。その中空の断面にて、針カバー１５は、１つの段部分にて基端部分から末端部分まで幅が拡がる。末端部分、特に、基端部分の各々は、円筒状内面を有している。このため、基端部分の長さに亙って、基端方向に開放した環状の空隙１６が形成される厚さ部分が得られる。組み立てた状態において、環状の空隙１６は、ばね１４の末端部分を受容し且つ、ばね１４に対する軸方向ガイドとして機能する。組み立てた状態において、ばね１４は、環状の肩部２と針カバー１５の環状の空隙１６の末端との間の圧力により偏倚される。従って、容器ホルダ１は、ばね１４に対する軸方向軸受、すなわち環状肩部２を構成し、針カバー１５は、末端側のスラスト軸受、すなわち環状空隙１６の末端として機能する。容器ホルダ１は、組み立てた状態にて針カバー１５の軸方向への摺動を案内する。図１に示した、ばね１４を取り囲む、その末端の真っ直ぐな円筒状部分は、容器ホルダ１に対する軸方向摺動ガイドとして機能する。該ガイドの相補的な面は、針カバー１５の基端部分の内面である。

その基端部分の領域において、針カバー１５には、係止要素１７／１８が設けられている。弾性的な舌状体１７及び該弾性的な舌状体の１７のオリフィス１８は、協働してこの係止要素１７／１８を形成する。弾性的な舌状体１７は、針カバー１５に一体的に形成されている。該弾性的な舌状体１７は、針カバー１５の基端部分の内面の２つの軸方向スリット１９により形成されており、該スリットは、針カバー１５の基端まで遠方に伸びている。該弾性的な舌状体１７は、半径方向にエラスティク的に可撓性であり且つ、一端にて、すなわちその末端にて固定状態に緊張させた可撓性ビームの態様にて機能する。

ケーシング構造体５は、図２から理解し得るように、係止する相補的な要素８を形成し、該要素は、針カバー１５が基端位置にあるとき、オリフィス１８を貫通して伸びて、また、針カバー１５を係止し、該針カバーが形態嵌め接続によって末端方向に動くのを防止する。このため、そのオリフィス１８及び係止する相補的な要素８を有する弾性的な舌状体１７は、針カバー１５が基端位置にあるとき、確実接続に基づく係止係合状態を確立する。基端方向を向いた係止する相補的な要素８と、末端方向に向けてこのストッパ面に臨む相補的なストッパ面との間に該確実接続状態が存在する。該確実接続状態は、オリフィス１８の弾性的な舌状体１７により形成される。

係止係合状態を確立するため、係止する相補的な要素８は、剛直である、すなわち、可撓性ではない。しかし、係止要素１７／１８は、弾性的に半径方向内方に曲がって係止係合状態から脱するから、係止係合状態は、係止要素１７／１８の弾性的な可撓性のため、解放することができる。

係止係合状態を解放するため、すなわち係止要素１７／１８を曲げ戻すため、注射装置は、係止解除要素７を有している。該係止解除要素７は、針カバー１５のケーシング外面に設けられた凹所６内に挿入され且つ、該凹所６の領域内に形成されたオリフィス９を通って伸びている。係止解除要素７は、外方を向いた圧力作動面と、突き出す伸長部とを有しており、凹所６内に挿入されたならば、該突き出す伸長部によって、該係止解除要素は、オリフィス９を通って半径方向内方に伸びる。ケーシング構造体５は、注射装置が組み立てた状態にあるとき、オリフィス６が係止要素１７／１８の真に上方にて半径方向に配置されるような箇所にてオリフィス６を形成する。該オリフィス９は、また、該オリフィスが組み立てた状態において、弾性的な舌状体１７の末端部分の上方に位置する位置まで動くような設計とされている。一例して示した実施の形態において、弾性的な舌状体１７のこの末端部分は、依然としてオリフィス１８の末端側部に配置されており、このため、該弾性的な舌状体１７の軸方向長さの全体は、また、弾性的に曲がることができ、また、曲げ動作を生じさせるために必要とされる係止解除要素７の半径方向圧力は、可能な限り低い。

注射装置を組み立てるため、容器ホルダ１及びケーシング構造体５は、例えば、図２に示した配置において、互いに接続し、それらの間に針カバー１５に対する環状の空間が自由に残るようにする。この環状の空間は、基端方向に向けて環状肩部２により閉じられ且つ、末端方向に開放している。針カバー１５は、次に、容器ホルダ１とケーシング構造体５とにより形成された環状の空間内に押し込み、ばね１４が図２に示した基端位置まで遠方に針カバー１５の環状の空間１６内に挿入されるようにする。押しこまれたならば、弾性的な舌状体１７は、係止する相補的な要素８に沿って摺動し、このため、オリフィス１８が係止する相補的な要素８と半径方向に重なり合う迄、弾性的に半径方向内方に曲げられる。針カバー１５が基端位置にあるときの場合である、この重なり合いが得られたならば、直ちに、弾性的な舌状体１７は、弾性的に半径方向外方にスナップ動作して戻り、図２に示した係止係合状態が確立される。

針カバー１５を押し込む前に、係止解除要素７は、ケーシング構造体５の凹所６内に挿入し、係止解除要素７の伸長部がオリフィス９を貫通して伸びるようにする。係止解除要素７は、摩擦把持状態のみにてケーシング構造体に接続することができるが、係止解除要素７の軸方向端部にクリップ止め接続部の形態にて提供されることが好ましい。ケーシング構造体５と接続されたとき、係止解除要素７は、弾性的な可撓性ビームの態様にて一端にて緊張させられる。針カバー１５の係止要素１７／１８と協働して、係止係合状態を解放する、オリフィス９を貫通して半径方向内方に突き出す伸長体は、この可撓性ビーム又は係止解除要素７の自由端に形成されている。図２には、係止解除要素７を可撓性ビームの態様にて固定する様子が示されている。符号「Ｄ」は、圧縮力を示し、この圧縮力によって係止解除要素７を半径方向内方に作動させて係止係合状態を解放することができる。係止係合状態を解放すべく弾性的な舌状体１７に作用する係止解除要素７の伸長部は、係止解除要素７が不作動状態にあるとき、すなわち、係止解除要素７が作動されないが、弾性的な舌状体から僅かな半径方向距離にて該舌状体に向けて配向されたとき、弾性的な舌状体１７と接触していない。

注射装置の正面側及び搬送機構と、投薬分の計量供給機構とを有する後側が互いに接続されたならば、装置は、直ちに販売可能な状態となる。ユーザは、単に、注射すべき製剤にて充填された容器を容器ホルダ１内に挿入し且つ、針ホルダ１０を装着しさえすればよい。このことは、装置が最初に使用されるとき、又は、使用済みの容器を交換しなければならないとき毎に行われる。針ホルダ１０は、容器を交換するときと別個に交換してもよい。

その基端位置にあるとき、針カバー１５は、その末端が容器ホルダ１の末端の後方にて遠方となるように位置しており、このため、そのスリーブ部分の領域内にてユーザが把持する針ホルダ１０は、手で容器ホルダ１と楽に接続することができる。理想的には、針カバー１５は、容器ホルダ１の末端３の少なくとも後方にて遠方に着座し、このため、そのスリーブ部分の軸方向長さの少なくともより大きい部分が剥き出され、針ホルダ１０が注射装置と接続されたとき、該針ホルダ１０に対して側方向からアクセスすることを許容する。針ホルダ１０を解放するためには、該針ホルダは、容器ホルダ１と接続される領域内にて把持することができ、この領域は、一例として示した実施の形態において、ねじ式係合状態を提供するねじ部の領域である。ねじホルダ１０が装着されたとき、注射針１１は、その基端側の針部分によって容器ホルダ１内に受容された製剤容器の末端を閉じるシール要素を突き刺す。このため、針ホルダ１０が装着されたとき、注射針１１と製剤容器の内部との間にて自動的に流れ接続状態が確立される。針カバー１５の基端部分は、針ホルダ１０を注射装置に装着し且つ、針カバー１５が装着されたとき、注射装置から除去することができるように選ばれるため、基端位置は、以下に、針カバー１５の装着位置と称する。針ホルダ１０を装着した後、針カバー１５が依然として装着位置にある状態にて内側保護キャップ１２及び外側保護キャップ１３を針ホルダ１０から除去し、注射針１１は剥き出しとなる。保護キャップ１２、１３が除去されたならば、係止解除要素７を押し且つ、Ｄで示した方向に力を加えることにより、係止要素１７／１８及び８の係止係合状態が解放され、このため、針カバー１５は、ストッパに対して当接するその保護位置に到達する迄、緊張させたばね１４の弾性力の効果の下、末端方向に動く。針カバー１５がその保護位置にあるとき、注射装置は、注射分を投与する準備が整う。

図３には、針カバー１５がその保護位置に配置された状態にある、注射装置が示されている。保護位置において、針カバー１５は、注射針１１の先端を超えて伸びている。保護位置において、針カバー１５は、係止して該針カバーが基端方向に押し戻されるのを防止し、側部から注射針１１にアクセスするのを防止し、これにより、注射針１１の損傷、特に、注射針１１による負傷の危険性を減少させることができる。針カバー１５は、保護位置にて後方に動くのを防止し得るように係止されているが、この係止係合状態は、注射分を投与するため、解放することができる。係止係合状態が保護位置にて提供されず、針カバーが単に視覚的遮蔽体としてのみ機能する場合であるならば、かかる保護位置にある針カバー１５を有する注射装置は、直ちに、次の注射を行う用意が整う。これは、一例として示した実施の形態の場合である。

注射の準備として、ユーザは、投薬分設定機構によって投与すべき製剤の投薬分を選ぶ。該投薬分設定機構及び搬送機構は、次の注射によって分与すべき製剤の投薬分を選ぶことにより、予め画成されるようにして係合する。投薬分が選ばれたならば、注射装置は、針カバー１５の末端によって注射箇所に配置する。末端方向に向けて圧力を加えることにより、注射装置は、針カバー１５に対して末端方向に動く。この動作過程の間、針カバー１５は、容器ホルダ１により形成された摺動ガイド上を摺動し、容器ホルダ１とケーシング構造体５との間の環状の空間内に入り、また、これと逆に、注射針１１は針カバー１５の上を末端方向に摺動して身体組織に入る。針ホルダ１０の末端が皮膚の表面と接触する位置に到達し、また、これに応じて、針カバー１５の末端及び針ホルダ１０の末端が同一の高さ位置にて軸方向に配置されたとき、注射針１１の突き刺し動作は終了する。この状態は、針カバー１５の注射位置に相応する。

図４には、針カバー１５がその注射位置にあるときの注射装置が図示されている。注射針１１は、正確に前方に突き出し、その自由な末端の針部分の全体は、針カバー１５を超えて伸びている。説明した注射の場合、注射針は、身体組織内に前方に突き出す。この状態において、選ばれた製剤の投薬分は、搬送機構を操作することにより、ユーザ、好ましくは、患者自身が投与する。搬送機構は、特に、容器内に受容されて、末端方向に向けて軸方向に動くことのできるプランジャと、該プランジャに作用するプランジャロッドとを備えている。従って、製剤を分与し且つ、投与するためには、ユーザは、投薬分を選ぶことにより予め画成された長さだけプランジャロッド、従って、プランジャを投薬分を末端方向に押し、その結果、選ばれた製剤の投薬分が容器から分与され且つ、注射針１１を通じて投与されることになる。

投与後、注射針１１を身体組織から引き抜く。針カバー１５は、針カバー１５に作用する対向する力、すなわちばね１４の弾性力及び該力に対向する力によってのみ注射位置に保持されるため、圧力の力が解放されると、針カバー１５は、ばね１４の作用の下、末端方向に動いて保護位置に戻る。

注射針１１を交換すべきであるならば、針カバー１５を注射位置を超えて装着位置内に押し戻す。この動作の最後の部分にて、針カバー１５が注射位置を超えて基端方向に動いたならば、弾性的な舌状体１７の基端は、係止する相補的な要素８と接触する。該係止する相補的な要素８は、末端方向を向いたその側部にて半径方向内方にテーパーが付けられており、また、一例として示した実施の形態において、その末端が軸方向に対しある角度を成す状態にて配向されている。係止する相補的な要素８のテーパー付きの領域のため、弾性的な舌状体１７は、その基端によって係止する相補的な要素８に沿って摺動することができ、また、その結果、連続的に、半径方向内方に曲がっている。オリフィス１８が係止する相補的な要素８と同一の軸方向高さ位置に到達すると、直ちに、弾性的な舌状体１７は、その自然の弾性力のため、再度、半径方向外方にスナップ動作して図２に示した係止係合状態を確立する。針ホルダ１０は、再度、側部から自由にアクセス可能となる。針ホルダ１０を除去する前に、２つの保護キャップ１２、１３の少なくとも一方を針ホルダ１０に配置して、注射針１１による負傷を防止する必要がある。その後に始めて、針ホルダ１０又は該針ホルダに配置された保護キャップ１３及び針ホルダ１０を容器ホルダ１から解放できるようにする。

図５Ａは、本発明により提案された位置決め機構の１つの実施の形態の断面図を提供する。該位置決め機構は、上述した態様にて注射装置と接続され又は注射装置内に取り付けられた摺動スリーブの形態をした針カバー１５を備えており、また、本発明の目的のため、その末端に、針カバー１５から半径方向外方に突き出す周縁方向に伸びる端縁を有している。該針カバー１５は、円錐状に収れんし又は漏斗状の形状をしており、針カバー１５の末端の開口部の伸長部を形成する。該伸長部は、外側保護キャップ１３内に保持された針ホルダ１０を針カバー１５上に位置決めすべく本発明により提案された位置決め要素１５ａとして機能する。外側針カバー１３内に保持された針支持体又は針ホルダ１０が装着され、該針ホルダが針カバー１５に対して曲げられたならば、注射装置の多少なりとも基端方向に向けて外側保護キャップ１３に加えられた力によって、最初に外側保護キャップ１３の周縁方向に伸びる端縁はある角度を成して半径方向に突き出して立ち上がる針カバー１５の端縁１５ａに沿って動き又は摺動するとき、案内されて図５Ａに示した位置となり且つ、位置決め要素として機能する。その結果、針ホルダ１０は、特に、位置決めされ又は画成された態様にて針カバー１５に対して配向される。保持された外側保護キャップ１３に対しユーザが注射装置の基端方向に追加的な圧力を加えるとき、位置決め要素１５ａによって配向された針１１は、心合わせした位置にて案内されて隔膜２０に向けて動き、図５Ｂに示すように、隔膜を突き刺し、このため、カニューレ１１は、角度を成して隔膜２０を突き刺すことはできない。針ホルダ１０を押し込み、その後、図５Ｃに示すように、針１１により隔膜２０を完全に突き刺す間、針カバー１５は、外側保護キャップ１３により基端方向にヘリカルばね１４の力に抗して注射装置内に押し込まれる。

針ホルダ１０が装着され且つ、アンプルの末端に座したならば、外側保護キャップ１３、従って、また、内側保護キャップ１２は、針ホルダ１０及び針１１から除去することができ、また、外側保護キャップ１３は除去されているため、針カバー１５は、末端方向に向けたプリテンションのため、針１１を超えて末端方向に動かされ、このため、内側保護キャップ１２を除去したとき、剥き出しの針１１は保護される。

図５Ｄから理解し得るように、位置決め要素１５ａは、針カバー１５の末端の開口部の回りを伸びる幾つかの位置決め要素１５ａを備えることができ、該位置決め要素は、例えば、末端方向から注射装置を平面図にて見たとき、花弁の形状とすることができる。

図５Ｄに示した状態から開始して、注射分を投与することができる。この場合、針１１を超えて引き出された針カバー１５は、末端が注射箇所にある状態にて配置され、また、注射針１１が接続された注射装置は、注射箇所に対して押され、その結果、針カバー１５は、注射装置内に基端方向に押し戻され、針１１を剥き出しにする。注射分が投与されたならば、注射装置は、注射箇所から再度、除去することができ、その結果、針カバー１５は、針１１を保護し得るよう針１１の上を自動的に摺動して戻る。

針ホルダ１０内に保持された針１１を注射箇所から除去するため、外側保護キャップ１３は、再度、針カバー１５上に配置して戻すことができ、この場合、該保護キャップは、位置決め要素１５ａにより心合わせされ且つ、針カバー１５を押し込むことにより位置決めされ、このため、保護キャップは、針１１及び針ホルダ１０に向けて案内され、該キャップを例えば、針ホルダ１０に掛け止めし又はねじ止めし、針ホルダ１０を注射装置から除去し且つ、該ホルダを例えば、ねじ外し、このため、除去工程の間、針１１が外側保護キャップ１３により被われており、これにより負傷する危険性を解消することができる。

心合わせ補助具の第一の実施の形態にて本発明により提案された注射装置の末端部分の分解図である。 注射装置の針カバーが装着位置にある、心合わせ補助具の第二の実施の形態に従って装着した針ホルダを有する、装着状態にある注射装置の末端部分の図である。 保護位置をとる針カバーを有する注射装置の末端部分の図である。 注射位置をとる針カバーを有する注射装置の末端部分の図である。 ５Ａは、当初の位置にある本発明により提案された位置決め機構の１つの実施の形態を示す図である。５Ｂは、カニューレが突き刺し動作を実行するときの、図５Ａに示した位置決め機構の図である。５Ｃは、針が完全に装着された後の、図５Ｂに示した位置決め機構の図である。５Ｄは、針カバーが引き出された、外側及び内側保護キャップを除去した後の注射装置に装着した針を示す図である。

符号の説明

１ ハウジング／容器ホルダ
２ 周縁肩部／環状肩部
３ 容器ホルダの末端
５ ハウジング／ケーシング構造体
６ 凹所
７ 係止解除要素
８ 係止する相補的な要素
９ オリフィス
１０ 針ホルダ
１１ 注射針
１２ 内側保護キャップ／保護スリーブ
１３ 外側保護キャップ／保護スリーブ
１４ ばね／戻し機構
１５ 針ガイド又は針カバー
１６ 環状の空隙
１５ａ、１５ｂ 位置決め要素／心合わせ補助具
１７ 弾性的な舌状体１７／係止要素
１８ 弾性的な舌状体のオリフィス／係止要素
１９ 軸方向スリット
２０ 容器閉塞要素
Ｌ 針の位置決め軸線

Claims (7)

1. 注射装置の末端に変位可能に取り付けられ又は取り付けることのできる針ガイド又は針カバー（１５）を備える、針（１１）を注射装置の心合わせした位置に装着する位置決め機構において、針ガイド又は針カバー（１５）は、その末端に、針ガイド又は針カバー（１５）に装着された針（１１）を案内し又は位置決めする少なくとも１つの位置決め要素（１５ａ）又は、針と接続された針ホルダ（１０）又は針（１１）に対する保護キャップ（１２、１３）を備え、針（１１）は、位置決め要素（１５ａ、１５ｂ）により予め画成した突き刺し位置に対して位置決めし且つ（又は）案内されるようにし、
   前記位置決め要素（１５ａ、１５ｂ）は漏斗状の形状とされ又は円錐状にテーパーが付けられ、前記針（１１）、針ホルダ（１０）または保護キャップ（１２、１３）を案内し、前記位置決め要素（１５ａ、１５ｂ）の外周に対して位置決めすることを特徴とする、位置決め機構。
2. 請求項１に記載の位置決め機構において、前記位置決め要素（１５ａ、１５ｂ）は、表面要素を有し、この表面要素と、前記針（１１）の位置決め軸線（Ｌ）を横断する平面とが交差する部分の曲線が、前記注射装置の先端方向から基端方向へ行くに従って、針（１１）の位置決め軸線（Ｌ）側へ近づくように、表面要素が形成されている、位置決め機構。
3. 請求項１又は２の何れかに記載の位置決め機構において、少なくとも１つの位置決め要素（１５ａ、１５ｂ）は、針カバー（１５）の末端の回りを少なくとも部分的に又は完全に伸びる、位置決め機構。
4. 請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の位置決め機構において、少なくとも１つの位置決め要素（１５ａ、１５ｂ）は、針カバー（１５）から半径方向外方（１５ａ）に且つ（又は）針カバー（１５）から半径方向内方（１５ｂ）に突き出す、位置決め機構。
5. 請求項１ないし４の何れか１つの項に記載の位置決め機構において、針（１１）、針ホルダ（１０）又は保護キャップ（１２、１３）を案内する機能を果たす位置決め要素（１５ａ、１５ｂ）の表面要素は、針の位置決め軸線（Ｌ）に対して３０°ないし６０°又は４０°ないし５０°の角度を形成する、位置決め機構。
6. 請求項１ないし５の何れか１つの項に記載の位置決め機構において、針カバー（１５）は、注射装置に対して軸方向に変位可能である、位置決め機構。
7. 請求項６に記載の位置決め機構において、針カバー（１５）は、注射装置内に押し込まれ又は注射装置から押し出された位置にて注射装置に係止することができる、位置決め機構。
   

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