JP4528118B2 - 医薬品移送用結合部品 - Google Patents

Description

本発明は，継手を形成するために，実質的に対向する２方向に医薬品を移送する２本の流路と，更なる流路を有する第２結合部品に着脱可能に接続する手段とを備えた医薬品移送用結合部品に関する。本発明は更に，継手を形成するために，実質的に対向する２方向に医薬品を移送する２本の流路を有する第１部品と，更なる流路を有する第２部品と，第１及び第２部品を互いに着脱自在に接続する手段とを備えた医薬品移送用継手に関する。本発明は容器へ／から医薬品を移送する方法にも関し，実質的に対向する２方向へ医薬品を移送する２本の流路を有する結合部品が容器の第２結合部品に接続され，該第２結合部品は更なる流路を有する。

本発明は医薬品を扱う際の様々な状況で適用され得るが，ここでは例えば医療において必要な輸液バッグに入出する流体を投与する手段を構成する適用分野を，目的を明らかにするために以下に具体的に，しかし本発明を限定することなく説明する。

輸液バッグは流体及び医学的に効果的な物質をヒト及び動物に点滴注入するために使用される。このため輸液バッグは，流体が患体に接続したカニューレ等の部品へ，更に患体の体内へと流れ得る出口を備えている。輸液バッグから体内へ投与する流体を調製する場合，通常の方法では，医学的に効果的な物質を，塩化ナトリウム溶液又はグルコース溶液等の移送流体を充填して予め封止した輸液バッグに供給する。医学的に効果的な物質を入口を介してバッグに注入することにより調製が行われる。

所望の流体移送を達成するために，輸液バッグの入出兼用口が「スパイク」として示す結合装置と共に頻用される。スパイクは第１尖頭端を有し，それを使用して輸液バッグの入口／出口を構成する輸液バッグの狭い通路に設けた膜を貫通し，スパイクが輸液バッグの入口／出口に挿入されると，輸液バッグはスパイクに配置した２本の流路へ開口する。一方の流路は流体を輸液バッグから患体へ移送し，他方の流路は医薬品を輸液バッグに注入することを目的としている。スパイクの他端では，流体を更に患体へ移送する可撓管及び医薬品を輸液バッグへ注入するカニューレ等の他の部品に接続するための流路の開口部に部材が配置される。

しかし，ある特定の極端な状況ではスパイクは輸液バッグの狭い通路に挿入されることにより比較的緩く輸液バッグに相互接続されるため，装置を不注意に扱った場合，或いは患体の他の治療に関連した不注意によりスパイクが輸液バッグから外れるおそれがある。スパイク及び輸液バッグのシステムは，スパイクが輸液バッグから外れることを防ぐための輸液バッグとスパイクとの間の摩擦に依存する。更にスパイクは，該スパイクの挿入により膜が貫通した際に輸液バッグから周囲へ漏出するという短所を有する。場合によっては，患体に投与する流体が，特定の病気の症状のための治療を処方された患体以外の人々に有害であり得る。これは，必要な安全規則が守られていない中で輸液バッグを毎日準備し接続する際に医療スタッフに起り得る長期的な露出が繰り返される場合に特に問題となる。流体投与流路を設けるために結合部品が輸液バッグの膜を貫通する際のスパイクの使用については，輸液バッグからスパイクに接続した収容ユニットへの流体の移送を可能にした後に流路を接続時に即座に開口されなければならない。しかし，接続ステップ自体を予め行うことはできない点が更なる短所となる。

本発明の目的の１つは，このような周知の結合装置における上述の短所の少なくとも幾つかを大幅に解消した，医薬品を移送するための挿入に特徴を有する種類の結合部品／継手を提供することにある。

この目的は請求項１記載の結合部品及び請求項８記載の継手を提供することにより達成される。接続手段が螺子／螺子継手であるという特徴を有する結合部品／継手により，継手に張力がかかっても該継手が不意に外れないことが保証される。螺子／螺子継手を用いることにより張力がかかっても安全であると共に１つの簡単な操作により迅速かつ安全に接続が達成する継手を得ることができる。これは本発明の装置の使用において輸液バッグが患体に接続されると，医薬品を輸液バッグに移送し，流体を輸液バッグから患体に点滴投与することが可能になると同時に患体に対する安全性の向上が達成され得ることを意味する。更に，本発明は流路に対して輸液バッグを開口するための破断可能な流体バリヤプラグ等の他の手段を使用することを可能にし，輸液バッグが流路へ開口する前に螺子継手を締めることにより周囲への漏出を確実に防止可能とする。

本発明の更なる目的は，挿入に特徴を有する種類の方法であって，２本の流路へ同時に開口する容器を使用せずに流路を介して医薬品を移送するために，容器と，実質的に対向する２方向に医薬品を移送する２本の流路とを有する結合部品を互いに接続する方法を提供することにある。

この目的は請求項１７記載の方法を提供することにより達成される。ここでは医薬品を容器から前記２本の流路の一方の流路及び／又は前記２本の流路の他の流路を介して容器へ移送することが可能となった後に接続が達成され得る。

本発明は請求項１５記載の輸液バッグ及び請求項１６記載の注入装置にも関する。

本発明の実施例を例示した更に詳細な記載を添付図面を参照して以下に説明する。

図１は従来技術による輸液バッグ１及びスパイクと呼ばれるタイプの結合装置２を示す。結合装置２は輸液バッグ１の入口／出口を構成する部分４に挿入可能な尖頭部３を備えている。輸液バッグ１の部分４は，スパイクの尖頭部３の断面に対応する円形の断面を有する可撓管として設計され，スパイクの尖頭部を挿入する前に封止膜が開口部５に設けられる。スパイクを挿入することにより尖頭部３は膜を貫通し，輸液バッグ１はスパイクに配置した２本の流路６，７に対して開口する。その後，医薬品が一方の流路６を介して輸液バッグ１に注入され，流体がバッグから他方の流路７を介して収容ユニット（図示省略）へと移送される。

図２は本発明の輸液バッグ１０，該輸液バッグに接続した収容ユニット１１及び継手１２を示す。継手１２は該継手１２を形成する第１部品１３と，第２部品１４と，第１部品１３及び第２部品１４を互いに着脱自在に接続する手段１５とを備える。第１部品１３は実質的に対向する２方向に医薬品を移送する２本の流路１７，１８を設けた雄取付具１６を備える。医薬品を輸液バッグ１０に注入する一方の流路１７及び流体を輸液バッグ１０から収容ユニット１１へ移送する他の流路１８は例えば点滴治療用のチャンバ等でもよい。第２部品１４は第１部品１３の前記２本の流路１７，１８と連通する更なる流路１９を備えている。

接続手段１５は螺子継手であり，第１部品１３及び第２部品１４が互いに接続され，継手１２に張力がかかると，前記第１部品１３及び第２部品１４の互いに関連した直線運動が止められる特徴を有する。第１部品１３は雄取付具１６を部分的に封入する環２０を有し，前記環は螺子継手の一部を構成する雌螺子２１を有する。環２０は雄取付具１６に対して同心状に配置される。第２部品１４は前記更なる流路１９を設けた雌取付具２２と，環２０の前記螺子２１と螺子継手の構成部とに対応した雄螺子２３とを備える。第１及び第２部品が互いに接続される，即ち，第１および第２部品が共にネジ留めされると，第１部品１３の前記２本の流路１７，１８と第２部品１４の更なる流路１９との間の接続を形成するために雄取付具１６が雌取付具２２に挿入され，前記接続が周囲に対して封止される。この目的のため，雄取付具１６および／又は雌取付具２２はある程度先細に設計されてもよく，それにより，雄取付具及び雌取付具が一定の距離に集約されている場合は，雄取付具の外面２４は雌取付具の内面２５に当接し，互いに対する挿入方向へ部品がそれ以上移動できなくなり，螺子継手１５を締めると雄取付具１６と雌取付具２２との間の封止が得られる。

本発明の結合部品，つまり双方の流路を有する前記第１部品は図示の例では継手の雄取付具として設計されているが，別の実施例では図３に示すように継手１２の雌取付具２２ａとして設計されてもよく，この場合，例えば輸液バッグに配置される他の部品は対応する雄取付具１６ａとして設計されるであろう。勿論，図２の例示した実施例と比較して螺子の位置を変えることも可能であり，その代わり，雌取付具を備えた第２部品は雌螺子を設けており，雄取付具を備えた第１部品は雄螺子を設けている。例えば上述のように螺子は環に配置されてもよい。

好適には，螺子２１，２３，雄取付具１６及び雌取付具２２の設計は，例示した実施例のように所謂ルアー継手によることができる。

本発明の結合部品１３は，第１流路１７に医薬品を注入し，更に該医薬品を輸液バッグ１０に移送するためのポート２６を備えている。この目的のため，第１流路１７も接続手段１５を備えた第１結合部品１３の一端に配置した出口２７を有し，第２結合部品１４は第１流路１７及び第２流路１８と連通する，流体を輸液バッグ１０へ／から導入又は除去するための前記更なる流路１９を有する。

本発明の範囲内では注入ポート２６は，どの注入部品が接続されるかにより様々な方法で設計され得る。図示の実施例では，注入ポート２６は該注入ポート２６に接続可能な注入部品２９に配置した第２可撓膜（図示省略）と協動する第１可撓膜２８を有する。第１膜２８は空気及び流体の透過防止に適しており，注入針により貫通できる。このような注入部品２９と注入ポート２６との封止接続を達成するために，注入ポートは前記第１可撓膜２８に対する圧力で前記第２可撓膜を保持する手段３０を有する。この保持手段３０は，例えばスナップロック装置，バヨネット継手等により構成されてもよい。この使用圧力は適宜選択することができ，それにより前記第１および第２膜は両膜の降伏点を超える圧力で共に押圧され，それは流体が膜の接触面を介して外側へ押圧されず，封止接続が得られることを意味する。

降伏点を超えた圧力がかかると，膜は圧縮表面で該膜を介して任意断面で見られるような同じ性質を示し，それは流体が膜の接触面を介して押圧されないことを意味する。そのような特徴は前記第１および第２膜を１５０ｋＰａを超える圧力で共に押圧した時に得られる。非常に大きな接触力がかかると装置が壊れるおそれがあるため，接触圧力は可能な限り制限する必要がある。破損のおそれが無い充分な封止は６５６ｋＰＡに相当する１１，１Ｎ迄の接触力により得られることが実験により証明された。接触圧力は３００〜４７３ｋＰａの範囲内であることが好ましい。

第１結合部品１３の一端には輸液バッグ１０の第２結合部品１４の更なる流路１９との連通を確立するための接続手段１５が設けられ，第２流路１８は入口３１を有する。更に第１結合部品１３の他端は第２流路１８の出口として機能するポート３２を有する。本発明の範囲内で，出口ポート３２は，どのユニットが出口ポートに接続しているかにより異なるいくつかの方法で設計され得る。例えば，出口ポートで接続ユニットを保持するためにスナップ継手３３を摩擦継手と共に使用してもよい。その変形例によると，結合部品１３全体又は少なくとも結合部品１３の出口ポート３２ａに最も近い結合部品１３ａは第１材料からつくられてもよく，出口ポートに対応する接続ユニット３４は第２材料からつくられてもよい。第２材料は結合部品１３と接続ユニット３４との間の充分な封止作用を提供するために第１材料より大幅に高い弾性を有し，同時に，より低い弾性を有する結合部品１３が変形に対して高い耐性を有することを達成するために，この点では大幅に異なる弾性を有する材料を選択することが好ましい。

更なる流路１９の延長部，すなわち輸液バッグ１０の入出兼用口３５には破断可能な流体バリヤプラグ３６を配置する。流体バリヤプラグ３６が破断していない状態では，輸液バッグ１０の入出兼用口３５を介しての流入及び流出が防止され，このことは輸液バッグ１０が封止されることを意味する。輸液バッグ１０を本発明の結合部品１３に，最終的に他の部品に接続した後，輸液バッグ１０の入出兼用口３５を本発明の結合部品１３の両流路１７，１８へ開口するために，流体バリヤプラグ３６は破断されてもよい。

本発明の方法は実質的に対向する２方向に輸液バッグ１０等の容器１０の第２結合部品１４へ医薬品を移送するための２本の流路１７，１８を有する結合部品１３の接続を含み，第２結合部品は更なる流路１９を有する。結合部品１３及び容器１０が互いに接続された後，容器１０は好ましくは破断可能な流体バリヤプラグ等の形状の部材３６により開口され，前記部材は前記２本の流路の第１流路１７を介して容器１０へ医薬品を移送し，更に容器１０から医薬品を移送することを可能にするために容器１０の入出兼用口３５に両流路１７，１８の方向へ適切に配置される。

第１結合部品１３及び第２結合部品１４は螺子継手１５により互いに接続されることが好ましい。周囲に対して前記２本の流路１７，１８と第２結合部品１４の更なる流路１９との間の封止した接続を形成するために，螺子継手１５により第１部品１３の雄取付具１６は第２部品１４の対応する雌取付具２２と接触することができる。

次に，容器１０は破断可能な流体バリヤプラグ３６を破断することにより流路１７，１８へ開口する。その後，医薬品が前記流路の第１流路１７を介して容器に注入されてもよい。好適には，医薬品は第１結合部品に配置したポートを介して部品により注入され，ポートは注入部品に配置した第２可撓膜と協動する第１可撓膜を有する。好ましくは，注入中の漏出および損耗を防ぐため，注入中には前記第２可撓膜は圧力により前記第１可撓膜に対して保持される。前記第１可撓膜に対して前記第２可撓膜を第１および第２膜の降伏点を超える圧力で保持することにより，これらの膜間の流体移動が防止され，周囲に対する漏出を防ぐために膜が互いに堅固に適合することが確実となることが証明された。前記注入と同時に，容器内の液状医薬品は前記２本の流路の第２流路１８を介して収容ユニットへ移送されてもよい。

本発明が例示した実施例ではなく添付請求項により定義された保護範囲に制限され，本発明についての考えが一旦開示されると，本発明は複数の方法で多様であり得ることを強調する。

輸液バッグ及び該輸液バッグに接続した従来技術のスパイクの断面図。 輸液バッグ及び本発明の医薬品移送用継手の断面図。 図２の発明による継手の変形例を示した断面図。

Claims (16)

1. 継手（１２）を形成するために，実質的に対向する２方向に薬液を移送する２本の流路（１７，１８）を有する第１結合部品（１３）と，
   更なる流路（１９）を有する第２結合部品（１４）と，
   前記第１及び第２結合部品に互いに着脱自在に接続する手段（１５）とを備えた薬液移送用継手（１２）であって，
   前記接続手段が螺子継手（１５）であり，前記更なる流路（１９）が前記第１結合部品（１３）と第２結合部品（１４）の接合中破断されていない状態を維持する破断可能な流体バリヤプラグ（３６）を備え，前記接合が完了した後，前記継手を介して薬液を移送しようとする際に，前記破断可能な流体バリアプラグ（３６）が破断されることを特徴とする薬液移送用継手（１２）。
2. 前記第１及び第２結合部品を互いに接続する際に前記２本の流路（１７，１８）と前記更なる流路（１９）との間の周囲に対して封止接続を形成するために，前記第１結合部品（１３）が前記２本の流路（１７，１８）を設けた雄取付具（１６）を備え，前記第２結合部品が前記更なる流路（１９）を設けた対応する雌取付具（２２）を備えたことを特徴とする請求項１記載の継手。
3. 前記第１結合部品（１３）が前記雄取付具（１６）に対して同心状に配置した環（２０）を備え，少なくとも部分的に前記雄取付具を封入し，前記環が前記螺子継手（１５）の一部を構成する第１螺子（２１）を設け，前記雌取付具（２２）が，前記第１螺子（２１）に対応する，前記螺子継手（１５）の一部を構成する第２螺子（２３）を設けたことを特徴とする請求項２記載の継手。
4. 前記第１結合部品（１３）が前記２本の流路の第１流路（１７）へ医薬品を注入する開口部（２６）を設けたことを特徴とする請求項１〜３いずれか１項記載の継手。
5. 前記注入開口部（２６）が前記注入開口部（２６）に接続可能な注入部品（２９）に配置した第２可撓膜と協働する第１可撓膜（２８）を有することを特徴とする請求項４記載の継手。
6. 前記第１可撓膜（２８）に対する圧力で前記第２可撓膜を保持する手段（３０）を備えたことを特徴とする請求項５記載の継手。
7. 前記圧力が１５０ｋＰａを超えることを特徴とする請求項６記載の継手。
8. 請求項１〜７いずれか１項記載の継手を具備した輸液バッグ（１０）。
9. 薬液を注入部品から前記流路の第１流路を介して輸液バッグ（１０）へ移送し，薬液を前記輸液バッグから前記流路の他の流路を介して前記継手に接続した収容ユニットへ移送するために請求項１〜７いずれか１項記載の継手（１２）を設けた前記輸液バッグ（１０）を備えた輸液装置。
10. 実質的に対向する２方向に薬液を移送する２本の流路（１７，１８）を有する第１結合部品（１３）を前記輸液バッグ（１０）の第２結合部品（１４）に接続することを含み，前記第２結合部品が更なる流路（１９）を有する，前記輸液バッグ（１０）へ薬液を移送する方法であって，
    前記第１結合部品（１３）と前記輸液バッグ（１０）の前記第２結合部品（１４）とを螺子継手（１５）により結合し，前記第１結合部品（１３）及び前記輸液バッグ（１０）を互いに接続した後，前記輸液バッグ（１０）へ前記２本の流路の第１流路（１７）を介して薬液を移送することが可能となるよう，前記輸液バッグ（１０）を前記２本の流路（１７，１８）に開口することを特徴とする方法。
11. 破断可能な流体バリヤプラグ（３６）を破断することにより前記輸液バッグ（１０）を前記２本の流路（１７，１８）へ開口することを特徴とする請求項１０記載の方法。
12. 前記輸液バッグ（１０）に配置した部材（３６）により前記容器（１０）を前記２本の流路（１７，１８）へ開口することを特徴とする請求項１０又は１１記載の方法。
13. 前記薬液を前記２本の流路の前記第１流路（１７）を介して前記容器（１０）へ注入することを特徴とする請求項１０〜１２いずれか１項記載の方法。
14. 前記第１結合部品（１３）に配置した開口部（２６）を介して部品（２９）により前記薬液を注入し，前記開口部が注入部品（２９）に配置した第２可撓膜と協働する第１可撓膜（２８）を有することを特徴とする請求項１３記載の方法。
15. 注入を行う際に圧力により前記第１可撓膜（２８）に対して前記第２可撓膜を保持することを特徴とする請求項１４記載の方法。
16. １５０ｋＰａを超える圧力で前記第１可撓膜（２８）に対して前記第２可撓膜を保持することを特徴とする請求項１５記載の方法。

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