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KR102773310B1 - 고진공 병을 통해서 약물을 투약하기 위한 재구성 시스템 - Google Patents

고진공 병을 통해서 약물을 투약하기 위한 재구성 시스템 Download PDF

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KR102773310B1
KR102773310B1 KR1020217001055A KR20217001055A KR102773310B1 KR 102773310 B1 KR102773310 B1 KR 102773310B1 KR 1020217001055 A KR1020217001055 A KR 1020217001055A KR 20217001055 A KR20217001055 A KR 20217001055A KR 102773310 B1 KR102773310 B1 KR 102773310B1
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KR
South Korea
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fluid
bottle
fluid path
perforation
drug
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KR1020217001055A
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프레디 데스브로쎄스
피에르파올로 파듈라
야니스 압데살렘
마조리 데스리옥스
디에고 산토-도밍고 폴퀘라스
Original Assignee
백스터 인터내셔널 인코포레이티드
박스터 헬쓰케어 에스에이
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Publication date
Application filed by 백스터 인터내셔널 인코포레이티드, 박스터 헬쓰케어 에스에이 filed Critical 백스터 인터내셔널 인코포레이티드
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Abstract

재구성 장치가 제1 천공 부재, 제2 천공 부재, 및 수용부를 포함한다. 제1 천공 부재는 제1 단부 및 제2 단부를 갖는다. 제1 천공 부재의 제1 단부는 투약 포트와 결합되도록 구성된다. 제1 천공 부재는 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 제1 유체 경로를 포함한다. 수용부는 칼라 및 캡을 포함한다. 칼라는 병과 결합되도록 구성된다. 캡은 칼라로부터 연장되고 제2 천공 부재를 유지한다. 제2 천공 부재의 제1 단부가 칼라 내에 배치된다.

Description

고진공 병을 통해서 약물을 투약하기 위한 재구성 시스템
의료적 치료는 종종, 예를 들어, 전해질 불균형을 교정하기 위한 유체, 약제를 전달하기 위한 약제를 포함하는 용액, 및/또는 경구 또는 경장 영양(oral or enteral nutrition)이 불가능한 환자에게 영양을 제공하기 위한 영양물을 정맥 투약하는 것을 요구한다. 정맥("IV") 유체는 일반적으로, 투약 포트 및 약제 포트를 포함하는 무균 단일- 또는 다중-챔버 가요성 컨테이너에서 이용될 수 있다. 가요성 컨테이너로부터 환자에게 유체를 투약할 수 있도록, IV 투약 세트는 전형적으로 투약 포트를 통해서 가요성 컨테이너(예를 들어, IV 백) 내로 삽입된다. 마찬가지로, 약제 및/또는 영양물이 약제 포트를 통해서 가요성 컨테이너 내로 주입될 수 있다.
액체 형태에서 불안정한, 약제 및 영양물과 같은 특정 활성제가 건조 형태로 저장될 수 있다. 예를 들어, 활성제는 IV 유체의 pH에서 불안정할 수 있고, 광에 민감할 수 있고, 또는 다른 불안정성을 가질 수 있고, 그에 따라 건조 형태 저장을 필요로 할 수 있다. 전형적으로, 건조 형태의 활성제가 고무 마개로 밀봉되는 유리 병 내에, 또는 표준 나사 캡으로 폐쇄될 수 있는 플라스틱 컨테이너, 앰풀, 또는 작은 백과 같은 다른 컨테이너 내에 저장될 수 있다. 환자에게 투약하기 전에, 이러한 건조 형태의 활성제가 재구성된다(다시 액체가 된다). 재구성은 전형적으로 고무 마개를 노출시키기 위해서 보호 커버를 제거하는 것, 무균 헝겊으로 마개를 닦는 것, 고무 마개를 통해서 주사기의 마늘을 삽입하고 희석제와 같은 주사기의 내용물을 병 내에 배치함으로써 희석제를 병에 첨가하는 것, 그리고 활성제를 완전히 용해 또는 부유시키기 위해서 병을 흔드는 것을 포함한다. 후속하여, 고무 마개를 통해서 주사기의 바늘을 삽입하는 것, 용액 또는 현탁체(suspension)를 주사기 내로 흡인하는 것, 그리고 주사기의 내용물을 약제 포트를 통해서 가요성 컨테이너 내로 주입하는 것에 의해서, 결과적인 재구성된 용액 또는 현탁체가 병으로부터 회수된다. 그러나, 일부 약제 및 영양물은 가요성 컨테이너 내로 혼합되자마자 열화되기 시작한다. 아스코르브산(비타민 C) 및 비타민 B1은 예를 들어 전체 비경구적 영양물 혼합물을 열화시킬 수 있는 한편, 비타민 A 및 E는 광에 노출될 때 비경구적 영양물 혼합물을 열화시킬 수 있다.
그에 따라, 약제, 특히 신속 열화 약제를 투약하기 위해서 재구성 장치를 이용하는 개선된 시스템 및 방법이 필요하다.
약제, 특히 빨리 열화되는 약제의 투약을 개선하기 위해서, 새로운 환자 약제 전달 모형이 구현되어야 한다. 새로운 그리고 대안적인 약제 투약 방식을 구현하기 위해서, 새로운 그리고 대안적인 재구성 장치, 시스템 및 방법이 개시된다. 더 구체적으로, 재구성 장치는 공급원(예를 들어, 정맥("IV") 백)과 위치(예를 들어, 환자) 사이에 유체 경로를 형성하도록 제공된다. 이러한 유체 경로를 따라, 약물(예를 들어, 분말형 약물, 동결 건조된 약물, 또는 액체 약물)이, 약물의 병과 같은, 약물 컨테이너와의 재구성 장치 연결성을 통해서 도입된다.
본원의 개시 내용을 고려하여 그리고 본 발명의 범위를 어떠한 방식으로도 제한하지 않으면서, 달리 특정되지 않는 한 본원에서 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제1 양태에서, 재구성 장치는 제1 천공 부재 및 수용부를 포함한다. 제1 천공 부재는 제1 단부 및 제2 단부를 갖는다. 제1 천공 부재의 제1 단부는 투약 포트와 결합되도록 구성된다. 제1 천공 부재는 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 제1 유체 경로를 포함한다. 수용부는 병과 결합되도록 구성된 칼라를 포함한다. 수용부는 칼라로부터 연장되고 제2 천공 부재를 유지하는 캡을 포함하고, 제2 천공 부재의 제1 단부가 칼라 내에 배치된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제2 양태에서, 캡은 칼라와 일체로 형성된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제3 양태에서, 칼라는 원통형이고 병과 동심적으로 결합되도록 구성된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제4 양태에서, 제2 천공 부재의 제1 단부가 병 내로 연장되도록, 칼라가 병과 결합된다. 또한, 제1 천공 부재는 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 제2 천공 부재의 제1 단부까지 연장되는 제2 유체 경로를 통해서 병과 유체 연통된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제5 양태에서, 투약 포트는 정맥("IV") 백 포트이다. 제1 천공 부재의 제1 단부는, 제1 천공 부재를 IV 백 포트와 유체 연통되게 배치하기 위해서 IV 백 포트를 천공하도록 구성된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제6 양태에서, 재구성 장치는 IV 라인을 더 포함한다. 제1 천공 부재의 제2 단부는 IV 라인에 연결되도록 구성된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제7 양태에서, 제1 천공 부재는 제1 유체 경로를 통해서 IV 라인과 유체 연통된다. 또한, 제2 천공 부재는 제2 천공 부재의 제1 단부로부터 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 제3 유체 경로를 통해서 IV 라인과 유체 연통된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제8 양태에서, 재구성 장치는, 제거 가능 멤브레인 또는 천공 가능 멤브레인과 같은, 멤브레인을 더 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제9 양태에서, 동작 위치에 배치될 때, 제1 천공 부재 및 제2 천공 부재의 각각이 수직으로 배향된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제10 양태에서, 제1 천공 부재의 제1 단부는 투약 포트와 일체로 형성된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제11 양태에서, 투약 포트는 IV 용액 컨테이너에 연결된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제12 양태에서, 제1 천공 부재의 제1 단부, 제1 천공 부재의 제2 단부, 및 제2 천공 부재의 제1 단부 중 적어도 하나가 주사기 바늘 또는 플라스틱 스파이크를 포함하거나 형성한다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제13 양태에서, 병은 초기에 밀봉되고 진공 하에 있다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제14 양태에서, 재구성 시스템이 약물 병, 유체 컨테이너, 및 재구성 장치를 포함한다. 재구성 장치는 제1 천공 부재 및 수용부를 포함한다. 제1 천공 부재는 제1 단부 및 제2 단부를 갖는다. 제1 천공 부재의 제1 단부는 유체 컨테이너와 결합되도록 구성된다. 제1 천공 부재의 제2 단부는 IV 라인과 결합되도록 구성된다. 유체 컨테이너 내의 유체가 IV 라인과 연통될 수 있도록, 제1 천공 부재는 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 제1 유체 경로를 포함한다. 수용부는 약물 병과 결합되도록 구성된 칼라를 포함한다. 수용부는 칼라로부터 연장되고 제2 천공 부재를 유지하는 캡을 포함하고, 제2 천공 부재의 제1 단부가 칼라 내에 배치된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제15 양태에서, 제2 천공 부재의 제1 단부가 약물 병 내로 연장되도록, 칼라가 약물 병과 결합된다. 또한, 제1 천공 부재는 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 제2 천공 부재의 제1 단부까지 연장되는 제2 유체 경로를 통해서 약물 병과 유체 연통된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제16 양태에서, 제2 천공 부재는, 제2 천공 부재의 제1 단부로부터 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 제3 유체 경로를 통해서 IV 라인과 유체 연통된다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제17 양태에서, 약물 병은 의약제 또는 영양 보충제 중 하나를 포함한다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제18 양태에서, 약물 병은 초기에 밀봉되고 진공 하에 있다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제19 양태에서, 재구성 시스템은 IV 라인과 동작 가능하게 연통되는 주입 펌프를 더 포함한다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제20 양태에서, 약물 병은 자외선("UV") 광 차단 재료로 형성된다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제21 양태에서, 약물 재구성 방법은 제1 천공 부재의 제1 단부가 유체 컨테이너와 결합될 수 있게 하는 단계를 포함한다. 그러한 방법은, IV 유체가 유체 컨테이너로부터 약물 병까지 연장되는 제2 유체 경로를 따라서 유동할 수 있도록, 제2 천공 부재의 제1 단부가 약물 병과 결합될 수 있게 하는 단계를 포함한다. 방법은, 혼합된 약물이 약물 병으로부터 IV 라인까지 연장되는 제3 유체 경로를 따라서 유동할 수 있도록, 혼합된 약물을 형성하기 위해서 IV 유체를 약물 병 내에 위치된 제제(agent)와 혼합할 수 있게 하는 단계를 포함한다. 그러한 방법은, IV 유체가 유체 컨테이너로부터 IV 라인까지 연장되는 제1 유체 경로를 따라서 유동할 수 있도록, 제1 천공 부재의 제2 단부가 IV 라인과 결합될 수 있게 하는 단계를 포함한다.
달리 특정되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제22 양태에서, 약물 재구성 방법은 IV 유체 및 혼합된 약물이 제1 천공 부재의 제2 단부로부터 IV 라인까지 동시에 유동할 수 있게 하는 단계를 포함한다.
달리 구체화되지 않는 한 본원에 나열된 임의의 다른 양태와 조합될 수 있는, 본 개시 내용의 제23 양태에서, 재구성 장치는 제1 천공 부재 및 제2 천공 부재를 포함한다. 제1 천공 부재는 제1 단부 및 제2 단부를 갖는다. 제1 천공 부재의 제1 단부는 유체 컨테이너와 결합되도록 구성된다. IV 유체가 유체 컨테이너로부터 IV 라인까지 연장되는 제1 유체 경로를 따라서 유동할 수 있도록, 제1 천공 부재의 제2 단부가 IV 라인과 결합되게 구성된다. IV 유체가 유체 컨테이너로부터 약물 병까지 연장되는 제2 유체 경로를 따라서 유동할 수 있도록, 제2 천공 부재는 약물 병과 결합되도록 구성된 제1 단부를 갖는다. 혼합된 약물이 약물 병으로부터 IV 라인까지 연장되는 제3 유체 경로를 따라서 유동할 수 있도록, 혼합된 약물을 형성하기 위해서 IV 유체가 약물 병 내에 위치된 제제와 혼합된다. IV 유체 및 혼합된 약물은 제1 천공 부재의 제2 단부로부터 IV 라인까지 동시에 유동할 수 있다.
개시 내용 및 본원에서 설명된 양태를 고려하면, 그에 따라, 본 개시 내용의 장점은 병을 뒤집는 것을 실시함으로써 중력을 통해서 약물 병으로부터의 약물의 완전한 주입을 보장하는 재구성 시스템을 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 다른 장점은, 약물을 재구성하고 이를 즉각적으로 IV 투약 세트에 전달하는 것에 의해서, 약물 열화를 감소시키는 재구성 시스템을 제공하는 것이다. 특정 시스템은, 용액이, 광 또는 공기와 같은, 외부 인자와 상호 작용하는 것을 방지하는 것에 의해서 환경적 열화를 제한하도록 더 구성된다. 즉각적인 전달은, 재구성된 약물이 치료의 제1 부분 중에 전달되는 것, 그에 따라 너무 조기의(premature) 치료 중단과 연관될 수 있는 불완전한 전달을 방지하는 것을 더 보장할 수 있다.
본 개시 내용의 추가적인 장점은, 몰삼투압 농도(osmolarity)를 기초로 임의의 의료적 또는 효능적 위험을 방지하기 위해서 환자에게 투약되기 전에, 재구성된 약물과 같은, 병의 내용물이 희석되는 것을 보장하는 재구성 시스템을 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 또 다른 장점은 병을 직접적으로 수용하도록 구성된 즉시 사용 가능한(ready-to-use) 재구성 시스템을 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 또한 추가적인 장점은, 병을 직접적으로 수용하는 것에 의해서 전형적으로 건조된 약물의 재구성과 관련된 지루한 준비 단계를 방지하는 재구성 시스템을 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 또한 추가적인 장점은, 약물 처방 및 전달이 의료 전문가에 의해서 우발적으로 누락되지 않도록 보장하기 위해서 병을 미리-끼우는 것(pre-plug)이다.
본 개시 내용의 또 다른 장점은, 일 실시예에서, 재구성 및 투약의 실시를 위한 부가적인 행동이 필요하지 않도록, 약물 병을 전달 장소(delivery site)와 연결함으로써 피동적인 재구성을 보장하는 재구성 시스템을 제공하는 것이다.
본 개시 내용의 또 다른 장점에서, 재구성 시스템의 각각의 구분된 구성요소가, 구성요소별(component-by-component) 기반으로 별도로, 프로세스될 수 있고, 멸균될 수 있고, 핸들링될 수 있다.
또한, 본 개시 내용의 장점은, 멸균 방식으로 미리-끼워진 병을 수용함으로써 미생물 오염 위험이 최소화되게 보장하는 재구성 시스템을 제공하는 것이다.
개시된 장치, 시스템, 및 방법의 부가적인 특징 및 장점이 이하의 '발명을 실시하기 위한 구체적인 내용' 및 도면에서 설명되고, 그로부터 자명해질 것이다. 본원에서 설명된 특징 및 장점은 모두-포괄적인 것이 아니고, 도면 및 상세한 설명을 고려한 당업자는 특히 많은 부가적인 특징 및 장점을 명확하게 이해할 것이다. 또한, 많은 특정 실시예가 본원에서 나열된 모든 장점을 가져야 할 필요는 없다. 또한, 명세서에서 사용된 언어가 판독 가능성 및 설명 목적을 위해서 선택된 것이고, 본 발명의 청구 대상의 범위를 제한하지 않는다는 것을 주목하여야 한다.
도면이 본 발명의 전형적인 실시예 만을 도시하고 본 개시 내용의 범위를 제한하는 것으로 간주되지 않는다는 것을 이해하여야 하고, 본 개시 내용은, 첨부 도면의 이용을 통해서, 부가적인 구체성을 가지고 상세하게 설명되고 기술된다. 도면이 이하에서 나열되어 있다.
도 1은 본 개시 내용의 예시적인 실시예에 따른, 재구성 장치의 일 실시예의 분해-단면도이다.
도 2는 본 개시 내용의 예시적인 실시예에 따른, 장치 결합을 추가적으로 도시하는, 도 1의 재구성 장치의 단면도이다.
도 3은 본 개시 내용의 예시적인 실시예에 따른, 장치 결합을 추가적으로 도시하는, 도 1의 재구성 장치의 입면-단면도이다.
도 4는, 통합된 유체 컨테이너를 포함하는, 본 개시 내용의 재구성 장치의 하나의 대안적인 실시예의 입면-단면도이다.
도 5는 본원에서 설명된 재구성 장치 중 임의의 장치를 이용하는 시스템의 일 실시예의 개략도이다.
도 6은 본 개시 내용의 재구성 장치에 의해서 실시되는 바와 같은, 시간에 따른 몰삼투압 농도 프로파일의 플롯(plot)이다.
도 7은 본 개시 내용의 재구성 장치에 의해서 실시되는 바와 같은, 시간에 따른 재구성된 약물 주입의 플롯이다.
본원에서 설명된 특정 실시예는 일반적으로 활성제의 정맥("IV") 투약의 분야에 관한 것이다. 보다 특히, 본원에서 설명된 일부 실시예는 병 내에서의 활성제를 재구성하는 것, 그리고 이어서 IV 투약 세트를 이용하여 활성제를 IV 투약하는 것에 관한 것이다.
본원에서 설명된 바와 같이, 건조 약물을 IV 백에 첨가하는 것은 전형적으로 몇몇 지루한 단계를 포함한다. 예를 들어, 의료 전문가는 병으로부터 보호 커버를 제거하고, 병의 마개를 닦고, 희석제를 병에 첨가하고, 병을 흔들어야 할 필요가 있을 수 있다. 이어서, 약물이 병으로부터 회수되어야 하고, 예를 들어 IV 라인 IV 백 내로 주입되어야 한다. 또한, 전술한 바와 같이, 약물이 일단 재구성되면, 약물은 열화되기 시작할 수 있고; 그에 따라 주입 시간을 최소한으로 유지하는 것이 중요하다.
병 내에 포함된 약물이 포트를 통해서 IV 백 내로 직접적으로 첨가되도록, 전형적인 상업적으로 입수할 수 있는 병 재구성 시스템(예를 들어, Baxter Vial-MateTM 시스템)이 구성된다. 그러한 시스템에서, 병으로부터의 약물은, 환자에게 투약되기 전에, 전체 IV 백을 이용하여 혼합된다. 예를 들어, 약물이, 약제 포트를 통해서, IV 백 내로 전달되고, IV 백 내에서 혼합되고, 이어서 (예를 들어, 투약 포트에서 IV 백에 연결된 IV 세트에 의해서) 투약 포트를 통해서 환자에게 투약된다. 이러한 전달 모형에서, 약물은, IV 백의 전체 내용물이 전달될 때까지, 완전히 전달되지 않는다. 또한, 전달을 대기하면서 약물이 재구성된 상태에서 IV 백 내에서 오래 머무를수록, 약물이 열화될 가능성이 더 높을 것이다. 또한, 전형적인 재구성 장치의 접근방식은, IV 백이 다수-챔버 백일 때, 특히 활성화된 백일 때, 달성하기 어렵다. 그러한 상황에서, 백이 미-충진 특성(under-fill characteristics)을 가지고 종종 대형 백(large-format bag)이기 때문에, 약물을 다수-챔버 백 내로 전달하는 것, 약물이 다수-챔버 백 내에서 재구성되게 보장하는 것, 그리고 이어서 재구성된 약물을 다수-챔버 백으로부터 환자에게 전달하는 것이 어렵다.
비교하자면, 약물을 포함하는 병이 전달 장소와 직접적으로 연결되도록, 본원에서 개시된 재구성 장치, 시스템 및 방법이 구성된다. 그러한 연결은 재구성된 약물이, IV 세트와 같은, 전달 장소까지 직접적으로 이동될 수 있게 하고, 그에 따라 IV 백 내에서 약물을 혼합하여야 하는 요건을 피할 수 있게 한다. 예를 들어, 재구성된 약물은, IV 치료 중에 환자에게 직접적으로 전달하기 위해서, IV 투약 세트 내로 직접적으로 유동될 수 있다. 약물이, 약물 병 자체와 같은, 작은 부피의 컨테이너 내에서 재구성되게 하는 것 그리고 그로부터 전달되게 하는 것에 의해서, 전달 시간이 감소될 수 있다. 그러한 구조가, 약물이 전달 전에 열화될 가능성을 감소시킬 것으로 생각한다.
본원에서 개시된 재구성 시스템은, 약물 병과 유체 연통되는 유동 경로 및 약물 병과 유체 연통되지 않는 유동 경로를 포함하는, 몇 개의 유동 경로를 구현할 수 있다. 이러한 구조적 구성은, 약물을 병 내에서 재구성하고 그 후에 환자에게 전달하는 효능을 향상시킬 수 있다. 또한, 병은 초기에 밀봉되고 진공 하에 있을 수 있다. 초기에 재구성될 때, 진공은, 약물을 병 내에서 재구성하고 이어서 환자에게 전달하는 효능을 더 향상시킬 수 있다.
이제 도면 그리고 특히 도 1을 참조하면, 본 개시 내용의 재구성 장치의 일 실시예가 재구성 장치(10)에 의해서 설명된다. 재구성 장치(10)는, 폴리비닐 플로라이드("PVC"), 비(non)-DEHP PVC, Krayton 폴리프로필렌 혼합물, 또는 다른 유사 재료와 같은, 임의의 적합한 플라스틱 또는 고무 재료로 구성될 수 있다.
재구성 장치(10)는 제1 천공 부재(12) 및 수용부(14)를 포함한다. 수용부(14)는 원통형 칼라(16)를 포함한다. 대안적인 실시예에서, 칼라(16)는 다른 횡단면(예를 들어, 육각형, 정사각형, 삼각형, 또는 다른 적합한 기하형태적 형상)을 가질 수 있다. 원통형 칼라(16)는 (예를 들어, 동심적인 결합을 통해서) 병(18)과 결합되도록 구성된다. 병(18)에 마개(20)가 끼워질 수 있고, 그러한 마개는 고무 마개, 플라스틱 마개일 수 있고, 및/또는 호일 커버를 포함할 수 있거나, 병(18)을 밀봉하기 위한 임의의 다른 유사한 구조일 수 있다. 마개(20)는 주변 공기와 같은 환경 인자로부터 병(18)의 내용물을 보호할 수 있다. 실시예에서, 병(18)은 자외선("UV") 광 차단 재료로 형성되고, 이는 병(18)의 내용물을 광과 같은 환경 인자로부터 추가적으로 보호할 수 있다.
도시된 실시예에서, 원통형 칼라(16)가 병(18)의 마개-측의 외측부 주위에 배치되도록, 병(18)의 마개-측이 장치(10)의 원통형 칼라(16) 내에 수용될 수 있다. 병(18)은 전형적으로 의약제 또는 영양 보충제와 같은 활성제를 포함한다. 활성제는 건조 분말로서, 예를 들어 동결건조에 의해서 얻어진 분말로서 존재할 수 있다. 대안적으로, 활성제는 수성 용액 또는 현탁체, 또는 다른 전형적인 액체 형태 내에 존재한다. 본원에서 설명된 바와 같이, 재구성 장치(10)는 재구성된 용액을 환자에게 전달하기 위해서 IV 라인에 연결하는데 있어서 특히 적합하다.
수용부(14)는 캡(22)을 더 포함한다. 캡(22)은 칼라(16)와 일체로 형성되거나 그에 부착될 수 있다. 캡(22)은 칼라(16)로부터 연장되고 제2 천공 부재(24)를 유지한다. 제2 천공 부재(24)의 제1의 뾰족한 단부(26)가 칼라(16) 내에 배치된다.
제1 천공 부재(12)는 제1의 뾰족한 단부(28) 및 제2 단부(30)를 갖는다. 제1 천공 부재(12)는, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)로부터 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)까지 연장되는 제1 유체 경로(32)를 형성한다. 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)가 제1 유체 경로(32)를 통해서 IV 백과 유체 연통되도록, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)는 IV 백의 투약 포트와 결합되게 구성될 수 있다. 실시예에서, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28), 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30), 및 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26) 중 적어도 하나가 주사기 바늘 또는 플라스틱 스파이크를 포함하거나 형성할 수 있다.
실시예에서, 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)는 IV 라인과 유체 연통되게 배치되도록 구성된다. 실시예에서, 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)는 연결부(예를 들어, 숫놈형 또는 암놈형 루어 연결부)를 포함할 수 있고, 그에 따라 IV 라인의 교합(mating) 루어 연결부와 같은 전달 장소와 유체적으로 밀봉 가능하게 결합되며, IV 라인은 다시 환자에게 연결된다. 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)를 전달 장소(예를 들어, IV 라인 관)에 연결하기 위해서, 호스 돌부(hose barb) 또는 압축 피팅과 같은, 루어 연결 이외의 다른 유형의 연결이 이용될 수 있다. 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)는 멤브레인(38)(예를 들어, 제거 가능 멤브레인 또는 천공 가능 멤브레인)을 더 포함한다. 멤브레인(38)이 제1 천공 부재(12)를 참조하여 설명되지만, 멤브레인(38)이 제1 유체 경로(32) 및 (이하에서 더 구체적으로 설명되는) 제3 유체 경로(36) 모두와 공통된다는 것을 이해하여야 한다. 따라서, 멤브레인(38)은, 제1 천공 부재(12) 및 제2 천공 부재(24)의 각각으로부터의 유동이 재구성 장치(10)로부터 전달 장소로 너무 조기에 빠져 나가는 것을 방지할 수 있다.
예를 들어, 멤브레인(38)은, 유체가 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)를 지나서 유동하는 것을 일시적으로 차단하도록 구성된다. 이러한 방식으로, 멤브레인(38)은 공통 혼합 챔버(42)를 형성하고, 그에 의해서, IV 라인과 같은 전달 위치로의 투약 전에, 제1 유체 경로(32)로부터의 유체(예를 들어, 식염수 또는 포도당)가 제3 유체 경로(36)로부터의 유체(예를 들어, 재구성된 약물)과 혼합된다. 약물이 재구성/혼합되고 전달 준비가 되면, 멤브레인(38)이 제거되거나 배제될(예를 들어, 천공될) 수 있고, 그에 따라 혼합 챔버(42)가 IV 라인과 연통된다. 멤브레인(38)은 재구성 중에 병(18)과 연통되는 다양한 유체 경로 내에서 진공이 존재하도록 추가적으로 보장할 수 있고, 그에 따라, 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 재구성을 위한 가압된 유체 스트림을 유리하게 생성할 수 있다. 또한, 멤브레인(38)은, 예를 들어 IV 용액 컨테이너가 제1 단부(28)에 부착되거나 그로부터 탈착될 때 또는 IV 라인이 제2 단부(30)에 부착되거나 그로부터 탈착될 때, 재구성 장치(10)로부터의 누출을 감소시키거나 제거할 수 있다.
제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)는, 도시된 실시예에서, 투약 포트(예를 들어, IV 백 포트)를 천공하도록 구성되고, 그에 따라 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)가 투약 포트와 유체 연통된다. 투약 포트는 IV 용액 컨테이너에 연결될 수 있거나, IV 용액 컨테이너와 일체로 형성될 수 있다.
재구성 장치(10)는 임의의 적합한 IV 백의 투약 포트와 결합되도록 구성될 수 있다. 제1 천공 부재(12) 및 제2 천공 부재(24)는 금속(예를 들어, 스테인레스 강), 의료 등급 플라스틱, 또는 임의의 다른 적합한 재료로 제조될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)는 IV 백의 투약 포트와 일체로 형성된다. 예를 들어, 실시예에서, 재구성 장치(10)가 IV 백과 함께 제조 및 구성되도록, IV 백이 재구성 장치(10)에 영구적으로 고정될 수 있다.
재구성 장치(10)는, 실시예에서, 원통형 칼라(16)의 제2 천공 부재(24) 내로 병(18)의 내용물을 수직 하향 적재하는 것을 제공하고, 그에 의해서 병(18), 제1 천공 부재(12) 및 제2 천공 부재(24)의 각각이 수직으로 배향된다. 예를 들어, 재구성 장치(10)가 동작 위치에 배치될 때, 제1 천공 부재(12), 제2 천공 부재(24)의 각각이 수직으로 배향된다. 실시예에서, 병(18)의 동심적인 결합에 응답하여, 병(18)이 수직으로 유지되도록, 원통형 칼라(16)가 수직으로 배향된다. 병(18)이 재구성 장치(10)와 수직으로 (예를 들어, 마개-측이 아래에 있는 구성으로) 결합되는 것을 보장함으로써, 재구성된 재료가 중력을 통해서 병(18)의 외부로 용이하게 빠져 나가도록 촉진된다. 또한, 수직 배향은, 액체 재구성 재료가 병(18)을 용이하게 빠져 나가도록 보장하는 반면, 발포형의(foamy) 재구성된 재료는 병의 마개-측 위에서, 그리고 그에 따라 제2 천공 부재(24)의 위에서 부유될 수 있다.
도 2는 본 개시 내용의 예시적인 실시예에 따른, 장치(10) 결합을 추가적으로 도시하는, 도 1의 재구성 장치(10)의 단면도이다.
도시된 바와 같이, 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)가 병(18)의 마개(20)를 천공하도록, 병(18)이 칼라(16)와 결합된다. 일 실시예에서, 사용자는, 병(18)과 칼라(16) 사이의 결합을 확보하기 위해서, 병(18)을 캡(22) 상으로 아래쪽으로 누른다. 칼라(16)의 내부 표면은 복수의 융기부(40)를 포함할 수 있고, 그러한 융기부는, 예를 들어 스프링-유사 변형을 통해서, 병(18)의 마개-측 위에 압입 또는 스냅-피팅(snap-fit) 결합되도록 구성되고, 그에 따라, 도 2에 도시된 바와 같이, 병(18)의 마개-측은 칼라(16)의 복수의 융기부(40)의 내측에서 유지된다. 일 실시예에서, 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)는 병(18)의 마개(20)(예를 들어, 고무 마개)를 통해서 천공하고 병(18) 내로 연장된다. 관련 실시예에서, 칼라(16)와 병(18) 사이의 결합이, 병(18)을 회전시키는 것 또는 비트는 것을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 칼라(16)가 내부 나사산을 가질 수 있고, 병(18)이 외부 나사산을 포함할 수 있고, 그에 따라 구성요소들 사이의 확실한 결합을 위한, 병(18)과 칼라(16) 사이의 나사산형 결합이 구현된다.
일단 결합되면, 제1 천공 부재(12)는, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)로부터 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)까지 연장되는 제2 유체 경로(34)를 통해서 병(18)과 유체 연통된다. 이러한 방식으로, 병(18)은, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)에 연결된 IV 백과 유체 연통되게 배치될 수 있다. 실시예에서, 병(18)은, 칼라(16)와의 결합에 앞서서, 초기에 밀봉되고 진공 하에 있다.
제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28) 및 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)의 각각과 관련하여, 전술한 천공이 이상적으로 거의 동시에 발생된다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)가 투약 포트(예를 들어, IV 백 포트)를 천공하면, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)가 투약 포트와 유체 연통되고; 그에 따라, 액체는 제2 유체 경로(34)를 통해서 투약 포트로부터 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26) 내로 유동하기 시작할 수 있다. 액체가 (예를 들어, 제2 유체 경로(34)를 통해서) 우발적으로 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)의 외부로 유출되지 않게 보장하기 위해서, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)가 투약 포트를 천공한 거의 직후에(예를 들어, 거의 동시에), 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)가 병(18)의 마개(20)를 천공하여야 한다. 이러한 방식으로 우발적인 유출이 방지된다.
대안적인 실시예에서, 재구성 장치(10)는 밸브를 포함한다. 예를 들어, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)는 밸브를 포함하고, 그러한 밸브는 제1 유체 경로(32) 및 제2 유체 경로(34)의 각각의 완전히 밀봉하도록 구성될 수 있다. 밸브가 폐쇄될 때, 그리고 밸브가 제1 유체 경로(32) 및 제2 유체 경로(34)의 각각을 밀봉한 때, 천공이 (앞서 주목한 바와 같이) 반드시 거의 동시적일 필요는 없다. 예를 들어, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)가 투약 포트(예를 들어, IV 백 포트)를 천공하면, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)가 투약 포트와 유체 연통되나; 밸브는, 액체가 제2 유체 경로(34)를 통해서 투약 포트로부터 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26) 내로 유동하는 것을 방지할 수 있다. 밸브는, 액체가 우발적으로 (예를 들어, 제2 유체 경로(34)를 통해서) 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)의 외부로 유출되지 않도록 보장할 수 있다. 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)가 병(18)의 마개(20)를 천공할 때마다, 밸브는, 마찬가지로, 병(18) 내의 진공이 유지되도록 보장할 것이다. 결과적으로, 밸브가 일단 개방되면, 그리고 밸브가 제1 유체 경로(32) 및 제2 유체 경로(34)의 각각의 밀봉을 해제하면, 유체가 제1 유체 경로(32) 및 제2 유체 경로(34)의 각각의 내부로 유동할 수 있다. 이러한 방식으로, 우발적인 유출이 방지되고; 마찬가지로, 병(18) 내의 진공의 우발적인 손실이 방지된다. 밸브가 재구성 장치(10) 상의 다른 위치들에 배치될 수 있고, 및/또는 다수의 밸브(예를 들어, 제1 유체 경로(32), 제2 유체 경로(34), 및 제3 유체 경로(36)의 각각마다 하나의 밸브)가 있을 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
계속하여, 실시예에서, IV 백 내의 유체와 같은 유체가 제1 유체 경로(32)를 통해서 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)로부터 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)까지 직접적으로 유동할 수 있다. 유체는 제1 유체 경로(32)를 통해서 혼합 챔버(42) 내로 유동할 수 있다. 초기에, 멤브레인(38)에 의해서 유체가 IV 라인 내로 유동하는 것이 방지된다. 멤브레인(38)이 제거되거나 배제되면(예를 들어, 천공되면), 혼합 챔버(42)는 IV 라인과 연통되고, 유체는, 제1 유체 경로(32)를 통해서, 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)와 연통되는 IV 라인으로 유동할 수 있다. IV 백 내의 유체와 같은 유체가 또한 제2 유체 경로(34)를 통해서 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)로부터 병(18)까지 중력 유동할 수 있다. 병(18) 내의 재구성된 용액과 같은 유체가 제3 유체 경로(36)를 통해서 병(18)으로부터 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)까지 유동할 수 있다. 따라서, 예에서, IV 백으로부터의 식염수 또는 포도당과 같은 유체가 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28) 내로 그리고 이어서 제2 유체 경로(34)를 통해서 병(18) 내로 이동될 수 있다. 식염수 또는 포도당이 병(18) 내의 건조 약물, 예를 들어 과립형 약물과 혼합되어 재구성된 용액을 형성한다.
더 구체적으로, 그리고 이하에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 유체는 초기에 가압된 유체 스트림(예를 들어, 제트 스트림)으로서 제2 유체 경로(34) 및 제3 유체 경로(36)의 각각으로부터 병(18) 내로 유동할 수 있다. 분말형 약물은 전형적으로 병(18)의 기부에 고착되어 유지되고, 이는, 마개-측이 아래에 위치되는 구성으로 수직으로 재구성 장치(10)와 결합될 때, 분말형 약물이 전형적으로 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26) 위에 있다는 것을 의미한다. 가압된 유체 스트림은 병(18) 내로 위쪽으로 유동할 수 있고, 그에 따라 분말형 약물과 접촉되어 그러한 약물을 병(18)의 기부(예를 들어, 상단-측)로부터 제거하고, 이를 가압 유체와 함께 재구성하고, 그리고 그 후에 이를 (예를 들어, 제3 유체 경로(36)를 통해서) 병(18)으로부터 환자에게 전달한다. 병(18)이 마개-측이 아래에 위치된 구성으로 배향되기 때문에, 재구성된 약물은 중력을 통해서 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26) 내로(예를 들어, 제3 유체 경로(36) 내로) 용이하게 유동할 수 있다. 예를 들어, 재구성된 용액은 병(18)으로부터, 제3 유체 경로(36)를 통해서, 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)의 외부로, 그리고 전달 장소 내로, 예를 들어 IV 라인 내로 유동할 수 있다.
다른 특성들 중에서, 성능을 위해서 수압적 저항을 최적화하도록, 제1 유체 경로(32), 제2 유체 경로(34), 및 제3 유체 경로(36)의 각각의 구조적 특성의 치수가 결정될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 제1 유체 경로(32)는 주입 포트에 대해서 병렬이고 독립적인 우회 경로로서 구성될 수 있다. 유체 시스템의 특정 수압적 저항을 위해서, 그에 따라 병(18) 내의 주입 프로파일을 최적화하기 위해서, 제1 유체 경로(32), 제2 유체 경로(34), 및 제3 유체 경로(36)를 포함하는, 유체 경로의 설계가 구성될 수 있다는 것이 예상된다. 다양한 유체 경로의 치수 및/또는 형상은, 의도된 치료 적용예와 관련된 의료적 필요성에 따라, 주입의 지속시간 및/또는 농도를 제어하고 모니터링하도록 조정될(즉, 유체 경로의 직경이 증가 또는 감소, 및/또는 길이가 증가 또는 감소, 및/또는 횡단면 형상이 변경될) 수 있다. 예를 들어, 제1 유체 경로(32)의 직경을 증가시키는 것은, 제1 유체 경로(32)와 비교할 때 유체의 작은 비율이 (예를 들어, 제2 유체 경로(34)를 통해서) 병(18)에 전달될 것이기 때문에, 병(18)으로부터의 약물의 더 느린 투약을 초래할 것이다. 본원에서 개시된 시스템은, 임의의 특정 물질의 전달을 최적화하기 위해서, 상이한 유체들, 상이한 재구성된 약물들, 및 기타를 위해서 상이한 유체 경로들을 구현할 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 유체 경로(32, 34, 36)의 임의의 하나 이상 또는 모두가, 특정 처리를 위한 유량을 조정하기 위해서 수동으로 동작되는 유동 제한부를 구비할 수 있다.
다수의 유체 경로를 제공하는 것 그리고 그에 의해서 유동을 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)로부터 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)까지 분할 또는 분리하는 것은, 예를 들어, 재구성된 용액(예를 들어, 비타민 또는 의약제)의 투여를 조절하는데 있어서 유리할 수 있다. 다시 말해서, 환자에게 전달되는 볼러스(bolus)가 너무 농축될 수 있는 상황이 있을 수 있다. 일부(예를 들어, 제1 유체 경로(32))가 병(18)과 직접적으로 상호작용하지 않는, 다수의 유체 경로를 제1 단부(28)에서 제공하는 것은, (예를 들어, 제1 유체 경로(32)를 통해서) 재구성된-자유 유체에 의해서 희석되는 보다 적당한 볼러스를 초래하고, 그에 따라 조성물의 투약을 연장시키거나 장기화한다.
도 3은 본 개시 내용의 예시적인 실시예에 따른, 장치 결합을 추가적으로 도시하는, 도 1의 재구성 장치의 입면-단면도이다. 칼라(16)는 다시, 병(18)을 동심적으로 수용하기 위해서 본질적으로 원통형일 수 있다. 재구성 장치(10)를 이용하는 예시적인 방법이, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)를 IV 백과 같은 유체 컨테이너와 결합시키는 단계를 포함한다. 예에서, IV 백이 다수-챔버 백인 경우에, IV 백은, 예를 들어 백-롤링(bag-rolling) 또는 밀봉 개구부 개방(peel seal opening)을 통한, 다수-챔버 구성요소의 부가적인 활성화를 필요로 할 수 있다. 이러한 방식으로, 유체는 유체 컨테이너로부터 혼합 챔버(42)까지 제1 유체 경로(32)를 따라서 유동할 수 있다.
방법은 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)를 약물 병(18)과 결합시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 유체는 유체 컨테이너로부터 약물 병(18)까지 제2 유체 경로(34)를 따라서 유동할 수 있다. 마찬가지로, 유체는 제1 유체 경로(32)를 따라서 혼합 챔버(42)까지, 그리고 이어서 혼합 챔버(42)로부터 제3 유체 경로(36)를 따라서 병(18)까지 유동될 수 있다. 이러한 초기 혼합 중에, 유체가 (예를 들어, IV 라인 내로) 장치(10)를 빠져나가는 것이 멤브레인(38)에 의해서 방지될 수 있다. 방법은 유체를 약물 병(18) 내에 위치된 제제, 예를 들어 건조 약물 또는 영양 용액과 혼합하여, 혼합된 또는 재구성된 약물 또는 영양 용액을 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다.
마지막으로, 방법은 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)를 IV 라인과 결합시키는 단계를 포함할 수 있다. 이는, 예를 들어, 멤브레인(38)을 제거하는 것을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, IV 유체는 유체 컨테이너로부터 IV 라인까지 제1 유체 경로(32)를 따라서 유동할 수 있다. 마찬가지로, 혼합된 또는 재구성된 약물 또는 영양 용액은 제3 유체 경로(36)를 따라서 약물 병(18)으로부터 IV 라인까지 유동할 수 있다.
실시예에서, 초기에, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)가 유체 컨테이너를 천공한다. 이러한 실시예에서, 병(18)은 초기에 밀봉되고 진공(예를 들어, 주변 공기압보다 낮은, 100 mbar와 같은 저압) 하에 있다. 병(18)이 진공 하에서 밀봉되고, 이어서 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)에 의해서 결합될 때, 유체 컨테이너로부터의 유체는 초기에 음압 불균형에 의해서 병(18) 내로 신속하게 끌어 당겨질 것이다. 이러한 유체의 초기 당김은 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)로부터 병(18) 내로의 가압된 유체 스트림(예를 들어, 제트 스트림)을 생성할 수 있다. 특정 실시예에서, 가압된 유체 스트림은 병(18) 내에서 건조 약물을 혼합하고 재구성하는데 있어서 유리하다. 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30) 상의 멤브레인(38)은, 재구성 장치(10)가 기밀(airtight)이 되도록 추가적으로 보장하고, 그에 따라 가압된 유체 스트림은 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)의 외부로 우발적으로 분배되지 않는다. 멤브레인(38)은 또한 병(18)의 초기 충진을 촉진할 수 있다.
실시예에서, 병(18) 내의 가압된 유체 스트림(예를 들어, 제트 스트림)은 (앞서 주목한 바와 같이) 제2 유체 경로(34) 및 제3 유체 경로(36)의 각각으로부터 생성된다. 예를 들어, 제1 천공 부재(12)는 초기에 유체 컨테이너와 결합된다. 결과적으로, 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)가 병(18)과 결합될 때, 병(18) 내의 낮은 압력으로 인해서, 가압된 유체 스트림이 제2 유체 경로(34)(예를 들어, 유체 컨테이너로부터 병(18)으로) 및 제3 유체 경로(36)(예를 들어, 유체 컨테이너로부터 제1 천공 부재(12)의 혼합 챔버(42)로, 그리고 이어서 제1 천공 부재(12)의 혼합 챔버(42)로부터 병(18)으로)의 각각으로부터 당겨질 수 있다. 이러한 방식으로, 재구성이 2개의 가압된 유체 스트림(34 및 36)을 통해서 발생될 수 있고, 단지 몇 초 이내에, 병(18) 내용물들을 용해, 충진 및 혼합할 수 있다. 최적의 제트 효과를 얻도록, 병(18) 내의 진공의 크기가 조정될 수 있다. 진공은 또한, 병(18)이 그 대신 대기압 하에서 포함되는 경우에 공기를 제거하여야 하는 문제점을 감소시키거나 제거하는데 도움을 준다.
실시예에서, 대안적인 자동-프라이밍 프로세스(auto-priming process)가 재구성 장치(10)를 위해서 실시될 수 있다. 예를 들어, 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)에 대한 IV 라인의 연결이, 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)를 약물 병(18)에 결합하기 전에, 이루어질 수 있다. 이는 자동-프라이밍 효과를 초래하고, 여기에서, 초기에 IV 백으로부터 도입되었을 수 있는 유체가 진공을 통해서 IV 라인으로부터 병(18) 내로 회수되고, 그에 따라 결과적으로 병(18) 및 IV 라인과 연관된 드립 챔버(drip chamber) 모두를 충진한다. 특정 실시예에서, 자동-프라이밍은, 병(18)의 결합에 앞서서, 멤브레인(38)의 제거를 필요로 할 수 있다. 자동-프라이밍 프로세스는 유리하게 IV 라인 드립 챔버를 충진하기 위해서 그러한 챔버를 압착할 어떠한 필요성도 제거할 수 있고, 그러한 압착은 현재 IV 투약 전에 의료 전문가에 의해서 실시되는 전형적인 단계이다.
대안적인 실시예에서, 재구성 장치(10)는, 초기에 비어 있는 IV 백으로 구현될 수 있다. 예를 들어, 병(18)을 갖는 재구성 장치(10)가 (예를 들어, 투약 포트를 통해서) 빈 IV 백에 연결된다. 이어서, 빈 IV 백은 전용 포트를 통해서 식염수 또는 포도당과 같은 임의의 희망 용액으로 충진될 수 있다. 이는, 용액을 미리 제공하는 것이 비용이 많이 들거나 그러한 것이 어려운 적용예에서 유리할 수 있다. 이러한 대안적인 실시예에서, IV 백을 위한 용액이 준비될 수 있고, IV 백이 투약 중에 충진될 수 있다. 용액이 (재구성 장치(10)에 이미 연결된) 빈 IV 백에 부가됨에 따라, 재구성이 전술한 바와 같이 이루어질 것이다.
도 4는 본 개시 내용의 재구성 장치(100)의 하나의 대안적인 실시예의 다른 입면-단면도를 도시한다. 도 4에 도시된 바와 같은 재구성 장치(100)는, 강성 유체 컨테이너 또는 가요성 유체 컨테이너일 수 있는 유체 컨테이너(110)를 스파이크 구조물과 통합한다. 일 실시예에서, 유체 컨테이너(110)는 IV 백이다. 유체 컨테이너(110)는, 예를 들어, 식염수 또는 포도당 용액으로 미리-적재되어 제공될 수 있다. 재구성 장치(100)의 강성 부분은 재구성 장치(10)에 대해서 앞서 나열한 재료 중 임의의 재료로 제조될 수 있다. 유체 컨테이너(110)는, 가요성을 가지는 경우에, 당업자에게 알려진 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있다.
재구성 장치(100)는 제1 천공 부재(12) 및 수용부(14)를 포함한다. 수용부(14)는 원통형 (또는 다른 형상의) 칼라(16)를 포함한다. 원통형 칼라(16)는 (예를 들어, 동심적인 결합을 통해서) 병(18)과 결합되도록 구성된다. 도시된 실시예에서, 원통형 칼라(16)가 병(18)의 마개-측의 외측부 주위에 배치되도록, 병(18)의 마개-측이 원통형 칼라(16) 내에 수용될 수 있다. 병(18)은 의약제 또는 영양 보충제와 같은 활성제를 포함할 수 있다. 활성제는 건조 분말, 예를 들어 동결건조에 의해서 얻어진 분말일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 약물 또는 활성제가 액체일 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 다시 말해서, 재구성 장치(10, 100)는 고체 및 액체 모두를 병(18)으로부터 환자에게 전달하기 위해서 적용될 수 있다.
수용부(14)는 캡(22)을 더 포함한다. 캡(22)은 칼라(16)와 일체로 형성되거나 그에 부착될 수 있다. 캡(22)은 칼라(16)로부터 연장되고 제2 천공 부재(24)를 유지한다. 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)가 칼라(16) 내에 배치된다. 실시예에서, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28), 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30), 및 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26) 중 적어도 하나가 주사기 바늘 또는 플라스틱 스파이크를 포함하거나 형성할 수 있다.
제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)(미도시)는 유체 컨테이너(110)와 결합되도록 구성된다. 실시예에서, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)는 유체 컨테이너(110)와 일체로 형성된다. 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)는 IV 라인과 결합되도록 구성된다. 유체 컨테이너(110)가 IV 라인과 유체 연통되도록, 제1 천공 부재(12)는 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28) 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)까지 연장되는 제1 유체 경로(32)를 포함한다. 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)는 멤브레인(예를 들어, 제거 가능 멤브레인 또는 천공 가능 멤브레인)을 더 포함한다.
실시예에서, 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)가 병(18) 내로 연장되도록, 병(18)이 칼라(16)와 결합된다. 여기에서, 제1 천공 부재(12)는, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)로부터 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)까지 연장되는 제2 유체 경로(34)를 통해서 병(18)과 유체 연통된다. 그에 따라, 병(18)은 유체 컨테이너(110)와 유체 연통되게 배치될 수 있다. 실시예에서, 유체 컨테이너(110)는, 유체 컨테이너(110)로부터 병(18)으로 이동되는, 식염수 또는 포도당과 같은 유체를 유지한다. 병(18)은 다시, 칼라(16)와의 결합에 앞서서, 초기에 밀봉될 수 있고 진공 하에 배치될 수 있다. 실시예에서, 병(18)은 의약제 또는 영양 보충제 중 하나를 포함한다.
실시예에서, 제2 천공 부재(24)는, 제2 천공 부재(24)의 제1 단부(26)로부터 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)까지 연장되는 제3 유체 경로(36)를 통해서 IV 라인과 유체 연통된다. 그에 따라, 유체 컨테이너(110)로부터의 유체는 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28) 내로 그리고 그 후에 병(18) 내로 이동될 수 있다. 멤브레인(38)(미도시)은 컨테이너(110)로부터의 IV 유체로 병(18)을 다시 충진하는데 도움을 주기 위해서 이용될 수 있다. 유체가 병(18) 내의 건조 약물, 예를 들어 과립형 약물과 혼합되어 재구성된 용액을 형성한다. 또한, 예를 들어, 멤브레인(38)은 공통 혼합 챔버를 형성할 수 있고, 그에 의해서, IV 라인과 같은 전달 위치로의 투약 전에, 제1 유체 경로(32)로부터의(예를 들어, 유체 컨테이너(110)로부터의) 유체가 제3 유체 경로(36)로부터의 유체(예를 들어, 재구성된 약물)과 혼합된다. 약물이 재구성/혼합되고 전달 준비가 되면, 멤브레인(38)이 제거되거나 배제될(예를 들어, 천공될) 수 있고, 그에 따라 혼합 챔버(42)가 IV 라인과 연통된다. 멤브레인(38)이 제거되거나 배제되면, 재구성된 용액은 병(18)으로부터, 제3 유체 경로(36)를 통해서, 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)의 외부로, IV 라인 내로 유동할 수 있다.
도 5는, 전술한 바와 같이 약물 병(18)과 결합되도록 구성된, 재구성 장치(10) 또는 재구성 장치(100)를 이용하는 시스템(200)의 일 실시예를 도시한다. 시스템(200)은, 스탠드(204)에 매달린, IV 백(202)을 포함한다. IV 백(202)은 환자(206)에게 전달하기 위한 유체, 예를 들어 식염수, 포도당, 또는 다른 유사 유체를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, IV 백(202)이 환자(206)의 수직방향 위에 위치되게 보장하기 위해서, IV 백(202)은 스탠드(204) 상에 배치된다. 이는, IV 백(202) 내의 유체가 환자(206)에게 중력 유동하는 것을 보장한다.
시스템(200)은 재구성 장치(10 또는 100)를 포함한다. 재구성 장치(10)는 전술한 바와 같이 (예를 들어, 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28)를 통해서) IV 백(202)에 그리고 전술한 바와 같이 (예를 들어, 제2 천공 부재(26)의 제1 단부(24)를 통해서) 병(18)과 연결된다. 장치(100)에서, IV 백(202)은 재구성 장치(100)와 일체로 형성된다. 시스템(200)은 또한 제1 천공 부재의 제2 단부(30)를 포함한다. IV 관과 같은 전달 관(208)이, 앞서 나열한 임의의 교시 내용을 통해서, 제1 천공 부재의 제2 단부(30)와 결합된다. 전달 관(208)은 또한 IV 위치(210)에서 환자(206)에 연결된다. 예를 들어, 전달 관(208)은 IV 위치(210)에서 환자(206) 내로 삽입된 정맥-내 바늘까지 연장된다.
전달 관(208)은 IV 백(202) 내의 유체를 재구성 장치(10)로부터, IV 위치(210)에서, 환자(206)에게 이송하도록 구성된다. 스탠드(204) 상에 배치된 IV 백(202)과 관련하여 전술한 바와 같이, 유체 이송이 중력에 의해서 촉진될 수 있지만, 부가적인 또는 대안적인 유체 이송 모드가 구현될 수 있다. 예를 들어, 시스템(200)은, 예를 들어, 본 개시 내용의 양수인에 의해서 제공되는 SigmaTM Large Volume Pump("LVP")일 수 있는, 주입 펌프(212)를 더 포함할 수 있다. 주입 펌프(212)는 전달 관(208)을 따른(예를 들어, 재구성 장치(10)로부터 IV 위치(210)에 위치되는 환자(206)로의) 유체 이송을 제어할 수 있다. 그러한 경우에, 백(202)은 환자(206)의 수직 아래에 위치될 수 있다.
도 1 및 도 5를 참조하면, 제2 유체 경로(34)를 통해서, IV 백(202) 내의 유체가 제1 천공 부재(12)의 제1 단부(28) 내로 이동될 수 있고, 후속하여 병(18) 내로 이동될 수 있다. 유체가 병(18) 내의 건조 약물과 혼합되어 재구성된 용액을 형성한다. 이어서, 재구성된 용액은, 제3 유체 경로(36)를 통해서, 병(18)으로부터 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)까지 유동할 수 있다. 동시에, IV 백(202) 내의 유체가, 제1 유체 경로(32)를 통해서, IV 백(202)으로부터 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)까지 직접 유동할 수 있다. 결과적으로, IV 백(202)으로부터의 IV 유체 및 재구성된 용액 모두가 제1 천공 부재(12)의 제2 단부(30)로부터 전달 관(208) 내로 전달될 수 있다. 이어서, IV 백(202)으로부터의 IV 유체 및 재구성된 약물 용액이 IV 위치(210)까지 함께 유동될 수 있고, 그 후에 환자(206)에게 투약될 수 있다. 여러 실시예에서, IV 위치(210)까지의 유동은 중력을 통해서 및/또는 주입 펌프(212)를 통해서 이송된다.
전술한 유체 이송 프로세스는, 특정 실시예에서, 부가적인 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 재구성 장치(10 또는 100)는 원통형 칼라(16)에서 약물 병(18)과 결합될 수 있으나; 이러한 결합 전에, 전달 관(208)이 (예를 들어, 전형적인 의료적 라인 클램프를 통해서) 클램핑될 수 있다. 의료 전문가는 이러한 것을 실시하여, 초기에, (예를 들어, 전달 관(208) 내의 또는 재구성 장치(10) 내의) 임의의 라인-내 공기가 시스템(200)으로부터 제거되도록 보장할 수 있다. 보다 특히, 재구성 장치(10 또는 100)가 IV 백(202) 및 전달 관(208) 모두에 부착되면, 라인-내 공기의 모두가 IV 백(202) 내로 상향 유동한다. 상향 공기 유동은, IV 백이 재구성 장치(10 또는 100) 및 환자(206)의 수직방향 위쪽에 있도록 스탠드(204) 상에 배치된 IV 백(202)에 의해서, 촉진될 수 있다. 의료 전문가는, 부가적인 기술(예를 들어, 재구성 장치(10 또는 100) 및/또는 관(208)의 탭핑(tapping))을 통해서 라인-내 공기가 남지 않도록 추가적으로 보장할 수 있다. 모든 라인-내 공기가 백(202)으로 퍼징되면, 전달 관(208)이 클램핑 해제되고, 설명된 유체 이송 프로세스가 시작될 수 있다.
비경구적 영양물에 대한 주요 관심사는, (예를 들어, 말초 정맥을 통해서) 환자에게 말초적으로 투약되는 용액이 몰삼투압 농도의 특정 한계 하에서 유지되어야 한다는 것이다. 몰삼투압 농도가 너무 높은 경우에, 환자는 통증을 느낄 수 있거나, 일부 경우에, 정맥 혈전증과 같은 다른 부정적인 의료적 문제가 발생될 수 있다. 따라서, 투약되는 용액의 몰삼투압 농도가 제어되어야 하고 안전 한계 이내 이어야 한다. 예를 들어, 850 mOsm/L 내지 900 mOsm/L의 범위가 전형적인 몰삼투압 농도 한계이다.
몰삼투압 농도에 관한 연구를 실시하여, Baxter PeriOlimelTM N4E 다수-챔버 백(1000 mL 부피) 및 본원에서 개시된 재구성 장치(10)로 투약되는 영양 화합물의 주입 투약을 정량화하고 모니터링하였다. 동결건조된 분말 또는 멸균 분말 내의 영양 화합물이 이하의 비타민을 포함할 수 있다:
레티놀에 상응하는 레티놀 팔미테이트(비타민 A) 3500 IU
콜레칼시페롤(비타민 D3) 200 IU
DL α-토코페롤 10.2 mg
α-토코페롤에 상응(비타민 E) 11.2 IU
아스코르브산(비타민 C) 125 mg
니코틴아미드(비타민 B3) 46 mg
덱스판테놀 16.15 mg
판토텐산에 상응(비타민 B5) 17.25 mg
피리독신 히드로클로라이드 5.5 mg
피리독신에 상응(비타민 B6) 4.53 mg
리보플라빈 나트륨 포스페이트 5.67 mg
리보플라빈에 상응(비타민 B2) 4.14 mg
코카복실라아제 4수화물 5.8 mg
티아민에 상응(비타민 B1) 3.51 mg
폴산 414 mcg
D-비오틴 60 mcg
시아노코발라민(비타민 B12) 5.5 mcg
다른 성분 　
글리신 250 mg
글리코콜산 140 mg
대두 레시틴 112.5 mg
이러한 연구에서 구현된 재구성 장치(10)는 전술한 바와 같은 제1 유체 경로(32), 제2 유체 경로(34), 및 제3 유체 경로(36)의 각각을 이용하였다. 제1 유체 경로(32)는 직경이 약 2.0 mm이었고, 길이가 51 mm이었다. 제2 유체 경로(34) 및 제3 유체 경로(36)의 각각은 직경이 약 1.1 mm였고 길이가 71 mm였다. (예를 들어, 제1 유체 경로(32), 제2 유체 경로(34), 및 제3 유체 경로(36)의 각각의 직경 및 길이에 대한) 다른 치수도 가능하다는 것을 이해하여야 한다. 제1 유체 경로(32), 제2 유체 경로(34), 및 제3 유체 경로(36)의 각각이 원형 횡단면적을 가졌다.
이하의 프로토콜을 실시하였다:
· 기준으로서 1 mL의 분취량(aliquot)의 PeriOlimelTM N4E를 취하였다
· 재구성 장치(10)에 부착된, PeriOlimelTM N4E + 영양 화합물의 배액(drainage)을 시작하였다
· 10분마다 1 mL의 분취량을 수집하였다
· 16회의 분취량 후에 배액을 정지하였다
· 영양 화합물 병을 개방하였고, 내부의 용액 및 샘플 분취량의 부피를 측정하였다
· 오스미터(osmeter)를 이용하여 18회(16 + 기준 + 병)의 분취량 모두의 몰삼투압 농도를 측정하였고 이들을 몰삼투압 농도(mOsm/L)로 변환하였다.
도 6은 본 개시 내용의 재구성 장치(10)를 이용한, 전술한 테스트에 대한 시간에 따른 몰삼투압 농도 프로파일의 플롯이다. 그러한 플롯은 장치(10)의 예시적인 성능의 예시를 제공하는 것이고, 전술한 개시 내용을 어떠한 측면에서도 제한하기 위한 것은 아니다. 플롯(600)은, 동일한 실험 상황: 배액(N1) 및 배액(N2) 하의, 2개의 분리된 테스트를 도시한다.
보다 특히, 도 6을 참조하면, 플롯(600)은, 몰삼투압 농도가, 투약의 시작에서, 말초적 이용을 위한 전형적인 지침(guideline)보다 여전히 낮은, 800 mOsm/L의 최대 레벨에서 유지된다는 것을 보여준다. 이어서, 몰삼투압 농도는 주입 시간 증가에 따라 서서히 감소된다. 일부(예를 들어, 제1 유체 경로(32))가 병(18)과 직접적으로 상호작용하지 않는, 다수의 유체 경로를 제공하는 것은, 재구성 장치(10)가, (예를 들어, 제1 유체 경로(32)를 통해서) 재구성된-자유 유체에 의해서 희석되는 적당한 볼러스를 제공하는 것에 의해서, 이상적인 몰삼투압 농도를 달성할 수 있게 하고, 그에 따라 조성물의 투약을 연장시키거나 장기화한다. 도 6의 몰삼투압 농도 측정으로, 주입된 비타민의 백분율이 각각의 시점에 결정되고 도 7에서 플롯으로 표시되었다.
도 7은 본 개시 내용의 재구성 장치(10)를 이용한, 전술한 테스트에 대한 시간에 따른 주입의 플롯이다. 그러한 플롯은 장치(10)의 예시적인 성능의 예시를 제공하는 것이고, 전술한 개시 내용을 어떠한 측면에서도 제한하기 위한 것은 아니다. 플롯(700)은, 동일한 실험 상황: 배액(N1) 및 배액(N2) 하의, 2개의 분리된 테스트를 도시한다.
보다 특히, 도 7을 참조하면, 플롯(700)은, 재구성 장치(10)의 주입 프로파일이 매우 원활하다는 것을 보여준다. 2.5 시간 후에, 비타민의 약 60 내지 70%가 주입된 한편, 약 30 내지 40%가 남았다. 이러한 원활한 전달 프로파일은 전달이 적당하게 이루어지도록 보장하고, 급격한 볼러스 투약을 방지한다. 약 650 mL를 보유하는 전체 IV 백의 완전한 배액 시에, 비타민의 약 98%가 주입되었다. 실시예에서, 주입을 위해서 사용된 약물 병이 UV 광 차단 재료로 형성되고, 그에 따라 임의의 재구성 재료의 열화를 제한하여, 재구성 재료가 (예를 들어, IV 관을 통해서) 주입될 때까지 재구성 재료가 보호되도록 보장한다.
전술한 재구성 장치, 시스템, 및 방법은 예를 들어 비경구적 영양 치료 중에 사용될 수 있다. 여기에서, 재구성은, 약제 포트를 통해서 전체 비경구적 영양("TPN") 백에 달리 첨가될 수 있는 멀티비타민 제품의 투약을 향상시키는데 이용될 수 있다. 본 장치, 시스템, 및 방법과 함께 이용될 수 있는, 알려진 비경구적 영양 제품의 예는 Olimel, Oliclinomel, Clinomel, Clinimix, Numeta, ClinOleic, SmofKabiven, Kabiven, PeriKabiven, StructoKabiven, Aminomix, Nutriflex, Nutriflex Lipid, Pediaven 및 기타를 포함한다. 여러 예에서, 재구성 장치(10 또는 100)는 TPN 백에 영구적으로 연결될 수 있거나, 사용 전에 TPN 백에 부가될 수 있다. 마찬가지로, 다중-챔버 백 또는 단일-챔버 백이 본 장치, 시스템, 및 방법과 함께 이용될 수 있다.
청구범위를 포함하는 본 명세서에서 사용된 바와 같이, "및/또는" 이라는 용어는 포괄적이거나 배타적인 접속사이다. 따라서, "및/또는"이라는 용어는 그룹 내의 둘 이상의 것의 존재를 의미하거나, 대안들의 그룹으로부터 하나의 선택이 이루어질 수 있다는 것을 의미한다.
추가적인 상세한 설명이 없이도, 당업자는 선행 설명을 이용하여 청구된 발명을 그 전체 범위까지 이용할 수 있을 것으로 생각한다. 본원에서 개시된 예 및 실시예는 단지 예시적인 것으로 간주되고, 본 개시 내용의 범위를 어떠한 방식으로도 제한하지 않는다. 설명된 기본적인 원리로부터 벗어나지 않고도, 전술한 실시예의 상세 부분에 대해서 변화가 이루어질 수 있다는 것이, 당업자에게 자명할 것이다. 다시 말해서, 전술한 설명에서 구체적으로 개시된 실시예의 다양한 수정 및 개선이 첨부된 청구범위의 범위에 포함된다. 예를 들어, 설명된 여러 실시예의 특징들의 임의의 적합한 조합이 고려된다. 기능항의 형태로 기재된 요소들은 35 U.S.C. § 112 ¶6을 따르는 것으로 간주된다. 그에 따라, 본 발명의 범위는 이하의 청구범위에 의해서 규정된다.

Claims (23)

  1. 재구성 장치이며:
    제1 단부 및 제2 단부를 가지는 제1 천공 부재로서, 상기 제1 천공 부재의 제1 단부는 투약 포트와 결합되도록 구성되고, 상기 제1 천공 부재의 제2 단부는 제거 가능 멤브레인 또는 천공 가능 멤브레인을 포함하고, 상기 제1 천공 부재는 상기 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 상기 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 제1 유체 경로를 포함하는, 제1 천공 부재;
    병 내로 연장되도록 구성되는 제2 천공 부재로서, 상기 제2 천공 부재는 상기 제2 천공 부재의 제1 단부로부터 상기 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 부가적인 유체 경로를 형성하는, 제2 천공 부재; 및
    수용부를 포함하고,
    상기 수용부는
    상기 병과 결합되도록 구성된 칼라, 및
    상기 칼라로부터 연장되고 상기 제2 천공 부재를 유지하는 캡을 포함하고,
    상기 제2 천공 부재의 제1 단부가 상기 칼라 내에 배치되고,
    상기 제거 가능 멤브레인 또는 천공 가능 멤브레인은 혼합 챔버를 형성하고, 이로써 상기 제1 유체 경로로부터의 유체를 상기 부가적인 유체 경로로부터의 유체와 혼합하는, 재구성 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 캡이 칼라와 일체로 형성되는, 재구성 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    칼라는 원통형이고, 병과 동심적으로 결합되도록 구성되는, 재구성 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제2 천공 부재의 제1 단부가 상기 병 내로 연장되도록, 그리고 상기 제1 천공 부재가 상기 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 상기 제2 천공 부재의 제1 단부까지 연장되는 또 다른 부가적인 유체 경로를 통해서 상기 병과 유체 연통되도록, 상기 칼라가 상기 병과 결합되는, 재구성 장치.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 투약 포트가 정맥("IV") 백 포트이고, 상기 제1 천공 부재의 제1 단부는, 제1 천공 부재를 상기 IV 백 포트와 유체 연통되게 배치하기 위해서 상기 IV 백 포트를 천공하도록 구성되는, 재구성 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    IV 라인을 더 포함하고, 상기 제1 천공 부재의 제2 단부가 상기 IV 라인에 연결되도록 구성되는, 재구성 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 제1 천공 부재가 상기 제1 유체 경로를 통해서 상기 IV 라인과 유체 연통되고, 상기 제2 천공 부재가 상기 부가적인 유체 경로를 통해서 상기 IV 라인과 유체 연통되는, 재구성 장치.
  8. 삭제
  9. 제1항에 있어서,
    동작 위치에 배치될 때, 상기 제1 천공 부재 및 상기 제2 천공 부재의 각각이 수직으로 배향되는, 재구성 장치.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 제1 천공 부재의 제1 단부가 상기 투약 포트와 일체로 형성되는, 재구성 장치.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 투약 포트가 IV 용액 컨테이너에 연결되는, 재구성 장치.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 제1 천공 부재의 제1 단부, 상기 제1 천공 부재의 제2 단부, 및 상기 제2 천공 부재의 제1 단부 중 적어도 하나가 주사기 바늘 또는 플라스틱 스파이크를 포함하거나 형성하는, 재구성 장치.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 병이 초기에 밀봉되고 진공 하에 있는, 재구성 장치.
  14. 재구성 시스템이며:
    약물 병;
    유체 컨테이너; 및
    재구성 장치를 포함하고,
    상기 재구성 장치는:
    제1 단부 및 제2 단부를 가지는 제1 천공 부재로서, 상기 제1 천공 부재의 제1 단부는 상기 유체 컨테이너와 결합되도록 구성되고 상기 제1 천공 부재의 제2 단부는 IV 라인과 결합되도록 구성되며, 상기 제1 천공 부재의 제2 단부는 제거 가능 멤브레인 또는 천공 가능 멤브레인을 포함하고, 상기 유체 컨테이너 내의 유체가 상기 IV 라인과 연통될 수 있도록, 상기 제1 천공 부재는 상기 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 상기 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 제1 유체 경로를 포함하는, 제1 천공 부재;
    상기 약물 병 내로 연장되도록 구성되는 제2 천공 부재로서, 상기 제2 천공 부재는 상기 제2 천공 부재의 제1 단부로부터 상기 제1 천공 부재의 제2 단부까지 연장되는 부가적인 유체 경로를 형성하는, 제2 천공 부재; 및
    수용부를 포함하고,
    상기 수용부는
    상기 약물 병과 결합되도록 구성된 칼라, 및
    상기 칼라로부터 연장되고 상기 제2 천공 부재를 유지하는 캡을 포함하고,
    상기 제2 천공 부재의 제1 단부가 상기 칼라 내에 배치되고,
    상기 제거 가능 멤브레인 또는 천공 가능 멤브레인은 혼합 챔버를 형성하고, 이로써 상기 제1 유체 경로로부터의 유체를 상기 부가적인 유체 경로로부터의 유체와 혼합하는, 재구성 시스템.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 제2 천공 부재의 제1 단부가 상기 약물 병 내로 연장되도록, 그리고 상기 제1 천공 부재가 상기 제1 천공 부재의 제1 단부로부터 상기 제2 천공 부재의 제1 단부까지 연장되는 또 다른 부가적인 유체 경로를 통해서 상기 약물 병과 유체 연통되도록, 상기 칼라가 상기 약물 병과 결합되는, 재구성 시스템.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 제2 천공 부재는, 상기 부가적인 유체 경로를 통해서 상기 IV 라인과 유체 연통되는, 재구성 시스템.
  17. 제14항에 있어서,
    상기 약물 병은 의약제 또는 영양 보충제 중 하나를 포함하는, 재구성 시스템.
  18. 제14항에 있어서,
    상기 약물 병이 초기에 밀봉되고 진공 하에 있는, 재구성 시스템.
  19. 제14항에 있어서,
    상기 IV 라인과 동작 가능하게 연통되는 주입 펌프를 더 포함하는, 재구성 시스템.
  20. 제14항에 있어서,
    상기 약물 병이 자외선("UV") 광 차단 재료로 형성되는, 재구성 시스템.
  21. 삭제
  22. 삭제
  23. 재구성 장치이며:
    제1 단부 및 제2 단부를 가지는 제1 천공 부재로서, 상기 제1 천공 부재의 제2 단부는 제거 가능 멤브레인 또는 천공 가능 멤브레인을 포함하고, 상기 제1 천공 부재의 제1 단부는 유체 컨테이너와 결합되게 구성되고, IV 유체가 상기 유체 컨테이너로부터 상기 IV 라인까지 연장되는 제1 유체 경로를 따라서 유동할 수 있도록, 상기 제1 천공 부재의 제2 단부가 IV 라인과 결합되게 구성되는, 제1 천공 부재; 및
    제1 단부를 가지는 제2 천공 부재로서, IV 유체가 상기 유체 컨테이너로부터 약물 병까지 연장되는 제2 유체 경로를 따라서 유동할 수 있도록, 상기 제2 천공 부재의 제1 단부가 상기 약물 병과 결합되도록 구성되는, 제2 천공 부재를 포함하고,
    상기 IV 유체가 상기 약물 병 내에 위치된 제제와 혼합되어 혼합된 약물을 형성하고, 이로써 혼합된 약물이 상기 약물 병으로부터 상기 IV 라인까지 연장되는 제3 유체 경로를 따라서 유동할 수 있고, 이로써 제1 유체 경로 내의 상기 IV 유체 및 상기 제3 유체 경로로부터의 혼합된 약물이 상기 제1 천공 부재의 제2 단부로부터 상기 IV 라인까지 동시에 유동할 수 있는, 재구성 장치.
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