JP4472824B2 - 血管内留置カテーテル - Google Patents
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Description
【産業上の利用分野】
本発明は、血液の流れの制御機能を付与した血管内留置カテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
血管内留置カテーテルは血管内に穿刺した時に血液が逆流するというフラッシュバックにより、血管内に穿刺されたことが確認されるが、内針抜去時に逆流してきた血液が漏れ出してしまうというような問題が生じてしまうので、従来では図11、図12に示すように血管内留置針のハブ根本付近のカテーテル部外面を指で直接圧迫して漏洩を抑制する方法が用いられてきた。しかし、カテーテル外面を指で直接圧迫する方法はカテーテル自体を圧迫によって潰す事により閉塞させる方法なので、潰れによってカテーテル自体が傷ついて破損し、カテーテルの切断等を誘発させる恐れがある。また、カテーテル基端部外面を直接押圧閉塞する手段を備えた血管内留置カテーテル(米国特許第5,108,374号、米国特許第5,542,933号)が提案されているが、この方法においても直接カテーテル部を圧迫しているのでカテーテル破損を誘発しかねない。
【0003】
また、上述の各方法は上方向からの圧迫なので患者の穿刺部付近や血管、皮膚等へ圧迫力が及ぶため患者へ大きな痛みを与えてしまう等の問題があった。
【0004】
患者への苦痛を与えない血液の漏れを防ぐ方法としては、カテーテル基端部のハブ部と、外部回路との接続部であるコネクタ部との間に弾性クランプチューブ部をさらに設置して、鉗子等による閉塞を可能とした方法がある(実公昭61−25490号、実公平6−39724号)。しかし、金属鉗子等の治具を用いた場合、弾性クランプチューブ部を強固にクランプ固定するので弾性クランプチューブ部が傷付き、先の方法と同様に破損して血液や輸液等が漏れ出してしまう可能性がある。また、鉗子等は嵩張るため手元がふらついて安全・確実な操作が妨げられやすく、また手を離してしまうと鉗子の自重でせっかく穿刺したカテーテルが抜け落ちる危険性がある。さらに、この方法ではハブ部とコネクタ部の間に弾性クランプチューブ部を設ける必要があるため部品数が多くなり、製造・組立が面倒となり、設備面でのコストがアップしてしまうし、ハブ部とコネクタ部の長さがクランプチューブの介在する分だけ長くなり、嵩張るので操作性や使い勝手が低下してしまう等の問題もあった。
【0005】
鉗子などを用いずに血液の漏れを防止する方法としては、ハブとコネクタの間にウイング部を設け、両側のウイングを挟むことにより弾性チューブを圧迫閉塞する方法(特公平1−15308号、特開平8−141078号、特表平9−509075号)が提案されている。しかし、これらの方法においても、ハブ部とコネクタ部の間に弾性チューブ部が必要なため部品数が多くなること、製造・組立が面倒となって設備面でのコストがアップすること、ハブ部とコネクタ部の長さも長くなるので嵩張ってしまい、操作しづらくなること等の問題については解決されていなかった。
【0006】
さらに別の問題として、前述の指でカテーテル部を圧迫する方法や、ウイングを用いた圧迫閉塞方法においては、圧迫状態を固定維持するために一方の手で抑えたり挟んだりしたままにしている必要があり、注意力が散漫となり抜去した内針にて誤穿刺を生じたり、回路接続時に誤接続を生じたりする恐れもあった。
【0007】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであって、カテーテル部外面に設けられた可撓性樹脂製部材を介して該カテーテル部を圧迫する事により、カテーテル部を破損させること無くカテーテル部の閉塞が可能であり、さらに血液漏洩を防止可能な血液漏洩防止手段を有する血管内留置カテーテルを提供することを目的とする。
【0008】
また、カテーテルを圧迫閉塞して血液の漏洩を防止した状態を簡便に固定・解除可能な機構を設けた血管内留置カテーテルを提供することを目的とする。
【0009】
【課題を解決するための手段】
本発明は以下の手段によって解決される。
【0010】
(1)カテーテル部、及び該カテーテル部を貫通するように具備された内針からなる血管内留置カテーテルにおいて、該カテーテル部外面に可撓性樹脂製部材を有し、該可撓性樹脂製部材を介して該カテーテル部を閉塞することにより血液の漏洩を防止する血液漏洩防止手段を有するものであって、前記カテーテル部の長軸方向に対して左右に水平に設けられたウイング部を有し、当該ウイング部は、可撓性樹脂より成り、かつ双方を上方に曲げることができるものであり、前記左右に設けられたウイング部は、一方に断面T字状の部位と、他方に断面L字状の部位を有し、前記血液漏洩防止手段が、前記ウイング部の双方のウイング部上に設けられた、前期可撓性樹脂製部材を介して前記カテーテル部を押圧可能な圧迫部であり、前記ウイング部には、前記圧迫部を圧迫状態にて固定可能な固定機構と当該圧迫状態を解除可能な解除機構とが設けられ、前記固定機構は、前記断面T字状の部位の前記ウイング部と水平になる部位におけるカテーテル部側端部と、前記カテーテル部側端部と嵌合する前記L字状の部位の開放端部とからなり、前記解除機構は、前記ウイング部と水平になる部位における前記固定機構とは反対側の端部からなり、前記解除機構は、前記解除機構が前記断面T字状の部位が設けられたウイング部側へ移動し、前記カテーテル部側端部が前記断面T字状の部位が設けられたウイング部から離間する方向へ移動することにより前記嵌合を解除することを特徴とする血管内留置カテーテル。
【0011】
(2)前記可撓性樹脂製部材の基端側にハブが設けられた(1)に記載の血管内留置カテーテル。
【0012】
(3)前記カテーテル部と可撓性樹脂製部材が融着あるいは接着剤により固着された(1)乃至(2)に記載の血管内留置カテーテル。
【0013】
(4)前記可撓性樹脂製部材が熱収縮性部材であり、熱収縮により前記カテーテル部外面に固着された(1)乃至(3)に記載血管内留置カテーテル。
【0014】
(5)前記可撓性樹脂製部材の基端側にハブ部が設けられた(1)乃至(4)に記載の血管内留置カテーテル。
【0015】
(6)前記カテーテル部と可撓性樹脂製部材が融着あるいは接着剤により固着された(1)乃至(5)に記載の血管内留置カテーテル。
【0016】
(7)前記可撓性樹脂製部材が熱収縮製部材であり、熱収縮により前記カテーテル部外面に固着された(1)乃至(6)に記載の血管内留置カテーテル。
【0021】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の実施形態を説明する。
本発明は、カテーテル部と、これを貫通するように内針が具備されている血管内留置カテーテルであり、カテーテル部の基端部にはカテーテル外面を包括するように、可撓性樹脂製部材が設けられている。この可撓性樹脂製部材を介して、外部より適切な治具等を用いてカテーテル部を圧迫閉塞することによりカテーテル破損を防ぎながら血液の漏洩が防止可能となる。さらに、本発明においては、上記のカテーテル部を圧迫閉塞する血液漏洩防止手段を血管内留置カテーテル本体に設けてもよい。
【0022】
次に本発明を図面に示し詳細に説明する。尚、以下に用いる図は一例であり、これにより本発明を限定するものではない。
【0023】
図1、図2に示したように、カテーテル部1と、これを貫通するように内針2が具備されている。内針2の後端には内針ハブ3が具備されており、さらにその後端には耐漏血性フィルターを内包したキャップ5が配置されている。カテーテル1の基端部にはカテーテル1外面を包括するように、応力集中緩和可能な補強用管状部材からなる可撓性樹脂製部材4が設けられている。一方、図3、図4は、カテーテル外面に応力集中緩和可能な補強用板状部材からなる可撓性樹脂製部材11が設けられている。可撓性樹脂製部材のカテーテルへの取り付け位置はカテーテル基端部が好ましい。基端部に取り付けることにより、血管内への挿入留置するカテーテル部分が最も長くなり、最も折れ曲がりやすい基端部の折れ曲がり防止効果も生まれる。
【0024】
可撓性樹脂製部材の形状は、応力集中緩和により破損防止効果を有するものであれば図1、図2及び図1中のA−A’断面図である図5中の管状体4でも、図3、図4及び図3中のB−B’断面図である図6中の板形状体11でも良く、またこれ以外にも筋状、網目状、線状その他どのような形状でも良い。
【0025】
本発明においては血液漏洩防止手段をカテーテル本体に具備させることにより、操作性が一段と向上する。血液漏洩防止手段を取り付ける一例としては、カテーテル本体にウイング部を設け、このウイング部に圧迫部を設ける方法がある。次に、ウイング部6について具体的に図を用いて説明する。
【0026】
ウイング部とは、カテーテル部からコネクタ部の間の左右に設けられた翼状部である。図1〜4に示すようにウイング部6には圧迫部7を具備している。図5、6のとおりウイング部6に設けられた圧迫部7は凸状物であるが、可撓性樹脂製部材及びカテーテル部を圧迫及び閉塞可能であれば、どのような形状であっても良い。
【0027】
さらに、上記圧迫状態を固定する手段として固定機構を、またこの固定状態を解除する手段として解除機構を設けることもできる。ここで、圧迫状態の固定機構としては、血液の漏洩が防止されるようにカテーテル部が閉塞された状態を固定、維持可能であれば良く、かつ解除機構も固定状態を解除可能であれば良く、その機構については限定されるものではないが、図9、図10に示すように簡便に固定維持可能で、かつ簡便に解除可能な機構であればより好ましい。固定機構や解除機構はあっても無くても良いが、あった方がより好ましい。図9、10は固定機構部8、解除機構部12を設けた一例であるが、形状、取り付け部位、設置方法等は、ウイング部の固定、解除が可能であれば特に制限は無い。
【0028】
本発明において、図1〜4のように可撓性樹脂製部材4,11の基端側にはハブ部9が配置されていても良く、これがカテーテル1または可撓性樹脂製部材4,11と同一素材かつ連続体であってもそうでなくても良い。またハブ部9の後端部にはコネクタ部10があり、コネクタ部10はハブ部9と同一素材かつ連続体であってもそうでなくても良いが、連続体であった方がより好ましい。なお、ハブ部とはカテーテル部とコネクタ部を結合させておく部位であり、コネクタ部とは血管内留置カテーテルと外部輸液回路などを接続する部分である。従来の、ハブ部、可撓性樹脂部材、コネクタ部の順に配置された血管内留置カテーテルよりも、本発明の、可撓性樹脂部材、ハブ部、コネクタ部の順に配置された血管内留置カテーテルは、ハブ部の前に可撓性樹脂製部材を設けたことにより、ハブ部とコネクタ部とが隣接し、これを連続一体にすることが可能となり、部品点数が少なくなりコンパクトになるし、さらに操作性・使い勝手が向上する。
【0029】
ウイング部6とカテーテル本体とを結合させる部位としては図1〜4に示した様にハブ部9が好ましいがこれだけに限るものではなく、カテーテル部1、可撓性樹脂製部材4,11等でも良く、本体に固定可能であれば特に限定されるものではない。
【0030】
以下、この血管内留置カテーテルの操作法について説明する。
まず図7、図8に示すように双方のウイング部6を上方に曲げてウイング下面を指で挟み、双方のウイング上の圧迫部7にて可撓性樹脂製部材4、カテーテル1端部及び内針2を把持させた状態にする。
【0031】
その後、内針2の先端を血管に穿刺し、この内針2をガイドとしてカテーテル1を血管内へ挿入する。内針2の血管への穿刺は、血液が内針2を通って図1に示す内針ハブ3の内針の後端より流出することで判断できる。また、流出した血液は、内針ハブ3の後端に設けられたキャップ5の耐漏血性フィルターにより血液が外部に漏出することは防止されている。
【0032】
そしてカテーテル1が血管内に挿入された後、内針2を血管及びカテーテル1から抜去するが、その場合、指によるウイング部6の押圧を若干緩め、内針2の抜去をし易いようにする。
【0033】
内針2を抜去し、その先端がこのウイング6を通過した後、直ちに指によるウイング6の押圧を強め、可撓性樹脂製部材4、カテーテル1端部を圧迫閉塞させる事により、血管内からカテーテルを介してコネクタ部9からの血液漏洩を完全に防止する事ができ、さらに固定機構部8により閉塞状態を維持できるので、抜去した内針を廃棄する作業に集中する事が可能となり、その後のコネクタ部9に薬液や輸液等の外部回路を接続する作業を両手で行う事が出来る。
【0034】
外部回路をコネクタ部9に接続した後、指による押圧を緩めるか、固定機構部8により固定している場合は固定状態を解除機構部12等で解除してやる事で圧迫閉塞状態から開放させる事が可能で、ウイング部6を当初の状態に拡げ、各ウイング部6を皮膚面にテープ等で固定させる。
【0035】
続いて、本発明の素材について説明する。
カテーテル部の素材としては、熱可塑性樹脂より成り、フッ素樹脂、ウレタン樹脂、ナイロン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等が好ましいがこれに限定されるものではない。
【0036】
また可撓性樹脂製部材は、カテーテル部及びハブ部と同一素材であっても良く、またハブ部と連続体であっても良い。材質は可撓性樹脂より成り、1,2−ポリブタジエンのようなオレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマーや、ウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン樹脂、シリコーン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、天然ゴム等、さらにはそれらの混合物等でも良いが、圧迫部で集中する応力を緩和し易い素材であるブチルゴムや、ウレタン樹脂等であれば、さらに効果的に圧迫閉塞時のカテーテルの傷害を防止可能であり好ましいが、これに限定されるものでは無い。
【0037】
ウイング部の素材は可撓性樹脂より成り、可撓性樹脂製部材、ハブ部、コネクタ部と同様な材質で良く、例えば1,2−ポリブタジエンのようなオレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマーや、ウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロプレン、ナイロン樹脂、シリコーン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、天然ゴム等、さらにはそれらの混合物等でも良いが、これに限定されるものではない。
【0038】
圧迫部、固定機構部、解除機構部各部位の素材は弾性体であっても非弾性体であっても良く、ウイング部と同一素材であっても別素材であってもかまわない。例えば弾性体の例として1,2−ポリブタジエンのようなオレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマーや、ウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン樹脂、シリコーン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、天然ゴム等、さらにはそれらの混合物等でも良いが、これに限定されるものではなく、非弾性体の例としてポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリイミド等のエンジニアリングプラスチック等があるが、これらに限定されるものではない。
【0039】
ハブ部はカテーテル部とコネクタ部を結合させる為の部位であるが、カテーテル部または可撓性樹脂部との連続体でも良く、素材は可撓性樹脂より成り、可撓性樹脂部と同様な材質で良く、例えば1,2−ポリブタジエンのようなオレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマーや、ウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン樹脂、シリコーン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、天然ゴム等、さらにはそれらの混合物等でも良いが、これに限定されるものでは無い。
【0040】
コネクタ部は薬液、輸液等の液体回路と接続するための接続部であるが、ハブ部との連続体であっても良く、素材は可撓性樹脂より成り、可撓性樹脂部と同様な材質で良く、例えば1,2−ポリブタジエンのようなオレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマーや、ウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン樹脂、シリコーン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、天然ゴム等、さらにはそれらの混合物等でも良いが、これに限定されるものでは無い。
【0041】
カテーテル部1と可撓性樹脂製部材の接着方法としては、カテーテル部外表面と可撓性樹脂製部材の内表面の隙間部に接着剤を注入して硬化させる方法や、カテーテル部外表面に予め接着剤を塗布しておいて、この上から可撓性樹脂製部材を被せて硬化させる方法等があるが、光硬化性接着剤を用いればなお好ましく、この口部や外部から放射線を照射して硬化させる方法があるが、これに限定されるものでは無い。また、熱融着、高周波誘導加熱、高周波誘電加熱等により融着、接着していても良く、この場合閉塞状態から解除した後の回路復元力が向上するのでさらに好ましい。
【0042】
さらに、可撓性樹脂製部材として熱収縮性材料からなる部材を用いる方法もある。初めカテーテル外径よりも内径が大きい熱収縮性部材をカテーテル外面に付与させ、その後オーブン中やドライヤー等で熱収縮させて内径を収縮させることによりカテーテル外面に固着させる方法があり、この方法では接着剤や熱融着よりも簡便であるのでさらに好ましいが、これに限定されるものではない。ここで熱収縮部材としては、可撓性を有する熱収縮部材であり、オレフィン樹脂系、ポリ塩化ビニル樹脂系、シリコーン樹脂系等あるが、これらに限定されるものではない。
【0043】
本発明の用途としては、静脈用留置針、動脈用留置針、透析用留置針等がある。それ以外にもイントロデューサーキットやIVHカテーテルキットに応用可能であるが、これらに限定されるものではない。
【0044】
【実施例】
以下、本発明を具体的な実施例により説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【0045】
図1中、カテーテル部1は例えばウレタン樹脂からなり押出成形で作られ、外径0.3〜20mm、肉厚0.08mm〜5mmの可撓性チューブ体であって、その内径は導入される血管穿刺用内針2の外径より若干大きくその基端はハブ部9と接続されている。このハブ部9は図1のように互いに嵌合されており、例えば1,2−ポリブタジエン等で射出成形されたもので、これに可撓性樹脂製部材4が嵌合されている。可撓性樹脂製部材4は例えば1,2−ポリブタジエン等で押出成形もしくは射出成形により成形されたもので、透析用、動脈用、静脈用、イントロデューサーキット用等使用部位で血流量が異なるので、それに伴い可撓性樹脂製部材4、ウイング部6のサイズも変わり、例えば外径1.0mm〜40mm、肉厚0.08mm〜10mm、長さ3mm〜100mmであり、さらに外径1.2mm〜30mm、肉厚0.1mm〜8mm、長さ5.0〜80mmであればさらに好ましい。可撓性樹脂製部材4の左右両端には例えばポリエチレン等で射出成形された一対の可撓性ウイング6がカテーテルの軸方向にほぼ直行する方向に対称的に延出している。ウイング部6の幅は、2mm〜80mm、本体側から端部までの長さは5mm〜100mmで、ウイング幅3mm〜70mm、本体側から端部までの長さは8mm〜80mmであればさらに好ましい。このウイング部6上面には圧迫部7がウイング部と好ましくは一体的に形成されている。この圧迫部の高さは0.8mm〜50mmで、1.0mm〜40mmであればさらに好ましい。
【0046】
【発明の効果】
上述のとおり、カテーテル部に応力集中緩和可能な補強用管状部材や板形状部材のような可撓性樹脂製部材を設け、これらを介してカテーテル部を圧迫し閉塞することにより、従来のカテーテル部を直接圧迫閉塞した場合に比べて応力緩和可能なために、カテーテル破損・切断を生じない血液漏洩の防止が可能となった。
【0047】
さらに、可撓性樹脂製部材を介して圧迫閉塞する圧迫部を設けることにより、従来の金属製鉗子等による過剰な圧迫に伴うカテーテルやチューブの破損・切断を抑制する事が可能となった。そしてこの圧迫部が血管内留置カテーテル本体に設けられているので、別途閉塞器具を準備する必要がなく、従来よりも内針抜去時の操作が簡便になった。
【0048】
また、圧迫状態を固定可能な固定機構を有しているので、その後の薬液、輸液等の外部回路接続操作に必要な両手の自由を確保できた。さらに固定状態を簡便に解除する解除機構を設けることにより、固定状態の解除時に患者に痛みを与えないようにすることができた。これら圧迫部、固定機構、解除機構をウイング部に一体に設けることで、従来のようにカテーテルを患者に押さえつけて閉塞させる場合に生じる痛みを与える事も無く、構造上もコンパクトであり、操作性も良く、経済性・生産性も向上した。
【0049】
さらに、可撓性樹脂製部材の基端側にハブ部を設ける事により、ハブ部とコネクタ部の間に可撓性樹脂製部材を配置する必要が無くなり、ハブ部とコネクタ部が隣接し、一体化可能なため部品数が少なくなり生産性・経済性が向上し、かつ、全長も短くなってコンパクトとなり操作性・使い勝手が向上した。
【0050】
また、可撓性樹脂製部材をカテーテル部と接着することにより、圧迫閉塞状態から解除した後のカテーテル復元力を向上することが可能となり、さらに可撓性樹脂部材を熱収縮材料にした場合、接着剤等を用いること無くカテーテル外面に固定することが可能となった。
【図面の簡単な説明】
【図1】は管状の可撓性樹脂製部材がカテーテル基端部を包括したタイプの本発明の血管内留置針カテーテルの平面図を示す。
【図2】は図1の側面図を示す。
【図3】は板形状の可撓性樹脂製部材がカテーテル基端部の左右外面を包括したタイプの本発明の血管内留置針カテーテルの平面図を示す。
【図4】は図3の側面図を示す。
【図5】は図1中のA−A’断面における拡大図を示す。
【図6】は図3中のB−B’断面における拡大図を示す。
【図7】は、本発明の血管内留置針の穿刺時の操作状態を示す。
【図8】は、本発明の血管内留置針の内針を抜去した後にウイング部にて可撓性樹脂製管状部材を圧迫させ、固定機構にて圧迫閉塞状態を固定維持させている状態を示す。
【図9】、
【図10】は、図1のA−A’断面図であり、圧迫状態の固定機構と解除機構を付与した場合の一例を示す。
【図11】は従来の血管内留置カテーテルの皮膚への穿刺時の操作状態を示す。
【図12】は従来は血管内留置カテーテルの皮膚への穿刺後に内針抜去され、片方の指にてカテーテル基端部を圧迫して血液漏洩を抑制している状態を示す。
【符号の説明】
1・・カテーテル部
2・・内針
3・・内針ハブ
4・・可撓性樹脂製部材(管状)
5・・キャップ
6・・ウイング部
7・・圧迫部
8・・固定機構部
9・・ハブ部
10・・コネクタ部
11・・可撓性樹脂製部材(板状)
12・・解除機構部
Claims (4)
- カテーテル部、及び該カテーテル部を貫通するように具備された内針からなる血管内留置カテーテルにおいて、
該カテーテル部外面に可撓性樹脂製部材を有し、該可撓性樹脂製部材を介して該カテーテル部を閉塞することにより血液の漏洩を防止する血液漏洩防止手段を有するものであって、
前記カテーテル部の長軸方向に対して左右に水平に設けられたウイング部を有し、当該ウイング部は、可撓性樹脂より成り、かつ双方を上方に曲げることができるものであり、
前記左右に設けられたウイング部は、一方に断面T字状の部位と、他方に断面L字状の部位を有し、
前記血液漏洩防止手段が、前記ウイング部の双方のウイング部上に設けられた、前期可撓性樹脂製部材を介して前記カテーテル部を押圧可能な圧迫部であり、
前記ウイング部には、前記圧迫部を圧迫状態にて固定可能な固定機構と当該圧迫状態を解除可能な解除機構とが設けられ、
前記固定機構は、前記断面T字状の部位の前記ウイング部と水平になる部位におけるカテーテル部側端部と、前記カテーテル部側端部と嵌合する前記L字状の部位の開放端部とからなり、
前記解除機構は、前記ウイング部と水平になる部位における前記固定機構とは反対側の端部からなり、
前記解除機構は、前記解除機構が前記断面T字状の部位が設けられたウイング部側へ移動し、前記カテーテル部側端部が前記断面T字状の部位が設けられたウイング部から離間する方向へ移動することにより前記嵌合を解除する
ことを特徴とする血管内留置カテーテル。 - 前記可撓性樹脂製部材の基端側にハブが設けられた請求項1に記載の血管内留置カテーテル。
- 前記カテーテル部と可撓性樹脂製部材が融着あるいは接着剤により固着された請求項1乃至2に記載の血管内留置カテーテル。
- 前記可撓性樹脂製部材が熱収縮性部材であり、熱収縮により前記カテーテル部外面に固着された請求項1乃至3に記載血管内留置カテーテル。
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