JP4440939B2

JP4440939B2 - 伸延した組織部位に流動性材料を注入する装置及び方法

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Publication number: JP4440939B2
Application number: JP2006549417A
Authority: JP
Inventors: マンズィ，リチャード; リップスシュルツ，タイラー; バレイラ，ピーター; ロガイダイス，マーク・ディー; ウィルソン，トーマス; ウィソッキ，スティーヴ
Original assignee: スパイン・ウェイブ・インコーポレーテッド
Priority date: 2004-01-08
Filing date: 2005-01-07
Publication date: 2010-03-24
Anticipated expiration: 2025-01-07
Also published as: US8246630B2; US20050182414A1; EP1729672A2; US20120158067A1; US7789912B2; US20110004217A1; US8197544B1; JP2007517602A; WO2005070071A2; WO2005070071A3; US20120316568A1; US8317802B1

Description

本出願は、その開示内容を参考として本明細書に含めた２００４年１月８日付けで出願された同一名称の同時出願係属中の米国仮特許出願明細書６０／５３５，４０７号による優先権を主張するものである。

本発明は、外科手術の分野、特に、整形外科手術に関する。本発明は、隣接する組織の表面の伸延に関係した外科用器具及び方法に関する。

多岐に亙る身体状態は、その状態を治療するために、相対的に伸延させ次いで相対的に離隔状態に支持する必要がある２つの組織面を含んでいる。かかる伸延は、選んだ組織構造体に対して露出させ、治療用圧力を選んだ組織に加え、組織構造体をそれらの解剖学的位置及び形態に戻し又は場合によっては選んだ組織を変化させ、その組織に影響を与え又はその組織の更なる成長を遅らせるため薬剤又は成長因子を送り出すことを可能にする。治療される状態に依存して、組織面は、対向しているか又は隣接しており、骨、皮膚、柔軟組織又はそれらの組み合わせとなる。最適な治療方法は、組織表面を同時に伸延させ且つ支持するステップを含む。

侵襲性が最少の伸延及び支持装置は、椎骨の圧迫骨折を含む骨格系の骨折及び変性的変化を治療する緊急及び随意的な方法、椎体間固定、椎間板の補強又は置換を含む方法、非限定的には、脛骨プラトーの圧迫骨折、海綿の圧迫骨折、末端の脛骨骨折、末端橈骨（腰椎）の骨折、眼窩の潰れ又は骨折、及び整形外科的腫瘍を含むその他の圧迫骨折の整形外科的外科手術にて有意義に適用可能である。更に、侵襲性が最少の伸延及び支持装置は、形成外科（例えば、顔面の再生）、胃腸外科手術及び泌尿器の外科手術（例えば、失禁症の治療）の非整形外科的手術に適用可能である。

椎骨の圧迫骨折
椎骨の圧迫骨折は、１つ又はより多くの椎骨に対する潰れ損傷である。椎骨の骨折は、概して骨粗鬆症（「脆弱な骨」の疾患）転移及び／又は外傷と関係している。骨粗鬆症は、骨密度を低下させて骨を弱体にし且つ折れ易くする。

骨粗鬆症のため弱体となった骨は通常の運動によって潰れる可能性がある。酷い骨粗鬆症の場合、前方に曲げるといったような簡単な動作が椎骨の圧迫骨折を生じさせるのに十分である可能性がある。椎骨の圧迫骨折は、米国国立衛生研究所（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＨｅａｌｔｈ）による骨粗鬆症に起因する骨折の最も一般的な種類のものである。これらの骨折メカニズムは、軽微な事象によってさえ弱い骨を損傷させる、軸方向圧迫を伴う撓みの一つである。骨折は、介入しなくても癒合するが、潰れた骨は十分に癒合することができない。更に、骨はそれ自体にて癒合することが許容されるならば、脊柱は椎骨が骨折によって圧迫された程度まで変形されることになろう。脊柱の変形は、呼吸及び胃腸の合併症を招きまた隣接する椎骨に好ましくない荷重を加える可能性がある。

椎骨の骨折は、胸腰部の関節にて最も頻繁に生じ、骨折はこの部位の周囲に相対的に正常に分布する。椎骨の骨折は脊柱の形状及び強度を永久的に変化させる可能性がある。一般に、椎骨の骨折は背の高さの減少及び猫背の原因となる。この異常（脊柱後弯症すなわち「老人性猫背」と呼ばれる）は、肩が前方に傾き背中の頂部が拡大し且つこぶ状に見える脊柱の湾曲を誇張して表現したものである。酷い症例の場合、身体の質量中心は脊柱から更に離れるように動き、その結果、脊柱に加わる曲げモーメントが増大して個々の椎骨の荷重が増大する。

椎骨の骨折の別の原因となる因子は転移性疾患である。癌は、癌細胞が脊柱まで拡がると、椎骨の一部分を破壊し、骨を弱体にし且つ折れ易くする。骨粗鬆症及び転移性疾患は、椎骨の骨折を招来する一般の基本的な原因であるが、健常な椎骨の外傷もまた軽微ないし重大な骨折を生じさせる。かかる外傷は、転倒、無理な跳び上がり、車の事故又は脊柱に対しその破断点以上の応力を加える全ての事象によって生ずる可能性がある。生じる骨折は典型的には圧迫骨折又は破裂骨折である。

椎骨の骨折は痛みを伴わずに生じることがある。しかし、これらの椎骨の骨折は、身体の両側部の回りで脊柱から放射する激しい「帯状」の痛みをしばしば生じさせる。圧迫骨折における急激な痛みの原因は、椎骨内且つその回りの神経に刺激を与える動作を許容する骨折箇所における不安定さの結果であると一般に考えられている。

最近まで、椎骨の圧迫骨折の治療は、安静、鎮痛薬、食餌療法及び骨密度を回復し又は更なる骨の損失を防止し損傷を防止する医学的方法を含む保存的処置と保持具を使用することとから構成されている。残念なことに、典型的な患者は、一般に、長期間ベッドで安静にすることに耐えられない高齢者である。その結果、椎骨の圧迫骨折を治療する侵襲性が最少の外科的方法が最近導入され且つ普及しつつある。

椎骨の圧迫骨折を治療するために使用される一つの技術は、骨充填材を骨折した椎体内に注入することである。この方法は一般に経皮的椎体形成術と称される。椎体形成術は、潰れた骨を安定化させ且つ強化するため骨充填材（例えば、骨セメント）を潰れた椎骨内に注入するステップを含む。

椎体形成術において、外科医は、典型的には胸椎体及び腰椎体にアクセスするために経茎法及び茎外法という２つの外科的アプローチ法のうちの一つを使用する。経茎アプローチ法は、針又はワイヤーを茎を介して椎体内に配置するステップを含み、外科医は、一側性アクセス法又は両側性経茎アプローチ法の何れを使用するかを選ぶことができる。第二のアプローチ法すなわち外茎法は、椎体の後側性コーナーを介する入口を使用する。針の入口は典型的には正中矢状面の側方８ｃｍないし１２ｃｍの位置にあり、皮膚の切開箇所は典型的には近位脊柱内８ｃｍにより近く且つ遠位脊柱内１２ｃｍにより近い。一般には、外茎法においては一つのカニューレが椎体を充填するために配置される。

外科的アプローチ法に関係無く、外科医は小径のガイドワイヤー又は針を骨充填材の給送針用として意図された経路に沿って配置する。ガイドワイヤーは、Ｘ線透視ガイド下で椎骨内の給送箇所まで椎体内を進入せしめられる。椎骨内へのアクセス通路は、広がって給送管を収容できる。幾つかの場合には、給送管は直接配置され且つそれ自体の開口を形成する。その他の場合には、アクセスカニューレをガイドワイヤーの周囲に配置し且つ椎体内へと進入させる。配置後に、カニューレはガイドピンの外周に通過せしめられる給送管と置換される。いずれの場合にも、中空針又は同様の管を椎体内に配置し且つ骨充填材を椎体内へ給送するために使用される。

この方法において、低粘度及び高い圧力によって骨充填材が椎体全体に亙って分散せしめられる傾向がある。しかしながら、かかる状態は骨充填材が椎体から溢出する危険性を劇的に増大させる。経茎アプローチ法は、比較的細い針（概して１１ゲージ以下）を使用することを必要とする。これに反して、外茎アプローチ法は、太い針（腰椎領域及び下胸椎領域内にて６ｍｍの内径）を受け入れるのに十分なスペースを提供する。一般に、経茎アプローチ法のため必要とされる小径の針は、骨充填材をより液体（より低粘度）状態で注入することを必要とする。更に、骨充填材を小ゲージの針を介して流すのに必要とされる圧力は比較的高い。損傷し易い領域内への骨充填材の流れを制御し又は停止させることの困難性は必要とされる圧力の上昇に伴って増す。外茎アプローチ法において使用される太い針は、骨充填材を比較的濃く且つ比較的制御可能な粘性状態で注入することを可能にする。このため、多くの外科医は、今や骨充填材をより低圧力下にてより太いカニューレを通して送り出すことができるように外茎アプローチ法を推奨している。

溢出を防止するよう注意しなければならず、特に後方への溢出は脊髄の外傷を生じさせる可能性があるため最大の注意が払われなければならない。外科医は、典型的には、Ｘ線透視法を使用して骨充填材の伝播を監視し且つ極めて危険な領域内への流れを回避する。孔漏洩が生ずる場合には、患者は外科的減圧法を必要とし及び／又は麻痺が生ずることがある。

圧迫骨折セメント固定術は、骨充填材を注入する前に骨折を整復し且つ垂直方向高さを回復しようとして血管形成バルーンと同様の１つ又は２つのバルーンを使用する改良された椎骨骨折治療法である。２つのバルーンは、典型的には両側経茎カニューレを介して椎骨内に導入される。バルーンは骨折を整復し得るように拡張させる。海綿質骨を比較的空のままに残して、バルーンが萎み且つ除去された後に骨セメントを椎骨内に注入する。理論上、バルーンの拡張は椎骨の高さを回復する。しかし、有意な程度の高さの回復を均一に実現することは困難である。不均一な結果は、部分的にはバルーンが可圧縮性媒体内で膨張する形態及び椎骨内での小柱骨の構造的配向状態に因るものと考えられる。

脛骨プラトー圧縮骨折
脛骨プラトー骨折は、関節丘の関節面が凹むことによって生じる脛骨関節丘の一方又は双方の圧潰損傷であり、圧迫骨折と共に脛骨プラトーの分裂骨折が生じることがある。圧迫骨折の適切な治療法は骨折の重大さに依存する。最小程度に変位した圧迫骨折は、外科的介入無しでギブス又は支持器にて安定化させることができる。変位骨折を伴い又は伴わない比較的酷く変位した圧迫は、骨折観血的整復法及び内固定によって治療が行われる。

典型的には、圧迫骨折の下側は、脛骨側部に切込んだ窓部（比較的小さい切開部）を通して又は分裂骨折を開き又は除けることによりアクセスされる。次に、骨昇降機を使用して、骨折箇所を整復し且つ脛骨顆の関節面を整合させる。骨充填材を整復した圧迫骨折の下方の海綿質骨内に配置して整復した状態を保つ。脛骨の側部に窓部を切込んだならば、その窓部に移植材を詰め込み、また、その窓部を骨板によって固定することができる。アクセスするため分裂骨折箇所が開かれると、次に骨折箇所が整復され且つ骨ねじ、骨板及びねじ又は支持板及びねじにより安定化させることができる。

脊椎椎体間固定術
脊椎固定術は、低侵襲性の治療法に応答しない不安定な又は変形した椎間板の疾患と関係した慢性的な腰の痛みを治療するために最も頻繁に採用される。固定術はまた、外傷及び先天的奇形を治療するためにも処方される。脊椎固定術は、椎間板を除去し且つ２つの隣接する椎骨を固定し又は接続するステップを含む。不安定さに悩む患者に対する主たる目的は、脊椎の動きを整復させることにより患者の痛みを軽減することである。

脊椎固定術は、一般的に、器具使用及び器具不使用という２つの大きいグループに区分される。器具不使用の方法において、外科医は、組織を不安定な椎間板空間から除去し且つ該空間に２つの隣接する椎体の固定を促進する何らかの形態の骨移植片を充填する。器具使用の方法は、椎骨を更に安定化させ且つ固定の可能性を向上させるべくインプラント（一般には金属製）も取り付けられる点を除いて、器具不使用の方法と同様である。

従来の器具使用の方法は、一般的に、色々な外科的アプローチ法において、板、ロッド、フック及び／又は椎弓根ねじを利用する。これら従来のインプラントは固定される椎体に固着される。椎体間固定装置は、侵襲性の低い外科的代替法として１９９０年代に導入されたが、椎体間装置は、椎弓根ねじと共に益々使用されつつある。椎体間装置は、椎間板空間内に植え込まれて環帯内の張力を利用して固定ユニットを安定化させ正常な椎間板の間隔を回復する。椎体間固定術は、骨の固定、剥皮した端板からの有益な血液の供給、及び移植箇所の動的圧縮性荷重を確立すべく椎骨端板のより大きい面積を提供する。椎体間装置は、一般的に、固定を促進すべく骨充填材を充填される。椎体間装置は、矩形、円形面付き、脊柱前弯を含む多岐に亙る形状にて利用可能な脊椎固定ケージ、同種移植片の骨釘及び楔（色々な形状にて利用可能）、チタンメッシュ（チタンメッシュ自体は構造的スペーサではないが）という３つの主要なグループに区分することができる。

椎体間固定術は、典型的に、後方、前方、又は側方内方縦断アプローチ法を介して完了する。これら技術の各々には限界がある。腰椎の椎体間固定術は、難しい外科的方法であり且つ偽関節症率が比較的高い。その結果、この方法は、椎弓根ねじの固定のような追加的な内部固定装置と組み合わされることが増えつつある。

全ての椎体間外科的方法において、環帯に比較的大きい開口部が形成される。核材料を除去し、端板を除皮質して骨の固定を促進する。椎体間装置を使用する結果として複合的な臨床結果が生じる。一定の高さの装置を配置することは、環帯を適正に緊張させるときに困難さを伴う。上記及びその他の理由のために、椎体間装置及び固定物質を長期間安定化させることが解決課題である。

伸延装置及び方法
上述した色々な外科的方法における課題に対処する一つの方策は、２００３年７月２２日に発行されて、本発明の譲受人が所有する米国特許明細書６，５９５，９９８号に記載されている。米国特許明細書６，５９５，９９８号の開示内容は、参考として引用し明示的に本明細書に含めてある。米国特許明細書６，５９５，９９８号の装置は、一時的に又は長期間に亘って植え込み可能な装置と、装置を配置する器具との組み合わせを提供し、この場合、組織表面は、軸線に沿って伸延させ、組織間の空間へアクセスすることを可能にする。概して、米国特許明細書６，５９５，９９８号には、次々と積層して軸方向に伸びる柱を提供し、組織表面を伸延させ且つ支持するための中実なウェーハが開示されている。本発明の主たる用途は、椎骨の圧迫骨折を整復し且つ安定化させることであるが、開示された装置及び方法は、２つの組織表面を伸延させることが望まれる任意の状況にて使用することができる。組織は、骨、皮膚、柔軟な組織又はそれらの組み合わせとすることができる。更に、表面は、隣接する要素の対向面又は対向要素の表面とすることができる。米国特許明細書６，５９５，９９８号には、椎骨の圧迫骨折の治療、椎体間固定装置として椎間板の置換、楔状開放の脛骨高位骨切除術、脛骨粗面挙上、及び非限定的に、脛骨プラトーの骨折、踵骨、末端脛骨の骨折、又は末端橈骨（手首）の骨折を含むその他の圧迫骨折の治療のため使用可能な装置及び方法が開示されている。

米国特許明細書６，５９５，９９８号は、組織表面の間に挿入して柱を形成する設計とされた複数の積層可能なウェーハを有する伸延装置又は中実な足場又は支持構造体に関する。ウェーハ柱は、生体内で経皮的に組み立てられて伸延力を提供し且つ伸延させた組織を支持し且つ安定化する。好ましくは、ウェーハは、伸延力を一方向にのみ加え且つこれにより配向した伸延状態を提供するものとする。伸延装置は、永久的に植え込むことができ、この場合、ウェーハ柱は単独にて又は骨充填材材料と組み合わせて使用することができる。これと代替的に、伸延装置は、一時的に使用して組織を操作し、その後除去してもよい。

使用時、ウェーハは、ウェーハが植え込まれるときに２つの組織面の間において積層され、これにより、組織面を同時に伸延させ且つ支持することが好ましい。椎骨の圧迫骨折を治療するため米国特許明細書６，５９５，９９８号の装置及び方法を使用することは、図１に示されている。一連のウェーハ１１は、作用通路カニューレ１５を通して椎体Ｖ_１の海綿質骨Ｃ内へと給送する。ウェーハ１１は、海綿質骨内に連続的に挿入され、ウェーハの積層体１０が成長するとき、椎体Ｖ_１の上方及び下方骨表面を伸延させる。ウェーハを使用して、脛骨プラトーと関係した関節丘との間のようなその他の組織面を伸延させることができる。

一つの実施の形態においては、ウェーハは、それらの前縁及び後縁の双方にて斜面とされた設計とされており、このため、端部同士を合わせて並べて配置されたとき、後側ウェーハの後縁に加わる力によって、その前縁は前側ウェーハの後縁の下方にて摺動し、これにより前側ウェーハを上昇させる。同様に、前縁及び後縁の斜面は、逆にして後側ウェーハを前側ウェーハの上方に挿入することが可能であるようにしてもよい。これと代替的に、前縁及び後縁は、側部から見たとき、盾形とし又は湾曲させ、前側ウェーハを任意の２つの前側ウェーハの間又は柱の頂部又は底部に挿入することが可能であるようにしてもよい。別の実施の形態においては、ウェーハは、鈍角な端縁を有する形態とすることができ、この場合、ウェーハは挿入器具により積層される。全ての実施の形態において、連続的なウェーハに対して過程を繰り返すことにより、柱の高さが増して椎骨の高さを回復することができる。

ウェーハを組織表面の間に配置するため、米国特許明細書６，５９５，９９８号には、図２に示すように伸延させ且つ支持すべき組織面に対するその末端の先端にアクセス部があるよう外科手術箇所内に配置された軌道１３を有するウェーハ挿入器１２が開示されている。ウェーハはカートリッジ１４から供給することができる。米国特許明細書６，５９５，９９８号に開示されたように、挿入器は、ウェーハをカニューレの末端まで前進させるべく使用されるプランジャを有している。このことは、外科医が判断に従い十分な高さの柱が形成される迄、連続的なウェーハに対して繰り返される。ウェーハが挿入された後に挿入装置を除去する。挿入装置の末端は、ウェーハと同一の材料にて製造し及び／又は取り外し可能とすることができる。この実施の形態において、ウェーハ柱を接合した後に挿入器具の末端を取り外して器具を除去する。

米国特許明細書６，５９５，９９８号に開示されたウェーハは、骨充填材及び／又は非限定的に植え込み可能な等級の合金（チタン、コバルトクロム、ニチノール又はステンレス鋼を含むが、これらにのみ限定されない）、その他の医療等級複合材（ホルエーテルエーテルケトンポリマー（ＰＥＥＫ）、超高分子量ポリエチレン又はポリエチレンを含むが、これらにのみ限定されない）、その他のセラミック（ジルコニア、アルミナ、又はリン酸カルシウム系セラミックを含むが、これらにのみ限定されない）及び再吸収性ポリマー（例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸−コグリコール酸）（ＰＬＧＡ））のようなその他の任意の適宜な材料から形成することができる。ウェーハは高密度又は多孔質とすることができ、一方、多孔質ウェーハは機械的強度を向上させ得るよう再吸収性ポリマーにて充填することができる。柔軟な組織の適用例の場合、ウェーハを織ったコラーゲンパッド、組織の設計材料、キチン、ウレタン、シリコーン又はシリコーン材料にて製造することが望ましいであろう。これと代替的に、ウェーハは、ヒドロゲル（ポリビニルアルコール）にて製造してもよく、この場合、ウェーハは、脱水形態にて挿入され且つ挿入箇所に存在する流体によって膨張する。ヒドロゲルウェーハは、椎骨間の椎間板空間内に配置するために特に望ましい。この開示の目的のため、これらの材料及びそれらの組み合わせは、全体として「インプラント材料」と称することになろう。

更に、ウェーハ及びインプラント材料は、骨誘発剤（ＢＭＰ、成長因子、細胞治療、遺伝子治療及び患者由来の因子を含む）及びその他の薬剤療法と組み合わせることができる。骨誘発剤は、骨の形成を開始し且つ加速すべく添加することができ、一方、薬剤療法は、感染の危険性を減少させる抗生物質から癌を治療する化学療法に亙るものとすることができる。選択的に、ウェーハは、骨を安定化させるために使用される任意の物資として規定することができる流動可能な骨充填材材料と共に使用することが可能である。適宜な骨充填材材料は、骨セメント（ポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ又はＰＭＡ）、その他の複合材料、ヒト骨移植片（同種移植片又は自家移植片）、合成及び異種移植片由来の骨代用物（リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト及び（又は）その他のセラミック系骨代用物）、コラーゲン又はこれらの材料の組み合わせを含むが、これらにのみ限定されるものではない。

米国特許明細書６，５９５，９９８号には、特定の適用例において、ウェーハは挿入後、互いに固定することが有利であることが開示されている。当該技術分野の当業者に既知であるように、ウェーハを互いに固定する任意の適宜な方法を使用することができる。ウェーハは、接着剤接合、化学的結合剤及び／又は機械的相互係止（上述したように）によって互いに固着することができる。例えば、シアノアクリレートのようなジェネリックな流動性接着剤を柱の回りに施すことは、接着剤接合効果を提供することになる。流動性接着剤は、硬化し且つウェーハを係止する。

ウェーハと化学的に等価的な液体材料を導入することは、潜在的な化学的接合効果を提供する。例えば、ウェーハは骨セメントによって製造し、また、骨セメントはウェーハの回りにおいて且つ椎体内に注入することができる。骨セメント中のモノマーは、ウェーハと骨充填材との間の化学的接合を開始させ、これによりウェーハを互いに係止する。セメントによる強固な結合と組み合わされた安定的な構造体は、安定性を提供し且つ潰れた椎骨における痛みを緩和するものと考えられる。

米国特許明細書６，５９５，９９８号の装置及び方法は、対向した組織面を十分に伸延させるために、先行技術においては不可能であった色々な事柄に対処するものである。米国特許明細書６，５９５，９９８号に開示された装置は、圧迫骨折後、その目的とする解剖学的高さまで椎体を回復させる点にて特に有益である。しかし、この改良にも拘らず、流動性又は液体材料を伸延箇所内に、特に、回復する高さ又は荷重を支承する伸延構成要素に隣接し又はその回りに導入する装置及び方法が依然として必要とされている。流動性材料はそれ自体が構造的又は荷重支承能力を提供するか、又は非構造的であるが依然として骨折に伴う痛みを緩和することができるものとすることができる。

この課題に対処するため、本発明は、表面を伸延位置にて維持すべく骨の対向する面の間において骨の内部に中実な伸延構成要素を導入するステップと、注入カニューレを伸延構成要素に隣接する骨の海綿状部分内に直接導入するステップと、流動性材料を注入カニューレを介して伸延構成要素に隣接する骨の内部に直接注入するステップとを備える骨面を伸延させる方法を意図するものである。

この方法によれば、流動性材料は、皮質骨の開口から間接的ではなく骨の海綿状部分内に直接注入される。更に、流動性材料は、伸延構成要素を少なくとも部分的に取り囲み、また、好ましい実施の形態においては、取り囲む海綿質骨と嵌合することができるように注入する。

注入するステップは、流動性材料を圧力下にて注入するステップを含むのが好ましい。しかし、圧力は骨からの溢出が生ずるときの圧力よりも低い。

特定の実施の形態においては、流動性材料は骨セメントのような硬化可能な材料である。その他の実施の形態においては、流動性材料は非構造的流体であり、その他の場合には、流動性材料は、ヒドロキシアパタイト、骨形成タンパク質、骨誘発性組成物、骨伝導性組成物及び薬学的組成物を含む群から選ばれる。

本発明の一つの特徴においては、該方法は、作用通路カニューレを介して骨の内部にアクセスするステップを更に備えている。このステップを追加することにより、伸延構成要素及び注入カニューレを導入するステップは、この同一の作用通路カニューレを通じて行われる。作用通路カニューレは、骨の皮質部内へのアクセス口内に埋め込み又は皮質骨のアクセス口から僅かに引込めることができる。

本発明の一つの特徴によれば、注入カニューレは複数の開口を有し、注入するステップは、流動性材料が伸延構成要素に隣接して直接注入されるように前記複数の開口が配向されるように注入カニューレを位置決めするステップを含む。別の特徴によれば、注入カニューレは、カニューレの末端の先端に単一の角度付き開口を有し、注入するステップは、流動性材料が伸延構成要素に隣接して直接注入されるように前記角度付きの開口が配向されるよう注入カニューレを位置決めするステップを含む。

好ましい実施の形態においては、前記注入するステップは、流動性材料を保持する注射器を注入カニューレに係合させるステップと、注射器のプランジャを押して流動性材料を注入カニューレから注入するステップとを含む。異なる又は追加的な流動性材料が要求される場合には多数の注射器を提供することができる。

本発明の別の形態に従い、作用通路カニューレを椎体と係合させ椎体の内部にアクセスするステップと、作用通路カニューレ内を通って伸びる挿入器を使用して伸延構成要素を骨の内部に導入して椎体の高さを回復するステップと、流動性材料を伸延構成要素に隣接する同一の作用通路を介して注入するステップとを備える椎体の高さを回復する方法が提供される。特定の実施の形態においては、挿入器は、流動性材料が注入される前に作用通路カニューレから取り外される。

この実施の形態においては、伸延構成要素は複数の積層したウェーハを含むことができ、伸延構成要素を導入するステップは、ウェーハ導入器を作用通路カニューレ内を伸長させるステップと、ウェーハ導入器を作動させて複数の積層したウェーハを内部空間内に導入するステップとを含むことができる。従って、流動性材料を注入するステップは、注入カニューレを作用通路カニューレ内に且つ伸延構成要素に直接隣接する位置まで伸長させるステップを含むことができる。以前の実施の形態の場合と同様に、注入するステップは、圧力下にて好ましくは骨からの溢出が生ずるときの圧力よりも低い圧力にて流動性材料を注入するステップを含む。

本発明の更に別の特徴においては、椎体の内部にアクセスし得る形態とされた作用通路カニューレと、伸延構成要素を作用通路を介して椎体の内部に挿入する挿入器と、作用通路カニューレを通って椎体の内部へと伸長する形態とされた注入カニューレとを備え、該注入カニューレは、流動性材料の供給源と接続し得る形態とされた基端と、流動性材料を排出する少なくとも１つの開口を形成している末端とを有する椎体の高さを回復する装置とすることが意図される。

注入カニューレは、その基端部分に方向標識を有し、該標識は、少なくとも１つの開口と整合されて椎体の内部の開口の向きを視覚的に表示し得るようにすることができる。更に、注入カニューレは末端に複数の開口を有することができる。特定の実施の形態においては、伸延構成要素はその挿入方向に沿ったある長さを有し、複数の開口は、伸延構成要素の長さに実質的に等しい注入カニューレの末端部分に沿った距離に亘っている。

他の実施の形態においては、注入カニューレはその末端の先端に開口を１つだけ有する。該開口は、カニューレの長手方向軸線に対して角度が付けられて流動性材料を伸延構成要素に向け得るようにすることが好ましい。

本発明の一つの目的は、流動性材料を好ましくは椎体のような骨内部の伸延箇所に導入する方法及び装置を提供することである。別の目的は、流動性材料が伸延構成要素を少なくとも部分的に取り囲むことを保証する本発明の特徴によって実現される。別の目的は、流動性材料が骨を取り囲む海綿状部分と嵌合し又は組み合わさるように流動性材料を注入することである。上記及びその他の目的並びに有利な効果は、本明細書の以下の説明及び添付図面から理解することができる。

次に、本発明の原理の理解を容易にする目的のため、図面に示し且つ以下の説明に記載した実施の形態に関して説明する。これにより本発明の範囲を何ら限定することを意図するものではないことが理解される。本発明は、図示した実施の形態に対する任意の変更例及び改変例を含み、また、本発明が関係する技術分野の当業者が通常案出するであろう本発明の原理の更なる適用例をも含むことも更に理解できる。

本発明は、上述した米国特許明細書６，５９５，９９８号に記載されたウェーハ挿入装置の補助具とすることを意図したものである。しかし、本明細書に開示された装置及び方法は、経皮的に導入されるその他の伸延装置又は組織充填材給送装置と共に使用することができることを理解すべきである。本発明の以下の説明は、圧迫骨折後、椎体を回復させることに関連して使用することに重点を置くものである。本明細書に開示された装置及び方法は、組織表面が伸延されるその他の方法と関係して使用することも可能であることを更に理解すべきである。

次に、図３を参照すると、椎体Ｖ_１の斜視図が図示されており、この場合、海綿質骨Ｃへのアクセスは従来の手段によって提供される。椎体Ｖ_１の上方及び下方の骨面は伸延され且つ積層体１０によって支持されている。積層体１０は、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた米国特許明細書６，５９５，９９８号に記載されている要領でウェーハ挿入器１２を使用して導入される複数のウェーハ１１により形成することができる。ウェーハ挿入器１２は、図１、図３に示すように、椎体Ｖ_１の外側皮質骨の前外側に配置されることが好ましい。より具体的には、ウェーハ挿入器は、本発明の作用通路カニューレ１５内を伸長せしめられ且つ末端側開口部１７から出る。ウェーハは、末端側開口部１７から海綿質骨Ｃ内へ押し込まれる。

一つの実施の形態において、カニューレ１５の末端は皮質骨と係合し且つウェーハ１１が挿入される間カニューレ１５を安定化させるのを助ける斜面１９を有することができる。更に、斜面１９は、ウェーハ積層体１０を最適に配置し得るよう椎体Ｖ_１内の適宜な位置に末端側開口部１７を配置するのを補助にする。本発明の一つの好ましい方法においては、作用通路カニューレは骨内に切込まれたアクセスポート内へと駆動される。カニューレ１５は、開口部１７が骨の内部（すなわち海綿質骨）内に配置されるまで皮質骨内へと進入せしめられる。作用通路カニューレは、該カニューレの基端をマレットにて直接打撃することにより所要位置へと進入させることができる。任意的に、詰め具をカニューレ１５を介して供給し、マレットによって詰め具のハンドルを打撃して詰め具を骨内に押し込み、次いでカニューレを骨のアクセスポート内に埋め込むことができる。作用通路カニューレが図３及び図４に示すようにその作用可能な位置に位置すると詰め具は除去する。深さ標識を有する第二の詰め具を作用通路カニューレを通して導入し伸延構成要素又はウェーハを受け入れ得るように骨の内部を準備する。この第二の詰め具はまた、適宜な寸法のウェーハを挿入すべく選択し得るよう骨内の深さを決定するため使用することもできる。

図６に示すように、作用通路カニューレ１５は、該カニューレの配置及び操作を容易にするハンドル２１をその基端に有することができる。ハンドル２１には、挿入するときにカニューレの向きを識別する機能を果たす標識２２を設けることができる。より具体的には、標識２２は、椎間板Ｄにて椎骨端板にごく近接することが好ましい末端側開口部１７の位置を表示する。

本発明の好ましい実施の形態に従い、カニューレの末端側開口部１７の幅及びカニューレ内のカニューレの作用幅は、ウェーハ積層体１０の幅よりも広い。更に、開口部１７の幅はウェーハ挿入器１２の軌道１３の幅よりも広い。特定の実施の形態において、開口部１７は、ガイドワイヤー２５に対する通路を提供し得るよう更に広くし、ガイドワイヤーの丸い端部２６が図３に示すように積層体１０に近接して進むことができるようにし、また、図４ないし図６に示すように注入カニューレ３０に対する通路を提供する。少なくとも１つのウェーハが椎体Ｖ_１内に挿入されて積層体１０を形成したならば、ガイドワイヤー２５は、カニューレを除去することなく積層体に隣接する海綿質骨内に導入することができる。本発明の好ましい方法において、ガイドワイヤー及び最終的に注入カニューレは、ウェーハ挿入器１２が除去された後、作用通路カニューレ１５を通って伸びる。

好ましくは、ガイドワイヤーの基端２５ａは、図６に示すようにカニューレの基端を越えて突き出すようにする。ガイドワイヤーの基端は、海綿質骨内にて積層体の末端に対し較正された深さ標識２５ｂを含むことができる。深さ標識２５ｂは、作用通路カニューレ１５に対する又はより具体的にはハンドル２１に対する視覚的計測部を提供することが理解できる。ガイドワイヤーにおける標識２５ｂの位置は、図３に示したように、皮質骨と係合した作用通路カニューレ１５又は図５に示すように引込んだカニューレにより標識の位置が計測されるかどうかに依存する。標識２５ｂは、ガイドワイヤーの基端方向長さに沿って伸びてウェーハ積層体１０に対する注入カニューレ３０の位置のインジケータとして作用することができる。深さ標識は、ガイドワイヤー２５の先端をウェーハ積層体１０に対する所定の位置に向けるために使用することができる。例えば、該方法の一つの特定の実施の形態においては、ガイドワイヤーは先端が積層体の中間点に配置されるまで挿入され、一方別の実施の形態においては、ガイドワイヤー先端は積層体の最も遠方の端部に達する。

ガイドワイヤー２５がウェーハ積層体に隣接する位置に配置されたならば、注入カニューレ３０を図４ないし図６に示すようにガイドワイヤーの外側にて同心状に配設することができる。開口部１７（同様に、カニューレ通路）は、ガイドワイヤー２５のみならずガイドワイヤーに沿って進められた注入カニューレ３０をも収容するのに十分な高さを有することを理解することができる。本発明のこの形態の場合、作用通路カニューレの開口部１７の高さは、カニューレ１５を通して押されるウェーハ１１の一つの厚さ以上とすることができる。

注入カニューレは、より侵襲的な外科手術を必要とせずに流動性材料を椎体Ｖ_１及び海綿質骨Ｃ内に経皮的に導入するための経路を提供する。このように、本発明の注入カニューレ３０は、伸延構成要素を椎体Ｖ_１内に導入するため使用したものと同一の作用通路カニューレ１５を通して導入することができるという一つの有利な効果を提供する。作用通路は、ウェーハ挿入構成要素が作用通路内に配置されているときでさえ、注入カニューレの導入を受け入れ得る寸法とすることができる。

図４及び図５に示すように、注入カニューレ３０は、末端側開口部３１を有し且つカニューレをガイドワイヤーに沿って進めることができるようにする。一つの実施の形態においては、注入カニューレはカニューレの内部通路と連通している幾つかの排出開口部３５を形成している。本発明の一つの特徴においては、開口部３５の全ては同一の方向（図４ないし図６にて上向き）に配向される。より具体的には、開口部３５は、注入カニューレ３０から分与された流体が積層体１０の側部を経て流れるよう配置され且つ整合される。流動性材料の流れＦは、図７に最も良く示すように、積層体１０の前側及び側部に対して配向させて流動性材料が最終的に積層体１０を取り囲むようにすることができる。本発明に従い、カニューレの開口部は、流動性材料を骨の内部に直接的に且つウェーハ積層体の長さに直接隣接して注入することができるような形態とされている。

開口部の数及び幅は、積層体１０に隣接する海綿質骨Ｃ内に注入される流動性材料の性質によって設定することができる。図示した実施の形態において、３つの開口部３５が設けられており且つ注入カニューレ３０の末端部分に沿って均一に隔てられている。この実施の形態において、末端側開口部３１は積層体の端部付近に配置され、開口部３５の最基端は積層体の長さの約１／３に配置されている。図示したこの実施の形態におけるこれらの開口部は、骨折に伴う痛みを減少させるための試みとして積層体に隣接する海綿質骨Ｃに骨セメントを含浸させるのに十分に適している。更に、開口部の配置は、骨セメントを積層体１０の少なくとも一部分の周囲に導入して積層体を安定化させるのを助けるのを許容する。勿論、付加的な開口部を図７に示した最後の開口部の基端側に設けて、開口部が積層体１０の全長を亙るようにしてもよい。更に、端部開口部３１は流動性材料を積層体の側部にのみ導入するために廃止してもよい。

開口部の寸法は、流動性材料の型式に対しより具体的には材料の粘度及び材料が注入されるときの圧力に対して較正することができる。注入圧力は、注入した材料により積層体１０を依然として完全に覆いながら可能な限り低いことが好ましい。注入圧力が過大である場合には溢出の虞れが増す。場合によっては、圧力及び材料の粘度は、積層体を取り囲む海綿質骨を含浸させ且つ海綿質骨と嵌合するのに十分なものとすることができる。

図６を参照すると、注入カニューレ３０は作用通路カニューレ１５の長さを越えて伸びているが、ガイドワイヤー２５の末端２５ｃの手前で終わることが好ましいことが理解される。注入カニューレは、流動性材料が注入される間カニューレを支持するためのハンドル３９を有している。注入カニューレ３０は、開口部が積層体及び伸延させた組織に対して適正な方向を向いていると外科医が決定するのを可能にし得るよう開口部３５の方向と整合された方向標識３７を有することが好ましい。該方向標識は、カニューレの挿入深さを決定し且つ末端側開口部３１及び／又は開口部３５が積層体に対し適正に配置されることを保証するように使用することもできる。

注入カニューレが海綿質骨Ｃ内に配置されるとガイドワイヤー２５を除去する。このことは、流動性材料が通過し得るよう注入カニューレ３０の通路を自由にする。注入カニューレ３０のハンドル３９は、流動性材料の供給源を取り付けるためのアンカーを提供し得る形態とすることができる。好ましい実施の形態においては、該供給源は図６に示した皮下注射器４６である（勿論、注射器がハンドル３９と係合したときには、ガイドワイヤーは図６に示した位置にはないであろう）。本発明に従い、皮下注射器は導入すべき流動性材料を予装填されている。導入すべき材料の容積に依存して１つ以上の注射器が必要とされることがあろう。更に、注射器は、例えば、特定の材料を活性化するため触媒が必要とされる場合には異なる流動性材料を保持することができる。注入カニューレ３０のハンドル３９は、１つの注射器を取り外し且つ別の予装填した注射器と交換することを許容する形態とすることができる。このように、ハンドル３９は、注入カニューレに対する開口部と同心状であり且つ注射器４６の先端４５と圧力嵌めできる形態とされた凹所を形成することができる。

図示した実施の形態においては、注射器は手で作動させ、注入圧力は注射器プランジャに加えられた圧力の程度によって制御される。一般的には、注射器により発生させることのできる注入圧力の程度は溢出が問題となるときの圧力よりも低い。一つの代替例においては、流動性材料の供給源はポンプのような動力作動装置とすることができるが、上述したように注入圧力を制限するよう注意しなければならない。

本発明の一つの実施の形態において、流動性材料はＰＭＭＡ（ポリメチルメタアクリレート）のような硬化可能な材料である。ＰＭＭＡは、伸延構成要素又は積層体１０に隣接して海綿質骨を含浸させ又は海綿質骨と嵌合して骨折した椎骨を安定化させるのを助ける。椎骨の圧迫骨折のような特定の骨折に伴う痛みは、骨折した骨の微細動作に起因して生ずると考えられる。ウェーハ積層体１０のような構造的支持体を追加することは骨折した骨の開存性及び高さを回復し、一方、流動性材料を追加することはこの微細動作を整復することにより骨を安定化させる助けとなる。一つの許容可能なＰＭＭＡは、ストライカーコーポレーション（ＳｔｒｙｋｅｒＣｏｒｐ）によるシンプレックス（ＳＩＭＰＬＥＸ）（登録商標名）である。ＨＡＰ（ヒドロキシアパタイト）のようなその他の硬化可能なすなわち「構造的」材料は、カニューレ３０を通じて注入し海綿質骨を安定化させ且つ（又は）伸延構成要素を安定化させるのを助けることができる。これらの構造的材料は、構造的支持体又は積層体１０の荷重支承能力を増強するものとし又は増強しないものでもよい。

本発明のその他の実施の形態において、注入した流動性材料は、荷重非支承又は非構造的材料である（すなわち、材料は材料の支持柱内で硬化しない）。場合によっては、非構造的な流動性材料は、積層体に隣接する海綿質骨を安定化させる助けとなろう。その他の場合、流動性材料は何ら安定化効果を提供せず、その代わりに、その他の有利な又は治療的特徴の媒介物として提供される。特定の実施の形態においては、流動性材料は、ＢＭＰ（骨形成タンパク質）のような骨誘発性材料、ＨＡＰのような骨伝導性材料又は薬剤とすることができる。一つの特定の実施の形態においては、開口部３１、３５から注入される流動性材料は、メドトロニックソファマール（ＭｅｄｔｒｏｎｉｃＳｏｆａｍｏｒ）が販売するオステオフィル（ＯＳＴＥＯＦＩＬ）（登録商標名）又はオステオテック（Ｏｓｔｅｏｔｅｃｈ）が製造し、積層体１０を取り囲む海綿質骨と嵌合するグラフトン（ＧＲＡＦＴＯＮ）（登録商標名）のような骨充填材料である。

本発明の方法の一つの改変例においては、作用通路カニューレは、ガイドワイヤー２５が所要の位置に達すると少なくとも部分的に引き出すことができる。このように、カニューレ１５は、図５に示すように骨の開口部から脱落し且つ僅かに引込められる。作用通路カニューレ１５を引込めることによって注入カニューレ３０を操作するためのより大きい隙間が得られる。

特定の実施の形態においては、ガイドワイヤー２５は標準型の直径１．６ｍｍのワイヤーである。このため、注入カニューレ３０は、少なくとも１．６５ｍｍ好ましくは約１．８ないし２．０ｍｍの内径と、約３．０ないし３．５ｍｍの外径とを有する。作用通路カニューレ１５の開口部１７の寸法は、積層体１０を形成するウェーハの寸法により決定され、例えば、幅２ないし１２ｍｍ、厚さ０．２ないし６．０ｍｍの範囲とすることもできる。ウェーハの寸法は、ウェーハ挿入器１２の軌道１３の寸法を決定し、また、カニューレ１５は、その内部に該軌道を受け入れる寸法としなければならない。このため、カニューレの開口部１７は、最低限約５ないし１５ｍｍの幅と２ないし８ｍｍの高さとを有するものとする。幾つかの実施の形態においては、カニューレは、ウェーハ挿入器及び注入カニューレを同時に受容し得る寸法とされており、このため、開口部１７の最大の全幅は、最小のウェーハに対する約１０ｍｍから最大のウェーハに対する約２０ｍｍの範囲とすることができる。

本発明の更なる実施の形態においては、注入カニューレは、図９に示すカニューレ５０となるように改変することが可能である。特に、注入カニューレ５０は、図７に示したカニューレ３０の開口部３５のような側部開口部を有しない。その代わり、カニューレ５０は、カニューレの末端における排出開口部５２に対する角度付き端縁５４を利用する。この場合、流体の流れは上方に且つ末端方向に向けられよう。この実施の形態の場合、注入カニューレは、流動性材料が開口部５２から排出されるとき、ゆっくりと引き出すことが好ましい。この方策によれば、積層体１０の長さに沿った任意の特定のステーションにて流体の量を制御することができる。例えば、開口部５２は、カニューレ５０が引っ込んで積層体の端部１２にてより多くの流動性材料を提供する前に設定された時間に亘って積層体の端部に維持することができる。

本発明の更に別の変形例においては、作用通路カニューレ１５及び注入カニューレ３０は、分岐式注入のために使用することができる。換言すれば、注入カニューレは、一つの側部に隣接する位置に配置し、次に積層体１０の対向する側部に隣接する位置に配置し、高さを回復する伸延構成要素の両側部にて流動性材料を注入する。作用通路カニューレ１５は、ウェーハの両側部にてウェーハ１１及び注入カニューレ３０に対する隙間を提供するのに十分な幅を有することができる。これと代替的に、２つのカニューレを操作して注入カニューレを積層体１０の一側部又は反対側に隣接する位置に配置するようにしてもよい。この操作は、図５に示すように椎体Ｖ_１から偏位した作用通路カニューレによって最良に実現される。

本発明は、図面及び上記の説明に示し且つ詳細に説明したが、これは単に一例であり、特徴を限定するものとみなすべきではない。好ましい実施の形態のみを掲げたものであり、本発明の精神に属する全ての変更、改造及び更に別の用途が保護されることを望まれていることが理解される。

例えば、上述した実施の形態は、積層体１０が構成され、空間が伸延された後に流動性材料を注入することを意図しているが、注入するステップは伸延過程中の任意の時点に行うことができる。このため、注入管は、積層体を形成するウェーハが順次に導入されるときに作用通路カニューレ１５内に維持することができる。構造的（荷重支承又は硬化可能な）材料又は非構造的材料を任意の時点にて導入することができる。例えば、流動性材料は、硬化したときにウェーハを固定するバインダ組成物とし、新たなウェーハの各々が積層体内に挿入されるときにある量の組成物を導入することが可能であるようにすることができる。勿論、この方策の場合、注入カニューレ３０及びハンドル３９は、注入カニューレ３０を挿入器から離れて動くように長くする等により、ウェーハ挿入器１３（図２）との干渉を回避し得るよう改造する必要があろう。ウェーハ挿入器の本体は、片持ち梁状の注入カニューレの支持を助け得るよう改造することができる。

更なる代替例として、排出開口部３５の配置状態は、図５ないし図７に示したものを改変したものでよい。例えば、開口部の一部は、流動性材料を積層体１０内に直接に又は積層体１０から離れて直接配置し得るように整合させることができる。同様に、開口部は、流動性材料を積層体の側部に沿ってある角度で排出し得るような形態とすることが可能である。

米国特許明細書６，５９５，９９８号に開示された発明による組織伸延装置の構成要素の側面図である。米国特許明細書６，５９５，９９８号に開示されたウェーハ挿入器装置の側面部分断面図である。ウェーハ積層体により支持された椎体内に流動性材料を注入するため本発明の一つの実施の形態による装置の末端の斜視図である。注入カニューレを有する図３に示した装置の斜視図である。体内の注入器カニューレの位置を示す椎体の下方図である。図３に示した流動性材料を注入する完全な装置の斜視図である。ウェーハ積層体に隣接する注入カニューレが伸延させた組織表面を支持する、図３ないし図６に示した装置の作用端部の拡大後方斜視図である。本発明の一つの実施の形態による図７に示した装置の作用端部の拡大正面側斜視図である。流動性材料を注入する装置の一つの代替的な実施の形態の作用端部の拡大正面側斜視図である。

Claims

椎体の高さを回復する装置において、
椎体の内部にアクセスし得る形態とされ、幅を有する内側作用通路カニューレを含んでいる作用通路カニューレと、
末端と基端とを有し且つ当該末端と基端との間にある長さを有する細長い伸延構成要素と、
当該伸延構成要素を前記作用通路を介して椎体の内部に挿入する細長い挿入器と、
前記挿入器を取り外したときに前記作用通路カニューレを通って椎体の内部に伸びる形態とされた注入カニューレとを備え、
当該注入カニューレは、流動性材料の供給源と接続し得る形態とされた基端部と、流動性材料を排出する少なくとも１つの開口部を画成する末端部とを有しており、外径が前記内側作用通路カニューレの幅よりも狭く且つ前記内側作用通路内で前記作用通路カニューレの幅の一方の側部へとずらされ且つ前記注入カニューレの末端が前記細長い伸延構成要素の側部のうちの一つに隣接して位置するように配置される構造とされている椎体の高さを回復する装置。
請求項１に記載の椎体の高さを回復する装置において、
前記注入カニューレはその基端部分に方向マーカを有し、当該マーカは少なくとも１つの開口部と整合され、椎体の内部の開口部の向きを視覚的に表示し得るようにされている装置。
請求項１に記載の椎体の高さを回復する装置において、
前記注入カニューレが前記末端に複数の開口部を有している装置。
請求項３に記載の椎体の高さを回復する装置において、
前記複数の開口部が前記伸延構成要素の長さに実質的に等しい前記注入カニューレの末端部分に沿った距離に亘っている装置。
請求項１に記載の椎体の高さを回復する装置において、
前記流動性材料の供給源として作動する注射器を更に備えている装置。
請求項１に記載の椎体の高さを回復する装置において、
前記注入カニューレが末端の先端に１つだけ開口部を有し、当該開口部は前記注入カニューレの長手方向軸線に対して角度が付けられている装置。
請求項１に記載の椎体の高さを回復する装置において、
前記挿入器は前記通路の幅よりも狭い挿入器の幅を有し、
前記伸延構成要素が、その挿入方向に沿ったある長さと該長さに対し交差する横方向寸法とを有し、該横方向寸法は前記挿入器の幅よりも小さくなされている装置。
請求項７に記載の椎体の高さを回復する装置において、
前記注入カニューレが、該注入カニューレが前記作用通路カニューレ内を伸びるときに、当該注入カニューレの末端が前記伸延構成要素の末端により近くなる形態で前記伸延構成要素の前記長さに対し隣接し且つ該長さに対して全体として平行に椎体の内部まで伸びる形態とされている装置。