JP2013511358A - 関節修復のためのナビゲーションおよび位置決め機器 - Google Patents

Abstract

骨の異常の近くにあるターゲット領域への装置の制御されたデリバリーのための機器が提供される。上記機器は、複数の装置ポータルを有するガイドフレームを備え、各ポータルは、軌跡を画定する。上記ガイドフレームは、ガイドフレームを治療される骨の上の解剖学的ランドマークに並べるための視覚マーカーをさらに含む。上記機器は、上記ガイドフレームに解放可能に取り付けるためのホルダも含む。各装置ポータルは、ターゲット領域への上記装置の正確で制御されたデリバリーを与えるように構成される。一実施例では、上記マーカーは、放射線不透過性のものであり、蛍光透視法で視覚化される。上記機器を使用する方法も提供される。

Description

本発明は、関節の外科治療のためのツールに関し、より詳しくは関節での骨組織の外科的修復および治療のための機器および関連する使用方法に関する。さらにより詳しくは、本発明は、ナビゲーションと、解剖学的ランドマークを使用して骨異常の近くにある領域に装置を配置すると共に位置決めするための位置決め機器とに関する。

人間の関節、特に膝,尻,背骨の関節は、疾患に起因する変成、外傷および長期の繰り返し使用の影響を受けやすく、これらが実質上痛みをもたらす。例えば、膝痛は、多くの医療の機動力であり、医療費と関係がある。膝痛は、骨と骨の接触または軟骨による緩衝の不足に起因するというのが医学界の最も一般的な説である。このような条件は、関節空間の狭まりを単位として測定される変形関節症の進行にしばしば起因すると考えられている。従って、変形関節症の重症度は、関節痛の指標または前兆であると考えられている。従って、殆どの外科医と開業医は、この説に基づいて痛み止めの治療を行っている。例えば、典型的な治療は、鎮痛剤の投与またはより徹底して或る種の関節リサーフェシングまたは関節取替外科手術を行うことである。

しかし、特に膝の変形性関節症の重症度は、膝痛の発生率と大きさに僅かに関連することが見いだされている。このため、外科医と開業医は、とりわけ関節の保全が求められている場合、患者に一貫性と信頼性のある痛み止めを施すべく苦闘している。

外部の物理的力または自然の老化過程による骨の構造的損傷は、そうでなければ健康な骨の損傷、外傷、変形または摩耗をもたらし得る。結果である損傷は、例えば、亀裂、破壊、病変、浮腫、腫瘍または硬化の形態をとる骨異常として特徴づけることができる。特に関節では、損傷は骨異常のみに限らず、周囲領域の軟骨(特に関節軟骨)の損傷と腱の損傷および炎症も含み得る。

患者は、痛みおよび変形性関節症による生活の質の低下のため、殆どの場合治療を求める。変形性関節症の外科的および非外科的治療の目標は、痛みを軽減または無くし、関節機能を復元することである。非外科的治療および外科的治療の両者は、関節治療のために現在用いることができる。

非外科的治療は、(過体重の患者のための)減量法、活動修正(低インパクト運動)、大腿四頭筋強化、膝蓋骨テーピング、鎮痛剤および抗炎症剤の投与、副腎皮質ステロイドや粘弾性サプリメントの使用である。概して、非ステロイド系抗炎症剤の投与またはヒアルロン酸系の薬剤の注入などの薬理学的介入を通常含む非外科的治療は、比較的激しくない痛みや関節合併症を蒙った患者に最初に施される。しかし、非外科的治療に効果がないと分かったときや、激しい痛みや骨損傷の患者に対しては、外科的介入がしばしば必要になる。

外科的オプションは、関節鏡による半月板部分切除および遊離体除去を含む。殆どの外科治療は、ねじ，板，ステープル，ロッド，縫合糸などの固定具を通常適用する。これらの固定具は、治癒を促進し、支えを提供すべく、弱った箇所を安定化し、不動化にするために損傷領域またはその周りにインプラントされる。骨セメント，骨空洞フィラーまたは骨代替材料などの注入または充填できる硬化材料も、骨異常を安定化するために通常用いられている。

高位脛骨骨切り術(ＨＴＯ)または人口関節全置換術(ＴＫＡ)は、特に非侵襲的オプションが役立たない場合、変形性関節症に伴う激しい痛みをもつ患者にしばしば推奨されている。上記２つの治療術は、変形性関節症に伴う膝痛の治療に効果的なことが示されている。

しかし、患者は、不承不承ＨＴＯまたはＴＫＡを選ぶだけである。ＨＴＯとＴＫＡは、主たる外科的侵襲であり、厳しい合併症と関連しうる。ＨＴＯは、回復に長期を要する痛みの大きい手術である。ＴＫＡ患者は、置換された膝は「自然の感覚」に欠け、機能的限界があるとしばしば報告している。更に、ＨＴＯもＴＫＡも、耐久性に限界がある。従って、変形性関節症に伴う痛みに対処し、ＨＴＯおよびＴＫＡの代替手段を提供する医療処置を提供することが望まれる。

現在の慣行例では、外科医は、典型的には修復される骨の上のターゲット部位を「目測する」(つまり、視覚的に評価する)。従来のターゲットを定める方法および位置決め方法のほとんどは、比較的おおざっぱで、実際の外科的処置の間に外科医にガイダンスをほとんど提供しない。従って、骨異常の近くにある領域が容易に見つけられうる方法及び機器を提供し、アプローチに関係なく外科的処置の中で使用することができる参照フレームワークを提供することが望ましい。更に、ピンポイントの精度が致命的でないか必要でない、いくつかの状況では、迅速かつ信頼できる方法で骨異常に十分近い領域を示すことができるナビゲーション・システムは、臨床医にとって非常に有益であろう。

従って、治療すべき骨異常の十分近くにある領域に、迅速、容易、かつ繰り返してナビゲーションし、および装置を配置するのを許容する機器を提供することが望まれる。さらに、ターゲット部位の周りの作業エリアへのアクセスを妨げず、臨床医のためにできるだけ明瞭な視界を許容する機器を提供することがさらに望まれる。

本発明の開示は、解剖学的ランドマークを使用して、骨異常に十分近い領域に装置を配置すると共に位置決めするための機器を提供する。上記機器は、外科医が骨異常の周りの領域に迅速かつ容易にナビゲートするのを許容する。一方で、異常の近くにある適切な領域に装置を適切に挿入することを容易にもする。

典型的な一実施形態では、骨の異常の近くにあるターゲット領域への装置の制御されたデリバリーのための機器が提供される。この機器は、複数の装置ポータルを有するガイドフレームを備え、各ポータルは、軌道を画定する。上記ガイドフレームは、ガイドフレームを治療される骨の上の解剖学的ランドマークに並べるための視覚マーカーをさらに含む。上記ガイドフレームに解放可能に取り付けるためのホルダも含む。各装置ポータルは、ターゲット領域に上記装置の正確で制御されたデリバリーを与えるように構成されている。一実施例では、上記マーカーは、放射線不透過性のものであり、蛍光透視法で視覚化される。

別の典型的な実施形態では、骨の異常の近くにあるターゲット領域を治療するための方法が与えられる。上記方法は、骨の異常の近くにあるターゲット領域への装置の制御されたデリバリーのための機器を提供するステップを含む。この機器は、複数の装置ポータルを有するガイドフレームを含む。各ポータルは、軌道を画定する。上記フレームは、ガイドフレームを治療される骨の上の解剖学的ランドマークに並べるための視覚マーカーをさらに含む。上記ガイドフレームに解放可能に取り付けるためのホルダも含む。各装置ポータルは、ターゲット領域への上記装置の正確で制御されたデリバリーを与えるように構成され、上記ガイドフレームの装置ポータルを通して、ターゲット領域に装置を導入する。上記装置は、例えば、ピン、ドリルビット、インプラント可能な装置、または挿入ツールであってもよい。

この明細書の一部を成して統合される添付の図面は、開示された幾つかの実施形態を示し、本明細書と一緒に本発明の開示の原理を説明する役割を果たす。

部分的な脛骨に使用中の本発明のナビゲーションおよび位置決め機器の典型的な実施形態の斜視図である。 図１の機器の分解図である。 図１の機器のガイドフレームの分解図である。 図１の機器のガイドフレームホルダの斜視図である。 部分的な脛骨に使用中の図１の機器の別の斜視図である。 上記部分的な脛骨を考慮して、図３の機器を正しい方向に置くステップを示す図である。 図３の機器の側面図である。 上記部分的な脛骨に合わされた図３の機器の側面図である。 上記部分的な脛骨に合わされた図３の機器の別の側面図である。 図３の機器のレールシステム上の様々なアクセスポイントを示す図である。 図３の機器を使用して、骨異常の近くにある領域にナビゲートするステップを示す図である。 図３の機器を使用して、骨異常の近くにある領域に装置を位置決めする方法を示す図である。 図８の機器の本体の拡大図である。 部分的な脛骨に対して方向付けられた図３の機器と共に付随的に使用されうる遠位ガイドを示している。 図１０の遠位ガイドを有する本発明の機器の別の実施形態の斜視図である。 図１１の機器を使用して骨異常の近くにある領域に装置を位置合わせするステップを示している。 図１１の機器を使用して骨異常の近くにある領域に装置を位置合わせするステップを示している。 図１１の機器を使用して骨異常の近くにある領域に装置を位置合わせするステップを示している。 付随的なレッグ・ブレースを有する本発明の別の典型的な実施形態を示している。 取り外された図１３Ａの上記レッグ・ブレースおよび図１３Ａの機器を示している。

本発明の開示は、関節痛を診断し、治療して、関節機能を復元し、関節の関節表面と軟骨表面を可能な限り維持する方法、装置および機器を提供する。関節と軟骨を侵害する関節を貫く治療は、しばしば骨を弱くし、予測できない結果をもたらす。この実施形態は、関節を貫く痛みの治療に注目するよりも、関節の骨の軟骨下領域の根源において痛みを診断および治療して、痛みを除去する。本出願人は、関節、特に骨関節炎関節に伴う痛みは、例えば関節表面レベルでの変形性関節症の進行または異常よりもむしろ、軟骨下レベルでの骨の異常または変化に相互関連することを発見した。特に関節表面に近い骨髄病変、骨の浮腫、亀裂、破壊、硬化などの骨異常は、関節周囲の骨の機械的なデメリットおよび異常な応力分布をもたらして、炎症および痛みを起こす。関節周囲の(硬化性または非硬化性の)骨の組成を周囲領域との関係で変えることによって、患部の骨の構造上の完全性を回復させ、通常の治癒能力を回復させて、異常を取り巻く炎症をなくすことができる。

本出願人は、軟骨下レベルにおいて通常の生理学的応力分布を回復させ、骨組織の治癒バランスを回復させるための機械的および生物学的手段による治療が、痛みを治療する従来の技術よりも効果的な方法であることを発見した。即ち、治療は、異常を機械的に補強し、または安定化し、異常に対する治癒応答を生物学的に開始または促進させることによって、効果的に行うことができる。従って、この開示は、軟骨下の治療のための方法、装置、システムを提供する。この方法およびこれに関連する装置、機器などは、登録商標「ＳＵＢＣＨＯＮＤＲＯＰＬＡＳＴＹ（ＴＭ）」の下に市販されている。ＳＵＢＣＨＯＮＤＲＯＰＬＡＳＴＹ（ＴＭ）（軟骨下形成術）治療は、膝の部分置換または全置換に直面する患者の代替手段に対する要求に応えるものである。

一般に、ＳＵＢＣＨＯＮＤＲＯＰＬＡＳＴＹ（ＴＭ）つまりＳＣＰ（ＴＭ）技術は、骨を強化することおよび骨を活性化させることの双方を意図している。ＳＣＰ（ＴＭ）では、骨折または骨の癒着不能が安定化され、一体化され、または治癒され、その結果、骨髄病変や浮腫などの骨の異常が減少する。加えて、ＳＣＰ（ＴＭ）は、関節における応力の分布を復元または変更して、痛みを除去する。ＳＣＰ（ＴＭ）は、関節鏡を用いて，或いは経皮的に行うことができ、慢性的な応力破壊を安定化し、慢性的骨髄病変や浮腫を解消し、関節の表面を可能な限り維持する。ＳＵＢＣＨＯＮＤＲＯＰＬＡＳＴＹ（ＴＭ）は、一般的に、例えば関節の画像を撮るなどして関節を評価し、１つ以上の軟骨下異常の存在を検出し、この軟骨下異常のどれが痛みの根源であるかを診断し、軟骨下異常の治療の程度を決定する。この技術は、患者の自然治癒力が異常を解消できなかった、慢性的な異常や損傷を治療するのに特に適している。しかし、注目すべきは、この技術は、異常が急性損傷やその他の暴行による場合も、軟骨下領域の異常に同様に適用できることである。この開示は、必要とされる治療の異なる程度に対するＳＣＰ（ＴＭ）の幾つかの治療様式例を提供する。従って、臨床医は、適切と思う任意の数の軟骨下異常を治療すべく、ここに記載された技術と装置を選択して用いてもよい。

幾つかの実施形態では、関連する骨髄病変または骨髄浮腫（ＢＭＬ，ＢＭＥ）の検出と同定は、例えば核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）のような画像法，Ｘ線，触診，化学的または生物学的分析などによって行うことができる。例えば、硬化性骨の検出には、Ｔ１−重み付けＭＲＩを用いることができる。他の例として、骨の病変，浮腫，嚢胞の検出には、Ｔ２−重み付けＭＲＩを用いることができる。Ｘ線画像法は、早期および晩期の関節炎の検出に適している。幾つかの異常は、画像法から痛みの根源であると識別できる。一般に、慢性的な損傷および慢性的な治癒力障害に関連する異常は、例えば骨密度の低下に起因する異常から区別される。ＳＣＰ（ＴＭ）治療は、長期的に自身で治癒（または改造）できず、骨の癒着不能、応力または機能不全による骨折および知覚できる痛みを引き起こす骨異常として特徴づけられるＢＭＬまたはＢＭＥに適している。考慮される要因は、特に異常の性質，異常部の寸法，異常部の位置などを含む。例えば、関節表面または関節の周辺に近い縁部の骨異常は、縁−負荷効果によって、治療に格好であるとしばしば考えられている。急性損傷による骨異常は、患者自身の自然治癒力で治癒できる。しかし、骨異常が急性損傷によるもので、この骨異常がそれ自身で治癒せず、或いは開業医が現在の技術が適切であると決定した場合、ＳＣＰ（ＴＭ）治療は、上述したような急性応力破壊、ＢＭＬまたはＢＭＥ、または他の軟骨下異常に施すことができる。

この実施形態によれば、ＳＣＰ（ＴＭ）治療は、外科手術後も続けられる。とりわけ、患者は、痛みスコアの変化または機能の好ましい変化をモニターされる。例えば、患者は、全体重負荷運動がいつできるようになり、通常運動にいつ戻ることができたかがチェックされる。患者が関節置換や他のタイプの治療を要求または所望した場合、ＳＣＰ（ＴＭ）治療は、必要なら完全に変えさせることができる。ＳＣＰ（ＴＭ）治療は、もし希望されれば、軟骨のリサーフェシング、再生、取替などの他の治療と併せて行ってもよい。

この開示は、ＳＵＢＣＨＯＮＤＲＯＰＬＡＳＴＹ（ＴＭ）を行うための幾つかの処置様式、関連する装置や機器および関連する使用法を提供する。これらの処置様式は、単一で、または組み合わせて用いることができる。

１つの処置様式では、骨髄の病変または異常の領域内の軟骨下骨は、骨代替剤などの硬化材料を該当部位に注入することによって強化できる。上記骨代替剤は、最適化された担体材料に収められた注入可能なリン化カルシウムである。ＳＣＰ（ＴＭ）治療では、注入材料は、所望の急性骨治癒活動を再活性化する骨促進剤としての役割も果たしてよい。

例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）またはリン化カルシウム（ＣａＰ）セメントの注入は、異常部位に行うことができる。ＰＭＭＡ注入は、骨の機械的強度を増加し、骨がより大きい機械的応力に耐えることを可能にする。ＣａＰセメントの注入も、骨の機械的強度を増加するとともに、骨折修復のため局限された領域を活性化する。一実施形態では、上記注入は、関節表面と平行に行うことができる。他の実施形態では、上記注入は、関節表面に対して或る角度で行うことができる。更に他の実施形態では、上記注入は、骨髄病変の下方に行うことができる。

他の処置様式では、人体の自然治癒力を引き起こし、または改善するため、軟骨下骨領域を刺激することができる。例えば、この処置様式の一実施形態では、(例えば、血流や細胞回転などの)活性化を増大し、骨修復をもたらす治癒応答を起こさせるため、１つ以上の小さな穴が異常領域にあけられる。他の実施形態では、穴があけられた後、骨形成、骨誘導性、または骨伝導性の薬剤が、該当部位に導入されてもよい。穴を充填するため、例えば骨移植材料が用いられる。この処置様式は、より良い荷重支持環境を作り出し、長期の治癒をもたらす。電気的または熱的刺激は、慢性的に傷ついた骨の治癒過程を活性化するために適用してもよい。ＳＣＰ（ＴＭ）では、化学的、生化学的および／または生物学的刺激を適用してもよい。例えば、ＳＣＰ（ＴＭ）における骨組織の刺激は、おそらく変形性関節症の進行を逆転させる骨形成や軟骨形成および／または血管形成を引き起こすサイトカインおよび他の細胞シグナル伝達エージェントの使用によって増大されてもよい。

更に他の処置様式では、機能不全破壊や応力破壊が起こった部位などの損傷または冒された骨領域に機械的なサポートを提供するため、インプラント可能な装置が軟骨下骨に埋め込まれてもよい。上記インプラントは、軟骨下領域により良い荷重分布を生成する助けになる。膝では、上記インプラントは、脛骨-大腿骨間の圧縮荷重を支える。加えて、上記インプラントは、硬化症の骨を周囲の健康な骨組織に機械的に一体化する。上記インプラントは、硬化症の骨を貫いて、或いは硬化症の骨の下方の海綿骨に埋め込まれる。上記インプラントは、バイコルチカル（bi-cortical）骨インプラントとして構成されうる。一実施形態では、インプラントの一方側が、片持ち梁サポートを作るべく周囲の皮質に固定される（つまり、インプラントの一部は、骨に埋め込まれるが、インプラントの他端は、骨の外側または骨の外表面の近くにある）。上記インプラントは、案内ワイヤを使用して挿入される。一例では、インプラントは、案内ワイヤを越えて挿入されてもよい。他の例では、インプラントは、案内装置を通って送られてもよい。

上記インプラントは、ＰＭＭＡまたはＣａＰセメント或いは他の生物学的薬剤または骨伝導性、骨誘導性、および／または骨形成性の薬剤の注入によって増量されてもよい。上記増量材料は、インプラント内を、インプラントの周りを、および／またはインプラントから離れた箇所を介して、骨髄病変の下部領域または病変の下方などの冒された骨領域に導入される。上記インプラントは、例えば増量材料を軟骨下骨領域に注入するための入口としての役割も果たす。

上述の各処置様式は、互いに独立して行われてもよいが、これらの様式を、骨異常の重症度や進行度に応じて所望の順序で任意に組み合わせて適用してもよい。従って、この開示は、とりわけ軟骨下レベルの、これらの変化した骨領域や骨異常の外科的治療のための適切なインプラント可能な固定装置を提供する。本出願人は、損傷骨の修復に通常用いられるセメントや硬化材料と組み合わせて、異常の部位内または近くに導入することによって、骨組織の不動化、再生、改造のための結合手段、細胞的足場または機械的足場を作る装置および器具を発見したのである。

一般に、この実施形態は、関節、とりわけ、この関節領域での骨異常を外科的に治療するための機器および関連する方法に関する。より明確には、上記実施形態は、関節の異常に十分近い領域にナビゲートするための機器および位置決め装置に関連する。さらに明確には、上記機器と関連する使用方法は、膝関節の脛骨の修復に適している。

脛骨-大腿骨関節のような健全な関節では、接触する骨同士（つまり、大腿骨と脛骨と）の間の圧縮荷重は、適切に分配され、したがって、軟骨内の接触応力を合理的な低いレベルに保つ。軟骨が局所的にすり減り始めるとともに、脛骨-大腿骨の接触領域は縮小し、軟骨異常の部位で局在化し始める。上記接触応力の局在化は、内反変形または外反変形によっても生じる。しばしば、上記状態が骨粗鬆症のために生じ、この骨粗鬆症では、骨は弱くなり、もはや通常の荷重をサポートできない。この状態は、軟骨、および軟骨より下の軟骨下部領域に、より高い局在化した接触応力をもたらす。一旦接触応力が或る閾値を越えれば、それは、骨髄病変および浮腫のような異常に結びつき、おそらく膝痛を生じる。その問題が続くとき、高い接触応力は、同様に、硬化性骨に結びつく場合がある。硬化性骨の存在は、局所的な領域の脈管化に支障を来し、さらに、骨組織内で機械的な誤った組合せを生じさせうる。この誤った組合せは、骨関節炎の増加したレベルに結びつく関節のすべての部分の退化を促進し始める。

この理解で、本出願人は、骨関節炎の関節に関連した苦痛は、軟骨下のレベルで、骨異常または骨変化に関連しうることを発見した。特に、関節表面の近くにある骨髄病変、骨の浮腫、亀裂、骨折などの骨異常は、関節での異常な応力分布をもたらし、このことは、炎症を引き起こすかもしれないし、引き起こさないかもしれない。また、苦痛を生むかもしれないし、生まないかもしれない。関節周囲の骨(それは硬化しているかもしれないし、硬化していないかもしれない)の組成を周囲領域との関係で変えることによって、損傷した骨の構造上の完全性を変化させ、炎症をなくすことができる。本出願人は、影響を受けた関節周囲の骨の構造の組立てを変更する目的での骨の治療が炎症および痛みを減らすことができることを発見した。時間とともに、通常の生理的ストレス分布が達成でき、機械的な適合が回復され、従って、炎症の緩和および痛みの減少または除去に帰着する。

上述したように、治療される骨異常に十分近い一般化された領域に、迅速、容易および繰り返し可能なナビゲーションを許容し、装置の適切な位置決めを許容する外科的機器が必要である。本出願人は、骨表面から略２〜１５ｍｍの範囲内、より一般には関節表面または軟骨下骨領域などの骨表面から略５〜１０ｍｍの範囲内で、骨の或る領域にアクセスすることに特に適し、骨の或る領域にアクセスするのに特に適した機器を発見した。これらの機器は、治療される骨の頂面に対して予め定められた角度方向（例えば、平行または角度がついた方向）で、挿入ツール、装置、インプラントなどを助けるに特に適している。したがって、本発明は、特に、硬化性骨の近くにある軟骨下レベルでの、これらの骨異常の外科的な治療のための適切な機器および関連する使用方法を提供する。

ここで図面を参照して、図１は、骨２との関連で、本発明が開示するナビゲーションおよび位置決め機器１００の典型的な実施形態を示す。上記ナビゲーションおよび位置決め機器１００は、異常の経皮的な治療のための関節の骨における骨異常の近くにある局地的なターゲット領域を単純で繰り返し可能なターゲットにするように構成されてもよい。さらに、ナビゲーションおよび位置決め機器１００は、骨２の外側の様々な角度、または配置からターゲット領域へのナビゲーションおよびアクセスを許容する。上述した図面および実施形態では、上記骨は、例えば、膝関節の脛骨２である。本実施例では、上記骨は、図からはっきりと識別可能な脛骨プラトー４、シャフト６および結節８を有する膝の脛骨２である。説明を簡単にするために、代表的な脛骨２は、明確に、かつ肉および皮膚が取り除かれて示されている（すなわち、骨は、骨を取り囲む組織なしで示されている）。しかしながら、上記骨は、関節骨の他のいかなる種類であってもよいと理解される。

本発明の開示するナビゲーションおよび位置決め機器１００は、骨２の軟骨下レベルにおける骨異常での、あるいはその骨異常の近くでの十分に一致するターゲット領域への装置の反復可能で、制御されたデリバリーを可能にする。ほとんどの場合では、本発明の機器および方法で使用するために記載されたものと一致している異常の診断および識別は、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって行われてもよい。しかしながら、本発明の機器および方法による治療に適している損傷か異常を識別するために患者を単に触診(つまり指診する)ことにより可能である。

本発明の開示の全体にわたって記載され、示されているように、参照する装置は、ピンであってもよい。しかしながら、「装置」という用語は、骨治療および／または修復に適している任意の数のインプラント可能な装置、ツールおよび機器に一般的に言及するために、本明細書で使用される。より詳細には、以下に記載されるように、上記装置は、インプラント可能な装置、挿入ツール、ドリルビット、注入針、カテーテルあるいは他のいかなる外科用機器であってもよい。従って、ナビゲーションおよび位置決め機器１００は、任意の種類の治療機能を果たすことができる複数の機器またはインプラントによって、骨異常における、または骨異常の近くにある領域の迅速、容易かつ繰り返し可能なターゲット化およびアクセスを与えるために使用されてもよい。

ナビゲーションおよび位置決め機器１００は、２つのサブコンポーネント：ガイドフレーム１１０と、ガイドフレーム１１０用のホルダ１５０とを有していてもよい。ガイドフレーム１１０は、骨組みを提供するレールと、装置を治療される骨２中へ位置決めするためのガイドとを有していてもよい。ガイドフレーム１１０は、１つの単一ピースであってもよく、あるいは、２以上の連結可能なピースで形成されてもよい。図２Ａおよび２Ｂに示すように、ガイドフレーム１１０は、自由端１１４と取付端１１６とを有する第１のレールアーム１１２と、自由端１２４と取付端１２６とを有する第２のレールアーム１２２とを有する。第１のアーム１１２の取付端１１６と第２のアーム１２２の取付端１２６とは、例えば、ダブテール接続１３０のような迅速、容易に取り外し可能な接続を形成するように構成される。スナップ−フィット配置のような他のタイプの接続メカニズムが、当然のことながら、当業者に知られているように使用されてもよい。(ガイドフレームコンポーネントの接続は、２つのコンポーネントの間の空間的関係の中で保証するかロックするようなものである。これらのコンポーネントは、インターロックされるように設計され、その結果、一方のコンポーネントと他方のコンポーネントとの間の相対運動または配置誤差が抑制され、および/または防止される)。さらに、各アーム１１２，１２２は、円形で示される一方、アーム１１２，１２２は、Ｌ−形状、Ｕ−形状、Ｃ−形状などの他の形状構成が与えられ、１つに組み立てられたとき、正方形または長方形、楕円または多角形のような他の形状を生成してもよい。

レールアーム１１２，１２２の各々において、装置ポータル１２８は、レールアーム１１２，１２２の周囲に沿って、特定の位置で構成される。これらの装置ポータル１２８は、治療される骨２に、ピンか、他のツールか、インプラントのような装置を挿入するための位置決めガイドとして作用する。従って、ガイドフレーム１１０は、ジグ、あるいはプラットフォーム／フレームとして役立ち、治療される骨２上の特定の位置へ装置をガイドする。各装置ポータル１２８は、他のポータルに対する予め定められた距離および空間的関係を有する。ポータル１２８は、臨床医のための空間的基準、方向または位置のマーカーとして役立つ。さらに、装置ポータル１２８はターゲット部位への装置の正確かつ制御されたデリバリーを与えるように構成される。

装置ポータル１２８は、ガイドフレーム１１０に対して所望の角度で構成されてもよい。一実施形態では、装置ポータル１２８は、治療されている骨の関節面に対して平行な方角に上記装置をガイドし、あるいは方向付けるように角度構成されてもよい。他の実施形態では、装置ポータル１２８は、治療されている骨の矢状面、冠状面、あるいは横断面に対して平行な方向に角度構成されてもよい。さらに別の実施形態では、装置ポータル１２８は、角度構成されて、装置挿入の軌道（つまり、ピン／インプラントアプローチ）が、必要に応じて、貫通されている骨表面に対して、やや垂直である。したがって、ナビゲーションおよび位置決め機器１００は、インプラントあるいは他の機器が、容易で、迅速かつ正確な態様で、骨上面への予め定められた角度方向に挿入されることを可能にするのに特に適していてもよい。いくつかの実施例では、以下に示されるとともに記載されるように、ピン２０が、ガイドフレーム１１０に設けられたポータル１２８を通して配置されて、ガイドフレーム１１０を骨２へ固定してもよい。しかしながら、必要に応じて、装置ポータル１２８は、インプラント可能な装置または注入可能な材料用の挿入ツールをさらに受けてもよいことが理解される。

ホルダ１５０は、ガイドフレームのために設けられてもよい。図２Ｃに示すように、ホルダ１５０は、ヘッド部１５２、本体部１６０およびハンドル部１７０を含んでいてもよい。上記ヘッド部１５２は、第１および第２のレールアーム１１２，１２２のアタッチメント端部１１６，１２６を受けるために、スロット１５４のような開口を含んでいてもよい。キャッチ・アンド・リリースあるいはバネ仕掛けのノブ１５６のようなロック機構が設けられ、ホルダ１５０からガイドフレーム１１０を迅速かつ容易に取り付けること、および取り外すことを許容してもよい。本体部１６０の長さに沿って、様々なポータルがある。1以上の装置ポータル１６２は、ピンあるいは他のツールのような装置を、本体部１６０を通って、治療される骨２の方へガイドするために提供されてもよい。

図２Ａに示すように、１以上のスタビライザー・ポータル１６４が本体部１６０に設けられてもよい。スタビライザー・ポータル１６４は、スタビライザー１８０を受けるように構成され、また、図示されるように、２つのスタビライザー１８０を受けて、保持するように構成されてもよい。各スタビライザー１８０は、シャフト１８４に接続されるバンパーまたはプレート１８２を有してもよい。シャフト１８４は、本体部１６０内の対応する表面特徴と結合するために、その表面に歯１８６を有していてもよい。それによって、本体に対してスタビライザー１８０をラチェットで動かすことを可能にする。シャフト１８４は、その端部にノブ１８８を含み、使用するときにスタビライザー１８０をラチェットで手動により動かすことを容易にしてもよい。ノブ１８８は、さらに装置ポータル１９０を含んでいてもよい、その結果、ピンあるいは他のツールは、必要に応じて、スタビライザー１８０を通って、治療される骨２の方へ挿入されてもよい。スタビライザー１８０は、使用するときに、患者の体に対して機器１００を固定するのを支援し、ホルダ１５０のための機械的なサポートをさらに行う。

上記本体部１６０は、ヘッド部１５２からの反対側の端部では、ハンドル１７０内へ伸びている。ハンドル１７０は、機器１００をつかむためのカットアウト部１７２を有していてもよい。図示しないが、もしそのように望まれれば、装置ポータルもハンドル部１７０に設けられてもよい。

図７Ａおよび７Ｂに示すように、本発明が開示するナビゲーションおよび位置決め機器１００は、いくつかの利点を与え、それらの利点は、異常の経皮治療のために骨２の異常１０の近くにある領域１２を単純で反復可能にターゲットとすることを含む。異常１０は、例えば治療される骨２の軟骨下の領域の骨髄病変である。円形のガイドフレーム１１０は、３次元の参照システムとして役立ち、異常１０の領域１２の方へ装置を配置する一方、様々な装置ポータル１２８は、異常１０の近くにある領域１２を経皮的にターゲットとすることを可能とする。さらに、機器は、関節面の下の約５−１０ｍｍの範囲あるいは骨２の軟骨下のレベルにおいて、異常１０の近くにある領域１２を反復可能にターゲットとすることを考慮に入れている。

機器１００は、軟骨表面上から異常１０の近くにある領域１２を視覚的に見つけるように、蛍光透視法を使用するように構成される。ガイドフレーム１１０の各アーム１１２，１２２は、視覚的なマーカー１３４，１４４でそれぞれ構成され、ユーザが解剖学的ランドマークを使用して機器１００を治療される骨２に並べることができるようにする。図３に示すように、第１のレールアーム１１２は、円１３６および水平バー１３８を有するマーカー１３４を含む。第２のレールアーム１２２は、円１４６を有するマーカー１４４を含んでもよい。円１４６は、第１のレールアーム１１２の円１３６よりわずかに小さくてもよい。他のタイプの視覚マーカーが使用されることも考えられるが、各マーカー１３４，１４４は、放射線不透過性であってもよい。更に、上記マーカーは、正方形、楕円、星、ティアドロップなどのような、他のタイプの幾何学的図形あるいは構成であってもよい。マーカー１３４，１４４は、治療される骨２に対する機器１００の適切なアラインメントを容易にする。

本発明が開示するナビゲーションおよび位置決め機器１００は、経皮的なアプローチを使用して、骨２の異常１０に特有の局所的な領域１２を治療することが望ましいところで使用するのに適している。機器１００は、治療される領域１２を識別するための、そして、その領域１２へ導入されることを目的としているアラインメント装置あるいは位置決め装置のためのＭＲＩテンプレート・システムとともにＣ−アームを使用してもよい。機器１００は、骨自身の自然なジオメトリを参照することにより骨２に並べられ、垂直方向の位置と同様に前後方向の（ＡＰ）位置を考慮に入れる。垂直方向および前後方向の位置を解剖学的リファレンスに固定することで、ガイドフレームのターゲットとするポータルグリッドは、ＭＲＩと共に使用されるテンプレート・マッピング・グリッド（template mapping grid）に相互に関連する。

使用の１つの典型的な方法では、ナビゲーションおよび位置決め機器１００は、まず、骨２に対する正確な位置に配置される。この配置は、蛍光透視法のビジュアル化を使用して、治療されている骨２上の解剖学的ランドマークを考慮してなされうる。本発明の実施例では、治療される骨２は脛骨であり、また、Ｃ−アームは、脛骨プラトー４と一致して、矢状面に対して垂直に並べられるだろう。次に、ガイドフレーム１１０は、脛骨プラトー４を参照して配置されるだろう。図５に示すように、各レールアーム１１２，１２２の放射線不透過性のマーカー１３４，１４４は並べられ、より小さな円１４６が、より大きな円１３６と一致する。図４の線Ａ−Ａによって示されるように、円１３６，１４６は、脛骨プラトー４の背部に整列される。図６Ａにさらに示すように、円１３６，１４６は、前後方向で見ると、脛骨プラトー４のバック・コーナーに一致する。そして、図６Ｂに示すように、マーカー１３４の水平バー１３８は、垂直方向に見ると、脛骨プラトー４とぴったりと合う。機器１００は、結節８に中心を合わせうる。前に記載したように、マーカー１３４，１４４は、円と直線以外のどのような種類の形状も有することができ、他の解剖学的ランドマークを参照するように構成されうる。

図７Ａおよび７Ｂに戻って、機器１００、特にガイドフレーム１１０のレールアーム１１２，１２２は、複数の装置ポータル１２８で構成される。図示するように、各レールアーム１１２，１２２は、それぞれゾーンＺ_１、Ｚ_２およびＺ_３でポータル１２８の３つのセットを含んでいてもよい。１以上のポータル１２８は、各ゾーン内に含まれ、好ましくは、２つ以上のポータル１２８が設けられてもよい。一実施形態では、４つのポータル１２８がそれぞれ別個のゾーンに設けられる。各ポータル１２８は、異なる軌道を有してもよい。装置ポータル１２８の角度が選択され、ポータル１２８の並列マトリックスの３つのゾーンが与えられた脛骨を最大限カバーする。これにより、任意の挿入される装置あるいはインプラントが、関節接合面または荷重面に対して平行に配置され、関節の荷重／接合面の下のサポート部材またはサポートビームとして作用する。また、これにより、ポータル１２８の任意のマトリックスまたはグループのために、マトリックスにおけるポータル１２８は平行であり、もし複数のインプラントまたはピンが挿入されても、これらのインプラントまたはピンがお互いに交差したり、衝突したりしないようにする。したがって、図７Ａに示すように、ゾーンの数および各ゾーンにおけるポータル１２８の数は、脛骨プラトー４上の全ての関連ポイントをカバーするのに十分に違いない。この態様では、図７Ｂに示すように、異常１０は、特有の領域１２にあり、エントリー用の軌道が一旦選択されれば、対応する装置ポータル１２８を通って治療されうる。

上記機器１００は、脛骨２の解剖学的ランドマークに対して適切に整列され、中心が合わせられた後、適所に固定されてもよい。上記スタビライザー１８０は、脛骨２に対してスタビライザー１８０を順応させるために、ホルダ１５０に対してラチェットで動くように構成されてもよい。必要に応じて、機器１００が、患者の脚の脂肪または皮膚に置かれるように構成されてもよい。さらに、ホルダ１５０のヘッド部１５２は、スロット開口１５４内でガイドフレーム１１０の前後方向における深さに順応できるように構成されてもよい。

図８に示すように、１以上の装置あるいはピン２０が、機器を脛骨２に固定するために使用されてもよい。図９により詳しく示すように、上記ピン２０は、ガイドフレーム１１０の装置ポータル１２８を通って、または、例えばスタビライザー１８０のノブ１８８を通り、あるいは本体部１６０を通るようにホルダ１５０を通って、経皮的に配置されてもよい。

示された実施例では、上記装置は、ピン２０であってもよい。しかしながら、「装置」という用語は、骨治療および／または修復に適している任意の数のインプラント可能な装置、材料および機器に一般的に言及するために、本明細書で使用される。例えば、上記装置は、インプラント可能な装置、挿入ツール、ドリルビット、注入針、カテーテルあるいは他のいかなる外科用機器であってもよい。上記装置は、深さを表わすしるし、または有色のバンドでマークされてもよく、その結果、臨床医は、骨への深さを一層よく制御できる。

追加の安定化コンポーネントあるいは位置決めガイドが使用されてもよい。例えば、図１０に示すように、付随的な下ガイド２００が、本発明が開示するナビゲーションおよび位置決め機器１００に設けられてもよい。取り外し可能な下ガイド２００は、装置を受けるための１以上の装置ポータル２０２を含んでいてもよい。装置は、例えば、ピン、針またはドリルビットであってもよい。一実施例では、上記装置は、骨２に穴を空けるためのドリルであってもよい。他の実施例では、上記装置は、例えば、インプラント可能な装置の導入のための挿入ツールを有する装置であってもよい。従って、図１１に示すように、下ガイド２００は、遠位の、すなわち下アプローチガイドを提供する。これは、装置ポータル２０２を通って異なる角度のアプローチからターゲット部位１２の下側領域あるいは他の組織領域をターゲットにするためである。下ガイド２００は、ノブ２０４を有していてもよい。このノブ２０４は、ガイドフレーム１１０の底面の縁に沿って複数のタブ１２０のうちのいずれか１つに迅速に取り付けることができる。しかしながら、下ガイド２００をガイドフレーム１１０に取り付けるための既知のメカニズムは、機器１００の他の任意のコンポーネント、または、その使用の間に使用されたかもしれないツールを妨げることなく、上記メカニズムが迅速かつ容易に取り外すことを許容する限り、いかなるものでも使用できると考えられる。

ピン２０を脛骨２に取り付けた後、機器１００をバラバラに分解することができる。
本発明が開示する機器１００は、使用中に機器１００の１以上の部品を取り外すための複数のクイック・リリース（quick release）機構を有する。例えば、図１２Ａ−１２Ｃに示すように、ホルダ１５０は、ガイドフレーム１１０から取り外されてもよい（図１２Ａ参照）。さらに、図１２Ｂに示すように、下ガイド２００は、ガイドフレームから取り外されてもよい。最後に、ガイドフレーム１１０は、ピン２０だけを残して、取り外されて、治療される異常１０の近くにある領域１２の位置をマークしてもよい（図１２Ｃ参照）。機器１００の１以上の部品を取り外すことによって、必要に応じて、ユーザは、手術のためにより大きな作業スペースを作ることができるだろう。

図１３Ａおよび１３Ｂは、本発明が開示するナビゲーションおよび位置決め機器１００とともに使用できる他の付随的なスタビリゼーション・コンポーネントを示す。図に示すように、レッグ・ブレース３００が、患者の脚に対する機器１００のさらなる安定化のために設けられてもよい。上記レッグ・ブレース３００は、Ｙ形状等であってもよいし、迅速かつ容易に取り外すために、ホルダ１５０のハンドル部１７０に構成されてもよい。

上述したナビゲーションおよび位置決め機器１００を使用して、多くの治療モダリティ、関連する装置、機器および関連する使用方法が使用できる。１つの治療モダリティでは、異常１０に局在するターゲット領域１２は、硬化材料が注入されることによって強化されうる。例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）またはリン化カルシウム（ＣａＰ）セメントを異常部位に注入できる。ＰＭＭＡ注入により、骨の機械的強度が増加し、骨がより大きな機械的応力に耐えられるようにできる。ＣａＰセメントの注入も、骨の機械的強度を増加し、一方で、骨折修復のため局在化された領域も活性化する。一実施形態では、上記注入は、関節表面に対して平行に行うことができる。他の実施形態では、上記注入は、関節表面に対して或る角度で行うことができる。更に他の実施形態では、上記注入は、ターゲット領域１２の下方に行うことができる。他の実施形態では、関節表面に対して平行に挿入されるインプラント、あるいは装置と、ターゲット領域の下方の或る角度で行うことができるセメント注入との組み合わせができる。

別の治療モダリティでは、ターゲット領域１２は、身体の自然治癒プロセスを改善するために刺激できる。例えば、この治療モダリティの一実施形態では、小さな穴が異常の領域に開けられて、刺激（例えば血流、細胞の代謝回転など）および初期の骨修復を増やしてもよい。しかしながら、穴は、どのような数の空洞生成ツール、ドリルビット以外のもの、例えばタンプ、一連のカニューレ（cannula）あるいは他の既知のツールを有するものを使用して作られてもよいことが理解される。別の実施形態では、穴があけられた後、その場所に、骨形成、骨誘導性、または骨伝導性の薬剤が導入されてもよい。例えば、骨接合材料は、穴を埋めるために使用されてもよい。この治療モダリティは、長期回復につながる、よりよい荷重サポート環境を作ってもよい。

また、別の治療モダリティでは、インプラント可能な装置がターゲット領域１２に埋め込まれて、例えば、不全骨折が生じるなどの損傷した、または病気に冒された骨領域を機械的にサポートする。上記インプラントは、軟骨下領域により良い荷重分布を作るのを支援してもよい。膝では、上記インプラントは、脛骨−大腿骨圧縮荷重をサポートしてもよい。さらに、上記インプラントは、硬化性骨を周囲の健康な骨組織と機械的に一体化してもよい。典型的なインプラント可能な装置は、本出願人による同時係属出願である、２０１０年１１月１９日付け米国特許出願第１２／９５０，３０６号「関節痛の軟膏下治療のためのインプラント可能な装置」、２０１０年１１月１９日付け米国特許出願第１２／９５０，２７３号「関節痛の軟膏下治療のためのインプラント可能な装置」、および２０１０年１１月１９日付け米国特許出願第１２／９５０，１８３号「関節痛の軟膏下治療のための骨由来のインプラント可能な装置」に開示されており、開示の内容は、この言及により全て本明細書に統合される。

上記ターゲット部位で骨組織を圧縮するプロセスは、それだけで治療モダリティである。本発明が開示するナビゲーションおよび位置決め機器１００には、様々な角度あるいは軌道から異常１０の近くにある領域１２への制御されたアクセスおよび繰り返し可能なアクセスという利点がある。したがって、上記ナビゲーションおよび位置決め機器１００は、複数のアプローチまたは角度からターゲット領域１２で骨組織を圧縮するのに使用されてもよく、星形のようなパターンを生成する。

本発明が開示する機器１００は、画像マッピングまたはテンプレート・システムと連動するように意図されている。上記装置ポータル１２８は、テンプレート・システムに相互に関連できる軌道で形成されるべきである。この態様では、機器１００を通って異常領域１２への装置の挿入は、異常がマップされた画像と関連できる。例えば、そのようなマッピングは、例えば手術前あるいは手術中のいずれかであるＭＲＩイメージによって行われてもよい。

上述した治療モダリティのそれぞれは、互いに無関係に処理されてもよい一方、これらのモダリティの任意の組み合わせが、骨異常の進行の重症度またはステージに基づいて、一緒に、または必要に応じて任意の順番に適用されてもよいと考えられる。

本発明の他の実施形態は、本明細書の考慮および本明細書で提供された開示の実行から当業者にとって明らかであろう。以下の請求項によって示される開示の真の範囲及び精神を有し、本明細書および実施例は、典型的なもののみとして考慮されることを意図している。

Claims (25)

1. 骨の異常の近くにあるターゲット領域への装置の制御されたデリバリーのための機器であって、
   複数の装置ポータルを有するガイドフレームを備え、上記各ポータルは軌跡を画定し、上記ガイドフレームは、上記ガイドフレームを治療される骨の上の解剖学的ランドマークに並べるための視覚マーカーをさらに含み、
   上記ガイドフレームに解放可能に取り付けるためのホルダを備え、
   上記各装置ポータルは、上記ターゲット領域への上記装置の正確で制御されたデリバリーを与えるように構成されていることを特徴とする機器。
2. 請求項１に記載の機器において、
   上記マーカーは、放射線不透過性であることを特徴とする機器。
3. 請求項２に記載の機器において、
   上記マーカーは、蛍光透視法で視覚化されることを特徴とする機器。
4. 請求項１に記載の機器において、
   上記ガイドフレームは、円形であることを特徴とする機器。
5. 請求項１に記載の機器において、
   上記ガイドフレームは、１組の円形レールアームを有することを特徴とする機器。
6. 請求項１に記載の機器において、
   上記ガイドフレームに対して解放できるように取り付け可能な下ガイドをさらに含むことを特徴とする機器。
7. 請求項６に記載の機器において、
   上記下ガイドは、装置の挿入のための穴を含むことを特徴とする機器。
8. 請求項１に記載の機器において、
   上記装置は、インプラント可能な装置であることを特徴とする機器。
9. 請求項１に記載の機器において、
   上記装置は、挿入ツール、ドリル、注入針、またはカテーテルであることを特徴とする機器。
10. 骨異常の近くにあるターゲット領域を治療するための方法であって、
    上記骨異常の近くにあるターゲット領域への装置の制御されたデリバリーのための機器を供給するステップを有し、
    上記機器は、複数の装置ポータルを有するガイドフレームを含み、上記各装置ポータルは、軌跡を画定し、上記ガイドフレームは、上記ガイドフレームを治療される骨の上の解剖学的ランドマークに並べるための視覚マーカーと、上記ガイドフレームに解放可能に取り付けるためのホルダとを含み、各装置ポータルは、上記ターゲット領域への装置の正確で制御されたデリバリーを与えるように構成され、
    上記ガイドフレームの上記装置ポータルを通して、上記ターゲット領域に装置を導入するステップを有することを特徴とする方法。
11. 請求項１０に記載の方法において、
    上記機器は、装置の挿入のための穴を有する下ガイドを含み、
    上記下ガイドの上記穴を通して装置を導入するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
12. 請求項１０に記載の方法において、
    上記装置は、空洞生成ツールであり、
    上記ターゲット領域で空洞を生成するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、
    上記空洞生成ツールは、骨ドリル、タンプ、カニューレまたは伸縮装置であることを特徴とする方法。
14. 請求項１０に記載の方法において、
    上記装置は、インプラント可能な装置であることを特徴とする方法。
15. 請求項１４に記載の方法において、
    上記インプラント可能な装置を挿入ツールに取り付け、上記装置ポータルを通して上記ターゲット領域へ、上記挿入ツールを導入するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
16. 請求項１５に記載の方法において、
    上記装置ポータルを通して注入カテーテルを導入し、上記ターゲット領域へ材料を注入するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
17. 請求項１６に記載の方法において、
    上記材料は、骨空洞フィラー、骨セメント、生物学的薬剤、または硬化性材料であることを特徴とする方法。
18. 請求項１０に記載の方法において、
    上記ターゲット領域は骨異常の近くであり、上記異常は、骨髄病変、浮腫、骨硬化、骨折、または亀裂を含むことを特徴とする方法。
19. 請求項１０に記載の方法において、
    上記骨異常は、軟骨下骨にあることを特徴とする方法。
20. 請求項１９に記載の方法において、
    上記軟骨下骨は、膝関節にあることを特徴とする方法。
21. 請求項１０に記載の方法において、
    上記骨異常は、関節表面の近くにあることを特徴とする方法。
22. 請求項１０に記載の方法において、
    上記装置は、上記骨異常を示す画像のテンプレートに相互に関連する軌跡に沿って導入されることを特徴とする方法。
23. 請求項２２に記載の方法において、
    上記画像は、ＭＲＩ画像であることを特徴とする方法。
24. 請求項２３に記載の方法において、
    上記ＭＲＩ画像は、手術前の画像であることを特徴とする方法。
25. 請求項２３に記載の方法において、
    上記ＭＲＩ画像は、手術中の画像であることを特徴とする方法。

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