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JP4369130B2 - ステントの収縮に適合するバルーン - Google Patents

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JP4369130B2
JP4369130B2 JP2002586846A JP2002586846A JP4369130B2 JP 4369130 B2 JP4369130 B2 JP 4369130B2 JP 2002586846 A JP2002586846 A JP 2002586846A JP 2002586846 A JP2002586846 A JP 2002586846A JP 4369130 B2 JP4369130 B2 JP 4369130B2
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Description

本発明は、ステントの収縮に適合するバルーンに関する。
(発明の背景)
体内の管内を搬送されるバルーン及びステントは、通常、バルーン及びステントが非拡張状態にあるときの長さが一致させてある。ステント配置時には、通常、ステントは長さ方向において収縮され、バルーンは長さ方向において拡大される。
このため、バルーンによりステント留置の必要がない管部位に力が付与され、体内管の正常部位に不必要な外傷を与える虞がある。
非拡張時にほぼ同一の長さを有し、収縮時には同様の収縮率で収縮することを特徴とするバルーン及びステントを提供することが求められている。
ステント及びバルーンの長さを一致させ、かつ両者の収縮率を一致させることにより、管の正常領域が膨張される程度を減少させ、再狭窄を減少させることができる。
本発明の範囲を限定することなく、本発明の実施例の要約を以下に記載する。本発明の要約された実施例のさらなる詳細及び/又は本発明のさらなる実施例については、「発明の詳細な説明」に記載されている。
なお、要約書は、請求の範囲の解釈に使用することを意図したものではない。
(発明の要約)
本発明の一実施例では、本発明は、径方向への拡張時に長さ方向において収縮する部分を有する拡張可能な部材を備えたカテーテルに関する。拡張可能な部材は、収縮するバルーン及び/又は収縮する帯状体からなるようにしてもよい。拡張可能な部材がバルーンからなる場合には、必要に応じ、人工器官、例えばステントをバルーンの周囲に配置してもよい。人工器官が径方向への拡張時に長さ方向において収縮する場合には、バルーンの収縮率をR、人工器官の収縮率をRとすると、RはRとほぼ等しくなることが望ましい。また、バルーンは、任意で設けられる人工器官とほぼ同じ長さを有する本体部を備えることが望ましい。
拡張可能な部材が、少なくとも1個の収縮する帯状体を備える場合には、ステント等の人工器官を帯状体の周囲に配置することが望ましい。帯状体の収縮率をR、人工器官の収縮率をRとした場合に、RはRにほぼ等しくなることがさらに望ましい。必要に応じ、帯状体はバルーンの外周面に配置してもよい。単一の帯状体を設けてもよく、複数個の帯状体を設けてもよい。単一の帯状体が設けられる場合には、帯状体及び人工器官は、ほぼ同一の長さを有することが望ましい。複数個の帯状体が設けられる場合には、帯状体のうち、少なくともいくつかの収縮率がRであり、人工器官の収縮率は、Rとほぼ等しいRである。帯状体は人工器官以上に延伸しないことが望ましい。必要に応じ、帯状体は網目体又はコイルの形状をなすように形成してもよい。
別の実施例においては、本発明は、拡張可能な部材及び同拡張可能な部材の周囲に配置される人工器官を備える、埋め込み可能な人工器官を体内管の目的位置に搬送するためのカテーテルに関する。拡張可能な部材は、人工器官に合わせて長さを変える部分を備える。望ましくは、埋め込み可能な人工器官はステントであり、拡張可能な部材はバルーンからなる。拡張可能な部材は、Rの割合で長さ方向に拡大可能であり、ステントはほぼRに等しいRの割合で長さ方向に拡大可能である。
別の実施例においては、本発明は、人工器官搬送用カテーテルの準備方法に関する。同準備方法は、収縮率Rを有する人工器官を選択する工程と、径方向への拡張時に長さ方向において収縮する部分を有する拡張可能な部材を備えるカテーテルを選択する工程と、拡張可能な部材の周囲に人工器官を配置する工程とからなる。望ましくは、人工器官はステントであり、拡張可能な部材は、Rとほぼ等しい収縮率Rを有するバルーンからなる。拡張可能な部材が帯状体を備える場合には、人工器官は、配置工程において、帯状体の周囲に配置される。人工器官及び帯状体は、ほぼ長さが等しいことが望ましい。また、帯状体はRにほぼ等しい収縮率Rで収縮することが望ましい。
また、本発明の方法の別の実施例においては、人工器官はステントであり、準備方法に、ステントの収縮率が拡張可能な部材の拡張時に収縮する部分の収縮率に等しくなるように、カテーテル及びステントを選択する工程を含む。
本発明の一実施形態は、埋め込み可能なステントを体内管の目的位置に配置するためのカテーテルであって、管状をなす内側部材と、前記内側部材の外周面に対して止着される径方向に膨張可能なバルーンと、該バルーンは、前記バルーンの外周面に装着される拡張可能な網目状をなす帯状体を備え、該帯状体は前記バルーンの膨張時に径方向において拡張し、長さ方向において収縮することと、前記帯状体上に配置される管状ステントであって、該ステント、網目状であるか、或いは溝を備えたチューブからなるとともに、前記バルーンの膨張時に径方向において拡張し、長さ方向において収縮することとを備え、前記帯状体はバルーンの膨張前において最大でもステントとほぼ同じ長さであることと、前記バルーンの膨張時の該帯状体の長さ方向における収縮率と前記ステントの長さ方向における収縮率とが等しくなるように、前記帯状体のピッチ率と前記ステントのピッチ率とが等しくされるカテーテルである
本発明のさらなる詳細及び/又は実施例については、以下に説明する。
(発明の詳細な説明)
本発明は様々な形態で実施することができるが、図面及び本明細書においては、特定の実施例について詳細に記載する。本願の開示事項は、本発明の原理の例示となるものであり、例示された特定の実施例に本発明を限定するものではない。
各図面において、特に記載しない限りは、類似する部材には類似する符号を付すものとする。
また、ステントの収縮率Rとは、ステントの径方向における変化に対する長さ方向における変化の比率とする。人工器官の収縮率Rとは、人工器官の径方向における変化に対する長さ方向における変化の比率とする。同様に、拡張可能な部材の収縮する部分の収縮率Rとは、拡張可能な部分の径方向における変化に対する拡張可能な部材の部分の長さ方向における変化の比率である。例えば、拡張可能な部材がバルーンである場合には、Rは、バルーン拡張時における、バルーンの径方向における変化に対する長さ方向における変化の比率である。
本発明の一実施例では、本発明は、径方向への拡張時に長さ方向において収縮する部分を有する拡張可能な部材を備えたカテーテルに関する。図1及び図2に示されるように、カテーテル100の先端部は、バルーン104の形態をなす拡張可能な部材を備える。図1はバルーン104の非拡張状態を示し、図2はバルーン104の拡張状態を示す。カテーテルの基端部は図示しない。バルーン104には、拡張ルーメン108を介して、拡張流体が供給される。バルーン104は、内側部材チューブ110の周囲に配置される。望ましくは、内側部材110は管状の形態をなす。必要に応じ、引き戻し可能な外側チューブ130を設けてもよい。
本発明は、また、他のタイプの拡張部材を用いてもよい。本発明での使用に適するように変更できる拡張部材を有する適切なカテーテルの例は、米国特許明細書第5,772,669号及び第6,036,697号に記載されている。
望ましくは、人工器官を必要に応じてバルーンの周囲に配置する。図1及び図2においては、人工器官はステント112となっている。ステント112は、望ましくは、バルーンにより、又はその他の機械的な方法により拡張可能なステントである。ステント112は、また、自己拡張型であってもよく、部分的に自己拡張し、部分的に機械的に拡張可能な複合型であってもよい。自己拡張型のステント及びバルーンにより拡張可能なステントの例は、国際特許出願公開第WO9626689号及び米国特許明細書第5,972,018号に記載されている。「ステント」という語には、ステントグラフトやその他のグラフトも含むものとする。使用可能な他のタイプの人工器官には、大静脈フィルタが含まれる。
ステントが使用され、ステントが拡張時にRの割合で収縮し、バルーンがRの割合で収縮する場合には、ステントの収縮率RはRとほぼ等しくなることが望ましい。望ましくは、バルーン104の本体部116は、ステント112とほぼ同じ長さを有する。
別の実施例においては、図3に示すように、バルーン104の形態をなす拡張可能な部材は、バルーンの外周面に沿って延びる少なくとも1個の帯状体120をさらに備える。帯状体120は、径方向への拡張時に、長さ方向において収縮する。必要に応じ、望ましくはステント112の形態をなす人工器官は、帯状体の周囲に配置される。帯状体120の収縮率はRであり、ステント112の収縮率はRである。RはほぼRに等しくなることが望ましい。図3に示すように、1個の帯状体のみをバルーンの周囲に配置し、ステント112及び帯状体120は、望ましくは、ほぼ同じ長さを有する。バルーン104は、帯状体120と同じ長さ又はそれ以上の長さを有してもよい。図においては、カテーテル100は、さらに、必要に応じて設けられる引き戻し可能な外側チューブ130を備える。
本発明は、また、図4に示すように、複数の帯状体120a〜120cを設けるように実施してもよい。帯状体は、ステントを超えて延伸しないことが望ましい。帯状体120a〜120cのうち少なくともいくつかは収縮率Rを有し、ステントは、望ましくはRにほぼ等しい収縮率Rを有する。望ましくは、少なくとも、最も基端側の帯状体120aと最も先端側の120cは、径方向への拡張時に、長さ方向において収縮する。さらに望ましくは、すべての帯状体が、径方向への拡張時に、長さ方向において収縮する。
帯状体120は、径方向への拡張時に、長さ方向において収縮するように構成され、配置される。帯状体120は、任意の適切な材料を用いて形成することができる。望ましくは、帯状体はポリマー材料で形成される。帯状体に用いるのに適切なポリマーの例としては、ポリアミドが挙げられる。デュポン社製の芳香族ポリアミド類のケブラー(Kevlar、登録商標)も使用可能である。他の適切なポリマーとしては、液晶性ポリマー(LCP)がある。
変更例としては、帯状体は、図5において符号120にて示されるような網目体の形状をなす。網目体を形成する各部材の編みの角度及び寸法(幅及び直径を含む)については、網目体の収縮率とステントやその他の人工器官の収縮率とが等しくなるように、変更することができる。より一般的には、網目体のピッチ率は、網目体の収縮率がステントやその他の人工器官の収縮率と等しくなるように、選択することができる。網目状をなすステントを使用する場合には、網目体のピッチ率は、ステントのピッチ率と等しくしてもよい。一例として、ケブラー(登録商標)又は液晶性ポリマーからなる繊維で形成される網目体を、溝を備えたチューブ又は網目状をなすステントと併せて使用してもよい。
また、帯状体が、図6において符号120にて示されるように、コイルの形態をなすようにしてもよい。コイルは、ポリマー又はその他の適切な材料で形成することができる。コイルのピッチ及び材料は、求められる収縮率を得られるように、選択することができる。
本発明の別の実施例においては、図7に示すように、バルーン104は材料の内層124と、内層124の周囲に配置される帯状体120と、材料の外層122とを備える。説明のため、外層122の一部及び帯状体120を切り取った状態で示す。帯状体120は、図7に示すように、メッシュ状をなす。帯状体120は、必要に応じ、バルーンの拡張時に長さ方向において収縮するように、網目体、コイル、その他の適切な形状をとってもよい。図7に示すバルーンカテーテルと同様のバルーンカテーテルの8−8線における断面図を、図8に示し、全体を符号100にて示す。図8に示すバルーンカテーテルは、さらに、内側部材110の周囲に配置される任意の外側チューブ130を備える。内側部材110は、管状をなすことが望ましい。図8に示すように、帯状体は、バルーンの本体部に範囲が限定される。本発明においては、また、バルーンの全長にわたって延び、バルーンの内層及び外層と同一の広がりを持つ帯状体を設けてもよい。
バルーンが単一層からなるか、複数層からなるかにかかわらず、バルーンの長さと同一の長さを有する帯状体は、本発明の範囲に含まれる。
また、本発明の別の実施例においては、図9に示すように、バルーン104は、少なくとも1個の、望ましくは複数個の補強部材120を備える。補強部材120は、ひも状体、繊維体、糸状体、網目体等、任意の適切な形態をなすことができる。バルーン104は、スライディングシール117を介して、内側部材110に対して密封される。バルーン104には、符号108に示されるような拡張ルーメンを介して、拡張流体を供給してもよい。バルーン104が径方向外側へ向かって拡張するにしたがって、補強部材120が長さ方向において収縮され、バルーンも長さ方向において収縮される。望ましくは、バルーンの収縮率Rは、バルーンの周囲に配置されるステント又はその他の人工器官(図示しない)の収縮率にほぼ等しい。
補強部材は、バルーン材料の必須部材として、又はバルーンの付加的な内層もしくは外層として、又はバルーン材料の中間層として等、様々な方法で設けることができる。
補強部材を形成する適切な材料としては、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリトリメチレンテレフタレート(PTT)、ナイロン(登録商標)、エンジニアリング熱可塑性ポリウレタン、フルオロポリマー、ディエスエムエンジニアリング社(DSM Engineering) 製のアーニテル(Arnitel 、登録商標)等のポリエステル/ポリエーテルエラストマ、サーメディクス社(Thermedics, Inc.)製のテコタン(Tecothane、登録商標) 1055D又は1075D、テコプラスト(Tecoplast 、登録商標)等のポリウレタン−ポリエーテルポリマー、ビーエフグッドリッチ社(BF Goodrich) 製のエスタン(Estane、登録商標)58170等のポリエステル−ポリウレタン、エルフアトケム社(Elf Atochem) 製のペバックス(Pebax 、登録商標)7233、6333等のポリエーテルブロックアミド等がある。ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンポリマー、ポリアクリロニトリル、ポリアクリレート、ビニルアセテートポリマー、セルロースプラスチック、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアセタール、ポリエーテル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリールエーテルスルホン、ポリアリールエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、及びこれらの組み合わせによる他の材料も使用可能であるが、材料はこれらに限定されない。
繊維を含むバルーンの構成についてのさらなる詳細については、米国特許出願第09/426384号に記載される。
人工器官搬送用の本発明の別のカテーテルを、全体を符号100にて、図10a及び図10bに示す。バルーン104は、内側部材110の周囲に配置され、拡張ルーメン108に連通される。バルーン104の少なくとも一端、望ましくは、図10aに示されるように両端は、突部105a,105bを備える。突部105a,105bは、各々、内側部材の周囲に二重の層を形成する。基端側の突部105aは、バルーンの基端部と内側部材又は他のカテーテルチューブ又はそれに連結される部材との間に位置する連結点又は連結領域を越えて、基端方向へ延びる。先端側の突部105bは、バルーンの先端部と内側部材又はそれに連結される他のカテーテル部材との間に位置する連結点又は連結領域を越えて、先端方向へ延びる。突部の長さは、約0.5〜2mmの範囲であることが望ましい。本願においてはステント又はその他の人工器官として開示される人工器官112は、必要に応じて、バルーン104の本体部116の周囲に配置してもよい。バルーン104の拡張時には、1個以上の突部領域がほぼ径方向外側へ向かって延び、仮に内側部材に向けて張り出したとしても、その張り出し量は最小限に留まる。本体部116の長さは、バルーン拡張時において、変わらないか、ステント又はその他の人工器官が拡張時に収縮するのに対応した量だけ、長さが収縮されることが望ましい。
別の実施例においては、本発明は、拡張時に長さ方向において収縮するドーナツ型の医療用バルーンに関する。バルーン104は、非拡張状態を図11に示すが、内側部材110の周囲に配置される。バルーン104には拡張ルーメン108を介して拡張流体が供給される。本願に開示される他の任意の実施例と同様に、本発明は、拡張ルーメンの他の配置についても範囲が及ぶものとする。例えば、拡張ルーメンは、内側部材の内側に配置されてもよく、内側部材の一部として形成してもよい。バルーンは、ePTFEや、ラテックス、シリコーン等のエラストマ材料や、公知のバルーンに対応する材料及びバルーンに対応しない材料を含む、その他の適切なバルーン材料で形成することができる。バルーン材料の例は、米国特許明細書第5,830,182号及び第5,500,181号に開示される。
望ましくは、任意で人工器官をバルーンの周囲に配置する。適切な人工器官としては、本願に開示されるステントやその他の人工器官が含まれる。人工器官が拡張時に長さ方向において収縮する場合には、人工器官とバルーンの収縮率は一致することがさらに望ましい。図8及び図11に示されるように、ステント112及びバルーン104の収縮は、バルーン及びステントがともに、拡張前の長さLから拡張後の長さL−ΔLとなるように、ステント112及びバルーン104が等しい収縮率で収縮する。
図8及び図12の配置は、さらに、米国特許明細書第5,772,669号やその他の公知のカテーテルに開示されるような、バルーンの周囲に配置される引き戻し可能なシース(図示しない)を備える。
別の実施例においては、本発明は、拡張可能な部材及び同拡張可能な部材の周囲に配置される人工器官を備える、埋め込み可能な人工器官を体内管の目的位置に搬送するためのカテーテルに関する。拡張可能な部材は、人工器官に合わせて長さを変える部分を備える。望ましくは、埋め込み可能な人工器官はステントであり、拡張可能な部材はバルーンからなる。拡張可能な部材は、Rの割合で長さ方向において拡大可能であり、ステントはほぼRに等しいRの割合で長さ方向において拡大可能である。本願に開示される任意のカテーテルは、実施例に記載されるように設けることができる。例えば、帯状体が設けられる場合には、帯状体は、付随するステントの長さと同じ比率で長さ方向において拡大するように構成し、配置してもよい。帯状体が網目体の形態をなす場合には、ピッチ率等の網目体の構成を、ステント及び帯状体の長さの変更率が一致するように変更してもよい。ステントの長さ方向における拡大は、ステントを体内の目的位置まで搬送する際に、ステントが蛇行する管内を進むときに発生しうる。
本発明は、また、本願に開示されるカテーテル用の本発明の医療用バルーンの製造方法にも関する。本発明の一製造方法によれば、マンドレルを準備し、マンドレル上にバルーン材料の第1の層を配置する。バルーンの材料としては、ペバックス、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレン等の適切な材料を用いることができる。その後、第1の層の周囲に、網目体を配置してもよい。網目体は、第1のバルーン材料と同一の長さ、もしくはそれよりも短い長さとなるようにしてもよい。望ましくは、網目体の長さは、形成されるバルーンの本体部の長さに対応する。網目体は、上述した任意の材料で形成することができる。その後、バルーン材料の第2の層を、網目体及び材料の第1の層の周囲に配置して、バルーンの予備成形を完了する。その後、マンドレルを除去し、公知の、標準的なバルーンブロー成形条件下でバルーンをブロー成形して、本発明のバルーンを形成する。
本発明の別の実施例によれば、押出成形によりチューブを形成し、網目体をチューブの周囲に配置してもよい。網目体をチューブに埋め込む方法としては、熱を加える熱収縮包装、例えばテフロン(登録商標)を使用した熱収縮包装、を用いることができる。その後、公知の技術を用いて、チューブをブロー成形してもよい。
本発明は、また、拡張可能な部材の周囲に配置される1個以上の収縮する帯状体とともに、ステント等の拡張する人工器官用の他のタイプの拡張可能な部材を有するカテーテルにも関する。
本発明によれば、本願に開示される本発明のバルーンには、その周囲に配置される人工器官を設けても、設けなくてもよい。
本発明によれば、本発明のカテーテルは、バルーン又は他の拡張可能な部材の基端部及び/又は先端部にソック部をさらに備え、ステントや他の人工器官をバルーン又は拡張可能な部材上に保持するようにしてもよい。ソック部は、公知の、任意の適切な材料で形成することができる。ソック部の少なくとも一部は、放射線不透過性としてもよい。ソック部に関するさらなる詳細は、米国特許出願第09/668496号に記載される。
別の実施例においては、本発明は、人工器官搬送用カテーテルの準備方法に関する。同準備方法は、収縮率Rを有する人工器官を選択する工程と、径方向への拡張時に長さ方向において収縮する部分を有する拡張可能な部材を備えるカテーテルを選択する工程と、拡張可能な部材の周囲に人工器官を配置する工程とからなる。拡張可能な部材は、バルーン及び/又は帯状体からなるようにしてもよい。また、望ましくは、人工器官はステントである。上述された任意の他の人工器官を使用することもできる。
拡張可能な部材がバルーンからなる場合には、バルーンは、Rとほぼ等しい収縮率Rで収縮することが望ましい。拡張可能な部材が帯状体からなる場合には、人工器官は、配置工程において、帯状体の周囲に配置される。帯状体及び人工器官は、ほぼ長さが等しいことが望ましい。また、帯状体は、Rにほぼ等しい収縮率Rで収縮することが望ましい。
本発明の方法は、人工器官の収縮率が、拡張可能な部材の拡張時に長さ方向に収縮する部分の収縮率と等しくなるように、人工器官及びカテーテルを選択する工程をさらに含んでもよい。
本発明のカテーテル及び方法は、冠状血管、腸間膜血管、末梢血管、脳血管、静脈、胃腸管、胆道、尿道、気管、肝内短絡路、卵管等の任意の適した体内管に人工器官を搬送するのに使用することができる。
上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。この記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものであり、特許請求の範囲における「〜からなる、〜から構成される」という語は「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。当業者にとっては、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術が、請求項に包含されるものであると理解されるであろう。
さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。
本発明のバルーン及びステントを示す部分側断面図。 図1のバルーン及びステントが留置直径まで完全に拡張された状態を示す部分側断面図。 帯状体及びステントと併用されるバルーンが部分的に拡張された状態を示す部分側断面図。 複数の帯状体及びステントと併用されるバルーンが部分的に拡張された状態を示す部分側断面図。 網目体を示す側面図。 コイルの形態をなす帯状体と併用されるバルーンを示す側面図。 一部を切り取った本発明のバルーン及びカテーテルを示す斜視図。 図7に示す本発明のバルーン及びカテーテルを示す断面図。 本発明の別例におけるバルーン及びカテーテルを示す断面図。 本発明の別例におけるバルーン拡張前のバルーン及びカテーテルを示す断面図。 本発明の別例におけるバルーン拡張後のバルーン及びカテーテルを示す断面図。 非拡張状態にある本発明のドーナツ型バルーン及びカテーテルを示す断面図。 拡張状態にある本発明のドーナツ型バルーン及びカテーテルを示す断面図。

Claims (3)

  1. 埋め込み可能なステントを体内管の目的位置に配置するためのカテーテルであって、
    管状をなす内側部材と、
    前記内側部材の外周面に対して止着される径方向に膨張可能なバルーンと、該バルーンは、該バルーンの外周面に装着される拡張可能な網目状をなす帯状体を備え、該帯状体は前記バルーンの膨張時に径方向において拡張し、長さ方向において収縮することと、
    前記帯状体上に配置される管状ステントであって、該ステントは、網目状であるか、或いは溝を備えたチューブからなるとともに、前記バルーンの膨張時に径方向において拡張し、長さ方向において収縮することと
    を備え、前記帯状体はバルーンの膨張前において最大でもステントとほぼ同じ長さであることと、前記バルーンの膨張時の該帯状体の長さ方向における収縮率と前記ステントの長さ方向における収縮率とが等しくなるように、前記帯状体のピッチ率と前記ステントのピッチ率とが等しくされるカテーテル。
  2. 前記バルーンが本体部と該本体部の両端にそれぞれ隣接して延びる円錐部とを備え、前記帯状体はバルーン本体部に沿ってのみ延びる請求項1に記載のカテーテル。
  3. 前記帯状体がバルーンの全長にわたって延びる請求項1に記載のカテーテル。
JP2002586846A 2001-05-08 2002-02-13 ステントの収縮に適合するバルーン Expired - Fee Related JP4369130B2 (ja)

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