JP4245480B2 - 外科的ステープリング装置および方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２００１年１０月５日に出願された米国仮特許出願番号６０／３２７，３６９号に対する優先権を主張し、その全体の内容が、本明細書中において参考として援用される。

（背景）
（１．技術分野）
本開示は、外科的ステープリング装置、およびより詳細には、外科的ステープリング装置において使用するためのステープル−ギャップ調節部材に関する。

（２．関連技術の背景）
組織が最初に対向する顎構造の間でつかまれるかまたは締め付けられ、次いで、外科的ファスナーによって接合される外科的デバイスは、当該分野において周知である。いくつかのこのような機器において、ファスナーによって接合された組織を切断するためのナイフが提供される。ファスナーは、代表的に、外科的ステープラーの形態であるが、他の外科的ファスナー（例えば、クリップまたは２部分のポリマー性外科的ファスナー）もまた、使用され得る。

外科的ファスナーを適用するための機器は、代表的に、間に組織を捕捉するかまたは締め付けるためにそれぞれ使用される２つの細長ビーム部材を備える。代表的には、ビーム部材の１つは、少なくとも２つの側方列で配置された複数のステープルを収容する使い捨て可能カートリッジを有し、一方、他のビーム部材は、ステープルがカートリッジから打ち込まれるように、ステープルレッグを形成するための表面を規定するアンビルを備える。２部分のファスナーが使用される場合、このビーム部材は、カートリッジから打ち込まれるファスナーに対する嵌合部分（例えば、レシーバー）を有する。一般的に、ステープル形成プロセスは、長手軸方向に移動するカム表面と一連の個々のステープルプッシャー部材との間の相互作用によってもたらされる。カム表面がカートリッジ保有部材を長手軸方向に通って進むので、個々のプッシャー部材は、側方に付勢され、従って、カートリッジからそれらを連続的に押し出すようにステープルに作用する。形成されるステープルの列の間で組織を長手軸方向に切断するために、ステープル列間をプッシャーとともにナイフが進み得る。このような機器の例は、米国特許第３，０７９，６０６号および同第３，４９０，６７５号に開示される。

米国特許第３，４９９，５９１号に開示される後者のステープラーは、切開の各側に二重列のステープルを適用する。これは、カム部材が、溝を有する２セットの互い違いのステープルの間に細長ガイド路を通って動くカートリッジアセンブリを提供することによって達成される。ステープル打ち込み部材は、溝内に配置され、そしてステープルの射出をもたらすように長手方向に移動するカムによって接触されるような様式で位置付けられる。

改善された外科的ファスナー適用装置を提供すること、および改善された外科的ファスナー適用装置を作製するための改善された機構および方法を提供することが望まれ、そして本開示の主要な目的であり、この改善された装置は、受容可能なステープルギャップ許容範囲に十分な範囲内で、狭い範囲内で一貫して均一な固定ステープルギャップを有し、そして、受容可能なステープル許容範囲に十分な範囲内の狭い範囲内で形成されたステープルを一貫して作り出す。

従って、一貫して狭い範囲内である均一な固定ステープルギャップを有し、発射ストロークの間、均一なままである、外科的ファスナー適用装置についての必要性が存在する。さらに、使い捨て可能なステープルカートリッジが装置内に適切に装填されないかまたは全く装置内に装填されていない場合に発射しないか、あるいは、外科的ファスナー適用装置が締め付けられていない状態にある場合に発射しない、外科的ファスナー適用装置についての必要性が存在する。完全に発射されたかまたは部分的に発射された使い捨て可能ステープルカートリッジを中に受容しない、外科的ファスナー適用装置についての必要性がやはり存在する。

（要旨）
改善された外科的ステープラーを提供すること、および改善された外科的ステープラーを作製するための改善された機構および方法を提供することが望まれ、そして本発明の主要な目的であり、このステープラーは、受容可能なステープルギャップ許容範囲に十分な範囲内である、狭い範囲内で一貫して均一な固定ステープルギャップを有し、そして受容可能なステープル許容範囲に十分な範囲内の狭い範囲内で形成されるステープルを一貫して作り出す。

使用のために販売されるときにまたは使用の前に、所定のモデルについてステープラー間でステープルギャップに実質的に変動を有さず、そして改善されたステープルを提供する外科的ステープラーを生成することが、本発明の目的である。

本開示は、外科的ステープリング装置において使用するための線形ステープル−ギャップ調節部材に関する。本開示はまた、外科的ステープリング装置のステープルギャップを調節および固定する方法に関する。

本開示の１つの局面に従って、互いに作動可能に連結される一対の顎構造を有し、そして間にステープルギャップを規定する外科的ステープリング装置において使用するためのステープルギャップ調節部材は、共通の回転軸を共有する１つ以上のベアリング部分、および周囲に沿って少なくとも２つの異なる点を有する周囲を有する１つ以上のカム表面部分を備える。好ましくは、この周囲に沿った各点は、回転軸とは異なる半径を有する。

１つ以上のカム表面部分が、１つ以上のベアリング部分の回転軸に対して平行な、この回転軸からある距離の間隔を空けて配置される中心軸を有することが想定される。１つ以上のベアリング部分が、一対の顎構造のうちの一方に形成される取り付けプレートに配置されそしてロックされるように構成および適合されることが企図される。１つ以上のカム表面部分が、一対の顎構造の他方の対向する面と接触するように構成および適合される。従って、回転軸の周りでのギャップ調節部材の回転によって、一対の顎構造間のステープルギャップの距離が変化する。

ベアリング表面またはカム表面のうちの少なくとも一端に凹部が形成されることが企図される。この凹部は、相補的な形状の回転ツールを中に受容するように構成および適合される。この凹部が、多角形、円錐形、スロット状（ｓｌｏｔｔｅｄ）、十字形、トルク状（ｔｏｒｘ）、円形および／または不規則である形状を有し得ることが想定される。１つ以上のベアリング表面が、好ましくは、各々、円形、卵形、楕円、または多角形の断面を有する。

ギャップ調節部材の３６０°の回転は、１つ以上のベアリング表面の回転軸と１つ以上のカム表面の中心軸との間の距離の約２倍に等しいステープルギャップのサイズの調節を生じる。好ましくは、ステープルギャップ調節部材は、カム調節部材の回転運動によって、ステープルギャップのサイズの調節を作り出すように構成および適合される。あるいは、線形（例えば、水平）運動によってステープルギャップ調節を作り出すカム調節部材（例えば、ウェッジ（ｗｅｄｇｅ））が使用され得ることが想定される。

別の実施形態において、ステープルギャップ調節部材は、前方部分、後方部分および本体部分を備える。好ましくは、前方部分および後方部分は、共通の回転軸を共有する。本体部分は、前方部分および後方部分を相互接続し、そして周囲であって、この周囲に沿って少なくとも２つの点を有する周囲を有する。好ましくは、各点は、回転軸とは異なる半径を有する。本体部分が前方部分および後方部分の回転軸に対して平行であり、この回転軸からある距離の間隔を空けて配置された中心軸を有する。

ギャップ調節部材の前方部分および後方部分が、顎構造の対のうちの１つに形成される取り付けプレートに配置されるように構成および適合されることが想定される。ギャップ調節部材の本体部分が、顎構造の対の他方の対向する面に接触するように構成および適合されることがさらに想定される。ギャップ調節部材の前方部分および後方部分は、好ましくは、取り付けプレートにロックされるように構成および適合される。回転軸の周りのギャップ調節部材の回転によって、顎構造の対の間のステープルギャップの距離が、変化する。

前方部分および後方部分のうちの少なくとも１つに凹部が形成されることが企図される。凹部は、その中に相補的な形状の回転ツールを受容するように構成および適合される。凹部の形状は、多角形、円錐形、スロット状、十字形、トルク状、円形および不規則のうちの１つである。前方部分、後方部分および本体部分は、それぞれ、円形、卵形、楕円または多角形の断面のいずれかを有する。好ましくは、ギャップ調節部材の３６０°の回転は、前方部分および後方部分の回転軸と本体部分の中心軸との間の距離の約２倍に等しいステープルギャップのサイズの調節を生じる。

本開示の別の局面に従って、カートリッジ受容部分を有する顎構造およびアンビル受容部分を有する顎構造を備える外科的ステープリング装置が提供される。顎構造は、カートリッジ受容部分の前方部分とアンビル受容部分との間のステープルギャップを提供するように、互いに作動可能に連結可能である。好ましくは、顎構造のうちの１つは、その上に顎構造の他方を取り付けるために、その上に一対の取り付け部材を有する。

外科的ステープリング装置は、顎構造の間に作動可能に配置されるステープルギャップ調節部材をさらに備える。ギャップ調節部材の回転は、ステープルギャップのサイズの対応する調節を生じる。ギャップ調節部材が、共通の回転軸を共有する１つ以上のベアリング部分、および周囲に沿って少なくとも２つの異なる部分を有する周囲を有する１つ以上のカム表面部分を備え、この周囲に沿った各点が、回転軸とは異なる半径を有することが想定される。代替の実施形態において、ギャップ調節部材が、１つ以上のベアリング部分の回転軸に対して平行であり、この回転軸からある距離空けて配置された中心軸を備えることが想定される。

ステープルギャップ調節部材が、前方部分、後方部分および本体部分を備え得ることが企図される。前方部分および後方部分は、好ましくは、共通の回転軸を共有する。本体部分は、前方部分および後方部分を相互接続し、そして好ましくは、周囲であって、この周囲に沿って少なくとも２つの点を有する周囲を有する。好ましくは、周囲に沿った各点は、回転軸とは異なる半径を有する。１つの実施形態において、本体部分が前方部分および後方部分の回転軸からある距離空けて配置された中心軸を有することが想定される。

好ましくは、外科的ステープリング装置の取り付け部材は、その上にギャップ調節部材を回転可能に受容するように構成および寸法決めされる。顎構造のうちの１つは、そこから延びる、一対の実質的に平行に間隔を空けて配置された取り付けプレートを備える。一対の取り付けプレートは、その上にギャップ調節部材を回転可能に受容するように構成および寸法決めされる。

好ましくは、ギャップ調節部材は、スナップフィット型の係合を介して一対の取り付けプレートに連結され、そしてギャップ調節部材の本体部分は、一対の取り付けプレート間に延びる。一対の顎構造のうちの他方（一対の取り付けプレートを有さない）が、一対の取り付けプレート間に配置され、そしてギャップ調節部材の本体部分の上に静置するように構成および寸法決めされることが想定される。

回転軸の周りのギャップ調節部材の回転によって、一対の顎構造が、互いに対して位置が変わり、次いで、カートリッジ受容部分とアンビル受容部分との間のステープルギャップのサイズが変化する。ギャップ調節部材の３６０°の回転は、前方部分および後方部分の回転軸と本体部分の中心軸との間の距離の約２倍に等しいステープルギャップのサイズの調節を生じる。

外科的ステープリング装置が、複数の計測要素をさらに備え、各々が、異なる所定の固定された厚みを有する。複数の計測要素は、選択された計測要素の厚みに等しいサイズにステープルギャップを設定するように、ステープルギャップに選択的に挿入可能である。

ステープルギャップ調節部材が、顎構造の少なくとも１つ（好ましくは、一対の取り付け部材の少なくとも１つ）にしっかりと固定されることが想定される。

本開示はまた、外科的ステープリング装置におけるステープルギャップを調節する方法を提供する。本開示の方法は、第１の顎構造および第２の顎構造それぞれの前方部分の間に規定されるステープルギャップに計測要素を挿入する工程、第１の顎構造および第２の顎構造の間に配置されたギャップ調節部材を操作することによってステープルギャップの大きさを調節し、ステープルギャップの大きさを計測要素に近づける工程、ならびにギャップ調節部材を所定の位置に固定する工程、を包含する。本方法の別の局面において、計測要素は、第１の顎構造および第２の顎構造の向かい合った組織接触表面の間に挿入される。

本開示の別の方法は、互いに操作可能に連結される１対の顎構造を有する外科的ステープリング装置を提供する工程、この１対の顎構造の間にギャップ調節部材を提供する工程、計測要素をステープルギャップに挿入する工程、ステープルギャップの大きさを調節するようにギャップ調節部材を操作する工程、およびこのギャップ調節部材を所定の位置に固定する工程、を包含する。好ましくは、１対の顎部材は、その向かい合った遠位表面の間にステープルギャップを規定する。ギャップ調節部材は、共通の回転軸を共有する１つ以上のベアリング部分および周辺部に沿った少なくとも２つの異なる点を含む周辺部を有する１つ以上のカム表面部を備えることが想定される。好ましくは、この周辺部に沿った各点は、回転軸とは異なる半径を有する。１つの局面において、１つ以上のカム表面部は、ベアリング部分の回転軸と平行な中心軸を有し、ベアリング部分の回転軸から距離を空けられる。

ギャップ調節部材は、前方部分、後方部分および偏心性本体部分を備える。好ましくは、前方部分および後方部分は、共通の回転軸を共有する。偏心性本体部分は、好ましくは、互いに前方部分および後方部分を相互連絡する。本体部分は、前方部分および後方部分の回転軸から距離を空けられた中心軸を有する。ギャップ調節部材の前方部分および後方部分は、第１の顎部材および第２の顎部材の１つに形成された取り付けプレートに回転可能に受容され、本体部分はこの取り付けプレートの間に延長することが想定される。

本開示のさらに別の局面において、ステープルギャップを調節する方法は、外科的ステープリング装置を提供する工程であって、この外科的ステープリング装置は、アンビル受容部を有する顎構造およびカートリッジ受容部を有する顎構造を有し、この顎構造は、互いに作動するように連結可能であり、アンビル受容部およびカートリッジ受容部のそれぞれの前方部分の間にステープルギャップを提供し、この顎構造の１つは、そこに、もう一方の顎構造を取り付けるための１対の取り付け部材を有する、工程、顎構造の間の取り付け部材上にギャップ調節部材を配置して、アンビル受容部とカートリッジ受容部の前方部分の間に所望のギャップを提供する工程、ならびにギャップ調節部材を取り付け部材に固定し、所望のステープルギャップを提供する工程、を包含する。

本方法はさらに、計測要素をステープルギャップに挿入する工程およびステープルギャップの大きさを調節するためにギャップ調節部材を操作する工程、を包含する。好ましくは、ギャップ調節部材は、共通の回転軸を共有する１つ以上のベアリング部分および１つ以上のカム表面部を備え、このカム表面部は、周辺部に沿って少なくとも２つの異なる点を有する周辺部を有し、周辺部に沿った各点は、回転軸とは異なる半径を有する。１つ以上のカム表面部は、１つ以上のベアリング部分の回転軸に平行な中心軸を有し、そしてこの１つ以上のベアリング部分の回転軸から距離を空けられることが企図される。

本開示の他の目的および特徴は、添付の図面と共に解釈される以下の記載の考察から明らかになる。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
本開示される直線状ステープラー状ギャップ調節機構の好ましい実施形態は、ここで、添付の図面を参照して詳細に記載され、この図面において、同一の参照番号は、いくつかの図面の各々において、同一の要素または対応する要素を示す。

最初に図１〜３を参照すると、外科的ステープリング装置は、一般的に、１００のように示される。外科的ステープリング装置１００は、第１の顎構造１１０および第２の顎構造１２０を備え、この第１の顎構造は、カートリッジアセンブリ１３０を受容するように適合されたカートリッジ受容構造１１２を有し、この第２の顎構造は、アンビル受容構造１２２を有する。アンビル（示さず）は、アンビル受容構造１２２に取り付けられるか、それに固定されるか、またはそれと一体化される。カートリッジ受容構造１１２は、１対の取り付け部材（好ましくは、取り付けプレート）を備え、ここで、第１の顎構造１１０を第２の顎構造１２０にヒンジ的に結合するための直立ヒンジプレート１１４として示される。ヒンジプレート１１４の各対は、１対の直立部材１１６を備え、この１対の直立部材は、その中に形成される受容凹部１１８を規定する。好ましくは、受容凹部１１８は、ギャップ調節部材（ここで、例えば、偏心カム２００）を、スナップフィット型接続によって受容するように形成かつ適合される。

カートリッジ受容構造１１２およびアンビル受容構造１２２は、１対のピボットピンによって互いに連結され、第１のピボットピン１４０は、アンビル受容構造１２２の側壁を通過し、第２のピボットピン１４２は、カートリッジ受容構造１１２の側壁を通過する。ピボットピン１４０、１４２は、固定長を有する内部連結（示さず）によって相互に連結され、この連結は、アンビル受容構造１２２に関してカートリッジ受容構造１１２の垂直の動きを阻害する。この１対のピボットピン１４０、１４２は、ステープル装置のステープル形成部分と１対のヒンジプレート１１４に形成される受容凹部１１８との間に配置される。この様式で、カートリッジ受容構造１１２およびアンビル受容構造１２２は、ピボットピン１４０、１４２のまわりに旋回する。

図２、４および５に示されるように、偏心カム２００は、円柱状前方部分２１０、円柱状本体部分２２０、および円柱状後方部分２３０を備える。円柱状前方部分２１０および円柱状後方部分２３０は、共通の中心軸「Ａ」を共有する。図２において、後方部分２３０と異なる直径を有する前方部分２１０を有する偏心カム２００が示されるが、前方部分２１０および後方部分２３０の両方は、これらが共通の中心軸を共有する場合、同じ直径を有し得る。本体部分２２０は、前方部分２１０および後方部分２３０の中心軸「Ａ」から距離「Ｘ」空けられた中心軸「Ｂ」を有する。本体部分２２０が円柱状である場合、前方部分２１０および後方部分２３０が、共通の軸「Ａ」のまわりに回転する場合、本体部分２２０は、本体部分２２０に配置されるかまたは最大距離「２Ｘ」を通って本体部分２２０に係合する１つ以上の物体を動かすカムのように、作用する。偏心カム２００の回転が最大距離「２Ｘ」の転位を生じると同時に、中心カム２００は、その回転の際に、任意の適切な距離の転位を生じるような大きさにされ得る。

本体部分２２０は円柱として示され、そして記載されるが、本体部分２２０は、任意の他の形状（例えば、楕円形）を取り得、これは、カムの表面を規定すること、および他の形態は、本体部分２２０に配置されるかまたは本体部分２２０に係合する１つ以上の物体が動く距離「Ｘ」を決定すること、が想定される。例えば、カム表面が円柱状でない（例えば、涙滴の形状）場合、涙滴の広がり部またはカップ部は、軸「Ａ」に対して偏心ではない。本明細書中において、カムは、周辺部に沿って少なくとも２つの異なる点を有する周辺部を有する構造であり、各点が、回転軸とは異なる半径を有することが理解される。本開示に従うカムは、任意の適切な形状（例えば、三角形、矩形、涙滴など）であり得る。

図２および３に戻って、偏心カム２００の前方部分２１０および後方部分２３０は、１対のヒンジプレート１１４の受容凹部１１８に受容されるように形成かつ適合されるのに対して、本体部分２２０は、１対のヒンジプレート１１４の内部表面の間の空間に実質的に等しい長さを有する。前方部分２１０および後方部分２３０は、それぞれ受容凹部１１８内に配置されるので、前方部分２１０および後方部分２３０は、ベアリング構造であると考えられる。さらに、アンビル受容構造１２２は、１対のヒンジプレート１１４の間に配置されるように、そして偏心カム２００の上部２２０に載る（ｓｉｔ ｏｎ ａｎｄ ｒｉｄｅ）ように形成かつ適合される。この様式において、偏心カム２００は、前方部分２１０および後方部分２３０の共通の軸「Ａ」のまわりに回転し、本体部分２２０は、アンビル受容構造１２２に対して押し付けられ、この本体部分２２０は、ピボットピン１４０のまわりにアンビル受容構造１２２の後方部分を回転し、それによってアンビル受容構造１２２とカートリッジ受容構造１１２との間の空間距離を、最大距離「２Ｘ」まで変更する。本体部分２２０が、互いに関して、アンビル受容構造１２２およびカートリッジ受容構造１１２の転位を引き起こすので、本体部分２２０は、カム構造であると考えられる。外科ステープル装置１００は、本体部分２２０がベアリング構造であると考えられ、そして前方部分２１０および後方部分２３０は、カム構造であると考えられるように改変されることが想定される。

偏心カム２００は、外科的ステープリング装置１００に簡単な調節部材を提供し、これによって、外科的ステープリング装置１００の個々の要素の製造および／または組み立てプロセスから生じる誤差または偏差に関係なく、カートリッジ受容構造１１２の前方部分１２６とアンビル受容構造１２２の前方部分１２４との間の空間的距離（すなわちギャップ「Ｙ」（図３および図６））が、正確な予め決定された距離に調節および設定され得る。いいかえると、カートリッジ受容構造１１２の前方部分１２６とアンビル受容構造１２２の前方部分１２４との間のギャップ「Ｙ」は、外科的ステープリング装置１００の個々の要素が広い誤差で製造されるかどうかに関わらず、偏心カム２００により提供される調節性に起因して、狭い誤差内に設定され得る。好ましくは、図６に見られるように、ギャップ「Ｙ」は、ステープラーの前方部分に沿って、カートリッジ受容構造１２２の上表面または前面１１２ａとアンビル受容構造１２２の対向する下表面または前面１２２ａとの間で測定される。ステープラーの前方部分は、ヒンジプレート１１４の遠位であり、カートリッジおよびアンビルの作業長手方向範囲または部分を含む（ｅｎｃｏｍｐａｓｓまたはｉｎｃｌｕｄｅ）ステープラーの一部とみなされる。あるいは、図６Ａに見られるように、ギャップ「Ｙ」は、カートリッジ受容構造１２６内に配置されるカートリッジアセンブリ１１３の組織接触表面１１２ｂと、アンビル受容構造１２２内に配置されるアンビル部材１２３の組織接触表面１２２ｂとの間で測定される。

図６に見られるように、外科的ステープリング装置１００の個々の要素をほとんど（全てではないにしても）組み立てた後、ギャップ「Ｙ」は、外科的ステープリング装置１００の前方部分について、設定される。ギャップ「Ｙ」を設定する１つの方法に従って、予め決定された固定された厚みを有する測定要素１６０が、外科的ステープリング装置１００の遠位先端のギャップ「Ｙ」に挿入される。偏心カム２００は固定されるか、または次いで、ギャップ「Ｙ」が測量手段１６０の予め決定された厚みに設定されるまで回転される。ギャップ「Ｙ」は、非負荷条件または負荷条件（好ましくは、非負荷条件（すなわち、組織提示のないかまたはある程度の負荷のある条件））で設定される。他の適切な手段および方法は、製造プロセスまたは組み立てプロセスの間またはその一部として、同時にまたは異なる時点で使用され得る。

偏心カム２００は、受容構造１１２、１２２が測量手段１６０と接触するまで調節される。一旦、偏心カム２００の位置が固定または設定されると、偏心カム２００は、任意の適切な手段によって、凹部１１８における位置にしっかりと固定またはロックされ、その結果、偏心カム２００のさらなる回転が防止される。代表的に、ギャップ「Ｙ」は、遠位先端でより細く、そして遠位先端からヒンジプレートへと徐々に広くなり、その結果、組織提示による負荷状態で、先端でゆがみが生じ、外科的ステープリング装置１００の前方部分１２４、１２６に沿ってより均一なギャップが生じる。このギャップ「Ｙ」の調節および設定は、外科的ステープリング装置１００の製造および組み立ての間に生じると開示されている工程であるが、ギャップ「Ｙ」の調節および設定は、ステープラーの製造および組み立て後、好ましくは包装前になされ得ることが想定される。特定の実施形態によって、微量の調節が使用者によってなされ得ることもまた想定される。

図７〜１１に関して、偏心カム２００を回転させるための種々の手段がその上に提供されており、そしてここに記載する。図７に見られるように、偏心カム２００の前方部分２１０には、その端または上表面に形成される六角形の凹部２４０が提供される。六角形の凹部２４０は、偏心カム２００を回転させるために、回転ツール（図示せず）の「アレン鍵（Ａｌｌｅｎ Ｋｅｙ）」型端を受容する構成である。六角形の凹部２４０が示されているが、任意の多角形の凹部（すなわち、三角形、四角形、五角形など）が、前方部分２１０の端表面に形成される多角形の凹部に形状が対応する多角形の突出部を有する構成の回転ツールと共に提供され得る。

図８に見られるように、偏心カム２００の前方部分２１０には、その端、上面、または外側表面に形成される円錐形の凹部２５０が提供される。ここで、円錐形の凹部２５０には、好ましくは、回転ツール２５４の遠位端から延びる円錐形の突出部２５２と摩擦係合するための粗い表面２５１が提供される。

図９に見られるように、偏心カム２００の前方部分２１０には、その端、上面、または外側表面に形成される従来のネジドライバー型凹部２６０（すなわち、スロット状、十字形、またはフィリップス形（Ｐｈｉｌｌｉｐｓ）、トルク形など）が提供される。ねじドライバー型凹部２６０は、偏心カム２００を回転させるために、標準的なネジドライバー（示さず）の端を受容する構成である。

図１０に見られるように、偏心カム２００の前方部分２１０には、その端または上表面に形成された不規則形状の凹部２７０が提供される。不規則形状の凹部２７０は、凹部２７０の別の部分よりも偏心カム２００の回転軸「Ａ」からより大きな半径に位置する部分を有するよう形成され得る。上述の凹部と同じ様式で、凹部２７０との協調のために構成および適合された突出を有する回転ツール（示さず）が、偏心カム２００を回転させるために使用される。

図１１に見られるように、偏心カム２００の前方部分２１０には、その端または上表面に形成される円形の凹部２８０が提供される。回転ツール２８２の伸長可能部分は、偏心カム２００の円形の凹部２８０に挿入した後に伸長可能な円柱形前方部分２８４を有することが示される。回転ツール２８２の円柱形前方部分２８４の伸長により、円形の凹部２８０に挿入した後に、円柱形の前方部分２８４の外側表面が、円形の凹部２８０の内側表面に対して押しつけられ、それによって、回転ツール２８２は、回転を偏心カム２００に伝達する。あるいは、図１１Ａに見られるように、収縮性の回転ツール２８６が提供され得る。収縮性の回転ツール２８６は、偏心カム２００の前方部分２１０の外側直径のまわりで収縮可能な円柱形の前方部分２８８を備える。従って、回転ツール２８６の円柱形前方部分２８８の収縮により、偏心カム２００の前方部分２８８付近に配置された後に、円柱形の前方部分２８８の内側表面が、偏心カム２００の前方部分２１０の外側表面に対して押しつけられ、それによって回転ツール２８６が、回転を偏心カム２００に伝達するのを可能にする。

これらの凹部が配置され、そして偏心カム２００を回転させるための方法およびデバイスが、偏心カム２００の上端または前方部分に対してもたらされることが記載されているが、これらの凹部が配置され、そしてこれらの方法およびデバイスが偏心カム２００のいずれかまたは両方の端に対してもたらされ得ることが理解される。

ここで、図１２〜１４に目を向けると、ステープリング装置に偏心カムをしっかりと固定する好ましい方法が開示されている。好ましい方法に従って、一対のヒンジプレートが、環状壁２３２により規定される後方部分２３０を有する偏心カム２００との使用について開示される。図１２に見られるように、カートリッジ受容構造１１２には、第１の直立ヒンジプレート１６０および第２の直立ヒンジプレート１６２が提供され、各々、カートリッジ受容構造１１２の側表面から延びている。第１のヒンジプレート１６０には、少なくとも１つのノッチ１６６を有する貫通穴１６４が提供され、その円周視野計に形成され、そして偏心カム２００の後方部分２３０の一部をそこにまたはそこを通してぴったりと受容するような大きさである。第２のヒンジプレート１６２には、偏心カム２００の前方部分２１０をそこにまたはそこを通してぴったりと受容するような大きさの貫通穴１６８が提供される。図１３は、貫通穴１６４、１６８の対の中の場所にぴったりと入った偏心カム２００を示すことが意図される。図１４は、偏心カム２００が所望の位置まで回転した後、偏心カム２００が、貫通穴１６４の円周視野計に沿って形成されたノッチ１６６に緊密に環状壁２３２を変形させることによって適所にしっかりと固定されることを示すことが意図される。

ここで、図１５〜１７に目を向けると、ヒンジプレート１６０、１６２の対に偏心カム２００をしっかりと固定する代替の方法が記載されている。図１５に見られるように、偏心カム２００の後方部分２３０は、１つ以上の点溶接３００（すなわち、金属不活性ガス「ＭＩＧ］、タングステン不活性ガス「ＴＩＧ」、アーク、レーザー、超音波、電子ビーム、真鍮、銀鑞、はんだなど）によって、後方部分２３０とヒンジプレート１６０との間の適所にしっかりと固定される。図１６に見られるように、偏心カム２００は、第１ヒンジプレート１６０のシート金属の一部の変形３１０によって（例えば、ピン固定（ｐｉｎｎｉｎｇ）、ピーニング（ｐｅｅｎｉｎｇ）、スウェージ加工、センターポンチ固定（ｃｅｎｔｅｒ ｐｕｎｃｈｉｎｇ）などによって）、後方部分２３０の円周に沿って形成される凹部２３４の少なくとも１つ（好ましくは各々）の適所にしっかりと固定され得る。図１７に見られるように、偏心カム２００は、後方部分２３０が貫通穴１６４を充填および制限し、その中での偏心カム２００の回転を防止するよう十分拡張するまで、偏心カム２００の後方部分２３０の周囲の１つ以上の覗き穴３２０の適所にしっかりと固定され得る。ヒンジプレート１６０のシート金属が、偏心カム２００の後方部分をしっかりとつかむまで、貫通穴１６４の周囲でピーニングされ得ることもまた想定される。あるいは、任意の適切な接着剤または結合剤（例えば、嫌気的接着剤（例えば、Ｌｏｃｉｔｅ^ＴＭ（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｅａｌａｎｔｓ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｃｏｒｐ．の商標））もしくはその等価物、または他の接着性液体セメント）が、それぞれ、前方部分と後方部分の表面２１０、２３０と、貫通穴１６４、１６８との間に適用され得る。

図１８のグラフに見られるように、本開示に従って製造された外科ステープラーと比較して、当該分野の現状に従って製造された外科ステープラーについての許容可能なステープルギャップが示される。当該分野の現状では、外科ステープラーの製造および組み立ては、得られるステープルギャップの範囲に広い偏差を有する。外科ステープラーの特定のラインおよびモデルの製造および組み立ての間、外科ステープラーの製造および組み立てに本来備わっているかまたは関与する種々の因子（例えば、材料、寸法、および条件の偏差）に起因して、図１８のベル型曲線「Ｄ」により示されるように、許容可能なステープルギャップ「ＡＳＧ」許容範囲の中に、ステープルギャップ「Ｙ」の大きさに広い偏差が存在していた。しかし、本開示に従って、上記の種々の因子にも関わらず、製造および組み立てられた外科ステープラーは、一貫して、図１８のベル型曲線「Ｅ」により示されるように、許容可能な範囲内に狭い範囲の偏差を有し得る。従って、本開示に従って製造および組み立てられる外科ステープラーは、当該分野の現状に従って製造（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅまたはｐｒｏｄｕｃｅ）される外科ステープラーのステープルギャップよりも一貫していて、均一なステープルギャップを有する。

偏心カム２００は、１つのヒンジプレートに固定されることが示されるが、偏心カム２００は、両方のヒンジプレートに固定され得ることが想定される。さらに、円形カムが開示されているが、他の型のカム部材が、本開示の範囲から逸脱することなく使用され得ることが想定される。例えば、ランプカムが、カートリッジ受容構造とアンビル受容構造との間に配置され得、屈曲可能なタブが、それらの構造のうちの１つに構成、追加され得、そしてアンビル受容構造に対するカートリッジ受容構造の移動に適合され得、そして１つ以上のジャックスクリューが、アンビル受容構造と接触するよう移動するために使用され得る。さらに、本開示は特に、線形外科ステープラーに適切であるが、本開示は、単に、線形外科ステープラーのみに限定されないことが想定される。

種々の改良が、本明細書に開示される実施形態に対してなされ得ることが理解される。従って、上記は、限定として考慮されるべきでなく、単に、好ましい実施形態の例示として考慮されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲および意図の中で他の改良を想像する。

本開示される外科的ステープリング装置および方法の好ましい実施形態は、図面を参照して本明細書中に記載される。しかし、図面は、例示の目的のみのために設計され、本発明を制限する定義として理解されるべきである。
図１は、本開示に従う外科的ステープリング装置の分解部品を示す斜視図である。 図２は、代表的な外科的ステープリング装置の特定の分解部品の拡大斜視図であり、本開示に従う外科的ステープリング装置の一部の１つの例示的実施形態のギャップ調節部材の相対的配置を示す。 図３は、図２に示される代表的な外科的ステープリング装置の分解された部品が一つにされた側面立体図である。 図４は、図２に示される例示的なギャップ調節部材の拡大側面立体図である。 図５は、図２に示される例示的なギャップ調節部材の後方立体図である。 図６は、図１に示される外科的ステープリング装置の先端部の拡大側面立体図であり、本開示に従う外科的ステープリング装置の遠位末端の向かい合う表面の間に配置される計測要素の使用を示す。 図６Ａは、図１に示される外科的ステープリング装置の先端部の拡大側面立体図であり、外科的ステープリング装置の遠位末端の組織接触表面の間に配置された計測要素の使用を示す。 図７は、本開示に従うギャップ調節部材の１つの実施形態の拡大斜視図である。 図８は、本開示に従うギャップ調節部材の代替的な実施形態の拡大斜視図である。 図９は、本開示に従うギャップ調節部材のさらなる実施形態の拡大斜視図である。 図１０は、本開示に従うギャップ調節部材の別の実施形態の拡大斜視図である。 図１１は、本開示に従うギャップ調節部材のさらに別の実施形態の拡大斜視図である。 図１１Ａは、図１１に示されるギャップ調節部材を係合するためのツールの遠位末端の拡大斜視図である。 図１２は、ギャップ調節部材を受容するための代替的な外科的ステープリング装置のヒンジプレートの拡大斜視図である。 図１３は、図１２に示されるヒンジプレートの拡大斜視図であり、ギャップ調節部材が、定位置に示される。 図１４は、図１３の領域「１４」の詳細であり、ヒンジプレートへのギャップ調節部材の固定を示す。 図１５は、代替的な方法に従うヒンジプレートへのギャップ調節部材の固定を示す拡大斜視図である。 図１６は、別の方法に従うヒンジプレートへのギャップ調節部材の固定を示す拡大斜視図である。 図１７は、さらに別の方法に従うヒンジプレートへのギャップ調節部材の固定を示す拡大斜視図である。 図１８は、本発明に従うステープルギャップの範囲と比較した、当該分野の現在の状態の受容可能なステープルギャップの範囲の概略的グラフ表示である。

Claims (20)

1. 外科的ステープリング装置において使用するためのステープルギャップ調節部材であって、該外科的ステープリング装置は、互いに操作可能に連結され、間にステープルギャップを規定する１対の顎構造を有し、該ギャップ調節部材は、以下：
   共通の回転軸を共有する１つ以上のベアリング部分；および
   周辺部を有する１つ以上のカム表面部分であって、該カム表面部分は、該周辺部に沿って少なくとも２つの異なる点を備え、該周辺部に沿った各点は、該回転軸とは異なる半径を有し、該１つ以上のカム表面部分は、該１つ以上のベアリング部分の回転軸に対して平行な、距離を空けて配置された中心軸を有し、ここで該ギャップ調節部材の回転軸の周りの回転により、該１対の顎構造の間のステープルギャップの距離を変化させる、カム表面部分、
   を備える、ギャップ調節部材。
2. 請求項１に記載のギャップ調節部材であって、前記１つ以上のベアリング部分は、前記１対の顎構造のうちの一方において形成された取り付けプレートに配置およびロックされるように構成および適合され、前記１つ以上のカム表面部分は、前記１対の顎構造の他方の対抗する表面と接触するように構成および適合される、ギャップ調節部材。
3. 請求項１に記載のギャップ調節部材であって、前記ベアリングまたはカム表面の少なくとも一方の端部に形成された凹部をさらに備え、該凹部は、補完的な形状にされた回転ツールを該凹部に受け入れるように構成および調節される、ギャップ調節部材。
4. 請求項３に記載のギャップ調節部材であって、前記凹部は、多角形の、円錐形の、スロット状の、十字形の、トルク状の、円形の、および不規則な形状のうちの少なくとも１つを有する、ギャップ調節部材。
5. 請求項１に記載のギャップ調節部材であって、前記１つ以上のベアリング表面は、各々、円形の、卵形の、楕円形の、および多角形の断面のうちの１つを有する、ギャップ調節部材。
6. 請求項１に記載のギャップ調節部材であって、前記ギャップ調節部材の３６０°回転は、前記１つ以上のベアリング表面の回転軸と、前記１つ以上のカム表面の中心軸との間の距離の約２倍に等しいステープルギャップのサイズにおける調節を生じる、ギャップ調節部材。
7. 請求項１に記載のギャップ調節部材であって、前記ステープルギャップ調節部材は、前記顎構造の間のステープルギャップ調節部材の直線的な動きによって、該ステープルギャップのサイズにおける調節を与えるように構成および適合される、ギャップ調節部材。
8. 外科的ステープリング装置において使用するためのステープルギャップ調節部材であって、該外科的ステープリング装置は、互いに操作可能に連結され、間のステープルギャップを規定する１対の顎構造を有し、該ギャップ調節部材は、以下：
   前方部分；
   後方部分であって、該前方部分と後方部分は、共通する回転軸を共有する、後方部分；
   ならびに
   該前方部分および後方部分を相互連結する本体部分であって、該本体部分は、周辺部を有して、該周辺部は、該周辺部に沿って少なくとも２つの異なる点を備え、各点は、該回転軸とは異なる半径を有する、本体部分、
   を備える、ギャップ調節部材。
9. 請求項８に記載のギャップ調節部材であって、前記本体部分は、前記前方部分および後方部分の回転軸に対して平行な、距離を空けて配置された中心軸を有する、ギャップ調節部材。
10. 請求項８に記載のギャップ調節部材であって、該ギャップ調節部材の前方部分および後方部分は、前記１対の顎構造のうちの一方において形成された取り付けプレートに配置されるように構成および適合され、該ギャップ調節部材の本体部分は、該１対の顎構造の他方の対抗する表面と接触するように構成および適合される、ギャップ調節部材。
11. 請求項１０に記載のギャップ調節部材であって、該ギャップ調節部材の前方部分および後方部分は、取り付けプレートにロックされるように構成および適合される、ギャップ調節部材。
12. 請求項８に記載のギャップ調節部材であって、該ギャップ調節部材の前記回転軸の周りの回転は、前記１対の顎構造の間のステープルギャップの距離を変化させる、ギャップ調節部材。
13. 請求項８に記載のギャップ調節部材であって、前記前方部分および後方部分のうちの少なくとも一方に形成された凹部をさらに備え、該凹部は、補完的な形状にされた回転ツールを該凹部に受け入れるように構成および調節される、ギャップ調節部材。
14. 請求項１に記載のギャップ調節部材であって、前記凹部の形状は、多角形の、円錐形の、スロット状の、十字形の、トルク状の、円形の、および不規則な形状のうちの少なくとも１つを有する、ギャップ調節部材。
15. 請求項８に記載のギャップ調節部材であって、前記前方部分、後方部分および本体部分は、各々、円形の、卵形の、楕円形の、および多角形の断面のうちの１つを有する、ギャップ調節部材。
16. 請求項８に記載のギャップ調節部材であって、該ギャップ調節部材の３６０°回転は、前記前方部分および後方部分の回転軸と、前記本体部分の中心軸との間の距離の約２倍に等しいステープルギャップのサイズにおける調節を生じる、ギャップ調節部材。
17. 請求項８に記載のギャップ調節部材であって、前記ステープルギャップ調節部材は、前記顎構造の間のステープルギャップ調節部材の直線的な動きによって、該ステープルギャップのサイズにおける調節を与えるように構成および適合される、ギャップ調節部材。
18. 外科的ステープリング装置におけるステープルギャップを調節する方法であって、該方法は、以下の工程：
    互いに操作可能に対にされた１対の顎構造を有する外科的ステープリング装置を提供する工程であって、該１対の顎構造は、その対向する遠位表面の間のステープルギャップを規定する、工程；
    該１対の顎構造の間にギャップ調節部材を提供する工程であって、該ギャップ調節部材は、共通の回転軸を共有する１つ以上のベアリング部分、および周辺部を有する１つ以上のカム表面部分を備え、該周辺部は、該周辺部に沿って少なくとも２つの異なる点を備え、該周辺部に沿った各点は、該回転軸とは異なる半径を有する、工程；
    該ステープルギャップに計測要素を挿入する工程；
    該ステープルギャップのサイズを調節するために、該ギャップ調節部材を操作する工程；ならびに
    該ギャップ調節部材を所定の位置にロックする工程、
    を包含する、方法。
19. 請求項１８に記載の方法であって、前記１つ以上のカム表面部分は、前記ベアリング部分の回転軸に対して平行な、距離を空けて配置された中心軸を有する、方法。
20. 請求項１８に記載の方法であって、前記ギャップ調節部材は、以下：
    前方部分；
    後方部分であって、該前方部分と後方部分は、共通する回転軸を共有する、後方部分；ならびに
    該前方部分および後方部分を相互連結する偏心性本体部分であって、該本体部分は、該前方部分および後方部分の該回転軸から距離を空けて配置された中心軸を有し、該ギャップ調節部材の前方部分および後方部分は、第１の顎部材および第２の顎部材のうちの一方に形成された取り付けプレートに回転可能に受容され、該本体部分は、該取り付けプレートの間から延びる、方法。

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