JP4234585B2 - 医療用固定器とこの固定器を配置するためのデバイスとを備えてなるキット - Google Patents

Description

本発明は、医療用固定器とこの固定器を配置するためのニードルとを備えてなるキットに関するものである。本発明は、また、このニードルと一緒に使用し得るような固定器に関するものである。

特に壁補強体のためのプロテーゼ部材またはプロテーゼ素子を、特に腹壁といったような解剖学的壁に対して、全体的にＨ字形状とされた少なくとも１つの固定器を使用することによって、すなわち２つの係止バーとこれら係止バーどうしを連結する１つのフレキシブル中央ロッドとを有してなる少なくとも１つの固定器を使用することによって、固定することは、公知である。固定器は、壁を挿通することができる。この場合、２つの係止バーのうちの一方が、プロテーゼ部材に対して係止され、なおかつ、他方の係止バーが、プロテーゼ部材の反対側の壁に対して係止される。また、固定器は、壁を挿通させないこともできる。この場合には、他方の係止バーが、壁の内部にアンカー止めされる。

そのような固定器は、また、身体の中の２つの壁を連結するためにあるいは身体の中の２つの解剖学的部位を連結するために、使用することもできる。

米国特許明細書第５，２０３，８６４号（図１７参照）、米国特許明細書第５，３２０，６３３号（図１Ｄ参照）、および、米国特許明細書第４，６９６，３００号（図２ａおよび図２ｂ参照）には、このようなタイプの固定器および固定手法が開示されている。

このような固定器を配置するに際して利用可能なデバイスとして、いくつかのタイプのものが存在する。

第１のタイプのデバイスは、取付対象をなす１つまたは複数の壁を貫通して係合し得るとともに先端開口を有した中空ニードルを備えている。固定器の両係止バーは、中央ロッドに対して平行となるように折り畳むことができ、これにより、固定器を、ニードルのキャビティ内に収容することができる。このデバイスは、さらに、基端側押込器を備えている。この押込器は、ニードル内においてスライドすることができ、これにより、ニードルの内部に収容されている１つまたは複数の固定器を押し出すことができる。これにより、最先端のところに位置した固定器を選択的に放出することができる。

第２のタイプのデバイスも、また、中空ニードルを備えている。しかしながら、このニードルは、側方にスリットを有しており、各固定器の両係止バーのうちの一方のみを受領する。側方スリットは、各固定器の中央ロッドと他方の係止バーとを、ニードルの側面から突出させることができる。

米国特許明細書第４，９３５，０２８号は、特に角膜内における創傷や切開口といったような創傷や切開口を閉塞し得るような外科用縫合システムを開示している。この縫合システムは、支持ディスクと、糸状部分と、ニードルと、を備えている。支持ディスクは、糸状部分の一端に対して連結されており、ニードルは、糸状部分の他端に対して連結されている。角膜内への挿入後に、ニードルが、糸状部分から分離されるあるいはカットされる。糸状部分の対応隣接端は、アンカーを形成するようにして湾曲される。あるいは、糸状部分の対応隣接端は、係止ヘッドを受領する。

この従来技術によるシステムにおいては、糸状部分からニードルをカットしその後に糸状部分の端部をアンカー止めまたはロックする必要性があり、このことが実用的な制約をもたらしていた。このことが、このシステムを、例えば腹腔鏡手術といったような切開最小化技術における使用に対して、不適切なものとしていた。さらに、固定器による張力印加というものは、連結対象をなす２つの壁どうしを互いに緊密に保持するために必要なものではあるけれども、このシステムにおいては、固定器によるそのような張力印加を実現することが困難である。そのような保持は、特に腹壁の処置において腹壁の補強体に関する完全な組織一体化といったようなある種の場合においては、必須である。

欧州特許出願公開明細書第１ ０９０ ５９０号には、側方スリットを有するとともに、着脱可能な固定器を備えたニードルが開示されている、この文献によるシステムも、また、固定器による上述したような張力印加を行うことができない。
米国特許明細書第５，２０３，８６４号 米国特許明細書第５，３２０，６３３号 米国特許明細書第４，６９６，３００号 米国特許明細書第４，９３５，０２８号 欧州特許出願公開明細書第１ ０９０ ５９０号

本発明は、従来技術における欠点を克服することを目的としている。

したがって、本発明の目的は、連結すべき２つの壁が互いに緊密に保持され得るよう、張力を印加しつつ固定器を配置し得るようなキットを提供することである。

本発明の他の目的は、処置すべき腹壁に対して腹壁補強体を緊密に押圧保持され得るように特に構成されたキットを提供することであり、これにより、腹壁に対してのこの補強体の良好な組織一体化を確保することである。

本発明のさらなる目的は、例えば腹腔鏡手術といったような切開最小技術における使用に際して完全に適合したキットを提供することである。

本発明の他の目的は、構成および使用方法が特に単純であるようなキットを提供することであり、これにより、応用可能性を拡張することである。

本発明の他の目的は、１回の使用後に使い捨てとし得るようなキットを提供することである。

本発明によるキットは、従来より公知なように、医療用固定器とこの固定器を配置するためのニードルとを備えてなるキットであって、ニードルが、固定器の取付対象をなす１つまたは複数の壁を貫通し得るものあるいはそのような壁の厚さの一部を貫通し得るものとされ、固定器が、壁に対して係合し得る少なくとも１つの係止部材と、該係止部材に対して連結された変形可能な糸状部材と、を備え、固定器が、係止部材と変形可能糸状部材との間の連結領域において弾性変形可能とされ、これにより、係止部材が、糸状部材に対して、係止部材と変形可能糸状部材とがニードルの断面内に実質的に内接し得るような弾性変形位置と、係止部材が１つまたは複数の壁に対して係合していて固定器のアンカー止めを確保しているような非変形位置と、の間にわたって移動可能とされている。

本発明においては、ニードルと固定器とが、ニードルの基端部に対して係止部材を着脱可能に連結するための手段を備え、この連結が、キットを把持しつつ患者の体内へとキットを導入してニードルを壁内に挿入するという操作の際に係止部材をニードルに対して確実に固定し続け得るよう十分に頑丈なものであるとともに、ニードルの挿入方向においてニードルに対して牽引力が印加された際に、固定器に対する応力が所定しきい値を超えた時には、脱離可能なものとされ、固定器のこの脱離によって、連結の弾性復元に基づいて、係止部材を非変形位置とすることができる。

よって、ニードルの挿入方向にニードルを引っ張ることにより、固定器が、解放される。このことは、取付対象をなす１つまたは複数の壁に対しての、固定器によるある種の張力印加を可能とする。この張力印加は、特に腹壁補強体および処置対象をなす腹壁といったように連結されるべき２つの壁を互いに緊密に保持することを保証する。

ニードルは、特に単純な構造を有しているとともに、小さなサイズであり、本発明によるキットを、腹腔鏡技術と直接的アクセス技術との双方に関して非常に容易に使用し得るものとする。

アンカー止めは、プロテーゼ部材を受領することを意図した壁の壁面領域において壁に対してアクセスすることによって、あるいは、経皮的にアクセスすることによって、得ることができる。

ニードル構造の単純さは、また、本発明によるキットを、使い捨て可能な構成とし得ることを意味しており、その場合、ニードルを、１回の使用後に使い捨てとするものとして構成することができる。したがって、一連をなす複数のそのようなキットを、１つの滅菌パッケージ内に収容することができる。そのパッケージは、有利には、開放後には各キットを連続的に容易に取り出し得るようなラックを構成するものとして、構成することができる。このパッケージは、特に、ブリスタータイプのものとすることができる。

この構造の単純さは、加えて、ニードルを、すべての適切な形状とし得ることを意味している。特に、ニードルは、縫合ニードルの先端部と同様であるような、湾曲した先端部またはアーチ形状の先端部を有することができる。

この湾曲形状またはアーチ形状は、特に、上述したＨ字形状の固定器を使用した固定操作の実行を可能とする。その場合、固定器の２つの係止バーが、特に壁補強体の面内といったような、組織壁の同一面上に配置される。変形可能な糸状部材は、固定器の配置時には、壁内におけるニードルの軌道に対応した湾曲軌道に沿って、壁の厚さ部分内に係合する。よって、２つの係止バーは、特に壁補強体といったような埋設プロテーゼ部材に対して当接して、配置される。これにより、プロテーゼ部材の補強と効果的なアンカー止めとを行うことができる。

本発明の１つの可能な実施形態においては、ニードルは、基端部において開口している内部キャビティを備え、ニードルは、そのキャビティ内に、固定器の係止部材を受領する。

着脱可能な連結手段は、ニードルのうちの、キャビティを規定する壁部分と、固定器の係止部材と、を備えることができ、この場合、キャビティの寸法と係止部材の寸法とは、係止部材とニードルの壁部分との間に摩擦が存在するような寸法とされる。

着脱可能な連結手段は、また、上記摩擦連結に加えてあるいは上記摩擦連結に代えて、キャビティの内部に向けて突出しているとともに、固定器を分離させるに際して係止部材が超えなければならない『難所』を形成し得るような、１つまたは複数のボスを備えることができる。

各ボスは、特に、ニードルの基端部内において、部分的なスタンプ加工によって形成することができる。

この場合、本発明の一実施形態においては、
−ニードルは、固定器を受領することを意図した基端領域にわたって一定の直径を有しているとともに、先端領域においては漸次的に直径が減少しているような、基端キャビティを備え、
−固定器は、先端側バーと、基端側バーと、これらバーを互いに連結する中間部材と、を備え、先端側バーは、フランジを有し、このフランジの直径は、キャビティの基端領域における直径よりもわずかに小さなものとされ、そのため、このフランジがキャビティの先端領域において楔止めされるようになるまでは、キャビティの基端領域内へと、フランジを導入してスライドさせることができるようになっており、中間部材の長さは、フランジがキャビティ内において十分な楔止めを形成し得るような位置に配置された時点で、基端側バーがニードルの基端に接触するような、長さとされている。

よって、ニードルの基端部に対して当接する基端側バーは、ニードルのキャビティ内へのフランジの挿入角度を、理想的な楔止めが得られる値に対応した所定値に規定することができる。この理想的な楔止めは、固定器に対して課せられる上記摩擦に抗するには十分なものであるとともに、ニードルと固定器との間の連結を解除することが要望されたときに固定器を損傷させてしまうというリスクをもたらさないものである。

本発明における他の可能な実施形態においては、キットは、フレキシブルな糸状部分を具備し、この糸状部分は、ニードルの基端と、固定器の係止部材を受領するスリーブと、に対して連結される。

この場合、フレキシブルな糸状部分は、固定器に対してのニードルの移動容易性を増大させ、これにより、ニードルの操作を、より容易なものとすることができ、取付対象をなす壁を貫通させてニードルを挿入することができる。また、従来的な縫合ニードルの使用を可能とする。さらに、フレキシブルな糸状部分は、ニードルの操作時に固定器をニードルから離間した位置に位置させることを保証する。これにより、操作時に固定器とニードルとが時期尚早に分離してしまうというリスクを、阻止することができる。

この場合、本発明によるキットを得るための単純な方法は、−特にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）といったような熱収縮可能な材料からなるチューブを準備し（あるいは、使用し）、−この材料の熱収縮を、このチューブのうちの、フレキシブルな糸状部分を構成することを意図した部分において、実行するとともに、スリーブを形成することを意図した残部においては、熱収縮を行わない、ことである。

本発明のこの実施形態においては、着脱可能に連結するための手段は、固定器がスリーブ内に挿入されたときに固定器とスリーブとの間に摩擦が存在し得るような、スリーブの寸法と固定器の寸法とを有することができる。このような寸法は、特に、熱収縮可能な材料から形成されたチューブの直径を適切に選択することによって、決定することができる。

着脱可能に連結するための手段は、さらに、スリーブに形成された側方開口であって、特に係止部材の一端部といったような、固定器の一部分は、着脱可能に係合する、側方開口を有することができる。その場合、固定器とスリーブとの脱離は、この側方開口（スロット）を起点としてスリーブ壁を引き裂くことによって、得ることができる。

着脱可能に連結するための手段は、さらに、スリーブ内に存在する糸であって、固定器の係止部材の周囲に対して着脱可能に係合する、糸を有することができる。この糸は、特に、固定器の係止部材の周囲においてループを形成しているとともに、裂開可能なものとされる。熱収縮可能材料から形成されたチューブを使用するという上述の場合には、この糸は、熱収縮の前に、チューブ内に単に係合される。

本発明の他の可能な実施形態においては、ニードルと固定器の係止部材とは、材料ブリッジを介して互いに連接され、材料ブリッジは、所定しきい値を超える力によって破断し得るような寸法とされる。この場合、ニードルと固定器とは、同一材料から一体部材として成型することができる。

固定器の係止部材は、自身のほぼ中央の領域において変形可能糸状部材に対して連結されたバーの形態とすることができる。

固定器は、単一の係止部材を備えることができる、あるいは、変形可能糸状部材によって互いに連結された２つの係止部材を備えることができる。

これら２つの係止部材は、上述したような補強された効果的なアンカー止めを可能とする。

２つの係止部材は、特に、バーの形態とすることができる。基端側の係止部材は、ニードル内に導入されるものではないことにより、バー形状とは異なる任意の適切な形状のものとすることができ、係止能力を向上させることができる。例えば、基端側の係止部材は、ボール形状やディスク形状やリング形状とすることができる。

さらに、本発明によれば、変形可能な糸状部材に関しては、長さに関する制限がない。この変形可能糸状部材は、特に、縫合を形成するために使用し得る糸によって形成することができる。この場合には、係止部材は、ノットを形成するために使用される。変形可能糸状部材は、また、取付対象をなす１つまたは複数の壁を貫通してのニードルの複数回にわたっての貫通を可能とし得るような長さのものとすることができる。この第２の場合においては、変形可能糸状部材は、取付対象をなす１つまたは複数の壁内における湾曲軌道または波状軌道内へと挿入されたときに直線状形状へと弾性復帰し得る能力をもたらし得るよう、比較的剛直なものとすることができる。この弾性復帰力は、固定器を受領した壁に対して、プロテーゼ部材を押圧しつつ保持することを保証する。これに代えて、同じ目的のために、変形可能糸状部材は、長手方向弾性を有することができる。

加えて、固定器は、生体吸収可能材料から形成することができる。

本発明の理解をより明瞭なものとするため、以下においては、添付図面を参照しつつ、本発明によるキットに関しての、および、本発明によるキットが備えている固定器に関しての、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としてのいくつかの好ましい実施形態に関して説明する。

簡略化のため、第１実施形態における各部材が、他の実施形態や変形例において再度使用された場合には、同一符号を使用して、再度にわたる説明を省略する。

図１および図２は、医療用固定器（２）とこの固定器（２）を配置するためのニードル（３）と備えてなるキット（１）を示している。

固定器（２）は、生体吸収性とすることができる弾性変形可能な合成材料から一体部材として成型されている。この固定器（２）は、第１係止バー（５）と、第２係止バー（６）と、これらバー（５，６）を連結する糸状中間部材（７）と、を具備している。

固定器（２）は、図１においては、本来的な形態で示されている。すなわち、一切の変形を受けていない状態で示されている。この形態においては、バー（５，６）は、互いの間に約９０°という角度を形成しており、中間部材（７）は、これらバー（５，６）が形成している角度に関する２分割線に対して、実質的に垂直に配向している。

図２を参照すれば、中間部材（７）の弾性変形性によって、バー（５）がこの中間部材（７）の延長線上に位置するようにしてバー（５）を折曲可能としていることがわかる。 図７を参照すれば、固定器（２）を組織壁（５０）上に配置した後には、この同じ弾性変形性によって、双方のバー（５，６）を実質的に同一平面内に配置可能としていることがわかる。

バー（５）は、中間部材（７）の直径よりも大きな直径を有している。これにより、中間部材（７）の長手方向剛性よりも、バー（５）の長手方向剛性の方が、大きい。また、バー（５）は、このバー（５）の中央領域において、中間部材（７）に対して連結されている。先端部（壁（５０）内におけるニードルの係合方向に関しての先端部）においては、バー（５）は、横方向フランジ（１０）を備えている。横方向フランジ（１０）の所定直径については、後述する。基端部においては、バー（５）は、傾斜面（１１）を備えている。図２に示すように、この傾斜面（１１）は、中間部材（７）が中央膨出部（１２）を有しているにもかかわらず中間部材（７）に向けてバー（５）を折り曲げることを可能とし得るような、クリアランスを形成している。

バー（６）も、また、中間部材（７）の直径よりも大きな直径を有している。これにより、中間部材（７）の長手方向剛性よりも、バー（６）の長手方向剛性の方が、大きい。そして、バー（５）も、また、このバー（６）の中央領域において、中間部材（７）に対して連結されている。バー（６）の形状は、純粋な円柱形状とされている。

中間部材（７）は、上述した弾性変形性と配向状況（向き）と膨出部（１２）とに加えて、後述するような所定長さを有している。

ニードル（３）は、ステンレススチールから形成されている。ニードル（３）は、チューブ状構造をなす直線状基端部（１５）と、アーチ状先端部（１６）と、を備えている。ニードル（３）の直径は、このニードルの先端（１７）に向かうにつれて漸次的に減少している。この直径の減少は、基端部（１５）の先端を起点として開始されている。

よって、基端部（１５）は、キャビティ（２０）を形成している。このキャビティ（２０）は、幅広い基端領域にわたって一定の直径を有している。キャビティの直径は、先端領域においては漸次的に減少している。図２に示すように、キャビティ（２０）の基端部分は、中間部材（７）の延長線上へとバー（５）を折り畳むことによって、バー（５）と中間部材（７）とを受領することができる。フランジ（１０）の直径は、キャビティ（２０）の基端部分の直径よりもわずかに小さなものとされている。そのため、このフランジ（１０）がキャビティ（２０）の先端領域において楔止めされるようになるまでは、キャビティ（２０）の基端領域内へと、このフランジ（１０）を導入してスライドさせることができる。

さらに図２に示すように、中間部材（７）の長さは、フランジ（１０）がキャビティ（２０）内において十分な楔止めを形成し得るような位置に配置された時点でバー（６）がニードル（３）の基端（２１）に接触するような、長さとされている。フランジ（１０）のこのような十分な楔止めは、ニードル（３）の基端部（１５）に対しての固定器（２）の着脱可能な連結を形成する。この連結は、キット（１）を把持しつつ患者の体内へとキット（１）を導入してニードル（３）を装着対象壁（５０）内に挿入するという操作の際に固定器（２）をニードル（３）に対して確実に固定し続け得るよう十分に頑丈なものであるとともに、固定器（２）を壁（５０）に対して係止させた後に操作者がニードル（３）に対して牽引力を印加した際には脱離し得るようなものである。

ニードル（３）は、加えて、基端部分に、キャビティ（２０）の内方に向けて突出するボス（２５）を備えている。このボス（２５）は、ニードル（３）の壁内に、部分的なスタンプ加工によって形成される。このボス（２５）は、ニードル（３）から固定器（２）を分離させるに際してフランジ（１０）が超えなければならないような、『難所（ハードポイント）』を構成することができる。

実際には、図４〜図７に示すように、補強を行うべき壁（５０）に沿って、壁補強体（５１）が配置され、その後、キット（１）を、この壁（５０）の近傍に接近させる。

その場合、ニードル（３）のアーチ状先端部（１６）を、補強体（５１）と壁（５０）とを部分的に貫通させ、湾曲した縫合ニードルに関する従来的使用と同様に、アーチ状先端部（１６）の中心を実質的に中心とした円形運動によって、挿入する（図４）。

その後、アーチ状先端部（１６）のうちの、挿入後に壁（５０）と補強体（５１）とから突出した先端部分を、把持しつつ引っ張り、ニードルの基端部（１５）を壁（５０）内に位置させる（図５）。これにより、バー（６）が、補強体（５１）に対して係止される。これにより、フランジ（１０）の楔止めが解除され、基端部（１５）が壁（５０）内をスライド移動するにつれて、中間部材（７）をキャビティ（２０）から放出することができる。

その後、ニードル（３）を、図５において基端部（１５）が形成している方向と平行に引っ張ることによって、壁（５０）と補強体（５１）とから徐々に引き抜く。最終的には、完全に引き抜く（図６）。この時点で、フランジ（１０）は、ボス（２５）に対して引っかかる。

その後、ニードル（３）を、図６において基端部（１５）が形成している方向と平行に引っ張ることによって、フランジ（１０）を、ボス（２５）を超えて移動させる。この引っ張りにより、バー（５）は、補強体（５１）から離間した位置において、キャビティ（２０）から出ることができる。そのため、このバー（５）は、中間部材（７）の弾性復元力に基づいて、補強体（５１）上へと引き寄せられる。これにより、補強体（５１）が、壁（５０）に対して押し付けられる（図７）。その後、ニードル（３）が除去されて廃棄される。

上述した操作は、補強体（５１）を壁（５０）に対して完全に固定し得るよう、その補強体（５１）に関する様々な場所において、必要な回数にわたって繰り返される。固定器（２）の配置するたびごとに、それぞれ新たなキット（１）が使用される。

図８〜図１１は、上述したキットに対して非常に類似したキット（１）を示している。先のキットとの相違点は、ニードル（３）が、直線状とされており、補強体（５１）および壁（５０）を貫通する点である。この場合、バー（５）は、ニードル（３）から分離された後に、壁（５０）の内部にアンカー止めされる。

図１２〜図１４は、固定器（２）の代替可能な実施形態を示しており、キット（１）の第２実施形態を示している。先の図面に示されていて既に説明した部材には、同じ符号が付されている。

図１２は、ニードル（３）が従来的な縫合ニードルとされているようなキット（１）を示している。すなわち、縫合糸に対してクリンプされ得る基端をニードル（３）が有しているようなキット（１）を示している。

この場合、キット（１）は、フレキシブルな糸状部分（２２）を備えている。糸状部分（２２）の一端は、クリンプによってニードル（３）の基端に対して連結されており、糸状部分（２２）の他端は、スリーブ（２３）に対して連結されている。スリーブ（２３）は、固定器（２）の係止バー（５）と中間部材（７）とを受領している。

糸状部分（２２）とスリーブ（２３）とは、特にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）といったような熱収縮可能な材料からなるチューブから形成されている。この材料の熱収縮は、チューブのうちの、糸状部分（２２）を構成することを意図した部分において、実行されている。スリーブ（２３）と固定器（２）との間の着脱可能な連結は、熱収縮可能材料製チューブの直径を、適切に選択することによって得られる。この直径は、固定器（２）をスリーブ（２３）内に挿入した際に固定器（２）とスリーブ（２３）との間に摩擦が発生するように、選択される。

図１３〜図１５に示すように、糸状部分（２２）は、固定器（２）に対してのニードル（３）の移動可能性を増大させ、ニードルの操作を、より容易なものとする。この糸状部分（２２）は、また、ニードル（３）の操作時に、ニードル（３）から離間したところに固定器（２）を位置させることを可能とする。これにより、操作時に、固定器（２）とニードル（３）とが時期尚早に分離するというリスクが除去される。

図１６に示すキット（１）の場合には、スリーブ（２３）に、側方開口（２４）が形成されている。係止バー（５）の端部が、この側方開口（あるいは、スロット）（２４）内に着脱可能に係合している。この場合には、固定器（２）とスリーブ（２３）との分離は、スリーブ壁を、スロット（２４）を起点として部分的にまたは完全に引き裂くことによって、得ることができる。

図１７に示すキット（１）は、また、熱収縮可能材料製のチューブから形成されたような、糸状部分（２２）およびスリーブ（２３）を備えている。この場合には、バー（５）の周囲においてループを形成する裂開可能糸（２５）が、熱収縮前のチューブに設置されている。この糸（２５）は、スリーブ（２３）と固定器（２）との間の着脱可能な連結を可能としている。

図１８の場合には、中間部材（７）は、壁（５０）を貫通してのニードル（３）の複数回にわたっての貫通を可能とし得るよう、長いものとされている。

図１９の場合には、縫合を形成するために使用し得るような糸として、形成されている。

この糸は、患者の体内へのキット（１）の導入時には、ボビン上に巻回されている。

図２０の場合には、ニードル（３）と固定器（２）とが、同じ材料から一体部材として成型されている。この場合、ニードル（３）とバー（５）とが、材料ブリッジ（３０）を介して互いに連接されている。材料ブリッジ（３０）は、上述したしきい値を超えた力によって破断し得るような寸法とされている。

上記から明らかなように、本発明は、従来技術による同様のシステムと比較して、多数の利点を有したキット（１）を提供する。本発明によるキット（１）の決定的な利点は、構造が単純であって、機能的であることであり、使用用途の多様性をもたらし得ることである。特に、本発明によるキットは、腹腔鏡技術と直接的アクセス技術との双方に関して、非常に容易に使用することができる。アンカー止めを、プロテーゼ部材を受領することを意図した壁の壁面領域において壁に対してアクセスすることによって、あるいは、経皮的にアクセスすることによって、得ることができる。キット（１）は、１回の使用後に使い捨てとするものとして構成することができ、ニードルの先端部は、特に湾曲形状またはアーチ形状といったような任意の適切な形状とすることができ、さらに、様々なタイプの固定器を使用することができる。

本発明が、例示としての上記実施形態に限定されるものではないこと、および、本発明が、特許請求の範囲によって規定された保護範囲内に属するすべての代替可能な実施形態を包含するものであることは、言うまでもないことである。よって、固定器（２）は、特に腹壁（５０）に対しての壁補強体（５１）といったようなプロテーゼ部材を固定するに際して使用可能であるばかりでなく、２つの解剖学的壁どうしをあるいは２つの解剖学的部材どうしを互いに連結に際しても使用可能であり、さらに、そのような壁に対して他の任意のタイプの部材を固定するに際しても使用可能である。組織内に形成された層を貫通して部材を固定するに際しては、直線状ニードルを使用することができる。固定器（２）を着脱可能に連結するための手段は、ニードルの基端部に形成されたスリットを備えることができる。このことは、ニードルに対して、固定器の保持を可能とするようなフレキシブルさをもたらす。湾曲したニードルは、『８分の３』タイプのものとすることができる、すなわち、円の実質的に８分の３に対応した形状を有したタイプのものとすることができる。固定器は、このニードルの基端部を超えて延在することができる。

本発明の第１実施形態によるキットに関し、組立前の状態におけるニードルと固定器とを示す側面図である。 図１と同様の図であって、組立後の様子を示している。 図１における矢印III 方向から見た、固定器を示す図である。 そのようなキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 そのようなキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 そのようなキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 そのようなキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 代替可能なるキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 代替可能なキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 代替可能なキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 代替可能なよるキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 図２と同様の図であって、本発明の他の実施形態によるキットにおける固定器を示す図である。 本発明の他の実施形態によるキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 本発明の他の実施形態によるキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 本発明の他の実施形態によるキットと、固定器の設置対象をなす組織壁と、を示す側面図であって、その壁内への固定器の設置に関する各ステップを示している。 図１２と同様の図であって、代替可能な実施形態によるキットを示す図である。 図１２と同様の図であって、他の実施形態によるキットを示す図である。 図２と同様の図であって、代替可能な実施形態によるキットにおける固定器を示す図である。 図２と同様の図であって、他の代替可能な実施形態によるキットにおける固定器を示す図である。 図２と同様の図であって、他の実施形態によるキットにおける固定器を示す図である。

符号の説明

１ キット
２ 固定器
３ ニードル
５ 第１係止バー（先端側バー、係止部材）
６ 第２係止バー（基端側バー、係止部材）
７ 中間部材（糸状部材）
１０ フランジ（着脱可能に連結するための手段）
１５ 基端部
２０ キャビティ
２１ 基端
２２ 糸状部分
２３ スリーブ
２４ 側方開口
３０ 材料ブリッジ（着脱可能に連結するための手段）
５０ 壁

Claims (9)

1. 医療用固定器（２）とこの固定器（２）を配置するためのニードル（３）とを備えてなるキット（１）であって、
   前記ニードル（３）が、前記固定器（２）の取付対象をなす１つまたは複数の壁（５０）を貫通し得るものあるいはそのような壁の厚さの一部を貫通し得るものとされ、
   前記固定器（２）が、壁（５０）に対して係合し得る少なくとも１つの係止部材（５）と、該係止部材（５）に対して連結された変形可能な糸状部材（７）と、を備え、
   前記固定器（２）が、前記係止部材（５）と前記変形可能糸状部材（７）との間の連結領域において弾性変形可能とされ、これにより、前記係止部材（５）が、前記糸状部材に対して、前記係止部材（５）と前記変形可能糸状部材（７）とが前記ニードル（３）の断面内に実質的に内接し得るような弾性変形位置と、前記係止部材（５）が前記１つまたは複数の壁（５０）に対して係合していて前記固定器（２）のアンカー止めを確保しているような非変形位置と、の間にわたって移動可能とされ、
   このようなキット（１）において、
   前記ニードル（３）と前記固定器（２）とが、前記ニードル（３）の基端部（１５）に対して前記係止部材（５）を着脱可能に連結するための手段（３，１０；３０）を備え、
   この連結が、前記キット（１）を把持しつつ患者の体内へと前記キット（１）を導入して前記ニードル（３）を前記壁（５０）内に挿入するという操作の際に前記係止部材（５）を前記ニードル（３）に対して確実に固定し続け得るよう十分に頑丈なものであるとともに、前記ニードル（３）の挿入方向において前記ニードル（３）に対して牽引力が印加された際に、前記固定器（２）に対する応力が所定しきい値を超えた時には、脱離可能なものとされ、
   前記固定器のこの脱離によって、前記連結の弾性復元に基づいて、前記係止部材（５）を前記非変形位置とすることができ、
   前記ニードル（３）が、基端部（１５）において開口している内部キャビティ（２０）を備え、
   前記ニードル（３）が、そのキャビティ（２０）内に、前記固定器の前記係止部材（５）を受領し、
   前記着脱可能な連結手段が、
   −前記ニードル（３）のうちの、前記キャビティ（２０）を規定する壁部分と、前記固定器（２）の前記係止部材（５）と、を備え、この場合、前記キャビティ（２０）の寸法と前記係止部材（５）の寸法とが、前記係止部材（５）と前記ニードル（３）の前記壁部分との間に摩擦が存在するような寸法とされ、および／または、
   −前記キャビティ（２０）の内部に向けて突出しているとともに、前記固定器（２）を分離させるに際して前記係止部材（５）が超えなければならない『難所』を形成し得るような、１つまたは複数のボス（２５）を備えていることを特徴とするキット。
2. 請求項１記載のキット（１）において、
   前記各ボス（２５）が、前記ニードル（３）の前記基端部内において、部分的なスタンプ加工によって形成されていることを特徴とするキット。
3. 請求項１または２記載のキット（１）において、
   −前記ニードル（３）が、前記固定器（２）を受領することを意図した基端領域にわたって一定の直径を有しているとともに、先端領域においては漸次的に直径が減少しているような、基端キャビティ（２０）を備え、
   −前記固定器（２）が、先端側バー（５）と、基端側バー（６）と、これらバー（５，６）を互いに連結する中間部材（７）と、を備え、前記先端側バー（５）が、フランジ（１０）を有し、このフランジの直径が、前記キャビティの前記基端領域における直径よりもわずかに小さなものとされ、そのため、このフランジ（１０）が前記キャビティ（２０）の前記先端領域において楔止めされるようになるまでは、前記キャビティ（２０）の前記基端領域内へと、前記フランジ（１０）を導入してスライドさせることができるようになっており、前記中間部材（７）の長さが、前記フランジ（１０）が前記キャビティ（２０）内において十分な楔止めを形成し得るような位置に配置された時点で、前記基端側バー（６）が前記ニードル（３）の基端（２１）に接触するような、長さとされていることを特徴とするキット。
4. 医療用固定器（２）とこの固定器（２）を配置するためのニードル（３）とを備えてなるキット（１）であって、
   前記ニードル（３）が、前記固定器（２）の取付対象をなす１つまたは複数の壁（５０）を貫通し得るものあるいはそのような壁の厚さの一部を貫通し得るものとされ、
   前記固定器（２）が、壁（５０）に対して係合し得る少なくとも１つの係止部材（５）と、該係止部材（５）に対して連結された変形可能な糸状部材（７）と、を備え、
   前記固定器（２）が、前記係止部材（５）と前記変形可能糸状部材（７）との間の連結領域において弾性変形可能とされ、これにより、前記係止部材（５）が、前記糸状部材に対して、前記係止部材（５）と前記変形可能糸状部材（７）とが前記ニードル（３）の断面内に実質的に内接し得るような弾性変形位置と、前記係止部材（５）が前記１つまたは複数の壁（５０）に対して係合していて前記固定器（２）のアンカー止めを確保しているような非変形位置と、の間にわたって移動可能とされ、
   このようなキット（１）において、
   前記ニードル（３）と前記固定器（２）とが、前記ニードル（３）の基端部（１５）に対して前記係止部材（５）を着脱可能に連結するための手段（３，１０；３０）を備え、
   この連結が、前記キット（１）を把持しつつ患者の体内へと前記キット（１）を導入して前記ニードル（３）を前記壁（５０）内に挿入するという操作の際に前記係止部材（５）を前記ニードル（３）に対して確実に固定し続け得るよう十分に頑丈なものであるとともに、前記ニードル（３）の挿入方向において前記ニードル（３）に対して牽引力が印加された際に、前記固定器（２）に対する応力が所定しきい値を超えた時には、脱離可能なものとされ、
   前記固定器のこの脱離によって、前記連結の弾性復元に基づいて、前記係止部材（５）を前記非変形位置とすることができ、
   フレキシブルな糸状部分（２２）を具備し、
   この糸状部分（２２）が、前記ニードル（３）の前記基端と、前記固定器（２）の前記係止部材（５）を受領するスリーブ（２３）と、に対して連結され、
   前記着脱可能な連結手段が、
   −前記固定器（２）が前記スリーブ（２３）内に挿入されたときに前記固定器（２）と前記スリーブ（２３）との間に摩擦が存在し得るような、前記スリーブ（２３）の寸法と前記固定器（２）の寸法とを有し；および／または、
   −前記スリーブ（２３）に形成された側方開口（２４）であって、特に前記係止部材（５）の一端部といったような、前記固定器（２）の一部分が、着脱可能に係合する、側方開口（２４）を有し；および／または、
   −前記スリーブ（２３）内に存在する糸（２５）であって、前記固定器（２）の前記係止部材（５，７）の周囲に対して着脱可能に係合する、糸（２５）を有している；
   ことを特徴とするキット。
5. 請求項４記載のキット（１）において、
   前記糸（２５）が、前記固定器（２）の前記係止部材（５，７）の周囲においてループを形成しているとともに、裂開可能なものとされていることを特徴とするキット。
6. 医療用固定器（２）とこの固定器（２）を配置するためのニードル（３）とを備えてなるキット（１）であって、
   前記ニードル（３）が、前記固定器（２）の取付対象をなす１つまたは複数の壁（５０）を貫通し得るものあるいはそのような壁の厚さの一部を貫通し得るものとされ、
   前記固定器（２）が、壁（５０）に対して係合し得る少なくとも１つの係止部材（５）と、該係止部材（５）に対して連結された変形可能な糸状部材（７）と、を備え、
   前記固定器（２）が、前記係止部材（５）と前記変形可能糸状部材（７）との間の連結領域において弾性変形可能とされ、これにより、前記係止部材（５）が、前記糸状部材に 対して、前記係止部材（５）と前記変形可能糸状部材（７）とが前記ニードル（３）の断面内に実質的に内接し得るような弾性変形位置と、前記係止部材（５）が前記１つまたは複数の壁（５０）に対して係合していて前記固定器（２）のアンカー止めを確保しているような非変形位置と、の間にわたって移動可能とされ、
   このようなキット（１）において、
   前記ニードル（３）と前記固定器（２）とが、前記ニードル（３）の基端部（１５）に対して前記係止部材（５）を着脱可能に連結するための手段（３，１０；３０）を備え、
   この連結が、前記キット（１）を把持しつつ患者の体内へと前記キット（１）を導入して前記ニードル（３）を前記壁（５０）内に挿入するという操作の際に前記係止部材（５）を前記ニードル（３）に対して確実に固定し続け得るよう十分に頑丈なものであるとともに、前記ニードル（３）の挿入方向において前記ニードル（３）に対して牽引力が印加された際に、前記固定器（２）に対する応力が所定しきい値を超えた時には、脱離可能なものとされ、
   前記固定器のこの脱離によって、前記連結の弾性復元に基づいて、前記係止部材（５）を前記非変形位置とすることができ、
   前記ニードル（３）と前記固定器（２）の前記係止部材（５）とが、材料ブリッジ（３０）を介して互いに連接され、
   この材料ブリッジ（３０）が、前記着脱可能な連結手段を構成し、
   前記材料ブリッジ（３０）が、前記所定しきい値を超える力によって破断し得るような寸法とされていることを特徴とするキット。
7. 請求項６記載のキット（１）において、
   前記ニードル（３）と前記固定器（２）とが、同一材料から一体部材として成型されていることを特徴とするキット。
8. 請求項４または５に記載されたキットを製造するための方法であって、
   −特にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）といったような熱収縮可能な材料からなるチューブを準備し、
   −この材料の熱収縮を、このチューブのうちの、前記フレキシブルな糸状部分（２２）を構成することを意図した部分において、実行するとともに、前記スリーブ（２３）を形成することを意図した残部においては、熱収縮を行わない、
   ことを特徴とする方法。
9. 請求項８記載の方法において、
   前記熱収縮の前に、前記チューブ内に前記糸（２５）を係合させることを特徴とする方法。

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