JP3621502B2 - ランセットアッセンブリ - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ユーザーの皮膚を穿刺して、血糖値、その他の検査に使用するために、少量の血液を採取する、刺通要素を有するランセットアッセンブリに関するものであり、特に、刺通要素を包囲する保護要素をツイストオフする際に、刺通要素が曲がらないような構造を持ち、また、使用済みまたは未使用の状態、更に、使用に対して、ランセットアッセンブリの適、不適の状態を目視により確実に認識できる構造を持ったランセットアッセンブリならびにそれらを構成するランセットおよびカバーに関する。
【０００２】
【従来の技術】
世界的に糖尿病患者（インスリン依存タイプおよび非インスリン依存タイプ）が益々増加してきており、このことは、世界糖尿病学会発表資料（１９９４年）にも発表されている。
ＷＨＯや世界糖尿病学会などの関係機関の追跡調査により、糖尿病の治療、あるいは合併症へ進ませないための方法としては、血糖値をできるだけ頻繁に測定して、その結果によりインスリン注射や経口薬を服用すること、食事療法、ダイエット運動などの方法を併用して、血糖値を常に所定のレベルの範囲に維持するということが最も良いということが定説となってきた。
【０００３】
約１０年前よりバイエル社（Ｂａｙｅｒ）、ジョンソン・アンド・ジョンソン社（Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ）、ベーリンガーマンハイム社（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ）などの製薬メーカーにはこのような傾向をとらえて、主として、家庭において血糖値を手軽に測定するための試験紙、血糖値計（携帯型）、ランセット（採血針）、ランセットエジェクター（採血針射出機）を市販し、糖尿病患者による自己管理が容易に行えるようになってきた。
【０００４】
最近の試験紙および血糖値計の性能の進歩は著しく、数年前までは、一回の血糖値測定のために、約２０〜２５マイクロリットルの量の血液を必要としていたのに、現在では、約３〜１０マイクロリットルの量の血液で精度よく血糖値を測定できるようになった。
約２０〜２５マイクロリットルの血液を必要とする以前の試験紙または血糖値計を使用する場合、必要な血液量を得るために用いるランセットの針（または刺通要素）としては、直径が０．８ｍｍのものが必要であった。試験紙および血糖値計の進歩に伴って必要血液量は少なくなり現在では、直径０．６５ｍｍ、直径０．５ｍｍのランセットが市販され、これらがランセットの主流になっている。
【０００５】
現在では、約２〜１０マイクロリットルの血液で血糖値の測定が可能な試験紙および血糖値計が発表されており、これらを用いる測定のためには、直径約０．３〜０．４ｍｍの直径を持つランセットが求められて来ている。
一方、糖尿病の患者からみて、血糖値を正確にコントロールするために、多い場合では、一日に例えば７回程度も採血しなければいけない患者（インスリン依存タイプの患者における例）および一日に数回程度の採血が必要な患者（非インスリン依存タイプの患者における例）にとっては、針の直径が大きいことによる刺通時の痛み、内出血、小さな傷口が常に指先に残るなどの問題があり、この観点からも針の直径が小さいランセットを求める声が出始めていた。
【０００６】
また、幼児または小児に見られる若年性糖尿病患者（インスリン依存タイプが多い）の母親からも刺通時の指先の痛みおよび傷口の発生を最小限にするため針の直径が小さいランセットの上市が望まれていた。
このような、試験紙および血糖計の進歩、患者側からの要望に答えるように、最近、商品名「クリーンレット（Ｃｌｅａｎｌｅｔ）２８Ｇ」（直径０．４ｍｍの針使用）および「クリーンレット（Ｃｌｅａｎｌｅｔ）３ＯＧ」（直径０．３２ｍｍの針使用）の二つのランセットが、ゲナーメデイカル社（Ｇａｉｎｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ、米国）から、また、商品名「ウルトラ−ファインランセット（Ｕｌｔｒａ−Ｆｉｎｅ Ｌａｎｃｅｔ）」（直径０．３６ｍｍの針使用）というランセットがベクトンデイキンソン＆カンパニー（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、米国）より市販された。
【０００７】
これらのランセットは、従来の直径０．８ｍｍ、直径０．６５ｍｍ、直径０．５ｍｍのものに比べて、はるかに細い直径の針を使用しているため、使用した患者からは、刺通時の痛みが激減したこと、長期間にわたって使用しても、内出血や傷口が残ることは殆ど無いなど、一様に歓迎されている。
しかし、これらの小さい直径の針を使用するランセットには、針の直径が小さいために派生する問題がある。
【０００８】
針の直径が、直径０．４ｍｍであるクリーンレット２８Ｇを図１に示す。このランセット１１は、ランセットボディ１３と保護キャップ１５とがノッチ部分により一体に接続され、刺通要素の先端の使用直前まで確実に保持できること、ランセットが使用済みであるか否かの状態（ステイタス）が目視およびランセットボディ１３と保護キャップ１５との相対的な捻転により確実に判断できること、また、使用済のランセットの刺通要素の先端部を確実に隔離して安全に廃棄できるようにすることというディスポ型のランセットに必要とされる最小限の要件を満足している。
【０００９】
このようなランセットを使用する場合、使用のために保護キャップ１５をツイストオフする際に、キャップが刺通要素を軸としてその回りの回転運動により捻られるとは必ずしも言えない。確かに、ランセットボディと保護キャップの向かい合う端面は実質的にフラットであるとも言えるので、刺通要素の軸の回りの回転は比較的確保され易い。
【００１０】
しかしながら、多くの使用者は、刺通要素を軸とする回転と同時に、保護キャップを引き抜く動作も行うので、キャップのフラットな面とランセットボディのフラットな端面が相互に離間していく、ツイストオフ操作の後半部分においては、離間方向（矢印ＡおよびＢ）が必ずしも刺通要素の長手方向（矢印Ｃ）とは一致せず、その結果、突出する刺通要素が曲がる、特にランセットボディの端面１７にて刺通要素が折れ曲がる可能性があることも否定しきれない。刺通要素の直径が小さくなると、この折れ曲がりは生じやすくなる。刺通要素のそのような折れ曲がりは、刺通要素が突出するランセットボディの端面にて特に発生し易い。
【００１１】
そのようなランセットの折れ曲がりが生じても、非常に極端な折れ曲がりを除いて、ランセットの機能には実質的な影響は無いが、穿刺口に刺通要素が真っすぐに浸襲していくと、傷口が最も小さくなり、痛みも少なくなるので、その観点からは、ランセットの使用に際して刺通要素が折れ曲がっていないことが望ましいのは勿論である。
このようなランセットの詳細については、実願平第４−６０６７６号（実開平第６−２３５０５号）の記載および対応する米国特許第５，３８５，５７１の記載を参照でき、この引用により、これらの開示内容は、本明細書の一部を構成する。
【００１２】
図２に、刺通要素の直径が０．３６ｍｍであるウルトラ−ファインランセット２１を示す。このランセットアッセンブリは、図から判るように、針２３は、成型されたホールダー２５の端面の中心にある小孔に装入されて接着剤より固定されている。従って、刺通要素２３はホルダー２５から常に露出している。この露出した針先をカバーするために、別に成型された保護キャップ２７が刺通要素を含むホールダー先端部２９にプレスフィットされている。このような構造であるため、保護キャップは、露出する刺通要素には全く接触しないので、保護キャップ２７を取り去る時に、針先を曲げる可能性は少ない。また、採血に使用した後にホールダー先端部に、保護キャップを再びプレスフィットで被せることにより安全に採血針を廃棄できる構造を有している。
【００１３】
しかしながら、図２のランセットアッセンブリの問題点はランセットアッセンブリのステイタス（未使用か、使用済かの状態）を外観から確実に判断できないということにある。
このランセットアッセンブリを採血に使用した後、安全に廃棄するために、ランセットボディの端部に保護キャップを被せてしまうと、使用前と全く同じ状態になる。保護キャップを捻転させても、使用前と同じツイストトルクで捻転するし、保護キャップを（ホルダー２５に対して刺通要素の長手方向に）引っ張ってみても、使用前と事実上変わらない引き抜き力を示す。このことを下記実測データ（５測定値の平均）にて示す：

【００１４】
このように採血後のランセットのステイタスが使用前と全く同じであり、ステイタスを判別できないということは、不注意によるランセットの再使用という事故が発生する可能性を否定しきれないことを意味する。エイズ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎などのように体液を媒介とする伝染病が大きな社会問題として取り上げられ、これらの伝染病の防止が要求されている現在、安全な廃棄のために使用後に再キャップしてしまうと、未使用のものと区別できないという機構は問題があるといわざるを得ない。
【００１５】
この点、図１に示すようなクリーンレット２８Ｇ、クリーンレット３０Ｇを初めとするランセットボディと針先保護キャップを一体で成型し、使用直前に、保護キャップをツイストさせて取り除くという構造のランセットは、たとえ、使用後に保護キャップを刺通要素に、再キャップしたとても、使用のために、保護キャップをツイストしてみると、トルクが実質的に感じられないので、確実にそのランセットが使用されたものであることを認識できる。
【００１６】
更に、図２に示すような針を保持するホールダーおよび針先保護キャップが別ピースであり、一体で成型されていないランセットの場合、プレスフィットでこれらの要素が結合されているだけなので、組立後、自動機で計量され、包装され、滅菌され、更に運送される過程において、保護キャップが、緩んだり外れたりする可能性があり、その意味において、刺通要素の突出先端部の滅菌状態の維持、その保証については劣っている。
【００１７】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、ランセット、特に刺通要素の直径が小さいランセットにおいて、図１および図２のランセットの好ましい機能を兼ね備えるランセットを提供することが望まれる。即ち、そのようなランセットには、
１）刺通要素を被覆しているキャップを、針を曲げないでツイストオフできること；
２）成形、滅菌、組立、計量、包装、運搬などの過程を経て、採血のために使用されるまで、刺通要素の滅菌状態を確実に保持できること；
３）ランセットのステイタス（未使用か使用済か、使用されてはいないが、使用に対しては、不適切な状態であるか否か等）を目視により、あるいは例えば針先保護キャップを捻転させることにより確実に判断できること；
４）採血に使用した後に、針先を確実に隔離して、安全に廃棄できるようにすること
を兼ね備えることが望まれる。
【００１８】
【課題を解決するための手段】
第１の要旨において、本発明は、
（１）（ｉ）例えば針のような刺通要素が一端から突出する部分の断面（刺通要素の長手方向に対して垂直な断面）が円形である（従って、円柱形状である）ランセットボディ、および
（ｉｉ）突出する刺通要素を包囲してランセットアッセンブリの使用前に刺通要素が露出するのを防止する、断面（刺通要素の長手方向に対して垂直な断面）が実質的に非円形の部分を有して成る保護要素
を有して成るランセット、ならびに
（２）ランセットの保護要素およびランセットボディの円柱状部分の少なくとも一部分を受容し、ランセットボディの断面が円形の部分（円柱状部分）の周囲で刺通要素の長手方向を軸とする回転を可能にする空間（例えば円柱状の空間）および保護要素の周囲で刺通要素の長手方向を軸とする回転を不可能にする空間を有して成る内部空間を有する捻転用カバー
を有して成るランセットアッセンブリを提供する。
【００１９】
本発明のランセットアッセンブリにおいて、捻転用カバーを保護要素の実質的に全部および少なくとも一部分の、好ましくは実質的に全部の円柱状部分に被せることができ、その状態で刺通要素の長手方向軸（以下、単に「長手方向軸」とも呼ぶ）の回りで捻転用カバーとランセットとを相対的に相反する方向に回転させようとすると、両者は円柱状部分の回りでは両者は回転しようとするが、保護要素の回りでは回転に対して抵抗しようとする。従って、回転力がある程度以上になると、抵抗力に優って、捻転用カバーとランセットは相反する方向に回転できるようになっている。
【００２０】
このような回転に際して、ランセットボディの円柱状部分は、その呼び方からも理解できるように、長手方向軸に沿ってある程度の長さ（円柱の高さに相当）を有する。また、円柱状部分の外側表面と捻転用カバーの円柱状空間を規定する内側表面が相反する方向に実質的に同じ軸で回転できる程度にしかクリアランスを有さないようにする。例えば、実質的に容易に摺動するようになっている。
【００２１】
このようにすると、本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセットボディの円柱状部分およびそれを受容する捻転用カバーの内部空間は、捻転用カバーとランセットボディとの間で相対する方向の同軸回転（円柱状部分の中心に刺通要素が存在することが前提であり、従って、軸は実質的に刺通要素となる）を可能にし、また、円柱状部分はある程度の長さを有するため、同軸回転中に長手方向軸に沿って一方または両者が相対的に移動しても同軸回転を維持することができる。これは、ランセットアッセンブリの使用者が、刺通要素を露出させるために、ツイストオフ（ねじ切り）操作をする場合に、回転動作と引き抜き動作を同時に行っても、刺通要素に、特にランセットボディの端面にて、不適切に大きな曲げ力が加わらないことを意味する。
【００２２】
本発明の好ましい態様では、ランセットアッセンブリは、刺通要素を除いたいずれの要素もプラスチック材料により形成されており、円柱状部分と保護要素との間が手動でツイストオフできる強度のノッチ（切り欠き）を有する部分により接続されるように、これらは一体に成形されている。本発明のランセットアッセンブリに適当なプラスチック材料としては、ランセットについては、例えばポリエチレンポリプロピレンであり、捻転用カバーについても例えばポリエチレンポリプロピレンを例示できるが、これらに限定されるものではない。ポリエチレンを使用する場合、γ−線滅菌を実施できるので好都合である。特に好ましい組み合わせの例としては、ランセットにポリエチレンを使用し、捻転用カバーにポリプロピレンを使用する。
【００２３】
上記のようなプラスチック材料を使用することにより、安価に、しかも大量生産できるという利点があり、また、ノッチの形成も容易になる。本発明においてノッチとは、断面を部分的に小さくした部分を意味し、その部分の強度を意図的に弱めてツイストオフによる保護要素とランセットボディとの分離をノッチ部分にて容易に行わしめる機能を有し、ノッチ自体はプラスチック成形に関係する当業者には公知の事項である。
【００２４】
このようにプラスチック材料により一体成形されていると、捻転用カバーとランセットを相反する方向に同軸回転させようとすると、保護要素と捻転用カバーとは回転できないが、捻転用カバーと円柱状部分とは回転できるので、ノッチ部分の破壊強さが回転力より大きい場合は、捻転用カバーとランセットは回転できず、回転力がノッチ部分の破壊強さより大きくなると、ノッチ部分が破壊して捻転用カバーとランセットとの相対的な回転動作が可能となり、破壊後のそれ以上の回転に際しては、破壊に要した回転力より遥かに小さい回転力で両者を回転させることができる。従って、両者の回転に必要な力を感じることにより、使用者は、ノッチ部分が（使用済みのためまたは何らかのトラブルのために）既に破壊されている（従って、そのようなランセットを使用してはいけない）か、あるいは未だ破壊されていない（従って、そのようなランセットをこれから使用してよい）かを容易に判断できる。
【００２５】
一旦、ノッチ部分が破壊すると、保護要素をランセットから分離するには、長手方向軸に沿って両者が相対的に離間するように移動するだけでよく、この移動にはわずかな力しか必要ではないが、厳密に長手方向軸に沿うことは容易なことではない。しかしながら、本発明のアッセンブリでは、円柱状部分がこの長手方向軸に沿う移動をガイドするので、保護要素の脱離に際して刺通要素が折れ曲がるという問題点は実質的に解消される。
【００２６】
本発明の別の好ましい態様では、捻転用カバーの内部空間はその中で保護要素が長手方向軸に沿って移動できるようにする溝を有して成り、また、その移動を目視的に観察できる窓部分（開口部）を捻転用カバーは有する。先に説明したように、捻転用カバーは、保護要素を受容できる内部空間を有するが、その内部空間において、保護要素は長手方向軸に沿った移動を可能にする。この移動は、保護要素とランセットボディが一体に結合している状態（即ち、ツイストオフ前）においては、捻転用カバーをランセットに対して軸方向に移動することによって保護要素および円柱状部分の少なくとも一部分に被せることを可能にする。また、ツイストオフ後にあっては、保護要素のみが捻転用カバー内に残ってその中で制限的に移動できることを可能にする。
【００２７】
そのために、保護要素は、突出部分をストッパーとしてその外側表面に有して成り、上述の保護要素の窓部分を規定する縁はストッパーと協働して、保護要素の長手方向軸に沿った移動を制限する。この窓部分はストッパーを係止して、保護要素が捻転用カバーの開口部に向かって更に移動できないようにする。更に、窓部分は、その中の保護要素の移動を確認できると共に、ランセットの使用後にあっては、突出する刺通要素を有するランセット端部を捻転用カバーに再度挿入してカバーをランセットに被せた場合に、刺通要素が保護要素を押している状態でカバー内で保持されている様子を確認できるようにする。
【００２８】
ランセットの使用後に、ランセットを捻転用カバー内に挿入すると、刺通要素はカバー内に保持されている保護要素を前方に押し、カバー内には保護要素が移動できる空間が存在するので押された保護要素は前方に移動し、露出している刺通要素が全部保護要素の中に入り込むことはない。従って、露出している刺通要素の少なくとも一部分およびそれにより押されている保護要素の一部分を窓部分から目視的に確認できる。
従って、ランセットが捻転用カバー内にセットされている状態であっても、窓部分から内部の様子を確認することによって、使用済みのランセットである（刺通要素が見える）か、使用前のランセットである（刺通要素が見えない）かを容易に確認できる。
【００２９】
より好ましい状態では、捻転用カバーの内部空間は、上記説明の場合より小さく、使用済みのランセットを捻転用カバー内に挿入した場合、刺通要素が保護要素を前方に押すが、ある程度押されるとその移動が止まり、ランセットの更なる挿入動作により刺通要素の先端部が保護要素に貫入するようになっているのが好ましい。そのようにすると、体液が少し付着している刺通要素の先端部が保護要素内に封入されるので好都合である。
【００３０】
更に、本発明の別の好ましい態様では、ランセットボディの円柱状部分は係合手段を有し、この係合手段は捻転用カバーの内側表面に設けた被係合手段と協働してランセットと捻転用カバーとが極めて容易に分離しないようにすると共に、ツイストオフの時の捻転用カバーのランセットボディに対する同軸回転を助長する。即ち、本発明のランセットの使用後に、捻転用カバーをランセットに被せて廃棄するが、被せた状態を維持するために係合手段は存在する。具体例としては、係合手段は、円柱状部分の周囲に設けた円周状の溝であり、被係合手段は、捻転用カバーの内側表面に設けた突出部であり、溝内に突出部がはまりこむようなスナップフィットの関係であってよい。
【００３１】
本発明のランセットアッセンブリにおいて、保護要素の内部空間が非円形の断面を有して成るという場合、内部空間の一部分が円形以外の断面を有することを意味し、そのような断面の形状は特に限定されるものではなく、保護要素が捻転用カバーに対して回転しなければどのような形状であってもよい。例えば四角形（例えば正方形および長方形）、五角形、六角形の断面を例示でき、これらは面取りされていてもよい。また、捻転用カバーの保護要素を受容する部分の断面は、保護要素の断面と必ずしも対応していなくてもよく、あるいは対応していてもよい。尚、円形断面の部分については、捻転用カバーがその部分を受容する部分の断面は、両者が相対的に回転できる程度内で実質的に円形断面の部分に外接してよい。
第２の要旨において、本発明は、上述のようなランセットアッセンブリを構成するランセットおよび捻転用カバーを提供する。これらの特徴は、第１の要旨のランセットアッセンブリに関連して説明した。
【００３２】
【発明の実施の形態】
次に、図面を参照して本発明の好ましい態様を説明する。
図３〜６に本発明のアッセンブリを分解斜視図にて示す。図３は組立前のランセットアッセンブリの状態を、図４はランセット３３の斜視図を、図５は捻転用カバー３５の部分切り欠き斜視図を、図６は組み立てた後でツイストオフする前の状態の部分切り欠き斜視図を模式的に示す。
【００３３】
本発明のランセットアッセンブリ３１は、ランセット３３および捻転用カバー３５から構成される。ランセット３３は、ランセットボディ３７および保護要素３９を有して成り、これらは、好ましい態様では、一体に成形され、ノッチ部分４１により接続されている。図示していないが、刺通要素は、ランセットボディ３３および保護要素３９内に埋設されており、ノッチ部分４１を破壊して保護要素３９を前方に（矢印の方向に）移動してランセットボディ３７から分離すると、露出するようになっている。ランセットボディ３３は、その前方部分にある程度の長さを有する円柱状部分４３を有する。
【００３４】
捻転用カバー３５は、アッセンブリを組み立てる場合に保護要素３９および少なくとも一部分の円柱状部分３９が通過する開口部４５を有する。捻転用カバー３５の内部空間は、溝状（または矩形断面の）空間部分４７および円柱状（または円形断面の）空間部分４９を有して成る。空間部分４７は保護要素３９を内部回転不可能な状態で受容でき、また、空間部分４９は、少なくとも一部分の円柱状部分３９を内部回転可能な状態で受容できる。捻転用カバー３５は、更に、矩形断面部分に窓部分５１を有して成り、窓部分５１を介して保護要素３９の状態を見ることができる。窓部分５１は、図示するように捻転用カバーの両側もしくは片側に１つまたは複数存在してよい。
【００３５】
ランセットボディの円柱状部分４３は、その周囲に係合手段としての溝部分４４を有して成る。この溝部分はカバー３５の内側に設けた被係合手段５３と係合して、カバー内におけるランセットの長手方向軸に沿う移動を制限し、また、カバーとランセットボディの同軸逆方向回転を助長する。図示した態様では、スナップフィットで係合するようになっている。尚、溝に代えてセレーション（例えば幅の小さい複数の溝）を捻転用カバーの内側表面に設けてもよく、この場合、ランセットボディの円柱状部分には、このセレーションと協働して係合する凹凸が設けられる。
【００３６】
保護要素３９は、図示するように突出部５５を有し、これは、窓部分５１の縁５７により係止されるストッパーとして機能する。本発明のアッセンブリを販売または使用のために組み立てるために、ランセット３３に捻転用カバー３５を被せるために矢印の方向に両者を近づける（図３の矢印Ｄ）時、突出部は、後方向きに広がるテーパー形状を有するので、また、刺通要素以外がプラスチック材料からできているので、たとえ保護要素と捻転用カバーとの間のクリアランスが小さくても、ランセット３３をカバー３５内に押し込んで、突出部５５が窓部分５１の中に位置するようにできる。しかしながら、突出部５５が一旦の窓部分５１中に入ると、突出部５５のテーパー形状のため、突出部５５は窓部分５１から外れて後方（矢印と反対の方向）に移動することはできない。即ち、一旦突出部５５が窓部分５１内に入ると、保護要素３９の移動は制限され、実質的には捻転用カバー３５から脱離することはないようになっている。
【００３７】
図６の状態から、ランセット３３と捻転用カバー３５を刺通要素を軸６３とする回転であって相反する方向に力を加え、その力がノッチ部分４１の破壊強度より大きくなると、その部分で破壊が起こり、保護要素３９とランセットボディ３７との結合関係は無くなる。刺通要素は円柱状部分と同軸である（即ち、円柱の軸が刺通要素である）ので、この回転に際して、ランセットの円柱状部分４３がその回りの捻転用カバーの回転をガイドすることになり、カバー（従って、その中に位置する保護要素）の刺通要素を軸とする回転が確保される。また、円柱状部分はある程度の長さを有するので、この回転に際して軸方向からずれた引っ張り力が同時に作用しても、円柱状部分はその力に抗するのでそのような引っ張り力により刺通要素が曲がることはない。
【００３８】
回転によりノッチ部分を破壊した後、ランセットアッセンブリに力を加えて、ランセット３３と捻転用カバー３５を相反する方向で刺通要素に沿った方向に引き離すと、突出部５５が窓部分５１から出ることができないので、カバー３５内に保護要素３９が取り残された状態で刺通要素６１が端部から突出した状態になっているランセット３３がカバーから抜け出る。この状態を斜視図にて図７に模式的に示す（相反する方向を矢印ＥおよびＦにて示す）。刺通要素６１が露出しているランセット３３は、その状態で市販のフィンガープリッキングデバイスに装着して、採血に使用する。
【００３９】
採血終了後、フィンガープリッキングデバイスからランセット３３を外してまたは外さないでそのままの状態で、刺通要素６１および円柱状部分４３を捻転用カバー内に挿入する（図３の矢印Ｄと同じ方向）。この場合、カバー内には保護要素３９が例えば図７に示すような状態で存在するが、ランセット３３を挿入することにより保護要素は刺通要素６１により押されて前方に移動して、図８に示した部分切り欠き斜視図の状態となる。保護要素が前方に（矢印Ｇ）移動できる距離がより小さくなるように捻転用カバーの内部空間を小さくすると、刺通要素の先端部はシャープであるため、保護要素の内部に貫入できる。
【００４０】
図９に図８の状態の上面図を示すが、これから容易に理解できるように、窓部分から露出している刺通要素６１および保護要素３９の一部分が確認でき、使用済みであることが直ちに判る。この状態で、使用済みのランセットアッセンブリを安全に廃棄できる。
図１０に、本発明の捻転用カバーの好ましい別の態様の部分斜視図を模式的に示す。図示した態様では、捻転用カバー３５は、開口部４５と反対の端部に自立要素６５を有して成る。この自立要の形状は特に限定されるものではなく、捻転用カバーが開口部４５を上方に向けて自立した場合に、捻転用カバーが転倒しにくいようにする要素であり、捻転用カバーの底面積を捻転用カバーの断面積より実質的に大きくする要素であればよい。
【００４１】
捻転用カバーがこのような自立要素を有する場合、捻転用カバーを例えば机上に自立させた状態（従って、開口部が上向きとなる状態）で開口部から使用済みのランセットをカバーに容易に挿入でき、しかも、この時に、カバーを指で保持する必要が無くなる。従って、刺通要素６１がカバー３５を保持している指を誤って刺すことが無くなるという点で使用上の安全が確保される。自立要素６５の形状は、例えば円形または多角形（三角形、四角形、六角形）、あるいは図１０のようなこれらの組合せであってよい。自立要素６５が捻転用カバー３５の断面積より大きくなることにより、自立要素が無い場合と比較して、捻転時に必要な力が小さくてすむという別の効果もある。
【００４２】
また、図１０の態様のカバーの窓部分３５は、例えば図３に示す態様の状態から軸の周囲方向に９０°回転した状態で配置されている。このような態様にすると、窓部分と捻転用カバーの軸６３、従って、存在する場合は刺通要素６１との間の距離が図３の場合より大きくなる。これは、ランセットアッセンブリを使用した後で、ランセットを３３を捻転用カバー３５に挿入した状態で使用者が捻転用カバーをつまんでも、指が（体液が付着した）刺通要素６１に触れる可能性が実質的になくなるという利点がある。更に、図示した態様では、窓部分の幅（即ち、軸方向に垂直な方向の長さ）がより小さい。これにも、指が刺通要素６１に触れる可能性を実質的になくすという利点がある。
【００４３】
図１０の形状にした場合には、窓部分５１の幅が小さ過ぎるため捻転用カバー内の視認性に欠けるということが有り得る。その場合、捻転用カバーを透明な材料（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレンなどの透明グレード樹脂（およびそれらの共重合体）、ならびにＡＳ、ＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）、ＰＣ（ポリカーボネート）、ＰＣＴ（ポリシクロヘキシレンテレフタレート）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂など本来透明である樹脂）で成型すれば、針先の状態（針先が露出しているかどうか、すなわち、既使用であるかどうかの状態）を透明な捻転用カバーを通して、容易に確認できるという利点が生じる。もちろん、図５の態様において透明材料を用いてもよい。
【００４４】
【発明の効果】
本発明のランセットアッセンブリは特に以下の効果を有する：
（１）保護要素を直接捻転して引っ張らないで、ランセットボディの前部の円柱状部分およびそれに設けた溝をガイドとして捻転用カバーをランセットに対して捻転して、また、捻転用カバーを円柱状部分をガイドとして引っ張り、間接的に保護要素を除去してランセットを引き抜くので、刺通要素が曲がらない。
【００４５】
（２）保護要素とランセットボディが一体となっているランセットは、これまでにその滅菌状態保持の確実性が証明されている一体成型によって強固に結合されており、本発明のランセットアッセンブリもそのようなランセットを使用するものである。従って、滅菌、組立、計量、包装、運搬などの過程において、保護要素が脱落したり、外れかかるということはないので、使用直前まで滅菌の効果を確実に維持できる。
【００４６】
（３）ランセットアッセンブリのステイタス（未使用か、使用済みか、未使用であっても使用のために不適切な状態であるのかなどの状態）を捻転用カバーを捻転させた時のトルクと、捻転用カバーから保護要素の位置および刺通要素を目視できるか否かにより確実に判断できる。
（４）採血に使用した後に捻転用カバーを再びランセットに被せれば安全に廃棄できる。
【００４７】
【実施例】
［ランセット］
図３のランセット（保護要素とランセットボディが一体で成型されてノッチ部分を有するもの）を成型するために、１個取りの金型を作製した。
インサートする刺通要素の材質はステンレス３０４であり、直径０．３ｍｍおよび直径０．４ｍｍの二種類とし、針先はＮＣ針研削盤で研削した。３０トン縦型成型機に金型をセットした。針は、ピンセットで金型内にインサートして成型した。ランセットに使用したプラスチック材料は、日本ポリオレフィン（株）のＬＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）を使用した。成形は全く問題無くでき、それぞれ２５本のランセットを得た。
【００４８】
成形したランセットの主要寸法は、下記の通りであった：
（保護要素−実質的に四角柱状）
幅：３．８ｍｍ、厚さ：２．５ｍｍ（突起を除く）、長さ：５．９ｍｍ
（ランセットボディの円柱部分）
直径：４．６５ｍｍ、長さ：直径５．６ｍｍ
（円柱部分の側面上の溝）
幅０．４ｍｍ、深さ０．２５ｍｍの全周にわたる溝
（保護要素上の突起）
高さ：０．６ｍｍ（両側の突起の頂上間距離：３．７ｍｍ）
【００４９】
［捻転用カバー］
図３の捻転用カバーを成型するために、１個取りの金型を作製した。捻転用カバーの窓部分を成型するために、金型は、割り型、スライド構造とした。４０トン横型成型機に金型を取り付けて成型した。カバーに使用したプラスチック材料は、日本ポリオレフィン（株）の高剛性タイプのＬＤＰＥであった。成型は、全く問題なく行うことができた。
【００５０】
成形した捻転用カバーの主要寸法は、下記の通りであった：
（円柱部分受容部、ランセットの円柱部分に対応）
外径：６．５ｍｍ、内径：４．７５ｍｍ、長さ：６．５ｍｍ
（円柱部分受容部の内側表面突出部、ランセットの溝に係合）
４カ所（９０度間隔）、高さ：０．２２ｍｍ、幅：０．８ｍｍ
（保護要素受容部、矩形断面の内側寸法）
幅：４．８ｍｍ、長さ：８．５ｍｍ、高さ２．８ｍｍ
（窓部分）
幅：２．８ｍｍ、長さ：４．５ｍｍ
【００５１】
［アッセンブリング（組立）］
円柱部分受容部が上向きになるように（従って、カバーの開口部が上を向くように）、捻転用カバーをテーブル上にセットした。
保護要素の矩形断面部分と、捻転用カバー内部の矩形断面が整列させた後、ランセットの保護要素を捻転用カバー内に押し込んだ。保護要素上の突起が捻転カバー内部の角型断面を乗り超えて窓部分内に入ったところで押し込みを停止した。その時、同時に、捻転カバー内の４カ所の突起もランセットの円柱状部分にに設けた溝の中に入り、組立は完了した。
【００５２】
この組立が完了したところで、捻転用カバーをランセットに対して引き離すように長手方向軸に沿って引っ張って抜こうとしたが、針先保護キャップ上の突起が捻転用カバーの窓部分の縁に繋止されているため、容易に抜くことはできなかった。
上述の組立はそれぞれ２５個のアッセンブリについて全く問題なく行うことができた。
【００５３】
［使用状態のシミュレーション］
ランセットを右手で持った状態で、左手で捻転用カバーを時計回りに捻転させた。捻転用カバーは、ランセットの円柱状部分と、それに設けた溝にガイドされて円滑に長手方向軸（刺通要素）の回りで捻転した。
保護要素は捻転用カバー内で回転できないが、このことについては、捻転用カバーの窓部分を通して、保護要素が捻転用カバーと一体に回転している（従って、捻転用カバーは保護要素の周囲で回転できない）ことを確認した。
約１．５回転捻ったところで回転のトルクが急激に低下したので、捻転用カバーを長手方向軸に沿って引っ張ったところ、この引っ張り操作はランセットの円柱部分にガイドされて、まっすぐに引き抜くことができた。
保護要素は、突起により捻転用カバーの窓部分の縁に繋止されているので、捻転用カバーをランセットから外す時に、ランセットから離れてカバー内に残った。
【００５４】
このようにして捻転用カバーを介して保護要素を除去したランセットの突出している刺通要素（それぞれ２５本）を目視で検査したが、突出している刺通要素が曲がっているものは無かった。
捻転用カバーを捻転する時に必要なトルクをトルク計で計測したところ、５個のアッセンブリについての平均値は、４８０ｇ−ｃｍであった。これは、通常のランセット（刺通要素保護キャップとランセットボディが一体に成型されているランセット、例えばクリーンレット）の場合と、ほとんど同じレベルであった。尚、直径０．４ｍｍの針と、直径０．３ｍｍの針では、有意性のある差はなかった。
【００５５】
次に、市販されているプリッキングデバイス（インジエクター）に対する適応性を確認するために、その中からペンレット（ジョンソン＆ジョンソン社製）、グルコレット（バイエル社製）を選択し、上述のようにして刺通要素を露出させたものをデバイスにセットして、射出してみたが、市販されている直径０．８ｍｍ、直径０．６５ｍｍ、直径０．５ｍｍの針を使用する通常タイプのランセットと全く変わるところは認められなかった。
更に、採血が終了した状態を想定して試験した。針先が露出しているランセットに捻転用カバーを再装着した。捻転用カバーは、ランセットボディの円柱状部分にガイドされて円滑に再装着することができた。
【００５６】
捻転用カバーをランセットに再装着していくに従い、刺通要素は捻転用カバー内に残存する保護要素に接触したが、刺通要素は、元の針穴（保護要素から刺通要素が抜けたことにより形成された孔）に入らず、前方に押し進められた（保護要素と捻転用カバー内の溝との間には、両者の幅および厚さの差から間隙があるため、ランセットから分離された保護要素は、溝の中で拘束されず、その結果、元の針穴は、針先からずれるからである）。そして、捻転用カバーの再装着が完了した時点では、窓部分から刺通要素により前方に押しやられた保護要素および露出した刺通要素を明確に視認することができた。つまり、使用されたというランセットのステイタスを明確に視認することができた。
【００５７】
刺通要素の先端部分を視認することはできたが、窓部分が深く形成されている（即ち、窓部分の縁が高い）ので、事実上、指で刺通要素に触れることはできなかった。
また、捻転用カバーが再装着された時点では、捻転用カバー内の４カ所の突起は、ランセットの円柱状部分の溝にはまりこんでいたので、捻転用カバーは、しっかりとランセットに保持されていた。
この状態において、ランセットを保持して捻転用カバーを回転させてみると、事実上、トルクを感じなかったので、この点からも既に使用されたというランセットのステイタスを確認することができた。
【００５８】
上述のような結果から、本発明は、これまでに市販されているタイプのランセットと変わらない実用性をもっていることが確認できた。
尚、本発明のランセットアッセンブリの量産性についても、これらの実施例から判断して、採血針は、縦型成型機と針の自動インサート装置の組み合わせにより、そして捻転用カバーは、横型の成型機により、また、組立は、自動組立機により容易かつ安価に大量生産できるものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術のランセットの模式的斜視図である。
【図２】従来技術のもう１つのランセットの模式的斜視図である。
【図３】図３は、組立前のランセットアッセンブリの状態を模式的に示す分解斜視図である。
【図４】図４は、ランセット３３の模式的斜視図である。、
【図５】図５は捻転用カバー３５の模式的部分切り欠き斜視図である。
【図６】図６は組み立てた後でツイストオフする前の状態の模式的部分切り欠き斜視図を模式的に示す。
【図７】図７は、ランセットアッセンブリからランセットを引き抜いた状態を示す模式的部分切り欠き斜視図である。
【図８】図８は、ランセットアッセンブリを使用後に捻転用カバー内にはめ込んだ状態を示す模式的部分切り欠き斜視図である。
【図９】図９は、図８の状態の模式的上面図である。
【図１０】図１０は、捻転用カバーの模式的斜視図である。
【符号の説明】
１１…ランセット、１３…ランセットボディ、１５…保護キャップ、
１７…端面、２１…ランセットアッセンブリ、２３…針、２５…ホルダー、
２７…保護キャップ、２９…、３１…ランセットアッセンブリ、
３３…ランセット、３５…捻転用カバー、３７…ランセットボディ、
３９…保護要素、４１…ノッチ部分、４３…円柱状部分、４４…溝、
４５…開口部、４７…溝状空間、４９…円柱状空間、５１…窓部分、
５３…突出部分、５５…突起部、５７…縁部分、６１…刺通要素、６３…軸、
６５…自立要素。

Claims (6)

1. 採血に使用するランセットアッセンブリであって、
   （１）（ｉ）刺通要素が一端から突出する部分の断面が円形であるランセットボディ、および
   （ｉｉ）突出する刺通要素を包囲してランセットアッセンブリの使用前に刺通要素が露出するのを防止する、断面が実質的に非円形の部分を有して成る保護要素
   を有して成るランセット、ならびに
   （２）ランセットの保護要素およびランセットボディの断面が円形の部分の少なくとも一部分を受容し、ランセットボディの断面が円形の部分の周囲で刺通要素の長手方向を軸とする回転を可能にする空間および保護要素の周囲で刺通要素の長手方向を軸とする回転を不可能にする空間を有して成る内部空間を有する捻転用カバー
   を有して成るランセットアッセンブリ。
2. 刺通要素を除いてプラスチック材料から形成され、ランセットボディの断面が円形の部分と保護要素との間が手動でツイストオフできる強度のノッチ部分を有する部分により接続されるように、これらは一体に成型されている請求項１記載のランセットアッセンブリ。
3. 捻転用カバーの内部空間は、その中で保護要素が刺通要素の軸方向に移動できるようにする溝およびその移動を目視的に観察できる窓部分を有する請求項１または２記載のランセットアッセンブリ。
4. 保護要素はストッパーを有して成り、このストッパーは、一旦保護要素上に捻転用カバーを被せた場合、窓部分内に位置して溝に沿った保護要素の移動を制限するように機能する請求項３記載のランセットアッセンブリ。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載のランセットアッセンブリに使用するランセット。
6. 請求項１〜４のいずれかに記載のランセットアッセンブリに使用する捻転用カバー。

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