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JP3329464B2 - 可変的な堅さを有するバルーンカテーテル - Google Patents

可変的な堅さを有するバルーンカテーテル

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Publication number
JP3329464B2
JP3329464B2 JP51840694A JP51840694A JP3329464B2 JP 3329464 B2 JP3329464 B2 JP 3329464B2 JP 51840694 A JP51840694 A JP 51840694A JP 51840694 A JP51840694 A JP 51840694A JP 3329464 B2 JP3329464 B2 JP 3329464B2
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JP
Japan
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catheter
proximal
distal
coaxial
polymeric tubing
Prior art date
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JP51840694A
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ティー． エンゲルソン，エリック
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Target Therapeutics Inc
Original Assignee
Target Therapeutics Inc
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Publication date
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    • A61M2025/0079—Separate user-activated means, e.g. guidewires, guide tubes, balloon catheters or sheaths, for sealing off an orifice, e.g. a lumen or side holes, of a catheter
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    • A61M2025/1063—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having only one lumen used for guide wire and inflation, e.g. to minimise the diameter

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Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は外科用器具の分野一般に関し、詳細には、ね
じれまたはその他の操作不良を起こす可能性の低い、曲
がりくねった小径の血管を通って標的部位に到達するた
めにガイドワイヤと共に使用し得る、改良型の単一管腔
バルブ付きバルーンカテーテルの構造に関する。
背景 カテーテルは、種々の診断または治療上の目的で、体
内の特定の部位に到達するために血管系、またはその他
の体内経路を通して挿入される、中空管である。血管造
影用カテーテルは、放射線不透過剤を標的部位に送達す
るために用いられ、Ｘ線撮影によるその部位の視覚化を
可能にする。固形腫瘍などの局部的疾患の治療におい
て、カテーテルは、化学療法剤または血管閉塞剤を投与
するために用いられる。また、カテーテルは、動脈瘤の
部位に血管閉塞用具（例えばコイル）を送達するために
同様に用いられる。しばしばバルーンカテーテルと呼ば
れる、膨張可能なカテーテルは、血管を拡張するのに用
いられる。これらのカテーテルは、一旦カテーテルの遠
位端が血管内の標的部位に達すると、膨らまされる遠位
端バルーンを有する。
一般的なタイプのバルーンカテーテルには、二重管腔
のタイプ、バルブ付き単一管腔のタイプ、および単一管
腔非可動式ワイヤのタイプの三種類がある。二重管腔の
タイプは、外部管腔の一部にバルーンを有する同心状の
内部および外部管腔を有する。ガイドワイヤは、内部管
腔の中を通って伸びている。
単一管腔バルブ付きのタイプでは、ガイドワイヤは、
カテーテルの遠位開口部を塞ぐためにガイドワイヤを軸
方向に操作することにより動かされ得る遠位バルブ部材
を備えている。米国特許第4,813,934号は、単一管腔バ
ルブ付きカテーテルのいくつかの実施態様を開示してい
る。この特許には、バルブがカテーテル管腔内でバルー
ンの遠位端に配置された設計、およびバルブが管腔の外
部に配置された設計が示されている。米国特許第5,171,
221号は、外部に配置されたバルブを有する単一管腔バ
ルブ付きバルーンカテーテルアセンブリを記載してい
る。このアセンブリのガイドワイヤは、カテーテル管腔
内部で軸方向に動かされ得、そして遠位セグメントより
直径の大きい近位セグメントを有する。バルーンの遠位
側にある、カテーテル管遠位セグメントの先端部は、柔
らかい弾性差込み具を有する。この差込み具（insert）
は、バルブ部材が先端部に対して引き戻されると、カテ
ーテルの遠位開口部が塞がれ、バルーンが膨らみ得るよ
うに、ガイドワイヤ上のバルブ部材の形状に適合してい
る。
本発明は、従来の設計に比べて追跡性および近位の押
し進め性に優れているため、遠位の血管内に前進させや
すい堅さの可変的なシャフトを有するバルーンカテーテ
ルを含む。
堅さの可変的なシャフトを有するカテーテルは、脳お
よび肝臓などの末梢の血管系または器官などの、曲がり
くねった小血管を通じて挿入するものとして記述されて
来た。そのようなカテーテルは、一般に、可撓性でトル
ク伝達可能なガイドワイヤと組み合わせて用いられる。
この手法では、ガイドワイヤが血管を通って前進し、そ
して、カテーテルがガイドワイヤに沿って通される。血
管中の曲がりくねった部位では、その部位を通じてワイ
ヤを誘導すること、そして、ワイヤの前進した分のセグ
メントに沿ってカテーテルを通すこと、を交互に行うこ
とで、アセンブリを前進させる。そのような適用に有効
であるためには、カテーテルは、特に血管の曲がりくね
った部分を通過する際にガイドワイヤにつかえたり、ね
じれることのないように、必要な物理的条件を満たさね
ばならない。これに関して、米国特許第4,739,768号
は、曲がりくねった小血管に到達するのに関連した問題
を克服するために特に設計された、堅さの可変的なシャ
フトを備えたカテーテルを記載している。
米国特許第4,739,768号に示される、特殊なカテーテ
ルの実施態様は、２つの管を有する同軸状アセンブリか
ら構成される。一方の管は比較的長くて堅く、カテーテ
ルの近位部分を規定しており、もう一方は、比較的短く
て可撓性であり、カテーテルの遠位部分を規定してい
る。可撓性の遠位端は、操作不良を起こす可能性を少な
くして、より急なおよび／またはより頻繁なワイヤのた
わみに渡って、カテーテルを軸方向に前進させることを
可能にする。この特許（第５欄）によると、より長い曲
がりくねった経路に用いる場合、カテーテルは、カテー
テル遠位部分と近位部分の中間の可撓性を有し、遠位部
分と合わせてカテーテル全長の10〜40％を構成する１つ
またはそれ以上の中間セグメントを有し得る。このよう
な中間部を示した目的は、二部分からなる実施態様にお
ける遠位部分よりも大きな円筒部強度、およびそのよう
な実施態様の近位部よりも大きな可撓性を提与すること
である。この特許では、そのような多重セグメントカテ
ーテルに関する特定の実施例を記載しておらず、また
は、多重セグメント構造の他の目的を示していない。
米国特許第5,308,342号は、外部同軸状管および内部
同軸状管を有し、異なる可撓性の４つのセグメントを備
えた可変的な堅さを有するカテーテルを記載している。
内部管は、異なる可撓性の３つのセグメントを有し、中
間セグメントは、近位セグメントほど堅くなく、そして
遠位セグメントは、中間セグメントほど堅くない。遠位
セグメントは、遠位セグメントを越えて伸びる外部管よ
りも堅い。
発明の開示 本発明は、ガイドワイヤと組み合わせて使用する単一
管腔バルブ付きバルーンカテーテルである。このカテー
テルは、近位端および遠位端と、それら端部の間に伸び
る、ガイドワイヤを収容するための管腔とを有する細長
い管状本体を有する。この細長い管状本体は、以下を有
する：（ａ）端部の中間にあり、そしてカテーテル遠位
端の近傍に位置する膨張可能なバルーンセグメント；
（ｂ）近位端とバルーンとの間を連続的に伸び、壁厚が
0.05mm〜0.13mm程度であり、そして曲げ係数（flexural
modulus）が5,000psi〜30,000psi（35,000kpa〜210,00
0kpa）程度を有するポリマーから作られる、外部同軸状
管；（ｃ）近位端からバルーンの近位側にある部位にか
けて、外部管内で、直列に接触して配置された、近位お
よび遠位内部同軸状のポリマー性管部分。近位内部部分
は、0.08mm〜0.18mm程度の壁厚を有し、曲げ係数が220,
000psi〜260,000psi（1,500,000kpa〜1,800,000kpa）程
度を有するポリマーから作られている。遠位部は、近位
部ほど堅くないが、バルーンに近位の部位に伸びる外部
管の部分よりも堅い。
本発明の別の局面は、単一管腔バルーンカテーテルア
センブリである。このアセンブリは、単一管腔カテーテ
ルおよび可撓性のガイドワイヤの組合せである。単一管
腔カテーテルは、近位端および遠位端と、それら端部の
間に伸びる、ガイドワイヤを収容するための管腔とを有
する細長い管状本体を有する。この管状本体は、以下を
有する：（ｉ）遠位端の近傍に位置する、それら端部の
中間にある膨脹可能なバルーンセグメント；（ii）近位
端とバルーンとの間を連続的に伸び、壁厚が0.05mm〜0.
13mm程度であり、そして曲げ係数が5,000psi〜30,000ps
i（35,000kpa〜210,000kpa）程度を有するポリマーから
作られる、外部同軸状管；（iii）近位端からバルーン
の近位側部位にかけて、外部管内で、直列に接触して配
置された、近位、中間、および遠位の内部ポリマー性管
部分。近位内部部分は、0.08mm〜0.18mm程度の壁厚を有
し、曲げ係数が220,000psi〜260,000psi（1,500,000kpa
〜1,800,000kpa）程度を有するポリマーから作られてい
る。遠位部は、近位部ほど堅くないが、バルーンに近位
の部位に伸びる外部管の部分よりも堅い。可撓性のガイ
ドワイヤは、カテーテルの開口端を越えて管腔を通って
軸方向に伸びる。ガイドワイヤは、カテーテル管腔内で
軸方向に動かされ得る。ガイドワイヤ上に設けられたバ
ルブ部材は、バルブ部材がカテーテルの開口遠位端から
軸方向に離れている第１の位置と、バルブ部材がカテー
テルの開口遠位端に対してはめ込まれて塞いでいる第２
の位置との間を、ガイドワイヤの軸方向の動きによって
軸方向に動かされ得る。
簡単な図面の説明 図１は、ガイドワイヤと組み合わせた本発明のカテー
テルを示す、カテーテルアセンブリの図である。
図２は、カテーテルを同軸に分断した構造を示す、本
発明のカテーテルの一部の拡大断面図である。
図３は、バルブアセンブリのプラグ部分がバルーンの
遠位側にある、カテーテルアセンブリの一実施態様を示
す拡大断面図である。
図４は、バルブアセンブリのプラグ部分がバルーンの
近位側にある、カテーテルアセンブリの一実施態様を示
す拡大断面図である。
発明の詳細な説明 図１は、ガイドワイヤ（13）と組み合わせた本発明の
カテーテル（12）を含む、一般に（11）として示される
カテーテルアセンブリを示す一般図である。従来の構造
と区別するカテーテルの構成の細部は、図１には示され
ていない。アセンブリは、ガイドワイヤが収容され、そ
してカテーテルの近位端（15）が、取り外し可能に取り
付けられる標準的な取付具（14）を含む。図示するよう
に、カテーテルは、近位端（15）から遠位端（16）に伸
び、そして内部を通ってガイドワイヤが伸びる連続的な
管状本体である。ガイドワイヤの遠位端は、カテーテル
の遠位端（16）の外部に伸びている。カテーテルの遠位
領域には、典型的には、カテーテル遠位領域の位置がＸ
線撮影法で視覚化し得るように、血管内で１つまたはそ
れ以上の放射線不透過性バンド（17）が設けられてい
る。
カテーテル（12）の構造の詳細を図２に示す。これ
は、外部管（18）ならびに２つまたはそれ以上の内部同
軸状管状本体（19）および（20）から構成される。図示
されるように、２つの内部同軸状管状本体は、外部管内
で直列して配置され、そして互いに接触する（つまり、
各端部が互いに接する）。外部管（18）は、カテーテル
の全長に渡って連続的に伸びており、典型的にはその長
さは50cm〜210cm、より通常には60cm〜150cmに及ぶ。管
（18）の外径（近位端（15）で測定）は、通常0.75mm〜
2.00mm、好ましくは0.85mm〜1.30mmである。図２に示す
ように、外部管は、その遠位端（16）において細く形成
され得、そしてその遠位端における外径は、近位端おけ
る外径よりも僅かに小さくなり得る。外部管の壁厚は、
通常、0.08mm〜0.16mm程度であり、好ましくは0.10mm〜
0.13mm程度であり得る。それは、低密度ポリエチレンな
どの、曲げ係数（ASTM D−790による測定）が5,000psi
〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa）程度を有するポ
リマーから作られる。
近位内部管状セグメントは、カテーテルの近位端（1
5）から連結部（22）へ伸びる。この長さは、通常60cm
〜150cm、より通常には40cm〜120cm、好ましくは約100c
mである。その壁厚は、0.08mm〜0.18mm程度、好ましく
は0.10mm〜0.13mm程度であり、ポリプロピレンなどの、
曲げ係数が220,000psi〜260,000psi（1,500,000kpa〜1,
800,000kpa）程度を有するポリマーから作られる。従っ
て、近位端（15）から連結部（22）にかけてのカテーテ
ルの部分は、カテーテルの中で最も堅い部分である。部
分（19）の内径は、通常0.45mm〜0.75mmである。
遠位内部管状部（20）は、部分（19）の遠位端（連結
部（22））から連結部（23）にかけて伸びている。その
長さは、通常1cm〜30cm、より通常には1cm〜20cm、好ま
しくは約10cmである。この部分は、部分（19）ほど堅く
ない。従って、その壁厚は部分（19）よりも薄く、およ
び／または、部分（19）を形成するポリマーよりも曲げ
係数の低いポリマーで構成されている。好ましい実施態
様では、適切にテーパー形状になった外径を有する、長
手方向に連続的な管で作られる。典型的には、部分（2
0）を形成するポリマーの曲げ係数は、20,000psi〜50,0
00psi（140,000kpa〜350,000kpa）であり、より通常に
は、30,000psi〜40,000psi（210,000kpa〜280,000kpa）
である。部分（20）の壁厚は、通常0.05mm〜0.10mm、好
ましくは0.06mm〜0.09mmである。部分（20）の内径は、
部分（19）の内径と実質的に同じであることが好まし
い。
外部同軸状管（18）の遠位部（21）は、部分（20）の
遠位端（連結部（23））からカテーテルのバルーン部分
にかけて伸びる。連結部（23）からバルーンまでの距離
は、通常1cm〜20cm、より通常には1cm〜10cm、好ましく
は約5cmである。近位端（15）から連結部（22）までの
距離は、カテーテル（12）の全長の約50％よりも長く、
より通常には、カテーテル全長の約75％よりも長い。接
合部（22）は図中で突合さった接合部として示されてい
るが、この接合部は重なり合った接合部であり得る。
本発明のカテーテルは、このように異なる可撓性／堅
さのの３つの部分を有しており、遠位方向に向かってセ
グメント毎に可撓性を増す。本発明における、軸方向の
可撓性／堅さの傾斜は、米国特許第4,739,768号の２つ
のセグメントの実施態様よりも緩やかであり、そして、
セグメント間の可撓性の堅さの変化は、２つのセグメン
トの実施態様ほど大きくない。特に、部分（20）を含む
ことにより、カテーテルの遠位端は、急なたわみに従っ
て通らせることが可能になり、外部管と内部同軸状管の
遠位端の間の移行部でねじれが起こりにくくなる。さら
に、この構造では、移行部での疲労応力破損、層剥離、
または他の構造的破損の可能性を低減する。
カテーテルのバルーン（24）は、カテーテル管の遠位
セグメントにある、壁の薄い部分によって規定される。
収縮した形状において、それは、バルーンに近位の管の
直径に近い。通常バルーンは、サイズの範囲が1.5、2.
0、2.5、3.0、3.5、および4.0mmの範囲の最大直径まで
膨張可能である。カテーテルアセンブリのバルブ部分
（30）は、比較的均一な内径を有するバルーンの部分に
挿入されることが好ましい。それは、熱溶接またはにか
わ付け、もしくは他の適切な方法で、適所に保持され
る。バルブは、管腔内部の金属バンドの近位側のバルブ
表面、およびそのバンドの近位側または遠位側のバルブ
表面を形成するように、金属バンドを有する単純な管か
ら構成され得る。ガイドワイヤはバルブプラグを含む
が、バルブ領域に形成されたバルブ表面とプラグが適切
に係合する限り、その形状は比較的重要ではない。図３
は、バルブ領域（30）の近位側にはめ込まれたプラグ
（40）を有する、ガイドワイヤ（35）を示す。このよう
な形状では、一旦手順が完了すれば、ガイドワイヤ（3
5）を除去し得る。図４は、バルブ領域（30）の遠位側
にはめ込まれたプラグ（50）を有するガイドワイヤ（3
5）を示す。従って、ガイドワイヤ（35）は、カテーテ
ルが引き出されるときに引き出され得るのみである。
本発明のカテーテルアセンブリは、他のバルブバルー
ンカテーテルと同様にして操作される。そのような操作
においては、ガイドワイヤが血管系中を所望の部位まで
進められ、そして、カテーテル本体が、ガイドワイヤに
従って進められる。血管中のガイドワイヤおよびバルー
ンの位置は、従来の放射線技術によって決定され得る。
一旦バルーンが血管内の所望の部位に位置すると、カテ
ーテル管腔を通って流体を注入することによりカテーテ
ル管腔に流体が流され、ガイドワイヤを軸方向に操作す
ることにより、バルブプラグは、どちらの端からガイド
ワイヤが導入されるかに応じて、遠位バルブ表面もしく
は近位バルブ表面に対してはめ込まれる。バルブプラグ
は、カテーテル管の遠位開口部を塞ぐ。次いで、カテー
テル管腔から注入された流体で、バルーンが膨らまされ
る。所望であれば、バルブプラグと各はめ込み領域との
間のはめ込み部の締め付けの度合を微調整することで、
カテーテル先端部から遠位方向に漏れる流体を、調節し
得る。カテーテル管腔から流体を回収することにより、
バルーンは収縮され得る。
カテーテルの設計および製造、材料科学ならびに関連
分野の当業者にとって自明である、上記実施態様のカテ
ーテルおよびカテーテルアセンブリの変更は、下記の請
求項の範囲に含まれるものとする。
フロントページの続き (56)参考文献 米国特許5100381（ＵＳ，Ａ) 米国特許5047045（ＵＳ，Ａ) 国際公開93／2733（ＷＯ，Ａ１) 欧州特許出願公開437795（ＥＰ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/00 405 A61M 25/00

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ガイドワイヤ（13、35）と組み合わせて用
    いる単一管腔バルブ付きバルーンカテーテル（12）であ
    って、該カテーテル（12）が、近位端（15）および遠位
    端（16）と、該両端（15、16）の間を伸びる、ガイドワ
    イヤ（13、35）を収容するための管腔とを有する細長い
    管状本体を有し、該管状本体が以下： （ａ）該遠位端（16）の近位側に位置する、膨張可能な
    バルーンセグメント（24）； （ｂ）該近位端（15）と、該バルーン（24）との間に連
    続的に伸び、0.05mm〜0.13mmの壁厚を有し、そして曲げ
    係数が5,000psi〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa）
    を有するポリマーから作られる、外部同軸状管（18）；
    および （ｃ）該膨張可能なバルーンセグメント（24）に対して
    近位に、直列に隣接して配置され、かつ該外部同軸状管
    （18）の一部に配置された、近位内部同軸状ポリマー性
    管部分（19）および遠位内部同軸状ポリマー性管部分
    （20）、 を有し、該内部同軸状ポリマー性管部分（20）の遠位端
    が、該バルーン（24）に隣接し、該近位内部同軸状ポリ
    マー性管部分（19）が、0.08mm〜0.18mmの壁厚を有し、
    そして220,000psi〜260,000psi（1,500,000kpa〜1,800,
    000kpa）の曲げ係数を有するポリマーから作られてお
    り、そして該遠位内部同軸状ポリマー性管部分（20）
    は、該近位内部同軸状ポリマー性管部分（19）ほど堅く
    ないが、該遠位内部同軸状ポリマー性管部分（20）から
    該バルーン（24）にかけて伸びる該外部同軸状管（18）
    の部分よりも堅い、カテーテル。
  2. 【請求項２】前記カテーテル本体の近位内部同軸状ポリ
    マー性管部分（19）および遠位内部同軸状ポリマー性管
    部分（20）が、同一のポリマーから作られており、そし
    て該遠位内部同軸状ポリマー性管部分（20）の壁厚が、
    該近位内部同軸状ポリマー性管部分（19）の壁厚よりも
    小さい、請求項１に記載のカテーテル。
  3. 【請求項３】前記カテーテル本体の遠位内部同軸状ポリ
    マー性管部分（20）の壁厚が、0.05mm〜0.10mmである、
    請求項２に記載のカテーテル。
  4. 【請求項４】前記カテーテル本体の遠位内部同軸状ポリ
    マー性管部分（20）が、0.05mm〜0.10mmの壁厚を有し、
    そして30,000psi〜40,000psi（210,000kpa〜280,000kp
    a）の曲げ係数を有するポリマーから作られている、請
    求項１に記載のカテーテル。
  5. 【請求項５】前記外部同軸状管（18）の外径が、近位端
    （15）で0.75mm〜2.00mmであり、そして該外部同軸状管
    の壁厚が該近位端において0.08mm〜0.16mmである、請求
    項１に記載のカテーテル。
  6. 【請求項６】前記外部同軸状管（18）の長さが50cm〜21
    0cmであり、前記カテーテル本体の近位内部同軸状ポリ
    マー性管部分（19）の長さが60cm〜150cmであり、そし
    て前記遠位内部同軸状ポリマー性管部分（20）の長さが
    1cm〜20cmである、請求項５に記載のカテーテル。
  7. 【請求項７】前記カテーテル（12）の近位端（15）から
    前記近位内部同軸状ポリマー性管部分（19）の遠位端
    （22）までの距離が、該カテーテルの長さの50％より長
    い長さを構成する、請求項１に記載のカテーテル。
  8. 【請求項８】前記カテーテル（12）の近位端（15）から
    前記近位内部同軸状ポリマー性管部分（19）の遠位端
    （22）までの距離が、該カテーテルの長さの50％より長
    い長さを構成する、請求項１に記載のカテーテル。
  9. 【請求項９】前記外部同軸状管（18）が、低密度ポリエ
    チレンから作られており、そして前記カテーテル本体の
    近位内部同軸状ポリマー性管部分（19）が、ポリプロピ
    レンから作られている、請求項１に記載のカテーテル。
  10. 【請求項１０】以下のものを組み合わせて有する単一管
    腔バルーンカテーテルアセンブリ： （ａ）単一管腔カテーテルであって、近位端（15）およ
    び遠位端（16）と、該両端（15、16）の間を伸びる、ガ
    イドワイヤを収容するための管腔とを有する細長い管状
    本体を有し、該管腔は該細長い管状本体の該遠位端に沿
    った開口端（30）を有し、該管状本体が以下： （ｉ）該両端（15、16）の中間に位置する膨張可能なバ
    ルーンセグメント（24）； （ii）該近位端（15）とバルーン（24）との間に連続的
    に伸び、0.05mm〜0.13mmの壁厚を有し、そして5,000psi
    〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa）の曲げ係数を有
    するポリマーから作られる、外部同軸状管（18）；およ
    び （iii）該膨張可能なバルーンセグメント（24）に対し
    て近位に、直列に隣接して配置され、そして該外部同軸
    状管（18）の一部に配置された、近位内部同軸状ポリマ
    ー性管部分（19）および遠位内部同軸状ポリマー性管部
    分（20）、 を有し、該内部同軸状ポリマー性管部分（20）の遠位端
    が、該バルーン（24）に隣接し、該近位内部同軸状ポリ
    マー性管部分が、0.08mm〜0.18mmの壁厚を有し、そして
    220,000psi〜260,000psi（1,500,000kpa〜1,800,000kp
    a）の曲げ係数を有するポリマーから作られており、該
    遠位内部同軸状ポリマー性管部分（20）は、該近位内部
    同軸状ポリマー性管部分（19）ほど堅くないが、該遠位
    内部同軸状ポリマー性管部分（20）から該バルーン（2
    4）にかけて伸びる該外部同軸状管（18）の部分よりも
    堅い、カテーテル； （ｂ）該開口端を越えて該管腔を通って軸方向に伸び、
    該管腔内で軸方向に動かされ得る可撓性のあるガイドワ
    イヤ（13、35）；ならびに （ｃ）該ガイドワイヤ（13、35）上に保持されたバルブ
    プラグ（40、50）であって、該バルブプラグが該カテー
    テルの開口端（30）から軸方向に間隔を空けている第１
    の位置と、該バルブプラグが該カテーテルの開口端（3
    0）に対してはめ込まれて該開口端を塞いでいる第２の
    位置との間を、該ガイドワイヤの軸方向の動きによって
    軸方向に動かされ得る、バルブプラグ。
  11. 【請求項１１】前記バルブプラグ（50）が、前記カテー
    テルの開口端（30）に対してはめ込まれるために、該開
    口端（30）に対して引っ張られるような状態で、前記ガ
    イドワイヤ（13、35）の遠位端上に保持される、請求項
    10に記載のカテーテルアセンブリ。
  12. 【請求項１２】前記バルブプラグ（40）が、前記カテー
    テルの開口端（30）に対してはめ込まれるために、該開
    口端（30）に対して押されるような状態で、前記ガイド
    ワイヤ（13、15）の遠位端上に保持される、請求項10に
    記載のカテーテルアセンブリ。
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