JP3146218B2 - 点眼剤 - Google Patents
点眼剤Info
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、塩酸ピリドキシンおよ
びパントテン酸類の両者を長期間安定に含有する点眼剤
に関する。
びパントテン酸類の両者を長期間安定に含有する点眼剤
に関する。
【０００２】
【従来の技術】ビタミンＢ群のパントテン酸類および塩
酸ピリドキシン（ビタミンＢ6）は、前者が眼組識、特
に角膜の新陳代謝を活発にする働きを有し、後者がこの
働きを促進するなど眼の健康を維持する上で重要な役割
を果している。しかし、両ビタミンともに、水溶液中で
は不安定であることが知られている。
酸ピリドキシン（ビタミンＢ6）は、前者が眼組識、特
に角膜の新陳代謝を活発にする働きを有し、後者がこの
働きを促進するなど眼の健康を維持する上で重要な役割
を果している。しかし、両ビタミンともに、水溶液中で
は不安定であることが知られている。
【０００３】従来、水溶液中では、パントテン酸類につ
いては酢酸バッファー添加（特公昭３６−１７４９４号
公報）により安定化することが知られていた。また、塩
酸ピリドキシンについては、水性点眼剤中ではホウ酸添
加（第１１改正日本薬局方）により安定化することが判
っていた。しかし、水性点眼剤中で、これら両成分を同
時に安定化する技術はなかった。
いては酢酸バッファー添加（特公昭３６−１７４９４号
公報）により安定化することが知られていた。また、塩
酸ピリドキシンについては、水性点眼剤中ではホウ酸添
加（第１１改正日本薬局方）により安定化することが判
っていた。しかし、水性点眼剤中で、これら両成分を同
時に安定化する技術はなかった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、塩酸ピリド
キシンおよびパントテン酸類の両者を含有する点眼剤の
安定性を向上することを目的とする。
キシンおよびパントテン酸類の両者を含有する点眼剤の
安定性を向上することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明の点眼剤は、塩酸
ピリドキシンおよびパンテトン酸類を含有する水溶液
に、ホウ酸を塩酸ピリドキシンに対して５０重量％以
上、かつ、パントテン酸類に対して３００重量％以下の
量で配合したことを特徴とする。
ピリドキシンおよびパンテトン酸類を含有する水溶液
に、ホウ酸を塩酸ピリドキシンに対して５０重量％以
上、かつ、パントテン酸類に対して３００重量％以下の
量で配合したことを特徴とする。
【０００６】
【発明の実施態様】本発明のパントテン酸類には、パン
トテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム等のパン
トテン酸塩、パンテノール等の体内でパントテン酸に変
化するパントテン酸前駆体なども包含される。
トテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム等のパン
トテン酸塩、パンテノール等の体内でパントテン酸に変
化するパントテン酸前駆体なども包含される。
【０００７】塩酸ピリドキシンおよびパントテン酸類を
同時に水溶液中で安定化するためには、ホウ酸を、塩酸
ピリドキシンに対して５０重量％以上であって、かつ、
パントテン酸類に対して３００重量％以下となる量で配
合することが必要である。
同時に水溶液中で安定化するためには、ホウ酸を、塩酸
ピリドキシンに対して５０重量％以上であって、かつ、
パントテン酸類に対して３００重量％以下となる量で配
合することが必要である。
【０００８】本発明では、例えば塩酸ピリドキシン、パ
ントテン酸類およびホウ酸を水に溶かし、必要に応じて
他の有効成分、等張化剤などを加えたのち、ｐＨを４〜
６に調整することにより、長期保存によっても、着色が
なく、塩酸ピリドキシンおよびパントテン酸類の分解が
抑制され安定化された点眼剤が得られる。点眼剤のｐＨ
が４〜６の範囲を外れると、これら効果は得られない。
ントテン酸類およびホウ酸を水に溶かし、必要に応じて
他の有効成分、等張化剤などを加えたのち、ｐＨを４〜
６に調整することにより、長期保存によっても、着色が
なく、塩酸ピリドキシンおよびパントテン酸類の分解が
抑制され安定化された点眼剤が得られる。点眼剤のｐＨ
が４〜６の範囲を外れると、これら効果は得られない。
【０００９】ｐＨ調整剤としては、塩酸、クエン酸、ク
エン酸ナトリウム、酢酸、酢酸ナトリウム、水酸化ナト
リウム、イプシロンアミノカプロン酸などを用いること
ができる。
エン酸ナトリウム、酢酸、酢酸ナトリウム、水酸化ナト
リウム、イプシロンアミノカプロン酸などを用いること
ができる。
【００１０】さらに、本発明の点眼剤では、必要に応
じ、その他のビタミン類、マレイン酸クロルフェニラミ
ン、塩酸テトラヒドロゾリン、アラントイン、グリチル
リチン酸二カリウム、塩化リゾチーム、アスパラギン酸
カリウムなどの有効成分、塩化カリウム、塩化ナトリウ
ム、グリセリン、プロピレングリコール、ブドウ糖、マ
ンニトールなどの等張化剤、塩化ベンゼトニウム、塩化
ベンザルコニウム、グルコン酸クロルヘキシジン、メチ
ルパラベン、クロロブタノールなどの防腐剤等を配合す
ることができる。
じ、その他のビタミン類、マレイン酸クロルフェニラミ
ン、塩酸テトラヒドロゾリン、アラントイン、グリチル
リチン酸二カリウム、塩化リゾチーム、アスパラギン酸
カリウムなどの有効成分、塩化カリウム、塩化ナトリウ
ム、グリセリン、プロピレングリコール、ブドウ糖、マ
ンニトールなどの等張化剤、塩化ベンゼトニウム、塩化
ベンザルコニウム、グルコン酸クロルヘキシジン、メチ
ルパラベン、クロロブタノールなどの防腐剤等を配合す
ることができる。
【００１１】
【発明の効果】本発明によれば、塩酸ピリドキシンおよ
びパントテン酸類に対して所定量のホウ酸を配合し、か
つ、水溶液のｐＨを４〜６に調整することにより、塩酸
ピリドキシンおよびパントテン酸類の両者を長期間にわ
たって安定に含有する点眼剤を実現できる。
びパントテン酸類に対して所定量のホウ酸を配合し、か
つ、水溶液のｐＨを４〜６に調整することにより、塩酸
ピリドキシンおよびパントテン酸類の両者を長期間にわ
たって安定に含有する点眼剤を実現できる。
【００１２】
実施例１、比較例１〜４ 表１に示す主成分を精製水に溶かし、必要に応じて等張
化剤などを添加した点眼剤を、それぞれ点眼容器に充填
した。
化剤などを添加した点眼剤を、それぞれ点眼容器に充填
した。
【００１３】これらの各試料について４０℃で６ケ月間
保存後に、塩酸ピリドキシンおよびパンテノールの残存
率を測定した。この結果を表１に示した。実施例１の点
眼剤では、外観が安定で着色が認められず、両成分とも
安定であった。
保存後に、塩酸ピリドキシンおよびパンテノールの残存
率を測定した。この結果を表１に示した。実施例１の点
眼剤では、外観が安定で着色が認められず、両成分とも
安定であった。
【００１４】
【表１】 比 較 例 実施例 比較例 １ ２ ３ １ ４ 成分(g/100ml)： 塩酸ピリドキシン 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 パンテノール 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 ホウ酸 − − − 0.15 0.6 ホウ酸配合量(wt％) 対塩酸ピリドキシン − − − 150 600 対パンテノール − − − 150 600 ｐＨ 8.0 3.0 5.5 5.5 5.5 評価： 塩酸ピリドキシン残存率(％) 78.0 99.0 86.0 99.2 99.2 パンテノール残存率(％) 45.0 50.0 96.7 92.1 79.5 外観 黄着色 無色 微黄着色 無色 無色
【００１５】比較例５ ε−アミノカプロン酸 10.0 g 塩酸ピリドキシン 1.0 g パンテノール 1.0 g リン酸二水素一ナトリウム 2.2 g リン酸水素二ナトリウム 12.0 g エチレンジアミン四酢酸ナトリウム 0.02g １０％塩化ベンザルコニウム液 1.0 g プロピレングリコール 5.0 g
【００１６】上記成分をそれぞれ添加溶解し、滅菌精製
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ７．１）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、黄着色を生じ、塩
酸ピリドキシンおよびパンテノールの残存率は各々８
５．２％および８０．２％であった。
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ７．１）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、黄着色を生じ、塩
酸ピリドキシンおよびパンテノールの残存率は各々８
５．２％および８０．２％であった。
【００１７】実施例２ ポリオキシエチレン（６０）硬化ヒマシ油（ニッコール
ＨＣＯ−６０）３ｇ、酢酸ｄ−α−トコフェロール０．
５ｇを加温溶解する。これに以下の各成分をそれぞれ添
加溶解し、滅菌精製水を加え全量を１，０００ｍｌとし
て無菌濾過し、点眼容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ
５．５）。
ＨＣＯ−６０）３ｇ、酢酸ｄ−α−トコフェロール０．
５ｇを加温溶解する。これに以下の各成分をそれぞれ添
加溶解し、滅菌精製水を加え全量を１，０００ｍｌとし
て無菌濾過し、点眼容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ
５．５）。
【００１８】塩酸ナファゾリン
0.03g アスパラギン酸カリウム 10.0 g 塩酸ピリドキシン 1.0 g パンテノール 1.0 g クエン酸 0.15g クエン酸ナトリウム 0.9 g エチレンジアミン四酢酸ナトリウム 0.02g １０％塩化ベンザルコニウム液 1.0 g プロピレングリコール 5.0 g クロロブタノール 3.0 g ｌ−メントール 0.3 g ホウ酸 1.5 g 塩化ナトリウム 2.25g
0.03g アスパラギン酸カリウム 10.0 g 塩酸ピリドキシン 1.0 g パンテノール 1.0 g クエン酸 0.15g クエン酸ナトリウム 0.9 g エチレンジアミン四酢酸ナトリウム 0.02g １０％塩化ベンザルコニウム液 1.0 g プロピレングリコール 5.0 g クロロブタノール 3.0 g ｌ−メントール 0.3 g ホウ酸 1.5 g 塩化ナトリウム 2.25g
【００１９】本製剤は、４０℃の加速試験６ケ月の結
果、外観は安定で着色も認められず、塩酸ピリドキシン
およびパンテノールの残存率は各々９９．２％および９
２．４％であった。
果、外観は安定で着色も認められず、塩酸ピリドキシン
およびパンテノールの残存率は各々９９．２％および９
２．４％であった。
【００２０】比較例６ 塩酸ナファゾリン 0.03g アミノエチルスルホン酸 10.0 g 塩酸ピリドキシン 1.0 g パントテン酸カルシウム 1.0 g クエン酸 0.3 g クエン酸ナトリウム 1.35g ホウ酸 6.0 g １０％塩化ベンザルコニウム液 0.5 g プロピレングリコール 5.0 g クロロブタノール 1.0 g ｌ−メントール 0.2 g
【００２１】上記成分をそれぞれ添加溶解し、滅菌精製
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．１）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色は認められな
いが、塩酸ピリドキシンおよびパントテン酸カルシウム
の残存率は各々９９．５％および１２．９％であった。
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．１）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色は認められな
いが、塩酸ピリドキシンおよびパントテン酸カルシウム
の残存率は各々９９．５％および１２．９％であった。
【００２２】実施例３ ε−アミノカプロン酸 10.0 g 塩酸ピリドキシン 1.0 g パントテン酸カルシウム 1.0 g ホウ酸 3.0 g プロピレングリコール 8.5 g １０％塩化ベンザルコニウム液 0.5 g ｌ−メントール 0.2 g 希塩酸 適量
【００２３】上記成分をそれぞれ添加溶解し、滅菌精製
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．８）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色もなく、塩酸
ピリドキシンおよびパントテン酸カルシウムの残存率は
各々９９．２％および８３．７％であった。
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．８）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色もなく、塩酸
ピリドキシンおよびパントテン酸カルシウムの残存率は
各々９９．２％および８３．７％であった。
【００２４】比較例７ 塩酸ピリドキシン 2.0 g パンテノール 2.0 g クエン酸 0.4 g ホウ酸 6.0 g プロピレングリコール 5.0 g クロロブタノール 3.0 g ｌ−メントール 0.3 g
【００２５】上記成分をそれぞれ添加溶解し、滅菌精製
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ３．０）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色は認められな
いが、塩酸ピリドキシンおよびパントテン酸カルシウム
の残存率は各々９９．４％および４８．８％であった。
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ３．０）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色は認められな
いが、塩酸ピリドキシンおよびパントテン酸カルシウム
の残存率は各々９９．４％および４８．８％であった。
【００２６】実施例４ アスパラギン酸カリウム 10.0 g グリチルリチン酸二カリウム 1.0 g 塩酸ピリドキシン 0.5 g パンテノール 0.5 g クロロブタノール 3.0 g ｌ−メントール 0.1 g エチレンジアミン四酢酸ナトリウム 0.02g 塩化ナトリウム 7.85g ホウ酸 0.25g
【００２７】上記成分をそれぞれ添加溶解し、滅菌精製
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．１）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色もなく、塩酸
ピリドキシンおよびパンテノールの残存率は各々９１．
２％および９５．７％であった。
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．１）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色もなく、塩酸
ピリドキシンおよびパンテノールの残存率は各々９１．
２％および９５．７％であった。
【００２８】実施例５ アラントイン 1.0 g フラビンアデニンジヌクレオチド 0.5 g 塩酸ピリドキシン 1.0 g パントテン酸ナトリウム 0.5 g 塩化ナトリウム 3.5 g クエン酸ナトリウム 0.45g ホウ酸 1.5 g １０％塩化ベンザルコニウム液 1.0 g プロピレングリコール 2.5 g ｌ−メントール 0.3 g
【００２９】上記成分をそれぞれ添加溶解し、滅菌精製
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．５）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色もなく、塩酸
ピリドキシンおよびパントテン酸ナトリウムの残存率は
各々９９．４％および８２．８％であった。
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．５）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色もなく、塩酸
ピリドキシンおよびパントテン酸ナトリウムの残存率は
各々９９．４％および８２．８％であった。
【００３０】実施例６ 塩酸ピリドキシン 1.0 g パンテノール 1.0 g クエン酸 0.2 g クエン酸ナトリウム 0.9 g ホウ酸 3.0 g １０％塩化ベンザルコニウム液 0.5 g 塩化ナトリウム 1.5 g
【００３１】上記成分をそれぞれ添加溶解し、滅菌精製
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．１）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色もなく、塩酸
ピリドキシンおよびパントテン酸ナトリウムの残存率は
各々９９．５％および９１．４％であった。
水を加え全量を１，０００ｍｌとして無菌濾過し、点眼
容器に充填して点眼剤とする（ｐＨ５．１）。本製剤
は、４０℃の加速試験６ケ月の結果、着色もなく、塩酸
ピリドキシンおよびパントテン酸ナトリウムの残存率は
各々９９．５％および９１．４％であった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 31/4415 A61K 9/08 A61K 31/197 A61K 47/04 A61P 27/02 ＣＡ（ＳＴＮ) ＥＭＢＡＳＥ（ＳＴＮ) ＭＥＤＬＩＮＥ（ＳＴＮ)
Claims (1)
- 【請求項１】 塩酸ピリドキシンおよびパンテトン酸類
を含有する水溶液に、ホウ酸を塩酸ピリドキシンに対し
て５０重量％以上、かつ、パントテン酸類に対して３０
０重量％以下の量で配合したことを特徴とする点眼剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP19589091A JP3146218B2 (ja) | 1991-07-09 | 1991-07-09 | 点眼剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP19589091A JP3146218B2 (ja) | 1991-07-09 | 1991-07-09 | 点眼剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0517355A JPH0517355A (ja) | 1993-01-26 |
| JP3146218B2 true JP3146218B2 (ja) | 2001-03-12 |
Family
ID=16348691
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP19589091A Expired - Fee Related JP3146218B2 (ja) | 1991-07-09 | 1991-07-09 | 点眼剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3146218B2 (ja) |
Families Citing this family (10)
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|---|---|---|---|---|
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| JP4757970B2 (ja) * | 1999-10-14 | 2011-08-24 | 久光製薬株式会社 | 点眼剤組成物 |
| US9308264B2 (en) * | 2000-11-08 | 2016-04-12 | Fxs Ventures, Llc | Ophthalmic contact lens solutions containing forms of vitamin B |
| US6495149B1 (en) * | 2001-08-10 | 2002-12-17 | The Procter & Gamble Company | Topical leave-on compositions containing selected pantothenic acid derivatives |
| CA2544574C (en) | 2003-10-01 | 2013-07-23 | Daiichi Fine Chemical Co., Ltd. | Stable vitamin b6 derivative |
| JP4942328B2 (ja) * | 2004-11-01 | 2012-05-30 | ロート製薬株式会社 | ビタミンｂ６類含有水性組成物 |
| WO2008068866A1 (en) * | 2006-11-30 | 2008-06-12 | Menicon Co., Ltd. | Ophthalmic composition |
| JP5338030B2 (ja) * | 2007-01-31 | 2013-11-13 | 大正製薬株式会社 | アダパレン含有外用剤組成物 |
| JP5036389B2 (ja) * | 2007-04-23 | 2012-09-26 | 株式会社アルソア本社 | マルチビタミン剤 |
| JP2018111691A (ja) * | 2017-01-11 | 2018-07-19 | 千寿製薬株式会社 | 眼科用水性組成物、及び化合物の含量低下を抑制する方法 |
-
1991
- 1991-07-09 JP JP19589091A patent/JP3146218B2/ja not_active Expired - Fee Related
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0517355A (ja) | 1993-01-26 |
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Legal Events
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