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JP2959841B2 - 予め湾曲形成されたデュアルルーメンカテーテル - Google Patents

予め湾曲形成されたデュアルルーメンカテーテル

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JP2959841B2
JP2959841B2 JP3506424A JP50642491A JP2959841B2 JP 2959841 B2 JP2959841 B2 JP 2959841B2 JP 3506424 A JP3506424 A JP 3506424A JP 50642491 A JP50642491 A JP 50642491A JP 2959841 B2 JP2959841 B2 JP 2959841B2
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lumen
flexible catheter
distal end
catheter
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BASUUKASU Inc
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Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は、血液透析処置に使用される、患者の静脈に
これまでよりも長時間挿入するのに適したデュアルルー
メン（dual lumen）、カテーテル、より詳しく云うと、
従来のトンネル形成（tunnelling）技術により錯骨下静
脈に挿入するのに有用なカテーテルに関する。
デュアルルーメンカーテルは、多種多様な医学的目的
のために長年に亘って利用されてきた。しかしながら、
かかるカテーテルが血液透析のような処置において使用
するのに開発されたのは、ここ数年に過ぎない。
背景技術 導管（vascular）カテ−テルの問題に対しては、外科
的な表層静脈切開（cut−down）技術が、当初は広く使
用されてきたが、この技術は17世紀まで遡ることができ
る。導管の問題に対する新たな解決法が教示されたの
は、1952年６月にヘルシンキにおいて開かれたザ・コン
グレス・オブ・ザ・ノーザーン・アソシエイション・オ
ブ・メディカル・ラジオロジイ（the Congress of the
Northern Association of Medical Radiology）でのプ
レゼンテーションにおいてスベン・イバー・セルディン
ガ（Sven Ivar Seldinger）博士が論文を発表した1952
年前後という極く最近のことである。この技術は現在依
然として通用しており、中空の針を使用して最初の針通
を行なうということに特徴があり、次に、著しく柔軟な
ワイヤを針を介して挿通し、静脈内に位置決めし、次い
で、針を抜き取り、カテーテルをワイヤに沿って経皮挿
入し、ワイヤをその後抜き取る。この技術によれば、血
管の外傷の問題を少なくすることができるようになり、
しかもこの技術は多数の外科技術において係り合いを持
つことができる許容可能な方法となっている。多大の研
究開発の対象となったこれらの技術の１つに、血液透析
がある。
血液透析は、毒素を血液から抽出して分離するために
血液を患者から一時的に取り出し、洗浄した血液を同じ
患者に戻す技術として定義することができる。血液透析
は、腎臓障害あるいは腎不全に罹っている患者に対して
行なわれ、即ち、血液が腎臓により（特に、水を除去す
るために）適正にあるいは十分に清浄化されていない場
合に行なわれる。
慢性腎障害あるいは腎不全の場合には、血液透析は、
基本的には、繰り返して行なわなければならない。例え
ば、腎臓移植が不可能な、あるいは医学的な理由により
腎臓移植を行なうことができない最終段階の腎臓病の場
合には、患者は年に約100乃至150回透析を行なわなけれ
ばならない。これは、血液透析を患者の余命に亘って行
なうことができるように血液流に対するアクセスを数千
回行なわなければならないことになる。
1960年の終り頃、スタンレイ・シャルドン（Stanley
Shanldon）博士等は、英国、ロンドンに所在するロイヤ
ル・フリー・ホスピタル（Royal Free Hospital）にお
いて、深い血管、特に、大腿部動脈および静脈の経皮カ
テーテル処理により血液透析を行なう技術を開発した。
この技術は、シャルドン博士等によりザ・ランセット
（The Lancet）の1961年10月14日版の第857乃至859頁に
掲載の論文に記載されている。シャルドン博士等は、血
液透析において使用されるべきセルディンガのワイヤに
入れることができるようにテーパを付したチップ（ti
p）を有する単一ルーメンのカテーテルを開発した。そ
の後、シャルドン博士は、単一ルーメンの入口および出
口カテーテルを大腿静脈に挿入するこを開始したが、こ
れは1963年６月19日付のザ・ブリティッシュ・メディカ
ル・ジャーナル（the British Medical Journal）にお
いて報告されている。入口および出口の双方のカテーテ
ルを大腿静脈に入れる目的は、透析に対する「セルフサ
ービス」方法の可能性を探求することにあった。シャル
ドン博士は、その後、これを行なうことに成功し、患者
は血液透析装置に周期的に接続することができる埋込み
カテーテルを担持しながら極く正常に走査を行なうこと
ができるようになった。
1959年の初めには、外科的な表層静脈切開により挿入
される柔軟なデュアルルーメンカテーテルを使用するこ
とが行なわれた。かかるカテーテルの一例として、1959
年２月21日付のザ・ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン
・メディカル・アソシエイション（the Journal of the
American Medical Association）の第137乃至138頁に
掲載されているマッキントッシュ（McIntosh）等のカテ
ーテルがある。この論文では、ある形態のデュアルルー
メンカテーテルが、非毒性のビニルプラスチックから形
成され、伏在静脈に対する静脈切開技術により下方大静
脈に挿入されると説明されている。
血液透析におけるデュアルルーメンカテーテルの利点
は、一方のルーメンが患者から透析装置へ流れる血液の
導管として作用し、他方のルーメンが処理された血液を
透析装置から患者へ戻す導管として作用するので、血液
の連続透析を行なうために必要とされる静脈へのアクセ
スが１回だけで済むということにある。これは、シャル
ドン博士が行なったような２本のカテーテルを配置する
のに挿入を２回行なうことを必要とする先行技術の装
置、あるいは１本のカテーテルを、１つのルーメンを介
して血液の取出しと戻しとを交互に行なう複雑な透析装
置とともに使用する先行技術とは著しく異なるものであ
る。
シャルドン博士は、周期的に血液透析を行なうために
所定の位置に保持されるカテーテルを首尾よく配置する
ことができたが、これにより、別の作業を異なる部位で
行なわせることとなった。シャルドン博士は大腿静脈を
使用したが、1977年頃、カナダ国に所在するトロント・
ウエスタン・ホスピタル（Tronto Western Hospital）
のピー・アール・ユルダル（P.R.Uldall）博士は、透析
処置と透析処置との間に所定の位置に保持される錯骨下
カテーテルの臨床試験を開始した。これは、1979年10月
の「ダイアリシス・アンド・トランスプランテーショ
ン」（“Dialysis and Transplantation"）第８巻、第1
0号に掲載の論文に記載されている。ユルダル博士は、
その後、錯骨下への挿入を行なうために共軸デュアルル
ーメンカテーテルを用いて実験を始め、1981年１月６日
付で付与されたカナダ国特許第1,092,927号を得た。こ
の特定の形態のカテーテルは市場においては大きな成功
を収めなかったが、周期的に血液透析を行なうために錯
骨下静脈に埋込むデュアルルーメンカテーテルの先駆け
となった。
血液透析用のデュアルルーメンカテーテルの開発にお
ける次の有意義なステップを、カナダ国特許第1,150,12
2号において見ることができる。このカテーテルは、ユ
ルダルの構造体の欠点をなくすとともに、商業上の成功
をある程度達成している。
その後の発展が、本発明の発明者の一人であるマーチ
ン（Martin）に付与された米国特許第4,451,252号に見
ることができる。この特許に開示の構造体は、ルーメン
が直径方向に沿った隔壁により分離されて並列して配置
された周知のデュアルルーメン構成を利用している。一
方のルーメンを介してセルディンガのワイヤを挿入する
とともに、カテーテルを皮下挿入するのにこのワイヤを
ガイドとして使用することができるように、チップが形
成されている。この種の構造体は、第0079719号として
公表されたエーデルマン（Edelman）のヨーロッパ特許
出願、並びに、米国特許第4,619,643号、第4,583,968
号、第4,568,329号、第4,543,087号、第4,692,141号お
よび米国意匠特許第272,651号にも開示されている。
長期間のアクセスに適したカテーテルとしての要件
は、困難をもたらす。軟質で可撓性のあるカテーテル
は、静脈の輪郭に従いかつ血液の流れの偏向に対する抵
抗が最小である限りは許容することができるが、かかる
カテーテルはよじれ易くかつ曲がり易い。これは、カテ
ーテルを錯骨下静脈に挿入するのにトンネル形成技術が
使用される場合に、特に問題となる。アクセスする場合
の物理的制限により、カテーテルは、略平行な通路に沿
ってトンネル内を延びなければならないので、カテーテ
ル本体はトンネルの基端部と静脈の先端部との間に湾曲
部を持たなければならない。従来の軟質なカテーテルは
必要な曲率を得るように容易に曲がるが、カテーテルの
壁に生じる歪と組織により加えられる圧力とが組み合わ
さってカテーテルの材料を弾性限界を越えて局部的に変
形させ、カテーテル本体の「よじれ」（“kinking"）を
生ずる。よじれが一度生じると、本体はこの状態を保持
する傾向を生じ、もはや使用することができないものと
する。このよじれの傾向が生ずると、先行技術のカテー
テルをこのように使用するのには望ましくないものとな
り、従って、多くの外科医はトンネル技術を使用するの
を依然として好むものとなる。
従って、本発明の目的は、トンネル形成技術を使用し
て錯骨下静脈内に配置するのに特に有用な、長時間のア
クセスに適したカテーテルを提供することにある。更
に、本発明は、かかるカテーテルを製造する方法を提供
することを目的とする。
発明の開示 本発明の一の観点によれば、静脈内での長時間の使用
に適した可撓性（flexibility）と軟度（softness）に
関する要件を備え、しかもトンネルと錯骨下静脈との間
に配置されるように湾曲部（curved portion）を有する
ように形成された、長時間のアクセスによる血液透析に
おいて特に使用するのに適したデュアルルーメンカテー
テルが提供されている。
本発明の別の観点によれば、基端部および先端部と、
基端部および先端部に接続する恒常的に湾曲された湾曲
部とを有する細長い可撓性のある管状の本体を備えた、
長時間導管にアクセスするのに適した可撓性のあるカテ
ーテルが提供されている。湾曲部、基端部および先端部
は、自然の状態では、実質上同一面内に存在し、基端部
と先端部との間の角度は90゜よりも小さく、隔壁がこれ
らの部分を介して連続して延びかつ上記した面に対して
略直角をなすことにより、管状本体を略Ｄ字形の取出れ
ルーメンおよび出口ルーメンに分割している。取入れお
よび出口チューブは、湾曲部から離隔した本体の基端に
おいて基端部に接続され、入ってくる流体を取入れルー
メンから受け、出ていく流体を取入しルーメンへ供給す
る。チップ（tip）が先端部の先端に形成され、入って
くる流体を受ける少なくとも１つの取入れ開口と、出て
いく流体を戻す少なくとも１つの出口開口とを有してい
る。
図面の簡単な説明 第１図は、本発明に係るカテーテルの好ましい実施例
を示す側面図であり、 第２図は、カテーテル本体の基端部の横断面を示す第
１図の２−２銭（拡大）断面図であり、 第３図は、カテーテル本体の湾曲部を示す第１図の３
−３線（拡大）断面図であり、 第４図は、本体の先端にチップの部分を形成する管状
延長部を示す第１図の４−４線（拡大）断面図であり、 第５図は、好ましい製造方法を示す、カテーテルの製
造において使用するジグの平面図であり、 第６図は、第５図の６−６線断面図であり、 第７図は、第５図の７−７線拡大断面図である。
発明を実施するための最良の形態 先づ、第１図について説明すると、参照番号20により
全体示されているカテーテルは、湾曲部28を介して互い
に接続された基端部26と先端部30とからなる本体24を備
えている。本体は、基端にカップリング32を備え、カッ
プリング32には通常のクランプ38、40と、ルエル（Lue
r）コネクタ42、44とをそれぞれ備えた取入れチューブ
および出口チューブ34、36が接続されている。本体はま
た、基端に、以下においてより詳細に説明するチップ
（tip）46を備えている。
第１図に示すように、製造後のそのままの状態では、
基端部26と先端部30は、取入れチューブ34および出口チ
ューブ36を含む面内に置かれており、部分26と30とが形
成する角度は角度「Ａ」として示されている。図示の実
施例においては、この角度は、約20゜である。以下にお
いて説明するように、この角度は、任意の範囲のするこ
とができるが、０乃至20゜の範囲であるのが好ましく、
ほとんどの場合は90゜よりも小さい。第１図に示す角度
は20゜であるが、図示の角度は、主として、カテーテル
を図示する必要性に基づくものであり、この角度は、好
ましい形態においては、20゜よりも小さい。
カテーテルは著しく可撓性があるので、取扱いの際に
も曲がる。「自然の状態では面内に」（“naturally in
a plane"）なる表現は、カテーテルが曲げ応力から解
放されている場合の形状を示すものである。
本体24の種々の部分の横断面形状について説明する。
先づ、第２図について説明すると、基端部は、横断面が
円形で、外壁48により画定される管状の押出し部材47か
らなり、管状押出し部を取入れルーメン52と出口ルーメ
ン54とに分割する内部中央隔壁50を有している。隔壁50
は、本体24を含む面に対して直角をなすが、これは隔壁
が紙面に対して直角をなすことを意味する。
押出し部材47は、以下において説明する理由により基
端部26の剛性を高めるスリーブ56により、密接に包囲さ
れている。第１図について説明すると、スリーブ56は、
長時間のアクセスの際に人体の組織がカテーテルに取着
して、カテーテルを挿入部位に一層良好に固定するよう
に多孔質のカフ（cuff）57の内側で終端している。
第２図に示す押出し部材47は、カフ27を越えて連続
し、湾曲部28および先端部30をチップ46とともに形成す
るのに使用される。第３図に示すように、湾曲部の横断
面は外側スリーブがない点を除いて、第２図に示す横断
面と同様に形成されている。従って、湾曲部28は、静脈
に長時間アクセスするのに望ましい、もともと軟質で、
著しく可撓性のある特性を有している。当然のことであ
るが、この軟度によりルーメン52、54によじれと遮断が
起こる可能性があるが、第５および６図に関して以下に
おいて説明される本発明の製造方法により達成される湾
曲部の一体性が得られる。
第３図の横断面は、先端部30に対しても共通している
が、チップ46においては、横断面は第４図に示す横断面
を有する円筒状延長部58に変わる。このチップは、壁48
（第２図）の一部を除去して隔壁50を露出させるととも
に、隔壁と結合している壁の部分を残してルーメン52を
形成することによりつくることができる。丸いマンドレ
ルと熱を使用することにより、Ｄ字状のルーメンを円形
の横断面に変え、チップをより円滑にするとともに、静
脈において望ましくない凹凸をなくすようにしている。
取入れルーメンの基端は、ルーメン54の露出端部であ
る開口60となっている。この開口は、ルーメン54に入る
血液の流れを良好にするように一対の側部開口62（一方
だけが図示されている）により補助されている（argume
nted）。同様に、管状延長部58を形成するように変形を
行なった後に、壁に孔をあけて開口64を形成し、チップ
46の先端の端部開口66を介して生ずる流れを高めるよう
にしている。
押出し部材47（第２図）は、耐撓み性は最小である
が、第１図に示す形状に保持される傾向を有する軟質の
医学等級のポリウレタンからなる。隔壁は本体を含む全
体面と直角をなしているので、基端部26と先端部30の互
いに対する動きは、隔壁が延長部の中立軸線上にある最
小の応力の面に沿って配置されているから、湾曲部28の
材料において調節することができる。更に、隔壁の外側
端部に負荷を加えることにより湾曲部を平坦にしようと
する傾向があるが、隔壁により抵抗を受けるので、隔壁
は構造の一体性を高める傾向を有する。同様に、負荷が
隔壁に直角に加わる場合には、チューブ材料を楕円状に
しようとするが、張力状態にある隔壁による抵抗を受け
る。従って、隔壁は、印加されてチューブを変形させか
つ平坦にしようとする力に抗する作用を行なう。次に、
製造方法について説明する。
第５図および第５図の６−６線断面図である第６図に
ついて説明する。簡単なジグ68が図示されているが、こ
のジグは、一対の平行なチャンネル70と72が形成されて
いる持上がりランド69を提供するように機械加工された
ナイロン（NYLON）［デュポン（DuPont）の登録商標］
のブロックから実質上形成されている。チャンネル70
は、ジグ68の端部74から、チャンネル70、72よりも深い
横断するチャンネル75まで延びるとともに、持上がりラ
ンド69と２次ランド76との間に配置されている。チャン
ネル70、72の深さとチャンネルの割合は、基端部26と先
端部30がそれぞれのチャンネル70、72に滑り嵌めしてカ
フ57が横断方向に延びるチャンネル75に配置されかつ湾
曲部28に形成されるべき部分が２次ランドに載置される
ように定められる。プラットホーム78がチャンネル70の
底部と同じレベルに設けられ、カップリング32とその他
の部分を単に便宜上支持するようになっている。
カテーテルの製造について、第１図に基づいて説明す
る。先づ、隔壁と復帰ルーメンをそのままにした状態で
本体24の一部を切断することにより、チップ46を所定の
長さの延長部47に形成する。材料は、ジュロメータの読
みが80の医学等級のポリウレタンであるのが好ましく、
直径は11.5フレンチ（French）で、挿入長さが19cmであ
る。スリーブは同じ材料からなり、壁厚が0.020インチ
（0.051cm）であるのが好ましい。次に、丸いマンドレ
ルを開口60と66との間の部分に配置し、材料を管状の円
筒形延長部56に恒常的に変形させる形状に形成されたダ
イスを使用して熱を加える。次に、中空のドリルを使用
して、開口62と64をカテーテルに機械加工により形成す
る。
第２図に示すように、本体部26は、本体の長手方向全
体に延びる延長部47と、カフ57（第１図）とカップリン
グ24との間の第１の部分の廻りに滑り嵌めするスリーブ
56とから構成されている。第１図に示すように、カフ57
は、スリーブ56の接合端部即ち露出端部を覆うことによ
り、この端部が使用に際して妨害しないようにしてい
る。カフは、繊維質ダクロン（DACRON）［ポリエステル
材料に関するイー・アイ・デュポン（E.I.DuPont）の商
標］から形成するのが好ましく、本体に接合される。ス
リーブ56の他端は、モールド成形されたカップリング32
に併合している。同様に、チューブ34、36もまたカップ
リングに併合し、該カップリングにおいて本体24のＤ字
状ルーメンに接続されている。
このようにして得られた真直ぐなカテーテルは、湾曲
部28を提供するように成形しなければならない。１対の
Ｄ字状マンドレル80、82をルーメン52、54にそれぞれ滑
り込ませ、湾曲部28を形成する部分を通って先端部30の
中へ係合させる。これらのマンドレルは第７図に示す横
断面を有しているが、第７図においてはルーメンの内側
に滑り嵌めされ、挿入と取出しが容易に行なわれるよう
にルーメンの内側で低摩擦係数を有するモールド成形さ
れたテフロン（TEFLON）（商標）により包囲された可撓
性のあるスチールコア84、86からそれぞれなる。更に、
材料は、延長部47を軟化させるのに必要な温度に耐える
ものとなっている。
次に、ジグが基端部26を受け、カフ57をカテーテルの
長さ方向に対する配置手段としての横断チャンネル75に
係合させる。次に本体を手で湾曲し、先端部30をチャン
ネル72に係合させることにより所要形状の湾曲部28を形
成する。
次に、湾曲部28を沸騰水に曝して応力を材料から除去
するとともに、冷水で急冷することにより湾曲部28を新
たな形状にセットする。幾分かのエネルギがマンドレル
と延長部により保存されるが、得られた形状により、好
ましい実施例において必要とされる曲率が得られる。異
なる曲率が必要とされる場合には、チャンネル70、72
は、所要の角度に拡がるように機械加工することができ
る。手探り法を使用して、アセンブリのわずかな記憶保
持によりこの角度を得ることができる。
冷却後、マンドレル取出し仕上げられたカテーテルを
得る。
上記した構造と方法は、請求の範囲に記載の本発明の
範囲内において変更することができる。
産業との利用可能性 本発明に係るカテーテルは、従来のトンネル形成手段
を使用して挿入される。カテーテルの基端部26は、受け
る部28はカテーテルをよじれなしに配置することができ
るようにすることにより、カテーテルを開放状態に保持
する。かくして、カテーテルは、通常の態様で使用する
ことができる。
参照符号の説明 20 カテーテル 26 基端部 28 湾曲部 30 先端部 32 カップリング 34 取入れチューブ 36 出口チューブ 38 クランプ 40 クランプ 42 ルエルコネクタ 44 ルエルコネクタ 46 チップコネクタ 47 押出し部材 48 外壁 50 隔壁 52 取入れルーメン 54 出口ルーメン 56 スリーブ 57 カフ 58 円筒状延長部 60 開口 62 開口 64 開口 66 開口 68 ジグ 69 ランド 70 チャンネル 72 チャンネル 74 端部 75 横断チャンネル 76 ２次ランド 78 プラットホーム 80 Ｄ字状マンドレル 84 スチールコア 86 スチールコア
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平２−209159（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−116380（ＪＰ，Ａ) 実公 平４−22749（ＪＰ，Ｙ２) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】細長い可撓性の管状本体を備え、該管状本
    体は該管状本体を略Ｄ字状の取入れルーメンと出口ルー
    メン（52、54）とに分けるように前記本体を介して連続
    して延びる隔壁（50）を有しており、更に、入ってくる
    流体を取入れルーメン（52）から受けかつ出て行く流体
    を出口ルーメン（54）へ供給するように本体（24）の基
    端に接続された取入れチューブおよび出口チューブ（3
    4、36）と、本体（24）の先端に形成されかつ入ってく
    る流体を受ける少なくとも１つの開口（60）および出て
    行く流体を戻す少なくとも１つの開口（66）を有するチ
    ップ（46）とを備えた長時間の導管アクセスに適した可
    撓性カテーテル（20）において、本体は基端部（26）
    と、先端部（30）と、基端部および先端部を接続する恒
    常的に湾曲した湾曲部（28）とを有するとともに、基端
    部と先端部は90よりも小さい角度をなして実質上同じ面
    内にそのままの状態で存在するように形成され、隔壁
    （50）は前記本体を介して延びかつ前記面に対して略直
    角をなしていることを特徴とする可撓性カテーテル（2
    0）。
  2. 【請求項２】前記部分（26、28、30）は横断面が丸いこ
    とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の可撓性カテー
    テル。
  3. 【請求項３】基端部（26）の直径は先端部（30）の直径
    よりも大きいことを特徴とする請求の範囲第２項に記載
    の可撓性カテーテル（20）。
  4. 【請求項４】基端部（26）が湾曲部（28）に結合する本
    体（24）を包囲する繊維質材料のカフ（57）を更に備え
    ることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の可撓性カ
    テーテル。
  5. 【請求項５】取入れ開口（60）は取入れルーメン（52）
    の端部にあり、チップ（46）は本体（24）内に円滑に融
    合しかつ出口ルーメン（54）へ延びる延長部を形成する
    略円筒状の延長部（58）を有することを特徴とする請求
    の範囲第１項に記載の可撓性カテーテル（20）。
  6. 【請求項６】取入れ開口（60）は基端部（26）と面する
    先端部（30）の側にあり、出口開口（66）は基端部（2
    6）から離隔した先端部（30）の側にあることを特徴と
    する請求の範囲第１項に記載の可撓性カテーテル（2
    0）。
  7. 【請求項７】取入れ開口（60）は基端部（26）に面する
    先端部（30）の側にあり、円筒状延長部（58）は基端部
    （26）から離隔した先端部（30）の側にあることを特徴
    とする請求の範囲第５項に記載の可撓性カテーテル（2
    0）。
  8. 【請求項８】前記部分（26、28、30）は横断面が丸いこ
    とを特徴とする請求の範囲第６項に記載の可撓性カテー
    テル（26）。
  9. 【請求項９】前記部分（26、28、30）は横断面が丸いこ
    とを特徴とする請求の範囲第７項に記載の可撓性カテー
    テル（20）。
  10. 【請求項１０】基端部（26）の直径は先端部（30）の直
    径よりも大きいことを特徴とする請求の範囲第８または
    ９項に記載の可撓性カテーテル（20）。
  11. 【請求項１１】基端部（26）が湾曲部（28）に結合する
    本体（24）を包囲する繊維質材料のカフ（57）を更に備
    えることを特徴とする請求の範囲第２、３、６または７
    項に記載の可撓性カテーテル（20）。
  12. 【請求項１２】細長い管状本体（24）を備え、該管状本
    体は中間の湾曲部（28）により接続された基端部および
    先端部（26、30）とを有し、更に管状本体を取入れルー
    メンおよび出口ルーメン（52、54）に分割する隔壁（5
    0）と、流体を受けかつ流体を戻すように本体にそれぞ
    れ接続された取入れチューブおよび出口チューブ（34、
    36）とを備える長時間の導管アクセスに適した可撓性カ
    テーテルを製造する方法であって、可撓性のチューブ材
    料を取入れルーメンおよび出口ルーメンに分割する隔壁
    を所定の長さの可撓性チューブ材料に設ける工程と、取
    入れチューブおよび出口チューブを本体の基端に取入れ
    ルーメンおよび出口ルーメンとそれぞれ連通して接続す
    る工程と、取入れルーメンおよび出口ルーメンのそれぞ
    れの端部に取入れ開口および出口開口（60、66）を有す
    るチップ（58）を本体の先端に形成する工程を備える可
    撓性カテーテルの製造方法において、 ルーメンの横断面形状を有する可撓性マンドレルをルー
    メンに入れる工程と、 所定の曲率を画定する中間部（28）により基端および先
    端部（26、30）を共通面内に取着することにより、隔壁
    （50）が前記共通面に対して直交するように基端部およ
    び先端部を配向させる工程と、 湾曲部を加熱して湾曲部の材料を応力除去するとともに
    湾曲部をセットするように冷却することにより本体に所
    望の形状を付与する工程とを備えることを特徴とする可
    撓性カテーテルの製造方法。
  13. 【請求項１３】基端部および先端部を取着する前に、基
    端部が湾曲部に結合する周囲に配置されるカフ（57）を
    本体に付加する工程を更に備えることを特徴とする請求
    の範囲第12項に記載の方法。
  14. 【請求項１４】基端部および先端部はこれらのそれぞれ
    の部分を収容するように形成されかつ配置された溝を有
    する構造体に係合により取着されることを特徴とする請
    求の範囲第12項に記載の方法。
  15. 【請求項１５】先端部（30）は挿入後に容易に変形して
    静脈の形状に従うように十分な可撓性を有し、基端部
    （26）は皮下および静脈の外側に挿入した後に一体性を
    保持するように剛性を有していることを特徴とする請求
    の範囲第１項に記載の可撓性カテーテル（20）。
  16. 【請求項１６】前記角度は０乃至20゜の範囲にあること
    を特徴とする請求の範囲第１または10項に記載の可撓性
    カテーテル（20）。
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