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JP2945718B2 - 冷蔵庫温度で安定なホリニン酸塩水溶液並びにその製造方法 - Google Patents

冷蔵庫温度で安定なホリニン酸塩水溶液並びにその製造方法

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JP2945718B2
JP2945718B2 JP2146384A JP14638490A JP2945718B2 JP 2945718 B2 JP2945718 B2 JP 2945718B2 JP 2146384 A JP2146384 A JP 2146384A JP 14638490 A JP14638490 A JP 14638490A JP 2945718 B2 JP2945718 B2 JP 2945718B2
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Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は冷蔵庫温度で安定なホリニン酸塩（folinat
e）水溶液に関する。
（従来の技術） ホリニン酸は葉酸の代謝物であり、そしてこれは葉酸
が体内で変換される活性形態である。この変換はメトト
レキサート（methotrexate）のような幾つかの細胞増殖
抑制剤（cytostatic agents）によって阻止される。こ
れに対抗するためには、ホリニン酸を投与することが必
要であり、そして製薬的に投与されるホリニン酸の形態
はホリニン酸カルシウムである。
通常、ホリニン酸カルシウムは注入または注射によっ
て投与され、そしてその投与量は絶え間なく増大し続け
る。その結果、更に濃度の高い溶液が必要である。
（発明が解決しようとする課題） ホリニン酸カルシウムは室温で十分可溶性であるが、
安定でないため十分長期に貯蔵することはできない。ホ
リニン酸カルシウムがはるかに安定である冷蔵庫温度で
は、高濃度で調製することはできない。通常の冷蔵庫温
度の４℃で、結晶化が既に15mg/mlで生じ、そして冷蔵
庫で偶然に幾分冷たい方に調整され約０℃である場合、
結晶化は既に12mg/mlで生じることがある。このことと
一致して、ホリニン酸カルシウム製品を第12022号とし
て収載している刊行物「ローテリステ（Rote List
e）」、1989、エディチオ カンター（Bditio Canto
r）、アウレンドルフ／ヴィルト（Aulendorf/Wrtt）
は10ml中127mgの含有量、即ち12.7mg/mlを開示してい
る。この組成物は塩化ナトリウムおよび水と組み合わせ
た活性化合物を含有している。従って、冷蔵庫温度で安
定、即ちその温度で結晶化しないホリニン酸塩溶液が必
要である。
（課題を解決するための手段） カルシウムが錯化合物になっている場合、冷蔵庫中で
結晶化する危険性を有することなく、はるかに高濃度の
ホリニン酸塩を溶液に導入することができることが今や
見い出された。
それ故、本発明は冷蔵庫温度で安定なホリン酸塩水溶
液を提供し、該水溶液は総量で12mg/mlを超えるホリニ
ン酸イオン並びに錯カルシウムイオンおよびありうる遊
離カルシウムイオンそして更にカルシウム用錯化剤の陰
イオンを含有する。このようにして、冷蔵庫で貯蔵でき
そして50mg/mlのホリニン酸塩さえ含有できる溶液を調
製することができる。室温で貯蔵したい場合、勿論この
温度では貯蔵時間ははるかに短いが、最大100〜120mg/m
lに達することさえ可能である。
勿論、錯化剤をホリニン酸カルシウムに関して当モル
量で添加する場合、錯化剤の最大効果が得られる。有害
な副作用がない限り、本質的に、より多量の錯化剤を使
用することに対して異論はないが、勿論このような多量
から得られる利点はなにもない。
原則として治療的な投与に許容される任意のカルシウ
ム用錯化剤を使用することができるが、本発明で用いら
れる錯化剤はジまたはテトラナトリウム塩の形態のエチ
レンジアミン四酢酸（BDTA）である。かくして、上記錯
化剤を使用した結果、イオン即ち陽イオンとして錯カル
シウムイオンおよびありうる遊離カルシウムイオン並び
に陰イオンとしてホリニン酸イオンおよびエチレンジア
ミン四酢酸イオンを含有する溶液が得られる。それ故端
的に言えば、カルシウムは全部または部分的にナトリウ
ムと交換されている。このことは、ホニリン酸が活性物
質であるので活性に対する影響は無い。
該溶液の適当なpH範囲は錯化剤を有していない低濃度
の溶液と同じであり、即ち一般に4.0〜8.8、好ましくは
5.5〜8.8、特に６〜８である。EDTAのような錯化剤は、
得られる溶液の安定性に殆どまたは全く影響を有してい
ない。
安全を期すため、1954年11月30日発行の米国第2,695,
860号が葉酸またはその誘導体を含有する水溶液のEDTA
による安定性に関係があることも言及する。この特許を
請求項７でホニリン酸に言及しているが、ホリニン酸カ
ルシウムには言及しておらず、そして更に非常に低濃度
のものだけに関係しており、更には、活性化合物が異な
っているだけでなくそれから生じる問題も異なってい
る。該特許の第１欄で考察されているように、該特許で
は室温貯蔵中の不純物の沈殿に対する安定性が問題であ
り、ホニリン酸カルシウムでは問題は生じない。
以下の、非制限的な実施例は単なる実例として説明す
るだけのものである。
実施例Ｉ 溶液は1ml当たり下記の成分を含有して調製される： 無水のホリニン酸カルシウム（ホリニン酸25mgに相
当） 27.01mg EDTAジナトリウム・2H2O 19.67mg 注射用の水 1.0ml 得られた溶液はpH7.8である。
実施例II 溶液は1ml当たり下記の成分を含有して調製される： 無水のホリニン酸カルシウム（ホリニン酸25mgに相
当） 27.01mg EDTAジナトリウム・2H2O 5.08mg 注射用の水 1.0ml 得られた溶液はpH7.8である。
両実施例の溶液はNaClを添加して等張とすることがで
きる。
実施例IIから明らかなように、モル等量の約25％の量
のEDTAナトリウムを添加すると20mg/mlをかなり超える
ホリニン酸塩を含有する溶液が既に生成する。この溶液
は、実験的に確認されているように、冷蔵庫中で結晶化
しない。所望の場合、実施例１よりかなり多量のホリニ
ン酸塩を実施例Ｉの溶液に導入することができる；関連
実験はまず第１に、目指した目的のために行った。
フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 31/505 A61K 9/08 A61K 47/18 ＣＡ（ＳＴＮ)

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】総量で12mg/mlを超える、ホリニン酸イオ
    ン並びに錯カルシウムイオンおよびありうる遊離カルシ
    ウムイオンそして更にカルシウム用錯化剤の陰イオンと
    してジまたはテトラナトリウム塩の形態のエチレンジア
    ミン四酢酸塩イオンを含有する冷蔵庫温度で安定なホリ
    ニン酸塩水溶液。
  2. 【請求項２】錯化剤の陰イオンがホリニン酸イオンに関
    して等モル量で存在することを特徴とする請求項１に記
    載の溶液。
  3. 【請求項３】カルシウム用錯化剤の陰イオンとしてジま
    たはテトラナトリウム塩の形態のエチレンジアミン四酢
    酸塩イオンを溶液に導入することを特徴とする、12mg/m
    lを超える濃度を有し冷蔵庫温度で安定なホリニン酸化
    カルシウム水溶液を製造する方法。
  4. 【請求項４】ホリニン酸カルシウムに関して等モル量の
    錯化剤を使用することを特徴とする請求項３に記載の方
    法。
  5. 【請求項５】エチレンジアミン四酢酸のナトリウム塩を
    錯化剤として選択することを特徴とする請求項３または
    ４に記載の方法。
JP2146384A 1989-06-06 1990-06-06 冷蔵庫温度で安定なホリニン酸塩水溶液並びにその製造方法 Expired - Lifetime JP2945718B2 (ja)

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