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JP2841267B2 - イブプロフェン含有粒剤 - Google Patents

イブプロフェン含有粒剤

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JP2841267B2
JP2841267B2 JP5318530A JP31853093A JP2841267B2 JP 2841267 B2 JP2841267 B2 JP 2841267B2 JP 5318530 A JP5318530 A JP 5318530A JP 31853093 A JP31853093 A JP 31853093A JP 2841267 B2 JP2841267 B2 JP 2841267B2
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洋一 中嶋
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  • Medicinal Preparation (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、イブプロフェンの刺激
的な苦みを抑制し、かつ経時的に安定なイブプロフェン
含有粒剤及びその製造法に関する。
【０００２】
【従来の技術】イブプロフェンすなわち２−（４−イソ
ブチルフェニル）プロピオン酸は、抗炎症、鎮痛、解熱
等の作用があり、医薬品として広く用いられている。し
かし、イブプロフェン経口用製剤の製剤化に際しては、
種々の問題点がある。
【０００３】その第一として、イブプロフェンの刺激性
の苦みを如何にして抑制するかという問題がある。これ
まで、この刺激的な苦みの問題からイブプロフェン製剤
は、カプセル剤や錠剤（フィルムコーティング錠・糖衣
錠）などの剤型が多く、顆粒剤や細粒剤そして散剤など
の粒剤は少なかった。粒剤において、イブプロフェンの
刺激的な苦みを抑制しようとする試みとしては、水酸化
アルミニウムの添加（特開昭６３−１０１３２１号公
報）や胃溶性高分子化合物でイブプロフェンを練合し細
粒剤や散剤を製造する方法（特開平３−８３９２２号公
報）などがあるが、その効果はいまだ十分なものではな
い。
【０００４】第二の問題は、イブプロフェンの融点が７
５〜７７℃と低いために経時的にイブプロフェンの昇華
が起こり、マスキング効果が薄れるとともに、湿潤や固
化そして変色といった経時的な変化が生じることであ
る。特に、イブプロフェンと配合変化のある薬物が存在
する場合は、せっかく配合変化を防止するために顆粒分
けしてもその効果が上がらないなどの問題がある。経時
的な湿潤や固化の防止法としては、一般に軽質無水ケイ
酸（アドソリダー１０１、アエロジル２００など）やタ
ルク等の固化防止剤の添加が有効であるが、イブプロフ
ェン粒剤の場合は、ほとんど効果がない。
【０００５】このように、イブプロフェンを含有する粒
剤は、上記の問題を満足に解決するものは、いまだ見出
されていない。しかし、顆粒剤、細粒剤、散剤等の粒剤
は、他の粉末製剤との混合性に優れ、しかも服用し易い
という理由から、一般用及び医療用の医薬品として汎用
されている剤型であり、イブプロフェンについてこの剤
型が適用できないのは不便である。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、イブプロフェンを含有し、その苦みが抑制され、服
用し易く、経時的に安定なイブプロフェン含有粒剤を提
供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】斯かる実情に鑑み本発明
者らは鋭意研究を行った結果、イブプロフェンを有効成
分として含有する粒状物を水不溶性高分子化合物でコー
ティングした後、その表面に糖アルコール又は糖類の層
を形成させれば、イブプロフェンの刺激的な苦みが抑制
され、かつイブプロフェンの昇華を抑えられ、マスキン
グ効果が持続すると共に、湿潤・固化及び変色の生じな
い経時的に安定なイブプロフェン含有粒剤が得られるこ
とを見出し本発明を完成した。
【０００８】すなわち本発明は、イブプロフェン含有粒
状物が水不溶性高分子化合物でコーティングされ、更に
その表面が糖アルコール又は糖類で被覆されたことを特
徴とするイブプロフェン含有粒剤の第一の発明と、イブ
プロフェン含有粒状物に水不溶性高分子化合物をコーテ
ィングした後、その表面に糖アルコール又は糖類で被覆
することを特徴とするイブプロフェン含有粒剤の製造法
を提供するものである。
【０００９】本発明粒剤の中心核となるイブプロフェン
含有粒状物を製造する方法は、特に限定されるものでは
なく、通常一般に粒剤の製造に用いられる攪拌造粒法、
流動層造粒法、乾式造粒法（ロールグラニュレーターの
利用）、押し出し造粒法などを用いることができるが、
就中、特に好ましいのは粒度分布がシャープな押し出し
造粒法である。その粒度は、顆粒剤や細粒剤そして散剤
の範囲にあれば良く、特に限定されないが、３０〜４２
メッシュの範囲とすることが好ましい。
【００１０】本発明において、粒状物にコーティングす
る水不溶性高分子としては、通常製剤に用いられるもの
であれば特に限定されないが、エチルセルロース、アク
リル系の高分子化合物が好ましく、特に、市販品として
エチルセルロースの水分散液としては、アクアコート
（旭化成工業（株）製）、シュアーリース（日本カラコ
ン（株）製）等が好ましく、アミノアルキルメタアクリ
レートコポリマー ＲＳの水分散液としては、オイドラ
ギット ＲＳ３０Ｄ（樋口商会（株）製）が、メタアク
リル酸メチル・アクリル酸エチル・コポリマーの水分散
液としてはオイドラギット ＮＥ３０Ｄ（樋口商会
（株）製）等が好ましい。
【００１１】水不溶性高分子のコーティング量は、核と
なるイブプロフェン含有粒状物に対して２〜１０重量％
（以下、単に「％」で示す）、特に３〜５％が好まし
い。コーティングは、通常コーティングに使用される流
動層造粒装置、転動流動層造粒装置、遠心転動造粒装置
を用いて行えばよい。
【００１２】本発明においては、更に糖アルコール又は
糖類をコーティングし、層を形成させる。ここで用いる
糖アルコール又は糖類としては、例えば、Ｄ−マンニト
ール、キシリトール、ソルビトール、精製白糖、乳糖、
ブドウ糖、還元麦芽糖等が挙げられる。これらのコーテ
ィング量は、核となるイブプロフェン含有粒状物に対し
て２〜２０％、特に５〜１０％とすることが好ましい。
糖アルコール又は糖類をコーティングするには、流動層
造粒装置、転動流動層造粒装置、遠心転動造粒装置を用
い常法により行えばよい。
【００１３】なお、必要により、水不溶性高分子にタル
クなどの疎水性物質、グリセリン脂肪酸エステルなどの
可塑剤等を添加してコーティングしてもよく、糖アルコ
ール又は糖類に、通常医薬品に使用される着香料、色
素、甘味料等を添加してコーティングしてもよい。
【００１４】
【発明の効果】本発明のイブプロフェン含有粒剤は、イ
ブプロフェンの刺激的な苦みがマスキングされている。
また、このものはコーティング剤特有のザラツキ感がな
いので服用感が良く、コーティング剤特有の静電気の発
生もなく、取り扱い易い。更にこのものは、イブプロフ
ェンの昇華を長期に亘り抑制することができるので、粒
剤の湿潤・固化、変色を防止でき経時的に安定である。
このため、アスコルビン酸、マレイン酸クロルフェニラ
ミン、塩酸メチルエフェドリン等のイブプロフェンと配
合変化を起こす薬物を配合する場合は特に有効である。
【００１５】
【実施例】以下本発明を実施例により詳細に説明する。
【００１６】実施例１ イブプロフェン１８００ｇ、精製白糖２２４０ｇ、結晶
セルロース（アビセルＰＨ１０１、旭化成工業（株）
製）２８８ｇ、コーンスターチ３２０ｇ及びヒドロキシ
プロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達（株）製）
１１２ｇを、バーチカルグラニュレーターＦＭ−ＶＧ−
２５（パウレック（株）製）で混合後、更にステアリン
酸ポリオキシル４０（ＭＹＳ−４０）を４０ｇ含む精製
水５００ｇを添加して練合した。これをツインドームグ
ランＴＤＧ−１１０型造粒機（不二パウダル（株）
製）、スクリーン径０．４mmφ、厚さ０．４mm）にて造
粒し、次にグラットＷＳＧ−５型流動層（大川原製作所
（株）製）で乾燥し、３０と４２メッシュ篩で整粒し３
０〜４２メッシュの押し出し粒状物を得た。
【００１７】この粒状物に、下記の処方のコーティング
剤をグラットＷＳＧ−５型流動層を使用して、粒状物に
対して５％コーティングした。
【００１８】
【表１】 アクアコート（旭化成工業（株）製） ２６．３％ タルク ４．５ グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９−４５） ２．６ 精製水 ６６．６ 計 １００％
【００１９】次に、２０％Ｄ−マンニトール水溶液を噴
霧し、Ｄ−マンニトールの層を粒状物に対して５％形成
した。
【００２０】実施例２ 実施例１と同様にしてイブプロフェン含有粒状物を製造
した後、この粒状物に、下記の処方のコーティング剤を
グラットＷＳＧ−５型流動層を使用して、粒状物に対し
て３％コーティングした。
【００２１】
【表２】 オイドラギットＮＥ３０Ｄ（樋口商会（株）製） ２６．３％ タルク ４．５ グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９−４５） ２．６ 精製水 ６６．６ 計 １００％
【００２２】次に、２０％Ｄ−マンニトール水溶液を噴
霧し、Ｄ−マンニトールの層を粒状物に対して５％形成
した。
【００２３】実施例３ 実施例１と同様にしてイブプロフェン含有粒状物を製造
した後、この粒状物に、下記の処方のコーティング剤を
グラットＷＳＧ−５型流動層を使用して、粒状物に対し
５％コーティングした。
【００２４】
【表３】 オイドラギットＲＳ３０Ｄ（樋口商会（株）製） ２６．３％ タルク ４．５ クエン酸トリエチル ２．６ 精製水 ６６．６ 計 １００％
【００２５】次に、２０％乳糖水溶液を噴霧し、乳糖の
層を粒状物に対して５％形成した。
【００２６】実施例４ 実施例１と同様にしてイブプロフェン含有粒状物を製造
した後、この粒状物に、下記の処方のコーティング剤を
グラットＷＳＧ−５型流動層を使用して、粒状物に対し
て５％コーティングした。
【００２７】
【表４】 シュアーリース（日本カラコン（株）製） ２６．３％ タルク ４．５ グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９−４５） ２．６ 精製水 ６６．６ 計 １００％
【００２８】次に、２０％Ｄ−マンニトール水溶液を噴
霧し、Ｄ−マンニトールの層を粒状物に対して５％形成
した。
【００２９】実施例５ 実施例１と同様にしてイブプロフェン含有粒状物を製造
した後、この粒状物に、下記の処方のコーティング剤を
グラットＷＳＧ−５型流動層を使用して、粒状物に対し
て８％コーティングした。
【００３０】
【表５】 エチルセルロース（Ｎ−１０−Ｆ 信越化学工業（株）製） ６．８５％ ラウリル硫酸ナトリウム ０．７１ セタノール ０．３２ グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９−４５） ２．６２ タルク ４．５ 精製水 ８５．０ 計 １００％
【００３１】次に、２０％精製白糖水溶液を噴霧し、精
製白糖の層を粒状物に対して１０％形成した。
【００３２】比較例１ 実施例１と同様にしてイブプロフェン含有粒状物を製造
した後、この粒状物に、下記の処方のコーティング剤を
グラットＷＳＧ−５型流動層を使用して、粒状物に対し
て１０％コーティングした。
【００３３】
【表６】 ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート （ＡＥＡ 三共（株）製） ２．５％ ヒドロキシプロピルセルロース （ＨＰＣ−ＳＬ 日本曹達（株）製） ２．５ エタノール ９５．０ 計 １００％
【００３４】比較例２ 実施例１と同様にしてイブプロフェン含有粒状物を製造
した後、この粒状物に、下記の処方のコーティング剤を
グラットＷＳＧ−５型流動層を使用して、粒状物に対し
て５％コーティングした。
【００３５】
【表７】 アクアコート（旭化成工業（株）製） ２６．５％ タルク ４．５ グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９−４５） ２．６ 精製水 ６５．４ 計 １００％
【００３６】比較例３ 比較例２の粒状物にアドソリダー１０１を０．２％、タ
ルクを０．５％添加した。
【００３７】比較例４ 実施例１と同様にしてイブプロフェン含有粒状物を製造
した後、この粒状物に、下記の処方のコーティング剤を
グラットＷＳＧ−５型流動層を使用して、粒状物に対し
て５％コーティングした。
【００３８】
【表８】 アクアコート（旭化成工業（株）製） ２６．５％ タルク ４．５ グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９−４５） ２．６ 精製水 ６５．４ 計 １００％
【００３９】次に、５％ヒドロキシプロピルセルロース
（ＨＰＣ−ＳＬ）のエタノール溶液を噴霧し、ＨＰＣ−
ＳＬの層を粒状物に対して１０％形成した。
【００４０】試験例１ 実施例１〜５及び比較例１〜４で得られた粒剤を、アル
ミヒートシールで分包して、５０℃恒温室に１ケ月保存
し、マスキング、湿潤・固化、変色について試験した。
【００４１】
【表９】
【００４２】実施例１〜５では、製造時及び経時的に
も、マスキングも良好で湿潤・固化や変色もなく良好で
あった。しかし、比較例１〜４〔胃溶性高分子と水溶性
高分子の混合皮膜（比較例１）、水不溶性高分子のみ
（比較例２）、アドソリダー１０１・タルクなどの固化
防止剤の添加（比較例３）、水不溶性高分子層の上に水
溶性高分子層を形成した（比較例４）〕では、経時的に
マスキング効果が悪くなるとともに湿潤・固化及び変色
がみられた。
【００４３】実施例６ マレイン酸クロルフェニラミン３０ｇ、無水カフェイン
３００ｇ、乳糖３７６２ｇ、低置換度ヒドロキシプロピ
ルセルロース２８８ｇ、コーンスターチ３２０ｇ及びヒ
ドロキシプロピルセルロース６０ｇをバーチカルグラニ
ュレーターＦＭ−ＶＧ−２５（パウレック（株）製）で
混合後、ステアリン酸ポリオキシル４０（ＭＹＳ−４
０）を４０ｇ含む精製水９００ｇを添加し練合した。こ
の後、ツインドームグランＴＤＧ−１１０型造粒機（ス
クリーン径０．４mmφ、厚さ０．４mm）で造粒し、グラ
ットＷＳＧ−５型流動層で乾燥し、３０と４２メッシュ
篩で整粒し３０〜４２メッシュの押し出し粒剤〔Ａ〕を
得た。この粒剤に、実施例１で得たイブプロフェン含有
粒剤を混合した。
【００４４】実施例７ アスコルビン酸１２００ｇ、精製白糖２７３２ｇ、低置
換度ヒドロキシプロピルセルロース２８８ｇ、コーンス
ターチ４８０ｇ及びヒドロキシプロピルセルロース６０
ｇをバーチカルグラニュレーターＦＭ−ＶＧ−２５で混
合後、ステアリン酸ポリオキシル４０（ＭＹＳ−４０）
を４０ｇ含む精製水３００ｇを添加して練合した。この
後、ツインドームグランＴＤＧ−１１０型造粒機（スク
リーン径０．４mmφ、厚さ０．４mm）で造粒し、グラッ
トＷＳＧ−５型流動層で乾燥し、３０と４２メッシュ篩
で整粒し３０〜４２メッシュの押し出し粒剤〔Ｂ〕を得
た。この粒剤に、実施例１で得たイブプロフェン含有粒
剤を混合した。
【００４５】実施例８ 実施例６と７で得た粒剤〔Ａ〕と〔Ｂ〕と実施例１で得
たイブプロフェン含有粒剤とを混合した。
【００４６】比較例５ 実施例６で得た粒剤〔Ａ〕と比較例３で得たイブプロフ
ェン含有粒剤を混合した。
【００４７】比較例６ 実施例７で得た粒剤〔Ｂ〕と比較例３で得たイブプロフ
ェン含有粒剤を混合した。
【００４８】比較例７ 実施例６と７で得た粒剤〔Ａ〕と〔Ｂ〕と比較例１で得
たイブプロフェン含有粒剤を混合した。
【００４９】試験例２ 実施例６〜８及び比較例５〜７を、アルミヒートシール
で分包して、５０℃恒温室に１ケ月保存し、湿潤・固
化、変色について試験をした。
【００５０】
【表１０】
【００５１】実施例６〜８では、経時的な湿潤・固化及
び変色はないが、比較例５〜７では湿潤・固化及び変色
が認められた。
フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｋ 47/26 Ａ６１Ｋ 47/26 Ｄ 47/30 47/30 Ｄ (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 31/19 A61K 9/16 A61K 47/10 A61K 47/26 A61K 47/30

Claims (4)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 イブプロフェン含有粒状物が水不溶性高
    分子化合物でコーティングされ、更にその表面が糖アル
    コール又は糖類で被覆されたことを特徴とするイブプロ
    フェン含有粒剤。
  2. 【請求項２】 水不溶性高分子化合物のコーティング量
    が、イブプロフェン含有粒状物に対して２〜１０重量％
    である請求項１記載のイブプロフェン含有粒剤。
  3. 【請求項３】 糖アルコール又は糖類の量が、イブプロ
    フェン含有粒状物に対して２〜２０重量％である請求項
    １記載のイブプロフェン含有粒剤。
  4. 【請求項４】 イブプロフェン含有粒状物に水不溶性高
    分子化合物をコーティングした後、その表面に糖アルコ
    ール又は糖類で被覆することを特徴とするイブプロフェ
    ン含有粒剤の製造法。
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