JP2025502252A - 静脈カニューレ - Google Patents

Abstract

血液逆流および針刺し傷を防止するように構成された静脈カニューレ装置は、カテーテルアセンブリおよび針ガードアセンブリを含む。カテーテルアセンブリは、同軸凹部を有するハブと、その中に配置された弁部材とを含む。弁部材は、円筒形であり、針の通過の際に開閉するように構成されたプロングを集合的に画定するスリットを有する遠位面を含む。針刺し傷を防止するように構成されたカニューレ装置は、針ガードアセンブリの遠位端に安全解放構成要素を含む。安全解放構成要素は、安全解放構成要素を通る針の移動時にハブの近位部分によって画定される環状溝内に嵌合するように構成された可動ロック要素を含む。安全解放構成要素を通る針の近位方向の後退は、可動ロック要素を環状溝から変位させ、それによってカテーテルアセンブリを針ガードアセンブリから切り離す。

Description

関連出願への相互参照

本出願は、２０２２年２月４日に出願された「ＩＮＴＲＡＶＥＮＵＳ ＣＡＮＮＵＬＡ」という名称の米国特許出願第１７／５９２，８０５号明細書の優先権を主張し、次に２０２２年１月１４日に出願された「ＩＮＴＲＡＶＥＮＵＳ ＣＡＮＮＵＬＡ」という名称のインド特許出願第２０２２１１００２３６１号明細書の優先権を主張し、その各々は、参照によりその全体があらゆる目的で本明細書に組み込まれる。

本開示は、医療機器に関する。実施態様には、針刺し傷を防ぐように構成された静脈カニューレが含まれる。実施態様はまた、血液の意図しない逆流を防止するように構成された静脈カニューレを含む。実施態様はまた、カテーテルアセンブリの遠位端を標的血管内に配置した後に、針ガードアセンブリからのカテーテルアセンブリの信頼性が高く安全な係合解除を容易にするように構成された、改善されたカテーテル結合および解放機構を備えた静脈カニューレを含む。

静脈カニューレは、薬剤、栄養素、または血液などの流体を患者の血管に直接注入および／または血管から回収するために使用される。静脈カニューレは、典型的には、カテーテルアセンブリおよび針挿入または保護アセンブリを含む。カテーテルアセンブリ内に含まれるカテーテルチューブの遠位部分は、針を使用して血管内に導入することができ、その後、カニューレは、例えばテープであり得る接着剤で患者の皮膚に固定することができる。そのような装置内に含まれるカテーテルチューブは、一般に、使い捨ての中空ボア針のそれを通る挿入および後退に対応するように寸法決めされた管腔を画定する。このため、装置は、オーバー針カニューレと呼ばれることがある。

カテーテルの遠位部分が患者の脈管構造に挿入されると、カテーテルを通過する使い捨て針が遠位に延伸して患者の静脈または動脈を穿刺し、それによってカニューレが所望の流体を送達または回収するためのアクセスポイントを提供する。次いで、針は引き抜かれ、カテーテルアセンブリをハブとして所定の位置に残し、これは、例えば流体ボトルなどの様々な外部中継への接続に使用することができる。カテーテルハブは、後で使用するためにキャップをすることもできる。

それらの広範で長期間の使用にもかかわらず、既存の静脈カニューレは、複数の面で問題が残っている。例えば、カニューレは、針の遠位先端部が患者の脈管構造に挿入される前または後に、カテーテル針が医療専門家を傷つけるのを防ぐのに必要な安全機能を欠くことが多い。カテーテルベースの治療を必要とする入院患者の間では伝染性疾患の有病率が高いため、不注意による針刺しの結果は深刻なものになりかねない。

カニューレは、細長い針管に対して移動可能な針ガードハウジング内に針の一部を封入することによってこの問題を解決するように設計されており、これは、患者の脈管構造内に展開する前後に針の全長を収容するように寸法決めされ得る。細長い針管は、カテーテルの遠位部分が血管内に配置された後、針を細長い針管内に引き込み、針挿入アセンブリをカテーテルアセンブリから係合解除することができるように、カテーテルアセンブリに一時的に結合することができる針挿入アセンブリの構成要素を構成することができる。このように構成された装置は、２つの構成要素を結合するために十分であるが過度ではない摩擦に完全に依存することが多いため、針挿入アセンブリからのカテーテルアセンブリの不時の分離に対して脆弱である。

既存のオーバーニードルカニューレの使用に関連する別の欠点は、関連する針を引き抜いたときに、カニューレ内に開いたチャネルが残ることが多く、それを通して血液が患者から排出されこぼれ得ることである。過剰な失血とは別に、そのような逆流および漏出は、医療従事者の感染のリスクをさらに増加させる。制御されない逆流に起因する血液漏出は、少なくとも患者と医療従事者の両方にとって不衛生な状態を作り出す。

血液漏出を最小限に抑えるための既存の手法は、これらのリスクを最小限に抑えることができず、および／または実施するのが過度に煩雑である。例えば、医療従事者は、血液の流れを減少させるために針を引き抜く前に針挿入部位の近くに手動で圧力を加えることができるが、この方法は、１人のオペレータによって実行される困難な両手技術または２人のオペレータの関与のいずれかの熟練した実施を必要とする。両方の手法は、最終的に、カテーテルを通る血液の望ましくない逆流を防ぐことができない場合がある。閉鎖系静脈カニューレは、血流の経路にデッドストッパーと、フラッシュバックの視覚化および流体注入のための空気の逃げ道を可能にする傾斜した側面ポートとを配置することによって、この望ましくない逆流を停止するために使用されることがあるが、これらの装置は、かさばり、使用が複雑であり、ほとんどの標準的な製品よりも高価である。

インド特許出願第３０３１／ＤＥＬ／２０１４号明細書（以下、’３０３１特許出願と呼ぶ）は、既存の不完全なカテーテル装置の別の例を提供する。そこに開示されている装置に関連する１つの問題は、針が針カバーから引き込まれても針カバーがカテーテルハブから係合解除されないことであり、これは、針カバーをカテーテルハブから係合解除するためにより多くの力が必要であることを意味する。さらに、’３０３１号特許出願に開示された針は、針カバーをカテーテルハブと係合させず、カテーテルの全体的な機能性を妨げる。この欠陥は、カテーテル装置を操作してハブから針カバーを抽出することをオペレータに強いるため、これは標的血管を損傷し、痛みを引き起こす可能性がある。

他の既存の製品および方法は、望ましくない血流を物理的に遮断するためにマンドレルまたはオブチュレータを利用するが、この場合もやはり、これらの手法は高度な技能および訓練を必要とし、必要な装置は通常高価で構造が複雑である。

本開示は、他の技術的利点を提供することに加えて、前述の問題を克服するように設計された改善されたカニューレに関する。

インド特許出願第３０３１／ＤＥＬ／２０１４号明細書

本開示の１つの目的は、血液の逆流を防止するように構成された静脈カニューレ装置を提供することである。

本開示の別の目的は、血液の逆流を防止するように構成された新規な一方向弁設計を有する静脈カニューレ装置を提供することである。

本開示の別の目的は、様々なカテーテル装置に適用され得る血液の逆流を防止するための機構を提供することである。

本開示の別の目的は、患者の静脈または動脈を穿刺する前または後に医療専門家が被り得る針刺し傷を防止することである。

本明細書に記載の静脈カニューレ装置の実施形態は、針ガードアセンブリと結合するように構成されたカテーテルアセンブリを含むことができ、両方の構成要素は、それを通る針の通過に対応するように構成される。カテーテルアセンブリの実施形態は、近位端および遠位端を有するカテーテルハブと、カテーテルハブの近位端またはその近くに配置された環状ストッパを有する同軸凹部と、カテーテルハブの遠位端またはその近くに配置されたアンダーカット部分とを含むことができる。「同軸」とは、管の中の管を指し、それらの軸は同じ方向に延び、同軸配置における軸は、一致していてもよいが、一致している必要はない。

実施形態は、カテーテルハブの同軸凹部の内側に配置されるように構成された弁部材をさらに含むことができる。弁部材は、円筒形部分と、円筒形部分の一端に配置された平坦または湾曲部分と、円筒形部分から湾曲または平坦部分まで延在する同軸凹部とを画定することができる。平坦または湾曲部分は、患者の血管の穿刺を容易にするために針が通過することができる複数のプロングを画定する１つまたは複数のスリットを含むことができる。

カニューレ装置の実施形態は、カニューレから遠位に延びる針によって標的血管を首尾よく穿刺したことを示す近位に流れる血液を受け入れるように構成されたフラッシュバックチャンバを含むことができる。本明細書に開示されるカニューレ装置はまた、軸方向ボアを有するアクチュエータ部材を含むことができる。アクチュエータ部材は、弁部材の同軸凹部内に配置されるように構成することができ、アクチュエータ部材に当接するカテーテルハブの近位端にルアーロック部材が取り外し可能に接続されたときに、弁部材の複数のプロングを開いて、カテーテルハブの近位端からカテーテルハブの遠位端への流体の流れのための通路を形成することができる。

実施形態はまた、近位端に第１の表面、遠位端に第２の表面、および近位端と遠位端との間に延在する貫通孔を有する弁閉鎖部材を含むことができる。弁閉鎖部材は、弁閉鎖部材の第１の表面がカテーテルハブのアンダーカット部分に当接し、弁閉鎖部材の第２の表面が弁部材の湾曲または平坦部分に当接するように、カテーテルハブ内に配置することができる。弁閉鎖部材は、弁部材の複数のプロングを閉じるように構成することができ、それによって流体の流れのための通路を閉じ、アクチュエータ部材に当接するルアーロック部材が取り外されたときに、カテーテルハブの遠位端からカテーテルハブの近位端への患者の穿刺された血管からの血流を防止する。

いくつかの実施形態では、弁閉鎖部材は、約５０ショア～約８０ショアの範囲の硬度を有することができ、弁部材は、約２０ショア～約４５ショアの範囲の硬度を有することができる。弁閉鎖部材と弁部材との間の硬度値の差は、部材内に針が存在しない場合に、弁閉鎖部材による弁部材の閉鎖を容易にすることができる。

いくつかの実施形態では、弁閉鎖部材の第１の表面の形状は、湾曲していてもよく、凹状であってもよく、または円錐台形であってもよい。いくつかの実施形態では、弁閉鎖部材の第１の表面は、平坦または実質的に平坦な形状を有することができる。弁閉鎖部材の第１の表面の形状は、弁部材の遠位表面と相補的であってもよい。任意の適切な形状を使用することができる。

いくつかの実施形態では、スリットを画定する弁部材の表面は、凸状または円錐台形であってもよい。いくつかの実施形態では、スリットを画定する弁部材の表面は、平坦または実質的に平坦であってもよい。任意の適切な形状を使用することができる。

いくつかの実施形態では、弁部材は、弁部材の第１の端部がカテーテルハブ内の環状ストッパに当接したときに、カテーテルハブの同軸凹部内の定位置に保持されるように構成され得る。

いくつかの実施形態では、弁部材は、可撓性材料で作ることができ、その非限定的な例は、シリコーン、ゴム、ポリマー、および／またはニチノールまたは他の材料を含むことができる。その可撓性組成物に少なくとも部分的に起因して、弁部材は、弁部材を通って近位に針を引き込んだ後に自己閉鎖することができる。

いくつかの実施形態では、弁部材によって画定されるスリットは、Ｙ字形、逆Ｙ字形、Ｘ字形、＋字形、任意の他の形状もしくは向き、またはそれらの組み合わせを形成することができる。

いくつかの実施形態では、弁部材の円筒形部分は、その内面に突出部を有することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材は、その外面に円形凹部を有することができる。そのような実施形態によれば、弁部材の突出部は、アクチュエータ部材の円形凹部と係合するように構成することができ、それにより、カテーテルハブの内側に弁部材およびアクチュエータ部材からなるアセンブリを形成する。

いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材は、半径方向に延在するフランジを有する第１の端部と、凸面を有する第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延在する軸方向ボアとを含むことができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材は、半径方向に延在するフランジを有する第１の端部と、平坦または実質的に平坦な表面を有する第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延在する軸方向ボアとを含むことができる。

いくつかの実施形態では、弁閉鎖部材は、ルアーロック部材がカテーテルハブから係合解除されたときに、弁閉鎖部材が複数のプロングおよびアクチュエータ部材をカテーテルハブの遠位端から離れる方向に押すことにより、カテーテルハブの遠位端からカテーテルハブの近位端への患者の穿刺された血管からの血流を防止するように、弁部材の複数のプロングよりも硬くすることができる。

いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材は、剛性プラスチックまたは金属を含む剛性材料で作ることができる。

いくつかの実施形態では、カニューレ装置は、多孔質フィルタおよびカバーを有するフラッシュバックチャンバを含むことができ、それにより空気が流出し、血液がフラッシュバックチャンバ内を流れることが可能になる。

いくつかの実施形態では、装置は、針刺し安全装置または構成要素を含むことができる。

いくつかの実施形態では、針ガードアセンブリは、細長い管状部材と、細長い管状部材の内側に配置された針ホルダを備える針ハブとを含むことができる。針ホルダの遠位端は、患者内の標的血管を穿刺するように構成された針に接続することができる。実施形態はまた、細長い管状部材の遠位端に固定または結合された安全解放構成要素を含むことができる。安全解放構成要素は、カテーテルハブと解放可能に結合し、それによってカテーテルアセンブリを針ガードアセンブリと結合するように構成することができる。安全解放構成要素は、その遠位端またはその近くに１つまたは複数のロック要素を含むことができ、ロック要素は、針が安全解放構成要素内に挿入されたときに半径方向外向きに突出および／または移動するように構成することができる。ロック要素の外側への突出および／または移動は、ロック要素をカテーテルハブの近位部分によって画定された環状溝内に嵌合させ、したがってこれと係合させ、それによって、針が安全解放構成要素を通過して患者の血管を穿刺するときに、針ガードアセンブリとカテーテルアセンブリとの間にロック係合および／または密嵌合関係を形成することができる。患者の血管を穿刺した後に針がカテーテルアセンブリおよび安全解放構成要素を通って後退すると、ロック要素は、カテーテルハブの環状溝から後退し、および／または変位することができ、それによって安全解放構成要素およびカテーテルハブを係合解除する。この係合解除は、針が安全解放構成要素および針ガードアセンブリ内に封入されている場合にのみ、針ガードアセンブリからのカテーテルアセンブリの分離を可能にする。このようにして、本明細書に開示されるカニューレ装置の実施形態は、不用意な針刺し傷を防止するために、患者から針を引き抜く時に針の遠位先端部を遮蔽することができる。

いくつかの実施形態では、安全解放構成要素は、１つまたは複数のロック要素を収容するために外面に溝を画定することができる。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のロック要素は、中実で球状であり得る。ロック要素はまた、例えばステンレス鋼および／またはニチノールなどの金属などの剛性または実質的に剛性の材料で作ることができる。

いくつかの実施形態では、安全解放構成要素の溝は、ロック要素の直径以上の直径を有することができる。

いくつかの実施形態では、安全解放構成要素の近位端は、中央ボアを画定し、細長い管状部材の遠位端と固定された円形ベース部分を有することができる。

いくつかの実施形態では、安全解放構成要素は、円形ベース部分から延在し、かつ標的挿入部位へのおよび標的挿入部位からの針の通過を収容するように構成された軸方向ボアを画定する管状部分を含むことができる。

いくつかの実施形態では、安全解放構成要素の管状部分の外面によって画定された溝は、安全解除構成要素の軸方向ボアに向かって延在することができる。

いくつかの実施形態では、安全解放構成要素の中実球状要素は、カテーテルハブの環状溝と係合するように外向きに延在するように構成することができ、それにより、患者の血管を穿刺することに応じて針が安全解放構成要素を通過するときに、細長い管状部材とカテーテルアセンブリとの間にロック係合および密嵌合関係を形成する。

いくつかの実施形態では、患者の血管を穿刺した後に安全解放構成要素を通して針が近位に後退すると、安全解放構成要素のロック要素がカテーテルハブによって画定された環状溝から分離し、それによって安全解放構成要素（および針ガードアセンブリ）がカテーテルアセンブリから係合解除する。カテーテルアセンブリからの安全解放構成要素の係合解除は、針の遠位先端部が安全解放構成要素内に完全に封入された後にのみ、針ガードアセンブリからのカテーテルアセンブリの分離を可能にする。

いくつかの実施形態では、針ガードアセンブリに含まれる安全解放構成要素は、安全クリップを含むことができる。安全クリップは、針ガードアセンブリの本体部分に画定された少なくとも１つの連動フランジに係合するように外向きに付勢することができる。安全クリップの外向きの付勢は、針部材が針ガードアセンブリおよびカテーテルハブを通って延びることを可能にすることができる。カテーテルハブの近位端から針部材を引き抜くと、安全クリップは、連動フランジから係合解除し、安全クリップ内に針部材の先端部分を封入することができ、それにより、カテーテルハブからの針部材の引き抜き時の針刺し傷の可能性を低減する。

いくつかの実施形態では、安全クリップは、針部材を受け入れるための開口部を画定するブラケットを備えてもよい。第１の弾性アームは、ブラケットの一端から延びてもよく、本体部分および針部材の少なくとも１つの連動フランジおよび少なくとも１つの部分と係合するための接続部分を有してもよい。第１の弾性アームは、第１のセクションおよびセクションを備えることができる。第２の弾性アームは、ブラケットの対向する端部から延びることができ、本体部分の少なくとも１つの連動フランジおよび針部材と係合するための接続部分をさらに備えることができる。第２の弾性アームも、第１のセクションおよび第２のセクションを含むことができ、第１のセクションの寸法は、第２のセクションよりも大きくすることができる。第１および第２の弾性アームの各々の接続部分は、患者の血管を穿刺する途中で針部材がカテーテルハブを通って延びているときに、連動フランジおよび針部材の本体部分と係合するように構成することができる。接続部分は、針部材がカテーテルハブの近位端から引き抜かれると、連動フランジおよび針部材の本体から係合解除することができる。

いくつかの実施形態では、第１および第２の弾性アームの各々の接続部分は、一端に湾曲した突出部を含む。湾曲突出部は、本体部分の少なくとも１つの連動フランジおよび湾曲したリップセグメントと係合するように構成することができる。湾曲リップセグメントは、ブラケット部材に向かって内側に延びることができ、針部材と係合するように構成することができる。湾曲リップは、針部材がカテーテルハブの近位端から引き抜かれたときに、安全クリップ内に針部材の先端部分を封入するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、湾曲突出部は、ブラケットに向かって延びる突起を含む。突起は、第１および第２の弾性アームの第２の部分と共に、針部材の先端部分を受け入れて着座させるように構成することができる座部を画定することができ、それによってカテーテルハブからの引き抜き中の針部材の位置ずれを防止する。

いくつかの実施形態では、第１の弾性アームは、第２の弾性アームよりも長くすることができる。

いくつかの実施形態では、ブラケット、第１の弾性アーム、および／または第２の弾性アームのうちの少なくとも１つは、補強のための少なくとも１つのリブ部材で画定することができる。

いくつかの実施形態では、リブ部材は、第１および第２の弾性アームを補強するために、第１および第２の弾性アームの第２のセクションに配置することができる。

いくつかの実施形態では、本体部分の少なくとも１つの連動フランジの各々は、安全クリップが針ガードアセンブリ内に保持されるように、その付勢された構成で安全クリップとの係合を確実にするために半径方向内向きに延在する。

いくつかの実施形態では、針部材は、その遠位端の近位に突起を含むことができる。突起は、カテーテルチューブの近位端からの針部材の引き抜き中にブラケットと係合するように構成することができ、それによって針ガードアセンブリからの針部材の解放を防止する。

本開示の他の特徴および態様は、以下の説明および添付の図面から明らかになるであろう。

本開示の実施形態による静脈カニューレ装置の一例の斜視図である。 図１に示す静脈カニューレ装置の断面図である。 図１および図２に示す静脈カニューレ装置のカテーテルハブの拡大図である。 図３Ａに示すカテーテルハブの斜視図である。 図１および図２に示す静脈カニューレ装置のアクチュエータ部材の一例の斜視図である。 図４Ａに示すアクチュエータ部材の断面図である。 図１および図２に示す静脈カニューレ装置の弁部材の一例の斜視図である。 図５Ａに示す弁部材の断面図である。 図５Ａに示す弁部材の正面図である。 図５Ａに示す弁部材の背面図である。 図１および図２に示す静脈カニューレ装置の弁部材の別の例の斜視図である。 図６Ａに示す弁部材の断面図である。 図１および図２に示す静脈カニューレ装置の弁閉鎖部材の一例の斜視図である。 図７Ａに示す弁閉鎖部材の断面図である。 図７Ａに示す弁閉鎖部材の正面図である。 図７Ａに示す弁閉鎖部材の背面図である。 針の遠位先端部が針ガードアセンブリ内に封入されているときの、図１および図２に示す静脈カニューレ装置の針ガードアセンブリの構成の一例の断面図である。 本開示の実施形態による、針ガードアセンブリに結合された安全解放構成要素の一例の断面図である。 図９Ａに示す安全解放構成要素の斜視図である。 図９Ａに示す安全解放構成要素の別の断面図である。 針の遠位先端部が針安全構成要素内に封入されている場合の安全解放構成要素の構成の一例の断面図である。 本開示の実施形態による針ガードアセンブリの一例の断面図である。 針ガードアセンブリの構成が注入状態から遮蔽状態に移るときの図１０に示す針ガードアセンブリの一部の漸進的スナップショットである。 針ガードアセンブリの構成が注入状態から遮蔽状態に移るときの図１０に示す針ガードアセンブリの一部の漸進的スナップショットである。 針ガードアセンブリの構成が注入状態から遮蔽状態に移るときの図１０に示す針ガードアセンブリの一部の漸進的スナップショットである。 針ガードアセンブリの構成が注入状態から遮蔽状態に移るときの図１０に示す針ガードアセンブリの一部の漸進的スナップショットである。 針ガードアセンブリの構成が注入状態から遮蔽状態に移るときの図１０に示す針ガードアセンブリの一部の漸進的スナップショットである。 本開示の実施形態による、カテーテルアセンブリを針ガードアセンブリに解放可能に結合するように構成されたダックビル構成要素の一例の断面図である。 本開示の実施形態による静脈カニューレ装置の別の例の断面図である。 図１３の静脈カニューレ装置のカテーテルハブを示す部分「Ａ」の拡大図である。 本開示の実施形態による、図１３に示すカニューレ装置のアクチュエータ部材の斜視図である。 本開示の実施形態による、図１３に示すカニューレ装置の針ガードアセンブリ内に配置された安全クリップの斜視図である。 本開示の実施形態による、針部材がカテーテルハブから引き抜かれたときの図１３に示すカニューレ装置の断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブの一例の斜視図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブの別の例の斜視図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブの別の例の斜視図である。

本明細書では、本開示の非限定的な実施形態が提供される。特定の実施形態および特徴への言及は、本開示を通して詳述されており、例が添付の図面に示されている。参照番号は、同一または対応する部分を参照するために図面に含まれている。本明細書に記載の様々な要素への言及は、同じタイプの２つ以上の要素が存在し得る場合、集合的または個別に行われるが、そのような言及は、本質的に単なる例示である。単数形の要素へのいかなる参照もまた、本文に明示的に記載されていない限り、本開示の範囲をそのような要素の正確な数またはタイプに限定することなく複数形に関連すると解釈されてもよく、その逆も同様である。

本明細書で使用される場合、「近位端」という用語は、開示された装置のオペレータにより近い端部を指すことができる。本明細書で使用される「遠位端」という用語は、開示された装置によって治療されている患者により近い「近位端」の反対側の端部を指すことができる。したがって、「遠位」または「遠位端」および「近位」または「近位端」という用語は、患者の体内にカテーテルを挿入するオペレータからそれぞれ遠い、およびオペレータに近い方向または端部を指すことができる。

本明細書で使用される場合、「オペレータ」および「ユーザ」という用語は互換的に使用されてもよく、医師、内科医、および／または外科医の指示および監督の下で働くことができ、本明細書に記載の実施形態によるユーザまたはオペレータと考えることもできる看護師または準医療スタッフなどの医療専門家および人員を含むことができるが、これらに限定されない。

本開示で使用される「接続された」または「固定的に接続された」という用語は、固定的に互いに取り付けられ得る構成要素を指すことができ、これは切断が特殊なツールおよび／または過剰な物理的力を必要とするという意味で恒久的であり得る。「解放可能に接続された」または「結合された」は、１つまたは複数の装置機能を介して一時的に接続および切断され得る構成要素を指すことができる。「摺動可能に接続された」という用語は、装置の使用中に構成要素のいずれか１つまたは複数が他の構成要素に対して摺動することができるように一緒に組み立てられた構成要素を指すことができる。構成要素の接触面は、そのような摺動を可能にすることができる。本明細書で使用される「配置された」という用語は、各個々の要素の機能性を妨げることなく作業可能なアセンブリが形成されるように、装置の構成要素または要素が別の要素に接続され得ることを意味し得る。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、所与の装置またはその構成要素が、本明細書で明示的に特定された構成要素以外の追加の構成要素を含み得ることを意味する。

本開示は、「１つまたは複数」、「少なくとも」、「１つの（ａ）」、および「１つの（ａｎ）」などの数値用語および語句を含む。そのような用語に関連する特定の数は、限定として解釈されるべきではない。

形状を定義する用語、例えば、「凸状」、「円錐台」、「平坦」、「実質的に平坦」、「円筒形」、「管状」、「延長された」、「円形」、「収束する」、「発散する」、「先細にされた」、または「拡張する」も、限定として解釈されるべきではない。当業者であれば、これらの形状は、「一般的に」または「実質的に」などの用語によって修飾されるか否かにかかわらず、何らかの変形、例えば「円形」形状を可能にするが、本明細書で使用される用語の意味の範囲内で円形である「円形」の理論的定義を満たす必要はないことを認識するであろう。特定の実施形態では、他の形状も可能であり得る。したがって、当業者は、開示された装置の作業性を維持する他の形状または形状の組み合わせを開発することができる。そのような変更のいずれも、本発明から逸脱することなく本開示内に依然として包含され得る。

本開示で使用される用語は、具体的に言及された単語、その派生語、および同様の意味の単語を含む。以下に示す実施形態は、網羅的であること、または本発明を開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。これらの実施形態は、本発明の原理およびその用途、その実際の使用を最もよく説明し、当業者が本発明を最もよく利用および開発することを可能にするために選択および記載される。

図１および図２は、本開示の実施形態によるカニューレ１００の斜視図および断面図をそれぞれ示す。図示のカニューレ１００は、静脈内治療を介して流体薬剤を投与し、および／またはその後の分析のために患者から体液、例えば血液を除去するために使用することができる医療機器である。本明細書に開示されるカニューレ装置の特定のタイプは、それと共に実行される関連するタスクが可能であるように変化し得る。図示の図では、カニューレ１００は静脈カニューレ装置である。「静脈カニューレ」という用語は、簡潔にするために本明細書では「カニューレ」と互換的に使用される。

図１および図２に示すカニューレ１００は、針ハブ、チャンバ、またはガードアセンブリ１０４と可逆的に結合するように構成されたカテーテルアセンブリ１０２を含む。図１に示すように、カテーテルアセンブリ１０２は、針ガードアセンブリ１０４と結合されてもよく、図２に示すように、カテーテルアセンブリ１０２は、針ガードアセンブリ１０４から取り外すことができる。

カテーテルアセンブリ１０２は、カテーテルチューブ１０６に固定または結合されたカテーテルハブ１０３を含む。カテーテルハブ１０３の近位端１０７の反対側には、カテーテルチューブ１０６の遠位端１０９から遠位に突出する針１０８が示されており、これは可撓性または軟質材料で作ることができ、その非限定的な例は、プラスチックまたはポリマー組成物を含むことができる。実施形態では、カテーテルハブ１０３などのカテーテルアセンブリ１０２の他の構成要素は、実質的に剛性であり得る生体適合性材料で作ることができる。いくつかの例では、カテーテルハブ１０３の近位端１０７は、本体部材がカテーテルハブ１０３と共に同軸凹部またはボアを画定するように、より大きなカテーテル本体部材に取り付けられるか、それと一体的に形成されるか、そうでなければ結合されてもよい。そのような例では、カテーテル本体部材は、結合後に本体部材がガードアセンブリ１０４とカテーテルアセンブリ１０２との間のコネクタまたはアダプタとして機能するように、針ガードアセンブリ１０４に直接結合されてもよい。説明を容易にするために、カテーテルハブ１０３は、本明細書では単一の構成要素として参照される。

カニューレ１００は、針１０８が標的血管を穿刺し、カテーテルアセンブリ１０２を通って近位に後退した後に、カテーテルアセンブリ１０２を針ガードアセンブリ１０４から切り離すことができ、それにより、カテーテルアセンブリ１０２の遠位部分１０９の少なくとも一部を血管内に残して、様々な薬剤および／または体液の送達および／または回収を容易にするように構成される。本明細書でさらに説明するように、カニューレ１００の実施形態はまた、その中に血液制御弁を含めることによってカテーテル配置後の血液の逆流を防止するように構成することもできる。カニューレ１００の実施形態はまた、標的血管を穿刺した後に針１０８（その遠位先端部を含む）を針ガードアセンブリ１０４内に完全に封入することによって、不用意な針刺し傷を防止するように構成することができる。

カテーテルチューブ１０６は、針１０８が摺動することができる細長い長手方向ボアを画定する。カテーテルチューブ１０６は、限定はしないが、圧入、接着結合、または任意の他の適切な方法を含むいくつかの方法によってカテーテルアセンブリ１０２と固定することができる。いくつかの例では、カテーテルチューブ１０６は、カテーテルアセンブリ１０２と一体的に形成されてもよい。針１０８の挿入および後退中にカニューレ１００を把持し操作して針チューブ１０６を再配置するために、親指グリップ１１０も含めることができる。

図示の実施形態では、カテーテルアセンブリ１０２は、カテーテルハブ１０３の外面１１４に当接する分注キャップ１１２をさらに含む。分注キャップ１１２は、カテーテルアセンブリ１０２の同軸凹部と流体結合された補助流体経路として利用することができる外側ポート１１６を覆う。したがって、静脈カニューレ１００は、双方向流体機構を有するように適合させることができる。分注キャップ１１２は、外側ポート１１６を開閉して流体の供給を可能にする。そのような開閉は、いくつかの例では、ヒンジ式またはねじ式機構を介して実施することができる。

針ガードアセンブリ１０４の近位端１１７の遠位には、ルアーロック部材１１８を含むことができ、これは、例えば相補的なテーパ部分を介してカテーテルアセンブリ１０２に解放可能に結合することができる。様々な実施形態では、標準サイズの、またはカテーテルアセンブリ１０２に適合するＩＳＯ規格を有する任意のルアーロック部材を使用することができる。例えば、ＩＳＯ規格ＩＳＯ－８０３６９－２０およびＩＳＯ－８０３６９－７は、６％の汎用テーパを有するルアーロック部材に使用することができる。追加の実施形態では、ルアーロック部材１１８は、ルアースリップなどの他の構成または形状を有してもよい。

図１にさらに示すように、１つまたは複数の翼部材１１９は、カテーテルハブ１０３に取り付けられるか、または一体的に形成することができる。翼部材１１９は、静脈または動脈を穿刺した後に、カテーテルアセンブリ１０２を患者の衣服または身体部分、例えば手と接続または固定するのを助けることができる。

図２は、カテーテルアセンブリ１０２と針ガードアセンブリ１０４とが現在連結されていないカニューレ１００の断面図である。図示のように、カテーテルアセンブリ１０２は、カテーテルハブ１０３の同軸凹部１２２の内側に配置された弁部材１２０を含むことができる。弁部材１２０は、管状の形状であってもよく、本明細書では管状弁部材１２０と呼ぶことができるが、他の適切な構成を使用してもよい。管状弁部材１２０は、針１０８をそれを通して近位方向に引き込んだ後に閉じることによって血液の逆流を防止または低減するように構成される。カテーテルアセンブリ１０２は、同軸凹部１２２内に配置された環状ストッパ１２４をさらに含み、そこでカテーテルハブ１０３の内面に当接する。管状弁部材１２０は、その近位端と環状ストッパ１２４との当接を介してカテーテルアセンブリ１０２の同軸凹部１２２内の定位置に保持されるように適合されている。いくつかの例では、管状弁部材１２０は、シリコーンまたはゴムなどの可撓性材料で作られる。環状ストッパ１２４は、弁部材１２０と一体であってもよく、弁部材に接続されてもよく、弁部材から分離していてもよい。

管状弁部材１２０の軸方向ボア内には、アクチュエータ部材１２６がある。本明細書でさらに説明するように、アクチュエータ部材１２６の遠位方向への移動は、管状弁部材１２０の開放に寄与し、カテーテルアセンブリ１０２を通って遠位方向に流体が流れるための通路を形成する。管状弁部材１２０の内面によって画定された突出部１２７は、アクチュエータ部材１２６の外面によって画定された相補的な凹部１２９と係合することによって、管状弁部材１２０とアクチュエータ部材１２６との間の協調運動を容易にする。

図２にさらに示すように、針ガードアセンブリ１０４は、細長い管状部材１２８と、針ホルダ１３２を備える針ハブ１３０とを含むことができる。ガードアセンブリ１０４の把持部材または把持面１３３は、細長い管状部材１２８の少なくとも一部を囲むことができる。針ホルダ１３２は、細長い管状部材１２８の内側に配置され、針ホルダ１３２の遠位部分１３４を針１０８に接続することができる。細長い管状部材１２８は、細長い管状部材１２８内への針１０８の後退が針１０８の遠位先端部を囲み、遮蔽するように、針１０８の全長を収容するように寸法決めされ得る。細長い管状部材１２８の形状は様々であってもよく、円筒形、長方形、または任意の他の適切な構成であってもよい。

針ガードアセンブリ１０４はまた、細長い管状部材１２８の遠位端１４０に固定された安全解放構成要素１３８を含む。安全解放構成要素１３８は、カテーテルアセンブリ１０２のカテーテルハブ１０３に解放可能に結合することができ、そのような結合後、カテーテルアセンブリ１０２は針ガードアセンブリ１０４に結合され、安全解放構成要素１３８は、カテーテルハブ１０３の近位端１０７と細長い管状部材１２８の遠位端１４０との間に配置される。

カテーテルアセンブリ１０２と針ガードアセンブリ１０４との結合を容易にするために、カテーテルハブ１０３は、その内面１４６に環状溝１４４を画定する近位円筒形部分１４２を含む。近位円筒形部分１４２の環状溝１４４は、安全解放構成要素１３８の１つまたは複数のロック要素１４８ａ、ｂと相補的であり、したがって係合するように構成される。ロック要素１４８ａ、ｂは、安全解放構成要素１３８が近位円筒形部分１４２の軸方向ボア１２２内に挿入され、針１０８が安全解放構成要素１３８内に挿入された場合にのみ、環状溝１４４内に挿入することができる。針１０８のそれを通る挿入時にカテーテルハブ１０３としっかりと嵌合することにより、安全解放構成要素１３８は、カテーテル分離力を増加させ、それにより、針１０８がカテーテルアセンブリ１０２内に全体的にまたは部分的に配置されたままである間に、カテーテルアセンブリ１０２が針ガードアセンブリ１０４から分離する可能性を低減する。同様に、カテーテルアセンブリ１０２、安全解放構成要素１３８を通って針１０８を近位方向に針ガードアセンブリ１０４内に後退させると、カテーテル解放力が著しく減少し、その結果、針ガードアセンブリ１０４をカテーテルアセンブリ１０２から取り外すのに必要な力は比較的少量である。この減少したカテーテル解放力は、オペレータによる針ガードアセンブリ１０４の容易な取り外しを可能にし、患者内のカテーテルアセンブリ１０２の配置を乱す可能性を低減する。図示の実施形態では、２つのロック要素１４８ａ、ｂは中実で球状であるが、実施形態は中実で球状のロック要素に限定されない。溝の代わりに、ノッチ、リッジ、または突起を使用してもよい。

針ガードアセンブリ１０４はまた、フラッシュバックチャンバを含むか、またはフラッシュバックチャンバと結合することができ、その一例が図１３に示されている。患者からフラッシュバックチャンバへの血流により、針１０８による静脈または動脈の穿刺が成功したことが確認される。実施形態では、針ハブ１３０は、フラッシュバックチャンバとして機能することができる。針ハブ１３０はまた、２つの構成要素が互いに対して移動することができるように、細長い管状部材１２８内に入れ子に受け入れられてもよい。

図３Ａに提供されるカテーテルアセンブリ１０２の拡大断面図は、カテーテルハブ１０３の同軸凹部１２２が、弁閉鎖部材１５２に当接するアンダーカット部分１５０を含むことができることを示している。内側ボア１１１は、Ｘ’からＸに示される軸に沿ってカテーテルハブ１０３を通って延びる。実施形態では、針ガードアセンブリ１０４の遠位部分、例えば安全解放構成要素１３８、および／またはカテーテルアセンブリ１０２の近位部分、例えば近位円筒形部分１４２は、カニューレ１００を通過するまたはカニューレの周りを通過する流体の流入および漏出を防止するように構成された１つまたは複数の半径方向シールを含むことができる。

カニューレ１００の複数の構成要素は、それを通る体液および薬剤の流れを集合的に制御するように構成することができる。患者への流体の送達に関して、例えば、ルアーロック部材１１８とカテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２との係合は、カニューレ１００の遠位端１０９に向かってカテーテルハブ１０３の長手方向軸に沿ってアクチュエータ部材１２６に力を発生させる。ルアーロック部材１１８の遠位端に配置された安全解放構成要素１３８は、アクチュエータ部材１２６がカニューレ１００の遠位端１０９に向かって軸方向に変位するように、アクチュエータ部材１２６の近位フランジに接触するように適合させることができる。アクチュエータ部材１２６のこの軸方向の変位は、管状弁部材１２０の複数のプロングを開いて、カテーテルハブ１０３の近位端からカテーテルハブ１０３の内側ボア１１１を介してカニューレ１００の遠位端１０９までの流体通路を形成する。実施形態では、カテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２は、針ガードアセンブリ１０４のルアーロック構成要素１１８を受け入れるように構成された、テーパ状の開いた口によって画定された雌型ルアーフィッティングとすることができる。

図３Ｂは、その近位端１０７および遠位端１０９を含むカテーテルハブ１０３の斜視図を示す。内側ボア１１１は、Ｘ’からＸに示される軸に沿ってカテーテルハブ１０３を通って延びる。いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１０３は、剛性であり、かつそれに結合された各構成要素を固定するように構成された生体適合性材料で作ることができる。

図４Ａおよび図４Ｂは、静脈カニューレ１００のアクチュエータ部材１２６の一例の斜視図および断面図を示す。図示のように、アクチュエータ部材１２６は、半径方向に延在するフランジ１５６を有する近位第１の端部１５４と、凸面１６０を有する遠位第２の端部１５８と、第１の端部１５４から第２の端部１５８まで延在する軸方向ボア１６２とを含むことができる。実施形態では、アクチュエータ部材１２６は、これらに限定されないが、例えばポリオキシメチレン（ＰＯＭ）などの硬質プラスチック材料または例えばステンレス鋼もしくはニチノールなどの金属などの医療グレード材料で作ることができる。

図示の実施形態にさらに示すように、アクチュエータ部材１２６はまた、その外面１６６の周りに延在する環状凹部１２９を画定することができる。凹部１２９は、管状弁部材１２０によって画定された突出部１２７と相補的であり、それにより、突出部１２７は円形凹部１２９と係合するように構成される。管状弁部材１２０によって画定された突出部１２７とアクチュエータ部材１２６の凹部１２９との係合は、管状弁部材１２０とアクチュエータ部材１２６との結合を維持することができ、したがって、カテーテルハブ１０３の内部にアセンブリを形成することができ、このアセンブリでは、２つの構成要素が一緒に移動し、カテーテルハブ１０３から落下しない。追加的または代替的な実施形態では、管状弁部材１２０およびアクチュエータ部材１２６は、ねじ接続またはスナップ嵌合機構などの他の機構によって接続されてもよい。いくつかの例では、アクチュエータ部材１２６は、突出部１２７の突出部と同様の突出部を含むことができ、管状弁部材１２０は、アクチュエータ部材１２６の円形凹部１２９と同様の凹部を含むことができる。したがって、円形凹部１２９および突出部１２７は、限定的であると見なされるべきではない。

アクチュエータ部材１２６の近位フランジ１５６は、アクチュエータ部材１２６をカニューレ１００の遠位端１０９に向かって軸方向に移動させる、ルアーロック部材１１８から遠位方向に力を受けるように構成することができる。アクチュエータ部材１２６の軸方向変位は、管状弁部材１２０を開き、それによってカテーテルハブ１０３の近位端からカニューレ１００の遠位端１０９までの流体通路を形成する。

管状弁部材１２０の一実施形態が、図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、および図５Ｄに示されている。管状弁部材１２０は、シリコーンおよびゴムを含む材料の非限定的な群から選択される可撓性材料で作ることができ、カテーテルハブ１０３の同軸凹部１２２内に嵌合するように構成される。図示の例では、管状弁部材１２０は、円筒形部分１６８および遠位湾曲部分１７０によって画定される。管状弁部材１２０の円筒形部分１６８は、図５Ｂに示すように、その内面１７２に突出部１２７を画定する。管状弁部材１２０は、その円筒形部分１６８から遠位湾曲部分１７０まで延在するアクチュエータ部材１２６を収容するように構成された凹部１７４を画定する。凹部は同軸であってもよく、本明細書では同軸凹部１７４と呼ばれてもよい。図示の実施形態では、遠位湾曲部分１７０は、図４Ａおよび図４Ｂに示すアクチュエータ部材１２６の相補的な凸面１６０と嵌合するように凸状であるが、湾曲部分１７０はまた、他の形状、例えば、平坦（またはほぼ平坦）、円錐台形、または任意の他の適切な形状であってもよい。「湾曲部分」および「凸部分」という用語は、本明細書では互換的に使用され、それらは管状弁部材１２０の同じ部分に関連し得る。

管状弁部材１２０の凸部１７０は、複数のプロング１７８を共に画定する、１つまたは複数のスリット１７６を含む。１つまたは複数のスリット１７６は、手動で加えられる力を必要とせずに、針１０８がそれを通過し、針１０８が引き抜かれると自動的に閉じるように設計される。このようにして自己修復することにより、凸状遠位面１７０のスリット１７６およびプロング１７８は、針１０８が患者から引き抜かれ、弁部材１２０の同軸凹部１７４を通って近位に引き込まれるときに、管状弁部材１２０、したがってカテーテルアセンブリ１０２を通る血液の逆流を防止または最小化することができる。スリット１７６は、様々な形状を含むことができ、その非限定的な例は、Ｙ字形、反転Ｙ字形、Ｘ字形、水平スリット、垂直スリット、「＋」字形、またはそれらの任意の組み合わせ、または管状弁部材１２０の同軸凹部１７４内に針１０８およびアクチュエータ部材１２６をそれぞれ挿入する間に複数のプロング１７８の開放および拡張を容易にする任意の他の形状を含むことができる。

図示の実施形態では、管状弁部材１２０は、管状弁部材１２０の第１の近位端１８０がカテーテルハブ１０３の環状ストッパ１２４に当接したときに、カテーテルハブ１０３の同軸凹部１２２内の定位置に保持されるように構成されている。

動作中、針１０８は、アクチュエータ部材１２６を介してカテーテルハブ１０３の同軸凹部１２２を通過し、その後、針１０８は、管状弁部材１２０のスリット１７６を穿刺することができる。針１０８は、管状弁部材１２０のスリット１７６を通過した後、患者の血管を穿刺するためにカテーテルチューブ１０６を通過してこれを越える。

針１０８が血管に穿刺された後に引き抜かれるとき、管状弁部材１２０は、管状弁部材１２０の凸部１７０のスリット１７６における開口部を自己閉鎖するように構成された可撓性材料で作られているので、管状弁部材１２０のスリット１７６は、ユーザの係合なしに閉じることができる。スリット１７６の閉鎖は、針１０８が後退し、カテーテルハブ１０３が針ガードアセンブリ１０４から解放された後、カテーテルアセンブリ１０２が脈管構造内に留まり、アクセスポートを提供するように、カニューレを通る患者の穿刺された血管からの血液の逆流を防止することができる。このように、管状弁部材１２０は、カテーテルチューブ１０６の植え込み後であって、カテーテルハブ１０３に他の部品を取り付ける前に、カテーテルハブ１０３から血液が出ることを防止することができる。

管状弁部材１２０の特定の形状は変化してもよい。例えば、図６Ａおよび図６Ｂは、平坦または実質的に平坦な遠位面を有する管状弁部材を示す。管状弁部材１２０と同様に、図示の管状弁部材１２１は、カテーテルハブ１０３の同軸凹部１２２内に配置されるように構成される。管状弁部材１２１は、その内面１７３に同軸凹部１７５も画定する突出部１３１を有する円筒形部分１６９によって画定される。その近位端１８１の反対側に、管状弁部材１２１は、管状弁部材１２０の凸状遠位面１７０と同様に、複数のプロング１７９を共に画定する１つまたは複数のスリット１７７を含む平坦な遠位面１７１を有する。１つまたは複数のスリット１７７は、針部材１０８を通過させるように設計されており、針１０８が引き抜かれると、スリット１７９はユーザの操作なしに自動的に閉じることができる。このようにして自己修復することにより、平坦な遠位面１７１のスリット１７７およびプロング１７９はまた、針１０８が患者から引き抜かれ、弁部材１２１の同軸凹部１７５を通って近位に引き込まれるときに、管状弁部材１２１、したがってカテーテルアセンブリ１０２を通る血液の逆流を防止または最小化することができる。

図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄは、静脈カニューレ１００の弁閉鎖部材１５２の一実施形態の様々な図を示す。弁閉鎖部材１５２は、その近位端１８４にある第１の表面１８２と、その遠位端１８８にある第２の表面１８６と、近位端１８４から遠位端１８８まで延在する貫通孔１９０とを含む。弁閉鎖部材１５２は、弁閉鎖部材１５２の第２の表面１８６がカテーテルハブ１０３のアンダーカット部分１５０に当接し、弁閉鎖部材１５２の第１の表面１８２が管状弁部材１２０の遠位部分に当接するように、カテーテルハブ１０３の内側に配置することができる。

弁閉鎖部材１５２は、アクチュエータ部材１２６に当接するルアーロック部材１１８が取り外されたときに、流体の流れのための通路を閉鎖しまたは閉鎖を容易にし、カテーテルチューブ１０６の遠位端１０９からカテーテルハブ１０７の近位端１０７への穿刺された血管からの血流を防止するように、管状弁部材のプロングを変位させるように構成することができる。

図示の実施形態では、弁閉鎖部材１５２は、管状弁部材１２０の凸部１７０が弁閉鎖部材１５２の第１の表面１８２の形状に適合するように、管状弁部材１２０と共に使用するように構成されている。異なる形状の弁部材を収容するために、弁閉鎖部材１５２は同様に異なる形状を有してもよい。例えば、管状弁部材１２１を収容するために、弁閉鎖部材の第１の表面１８２は、平坦または実質的に平坦であってもよい。弁閉鎖部材１５１の第１の表面１８２はまた、遠位に平坦な管状弁部材１２１と共に使用される場合であっても、凸状であってもよい。非限定的な実施形態では、弁閉鎖部材１５２は、約５０ショア～８０ショアの範囲の硬度を有することができ、管状弁部材１２０は、約２０ショア～４５ショアの範囲の硬度を有することができる。管状弁部材１２０／１２１の複数のプロングは、血管の穿刺後に針１０８が引き抜かれたときに複数のプロング１７８／１７９が自動的にまたは管状弁部材１５２の助けを借りてそれらの静止状態に戻ることによって閉じることができるように、弁閉鎖部材１５２に対してより柔軟であり得る。

したがって、本明細書に開示されるカニューレ１００は、管状弁部材、アクチュエータ部材、および／または弁閉鎖部材の間の協調運動および相互作用を介して、針後退後の血液の逆流を防止することができる。特に、開示された弁閉鎖部材およびアクチュエータ部材は、少なくとも頻繁にではなく、一方または両方の構成要素の交換が不要であるように、摩耗することなく繰り返し作動および停止することができる。

本明細書で述べるように、カニューレ１００はまた、患者内への針１０８の挿入の前後に針１０８の遠位先端部を針ガードアセンブリ１０４内に封入するように構成された針刺し防止機構を備えることができる。図８に示す針ガードアセンブリ１０４にその断面が示されている安全解放構成要素１３８は、本明細書に開示された実施形態に従って実施される針刺し安全装置の構成要素の一例である。安全解放構成要素１３８は、針１０８がいずれかまたは両方の構成要素内に存在するかどうかに基づいて、針ガードアセンブリ１０４へのカテーテルアセンブリ１０２の結合を制御するように構成された２つの可動ロック要素１４８ａ、ｂを含むことができる。図８は、２つの可動ロック要素１４８ａ、ｂと共に示されているが、１つ、３つ、またはそれ以上の可動ロック要素が使用されてもよい。

図９Ａは、カテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２と係合ロック状態にある安全解放構成要素１３８および周囲機構の拡大断面図を示す。図示のように、ロック要素１４８ａ、ｂは各々、カテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２の内面１４６によって画定された環状溝１４４の一部と係合またはロックされる。この係合状態において、安全解放構成要素１３８は、細長い管状部材１２８の遠位端１９２に固定され、カテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２に解放可能に接続される。

図９Ｂは、本明細書に開示された実施形態による安全解放構成要素１３８の斜視図である。安全解放構成要素１３８は、細長い管状部材１２８の遠位端１９２に固定することができる円形の基部１９６を有する第１の近位端１９４を含む。いくつかの例では、円形の基部１９６を細長い管状部材１２８に圧入することができ、それによって２つの構成要素を一体化することができる。安全解放構成要素１３８はまた、針１０８の通過に対応するように寸法決めされた軸方向ボア２００を画定する管状部分１９８を含むことができる。

図９Ｃおよび図９Ｄは、針先端部２０８が安全解放構成要素１３８内に瞬間的に配置され、先端部が完全に囲まれるように、針１０８が近位に後退しているか、または遠位に延伸しているスナップショット時に、カテーテルハブ１０３に対して係合解除状態またはロック解除状態にある安全解放構成要素１３８を示す。針先端部２０８は、まだ完全には針ガードアセンブリ１０４内に引き込まれていないが、安全解放構成要素１３８（および針ガードアセンブリ１０４）をカテーテルハブ１０３から完全に分離すると、針先端部２０８が偶発的な刺し傷を引き起こさないように、安全解放構成要素１３８内の安全な非露出領域に配置される。係合解除状態またはロック解除状態では、安全解放構成要素１３８は、カテーテルハブ１０３と結合されなくてもよく、または少なくともカテーテルハブ１０３とロックされなくてもよいが、本体部材から分離される過程でロックされてもよく、その結果、安全解放構成要素１３８およびそれが取り付けられている針ガードアセンブリ１０４は、少量の張力を加えることによってカテーテルアセンブリ１０２から一斉に容易に分離され得る。図示のように、安全解放構成要素１３８は、管状部分１９８の外面２０４によって画定された１つまたは複数の溝２０２ａ、ｂを含むことができる。溝２０２ａ、ｂの各々は、ロック要素１４８ａ、ｂのうちの一方を収容するように寸法決めされる。中実球状ロック要素は、ステンレス鋼ボールの形態であってもよいが、開示された実施形態はこれに限定されない。ロック要素は、球形、略球形、長球状、円筒形（ロック要素を溝２０２ａ、ｂ内に保持するためのタブまたは他の要素の有無にかかわらず）、円錐形などを含むがこれらに限定されない任意の適切な形状であってもよい。ロック要素は、溝から分離されてもよく、および／または溝内で浮遊してもよく、および／または溝に繋がれた形状など、溝に接続されてもよく、または溝と一体であってもよい。

各溝２０２ａ、ｂの直径は、対応する各ロック要素１４８ａ、ｂの直径と実質的に同じまたはわずかに大きくすることができる。各溝２０２ａ、ｂのサイズは、静脈または動脈の穿刺に応じて針１０８が軸方向ボア２００を通過するときに、半径方向外向きに、およびその後の患者からの針１０８の引き抜き後に半径方向内向きに、安全解放構成要素１３８を通って近位に、ロック要素１４８ａ、ｂの滑らかな移動を容易にする。

安全解放構成要素１３８のロック要素１４８ａ、ｂは、カテーテルハブ１０３の環状溝１４４と係合するように構成され、それにより、針１０８が患者の静脈または動脈を穿刺するために安全解放構成要素１３８を通過するときに、針ガードアセンブリ１０４の細長い管状部材１２８とカテーテルアセンブリ１０２との間にロックされた密嵌合係合を形成する。したがって、針１０８は、ロック要素１４８ａ、ｂを軸方向ボア２００から離れて内側溝１４４内に変位させて、カテーテルアセンブリ１０２を針ガードアセンブリ１０４にロックする。図９Ｄは、針１０８を患者からカテーテルアセンブリ１０２を通して、針ガードアセンブリ１０４の遠位端２０６の近位に引き抜いた後、針１０８の遠位先端部２０８を安全解放構成要素１３８内に入れ子にすることができ、その時点で、カテーテルハブ１０３と針ガードアセンブリとの間のロック係合を解放することができることを示す。ロック要素１４８ａ、ｂが、針の後退後に、カテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２の環状溝１４４から内側に変位することができ、それにより、細長い管状部材１２８とカテーテルアセンブリ１０２との間のロック係合を解除することができるため、係合解除が起こる。安全解放構成要素１３８内に針先端部２０８を入れ子にした後のカテーテルアセンブリ１０２からの安全解放構成要素１３８の分離は、針１０８の遠位先端部２０８が隠れている場合にのみ、針を患者から引き抜き、カテーテルアセンブリ１０２から取り外すことを可能にし、それにより、針刺し傷の可能性を低減する。

本明細書に記載のカニューレの実施形態はまた、針刺し傷の可能性をさらに低減する方法で、針ガードアセンブリ１０４の安全で信頼できるロックおよびロック解除を確実にするための機構を含むことができる。図１０は、このように構成された針ガードアセンブリ１０４の一部の一例の断面図である。図示のように、針ガードアセンブリ１０４の内部は、近位受け入れ部位２１２を画定する長手方向ノッチ２１０を含むことができる。ノッチ２１０は、一対のフィンガ２１６を画定するＵ字形スロット戻り止め切り欠きまたはノッチ２１４をさらに画定することができる。フィンガ２１６は共に狭いスロット２１８を画定する。フィンガ２１６は、針ガードアセンブリ１０４をロックすることに応じて、スロット２１８を広げるように互いに離れるように付勢されるように構成することができる。

図２と共に示されるように、針ガードアセンブリ１０４は、針１０８が針ガードアセンブリ１０４の遠位端１４０を越えて延びた注入位置と、針１０８の遠位先端部２０８が遠位端１４０の近位に配置され、針ガードアセンブリ１０４内に入れ子にされた遮蔽位置とを有するように構成され得る。針ハブ１３０を注入位置から遮蔽位置に移動させるために、ルアーロック部材１１８は、針ガードアセンブリ１０４内にも含まれる突起またはリブ２２０が長手方向ノッチ２１０を通って近位に移動するように、近位に移動することができる。

リブ２２０の近位端は、傾斜面またはカム面２２２を画定することができる。静止状態、すなわちリブ２２０がそれを通過する前に、フィンガ２１６によって画定されるスロット２１８は、リブ２２０の幅または厚さよりも狭くすることができる。針ハブ１３０が遮蔽位置に向かって近位に移動すると、リブ２２０のカム面２２２はフィンガ２１６と係合し、フィンガを押し広げ、それによってスロット２１８を離間させてリブ２２０のそれを通る通過を可能にする。長手方向ノッチ２１０を通ってフィンガ２１６を超えるリブ２２０の近位方向の動きは、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ、および図１１Ｄに漸進的に示されている。

フィンガ２１６が離間するように付勢されると、針ハブ１３０は、フィンガ２１６に対するカム作用面２２２のカム作用によって生成される力が針ハブ１３０の移動に対して増加した抵抗を及ぼすロック作動段階に入る。ロック作動段階への進入が図１１Ｂに示されており、ロック作動段階の通過が図１１Ｃに示されている。

リブ２２０がスロット２１８に入るのに必要な程度までフィンガ２１６が離間するように付勢された後、リブ２２０の移動に対して作用する全力は、フィンガ２１６のリブ２２０に対する摺動作用によって加えられる。この力は、図１１Ｄおよび図１１Ｅに示すように、針ハブ１３０、したがってリブ２２０が遮蔽状態に向かって近位方向に移動し続けると減少する。

針ハブ１３０の継続的な近位移動は、フィンガ２１６の近位端を越えてリブギャップ２２４を移動させ、それにより、フィンガ２１６の端部がリブギャップ２２４内に収まるそれらの元の非屈曲状態にフィンガ２１６がスナップバックすることを可能にする。この構成は、遠位方向に大きな外力が加えられなければ針１０８を遠位に押すことができないロックされた遮蔽状態を規定する。細長い管状部材１２８に対する針ハブ１３０の追加の近位移動を防止するために、カム面２２２は、受け入れ部位２１２の近位端まで延在し、これに接触することができる。

いくつかの例では、カニューレ１００は、追加的または代替的に、針ガードアセンブリ１０４の遠位端１４０にダックビル解放機構を含むことができ、その例を図１２に示す。図示のように、ダックビル解放機構は、一対の協働する部材、例えばアームを含むことができ、各々が針ガードアセンブリ１０４の遠位端１４０から遠位に延びる。アームは、本明細書に開示される安全解放構成要素１３８の可動ロック要素１４８ａ、ｂの代わりに含めることができる。安全解放構成要素１３８と同様に、アームは、カテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２内に嵌合するように寸法決めされ得る。図１１Ａ～図１１Ｄに関連して説明したロック作動段階への進入時に加えられる力は、ダックビル解放機構が針ガードアセンブリ１０４をカテーテル挿入アセンブリ１０２に固定している間に加えることができる。安全解放構成要素１３８およびダックビル解放機構は、別々の実施形態に含まれてもよく、その結果、２つの解放機構は同じカニューレに含まれない。

協働アームは、針１０８を摺動可能に受け入れるように構成されたそれらの間の通路を画定することができる。部材の一方または両方は、近位円筒形部分１４２の内面１４６によって画定され得るカテーテルハブ１０３の相補的な特徴と結合するように構成された半径方向外向きに突出する戻り止めおよび／または半径方向内向きに延びる凹部などの保持部分を有することができる。ダックビル機構を含めることにより、針１０８がそれを通して挿入されたときに、カテーテルアセンブリ１０２と針ガードアセンブリ１０４との強力な結合を確実にすることができる。ダックビル機構は、針１０８が存在しないときに、針ガードアセンブリ１０４からのカテーテルアセンブリ１０２の容易な分離を容易にすることができる。

再び図１２を参照すると、いくつかの実施形態に含まれるダックビル機構の例は、遠位キャップ２２６が近位円筒形部分１４２の内面１４６に当接するように、カテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２と取り外し可能に結合されるように構成されたノーズ２２８からなる遠位キャップ２２６を含むことができる。分割シリンダを画定する一対の遠位方向に延びるアーム２３０、２３２もまた、カテーテルハブ１０３の軸方向ボア１２２内に嵌合するように寸法決めされる。アーム２３０、２３２は、圧縮力を受けると互いに向かって半径方向に撓むことができるが、非圧縮の弛緩状態では、アームは、針１０８を摺動可能に受け入れるように構成された通路２３４をその間に画定することができる。あるいは、アーム２３０、２３２は、互いに向かって内向きに付勢され、針がそれらの間にあるときに平行な構成に押し込まれ得る。一方または各アーム２３０、２３２の端部は、突出部または戻り止め２３６の形態の保持部分を含むことができる。１つまたは複数の戻り止め２３６を含むことは、それに近位の１つまたは複数の凹部２３８を画定する。戻り止め２３６の外周２４０は、カテーテルハブ１０３の近位円筒形部分１４２の内径よりも少なくともわずかに大きい直径を有する環状リングを画定することができる。いくつかの例では、戻り止め２３８は遠位方向に面取りされていてもよい。

針１０８がアーム２３０、２３２の間の通路２３４に存在するとき、アーム２３０、２３２の圧縮は妨げられ、それにより、カテーテルハブ１０３の軸方向ボア１２２からの遠位キャップ２２６の解放はかなりの力を必要とし、それにより、針１０８がカテーテルアセンブリ１０２内に残っているときにカテーテルアセンブリ１０２が針ガードアセンブリ１０４から分離する可能性を低減する。あるいは、アームが互いに向かって付勢されると、針の後退により、アームがカテーテルハブの内壁から離れて互いに向かって移動する。

開示された装置の実施形態は、追加のおよび／または代替の構造を含むことができる。図１３～図１７に示すように、例えば、カニューレ３００は、偶発的な針刺しを防止するために、上述のボール解放機構に加えて、またはその代わりに安全クリップ３０２を含むことができる。カニューレ３００は、本体部分３０６上の突出部３１０がカテーテルハブ３０８の凹部３１１と係合するように、カテーテルハブ３０８に接続された本体部分３０６を有する針ガードアセンブリ３０４を含むことができる。針ガードアセンブリ３０４の本体部分３０６は、安全クリップ３０２を受け入れるように構成された内側ボア３１２を画定する。安全クリップ３０２は、安全クリップ３０２が本体部分３０６に画定された少なくとも１つの連動フランジ３１４と係合するように、本体部分３０６内に配置することができる。その静止した付勢された構成では、安全クリップ３０２は、針が本体部分３０６およびカテーテルハブ３０８を通って延びることを可能にすることができる。カテーテルハブ３０８の近位端から針を引き抜くと、安全クリップ３０２は、連動フランジ３１４から係合解除し、カテーテルハブ３０８内に針３１８の先端部分３１６を封入することができ、それにより、患者からの針３１８の引き抜き中の針刺し傷を防止する。

本体部分３０６はまた、カテーテルハブ３０８から本体部分３０６に接続された針ハブ３２２まで軸方向に延びる管状スリーブ３２０を特徴とすることができる。針ハブ３２２は、針３１８に固定的に接続され、本体部分３０６と密嵌合関係にある。このように、針３１８が針ハブ３２２から引き抜かれると、針ハブ３２２が本体部分３０６から係合解除されてカテーテルハブ３０８から引き抜かれ、針ハブ３２２が本体部分３０６から係合解除される。また、本体部分３０６内の安全クリップ３０２の構造により、安全クリップ３０２も本体部分３０６から係合解除され、針３１８と共に引き抜かれる。したがって、針３１８の先端部分３１６は、患者ユーザからの針３１８の引き抜き中にユーザに露出しない。いくつかの実施形態では、針ハブ３２２には、使用中にユーザがカニューレ３００を把持することを可能にするための親指グリップ３２４が設けられてもよい。

針ハブ３２２はまた、針ハブ３２２の延伸部分を介して流れ制御ハブ３２６に解放可能に結合することができる。針ハブ３２２の近位端は、ねじ付きキャップまたはルアーロックを使用して閉じることができる。流れ制御ハブ３２６は、多孔質フィルタ３３０およびカバーを含むことができるフラッシュバックチャンバ３２８を含むことができ、それにより空気が流出し、血液をフラッシュバックチャンバ３２８の内部に流れることが可能になる。フラッシュバックチャンバ３２８は、そこからの血液の漏出を防止するための疎水性フィルタをさらに含むことができる。

さらに示すように、カテーテルチューブ３３２は、カテーテルハブ３０８の遠位端３３３に固定的に接続されてもよい。カテーテルチューブ３３２は、第１のチャンバ３３４を有する薄く細長い管状構造を備える。カテーテルチューブ３３２のボアは、針３１８を収容するように構成されてもよい。カテーテルハブ３０８はまた、カテーテルハブ３０８の内面に環状ストッパ３３６を含むことができる。環状ストッパ３３６は、カテーテルハブ３０８の近位端に配置されている。一実施形態では、ルアーロックキャップは、カテーテルハブ３０８の近位端を封止するために設けられる。カテーテルハブ３０８は、ハブの同軸凹部３４０内に管状弁部材３３８を収容し、弁閉鎖部材３３９に当接するように適合される。管状弁部材３３８は、平坦な遠位面を画定することができる。管状弁部材３３８は、管状弁部材３３８の第１の端部が環状ストッパ３３６に当接したときに、カテーテルハブ３０８の同軸凹部３４０内の定位置に保持されるように構成される。

図１５は、本開示のいくつかの実施形態による、カニューレ３００内に配置されたアクチュエータ部材３４６の斜視図である。アクチュエータ部材３４６は、半径方向に延在するフランジ３４８を有する第１の端部と、凸面３５０を有する第２の端部と、第１の端部と第の２の端部との間の軸方向ボアとを含む。アクチュエータ部材３４６はまた、管状弁部材３３８の突出部（例えば、突出部１３１）が円形凹部３４２と係合するように構成されるように、外面に円形凹部３４２を画定することができる。アクチュエータ部材３４６の突出部と円形凹部３４２との係合は、管状弁部材３３８とアクチュエータ部材３４６とがカテーテルハブ３０８内で結合および固定されたままであることを確実にする。

図１６は、安全クリップ３０２の拡大斜視図である。安全クリップ３０２は、針３１８がカテーテルハブ３０８から引き抜かれたときに、針３１８のカテーテルハブ３０８内への進入を阻止し、針３１８の先端部分３１６を内部に保持するように構成されている。安全クリップ３０２は、針３１８を受け入れるための開口部３５４を画定するブラケット３５２を含む。開口部３５４は、カニューレ３００に使用される針３１８の直径に基づいて寸法決めされ得る。開口部３５４は、安全クリップ３０２が針３１８の遠位端から滑り落ちることができないように、開口部３５４が開口部３５４よりも大きい針３１８の遠位端付近のバンプ、平坦化部分、または突出部に達するまで、安全クリップ３０２を通って針が近位に移動することを可能にする。例えば、針３１８は、その遠位先端部３１６の近くにクリンプ３５５を画定することができる。針３１８のクリンプ３５５は、一対のほぼ対向する外向きに延在する膨出部３５５ａと、一対のほぼ対向する内向きに延在する凹部３５５ｂとを含むことができ、これらは膨出部３５５ａに対してほぼ直角に配置される。膨出部３５５ａは、カニューレ３００内での針３１８の移動を容易にするのに十分小さいが、針３１８の遠位端が開口部３５４を通過するのを防止するのに十分大きい幅Ｗを有するクリンプ３５５を画定する。

第１の弾性アーム３５６は、ブラケット３５２の一端から延び、第１の部分３５８および第２の部分３６０を有し、いくつかの実施形態では、第１の部分３５８の寸法は第２の部分３６０の寸法より大きくてもよい。一例として、第１の部分３５８は、第２の部分３６０よりも幅広であってもよい。安全クリップ３０２のこのような構造は、十分なばね力または付勢ばね力の要件を確保しながら、安全クリップ３０２の容易で安価な製造を可能にする。第１の部分３５８は、ブラケット３５２の寸法にさらに適合することができ、したがって、変形を受けたときに安全クリップ３０２の構造的剛性を保持する構造の均一性を保証することができる。

第２の弾性アーム３６２は、ブラケット３５２の他端から延び、第１の部分３６４および第２の部分３６６を有し、いくつかの実施形態では、第１の部分３６４の寸法は第２の部分３６６より大きくてもよい。一例として、第１の部分３６４は、第２の部分３６６よりも幅広であってもよい。安全クリップ３０２のこのような構造は、十分なばね力または付勢力の要件を確保しながら、安全クリップ３０２の容易で安価な製造を可能にする。第１の部分３６４は、ブラケット３５２の寸法にさらに適合することができ、したがって、変形を受けたときに安全クリップ３０２の構造的剛性を保持する構造の均一性を保証することができる。

接続部分３６８もまた、好ましくは第２の部分３６０に含まれる。接続部分３６８は、本体部分３０６および針３１８の内面に構成された少なくとも１つの連動フランジ３１４と係合するように構成される。接続部分３６８は、被検者の静脈を穿刺するために、連動フランジ３１４および針３１８の本体３７０と係合するように構成される。接続部分３６８は、針３１８がカテーテルハブ３０８の近位端３７２から引き抜かれるときに、連動フランジ３１４および針３１８の本体３７０からさらに係合解除する。

接続部分３６８は、前端に湾曲した突出部３７４を含み、後端に湾曲したリップ３７６を含む。湾曲突出部３７４は、安全クリップ３０２が本体部分３０６内に保持されるように、本体部分３０６の連動フランジ３１４と係合するように構成される。後端に設けられた湾曲リップ３７６は、ブラケット３５２に向かって内向きに延び、針３１８と係合するように構成される。

湾曲突出部３７４は、第１および第２の弾性アーム３５６、３６２の付勢により、連動フランジ３１４と係合する。第１および第２の弾性アーム３５６、３６２は、カテーテルハブ３０８内への針３１８の挿入により付勢されるまたは撓む。針ガードアセンブリ３０４への針３１８の挿入または存在は、第１および第２の弾性アーム３５６、３６２を互いに離れるように撓ませ、それによって湾曲突出部３７４を係合させて連動フランジ３１４と係合させる。同時に、湾曲リップ３７６は針３１８の本体３７０と係合し、それにより付勢力が維持され、安全クリップ３０２が本体部分３０６内に保持される。

いくつかの実施形態では、第１および第２のアーム３５６、３６２の湾曲突出部３７４は、内向きに突出している本体部分３０６の連動フランジ３１４と係合するように構成された外向きに延びる突出部である。したがって、湾曲突出部３７４の構造または形状または構成は、連動フランジ３１４の構造に基づいて選択することができ、それにより、針３１８がカテーテルハブ３０８内に存在するときにそれらの間の連動が保証される。

別の実施形態では、第１および第２のアーム３５６、３６２の湾曲リップ３７６は、針３１８がカテーテルハブ３０８内に存在するときに針３１８と係合するように構成された内向きに延びる突出部を備え、針３１８がカテーテルハブ３０８から引き抜かれるときに安全クリップ３０２内に針３１８の先端部分３１６を封入してもよい。したがって、湾曲リップ３７６は、針３１８がカテーテルハブ３０８から引き抜かれるときに、安全クリップ３０２を超える針３１８の進入または再進入を防止するように構成される。したがって、湾曲リップ３７６の構造または形状または構成は、針３１８の構成または針が挿入または引き抜かれる位置に基づいて選択することができる。非限定的な一例として、湾曲突出部３７４は逆Ｕ字形部材であってもよく、湾曲リップ３７６はＵ字形部材であってもよい。

さらに、第１および第２のアーム３５６、３６２の湾曲突出部３７４は、ブラケット３５２に向かって延びる突出部３７８を含むことができる。突出部３７８は、それぞれのアームの第２の部分と共に、座部３８０を画定する。座部３８０は、針３１８の先端部分３１６を受け入れて着座するように適合され、これにより、針３１８の先端部分３１６が安全クリップ３０２内に確実に載置され、それにより、カテーテルハブ３０８からの引き抜き中または針３１８の廃棄中の針３１８の位置ずれを防止することができる。

一実施形態では、第１の弾性アーム３５６は第２の弾性アーム３６２よりも長い。アーム３５６、３６２のそのような構造は、使用中に連動フランジ３１４に十分な付勢力が加えられることを確実にし、それによって安全ピン３０２が本体部分３０６内に十分に保持されることを確実にするために設けられてもよい。また、アームの非対称の長さは、接続部分３６８が針３１８の本体３７０と同じ平面Ａ－Ａ’で接触することを確実にすることができる。そのような係合は、針３１８上の均一な応力分布を確実にし、それによって組み立て中の損傷を防止することができる。一実施形態では、最初にアーム３５６、３６２を屈曲させ、その後、管状スリーブ３２０を通して針３１８を挿入することによって、針３１８を本体部分３０６のカテーテルハブ３０８に組み付けることができる。

さらに、ブラケット３５２ならびに第１および第２の弾性アーム３５６、３６２の各々は、少なくとも１つのリブ部材３８２によって画定されてもよい。リブ部材３８２は、安全クリップ３０２を補強し、その全体的な強度を向上させる。一例として、リブ部材３８２は、ブラケット３５２の表面の周りに延在してもよい。リブ部材３８２はまた、第１および第２のアーム３５６、３６２の第２の部分に沿って延在してもよく、これは本質的に第２の部分の強度を向上させる。リブ部材３８２の延長の長さは、安全クリップ３０２の強度または剛性要件に基づいて構成することができる。一実施形態では、リブ部材３８２は、打ち抜きなどの従来の製造技術を介してブラケット３５２および／またはアームに形成することができる。

一実施形態では、リブ部材３８２は、針３１８の取り外し中に突起が針３１８に接触することによるブラケット３５２の損傷を防止するために、補強としてブラケット３５２に設けられてもよい。このような構造は、引き抜き時に針３１８が安全クリップ３０２内に保持されることを確実にする。いくつかの実施形態では、リブ部材３８２は、金属材料、プラスチック材料、複合材料、または安全クリップ３０２に補強を提供する目的に役立つ任意の他の材料で作ることができる。

一実施形態では、ブラケット３５２ならびに第１および第２のアーム３５６、３６２は、針３１８がカテーテルハブ３０８内に存在するときに本体部分３０６との連動を確実にする目的を果たす金属材料または任意の他の材料で作られてもよく、針３１８がカテーテルハブ３０８から引き抜かれるときに先端部分３１６を封入する。

静脈を穿刺した後に針３１８が引き抜かれると、管状弁部材は、弁部材の平坦部分のスリットの開口部を自己閉鎖することができる可撓性材料で作られているため、管状弁部材のスリットは閉じる。さらに、針３１８の先端部分３１６が近位端３７２から、特に安全クリップ３０２のアーム３５６、３６２の接続部分３６８を越えて引き抜かれると、針３１８との接触に起因してアーム３５６、３６２に作用する付勢力は停止する。したがって、アームは、先端部分３１６が安全クリップ３０２を越えて前方に移動するための経路を湾曲リップ３７６が完全に閉じる非付勢構成に後退する。したがって、安全クリップ３０２は、カテーテルハブ３０８からの引き抜き時に針３１８を保持する。このシナリオでは、安全クリップ３０２は、針ハブ３２２を介して針３１８と共に本体部分３０６から引き抜かれてもよい。

先端部分３１６は、安全ピン３０２に構成された座部３８０に載置されているため、引き抜き時の針３１８とは関係なく、針３１８の位置合わせが維持される。したがって、針３１８の先端部分３１６の露出が防止され、針刺し傷の可能性が低減される。実施形態では、先端部分３１６は、第１および第２のアーム３５６、３６２に構成された座部３８０のいずれかに選択的に載置されてもよい。

開示された静脈カニューレ装置は、開示された管状弁部材のプロングを閉じると血液の逆の近位の流れが遮断されるため、患者の血液がユーザの手に接触するのを防ぐことができる。したがって、結果として、血液に基づく感染症および身体的傷害が防止され得る。

開示された静脈カニューレ装置は、管状弁部材、アクチュエータ部材、および弁閉鎖部材を安価なプラスチックまたは生体適合性材料で作ることができるので、代替装置よりも安価であり得る。

開示された静脈カニューレ装置は、管状弁部材によって画定されたスリットの改善された閉鎖を提供することができ、それは、管状弁部材の複数のプロングが、弁閉鎖部材によってカテーテルハブの近位端に向かって作用する押圧力によって迅速かつ確実に閉鎖され、それによって、血液の逆流を許容することなく、装置によって画定された内部流体通路を閉鎖することができるからである。

開示されたカニューレ装置は、針を引き抜いた後に針の先端がユーザに接触するのを防ぐことができる。例えば、開示された針安全構成要素は、患者の血管を穿刺した後に針が引き抜かれるときに針の先端を遮蔽する１つまたは複数の安全解放構成要素の形態の安全機構を提供する。

いくつかの例では中実球状ボールを含むことができる開示されたロック要素は、針ガードアセンブリ内への針の近位後退時に針ガードアセンブリからのカテーテルアセンブリの選択的係合解除を提供し、それにより、一般的に針先端部の露出およびそれに関連する針刺し傷を防止する。

中実球状ボールを含む開示されたロック要素は、カテーテルアセンブリと針ガードアセンブリとのロック係合を解除することによって、針の容易な取り外しを可能にする。

開示された装置は、図１８、図１９、および図２０にそれぞれ示すハブ１０３－Ａ、１０３－Ｂ、および１０３－Ｃを含むがこれらに限定されない様々なタイプのカテーテルハブを含むか、またはそれらと互換性があり得る。したがって、他の構成要素の中でも、開示された管状弁部材、アクチュエータ部材、および弁閉鎖部材は、図１および図１３に示すカテーテルハブを有するカニューレに限定されなくてもよい。

本明細書に記載の実施形態はまた、追加のまたは代替の針解放および後退機構を有するように構成されてもよい。例えば、開示されたカニューレの実施形態は、針が展開後および展開前に自動的に引き込まれ、針ガードアセンブリ内に封入されるように、針を近位に引き込むように付勢されたコイルばねを含むことができる。実施形態はまた、針の解放および後退を容易にするように、および／またはカテーテルアセンブリと針ガードアセンブリとの結合および結合解除を容易にするように構成された押しボタン機構を特徴とすることができる。実施形態は、いくつかの例では、針ガードアセンブリから外向きに延在する、カニューレの表面から突出する、またはカニューレの表面でアクセス可能な、手動で操作可能な押しボタンを含んでもよい。押しボタンの作動は、針ガードアセンブリ内で、針を近位方向に付勢するばね力に打ち勝つために必要であり得る。押しボタンの外方への変位は、針ガードアセンブリの内部構成要素、例えば針ハブが、それに取り付けられた針と一緒に遠位に移動することを可能にし得る。開示された実施形態のうちの１つまたは複数に適合するばね付勢された押しボタン作動カニューレ構成の例は、米国特許第４，７４７，８３１号明細書に記載されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の態様は、上記の実施形態を参照して特に示され説明されているが、開示されているものの範囲から逸脱することなく、開示された装置の修正によって様々な追加の実施形態が企図され得ることが当業者によって理解されよう。そのような実施形態は、特許請求の範囲およびその任意の均等物に基づいて決定される本発明の範囲内にあると理解されるべきである。

Claims (31)

1. 静脈カニューレ装置であって、
   近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延在する同軸凹部を有するカテーテルハブと、
   前記カテーテルハブの前記同軸凹部内に配置された管状弁部材であって、
   長手方向凹部を画定する円筒形部分と、
   複数のプロングを画定する１つまたは複数のスリットを含む遠位面であって、前記スリットは、針が通過して移動する際に開閉するように構成されている、遠位面と、
   を含む、管状弁部材と、
   軸方向ボアを有するアクチュエータ部材であって、前記管状弁部材の前記長手方向凹部内に配置され、前記カテーテルハブ内の前記アクチュエータ部材の遠位変位が、前記管状弁部材の前記複数のプロングを開き、前記カテーテルハブの前記近位端から前記カテーテルハブの前記遠位端への流体の流れのための通路を形成する、アクチュエータ部材と、
   近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延在する貫通孔を含む弁閉鎖部材であって、前記弁閉鎖部材の前記近位端が前記カテーテルハブのアンダーカット部分に当接し、前記弁閉鎖部材の前記遠位端が前記管状弁部材の前記遠位端に当接するように、前記カテーテルハブ内に配置されている、弁閉鎖部材と、
   を備える、静脈カニューレ装置。
2. 前記弁閉鎖部材は、硬度が約５０ショア～約８０ショアの範囲であり、前記管状弁部材は、硬度が約２０ショア～約４５ショアの範囲である、
   請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
3. 前記管状弁部材は、前記管状弁部材の第１端部が前記カテーテルハブの環状ストッパに当接したときに、前記カテーテルハブの前記同軸凹部内の定位置に保持されるように構成されている、
   請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
4. 前記管状弁部材は、シリコーン、ゴム、またはその両方を含む可撓性材料製である、
   請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
5. 前記スリットは、Ｙ字形、逆Ｙ字形、Ｘ字形、＋字形、またはそれらの組み合わせを形成する、
   請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
6. 前記管状弁部材の前記円筒形部分は、その内面に径方向に延在する突出部を備えている、
   請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
7. 前記アクチュエータ部材は、その外面に前記管状弁部材の前記突出部と係合するように構成された円形凹部を備えている、
   請求項６に記載の静脈カニューレ装置。
8. 前記アクチュエータ部材は、径方向に延在するフランジを備えている、
   請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
9. 前記アクチュエータ部材は、硬質プラスチック材料または金属を含む、
   請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
10. 空気が流出することおよび血液が流入することを可能にするように構成されている多孔質フィルタおよび／またはカバーを含むフラッシュバックチャンバをさらに備えている、
    請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
11. 前記針を遠位に押し、前記針を近位に引き込み、および前記針を封入するように構成された、針ガードアセンブリをさらに備えている、
    請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
12. 前記針ガードアセンブリは、前記カテーテルハブの前記近位端と可逆的に結合するように構成されている、
    請求項１１に記載の静脈カニューレ装置。
13. 前記針ガードアセンブリの遠位端に安全解放構成要素をさらに備えている、
    請求項１２に記載の静脈カニューレ装置。
14. 前記安全解放構成要素は、当該安全解放構成要素を通って延びる長手方向ボアを有する本体と、外面によって画定された少なくとも１つの溝と、前記カテーテルハブの近位円筒形部分によって画定された環状溝に係合するように構成された１つまたは複数の可動ロック要素とを備えている、
    請求項１３に記載の静脈カニューレ装置。
15. 前記１つまたは複数の可動ロック要素は、球形であり、前記安全解放構成要素の前記本体の前記外面によって画定される前記少なくとも１つの溝と相補的である、
    請求項１４に記載の静脈カニューレ装置。
16. 前記１つまたは複数の可動ロック要素は、前記針を前記長手方向ボア内に挿入すると、前記長手方向ボアから離れるように変位するように構成されている、
    請求項１４に記載の静脈カニューレ装置。
17. 前記１つまたは複数の可動ロック要素は、前記長手方向ボアからの前記針の引き抜き後に、前記少なくとも１つの溝の中に収まるように構成されている、
    請求項１４に記載の静脈カニューレ装置。
18. 前記管状弁部材の前記遠位面は実質的に平坦である、
    請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
19. 前記管状弁部材の前記遠位面は凸状である、
    請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
20. 前記針ガードアセンブリに結合されたルアーロック部材をさらに備える、
    請求項１１に記載の静脈カニューレ装置。
21. 前記弁閉鎖部材は、前記管状弁部材の前記複数のプロングを閉じるように構成され、それによって、前記カテーテルハブの前記遠位端から前記カテーテルハブの前記近位端への血流を防止する、
    請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
22. 前記カテーテルハブの前記遠位端から遠位に延びるカテーテルチューブをさらに備え、前記カテーテルチューブは、前記針の通過に対応するように寸法決めされた内腔を画定している、
    請求項１に記載の静脈カニューレ装置。
23. 静脈カニューレ装置であって、
    遠位端がカテーテルチューブの近位端に接続されたカテーテルハブを含むカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルハブの近位部分の内面が環状溝を含む、カテーテルアセンブリと、
    前記カテーテルアセンブリの近位端に連結するように構成された針ガードアセンブリであって、
    細長い管状部材と、
    前記細長い管状部材内に配置された針ホルダを備える針ハブであって、前記針ホルダの遠位端は針に接続されている、針ハブと、
    前記細長い管状部材の遠位端に固定された安全解放構成要素であって、本体、および前記カテーテルハブに解放可能に結合するように構成された１つまたは複数の可動ロック要素を含み、前記可動ロック要素の各々は、前記本体の外面によって画定された１つまたは複数の相補的な溝のうちの１つに嵌合するように寸法決めされている、安全解放構成要素と、
    を含む、針ガードアセンブリと、
    を備え、
    前記１つまたは複数の可動ロック要素の各々は、前記相補的な溝のうちの１つから径方向外側へ移動することによって前記カテーテルハブの前記環状溝に係合するように構成されており、それによって、患者の血管を穿刺することに従って前記針が前記安全解放構成要素を通過するときに、前記針ガードアセンブリの前記細長い管状部材を前記カテーテルアセンブリに結合する、静脈カニューレ装置。
24. 前記安全解放構成要素の前記本体は、前記針が通過する長手方向ボアをさらに備えている、
    請求項２３に記載の静脈カニューレ装置。
25. 前記１つまたは複数の可動ロック要素は球形である、
    請求項２３に記載の静脈カニューレ装置。
26. 前記１つまたは複数の可動ロック要素はステンレス鋼製である、
    請求項２５に記載の静脈カニューレ装置。
27. 前記安全解放構成要素は、前記細長い管状部材の遠位端に固定された円形基部を備えている、
    請求項２３に記載の静脈カニューレ装置。
28. 前記安全解放構成要素は、前記円形基部から延在し且つ前記針の通過に対応するように構成された軸方向ボアを画定する、管状部分を備えている、
    請求項２７に記載の静脈カニューレ装置。
29. 前記１つまたは複数の相補的な溝の前記１つの各々は、前記安全解放構成要素の前記管状部分の前記軸方向ボアに向かって延びている、
    請求項２８に記載の静脈カニューレ装置。
30. 前記１つまたは複数の可動ロック要素の各々は、前記長手方向ボアからの前記針の引き抜き後に、１つまたは複数の相補的な溝のうちの１つの中に収まるように構成されている、
    請求項２９に記載の静脈カニューレ装置。
31. 静脈カニューレ装置であって、
    近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延在する同軸凹部を有するカテーテルハブと、
    前記カテーテルハブの前記同軸凹部内に配置された管状弁部材であって、
    長手方向凹部を画定する円筒形部分と、
    複数のプロングを画定する１つまたは複数のスリットを含む遠位面であって、前記スリットは、針の前記スリットを通る移動の際に開閉するように構成されている、遠位面と、
    を備える、管状弁部材と、
    軸方向ボアを有するアクチュエータ部材であって、前記管状弁部材の前記長手方向凹部内に配置されており、前記カテーテルハブ内の前記アクチュエータ部材の遠位変位は、前記管状弁部材の前記複数のプロングを開き、前記カテーテルハブの前記近位端から前記カテーテルハブの前記遠位端への流体の流れのための通路を形成する、アクチュエータ部材と、
    近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延在する貫通孔を含む弁閉鎖部材であって、前記弁閉鎖部材の前記近位端は前記カテーテルハブのアンダーカット部分に当接し、前記弁閉鎖部材の前記遠位端は前記管状弁部材の前記遠位端に当接するように、前記カテーテルハブ内に配置されている、弁閉鎖部材と、
    前記カテーテルハブの前記近位端に連結するように構成された針ガードアセンブリであって、
    細長い管状部材と、
    前記細長い管状部材内に配置された針ホルダを含む針ハブであって、前記針ホルダの遠位端は前記針に接続されている、針ハブと、
    前記細長い管状部材の遠位端に固定された安全解放構成要素であって、本体、および前記カテーテルハブに解放可能に結合するように構成された１つまたは複数の可動ロック要素と
    を含む、針ガードアセンブリと
    を備えており、
    前記１つまたは複数の可動ロック要素は、前記カテーテルハブの前記近位端に係合するように構成されており、それによって、患者の血管を穿刺することに従って前記安全解放構成要素を前記針が通過するときに、前記針ガードアセンブリの前記細長い管状部材を前記カテーテルハブに結合する、静脈カニューレ装置。

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