JP2025120449A - 第２の光学部を支持する安定したｉｏｌ基部設計を有するマルチパートｉｏｌ - Google Patents

Abstract

【課題】第２の光学部を支持する安定したＩＯＬ基部設計を有するマルチパートＩＯＬを提供する。
【解決手段】単一レンズ眼内レンズ（ＩＯＬ）として機能するための第１の光学部を支持するように構成され、且つ二重光学部ＩＯＬとして機能するための第２の光学部を支持するように構成されたＩＯＬ。基部は、基本屈折力を提供するための第１の光学部を備える。基部の前縁にある凹部が、第２の光学部の半径方向延長部を配置するように構成される。凹部のジオメトリは、基部に対する第２の光学部の回転を防止するために、且つ光軸に対する第２の光学部の傾斜を防止するために、半径方向延長部に確実に結合するように構成される。
【選択図】図１

Description

優先権の主張
本出願は、発明者がＪａｍｅｓ Ｍ．Ｓｃｏｔｔ及びＲａｚａ Ｓｈａｈである、２０２０年４月１６日に出願された「ＳＴＡＢＬＥ ＩＯＬ ＢＡＳＥ ＤＥＳＩＧＮ ＴＯ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＥＣＯＮＤ ＯＰＴＩＣ」と題する米国仮特許出願第６３／０１０，７４５号明細書の優先権の利益を主張するものであり、同仮特許出願は、あたかも本明細書に十分且つ完全に記載されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般に、眼内レンズ（ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ、ＩＯＬ）の分野に関し、より詳細には、第１の光学部を備え、マルチパート光学系の一部として第２の光学部を支持することができる基部に関する。

ヒトの眼は、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通して光を透過させ、水晶体によって網膜上に像を結ぶことにより視覚をもたらすように機能する。結ばれる像の質は、眼のサイズ及び形状、並びに角膜及び水晶体の透明度を含む多くの因子に依存する。

年齢又は疾病によって水晶体の透明度が低下する（例えば、曇る）と、網膜に伝達され得る光が少なくなるため、視力が低下する。眼の水晶体のこの欠陥は、医学的には白内障として知られている。この症状に対する一般に認められた治療は、手術によって水晶体嚢から水晶体を除去し、人工眼内レンズ（ＩＯＬ）を水晶体嚢に挿入することである。米国では、白内障水晶体の大半は、超音波水晶体乳化術と呼ばれる手術法によって除去される。この処置では、水晶体嚢の前側に開口部を作り（嚢切開）、薄い超音波水晶体乳化吸引用切除チップを病変水晶体内に挿入し、超音波で振動させる。振動する切除チップによって、水晶体が液化又は乳化し、それによって水晶体が水晶体嚢から吸い出され得る。病変水晶体は、除去後、ＩＯＬに置き換えられる。

いくつかの従来のＩＯＬは、単一焦点距離ＩＯＬであり、他は多焦点ＩＯＬである。単一焦点距離ＩＯＬは、単一の焦点距離、すなわち単一の屈折力を有する。眼／ＩＯＬから焦点距離だけ離れた所にある物体には焦点が合い、それよりも近くにある物体や遠くにある物体には焦点が合わなくなり得る。焦点距離にある物体にのみ完全に焦点が合うが、被写界深度内（焦点距離の特定の距離内）にある物体にも、物体に焦点が合っていると患者が見なすのに許容できる程度には焦点が合う。一方、多焦点ＩＯＬは、少なくとも２つの焦点距離を有する。例えば、二焦点ＩＯＬは、２つの範囲における合焦を改善するために２つの焦点距離を有し、２つの範囲とは、より長い焦点距離に対応する遠方焦点、及びより短い焦点距離に対応する近方焦点である。これにより、患者の遠方視力と近方視力とが改善され得る。

本明細書に開示されるマルチパート眼内レンズ（ＩＯＬ）の実施形態は、基部が、視力矯正を提供する第１の光学部を支持し得るだけではなく、付加的な視力矯正を提供する第２の光学部もまた支持し得ることを特徴とする。

基部は、連続した後縁と不連続な前縁とを備える。不連続部分は、第２の光学部の半径方向延長部を支持するための少なくとも１つの凹部を画定する。

マルチパートＩＯＬは、基部に第２の光学部を連結させる独自のジオメトリを有する。実施形態は、第２の光学部を後で追加できるようにし、且つ第１の光学部とは独立に第２の光学部を取り外しできるようにすることによって、患者に利益をもたらす。第２の光学部は、近方調節のための自動焦点合わせが可能な電気光学レンズ、トーリックＩＯＬ、又は高屈折力のニーズ（例えば、３０Ｄ超）のための付加的な単焦点レンズ又は多焦点レンズとすることができる。

実施形態は、執刀医によって水晶体嚢において組み立て及び分解され得る基部及び２つの光学部から構成される安定した光学ユニットを作成するという課題を克服する。マルチパートＩＯＬは、断面積を最小化して、完全なＩＯＬの場合に必要とされる切開部よりも切開部を小さくすることができる。連結するジオメトリを有するマルチパートＩＯＬによって、水晶体嚢において、ミスアライメント、偏心、回転、又は傾斜を防止しながら容易に組み立て及び分解を行うことができる。

前後方向の高さが大きいマルチパートＩＯＬは、水晶体嚢に周方向の力をかける。

更に、２つの光学部間に分離距離を有するマルチパートＩＯＬは、レンズ内混濁（ｉｎｔｒａｌｅｎｔｉｃｕｌａｒ ｏｐａｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ、ＩＬＯ）を低下させ得る。低いＩＬＯ成績は、ＩＯＬの高さ、基部の形状、前縁及び後縁がかける機械的な力、第１の光学部と第２の光学部との分離、並びに基部及びＩＯＬを通る房水の流量の増加を含むがこれらに限定されないメカニズムのうちのいずれか１つ又は組み合わせに部分的に起因し得る。

本開示及びその利点をより完全に理解するために、ここで、添付の図面と併せて読まれるべき以下の説明を参照する。図面では、同様の参照番号は同様の特徴を示す。

図１は、２つの光学部を支持する基部設計を備えるＩＯＬの切り欠き斜視図を示す。 図２は、連続した後縁と一対の凹部が形成された不連続な前縁とを有する基部によって支持された第１の光学部の斜視図を示す。 図３は、基部が第１の光学部及び第２の光学部を支持し、基部の前縁上の凹部に半径方向延長部が配置されている状態にあるＩＯＬの斜視図を示す。 図４は、直線状の半径方向延長部が基部の外側に延びている状態にあるＩＯＬの上面図を示す。 図５は、半径方向延長部がドッグボーン形状に形成され、基部の外側に延びている状態にあるＩＯＬの一部分の拡大上面図を示す。 図６は、第２の光学部を支持するための受台が基部に形成された状態にあるＩＯＬの分解斜視図を示す。 図７は、後縁にある凹部と前縁にある凹部とを含む不連続部分を後縁及び前縁に有する基部の斜視図を示す。 図８は、調節可能な第２の光学部が半径方向延長部上に着座している状態にあるＩＯＬの切り欠き側面図を示す。 図９は、調節可能な第２の光学部が基部と一体の構造体上に着座している状態にあるＩＯＬの切り欠き側面図を示す。

ここで、添付の図面に示される本開示の例について詳細に述べる。可能な限り、同じ又は同様の部品を参照するために、同じ参照番号が図面全体を通して用いられる。以下の説明において、「約（ａｂｏｕｔ）」、「略（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」、「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」などの相対的な用語は、他の変形形態が示されていない限り、数値又は他の記載された値において±１０％の変動が可能であることを示すために使用される。

例示的な実施形態は、ＩＯＬ及びコンタクトレンズなどの眼用デバイスに関する。以下の説明は、当業者が本発明を製造及び使用することが可能となるように提示され、特許出願及びその必要条件に関連して提供される。本明細書に記載される例示的な実施形態並びに一般的な原理及び特徴に対する様々な修正は、容易に明らかになる。例示的な実施形態は、特定の実施において提供される特定の方法及びシステムに関して主に記載される。しかしながら、方法及びシステムは、他の実施においても実質的に動作する。「例示的な実施形態」、「一実施形態」、及び「別の実施形態」などの語句は、同じ又は異なる実施形態だけでなく、複数の実施形態を指す場合もある。実施形態は、特定の構成要素を有するシステム及び／又はデバイスに関して説明される。しかしながら、システム及び／又はデバイスは、示されたものよりも多い又は少ない構成要素を備えることができ、本発明の範囲から逸脱することなく構成要素の構成及び種類の変形がなされ得る。また、例示的な実施形態は、特定のステップを有する特定の方法に関連して説明される。しかしながら、方法及びシステムは、例示的な実施形態と矛盾しない、異なるステップ及び／又は追加のステップ並びに異なる順序のステップを有する他の方法についても実質的に動作する。よって、本発明は、示された実施形態に限定されることは意図されていないが、本明細書に記載された原理及び特徴と矛盾しない最も広い範囲が与えられることになる。

Ｉ．マルチパートＩＯＬ－概要
図１は、第１の光学部１４が第２の光学部１６の後方に配置された状態にある、基部１２を備えるマルチパート眼内レンズ（ＩＯＬ）１０の切り欠き斜視図を示す。図１に示すように、第１の光学部１４は、基部１２と一体に形成され、第２の光学部１６は、基部１２に結合するための１つ又は複数の半径方向延長部１８を備え、このことについてはより詳細に後述する。

図１に示すように、第１の光学部１４は、ある曲率半径を有する前面１４ａとある曲率半径を有する後面１４ｂとによって画定された厚さを有して形成される。第１の光学部１４は、基本屈折力、非点収差補正、及び／又は他の視力矯正を提供するように選択されてもよい。第１の光学部１４は、非球面光学部及び／又はトロイダル光学部であってもよく、前面１４ａと後面１４ｂとに同じ曲率を有しても、又は異なる曲率を有してもよい。第１の光学部１４は、単焦点光学部、拡張焦点深度光学部、又は多焦点光学部であってもよく、簡略化のために詳細に図示又は説明していない他の特性（例えば、ブルーライトフィルタリング）を含んでもよい。

マルチパートＩＯＬ１０では、第２の光学部１６が、第１の光学部１４の上方、前方、又は上部の上にピギーバック挿入されるように、基部１２に取り外し可能に結合されてもよい。第２の光学部１６は、付加的な基本屈折力を提供してもよいし、近方視力の調節を提供してもよいし、又は他の眼の症状のための矯正を提供してもよい。１つ又は複数の半径方向延長部１８が、基部１２に対する第２の光学部１６の回転又は傾斜を防止してもよい。

更に図１から分かるように、ＩＯＬ１０は、第２の光学部１６の後面１６ｂが第１の光学部１４の前面１４ａから分離されるように構成され、このことについてはより詳細に後述する。

ＩＩ．単一レンズＩＯＬ又はマルチパートＩＯＬで使用するための第１の光学部を備えた基部
図２は、単一レンズＩＯＬ１０として水晶体嚢に植え込むための第１の光学部１４を有する基部１２の斜視図を示す。基部１２は、第１の光学部１４と結合するように構成された連続した後縁２０と、不連続な前縁２２とを備える。

後縁２０は、水晶体上皮細胞（ｌｅｎｓ ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ ｃｅｌｌ、ＬＥＣ）の移動を防止するように、及び／又は水晶体嚢の前方領域若しくは後方領域において第１の光学部１４を付勢するように形状を定められてもよい。基部１２はまた、挿入時に、眼の後嚢の表面上に連続した環を形成し、後嚢混濁（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｃａｐｓｕｌａｒ ｏｐａｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ、ＰＣＯ）を減少させる、又は防止するために水晶体嚢が開いた構成を維持しながら、水晶体嚢に周方向の力をかけてもよい。基部１２のジオメトリはまた、ＩＯＬ１０の部分から前嚢を上昇及び／又は分離させるように適合されてもよい。例えば、基部１２の周縁の周囲にある前縁２２の形状及び／又は高さは、前嚢を支持したり、前嚢がＩＯＬ１０の部分の上又は周囲に圧縮され得る程度を低減したりするのに有効であり得る。よって、いくつかの実施形態では、後縁２０及び前縁２２の両方が、ＩＯＬ１０が眼に挿入されたときに、ＩＯＬ１０の部分から水晶体嚢を分離するようにサイズを定められ、構成されてもよい。１つ又は複数のハプティック部（図示せず）が、基部１２の前縁２２又は後縁２０に結合されてもよい。

前縁２２と後縁２０とは、直線又は曲線であり得る断面プロファイルを有する周面２８を中心として配置され、且つ周面２８によって接続されてもよい。いくつかの実施形態では、前縁２２及び後縁２０の一方又は両方が、前後方向に沿って延びる部分を備えてもよく、この部分が周面２８を形成してもよい。図２に示すように、前縁２２と後縁２０とは凹状の周面２８を形成する。他の実施形態では、前縁２２と後縁２０とは凸状の周面２８を形成してもよい。弾性材料から形成され、凹状又は凸状の周面２８を有する基部１２によって、基部１２が、患者の快適さを改善するために水晶体嚢に適合することができ、水晶体嚢に機械的な力をかけることができるようにしてもよく、このことについては後述する。

第１の光学部１４は、シリコーン、ハイドロゲル、アクリル、Ａｌｃｏｎ ＡｃｒｙＳｏｆ（登録商標）、及びＡｌｃｏｎ Ｃｌａｒｅｏｎ（登録商標）のうちの１つ又は複数を含むがこれらに限定されない様々な光学材料で作られてもよい。第１の光学部１４は、単一の曲率半径によって定義される対称な円板として形成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の光学部１４は、第１の軸に沿った第１の曲率半径と第２の軸に沿った第２の曲率半径とを有して非対称に形成される。他の実施形態では、第１の光学部１４は、特定の眼の症状のために構成される。前面１４ａ又は後面１４ｂの曲率半径は、第１の光学部１４の直径にわたって定義されてもよいし、又は第１の光学部１４の直径よりも小さい直径について定義されてもよい。基部１２は、第１の光学部１４と後縁２０との間に開口部２６を備えて房水が基部１２を通って流れ得るように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、第１の光学部１４に結合された基部１２は、ＩＯＬ１０が単一の光学部１４を有し、単一レンズＩＯＬアセンブリとして機能するように、水晶体嚢における小さな切開部を介して挿入されてもよい。また、基部１２の設計、及び第２の光学部１６とは別に基部１２を挿入できることにより、植え込みに必要な切開部のサイズを最小化することが可能になり得る。基部１２は、手術中にプローブ（例えば、シンスキーフック）がアクセスできるようにするための特徴（図示せず）を備えて、このことにより、基部１２をより容易に操作できるようにしてもよい。

引き続き図２を参照すると、基部１２は、第２の光学部１６を支持するように適合された前縁２２を備える。特に、前縁２２は、１つ又は複数の凹部２４を画定する１つ又は不連続部分を備える。前縁２２に形成された１つ又は複数の凹部２４は、本明細書のように第２の光学部１６の半径方向延長部１８と連結するようにサイズ及び形状を定められてもよい。いくつかの例では、１つ又は複数の凹部２４は、前縁２２におけるノッチ、窪み、又は切り欠きを含む。前縁２２は基部１２の最も前にある特徴であってもよく、１つ又は複数の凹部２４は、基部１２の最も前にある表面（例えば、前縁２２の前面）が不連続であるように前縁２２よりも後方にある表面を画定してもよい。更に、１つ又は複数の凹部２４が、基部１２の最も前にある構造体の最外周（例えば、前縁２２の最外周）が不連続であるように前縁２２に配置されてもよい。したがって、前縁２２における不連続部分は、半径方向及び／又は前後方向における、他の本来連続した表面又は特徴からの逸脱であってもよい。これらの例及び他の例において、１つ又は複数の凹部２４によって画定される不連続部分は、前縁２２と同じ曲率半径を有してもよい。

ＩＩＩ．２つの光学部を備えたマルチパートＩＯＬ
図３は、第２の光学部１６が基部１２に取り外し可能に結合された状態にあるＩＯＬ１０の斜視図を示す。ＩＯＬ１０は、特定の患者の１つ又は複数の症状に対処するためにＩＯＬ１０をカスタマイズするための第２の光学部１６を備えてもよい。図３に示すように、第２の光学部１６は、前縁２２が光学部１６を囲むように、前縁２２の内径よりも小さい外径を有してもよい。いくつかの例では、第２の光学部１６は、ＩＯＬ１０が眼に挿入されて組み立てられたときに房水がＩＯＬ１０を通って流れることができるように、前縁２２の内径よりも十分に小さいサイズの直径を備える。ＩＯＬ１０の第２の光学部１６は、１つ又は複数の半径方向延長部１８を更に備え、半径方向延長部１８は、ＩＯＬ１０が組み立てられたときに第２の光学部１６の半径方向延長部１８が１つ又は複数の凹部２４の前方を向く面の前方に載る、及び／又は接触して配置されるように、基部１２の前縁２２の凹部２４を通って延びる、その上に載る、及び／又はその中に着座するようにサイズ及び形状が定められてもよい。また、第１の光学部１４と後縁２０との間にある開口部２６と、周面２８などの前縁２２及び後縁２０のうちの１つ又は複数にある開口部３０とを備えた基部１２によって、房水がＩＯＬ１０を通って流れることができる。房水がＩＯＬ１０を通って流れることができることにより、ＩＯＬ１０におけるレンズ内混濁（ＩＬＯ）の度合が低下し得る。

ＩＶ．マルチパートＩＯＬが半径方向延長部の異なるジオメトリを支持するように構成される
図４は、第２の光学部１６が異なるジオメトリを有する半径方向延長部１８を有する状態にあるＩＯＬ１０の実施形態の上面図を示し、図５は部分上面図を示す。いくつかの実施形態では、光学部１６の１つ又は複数の半径方向延長部１８（及び半径方向延長部１８に対応する基部１２における１つ又は複数の凹部２４）のそれぞれが、同じジオメトリ及び／又は寸法を有してもよい。他の実施形態では、光学部１６の半径方向延長部１８（及び半径方向延長部１８に対応する基部１２における１つ又は複数の凹部２４）が、基部１２に１つの向きでしか第２の光学部１６を配置できないように異なるジオメトリ及び／又は寸法を有してもよい。図示の例では、１つ又は複数の半径方向延長部１８のそれぞれが、基部１２に対する第２の光学部１６の回転、傾斜、及び／又は偏心を防止するために、１つ又は複数の凹部２４の側面に接触するか、凹部２４と連結するように構成される。半径方向延長部１８のうちの１つ又は複数が、ＩＯＬ１０が組み立てられたときに基部１２の外周（これは例えば前縁２２又は後縁２０の外周によって画定されてもよい）を越えて半径方向に延びてもよい。第２の光学部１６の特定の実施形態は、直径方向に反対側にある２つの半径方向延長部１８を備える。第２の光学部１６の特定の実施形態は、１つの半径方向延長部１８のみを備えてもよい。いくつかの実施形態では、半径方向延長部１８は、第２の光学部１６又はＩＯＬ１０を安定化又は位置決めするためのハプティック部（図示せず）を備えてもよい。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の半径方向延長部１８が、調節を提供できる又は他の仕方で患者の視力の改善を支援する電子部品を備えてもよい。

図４を参照すると、基部１２における１つ又は複数の凹部２４が、平行な側面と略平坦な前方を向く面とを有するように構成されてもよい。また、１つ又は複数の半径方向延長部１８の相補的なジオメトリが、凹部２４内での確実な配置を容易にするために、平行な側面と略平坦な後面とを有するように構成されてもよい。

図５を参照すると、基部１２における１つ又は複数の凹部２４が、所与の凹部２４の各側面３２間の距離が半径方向に変化するように、平行ではない（例えば、角度付きの又は曲線の）側面３２を有して構成されてもよい。図５の例では、第２の光学部１６が、延長部１８の各側面３１が（曲線又は直線であり得る）半径方向最外周面３３で接続された凸状の曲線によって特徴付けられるドッグボーン状のジオメトリを有する半径方向延長部１８を備える。図５の例示的な実施形態では、凹部２４は、それに応じて、半径方向延長部１８の凸状の側面を受け入れ、それと連結するようにサイズ及び形状が定められた凹状に湾曲したサイズ３２を備える。他の例では、半径方向延長部１８及び凹部２４が、第２の光学部１６を基部１２に固定し安定させるための他の相補的なジオメトリ又は形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、半径方向延長部１８が、組み立てられたときに、半径方向及び／又は前後方向で半径方向最外周面３３が基部１２の前縁２２の外周と略同一平面となるように構成されてもよい。そのような実施形態では、１つ又は複数の半径方向延長部１８は、組み立てられた構成において基部１２の周囲よりも外側に延びなくてもよいし、それを超えなくてもよい。更に、ドッグボーン形状を有する半径方向延長部１８は、他のジオメトリを有する他の凹部２４に配置されてもよい。

Ｖ．様々な光学部を支持するための基部構造を有するマルチパートＩＯＬ
基部１２は、様々なタイプの第２の光学部１６を支持するように構成される。図６は、第１の光学部１４を備えた基部１２と、基部１２に結合するように配置された第２の光学部１６とを備えたＩＯＬ１０の一実施形態の分解斜視図を示す。前縁２２は、第２の光学部１６の１つ又は複数の半径方向延長部１８を受け入れるための１つ又は複数の凹部２４を備える。図６に示すように、基部１２の実施形態はまた、１つ又は複数の受台３４を備えてもよい。受台３４が、第２の光学部１６のための付加的な安定及び支持を提供してもよい。前縁２２が、第２の光学部１６を着座させるための前面を有して形成されてもよい。前縁２２、凹部２４、及び受台３４の前面のうちの１つ又は複数が、基部１２内での第１のトピック１４に対する第２の光学部１６の回転、偏心、傾斜、及び／又はミスアライメントを防止することを含み、第２の光学部１６を支持するように構成される。

基部１２は、様々なタイプの第２の光学部１６を支持するように構成される。図６に示す第２の光学部１６は、完全な（遠方から近方までの）視力矯正が可能な電気光学レンズを含んでもよく、１つ又は複数の半径方向延長部１８は、第２の光学部１６を制御するように適合された電気活性部品（例えば、１つ又は複数のプロセッサ、センサ、及び／又はバッテリ若しくは他の電源）を収容する密閉された電子ハウジングを備える。例えば、第２の光学部１６は、近方から遠方までの連続的な視力調節を提供するために、自動焦点合わせが可能な電気光学レンズであってもよい。他の例では、第２の光学部１６は、単焦点レンズ、非球面レンズ、トーリックレンズ、多焦点レンズ、拡張焦点深度レンズ、及び／又は他の調節式レンズを含み得る。複数の光学部を使用することにより、ＩＯＬ１０は、患者の特定の眼の症状に合わせてＩＯＬ１０をカスタマイズできる。いくつかの場合では、ＩＯＬ１０のモジュール式構成によって、視力のカスタマイズを改善することができる。例えば、遠方視のための基本屈折力矯正を提供するために、基部１２が最初の手術で植え込まれてもよい。その後（例えば、治癒及び眼内におけるレンズ位置の固定のための十分な時間の後）、患者の視力を矯正又は強化するために第２の光学部１６が選択されて植え込まれてもよい。例えば、屈折矯正が不成功である場合、遠方の視力を矯正するための屈折力を加減するために、第２の光学部１６が植え込まれてもよい。他の例では、非点収差、球面収差、若しくは色収差を補正するため、中間視力及び／若しくは近方視力のための多焦点若しくは拡張焦点深度を提供するため、並びに／又は視界改善のための調節を提供するために、第２の光学部１６が追加されてもよい。それぞれの場合において、第２の光学部１６の光学的な性能及び特性は、第１の光学部１４の光学的な性能及び特性と相補的であり、特定の患者における第１の光学部１４の実際の性能が、第２の光学部１６を選択する際に考慮されてもよい。或いは、ＩＯＬ１０は、最初に２つの光学部を植え込まれてもよく、そして第２の光学部１６が取り外され、所望により、その後の処置で異なる第２の光学部１６に置き換えられてもよい。凹部２４はまた、ハプティック部（図示せず）を受け入れるように構成されてもよい。

引き続き図６を参照すると、基部１２は、外周面２８で後縁２０に結合された前縁２２を備え、図６に示す前縁２２、後縁２０、及び周面２８の断面プロファイルは、凹状の構造体である。基部１２は、前縁２２又は後縁２０に開口部３０を備えてもよく、開口部３０によって、基部１２が眼に挿入されたときに房水が基部１２を通って流れることができる。ＩＯＬ１０を通って房水が流れることを可能にする基部１２及び開口部３０の断面プロファイルは、特定のタイプの第２の光学部１６に基づいてもよい。

次に図７を参照すると、代替的な基部１２が、第１の光学部１４を支持し、第２の光学部１６（図示せず）などの付加的な光学部を支持するように形成されてもよい。眼の症状又は第２の光学部１６の構造に基づいて、代替的な設計が必要であってもよい。例えば、患者は、より連続した表面を有する基部１２から利益を得てもよく、第２の光学部１６は、１つ又は複数の半径方向延長部１８の厚さを増加させる付加的な電子部品から利益を得てもよい。図７は、ＩＯＬ１０の斜視図を示し、ＩＯＬ１０では、基部１２が、不連続な後縁２０と不連続な前縁２２とを有して形成され、後縁２０上の不連続部分と前縁２２上の不連続部分とが凹部２４を形成している。図７に示す基部１２は、後縁２０と一体の第１の光学部１４を有して形成されてもよい。前縁２２が第１の断面プロファイルを有してもよく、後縁２０が第２のプロファイルを有してもよい。前縁２２及び後縁２０のそれぞれが、凹状、凸状、直線状、又は角度付きの断面プロファイルを有してもよい。

ＶＩ．マルチパートＩＯＬは患者に不快感を与えることなくより大きな高さを有する
図８及び図９を参照すると、ＩＯＬ１０は、患者の快適性に影響を与えることなく、より大きな高さで形成されてもよい。図８に示すように、第２の光学部１６は、第２の光学部１６が前縁２２から間隙（Ｄ_Ｇａｐ）だけ分離されるように、半径方向延長部１８上に着座している。図８におけるＩＯＬ１０の全高（Ｈ_{Ｔｏｔａｌ}）は、第２の光学部１６の厚さ（Ｔ_{Ｏｐｔｉｃ－２}）に、第２の光学部１６と基部１２との間の隔たり（Ｄ_Ｇａｐ）と、基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）とを加えたものに基づいて算出されてもよい。図８を参照すると、第２の光学部の前面１６ａは、ＩＯＬ１０の混濁度を下げるように構成されてもよい。第２の光学部の前面１６ａは、半径方向距離（Ｒ_１）及び（Ｒ_２）において１つ又は複数の角度付きの移行部分３６を備え、半径方向距離（Ｒ_３）において角度付きの縁部３８を備えるように構成されてもよい。

図９に見られるように、別の実施形態では、第２の光学部１６の後面１６ｂが、第２の光学部１６の後面１６ｂと前縁２２との間にまだいくらかのクリアランス（Ｄ_ＧＡＰ）があるように、基部１２と一体の受台４０上に着座してもよい。また、図９に示すように、第１の光学部１４が後縁２０の後面を越えてより大きな距離を延びるように、第１の光学部１４の後面１４ｂが大きな曲率半径を有してもよい。別の実施形態（図示せず）では、第２の光学部１６が、第２の光学部１６と前縁２２との間に間隙が存在しないように、前縁２２の前面上に着座してもよい。したがって、図９におけるＩＯＬ１０の全高（Ｈ_{Ｔｏｔａｌ}）は、第２の光学部１６の厚さ（Ｔ_{Ｏｐｔｉｃ－２}）に、基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）と、後縁２０を越えて延びる第１の光学部１４の厚さ（Ｄ_{Ｏｐｔｉｃ－１}）とを加えたものに基づいて算出されてもよい。

図８及び図９から分かるように、ＩＯＬ１０の全高は、基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）に依存し得る（これは、前縁２２の高さ（Ｈ_Ａ）に後縁２０の高さ（Ｈ_Ｐ）を加えたものに依存し得る）。また、ＩＯＬ１０の全高は、第１の光学部１４及び第２の光学部１６のうちの１つ又は複数の厚さに依存してもよく、これは、それぞれ、第１の光学部１４の後面１４ｂ及び第２の光学部１６の前面１６ａの曲率半径に依存してもよい。ＩＯＬ１０の全高はまた、基部１２と第２の光学部１６との間の間隙（Ｄ_ＧＡＰ）に依存してもよく、これは、凹部２４の深さ（Ｄ_Ｒ）及び半径方向延長部１８の厚さ（Ｔ_ＲＥ）に依存してもよい。いくつかの実施形態では、ＩＯＬ１０の全高（Ｈ_{Ｔｏｔａｌ}）は、１．０ミリメートルより大きく３．２ミリメートルより小さい範囲にある高さであってもよい。

いくつかの実施形態では、ＩＯＬ１０は、眼に刺激を与えることを回避しつつ、前水晶体嚢と後水晶体嚢との間の分離を維持する、直径に対する高さの比率で構成されてもよい。高さは、材料の弾性率に依存して変わり得る。例えば、本開示で指定される選択された高さ寸法は、疎水性及び親水性アクリルＩＯＬの弾性率に基づき得る。低弾性シリコーンのような軟ＩＯＬ材料は、より大きい高さを有し得るが、眼に刺激を与えない。ＩＯＬ１０のいくつかの実施形態では、ＩＯＬ１０の高さが、ＩＯＬ１０の外側の半径方向距離、すなわち周縁部において特定の範囲内にあることが特に重要である場合がある。より具体的には、ＩＯＬ１０に沿った外側の半径方向距離における基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）は、基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）が、特定の高さの閾値未満に留まりながら、前嚢と後嚢との分離を維持するための剛性及び支持の両方を提供するために十分に大きくなるような寸法範囲内であるべきである。特定の閾値を超える高さは、前嚢や後嚢に望ましくない力をもたらし、その結果、水晶体嚢及び眼に刺激を与えたり、又はその他の望ましくない副作用を引き起こしたりし得る。

例えば、いくつかの実施形態では、ＩＯＬ１０の中心点又は光軸から基部１２の外周又は周囲に向かって約３．５ミリメートルより大きい半径方向距離では、いくつかの半径方向距離では上で定義されたＩＯＬ１０の全高（Ｈ_{Ｔｏｔａｌ}）であり得るＩＯＬ１０の高さが約１．３ミリメートルを超えないことが重要であり得る。いくつかの実施形態では、約３．５ミリメートルより大きい半径方向距離に対するＩＯＬ１０の高さが、０．７ミリメートル～１．２ミリメートルの範囲にあることが好ましい場合がある。しかしながら、いくつかの実施形態では、ＩＯＬ１０は、ＩＯＬ１０の中心点、すなわち光学軸から３．５ミリメートル未満である半径方向距離については１．３ミリメートルより大きい、いくつかの半径方向距離については全高（Ｈ_{Ｔｏｔａｌ}）であり得る高さを有してもよい。

いくつかの実施形態では、図８及び図９に示すように、基部１２の直径（Ｄ）は、７．６ミリメートル～８．６ミリメートルの範囲、又は場合によっては８．０ミリメートル～８．２ミリメートルの範囲にあってもよく、これは、第２の光学部１６の１つ又は複数の半径方向延長部１８を除いて、第２の光学部１６の直径より大きくてもよい。よって、いくつかの実施形態では、ＩＯＬ１０の中心点又は光学軸から３．５ミリメートルより大きいいくつかの半径方向距離におけるＩＯＬ１０の高さは、基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）のみ、又は場合によっては基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）に半径方向延長部１８の厚さ（Ｔ_ＲＥ）の一部を加えたものを含んでもよい。したがって、基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）、又は基部１２の高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）に半径方向延長部１８の厚さ（Ｔ_ＲＥ）の一部を加えた高さは、１．３ミリメートルを超えないものとする、又はより具体的には、０．７ミリメートル～１．２ミリメートルの範囲にあってよい。高さの範囲及び直径の範囲などの例示的な寸法は、図８及び図９に関連して説明したものに加えて、他の実施形態にも適用されてもよい。

ＶＩＩ．ＩＬＯを抑制するための光学部の分離
また、図８及び図９に見られるように、ＩＯＬアセンブリ１０の実施形態は、第１の光学部１４と第２の光学部１６との間の分離を維持するように構成され、これにより、レンズ内混濁（ＩＬＯ）が低減又は抑制され得る。

図８を参照すると、第１の光学部１４の前面１４ａが第２の光学部１６の後面１６ｂから凹部２４の深さ（Ｄ_Ｒ）及び半径方向延長部１８の厚さ（Ｔ_ＲＥ）に基づいて分離されるように、第２の光学部１６が凹部２４に着座した半径方向延長部１８によって支持されてもよい。

図９を参照すると、後縁２０が第１の光学部１４に結合されてもよく、後縁２０における第１の光学部１４の位置と前縁２２の高さとに基づいて、第１の光学部１４の前面１４ａが第２の光学部１６の後面１６ｂから分離されるように、基部１２が高さ（Ｈ_Ｂａｓｅ）を有してもよい。第１の光学部１４と第２の光学部１６との間の分離を維持することにより、房水がＩＯＬ１０を通って流れることができ、これによりＩＯＬ１０におけるレンズ内混濁（ＩＬＯ）の度合が低下し得る。２つの光学部の間の分離距離は、光学部を製造するために使用される材料に依存し得る。例えば、ＡｃｒｙＳｏｆ（登録商標）材料などの疎水性アクリルＩＯＬ材料では、分離（間隙）が重要になり得る。疎水性アクリルＩＯＬ材料で形成されたＩＯＬ１０の実施形態は、０．２５ミリメートル～０．７５ミリメートルの範囲にある距離だけ第１の光学部１４から第２の光学部１６を分離するように構成されてもよい。より具体的には、いくつかの実施形態では、第２の光学部１６の後面１６ｂは、第１の光学部１４の前面１４ａから０．２５ミリメートル～０．７５ミリメートルの範囲にある距離だけ分離されてもよい。２つの光学部の間の距離は、２つの光学部の材質が異なれば、それほど重要でない場合もある。例えば、一方の光学部がシリコーンであり、他方がＡｃｒｙＳｏｆ（登録商標）材料である場合、第１の光学部１４が第２の光学部１６に触れてもよい。

第１の光学部１４と第２の光学部１６との間の分離距離は、第１の光学部１４の前面１４ａの曲率半径、又は第２の光学部１６の後面１６ｂの曲率半径のいずれか又は両方に依存してもよい。第１の光学部１４の前面１４ａ又は第２の光学部１６の後面１６ｂのいずれかが曲率半径が小さいと分離距離が小さくなる傾向があり、第１の光学部１４の前面１４ａ又は第２の光学部１６の後面１６ｂのいずれかが曲率半径が大きいと分離距離が大きくなる傾向がある。

ＶＩＩＩ．マルチパートＩＯＬの送達／植え込み
第１の光学部１４を備えた基部１２と第２の光学部１６とを備えるマルチパートＩＯＬ１０は、様々な外科的技法を用いて植え込まれてもよい。マルチパートＩＯＬ１０は、角膜切開部を通して、嚢切開部を通して、水晶体嚢内に挿入されたインジェクタ（別名、インサータ又はデリバリーチューブ）を使用して、水晶体嚢内に基部１２を丸めた構成又は折り畳んだ構成で送達することによって最初に植え込まれてもよい。

基部１２は、インジェクタから出され、展開可能にされてもよい。優しく操作することにより、基部１２のハプティック部（図示せず）は、水晶体嚢の内側赤道部に係合してもよく、嚢切開部の中心に基部１２を配置してもよい。後縁２０の開口部２６及びリム開口部３０は、基部１２の取り扱いを容易にし得る。

いくつかの実施形態では、第１の光学部１４は、基部１２を植え込むことにより第１の光学部１４が配置されるように、基部１２と一体である。他の実施形態では、第１の光学部１４は、基部１２とは別個に形成される。これらの実施形態では、第１の光学部１４はまた、インジェクタを使用してその遠位先端を基部１２に隣接して配置することにより、丸めた構成又は折り畳まれた構成で送達され得る。第１の光学部１４は、インジェクタから出され、展開可能にされてもよい。優しく操作することにより、第１の光学部１４は嚢切開部に対して中心に配置され得る。第１の光学部１４は、水晶体嚢への挿入を容易にするため、水晶体嚢から第１の光学部１４を取り外すため、及び基部１２に対して第１の光学部１４を位置合わせするのを助けるための特徴（図示せず）を有してもよい。第１の光学部１４が水晶体嚢に送達されて展開されると、第１の光学部１４は、基部１２の後縁２０に第１の光学部１４を着座させて基部１２に接続されてもよい。

第１の光学部１４が基部１２に接続されると、第２の光学部１６はまた、インジェクタを使用してその遠位先端を基部１２に隣接して配置することにより、丸めた構成又は折り畳まれた構成で送達され得る。第２の光学部１６は、インジェクタから出され、展開可能にされてもよい。優しく操作することにより、第２の光学部１６は嚢切開部に対して中心に配置され得る。第２の光学部１６は、水晶体嚢への挿入を容易にするため、及び基部１２に対して第２の光学部１６を位置合わせするのを助けるための特徴（図示せず）を有してもよい。第２の光学部１６が水晶体嚢に送達されて展開されると、第２の光学部１６は、基部１２に接続されてもよく、このことは、前縁２２又は前縁２２の内面上にある受台３４上に第２の光学部１６の後面１６ｂを着座させることと、前縁２２上の凹部２４に半径方向延長部１８を配置することとの１つ又は複数を含んでもよい。

必要に応じて、基部１２、第１の光学部１４、及び第２の光学部１６を備えるＩＯＬ１０は、上述したステップを概ね逆にすることによって取り外されてもよい。プローブ又は類似のデバイスが、マルチパートＩＯＬ１０を収容した水晶体嚢に入ってもよい。優しく操作することにより、第２の光学部１６と基部１２とが切り離されるように、第２の光学部１６が持ち上げられてもよい。プローブは、第２の光学部１６及び基部１２のうちの１つ又は複数を取り外してもよい。第１の光学部１４と基部１２とが別体として形成される場合は、第１の光学部１４と基部１２とが切り離されるように、第１の光学部１４が持ち上げられてもよい。プローブは、第１の光学部１４及び基部１２のうちの１つ又は複数を取り外してもよい。

第１の光学部を支持するための基部を備え、第１の光学部から離れた第２の光学部を更に支持することができるマルチパート眼内レンズ（ＩＯＬ）を説明してきた。示された例示的な実施形態にしたがって装置、システム、及び方法を説明してきたが、実施形態に対する変形形態が存在し得ること、また任意の変形形態が、上記の装置、システム、及び方法の趣旨及び範囲内にあることが当業者には容易に認識されるはずである。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲から逸脱することなく、多くの修正形態が当業者によってなされ得る。
態様（１）によれば、基部部品であって、
第１の光学部と、
後縁と、
少なくとも１つの凹部を画定する前縁と
を備える、基部部品と、
第２の光学部の光学領域から周縁に延びる少なくとも１つの半径方向延長部を備える第２の光学部であって、前記半径方向延長部が、前記基部に前記第２の光学部を結合するために前記少なくとも１つの凹部内に嵌合するように適合される、第２の光学部と
を備える、マルチパート眼内レンズ（ＩＯＬ）である。
態様（２）によれば、前記少なくとも１つの半径方向延長部が、該半径方向延長部が前記少なくとも１つの凹部の側壁間に嵌合し、且つ前記少なくとも１つの凹部の前面の上部に載るように、前記少なくとも１つの凹部と連結するように適合される。
態様（３）によれば、前記少なくとも１つの半径方向延長部がドッグボーン状のジオメトリを有する。
態様（４）によれば、前記第１の光学部が基本屈折力矯正を提供する。
態様（５）によれば、前記第２の光学部が近方視力矯正を提供する。
態様（６）によれば、前記第２の光学部が、固定焦点距離光学部、非球面光学部、トーリック光学部、又は電気光学部のうちの１つを含む。
態様（７）によれば、前記前縁の外面と前記後縁の外面とが凹状の構造体を形成する。
態様（８）によれば、前記少なくとも１つの半径方向延長部が電子部品を備える。
態様（９）によれば、前記少なくとも１つの半径方向延長部がハプティック部を備える。
態様（１０）によれば、前記前縁の前面と前記後縁の後面とが、少なくとも３．５ミリメートルの半径方向距離において少なくとも０．７ミリメートルの基部の高さを画定する。
態様（１１）によれば、前記基部の高さが、少なくとも４．１ミリメートルの半径方向距離において少なくとも１．１ミリメートルである。
態様（１２）によれば、前記第１の光学部が前面と後面とを備え、
前記第２の光学部が前面と後面とを備え、
前記第１の光学部の前記前縁と前記第２の光学部の前記後面との間の距離が少なくとも０．２５ミリメートルである。
態様（１３）によれば、前記第１の光学部の前記前面と前記第２の光学部の前記後面との間の前記距離が少なくとも０．５ミリメートルである。
態様（１４）によれば、前記基部が１つ又は複数の受台を備え、
前記第２の光学部が前記１つ又は複数の受台上に着座する。
態様（１５）によれば、前記前縁が２つ以上の凹部を備え、
前記第２の光学部が前記２つ以上の凹部に配置された２つ以上の半径方向延長部を備え、
前記第２の光学部が前記２つ以上の半径方向延長部上に着座する。

Claims (14)

1. 基部部品であって、
   第１の光学部と、
   後縁と、
   少なくとも１つの凹部を画定する前縁と
   を備える、基部部品と、
   第２の光学部の光学領域から周縁に延びる少なくとも１つの半径方向延長部を備える第２の光学部であって、前記半径方向延長部が、前記基部部品に前記第２の光学部を結合するために前記少なくとも１つの凹部内に嵌合するように適合される、前記第２の光学部と
   を備え、
   前記基部部品が１つ又は複数の受台を備え、
   前記第２の光学部が１つ又は複数の前記受台の上に着座する、マルチパート眼内レンズ（ＩＯＬ）。
2. 少なくとも１つの前記半径方向延長部が、前記半径方向延長部が前記少なくとも１つの凹部の側壁間に嵌合し、且つ前記少なくとも１つの凹部の前面の上部に載るように、前記少なくとも１つの凹部と連結するように適合される、請求項１に記載のマルチパートＩＯＬ。
3. 少なくとも１つの前記半径方向延長部がドッグボーン状のジオメトリを有する、請求項２に記載のマルチパートＩＯＬ。
4. 前記第１の光学部が基本屈折力矯正を提供する、請求項１に記載のマルチパートＩＯＬ。
5. 前記第２の光学部が近方視力矯正を提供する、請求項４に記載のマルチパートＩＯＬ。
6. 前記第２の光学部が、固定焦点距離光学部、非球面光学部、トーリック光学部、又は電気光学部のうちの１つを含む、請求項５に記載のマルチパートＩＯＬ。
7. 前記前縁の外面と前記後縁の外面とが凹状の構造体を形成する、請求項１に記載のマルチパートＩＯＬ。
8. 少なくとも１つの前記半径方向延長部が電子部品を備える、請求項１に記載のマルチパートＩＯＬ。
9. 少なくとも１つの前記半径方向延長部がハプティック部を備える、請求項１に記載のマルチパートＩＯＬ。
10. 前記前縁の前面と前記後縁の後面とが、少なくとも３．５ミリメートルの半径方向距離において少なくとも０．７ミリメートルの前記基部部品の高さを画定する、請求項１に記載のマルチパートＩＯＬ。
11. 前記基部部品の高さが、少なくとも４．１ミリメートルの半径方向距離において少なくとも１．１ミリメートルである、請求項１０に記載のマルチパートＩＯＬ。
12. 前記第１の光学部が前面と後面とを備え、
    前記第２の光学部が前面と後面とを備え、
    前記第１の光学部の前記前縁と前記第２の光学部の前記後面との間の距離が少なくとも０．２５ミリメートルである、請求項１に記載のマルチパートＩＯＬ。
13. 前記第１の光学部の前記前面と前記第２の光学部の前記後面との間の前記距離が少なくとも０．５ミリメートルである、請求項１２に記載のマルチパートＩＯＬ。
14. 前記前縁が２つ以上の凹部を備え、
    前記第２の光学部が２つ以上の前記凹部に配置された２つ以上の前記半径方向延長部を備え、
    前記第２の光学部が２つ以上の前記半径方向延長部の上に着座する、請求項１に記載のマルチパートＩＯＬ。