JP2023546983A - 左心耳オクルーダー及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

左心耳（４０）オクルーダー及びその使用方法であって、軸方向に順に接続されるアンカー部（１０）、接続部（２０）及び被覆部（３０）を含み、アンカー部（１０）は、径方向に収縮可能な第１サポートネット（１１）と、第１固定素子（１４）とを含み、第１サポートネット（１１）の外周面に左心耳（４０）組織を把持するための複数のアンカー素子（１３）が設けられ、第１固定素子（１４）は接続部（２０）に着脱可能に接続されることで、アンカー部（１０）を単独で左心耳（４０）に配置可能にし、被覆部（３０）は、径方向に収縮可能な第２サポートネット（３３）と、第２固定素子（３２）とを含み、第２固定素子（３２）は第２サポートネット（３３）の接続部（２０）から離れる端に装着され、第１固定素子（１４）及び第２固定素子（３２）の第１サポートネット（１１）から離れる端にプッシュ装置ジョイント（３２－ａ）がそれぞれ設けられる。アンカー部（１０）、接続部（２０）及び被覆部（３０）の具体的な構造及び接続関係により、機器の柔軟な使用が実現され、様々な形態の左心耳（４０）への左心耳（４０）オクルーダーの適応性が向上する。【選択図】図１

Description

本発明は、医療機器の分野に関し、具体的には、左心耳オクルーダー及びその使用方法に関する。

経皮的左心耳閉鎖とは、経皮的穿刺法で細長い送達シースを通して左心耳オクルーダーを心臓左心房の左心耳に送達及び解放し、即ち、低侵襲介入療法で左心耳と左心房の通路を遮断することにより、心房内の血液が左心耳に流れなくなり、左心耳内の血栓も血液循環系に循環しなくなり、それによって心房細動に起因する血栓塞栓を予防する目的を達成する。２００１年以来、経皮的左心耳オクルーダーを用いた治療は臨床において使用されるようになり、長年の臨床使用により、経皮的左心耳閉鎖術によって心房細動患者が脳卒中を発症する確率を効果的に低下させることができることが示されている。

従来技術では、左心耳オクルーダーは、ほとんどニッケルチタン合金と高分子材料製の流れ阻止膜とからなり、ニッケルチタン合金は主に固定の役割を果たし、高分子製の流れ阻止膜は主に血流を遮断する役割を果たす。

一般的な左心耳オクルーダーの構造にはプラグ型及びデュアルディスク型がある。デュアルディスク型構造の左心耳オクルーダーは、１つのシール装置と１つの固定装置とからなり、通常、再回収及び再留置が可能な利点を有し、より実用的である。しかしながら、人体の左心耳の形態は様々であり、左心耳の内部構造は複雑であり、臨床経験からわかるように、従来の左心耳オクルーダーを用いて左心耳閉鎖を行うと、以下の問題がよく見られる。（１）プラグ型オクルーダーを用いて閉鎖すると、左心耳口部付近に残存腔が残りやすく、該残存腔では、依然として血栓が形成されやすく、患者の健康を危険にさらす。（２）デュアルディスク型オクルーダー閉鎖を使用すると、固定装置が正常な場合、シール装置は弁などの心耳口部付近の人体組織に影響する可能性があり、その反面、固定装置は正常に機能できない。上記問題の理由はほとんど従来の機器の配置が多くの左心耳組織によりよく適合できないことであり、上記問題を解決するために、手術中に左心耳の形態に応じて閉鎖機器の選択及び適合を行い、様々な形態の左心耳への適応性を向上させ、さらに経皮の左心耳閉鎖手術の適用範囲を拡大し、より多くの患者に恵みを与えることができる新しい左心耳オクルーダーを発明することが強く望まれている。

従って、使用が柔軟で、様々な形態の左心耳への適応性を向上させる左心耳オクルーダーを設計できるか否かは、本特許が解決しようとする課題である。

従来技術の上記欠陥に対して、本発明は左心耳オクルーダー及びその使用方法を提供し、使用が柔軟で、様々な形態の左心耳への左心耳オクルーダーの適応性を向上させるという目的を実現する。

本発明に係る技術的手段について、左心耳オクルーダーであって、軸方向に順に接続されるアンカー部、接続部及び被覆部を含み、前記アンカー部は、径方向に収縮可能な第１サポートネットと、第１固定素子とを含み、前記第１サポートネットの外周面に左心耳組織を把持する複数のアンカー素子が設けられ、前記第１固定素子は前記第１サポートネットの前記接続部に近接する端に装着され、前記第１固定素子は前記接続部に着脱可能に接続され、前記被覆部は、径方向に収縮可能な第２サポートネットと、第２固定素子とを含み、自然状態では、前記被覆部の径方向の寸法は前記アンカー部の径方向の寸法以上であり、前記第２固定素子は前記第２サポートネットの前記接続部から離れる端に装着され、前記第１固定素子及び前記第２固定素子の前記第１サポートネットから離れる端にプッシュ装置ジョイントがそれぞれ設けられることで、前記アンカー部は２つの使用状態を有し、アンカー部の単独使用状態では、前記アンカー部と前記接続部との接続が解除され、プッシュ装置が前記第１固定素子の前記アンカー部から離れる端にドッキングされ、アンカー部の併用状態では、前記アンカー部と前記被覆部が前記接続部を介して着脱可能に接続され、プッシュ装置が前記第２固定素子の前記被覆部から離れる端にドッキングされる。

本技術的手段は左心耳オクルーダーを開示し、従来の左心耳オクルーダーとの相違点として、本手段はアンカー部の接続部に近接する端に第１固定素子が設けられることで、第１固定素子と接続部の構造によりアンカー部と接続部との着脱可能な接続が実現され、従って、アンカー部を接続部及び被覆部と組み合わせて用いてもよいし、単独で用いてもよい。また、実際の試験では、人体ごとに異なる心耳構造に応じて、異なる組み合わせ方式を採用してもよい。上記アンカー部を単独で使用することで、被覆部が弁などの心耳口付近の人体組織に影響することを回避することができ、アンカー部、接続部及び被覆部を併用することで左心耳付近の残存腔を遮り、残存腔に血栓が発生して患者の健康を危険にさらすことを回避することができる。以上のように、該左心耳オクルーダーは、使用が柔軟で、様々な形態の左心耳への適応性が向上する。

さらに、前記接続部は、螺合部材、中空制限素子及び係合素子を含み、前記中空制限素子は、両端が開口構造であり、内部が球形キャビティを有し、前記係合素子は、一端が前記球形キャビティの内部に回転可能に装着され、前記球形キャビティと嵌合し、他端がアンカー部接続構造を有し、前記螺合部材は、一端が前記中空制限素子内にスライド可能に装着され、同一軸線にあり、他端が被覆部接続構造を有する。

本技術的手段は接続部の具体的な構造をさらに開示し、螺合部材、中空制限素子及び係合素子の具体的な構造及び接続関係により、アンカー部と被覆部との相対的な距離及び角度を変更可能にする効果が実現され、さらに該左心耳オクルーダーの適応性が向上する。

さらに、前記接続部は、第１制限素子、第２制限素子及び弾性素子を含み、前記第１制限素子と前記第２制限素子は対向して設けられるキャビティを有し、前記第１制限素子は前記第２制限素子の内部に隙間をあけて装着され、前記第１制限素子の前記第２制限素子を向く側には内へ延伸する第１フランジが設けられ、前記第２制限素子の前記第１制限素子を向く側には外へ延伸する第２フランジが設けられ、前記第１フランジと前記第２フランジの径方向の部分領域が互いに重なることで軸方向制限構造を形成し、前記弾性素子は、前記第１制限素子と前記第２制限素子との間に装着され、両端が前記第１制限素子と前記第２制限素子にそれぞれ接続され、前記第１制限素子と前記第２制限素子は軸方向に伸縮又は相対的に湾曲可能であり、前記第１制限素子と前記第２制限素子の反対側には接続構造がそれぞれ設けられる。

本技術的手段は接続部構造の別の手段をさらに開示し、本手段は第１制限素子と第２制限素子との径方向隙間及び軸線隙間により、第２制限素子に対する第１制限素子の相対的な距離及び角度が変更可能であり、さらにアンカー部と被覆部との相対的な距離及び角度を変更可能にする効果が実現され、同様に該左心耳オクルーダーの適応性が向上する。

さらに、前記アンカー部は、前記第１サポートネットの前記接続部から離れる端に装着される第４固定素子を含み、前記第１サポートネットは複数の弾性金属線を含み、前記弾性金属線は互いに交互に編まれて中空の柱状構造を形成し、軸方向両端は収束し、それぞれ前記第１固定素子と前記第４固定素子により密閉され、前記第１固定素子と前記第４固定素子は互いに近接することで、前記アンカー部の軸方向両端を凹ませ、第１固定素子には前記接続部と嵌合するねじ構造が設けられるか、又は、前記アンカー部は弾性金属管を彫刻して形成されたサポートロッドであり、軸方向両端は収束し、それぞれ前記第１固定素子と前記第４固定素子により密閉されるか、又は、前記アンカー部の前記接続部に近接する端のみ前記第１固定素子により密閉され、第１固定素子には前記接続部と嵌合するねじ構造が設けられるか、又は、前記アンカー部は軸方向両端の径方向の寸法が略同じ円筒状である。

さらに、前記被覆部は、前記第２サポートネットの前記接続部に近接する端に装着される第３固定素子を含み、前記接続部は前記第３固定素子を介して前記被覆部に着脱可能に接続され、前記第２サポートネットは複数の弾性金属線を含み、前記弾性金属線は互いに交互に編まれて中空の扁平状構造を形成し、前記第２サポートネットの軸方向両端は収束し、それぞれ前記第２固定素子と前記第３固定素子により密閉され、前記第２固定素子及び前記第３固定素子は前記被覆部と同一軸線にあり、前記被覆部の前記接続部に近接する端の中部は前記接続部へ突出し、前記第３固定素子によりシールされ、及び／又は、前記アンカー部及び前記被覆部の内部に高分子材料製の流れ阻止膜が設けられる。本技術的手段は第２サポートネットの具体的な構造及びアンカー部と被覆部の内部構造をさらに開示し、アンカー部及び被覆部の内部に高分子材料製の流れ阻止膜が設けられることで、血流遮断作用を効果的に高める。また、実際の使用では、個体差によって、患者ごとに左心耳構造が異なり、従って、被覆部及びアンカー部の寸法要件も異なる。被覆部と接続部との着脱可能な接続によって、異なる寸法の被覆部と異なる寸法のアンカー部とを組み合わせて使用することができ、様々な形態の左心耳への該左心耳オクルーダーの適応性をさらに向上させる。

さらに、前記係合素子の前記中空制限素子から離れる端に雄ねじ又は雌ねじが設けられることで、前記アンカー部接続構造を形成し、前記第１固定素子は前記アンカー部接続構造と嵌合し、及び／又は、前記螺合部材の前記中空制限素子から離れる端に雄ねじ又は雌ねじが設けられることで、前記被覆部接続構造を形成する。

さらに、前記アンカー素子は自由端と固定端とを含み、前記固定端は前記アンカー部に固定接続され、前記自由端は外へ延伸し、複数の前記アンカー素子は前記アンカー部の外周面を取り囲んでおり、前記アンカー素子の長さは１～４ｍｍであり、複数の前記アンカー素子はそれぞれ前記アンカー部の１～３個の横断面エッジに位置し、各横断面エッジには４～１０個の前記アンカー素子が設けられ、前記アンカー素子が同一横断面上にない場合、前記アンカー素子は前記アンカー部の径方向にずれて分布している。

さらに、前記第１固定素子と前記接続部との接続箇所には前記接続箇所の接続強度を高めるための抵抗素子が設けられ、前記抵抗素子は複数の第１鋸歯と複数の第２鋸歯とを含み、前記第１鋸歯は前記第１固定素子の前記接続部を向く端に装着され、前記第２鋸歯は前記接続部の前記第１固定素子を向く端に装着され、接続状態では、前記第１鋸歯と前記第２鋸歯は互いにロックされるか、又は、前記抵抗素子は抵抗ワッシャーを含み、前記抵抗ワッシャーは環状構造であり、ポリエステル繊維膜、ポリテトラフルオロエチレン膜など生体適合性を有するフレキシブル材料からなり、前記抵抗ワッシャーの軸方向両端に複数の突起がそれぞれ設けられ、接続状態では、前記抵抗ワッシャーは前記第１固定素子と前記接続部との間に押圧される。

さらに、前記抵抗素子は第１抵抗ワッシャーと第２抵抗ワッシャーとを含み、前記第１抵抗ワッシャーは、軸方向の一端が前記第１固定素子に接続され、他端が鋸歯状を呈し、前記第２抵抗ワッシャーは、前記接続部の外部にスライド可能に外装され、前記第２抵抗ワッシャーの前記アンカー部から離れる端にばねが設けられ、他端が鋸歯状を呈し、接続状態では、前記第１抵抗ワッシャーは軸線方向に前記第２抵抗ワッシャーを圧迫し、前記ばねは前記第２抵抗ワッシャーの圧力作用下で軸方向に収縮し、前記第１抵抗ワッシャーと前記第２抵抗ワッシャーの鋸歯端は互いに噛合し、又は、前記抵抗素子は雌ねじ管を含み、接続状態では、前記雌ねじ管は前記第１固定素子及び前記接続部の外部に外装され、前記第１固定素子及び前記接続部の表面には、前記雌ねじ管と嵌合する雄ねじがそれぞれ設けられる。

本技術的手段は抵抗素子をさらに開示し、本発明は様々な抵抗素子の実施形態によって、アンカー部と接続部との接続強度を簡単かつ確実に向上させ、アンカー部と接続部がプッシュ装置により左心耳口部にプッシュされる中に、プッシュ装置が被覆部のプッシュ装置ジョイントから離脱する時に発生する力などの大きな外力を受けても、アンカー部と接続部との接続に影響を与えることがない。

上記左心耳オクルーダーの使用方法であって、患者の左心耳構造を検出し、
前記アンカー部を移植する必要がある位置が左心耳から遠く、左心耳口部付近に大きな空間がまだ残っておりシール不可能である場合、
前記アンカー部、前記接続部及び前記被覆部を順に接続し、前記被覆部の前記接続部から離れる端をプッシュ装置の端部に装着し、前記被覆部及び前記アンカー部を線状に引張変形させ、プッシュ装置によってプッシュして送達シースを通過させて人体に入れるステップ１と、
移植位置では、まず、前記アンカー部を前記送達シースから押し出し、前記アンカー部の前記接続部から離れるサポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、前記第１サポートネットの残りの部分を順に展開することで、前記アンカー部を左心耳組織に徐々に密着させ、前記アンカー素子を同時に展開して左心耳組織を把持するステップ２と、
前記接続部と前記被覆部を前記送達シースから順に押し出し、前記被覆部を展開して左心耳口部を被覆するステップ３と、を含む。

本技術的手段は上記左心耳オクルーダーの使用方法を開示し、一方では、本方法はアンカー部、接続部及び被覆部の組み合わせ構造を使用することで、アンカー部の移植位置が左心耳から遠く、左心耳口部付近に大きな空間がまだ残っておりシール不可能である場合に左心耳の効果的な閉鎖を実現し、他方では、左心耳オクルーダーの押し出し中、アンカー部の接続部から離れるサポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、先端が平らな状態で左心耳内で展開することで、機器による左心耳組織の潜在的な損傷を効果的に防止し、所定形状に徐々に回復する第１サポートネット及びアンカー素子が左心耳壁に密着し、左心耳組織を効果的に把持し、損傷を回避する。

さらに、前記アンカー部の移植可能な位置が左心耳に近く、残存腔が残ることがなく前記アンカー部が左心耳口部を基本的にシール可能である場合、
前記アンカー部を第１固定素子を介してプッシュ装置に接続し、前記被覆部を線状に引張変形させ、前記プッシュ装置によってプッシュして送達シースを通過させて人体に入れるステップ１と、
移植位置では、前記アンカー部を前記送達シースから徐々に押し出し、前記アンカー部の前記接続部から離れるサポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、前記サポートネットの残りの部分を順に展開することで、前記アンカー部を左心耳組織に徐々に密着させ、前記アンカー素子を同時に展開して左心耳組織を把持するステップ２と、
前記プッシュ装置を操作して前記プッシュ装置と前記アンカー部とを分離し、アンカー部を単独で用いて左心耳口部を閉鎖するステップ３と、を含む。

本技術的手段は上記左心耳オクルーダーの使用方法をさらに開示し、一方では、本方法はアンカー部及び接続部を単独で使用することで、アンカー部の移植位置が左心耳に近く、左心耳口部がアンカー部により基本的にシール可能である場合に左心耳の効果的な閉鎖を実現し、他方では、左心耳オクルーダーの押し出し中、アンカー部の接続部から離れるサポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、先端が平らな状態で左心耳内で展開することで、機器による左心耳組織の潜在的な損傷を効果的に防止し、所定形状に徐々に回復する第１サポートネット及びアンカー素子が左心耳壁に密着し、左心耳組織を効果的に把持し、損傷を回避する。

本発明は少なくとも以下のいずれか１種の技術的効果を有する。

１、アンカー部と接続部との着脱可能な接続によって、アンカー部を接続部及び被覆部と組み合わせて用いてもよいし、アンカー部を単独で用いてもよく、使用が柔軟であり、様々な形態の左心耳への左心耳オクルーダーの適応性が向上する。

２、第３固定素子が被覆部と接続部との中間接続部材として機能することにより、被覆部と接続部との着脱可能な接続が実現される。被覆部と接続部との着脱可能な接続によって、異なる寸法の被覆部と異なる寸法のアンカー部とを組み合わせて使用することができ、様々な形態の左心耳への該左心耳オクルーダーの適応性がさらに向上する。

３、螺合部材、中空制限素子及び係合素子の具体的な構造及び接続関係により、アンカー部と被覆部との相対的な距離及び角度を変更可能にする効果が実現され、該左心耳オクルーダーの適応性がさらに向上する。

４、第１制限素子と第２制限素子との径方向隙間及び軸線隙間により、第２制限素子に対する第１制限素子の相対的な距離及び角度が変更可能であり、さらにアンカー部と被覆部との相対的な距離及び角度を変更可能にする効果が実現され、同様に該左心耳オクルーダーの適応性が向上する。

５、本方法はアンカー部、接続部及び被覆部の組み合わせ構造を使用するか又はアンカー部を単独で使用することで、アンカー部の移植位置が左心耳から遠く、左心耳口部付近に大きな空間がまだ残っておりシール不可能である場合に左心耳の効果的閉鎖を実現し、また、左心耳オクルーダーの押し出し中、アンカー部の接続部から離れるサポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、先端が平らな状態で左心耳内で展開することで、機器による左心耳組織の潜在的な損傷を効果的に防止し、所定形状に徐々に回復する第１サポートネット及びアンカー素子が左心耳壁に密着し、左心耳組織を効果的に把持し、損傷を回避する。

６、アンカー部と被覆部との接続構造によって、両者に非同軸状態の柔軟性を付与し、異なる形態の左心耳によりよく適応できる。

７、アンカー部を被覆部とともに使用するか、又はアンカー部を単独で使用することが可能であるため、臨床応用において、手術者は実際の左心耳の形態に応じて、アンカー部を単独で使用するか、又はアンカー部と被覆部の寸法の組み合わせを選択することができる。

８、アンカー部と被覆部の仕様をより柔軟に選択できることで、適用範囲を拡大し、手術時間を短縮させることができる。

９、抵抗素子が設けられることで、接続状態でのアンカー部と接続部との接続強度を効果的に高める。

以下、図面及び具体的な実施形態を参照しながら本発明をさらに詳細に説明する。

本発明の装置の一実施例の構造模式図である。 本発明の一実施例の第１固定素子の構造模式図である。 本発明における接続部の一実施例の構造模式図である。 本発明における第３固定素子の一実施例の構造模式図である。 本発明における接続部の一実施例の構造模式図である。 本発明における接続部の一実施例の構造模式図である。 本発明の装置の一実施例の１つの使用状態での構造模式図である。 本発明における接続部の一実施例の１つの使用状態での構造模式図である。 本発明における接続部の一実施例の１つの使用状態での構造模式図である。 心臓の内部模式図である。 図１０に示す心耳構造に本発明における左心耳オクルーダーを使用する効果図である。 図１０における領域ａの部分拡大図である。 図１１における領域ｂの部分拡大図である。 左心耳構造の部分模式図である。 図１４に示す心耳構造に本発明における左心耳オクルーダーを使用する効果図である。 左心耳構造の部分模式図である。 図１６に示す心耳構造に本発明における左心耳オクルーダーを使用する効果図である。 左心耳構造の部分模式図である。 図１８に示す心耳構造に本発明における左心耳オクルーダーを使用する効果図である。 本発明の一実施例における被覆部の構造模式図である。 本発明における接続部の一実施例の構造模式図である。 本発明における接続部の一実施例の構造模式図である。 図２２の接続部の１つの使用状態での構造模式図である。 本発明における抵抗素子の一実施例の構造模式図である。 本発明における抵抗素子の一実施例の構造模式図である。 図２５における抵抗素子の接続状態での構造模式図である。 本発明における抵抗素子の一実施例の構造模式図である。 図２７における抵抗素子と嵌合する装置の構造模式図である。 本発明における雌ねじ管の一実施例の構造模式図である。 本発明における第１固定素子の一実施例の構造模式図である。 図３０の全断面構造模式図である。 本発明における接続部の一実施例の構造模式図である。 図３２の全断面構造模式図である。 図２９～図３３に係る部品の接続状態での構造模式図である。 本発明のアンカー部の併用状態での使用中の構造模式図である。 図３５の後続ステップの構造模式図である。 図３６の後続ステップの構造模式図である。 図３７の後続ステップの構造模式図である。

本発明の実施例又は従来技術の技術的手段をより明確に説明するために、以下、図面を参照しながら本発明の具体的な実施形態を説明する。明らかなように、以下説明される図面は単に本発明のいくつかの実施例であり、当業者であれば、創造的な労働をせずに、これらの図面に基づいてほかの図面を得て、ほかの実施形態を得ることができる。

図面を簡潔にするために、各図には発明に関連する部分のみが例示的に示されているが、製品の実際の構造を表すものではない。また、図面を簡潔で理解しやすくするために、いくつかの図において、同じ構造又は機能を有する部材は１つだけ例示的に示されているか、又は１つだけマークされている。本明細書では、「１つ」は「１つだけ」を表すだけでなく、「１つよりも多い」状況も表すことができる。

さらに理解できるように、本願の明細書及び添付する特許請求の範囲に使用される用語「及び／又は」とは、関連するリストされたアイテムの１つ又は複数の任意の組み合わせ及びすべての可能な組み合わせであり、且つこれらの組み合わせを含む。

なお、本明細書では、特に明確な規定及び限定がない限り、「取り付け」、「連結」、「接続」などの用語は広義に理解すべきであり、例えば、固定接続、着脱可能な接続、又は一体的接続であってもよく、機械的接続、電気的接続であってもよく、直接連結、中間媒体を介する間接的連結、２つの素子の内部の連通であってもよい。当業者であれば、具体的な場合に応じて本発明における上記用語の具体的な意味を理解することができる。

また、本願の説明では、「第１」、「第２」などの用語は単に区別して説明するためのものであり、相対的な重要性を指示又は暗示しないと理解すべきである。

本発明の実施例又は従来技術の技術的手段をより明確に説明するために、以下、図面を参照しながら本発明の具体的な実施形態を説明する。明らかなように、以下説明される図面は単に本発明のいくつかの実施例であり、当業者であれば、創造的な労働をせずに、これらの図面に基づいてほかの図面を得て、ほかの実施形態を得ることができる。

図１及び図７に示すように、左心耳オクルーダーであって、軸方向に順に接続されるアンカー部１０、接続部２０及び被覆部３０を含む。

具体的には、アンカー部１０は、径方向に収縮可能な第１サポートネット１１と、第１固定素子１４とを含み、第１サポートネット１１の外周面に左心耳組織を把持するための複数のアンカー素子１３が設けられ、第１固定素子１４は第１サポートネット１１の接続部２０に近接する端に装着され、第１固定素子１４は接続部２０に着脱可能に接続されることで、アンカー部１０は単独で左心耳に配置可能である。１つの好ましい実施例では、図２に示すように、第１固定素子１４は、一端が第１サポートネット１１を固定するキャビティ構造を有し、他端が接続部２０に着脱可能に接続される雌ねじ構造を有する。

さらに、被覆部３０は、径方向に収縮可能な第２サポートネット３３と、第２固定素子３２とを含み、自然状態では、被覆部３０の径方向の寸法はアンカー部１０の径方向の寸法以上であり、第２固定素子３２は第２サポートネット３３の接続部２０から離れる端に装着され、第２固定素子３２の接続部２０から離れる端にプッシュ装置ジョイント３２－ａが設けられる。なお、プッシュ装置ジョイント３２－ａとは、本装置とプッシュ装置６０との接続位置であり、その具体的な接続構造は、螺合接続、締り嵌め接続、又はほかの形態の接続であってもよい。

さらに好ましくは、図４に示すように、被覆部３０は第３固定素子３１を含み、第３固定素子３１は第２サポートネット３３の接続部２０に近接する端に装着され、接続部２０は第３固定素子３１を介して被覆部３０に着脱可能に接続される。

実際の使用中、アンカー部１０は単独で使用されてもよく、接続部２０及び被覆部３０と併用されてもよく、具体的には、アンカー部の単独使用状態では、アンカー部１０は第１固定素子１４を介してプッシュ装置６０に着脱可能に接続され、即ち、第１固定素子１４の第１サポートネット１１から離れる側をプッシュ装置ジョイントとする。アンカー部の併用状態では、アンカー部１０は接続部２０に着脱可能に接続され、接続部２０のアンカー部１０から離れる端は第３固定素子３１を介して被覆部３０に着脱可能に接続される。なお、接続部２０のアンカー部１０から離れる端に位置するプッシュ装置ジョイントにはプッシュ装置６０と嵌合する接続構造が設けられる。

さらに、被覆部３０は、第２固定素子３２及び第３固定素子３１によって第２サポートネット３３を構成するための弾性金属線を固定することで、密閉型構造を形成する。具体的には、接続部２０の端に雄ねじ構造が設けられ、第３固定素子３１の内部にナット構造が設けられ、このようにして、第３固定素子３１を接続部２０に着脱可能に接続する。１つの好ましい実施例では、アンカー部１０及び被覆部３０の内部に高分子材料製の流れ阻止膜が設けられる。

さらに好ましくは、アンカー素子１３は自由端と固定端とを含み、固定端はアンカー部１０に固定接続され、自由端は外へ延伸し、複数のアンカー素子１３はアンカー部１０の外周面を取り囲んでいる。アンカー素子１３の長さは１～４ｍｍである。複数のアンカー素子１３はそれぞれアンカー部１０の１～３個の横断面エッジに位置し、各横断面エッジには４～１０個のアンカー素子１３が設けられる。アンカー素子１３が同一横断面上にない場合、アンカー素子１３はアンカー部１０の径方向にずれて分布している。

実際の応用では、人体の左心耳の個体差に応じて、本左心耳オクルーダーの異なる形態及び寸法仕様を選択することができる。

通常、人体の左心耳４０は、左心耳口部４１と左心耳腔４２とを含み、左心耳口部４１は左心房に連通する。左心耳４０の組織形態は人によって異なり、その解剖学的構造は大まかに以下のように分類される。

第１タイプ：図１０及び図１２に示すように、左心耳口部４１は近接する左心耳腔４２と空間的径方向の寸法が近い。

第２タイプ：図１４に示すように、左心耳口部４１の径方向の寸法は小さく、左心耳口部４１に隣接する左心耳腔４２の径方向の寸法は左心耳口部４１よりも著しく大きく、且つ緩やかな角度で湾曲する。

第３タイプ：図１６に示すように、左心耳口部４１の径方向の寸法は大きく、左心耳腔４２の径方向の寸法は左心耳口部４１よりも小さい。

第４タイプ：図１８に示すように、左心耳腔４２は１つよりも多い分葉を有する。

上記場合について、第１タイプの左心耳構造の場合、図１１及び図１３に示すように、アンカー部１０の移植可能な位置は左心耳口部４１に近く、左心耳口部４１は残存腔が残ることなくアンカー部１０により基本的にシール可能であり、アンカー部１０を単独で使用することができ、左心耳口部４１に残存腔がなく、左心耳と左心房の通路が遮断される。

第２タイプ、第３タイプ及び第４タイプの左心耳構造の場合、被覆部３０、接続部２０及びアンカー部１０の組み合わせ形態を用いて閉鎖する。

１つの好ましい実施例では、図７に示すように、被覆部３０本体の二重サポートネットは軸方向に密着し、被覆部３０全体は略錐台状であり、周方向に外へ膨らむ一定の弧度を維持し、遠端部に中空の略錐台状の小空間が形成され、錐台の高さ範囲は３～６ｍｍである。また、被覆部３０の本体は略平面状であり、左心耳構造が浅い場合、被覆部３０はほぼすべて左心耳外にあり、平面構造を使用することができる。上記２種の構造は図１４に示す第２タイプの左心耳構造により適用でき、閉鎖効果は図１５に示される。

１つの好ましい実施例では、図２０に示すように、被覆部３０の軸方向には環状段差が設けられ、該設計は被覆部３０に径方向の寸法が大きなエッジを追加することで、左心耳口部４１に対して二重遮断を行い、遮断効果を確保する。図１５、図１７及び図１９に示すように、上記環状段差を有する被覆部３０、接続部２０及びアンカー部１０の組み合わせ構造は、第３タイプ及び第４タイプの左心耳構造に適用される。さらに被覆部３０を左心耳口部４１により容易に密着させ、左心耳を閉鎖する。

本実施例は左心耳オクルーダーであり、実施例１との主な相違点は接続部２０の具体的な構造であり、同じ部分についての重複説明を省略する。

具体的には、図３及び図８に示すように、接続部２０は、螺合部材２１、中空制限素子２２及び係合素子２３を含み、中空制限素子２２は、両端が開口構造であり、内部に球形キャビティを有する。係合素子２３は、一端が球形キャビティの内部に回転可能に装着され、球形キャビティと嵌合し、他端がアンカー部接続構造２３－ａを有する。螺合部材２１は、一端が中空制限素子２２内にスライド可能に装着され、同一軸線にあり、他端が被覆部接続構造２１－ａを有する。なお、アンカー部接続構造２３－ａと被覆部接続構造２１－ａは雌ねじ構造、雄ねじ構造及び締り嵌め接続構造のうちのいずれか１種の構造を用い得る。

さらに好ましくは、アンカー部１０は、第１サポートネット１１の接続部２０から離れる端に装着される第４固定素子１２を含み、第１サポートネット１１は複数の弾性金属線を含み、弾性金属線は互いに交互に編まれて中空柱状構造を形成し、軸方向両端は収束し、それぞれ第１固定素子１４と第４固定素子１２により密閉され、第１固定素子１４と第４固定素子１２は互いに近接することで、アンカー部１０の軸方向両端を凹ませ、第１固定素子１４には接続部２０と嵌合するねじ構造が設けられる。

好ましくは、第１固定素子１４の位置する面の凹み範囲は第４固定素子１２の位置する面の凹み範囲よりも大きい。

別の好ましい実施例では、図６及び図９に示すように、接続部２０の中部は弾性金属管材からなる中空管を用いて、彫刻して互いに嵌着される接続ユニットを形成し、隣接する接続ユニット間に隙間があり、従って、一定の湾曲空間を形成し、管状素子の長さは増減可能であり、接続ユニットの隙間は増減可能であることで、本体部の長さ及び湾曲範囲を調整する。接続部２０の両端に接続構造２８がそれぞれ設けられ、該接続構造２８は雌ねじ構造、雄ねじ構造及び締り嵌め構造のうちのいずれか１種であってもよい。

別の好ましい実施例では、アンカー部１０は弾性金属管を彫刻して形成されたサポートロッドであり、軸方向両端は収束し、それぞれ第１固定素子１４と第４固定素子１２により密閉されるか、又はアンカー部１０の接続部２０に近接する端のみ第１固定素子１４により密閉され、第１固定素子１４には接続部２０と嵌合するねじ構造が設けられる。

別の好ましい実施例では、アンカー部１０は、軸方向両端の径方向の寸法が略同じ円筒状である。

さらに好ましくは、第２サポートネット３３は複数の弾性金属線を含み、弾性金属線は互いに交互に編まれて中空の扁平状構造を形成し、第２サポートネット３３の軸方向両端は収束し、それぞれ第２固定素子３２と第３固定素子３１により密閉して固定され、第２固定素子３２及び第３固定素子３１は被覆部３０と同一軸線にあり、被覆部３０の接続部２０に近接する端の中部は接続部２０へ突出し、第３固定素子３１によりシールされる。

換言すれば、第２サポートネット３３は略シート状構造として設けられてもよく、径方向に一定の弧度を設定し、中央位置に近いほど曲率半径が小さくなり、このようにして、被覆部３０をエッジから中央部へ第２固定素子３２に接近させる傾向を示す。左心耳オクルーダーを左心耳に移植する際に、血流の衝撃下でずれて残存シャントが発生することなく被覆部３０を左心耳口部４１に密着させるように被覆部３０とアンカー部１０間に僅かな張力があることは好ましいため、弧度を設定することで、被覆部３０の中央部はアンカー部１０により近接し、両者間の張力によって被覆部３０を左心耳口部４１により容易に密着させ、残存シャントが発生し難くなる。

本実施例は左心耳オクルーダーであり、実施例２における接続部２０の構造手段は並列関係であり、同じ部分についての重複説明を省略する。

具体的には、図５又は図２１に示すように、接続部２０は、第１制限素子２４、第２制限素子２５及び弾性素子２６を含み、第１制限素子２４と第２制限素子２５は対向して設けられるキャビティ２７を有し、第１制限素子２４は第２制限素子２５の内部に隙間をあけて装着され、第１制限素子２４の第２制限素子２５を向く側には内へ延伸する第１フランジ２４－ａが設けられ、第２制限素子２５の第１制限素子２４を向く側には外へ延伸する第２フランジ２５－ａが設けられ、第１フランジ２４－ａと第２フランジ２５－ａの径方向の部分領域が互いに重なることで軸方向制限構造を形成する。

さらに、弾性素子２６は、第１制限素子２４と第２制限素子２５との間に装着され、両端が第１制限素子２４と第２制限素子２５にそれぞれ接続され、第１制限素子２４と第２制限素子２５は軸方向に伸縮又は相対的に湾曲であり、第１制限素子２４と第２制限素子２５の反対側には接続構造２８がそれぞれ設けられる。なお、第１制限素子２４と第２制限素子２５の径方向に十分な隙間が残っていることで、第１制限素子２４と第２制限素子２５を湾曲可能にし、弾性素子２６はばね、又は弾性を有する金属片又は金属線であり、弾性素子２６の両端は第１制限素子と第２制限素子の対向する側に係合又は溶接される。

さらに好ましくは、図２２に示すように、接続部２０は、第１制限素子２４、第２制限素子２５及び弾性素子２６を含み、本実施例と上記実施例との相違点として、本実施例では、第１制限素子２４と第２制限素子２５は管状部品を彫刻して形成され、図２３に示すように、第１制限素子２４と第２制限素子２５自体は一定の湾曲能力を有し、それによって接続部２０全体の適用性を高める。

実際の応用では、左心耳口部４１とアンカー部１０を移植する箇所との同軸性が低く、さらにアンカー部１０を深い位置に移植する必要がある場合、上記実施例における接続部２０の構造は移植時にアンカー部１０と被覆部３０を非同軸状態にすることができ、両者間の柔軟性を高め、左心耳の特殊な構造が閉鎖効果に影響することはない。

さらに好ましくは、係合素子２３の中空制限素子２２から離れる端に雄ねじ又は雌ねじが設けられることで、アンカー部接続構造２３－ａを形成し、第１固定素子１４はアンカー部接続構造２３－ａと嵌合する。螺合部材２１の中空制限素子２２から離れる端に雄ねじ又は雌ねじが設けられることで、被覆部接続構造２１－ａを形成し、第３固定素子３１は被覆部接続構造２１－ａと嵌合する。

本実施例は左心耳オクルーダーであり、実施例１～３との主な相違点として、本実施例は上記実施例をもとに抵抗素子５０が追加されることであり、同じ部分についての重複説明を省略する。

具体的には、図２４～図３４に示すように、第１固定素子１４と接続部２０との接続箇所には接続箇所の接続強度を高めるための抵抗素子５０が設けられる。

１つの好ましい実施例では、図２４に示すように、抵抗素子５０は、複数の第１鋸歯５１と複数の第２鋸歯５２とを含み、第１鋸歯５１は第１固定素子１４の接続部２０を向く端に装着され、第２鋸歯５２は接続部２０の第１固定素子１４を向く端に装着され、接続状態では、第１鋸歯５１と第２鋸歯５２は互いにロックされる。

具体的には、第１固定素子１４とアンカー部接続構造２３－ａとの接続箇所には、両者間の接続堅牢性を高めるための抵抗素子５０が設けられる。抵抗素子５０は略三角錐状であり、第１固定素子１４には第１鋸歯５１である１つの抵抗素子が設けられ、アンカー部接続構造２３－ａには第２鋸歯５２である複数の抵抗素子が設けられ得る。アンカー部接続構造２３－ａが第１固定素子１４の最後まで接続すると、第１鋸歯５１が特定の第２鋸歯５２と接触し、このとき、印加トルクが増加し、アンカー部接続構造２３－ａがさらに供給され、それによって第１鋸歯５１を任意の２つの第２鋸歯５２間に位置させる。

別の好ましい実施例では、図２５に示すように、抵抗素子５０は抵抗ワッシャー５３を含み、抵抗ワッシャー５３は環状構造であり、ポリエステル繊維膜、ポリテトラフルオロエチレン膜など生体適合性を有するフレキシブル材料からなり、抵抗ワッシャー５３の軸方向両端に複数の突起５４がそれぞれ設けられ、図２６に示すように、接続状態では、抵抗ワッシャー５３は第１固定素子１４と接続部２０との間に押圧される。

具体的には、抵抗ワッシャー５３の上下２つの断面には径方向に１周の突起５４がそれぞれ設けられることで、抵抗素子５０と隣接する素子との摩擦力を増加させ、使用時、抵抗素子５０をアンカー部接続構造２３－ａに外装し、アンカー部接続構造２３－ａが第１固定素子１４と完全に接続されると、抵抗素子５０は両者間に押圧される。

別の好ましい実施例では、図２７及び図２８に示すように、抵抗素子５０は第１抵抗ワッシャー５５及び第２抵抗ワッシャー５６を含み、第１抵抗ワッシャー５５は、軸方向の一端が第１固定素子１４に接続され、他端が鋸歯状を呈し、第２抵抗ワッシャー５６は、接続部２０の外部にスライド可能に外装され、第２抵抗ワッシャー５６のアンカー部１０から離れる端にばね５７が設けられ、他端が鋸歯状を呈し、接続状態では、第１抵抗ワッシャー５５は軸線方向に第２抵抗ワッシャー５６を圧迫し、ばね５７は第２抵抗ワッシャー５６の圧力作用下で軸方向に収縮し、第１抵抗ワッシャー５５と第２抵抗ワッシャー５６の鋸歯端は互いに噛合する。

具体的には、第１固定素子１４とアンカー部接続構造２３－ａには、第１抵抗ワッシャー５５と第２抵抗ワッシャー５６である抵抗素子５０がそれぞれ設けられ、両者間に互いに噛合する鋸歯端がある。第２抵抗ワッシャー５６はアンカー部接続構造２３－ａの外周に外装され、アンカー部接続構造２３－ａの根元部に対してわずかに変位可能であり、段差状を形成する。アンカー部接続構造２３－ａの抵抗素子下にはばね５７である弾性素子が配置される。第１固定素子がアンカー部接続構造に接続される場合、第１抵抗ワッシャー５５と第２抵抗ワッシャー５６は互いに噛合し、このとき、弾性素子は圧縮状態にあり、支持力を有し、抵抗素子が噛合状態にあることを確保する。

別の好ましい実施例では、図２９に示すように、抵抗素子５０は雌ねじ管５８を含み、接続状態では、雌ねじ管５８は第１固定素子１４及び接続部２０の外部に外装され、図３０～図３４に示すように、第１固定素子１４及び接続部２０の表面には、雌ねじ管５８と嵌合する雄ねじがそれぞれ設けられる。さらにアンカー部１０と接続部２０との接続信頼性を向上させ、移植位置では、プッシュ装置６０が被覆部３０のプッシュ装置ジョイント３２－ａから回転して離脱するなどの外力を受けても、アンカー部１０と被覆部３０との接続に影響を与えることがない。

なお、上記接続状態とは、左心耳オクルーダーをプッシュ装置でプッシュしている状態であり、アンカー部の単独使用状態では、接続状態はアンカー部１０がプッシュ装置６０に直接ドッキングされることであり、アンカー部の併用状態では、接続状態はアンカー部１０、接続部２０及び被覆部３０が順に接続される状態であり、該状態では、プッシュ装置６０は被覆部３０にドッキングされる。また、上記抵抗素子は接続部２０と被覆部３０との接続箇所にも適用され得る。

本実施例は、上記実施例のいずれか１種における左心耳オクルーダーに適用される左心耳オクルーダーの使用方法である。

本方法は、まず、エコーで左心耳構造を評価し、次に適切な左心耳オクルーダーの形態及び仕様を選択する。

具体的には、アンカー部１０を移植する必要がある位置が左心耳から遠く、左心耳口部４１付近に大きな空間がまだ残っておりシール不可能である場合、
図３５に示すように、アンカー部１０、接続部２０及び被覆部３０を順に接続し、被覆部３０の接続部２０から離れる端をプッシュ装置６０の端部に装着し、被覆部３０及びアンカー部１０を線状に引張変形させ、プッシュ装置６０によってプッシュして送達シース６１を通過させて人体に入れるステップ１と、
図３６及び図３７に示すように、移植位置では、まず、アンカー部１０を送達シース６１から押し出し、アンカー部１０の接続部２０から離れるサポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、サポートネットの残りの部分を順に展開することで、アンカー部１０を左心耳組織に徐々に密着させ、アンカー素子１３を同時に展開して左心耳組織を把持するステップ２と、
図３８に示すように、接続部２０と被覆部３０を送達シース６１から順に押し出し、被覆部３０を展開して左心耳口部４１を被覆するステップ３と、を含む。

換言すれば、手術者は通常、まずエコーで左心耳構造を評価し、次に適切なオクルーダーを選択して手術を施す。アンカー部１０を移植する必要がある位置が左心耳口部４１から遠く、左心耳口部４１付近に大きな空間がまだ残っておりシール不可能である場合、アンカー部１０を被覆部３０と組み合わせて使用する必要がある。接続部２０の両端はそれぞれアンカー部１０及び被覆部３０と螺合する。被覆部３０及びアンカー部１０のサポートネットを線状に引張変形させ、次にオクルーダーをプッシュして線状の形態で細長い送達シース６１を通過させて人体に入れる。移植位置では、まず、アンカー部１０の接続部２０から離れる端を送達シース６１から押し出し、第４固定素子１２を一番先に押し出す。第４固定素子１２付近のサポートネットは径方向の寸法が小さな平面を徐々に形成する。アンカー部１０は遠位端を平面とする状態で左心耳内でさらに展開することで、オクルーダーによる左心耳組織の潜在的な損傷を効果的に防止でき、様々な構造の左心耳に広く適用できる。アンカー部１０をさらに押し出すに伴い、アンカー部１０は上左心耳組織に徐々に密着し、アンカー素子１３は展開して左心耳組織の損傷を引き起こすことなく左心耳組織を把持し、最後に、被覆部３０を押し出し、左心耳口部４１を被覆する。

さらに好ましくは、アンカー部１０の移植可能な位置が左心耳に近く、残存腔が残ることなくアンカー部１０が左心耳口部４１を基本的にシール可能である場合、
アンカー部１０をプッシュ装置６０に接続し、被覆部３０を線状に引張変形させ、プッシュ装置６０によってプッシュして送達シース６１を通過させて人体に入れるステップ１と、
移植位置では、まず、アンカー部１０を送達シース６１から押し出し、アンカー部１０の接続部２０から離れるサポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、サポートネットの残りの部分を順に展開することで、アンカー部１０を左心耳組織に徐々に密着させ、アンカー素子１３を同時に展開して左心耳組織を把持するステップ２と、
プッシュ装置６０を操作してプッシュ装置６０とアンカー部１０とを分離し、アンカー部１０を単独で用いて左心耳口部４１を閉鎖するステップ３と、を含む。

換言すれば、アンカー部１０の移植可能な位置が左心耳口部４１に近く、存腔が残ることなく左心耳口部４１がアンカー部１０により基本的にシール可能である場合、アンカー部１０を単独で使用することができる。まず、プッシュ装置６０をアンカー部１０に接続し、左心耳に移植し、移植後、図１１及び図１３に示すように、左心耳口部４１に残存腔がなく、左心耳と左心房の通路が遮断される。

実際の応用では、選択されるオクルーダーの寸法が不適切である場合、オクルーダーを送達シース６１に回収し、適切な寸法のもので交換し、移植を再度行うことができる。アンカー部１０と被覆部３０を組み合わせて使用する場合、アンカー部１０又は被覆部３０のうちの一方が適切であるが、他方が不適切である可能性があり、この場合、不適切な部分だけを交換して移植を再度行うことができる。従って、該左心耳オクルーダーの着脱可能なセグメント設計によって、手術者は十分な柔軟性を活用してよりよい閉鎖効果を実現するとともに、手術時間を短縮させることができる。

以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、当業者であれば、本発明の原理を逸脱せずに種々の改良や修飾を行うことができ、これらの改良や修飾も本発明の保護範囲に属すると見なすべきである。

１０．アンカー部、１１．第１サポートネット、１２．第４固定素子、１３．アンカー素子、１４．第１固定素子、２０．接続部、２１．螺合部材、２１－ａ．被覆部接続構造、２２．中空制限素子、２３．係合素子、２３－ａ．アンカー部接続構造、２４．第１制限素子、２４－ａ．第１フランジ、２５．第２制限素子、２５－ａ．第２フランジ、２６．弾性素子、２７．キャビティ、２８．接続構造、３０．被覆部、３１．第３固定素子、３２．第２固定素子、３２－ａ．プッシュ装置ジョイント、３３．第２サポートネット、４０．左心耳、４１．左心耳口部、４２．左心耳腔、５０．抵抗素子、５１．第１鋸歯、５２．第２鋸歯、５３．抵抗ワッシャー、５４．突起、５５．第１抵抗ワッシャー、５６．第２抵抗ワッシャー、５７．ばね、５８．雌ねじ管、６０．プッシュ装置、６１．送達シース

Claims (11)

1. 左心耳オクルーダーであって、軸方向に順に接続されるアンカー部、接続部及び被覆部を含み、
   前記アンカー部は、第１固定素子と、径方向に収縮可能な第１サポートネットとを含み、前記第１サポートネットの外周面に左心耳組織を把持するための複数のアンカー素子が設けられ、前記第１固定素子は前記第１サポートネットの前記接続部に近接する端に装着され、前記第１固定素子は前記接続部に着脱可能に接続され、
   前記被覆部は、第２固定素子と、径方向に収縮可能な第２サポートネットとを含み、自然状態では、前記被覆部の径方向の寸法は前記アンカー部の径方向の寸法以上であり、前記第２固定素子は前記第２サポートネットの前記接続部から離れる端に装着され、前記第１固定素子及び前記第２固定素子の前記第１サポートネットから離れる端にプッシュ装置ジョイントがそれぞれ設けられることで、前記アンカー部は２つの使用状態を有し、
   アンカー部の単独使用状態では、前記アンカー部と前記接続部との接続が解除され、プッシュ装置が前記第１固定素子の前記アンカー部から離れる端にドッキングされ、
   アンカー部の併用状態では、前記アンカー部と前記被覆部が前記接続部を介して着脱可能に接続され、プッシュ装置が前記第２固定素子の前記被覆部から離れる端にドッキングされることを特徴とする左心耳オクルーダー。
2. 前記接続部は、螺合部材、中空制限素子及び係合素子を含み、前記中空制限素子は、両端が開口構造であり、内部が球形キャビティを有し、
   前記係合素子は、一端が前記球形キャビティの内部に回転可能に装着され、前記球形キャビティと嵌合し、他端がアンカー部接続構造を有し、
   前記螺合部材は、一端が前記中空制限素子内にスライド可能に装着され、同一軸線にあり、他端が被覆部接続構造を有することを特徴とする請求項１に記載の左心耳オクルーダー。
3. 前記接続部は、第１制限素子、第２制限素子及び弾性素子を含み、
   前記第１制限素子と前記第２制限素子は対向して設けられるキャビティを有し、前記第１制限素子は前記第２制限素子の内部に隙間をあけて装着され、前記第１制限素子の前記第２制限素子を向く側には内へ延伸する第１フランジが設けられ、前記第２制限素子の前記第１制限素子を向く側には外へ延伸する第２フランジが設けられ、前記第１フランジと前記第２フランジの径方向の部分領域が互いに重なることで軸方向制限構造を形成し、
   前記弾性素子は、前記第１制限素子と前記第２制限素子との間に装着され、両端が前記第１制限素子と前記第２制限素子にそれぞれ接続され、前記第１制限素子と前記第２制限素子は軸方向に伸縮又は相対的に湾曲可能であり、
   前記第１制限素子と前記第２制限素子の反対側には接続構造がそれぞれ設けられることを特徴とする請求項１に記載の左心耳オクルーダー。
4. 前記アンカー部は、前記第１サポートネットの前記接続部から離れる端に装着される第４固定素子を含み、
   前記第１サポートネットは複数の弾性金属線を含み、前記弾性金属線は互いに交互に編まれて中空の柱状構造を形成し、軸方向両端は収束し、それぞれ前記第１固定素子と前記第４固定素子により密閉され、前記第１固定素子と前記第４固定素子は互いに近接することで、前記アンカー部の軸方向両端を凹ませ、第１固定素子には前記接続部と嵌合するねじ構造が設けられるか、又は、
   前記アンカー部は弾性金属管を彫刻して形成されたサポートロッドであり、軸方向両端は収束し、それぞれ前記第１固定素子と前記第４固定素子により密閉されるか、又は、前記アンカー部の前記接続部に近接する端のみ前記第１固定素子により密閉され、第１固定素子には前記接続部と嵌合するねじ構造が設けられるか、又は、
   前記アンカー部は軸方向両端の径方向の寸法が略同じ円筒状であることを特徴とする請求項１に記載の左心耳オクルーダー。
5. 前記被覆部は、前記第２サポートネットの前記接続部に近接する端に装着される第３固定素子を含み、前記接続部は前記第３固定素子を介して前記被覆部に着脱可能に接続され、
   前記第２サポートネットは複数の弾性金属線を含み、前記弾性金属線は互いに交互に編まれて中空の扁平状構造を形成し、前記第２サポートネットの軸方向両端は収束し、それぞれ前記第２固定素子と前記第３固定素子により密閉され、前記第２固定素子及び前記第３固定素子は前記被覆部と同一軸線にあり、前記被覆部の前記接続部に近接する端の中部は前記接続部へ突出し、前記第３固定素子によりシールされ、
   及び／又は、
   前記アンカー部及び前記被覆部の内部に高分子材料製の流れ阻止膜が設けられることを特徴とする請求項１に記載の左心耳オクルーダー。
6. 前記係合素子の前記中空制限素子から離れる端に雄ねじ又は雌ねじが設けられることで、前記アンカー部接続構造を形成し、前記第１固定素子は前記アンカー部接続構造と嵌合し、及び／又は、
   前記螺合部材の前記中空制限素子から離れる端に雄ねじ又は雌ねじが設けられることで、前記被覆部接続構造を形成することを特徴とする請求項２に記載の左心耳オクルーダー。
7. 前記アンカー素子は自由端と固定端とを含み、前記固定端は前記アンカー部に固定接続され、前記自由端は外へ延伸し、複数の前記アンカー素子は前記アンカー部の外周面を取り囲んでおり、
   前記アンカー素子の長さは１～４ｍｍであり、
   複数の前記アンカー素子はそれぞれ前記アンカー部の１～３個の横断面エッジに位置し、各横断面エッジには４～１０個の前記アンカー素子が設けられ、
   前記アンカー素子が同一横断面上にない場合、前記アンカー素子は前記アンカー部の径方向にずれて分布していることを特徴とする請求項１に記載の左心耳オクルーダー。
8. 前記第１固定素子と前記接続部との接続箇所には、前記接続箇所の接続強度を高めるための抵抗素子が設けられ、
   前記抵抗素子は第１鋸歯と複数の第２鋸歯とを含み、前記第１鋸歯は前記第１固定素子の前記接続部を向く端に装着され、前記第２鋸歯は前記接続部の前記第１固定素子を向く端に装着され、接続状態では、前記第１鋸歯と前記第２鋸歯は互いにロックされるか、
   又は、
   前記抵抗素子は抵抗ワッシャーを含み、前記抵抗ワッシャーは環状構造であり、ポリエステル繊維膜、ポリテトラフルオロエチレン膜など生体適合性を有するフレキシブル材料からなり、前記抵抗ワッシャーの軸方向両端に複数の突起がそれぞれ設けられ、接続状態では、前記抵抗ワッシャーは前記第１固定素子と前記接続部との間に押圧されることを特徴とする請求項１に記載の左心耳オクルーダー。
9. 前記抵抗素子は第１抵抗ワッシャーと第２抵抗ワッシャーとを含み、前記第１抵抗ワッシャーは、軸方向の一端が前記第１固定素子に接続され、他端が鋸歯状を呈し、前記第２抵抗ワッシャーは、前記接続部の外部にスライド可能に外装され、前記第２抵抗ワッシャーの前記アンカー部から離れる端にばねが設けられ、他端が鋸歯状を呈し、接続状態では、前記第１抵抗ワッシャーは軸線方向に前記第２抵抗ワッシャーを圧迫し、前記ばねは前記第２抵抗ワッシャーの圧力作用下で軸方向に収縮し、前記第１抵抗ワッシャーと前記第２抵抗ワッシャーの鋸歯端は互いに噛合するか、
   又は、
   前記抵抗素子は雌ねじ管を含み、接続状態では、前記雌ねじ管は前記第１固定素子及び前記接続部の外部に外装され、前記第１固定素子及び前記接続部の表面には、前記雌ねじ管と嵌合する雄ねじがそれぞれ設けられることを特徴とする請求項８に記載の左心耳オクルーダー。
10. 請求項１～９のいずれか一項に記載の左心耳オクルーダーに適用される左心耳オクルーダーの使用方法であって、
    患者の左心耳構造を検出し、
    前記アンカー部を移植する必要がある位置が左心耳から遠く、左心耳口部付近に大きな空間がまだ残っておりシール不可能である場合、
    前記アンカー部、前記接続部及び前記被覆部を順に接続し、前記被覆部の前記接続部から離れる端をプッシュ装置の端部に装着し、前記被覆部及び前記アンカー部を線状に引張変形させ、プッシュ装置によってプッシュして送達シースを通過させて人体に入れるステップ１と、
    移植位置では、まず、前記アンカー部を前記送達シースから押し出し、前記アンカー部の前記接続部から離れる第１サポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、前記第１サポートネットの残りの部分を順に展開することで、前記アンカー部を左心耳組織に徐々に密着させ、前記アンカー素子を同時に展開して左心耳組織を把持するステップ２と、
    前記接続部と前記被覆部を前記送達シースから順に押し出し、前記被覆部を展開して左心耳口部を被覆するステップ３と、を含むことを特徴とする左心耳オクルーダーの使用方法。
11. 前記アンカー部の移植可能な位置が左心耳に近く、残存腔が残ることなく前記アンカー部が左心耳口部を基本的にシール可能でる場合、
    前記アンカー部を第１固定素子を介してプッシュ装置に接続し、前記被覆部を線状に引張変形させ、前記プッシュ装置によってプッシュして送達シースを通過させて人体に入れるステップ１と、
    移植位置では、前記アンカー部を前記送達シースから徐々に押し出し、前記アンカー部の前記接続部から離れる第１サポートネットを徐々に展開して小さな平面を形成し、事前位置決めを行い、前記第１サポートネットの残りの部分を順に展開することで、前記アンカー部を左心耳組織に徐々に密着させ、前記アンカー素子を同時に展開して左心耳組織を把持するステップ２と、
    前記プッシュ装置を操作して前記プッシュ装置と前記アンカー部とを分離し、アンカー部を単独で用いて左心耳口部を閉鎖するステップ３と、を含むことを特徴とする請求項１０に記載の使用方法。

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