JP2023104105A - 結合体及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】結合界面を溶接などせずに、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とそれとは異なる金属材料とを結合してなる新たな構造の結合体及びその製造方法を提供すること。
【解決手段】結合体１は、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材１０と、被固定部材１０とは異なる金属材料からなる中実の基部材２０とを備えている。被固定部材１０は、管状部１２を有している。基部材２０は、主部２２と、主部２２から延びる被挿入部２４を有している。管状部１２は、被挿入部２４に対して被固定部材１０の超弾性を利用して締め付け固定されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とそれとは異なる金属材料とを結合してなる結合体であって例えばカテーテルガイドワイヤーに利用可能な結合体と、その製造方法に関する。

ＴｉＮｉ系形状記憶合金は外力による変形がその解放と同時に元の形状に回復する超弾性と加熱することで回復する形状記憶効果を示す。この場合、前者は形状回復温度より高い温度のオーステナイト相（高温相）で利用する場合に起き、後者は低温のマルテンサイト相（低温相）の場合に起きる。

例えば、医療の分野では、前述の効果に基づいて超弾性を発現するＴｉＮｉ系形状記憶合金が血管内治療用カテーテルデバイスの基幹部材として使用されている。カテーテルはシリコーン、ポリウレタン、フッ素樹脂などから構成される柔らかい管で、消化管や尿管、血管などに挿入し、体液の排出、薬液や造影剤などの注入に用いられる。

血管内治療は血管に導入されたカテーテルを経由して疾患の診断や治療を行うもので、動脈硬化などの原因で生じた狭窄血管を拡張したり、動脈瘤への血流を止めたりするものである。その際、ガイドワイヤーはカテーテルの先導役として疾患部位に真っ先に送られる。

心疾患の場合、ガイドワイヤーは１．８ｍに及ぶ血管の中を多くの分岐血管を選択しながら目的部位に挿入される。その機能は、先端部の屈曲した血管を自在に通過できるしなやかさと血管を傷付けない柔軟性、及び基部の手元操作を先端部に伝える高剛性バネ特性を有することが必要となる。

ＴｉＮｉ系形状記憶合金からなる超弾性ガイドワイヤーは、基部の剛性に若干の不満は残るものの先端部の復元性としなやかさでは他の金属の置き換えを許さないものであり、今日では疾患部の診断・治療に広く使われている。

このような特性を発現するデバイスとして、特許文献１には超弾性金属ワイヤーを芯材としたガイドワイヤーにおいて、本体側内芯部の断面積を比較的大とし先端側内芯部の断面積を比較的小とすることによって、本体側内芯部を有してなる本体部を比較的剛性の高いものとし、先端側内芯部を有してなる先端部を比較的柔軟なものとすることが開示されている。

また、特許文献２には熱弾性型マルテンサイト変態を示すＴｉＮｉ系形状記憶合金からなる芯線を外周部材でコーティングすることにより、ひずみ特性を改善した繰り返し使用可能なカテーテル用ガイドワイヤーが開示されている。

一方で先端部の柔軟性と基部の剛性を改善するために、先端部をＴｉＮｉ系形状記憶合金で構成し基部をステンレス鋼などのバネ材とした組み込み技術、即ち異種金属の突合せ部を溶着、圧接する技術が開示されている。

そのような事例として、特許文献３にはＴｉＮｉ系形状記憶合金とそれとは異なる金属とを加熱と加圧により接合する技術、また特許文献４にはチタンを含まない合金から作られたガイドワイヤー芯線を対象として、溶接継ぎ手、ロウ付け継ぎ手、又は接着継ぎ手のうち、一つ以上によって相互に接合する技術が示されている。詳しくは、特許文献３には、ＴｉＮｉ系形状記憶合金部材とそれとは異なる金属部材とを接合するにあたり、両部材の被接合面を互いに接触させ、その接合部を局部的に反応溶融し、その溶融部に接する部分の両部材を高温軟化せしめ、同時に接合部を高圧力で圧縮加工することにより接合界面に熱間鍛造組織を形成させる技術が示されている。

特開昭６０－００７８６２号公報 特開昭６１－１０６１７３号公報 特開平０５－１８５２５１号公報 特表２０１５－５１１８３３公報

一般的な異種金属同士の接合としては、電極に電流を流した状態で被接合体と接触し引き離す時に起こるアーク放電で接触界面を溶融して押し付ける手法が知られている。しかし、ＴｉＮｉ系形状記憶合金では合金中のＴｉは酸素との親和力が強く、界面融解と同時に酸化被膜を生じるため、接合境界は酸化物に阻まれて所要の接合強度を得ることが困難である。

そこで、本発明は、結合界面を溶接などせずに、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とそれとは異なる金属材料とを結合してなる新たな構造の結合体及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明は、第１の結合体の製造方法として、
ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材であって管状部を有する被固定部材を冷却してマルテンサイト相の状態にし、
前記管状部に対して前記ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とは異なる金属材料からなる中実の基部材の被挿入部を挿入し、
室温下において前記被固定部材をオーステナイト相に戻すことにより、前記被固定部材の超弾性を利用して前記管状部を前記被挿入部に対して締め付け固定する
結合体の製造方法を提供する。

本発明は、第２の結合体の製造方法として、第１の結合体の製造方法であって、
前記挿入前の状態において、前記被挿入部の外周のうち最も大きいものは、前記管状部の内周より大きく、前記挿入の際には、前記被挿入部が前記管状部の内腔を少なくとも一時的に拡張する
結合体の製造方法を提供する。

本発明は、第３の結合体の製造方法として、第１又は第２の結合体の製造方法であって、
前記締め付け固定の後に、前記被固定部材の前記管状部を含む部分を伸線ダイスを用いて伸線加工する
結合体の製造方法を提供する。

本発明は、第４の結合体の製造方法として、第１から第３までのいずれかの結合体の製造方法であって、
前記被挿入部は、先端にかけて先細るテーパ形状を有しており、
前記被固定部材の冷却は、前記管状部に対して前記被挿入部の一部が仮挿入された状態で行われ、
前記被固定部材の冷却後に前記被挿入部を前記管状部内に更に押し込むことで前記被挿入部全体を前記管状部に対して挿入する
結合体の製造方法を提供する。

本発明は、第１の結合体として、
金属材料からなる中実の基部材であって主部と前記主部から延びる被挿入部を有する基部材と、前記金属材料とは異なるＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材であって前記基部材の前記被挿入部に対して前記被固定部材の超弾性を利用して締め付け固定された管状部を有する被固定部材とを備える結合体を提供する。

本発明は、第２の結合体として、第１の結合体であって、
前記基部材は、線状のばね材からなる
結合体を提供する。

本発明は、第３の結合体として、第２の結合体であって、
前記結合体は、ガイドワイヤであり、
前記基部材は、前記ばね材からなるワイヤである
結合体を提供する。

本発明は、第４の結合体として、第１から第３までのいずれかの結合体であって、
前記管状部内には、前記被挿入部の先端より先に空洞が存在する
結合体を提供する。

本発明は、第５の結合体として、第１から第４までのいずれかの結合体であって、
前記基部材の前記主部は、所定径を有しており、
前記管状部の肉厚は、前記所定径の２０％以上４０％以下のサイズを有している
結合体を提供する。

本発明は、第６の結合体として、第１から第５までのいずれかの結合体であって、
前記被挿入部は、先端にかけて先細るテーパ形状を有している
結合体を提供する。

本発明は、第７の結合体として、第１から第６までのいずれかの結合体であって、
前記基部材は、突出部を更に備えており、
前記被挿入部は、前記主部から所定方向に沿って先細るように延びており、
前記突出部は、前記所定方向と直交する断面において前記主部を越えないように、前記被挿入部から突出している
結合体を提供する。

更に、本発明は、第８の結合体として、第６又は第７の結合体であって、
前記被挿入部のテーパ形状の傾斜角は、１０度以下である
結合体を提供する。

本発明においては、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材を相変化させることで、溶接等することなく、被固定部材の超弾性を利用して被固定部材の管状部をＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とは異なる金属材料からなる基部材の被挿入部に対して締め付け固定させて結合体を製造することとしている。従って、本発明によれば、結合界面における酸化被膜形成を抑制し高い結合強度を有する結合体を得ることができる。

図１（ａ）は本発明の実施の形態による結合体を模式的に示す斜視図であり、図１（ｂ）は図１（ａ）の結合体を示す断面図である。 図１の結合体の分解斜視図である。 図１の結合体の製造途中の状態を示す図である。 第１変形例による結合体を模式的に示す斜視図である。 図４の結合体の製造途中の状態を示す図である。 第２変形例による結合体を模式的に示す断面図である。 図６の結合体に含まれる基部材を模式的に示す斜視図である。 図８（ａ）は第３変形例による結合体を模式的に示す斜視図であり、図８（ｂ）は図８（ａ）の結合体を示す断面図である。 図８の結合体に含まれる先端部材を模式的に示す斜視図である。 図８の結合体の製造途中の状態を示す図である。 図８の先端部材としてＴｉ－５１ａｔ％Ｎｉ合金を５００℃で処理したワイヤーを用いた場合の引っ張り試験結果を示すグラフである。 図１の基部材としてピアノ線を用いた場合の引っ張り試験結果を示すグラフである。

図１及び図２を参照すると、本発明の実施の形態による結合体１は、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材１０と、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とは異なる金属材料からなる中実の基部材２０とを備えている。本実施の形態において、基部材２０は、線状のばね材からなるワイヤであり、結合体１は、カテーテル用のガイドワイヤである。但し、本発明はガイドワイヤに限定されるわけではなく、ガイドワイヤ以外の結合体にも適用可能である。また、本発明は、基部材２０が線状のばね材からなる場合に適用しやすいが、後述するようにして被固定部材１０を基部材２０に対して結合可能な限り、基部材２０は線状でなくてもよいし、ばね材でなくてもよい。

被固定部材１０は、管状部１２を有している。基部材２０は、主部２２と、主部から延びる被挿入部２４とを有している。加工性・作業性を考慮すると、基部材２０の主部２２の径を所定径とした場合、後述する製造前の状態の管状部１２の肉厚は、その所定径の２０％以上４０％以下のサイズを有していることが好ましい。

被固定部材１０の管状部１２は、基部材２０の被挿入部２４に対して被固定部材１０の超弾性を利用して締め付け固定され、それによって、被固定部材１０は溶接等することなく基部材２０に対して結合されている。管状部１２の内部には、この結合の方法に起因して、被挿入部２４の先端より先に空洞４０が存在している。

特に、本実施の形態による被挿入部２４は、先端にかけて先細るテーパ形状を有している。ここで、本実施の形態の被挿入部２４のテーパ形状の傾斜角は、１０度以下である。挿入性を考慮すると、傾斜角が小さい方がよく、また傾斜角を小さくし且つ被挿入部２４の長さを長くした方が挿入後の被挿入部２４と管状部１２との接触面積も大きくとることができる。

上述した本実施の形態の結合体は、次のようにして製造される。まず、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材１０を冷却してマルテンサイト相の状態にする。その状態において、被固定部材１０の管状部１２に対してＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とは異なる金属材料からなる基部材２０の被挿入部２４を挿入する。管状部１２に被挿入部２４が挿入された状態において、冷却下から室温下に環境を変え、それによって被固定部材１０をオーステナイト相に戻すことにより、被固定部材１０の超弾性を利用して管状部１２を被挿入部２４に対して締め付け固定する。

本実施の形態においては、被固定部材１０を冷却してマルテンサイト相の状態にして被挿入部２４を管状部１２に挿入する前の状態において、被挿入部２４の外周のうち最も大きいものは、管状部１２の内周より大きく、挿入の際には、被挿入部２４が管状部１２の内腔を少なくとも一時的に拡張する。これにより、オーステナイト相に戻したときに、管状部１２が被挿入部２４に対してより強固に締め付け固定される。

特に、本実施の形態のように、被挿入部２４が先端にかけて先細るテーパ形状を有している場合には、図３に示されるように、まず、室温下において、管状部１２に対して被挿入部２４の一部を仮挿入することとしてもよい。この状態において、スエージング加工等により管状部１２及び被挿入部２４を更に縮径することとしてもよい。

図３に示される被固定部材１０及び基部材２０においては、管状部１２に対して被挿入部２４が挿入できるだけ挿入されており、その状態において主部２２と被挿入部２４の境界部分Ｂ１から管状部１２の一端（後端）まで距離Ｌ１だけ離れている。このように、管状部１２に対して被挿入部２４の一部が仮挿入された状態で、被固定部材１０の冷却が行われる。被固定部材１０を冷却してマルテンサイト相の状態にすると、被固定部材１０は変形容易な柔軟組織となるため、被挿入部２４を管状部１２内に更に押し込むことができる。具体的には、管状部１２の一端が主部２２と被挿入部２４の境界部分Ｂ１に達するまで、被挿入部２４を管状部１２内に押し込み、それによって、被挿入部２４全体を管状部１２に対して挿入することができる。その後、室温環境下に放置すると、管状部１２はオーステナイト相に戻り形状回復しようとして収縮するので、管状部１２が被挿入部２４に対して締め付け固定される。この説明から明らかなように、マルテンサイト相の状態において管状部１２に押し込んだ被挿入部２４の長さが距離Ｌ１となる。距離Ｌ１が長ければ長いほど、管状部１２がオーステナイト相に戻った際に、被挿入部２４上に締め付け固定される総接触面積が増える。従って、距離Ｌ１が長いほど、基部材２０に対する被固定部材１０の結合の信頼性を高めることができる。

以上説明したように、本実施の形態においては、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材１０を相変化させることで、溶接等することなく、被固定部材１０の超弾性を利用して被固定部材１０の管状部１２をＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とは異なる金属材料からなる基部材２０の被挿入部２４に対して締め付け固定させて結合体１を製造することとしている。従って、本実施の形態によれば、結合界面における酸化被膜形成を抑制し高い結合強度を有する結合体１を得ることができる。

上述した本発明の実施の形態による結合体１は、以下に例示するように、種々変形可能である。以下においては、上述した実施の形態と同一の構成要素に対しては同一の参照符号を付すこととし、説明を省略する。また、上述した実施の形態と同様の構成要素に対しては同様の参照符号を付すこととし、説明を簡略化する。

図４を参照すると、第１変形例による結合体１Ａの被固定部材１０Ａは、管状部１２Ａに加え、管状部１２Ａから更に前方に延びる伸長部１４Ａを有している。第１変形例による結合体１Ａは、例えば、長めの管状部１２Ａを有する被固定部材１０Ａを用意し、上述した実施の形態のように基部材２０の被挿入部２４に対して管状部１２Ａを締め付け固定した後（図１参照）、更に、図５に示されるように、管状部１２Ａの先端を伸線ダイス５０に挿入して伸線加工し、それによって先細った伸長部１４Ａより先を切断して得られる。この方法によると、伸線加工時に管状部１２Ａの被挿入部２４に対する締め付けが強化され、結合の信頼性を高めることができる。

図６及び図７を参照すると、第２変形例による結合体１Ｂの基部材２０Ｂは、突出部２６Ｂを更に有している。被挿入部２４Ｂは、主部２２から所定方向に沿って先細るように延びており、突出部２６Ｂは、所定方向と直交する断面において主部２２を越えないように、被挿入部２４Ｂから突出している。このような突出部２６Ｂが設けられていると、管状部１２を被挿入部２４Ｂに締め付け固定した際、突出部２６が管状部１２に食い込むことになるので、被固定部材１０の基部材２０Ａに対する結合の信頼性を高めることができる。但し、突出部２６Ｂが主部２２を越えて突出するほど大きい場合、管状部１２の突出部２６Ｂに対応する部分が突出部２６Ｂに起因して極端に外側に突出することになる。このように、表面に大きな凹凸が形成されると、例えば、カテーテルガイドワイヤ用途としては適当でない。従って、突出部２６Ｂは、所定方向と直交する断面において主部２２を越えないことが好ましい。

図８を参照すると、第３変形例による結合体１Ｃは、上述した図１の実施の形態による結合体１に対して、先端部材３０を更に結合したものである。図８及び図９に示されるように、先端部材３０は、前側部３２と後側部３４とを備えている。前側部３２は、前方に向かって先細った後、更に細径化した形状を有するものであり、後側部３４は、後方に向かって先細った形状を有するものである。本実施の形態による先端部材３０は、被固定部材１０と同一材料からなるが、本発明はこれに限定されるわけではない。

この先端部材３０は、前述の基部材２０と同様にして被固定部材１０の管状部１２内に挿入され、締め付け固定される。具体的には、図１０に示されるように、まず、室温下において、管状部１２に対して後側部３４の一部を仮挿入する。ここで、スエージング加工等により管状部１２及び後側部３４を更に縮径することとしてもよい。図１０に示される被固定部材１０及び先端部材３０においては、管状部１２に対して後側部３４が挿入できるだけ挿入されており、その状態において前側部３２と後側部３４の境界部分Ｂ２から管状部１２の他端（前端）まで距離Ｌ２だけ離れている。このように、管状部１２に対して後側部３４の一部が仮挿入された状態で、被固定部材１０の冷却が行われる。被固定部材１０を冷却してマルテンサイト相の状態にすると、被固定部材１０は変形容易な柔軟組織となるため、後側部３４を管状部１２内に更に押し込むことができる。具体的には、管状部１２の一端が前側部３２と後側部３４の境界部分Ｂ２に達するまで、後側部３４を管状部１２内に押し込み、それによって、後側部３４全体を管状部１２に対して挿入することができる。その後、室温環境下に放置すると、管状部１２はオーステナイト相に戻り形状回復しようとして収縮するので、管状部１２が後側部３４に対して締め付け固定される。この説明から明らかなように、マルテンサイト相の状態において管状部１２に押し込んだ後側部３４の長さが距離Ｌ２となる。距離Ｌ２が長ければ長いほど、管状部１２がオーステナイト相に戻った際に、後側部３４上に締め付け固定される総接触面積が増える。従って、距離Ｌ２が長いほど、先端部材３０に対する被固定部材１０の結合の信頼性を高めることができる。

（実施例１及び比較例１～３）
図１に示される実施の形態による結合体１の評価を行うため、試料１～４を製造した。試料１が比較例１であり、試料２が比較例２であり、試料３が実施例１であり、試料４が比較例３である。

詳しくは、被固定部材１０としてＴｉ－５１ａｔ％Ｎｉ合金を用い、その合金バー材をガンドリルによってくり抜き、外径２０ｍｍ×肉厚２．５ｍｍ×長さ２００ｍｍの中空にした後、ロール圧延及びダイス引き伸線によって外径０．５ｍｍ×肉厚０．１ｍｍのチューブ状とし、７００℃溶体化処理後約１００ｍｍ長さの管状部１２を構成した。

一方、基部材２０としては、高強度炭素鋼ＳＷ－Ａの市販ピアノ線径０．３ｍｍを用い、一端をテーパー加工して被挿入部２４を形成した。

次いで、図３に示されるように、被固定部材１０（管状部１２）の一端に、基部材２０の被挿入部２４の一部を仮挿入した。この時点において、実施例１においては、基部材２０の主部２２と被挿入部２４との境界部分Ｂ１から被固定部材１０（管状部１２）までの距離Ｌ１を５０ｍｍとし、比較例１，２においては、距離Ｌ１を夫々０ｍｍ，２０ｍｍとした。更に、比較例３においては、距離Ｌ１を０ｍｍとしたが、管状部１２にシリコーン樹脂系接着剤を注入した。

次に、５００℃超弾性処理を行い、全長真直とした。続いて、被固定部材１０（管状部１２）と基部材２０の被挿入部２４をドライアイスで氷点下に冷却した。この冷却により被固定部材１０（管状部１２）と基部材２０の被挿入部２４との間には、夫々の金属材料の熱による膨張収縮効果によって緩みが生じた。

被固定部材１０（管状部１２）は、ドライアイスを用いた冷却により柔軟な形状記憶組織となっている。その状態において、仮挿入時には距離Ｌ１であったところを０ｍｍとなるまで管状部１２の内腔を拡げつつ被挿入部２４を更に管状部１２内に押し込んだ。なお、比較例１及び比較例３は、もともと距離Ｌ１が０ｍｍであるので、更なる押し込みはしていない。次いで、室温下に放置することで、被固定部材１０の形状回復収縮と基部材２０の熱膨張によって、管状部１２と被挿入部２４を結合した。

（実施例２及び比較例４）
図８に示される第３変形例による結合体の評価を行うため、試料５，６を製造した。試料５が比較例４であり、試料６が実施例２である。

詳しくは、被固定部材１０としてＴｉ－５１ａｔ％Ｎｉ合金を用い、その合金バー材をガンドリルによってくり抜き、外径２０ｍｍ×肉厚２．５ｍｍ×長さ２００ｍｍの中空にした後、ロール圧延及びダイス引き伸線によって外径０．５ｍｍ×肉厚０．１ｍｍのチューブ状とし、７００℃溶体化処理後約１００ｍｍ長さの管状部１２を構成した。

また、基部材２０として、高強度炭素鋼ＳＷ－Ａの市販ピアノ線径０．３ｍｍを用い、一端をテーパー加工して被挿入部２４を形成した。

更に、先端部材３０として、被固定部材１０と同様の合金バー材を熱間ロール及び伸線・焼鈍の繰り返しによって、最大径０．３ｍｍを有すると共に一端から５０ｍｍ程度を径０．１ｍｍ程度に細径化したテーパー形状を有する前側部３２を形成する一方、被固定部材１０に挿入される他端にもテーパー形状を有する後側部３４を形成した。

次いで、図３に示されるように、被固定部材１０（管状部１２）の一端に、基部材２０の被挿入部２４の一部を仮挿入する一方で、図１０に示されるように、被固定部材１０の他端に、先端部材３０の後側部３４の一部を仮挿入した。この時点において、実施例２及び比較例４においては、いずれも基部材２０の主部２２と被挿入部２４との境界部分Ｂ１から被固定部材１０（管状部１２）までの距離Ｌ１を５０ｍｍとした。一方、実施例２においては、先端部材３０の前側部３２と後側部３４との境界部分Ｂ２から被固定部材１０（管状部１２）までの距離Ｌ２を５０ｍｍとし、比較例４においては、距離Ｌ２を２０ｍｍとした。

次に、５００℃超弾性処理を行い、全長真直とした。続いて、被固定部材１０（管状部１２）、基部材２０の被挿入部２４及び先端部材３０の後側部３４をドライアイスで氷点下に冷却した。この冷却により被固定部材１０（管状部１２）と被挿入部２４との間には、各金属材料の熱による膨張収縮効果によって緩みが生じた。

被固定部材１０（管状部１２）は、ドライアイスを用いた冷却により柔軟な形状記憶組織となっている。この状態において、仮挿入時には距離Ｌ１であったところを０ｍｍとなるまで管状部１２の内腔を拡げつつ被挿入部２４を更に管状部１２内に押し込む一方で、距離Ｌ２であったところを０ｍｍとなるまで管状部１２の内腔を拡げつつ後側部３４を更に管状部１２内に押し込んだ。次いで、室温下に放置することで、被固定部材１０（管状部１２）及び先端部材３０の形状回復収縮と基部材２０の熱膨張によって、管状部１２と被挿入部２４及び後側部３４とを結合した。

このようにして製造した各試料１～６（比較例１，２，実施例１，比較例３，４及び実施例２）と使用した金属材料について引っ張り試験（組み込み完了後の引抜試験）を行った。試料７は、先端部材３０に用いたＴｉ－５１ａｔ％Ｎｉ合金線、試料Ｎｏ．８は、基部材２０に用いたピアノ線である。

表１にその結果を示す。また、図１１に試料７のＴｉ－５１ａｔ％Ｎｉ合金５００℃処理ワイヤーの引っ張り試験の結果を、図１２に試料８のピアノ線の引っ張り試験の結果を示す。

表１の評価欄には、特許文献３に開示されている事項を参考にして引抜耐力が３００Ｎ／ｍｍ^２以上のものを○、２００Ｎ／ｍｍ^２以上のものを△、２００Ｎ／ｍｍ^２未満のものを×として判定した結果を示した。

試料１（比較例１）は、距離Ｌ１が０ｍｍであることから、冷却下における押し込みがなく、十分な耐力を付与することができなかったが、例えば、試料４（比較例３）のように、シリコーン樹脂系接着剤等の接着剤を注入すれば十分な引抜耐力を付与することができた。また、距離Ｌ１が２０ｍｍの試料２（比較例２）や距離Ｌ２が２０ｍｍの試料５（比較例４）の引抜耐力は２００Ｎ／ｍｍ^２以上を示し、距離Ｌ１が５０ｍｍの試料３（実施例１）及び距離Ｌ１及び距離Ｌ２の双方が５０ｍｍの試料６（実施例２）の引抜耐力は３００Ｎ／ｍｍ^２以上であった。

以上により、仮挿入時の距離Ｌ１や距離Ｌ２を長くすることで、その後の処理での被固定部材１０の形状記憶効果によって基部材２０や先端部材３０に対する締め付け力を高めることができることが理解される。上述した評価においては、距離Ｌ１及び距離Ｌ２を実用上５０ｍｍで十分としたが、その長さはデバイスに用いる部材性状や構成などによって適宜選択することができる。

上述した実施の形態等において、被固定部材１０及び基部材２０の表面粗さは、メッシュ♯５００以下であることが好ましいが、例えばメッシュ♯１００以下とすればその引き抜き強度はより高まるので、必要に応じて表面粗さを調整することとしてもよい。

上述した実施の形態等において、被固定部材１０及び先端部材３０に用いるＴｉＮｉ系形状記憶合金材料として、Ｔｉ－５１ａｔ％Ｎｉ合金を例示したが、より加工性に優れるＴｉ－５０ａｔ％Ｎｉ合金を用いてもよく、Ｔｉ４０ａｔ％以上６０ａｔ％以下、残部ＮｉであるＴｉ－Ｎｉ合金、又は前記Ｔｉ－Ｎｉ合金のＮｉ若しくはＴｉの一部をＣｕ、Ｆｅ、Ｃｒ、Ａｌ、Ｖ、Ｐｄ、Ａｇ、Ｍｎ、Ｃｏ、Ｎｂ、Ｈｆ，Ｚｒの内の一種若しくは二種以上で置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金のいずれかを用いてもよい。また、被固定部材１０と先端部材３０で、異なるＴｉＮｉ系合金を用いてもよい。

例えば、被固定部材１０や先端部材３０のような、ガイドワイヤーの先端となる部分をＴｉ－５０ａｔ％Ｎｉ合金とすることで、ガイドワイヤー使用者が必要に応じて、先端となる部分に曲げクセを施す等、自在に変形することが容易な柔軟超弾性を持つガイドワイヤーを提供することができる。

なお、例えばＴｉ－５１ａｔ％Ｎｉ合金は減面加工率３０～４０％毎の焼鈍繰り返しと、その後の５００℃処理で室温超弾性にできる。一方、Ｔｉ－５０ａｔ％Ｎｉ合金は通常の加工／処理では室温形状記憶であるが、加工率６０％強加工とその後の３００℃～４００℃処理によって室温超弾性となる。

上述した実施の形態等において、仮挿入後のＴｉ－５１ａｔ％Ｎｉ合金材料の超弾性処理温度は５００℃としたが１０００℃以下であれば良く、好ましくはＴｉ－５０ａｔ％Ｎｉ合金を含め３００℃から５００℃であればよい。

上述した実施の形態等において、基部材２０としてピアノ線を用いたが、被固定部材１０を構成する材料を除くステンレス、Ｆｅ基合金、Ｎｉ基合金、Ｔｉ基合金、Ｃｕ基合金から選択されてなるバネ材料であれば、いずれを用いてもよい。

以上説明したように、本発明によれば、チューブ状に加工したＴｉＮｉ系形状記憶合金材料が持つ形状記憶効果と超弾性機能を活用することで、ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材とそれとは異なる金属材料からなる基部材との結合が容易になる。

また、本発明によれば、従来の接合界面溶融に伴い生成される酸化物等による、特性劣化要因を考慮した設計を必要としない。

以上、本発明について、実施の形態等を掲げて具体的に説明してきたが、本発明はこれらに限定されるものではなく、当業者には明らかなように、本発明の精神を逸脱しない範囲で実施の形態を変形することが可能であり、そのような実施の形態は本発明の範囲に属するものである。

１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ 結合体
１０，１０Ａ 被固定部材
１２，１２Ａ 管状部
１４Ａ 伸長部
２０，２０Ｂ 基部材
２２ 主部
２４，２４Ｂ 被挿入部
２６Ｂ 突出部
３０ 先端部材
３２ 前側部
３４ 後側部
４０ 空洞
５０ 伸線ダイス

Claims (12)

1. ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材であって管状部を有する被固定部材を冷却してマルテンサイト相の状態にし、
   前記管状部に対して前記ＴｉＮｉ系形状記憶合金材料とは異なる金属材料からなる中実の基部材の被挿入部を挿入し、
   室温下において前記被固定部材をオーステナイト相に戻すことにより、前記被固定部材の超弾性を利用して前記管状部を前記被挿入部に対して締め付け固定する
   結合体の製造方法。
2. 請求項１記載の結合体の製造方法であって、
   前記挿入前の状態において、前記被挿入部の外周のうち最も大きいものは、前記管状部の内周より大きく、前記挿入の際には、前記被挿入部が前記管状部の内腔を少なくとも一時的に拡張する
   結合体の製造方法。
3. 請求項１又は請求項２記載の結合体の製造方法であって、
   前記締め付け固定の後に、前記被固定部材の前記管状部を含む部分を伸線ダイスを用いて伸線加工する
   結合体の製造方法。
4. 請求項１から請求項３までのいずれかに記載の結合体の製造方法であって、
   前記被挿入部は、先端にかけて先細るテーパ形状を有しており、
   前記被固定部材の冷却は、前記管状部に対して前記被挿入部の一部が仮挿入された状態で行われ、
   前記被固定部材の冷却後に前記被挿入部を前記管状部内に更に押し込むことで前記被挿入部全体を前記管状部に対して挿入する
   結合体の製造方法。
5. 金属材料からなる中実の基部材であって主部と前記主部から延びる被挿入部を有する基部材と、前記金属材料とは異なるＴｉＮｉ系形状記憶合金材料からなる被固定部材であって前記基部材の前記被挿入部に対して前記被固定部材の超弾性を利用して締め付け固定された管状部を有する被固定部材とを備える結合体。
6. 請求項５記載の結合体であって、
   前記基部材は、線状のばね材からなる
   結合体。
7. 請求項６記載の結合体であって、
   前記結合体は、ガイドワイヤであり、
   前記基部材は、前記ばね材からなるワイヤである
   結合体。
8. 請求項５から請求項７までのいずれかに記載の結合体であって、
   前記管状部内には、前記被挿入部の先端より先に空洞が存在する
   結合体。
9. 請求項５から請求項８までのいずれかに記載の結合体であって、
   前記基部材の前記主部は、所定径を有しており、
   前記管状部の肉厚は、前記所定径の２０％以上４０％以下のサイズを有している
   結合体。
10. 請求項５から請求項９までのいずれかに記載の結合体であって、
    前記被挿入部は、先端にかけて先細るテーパ形状を有している
    結合体。
11. 請求項５から請求項８までのいずれかに記載の結合体であって、
    前記基部材は、突出部を更に備えており、
    前記被挿入部は、前記主部から所定方向に沿って先細るように延びており、
    前記突出部は、前記所定方向と直交する断面において前記主部を越えないように、前記被挿入部から突出している
    結合体。
12. 請求項１０又は請求項１１記載の結合体であって、
    前記被挿入部のテーパ形状の傾斜角は、１０度以下である
    結合体。

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