JP2023032536A - シースおよび医療用組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】スタイレットを挿入する際に、シャフト部の径方向の収縮を規制することができるとともに、容易にカテーテルの内部から抜去されるシースを提供する。
【解決手段】シース４０は、軸方向に延在する本体部４１と、本体部の内部に形成され、スタイレット５０が挿入される挿入ルーメン４１Ｌと、カテーテルに挿入された状態で、シャフト部３３の径方向への収縮を規制する規制部４３と、を有する。
【選択図】図７

Description

本発明は、シースおよび医療用組立体に関する。

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

この循環回路で血液循環を行う場合には、モータにより駆動されるポンプの力で血液を循環させている。したがって、血液循環を好適に行うために、循環回路を構成するチューブにおける圧力損失の低減が求められる。

ただし、チューブの内径が小さいと圧力損失は高くなり、循環回路を流れる流量は減少する。このため、チューブの内径を十分な大きさとしないと、必要とされる血液の循環量は得られない。

一方で、チューブの内径を大きくするとチューブの外径も大きくなる。したがって、患者の体内に挿入される脱血カテーテル（チューブ）や送血カテーテル（チューブ）の内径を大きくすると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、患者の身体に対する負担が大きくなってしまう。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、心棒（スタイレット）によって、カニューレ本体（カテーテル）を軸方向に伸長または収縮させて、直径を拡大または縮小させることのできる高性能カニューレが開示されている。このように構成された高性能カニューレによれば、心棒によって、カニューレ本体を軸方向に伸展して直径（外径）を小さくした状態で、生体内に挿入することによって、患者の身体に対する侵襲の程度が小さくなる。さらに、高性能カニューレを生体内に挿入した後に、心棒を抜去することによって、カニューレ本体は軸方向に収縮して直径（内径）が大きくなる。このため、カテーテルにおける圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。

特許第５０５９３０５号明細書

特許文献１に開示された高性能カニューレでは、スタイレットをカテーテルに挿入した際に、遠位末端（拡張部）が軸方向に伸長されて、径方向内方に収縮される。このとき、拡張部の基端に位置する挿入点（シャフト部）においても、軸方向に伸長し、径方向内方に収縮する虞がある。このように、シャフト部が径方向内方に収縮すると、スタイレットとの摩擦抵抗が大きくなり、スタイレットを所望の位置まで挿入できず、拡張部が径方向内方に収縮し切らない。そして、拡張部が径方向内方に収縮し切らない状態で生体内に挿入すると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、好ましくない。

一方で、スタイレット等がカテーテルに挿入された状態のままだと、スタイレット等の先端の肉厚によって生じる段差に起因して、血液の滞留やせん断力が生じて血液ダメージ（血栓、溶血）が生じる可能性がある。さらに、スタイレット等がカテーテルに挿入された状態のままだと、血液が流通する内腔が小さくなり、圧力損失が生じる。このため、カテーテルを所望の位置に配置した後、容易にカテーテルの内部からスタイレット等の長尺部材を抜去することが求められている。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、スタイレットを挿入する際に、シャフト部の径方向の収縮を規制することができるとともに、容易にカテーテルの内部から抜去されるシースを提供することを目的とする。

上記目的を達成するシースは、軸方向に延在するシャフト部および血液を流通可能なルーメンを備えたカテーテルに対して、着脱可能に構成されるシースである。シースは、軸方向に延在する本体部と、前記本体部の内部に形成され、スタイレットが挿入される挿入ルーメンと、前記カテーテルに挿入された状態で、前記シャフト部の径方向への収縮を規制する規制部と、を有する。

上記のように構成したシースによれば、スタイレットをカテーテルに挿入した際に、シャフト部が径方向内方に収縮しようとするが、シャフト部が規制部に接触して、シャフト部の径方向内方の収縮が規制される。この状態で、スタイレットを先端側に移動することによって、チューブの先端は軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。また、シースは、カテーテルに対して着脱可能に構成されるため、容易にカテーテルの内部から抜去することができる。以上から、スタイレットを挿入する際に、シャフト部の径方向の収縮を規制することができるとともに、容易にカテーテルの内部から抜去されるシースを提供することができる。

本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。 本実施形態に係るシースおよびスタイレットをカテーテルに挿通する前の様子を示す側面図である。 カテーテルを示す側面断面図である。 本実施形態に係るシースおよびスタイレットをカテーテルに挿通した後の様子を示す概略側面図である。 図５（Ａ）は、第１補強体の編み角度を説明するための図であって、図５（Ｂ）は、第２補強体の編み角度を説明するための図である。 本実施形態に係るシースの構成を示す概略断面図である。 本実施形態に係るシースおよびスタイレットの使用方法を説明するための図である。 本実施形態に係るスタイレットをダブルルーメンカテーテルに挿通する前の様子を示す平面図である。 ダブルルーメンカテーテルを示す側面断面図である。 変形例に係るシースを示す概略側面図である。 変形例に係るスタイレットを示す概略側面図である。 変形例に係るシースおよびスタイレットをカテーテルに挿通した後の様子を示す概略側面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

次に、図２～図５を参照して、本発明の実施形態に係るシース４０およびスタイレット５０（医療用組立体に相当）が挿通される経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０の構成について説明する。図２～図５は、カテーテル３０の構成の説明に供する図である。このカテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。なお、以下説明するカテーテル３０の構成は一例であって、本実施形態に係るスタイレット５０が挿通されるカテーテルは以下の構成に限定されるものではない。

カテーテル３０は、図２に示すように、第１側孔６３および第２側孔４６を備えるチューブ３１と、チューブ３１の先端に配置され貫通孔４７を備える先端チップ４９と、チューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、チューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有している。先端チップ４９が備える貫通孔４７およびチューブ３１が備える第１側孔６３、ならびに第２側孔４６は、生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。

カテーテル３０を生体内に挿入する際には、図２に示すシース４０およびスタイレット５０を使用する。カテーテル３０と、シース４０と、スタイレット５０と、を予め一体化させた状態で生体内に挿入する。

以下、カテーテル３０の各構成について説明する。なお、カテーテル３０の構成は下記に限定されるものでない。

チューブ３１は、図２に示すように、拡張部３２と、拡張部３２の基端側に連結されたシャフト部３３と、を有している。

拡張部３２は、シャフト部３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。また、拡張部３２は、シャフト部３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。

拡張部３２およびシャフト部３３の長さは、先端チップ４９の貫通孔４７、ならびにチューブ３１の第１側孔６３および第２側孔４６を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。拡張部３２の長さは、例えば、２０～４０ｃｍ、シャフト部３３の長さは、例えば、２０～３０ｃｍとすることができる。

本実施形態では、脱血対象は、右心房および下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端チップ４９の貫通孔４７、およびチューブ３１の第２側孔４６が右心房に、チューブ３１の第１側孔６３が下大静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

貫通孔４７、第２側孔４６、および第１側孔６３が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

また、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、伸縮性が高い拡張部３２は、図４に示すように、軸方向に伸長して外径および内径が小さくなる。このとき、拡張部３２の外径はシャフト部３３の外径と略同一になる。拡張部３２を軸方向に伸長させて外径および内径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。

また、カテーテル３０を生体内に留置した後、シース４０およびスタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、拡張部３２は軸方向に伸長した状態から収縮して、内径が大きくなる（図７（Ｄ）参照）。ここで、拡張部３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。したがって、拡張部３２の外径を大きくすることができ、これに伴って内径を大きくすることができる。

ここで、拡張部３２内の圧力損失は、それぞれ拡張部３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、拡張部３２の内径を大きくすることによって、拡張部３２内の圧力損失が低減される。拡張部３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、拡張部３２の内径を大きくする必要がある。

一方で、肉厚が略一定の場合、拡張部３２、シャフト部３３の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

以上の観点から、拡張部３２の内径は、例えば、９～１１ｍｍ、シャフト部３３の内径は、例えば、４～８ｍｍとすることができる。また、拡張部３２およびシャフト部３３の肉厚は、例えば、０．４～０．５ｍｍとすることができる。

また、図２に示すように、拡張部３２の先端部は、拡張部３２の中央から軸方向の先端側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、拡張部３２の先端の内径が、先端側に配置される先端チップ４９の内径と連続するようになっている。

拡張部３２は、図５（Ａ）に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１と、第１補強体３２１を被覆するように設けられた第１樹脂層３２２と、を有する。

シャフト部３３は、図５（Ｂ）に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体３３１と、第２補強体３３１を被覆するように設けられた第２樹脂層３３２と、を有する。

第１補強体３２１は、図５（Ａ）に示すように、編み角度θ１となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。また、第２補強体３３１は、図５（Ｂ）に示すように、編み角度θ２となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。

本明細書において、編み角度θ１、θ２は、図５（Ａ）、図５（Ｂ）に示すように、交差するワイヤーＷがなす角度のうち、軸方向の内角として定義する。

第１補強体３２１の編み角度θ１は、図５（Ａ）、図５（Ｂ）に示すように、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成されている。このため、第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度は、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、小さくなる。なお、第１補強体３２１の編み角度θ１は、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも大きく構成されてもよい。

ここで、拡張部３２の軸方向の伸長に伴って、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷは、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。そして、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度がおよそゼロになったときに、拡張部３２の軸方向の伸長が規制される。

したがって、第１補強体３２１の編み角度θ１を第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成することによって、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離は短くなる。

第１補強体３２１の編み角度θ１は、特に限定されないが、１００度～１２０度である。また、第２補強体３３１の編み角度θ２は、特に限定されないが、１３０度～１５０度である。このように第２補強体３３１の編み角度θ２を、第１補強体３２１の編み角度θ１よりも大きくすることによって、第２補強体３３１の耐キンク性を向上させることができる。このため、入り組んだ構成となっている大腿静脈において、好適に、カテーテル３０を生体内に挿入することができる。

拡張部３２の第１補強体３２１は、図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、シャフト部３３の第２補強体３３１よりも、疎となるように編組されて構成している。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う収縮距離は、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。

ワイヤーＷの線径としては、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。

ワイヤーＷの線径を０．１ｍｍ以上にすることによって、強度を向上する補強体としての機能を好適に発揮することができる。

一方、ワイヤーＷの線径を０．２ｍｍ以下にすることによって、拡張部３２の外径を小さくしつつ内径を大きくすることができるため、カテーテル３０挿入時の患者の身体に対する負担抑制、および圧力損失の低減を両立することができる。本実施形態においては、ワイヤーＷの断面は、円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。

拡張部３２の第１樹脂層３２２は、シャフト部３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成される。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

第１、第２樹脂層３２２、３３２は、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。第１、第２樹脂層３２２、３３２の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

拡張部３２、シャフト部３３を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。なお、補強体３２１、３３１は、少なくとも外表面が樹脂層３２２、３３２によって被覆されていればよい。

拡張部３２は、図２に示すように、第２側孔４６を有する。第２側孔４６は、図２に示すように、軸方向に沿って複数（図２では４つ）設けられている。第２側孔４６は、周方向にも複数設けられていることが好ましい。第２側孔４６は、脱血孔として機能する。

シャフト部３３は、図２に示すように、第１側孔６３を有する。第１側孔６３は脱血孔として機能する。第１側孔６３は、周方向に複数有することが好ましい。本実施形態では、シャフト部３３には、周方向に４つの第１側孔６３が設けられている。これにより、脱血により、一の第１側孔６３が血管壁に吸着して塞がれても、他の第１側孔６３により脱血を行うことができるため、血液循環を安定して行うことができる。

先端チップ４９は、図２～図４に示すように、拡張部３２の先端に配置される。先端チップ４９は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。

先端チップ４９の内側には、カテーテル３０の生体内への挿入に先立って使用されるスタイレット５０の平坦面５０ａと当接する平坦な受け面４８が形成されている。

先端チップ４９は、図３に示すように、ワイヤーＷの先端が収納されるように構成されている。先端チップ４９は、貫通孔４７を有している。貫通孔４７は、脱血用の孔として機能する。先端チップ４９の貫通孔４７は、カテーテル３０のルーメン３０Ａの一部を構成している。先端チップ４９は、例えば、ウレタンによって形成することができる。

硬い先端チップ４９を拡張部３２の先端部に固定することで、脱血時に拡張部３２が潰れることを有効に防止することができる。

クランプ用チューブ３４は、図２～図４に示すように、シャフト部３３の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、チューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

カテーテルコネクター３５は、図２、図４に示すように、シャフト部３３およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。

ロックコネクター３６は、図２～図４に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。雄ネジ部３６Ａは、図４、図６に示すように、シース４０の第１保持部４４に嵌合されて保持される。

次に、図６等を参照して、本実施形態に係るシース４０の構成について説明する。図６は、本実施形態に係るシース４０の構成の説明に供する図である。

シース４０は、カテーテル３０に対して、着脱可能に構成される。シース４０は、図６に示すように、軸方向に延在する本体部４１と、本体部４１の基端側に設けられる保持部４２と、を有する。

本体部４１の外周は、シース４０がカテーテル３０に挿入された状態で、シャフト部３３の径方向への収縮を規制する規制部４３として構成される。本体部４１の硬度が、シャフト部３３の硬度よりも大きく設定されることによって、規制部４３は構成されている。

本体部４１の内周には、スタイレット５０が挿入される挿入ルーメン４１Ｌが形成されている。本体部４１の先端部４１Ａは、図６に示すように、先細りとなるように構成されている。この構成によれば、シース４０のカテーテル３０への挿入性が向上する。また、この構成によれば、スタイレット５０によって、チューブ３１の拡張部３２を軸方向に伸長した際（図７（Ｃ）参照）に、拡張部３２が本体部４１の先端部４１Ａの形状に沿うように変形するため、段差が生じることを防止できる。

シース４０がカテーテル３０にセットされた状態で（図７（Ａ）参照）、本体部４１の先端部４１Ａは、拡張部３２の内部に配置される。この構成によれば、図７（Ａ）に示す状態で、使用時に拡張部３２が意図せず垂れ下がることを防止できる。

また、この構成によれば、シース４０によりカテーテル３０の内腔表面が保護されるため、スタイレット５０を挿入する際、スタイレット先端によりカテーテル３０の内腔表面が傷つくことを防止できる。

本体部４１を構成する材料としては、特に限定されないが、上述した第１、第２樹脂層３２２、３３２と同様のものを用いることができる。

保持部４２は、図６に示すように、１つの構成要素からなり、シース４０のカテーテル３０に対する挿入状態を保持するための第１保持部４４と、スタイレット５０の挿入ルーメン４１Ｌに対する挿入状態を保持するための第２保持部４５と、第１保持部４４および第２保持部４５の間に介在する隔壁部４２Ａと、を有する。

第１保持部４４は、カテーテル３０の雄ネジ部３６Ａを径方向の内方に向かって押圧可能な弾性片である。第２保持部４５は、スタイレット５０のスタイレットハブ５２を径方向の内方に向かって押圧可能な弾性片である。第２保持部４５の保持力は、第１保持部４４の保持力より大きい。この構成によれば、図７（Ｄ）に示すように、スタイレットハブ５２を基端側に引き抜くことで、シース４０およびスタイレット５０の接続状態を維持したまま、シース４０およびスタイレット５０をカテーテル３０から抜去することができる。

また、第１保持部４４と第２保持部４５の間には隔壁４２Ａが介在している。この隔壁４２Ａによって、第２保持部４５を保持した際に、その保持力が第１保持部４４に伝わるのを防ぐため、第１保持部４４が開く（つまりカテーテル３０の保持が解除される）ことを防止できる。

また、第２保持部４５は、軸方向の基端側に向かってその内腔が拡径している。これにより、スタイレットハブ５２を挿入し易くするとともに、スタイレットハブ５２を第２保持部４５ごと掴む際に掴みやすくなる。また、スタイレット５０を第２保持部４５から取り外す際に、第２保持部４５の拡張径が拡がる方向に開くため、スタイレット５０を容易に脱着することができる。

保持部４２は、例えばゴムによって構成されており、弾力性を備える。なお、保持部４２は、保持する能力を備えている限りにおいてゴムに限定されず、カテーテル３０の雄ネジ部３６Ａおよびスタイレット５０のスタイレットハブ５２が強嵌合可能な材料であればよい。

次に、図２に戻って、本実施形態に係るスタイレット５０の構成について説明する。

スタイレット５０は、図２に示すように、軸方向に延在して設けられるスタイレットチューブ５１と、スタイレットチューブ５１の基端が固定されるスタイレットハブ５２と、を有する。

スタイレットチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。スタイレットチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長と略同一となるように構成されている。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、シース４０およびカテーテル３０とともに生体内へ挿入される。スタイレットチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、スタイレットハブ５２を基端側に引き抜くことで、シース４０とともに、カテーテル３０から抜去される。

スタイレットチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力をチューブ３１へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、スタイレットチューブ５１は、カテーテル３０に固定した状態で先端側へ押し込むことによって、狭い血管を拡張する役割を果たしている。また、スタイレットチューブ５１の硬度は、シース４０の本体部４１の硬度よりも小さいことが好ましい。この構成によれば、図７に示すように、本体部４１からスタイレットチューブ５１が露出した箇所を柔軟にしつつ、本体部４１の内部にスタイレットチューブ５１が配置される箇所を硬質にすることができる。このため、操作性が向上する。

スタイレットハブ５２の先端５２Ａは、保持部４２の第２保持部４５の内径よりもわずかに大きい外径を備えている。スタイレットハブ５２の先端５２Ａを第２保持部４５に対して押し込むことによって、スタイレット５０をシース４０に対して保持可能に構成されている。

＜シースおよびスタイレットの使用方法＞
次に、図７を参照して、上述したシース４０およびスタイレット５０の使用方法について説明する。図７は、本実施形態に係るシース４０およびスタイレット５０の使用方法を説明するための図である。なお、図７では、カテーテル３０において、ワイヤーＷ、第１側孔６３、および第２側孔４６等の図示は省略する。

まず、図７（Ａ）に示すように、カテーテル３０に対してシース４０をセットする。具体的には、カテーテル３０のルーメン３０Ａに対してシース４０を挿通する。このとき、シース４０は、シャフト部３３、拡張部３２の内部を順に通過する。そして、シース４０の保持部４２の第１保持部４４に、カテーテル３０のロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａが嵌合されて保持される。このとき、シース４０の本体部４１の先端部４１Ａは、拡張部３２の内部に位置するため、拡張部３２が意図せず垂れ下がることを防止でき、結果、カテーテル先端が床等に接触して汚染されるリスクを低減する。

次に、図７（Ｂ）に示すように、シース４０がセットされたカテーテル３０のルーメン３０Ａに対して、スタイレット５０を挿通する。スタイレット５０は、シャフト部３３、拡張部３２の内部を順に通過し、スタイレット５０の平坦面５０ａが先端チップ４９の受け面４８に当接する。

ここで、図２に示すように、スタイレット５０の軸方向の全長は、拡張部３２が伸長する前のカテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、スタイレット５０の平坦面５０ａが先端チップ４９の受け面４８に当接した状態で、拡張部３２が先端側に押圧される。

そして、図７（Ｃ）に示すように、拡張部３２の先端が先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い拡張部３２が軸方向に伸長する。また、シャフト部３３が径方向内方に収縮しようとするが、シース４０の規制部４３によってシャフト部３３の径方向内方への収縮を防止することができる。この状態で、スタイレット５０を先端側に移動することによって、拡張部３２は、軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。

その後、図７（Ｃ）に示すように、シース４０の保持部４２の第２保持部４５に対して、スタイレット５０のスタイレットハブ５２を嵌合することによって、スタイレット５０を、シース４０およびカテーテル３０に対して取り付ける。

次に、シース４０およびスタイレット５０が固定されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、スタイレット５０がカテーテル３０に挿通されているため、拡張部３２の外径はシャフト部３３の外径と略同一になっており、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。

また、先端チップ４９の貫通孔４７、およびチューブ３１の第２側孔４６が右心房に、チューブ３１の第１側孔６３が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。貫通孔４７、第１側孔６３、および第２側孔４６が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

次に、シース４０、スタイレット５０、およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。このとき、第２保持部４５の保持力は、第１保持部４４の保持力よりも大きいため、図７（Ｄ）に示すように、スタイレットハブ５２を基端側に引き抜くことで、シース４０およびスタイレット５０の接続状態を維持したまま、シース４０およびスタイレット５０をカテーテル３０から抜去することができる。

また、シース４０、スタイレット５０、およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。シース４０およびスタイレット５０がカテーテル３０のルーメンから抜去されることによって、カテーテル３０は、カテーテル３０がスタイレット５０から受けていた軸方向に伸長する力から開放される。このため、拡張部３２が軸方向に収縮し、拡張部３２の内径は大きくなる。これにより、拡張部３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。

体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所必要に応じて外科的手技により止血修復する。

以上のように、本実施形態に係るシース４０は、軸方向に延在するシャフト部３３および血液を流通可能なルーメン３０Ａを備えたカテーテル３０に対して、着脱可能に構成されるシース４０である。シース４０は、軸方向に延在する本体部４１と、本体部４１の内部に形成され、スタイレット５０が挿入される挿入ルーメン４１Ｌと、カテーテル３０に挿入された状態で、シャフト部３３の径方向への収縮を規制する規制部４３と、を有する。このように構成されたシース４０によれば、スタイレット５０をカテーテル３０に挿入した際に、シャフト部３３が径方向内方に収縮しようとするが、シャフト部３３が規制部４３に接触して、シャフト部３３の径方向内方の収縮が規制される。この状態で、スタイレット５０を先端側に移動することによって、チューブ３１の先端は軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。また、シース４０は、カテーテル３０に対して着脱可能に構成されるため、容易にカテーテル３０の内部から抜去することができる。以上から、スタイレット５０を挿入する際に、シャフト部３３の径方向の収縮を規制することができるとともに、容易にカテーテル３０の内部から抜去されるシース４０を提供することができる。

また、本実施形態に係るシース４０は、カテーテル３０に対する挿入状態を保持するための第１保持部４４と、スタイレット５０の挿入ルーメン４１Ｌに対する挿入状態を保持するための第２保持部４５と、を有する。このように構成されたシース４０によれば、シース４０およびスタイレット５０を、カテーテル３０に対して好適に固定することができるため、シース４０、スタイレット５０、およびカテーテル３０を血管内に挿入する際の操作性が向上する。

また、第１保持部４４は、カテーテル３０を径方向の内方に向かって押圧可能な弾性片である。この構成によれば、簡易な構成によって、シース４０のカテーテル３０に対する挿入状態を保持することができる。

また、第２保持部４５は、スタイレット５０を径方向の内方に向かって押圧可能な弾性片である。この構成によれば、簡易な構成によって、スタイレット５０の挿入ルーメン４１Ｌに対する挿入状態を保持することができる。

また、第２保持部４５の保持力は、第１保持部４４の保持力よりも大きい。この構成によれば、図７（Ｄ）に示すように、スタイレットハブ５２を基端側に引き抜くことで、シース４０およびスタイレット５０の接続状態を維持したまま、シース４０およびスタイレット５０をカテーテル３０から抜去することができる。したがって、手技の際の操作性が向上する。

また、規制部４３は、本体部４１の硬度がシャフト部３３の硬度より大きいことによって構成される。この構成によれば、簡易な構成によって、規制部４３を構成することができる。

また、本体部４１の先端部４１Ａは、カテーテル３０のシャフト部３３の先端側に形成された拡張部３２の内部に位置する。このように構成されたシース４０によれば、拡張部３２が意図せず垂れ下がることを防止でき、カテーテル先端が汚染されるリスクを低減する。

＜カテーテルの変形例＞
次に、カテーテルの変形例について説明する。上述した実施形態では、シース４０およびスタイレット５０は、１つのルーメン３０Ａを備えるカテーテル３０に対して適用された。しかしながら、図８、図９に示すような、ダブルルーメンを備えるカテーテル６０に対しても用いることができる。以下、図８、図９を参照して、ダブルルーメンを備えるカテーテル６０の構成について説明する。

カテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、１つのカテーテル６０のみを用いて手技を行う。

カテーテル６０では、図８、図９に示すように、送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が、シャフト部１３３の内腔に配置された二重管構造を有する。

カテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。

カテーテル６０は、図８、図９に示すように、拡張部３２と、シャフト部１３３と、拡張部３２の先端に配置される先端チップ４９と、シャフト部１３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有している。拡張部３２および先端チップ４９の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。

カテーテル６０は、図９に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。

第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、拡張部３２およびシャフト部１３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。

シャフト部１３３には、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３が設けられている。

シャフト部１３３は、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４を備えている。

送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形状に構成されている。

第３チューブ１６１は、シャフト部１３３の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。

送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。

先端チップ４９が備える貫通孔４７、拡張部３２が備える第２側孔４６、およびシャフト部１３３が備える脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、貫通孔４７、第２側孔４６、または脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。

カテーテル６０は、シース４０およびスタイレット５０が挿入された状態で、先端チップ４９の貫通孔４７、拡張部３２の第２側孔４６が下大静脈に、シャフト部１３３の脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

拡張部３２は、シャフト部１３３よりも内径が大きくなるように構成されている。貫通孔４７、第２側孔４６、および脱血用側孔１６４が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部１３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

図９に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。

第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、シャフト部１３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば上述した実施形態では、第１保持部４４は、チューブ３１を径方向の内方に向かって押圧可能な弾性片であった。しかしながら、第１保持部は、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対して螺合可能な雌ネジ部であってもよい。

また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

また、上述した実施形態では、第２保持部４５の保持力は、第１保持部４４の保持力よりも大きかったが、第２保持部４５の保持力は、第１保持部４４の保持力よりも小さくてもよい。このとき、シース４０およびスタイレット５０を抜去する際、第２保持部４５からスタイレット５０が抜けないように手で押さえつつ、シース４０およびスタイレット５０を抜去する。

また、上述した実施形態では、カテーテル３０として拡張部３２を備える構成を例に挙げて説明した。しかしながら、カテーテルは拡張部を備えない構成であってもよい。

また、シース１４０は、図１０に示すように、ホルダー１４１を有する構成であって、スタイレット１５０は、図１１に示すように、ハブ１５１を有する構成であってもよい。この構成の場合、シース１４０は、図１２に示すように、カテーテル３０に対してスライド可能に挿入されるが、ホルダー１４１によってカテーテル３０の軸方向先端側への移動が規制される。そして、図１２に示すように、シース１４０の基端側から挿入されるスタイレット１５０が、カテーテル３０と例えば螺合によって固定されることによって、シース１４０は、カテーテル３０の基端部に固定される。そして、カテーテル３０およびスタイレット１５０がホルダー１４１で嵌合することにより、スタイレット１５０を取り外す際に、シース１４０を容易に抜去することができる。

３０、６０ カテーテル（経皮カテーテル）、
３０Ａ ルーメン、
３１ カテーテルチューブ（チューブ）、
３２ 拡張部、
３３、１３３ シャフト部、
３６Ａ 雄ネジ部、
４０、１４０ シース、
４１ 本体部、
４１Ａ 本体部の先端部、
４１Ｌ 挿入ルーメン、
４３ 規制部、
４４ 第１保持部、
４５ 第２保持部、
５０、１５０ スタイレット。

Claims (8)

1. 軸方向に延在するシャフト部および血液を流通可能なルーメンを備えたカテーテルに対して、着脱可能に構成されるシースであって、
   軸方向に延在する本体部と、
   前記本体部の内部に形成され、スタイレットが挿入される挿入ルーメンと、
   前記カテーテルに挿入された状態で、前記シャフト部の径方向への収縮を規制する規制部と、を有するシース。
2. 前記カテーテルに対する挿入状態を保持するための第１保持部と、
   前記スタイレットの前記挿入ルーメンに対する挿入状態を保持するための第２保持部と、を有する請求項１に記載のシース。
3. 前記第１保持部は、前記カテーテルを径方向の内方に向かって押圧可能な弾性片、または雌ネジ部である、請求項２に記載のシース。
4. 前記第２保持部は、前記スタイレットを径方向の内方に向かって押圧可能な弾性片である、請求項２または３に記載のシース。
5. 前記第２保持部の保持力は、前記第１保持部の保持力よりも大きい、請求項２～４のいずれか１項に記載のシース。
6. 前記規制部は、前記本体部の硬度が前記シャフト部の硬度よりも大きいことによって構成される、請求項１～５のいずれか１項に記載のシース。
7. 前記本体部の先端部は、前記カテーテルの前記シャフト部の先端側に形成された拡張部の内部に位置する、請求項１～６のいずれか１項に記載のシース。
8. 請求項１～７のいずれか１項に記載のシースと、
   前記シースの前記挿入ルーメンに挿入される前記スタイレットと、を有する医療用組立体。

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