JP2022554076A - 尿及び糞便を分析するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

小型監視デバイスは、電子回路部品、筐体、及び通信プロトコルを含むことができる。該デバイスは、電解質内容物を正確に定量化して、糞便排出物又は尿、又は他のヒト体液、及び／又は固体試料内から継続的に送信可能である、堅牢な感知デバイスとすることができる。該デバイスは、コンテナ、又はストーマ袋内などに存在し得る試験試料に完全に浸漬することができる。
【選択図】図１Ｄ

Description

［任意の優先権出願の言及による援用］
本願とともに提出した出願データシートにて外国優先権又は国内優先権の主張が特定されている任意及びすべての出願は、３７ＣＦＲ１．５７に該当し、言及によって本明細書に援用される。本願は、２０１９年１０月８日に出願の米国仮特許出願第６２／９１２，５２７号の利益を主張し、その全体が言及によって本明細書に援用され、この明細書の一部となる。

食物の代謝及び／又は消化により、水、塩分、尿素、尿酸、固体及び／若しくは半固体廃棄物質、並びに／又は他のものなどの廃棄物を生成し得る。この廃棄物が蓄積するとヒトの身体に有害となり得る。ヒトの身体は、例えば尿及び糞便の形態で、廃棄物を取り除くことができる。

ヒト体液試料の電解質分析では、現在、フレーム発光光度計（ＦＥＰ）又はさらにイオン選択性電極（ＩＳＥ）を利用している。しかしながら、現在の方法は、臨床ラボ内を拠点として集約化した機器を必要とする。典型的に、患者は、ラボが示す具体的な手順のもと、２４時間のすべての尿を採取するように指示される。プロセスが完了すると、試料を処理のためラボに戻す必要がある。結果は、１～２日内で入手可能であることが多い。２４時間の試料は、尿におけるナトリウム量が１日において変化し得ることから、一般に必要となり、単一の試料が平均ナトリウムレベルを不正確に反映し得るという懸念につながっている。

２４時間の尿採取が、ＷＨＯ（世界保健機関）、汎米保健機構（ＰＡＨＯ）、及び米国疾病管理予防センター（ＣＤＣ）などの機関によって至適基準と考えられているが、一時的な又は「スポット」の尿試料採取が有用なデータを提供することができるという共通認識が得られつつある。

ＩＳＥは、対象のイオンの通過を選択的に可能にする該ＩＳＥの選択膜の適用によって特定の対象のイオンを検出することができる。平衡では、ＩＳＥの２つの電極の間に存在する電位差は、ネルンストの式によって記述される試験溶液の濃度によって決定される。この測定した電位差は、濃度の対数に比例する。ネルンストの式は、電位差とイオン濃度との関係が、既知の濃度を有する少なくとも２つの溶液の電位を測定することによって測定可能であることを示しており、測定した電位とイオン濃度の対数に基づくプロットを得る。このプロットに基づいて、未知の溶液のイオン濃度は、電位を測定して、それをプロットに対応させることによって測定可能である。

上述のように、ヒト体液試料の電解質分析における現在の方法は、２４時間尿を採取すること、及びラボの結果を少なくとも１～２日待つことの必要がある。患者及びその臨床医や看護者がより容易に利用可能であるリアルタイムのデータを提供するため、より高度な手法が、生物学的液体のバイオマーカ分析に必要とされている。本開示は、経時でヒト体液試料において、ナトリウム及びカリウムなどの電解質の変化する濃度におけるリアルタイムのトレンドを測定するために設計されたデバイスを提供する。デバイスは、電気化学感知デバイスとすることができる。デバイスは、タンパク質、血液、白血球、ナイトライト、並びに／又は便カルプロテクチン（ＦＣＰ）及びｃ－反応性タンパク質（ＣＲＰ）などのより複雑な生体分子などの炎症マーカの分析をさらに提供することができる。

ＩＳＥは、典型的に、確実な表示を得るため入念に較正した回路部品を有する、大きなフォームファクターの分析器、例えばＡｌｔａｉｒ２４０自動化学分析器、Ｅｘｃｅｌ準自動化学分析器、Ｔｈｅｒｍｏ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｇａｌｌｅｒｙディスクリート分析器、又は他のベンチトップ型化学分析器を必要とする。本開示において、感知デバイスは、本明細書に記載するフォームファクター内でケアの箇所において使用するように小型化されている（例えば、直径が約３０ｍｍ及び／又は高さが約１０ｍｍを超えないデバイスケースを用いる）。本明細書に開示するデバイスは、ＩＳＥを直接搭載可能な電子回路基板を含むことができる。上述の電子回路基板は、マイクロプロセッサ、無線通信モジュール（例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール）、アンテナ、増幅器、バッテリ、及び他の電子部品をさらに搭載することができる。また、上述のデバイスは、該デバイスの測定に影響を及ぼし得る環境の温度変動事象時に温度補償演算を可能にする温度センサを含むことができる。ファームウェアは、デバイスの寿命、データ変換、データ暗号化、及び／又は伝送を管理することができる。

本開示は、排出物コンテナ内に配置可能な自己完結型分析システムを提供する。自己完結型分析システムは、ナトリウム、カリウム、グルコース、又はラクテートなど、それらの何らか組合せなどの患者の体液に関連するパラメータを測定し、経時でそのトレンドを分析することができる。

上述のシステムは、組込み電子素子を有する、浸漬可能で完全に無線の生化学分析感知デバイスを含むことができる。感知デバイス及び測定パラメータは、必要な時点で使用するため、患者、臨床医、看護者、及び／又は他の者が容易に且つ遠隔で利用可能である。感知デバイスは、尿、糞便排出物、又は他の体液、及び／若しくは固体試料に安全に浸漬することができる小さなフォームファクターに入った（例えば、直径が約３０ｍｍ及び／又は高さが約１０ｍｍを超えないデバイス筐体を用いる）小型化デバイスとすることができる。デバイスの能動部品は、例えばケース及び／又は１つ以上の封止部品によって、ヒトの排出物の過酷な環境から保護することができる。感知デバイスは、スマートフォン又は他の受信機デバイスと通信することができる。感知デバイスと受信機デバイスとの通信は、感知デバイスが受信機デバイスから所定の距離内にあるとき、確立することができる。例えば、無線通信技術は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、例えばローエネルギーＢｌｕｅｔｏｏｔｈとすることができる。感知デバイスは、リアルタイムで試料の電解質内容物の表示値を出力することができる。この開示において、「リアルタイム」とは、感知デバイスにおける電子素子の処理時間を含むということを理解する必要がある。

自己完結型監視デバイスは、患者の液体に関連するパラメータを検出するように構成された１つ以上のセンサ、無線送信機、及び筐体を含むことができる。筐体は、電源、１つ以上のハードウェアプロセッサ、及び無線送信機を封入するように構成され、かつ、１つ以上のセンサを液体と接触させるように配置するように構成することができる。筐体は、システムを排出物コンテナ内に取り出し可能に配置可能にするように構成することができる。無線送信機は、センサのデータを外部デバイスに送信するように構成することができる。筐体は、下部分及び上部分を含むことができる。下部分は、下壁及び少なくとも１つの側壁を含むことができる。上部分は、少なくとも１つのセンサを受け入れるように構成された第１側部と、防水性空隙部を形成するように下部分に取り外し可能に連結するように構成された第２側部とを含むことができる。空隙部は、電源又は１つ以上のハードウェアプロセッサの少なくとも１つを受け入れるように構成することができる。１つ以上のセンサは、耐水ケース内に完全に封入することができる。１つ以上のセンサは、部分的に耐水ケース内に封入され、部分的にケースから延出することができる。排出物コンテナは、ストーマ袋、尿路カテーテル、検体コンテナ、又は便器を含むことができる。患者の液体は、尿又は糞便廃棄物の少なくとも１つを含むことができる。監視デバイスは、耐水ケースに封入することができる。監視デバイスは、患者の液体から固体をろ過するように構成されたフィルタを含むことができる。監視デバイスは、液体を少なくとも１つのセンサに送出するように構成された１つ以上のマイクロ流体チャネルを含むことができる。システムは、液体をかく拌するように構成されたかく拌器を含むことができる。かく拌器は、液体に少なくとも１つのセンサを通過させるように構成することができる。少なくとも１つのセンサは、ナトリウム、グルコース、又はカリウムの少なくとも１つを測定するように構成された電気化学センサを含むことができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、パラメータに基づいて信号を送信するように構成することができる。信号はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ信号とすることができる。電源は充電式バッテリを含むことができる。任意で、電源はＡＣ電源を含むことができる。監視デバイスは、排出物コンテナ内で自由に動くように構成することができる。監視デバイスは、排出物コンテナに取り付け具なしで配置されるように構成することができる。監視デバイスは、排出物コンテナ内に配置されて、排出物コンテナにおいて動き回るように構成することができる。

自己完結型システムは、ストーマ袋の内容物を分析することができる。自己完結型分析システムは、ストーマ袋及び監視デバイスを含むことができる。監視デバイスは、ストーマ袋に含まれた排出物に関連するパラメータを検出するように構成された少なくとも１つのセンサ、及び筐体を含むことができる。筐体は、電源、１つ以上のハードウェアプロセッサ、及び無線送信機を封入するように構成され、かつ、１つ以上のセンサを排出物と接触させるように配置するように構成することができる。筐体は、システムをストーマ袋内に配置可能であるように構成することができる。無線送信機は、センサのデータを外部デバイスに送信するように構成することができる。少なくとも１つのハードウェアプロセッサは、少なくとも１つのセンサと通信することができ、少なくとも１つのセンサからセンサのデータを受信し、センサのデータに基づいて少なくとも１つの排出物パラメータを判定し、少なくとも１つの排出物パラメータを分析してパラメータの特徴を判定し、パラメータの特徴に基づいてセンサのデータに関連する注意喚起を臨床医のデバイスに送信するように構成することができる。少なくとも１つのセンサは、耐水ケースに封入することができる。１つ以上のセンサは、耐水ケース内に完全に封入することができる。１つ以上のセンサは、部分的に耐水ケース内に封入され、部分的にケースから延出することができる。システムは、排出物から固体をろ過するように構成されたフィルタを含むことができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈによってセンサのデータを送信するように構成することができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、パラメータの特徴を分析して、パラメータの特徴がしきい値条件を超えるかどうかを判定するように構成することができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、しきい値条件を超えるパラメータの特徴に応じて注意喚起を送信するように構成することができる。しきい値条件は、所定の期間にわたるパラメータの変化率を含むことができる。所定の期間は１か月を含むことができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、パラメータの特徴を臨床医のデバイスに送信するように構成することができる。監視デバイスは、ストーマ袋内で自由に動くように構成することができる。監視デバイスは、排出物コンテナに取り付け具なしで配置されるように構成することができる。監視デバイスは、排出物コンテナ内に配置されて、排出物コンテナにおいて動き回るように構成することができる。筐体は、電源を封入するように構成することができる。電源は、バッテリ又はＡＣ電源を含むことができる。

自己完結型監視システムは、ストーマ袋の内容物を分析することができる。システムは、ストーマ袋に含まれた排出物に関連するパラメータを検出するように構成された１つ以上のセンサと、無線送信機及び１つ以上のセンサを封入するように構成され、１つ以上のセンサを排出物と接触させるように配置するように構成され、システムをストーマ袋内に配置可能にするように構成された筐体とを含むことができる。無線送信機は、センサのデータを外部デバイスに送信するように構成することができる。１つ以上のセンサは、耐水ケースに完全に封入することができる。１つ以上のセンサは、部分的に耐水ケース内に封入され、部分的にケースから延出することができる。システムは、排出物から固体をろ過するように構成されたフィルタを含むことができる。システムは、排出物を少なくとも１つのセンサに送出するように構成された１つ以上のマイクロ流体チャネルを含むことができる。システムは、排出物をかく拌するように構成されたかく拌器を含むことができる。かく拌器は、排出物に少なくとも１つのセンサを通過させるように構成することができる。１つ以上のセンサは、１つ以上の電気化学センサを含むことができる。無線送信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈによって１つ以上のセンサからのデータを送信するように構成することができる。システムは、センサのデータを分析してセンサのデータがしきい値条件を超えるかどうかを判定するように構成された１つ以上のハードウェアプロセッサを含むことができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、しきい値条件を超えるセンサのデータに応じて注意喚起を送信するように構成される。しきい値条件は、所定の期間にわたるセンサのデータに関連するパラメータの変化率を含むことができる。所定の期間は１か月を含むことができる。外部デバイスは臨床医のデバイスを含むことができる。自己完結型監視システムは、ストーマ袋内で自由に動くように構成することができる。自己完結型監視システムは、排出物コンテナに取り付け具なしで配置されるように構成することができる。自己完結型監視システムは、排出物コンテナ内に配置されて、排出物コンテナにおいて動き回るように構成することができる。筐体は、電源を封入するように構成することができる。電源は、バッテリ又はＡＣ電源を含むことができる。

本開示を要約する目的のために、特定の態様、利点、及び新たな特徴が、本明細書に記載されている。本明細書に開示する任意の特定の実施形態が、必ずしもそのような利点のすべてを達成し得るわけではないことを理解する必要がある。したがって、本明細書で開示する実施形態は、本明細書で教示又は示唆した一つの利点又は一群の利点を達成又は最適化する方法で、他の利点を必ずしも達成することなく、実施又は実行し得る。

本特許又は出願願書は、少なくとも１つの色付き図面を含む。色付き図面を含むこの特許又は特許出願公開公報の写しは、申請及び必要手数料支払いの上、特許庁から提供される。

図１Ａは、ユーザの液体廃棄物のための例の監視デバイスのブロック図を示す。 図１Ｂは、液体廃棄物に浸漬されるとともに、デバイスによって測定した表示値を出力するため受信機デバイスと通信する、例の監視デバイスを示す。 図１Ｃは、例の監視デバイス、受信機デバイス、及び遠隔サーバの間の通信を示す概略図を示す。 図１Ｄは、ストーマ袋内に配置した例の監視デバイス、受信機デバイス、及び遠隔サーバの間の通信を示す概略図を示す。 図２Ａ～図２Ｂは、ユーザの液体廃棄物に関連する生化学パラメータを検出するための例のデバイスの上方斜視図を示す。図２Ｃは、図２Ａのデバイスの下方斜視図を示す。 図２Ｄは、図２Ａのデバイスの分解図を示す。図２Ｅは、図２Ａのデバイスの第１部分を示す。図２Ｆは、図２Ａのデバイスの第２部分を示す。 図２Ｇは、ユーザの液体廃棄物のためのフィルタを有する例の監視デバイスの斜視図を示す。 図３Ａは、例の監視デバイスにおける例の組立体の図を示す。 図３Ｂは、例の監視デバイスにおける例の組立体の図を示す。 図３Ｃは、例の監視デバイスにおける例の組立体の図を示す。 図３Ｄは、他の例の監視デバイスの図を示す。 図３Ｅは、他の例の監視デバイスの図を示す。 図３Ｆは、他の例の監視デバイスの図を示す。 図３Ｇは、他の例の監視デバイスの図を示す。 図４Ａは、例の監視デバイスにおける電子部品を有する電子基板の図を示す。 図４Ｂは、例の監視デバイスにおける電子部品を有する電子基板の図を示す。 図４Ｃは、例の監視デバイスにおける電子部品を有する電子基板の図を示す。 図４Ｄは、例の監視デバイスにおける電子部品を有する電子基板の図を示す。 図４Ｅは、例の監視デバイスにおける電子部品を有する電子基板の図を示す。 図４は、ユーザの液体廃棄物に関連する生化学パラメータを検出するためのデバイスを用いる例の監視プロセス示す。 図５Ａは、先行技術の例のストーマ袋を模式的に示す。 図５Ｂは、本開示における例のストーマ監視環境の概略図を示す。 図５Ｃは、本開示における例のストーマ監視環境の概略図を示す。 図５Ｄは、本開示における例のストーマ監視環境の概略図を示す。 図６は、ストーマ袋の例のセンサ層を示す。 図７Ａは、組み立てたときの例のストーマ袋の第１の図を示す。 図７Ｂは、組み立てたときの例のストーマ袋の第１の図を示す。 図７Ｃは、図７Ａのストーマ袋の第２の図を示す。 図７Ｄは、図７Ａのストーマ袋の分解図を示す。 図７Ｅは、図７Ａのストーマ袋の側面図を示す。 図８は、図７Ａのストーマ袋の例の層を示す。 図９は、図７Ａのストーマ袋の膜層を示す。

（前書き）
本明細書に記載するシステム及び実施例は、ユーザの廃棄物質に関連する生化学パラメータにおける長期的トレンドを検出するためのシステム及び方法に関する。廃棄物質は、液体廃棄物、固体廃棄物、半固体廃棄物、及び／又はそれらの任意の組合せを含むことができる。廃棄物質は、尿及び／又は糞便の形態とすることができる。また、本明細書に開示する監視システムは、長期的トレンドがしきい値及び／又はしきい値範囲の外となるとき、注意喚起を任意で出力することができる。注意喚起は、異常なトレンド及び／又はそうしたトレンドの見込みの警告を含むことができる。監視システムは、ストーマ袋、尿路カテーテル、便器、又は検体コンテナなどの排出物コンテナに含まれる廃棄物質内に配置される（その内でフリーフロート式である、若しくはその内で自由に動くなど）又はその近くに配置されるように構成されたスタンドアローン型デバイスとすることができる。監視システムは、センサのデータを外部プロセッサに伝送するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールなどの無線送信機を含むことができる。監視システムは、それ自体で、及び／又はストーマシステム、又は尿カテーテルなどと組み合わせて使用することができる。監視システムは、継続的及び／又は断続的に生化学パラメータを監視することができる。

生化学パラメータを検出するためのシステム及び方法は、電気化学センサ、光学センサ、生物医学ＭＥＭセンサ、及び／又は音響センサなどを含むがこれらに限定されない、複数のセンサ含む感知デバイスを使用することができる。監視するパラメータは、ナトリウム、カリウム、及び／又はグルコースなどの濃度を含むことができるがこれらに限定されない。例えば、センサは、便カルプロテクチン、赤痢菌、サルモネラ菌、カンピロバクター、大腸菌の抗原又はＤＮＡ、ノロウイルス、ロタウイルス、クロストリディオイデス・ディフィシル、ナトリウム、カリウム、クロール、ｐＨ、グルコース、ラクテート、ラクトフェリン、白血球、便潜血、便ＤＮＡ（例えば結腸がんスクリーニング）、又は他のマーカなど、便に関連するバイオマーカを測定することができる。さらに及び／又はあるいは、センサは、白血球、ナイトライト、血液、タンパク質、グルコース、比重、浸透圧、ナトリウム、カリウム、クロール、ｐＨ、ラクテート、大腸菌、クレブシエラ、他の尿病原体（例えば抗原又はＤＮＡ），アンモニウム、ホスフェート、尿酸、揮発性有機化合物、又は他のマーカなどの尿に関連するバイオマーカを測定することができる。また、１つ以上のセンサは温度センサを含むことができる。温度センサは、廃棄物成分の変化ではなく、液体の温度範囲による変化に対して、センサのデータを調整及び／又は補正するように支援可能な情報を提供することができる。また、監視システムは、採取した廃棄物における液体の流動を保つため、マグネチックスターラーなどのかく拌機構を含むことができる。

経時でセンサによって測定した生化学パラメータは、疾患、及び／又は脱水状態などを示し得る長期的トレンドを提供することができる。例えば、廃棄物質において所定の範囲より低いナトリウムレベルは、ユーザが脱水状態であることによるもの、及び／又は他の疾患によるものであり得る。生化学パラメータの特定値又は絶対値は計算する必要がないものとし得る。生化学パラメータの相対変化は、これらのパラメータの長期的トレンドを得るため、長期間（例えば、数日、数週、数か月以上）にわたって監視することができる。トレンドを示すデータを臨床医と共有することができる。

また、監視デバイスと共に使用するストーマ袋は、１つ以上の容積センサ（例えば、静電容量センサ、及び／又は温度センサなど）を含むことができる。システムは、例えば、ストーマ袋上にあり得る１つ以上の静電容量センサにおける静電容量変化の検出に基づいて、ストーマ袋を空にする及び／又は交換する表示をユーザに出力することができる。

（監視デバイスの例）
上述のように、複数のバイオセンサを使用して尿及び／又は糞便の試料分析を行うための監視デバイス及び方法は、ナトリウム、カリウム、グルコース、ラクテート、若しくはそれらの何らかの組合せなどを含むがこれらに限定されない所定のバイオマーカを検出する、及び／又は経時でそれらのトレンドを分析する電気化学センサ技術を含むことができる。また、デバイスは、分析する試料の圧力、温度、及び／又は湿度を監視することができる。感知デバイスは、加速度計などの動きセンサ又は位置センサをさらに含むことができる。感知デバイスを利用する監視システム及びデータを収集する方法は、結腸ストーマ、尿路ストーマ、回腸ストーマ、カテーテル、又は他の容器を含むがこれらに限定されない任意の種々の尿及び糞便回収容器において使用することができる。データは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ又は他のプロセッサを使用して無線デバイス又はアプリケーションに伝送することができる。

図１Ａは、例の液体の監視環境のブロック図を示す。例えば、液体含有廃棄物５１１０の成分を、監視デバイス５１１４の一部であり得る１つ以上のセンサ５１１２によって測定することができる。監視デバイス５１１４は、センサ５１１２によって測定したデータを、例えば無線送信機５１２０を介して、出力部５１１６に送信することができる。無線送信機５１２０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール又は任意の他の適切な無線送信機若しくは送受信機とすることができる。データを、リアルタイムで出力部５１１６に送信することができる。出力部５１１６は、外部サーバ、又はスマートフォン若しくはタブレットなどを含むことができる。

液体含有廃棄物５１１０は、液体を含む任意の数の廃棄物とすることができる。例えば、液体含有廃棄物５１１０は、ユーザの排出物（例えば尿及び／若しくは糞便廃棄物）、血液、血清、血漿、唾液、間質液、並びに／又は任意の他の液体とすることができる。液体含有廃棄物５１１０は、袋、リザーバ、コンテナ、カテーテル、他の容器に含むことができる、又は流動している。例えば、液体含有廃棄物５１１０は、ストーマ袋、尿路カテーテル、便器、又は検体コンテナなどとすることができる。

液体含有廃棄物５１１０内の液体は、センサ５１１２と通連することができる。センサ５１１２は、対象の分析物を測定するように予め較正することができる。センサ５１１２は、個別に較正することができる。あるいは又はさらに、１つの較正方程式を、１つを超える又はすべてのセンサ５１１２に適用することができる。センサ５１１２は、液体における生化学パラメータ及び／又はバイオマーカを測定することができる。センサ５１１２は、液体に関連するデータを検出することができる任意の数のセンサとすることができる。センサ５１１２は、生物学的センサ、電気センサ、化学センサ、光学センサ、温度センサ、超音波センサ、抵抗センサ、及び／又はＭＥＭセンサを含むことができるが、これらに限定されない。センサ５１１２は、液体含有廃棄物５１１０内のマーカ及び／又はパラメータを測定することができる。例えば、センサ５１１２は、液体含有廃棄物５１１０の生物学的成分及び／又は化学成分に関連するパラメータを測定することができる。例えば、液体含有廃棄物５１１０は、ストーマ袋内の排出物とすることができる。センサ５１１２は、例えば、液体含有廃棄物５１１０に関連する、脱水症状、食事、炎症、その他の生理的パラメータ、及び／又は疾患の生化学マーカを測定することができる。センサ５１１２は、ナトリウム、グルコース、カリウム、及び／又はそれらの何らかの組合せなどを含むがこれらに限定されない任意の数の化学マーカを直接的又は非直接的に（ユーザの身体におけるナトリウムレベルとカリウムレベルとの逆の関係に基づくなど）測定することができる。例えば、センサは、便カルプロテクチン、赤痢菌、サルモネラ菌、カンピロバクター、大腸菌の抗原又はＤＮＡ、ノロウイルス、ロタウイルス、クロストリディオイデス・ディフィシル、ナトリウム、カリウム、クロール、ｐＨ、グルコース、ラクテート、ラクトフェリン、白血球、便潜血、便ＤＮＡ（例えば結腸がんスクリーニング）、又は他のマーカなど、便に関連するバイオマーカを測定することができる。さらに及び／又はあるいは、センサは、白血球、ナイトライト、血液、タンパク質、グルコース、比重、浸透圧、ナトリウム、カリウム、クロール、ｐＨ、ラクテート、大腸菌、クレブシエラ、他の尿病原体（例えば抗原又はＤＮＡ）、アンモニウム、ホスフェート、尿酸、揮発性有機化合物、又は他のマーカなどの尿に関連するバイオマーカを測定することができる。

電気化学センサの例はＩＳＥである。ＩＳＥは、一次対象のイオン（すなわち、測定するイオン）を通過させるが、他のイオンを通過させない選択膜又はイオン透過孔を含む。ＩＳＥ内において、電極の適切な機能を維持するとともに電極の性能を高めて寿命を延ばすために典型的に使用される濃縮内部電解質溶液に入れられ、塩化銀でコーティングした銀ワイヤから作製される、内部基準電極も存在する。内部電解質溶液は塩化銀で飽和させる。また、電解質溶液は、測定する対象のものと同じイオンを含有し得る。

さらに、ＩＳＥの内部基準電極と類似する第２の基準電極が存在するが、第２の基準電極では、内部電解質溶液にはイオンが存在せず、選択膜が多孔性フリットに置き換えられ、内部電解質溶液の緩やかな通過を可能にし、外部溶液との液絡を形成する。ＩＳＥ及び第２の基準電極は電圧計を介して接続される。同じ試験溶液に、両方の電極、すなわちＩＳＥと第２の基準電極とを浸漬することによって、測定を行う。

監視デバイスは、試料におけるナトリウム、カリウム、クロール、及び／若しくはグルコースの量及び／若しくは濃度、並びに／又は試料のｐＨ値を測定することができる。デバイスのセンサは、例えば０～３２０ｍＭ以上のナトリウム濃度、又は０～２００ｍＭ以上のカリウム濃度など、特定の範囲内の電解質の存在を検出することができる。

測定したパラメータは、脱水症状の追跡に使用可能である。尿における低ナトリウム／カリウム、及び／又は便における高ナトリウム／カリウムは脱水症状の懸念要因となる。ナトリウム及びカリウムと共にクロールを測定することで、尿の「浸透圧」又は濃度（その他の脱水症状マーカ）についての情報を提供することができる。尿のｐＨは、数多くの状態において関連し得る。尿グルコースは、高血糖のマーカとすることができる。

測定したパラメータは、大きな手術時の手術中のモニタリングに適用することができる。尿におけるナトリウム濃度の変化は、腎臓への血流の変化を示し得る。血流が減少すると、尿におけるナトリウム濃度が低下する。

尿におけるナトリウムは、さらに又はあるいは、高血圧のリスク因子となるナトリウム摂取のマーカとして追跡することができる。監視デバイス５１１４は、ヒトの血圧リスクの追跡及び自己管理を支援するため利用可能である。呼吸器、内分泌、及び／又は肝臓の状態のため尿ナトリウムを定量化することに他の種々の利益がある。

監視デバイス５１１４は、あるいは又はさらに、便カルプロテクチン（炎症性腸疾患活動性の尺度であり、便から測定される）などのさらに複雑な分子、及び／又はクロストリディオイデス・ディフィシルなどの感染マーカを検出可能である。

尿は純粋な液体媒体であるが、糞便排出物には液相と固相との両方が存在する。フィルタを、センサ５１１２と液体含有廃棄物５１１０との間に任意で配置して、廃棄物における液体のみをセンサ５１１２と接触させることができる。フィルタは、液体含有廃棄物５１１０に存在し得るとともに感知を妨害し得る及び／又はセンサを損傷し得る固体からセンサ５１１２を保護することができる。さらに又はあるいは、センサ５１１２は、液体含有廃棄物５１１０源、リザーバ、コンテナ、又は容器と直接接触しなくともよい。例えば、液体含有廃棄物５１１０は、センサ５１１２に送達又は送出することができる。例えば、液体含有廃棄物５１１０は、１つ以上の液体チャネルによって送達することができる。１つ以上の液体チャネルは、マクロ液体チャネル、ミクロ液体チャネル、又はナノ液体チャネルとすることができる。有利には、液体チャネルの使用により、液体含有廃棄物５１１０における固体からセンサ５１１２を保護して、デバイス５１１４の感知性電極領域に液体を輸送することができ、デバイスの残りの部分を防水にする必要を少なくすることができる。また、ウィッキング膜又はデバイスは、感知性電極領域に直接的に液体の流動を誘導するように適用することができる。

液体は、センサ５１１２に、センサ５１１２から、及び／又はセンサ５１１２内に送達又は送出する前、そのとき、及び／又はその後、混合又はかく拌することができる。さらに又はあるいは、液体のかく拌は、液体を、センサ５１１２に、センサ５１１２から、センサ５１１２内に、及び／又はセンサ５１１２を通って通過させるように作用することができる。有利には、液体含有廃棄物５１１０のかく拌は、液体含有廃棄物５１１０を移動状態に保つことによってセンサ５１１２の正確性を向上させることができる。静止した溶液中のセンサ５１１２（図１Ｂに示す）は、経時で信号がドロップオフすることとなり得る。したがって、移動している溶液は、信号検出の向上を促すことができる。液体は、任意の適切なかく拌機構によってかく拌することができる。例えば、液体は音波又は機械の混合機によってかく拌することができる。

センサ５１１２は、監視デバイス５１１４の一部とすることができる。センサ５１１２は、監視デバイス５１１４の筐体内に部分的又は完全に封入することができる。筐体は、略円筒状とすることができる。筐体は、約２０ｍｍ～約４０ｍｍ、又は約２３ｍｍ～約３７ｍｍ、又は約２６ｍｍ～約３３ｍｍ、又は約３０ｍｍの直径を有することができる。筐体は、約４ｍｍ～約１６ｍｍ、又は約６ｍｍ～約１４ｍｍ、又は約８ｍｍ～約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍの高さを有することができる。あるいは、筐体は他の適切な形状を有することができる。筐体は、尿又は糞便排出物試料中の浸漬に耐えるように、堅牢な材料から形成されるとともに、完全に（又は少なくとも部分的に）封止することができる。筐体の材料は、湿気が包埋した電子素子及びセンサを損傷し得るので、内部封止チャンバ内に湿気を侵入させない。筐体材料の例は、硬質プラスチック、例えばポリエステル、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ＰＶＣ、及びポリカーボネートを含むことができる。

デバイス５１１４は、ユーザ、臨床医、及び／又はコントローラ、及び／又はそれらの任意の組合せによる要求の際、継続的、断続的にユーザの液体を監視することができる。監視デバイス５１１４は、１つ以上のセンサ５１１２を含むことができる。例えば、監視デバイス５１１４は、４つ又は８つのセンサ５１１２、又は任意の他の数のセンサを含むことができる。１つ以上のセンサ５１１２は、同じ又は様々なセンサとすることができる。例えば、センサ５１１２の１つ以上は、重複性をもたらすように液体含有廃棄物５１１０に関連する同じ又は類似のデータを測定することができる。さらに又はあるいは、センサ５１１２は、様々なセンサとすることができる。例えば、センサ５１１２は、液体含有廃棄物５１１０に関連する様々なパラメータ及び／又はデータを測定することができるセンサとすることができる。例えば、センサ５１１２は、温度センサ、抵抗センサ、超音波センサ、電気化学センサ、及び／又は加速度計の１つ以上を含むことができる。温度センサは、液体含有廃棄物５１１０の温度を測定することができ得る。温度センサは、センサ信号を液体の温度と相関させるように使用することができる。この相関により、液体の成分変化ではなく温度変化による信号変化の部分を測定することができる。抵抗センサは、液体含有廃棄物５１１０の粘度を測定することができ得る。超音波センサは、例えばストーマ袋における、液体の容積を測定することができ得る。電気化学センサは、液体含有廃棄物５１１０の化学物質内容物を測定することができ得る。加速度計は、ユーザの姿勢及び／又は移動を測定することができ得る。この例におけるセンサのいずれも、本明細書に開示する他の適切なセンサによって置き換えることができる。

監視デバイス５１１４が過酷な環境において多機能かつ堅牢となるように設計されていることから、監視デバイス５１１４は、液体含有廃棄物５１１０に対して、任意の数の位置に配置することができる。例えば、監視デバイス５１１４は、カテーテル上の、カテーテル内の、若しくはカテーテルに隣接した、ストーマ袋（図１Ｄに示すようなストーマ袋１０２内に配置した例の監視デバイス５７５０など）若しくはウエハ上に、その内に、若しくはそれに隣接して配置することができる、及び／又はスタンドアローン型デバイスとすることができる。流体工学を使用して、液体含有廃棄物５１１０内の液体を、監視デバイス５１１４のセンサ５１１２に送出することができる。例えば、監視デバイス５１１４は、ストーマ用ウエハ上に配設することができる。液体チャネルは、ストーマ袋の内容物の一部を、ストーマ用ウエハに配設された監視デバイス５１１４に運ぶことができる。さらに又はあるいは、監視デバイス５１１４は、ストーマ袋などの液体保持容器に含まれる液体含有廃棄物５１１０上に又は液体含有廃棄物５１１０に隣接して配置することができる。例えば、監視デバイスは、センサ５１１２が液体の移送の必要なく排出物のパラメータを検出できるように、ストーマ袋の排出内容物に直接的に隣接して配置することができる。また、デバイス５１１４は、カテーテル袋内に直接配置する、又は、使用するトイレに吊り下げられた、若しくは尿採取器などの医療デバイスに／医療デバイス内に組み込んだ専用の感知採取カップに配置することができる。さらに又はあるいは、監視デバイス５１１４は、液体含有廃棄物５１１０又は液体含有廃棄物５１１０を含む容器に直接接続しない、スタンドアローン型デバイスとすることができる。例えば、監視デバイス５１１４は、センサ５１１２によって測定するため、液体含有廃棄物５１１０を受け取ることができる、及び／又は何らかのものの上に配設されるのではなく液体含有廃棄物５１１０と直接接触して配置することができる。図１Ｂに示すように、液体含有廃棄物５１１０（例えば尿試料）は、監視デバイス５１１４を廃棄物５１１０中に完全に浸漬させるように、ビーカ又は他のコンテナ内に含むことができる。データ出力部５１１６は、監視デバイス５１１４からノートパソコンに無線で送信され、任意でリアルタイムで表示することができる。

監視デバイス５１１４は、任意の数の電子部品を含むことができる。例えば、監視デバイス５１１４は、処理用電子素子、１つ以上のハードウェアプロセッサ、１つ以上のバッテリ、無線送信機５１２０、及び／又は他の電気部品の任意の組合せを含むことができる。監視デバイス５１１４は、電子部品を使用してセンサ５１１２からのデータを処理することができる。例えば、監視デバイス５１１４は、例えば、フィルタ、平滑化及び／若しくはノイズ除去アルゴリズムなどを使用してデータにおけるノイズ（電気的及び／又は機械的）を除去する、又はセンサ５１１２からの信号を増幅するように、センサ５１１２からのデータを前処理することができる。

監視デバイス５１１４は、（好ましくは）無線で又は有線で、データをセンサ５１１２から出力部５１１６に送信することができる。図１Ｃ～図１Ｄに示すように、出力部５１１６は、モバイルデバイス、アプリケーション、ディスプレイ、又はデータを保存、分析、及び／若しくは表示する他の手段を含むことができる。例えば、出力部５１１６は、臨床医のデバイス又はユーザデバイスとすることができる。組込みＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈローエネルギー）チップは、リアルタイムの分析データを、デバイス５１１４からモバイルデバイス５１１６又は他の受信機デバイスに通信することができる。ｉＯＳ（登録商標）及びＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）プラットフォーム（又は他の適切なプラットフォーム）において利用可能なモバイルアプリケーションが、送信データを受信し、任意で送信データを表示することができる。ユーザは、アプリケーションにログインして、送信データを確認することができる。図１Ｃに示すように、受信機デバイスにおいて受信したデータは、遠隔サーバ、例えばＡｍａｚｏｎウェブサービス（ＡＷＳ）クラウドサービス５１１７にさらにプッシュして、例えば医師がアクセスするため、他のダッシュボード及びプラットフォームに同様にダウンロードすることができる。また、データは、任意で、クラウドサービス５１１７上のデータベースクラスタに保存することができる。さらに、クラウドサービス５１１７は、通知及び注意喚起サービス（例えば、医師用の通知及び注意喚起のため）を提供するように、データを処理することができる。図１Ｄに示すように、受信機デバイス５１１６は、任意の遠隔サーバ５１１７に接続することができる。

監視デバイス５１１４は、要求に応じて、定期的に、自動的に、準自動的に、又は状態に応じて、データを送信することができる。監視デバイス５１１４は、データの内容に基づいて、データを出力部５１１６に選択的に送信することができる。例えば、監視デバイス５１１４は、長期的トレンドを判定するためデータを分析することができる。長期的トレンドが対象となると見なされる場合、監視デバイス５１１４は、データを出力部５１１６に送信することができる。さらに又はあるいは、監視デバイス５１１４は、臨床医のデバイス又はユーザデバイスなどのデータの受信者よって分析され得る（処理したデータであり得る）データを収集及び送信することができる。さらに又はあるいは、監視デバイス５１１４は、リアルタイムで又は定期的にデータを出力部５１１６に送信することができる。例えば、監視デバイス５１１４は、定期的に、データをセンサ５１１２からユーザデバイスなどの出力部５１１６に送信することができる。データを定期的に送信することにより、センサのデータのバックアップ保存を可能にする、及び／又は液体含有廃棄物５１１０に関連するパラメータ対してユーザに注意喚起することができる。例えば、監視デバイス５１１４は、ユーザのストーマ袋内の排出物を測定することができる。監視デバイス５１１４は、定期的又はリアルタイムのデータをユーザのモバイルデバイスに送信して、ユーザがストーマ袋の使用に関してより良く情報を得た上で決定を行うことができる。

図２Ａ～図２Ｆは、ストーマ袋内の排出物又はカテーテル内の尿などの液体に関連するパラメータを検出するための例のデバイス５２００の斜視図を示す。

デバイス５２００は、液体に関連するパラメータを測定するためのセンサを配設することができる、１つ以上の窪み又は空隙を含むことができる。例えば、図２Ａに示すように、デバイス５２００は、４つ、８つ、又は他の数の空隙（５２１０Ａ、５２１０Ｂ、５２１０Ｃ、５２１０Ｄ）を含むことができる。空隙は、様々なサイズ及び形状である任意の数のセンサを収容するように、任意の数のサイズ、形状、又は深さのものとすることができる。センサは、任意の数又は種類のセンサとすることができる。センサは、空隙内に永続的に又は取り外し可能に取り付けることができる。空隙は、該空隙に配設したセンサが、デバイス５２００内に配設され得る電子部品と電気的に接続及び／又は通連可能となる、電気接続部を含むことができる。例えば、デバイス５２００の空隙内に配設された温度センサは、デバイス５２００の内部のハードウェアプロセッサと接続するため、デバイスの空隙に隣接する又は空隙内の導線と電気的接触を行うことができる。

図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、デバイス５２００は、上部分５３１２及び下部分５３１４を有することができる。上部分５３１２及び下部分５３１４は、防水又は耐水封止部を形成するように連結することができる。上部分５３１２及び下部分５３１４は、ロック、封止、掛け金、クリップ、他の閉止機構５３１０、又はそれらの何らかの組合せによって連結することができる。例えば、図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、閉止機構５３１０は、上述の部分を共に保持するための１つ以上のクリップを含むことができる。さらに又はあるいは、閉止機構５３１０は、上述の部分を共に保持するための螺子を含むことができる。

図２Ｄ、図２Ｅ、及び図２Ｆに示すように、デバイス５２００は、上部分５３１２と下部分５３１４との間に形成された内部コンパートメント５４１０にアクセスするため開けることができる。内部コンパートメント５４１０は、任意の数の電子部品を受け入れることができる。例えば、内部コンパートメント５４１０は、電源部品、１つ以上のプロセッサ、前処理用電子素子、１つ以上の送信機、及び／又は他の電気部品を含むことができる。内部コンパートメント５４１０は、任意で、該内部コンパートメント５４１０内に配置した電子素子及び／又は他の部品をより良く固定するため仕切ることができる。

内部コンパートメント５４１０は、ユーザによってアクセス可能とすることができる。例えば、閉止機構５３１０は、ユーザが内部コンパートメント５４１０を露出及び封止することができるように動作可能とすることができる。ユーザは、内部コンパートメント５４１０内の電気部品を取り出して交換することができる。例えば、ユーザは、内部コンパートメント５４１０にアクセスすることによって、デバイス５２００内のバッテリ又はバッテリ部品を取り出す、交換する、充電する、又はアクセスすることができる。

監視デバイス５２００は、バッテリ５１２２などの１つ以上の電源又は電源部品を含むことができる。電源部品は内部コンパートメント５４１０内に配設することができる。電源部品は、デバイス５４１０の一部である、又はデバイス５４１０上に配設された、及びデバイス５４１０内にあり得るセンサ及び他の電気部品に電力を供給することができる。電源は充電設定を有することができる。例えば、電源は、数時間又は数日の間、デバイス上の、デバイス内の、又はデバイスの一部である電気部品に電力を供給するように十分に充電することができる。例えば、電源は、３～４日間、又は継続的に使用する任意の他の期間のための電力を有することができる。任意で、電源はＡＣ電源を含むことができる。

デバイス５２００は、送信機部品を含むことができる。送信機部品は内部コンパートメント５４１０内に配設することができる。送信機部品は無線送信機５１２０とすることができる。送信機部品は、センサ及び／又はハードウェアのデータを外部デバイスに送信することができる。送信機部品は、任意の数の送信技術を含むことができる。例えば、送信機部品は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、無線周波数、又は他の無線の送信機５１２０とすることができる。例えば、デバイス５２００は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機を含むことができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機は、センサデータをユーザのモバイルデバイスに送信することができる。

デバイス５２００は、センサからの１つ以上の信号を処理するための処理用電子素子を含むことができる。処理用電子素子は内部コンパートメント５４１０内に配設することができる。処理用電子素子は、１つ以上のセンサによって得たデータを分析する、又は分析及び保存のためセンサからのデータを準備するように構成することができる。例えば、処理用電子素子は、センサからの信号を向上させる、及び／又は電気ノイズ、機械ノイズを含むがこれらに限定されないノイズを低減するため、１つ以上のフィルタを含むことができる。前処理用電子素子は、アナログ－デジタル変換器（ＡＤＣ）、アンチエイリアシングフィルタ（ＡＡＦ）、及び／又は演算増幅器（オペアンプ）を含むがこれらに限定されない電子素子の何らかの組合せを含むことができる。演算増幅器（オペアンプ）は、振幅を増大し、電流から電圧になど信号を変換することができるその後、アンチエイリアシングフィルタ（ＡＡＦ）は、対象のバンドに対してサンプリング定理をほぼ又は完全に満たすように、オペアンプからの出力信号を処理して、オペアンプからの出力信号のバンド幅を制限することができる。アナログ－デジタル変換器（ＡＤＣ）は、ＡＡＦからの出力信号をアナログからデジタルに変換することができる。その後、ＡＤＣからの出力信号は、比較的高速でプロセッサによってサンプリングすることできる。次に、サンプリングの結果は、波形分析を行う前にダウンサンプリングすることができる。

さらに又はあるいは、デバイス５２００は、１つ以上のノイズ低減アルゴリズムを使用することができる。例えば、デバイス５２００は、内部コンパートメント５４１０内に配設可能な１つ以上のハードウェアプロセッサによってノイズ低減アルゴリズムを適用することができる。

デバイス５２００は、１つ以上のハードウェアプロセッサを含むことができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは内部コンパートメント５４１０内に配設することができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、センサのデータからパラメータを判定するため１つ以上のプログラムを実行することができる。例えば、１つ以上のハードウェアプロセッサは、１つ以上のセンサから得たデータを分析することができる。データ分析は、液体に関連する１つ以上の生理的パラメータ又はバイオマーカを判定するように、１つ以上のセンサからの信号を分析することを含むことができる。さらに又はあるいは、１つ以上のハードウェアプロセッサは、トレンド又は他の分析のため、信号、又は判定したパラメータ若しくはバイオマーカを分析することができる。

図２Ｇは、固体廃棄物フィルタ５５２０を有する例のデバイス５２００の斜視図を示す。固体廃棄物フィルタ５５２０は、上部分５３１２と液体含有廃棄物との間に配置されて、上部分５３１２に配設され得るセンサを、液体に存在し得る固体から保護することができる。さらに又はあるいは、液体は、センサに送達又は送出することができる。例えば、液体含有廃棄物５１１０は、１つ以上の液体チャネルによって送達することができる。１つ以上の液体チャネルは、マクロ液体チャネル、ミクロ液体チャネル、又はナノ液体チャネルとすることができる。有利には、液体チャネルの使用により、液体おける固体からセンサを保護することができ、デバイスの残りの部分を防水にする必要を少なくすることができる。

図３Ａは、例のデバイス５７００の組立図を示す。デバイス５７００の特徴及びデバイス５２００の特徴を、互いに取り入れることができる。図３Ｂは、図３Ａにおける例のデバイス５７００の分解図を示す。図３Ｃは、図３Ａにおけるデバイス５７００の断面図を示す。例のデバイス５７００は、筐体、封止部品５７０４、及び電子素子、例えば１つ以上のセンサ５７０６を含むことができる。筐体は、上部ケース５７０２及び下部ケース５７０８を含むことができる。

上部ケース５７０２は、１つ以上の開口部を有する耐水材料を含むことができる。１つ以上の開口部は、センサ５７０６などのデバイス５７００における１つ以上の他の部品を、測定する液体に曝露させるように構成することができる。例えば、デバイス５７００は、１つ以上のセンサ５７０６（例えば８つのセンサ）を含むことができ、上部ケース５７０２は、センサを露出させることができる、略中心の開口部を含むことができる。液体又は湿気バリア５７０４はセンサを取り囲むことができ、筐体によって密封されたチャンバに上部ケース５７０２の開口部を介して液体が浸入することを防ぐ。

下部ケース５７０８は、１つ以上の内部コンパートメントを有する耐水材料を含むことができる。１つ以上の内部コンパートメントは、センサ５７０６を有する電子基板５７０７などのデバイス５７００における１つ以上の内部部品を収容及び／又は保持するように構成することができる。上部ケース５７０２及び下部ケース５７０８は係合するように構成することができる。上部ケース５７０２及び下部ケース５７０８の係合により、筐体の防水側壁を形成することができる。例えば、ケース５７０２及びケース５７０８は、スナップ止め、ねじ止め、接着剤を使用して接着することができる、又は、耐湿封止部を形成するように連結することができる。ケース５７０２及びケース５７０８は、ユーザが電子基板５７０７又は他の部品（例えばバッテリ５７１４又は１つ以上のセンサ）などのデバイス５７００の内部部品を交換可能であるように、可逆的に連結するように構成することができる。

液体又は湿気バリア５７０４は、封止部品を含むことができる。バリア５７０４は、デバイス５７００の１つ以上の電子部品を湿気から保護することができる任意の数の材料、技術、又は部品から作製可能である。例えば、液体又は湿気バリア５７０４は、ガスケットを含むことができる。ガスケットは、１つ以上のセンサ５７０６のための開口部を含むように構成されて、測定する液体又は他の湿気源と、１つ以上のハードウェアプロセッサ若しくはバッテリなどのデバイス５７００の内部部品との間のバリアを形成しながら、１つ以上のセンサが測定する液体に曝露されることができるようになっている。ガスケットは、液体又は湿気が筐体に浸入し得るいずれの間隙も封止するように、デバイス５７００における１つ以上の部品層同士の間で圧縮されることができる。例えば、ガスケットは、上部ケース５７０２及び下部ケース５７０８を共に連結するとき、上部ケース５７０２と電子基板５７０７又は下部ケース５７０８との間で圧縮されることができる。ガスケットは、シリコーン、ゴム、又は他の材料などの任意の適切な耐水又は耐湿材料のものとすることができる。

筐体は、デバイス５７００に関連する任意の数の電子部品を収容することができる。図３Ｃに示すように、電子部品は、１つ以上のセンサ５７０６、回路基板５７０７、バッテリ５７１４、及び、本明細書に記載する電子部品など、デバイス５７００に電力を供給するための、又はデータを測定、送信、若しくは処理するための他の電子素子を含むことができる。

図３Ｄ～図３Ｅは、例のデバイス５７５０の組立図を示す。デバイス５７５０の特徴、デバイス５７００の特徴、及びデバイス５２００の特徴を、互いに取り入れることができる。図３Ｆは、図３Ｄにおける例のデバイス５７５０の分解図を示す。図３Ｇは、図３Ｄにおけるデバイス５７５０の断面図を示す。例のデバイス５７５０は、筐体、複数の封止部品５７０３、５７０４、５７０５、及び電子素子、例えば複数のセンサ５７０６及び電子基板５７０７を含むことができる。筐体は、上部ケース５７０２及び下部ケース５７０８を含むことができる。

上部ケース５７０２及び下部ケース５７０８はそれぞれ防水材料を含むことができる。内部チャンバは、上部ケース５７０２を下部ケース５７０８と係合することによって形成することができる。上部ケース５７０２及び下部ケース５７０８は、スナップ止め、ねじ止め、接着剤を使用して接着することができる、又は、耐湿封止部を形成するように連結することができる。ケース５７０２及びケース５７０８は、ユーザが電子基板５７０７又は他の部品（例えばバッテリ５７１４又は封止す部品のいずれか）などのデバイス５７５０の内部部品を交換可能であるように、可逆的に連結するように構成することができる。

内部チャンバは、複数の封止部品、例えば第１の封止部品５７０３及び第２の封止部品５７０４をさらに含むことによって、防水とすることができる。内部チャンバは、電子基板５７０７及びバッテリ５７１４を封入することができる。電子基板５７０７及びバッテリ５７１４は、デバイス５７５０を完全に組み立てたとき、第１の封止部品５７０３と第２の封止部品５７０４との間に挟持することができる。下部ケース５７０８の内側壁は、下部ケース５７０８の窪みが電子基板５７０７の外形に実質的に対応する形状を有することができるように、１つ以上の突起又はステップ５７１１を含むことができる。第１の封止部品５７０３は、上部ケース５７０２の内径と実質的に同じ又は上部ケース５７０２の内径よりわずかに大きい外径を有する。第２の封止部品５７０４は、下部ケース５７０８内の窪みの形状、及び／又は電子基板５７０７の外形と実質的に対応する外形を有することができる。

センサ５７０６は、デバイス５７５０の電子基板５７０７上に搭載されないが、なお電子基板５７０７と電気的に通連する。下部ケース５７０８は、それぞれセンサ５７０６の１つを受け入れるように構成された複数（例えば２つ以上）の開口部５７０９を含むことができる。センサ５７０６は、組み立てたとき、部分的に筐体内に受け入れられ、部分的に筐体から延出する。センサ５７０６はイオン選択性とすることができ、例えばナトリウムセンサ及びカリウムセンサを含むことができる。

センサ５７０６は、防水内部チャンバ内に受け入れられなくともよい。筐体内部のセンサ５７０６の一部を、第２の封止部品５７０４と第３の封止部品５７０５との間に挟持することができる。第３の封止部品５７０５は、下部ケース５７０８内の窪みの形状、及び／又は電子基板５７０７の外形と実質的に対応する外形を有することができる。第３の封止部品５７０５は、それぞれ筐体内部のセンサ５７０６の一部を密着して嵌合するように構成された溝部５７１３を有することができる。第２の封止部品５７０４は、電子基板５７０７の電気コネクタ５７１６（図４Ｄ～図４Ｅも参照）がセンサ５７０６と電気的接続を形成できるように構成された複数の開口部５７１５を含むことができる。開口部５７１５は、電気コネクタ５７１６周りで防水封止部を形成することができる。第２の封止部品５７０４及び第３の封止部品５７０５は、水が開口部５７０９を介して筐体に浸入することを防ぐことができる。任意で、筐体の外部に延出するセンサ５７０６の一部のみを、試験試料に曝露することができる。

第１の封止部品５７０３、第２の封止部品５７０４、及び第３の封止部品５７０５は、デバイス５７５０の１つ以上の電子部品を湿気から保護することができる任意の数の材料、技術、又は部品から作製可能である。第１の封止部品５７０３、第２の封止部品５７０４、及び第３の封止部品５７０５は、ガスケットを含むことができる。ガスケットは、液体又は湿気が筐体の内部チャンバに浸入し得るいずれの間隙も封止するように、デバイス５７５０における１つ以上の部品層同士の間で圧縮されることができる。例えば、上部ケース５７０２及び下部ケース５７０８を共に連結するとき、ガスケット５７０３は、上部ケース５７０２と電子基板５７０７との間で圧縮され、ガスケット５７０４、５７０５は、電子基板５７０７と下部ケース５７０８との間で圧縮されることができる。ガスケットは、シリコーン、ゴム、又は他の材料などの任意の適切な耐水又は耐湿材料のものとすることができる。

筐体は、デバイス５７５０に関連する任意の数の電子部品を（完全に、例えば電子基板５７０７上に搭載するなど、又は部分的に）収容することができる。図３Ｇに示すように、電子部品は、１つ以上のセンサ５７０６、回路基板５７０７、バッテリ５７１４、及び、本明細書に記載する電子部品など、デバイス５７５０に電力を供給するための、又はデータを測定、送信、若しくは処理するための他の電子素子を含むことができる。

ここで、電子基板５７０７の詳細を図４Ａ～図４Ｅに関して記載する。図４Ａ～図４Ｅに示す電子基板５７０７上の電子部品のレイアウト及び／又は組合せは例示の目的であり、限定するものではなく、本明細書に開示する監視デバイス例のいずれにも適用することができる。監視デバイスは、任意の組合せで本発明に開示する任意の数のセンサを含むことができる。

すべての電子基板の例５７０７は、無線通信モジュール、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール５７１８を含むことができる。図４Ａは、加速度計５７２０、圧力センサ５７２２、湿度／温度センサ５７２４、及びグルコース検出のためのポテンショスタット５７２６を含む電子基板５７０７を示す。図４Ａは、加速度計５７２０、圧力センサ５７２２、湿度／温度センサ５７２４、及びグルコース検出のためのポテンショスタット５７２６を含む電子基板５７０７を示す。図４Ｂは、湿度／温度センサ５７２４、及びグルコース検出のためのポテンショスタット５７２６を含む電子基板５７０７を示す。図４Ａ～図４Ｂの電子基板５７０７は、試験試料のナトリウム、カリウム、及びｐＨの検出を支援することができる。図４Ｃは、Ｚｉｍｍｅｒ ａｎｄ Ｐｅａｃｏｃｋ（ナパ、カリフォルニア州）によって製造されている、最大４つのＺＰ ５×５センサ（例えば図３Ａに示すセンサ５７０６を参照）を含む電子基板５７０７を示す。ＺＰセンサは、加速度計５７２０、圧力センサ５７２２（図３Ａ～図３Ｂに示すようなＺＰセンサ５７０６と共に電子基板５７０７の反対側に位置する）、湿度／温度センサ５７２４、及びグルコース検出のためのポテンショスタット５７２６として機能することができる。また、図４Ｃの電子基板５７０７は、ＮＦＣアンテナ５７２８を含むことができる。図４Ｄ～図４Ｅは、図３Ｄ～図３Ｅに示すものなどのイオン選択性（ナトリウム及びカリウム）センサ５７０６と連結した演算増幅器５７３０を含む電子基板５７０７を示す。また、図４Ｄ～図４Ｅの電子基板５７０７は、ユーザのフィードバックのためのＬＥＤ５７３２を含むことができる。ＬＥＤ５７３２は、ＲＧＢのＬＥＤ（すなわち、赤色、緑色、及び青色）を含むことができる。ＬＥＤ５７３２は、種々の方法で、例えば、デバイスが受信機デバイスに接続しているかどうか、表示が所定のしきい値又は限度内にあるかどうかなどをユーザに通知することによって、ユーザのフィードバックを提供することができる。

図４は、例の監視プロセス５６００を示す。監視プロセスは、監視デバイス５１１４若しくはデバイス５２００から受信したデータを使用する、及び／又は、監視デバイス５１１４若しくはデバイス５２００の一部として若しくは監視デバイス５１１４若しくはデバイス５２００と併せて動作する１つ以上のハードウェアプロセッサによって適用することができる。上述のプロセスは、例えば臨床医のデバイス（コンピュータなど）又はユーザのデバイス（スマートフォン若しくはタブレットなど）のプロセッサによって、行うことができる。例えば、図４に示すように、監視プロセス５６００は、ブロック５６１０においてデータ受信ステップ、ブロック５６１２においてデータ分析ステップ、ブロック５６１４において条件分析、及びブロック５６１６において信号送信ステップを含むことができる。

ブロック５６１０において、プロセス５６００はセンサからデータを受信することを含むことができる。上述のセンサは、図１Ａ～図１Ｄに示すような監視デバイス５１１４の一部であるセンサ５１１２とすることができる。上述のセンサは、液体に関連するデータを検出することができる。液体は、任意の液体とすることができる。例えば、液体は、図１Ａ～図１Ｄに示すような液体含有廃棄物５１１０とすることができる。上述のセンサは、液体内のマーカ及び／又はパラメータを測定することができる。例えば、上述のセンサは、液体の生物学的成分及び／又は化学成分に関連するパラメータを測定することができる。例えば、液体はストーマ袋内の排出物とすることができる。上述のセンサは、排出物に関連する生化学的炎症マーカを測定することができる。上述のセンサは、ナトリウム、グルコース、カリウム、及び／又はそれらの何らかの組合せなどを含むがこれらに限定されない任意の数の化学マーカを測定することができる。例えば、センサは、便カルプロテクチン、赤痢菌、サルモネラ菌、カンピロバクター、大腸菌の抗原又はＤＮＡ、ノロウイルス、ロタウイルス、クロストリディオイデス・ディフィシル、ナトリウム、カリウム、クロール、ｐＨ、グルコース、ラクテート、ラクトフェリン、白血球、便潜血、便ＤＮＡ（例えば結腸がんスクリーニング）、又は他のマーカなど、便に関連するバイオマーカを測定することができる。さらに及び／又はあるいは、センサは、白血球、ナイトライト、血液、タンパク質、グルコース、比重、浸透圧、ナトリウム、カリウム、クロール、ｐＨ、ラクテート、大腸菌、クレブシエラ、他の尿病原体（例えば抗原又はＤＮＡ），アンモニウム、ホスフェート、尿酸、揮発性有機化合物、又は他のマーカなどの尿に関連するバイオマーカを測定することができる。上述のセンサは、液体に関連するデータを検出することができる任意の数のセンサとすることができる。上述のセンサは、生物学的センサ、電気センサ、化学センサ、光学センサ、温度センサ、超音波センサ、抵抗センサ、及び／又はＭＥＭセンサを含むことができるが、これらに限定されない。センサからのデータは、さらなる分析のためデータを準備するように前処理することができる。例えば、上述のデータは、信号を向上、ノイズを低減（例えば、機械的又は電気的）、及び／又はデータを正規化するように前処理することができる。

ブロック５６１２において、プロセス５６００はデータを分析することを含むことができる。上述のデータは、センサのデータに関連する任意の数のパラメータ、トレンド、又は他の特徴を判定するため分析することができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、ブロック５６１２においてパラメータ、トレンド、又は他の特徴を判定することができる。例えば、液体はストーマ袋内の排出物とすることができる。センサは、ナトリウム、グルコース、及びカリウム、又は炎症マーカ、又は本明細書に開示する任意の他のマーカを含むがこれらに限定されない排出物に関連する生化学的マーカを測定することができる。排出物のカリウム及びナトリウムにおける所定の変化は、水分補給及び／若しくは食事の問題並びに／又は所定の疾患状態を示し得る。プロセス５６００は、カリウム及びナトリウムのレベルの増減トレンドを判定するため、カリウム及びナトリウムのレベルを分析することを含むことができる。上述の分析は、数日、数週、数か月、数年、又はそれ以上など、所定の期間にわたる監視デバイスによって収集した対象のパラメータに関連するセンサのデータに基づいて行うことができる。

ブロック５６１４において、プロセス５６００は、データに関連する条件を満たすかどうかを判定するため、ブロック５６１２の出力を分析することを含むことができる。例えば、ブロック５６１２の出力は、液体に関連するセンサのデータに関連するパラメータ、トレンド、又は他の特徴とすることができる。１つ以上のハードウェアプロセッサは、パラメータ、トレンド、又は他の特徴がしきい値条件を満たすかどうかを判定することができる。しきい値条件は、所定の期間にわたるパラメータの変化率（例えば、時間、日、月、年）、パラメータのしきい値、しきい値範囲、パラメータがしきい値範囲の外となった回数、又は任意の他の適切な条件を含むが、これらに限定されない。上述の所定の期間は、長期的トレンドを分析するように十分に長いものとすることができる。パラメータ、トレンド、又は他の特徴が、しきい値条件を超える場合、プロセス５６００はブロック５６１６に進むことができる。パラメータ、トレンド、又は他の特徴が、しきい値条件を満たす場合、プロセス５６００を繰り返して、ブロック５６１０においてデータを受信することに戻る。任意で、上述のデータを、ブロック５６１８において、ユーザのモバイルデバイスなどのディスプレイに表示することができる。このように、液体を継続的に監視することができる。

例えば、液体はストーマ袋内の排出物とすることができる。ブロック５６１２の出力は、ひと月など所定の期間の経過におけるカリウム値のトレンド及び／又はナトリウム値のトレンドを含むことができる。しきい値条件は、ナトリウム値及びカリウム値がひと月の経過においてストーマ袋のユーザの適切な水分補給に関連する範囲の外となった回数を含むことができる。例えば、しきい値は、ユーザのナトリウムレベル又はカリウムレベルが適切な水分補給に関連する範囲の外となった１０回とすることができる。さらに又はあるいは、しきい値条件は、パラメータがしきい値範囲の外となった、短い期間における回数の増加とすることができる。例えば、しきい値条件は、ナトリウム値及びカリウム値が、以前の月と比較して、先月に、５０パーセントより頻繁に適切な水分補給に関連する範囲の外となったということとすることができる。

ブロック５６１６において、プロセス５６００は、ブロック５６１４における判定の結果に基づいて信号を送信することを含むことができる。上述の信号は、センサのデータに関連する任意の数の注意喚起、データポイント、パラメータ、特徴、トレンド、又は推奨事項を含むことができる。上述の信号は、例えばブロック５６１８において、ディスプレイに送信することができる。さらに又はあるいは、上述の信号は、任意の数の外部デバイスに送信することができる。例えば、脱水症状の事象の増加を示すしきい値条件がブロック５６１４において満たされる場合、信号を、臨床医のデバイス、介護者のデバイス、又はユーザデバイスに送信することができる。有利には、プロセス５６００（及び特にしきい値条件及び継続的な監視の使用）により、介護者が監視デバイス５１１４又はデバイス５２００のユーザをより良く処置することができ、これは、監視デバイス５１１４又はデバイス５２００がユーザの液体を測定するために配置される場合に、ユーザの健康における長期的トレンドに対して介護者に注意喚起を与えることができるためである。

（ストーマ袋の例）
例えば、ストーマ用ウエハ又はストーマ袋は、ストーマ袋の内容物に関連する生化学的パラメータを測定するための１つ以上の監視デバイスを含むことができる。

ストーマ袋は、とりわけ、がん、外傷、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、腸閉塞、感染症、及び便失禁を含む、医学的問題により、廃棄物を自然に排出できない患者から排泄物（便、尿、又はその両方のいずれか）を収集する医療用袋であり得る。そのような場合、外科手技が行われ、それにより廃棄物のための通路が作られる。この廃棄物の通路には、尿管（尿路ストーマと呼ばれる）、小腸若しくは回腸（回腸ストーマと呼ばれる、小腸の一部）、又は大腸若しくは結腸（結腸ストーマと呼ばれる、大腸の一部）があり、これらを腹壁内の人工開口部に迂回させ、その結果、特定の解剖学的内部構造の一部が部分的に体壁の外側に位置する結果を生じ得る。この手技をストーマ造設術、身体の外側に見える廃棄物の通路の部分をストーマと呼ぶことがある。

先行技術のストーマ袋の一例の画像を図５Ａに示す。図５Ａには、２つのストーマ袋を示す。これらのストーマ袋には、左側のワンピースストーマ袋及び右側のツーピースストーマ袋がある。ワンピースストーマ袋（左側）には、基板（時には面板、又はストーマ用ウエハ若しくは単にウエハとも呼ぶ）が既に取り付けられて一体化している。ツーピースストーマ袋は、ウエハとストーマ袋とが分離する（したがって、取り付け具又はフランジを有する）。ワンピースストーマ袋の場合、一回しか使用できず、ストーマ袋を交換する際に器具一式を廃棄する必要がある。ツーピースストーマ袋の場合、ウエハを取り外す必要なくストーマ袋を廃棄できる。一部の人は、ストーマ袋のみを取り外しウエハを身体に残せるツーピースストーマ袋を好む。これは、ウエハ（高タックの接着剤を含む可能性がある）を除去するときに皮膚における一種の機械的緊張を回避したいからである。ストーマ袋をユーザに装着したときに、ワンピースストーマ袋のウエハ側、又はツーピースストーマ袋のウエハインターフェース側は、ユーザの身体に面し得る。ウエハは、ストーマの周囲に配置され（したがって、ストーマはウエハのストーマ孔に配置される）、生体適合的な親水性コロイド又は親水性コロイド接着剤系材料から作製することができ、これらはともに皮膚に優しく、かつ一旦ストーマがストーマ孔を通して所定の位置に配置されると、皮膚に容易に密着できる。ウエハ及びストーマ袋の材料の他の多くの例について、以下でより詳細に説明する。双方の模式図は、排出可能なストーマ袋の例であり、患者がストーマ袋を空にするときに廃棄物を除去するための排出口をストーマ袋の底部に有する。ストーマ袋には、排出口がない排出不可能なものもある。したがって、そのようなストーマ袋は、満杯になると、排出できる機能が無いので廃棄される。ストーマ袋／パウチの平均装着時間は１～３日又は３～５日であり得る。基板の平均装着時間は約３～５日であり得る。

３つの異なる形態のストーマ造設術（尿路ストーマ造設術、回腸ストーマ造設術、及び結腸ストーマ造設術）の患者によって放出される廃棄物の種類は異なり得る。尿路ストーマの廃棄物は尿を、回腸ストーマの廃棄物はお粥のような粘度の便を、及び結腸ストーマの患者からの廃棄物は硬い便を含み得る。ストーマ外科医が作製するストーマのサイズは、患者が有する特定のストーマの種類によって決まり得る。例えば、結腸ストーマは、結腸（大腸）から腹壁の開口部への分岐であり、ストーマのサイズ（例えば直径）は非常に大きくなることが予想され得る。これは、回腸（小腸の一部）を腹壁の開口部に迂回させる回腸ストーマ患者とは対照的である。小腸はサイズがより小さいので、ストーマのサイズはより小さい可能性が高い。

現在、医療用バッグ業界におけるバッグ（ストーマ袋、血液バッグ、生理食塩水バッグ、カテーテル、などを含む）は、単に、空にして再利用する、又は廃棄して新品に交換することが可能な、プラスチックバッグ型収集容器としてのみ機能している。それ以外の、例えば臨床診断機能などの高度な機能や用途はない。したがって、例えば、現在、尿及び便の分析試験は、患者からのサンプルを物理的に収集することによりラボ施設で行われ、その後、臨床検査分析のため、様々な診断研究所に送られる。

本開示では、センサ及び任意で電子素子を含むことができるストーマ袋とウエハとのいくつかの異なる例について説明する。ストーマ袋及び／又はウエハ上の電子素子により、膨大な量の分析解析（例えば、本明細書に開示した、少なくとも漏出及び／又は皮膚刺激のいくつかを検出できる測定基準の計算）を実行し得る。ストーマ袋及び／又はウエハにおけるセンサ及び電子素子により、センサ信号（未処理、及び／又は最少処理、若しくは調節後の信号）をバックエンドシステム（クラウドサーバなど）に送信し、測定基準（例えば、温度及び／又は静電容量の変化）を計算し得る。このような袋とウエハとを組み込んだシステムでは、ラボなどのサードパーティの介入を必要とせずに、ストーマ袋自体の内部で（任意で、患者の電話などの外部デバイスと共同して）分析のための他の測定基準の測定をし得る。したがって、本開示では、「袋上のラボ」のいくつかの例について説明する。ストーマ袋は、各患者、並びに医師、及び／又は看護師、及び／又は介護者に、もとの場所での患者の臨床情報を効果的に与え得る。

そのような臨床情報の例は、ナトリウム（Ｎａ^＋）レベル、カルシウム（Ｃａ２^＋）レベル、又はカリウム（Ｋ^＋）レベルなどの電解質レベルがあり、それらの損失は患者の水分補給レベルの表示、並びに糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、心疾患などのマーカとして作用する。本明細書においてストーマ袋に使用できる他の臨床マーカには、例えば尿中のｐＨレベルがあり、これは、ＵＴＩ（尿路感染症）並びにケトーシス及び重度の下痢の指標となり得る。排出物内の薬物の存在など、他の種類の物質も監視できる。

他の測定基準は、患者及び担当の医療チームの双方、並びに介護する可能性のある者に信じられないほどの価値を有する。これに応じて、ストーマ袋及び／又はウエハは、ストーマ患者の生活の中で日常的に発生するイベントに関連する物理的情報をも測定し得る。この物理的情報には、ストーマ袋の排出物容積の監視、排泄物／排出物の流量、排泄物の物理相及び粘度、最終的にはストーマ部位周り及び親水性コロイドウエハ内の両方におけるストーマ周囲の皮膚刺激及び排泄物の漏出とともに、ストーマ袋の満杯度についてのデータを含み得る。これらの測定基準の例についての簡単な概要を以下に説明する。

（ストーマ袋充填と容積測定）
ストーマ袋の満杯度に関するデータ及び表示は、患者にとって有用な測定基準であり、その袋を空にすべき早期の表示を提供して、これにより患者のストーマ袋の充填過多など、不幸で恥ずかしく、しかし起こり得る事故を防止し、排泄物がストーマ部位の周りの皮膚に接触し、刺激や感染を引き起こすことを防止し得る。そのような事故は、患者に社会的及び心理的な影響を与える可能性がある。さらに、排出物容積は、患者の身体から廃棄物を除去する際のスループットを示す一方で、患者の食事及び水分補給と強い相関を有し、したがって患者のＧＩ（胃腸）システム機能及びそれらがビタミン、タンパク質、ブドウ糖、ミネラル、などの栄養成分を吸収する能力についての間接的かつ良好な表示となり得る。したがって、ストーマからの排出物容積の定量的測定は、ＧＩシステム機能についての臨床的ガイダンスを間接的に与え得る。

しかし、各患者の排出物はたいへん属人的な測定基準であり、非常に少ない患者もいれば、非常に多い患者もいる。投入物と排出物との間の関係では、線形性が常に当てはまるとは限らない。体内に入っていくものと比較して非常に多い排出物を有する患者もいる。そのような場合には、患者の投入物及びその排出物を組み合わせた情報は、例えば、脱水の早期兆候につながり得る（例えば、水分摂取によって体内に入る水分よりも、測定された排出物によって大幅に多くの水分を失うことによる）。

モバイルアプリケーション及び／又はウェブサイトにより、患者に食物及び水分補給トラッカーなどの様々なトラッカーのプラットフォームを提供し得る。任意で食事及び水分補給などの測定基準を記録可能なアプリケーション（ユーザインタラクション及びアプリケーション内のトラッカーを介して）並びにストーマ袋内の容積を示し得るストーマ袋センサにより、この一体化したプラットフォームが、一緒に動作して、患者の脱水、食事の問題、又はさらにＧＩ機能障害についての早期兆候を与え得る。脱水は、ストーマ手術後の最初の３か月に患者が再入院する最も一般的な理由の１つであるため、重要な測定基準であり得る。したがって、患者がその排出物に注意するのに役立つ機能を提供することで、患者は、脱水をより適切に監視及び防止し、看護及び生活の質を大幅に改善すると同時に、最初のストーマ手術後の再入院に伴う術後費用を潜在的に削減可能である。

（排泄物の流量、物理相、及び粘度）
ストーマ袋から出てくる排泄物の物理相（固体、半固体、液体、及び気体を含む）の知識は、臨床的に重要であり得る。尿路ストーマ患者と結腸ストーマ患者の場合、排出物の物理相は、一般に、両グループの患者において定まっており、それぞれ、液相と固相である。しかしながら、回腸ストーマ患者の場合、排出物はお粥状の粘度であり得、固体、液体、又は半固体の混合物を意味し得る。さらに、結腸ストーマ及び回腸ストーマ双方の患者は、排出物に気体を含んでいる可能性がある。排出物の物理相についての知識は、脱水の早期兆候、患者のＧＩ管機能、及び食習慣や水分補給の習慣などの患者のライフスタイルに関する情報を提供し得る。上述のモバイルアプリケーションと組み合わせることにより、臨床的に重要なデータ呼びイベントを判定し、医師に迅速に取り次ぐことができる。さらに、気体排出物の検出により、以下でより詳細に論じるように、ストーマ袋充填のより正確な計算が可能になる。

（ストーマ周りの皮膚刺激と排泄物の漏出）
現象としての漏出は、より液体状の排出物が多い患者で特に一般的であるが、ストーマ周りの便のいわゆる「パンケーキ化」により、より硬い排出物が多い結腸ストーマ患者でも発生し得る。漏出は、患者の排泄物／排出物がストーマ袋に完全には入らない場合に発生し得る。代わりに、その一部がストーマ袋を迂回し、ウエハの接着面（皮膚側に面する）とストーマを囲む皮膚（ストーマ周囲の皮膚とも呼び、ウエハの背後にある）との間に蓄積し始める。排出物は、生物学的及び化学的酵素を含み、長時間皮膚に接触すると、それらの蓄積の結果として、皮膚を「侵食」し始めるので、皮膚を刺激し傷つける。この場合に皮膚が刺激される方法は、刺激性接触皮膚炎（ＩＣＤ）又は失禁関連皮膚炎（ＩＡＤ）と呼ばれ得る。本明細書では、説明を簡単にするために、しばしばＩＣＤ及びＩＡＤを同じ意味で使用する。

漏出は、多くの理由に起因し、いくつかの主な理由として、長い装着時間、又はウエハとその背後にある皮膚との間の汗及び／若しくは湿気蓄積の結果としての親水性コロイド接着剤の粘着性の喪失があり得る。ウエハ背後のこの酵素排出物の蓄積はまた、親水性コロイドの侵食を促進し、親水性コロイドを破壊し得る。このように、この浸食は接着剤をも分解し、その粘着性を破壊するため、最終的にそれを無用化し得る。ストーマ袋は長い装着時間が非常に一般的であり、廃棄して新しいストーマ袋を使用するまでの患者毎の平均装着時間は３～５日である。したがって、この長時間の連続的な装着により、親水性コロイドはかなりの量の湿気に曝される可能性が高く、その結果、漏出がなく使用できる性能を最終的に失うと想像され得る。

また、湿気や汗は、漏出の症状を悪化させる触媒としても作用し得る。親水性コロイドは、この形態の湿気により飽和し始め、最大飽和限界を超えるとそれ以上の湿気を吸収できないので、漏出した排泄物の吸収が事実上阻害されるからである。その結果、漏出した排泄物は、ストーマ周囲の皮膚とウエハ背面との間に蓄積し、ＩＣＤを引き起こす。

ＩＣＤは、多くの患者の大きな懸案事項であり、これまでのところ、漏出及びその後の皮膚への刺激を防ぐために、主要なストーマ袋企業が介在して、漏出を制限するイーキンシールなどの製品、若しくは接着剤、排泄物、及び酵素による損傷から皮膚を保護する保護バリアを形成するふき取りシートの利用、又は良好な皮膚の健康を維持し、かつストーマ周囲の皮膚の健康を維持するためのセラミドなどの成分の保護バリアへの一体化がなされた。これらの介在にもかかわらず、多くの患者はまだストーマ周囲の皮膚の合併症に苦労している。患者が直面する欠点の１つは、漏出が発生した感覚が無いことである。漏出が発生したことを患者が知るまでに、活性酵素種が既にストーマ周囲の皮膚に著しい損傷を与えていることから、手遅れになり得る。生じる皮膚刺激は複数レベルを有し、ＷＯＣＮ（創傷ストーマケア看護師団体）のＤＥＴ（変色、浸食及び組織過剰成長）点数により評価し得る。この採点システムは、ストーマ患者のストーマ周囲の皮膚の状態と合併症を評価する標準化された方法として看護師が利用する、ストーマ用スキンツールとして説明される。この採点ツールは、前の引用で見られたように、ＩＡＤ又はＩＣＤをまとめた化学的刺激、機械的外傷（ストーマ袋ウエハの頻繁な交換による）、疾患関連刺激及び感染症関連刺激によって促進される皮膚刺激を採点する。ストーマ周りの感染症は、湿気と汗の存在と相まって、最初の皮膚刺激の症状であり得る。

発明者の知る限り、漏出、又は親水性コロイドの飽和及び／若しくは破壊、又は潜在的な皮膚刺激のもとの場所での発生を早期の段階で示し得る技術的解決策を提供する商用的な介在は、現在まで存在しなかった。しかし、本明細書に記載するデバイス及びアルゴリズムの例によれば、ユーザに、フランジ／ウエハを交換し、それにより皮膚状態の悪化を最小限に抑えるための予防措置をとるよう警告を与え得る。

さらに、発明者の知る限り、ストーマ袋内の容積を検出し、温度をマーカとして利用してストーマ袋内の物理相及び流量を融合する商業的技術的解決策は存在しなかった。技術的な観点からこれらの測定基準を検出できる解決策であれば、この情報を（例えば、リアルタイムに）、以下にさらに説明するようなスマートフォン又はスマートタブレットのプラットフォームを介して、様々な異なる利害関係者（例えば、患者、看護師、医師、介護者、世話人）に伝達する全体的な動機により、ヘルスケア及び患者コミュニティにとって非常に価値があろう。

スマートなストーマ袋（すなわち「スマートストーマ袋」）の一例は、ウエハも包含し得るものであり、当該ストーマ袋内部のもとの場所で１つ以上の物理的イベントを追跡し得るセンサを一体化し得る。これらのイベントには、容積分析、流量、排泄物の物理相、排泄物の粘度、皮膚刺激の可能性、及び／又はストーマ周りの漏出の発生、及び親水性コロイドの飽和が含まれ得る。当該スマートストーマ袋は、また、電解質測定、ｐＨ値、及び以下にさらに詳細を説明する他のマーカなどの、ストーマ袋のより詳細な臨床的／分析的測定基準を追跡し得る。

上述した測定基準のいくつか、又はすべてを検出し得る物理的マーカの１つは、熱／温度である。以下の項では、熱が、対象の１つ以上の測定基準を検出するための適切なマーカになり得る理由について説明する。

前述のように、ストーマ周囲の皮膚刺激は、ストーマ患者にとって最重要な合併症の１つであり、ウエハの頻繁な交換、アレルギー、毛包炎、又は皮膚バリア／ウエハの漏出によって引き起こされ得る（漏出はストーマの排出物が皮膚と皮膚バリア／ウエハとの間に浸透するときに発生し、最終的には皮膚バリア／ウエハの外側に広がる可能性がある）。

まとめて刺激物質と総称し得るＩＣＤを引き起こす種々の要因にもかかわらず、これらの要因は、各々、皮下血流を増加させ、結果として、皮膚表面温度を上昇させ得る。ストーマ周囲皮膚温度に関する、文献上利用可能な特定の臨床データはないものの、慢性創傷及び潰瘍に関する他の研究では、刺激された皮膚及び反対側方の影響を受けない参照皮膚刺激の皮膚温度に、３～４℃の差があるとの証拠が示された。したがって、ストーマ周囲領域の皮膚表面温度、及び（刺激のない参照測定領域として）この周囲領域からさらに離れた領域のもとの場所で監視することは、皮膚の健康に関する情報を提供し、皮膚刺激の早期兆候を示し得る。

ストーマ排出物は、少なくとも最初にストーマから離れるときに、外部皮膚温度（具体的には腹部皮膚表面の約３２～３５℃）よりも高い内部体温（約３７℃）に関連付けられ得るので、温度は、また、皮膚バリア／ウエハの背後で発生する漏出を警告し、したがって、早期段階のストーマ周囲の皮膚刺激が到来することを注意喚起するマーカとして利用し得る。漏出が発生した場合、ウエハ内の温度が非常に急速に上昇し、瞬時に増加するように見えることが予想される。この急速又は瞬時の温度変化を、もとの場所での漏出を検出するため漏出発生の関数として監視し得る。

親水性コロイドベースの材料で作られたストーマ袋のウエハは、以下の、但しこれらに限定されない、利点を有し得る。（１）ストーマを囲む皮膚が湿った部位又は乾いた皮膚部位であっても付着する。（２）ストーマ用途では非常に一般的な存在である創傷滲出液があった場合に、親水性コロイドの包帯は、液体及びうねりを吸収し、創傷を保護し、痛みを減じ、より速く治癒させる。（３）ストーマ用途において、大部分のストーマ袋は、米国では普通、約１～１日半、１～３日、又は３～５日の期間（英国では約１～２日が普通）後に交換され、したがってその基板は、約５～６日ごとに交換されているとすれば、当該親水性コロイドの包帯は、摩耗寿命が十分に長く、一旦使用したら、ストーマ袋を交換するまで取り換える必要がなく、創傷への干渉を減少させる。

親水性コロイドは、滲出液及び身体からの湿気、例えば汗を吸収するとすれば、それはそれらの液体の吸収の関数として膨張することが予想される。当該吸収の関数として親水性コロイドが膨張すると、親水性コロイドが滲出液の吸収の関数として結果的に皮膚から離れるときに、親水性コロイド接着剤とストーマ周囲領域との間の温度が変化することを示唆する。したがって、親水性コロイドの飽和を検出するための道筋は、時間の関数として温度変化を検出することを介してであり、これにより、親水性コロイドの飽和を早期に示し得る。多くの患者にとって、親水性コロイド接着剤の粘着性の低下に応じて自然に発生する、フランジが身体から外れることを視覚的に目にし、又は感じ得るまで、漏出や親水性コロイドの飽和の感覚が生じないため、このことは重要である。

温度とは別に、ウエハ又はストーマ袋を介して対象の１つ以上の測定基準を検出する別の有用なマーカは、ｐＨであり得る。ｐＨは、滲出液の漏出が発生し親水性コロイドウエハの飽和に寄与するため有用であり得る。排泄物には生物学的及び化学的性質の酵素が含まれていること、並びにそれらが親水性コロイドを侵食して皮膚に化学的損傷を引き起こし得るという事実を考慮すると、排泄物が酸性又はアルカリ性であると示唆される。実質的に、皮膚上の化学は、親水性コロイドウエハの性質と同様に、化学的及び／又は生物学的攻撃の関数として変化する。親水性コロイドのｐＨの変化を漏出発生若しくはそれの飽和の関数として検出すること、及び／又は、別の方法として、皮膚のｐＨを酵素による攻撃の関数として検出することにより、センサ（温度及びｐＨ）の強力な組み合わせにより、漏出／皮膚刺激／親水性コロイドウエハの飽和の早期表示を与え得る。当該ウエハに（例えば）糸ベースのマイクロ流体ｐＨセンサを埋め込むことによって、過飽和及び漏出を検出し得る。自明のことであるが、ｐＨ監視は任意である。

熱／温度について、ストーマ袋本体の前部（及び背部もあり得る）から測定基準を測定するマーカの一例として、以下でより詳細に説明する。

いくつかのストーマ袋は、抵抗フレックスセンサに基づく容積センサを含み、これは、ストーマ袋の容積充填を測定し、排出ポイント（例えば、そのパウチを空にすべき時間）について患者に警告し得る。フレックスセンサの性質として、患者の自然な動き（座る、立つ、眠る、走る）及びストーマ袋内の内容物の動きによるノイズの影響を受ける。

上述のように、排泄物は、最初は外部皮膚温度（具体的には腹部皮膚表面の約３２～３５℃）よりも高い内部ヒト体温（約３７℃）である可能性が高い。したがって、ストーマ袋内の容積充填を理解するためのマーカとしての熱／温度の活用は、ストーマ袋内の容積を判定するために使用され得る。排泄物は、それがストーマから排出された直後が最も温かい可能性が高い。それは、袋の上部から安定すべき袋の底部に移動するにつれて、徐々に温度を下げる。袋の上部から袋の底部への排泄物の移動、及び任意で排泄物の安定の可能性も、ヒートマッピングされて、ストーマ袋内の容積について示し得る。ストーマ袋の２Ｄ又は３Ｄによるヒートマッピングを使用して、ストーマ袋内の容積的な活動を理解し得る。

温度測定により、排泄物がストーマ袋に入るときのストーマ袋の前部及び／又は背部にわたる熱サイン及び熱パターンを可視化し得る。それゆえ、排出物の熱サインを、それがストーマ袋に入る時点から安定に至る時点まで追跡し得る。排出物は、例えば、尿路ストーマ（液体－尿）、結腸ストーマ（固い便－固体）、及び回腸ストーマ（お粥状の排出物の半固体／固液－液体）など、患者のストーマ種類に応じて様々な物理相になる可能性があることを考慮して、排泄物が同時に熱を発生／放散しながら経路を横断するときに、熱センサのアレイを起動する速度を理解することにより、流量を視覚的にマッピングし得る。

熱放散、又はより具体的には、熱放散の速度、及び冷却は、流量がそうであるように、様々な物理相間で変わり得る。熱の放散する速度は、廃棄物が運動状態又は静止状態にあるかと同様に、様々な相の熱容量に依存し得る。各相の流れは粘度に依存し、液体中の粒子がある程度流動的であるので、液体の尿サンプルはより低い粘度の可能性が高く、この相がストーマ袋内に迅速に流れて移動し、熱センサの経路を非常に高速に横断し得る。固体廃棄物の場合、流量は、この相で粒子があまり流動的でないため、著しくより遅いものとなり得、ゆえに温度センサのアレイが存在する場合、この相は熱センサの経路を非常に遅く横断する可能性が高い。したがって、実質的に熱センサのアレイが起動する速度から、例えば、排泄物が内部体温でストーマ袋に入り熱センサのアレイの経路を横切る間の動く速度に対するセンサの応答時間から、排泄物の粘度及び、それゆえその相を知り得る。また、容積排出物の熱サインがどれくらいの時間持続するかの概算時間により、排泄物の粘度及び相（液体、固体、半固体、及び気体など）を間接的に判定し得る。排出物の温度は、特定の概算時間内に基準に落ち着くことが予想される（熱放散の速度に依存する）が、この概算時間は様々な相及び粘度に対して異なり得る。

ストーマ袋及び／又はウエハに熱センサのアレイを一体化することにより、介護者、看護師、専門の医師と同様に、患者がストーマ周囲の皮膚の合併症を管理し、ストーマ患者の皮膚の状態が悪化するのを防ぐために早期措置を取るのに役立つ。さらに、患者及び介護者は、患者の排出物とＧＩシステムの機能についてより理解できる可能性がある。ウエハ及びストーマ袋のための特定の温度センサ技術、並びに他のセンサ技術を、図面に関して以下でより詳細に説明する。

スマートストーマ袋は、また、上述した同じサーミスタ技術を使用することによってなどで、ストーマ袋内の容積／充填を検出し得る。上述のサーミスタ技術は、例えば、ストーマ袋の前部又は背部（例えば、ストーマ袋の前壁又は後壁のいずれか）にサーミスタシートを配置することによってなどで、排泄排出物の熱サインから当該容積を検出し得る。容積排出物の熱サインの概算時間により、排泄物の粘度及び最終的には相（液体、固体、半固体、及びさらに気体の可能性もある、など）を間接的に表示し得る。

サーミスタベースのセンサ技術はスマートストーマ袋に二重の機能を有し得る。（１）ストーマ周囲領域の皮膚刺激及び漏出を表示する。（２）放出された排泄物の相とともに、ストーマ袋内の容積充填を示す。両データセットとも、熱に基づいて生成され得る。以下に、これらの各測定値の出力を生成するために当該デバイスが利用するプロセスと原理を説明する。

サーミスタシートの変換原理は、米国特許第９，６４２，７３７号のフレックスセンサのような曲げではなく温度変化に基づき、サーミスタ技術は、動きによって引き起こされるノイズの影響をより受けにくいため、ストーマ袋内の容積表示の新しい候補となり得る。さらに、このサーミスタシートをストーマ袋の前部に配置する実装例では、シートはストーマ袋内の内容物の温度分布／拡散、及びストーマ排出物の流動パターンも検出し得る。これにより、さらに、ストーマ排出物の流動学的特性分析、及び排出物の相の同定が可能になる。

温度表示自体を、時間の関数として、特定の温度におけるサーミスタ抵抗表示から導出し得る。サーミスタは、半導体ベースのデバイスであり、適用される温度の関数として電気抵抗が変化する。抵抗値を、スタインハート－ハート方程式によって温度値に変換する。

ここで、Ｔは温度（ケルビン）、ＲはＴでの抵抗（オーム）、Ａ、Ｂ、及びＣは、サーミスタの種類とモデル、及び対象の温度範囲に応じて変化するスタインハート－ハート係数である。

センサは、電子ハブにデータを送信し、当該電子ハブは当該データをパケットにし、当該パケットをクラウドサーバ及び／又はユーザデバイス上のモバイルアプリケーションに送信し得る。当該モバイルアプリケーションは、前述のパケットを無線で読み取り、適切なデータ型に変換し得る。また、当該モバイルアプリケーションは、前述のクラウドサーバと電気的に通信し前述のデータをダウンロードし得る。当該モバイルアプリケーションは、ユーザに提示するために、ウエハ及びストーマ袋の前面全体にわたる熱分布マップ、温度対時間の散逸プロット、並びに／又はストーマ袋内の排出容積全体の視覚的表現を出力し得る。

（ストーマ監視システムの例）
図５Ｂ～図５Ｄにおいて、ストーマデバイス１０２及び、任意でストーマデバイス１０２を使用する患者（図示しない）も監視するために提供するストーマ監視環境１００の模式的概観を示す。この環境１００では、ストーマデバイス１０２のハブ１２２が、ネットワーク１４０を介してバックエンドシステム１７０（リモートサーバ若しくはクラウドサーバなど）にデータを送信し得るユーザデバイス１３０と（図５Ｂを参照）、又は直接にネットワーク１４０を介してバックエンドシステム１７０と（図５Ｃを参照）、通信していることを示す。ユーザデバイス１３０、バックエンドシステム１７０、及び他のデバイスは、ネットワーク１４０を介して通信し得る。図５Ｂ及び５Ｃに示されるように、いくつかの例では、ハブ１２２がバックエンドシステム１７０にさらなる処理のためにデータを送信した後、ユーザデバイス１３０は、バックエンドシステム１７０から処理済みデータをダウンロードし得る（もっとも、図５Ｃでは、バックエンドシステム１７０はユーザデバイス１３０を介することなく、直接ハブ１２０と通信できる）。これらの他のデバイスとして、図示の例では、臨床医のデバイス１６０、及びサードパーティシステム１５０を含み得る。ストーマ監視環境１００は環境の一例を示し、他のシステム又はデバイスでは、より多い又はより少ないデバイスがストーマデバイス１０２と通信し得る。ストーマ監視環境１００により、ユーザ及び他の人々（臨床医など）が、ストーマ袋の充填、漏出、及び皮膚刺激などの、ユーザのストーマデバイス１０２に関連する様々な態様を監視し得る。図５Ｄのストーマ監視環境１００は、ハブがない、すなわち、プロセッサ１２３がセンサ１２４と通信し、またユーザデバイス１３０とも通信するこということによって、図５Ｂのストーマ監視環境１００と異なり得る。ストーマ袋のプロセッサ１２３がバックエンドシステム１７０にさらなる処理のためにデータを送信した後、ユーザデバイス１３０は、バックエンドシステム１７０から処理済みデータをダウンロードし得る。

ストーマデバイス１０２は、ストーマ用ウエハ１０４及びストーマ袋１２０を含む、ワンピース又はツーピースのデバイスであり得る。

ストーマ用ウエハ１０４には、接着パッド、フランジ、その他の患者のストーマ１１０の周りの皮膚に取り付けるものを有する患者面側、及び当該患者面側とは反対の袋面側が含まれ得る。ストーマ１１０は、本明細書中に開示する任意のストーマ、例えば、結腸ストーマ造設術、回腸ストーマ造設術、尿路ストーマ造設術、又は他の類似の医療手技から生じた、患者の腹部（又は他の場所）の開口又は孔を含むことができる。ストーマ袋１２０は、ストーマ用ウエハ１０４の袋面側に取り外し可能に取り付けられ（接着剤又はタッパーウェアクリック機構を介してなど）、ストーマ１１０からの排出物（例えば、排泄物）を受け入れ、保存し得る。ストーマ袋１２０は、空のときに実質的に平らとなり、排泄物がストーマ袋１２０に入ると拡張できるように、可撓性を有する。ストーマ袋１２０がその設計容量に達すると、患者（又は世話人）はストーマ袋１２０をストーマ用ウエハ１０４から取り外し、それを廃棄及び／又は空にして、新しいストーマ袋１２０を取り付け（又は古いストーマ袋１２０を洗浄して再び取り付け）得る。他の例では、ストーマ袋１２０は、ストーマ用ウエハ１０４と一体的に形成され、単一のデバイスとして一緒に提供、又は販売される。ストーマ袋１２０は、がん、外傷、炎症性腸疾患、腸閉塞、感染、及び失禁に及ぶ医学的問題のために自然に排泄物を排出できない患者からヒトの排泄物（便及び／又は尿など）を収集する。そのような場合、排泄経路を形成し（結腸ストーマ造設術、回腸ストーマ造設術、又は尿路ストーマ造設術）、腹壁の一部に迂回させる手技を行う。ストーマ袋１２０は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル、ポリプロピレン、及びコポリエステルエーテルなど、但しこれらに限定されない、非孔性滅菌プラスチック材料で作製し得る。

ストーマ袋１２０は、ウエハ１０４とは反対側に配置され得る、１つ以上のセンサ１２４及び任意でハブ１２０を含む。センサ１２４は、本明細書に記載されている任意のセンサを含み得る。例えば、センサ１２４は、とりわけ、複数の温度センサ、静電容量センサ、カメラ（赤外線若しくは可視光）、気体センサ、ＡＭＲセンサなどの磁気センサ、及び／又はマイクロ流体センサを含み得る。ストーマ袋１２０は、複数の層を含み得る。センサを埋め込むか、さもなければ取り付けた１つ以上のセンサ層を備えていてもよい。異なる種類のセンサは異なる層にあっても、単一の層にあってもよい。また、当該センサを、単一の層の同じ側及び／又は異なる側に配置してもよい。

ストーマ袋１２０は、測定シートを含み得る。当該測定シートは、ストーマ袋１２０のウエハ１０４とは反対側の面に含まれ得る。当該測定シートは、複数の層（ポリイミド、ポリウレタンなどで作製された層など）を含み得る。以下でより詳細に説明するように、４層又は２層を使用し得る。他の数の層も使用し得る。温度センサの層及び／又は静電容量センサ層の層を、例えば、排泄物がストーマ袋１２０に入りその内部で分散するときの温度及び／又は静電容量変化を検出するように備えてもよい。該温度センサ及び／又は静電容量センサはそれぞれ、マトリックス又はマトリックス状の配置に配置してもよい。ハブ１２２（後述）、ユーザデバイス１３０、又はバックエンドシステム１７０に内蔵のプロセッサは、温度センサ及び／又は静電容量センサから得られた温度データ及び／又は静電容量データを処理し、温度上昇及び／又は袋の充填などの漏出及び／又は皮膚刺激の測定基準を検出し得る。該センサと通信する電子素子も、１つ以上の層に設け得る。ストーマ袋に関するセンサの他の例は、以下でより詳細に議論する。

ストーマ用ウエハ１０４は、１つ以上のセンサ層を含む１つ以上の層、及び任意で複数の層を有する可撓性シートとし得る。当該層は、上述のストーマ袋１２０の層と同じ又は同様の材料で作製し得る。ストーマ用ウエハ１０４の１つ以上の層は、温度センサ（サーミスタ、温度感知集積回路（ＩＣ）、熱電対、赤外線（ＩＲ）温度センサなど）、静電容量センサ、フレックスセンサ、臭いセンサ、マイクロ流体センサ、漏出センサ、それらの組み合わせなどのセンサの１つ以上を含み得る。また、ストーマ用ウエハ１０４は成形可能バリアとし得る。

ストーマ用ウエハ１０４のセンサ（温度センサ及び／又は本明細書に開示される他の種類のセンサなど）は、センサ層（以下に詳細を記載する）内に配設し得る。該センサ層は、ストーマ用ウエハ１０４と同様又は同じ形状の外形を有し得る。例えば、ストーマ用ウエハ１０４がドーナツ又は環状のような形状の場合、センサ層は略環状の形状を含み得る。センサ層はまた、部分的に環状又は部分的にリング形状など、ウエハ１０概形とは異なる形状も有し得る。任意で、ストーマ袋１２２は、気体を逃がせる炭素フィルタポートを含み得る。該ポート上又は近くに配置した任意の気体センサにより、気体の刺激性などの気体に関する特性を検出して、ユーザの腸の状態を判断し得る。

ストーマ用ウエハ１０４のサイズは、任意である。ストーマ用ウエハ１０４のサイズは、当該ウエハ１０４と一緒に使用されるストーマの種類に依存し得る。例えば、結腸ストーマは、尿路ストーマより大きくなり得る。したがって、結腸ストーマ用ウエハ１０４は、一部の尿路ストーマよりも一部の結腸ストーマにおいて大きなサイズになり得る。ストーマ用ウエハ１０４は、様々な異なるストーマサイズに適応するための打ち抜き箇所を中央に有する「ワンサイズ・フィット・オール」ウエハであり得る。また、ストーマ用ウエハ１０４は、様々なストーマサイズに対応するために様々なサイズのストーマ孔１１０を有する、異なる型のものもあり得る。

ストーマ用ウエハ１０４は、また、任意の種々の異なる形状であり得る。例えば、ストーマ用ウエハ１０４は、例えば、リング、ドーナツなどの、略環状、略卵形、又は略円形の形状を有し得る。ストーマ用ウエハ１０４は、また、より矩形の、より長方形の、又はより正方形の形状（任意で角の丸い）を有してもよい。

上述のとおり、ストーマ用ウエハ１０４は、センサを封入する構造において積層化し得る。封入により、温度センサの可撓性シート内での定着性を向上させ、及び／又は外部環境による当該センサの腐食を軽減し得る。封入化の代わりとして、コンフォーマルコーティングなどのコーティングによって、温度センサを腐食から保護してもよい。一部のウエハ（及び後述するストーマ袋）の例は、コンフォーマルコーティングによって保護された可撓性シートの第２の領域に、少なくとも１つの温度センサを有し得る。

上述のとおり、ストーマ用ウエハ１０４の患者面側は、ストーマ１１０の周りの皮膚及び／又は直接ストーマ１１０に接着する接着剤側を有し得る。該接着剤は両面接着剤であり得る。該接着剤は親水性コロイド接着剤であってよい。

ストーマ用ウエハ１０４及び／又はストーマ袋１２０のセンサは、ストーマ１１０の排出物に基づく情報を検出し得る。該センサにより、排泄物又はストーマ１１０の排出物の内容物を感知し得る。温度センサは、ストーマ及び／又は漏出の部位に炎症がある可能性を判定するために使用し得る。また、温度センサを、前述の内容物の相を検出するために使用し、これは、例えば、袋内の気体及び／又は固体の量を判定するために使用し得る。ウエハ１０４（及び／又はストーマ袋１２０）内の静電容量センサは、フォールバックとして機能し、漏出があるかどうかを判定するため、温度センサに重複性を提供し、及び／又は温度センサを補足し得る。例えば、ストーマ用ウエハ１０４上の温度センサにより、ストーマ袋１２０の充填過多の他に、上述の種々の理由（ストーマ袋１２０は比較的空であるものの、ウエハ上の接着剤が緩くなるなど）のため当該ストーマ袋に入らない排泄物の漏出を検出し得る。別の例として、ストーマ袋１２０上の温度センサ及び／又は静電容量センサにより、袋の充填を検出し、漏出が実際に発生する前に、充填過多又は漏出が差し迫っている表示を出力し得る。別の例では、温度センサの代わりに静電容量センサを使用して、漏出又は皮膚刺激を検出し得る。

マイクロ流体センサを、ウエハ１０４及び／又はストーマ袋１２０に使用すれば、該センサを、内容物に含まれる電解質又は炎症マーカを検出するために使用し得る。このデータは、ユーザが体内で電解質やその他の化学成分のより健康的なバランスを得るために摂取又は実行し得ることをユーザに示すために利用し得る。臭いセンサは、消化管に細菌の増殖があるかどうかを判定するため、ストーマ袋１２０及び／又はウエハ１０４に組み込み得る。位置表示器の一形態である慣性測定ユニット（「ＩＭＵ」）センサも、ストーマ袋１２０及び／又はウエハ１０４に一体化し得る。また、ストーマ１１０を見下ろし、及び／又はストーマ袋１２０内を調査し、ストーマの劣化、便中の血液などを検出するため、カメラなどの光学センサをストーマ袋１２０及び／又はストーマ用ウエハ１０４に一体化してもよい。気体排出及び／又は腸運動の音を検出するため、マイクなどの音センサを、ストーマ袋及び／又はウエハに含み得る。また、ストーマ袋１２０内の内容物の酸性度を判定するため、ｐＨセンサをストーマ袋１２０及び／又はウエハ１０４に一体化してもよい。

ストーマ用ウエハ１０４及びストーマ袋センサ１２４により、ストーマ排出物に関連する患者データを収集し、且つ無線又は有線で当該データを、センサと電子通信するハブ１２２又はプロセッサに、送信し得る。ハブ１２２は、（１）センサのデータを処理、及び（２）センサのデータの送信、のいずれか又は双方を容易にする電子素子を含み得る。例えば、ハブ１２２は、ハードウェアプロセッサ、メモリ、及び無線送信機を含み得る。また、ハブ１２２は、任意で、センサに関連するデータ（漏出、袋の充填などの表示など）を出力するためのディスプレイを有し得る。また、ハブ１２２は、任意で、漏出、又は袋の充填などを示す可聴警告を出力するスピーカーを含み得る。

ハブ１２２の、又はハブを含まないストーマ袋の任意の無線送信機により、センサ（ウエハ又は袋）から受信したデータをユーザデバイス１３０に送信し得る。該データを、それから、ネットワーク１４０、サードパーティシステム１５０、臨床医のデバイス１６０、バックエンドシステム１７０、又は患者データ記憶装置１８０（それぞれ以下でより詳細に説明する）に送信し得る。バッテリの寿命を維持するために、無線送信機はアクティブモードとアイドルモードとに切り替え可能であってよい。ハブ１２２の、又はハブを含まないストーマ袋の無線送信機により、また、図５Ｃに示すように、ウエハ１０４及び／又はストーマ袋１２０上のセンサから受信したデータをバックエンドシステム１７０に送信し得る。ウエハ１０４及び／又はストーマ袋１２０により、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈを介して定期的にデータを送信し得る。ハブ１２２によって、又はハブを含まないストーマ袋のプロセッサ１２３によって送信するデータは、未処理の又は調節後の（フィルタリングや復調など）信号データを含み得る。バックエンドシステム１７０は、受信した信号データを処理して、温度値及び／若しくは静電容量値、ストーマ袋充填容積、並びに／又は漏出検出など、本明細書に開示する測定基準を計算し得る。ユーザデバイス１３０及び／又は他のデバイスにより、バックエンドシステム１７０から前述の計算された測定基準をダウンロードし得る。バックエンドシステム１７０で計算を実行することにより、ハブ１２２での処理能力の必要性を減らせるので、それにより、ハブ１２２のバッテリ消費及び／又はバッテリ交換若しくは再充電の頻度を削減し得る。

ハブ１２２における、又はハブを含まないストーマ袋における任意の無線送信機は、近距離無線通信（ＮＦＣ）リーダ及び／若しくはライタ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機、ラジオ送信機、又はＷｉ－Ｆｉ（８０２．１１ｘ）送信機を含み得る。ＮＦＣリーダ及び／又はライタを、ハブ上のＮＦＣアンテナに接続し、ストーマ袋１２０及び／又はウエハ１０４上のＮＦＣアンテナと通信させて、ストーマ袋１２０及び／又はウエハ１０４上のセンサからセンサデータを受信し得る。ＮＦＣリーダ及び／又はライタは、ストーマ袋１２０がその見かけの容量まで満たされるとき、及び／又はウエハ１０４がハブ１２２から特定の（例えば、最大）距離だけ離れているとき、ウエハ１０４上のＮＦＣアンテナ（及び／又はストーマ用袋上のアンテナ）により送信されたデータを受信するための十分な電力又は電流（例えば、約２５０ｍＡまでの出力電流）を有し得る。ＮＦＣリーダ及び／又はライタは、ストーマ袋１２０及び／又はウエハ１０４上のセンサとの主たる無線通信ツールとして機能し、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信は、任意でバックアップツールとして機能し得る。また、様々な無線通信プロトコルを、ハブ、ストーマ袋、及び／又はウエハ間のデータ送信のために任意で使用し得る。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール及び／又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈローエネルギー（ＢＬＥ）モジュールを含み得る。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン２．０＋ＥＤＲ（拡張データレート）モジュールであってよいが、これに限定しない。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈローエネルギー（ＢＬＥ）モジュールは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン４．０（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｓｍａｒｔ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン４．１、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン４．２、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈバージョン５などの、但しこれらに限定されない、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールであってよい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈセンサモジュールは、ＩＰｖ６インターネットプロトコルサポートプロファイル（ＩＰＳＰ）又は他の任意の後継のバージョンを使用するＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールを含んでよい。

ハブ１２２を、上述のデバイス１０２上の種々の位置に配置し得る。ハブ１２２を、ストーマ袋１２０上の多くの領域に配置し得る。ハブ１２２を、ストーマ用袋１２０の前部、背部、気体フィルタ（図示しない）の隣などに配置し得る。また、ハブ１２２を、ストーマ袋１２０上のポケット内に配置する、又は、ストーマ袋１２０に関して置き換え可能な機能としてよい。また、ハブ１２２を様々な形態にし得る。ハブをストーマ袋１２０から取り外すと、以前収集したデータを次に配置した後続のストーマ袋１２０に繰り越して使用し得る。ハブの脱着性により、ユーザの費用を節約し得る。

ハブ１２２は、無線送信機及び／若しくは受信機、動きセンサ（３軸加速度計など）、温度センサ（遠赤外線（ＦＩＲ）温度センサ、周囲温度センサ、及び／若しくは同種のセンサ）、カメラモジュール、カメラのための照明（ＬＥＤ照明など）、マイク（微小電気機械（ＭＥＭＳ）のマイクなど）、電池充電回路、並びに／又は他の電子機器などを含むが、これらに限定されない、複数の電子機器を含み得る。周囲温度センサは、任意の種類の温度センサとし得るが、ハブ１２２のストーマ袋及び患者と反対側の面に取り付け得る。該周囲温度センサの温度測定値から、室温又は周囲温度を近似し、並びに／又はストーマ袋１２０及び／若しくはウエハ１０４上の温度センサの基準として利用し得る。マイクにより、ストーマ排出物に関連した音情報を記録し、及び／又は、当該ストーマ排出物に関連する測定基準（例えば、気体排出、腸運動、又は他のもの）を監視し得る。

ユーザデバイス１３０は、ハブ１２２又はハブを含まないストーマ袋のプロセッサ１２３と通信可能なプロセッサ及び無線受信機とを有する任意のデバイスであり得る。例えば、ユーザデバイス１３０は、電話機、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、デスクトップ、オーディオアシスタント、又は、スマートスピーカー（Ａｍａｚｏｎ Ｅｃｈｏ（登録商標）、Ｇｏｏｇｌｅ Ｈｏｍｅ（登録商標）、Ａｐｐｌｅ ＨｏｍｅＰｏｄ（登録商標）など）、テレビ、などがあり、無線送信機に自動的にペアリングし、かつ当該無線受信機と無線送信機の間の無線リンクが存在することをユーザに通知するメカニズムを含んでよい。ユーザデバイス１３０は、データを処理して、ストーマ袋の充填状態、最も近いトイレ、最も近い電解質補給場所、最も近い食物補給場所、排出のパターン及び内容物、水分補給レベル、体調を改善するための推奨事項をユーザに示すソフトウェア及びアルゴリズムを有してよい。また、ユーザデバイス１３０により、該データを無線でネットワーク１４０に送信し得る。ネットワーク１４０は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、インターネット、イントラネット、それらの組み合わせなどであり得る。

サードパーティシステム１５０は、データ処理ツール／機能、オーディオアシスタント用バックエンドサーバ、又はフィットネストラッカー、個人健康モニタ、又はストーマデバイス１０２によって収集したデータを使用するか、操作し得る任意のサードパーティシステムであり得る。また、これらのサードパーティシステム１５０は、該データを計算し処理するアルゴリズム及びソフトウェアを含んでいてよい。

サードパーティシステム１５０及びオーディオアシスタントにより、ストーマ袋を空にし、ストーマ袋を交換し、ハブを交換し、特定の種類の食物を摂取し若しくはその摂取を停止し、水分を摂取し、及び／又は定期的なチェックインを提供するなど、ユーザにリマインダ又は注意喚起を通知するため、ストーマデバイス１０２からデータを取り得る。他のサードパーティシステムでは、より良いフィードバックシステムを生成する、又はストーマ患者及び／若しくはストーマ袋ユーザの人口統計学上のパターンを識別するために、他のユーザから収集したデータを使用する可能性がある。

臨床医のデバイス１６０は、臨床医によって使用されるデータ処理ツール、又は監視プログラムであり得る。これらの臨床医のデバイス１６０により、遠隔の臨床医がユーザを診断し、ユーザに行動を推奨することを提供するため、又は、臨床医のための拡張現実システムとして機能するため、ストーマデバイス１０２からデータを受信してもよい。また、これらの臨床医のデバイス１６０は、該データを計算及び処理するためのアルゴリズム及びソフトウェアを含み得る。

また、バックエンドシステム１７０（クラウドサーバなど）は、データ処理を実行するためのアルゴリズム及びソフトウェアを使用し得る。例えば、バックエンドシステム１７０により、ウエハ及び／又はストーマ袋上のセンサから受信した任意のデータを処理し、その処理に基づいた情報をユーザデバイス１３０又は他のデバイスに返し得る。別のオプション機能は、患者データ記憶システム１８０を含むことである。ここから、当該補助システムは無線で患者データ記憶装置にデータを送信し、又は当該患者データ記憶装置はネットワーク１４０からデータにアクセスし得る。

アルゴリズム及びソフトウェアにより、ユーザがストーマ袋を交換すべき時期を示し、ストーマ袋がほぼ満杯になったとき、又はウエハ若しくはストーマ袋に漏出があったときにユーザに注意喚起をし得る。ソフトウェアの機能には、ユーザの半径内の最も近いトイレの特定、ユーザのストーマ袋の容積、様々な充填レベルの警告、アルゴリズムにより推奨するユーザの毎日の水分補給目標を計算する水分補給及び電解質トラッカーが含まれるが、これらに限定されない。水分補給及び電解質用ソフトウェアにより、排泄物や成分に基づいて、その日のユーザの食事に必要となりそうなものをユーザに通知し得る。

（ストーマ袋とストーマ袋層の例）
図１Ｄは、図１Ａ～図４に関して記載する監視デバイスなどの監視デバイスと併せて使用し得る例のストーマ袋１０２を示す。本明細書に開示する監視デバイスは、ストーマ袋１０２に連結し得るストーマ袋１０２又はハブ４４００（図６参照）の内部に配置する（例えば、ストーマ袋の排出内容物と共に）、その一部である、それに連結する（例えば、接着剤で又は面ファスナのＶＥＬＣＲＯドットによって取り付ける）ことができる。

図７Ａ～図７Ｅは、図１Ａ～図４に関して記載する監視デバイスなどの監視デバイスと併せて使用し得る、センサ層５４００（図６参照）を組み込む例のストーマ袋６０００を示す。ストーマ袋６０００は丸い隅部を有し得る。ストーマ袋６０００は複数の層を含み得る。図７Ａは、内部層を破線で示したストーマ袋６０００の一例を示し、図７Ｄは、ストーマ袋６０００の種々の層を分解図で示す。

ストーマ袋６０００は、結合具５３０４において、ストーマ用ウエハ、例えばウエハ５３００と連結可能なウエハ界面部６００２を含み得る。ストーマ袋６０００は、上部第１層６００４及び下部第１層６００６などの１組の第１層を含み得る。１組の第１層は、任意で同じ材料から作製し得る。下部第１層６００６は、ストーマを収容するための開口部を含み得る。また、下部第１層６００６は、該下部第１層６００６の開口部周りでウエハ界面部６００２と連結し得る。

ストーマ袋６０００は、１組の第１層の間に挟んだ１組の第２層を含み得る。１組の第２層は、センサ層５４００と患者の身体との間、又はセンサ層５４００と周囲環境との間を遮断し得る。１組の第２層は、任意で同じ材料から作製し得る。１組の第２層は、上部第２層６００８及び下部第２層６０１０を含み得る。ポリマーフィルムなどのプラスチックフィルム６００９を、上部第１層６００４と上部第２層６００８との間に挟み得る。図７Ｄ及び図８に示すように、上述のフィルム６００９は、Ｖｅｌｃｒｏコネクタのフック又はループ部分６０１８（フック部分など）を受け入れる（例えば接着剤、又は溶着などによって）ように構成した領域６０１１をその上面に有し得る。

ストーマ袋６０００は、１組の第２層の間に挟んだ１組の第３層を含み得る。１組の第３層は、任意で同じ材料から作製し得る。１組の第３層は、上部第３層６０２０及び下部第３層６０２２を含み得る。図７Ｄ及び図９に示すように、下部第３層６０２２は、フック又はループ部分６０１８を相補するＶｅｌｃｒｏコネクタのループ又はフック部分６０１２（ループ部分など）と連結するように構成した第１領域６０２１と、金属テープ６０１４と連結するように構成した第２領域６０２３と、ストーマ袋６０００の排出位置において又はその近くで下部排出タブ６０１６と連結するように構成した第３領域６０２５とをその下面に有し得る。Ｖｅｌｃｒｏのフック又はループ６０１２、金属テープ６０１４、及び下部排出タブ６０１６は、互いに隣接し得る。第１領域６０２１、第２領域６０２３、及び第３領域６０２５は、延出部６０２６に位置し得る。上部第３層６０２０は対応する延出部６０２６を有し得る。

センサ層５４００は、上部第３層６０２０の上部で、上部第２層６００８と上部第３層６０２０との間に配置し得る。センサ層５４００は、接着剤などによって上部第３層６０２０に連結し得る。また、センサ層５４００は、任意で、ストーマ袋の他の層の間又は他の位置に配置し得る。上部第３層６０２０は、上部排出タブ６０２４に連結するように構成した領域６０２７をその上面に含み得る。図７Ｂ～図７Ｃに示すように、組み立てるとき、上部排出タブ６０２４及び下部排出タブ６０１６は、これらの２つのタブ６０２４と６０１６との間に上部第３層６０２０及び下部第３層６０２２を挟むようにしてアライメントされる。組み立てると、フック又はループ部分６０１８及びループ又はフック部分６０１２は、ストーマ袋６０００の対向側だが、互いに隣接して配置し得る。結果として、上部第３層６０２０及び下部第３層６０２２の延出部６０２６を、ストーマ袋６０００の残りの部分上に折り曲げると、２つのフック又はループ部分６０１８及びループ又はフック部分６０１２は、互いに係合して延出部６０２６をストーマ袋６０００の残りの部分上に固定し得る。任意で、Ｖｅｌｃｒｏコネクタは、任意の再利用可能な、又はすぐに取り外せるコネクタ、例えば、磁石、導電性Ｖｅｌｃｒｏコネクタ、ボタン、又は適切な接着剤などによって置き換え得る。

延出部６０２６の折り曲げにより、ストーマ袋６０００の排出開口部を閉じる又は密封し得る。延出部６０２６は、長さが約３０ｍｍ～約８０ｍｍ、又は約４０ｍｍ～約７０ｍｍ、又は約５５ｍｍ～約６０ｍｍであり得る。延出部６０２６は、幅が約５０ｍｍ～約１１０ｍｍ、又は約６５ｍｍ～約９５ｍｍ、又は約８０ｍｍであり得る。延出部６０２６を折り曲げるとき、上部排出タブ６０２４及び下部排出タブ６０１６はまず、該上部排出タブ６０２４及び下部排出タブ６０１６が１組の第３層の金属テープ６０１４とは反対側に位置するように、折られ得る。そして、上部排出タブ６０２４及び下部排出タブ６０１６、並びに金属テープ６０１４を、該上部排出タブ６０２４及び下部排出タブ６０１６、並びに金属テープ６０１４が１組の第３層のフック又はループ部分６０１８とは反対側に位置するように、折る。排出開口部を再密封可能に閉じるため、フック又はループ部分６０１８は、ループ又はフック部分６０１２に付着するように折り曲げられる。

延出部６０２６を折り曲げるとき、ストーマ袋６０００の長さが約１５０ｍｍ～約２５０ｍｍ、又は約１８０ｍｍ～約２２０ｍｍ、又は約２０５ｍｍとなり得る。延出部６０２６を折り曲げるとき、ストーマ袋６０００の幅が約１００ｍｍ～約１６０ｍｍ、又は約１１０ｍｍ～約１５０ｍｍ、又は約１２０ｍｍ～約１４０ｍｍ、又は約１３５ｍｍとなり得る。

延出部２０２６を折り曲げて排出開口部を閉じるとき、金属テープ６０１４は、センサ層５４００の患者とは反対の側の排出開口部近くの２つの静電容量センサ５４０４と接触し得る（これは、ストーマ袋６０００の複数の層を介して非直接的であり得る）。延出部６０２６を開くと、金属テープ６０１４はこれらの２つの静電容量センサ５４０４と接触しなくなり得る。静電容量センサ５４０４は、金属テープ６０１４がストーマ袋材料及び／又はストーマ袋内の液体と異なる静電容量値を有するので、金属テープ６０１４が静電容量センサ５４０４と接触するときと金属テープ６０１４が静電容量センサ５４０４と接触しないときとの間で、異なる信号を出力し得る。２つの静電容量センサ５４０４の少なくとも１つにおける静電容量表示値の変化は、排出イベントの検出を示し得る。金属テープ６０１４が接触しているかどうかを検出するための２つの静電容量センサ５４０４、又は２つの電極を有することにより、２つのセンサのうちの１つが故障又は不良の場合に、重複性を与える。

任意で、センサ層５４００の上面における静電容量センサ５４０４は、ストーマ袋６０００の排出開口部が開いているかどうかを検出するため金属テープ６０１４の距離センサからの距離を検出可能な任意の距離センサによって置き換え得る。また、距離センサは、気体の排出があるとストーマ袋が膨張するので、ストーマからの気体の放出を検出するように任意で構成し得る。任意で、センサ層５４００の患者とは反対の側の静電容量センサ５４０４は磁気センサによって置き換え得、これは、排出イベントが起こっているかどうかを判定するため、金属テープ６０１４が磁気センサ（デジタル若しくはアナログであり得るＡＭＲ（異方性磁気抵抗）センサなど）に磁気的に引き寄せられているか、又は磁気センサから外れているかを検出し得る。ストーマ袋のセンサ層は、排出開口部が開いている又は閉じているときの磁場の変化を検出する磁場センサを含み得る。任意で、排出検出センサを、Ｖｅｌｃｒｏコネクタ（例えば、導電性フック及びループコネクタ）に直接組み込み得、フック及びループ部分が接続しているか又は接続していないかによって、排出イベントが起こっているかどうかを示すようになる。

ストーマ袋は少なくとも２つ以上の層を有し得る。層の数、層の配置、及び材料の種類は変わり得る。材料の１つ以上の層を、接着剤、又は溶着などの任意の適切な連結及び／又は付着機構を使用して共に接続し得る。

ストーマ袋の充填レベルを電子光学的に正確に検出する際の他の難点は、残留物の問題である。ストーマ排出物がより粘稠な場合、例えば排出物に糞便又は他のより多くの固体が含まれる場合など、より粘稠な成分がストーマ袋の内面に付着し得る。ストーマ袋内面で固体が乾燥（「パンケーキ化」）すると、充填レベルの紛らわしい又は誤った表示を発生し、容積の誤計算につながり得る。乾燥した固体により、対向するストーマ袋の内面が詰まり、ストーマ袋に排出又は注入された排出物が入る、及び／又は下方へ移動する障害となり得る。また、ストーマが「パンケーキ」排出物に長時間さらされると、感染症の原因となり得る。

充填レベル及び容積決定のベースライン値を更新する静電容量センサの再較正により、残留物の問題の影響を低減し得る。あるいは及び／又はさらに、ストーマ袋のセンサ層により多数の静電容量センサ（１２個を超える、例えば、約３６個から約４８個の静電容量センサなど）を使用して、レベル表示における残留物の問題の影響を軽減し得る。より多数の静電容量センサ及び／又は静電容量センサ密度増大により、センサ表示においてより高い解像度が提供されるので、ストーマ袋の底部に落下した排出内容物よりもランダムな形状を有し得る残留物又は「パンケーキ」排出物の検出に役立て得る。したがって、より多数の静電容量センサ及び／又は静電容量センサ密度増大により、排出物の容積を予測する際の精度を向上させ得る。ある構成では、１２個を超える静電容量センサを含むセンサ層に、また、６４個未満の温度センサ（例えば、約２０個の温度センサ）を設け得る。

あるいは及び／又はさらに、ストーマ袋層の内面を、ストーマ袋の内面の摩擦係数を低減し、ストーマ袋の底部に向かってストーマ排出物を導き得る材料でコーティングし得る。例えば、当該材料は親水性でも疎水性でもよい。例えば、噴霧、浸漬、又は他の方法など様々な方法を介して、当該材料をコーティングし得る。ストーマ袋の使用期間を通じて有効な当該コーティングは、ストーマ袋の排出後に毎回、潤滑材料でストーマ袋の内面を洗浄する必要があるのに比較すると、便利であり得る。コーティングは、また、親水性潤滑材料の接着剤層をストーマ袋の内面に適用するよりも便利であり得る。当該親水性層は、水分補給がなされて滑らかになるためのかなりの水分を必要とするため、ストーマ袋に排出される排出物が当該親水性コーティング材料を活性化するのに十分な液体でない限り、残留物問題を減らす有益な効果を実現できない可能性があるからである。

材料のコーティングは生体適合性としてよく、また生体適合性でなくともよい。生体適合性のコーティングは、生物学的物質に不活性である、生物学的システムに対して毒性若しくは傷害性の影響が最小限である、又は生物医学的用途の使用に承認されているコーティングとしてもよい。例えば、コーティングは、医療用途グレードのシリコーン油類としてもよい。生体適合性でない材料は、任意の他の種類のコーティングとしてもよい。例えば、生体適合性でないコーティングは、フッ素化シリコーン油又はフルオロシリコーン油としてもよい。

また、材料のコーティングは他の医療用途及びデバイスに使用してもよい。例えば、コーティングは、低摩擦計数及び／又は潤滑が望まれる、任意の医療用袋、医療用ボトル（例えば、粘稠な薬剤を含むボトル）、医療用コンテナの内面、カテーテル表面、注射針、手術用具、又は他の医療用デバイスをコーティングするために使用してもよい。

（用語）
本明細書に記載したもの以外の多くの他の変形は、本開示から明らかになるであろう。例えば、実施形態に応じて、本明細書で説明した任意のアルゴリズムの特定の動作、イベント、又は機能を、異なるシーケンスで実行し、追加、統合、又は完全に省略し得る（例えば、説明した動作又はイベントの全てが特定のアルゴリズムの実行に必要なわけではない）。さらに、特定の実施形態では、動作又はイベントを、逐次ではなく、たとえば、マルチスレッド処理、割り込み処理、若しくは複数のプロセッサ若しくはプロセッサコアによって、又は他の並列アーキテクチャ上で同時並行的に実行し得る。さらに、異なるタスク又はプロセスを、一緒に動作し得る異なるマシン及び／又はコンピューティングシステムによって実行し得る。

本明細書に開示した実施形態に関連して説明した様々な論理ブロック、モジュール、及びアルゴリズムステップの例を、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、又は両方の組み合わせとして実装し得る。ハードウェアとソフトウェアとのこの互換性を明確に示すために、様々な部品、ブロック、モジュール、及びステップの例を、一般にそれらの機能に関して上述で説明した。このような機能がハードウェアとして実装されるかソフトウェアとして実装されるかは、システム全体に課される特定のアプリケーションと設計制約に依存する。説明した機能は、特定のアプリケーションごとに様々な方法で実装し得るが、そのような実装の決定は、本開示の範囲からの逸脱を引き起こすものとして解釈するべきではない。

本明細書に開示した実施形態に関連して説明した様々な論理ブロック及びモジュールの例を、例えば、デジタル論理回路を含むハードウェアプロセッサ、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）若しくはその他のプログラマブル論理デバイス、ディスクリートゲート若しくはトランジスタ論理、ディスクリートハードウェア部品、又は本明細書において説明した機能を実行するために設計されたそれらの任意の組み合わせのような機械によって実現又は実行し得る。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサであり得るが、代替として、当該プロセッサは、コントローラ、マイクロコントローラ、又はステートマシン、それらの組み合わせ、などであり得る。プロセッサは、コンピュータ実行可能命令を処理するように構成された電気回路を含み得る。別の実施形態では、プロセッサは、ＦＰＧＡ他のコンピュータ実行可能命令を処理することなく論理演算を実行するプログラム可能なデバイスを含む。プロセッサは、また、計算デバイスの組み合わせ、たとえば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと組み合わせた１つ以上のマイクロプロセッサ、又は他の任意のそのような構成、として実現し得る。計算環境は、任意種類のコンピュータシステム、いくつかの例を挙げると、マイクロプロセッサベースのコンピュータシステム、メインフレームコンピュータ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ポータブル計算デバイス、デバイスコントローラ、又は電化製品内の計算エンジンを含むが、これらに限定されない。

本明細書に開示した実施形態に関連して説明した方法、プロセス、又はアルゴリズムのステップを、直接ハードウェアにおいて、１つ以上のメモリデバイスに格納後１つ以上のプロセッサによって実行するソフトウェアモジュールにおいて、又は両者の組み合わせにおいて実施し得る。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、又は他の任意の形式の非一時的コンピュータ可読記憶媒体（１つ以上）、又は当該技術分野で知られた物理的コンピュータ記憶装置に常駐し得る。例の記憶媒体は、プロセッサが当該記憶媒体から情報を読み取り、当該記憶媒体に情報を書き込むことができるように、プロセッサに接続し得る。別の方法では、当該記憶媒体をプロセッサに一体化し得る。当該記憶媒体は、揮発性又は不揮発性であり得る。プロセッサ及び当該記憶媒体は１つのＡＳＩＣに混在し得る。

本明細書で使用される条件的言語、とりわけ、「できる」、「かもしれない」、「してよい」、「例えば」などは、特に記載されている、又は文脈中で使用されるように理解をする場合を除き、一般に、ある実施形態は特定の特徴、構成要素、及び／又は状態を含み、他の実施形態はこれらを含まない、ことを伝える意図である。したがって、そうした条件的言語は、一般に、特徴、構成要素、及び／若しくは状態が１つ以上の実施形態に何らかの形で要求されるか、又は１つ以上の実施形態が、著者の情報提供若しくは指示の有無で、これらの特徴、構成要素、及び／若しくは状態を任意の特定の実施形態において含むか若しくは実施するかどうかを決定するロジックを必ず含む、ということを示唆する意図ではない。「包含する」、「含む」、及び「有する」などの用語は同義であり、包括的に、拡張的に使用され、さらなる構成要素、特徴、動作、及び操作などを排除しない。また、「又は」いう用語は、包括的な意味で（排他的な意味ではなく）使用されており、例えば、構成要素のリストをつなげるために使用されるとき、「又は」という用語は、リストの構成要素の１つ、いくつか、又はすべてを意味する。さらに、本明細書で使用する「それぞれ」という用語は、その通常の意味に加えて、「それぞれ」という用語が適用される構成要素の集合の任意の部分集合を意味し得る。

「Ｘ、Ｙ及びＺの少なくとも１つ」のような選言的言語は、他に特に記載しない限り、項目、用語などがＸ、Ｙ、若しくはＺのいずれか、又はそれらの組み合わせであると伝えるために一般に使用する文脈で理解される。したがって、そのような接続言語は、特定の実施形態にＸの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、及びＺの少なくとも１つがそれぞれ存在するよう要求することを一般に示唆する意図ではない。

特に明示的に述べられていない限り、「１つ」などの用語は、一般に、１つ以上の記載した項目を含むと解釈されるべきである。したがって、「をするように構成されたデバイス」などの語句は、１つ以上の記載されたデバイスを含むことを意図している。そのような１つ以上の記載された装置はまた、当該記載を実行するように集合的に構成され得る。例えば、「Ａ、Ｂ及びＣの記載を実行するように構成されたプロセッサ」は、Ｂ及びＣの記載を実行するように構成された第２のプロセッサと一緒に動作するＡの記載を実行するように構成された第１のプロセッサを含み得る。

上記の詳細な説明は、様々な実施形態に適用される新規の特徴を示し、説明し、指摘したが、説明したデバイス又はアルゴリズムの形態及び詳細において様々な省略、置換、及び変更が、開示の趣旨から逸脱することなくなされ得ることが理解されるであろう。認識されるように、本明細書に記載した本発明の特定の実施形態において、本明細書に記載の特徴及び利点のすべてを提供しない形態の範囲内で実施し、いくつかの特徴を他の特徴と分けて使用又は実行し得る。

Claims (57)

1. 排出物コンテナ内に配置するように構成された自己完結型分析デバイスであって、
   電源と、
   １つ以上のハードウェアプロセッサと、
   患者の液体に関連するパラメータを検出するように構成された１つ以上のセンサと、
   無線送信機と、
   前記電源、前記１つ以上のハードウェアプロセッサ、及び前記無線送信機を封入し、前記１つ以上のセンサを前記液体と接触させるように配置し、前記システムを前記排出物コンテナ内に取り出し可能に配置可能にするように構成された筐体とを含み、
   前記無線送信機は、センサのデータを外部デバイスに送信するように構成される、デバイス。
2. 前記筐体は、
   下壁及び少なくとも１つの側壁を含む下部分と、
   前記少なくとも１つのセンサを受け入れるように構成された第１側部、及び、防水性空隙部を形成するように前記下部分に取り外し可能に連結するように構成された第２側部を含み、前記空隙部が、前記電源又は前記１つ以上のハードウェアプロセッサの少なくとも１つを受け入れるように構成される、上部分とを含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記排出物コンテナは、ストーマ袋、尿路カテーテル、検体コンテナ、又は便器を含む、請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 患者の前記液体は、尿又は糞便廃棄物の少なくとも１つを含む、請求項１～３のいずれか１項に記載のデバイス。
5. 前記監視デバイスは、耐水ケースに封入される、請求項１～４のいずれか１項に記載のデバイス。
6. 前記１つ以上のセンサは、前記耐水ケース内に完全に封入される、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記１つ以上のセンサは、部分的に前記耐水ケース内に封入され、部分的に前記ケースから延出する、請求項５に記載のデバイス。
8. 前記監視デバイスは、前記患者の前記液体から固体をろ過するように構成されたフィルタを含む、請求項１～７のいずれか１項に記載のデバイス。
9. 前記監視デバイスは、前記液体を前記少なくとも１つのセンサに送出するように構成された１つ以上のマイクロ流体チャネルを含む、請求項１～８のいずれか１項に記載のデバイス。
10. 前記液体をかく拌するように構成されたかく拌器を含む、請求項１～９のいずれか１項に記載のデバイス。
11. 前記かく拌器は、前記液体に前記少なくとも１つのセンサを通過させるように構成される、請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記少なくとも１つのセンサは、ナトリウム、グルコース、又はカリウムの少なくとも１つを測定するように構成された電気化学センサを含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載のデバイス。
13. 前記１つ以上のハードウェアプロセッサは、前記パラメータに基づいて信号を送信するように構成される、請求項１～１２のいずれか１項に記載のデバイス。
14. 前記信号はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）信号である、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記電源は充電式バッテリを含む、請求項１～１４のいずれか１項に記載のデバイス。
16. 前記監視デバイスは、前記排出物コンテナ内で自由に動くように構成される、請求項１～１５のいずれか１項に記載のデバイス。
17. 前記監視デバイスは、前記排出物コンテナに取り付け具なしで配置されるように構成される、請求項１～１６のいずれか１項に記載のデバイス。
18. 前記監視デバイスは、前記排出物コンテナ内に配置されて、前記排出物コンテナにおいて動き回るように構成される、請求項１～１７のいずれか１項に記載のデバイス。
19. ストーマ袋の内容物を分析するための自己完結型システムであって、
    ストーマ袋と、
    監視デバイスと、
    少なくとも１つのハードウェアプロセッサとを含み、
    前記監視デバイスは、
    前記ストーマ袋に含まれた排出物に関連するパラメータを検出するように構成された１つ以上のセンサと、
    センサのデータを外部デバイスに送信するように構成された無線送信機及び前記１つ以上のセンサを封入するように構成され、前記１つ以上のセンサを前記排出物と接触させるように配置するように構成され、前記システムを前記ストーマ袋内に配置可能にするように構成された筐体とを含み、
    前記少なくとも１つのハードウェアプロセッサは、前記少なくとも１つのセンサと通信するとともに、
    前記少なくとも１つのセンサからセンサのデータを受信し、
    前記センサのデータに基づいて少なくとも１つの排出物パラメータを判定し、
    前記少なくとも１つの排出物パラメータを分析してパラメータの特徴を判定し、
    前記パラメータの特徴に基づいて前記センサのデータに関連する注意喚起を臨床医のデバイスに送信するように構成される、システム。
20. 前記少なくとも１つのセンサは、耐水ケースに封入される、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記少なくとも１つのセンサは、前記耐水ケース内に完全に封入される、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記少なくとも１つのセンサは、部分的に前記耐水ケース内に封入され、部分的に前記ケースから延出する、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記排出物から固体をろ過するように構成されたフィルタを含む、請求項１９～２２のいずれか１項に記載のシステム。
24. 排出物を前記少なくとも１つのセンサに送出するように構成された１つ以上のマイクロ流体チャネルを含む、請求項１９～２３のいずれか１項に記載のシステム。
25. 前記排出物をかく拌するように構成されたかく拌器を含む、請求項１９～２４のいずれか１項に記載のシステム。
26. 前記かく拌器は、前記排出物に前記少なくとも１つのセンサを通過させるように構成される、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記少なくとも１つのセンサは、ナトリウム、グルコース、又はカリウムの少なくとも１つを測定するように構成された電気化学センサを含む、請求項１９～２６のいずれか１項に記載のシステム。
28. 前記１つ以上のハードウェアプロセッサは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈによって前記センサのデータを送信するように構成される、請求項１９～２７のいずれか１項に記載のシステム。
29. 前記１つ以上のハードウェアプロセッサは、前記パラメータの特徴を分析して、前記パラメータの特徴がしきい値条件を超えるかどうかを判定するように構成される、請求項１９～２８のいずれか１項に記載のシステム。
30. 前記１つ以上のハードウェアプロセッサは、前記しきい値条件を超える前記パラメータの特徴に応じて前記注意喚起を送信するように構成される、請求項２９に記載のシステム。
31. 前記しきい値条件は、所定の期間にわたる前記パラメータの変化率を含む、請求項２９又は３０に記載のシステム。
32. 前記所定の期間は１か月を含む、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記１つ以上のハードウェアプロセッサは、前記パラメータの特徴を前記臨床医のデバイスに送信するように構成される、請求項１９～３２のいずれか１項に記載のシステム。
34. 前記監視デバイスは、前記ストーマ袋内で自由に動くように構成される、請求項１９～３３のいずれか１項に記載のシステム。
35. 前記監視デバイスは、前記排出物コンテナに取り付け具なしで配置されるように構成される、請求項１９～３４のいずれか１項に記載のシステム。
36. 前記監視デバイスは、前記排出物コンテナ内に配置されて、前記排出物コンテナにおいて動き回るように構成される、請求項１９～３５のいずれか１項に記載のシステム。
37. 前記筐体は、電源を封入するように構成される、請求項１９～３６のいずれか１項に記載のシステム。
38. 前記電源はバッテリを含む、請求項３７に記載のシステム。
39. ストーマ袋の内容物を分析する自己完結型監視システムであって、
    前記ストーマ袋に含まれた排出物に関連するパラメータを検出するように構成された１つ以上のセンサと、
    無線送信機及び前記１つ以上のセンサを封入するように構成され、前記１つ以上のセンサを前記排出物と接触させるように配置するように構成され、前記システムを前記ストーマ袋内に配置可能にするように構成された筐体とを含み、
    前記無線送信機は、センサのデータを外部デバイスに送信するように構成される、システム。
40. 前記１つ以上のセンサは、耐水ケースに完全に封入される、請求項３９に記載のシステム。
41. 前記１つ以上のセンサは、部分的に耐水ケース内に封入され、部分的に前記ケースから延出する、請求項３９に記載のシステム。
42. 前記排出物から固体をろ過するように構成されたフィルタを含む、請求項３９～４１のいずれか１項に記載のシステム。
43. 排出物を前記少なくとも１つのセンサに送出するように構成された１つ以上のマイクロ流体チャネルを含む、請求項３９～４２のいずれか１項に記載のシステム。
44. 前記排出物をかく拌するように構成されたかく拌器を含む、請求項３９～４３のいずれか１項に記載のシステム。
45. 前記かく拌器は、前記排出物に前記少なくとも１つのセンサを通過させるように構成される、請求項４４に記載のシステム。
46. 前記１つ以上のセンサは、１つ以上の電気化学センサを含む、請求項３９～４５のいずれか１項に記載のシステム。
47. 無線送信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈによって前記１つ以上のセンサからのデータを送信するように構成される、請求項３９～４６のいずれか１項に記載のシステム。
48. 前記センサのデータを分析して、前記センサのデータがしきい値条件を超えるかどうかを判定するように構成された、１つ以上のハードウェアプロセッサを含む、請求項３９～４７のいずれか１項に記載のシステム。
49. 前記１つ以上のハードウェアプロセッサは、前記しきい値条件を超える前記センサのデータに応じて注意喚起を送信するように構成される、請求項４８に記載のシステム。
50. 前記しきい値条件は、所定の期間にわたる前記センサのデータに関連するパラメータの変化率を含む、請求項４８又は４９のいずれかに記載のシステム。
51. 前記所定の期間は１か月を含む、請求項５０に記載のシステム。
52. 前記外部デバイスは、臨床医のデバイスを含む、請求項３９～５１のいずれか１項に記載のシステム。
53. 前記自己完結型監視システムは、ストーマ袋内で自由に動くように構成される、請求項３９～５２のいずれか１項に記載のシステム。
54. 前記自己完結型監視システムは、前記排出物コンテナに取り付け具なしで配置されるように構成される、請求項３９～５３のいずれか１項に記載のシステム。
55. 前記自己完結型監視システムは、前記排出物コンテナ内に配置されて、前記排出物コンテナにおいて動き回るように構成される、請求項３９～５４のいずれか１項に記載のシステム。
56. 前記筐体は、電源を封入するように構成される、請求項３９～５５のいずれか１項に記載のシステム。
57. 前記電源はバッテリを含む、請求項５６に記載のシステム。
    

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