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CN107660136B - 用于监测肾功能的系统和尿液检测装置及监测肾功能的方法 - Google Patents

用于监测肾功能的系统和尿液检测装置及监测肾功能的方法 Download PDF

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CN107660136B CN201680030977.5A CN201680030977A CN107660136B CN 107660136 B CN107660136 B CN 107660136B CN 201680030977 A CN201680030977 A CN 201680030977A CN 107660136 B CN107660136 B CN 107660136B
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Abstract

公开了一种用于监测肾功能的系统和尿液检测装置及用于监测肾功能的方法，其中该系统和方法可用于急性肾损伤(AKI)的早期发现。换句话说，肾功能监测系统提供便携式尿液监测系统，其可以提供关于尿排出量和/或至少一个尿成分(例如钠)的水平的实时和连续的反馈。肾功能监测系统还包括至少一个尿液检测装置，其中尿液检测装置包括数字重量秤、尿液收集容器可以位于其上的支架以及在数字重量秤和支架之间的界面，其将支架和尿液收集容器的内容物的力转移到数字重量秤。此外，便携式监测装置包括用于实时评估AKI风险的自适应和模块化自学习算法。

Description

用于监测肾功能的系统和尿液检测装置及监测肾功能的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年4月15日提交的美国临时专利号62/147,940的利益，该临时专利通过引用被全部并入本文。
技术领域
目前公开的主题大体上涉及健康监测系统和/或方法，且更具体地涉及用于监测肾功能的系统和尿液检测装置以及监测肾功能的方法，其中该系统、尿液检测装置和方法可用于急性肾损伤(AKI)的早期发现。
背景
急性肾损伤(AKI)是心脏手术中的常见事件，其中5-30％的患者发展成在临床上重大的AKI。AKI是肾脏变得不能充分过滤血液、使毒性水平的废物积聚在整个身体中的状况。AKI被正式定义为在数小时至数天的时间段内肾小球滤过率(GFR)的大于50％的降低，这导致随着时间的过去尿排出量的下降。目前，测量尿排出量是评估AKI的患者的最可接受的形式之一，并且是评估肾功能的已建立的RIFLE标准的重要组成部分。
在当前的临床实践中，Foley导管连接到刻有体积标度的尿液收集容器。这些由麻醉师在手术过程中和在重症监护病房(ICU)中使用来以特定时间间隔手动地观察和测量尿排出量。然而，这种方法是主观的，且很少是以足够频繁的间隔进行的测量用于将被记录的任何增量变化。大多尿量测量不是肾功能的可靠指标，因为这些指标没有考虑到患者接受的药物和流体的潜在影响，或个别患者的病史。
发明概述
除非另有指示，本发明的实践通常将使用在本领域内的细胞生物学、细胞培养、分子生物学、转基因生物学、微生物学、重组核酸(例如DNA)技术、免疫学和RNA干扰(RNAi)的常规技术。在下面的公开文件中找到这些技术中的某些的非限制性描述：Ausubel,F.等人(eds.)全部在2008年12月的版本的John Wiley&Sons,N.Y.中的Current Protocols inMolecular Biology、Current Protocols in Immunology、Current Protocols inProtein Science和Current Protocols in Cell Biology；Sambrook、Russell和Sambrook于2001年在Cold Spring Harbor的Cold Spring Harbor实验室出版社发表的MolecularCloning.A Laboratory Manual，第3版；Harlow,E.和Lane,D.于1988年在Cold SpringHarbor的Cold Spring Harbor实验室出版社发表的Antibodies—A Laboratory Manual；Freshney,R.I.于2005年在John Wiley&Sons,N.J.发表的“Culture of Animal Cells,AManual of Basic Technique”，第5版。关于治疗剂和人类疾病的非限制性信息在Goodman和Gilman于2005年在McGraw Hill中的The Pharmacological Basis of Therapeutics第11版、Katzung,B.(ed.)在McGraw-Hill/Appleton&Lange第10版(2006年)或第11版(2009年7月)中的Basic and Clinical Pharmacology中找到。关于基因和遗传疾病的非限制性信息在以下文献中可找到：McKusick,V.A.：Mendelian Inheritance in Man.A Catalog ofHuman Genes and Genetic Disorders。Baltimore：Johns Hopkins University Press，1998(第12版)；或最近的在线数据库：Online Mendelian Inheritance in Man,OMFMTM.McKusick-Nathans Institute of Genetic Medicine，Johns Hopkins University(Baltimore,Md.)和国家生物技术信息中心、国家医学图书馆(Bethesda,Md.)，截至2010年5月1日，万维网URL：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/omim/，和http://omia.angis.org.au/contact.shtml处的在遗传学联机数据库(OMIA)、基因、遗传学疾病和性状在动物种类中的数据库(除了人类和老鼠以外)中。
在一个方面中，目前公开的主题提供了一种尿液检测装置，该装置包括：(a)包括平台的重量秤；(b)支架，其用于在其上定位尿液收集容器，支架包括：(i)基座构件，该基座构件包括第一端、第二端和在第一端和第二端之间的开口；(ii)第一壁构件，其从基座构件的第一端径向延伸，并相对于基座构件的水平轴成小于90度的角度，以及(iii)第二壁构件，其从基座构件的第二端径向延伸；以及(c)界面，其用于将支架和在其上的任何内容物的力转移到重量秤，定位在重量秤和支架之间，该界面包括：(i)支撑构件，支架搁置在支撑构件上，(ii)在支撑构件的顶上的第一对准构件，其用于经由开口与支架界面连接，以及(iii)在支撑构件下方的第二对准构件，其用于经由平台与重量秤进行界面连接，其中第一对准构件和第二对准构件被定位成使得支架的质量中心相对于重量秤的质量中心对准。
根据所公开的主题的方面，第一壁构件包括与重量秤的前表面对准的第一侧和面向第二壁构件的相对的第二侧，并且其中第一壁构件的第一侧还包括多个保持构件，其用于以防止尿比重计从一侧摆动到另一侧的方式将尿比重计固定于其上。
根据所公开的主题的方面，第二壁构件还包括手柄。根据所公开的主题的方面，第二壁构件具有比第一壁构件的高度更大的高度。根据所公开的主题的方面，使用3-D打印机来构造界面。根据所公开的主题的方面，第一对准构件包括穿过基座构件的开口延伸并且将支架牢固地保持在界面上的适当位置上的突起。根据所公开的主题的方面，突起在开口的周边的至少一部分上与基座构件接合。根据所公开的主题的方面，突起在开口的整个周边上接合基座构件。根据所公开的主题的方面，第二对准构件包括支撑构件中的容纳平台的周边的凹槽，或者其中第二对准构件包括支撑构件上的围住平台的周边的脊。
根据所公开的主题的方面，尿液检测装置还包括以如下方式放置在支架、界面和重量秤上的覆盖物：覆盖物的至少一部分悬挂在第一壁构件和第二壁构件之上且在之间以产生囊状物。根据所公开的主题的方面，尿液检测装置包括定位在囊状物中的尿液收集容器。根据所公开的主题的方面，尿液检测装置包括从第二壁构件悬挂的尿液收集容器，使得它位于第一壁构件和第二壁构件之间。根据所公开的主题的方面，尿液收集容器与固定到第一壁构件的尿比重计流体连通。
根据所公开的主题的方面，尿液检测装置包括用于将转移到重量秤的力转换成指示在尿液收集容器中收集的尿液的重量的数字输出信号的力换能器。根据所公开的主题的方面，尿液检测装置包括通信接口，其用于将来自尿液检测装置的数字输出信号实时连续地传输到便携式监测装置，用于尿排出量以及可选地指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时和连续的监测。根据所公开的主题的方面，便携式监测装置连续地监测尿排出量，并且可选地以秒到秒(second to second)间隔或分钟到分钟(minute to minute)间隔实时监测指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素。
在另一方面，目前公开的主题提供了一种用于肾功能的实时和连续监测的系统，其包括：(a)尿液检测装置，其中尿液检测装置连续地监测穿过插有导管的患者的导管流到尿液收集容器内的尿排出量；以及(b)便携式监测装置，其用于根据尿排出量和基于尿液收集容器的重量的秒到秒测量的容积流速的实时和连续监测和指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时和连续监测的组合来实时和连续地评估肾功能。
根据所公开的主题的方面，导管包括Foley导管。根据所公开的主题的方面，该系统包括选自由麻醉监测器、灌注泵、心肺机、脑血氧计、充氧器、患者监护仪或其任何组合组成的组的外部装置。根据所公开的主题的方面，麻醉监测器或患者监护仪连续实时地监测插有导管的患者的平均动脉压、被供给插有导管的患者的药物、被供给插有导管的患者的流体及其组合中的至少一个。根据所公开的主题的方面，便携式监测装置包括：(i)通信接口，其用于自动接收经由尿液检测装置的通信接口连续传输的实时尿排出量、可选地至少一个尿成分的实时水平和包括经由(i)的通信接口从外部装置连续传输的指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入；(ii)非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行急性肾损伤风险算法的计算机可读程序代码，该急性肾损伤风险算法将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及(iii)图形用户界面，其包括：(1)用于提示用户输入手术前患者信息的装置，以及(2)用于用图形显示插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比的显示器。
根据所公开的主题的方面，手术前患者信息选自由手术前胸外科医师学会危险因素、手术前基线尿密度、手术前患者体重及其组合组成的组。根据所公开的主题的方面，显示器用图形显示实时秒到秒尿排出量、至少一个尿成分的实时水平、包括指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入、在尿排出量中的实时秒到秒波动、至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动、指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化、尿重量随时间的曲线、以百分比形式的AKI风险分数、警戒色、书面说明及其组合中的至少一个。
根据所公开的主题的方面，急性肾损伤风险算法基于选自由下列项组成的组中的急性肾损伤危险因素的权重来计算插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险：手术前胸外科医师学会危险因素；对于尿排出量的KDIGO、RIFLE和/或AKIN风险分层标准；对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准；基于基线尿密度、手术前患者体重以及尿液收集容器的重量中的实时秒到秒波动的体积流速计算；对由于被供给插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的实时尿排出量；对由于被供给插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的至少一个尿成分的实时水平；以及包括指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的变化的实时输入。
根据所公开的主题的方面，手术前胸外科医师学会危险因素选自由下列项组成的组：冠状动脉搭桥手术的计划、未计划、复杂或意想不到的性质；瓣膜是否在手术中正被改变；是否另一心脏手术被指示；是否患者带着心室辅助装置(VAD)入院；是否VAD在当前住院治疗期间被植入；是否主动脉手术将被执行；是否心房颤动手术被执行；是否当前病历被删去；是否有其他非心脏相关手术；患者年龄、性别、身高和体重；是否血液动力学数据(诸如射血分数)被完成；是否患者在2周内经历心力衰竭；患者种族，是否患者是拉美裔、拉丁裔或西班牙裔种族；是否患者处于肾衰竭或在透析中；患者的最后肌酸酐水平；在当前入院时出现选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死及其组合组成的组的心脏症状的出现；在外科手术时选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死及其组合组成的组的心脏症状的出现；先前的心肌梗死是否存在；心律失常是否存在；患者是否有慢性肺病；患者是否有脑血管疾病；外周动脉疾病是否存在；患者是否有糖尿病；高血压是否存在；患者是否免疫功能不全；心内膜炎是否存在；冠心病是否存在；外科手术的性质；患者是否在手术开始的1小时内复苏；患者是否在从手术开始的1和24小时之间复苏；患者是否正在经历心原性休克；患者是否安装有主动脉内球囊泵；患者是否服用强心药；患者是否以前已经有心脏介入术；二尖瓣或主动脉疾病是否存在、二尖瓣闭锁不全的程度、三尖瓣闭锁不全的程度；主动脉闭锁不全的程度以及当前心血管外科手术的发生率及其组合。
根据所公开的主题的方面，对于尿排出量的KDIGO标准选自由在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层组成的组，其中所述阶段被定义如下：阶段1被定义为在6-12小时期间<0.5ml/kg/h，阶段2被定义为在>12小时期间<0.5ml/kg/h，以及阶段三被定义为在多于24小时期间<0.3ml/kg/h，或在多于12小时期间无尿及其组合，和/或其中对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准选自在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层组成的组，其中所述阶段被定义如下：阶段1被定义为血清肌酸酐从基线增加50％-99％，或从基线急剧增加0.3mg/dL或更多，阶段2被定义为血清肌酸酐从基线增加100％-199％，以及阶段3被定义为血清肌酸酐从基线增加200％或更大，或对血液透析的任何新的需要。
根据所公开的主题的方面，至少一个尿成分选自由尿钠水平、尿氧张力水平、尿肌酸酐水平、尿钾水平和尿氯水平组成的组。根据所公开的主题的方面，指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素选自由实时脑血氧定量法自动调节阈值、最低氧输送、氧张力、平均动脉血压、血管加压的剂量、利尿剂输送、流体输送及其组合组成的组。根据所公开的主题的方面，急性肾损伤风险算法包括自学习算法，其基于急性肾损伤危险因素的相对重要性调节对于每个插有导管的患者的急性肾损伤危险因素的权重，用于影响呈现有类似的急性肾损伤危险因素的其他插有导管的患者的结果。
根据所公开的主题的方面，该系统包括与便携式监测装置进行电子通信的患者数据库，其中患者数据库对于每个插有导管的患者包括：患者的急性肾损伤风险的计算、存在于患者中的急性肾损伤危险因素、患者的急性肾损伤危险因素的权重以及患者是否出现急性肾损伤的指示。
根据所公开的主题的方面，该系统包括用于对数字输出信号进行滤波的功能。
在又一方面中，目前公开的主题提供了一种用于实时评估患者出现急性肾损伤的风险的方法，该方法包括：(a)将插有导管的患者的导管连接到位于尿液检测装置上的尿液收集容器，其中尿液检测装置测量秒到秒尿排出量；(b)通过用尿液检测装置测量尿排出量中的实时秒到秒波动来连续监测所述插有导管的患者的尿排出量；(c)将在(b)中测量的尿排出量中的连续监测的实时波动传输到患者监测装置，其中患者监测装置包括：(i)用于自动接收在(c)中传输的连续监测的实时波动的通信接口；(ii)非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行急性肾损伤风险算法的计算机可读程序代码，该急性肾损伤风险算法将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及(iii)图形用户界面，其包括用于提示用户输入手术前患者信息的装置；(e)将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及(f)通过图形用户界面将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险显示为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比。
根据所公开的主题的方面，该方法包括经由通信接口将来自尿液检测装置的数字输出信号连续传输到便携式监测装置。根据所公开的主题的方面，该方法包括通过使用外部装置测量指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化来连续监测指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素。根据所公开的主题的方面，外部装置选自由麻醉监测器、灌注泵、心肺机，脑血氧计、充氧器、患者监护仪及其组合组成的组。
根据所公开的主题的方面，该方法包括经由通信接口自动接收指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的测量的实时秒到秒变化。根据所公开的主题的方面，手术前患者信息选自由手术前胸外科医师学会危险因素、手术前基线尿密度、手术前患者体重及其组合组成的组。
根据所公开的主题的方面，该方法包括显示实时秒到秒尿排出量、至少一个尿成分的实时水平、包括指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入、在尿排出量中的实时秒到秒波动、至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动、指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化、尿重量随时间的曲线、以数值百分比形式的AKI风险分数、警戒色、书面说明及其组合中的至少一个。
根据所公开的主题的方面，急性肾损伤风险算法基于选自由下列项组成的组中的急性肾损伤危险因素的权重来计算插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险：手术前胸外科医师学会危险因素；对于尿排出量的KDIGO标准；对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准；基于基线尿密度、手术前患者体重以及尿液收集容器的重量中的实时秒到秒波动的体积流速计算；对由于被供给插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的实时尿排出量；可选地对由于被供给插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的至少一个尿成分的实时水平；以及指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时变化。根据所公开的主题的方面，手术前胸外科医师学会危险因素选自由下列项组成的组：冠状动脉搭桥手术的计划、未计划、复杂或意想不到的性质；瓣膜是否在手术中正在改变；是否另一心脏手术被指示；是否患者带着心室辅助装置(VAD)入院；是否VAD在当前住院治疗期间被植入；是否主动脉手术将被执行；是否心房颤动手术被执行；是否当前病历被删去；是否有其他非心脏相关手术；患者年龄、性别、身高和体重；是否血液动力学数据(诸如射血分数)被完成；是否患者在2周内经历心力衰竭；患者种族，是否患者是拉美裔、拉丁裔或西班牙裔种族；是否患者处于肾衰竭或在透析中；患者的最后肌酸酐水平；在当前入院时选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死及其组合组成的组的心脏症状的出现；在外科手术时选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死及其组合组成的组的心脏症状的出现；先前的心肌梗死是否存在；心律失常是否存在；患者是否有慢性肺病；患者是否有脑血管疾病；外周动脉疾病是否存在；患者是否有糖尿病；高血压是否存在；患者是否免疫机能不全；心内膜炎是否存在；冠心病是否存在；外科手术的性质；患者是否在手术开始的1小时内复苏；患者是否在从手术开始1和24小时之间复苏；患者是否正在经历心原性休克；患者是否安装有主动脉内球囊泵；患者是否服用强心药；患者是否以前已经有心脏介入术；二尖瓣或主动脉疾病是否存在、二尖瓣闭锁不全的程度、三尖瓣闭锁不全的程度；主动脉闭锁不全的程度以及当前心血管外科手术的发生率及其组合。
根据所公开的主题的方面，对于尿排出量的KDIGO标准选自由在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层组成的组，其中所述阶段被定义如下：阶段1被定义为在6-12小时期间<0.5ml/kg/h，阶段2被定义为在>12小时期间<0.5ml/kg/h，以及阶段三被定义为在多于24小时期间<0.3ml/kg/h，或在多于12小时期间无尿及其组合，和/或其中对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准选自在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层组成的组，其中所述阶段被定义如下：阶段1被定义为血清肌酸酐从基线增加50％-99％，或从基线急剧增加0.3mg/dL或更多，阶段2被定义为血清肌酸酐从基线增加100％-199％，以及阶段3被定义为血清肌酸酐从基线增加200％或更多，或对血液透析的任何新的需要。
根据所公开的主题的方面，至少一个尿成分选自由尿钠水平、尿氧张力水平、尿肌酸酐水平、尿钾水平和尿氯水平组成的组。
根据所公开的主题的方面，指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素选自由实时脑血氧定量法自动调节阈值、最低氧输送、氧张力、平均动脉血压及其组合组成的组。
根据所公开的主题的方面，该方法包括基于急性肾损伤危险因素的相对重要性经由急性肾损伤风险算法来调节对于每个插有导管的患者的急性肾损伤危险因素的权重，以用于影响呈现有类似的急性肾损伤危险因素的其他插有导管的患者的结果。
根据所公开的主题的方面，该方法包括在与便携式监测装置进行通信的患者数据库中对于每个插有导管的患者存储：患者的急性肾损伤风险的计算、对于患者的急性肾损伤危险因素、患者的急性肾损伤危险因素的权重以及患者是否出现急性肾损伤的指示。
根据所公开的主题的方面，该方法执行用于对数字输出信号进行滤波的功能。
在一个方面中，目前公开的主题提供了一种尿液检测装置，该装置包括：(a)基座构件，其包括具有布置在其中的重量秤的壳体；(b)用于将力转移到重量秤的压缩构件，压缩构件包括机械地耦合到重量秤的第一端、与第一端相对的在壳体外部的第二端、以及从第一端纵向延伸到第二端的中心部分；以及(c)从压缩构件的第二端径向地和向上延伸的第一钩，其用于将尿液收集容器悬挂在其上，其中悬挂在第一钩上的尿液收集容器的重量的力经由压缩构件转移到基座构件中的重量秤。
根据所公开的主题的方面，基座构件还包括布置在壳体内的力换能器，其用于将转移到重量秤的力转换成指示尿液收集容器的重量的数字输出信号。根据所公开的主题的方面，尿液检测装置包括通信接口，其用于将来自尿液检测装置的数字输出信号实时连续地传输到便携式监测装置，用于实时和连续地监测尿排出量、至少一个尿成分的水平以及指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素。
在另一方面中，目前公开的主题提供了一种尿液检测装置，该装置包括：(a)重量秤，(b)界面和(c)支架，其中可以将Foley袋和尿比重计安装在支架中/上。
根据所公开的主题的方面，便携式监测装置以秒到秒间隔或分钟到分钟间隔实时地连续监测尿排出量，可选地至少一个尿成分的水平和/或指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素。根据所公开的主题的方面，基座构件还包括布置在壳体内部的至少一个离子种类传感器，其用于测量至少一个尿成分的水平。根据所公开的主题的方面，至少一个尿成分选自由尿钠、尿氧张力、尿肌酸酐、尿钾和尿氯组成的组。根据所公开的主题的方面，基座构件还包括位于基座构件的周边附近的管，其中管远离基座构件向外突出并沿着垂直于基座构件的水平面的纵轴向内延伸到基座构件内，并且其中管包括通道，与尿液收集容器流体连通的一定体积的尿液通过该通道沿着纵轴流到基座构件内部的室内。根据所公开的主题的方面，尿液的体积包括以预定的体积并以预定的时间间隔流入室内的所计量的体积的尿液。根据所公开的主题的方面，尿液检测装置还包括与第一钩相对的从压缩构件的第二端径向地和向下延伸的第二钩，其用于将尿液检测装置悬挂到尿液检测装置外部的物体上。根据所公开的主题的方面，第二钩还包括弯曲部分，该弯曲部分包括用于传送尿液检测装置的手柄。
在另一方面中，目前公开的主题提供了一种用于肾功能的实时和连续监测的系统，其包括：(a)如本文所述的尿液检测装置，其中尿液检测装置连续地监测穿过插有导管的患者的导管流到在尿液检测装置的第一钩上悬挂的尿液收集容器内的尿排出量；以及(b)便携式监测装置，其用于根据尿排出量和基于尿液收集容器的重量的秒到秒测量的体积流速的实时和连续监测、可选地至少一个尿成分的水平的实时和连续监测和/或指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时和连续监测的组合来实时和连续地评估肾功能。
根据所公开的主题的方面，导管包括Foley导管。根据所公开的主题的方面，该系统包括在对于Foley导管的管状保护物上的非扭结钩扣。根据所公开的主题的方面，该系统包括选自由麻醉监测器、灌注泵、心肺机、脑血氧计、充氧器、患者监护仪或其任何组合组成的组的外部装置。根据所公开的主题的方面，麻醉监测器或患者监护仪连续实时地监测插有导管的患者的平均动脉压、被供给插有导管的患者的药物、被供给插有导管的患者的流体及其组合中的至少一个。
根据所公开的主题的方面，便携式监测装置包括：(i)通信接口，其用于自动接收经由尿液检测装置的通信接口连续传输的实时尿排出量、可选地经由尿液检测装置的通信接口或(i)的通信接口从至少一个传感器连续传输的至少一个尿成分的实时水平、和/或包括经由(i)的通信接口从外部装置连续传输的指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入；(ii)非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行急性肾损伤风险算法的计算机可读程序代码，急性肾损伤风险算法将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及(iii)图形用户界面，其包括：(1)用于提示用户输入手术前患者信息的装置，以及(2)用于用图形显示插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比的显示器。
根据所公开的主题的方面，手术前患者信息选自由手术前胸外科医师学会危险因素、手术前基线尿密度、手术前患者体重及其组合组成的组。根据所公开的主题的方面，显示器用图形显示实时秒到秒尿排出量、至少一个尿成分的实时水平、包括指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入、在尿排出量中的实时秒到秒波动、至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动、指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化、尿重量随时间的曲线、以百分比形式的AKI风险分数、警戒色、书面说明及其组合中的至少一个。
根据所公开的主题的方面，急性肾损伤风险算法基于选自由下列项组成的组中的急性肾损伤危险因素的权重来计算插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险：手术前胸外科医师学会危险因素；对于尿排出量的KDIGO、RIFLE和/或AKIN风险分层标准；对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准；基于基线尿密度、手术前患者体重以及尿液收集容器的重量中的实时秒到秒波动的体积流速计算；对由于被供给插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的实时尿排出量；可选地对由于被供给插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的至少一个尿成分的实时水平；和/或包括指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的变化的实时输入。
根据所公开的主题的方面，手术前胸外科医师学会危险因素选自由下列项组成的组：冠状动脉搭桥手术的计划、未计划、复杂或意想不到的性质；瓣膜是否在手术中正在改变；是否另一心脏手术被指示；是否患者带着心室辅助装置(VAD)入院；是否VAD在当前住院治疗期间被植入；是否主动脉手术将被执行；是否心房颤动手术被执行；是否当前病历被删去；是否有其他非心脏相关手术；患者年龄、性别、身高和体重；是否血液动力学数据(诸如射血分数)被完成；是否患者在2周内经历心力衰竭；患者种族，是否患者是拉美裔、拉丁裔或西班牙裔种族；是否患者处于肾衰竭或在透析中；患者的最后肌酸酐水平；在当前入院时选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死及其组合组成的组的心脏症状的出现；在外科手术时选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死及其组合组成的组的心脏症状的出现；先前的心肌梗死是否存在；心律失常是否存在；患者是否有慢性肺病；患者是否有脑血管疾病；外周动脉疾病是否存在；患者是否有糖尿病；高血压是否存在；患者是否免疫功能不全；心内膜炎是否存在；冠心病是否存在；外科手术的性质；患者是否在手术开始的一小时内复苏；患者是否在从手术开始1和24小时之间复苏；患者是否正在经历心原性休克；患者是否安装有主动脉内球囊泵；患者是否服用强心药；患者是否有以前的心脏介入术；二尖瓣或主动脉疾病是否存在、二尖瓣闭锁不全的程度、三尖瓣闭锁不全的程度；主动脉闭锁不全的程度以及当前心血管外科手术的发生率及其组合。
根据所公开的主题的方面，对于尿排出量的KDIGO标准选自由在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层组成的组，其中所述阶段被定义如下：阶段1被定义为在6-12小时期间<0.5ml/kg/h，阶段2被定义为在>12小时期间<0.5ml/kg/h，以及阶段三被定义为在多于24小时期间<0.3ml/kg/h，或在多于12小时期间无尿及其组合。根据所公开的主题的方面，对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准选自在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层组成的组，其中所述阶段被定义如下：阶段1被定义为血清肌酸酐从基线增加50％-99％，或从基线急剧增加0.3mg/dL或更多，阶段2被定义为血清肌酸酐从基线增加100％-199％，以及阶段3被定义为血清肌酸酐从基线增加200％或更多，或对血液透析的任何新的需要。
根据所公开的主题的方面，至少一个尿成分选自由尿钠水平、尿氧张力水平、尿肌酸酐水平、尿钾水平和尿氯水平组成的组。根据所公开的主题的方面，指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素选自由实时脑血氧定量法自动调节阈值、最低氧输送、氧张力、平均动脉血压、血管加压剂量、利尿剂输送、流体输送及其组合组成的组。
根据所公开的主题的方面，急性肾损伤风险算法包括自学习算法，其基于急性肾损伤危险因素的相对重要性来调节对于每个插有导管的患者的急性肾损伤危险因素的权重，从而影响呈现有类似的急性肾损伤危险因素的其他插有导管的患者的结果。根据所公开的主题的方面，该系统还包括与便携式监测装置进行电子通信的患者数据库，其中患者数据库对于每个插有导管的患者包括：患者的急性肾损伤风险的计算、存在于患者中的急性肾损伤危险因素、患者的急性肾损伤危险因素的权重以及患者是否出现急性肾损伤的指示。
在又一方面中，本公开的主题提供了一种用于实时评估患者出现急性肾损伤的风险的方法，该方法包括：(a)将插有导管的患者的导管连接到悬挂在尿液检测装置上的尿液收集容器，其中尿液检测装置包括用于尿排出量的秒到秒测量的重量传感器，以及可选地用于至少一个尿成分的秒到秒监测的至少一个离子种类传感器；(b)通过用重量传感器测量尿排出量中的实时秒到秒波动来连续监测所述插有导管的患者的尿排出量；(c)可选地通过用至少一个离子种类传感器测量至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动来连续地监测至少一个尿成分的水平；(d)传输在(b)中测量的尿排出量中的连续监测的实时波动，并且可选地将在(c)中测量的至少一个尿成分的水平中的连续监测的实时波动传输到患者监测装置，其中患者监测装置包括：(i)用于自动接收在(d)中传输的连续监测的实时波动的通信接口；(ii)非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行急性肾损伤风险算法的计算机可读程序代码，急性肾损伤风险算法将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及(iii)图形用户界面，其包括用于提示用户输入手术前患者信息的装置；(e)将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及(f)通过图形用户界面将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险显示为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比。
根据所公开的主题的方面，尿液检测装置还包括：(i)基座构件，其包括具有布置在其中的重量秤的壳体；(ii)用于将力转移到重量秤的压缩构件，压缩构件包括机械地耦合到重量秤的第一端、与第一端相对的在壳体外部的第二端、以及从第一端纵向延伸到第二端的中心部分；以及(iii)从压缩构件的第二端径向地和向上延伸的第一钩，其用于将尿液收集容器悬挂在其上，其中悬挂在第一钩上的尿液收集容器的重量的力经由压缩构件转移到基座构件中的重量秤。根据所公开的主题的方面，基座构件还包括布置在壳体内的力换能器，其用于将转移到重量秤的力转换成指示尿液收集容器的重量的数字输出信号。根据所公开的主题的方面，该方法包括经由通信接口将来自尿液检测装置的数字输出信号实时连续地传输到便携式监测装置。根据所公开的主题的方面，至少一个离子种类传感器布置在壳体内。根据所公开的主题的方面，尿液检测装置还包括与第一钩相对的从压缩构件的第二端径向地和向下延伸的第二钩，其用于将尿液检测装置悬挂到尿液检测装置外部的物体上。根据所公开的主题的方面，第二钩还包括弯曲部分，该弯曲部分包括用于传送尿液检测装置的手柄。根据所公开的主题的方面，该方法还包括通过使用外部装置测量指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化来连续监测指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素。根据所公开的主题的方面，外部装置选自由麻醉监测器、灌注泵、心肺机，脑血氧计、充氧器、患者监护仪及其组合组成的组。根据所公开的主题的方面，该方法还包括经由通信接口自动接收指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的测量的实时秒到秒变化。根据所公开的主题的方面，手术前患者信息选自由手术前胸外科医师学会危险因素、手术前基线尿密度、手术前患者体重及其组合组成的组。根据所公开的主题的方面，该方法还包括显示实时秒到秒尿排出量、至少一个尿成分的实时水平、包括指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入、在尿排出量中的实时秒到秒波动、至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动、指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化、尿重量随时间的曲线、以数值百分比形式的AKI风险分数、警戒色、书面说明及其组合中的至少一个。
根据所公开的主题的方面，该方法包括基于急性肾损伤危险因素的相对重要性经由急性肾损伤风险算法来调节对于每个插有导管的患者的急性肾损伤危险因素的权重，用于影响呈现有类似的急性肾损伤危险因素的其他插有导管的患者的结果。根据所公开的主题的方面，该方法包括在与便携式监测装置进行通信的患者数据库中对于每个插有导管的患者存储：患者的急性肾损伤风险的计算、对于患者的急性肾损伤危险因素、患者的急性肾损伤危险因素的权重以及患者是否出现急性肾损伤的指示。
在上文中陈述的当前公开的主题的某些方面全部或部分由目前公开的主题处理，其他方面在结合附随的示例和附图继续进行描述时将变得明显，如下面在本文最佳地描述的。
附图简述
这样概况地描述了目前公开的主题后，现在将参考附图，其不一定按比例绘制，并且其中：
图1示出了用于AKI的早期发现的目前公开的肾功能监测系统的示例的框图；
图2和图3示出了目前公开的肾功能监测系统的便携式监测装置和AKI风险GUI的示例的图像；
图4示出了目前公开的肾功能监测系统的尿液检测装置的示例的透视图；
图5示出了包括尿液检测装置的另一示例的目前公开的肾功能监测系统的示例的图像；
图6示出了目前公开的肾功能监测系统的AKI风险GUI的另一示例的屏幕截图；
图7和图8示出了目前公开的肾功能监测系统的尿液检测装置的又一示例的各种视图；
图9示出了图7和图8所示的尿液检测装置的基座部分的剖视图；
图10、图11、图12、图13、图14、图15、图16示出了图7、图8和图9所示的尿液检测装置的更多细节的视图，其包括离子种类传感器；
图17、图18、图19分别示出了目前公开的肾功能监测系统的尿液检测装置的另一示例的前透视图、侧透视图和俯视透视图；
图20A示出了缺乏支架且示出界面的图17、图18和图19的尿液检测装置的透视图；
图20B和图20C示出了界面的底侧的不同实施方式的透视图；
图21示出了图17、图18和图19的尿液检测装置的分解侧视图；
图22A示出了具有Foley袋和安装在其上的尿比重计的图17、图18和图19的尿液检测装置的前透视图；
图22B示出了具有Foley袋和安装在其上的尿比重计的图17、图18和图19的尿液检测装置的侧透视图；
图23A、图23B、图23C和图23D示出了图17、图18和图19的尿液检测装置的其他形状的支架和界面的示例的侧视图；
图24示出了用于AKI的早期发现的当前公开的肾功能监测系统的AKI风险算法的示例的框图；
图25示出了手术室和使用用于AKI的早期发现的当前公开的肾功能监测系统的示例的图像；
图26示出了使用用于AKI的早期发现的当前公开的肾功能监测系统的方法的示例的流程图；
图27示出了目前公开的肾功能监测系统的AKI风险GUI的又一示例的屏幕截图；
图28、图29、图30和图31示出了显示尿排出量vs各种其他条件的曲线图的AKI风险GUI的又一些其它视图；以及
图32到图46示出当使用当前公开的肾功能监测系统时AKI风险GUI的各种屏幕截图。
该专利或申请文件包含以彩色制作的至少一个附图。具有彩色附图的本专利或专利申请公布的副本在请求和支付必要的费用时将由专利局提供。
详细描述
现在将参考附图在下文更充分地描述目前公开的主题，其中示出了当前公开的主题的一些但不是全部实施方式。相似的数字始终指相似的元件。目前公开的主题可以体现在许多不同的形式中，并且不应被解释为限于本文所阐述的实施方式；更确切地，提供这些实施方式，使得本公开将满足可适用的法律要求。实际上，本文所阐述的目前公开的主题的许多修改和其他实施方式将出现在目前公开的主题所属的领域中的技术人员的脑海中，本领域中的技术人员受益于在前述描述和相关附图中呈现的教导。因此，应当理解，目前公开的主题不限于所公开的具体实施方式，并且修改和其他实施方式被规定为被包括在所附权利要求的范围内。
在一些实施方式中，目前公开的主题提供了用于监测肾功能的系统100和方法，其中系统和方法可用于急性肾损伤(AKI)的早期发现。换句话说，提供了作为便携式尿液监测器系统的肾功能监测系统，其可以提供关于例如在心脏外科手术(例如，冠状动脉搭桥手术)期间和在重症监护病房中的尿排出量、可选地至少一个尿成分的水平(例如尿钠水平)和/或指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素(例如对于平均动脉压(MAP)和/或最低氧输送(DO2)的血液动力学阈值)的实时和连续的反馈。
目前公开的肾功能监测系统包括至少一个尿液检测装置(例如外部Foley导管附接单元)，其中尿液检测装置包括用于尿排出量和连续钠和/或其它单价离子种类的秒到秒监测的流量计、称重台、重量秤、至少一个离子种类传感器(在本文也被称为离子选择性传感器)或其任何组合。在一个示例中，尿液检测装置包括重量秤、界面和支架，其中可以将Foley袋和尿比重计安装在支架中/上，用于尿排出量的秒到秒监测。
此外，目前公开的肾功能监测系统包括作为多参数监测器的便携式监测装置，其用于从尿液检测装置和在尿液检测装置和便携式监测装置外部的任何其它源接收多个(aplurality of)输入。便携式监测装置包括用于例如基于输入的加权组合和已建立的基于手术前的AKI临床风险分数(诸如Thakar的风险分数、胸外科医师学会的风险分数等及其任何组合)来实时评估AKI风险的自适应和模块化自学习算法(即，AKI风险算法)。便携式监测装置还包括能够向用户提示对AKI风险算法的输入的图形用户界面(即，AKI风险GUI)。在图形用户界面上显示的信息可以包括例如来自任何手术前的读数和来自尿液检测装置、可选地离子种类传感器和/或任何其它外部信息源的实时输入，用于肾功能的实时和连续监测。
目前公开的肾功能监测系统100和方法的预期用途是监测尿排出量的实时变化，这可以便于发展诸如AKI的病情的早期发现。目标人群由心脏外科手术和重症监护患者组成，扩展至所有大外科手术。尿液检测装置附接到标准Foley导管系统，并被设计为频繁得被使用，因为患者尿排出量的密集监测被认为是适当的。肾功能监测系统预期用于围手术期设置中的住院患者和/或门诊患者使用。
现在参考图1，其是用于AKI的早期发现的目前公开的肾功能监测系统100的示例的框图。肾功能监测系统100包括尿液检测装置110，其还包括通信接口112。肾功能监测系统100是便携式尿液监测器系统，其可以提供关于例如在心脏外科手术期间和在重症监护病房中的多个肾参数(诸如，尿排出量、可选地至少一个尿成分和/或除了尿排出量或至少一个尿成分以外的独立地指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素)的实时和连续反馈。
尿液检测装置110可以包括用于尿排出量和/或连续钠和/或其它单价离子种类的秒到秒监测的重量传感器(例如，以使用重量秤和密度到体积转换来测量每秒产生的尿的体积)、可选地离子选择性传感器或其任何组合。使用重量传感器来确定尿流量，尿液检测装置110可用于获取尿流出量的实时测量。这是重要的，因为尿流量的递增减少可以是肾脏未正确灌注的指示。本文在下面参考图4示出了包括重量传感器的尿液检测装置110的示例。下面参考图5示出包括重量秤的尿液检测装置110的示例。
此外，可选地使用离子选择性传感器来分析例如尿液中的至少一个尿成分(例如钠)的水平，尿液检测装置110可用于获取钠和/或尿中的任何其它单价离子种类的实时测量。这在一些实施方式中可能是重要的，因为许多单价离子种类(诸如钠)构成在AKI的生理发展中涉及的功能性生物标志物。例如，缺血性损伤一出现，钠尿水平就会改变，与只在损伤出现之后才检测到损伤的许多其他尿“损伤”生物标志物相反。监测钠的价值已经在文献中显示。在下文中参考图7、图8、图9和图10示出包括重量秤和离子选择性传感器的尿液检测装置110的额外示例。
尿液检测装置110的通信接口112可以是用于连接到网络(未示出)或其他装备的任何有线和/或无线通信接口，并且可以通过该通信接口与其他装置交换信息。有线通信接口的示例可以包括但不限于USB端口、RS232连接器、RJ45连接器、以太网及其任何组合。无线通信接口的示例可以包括但不限于内联网连接、因特网、ISM、
Figure GDA0001681974880000201
技术、
Figure GDA0001681974880000202
低能耗(BLE)技术、Wi-Fi、Wi-Max、IEEE 402.11技术、ZigBee技术、Z-Wave技术、6LoWPAN技术(即，在低功率无线区域网络上的IPv6(6LoWPAN))、ANT或ANT+(高级网络工具)技术、射频(RF)、红外数据协会(IrDA)兼容协议、局域网(LAN)、广域网(WAN)、共享无线接入协议(SWAP)、其任何组合以及其他类型的无线网络协议。由通信接口112促进的信息的示例包括来自尿液检测装置110、离子选择性传感器和其它外部信息源128(诸如，获得指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时测量的外部装置)的读数的传输。在一些实施方式中，通信接口112实时连续地将数字输出信号从尿液检测装置110传输到便携式监测装置112，用于尿排出量、至少一个尿成分的水平和指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素(即，除了尿排出量或至少一个尿成分之外的指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素)的实时和连续监测。
肾功能监测系统100还包括便携式监测装置120，其是多参数监测器，用于从尿液检测装置110和任何其他源(例如外部信息源128)接收多个输入。外部信息源128的示例没有限制地包括外部装置，诸如麻醉监测器、灌注泵、心肺机、脑血氧计、充氧器、患者监护仪及其组合。
便携式监测装置120可以是能够执行程序指令的任何手持或便携式计算装置。便携式监测装置120可以是例如平板装置(见图2和图3)、膝上型计算机(见图5)、智能电话、个人数字助理(PDA)等。便携式监测装置120例如在一些实施方式中以秒到秒间隔和/或在其他实施方式中以分钟到分钟间隔连续实时地监测尿排出量、可选地至少一个尿成分的水平和/或指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的变化。在一些实施方式中，便携式监测装置120根据尿排出量和基于尿液收集容器的重量的秒到秒测量的体积流速的实时和连续监测、可选地至少一个尿成分的水平的实时和连续监测和/或指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时和连续监测的组合来实时和连续地评估肾功能。
AKI风险算法122被安装并在便携式监测装置120上执行。在一些实施方式中，例如便携式监测装置120包括非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行急性肾损伤风险算法122的计算机可读程序代码，急性肾损伤风险算法122将插有导管的患者105的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比。AKI风险算法122是用于例如基于输入的加权组合和已建立的基于手术前的AKI临床风险分数(诸如Thakar的风险分数、胸外科医师学会风险分数等及其任何组合)来实时评估AKI风险的自适应和模块化自学习算法。AKI风险算法122的自学习能力可将手术前和实时输入的权重转换为AKI风险分数。下面参考图24描述AKI风险算法122的更多细节。
便携式监测装置120还包括图形用户界面(GUI)；即AKI风险GUI 124。使用AKI风险GUI 124，便携式监测装置120包括用于向用户提示对AKI风险算法122的输入(例如，提示用户输入手术前患者信息，诸如手术前胸外科医师学会危险因素、手术前基线尿密度、手术前患者体重及其组合)的装置。用于提示用户输入手术前患者信息的示例性装置没有限制地包括触摸屏、按钮、鼠标、语音激活或听写、手写笔、例如以.csv文件、.m文件、.txt文件、分界的逗号、xml文件或其他文件类型的形式的来自外部源的数据的数字输入。GUI还包括用于基于经由AKI风险算法122分析的实时输入来用图形描绘插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比的显示器。在AKI风险GUI 124上显示的信息可以包括例如来自尿液检测装置110和/或任何其他源(例如外部信息源128)的任何手术前和实时输入的读数，用于肾功能的实时监测。例如，AKI风险GUI 124用图形显示实时秒到秒尿排出量、可选地至少一个尿成分的实时水平、包括指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入、在尿排出量中的实时秒到秒波动、可选地至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动、指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化(诸如MAP、最低氧输送、血管加压剂量、流体灌注水平、尿重量随时间的曲线、以数值百分比形式的AKI风险分数、警戒色、书面说明及其组合)中的至少一个。外部信息源128的一个示例是麻醉监测器(未示出)，其跟踪在不同的时间被供给患者105的流体和药物并且观察患者的生理反应。
此外，便携式监测装置120包括通信接口126。通信接口126是尿液检测装置110的通信接口112的配对物。因此，通信接口126可以与上面所述的尿液检测装置110的通信接口112实质上相同。例如，通信接口126和112可以是连接尿液检测装置110和便携式监测装置120的电缆，诸如单个USB电缆。便携式监测装置120的通信接口126可以合并多输入通道以从尿液检测装置110和/或外部信息源128接收多个输入。通信接口126自动接收经由尿液检测装置的通信接口112连续传输的实时尿排出量、可选地经由尿液检测装置110的通信接口112或便携式监测装置120的通信接口126(取决于至少一个离子种类传感器是否布置在重量检测基座510/610的壳体内)从至少一个离子种类传感器连续传输的至少一个尿成分的实时水平以及包括经由通信接口126从外部装置或外部信息源128连续传输的指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入。
图1示出了关于患者105(例如插有导管的患者)的在使用中的肾功能监测系统100。也就是说，患者105中的Foley导管给常规尿液收集容器107供料。尿液检测装置110可以安装成内联在Foley导管和尿液收集容器107之间。尿液检测装置110具有可以容易地集成到任何现有的Foley系统中的输入和输出口，其示例在图4中示出。可选地，肾功能监测系统100的便携式监测装置120可以经由通信接口126连接到诸如网络150的网络。网络150可以是例如用于连接到因特网的局域网(LAN)或广域网(WAN)。使用网络150，患者数据可以从便携式监测装置120传输到例如服务器152。服务器152可以是任何集中式计算设备、服务器或云服务器。患者数据154的数据库可以驻留在服务器152处，用于存储关于便携式监测装置120的所有外科手术过程和/或ICU护理事件的患者特定记录。在一些实施方式中，患者数据包括关于患者的所计算的AKI风险的信息，如下面进一步描述的。多个便携式监测装置120(未示出)可以与服务器152进行通信，并且在患者数据154中记录数据(例如，来自每个插有导管的患者，当前公开的自学习算法为该患者计算AKI风险)。
现在参考图2和图3，其是当前公开的肾功能监测系统100的便携式监测装置120和AKI风险GUI 124的示例的图像。在这些示例中，便携式监测装置120是具有某些按钮和触摸屏控件的平板装置。在一个示例中，
图2示出了AKI风险GUI 124，其显示随着时间的尿流出量的曲线和至少一个尿成分的水平(例如钠水平)的曲线。也在AKI风险GUI 124中显示的是“AKI风险”值，其被表示为百分比和相应的警戒色。在这个示例中，55％的“AKI风险”值被认为是具有黄色警戒色的“中等AKI风险”。在另一示例中，图3示出了显示尿液流出量的当前数字值和至少一个尿成分的水平(例如钠水平)的当前数字值的AKI风险GUI 124。再次，“AKI风险”被显示为百分比和警戒色。
现在参考图4，其是目前公开的肾功能监测系统100的尿液检测装置110的示例的透视图。在该示例中，重量传感器130设置在尿液检测装置110的主体中。重量传感器130具有可以流体地连接到标准Foley导管的输入管线或管132。重量传感器130具有能够流体地连接到尿液收集容器107的输出管线或管134。在该示例中，通信接口112提供使信号和功率来/去重量传感器130的电连接端口。换句话说，到重量传感器130的功率可以由便携式监测装置120提供。此外，尿液检测装置110包括夹子或钩136，通过该夹子或钩136，尿液检测装置110可以连同尿液收集容器107一起从患者床垂直地悬挂。
重量传感器130用于以预定间隔(诸如每秒或每分钟)测量所产生的尿液的体积。重量传感器130使用质量标度和密度体积转换。可以校准重量传感器130以通过多个信号处理滤波器(例如巴特沃斯滤波器、移动平均滤波器、卡尔曼滤波器、小波分析等以及其任何组合)来消除任何外部干扰，诸如尿液收集容器107的意外碰撞。
现在参考图5，其是包括尿液检测装置110的示例实施方式的目前公开的肾功能监测系统100的示例的图像。在该示例中，便携式监测装置120是膝上型计算机，其中AKI风险算法122在膝上型计算机上被安装并执行。膝上型计算机120包括非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行AKI风险算法122的计算机可读程序代码。AKI风险GUI124显示在膝上型计算机120的显示器中。
此外，在该示例中，尿液检测装置110包括重量检测基座510和压缩构件512。重量检测基座510是包括壳体和内置重量秤(未示出)的基座构件，内置重量秤用于测量从压缩构件512向下压到重量检测基座510的表面或平台上的载荷(质量)。压缩构件512(即垂直构件)安装在重量检测基座510的顶部上。也就是说，压缩构件512的第一端514机械地耦合到重量检测基座510的上表面或平台，其中重量检测基座510的平台机械地耦合到内置重量秤(未示出)。
钩516设置在压缩构件512的第二端518处，用于从患者床悬挂尿液检测装置110，例如以便于将尿液检测装置110从OR传送到ICU。此外，在压缩构件512的第二端518附近设置尿液收集容器钩520，尿液收集容器107可以从第二端被悬挂。图5还示出了在管状保护物522上的Foley导管非扭结搭扣，其是可选的。当在使用中时，尿液检测装置110的重量检测基座510仅坐落在患者床附近的平坦表面上。可选地，为了预防翻倒的更好安全性，重量检测基座510可以包括稳定腿524。
悬挂在尿袋钩520上的尿液收集容器107的力经由压缩构件512转移到重量检测基座510中的内置重量秤。使用重量检测基座510中的内置重量秤，重量测量值可以以预定的间隔(诸如每秒或每分钟)被捕获，并然后与尿排出量体积相关联。在一些实施方式中，重量检测基座510包括布置在壳体内部的力换能器(未示出)，其用于将转移到重量秤的力转换为指示尿液收集容器107的重量的数字输出信号。在一些实施方式中，重量检测基座510包括布置在壳体内的至少一个离子种类传感器，用于测量至少一个尿成分的水平。
现在参考图6，其是当前公开的肾功能监测系统100的AKI风险GUI124的另一示例的屏幕截图。换句话说，图6所示的AKI风险GUI 124是图5所示的尿液检测装置110的尿排出量读出的示例，图5描绘了尿重量(g)随着时间(s)的变化的曲线。
现在参考图7和图8，其是目前公开的肾功能监测系统100的尿液检测装置110的又一个示例实施方式的各种视图。在该示例中，尿液检测装置110包括重量秤和至少一个离子种类传感器，例如钠传感器。
在该示例中，尿液检测装置110包括检测基座610和压缩构件612。检测基座610是包括壳体和内置重量秤(未示出)的基座构件，内置重量秤用于测量从压缩构件612向下压到检测基座610的表面或平台上的载荷(质量)。压缩构件612(即，垂直构件)安装在检测基座610的顶部上。也就是说，压缩构件612的第一端614机械地耦合到检测底座610的上表面或平台，其中检测基座610的平台机械地耦合到内置重量秤(未示出)。
钩616设置在压缩构件612的第二端618处，用于从患者床悬挂尿液检测装置110。在一些实施方式中，钩616设置有用作用于传送尿液检测装置的手柄的弯曲部分。此外，尿袋钩620设置在压缩构件612的第二端618附近，尿液收集容器107可以从该第二端悬挂。当在使用中时，尿液检测装置110的检测基座610仅坐落在患者床附近的平坦表面上。
悬挂在尿袋钩620上的尿液收集容器107的力经由压缩构件612转移到检测基座610中的内置重量秤。使用在检测基座610中的内置重量秤，重量测量可以以预定的间隔(诸如每秒或每分钟)被捕获，且然后与尿排出量体积相关联。
在一些实施方式中，重量检测基座610包括布置在壳体内部的力换能器(未示出)，其用于将转移到重量秤的力转换成指示尿液收集容器107的重量的数字输出信号。
除了重量秤(未示出)之外，检测基座610可选地还包括离子选择性传感器。例如，检测基座610包括钠水平检测机构(参见图9至图16)，其可以用于以预定间隔(诸如每分钟)测量尿钠水平。
现在参考图9，其是图7和图8所示的尿液检测装置110的另一视图。该视图示出图7和图8的尿液检测装置110的检测基底610包括内置重量秤626和可选地钠检测部分628。在图9所示的示例中，重量检测基座610包括安装在重量检测基座610的上表面中的一个或更多个样品装载口622。样品装载口622中的每个向外突出，用于接纳例如管624，尿液可以通过该管624流入在重量检测基座构件610内的室(例如，钠检测部分628)。换句话说，管624与尿液收集容器107流体连通(参见图7)。如下所述，尿液的体积可以是以预定体积并以预定时间间隔流入室内的尿液的所计量的体积。
钠检测部分628可以包括用于从尿液收集容器自动提取和测量尿液的钠含量的某些特征和/或功能。例如，钠检测部分628可以包括一个或更多个电动机以通过扭转样品装载口622上的盖或覆盖和揭开样品装载端口622上的开口来打开和关闭与尿液收集容器流体连通的样品装载口622，释放指定量的尿液。
此外，钠检测部分628可以集成到尿液检测装置110的检测基底610中或作为单独的模块化部件被附接；其中钠检测部分628包括保持被测量的尿液的容器和将检测室连接到样品装载口622的管子。
此外，钠检测部分628可以包括排液室以在尿液被分析之后容纳尿液。这防止尿液流回到患者的尿袋中，同时也确保后续样品的测量不反映先前样品的钠浓度。该排液室可以合并到尿液检测装置110中，或者分开地被容纳并通过管子连接。
此外，钠检测部分628可以包括一个或更多个离子选择性电极以使用电化学装置来测量尿液中的钠含量。这可以是组合电极或玻璃电极以及一起使用的参考电极。
此外，钠检测部分628可以包括从钠传感器的尖端去除蛋白质积聚的机构。可能的实施方式包括使电极振动并将蛋白质从表面上抖落的电动机、防止蛋白质与电极表面接触的在尖端处的无源过滤系统、去除带电蛋白质的基于电荷的电泳系统或防止蛋白质粘附到表面的化学涂层。另一个实施方式涉及合并充满水和/或电极清洁溶液的单独的室，以在每次钠测量之后自动填充和冲洗室。
此外，钠检测部分628可以包括用水稀释钠检测室中的尿液的机构，以使电极能够通过合并具有自动排到钠检测室内并稀释尿样品的水的室来测量高钠浓度。
此外，钠检测部分628和/或便携式监测装置120可以包括分析仪以经由电极测量尿液的电压，以便确定尿液的离子浓度。可能的实施方式包括pH计、电压表和/或稳压器。此外，可以使用计算机软件来将电压读数转换成钠浓度。
图10到图16示出了可以包括前面提到的特征和/或功能中的一些的尿液检测装置110的钠检测部分628的示例的视图。
图10是尿液检测装置110的检测基座610的钠检测部分628的一个示例的截面图，其中，图10所示的钠检测部分628包括前面提到的特征和/或功能中的一些。
在本示例中，钠检测部分628包括用于保持尿液632的体积的尿采样室630，其中尿液632可以用水稀释。因此，尿采样室630提供稀释和测量室。也就是说，采样管624将尿液收集容器107的采样口109流体地连接到检测基座610的采样输入口622，其中采样输入口622给尿采样室630供料。水输入口634也给尿采样室630供料。因此，经由采样输入口622向尿采样室630供应尿液，并经由水输入口634向尿采样室630供应水。在采样管624中设置阀636(例如，蝶形阀)，用于控制尿液的流量。尿采样室630具有给废液管640供料的出口638。在出口638处设置阀642(例如蝶形阀)，用于控制来自尿采样室630的排出流。
钠检测部分628还包括用于保持去离子溶液646(诸如氯化钾(KCL)溶液)的去离子室644。输入口648用于将去离子溶液646提供给去离子室644。去离子室644具有给废液管640供料的出口650。在出口650处设置阀652(例如蝶形阀)，用于控制来自去离子室644的排出流。在一个示例中，来自废液管640的废液654被收集在废液盆656中。在另一个示例中，吸管(未示出)连接到废液管640以去除废液654。
在尿采样室630中提供也被称为特定离子电极(SIE)的离子选择电极(ISE)660。ISE 660布置在连杆662的尖端处。连杆662穿过尿采样室630和去离子室644的壁，用于横向操纵在尿采样室630内的ISE 660的位置。相对于连杆662，在尿采样室630和去离子室644的壁处设置密封件以防止泄漏。在一个示例中，步进电动机(未示出)连接到连杆662的端部以用于控制其运动。可选地，钠检测部分628可以包括用于防止在ISE 660上的蛋白质积聚的内置机构，诸如振动超声波仪。
ISE 660是将溶解在溶液中的特定离子的活动转换成可以由电压表或pH计测量的电位的换能器(或传感器)。在尿液检测装置110中，使用ISE660检测尿钠水平。来自在检测基座610中的重量秤626和ISE 660的读出信号被提供给便携式监测装置120，且更具体地提供给便携式监测装置120的AKI风险算法122。
图11是实现图10所示的钠检测部分628的盒概念的透视图。图10和图11示出了从ISE 660的尖端去除蛋白质积聚的机构的示例。该机构涉及自动缩回ISE 660并用电极清洁溶液填充去离子室644以在测量之间清洁ISE 660。图10和图11还示出，可以将尿采样室630充满水以稀释尿液的浓度。图10和图11所示的钠检测部分628是在尿液检测装置110的检测基座610中直接实现的并连接到尿袋采样口109的钠检测部分628的示例。此外，图10和图11所示的钠检测部分628可以包括一个或更多个电动机以通过扭转采样口109上的盖或者覆盖和揭开采样口109上的开口来打开和关闭尿液收集容器107的采样口109，释放指定量的尿液。
图12和图13示出了在尿液检测装置110的检测基座610中直接实现的并且连接到尿袋采样口109的钠检测部分628的另一示例的视图。此外，图12和图13所示的钠检测部分628可以包括一个或更多个电动机以通过扭转采样口109上的盖或者覆盖和揭开采样口109上的开口来打开和关闭尿液收集容器107的采样口109，释放指定量的尿液。
此外，图12和图13所示的钠检测部分628包括尿液收集室666来代替废液盆656。也就是说，尿液632穿过尿采样室630，并通过ISE 660然后落入尿液收集室666。另外，图12示出了集成到钠检测部分628中的印刷电路板(PCB)668，其中在PCB 668和ISE 660之间存在电连接。另外，图13示出了在尿采样室630的出口处的阀670(例如蝶形阀)，用于控制尿液到尿液收集室666中的流动。
现在参考图14，其是图9所示的尿液检测装置110的仅检测基座610的透视图。换句话说，图9示出了尿采样室630的视图，其示出了在尿液进入尿液检测装置110的检测基座610之后被采样的尿液的路径。
现在参考图15和图16，其是图9所示的尿液检测装置110的透视图。换句话说，图15和图16示出了如何将钠检测部分628布置在尿液检测装置110的检测基座610中的示例。
图7到图16所示的尿液检测装置110特征在于(1)根据现有尿液收集系统的尿液提取的自动方法，(2)不依赖于连续流动或使用多个电极的自动钠检测方法，以及(3)用于防止在离子选择性电极上的蛋白质积聚的内置机构，诸如振动超声波仪。
图7至图16所示的尿液检测装置110不限于仅测量尿钠水平。可以提供测量除钠以外的至少一个尿成分(诸如，尿氧张力水平、尿肌酸酐水平、尿钾水平和尿氯水平)的机构。此外，尿液检测装置110的钠检测功能可以被提供为不与诸如重量秤的其他机构组合的独立装置。
现在参考图17、图18和图19，其是目前公开的肾功能监测系统100的尿液检测装置110的另一示例的前透视图、侧透视图、俯视透视图。在该示例中，尿液检测装置110包括重量秤1710、界面1720和支架1730。尿液检测装置110可以包括用于将转移到重量秤的力转换成指示在尿液收集容器中收集的尿液的重量的数字输出信号的力换能器(未示出)。
重量秤1710可以是具有适当的准确度和分辨率以在肾功能监测系统100中使用的任何标准重量秤。在一些实施方式中，重量秤1710包括数字重量秤。在一个示例中，重量秤1710是从Ohaus公司(新泽西州帕西波尼市)可买到的型号为SP6001、SP6000或SP 4001的
Figure GDA0001681974880000291
Pro重量秤。重量秤1710还包括例如一对电线1712(一个用于电力，另一个用于数字输出信号)。
界面1720被定制以将支架1730接纳并保持在重量秤1710之上的适当位置上，使得支架和重量秤的质量中心对准。特别是，界面1720设计成定位在重量秤1710和支架1730之间，并将支架1730和其任何内容物的力转移到重量秤1710，用于在其上的准确的重量测量。界面1720包括支架1730搁置于其上的支撑构件1721、第一对准构件1722和第二对准构件1724。第一对准构件1722位于支撑构件1721的顶部上并且经由开口1740与支架1730进行界面连接。第二对准构件1724位于支撑构件1721的下方，并经由它的称重平台(未示出)与秤1710进行界面连接。第一对准构件1722和第二对准构件1724被定位成使得支架1730的质量中心相对于重量秤1710的质量中心对准。在一个示例中，界面1720的下侧包括用于与
Figure GDA0001681974880000301
Pro重量秤匹配的对准构件1724。
支架1730是用于在其上定位尿液收集容器(例如Foley袋)和尿比重计(参见图22A和图22B)的任何结构，使得在其中的尿液的重量可以转移到界面1720并然后到重量秤1710。在该示例中，支架1730是U形的。在一些实施方式中，支架1730包括基座构件1732、第一壁构件1734和第二壁构件1736。支架1730可以由任何轻质、刚性、耐用和可洗涤的材料形成，诸如模制塑料或金属(例如铝、不锈钢)。此外，支架1730的基座构件1732、第一壁构件1734和第二壁构件1736可以例如为约0.2至20cm厚。
在一些实施方式中，基座构件1732包括第一端1746、第二端1748以及在第一端1746和第二端1748之间的开口1740。在该示例中，第一壁构件1734从基座构件1732的第一端1746径向延伸，并且相对于基座构件1732的水平轴成小于90度的角。第一壁构件1734可以与相对于基座构件1732的垂直线成小于90度的任何角(例如图21的角α)，这将有助于将安装在支架1730上的尿比重计放置在临床医师(例如麻醉师)的视线内。在一些实施方式中，第一壁构件1734可以与相对于基座构件1732的垂直线成在大约85度至40度之间的角，其中一个示例为65度。
在一些实施方式中，第二壁构件1736从基座构件1732的第二端1748径向延伸，并且相对于基座构件1732实质上垂直地布置。可选地，手柄1738设置在第二壁构件1736的上边缘上。在一些实施方式中，第二壁构件1736包括手柄1738。支架1730具有总宽度尺寸W(见图17)、总高度尺寸H(见图18)和总深度尺寸D(见图18)。支架1730的宽度W、高度H和深度D可以被设计到规范。在一些实施方式中，支架1730具有在约7英寸和11英寸之间的总宽度W、在约8英寸和12英寸之间的总高度H和在约4英寸和8英寸之间的总深度D。在一个示例中，支架1730具有约9.3英寸的总宽度W、约10英寸的总高度H、以及约5.9英寸的总深度D。在一些实施方式中，第一壁构件1734和第二壁构件1736的高度相同。在其他实施方式中，第一壁构件1734和第二壁构件1736的高度不同。在一些实施方式中，第二壁构件1736具有比第一壁构件1734的高度大的高度。在一些实施方式中，第二壁构件1736的高度比第一壁构件的高度大至少百分之10和70之间。在一些实施方式中，第二壁构件1736的高度比第一壁构件的高度大至少0.5和8英寸之间。
尿液检测装置110的质量中心沿着重量秤1710、界面1720和支架1730的垂直中心轴。可选地，可以将更多的质量添加到支架1730的下部部分，以降低整个装置的重力中心。
此外，可以在支架1730的基座构件1732中设置对准特征(例如，开口)1740，用于与界面1720的第一对准构件1722接合。在一些实施方式中，第一对准构件1722包括穿过基座构件1732的开口1740延伸并且将支架1730牢固地保持在界面1720上的适当位置上的突起。在一些实施方式中，突起1722在开口1740的周边的至少一部分上接合基座构件1732。在图18和图19所示的示例实施方式中，突起1722在基座构件1732的开口1740的周边上接合至少四个接触点。在一些实施方式中，例如当突起1722具有三角形形状(未示出)时，突起1722在基座构件1732的开口1740的周边上接合至少三个接触点。在其他实施方式中，例如当突起1722被配置有与开口1740的周边相同的形状时，突起1722在开口1740的整个周边上接合基座构件1732。
在一个示例中，界面1720的第一对准构件1722是正方形基架型特征，且支架1730的对准特征1740是用于接纳第一对准构件1722的开口1740或通孔。以这种方式，支架1730相对于重量秤1710的适当定位被确保用于传递其重量。
在一个示例中，界面1720的第一对准构件1722为约1.5英寸正方形，并且支架1730的对准特征1740的直径约为2英寸。
可以在支架1730的基座构件1732的下侧上设置一组脚垫1742(见图17)。当从界面1720移除支架1730时，脚垫1742允许支架1730是独立式的。此外，在支架1730的第一壁构件1734的外表面上设置多个保持构件1744。保持构件1744可以是单独形成的特征，其粘附到支架1730或形成为支架1730的整体部分。保持构件1744用于固定尿比重计。也就是说，尿比重计可以悬挂在支架1730的第一壁构件1734的边缘上，如图22A和图22B所示。当尿液检测装置110在使用中时，保持构件1744有助于防止尿比重计从一侧摆动到另一侧。因此，在一些实施方式中，第一壁构件1734包括与数字重量秤的前表面对准的第一侧和面向第二壁构件1736的相对的第二侧，并且其中第一壁构件1734的第一侧还包括多个保持构件1744，用于以防止尿比重计从一侧摆动到另一侧的方式将尿比重计固定到其上。
现在参考图20A和图20B，其是缺乏支架1730并示出界面1720的图17、图18和图19的尿液检测装置110的透视图。在该示例中，界面1720是约5英寸正方形和约1英寸厚的平板。通常，只要质量中心分布在重量秤1710上，界面1720的尺寸和形状就可以被调整以适合任何类型或品牌的重量秤1710。此外，在该示例中，界面1720包括第一对准构件1722，其在图20A中被示为从界面1720的上表面突出的正方形基架型特征。该正方形基架型特征被设计成与支架1730的开口1740接合(例如通过压配合(pressure-fitting)或滑入配合(snap-fitting))。在一个示例中，对准特征1722为约1.5英寸正方形且约为0.4英寸高。在一些实施方式中，诸如示出界面1720的底部透视图的图20B，第二对准构件1724包括在支撑构件1721中的凹槽，其接纳重量秤1710的平台(例如称重平台)的周边。以这种方式，重量秤(隐藏)的平台充当对凹槽1724的相应脊，确保界面1720稳定地固定到重量秤1710上(例如滑入配合或压配合)。图20B示出了以圆的形状的凹槽1724，然而，凹槽1724可以被定制成具有能够使凹槽1724接纳重量秤1710的平台的周边的任何形状。如本领域中的技术人员将认识到的，凹槽1724的形状将取决于平台的形状。在一些实施方式中，第二对准构件1724包括围住平台的周边的支撑构件1721上的脊，如图20C所示。第二对准构件1724以圆的形状示出，但是实际形状可以变化，并且将取决于特定重量秤1710的平台的形状。
界面1720可以由任何轻质、刚性、耐用和可洗涤的材料形成，诸如塑料或金属(例如铝、不锈钢)。在一个示例中，可以使用三维(3D)打印过程来形成界面1720。在另一示例中，界面1720可以由模制塑料形成。
现在参考图21，其是图17、图18和图19的尿液检测装置110的分解侧视图，并且示出了重量秤1710、界面1720和支架1730。在一些实施方式中，尿液检测装置110包括从第二壁构件1736悬挂的尿液收集装置1750，使得它定位在第一壁构件1734和第二壁构件1736之间，如图22A和图22B所示。在一些实施方式中，尿液收集容器1750包括固定到第一壁构件1734的尿比重计并与尿比重计流体连通。
现在参考图22A和图22B，其分别是具有安装在支架1730中/上的尿液收集容器(Foley袋1750和尿比重计1752)的图17、图18和图19的尿液检测装置110的前透视图和侧透视图。也就是说，Foley袋1750位于支架1730内的空间中。Foley袋1750的边缘可以附接到支架1730的手柄1738上。可选地，在将Foley袋1750和尿比重计1752安装在支架1730中/上之后，可将塑料袋或覆盖物1751放置在尿液检测装置110上，以实质上上覆盖其整体。塑料袋或覆盖物1751的目的只是尝试保持尿液检测装置110的大致清洁度。在一些实施方式中，覆盖物1751包括用于将覆盖物1751固定在重量秤1710、界面1720和支架1730周围的抽绳(未示出)。在一些实施方式中，覆盖物是一次性的。在一些实施方式中，尿液检测装置110包括覆盖物1751，该覆盖物1751以如下方式放置在支架1730、界面1720和重量秤1710上：覆盖物1751的至少一部分悬挂在第一和第二壁构件之上和之间以形成囊1753，如图22B所示。在一些实施方式中，尿液收集容器(例如Foley袋1750)位于囊1753中。
实际上，在重量秤1710、界面1720和支架1730被组装之后、并且在覆盖物1751放置在尿液检测装置110上之后、以及在空的Foley袋1750和尿比重计1752安装在支架1730中之后，重量秤1710被清除，使得重量的任何增加是仅由于在Foley袋1750中收集的尿液。此外，Foley袋1750的管子可以部分地搁置在手柄1738上，以防止管子具有依赖环(dependentloops)(例如，管子在袋的其余部分下方下垂)。此外，使第一壁构件1734的高度小于第二壁构件1736的高度也可以有助于防止管子具有依赖环。
支架1730和界面1720的形状不限于图17到图22B所示的形状。现在参考图23A、图23B、图23C和图23D，其是尿液检测装置110的支架1730和界面1720的其他形状的示例的侧视图。在第一个示例中且现在参考图23A，第一壁构件1734没有成角度。也就是说，第一壁构件1734和第二壁构件1736都相对于基座构件1732实质上垂直地布置。在第二个示例中且现在参考图23B，支架1730的下部部分具有通向基座构件1732的成角度的侧壁。而且，界面1720形成沟槽(不是平板)，其被成形为接收该支架1730的设计。在第三个示例中且现在参考图23C，支架1730具有V形下部部分。而且，界面1720形成V形沟槽(不是平板)，其被成形为接收该支架1730的设计。在第四个示例中且现在参考图23D，U形支架1730具有半管形下部部分。而且，界面1720形成半管形沟槽(不是平板)，其被成形为接收该支架1730的设计。支架1730和界面1720的又一些其他形状是可能的，只要质量中心可以转移到重量秤1710。
现在参考图24，其是用于AKI的早期发现的目前公开的肾功能监测系统100的示例自学习AKI风险算法122的框图。AKI风险算法122是患者特定算法，其实时地合并患者特定手术前危险因素、给予患者的流体和药物以及尿参数(诸如，尿排出量体积/流量)的实时测量、可选地至少一个尿成分的水平(例如，选自由尿钠水平、尿氧张力水平、尿肌酸酐水平、尿钾水平和尿氯水平及其组合组成的组中的至少一个尿成分)和/或对于急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时变化，并且使用这些输入可以使这样的尿参数与肾功能实时地相关联。也就是说，AKI风险算法122使用连续尿排出量和可选地至少一个尿成分的监测(例如钠监测)和支持向量机及决策树的组合来分析时间相关模式和变化，同时考虑流体、药物和个体患者危险因素，并对照已建立的阈值验证尿分析，该阈值是AKI的度量。换句话说，AKI风险算法122使用尿分析、手术前危险因素、流体、药物和实时手术中血液动力学阈值(平均动脉压(MAP)、最低氧输送(DO2))的组合，用于肾灌注的特定指示。然后，AKI风险算法122计算AKI风险分数，并且基于急性肾损伤因素的权重来生成警报。AKI风险算法122的输出是实时AKI风险％。如图2和图3的示例所示，在AKI风险GUI 124上显示实时AKI风险％。AKI风险GUI还可以基于阈值风险百分比或分数来将实时风险分类为低的、中等的或高的，风险百分比或分数基于对特定患者105优化的AKI风险算法122而为患者计算，作为AKI风险算法122的自学习能力的结果。
AKI风险算法122将实时风险分类为低的(绿色警戒色)、中等的(黄色警戒色)或高的(红色警戒色)，并基于急性肾损伤危险因素的患者特定权重来分配风险分数或百分比。AKI风险算法122可以将急性肾损伤危险因素的患者特定权重与已建立或接受的AKI患者风险分布图进行比较。低、中和高AKI风险患者的示例性AKI患者风险分布图如下。
低AKI患者风险分布图的示例值将这样的患者：其手术前STS风险分析产生对不利影响(包括死亡率风险、发病率或死亡率、长住院时间、永久性中风、延长的通气、DSW感染和再次手术)的小于5％几率，而优先级将被给予肾衰竭的小于0.5％几率。手术中MAP水平将在不超过10分钟期间下降到60mmHg以下，而DO2水平将不小于250mL O2/min/m2，其中平均最后一次加压剂量在离开OR之前小于0.03mcg/kg/min。
例证性中等AKI风险患者将是这样的患者：其手术前STS风险分析产生对不利影响(包括死亡率风险、发病率或死亡率、长住院时间、永久性中风、延长的通气、DSW感染和再次手术)的小于7％几率，而优先级将被给予肾衰竭的小于2％几率。手术中MAP水平将在不超过15分钟期间下降到60mmHg以下，而DO2水平将不小于235mL O2/min/m2，其中平均最后一次加压剂量在离开OR之前大于0.03mcg/kg/分钟。
例证性高AKI风险患者将是这样的患者：其手术前STS风险分析产生对不利影响(包括死亡率风险、发病率或死亡率、长住院时间、永久性中风、延长的通气、DSW感染和再次手术)的大于7％几率，而优先级将被给予肾衰竭的大于2％几率。手术中MAP水平将在15分钟或更长时间期间下降到60mmHg以下，而DO2水平将小于235mL O2/min/m2，且特别是小于225mL O2/min/m2，其中平均最后一次加压剂量在离开OR之前大于0.03mcg/kg/min。
优选地，AKI风险算法122基于各种急性肾损伤危险因素的权重来计算插有导管的患者105出现急性肾损伤的风险。实时地用于连续评估插有导管的患者105的AKI风险的由AKI风险算法122加权的示例性急性肾损伤危险因素没有限制地包括：手术前胸外科医师学会(STS)危险因素；对于尿排出量的KDIGO、RIFLE或AKIN标准；对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准；基于基线尿密度、手术前患者体重以及尿液收集容器的重量中的实时秒到秒波动的体积流速计算；对由于被供给插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的实时尿排出量；对由于被供给插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的至少一个尿成分的实时水平；指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时变化及其组合。
AKI风险算法122的一个输入是手术前STS危险因素。STS国家数据库被审查(参见例如，Shahian DM等人在Ann Thorac Surg 2009年七月；88(1Suppl):S2-22中的“TheSociety of Thoracic Surgeons 2008Cardiac Surgery Risk Models：part 1-coronaryartery bypass grafting surgery”；以及Shahian DM等人在Heart 2013；99(20):1494-501中的“The society of thoracic surgeons national database”)。手术前STS危险因素包括例如考虑因素，其包括冠状动脉搭桥手术的计划、未计划、复杂或意想不到的性质；瓣膜是否在手术中正在改变；是否另一心脏手术被指示；是否患者带着心室辅助装置(VAD)入院；是否VAD在当前住院治疗期间被植入；是否主动脉手术将被执行；是否心房颤动手术被执行；是否当前病历被删去；是否有其他非心脏相关手术；患者年龄、性别、身高和体重；是否血液动力学数据(诸如射血分数)被完成；是否患者在2周内经历心力衰竭；患者种族，是否患者是拉美裔、拉丁裔或西班牙种族；是否患者处于肾衰竭或在透析中；患者的最后肌酸酐水平；在当前入院时某些心脏症状(稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死、其它)的出现；在外科手术时伴随列出的相同的心脏症状的出现；先前的心肌梗死是否存在；心律失常是否存在；患者是否有慢性肺病；患者是否有脑血管病；外周动脉疾病是否存在；患者是否有糖尿病；高血压是否存在；患者是否免疫机能不全；心内膜炎是否存在；冠心病是否存在；手术的性质(非急需施行的、急迫的、紧急的、紧急抢救的)；患者是否复苏(在手术开始的一小时内或在1和24小时之间)；患者是否正在经历心原性休克；患者是否安装有主动脉内球囊泵；患者是否服用强心药；患者是否有以前的心脏介入术；二尖瓣或主动脉疾病是否存在、二尖瓣闭锁不全的程度、三尖瓣闭锁不全的程度；主动脉机能闭锁的程度以及当前外科手术(第一、第二等心血管外科手术)的发生率。手术前STS危险因素可由用户(例如护士)观察到，并且当由AKI风险GUI 124提示时由用户手动输入到便携式监测系统120中。在一些实施方式中，AKI风险GUI124显示提示用户输入手术前STS危险因素的表格，诸如在万维网上可用的在线STS成人心脏手术风险计算器。在一些实施方式中，AKI风险GUI124包括将用户重定向到在线STS成人心脏手术风险计算器的链接或按钮，其中用户可以输入手术前STS危险因素，并且所输入的因素被存储在对于患者105的患者数据库154中。
普通技术人员将认识到，手术前STS危险因素是各种手术前心脏外科手术风险分层模型之一，其可以由AKI风险算法122作为因素考虑，同时计算对于任何给定患者105的AKI风险。所采用的特定风险分层模型可能取决于多种因素，例如心脏外科手术的类型，对该心脏外科手术的AKI风险被预测。Prins等人已经审查了示例性心脏手术风险分层模型在AKI风险算法122中的使用(参见例如，“Cardiac surgery risk-stratification models”的表1，Cardiovasc J Afr.2012；23(3):160-164，其通过引用被全部并入本文)。因此，在一些实施方式中，AKI风险算法122可选地或另外对除了STS危险因素(诸如欧洲心脏手术风险评估系统或Parsonnet分数)之外的心脏外科手术风险分层模型加权。
AKI风险算法122的另一个输入是肾脏疾病：提高对尿排出量的全球成果(KDIGO)标准。对于尿排出量的(KDIGO)标准包括例如在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层。阶段1被定义为在6-12小时期间<0.5ml/kg/h，阶段2被定义为在>12小时期间<0.5ml/kg/h，以及阶段三被定义为在多于24小时期间<0.3ml/kg/h，或在多于12小时期间无尿。AKI风险算法122基于由尿液检测装置110对尿排出量获得的实时输入以及可选地由至少一个离子种类传感器对至少一个尿成分获得的实时输入来自动且连续地将对于尿排出量的KDIGO标准作为因素考虑并加权。
AKI风险算法122的另一个输入是用于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准。对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准包括例如在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层。AKI阶段1被定义为血清肌酸酐从基线增加50％-99％，或从基线急剧增加0.3mg/dL或更多。AKI阶段2被定义为血清肌酸酐从基线增加100％-199％。阶段3被定义为血清肌酸酐从基线增加200％或更多，或对血液透析的任何新的需要。AKI风险算法122基于对血清肌酐获得的实时输入例如通过在来自患者的所抽取的血液的分析的实验室结果中确定的水平来自动并连续地将血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准作为因素考虑并加权。
AKI风险算法122的又一个输入是体积流速计算。体积流速计算包括例如(1)假定或计算的基线尿浓度、(2)尿袋重量、(3)手术前患者体重和(4)时间(以秒为单位)。应当认识到，这样的体积流速计算由用户得到并由用户经由AKI风险GUI 124手动输入到便携式监测装置120中(例如基线尿浓度、手术前患者体重等)，或者可以基于由尿液检测装置110和可选地至少一个离子种类传感器(例如钠传感器)获得的测量值(例如，秒到秒尿排出量体积/流速)实时连续自动地被计算。
AKI风险算法122的再一个输入是对于急性肾脏风险的至少一个手术中因素。对于急性肾脏风险的至少一个手术中因素可以是例如(1)来自尿液检测装置110的实时尿排出量、(2)由于流体和/或药物而导致的对尿排出量的变化、(3)可选地来自尿液检测装置110的实时尿纳水平，(4)可选地由于流体和/或药物引起的对尿钠水平的变化、(5)实时脑血氧定量法自动调节阈值、(6)来自灌注泵的最低DO2水平和(7)来自麻醉监测器或其他患者监测系统的平均动脉血压(MAP)。
在一个示例中，在肾功能监测系统100中，HL7通信协议(胶囊技术(CapsuleTechnologies))可用于从现有装置接收对于手术中因素的数据。
目前公开的肾功能监测系统100的便携式监测装置120(其为多参数监测装置)的一个方面是AKI风险算法122的自学习能力，其将手术前和实时输入的权重转换成AKI风险分数。自学习算法基于急性肾损伤危险因素的相对重要性来调节对于每个插有导管的患者105的急性肾损伤危险因素的权重，用于影响呈现有类似的急性肾损伤危险因素的其他插有导管的急性肾损伤结果。这部分地通过提供与便携式监测装置120进行电子通信(例如，经由服务器152例如云服务器联网)的患者数据库154来实现。患者数据库154包括对于每个插有导管的患者105的患者特定记录和/或信息，该插有导管的患者105的出现急性肾损伤的风险(例如，AKI风险分数)用AKI风险算法122计算出。这样的信息的示例没有限制地包括患者的急性肾损伤风险的计算、存在于患者中的急性肾损伤危险因素、患者的急性肾损伤危险因素的权重以及患者是否出现急性肾损伤的指示，仅举几个例子。
现在参考图25，其是手术室的图像以及使用用于AKI的早期发现的目前公开的肾功能监测系统100的示例。换句话说，图25示出例如图17到图22B所示的尿液检测装置110，其连接到作为平板装置的便携式监测装置120。如图25的例子所示，尿液检测装置110连续地监测穿过插有导管的患者的导管(例如，Foley导管)流到中安装在尿液检测装置110的支架1730中的尿液收集容器107(Foley袋)中的尿排出量。支架1730的成角度部分允许任何用户(诸如麻醉师)容易地观看悬挂在其上的尿比重计1752。
图25还示出麻醉监测器，其作为连接到便携式监测装置120的外部信息源128(即，外部装置)的示例。麻醉监测器128(和/或另一患者监护仪)实时连续地监测插有导管的患者的平均动脉压、被供给插有导管的患者的药物、被供给插有导管的患者的流体及其组合中的至少一个。便携式监测装置120的AKI风险GUI 124可以显示例如图2和/或图3所示的信息。另外，图25示出便携式监测装置120可以设置在方便的手提箱121中。此外，夹子可以设置在便携式监测装置120的背面上，用于夹到手术室中的IV极上。
现在参考图26，其是使用用于AKI的早期发现的目前公开的肾功能监测系统100的方法2600的示例的流程图。方法2600可以包括但不限于以下步骤。
在步骤2610处，与Foley系统内联地安装。例如，就在Foley导管被插入患者105之前，巡回护士将尿液检测装置110附接到在Foley导管和尿液收集容器107之间的Foley系统(例如，Foley袋1750(见图22A和图22B))。
在步骤2615处，使用Foley导管来插入患者。例如，在外科手术前，将Foley导管插入患者105中。
在步骤2620处，获取初始尿浓度(即，比重)测量值。例如，当患者105对外科手术做准备时，外科护士将使用在小的尿样品上的量油计来测量患者105的初始尿密度(比重)。如果这个值是难得到的，则护士可以假设尿浓度是正常的，这意味着它对于所有患者是在1.003-1.035g/cm3的范围内。当被供给患者的利尿剂的数量增加时，密度应随时间的过去而接近1.0g/cm3(水密度)。因此，必须考虑约+/-0.035g/cm3的最大误差。
在步骤2625处，尿液检测装置110连接到便携式监测装置120。例如，便携式监测装置120附接到麻醉师的支架，其中它可在整个外科手术过程中由麻醉师控制和监测。便携式监测装置120可以经由电缆和/或无线地连接到麻醉师的监测器屏幕以捕获流体和药物输入数据。
在步骤2630处，将便携式监测装置120放置在麻醉师的视野/可及范围内。例如，护士确保尿液检测装置110经由电缆和/或无线地连接到便携式监测装置120。
在步骤2635处，便携式监测装置120连接到麻醉师的监测器以捕获流体和药物输入数据。
在步骤2640处，启动肾功能监测系统100以启动定时器和数据收集。例如，一旦心脏外科手术开始，麻醉师就按下便携式监测装置120上的开始按钮来启动定时器并开始从尿液检测装置110收集数据。
在步骤2645处，来自肾功能监测系统100的读数例如由麻醉师连续观察。例如，可以经由便携式监测装置120的AKI风险GUI 124和/或便携式监测装置120的任何其他视觉、听觉和/或触觉指示器将下列因素报告回给用户(例如麻醉师)：
a)以曲线形式(流量vs时间)报告给临床医生的分钟到分钟尿排出
量，如例如在图2和图27中所示；
b)根据麻醉师的监测器屏幕，由麻醉师和灌注者供给患者的流体，
如图27所示；
a.包括流体名称/类型和随着时间的体积
c)根据麻醉师的监测器屏幕，由麻醉师和灌注者供给患者的药物；
以及
a.包括药物名称/类型和随着时间的剂量。
在步骤2650处，便携式监测装置120与麻醉师的监测器断开，允许便携式监测装置120保留在患者的床边。例如，在外科手术过程结束时，便携式监测装置120可以从麻醉师支架分离并转移到在ICU中的患者的床边，其中特护医师将负责操作便携式监测装置120。
在一个特定方面中，当前公开的主题包括用于实时评估患者发生急性肾损伤的风险的方法，该方法包括：(a)将插有导管的患者的导管连接到悬挂在或定位在尿液检测装置上的尿液收集容器，其中尿液检测装置测量秒到秒尿排出量，以及可选地用于至少一个尿成分的秒到秒监测的至少一个离子种类传感器；(b)通过(例如用重量传感器)测量尿排出量中的实时秒到秒波动来连续监测所述插有导管的患者的尿排出量；(c)可选地通过用至少一个离子种类传感器测量至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动来连续地监测至少一个尿成分的水平；(d)传输在(b)中测量的尿排出量中的连续监测的实时波动，并且可选地将在(c)中测量的至少一个尿成分的水平中的连续监测的实时波动传输到患者监测装置，其中患者监测装置包括：(i)用于自动接收在(d)中传输的连续监测的实时波动的通信接口；(ii)非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行急性肾损伤风险算法的计算机可读程序代码，急性肾损伤风险算法将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及(iii)图形用户界面，其包括用于提示用户输入手术前患者信息的装置；(e)将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及(f)通过图形用户界面将插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险显示为插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比。在一些实施方式中，该方法还包括通过使用外部装置或本文所述的外部信息源测量指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化来连续监测指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素。在一些实施方式中，该方法还包括经由通信接口自动接收指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的测量的实时秒到秒变化。在一些实施方式中，该方法还包括经由图形用户界面显示实时秒到秒尿排出量、至少一个尿成分的实时水平、包括指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时输入、在尿排出量中的实时秒到秒波动、可选地至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动、指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化、尿重量随时间的曲线、以数值百分比形式的AKI风险分数、警戒色、书面说明及其组合中的至少一个。在一些实施方式中，该方法包括基于急性肾损伤危险因素的相对重要性来调节对于每个插有导管的患者的急性肾损伤危险因素的权重，用于影响呈现有类似的急性肾损伤危险因素的其他插有导管的患者的结果。应当认识到，由于它的自学习能力，急性肾损伤危险因素的权重的调节经由目前公开的AKI风险算法实时地出现。在这方面，因素的权重的调节在外科手术前后(即在外科手术之前、期间和之后)都实时地出现。AKI风险算法在不同的便携式监测装置上同时且独立地运行，以评估多个患者的AKI风险。在一些实施方式中，用于实时评估患者的AKI风险的方法包括：在与便携式监测装置进行通信的患者数据库中存储：对于每个插有导管的患者，患者的急性肾损伤风险的计算、对于患者的急性肾损伤危险因素、患者的急性肾损伤危险因素的权重、患者是否出现急性肾损伤的指示以及使目前公开的自学习AKI风险算法能够优化其对于所评估的每个单个患者准确地预测AKI风险的能力的任何其他信息。
目前公开的肾功能监测系统100和方法2600可用于提供尿排出量和功能性生物标志物(诸如尿钠水平)的实质上实时连续的监测。肾功能监测系统100和方法2600使用实时连续的尿排出量和尿钠监测以及分析时间相关模式和变化的自学习算法(例如AKI风险算法122)的组合。肾功能监测系统100和方法2600还使用AKI风险算法122中的尿分析与手术前危险因素、流体和药物加上作为AKI的独立指示的两个实时手术中血液动力学阈值的组合来提供肾灌注的更具体和直接的指示。这些元素中的每个的组合用于计算肾损伤风险分数和随后的警报。
目前公开的主题的方面涉及评估患者(即，插有导管的患者)105的AKI风险。本公开的系统(例如100)和方法(例如2600)可以用于评估任何患者的AKI风险，患者没有限制地包括经历或计划经历冠状动脉搭桥移植的患者、带着心室辅助装置(VAD)入院的患者、需要在住院治疗期间植入VAD的患者、经历或计划经历主动脉手术的患者、经历或计划经历心房颤动手术的患者、经历或计划经历非心脏相关手术的患者、在心脏外科手术入院的2周内遭受心力衰竭的患者、拉美裔、拉丁裔或西班牙裔种族的患者、肾衰竭的患者、透析的患者、在心脏外科手术入院时呈现有选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死组成的组的心脏症状的患者、在心脏外科手术时呈现有选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死组成的组的心脏症状的患者、有先前心肌梗死的历史的患者、被诊断有脑血管疾病或呈现脑血管疾病的症状的患者、被诊断有动脉疾病或呈现动脉疾病的症状的患者、被诊断有心律失常或呈现心律失常的症状的患者、被诊断有高血压、呈现高血压的症状或有高血压的家族史的患者、被诊断有糖尿病、呈现糖尿病的症状或有糖尿病的家族史的患者、免疫功能不全的患者、被诊断有心内膜炎、呈现心内膜炎的症状或有心内膜炎的家族史的患者、被诊断有冠心病、呈现冠心病的症状或有冠心病的家族史的患者、在外科手术(诸如心脏外科手术)开始的一小时内复苏的患者、在外科手术(诸如心脏外科手术)开始的一小时和24小时之间复苏的患者、经历心原性休克的患者、安装有主动脉内球囊泵的患者、被开有强心药的药方或服用强心药的患者、具有心脏介入手术的以前历史的患者、呈现有二尖瓣疾病的患者、呈现有主动脉疾病的患者、经历二尖瓣闭锁不全的患者、经历三尖瓣闭锁不全的患者、经历主动脉闭锁不全的患者及其组合。
总之，包括尿液检测装置110和便携式监测装置120的肾功能监测系统100的价值以尿排出量的实时自动化测量、以流体和药物输入的同时跟踪被看到。尿液检测装置110实质上消除了人为错误的组成部分，提供了更大的准确度和可靠性，并且它减少了麻醉师的手动工作量。最近的研究表明，尿排出量流量的分钟到分钟变化是肾血流量和肾功能的重要指标(参见例如，Otero A等人的“On the minute by minute variations of urineoutput:a study in a porcine model”，J Nephrol 2014年2月；27(1):45-50)。
因此，心脏手术室的工作人员可以看到肾功能监测系统100的立即价值。特别是，肾功能监测系统100对于现在可以具有改变结果的能力的灌注者和麻醉师来说是非常有价值的。此外，ICU工作人员可以看到肾功能监测系统100的价值，其中特护医生和护士可以更多地了解关于个体患者状况的知识以允许更直接的护理。
现在参考图28，其是AKI风险GUI 124的另一视图，其示出了分钟到分钟尿排出量和血压监测的曲线。换句话说，图28显示了几个曲线。例如，尿排出量的曲线、在每个血压仓中花费的百分比时间的曲线、在不同血压下产生的尿液的曲线以及在过去15分钟内尿排出量vs血压的关系曲线。
现在参考图29，其是AKI风险GUI 124的另一视图，其示出了在过去15分钟(或5或10或30)中基于尿排出量的实时尿排出速率的曲线。值可以以ml/kg/hr或ml/kg/min被记录。现在参考图30，其是AKI风险GUI 124的另一个视图，其显示了尿流出量vs麻醉的关系。现在参考图31，其是AKI风险GUI 124的另一视图，其显示尿流出量vs麻醉与vs灌注机输出的曲线。
示例
现在参考图32到图46，其是使用当前公开的肾功能监测系统100的示例。在该示例中，图17到图22B所示的尿液检测装置110被使用。此外，该示例示出了关于从尿液检测装置110返回的信号的信号滤波的示例，其中例如由于尿液检测装置的意外移动(例如碰撞)而可能存在某些信号异常。
标准化–在肾脏少尿以及血压(BP)的任何增加或减少都不会影响尿排出量(UO)的情况下，尿排出量指数在理论上接近零，在增加的情况下，BP的任何增加将增加UO，UOx将是更加正(more positive)的，且线性将完全是1。
在1分钟、5分钟、10分钟期间的相关性。
在图32中，AKI风险GUI 124示出了尿液检测装置110的重量秤1710的设置。
在图33中，AKI风险GUI 124显示了在线信号分析-虚拟信号：在100Hz下读取重量测量值。延迟信号在1分钟、5分钟、10分钟、15分钟处，用于未来的速率计算。
在图34、图35和图36中，AKI风险GUI 124显示主要分析-每10秒更新一次总尿排出量。应用滤波器：在前一尿原始虚拟信号上的16Hz低通滤波器。看前面的10位患者的原始数据，这个截断通过实验被发现，以允许要通过的尿排出量的增加，递增的以及到装置的任何无意的撞击。NAN滤波器也被应用来滤除来自重量秤的任何非数值读数(当重量秤没有稳定的读数时，重量秤发送“不稳定”信号，即到装置的非常短暂的撞击，这应过滤掉)。
在图37中，AKI风险GUI 124显示辅助分析1-每10秒，应用具有α20(不包括测量的上和下10％)的平均阈值滤波器。这是为了进一步过滤掉所经受的任何撞击，并且起作用来最初每10秒使数据平滑。
在图38、图39、图40和图41中，AKI风险GUI 124显示辅助分析2–在来自辅助分析1的前面的六个10秒平均值上应用标准移动平均滤波器，以便给出平均分钟到分钟尿排出量。在这个水平的分析中，通过取当前的尿排出量并减去延迟1分钟的尿排出量，使另一变量计算在最后一分钟内的尿排出速率(ml/kg/min)。对于进入外科手术的每个患者的体重，需要改变患者kg。默认设置在70kg处，如在分析配置编辑器中看到的。
在图42和图43中，AKI风险GUI 124显示最终分析-每10秒通过采用在过去5分钟内的尿排出量和ABP的Pearson相关性来计算UOx，换句话说，它显示与尿排出量的增加相关的某个血压处的时间。
示例使用案例–如可在图44中看到的，Renalert UOx面板具有尿排出量、尿排出速率、UOx、在每个ABP处的时间(在5毫米汞柱仓中)和COx(脑血氧定量法与ABP的Pearson相关性)。在这里脑自动调节的下限可以看到在55mmHg处，且通过观看UOx，在55mmHg以上的血压与正尿排出量产生稍微相关。因此，该示例实时显示由D.Hiori、C.Hogue等人所示的搭桥周期相关性，保持高于脑自动调节下限的ABP与在外科手术期间改善的肾脏状态以及CSA-AKI的随后的速率相关。因为肾的自动调节部分地由于检测到的动脉血压以及离子状态(即，如由致密斑细胞、肾素、血管紧缩素、醛固酮等检测到的氯化物浓度)来确定，肾的自动调节通过ABP与脑自动调节相关联，并且该仪表板设置用于研究可以在外科手术期间主动影响肾脏状态的实时血液动力学和流体管理设定点的阶段。
在图45中，通过突出CPB周期，可以在搭桥期间看到概略的统计。
在图46中，随后，在搭桥期间的尿排出速率可以被测量，以及与灌注表比较。注意在本示例中，最初尿排出量没有被记录在灌注表上(在许多情况下，这个度量也是非常近似的)。
根据长期存在的专利法约定，术语“一(a)”，“一(an)”和“该(the)”在包括权利要求的本申请中使用时指“一个或更多个”。因此例如，对“主题”的提及包括多个主题，除非上下文清楚地是相反的情况(例如多个主题)等。
在整个这个说明书和权利要求中，术语“包括(comprise)”、“包括(comprises)”和“包括(comprising)”在非排他性意义上被使用，除了在上下文需要另外情况的场合以外。同样，术语“包括(include)”及其语法变型旨在为非限制性的，使得在列表中的项目的叙述并不排除可以被替代或添加到所列出的项目的其他类似项目。
为了本说明书和所附权利要求的目的，除非另有指示，表示在说明书和权利要求中使用的数量、尺寸、维度、比例、形状、公式、参数、百分比、参数、量、特性和其他数值的所有数字应被理解为在所有实例中由术语“约”修改，即使术语“约”可能不与值、数量或范围一起明确地出现。因此，除非指示相反的情况，否则在下面的说明书和所附权利要求中阐述的数值参数不是并且不需要是确切的，而是可以根据需要是近似的和/或更大或更小，反映公差、转换因子、舍入、测量误差等以及本领域中的技术人员已知的其它因素，这取决于目前公开的主题所寻求获得的期望性质。例如，当指一个值时，术语“约”可以意指包括离规定数量的在一些实施方式中±100％、在一些实施方式中±50％、在一些实施方式中±20％、在一些实施方式中为±10％、在一些实施方式中±5％、在一些实施方式中±1％、在一些实施方式中±0.5％以及在一些实施方式中±0.1％的变化，因为这样的变化适于执行所公开的方法或使用所公开的组成物。
此外，当结合一个或更多个数字或数值范围使用时，术语“约”应当被理解为指所有这些数字，包括在范围内的所有数字，并通过将边界延伸到所阐述的数值之上和之下来修改该范围。通过端点的数值范围的叙述包括被包含在该范围内的所有数字(例如整数，包括其分数)(例如，1至5的叙述包括1、2、3、4和5以及其分数，例如1.5、2.25、3.75、4.1等)和在该范围内的任何范围。
虽然为了理解的清楚的目的，作为例证和示例相当详细地描述了前述主题，但是本领域中的技术人员将理解，可以在所附权利要求的范围内实施某些改变和修改。

Claims (40)

1.一种尿液检测装置，包括：
（a）重量秤，其包括平台；
（b）支架，其用于在其上定位尿液收集容器，所述支架包括：
（i）基座构件，所述基座构件包括第一端、第二端和在所述第一端和第二端之间的开口；
（ii）第一壁构件，其从所述基座构件的所述第一端径向延伸，并相对于所述基座构件的水平轴成小于90度的角度，以及
（iii）第二壁构件，其从所述基座构件的所述第二端径向延伸；以及
（c）界面，其用于将所述支架和在其上的任何内容物的力转移到所述重量秤，定位在所述重量秤和所述支架之间，所述界面包括：
（i）支撑构件，所述支架搁置在所述支撑构件上，
（ii）在所述支撑构件的顶上的第一对准构件，其用于经由所述开口与所述支架进行界面连接，以及
（iii）在所述支撑构件下方的第二对准构件，其用于经由所述平台与所述重量秤进行界面连接，其中所述第一对准构件和所述第二对准构件被定位成使得所述支架的质量中心相对于所述重量秤的质量中心对准。
2.根据权利要求1所述的尿液检测装置，其中，所述第一壁构件包括与所述重量秤的前表面对准的第一侧和面向所述第二壁构件的相对的第二侧，并且其中所述第一壁构件的第一侧还包括多个保持构件，所述保持构件用于将尿比重计以防止所述尿比重计从一侧摆动到另一侧的方式固定到其上。
3.根据权利要求1所述的尿液检测装置，其中，所述第二壁构件还包括手柄。
4.根据权利要求1所述的尿液检测装置，其中，所述第二壁构件具有比所述第一壁构件的高度更大的高度。
5.根据权利要求1所述的尿液检测装置，其中，所述界面被使用3-D打印机来构造。
6.根据权利要求1所述的尿液检测装置，其中，所述第一对准构件包括穿过所述基座构件的所述开口延伸并且将所述支架牢固地保持在所述界面上的适当位置上的突起。
7.根据权利要求6所述的尿液检测装置，其中，所述突起在所述开口的周边的至少一部分上与所述基座构件接合。
8.根据权利要求6所述的尿液检测装置，其中，所述突起在所述开口的整个周边上接合所述基座构件。
9.根据权利要求1所述的尿液检测装置，其中，所述第二对准构件包括所述支撑构件中的容纳所述平台的周边的凹槽，或者其中所述第二对准构件包括所述支撑构件上的围住所述平台的周边的脊。
10.根据权利要求1所述的尿液检测装置，还包括覆盖物，所述覆盖物以如下方式放置在所述支架、所述界面和所述重量秤上：所述覆盖物的至少一部分悬挂在所述第一壁构件和第二壁构件之上和在所述第一壁构件和第二壁构件之间以产生囊。
11.根据权利要求10所述的尿液检测装置，还包括定位在所述囊中的尿液收集容器。
12.根据权利要求1所述的尿液检测装置，还包括尿液收集容器，该尿液收集容器从所述第二壁构件悬挂，使得所述尿液收集容器位于所述第一壁构件和所述第二壁构件之间。
13.根据权利要求12所述的尿液检测装置，其中，所述尿液收集容器与固定到所述第一壁构件的尿比重计流体连通。
14.根据权利要求1所述的尿液检测装置，还包括力换能器，所述力换能器用于将转移到所述重量秤的力转换成指示在所述尿液收集容器中收集的尿液的重量的数字输出信号。
15.根据权利要求14所述的尿液检测装置，还包括通信接口，所述通信接口用于将来自所述尿液检测装置的所述数字输出信号实时连续地传输到便携式监测装置，用于尿排出量以及可选地指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时和连续监测。
16.根据权利要求15所述的尿液检测装置，其中，所述便携式监测装置连续地监测所述尿排出量，并且可选地以秒到秒间隔或分钟到分钟间隔实时监测指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素。
17.一种用于肾功能的实时和连续监测的系统，包括：
（a）根据权利要求1到16中的任一项的所述尿液检测装置，其中所述尿液检测装置连续地监测穿过插有导管的患者的导管流到所述尿液收集容器内的尿排出量；以及
（b）便携式监测装置，其用于根据所述尿排出量和基于所述尿液收集容器的重量的秒到秒测量的体积流速的实时和连续监测以及指示急性肾损伤的至少一个手术中危险因素的实时和连续监测的组合来实时和连续地评估肾功能。
18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述导管包括Foley导管。
19.根据权利要求17所述的系统，还包括选自由麻醉监测器、灌注泵、心肺机、脑血氧计、充氧器、患者监护仪或其任何组合组成的组的外部装置。
20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述麻醉监测器或患者监护仪连续实时地监测所述插有导管的患者的平均动脉压、被供给所述插有导管的患者的药物、被供给所述插有导管的患者的流体及其组合中的至少一个。
21.根据权利要求19所述的系统，其中，所述便携式监测装置包括：
（i）通信接口，其用于自动接收经由所述尿液检测装置的所述通信接口连续传输的实时尿排出量、可选地至少一个尿成分的实时水平和包括经由所述便携式监测装置的所述通信接口从所述外部装置连续传输的指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素的实时输入；
（ii）非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行急性肾损伤风险算法的计算机可读程序代码，所述急性肾损伤风险算法将所述插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为所述插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及
（iii）图形用户界面，其包括：
（1）用于提示用户输入手术前患者信息的装置，以及
（2）用于用图形显示所述插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比的显示器。
22.根据权利要求20所述的系统，其中，所述便携式监测装置包括：
（i）通信接口，其用于自动接收经由所述尿液检测装置的所述通信接口连续传输的实时尿排出量、可选地至少一个尿成分的实时水平和包括经由所述便携式监测装置的所述通信接口从所述外部装置连续传输的指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素的实时输入；
（ii）非临时计算机可读存储介质，其具有体现在其上的用于执行急性肾损伤风险算法的计算机可读程序代码，所述急性肾损伤风险算法将所述插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险计算为所述插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比；以及
（iii）图形用户界面，其包括：
（1）用于提示用户输入手术前患者信息的装置，以及
（2）用于用图形显示所述插有导管的患者将出现急性肾损伤的可能性的百分比的显示器。
23.根据权利要求21所述的系统，其中，所述手术前患者信息选自由手术前胸外科医师学会危险因素、手术前基线尿密度、手术前患者体重及其组合组成的组。
24.根据权利要求22所述的系统，其中，所述手术前患者信息选自由手术前胸外科医师学会危险因素、手术前基线尿密度、手术前患者体重及其组合组成的组。
25.根据权利要求21所述的系统，其中，所述显示器用图形显示以下中的至少一个：实时秒到秒尿排出量、所述至少一个尿成分的实时水平、包括指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素的实时输入、在尿排出量中的实时秒到秒波动、所述至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动、指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化、尿重量随时间的曲线、以百分比形式的AKI风险分数、警戒色、书面说明及其组合。
26.根据权利要求22所述的系统，其中，所述显示器用图形显示以下中的至少一个：实时秒到秒尿排出量、所述至少一个尿成分的实时水平、包括指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素的实时输入、在尿排出量中的实时秒到秒波动、所述至少一个尿成分的水平中的实时秒到秒波动、指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素中的实时秒到秒变化、尿重量随时间的曲线、以百分比形式的AKI风险分数、警戒色、书面说明及其组合。
27.根据权利要求21到26中的任一项所述的系统，其中，所述急性肾损伤风险算法基于选自由下列项组成的组中的急性肾损伤危险因素的权重来计算所述插有导管的患者的出现急性肾损伤的风险：手术前胸外科医师学会危险因素；对于尿排出量的KDIGO、RIFLE和/或AKIN风险分层标准；对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准；基于基线尿密度、手术前患者体重以及尿液收集容器的重量中的实时秒到秒波动的体积流速计算；对由于被供给所述插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的实时尿排出量；对由于被供给所述插有导管的患者的药物和/或流体而引起的变化所调节的所述至少一个尿成分的实时水平；以及包括指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素中的变化的实时输入。
28.根据权利要求27所述的系统，其中，所述手术前胸外科医师学会危险因素选自由下列项组成的组：冠状动脉搭桥手术的计划、未计划、复杂或意想不到的性质；瓣膜是否在外科手术中正在改变；是否另一心脏手术被指示；是否患者带着心室辅助装置VAD入院；是否VAD在当前住院治疗期间被植入；是否主动脉手术将被执行；是否心房颤动手术被执行；是否当前病历被删去；是否有其他非心脏相关手术；患者年龄、性别、身高和体重；是否诸如射血分数的血液动力学数据被完成；是否患者在2周内经历心力衰竭；患者种族，是否患者是拉美裔、拉丁裔或西班牙裔种族；是否患者处于肾衰竭或在透析中；患者的最后肌酸酐水平；在当前入院时选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死及其组合组成的组的心脏症状的出现；在外科手术时选自由稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心绞痛等效、非ST抬高心肌梗死、ST抬高心肌梗死及其组合组成的组的心脏症状的出现；先前的心肌梗死是否存在；心律失常是否存在；患者是否有慢性肺病；患者是否有脑血管疾病；外周动脉疾病是否存在；患者是否有糖尿病；高血压是否存在；患者是否免疫机能不全；心内膜炎是否存在；冠心病是否存在；外科手术的性质；患者是否在手术开始的一小时内复苏；患者是否在从手术开始1和24小时之间复苏；患者是否正在经历心原性休克；患者是否安装有主动脉内球囊泵；患者是否服用强心药；患者是否有以前的心脏介入术；二尖瓣或主动脉疾病是否存在、二尖瓣闭锁不全的程度、三尖瓣闭锁不全的程度；主动脉闭锁不全的程度以及当前心血管外科手术的发生率及其组合。
29.根据权利要求27所述的系统，其中，对于尿排出量的KDIGO标准选自由在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层组成的组，其中所述提高的严重阶段被定义如下：阶段1被定义为在6-12小时期间<0.5 ml/kg/h，阶段2被定义为在>12小时期间<0.5 ml/kg/h，以及阶段3被定义为在多于24小时期间<0.3 ml/kg/h，或在多于12小时期间无尿及其组合，和/或其中对于血清肌酸酐的KDIGO/AKIN标准选自在提高的严重阶段中的急性肾损伤的分层组成的组，其中所述提高的严重阶段被定义如下：阶段1被定义为血清肌酸酐从基线增加50%-99%，或从基线急剧增加0.3 mg/dL或更多，阶段2被定义为血清肌酸酐从基线增加100%-199%，以及阶段3被定义为血清肌酸酐从基线增加200%或更大，或对血液透析的任何新的需要。
30.根据权利要求27所述的系统，其中，所述至少一个尿成分选自由尿钠水平、尿氧张力水平、尿肌酸酐水平、尿钾水平和尿氯水平组成的组。
31.根据权利要求27所述的系统，其中，指示急性肾损伤的所述至少一个手术中危险因素选自由实时脑血氧定量法自动调节阈值、最低氧输送、氧张力、平均动脉血压、血管加压剂量、利尿剂输送、流体输送及其组合组成的组。
32.根据权利要求28到31中的任一项所述的系统，其中，所述急性肾损伤风险算法包括自学习算法，所述自学习算法基于所述急性肾损伤危险因素的相对重要性来调节对于每个插有导管的患者的急性肾损伤危险因素的权重，用于影响呈现有类似的急性肾损伤危险因素的其他插有导管的患者的结果。
33.根据权利要求27所述的系统，其中，所述急性肾损伤风险算法包括自学习算法，所述自学习算法基于所述急性肾损伤危险因素的相对重要性来调节对于每个插有导管的患者的急性肾损伤危险因素的权重，用于影响呈现有类似的急性肾损伤危险因素的其他插有导管的患者的结果。
34.根据权利要求28到31中的任一项所述的系统，还包括与所述便携式监测装置进行电子通信的患者数据库，其中所述患者数据库对于每个插有导管的患者包括：所述患者的急性肾损伤风险的计算、存在于所述患者中的所述急性肾损伤危险因素、所述患者的急性肾损伤危险因素的权重以及所述患者是否出现急性肾损伤的指示。
35.根据权利要求27所述的系统，还包括与所述便携式监测装置进行电子通信的患者数据库，其中所述患者数据库对于每个插有导管的患者包括：所述患者的急性肾损伤风险的计算、存在于所述患者中的所述急性肾损伤危险因素、所述患者的急性肾损伤危险因素的权重以及所述患者是否出现急性肾损伤的指示。
36.根据权利要求32所述的系统，还包括与所述便携式监测装置进行电子通信的患者数据库，其中所述患者数据库对于每个插有导管的患者包括：所述患者的急性肾损伤风险的计算、存在于所述患者中的所述急性肾损伤危险因素、所述患者的急性肾损伤危险因素的权重以及所述患者是否出现急性肾损伤的指示。
37.根据权利要求17-26、28-31、33、35-36中的任一项所述的系统，还包括用于对数字输出信号滤波的功能。
38.根据权利要求27所述的系统，还包括用于对数字输出信号滤波的功能。
39.根据权利要求32所述的系统，还包括用于对数字输出信号滤波的功能。
40.根据权利要求34所述的系统，还包括用于对数字输出信号滤波的功能。
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