JP2022129383A - 水系組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
下記特許文献1には、化粧品等の抗菌・防腐剤として従来から広く使用されてきた、パラベン(パラヒドロキシ安息香酸エステル)は、界面活性剤等の可溶化剤の添加が必要であったが、可溶化剤が添加されると、パラベンの抗菌・防腐力が著しく低下することが記載されている。そこで、該特許文献1にはパラベンを含有しない、(A)成分として2,2-ビス(ヒドロキシメチル)プロピオン酸n-ヘキシルが0.2質量%以上と、(B)成分として炭素数6~8のアルキルグリセリルエーテル及び/又は炭素数8から12の脂肪酸グリセリルエステルが前記(A)成分の2倍以上含まれる皮膚外用剤が開示されている。前記脂肪酸グリセリルエステルとしてカプリン酸グリセリルが挙げられている。
即ち、本発明は以下の(1)から(7)に記載する発明を要旨とする。
前記水系組成物における、ベンザルコニウムクロリドの含有量が0.030質量%以上0.050質量%以下、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量が0.025質量%以上0.070質量%以下、及びカプリン酸グリセリルの含有量が0.003質量%以上0.050質量%以下であり、かつ前記水系組成物中の、精製水の濃度が99.85質量%以上99.92質量%以下である、ことを特徴とする水系組成物。
かつ、ベンザルコニウムクロリドとポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量の質量比(B2/B1)が0.625以上2.00以下である、前記(1)に記載の水系組成物。
(3)前記水系組成物における、防カビ剤成分であるカプリン酸グリセリルの含有量と、抗菌剤成分であるベンザルコニウムクロリドとポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量の合計(B1+B2)との質量比(C1/(B1+B2))が、0.035以上0.833以下である、前記(1)又は(2)に記載の水系組成物。
前記(1)から(3)のいずれかに記載の水系組成物。
(5)前記水系組成物の25℃におけるpHが、3.47以上3.83以下である、
前記(1)から(4)のいずれかに記載の水系組成物。
前記(1)から(5)のいずれかに記載の水系組成物。
(7)前記カプリン酸グリセリルを可溶化させる溶剤が数平均分子量100以上600以下のポリエチレングリコールである、
前記(1)から(6)のいずれかに記載の水系組成物。
また、本発明の水系組成物において、保存性向上剤と可溶化剤の含有量を極力少なくして精製水濃度を高めると共に、ベンザルコニウムクロリドとポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩をそれぞれ所定量含有させて水系組成物のpHが弱酸性域に保たれることにより、該水系組成物が含侵された清拭シートは皮膚への刺激が低減されている。
1.水系組成物
本発明の水系組成物は、精製水中に、保存性向上剤として、抗菌剤成分であるベンザルコニウムクロリドとポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩、及び防カビ剤成分であるカプリン酸グリセリル、並びに可溶化剤として、カプリン酸グリセリルを可溶化させる溶剤が含まれる、清拭シート含浸用の水系組成物であって、
該水系組成物における、ベンザルコニウムクロリドの含有量が0.030質量%以上0.050質量%以下、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量が0.025質量%以上0.070質量%以下、及びカプリン酸グリセリルの含有量が0.003質量%以上0.050質量%以下であり、かつ該水系組成物中の、精製水の濃度が99.85質量%以上99.92質量%以下である、ことを特徴とする。
以下に、(1)精製水、(2)保存性向上剤、(3)可溶化剤、(4)水系組成物における精製水濃度とpH値、及び(5)水系組成物中に添加できる他の成分、について説明する。
本発明の水系組成物に使用される精製水は、例えば、水道水等の常水を用いて、必要に応じて前処理後、イオン交換、蒸留、濾過等の手段で不純物を除くことにより得ることができる。尚、第十七改正日本薬局方において精製水は、「イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単独あるいは組み合わせたシステムにより、常水より製したものである。」と定められている点で、上記水系組成物の処理法と共通している。
水系組成物を乳幼児の尻拭き、又は病人、老人、乳幼児等用の清拭シート含浸用に使用する場合には、皮膚への刺激を少なくするために、水系組成物中の精製水の濃度が高い方が好ましい。一方、精製水濃度が高い水系組成物ほど保存中に細菌やカビが発生し易くなるので、保存上の問題が生ずることになる。従って、水系組成物中の保存性向上剤の濃度を極力低くして皮膚への刺激性を少なくし、かつ長期間の保存を可能にするためには、保存性向上剤の選択とその含有量の決定は極めて重要である。
以下に本発明の水系組成物に含有される、保存性向上剤である、ベンザルコニウムクロリド、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩、及びカプリン酸グリセリルについて説明する。
(i)ベンザルコニウムクロリド
化粧品分野等で抗菌剤成分として広く使用されている、ベンザルコニウムクロリドは、化学名がアルキルジメチルベンジルアンモニウムクロリドであり、下記の化学式(1)で示される。
[RC6H5CH2N+(CH3)2]Cl-・・・・・・・・・・(1)
上記化学式(1)で示されるベンザルコニウムクロリドは、アルキル基(R)の一部又はすべてが炭素数8から18(C8H17~C18H37)のアルキル基からなる、混合物である。
ポリアミノプロピルビグアニドは下記の化学式(2)で示される、分子中に多数の陽電荷をもつカチオン性高分子である。
[-NH-C(=NH)-NH-C(=NH)-NH-(CH2)3-]n ・・(2)
ポリアミノプロピルビグアニドは、塩酸塩等の無機酸塩、及びフマル酸塩等の有機酸塩等が存在することが知られている。抗菌剤に使用する場合、ポリアミノプロピルビグアニド、及びポリアミノプロピルビグアニド無機酸塩等として使用することが可能であるが、本発明の水系組成物においては、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩が好ましい。
カプリン酸グリセリルは、炭素数10の飽和脂肪酸であるカプリン酸とグリセリンのモノエステルであり、下記の化学式(3)と式(4)で示される、2種の異性体が存在する。
CH2OH-CHOH-CH2-O-CO-(CH2)8CH3 ・・・・(3)
CH2OH-CH-O-(CO-(CH2)8CH3)-CH2OH ・・(4)
炭素数8、10、12の脂肪酸とグリセリンのモノエステルがそれぞれ知られている。これらの中で、他の抗菌剤成分との併用による抗菌性と防カビ性の相乗効果、可溶化剤を使用した水溶液への溶解性、低濃度における防カビ性の効果、入手の容易性等を考慮すると、防カビ剤成分として、炭素数10のカプリン酸とグリセリンのモノエステルであるカプリン酸グリセリルが好ましい。
清拭シートの保存安定性を向上して、皮膚刺激性を減少するためには、清拭シートに含侵される、本発明の水系組成物中の保存性向上剤の各成分の配合範囲を下記の通りにする必要がある。
本発明の水系組成物において、ベンザルコニウムクロリドとポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩、カプリン酸グリセリルは上記含有量において、抗菌性、防カビ性をそれぞれ有効に発揮することができる。
清拭シートの保存安定性と皮膚刺激性の低減化を更に考慮すると、清拭シートに含侵される、本発明の水系組成物における保存性向上剤の各成分の含有割合を以下の通りにすることが好ましい。
抗菌性を考慮すると、ベンザルコニウムクロリドの含有量(b1)とポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量(b2)の合計量(b1+b2)は0.06質量%以上0.105質量%以下が好ましく、皮膚刺激性を減少するために水系組成物のpHを考慮すると、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量(b2)とベンザルコニウムクロリドの含有量(b1)との質量比(b2/b1)は0.625以上2.00以下が好ましい。
カプリン酸グリセリルは水溶液への溶解度が上記の通り極めて低いので、水系組成物中にカプリン酸グリセリルを均一に溶解させるために、カプリン酸グリセリルを可溶化させる溶剤を含有させる必要がある。溶剤としては、カプリン酸グリセリルを水系組成物中に均一に溶解することができれば特に制限はされないが、カプリン酸グリセリルとの溶解性、水溶性、含有量、安全性等を考慮すると、常温の15~25℃において液状であり、かつOH末端基を有するポリエーテルが好ましい。
このようなポリエーテルとしては、エチレンオキサイドを付加反応させて得られるポリエチレングリコールの他、エチレンオキサイドと、プロピレンオキサイド、または1,3-ブチレンオキサイド等とを付加反応させたポリエーテルが挙げることができる。これらのポリエーテルは、共にエーテル結合と末端にOH結合があるため、優れた溶媒で熱に安定でしかも多くの化学薬品に比較的不活性である。
水系組成物への可溶化性の維持とべた付きの防止、及び精製水濃度を高濃度に維持するために水系組成物における前記溶剤の含有量(d1)とカプリン酸グリセリルの含有量(c1)との質量比(d1/c1)は、0.60以上2.14以下が好ましい。
本発明の水系組成物における、精製水の濃度は、99.85質量%以上99.92質量%以下である。該水系組成物は、精製水中に保存性向上剤と可溶化剤が含有されているが、上記の通りいずれの含有量を少量とすることにより、精製水を高濃度に維持できて、皮膚刺激性の低減化を図ることが可能になる。
本発明の水系組成物中に、本発明の効果を損なわない範囲で、保存性向上剤と可溶化剤以外の他の成分を少量添加することができる。このような成分として、保湿作用を有するヒアルロン酸、コラーゲン等が挙げられる。
本発明の水系組成物は、主として清拭シート含浸用の水系組成物として使用される。清拭シートは、織布又は不織布よりなる基材シートに水系組成物を含浸して作製することができる。本発明の水系組成物が含侵されている清拭シートには、乳幼児の尻拭き用、又は病人、老人、乳幼児等の身体清拭用に使用されるウェット状シートに限らず、化粧落とし用シート、手拭き用シート、台所用拭き取りシート、OA製品用クリーナー等の拭き取り手段に使用されるシートが全て含まれる。
これらの清拭シートは、作製してから実際に使用されるまでに長期に渡る、保存安定性が求められ、更に、拭き取りの際に皮膚に接触する場合が多いので、清拭シートとして使用される際に皮膚刺激が少ないことも求められる。従って、本発明の水系組成物は、水系組成物としての保存安定性ばかりではなく、該水系組成物を基材シートに含侵させて得られる、清拭シートとしても、保存安定性と皮膚刺激性の低減が求められる。
以下に、本発明の水系組成物を基材シートに含浸して清拭シートとして使用する、典型例について説明する。
清拭シートの基材シートとして、織布又は不織布を使用できるが、不織布の使用が好ましい。不織布は、繊維を織らずに絡み合わせたシートで、具体的には繊維を熱、物理的または化学的な作用によって接着または絡み合わせてシート状にしたものである。織布又は不織布の材料としては、ポリプロピレン繊維、ポリエチレンテレフタレート繊維、ポリアミド繊維、レーヨン繊維、アクリル繊維、ポリウレタン繊維、パルプ繊維(紙も含まれる)、及びこれらの2種以上からなる複合繊維が挙げられるが、基材シートに好ましい機能を付与するためには、複合繊維の使用が好ましい。
基材シートに水系組成物を含浸させる方法は、乾燥状態の基材シートに水系組成物をスプレーする方法、水系組成物を含むロールによる塗布方法、水系組成物への浸漬する方法等を例示することができるがこれらの方法に限定されるものではない。
清拭シートにおける水系組成物の含侵量は、清拭機能を発揮させる観点から、基材シートの乾燥重量換算100重量部に対し、100~300重量部が好ましく、150~270重量部がより好ましい。含侵量が前記100重量部未満では基材シート全体に水系組成物を含侵させることができず、拭き取に支障を生ずるおそれがあり、含侵量が前記300重量部を超えると水系組成物を基材シートに含侵しきれず、拭いた後の皮膚等が濡れて不快感等の不都合を生じ易くなるおそれがある。
本発明の水系組成物が含侵される清拭シートにおける水相部のpH、すなわち水系組成物を基材シートに含浸させた後のほぼ平衡状態における、水相部のpHは、25℃において6.1~6.6であることが好ましい。前記水相部のpHは、(株)堀場製作所製、LAQUA twin pHメータを用いて測定されるpH値である。
前記の通り、25℃における水系組成物のpHが、3.47~3.83の範囲にある場合、例えば、ポリエチレンテレフタレート繊維とレーヨン繊維からなる複合繊維等から得られる不織布シートに含侵させると、得られる清拭シートにおける水相部のpHを弱酸性である6.1~6.6程度に維持することが可能になり、身体を清拭シートで拭きとる際の皮膚刺激を低減することができる。
皮膚表面では、例えば善玉菌で皮膚常在菌である表皮ブドウ球菌が脂肪酸を分泌して皮膚表面を弱酸性に保ち雑菌やウイルスの侵入を防いでいる。一方、皮膚表面がアルカリ性になると悪玉菌である黄色ブドウ球菌が活発になって、皮膚トラブルが生じ易くなるおそれがある。
常水をイオン交換樹脂により精製して、電気伝導度が1μS/cm以下の精製水を調製した。
(2)保存性向上剤、可溶化剤
水系組成物に添加する成分として、以下に記載する保存性向上剤、可溶化剤を使用した。
尚、pHの測定は、(株)堀場製作所製、HORIBA pH METER F-21を用いて行った。
(i)ベンザルコニウムクロリドは、市販品で、その1質量%水溶液のpHは7.91、10質量%水溶液のpHは8.93であった。
(iii)カプリン酸グリセリルは、市販品で、その性状はロウ状の塊であった。尚、該成分は、水に難溶のためpH測定は行わなかった。
(iv)ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニルは、市販品を用いた。
(v)ポリエチレングリコールは、市販品で、その数平均分子量は200であった。
(vi)プロピレングリコールは、市販品を用いた。
不織布からなる基材シートは、坪量が32g/m2のレーヨン繊維とポリエチレンテレフタレート繊維からなる複合繊維のスパンレース不織布で、該複合繊維中のレーヨン繊維の含有割合は40~60質量%である。
1.水系組成物についての評価試験
実施例1~9、比較例1~8において、先ず水系組成物を調製し、該水系組成物の評価として、(1)pH測定、(2)白濁又は沈殿物の発生有無の観察、(3)保存効力試験を行った。
実施例1~9、比較例1~8で評価する水系組成物を調製した。
具体的には表1から3に示す通り、各実施例と比較例に応じて保存性向上剤と、可溶化剤のそれぞれの所定量を上記精製水に溶解して水系組成物を調製した。尚、カプリン酸グリセリルは予め可溶化剤に溶解して、水系組成物に添加した。
比較例5で評価する水系組成物は可溶化剤を使用していないので、ロウ状の固形物をすり潰して水系組成物に直接添加した。また、比較例8は、ブランクの比較例であるので、水系組成物としては上記精製水をそのまま使用した。
上記で調製した水系組成物についての評価を以下に記載する。
(1)pH測定
実施例1~9、比較例1~4、8において、調製した水系組成物の25℃におけるpHを、pH測定装置((株)堀場製作所製、HORIBA pH METER F-21)を用いて測定した。pHの測定結果は表1~3に示した。実施例1~9における水系組成物のpHは3.47~3.83の範囲であった。また、表1~3から、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量(b2)とベンザルコニウムクロリドの含有量(b1)の質量比(b2/b1)が増加する程、水系組成物のpH値が低くなることが確認された。
実施例1~9、比較例1~7において、保存性向上剤と可溶化剤を表1~3に示す濃度になるように調製した水系組成物を充分に撹拌した後に静置して、白濁又は沈殿物の発生の有無を目視で観察した。白濁又は沈殿物の発生の有無の観察結果を表1~3に示した。可溶化剤が配合されていない、比較例5においては、水系組成物に白濁ないし沈殿の発生が観察された。
実施例1~9において、第17改正日本薬局方の「保存効力試験法」に記載された試験法に準拠して、水系組成物の保存効力試験を行った。
(i)試験方法
保存効力試験は、一定数の細菌、真菌を水系組成物にそれぞれ混入させ、その数を経時的に測定して防腐効果を確認する試験である。
被検菌株として規定されている、下記の3種の細菌及び、2種の真菌をそれぞれ用いて接種し、7日後、14日後、28日後の生菌数を測定した。
(a)大腸菌(NBRC 3972)
(b)黄色ブドウ球菌(NBRC 12732)
(c)緑膿菌(12689)
抗カビ性試験の被検菌株(真菌)
(d)カンジタ(NBRC 1385)
(e)クロコウジカビ(NBRC 105649)
評価は、接種菌数の減少率により行った。減少率の算出方法を以下に示す。
減少率(%)=[((初発菌数)-(7、14、28日後の生菌数))/初発菌数]×100
実施例1~9で調製した水系組成物についての評価結果を表1、2に示した。
尚、表1、2において、保存効力試験におけるブランクの欄は、水系組成物の代わりに精製水に上記細菌、真菌を所定数接種した後、7日間経過後の生菌数を示す。
実施例1~5においては、細菌、真菌をそれぞれ接種した後、7日後、14日後、28日の生菌数を測定し、実施例6~9では7日後の細菌数を測定した。
いずれの上記被検菌株を用いた保存効力試験においても、7日後、及び7日経過以降の生菌減少率は、100%であったので、実施例1~9で調製した水系組成物は優れた抗菌性・防カビ性を有していることが確認された。
一方、本発明の水系組成物は主として清拭シート含浸用として使用されるので、水系組成物が含侵された清拭シートの保存安定性と皮膚刺激性の試験を行った。以下にこれらの試験方法と結果について記載する。
実施例1~9、比較例1~4、6~8で調製した水系組成物を基材シートに含侵させて清拭シート試験片を作製し、得られた清拭シート試験片について、以下の保存安定性試験と皮膚刺激性に関する評価を行った。
(i)保存安定性試験
保存安定性試験として、抗菌性試験(JIS L 1902に準拠)、抗カビ性試験(JIS L 1921に準拠)、及びカビ抵抗性試験(JIS Z 2911に準拠)を行った。
(ii)皮膚刺激性に関する評価
皮膚刺激性試験に関する評価として、清拭シート試験片の水相部のpH測定、及び皮膚一次刺激性試験を行った。
所定のサイズに切断した上記基材シートに、上記実施例、比較例で調製した水系組成物を、ハンドスプレーで含浸量が80g/m2になるように均一に噴霧して、実施例1~9、及び比較例1~4、6~8でそれぞれ評価する清拭シート試験片を作製した。尚、基材シートに水系組成物を含浸させた後に紫外線により殺菌処理を行った。
(1)清拭シート試験片の水相部のpH測定
実施例1~9、比較例1~4、8において調製した水系組成物をそれぞれ基材シートに含浸させて清拭シート試験片を作製した後、約60分放置した。その後、該清拭シート試験片をパディング加工機(マングル)で絞った抽出液を、室温(25℃)に維持し、pH測定装置((株)堀場製作所製、LAQUA twin pHメータ)を用いてpH測定を行った。測定結果を表4~6に示した。
実施例1~9で調製した水系組成物が含侵された清拭シート試験片の水相部のpHはいずれも6.1~6.6の範囲内であった。
実施例1~9、比較例1~4、6~8で調製した水系組成物をそれぞれ基材シートに含浸させて得た清拭シート試験片について、JIS L 1902(2015)に準拠して抗菌性試験を行った。JIS L 1902は、抗菌性繊維の抗菌性を評価する定性試験で、不織布を含む全ての抗菌性繊維製品の抗菌活性の評価方法について規定している。
(i)試験の方法
供試細菌には、下記の2種を用いた。
大腸菌(NBRC 3301)
黄色ブドウ球菌(NBRC 12732)
寒天培地に大腸菌、黄色ブドウ球菌をそれぞれ加えた培地をシャーレに入れて固め、清拭シート試験片をシャーレの中央に置いた。このシャーレを37℃で48時間放置し、培地上に菌が繁殖した状況で、試験片の周囲に菌が繁殖しない阻止帯(ハロー)形成幅の4方の幅(mm)を測定して、その平均値を求めた。
試験菌である、大腸菌と黄色ブドウ球菌について測定したハロー幅を表4~6に示した。
JIS L 1902に基づくハローの有無の判定基準は、下記の通りである。
ハローの幅の平均値>0 のとき:ハローあり
ハローの幅の平均値=0 のとき:ハローなし
実施例1から9において、抗菌性試験の評価は、いずれも「ハローあり」の判定であった。
実施例1~4、比較例4で調製した水系組成物をそれぞれ基材シートに含浸させて得た清拭シート試験片について、JIS L 1921(2015)に準拠して抗カビ性試験を行った。
抗カビ性試験は、比較的短時間でカビを一定量死滅させる抗かび力を調べる、定量的な試験方法である。
予め培養した試験カビから胞子を採取して、試験用胞子懸濁液を調製する。次に、該験胞子懸濁液を清拭シート試験片と、比較対照試料(綿標準布)とにそれぞれ接種し、25℃で18、24時間培養した後のATP量を測定することにより、試料上に生存しているカビの量を求める。清拭シート試験片と対照試料のかびの量を比較することで、かびの増殖をどれだけ抑えることができたかを示す、「抗かび活性値」を算出する。尚、ATP量の測定とは、生物の細胞内に存在するATP(アデノシン三リン酸)を酵素等により発光させて、その発光量を測定することをいう。この発光量は細胞内のATP量が多いほど発光量は増加する。
「抗カビ活性値」は下式から求められる。
抗カビ活性値(Aa):(Fb-Fa)-(Fc-Fo)
Fb:未処理綿繊維42時間培養後のATP量の算術平均の常用対数値
Fa:未処理綿繊維接種直後のATP量の算術平均の常用対数値
Fc:清拭シート試験片42時間培養後のATP量の算術平均の常用対数値
Fo:清拭シート試験片接種直後のATP量の算術平均の常用対数値
試験カビ種として、下記のカビを選択した。
クロコウジカビ(NBRC 105649)
(iii)評価基準、評価結果
抗カビ活性値(Aa)は、値が大きい程、抗かび性能が高いことを示しており、評価基準からは2.0以上が抗カビ性有りされる。
実施例1~4、比較例4で算出された抗かび活性値(Aa)を表4に示す。表4から、実施例1~4の清拭シート試験片は、いずれも抗カビ活性値(Aa)が2.0以上であり、比較例4の清拭シート試験片と対比して、抗かび性に優れていることが確認された。
前記水系組成物をそれぞれ基材シートに含浸させて得た清拭シート試験片について、カビ抵抗性試験(JIS Z 2911(2018))に基づく評価を行った。カビ抵抗性試験は、試験片のカビに対する抵抗性を評価する定性的な試験であり、比較的長い培養期間での試験片のカビ抵抗性の評価を行うことが可能である。
(i)試験の概要
実施例5~9、比較例1~3、8で調製した水系組成物をそれぞれ基材シートに含浸させて得た清拭シート試験片について、カビ抵抗性試験を行った。
尚、上記実施例1~4、比較例4においては上記抗カビ性試験で抗カビ性は評価済であるので、カビ抵抗性試験は省略した。
試験片をシャーレ内の無機塩培地上に置き、下記カビの胞子懸濁液を試験片の表面に均等に吹き付けて、28±4℃で4週間培養した後、前記試験片上での菌糸の発育状態を肉眼および顕微鏡で観察した。
下記の(a)1種カビと、(b)3種混合カビを用いた。
(a)アスペルギルス ニゲル (Aspergillus niger) NBRC 105649
(b)3種混合
ペニシリウム シトリナム(Penicillium citrinum) (NBRC 6352)
ケトミウム グロボスム(Chaetomium globosum) (NBRC 6347)
ミロテシウム ベルカリア(Myrothecium verrucaria) (NBRC 6113)
JIS Z 2911(2018)に基づく、かびの発育状態の判定基準は下記の3段階で示されており、「0又は1」の評価をかび抵抗性有とした。
0:試験片の接種した部分に菌糸の発育が認められない。
1:試験片の接種した部分に認められた菌糸の面積が全面積の1/3を超えない。
2:試験片の接種した部分に認められた菌糸の面積が全面積の1/3を超える。
上記判定基準に基づく、評価結果を表5、6に示した。表5、6から、実施例5~9で作製した清拭シート試験片においては、かび発育状態の判定はいずれも1であり、比較例1~3、8で作製した清拭シート試験片と対比してかび抵抗性に優れていることが確認された。
日本化粧品工業連合会による「化粧品の安全性評価に関する指針」に準拠した皮膚一次刺激性試験を行った。
実施例6で調製した水系組成物を含侵させて作製した清拭シート試験片、及び実施例6で調製した水系組成物において、ベンザルコニウムクロリドを0.0500質量%、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩を0.0500質量%、カプリン酸グリセリルを0.0300質量%、ポリエチレングリコールを0.0100質量%とした以外は、実施例6で調製したと同様の水系組成物(実施例11)を含侵させて作製した清拭シート試験片について、皮膚一次刺激性試験を行った。
健康な男性と女性の被験者20名に、皮膚テスト用テープ(評価用清拭シート試験片)を被験者の背部正常皮膚部に貼付した。貼付24時間後に、皮膚テスト用テープを取り除いて皮膚の症状を目視で確認し、下記評価基準で評価した。
反応なし:0.0点
わずかな紅斑:0.5点
明らかな紅斑:1.0点
紅斑および浮腫または丘疹:2.0点
紅斑および浮腫・丘疹および小水疱:3.0点
大水疱:4.0点
各被験者の評価点を求め、下記式により皮膚刺激指数を求めた。
皮膚刺激指数=(評点総和/被験者数)×100
次に、求めた皮膚刺激指数から、香粧品の皮膚刺激指数の分類(安全品:5.0以下、許容品:5.0~15.0、要改良品:15.0~30.0、危険品:30.0以上)により安全性を判定した。
評価の結果、実施例6、11で作製した清拭シート試験片の皮膚刺激指数は、いずれも2.5以下を示し、「安全品」に分類された。
Claims (7)
- 精製水中に、保存性向上剤として、抗菌剤成分であるベンザルコニウムクロリドとポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩、及び防カビ剤成分であるカプリン酸グリセリル、並びに可溶化剤として、カプリン酸グリセリルを可溶化させる溶剤が含まれる、清拭シート含浸用の水系組成物であって、
前記水系組成物における、ベンザルコニウムクロリドの含有量(b1)が0.030質量%以上0.050質量%以下、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量(b2)が0.025質量%以上0.070質量%以下、及びカプリン酸グリセリルの含有量(c1)が0.003質量%以上0.050質量%以下であり、
かつ前記水系組成物中の、精製水の濃度が99.85質量%以上99.92質量%以下である、
ことを特徴とする水系組成物。 - 前記水系組成物における、ベンザルコニウムクロリドの含有量(b1)とポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量(b2)の合計量(b1+b2)が0.060以上0.105質量%以下であり、かつ、ポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量(b2)とベンザルコニウムクロリドの含有量(b1)の質量比(b2/b1)が0.625以上2.00以下である、
請求項1に記載の水系組成物。 - 前記水系組成物における、防カビ剤成分であるカプリン酸グリセリルの含有量(c1)と、抗菌剤成分であるベンザルコニウムクロリドの含有量(b1)とポリアミノプロピルビグアニド塩酸塩の含有量(b2)の合計量(b1+b2)との質量比(c1/(b1+b2))が、0.035以上0.833以下である、請求項1又は2に記載の水系組成物。
- 前記水系組成物における、カプリン酸グリセリルを可溶化させる溶剤の含有量(d1)と、防カビ剤成分であるカプリン酸グリセリルの含有量(c1)の質量比(d1/c1)が0.60以上2.14以下である、請求項1から3のいずれかに記載の水系組成物。
- 前記水系組成物の25℃におけるpHが、3.47以上3.83以下である、
請求項1から4のいずれかに記載の水系組成物。 - 前記カプリン酸グリセリルを可溶化させる溶剤が常温の15~25℃において液状であり、かつOH末端基を有するポリエーテルである、請求項1から5のいずれかに記載の水系組成物。
- 前記カプリン酸グリセリルを可溶化させる溶剤が数平均分子量100以上600以下のポリエチレングリコールである、請求項1から6のいずれかに記載の水系組成物。
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