JP2021168761A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】外管とバルーンとの接合部において、外管と内管が接合されるようにして、トルク性能を向上させることを可能としたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１は、外管２０の内面とバルーン３０の内面とに亘って接着されて、外管２０とバルーン３０との接合を補助する補助部材４０を有している。外管２０とバルーン３０との接合部において、外管２０の外面とバルーン３０の外面は同じ外径でフラットに接合されている。補助部材４０の基端部よりも後方において、拡張用ルーメンＨ２は、メインルーメンＨ１と同軸の円環状に形成されている。外管２０とバルーン３０との接合部付近において、補助部材４０の内面の円周方向の一部が内管１０の外面に接合されることにより、拡張用ルーメンＨ２は、メインルーメンＨ１の外側に円弧環状に形成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。さらに詳細には、本発明は、特に、血管内視鏡による血管内膜の観察を行う際に血流を遮断するために用いられるバルーンカテーテルに関する。

従来、この種のバルーンカテーテルとしては、外管（カテーテル管）にバルーン（バルーン部）を接合するようにしたものが知られている（特許文献１）。
しかし、特許文献１に開示されたバルーンカテーテルの構成では、ストレートな外管の先端外周部にバルーンを被せて接合しているため、接合部が径方向外方に張り出して、外径が大きくなり、血管等への挿入時の抵抗が大きくなってしまうという課題があった。
そこで、特許文献２に開示されているように、接合部において外管の先端の外径を小さく縮径し、縮径した部分にバルーンを被せて接合するようにした低プロファイルのバルーンカテーテルが提案されている。

特開平７−２６５４３７号公報 特許第５４７０４０６号公報

しかし、特許文献２に開示されたバルーンカテーテルの構成では、外管とバルーンとの接合部において、外管と内管が接合されていないため、外管の回転に対して内管が追従しにくい。また、バルーンは肉薄で剛性が低いため、外管を回転させた際にバルーンが捻じれやすく、トルクがカテーテル先端に伝わりにくい。すなわち、特許文献２に開示されたバルーンカテーテルの構成では、トルク性能が劣るという課題がある。

そこで、本発明は、外管とバルーンとの接合部を低プロファイルとすることができ、外管とバルーンとの接合部において、外管と内管が接合されるようにして、トルク性能を向上させることを可能としたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

前記目的を達成するため、本発明に係るバルーンカテーテルの構成は、
（１）内面側にメインルーメンを形成する内管と、
前記内管の外面側に配置されて、前記内管との間に拡張用ルーメンを形成する外管と、
前記外管に接合され、前記拡張用ルーメンからのバルーン拡張媒体によって拡張可能なバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、
前記外管の内面と前記バルーンの内面とに亘って接着されて、前記外管と前記バルーンとの接合を補助する補助部材をさらに有し、
前記外管と前記バルーンとの接合部において、前記外管の外面と前記バルーンの外面は同じ外径でフラットに接合されており、
前記補助部材の基端部よりも後方において、前記拡張用ルーメンは、前記メインルーメンと同軸の円環状に形成されており、
前記接合部付近において、前記補助部材の内面の円周方向の少なくとも一部が前記内管の外面に接合されることにより、前記拡張用ルーメンは、前記メインルーメンの外側に円弧環状に形成されていることを特徴とする。

本発明のバルーンカテーテルの上記（１）の構成は、次のような作用効果を奏する。
すなわち、上記（１）の構成によれば、外管の内面とバルーンの内面とに亘って接着されて、前記外管と前記バルーンとの接合を補助する補助部材をさらに有するため、前記外管と前記バルーンとの接合強度がアップする。その結果、前記外管から前記バルーンへの負荷の軽減が図られる。また、前記外管と前記バルーンとの接合部付近において、前記補助部材の内面の円周方向の少なくとも一部が内管の外面に接合されており、これにより、前記外管と前記内管が接合されることとなるため、前記外管の回転に対して前記内管が追従しやすくなる（トルク性能が向上する）。
したがって、上記（１）の構成によれば、トルク性能を向上させることで、操作性の良好なバルーンカテーテルを提供することが可能となる。

また、上記（１）の構成によれば、外管とバルーンとの接合部において、接合部が径方向外方に張り出すことなく、前記外管の外面と前記バルーンの外面が同じ外径でフラットに接合されている。このため、外管とバルーンとの接合部を低プロファイルとすることができ、バルーンカテーテルを血管等の体腔内に挿入する際の抵抗を小さくすることができる。

本発明のバルーンカテーテルの上記（１）の構成においては、以下の（２），（３）のような構成にすることが好ましい。

（２）上記（１）の構成において、前記円弧環状の拡張用ルーメンが、円周方向の２箇所又は３箇所に形成されている。上記（２）の好ましい構成によれば、バルーンの膨らみを均一化して、円周方向における血管等への圧の均一化を図ることができる。

（３）上記（１）又は（２）の構成において、前記バルーンの基端部の端面と前記外管の先端部の端面とを接着し、前記外管の先端部の内面及び前記バルーンの基端部の内面と前記補助部材とを接着する、接着剤を有する。

本発明によれば、外管とバルーンとの接合部を低プロファイルとすることができ、外管の回転に対して内管が追従しやすくなる（トルク性能が向上する）ため、操作性の良好なバルーンカテーテルを提供することができる。

図１は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの先端部分の構成を示す側面断面図である。 図２は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの基端部分の構成を示す側面断面図である。 図３は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの、外管とバルーンとの接合部周りの構成を拡大して示した側面断面図である。 図４（ａ）は、図１のＡ−Ａ’拡大断面図、図４（ｂ）は、図１のＢ−Ｂ’拡大断面図である。 図５は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの先端部分を分解して示した側面断面図である。 図６は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルのバルーンを拡張させた状態を示す側面断面図である。 図７は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルなどの挿入部位等を示した人体図である。 図８は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテル、及び、血管内視鏡などを血管内の観察部位まで送達した状態を示す側面断面図である。 図９は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルのバルーンを、血管内で拡張させた状態を示す側面断面図である。 図１０は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの、外管とバルーンとの接合部付近の他の構成を示す拡大断面図である。 図１１は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの先端部分の他の構成を示す側面断面図である。

以下、好適な実施形態を用いて本発明をさらに具体的に説明する。但し、下記の実施形態は本発明を具現化した例に過ぎず、本発明はこれに限定されるものではない。

［バルーンカテーテルの構成］
まず、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの構成について、図１から図６を参照しながら説明する。なお、以下に記載する寸法〈内径、外径、長さ〉、圧、容量等の値は、一例であり、本発明は、これらの値に限定されるものではない。

図１，図２に示すバルーンカテーテル１は、内管（インナーチューブ）１０と、内管１０の外面側に配置される外管（アウターチューブ）２０と、外管２０に接合されるバルーン３０と、を有している。内管１０は、バルーン３０の先端部３０ｂから突出しており、内面側にメインルーメンＨ１を形成する。外管２０は、内管１０との間に拡張用ルーメン（バルーンルーメン）Ｈ２を形成する。バルーン３０は、拡張用ルーメンＨ２からのバルーン拡張媒体によって拡張可能となっている。
なお、バルーン３０の先端部３０ｂには、バルーン３０の先端位置をＸ線透視下で確認することを可能とするために、Ｘ線不透過マーカ（図示せず）が配置されている。また、外管２０の外表面には、ポリメチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体を用いて、親水性コーティングが施されている。

図２に示すように、外管２０の基端部には、コネクタ７０が接続されている。拡張用ルーメンＨ２は、コネクタ７０に形成された拡張ポート（バルーンポート）８０と連通しており、拡張ポート８０からバルーン拡張媒体を導入することにより、バルーン３０（図１を参照）を拡張させることができる（図６を参照）。コネクタ７０には、拡張ポート８０とは別個に、内管１０の軸心に沿ってメインポート９０が形成されている。そして、このメインポート９０がメインルーメンＨ１内に連通するように、内管１０の基端部側開口端がコネクタ７０に接続されている。メインルーメンＨ１は、ガイドワイヤや血管内視鏡４（図８，図９を参照）等を挿入するためのルーメンである。

図１，図３，図４に示すように、バルーンカテーテル１は、補助部材４０をさらに有している。補助部材４０は、略円筒状に形成されており、外管２０の内面とバルーン３０の内面とに亘って接着されて、外管２０とバルーン３０との接合を補助する役割を果たす。また、後述するように、補助部材４０は、円弧環状の拡張用ルーメン（バルーンルーメン）Ｈ２ａを成形する役割も果たす。
この場合、図１，図３，図４，図５に示すように、バルーン３０の基端部３０ａの端面３０ａ１と外管２０の先端部２０ａの端面２０ａ１とが接着され、外管２０の先端部２０ａの内面２０ａ２及びバルーン３０の基端部３０ａの内面３０ａ２と補助部材４０とが接着される。また、バルーン３０の先端部３０ｂにおいて、先端部３０ｂの内面３０ｂ２と補助部材４０とが接着される。なお、補助部材４０の先端部４０ｂの先端は、バルーン３０の先端部３０ｂから突出した内管１０の先端部１０ａの先端まで延びている。図１，図３，図４，図５中、参照符号６０は、接着剤を示している。

図１，図３，図４（ｂ）に示すように、補助部材４０の基端部４０ａよりも後方において、拡張用ルーメンＨ２は、メインルーメンＨ１と同軸（コアキシャル）の円環状に形成されている。
また、図１，図３，図４（ａ）に示すように、外管２０とバルーン３０との接合部付近において、補助部材４０の内面の円周方向の一部が内管１０の外面に接合されることにより、拡張用ルーメンＨ２は、メインルーメンＨ１の外側に円弧環状に形成されている（ダブルルーメン構造）。図１，図３，図４（ａ）においては、円弧環状の拡張用ルーメンを参照符号Ｈ２ａで示している。

本実施形態のバルーンカテーテル１の構成によれば、外管２０の内面２０ａ２とバルーン３０の内面３０ａ２とに亘って接着されて、外管２０とバルーン３０との接合を補助する補助部材をさらに有するため、外管２０とバルーン３０との接合強度がアップする。その結果、外管２０からバルーン３０への負荷の軽減が図られる。また、外管２０とバルーン３０との接合部付近において、補助部材４０の内面の円周方向の一部が内管１０の外面に接着剤（図示せず）によって接合されており、これにより、外管２０と内管１０が接合されることとなるため、外管２０を回転させた際にバルーン３０が捻じれにくく、トルクがカテーテル先端に伝わりやすくなる。このため、外管２０の回転に対して内管１０が追従しやすくなる（トルク性能が向上する）。
したがって、かかる構成によれば、トルク性能を向上させることで、操作性の良好なバルーンカテーテル１を提供することが可能となる。

また、かかる構成によれば、外管２０とバルーン３０との接合部において、接合部が径方向外方に張り出すことなく、外管２０の外面とバルーン３０の外面が同じ外径でフラットに接合されている。このため、外管２０とバルーン３０との接合部を低プロファイルとすることができ、バルーンカテーテル１を血管等の体腔内に挿入する際の抵抗を小さくすることができる。

なお、本実施形態では、上記のように、メインルーメンＨ１と拡張用ルーメンＨ２が、手元側（基端部側）から接合部の手前の区間において、それぞれの中心軸が同一（重なる位置）となるコアキシャル構造とされ、接合部付近において、それぞれの中心軸が非同一（異なる位置）となるダブルルーメン構造とされている。そして、これにより、手元側からバルーンまでのすべての区間がダブルルーメン構造とされている場合に比べて、拡張用ルーメンＨ２の断面積を大きくすることができる。

図１，図５に示すように、バルーン３０の先端部３０ｂの先端には、補助部材４０の先端部４０ｂに嵌合させた状態でソフトチップ５０が取り付けられている。この場合、バルーン３０の先端部３０ｂの端面３０ｂ１とソフトチップ５０の基端部５０ａの端面５０ａ１とが接着される。また、ソフトチップ５０は、熱溶着されて補助部材４０と一体化される。ソフトチップ５０は、有底円筒状に形成され、底部の中心には、メインルーメンＨ１と同径の貫通孔５０ｂが穿設されている。ソフトチップ５０は、内管１０及び補助部材４０よりも柔軟な素材で形成されている。そして、これにより、バルーンカテーテル１を血管等の体腔内に挿入する際に、バルーンカテーテル１の先端部が血管等を傷付けることを防止することが可能となる。

内管１０及び外管２０は、可撓性を有する材料によって形成される。内管１０及び外管２０の材料としては、ポリアミド、ポリウレタン、フッ素樹脂等であることが好ましい。
外管２０の外径は５Ｆｒ（１．７０ｍｍ）であり、有効長は１２００ｍｍである。また、バルーンカテーテル１（内管１０及び外管２０）の耐圧は、４００ｐｓｉ（２．８ＭＰａ）である。

バルーン３０も、可撓性を有する材料によって形成される。バルーン３０の材料としては、シリコーンゴム、ポリウレタン等であることが好ましい。
バルーン拡張媒体としては炭酸ガスが用いられる。バルーン３０の最大拡張径は８ｍｍであり、最大容量は０．４ｃｃである。

補助部材４０の材料としては、フッ素樹脂、ポリアミド等であることが好ましい。
接着剤６０としては、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤、シリコーン系接着剤等の接着剤を用いることができる。
ソフトチップ５０の材料としては、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、メタクリルゴム、スチレンゴム、ポリアミド、ポリウレタン等であることが好ましい。
コネクタ７０は、例えば、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリアミド等の熱可塑性樹脂で成形される。

［バルーンカテーテルの使用方法］
次に、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの使用方法について、当該バルーンカテーテルを血管内視鏡による血管内膜観察に用いる場合を例に挙げて、図７から図９をも参照しながら説明する。この血管内膜観察は、Ｘ線透視下で行われる。なお、本発明のバルーンカテーテルは、一時的に血流を遮断し、薬液を注入するなどの様々な用途に使用することができる。具体例として、Ｂ−ＲＴＯ（バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術）、Ｂ−ＴＡＣＥ（バルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法）等に使用することができる。

（バルーンカテーテルの準備）
まず、図２に示すコネクタ７０の拡張ポート（バルーンポート）８０に三方活栓（図示せず）を取り付ける。また、コネクタ７０のメインポート９０にＹコネクタ（図示せず）を取り付ける。
次いで、最大容量以下でバルーン３０のテスト拡張を行い、バルーン３０の気密性を確認する。
最後に、バルーンカテーテル１のメインルーメンＨ１を、生理食塩液でフラッシュ洗浄する。

（炭酸ガスの準備）
まず、炭酸ガス置換用の５〜１０ｍＬのシリンジ（図示せず）に三方活栓（図示せず）を取り付け、炭酸ガスを吸引する。吸引した炭酸ガスが空気に置換されることを防止するため、三方活栓のコックを閉める。
次いで、炭酸ガス置換用シリンジを、コネクタ７０の拡張ポート（バルーンポート）８０に取り付け、三方活栓のコックを開く。
次いで、炭酸ガス置換用シリンジの先端を下に向けた状態で３０〜４５秒間吸引する。この吸引によって拡張用ルーメン（バルーンルーメン）Ｈ２内のエアが抜かれ、吸引を止めると、炭酸ガス置換用シリンジ内の炭酸ガスが拡張用ルーメンＨ２内に引き込まれる。
次いで、三方活栓のコックを閉め、炭酸ガス置換用シリンジを取り外す。

次いで、バルーン拡張用の１ｍＬのシリンジ（図示せず）に三方活栓（図示せず）を取り付け、バルーン３０の最大容量（０．４ｃｃ）の炭酸ガスを吸引する。吸引した炭酸ガスが空気に置換されることを防止するため、次の手順に進むまでの間、三方活栓のコックを閉めておく。
次いで、バルーン拡張用シリンジを、上向きにしたまま拡張ポート８０に接続する。バルーン拡張用シリンジ内の炭酸ガスが比重の低い空気に置換されることを防止するためである。

（バルーンカテーテルの挿入、拡張〜血管の観察）
まず、図７に示す患者の切開した太ももの付け根から、血管（大動脈）２内にガイディングカテーテル３（図８，図９を参照）を挿入し、その先端が血管２の観察部位付近に達するまで送達する。
次いで、ガイディングカテーテル３内にガイドワイヤ（図示せず）を挿入する。

次いで、図８に示すように、バルーンカテーテル１をキンクさせないよう、ガイドワイヤに沿わせながらガイディングカテーテル３に挿入する。その後、ガイドワイヤに沿わせながらバルーンカテーテル１を観察部位まで送達する。
次いで、図２に示すコネクタ７０のメインポート９０に取り付けたＹコネクタのメインポートからメインルーメンＨ１に沿って血管内視鏡４を挿入し、バルーンカテーテル１の先端から突出させて観察部位に配置する。
次いで、コネクタ７０のメインポート９０に取り付けたＹコネクタのサイドポートからインジェクタによって生理食塩液等を注入し、観察部位の血液を排除する。

次いで、図９に示すように、図２に示すコネクタ７０の拡張ポート（バルーンポート）８０に接続したバルーン拡張用シリンジで炭酸ガスを注入して、バルーン３０を拡張させる。これにより、バルーン３０の最外周部が血管２の内壁に圧接して血流が遮断される。画像から血液が排除されて視野が確保されたら、炭酸ガスの注入を止め、三方活栓のコックを閉める。この場合、バルーン３０の先端部３０ｂに配置されたＸ線不透過マーカをＸ線透視下で観察することで、術者がバルーン３０の位置を容易に特定でき、手技が容易となる。
次いで、視野を確保し、血管内視鏡４によって血管２の内膜の観察を行う。
血管２の内膜の観察が終わったら、バルーン３０に陰圧を付与して完全に収縮させてから、バルーンカテーテル１を抜去し、廃棄する。

なお、本実施形態においては、外管２０とバルーン３０との接合部付近において、補助部材４０の内面の円周方向の一部が内管１０の外面に接合されることにより、拡張用ルーメンＨ２が、メインルーメンＨ１の外側に円弧環状に形成されている場合を例に挙げて説明した。すなわち、円弧環状の拡張用ルーメンＨ２ａが、円周方向の１箇所に形成されている場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。例えば、図１０（ａ），（ｂ）に示すように、円弧環状の拡張用ルーメンＨ２ａは、円周方向の２箇所又は３箇所に形成されていてもよい。
かかる構成によれば、バルーン３０の膨らみを均一化して、円周方向における血管２等への圧の均一化を図ることができる。

また、本実施形態においては、補助部材４０の先端部４０ｂの先端が、バルーン３０の先端部３０ｂから突出した内管１０の先端部１０ａの先端まで延びている場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。例えば、図１１のバルーンカテーテル１００に示すように、補助部材４０の先端部４０ｂの先端は、バルーン３０の先端部３０ｂの先端まで延びていればよい。この場合、ソフトチップ５０’は、内管１０の先端部１０ａに嵌合させた状態で取り付けられる。このため、補助部材４０の厚み分だけソフトチップ５０’の肉厚を厚くすることができるので、ソフトチップ５０’が必要以上に曲がり易くなることが防止される。その結果、バルーンカテーテル１００の先端部分は、適度な曲がり易さを備えるようになり、挿入性が向上する。

１，１００ バルーンカテーテル
２ 血管（大動脈）
３ ガイディングカテーテル
４ 血管内視鏡
１０ 内管（インナーチューブ）
１０ａ．３０ｂ，４０ｂ 先端部
２０ 外管（アウターチューブ）
２０ａ１，３０ａ１，５０ａ１ 端面
２０ａ２，３０ａ２ 内面
３０ バルーン
３０ａ，４０ａ，５０ａ 基端部
４０ 補助部材
５０ ソフトチップ
５０ｂ 貫通孔
６０ 接着剤
７０ コネクタ
８０ 拡張ポート（バルーンポート）
９０ メインポート
Ｈ１ メインルーメン
Ｈ２ 拡張用ルーメン（バルーンルーメン）

Claims (3)

1. 内面側にメインルーメンを形成する内管と、
   前記内管の外面側に配置されて、前記内管との間に拡張用ルーメンを形成する外管と、
   前記外管に接合され、前記拡張用ルーメンからのバルーン拡張媒体によって拡張可能なバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、
   前記外管の内面と前記バルーンの内面とに亘って接着されて、前記外管と前記バルーンとの接合を補助する補助部材をさらに有し、
   前記外管と前記バルーンとの接合部において、前記外管の外面と前記バルーンの外面は同じ外径でフラットに接合されており、
   前記補助部材の基端部よりも後方において、前記拡張用ルーメンは、前記メインルーメンと同軸の円環状に形成されており、
   前記接合部付近において、前記補助部材の内面の円周方向の少なくとも一部が前記内管の外面に接合されることにより、前記拡張用ルーメンは、前記メインルーメンの外側に円弧環状に形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記円弧環状の拡張用ルーメンが、円周方向の２箇所又は３箇所に形成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーンの基端部の端面と前記外管の先端部の端面とを接着し、前記外管の先端部の内面及び前記バルーンの基端部の内面と前記補助部材とを接着する、接着剤を有する、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。

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