JP2020092911A - 尿道カテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】カテーテル本体の物性を維持しつつ、優れた抗菌作用を発現することができる尿道カテーテルを提供する。【解決手段】患者の膀胱内に留置される先端部およびその反対側の基部を有するカテーテル本体２と、カテーテル本体２内に形成され、患者の膀胱内の尿を体外に導くための尿排出用ルーメンとを含み、カテーテル本体２は、可撓性を有するチューブ状のベース部材１１と、ベース部材１１に０．５〜１０．０質量％の割合で含有された金属イオン含有溶解性ガラスとを含む、尿道カテーテル１を提供する。【選択図】図３
Description
本発明は、尿道カテーテルに関する。
従来、排尿が困難な患者の導尿を助けるための医療器具として、尿道カテーテルが知られている。
例えば、特許文献１は、棒形状のカテーテル本体と、カテーテル本体の一端部に形成されたバルーン部と、カテーテル本体の他端部に形成された操作部とを備える尿道カテーテルを開示している。
例えば、特許文献１は、棒形状のカテーテル本体と、カテーテル本体の一端部に形成されたバルーン部と、カテーテル本体の他端部に形成された操作部とを備える尿道カテーテルを開示している。
特許文献１の尿道カテーテルは、例えば、下記（１）〜（４）の処理をこの順で行うことによって使用される。
（１）ポビドンヨード等の消毒液を浸した綿球等でペニスの外尿道口周辺を消毒する。
（２）尿道カテーテルの包装を開封し、尿道カテーテルに水溶性潤滑剤を塗布する。
（３）尿道カテーテルを外尿道口より注意深く挿入する。バルーン部が膀胱内に達した後、規定容量の滅菌水をバルーン部にゆっくりと注入する。
（４）バルーン部が膀胱頸部に接触するまで尿道カテーテルを少し引いて留置する。
（１）ポビドンヨード等の消毒液を浸した綿球等でペニスの外尿道口周辺を消毒する。
（２）尿道カテーテルの包装を開封し、尿道カテーテルに水溶性潤滑剤を塗布する。
（３）尿道カテーテルを外尿道口より注意深く挿入する。バルーン部が膀胱内に達した後、規定容量の滅菌水をバルーン部にゆっくりと注入する。
（４）バルーン部が膀胱頸部に接触するまで尿道カテーテルを少し引いて留置する。
例えば、カテーテルが長期に亘って使用される場合、プロテウス・ミラビリス菌のように尿素を分解する菌によって尿中の尿素が加水分解され、発生するアンモニアにより尿がアルカリ性となり、尿中のカルシウムイオンやマグネシウムイオンが不溶性の塩として析出してカテーテルの尿排出用ルーメンに結石が形成されることがある。この結石によってカテーテルが詰まるおそれがあるため、カテーテル本体に抗菌作用を付与する必要がある。
一方で、抗菌作用を付与するための抗菌剤が多量に使用されると、カテーテル本体に備わる本来の物性（可撓性等）が低下する場合があるので、抗菌剤の使用は少量であることが好ましい。
本発明の目的は、カテーテル本体の物性を維持しつつ、優れた抗菌作用を発現することができる尿道カテーテルを提供することである。
本発明の目的は、カテーテル本体の物性を維持しつつ、優れた抗菌作用を発現することができる尿道カテーテルを提供することである。
本発明の尿道カテーテルは、患者の膀胱内に留置される先端部およびその反対側の基部を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体内に形成され、患者の膀胱内の尿を体外に導くための尿排出用ルーメンとを含み、前記カテーテル本体は、可撓性を有するチューブ状のベース部材と、前記ベース部材に０．５〜１０．０質量％の割合で含有された金属イオン含有溶解性ガラスとを含む。
本発明の尿道カテーテルでは、前記金属イオン含有溶解性ガラスは、金属イオンを含有するリン酸塩系ガラスまたはホウ酸塩系ガラスを含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルでは、前記金属イオン含有溶解性ガラスは、Ｐ２Ｏ５−ＲＯ−Ｒ２Ｏ系ガラス（ＲＯは、ＣａＯ、ＭｇＯ等のアルカリ土類金属の酸化物であり、Ｒ２Ｏは、Ｌｉ２Ｏ、Ｎａ２Ｏ、Ｋ２Ｏ等のアルカリ金属酸化物である。以下同じ）、またはＢ２Ｏ３−ＳｉＯ２−Ｒ２Ｏ系ガラスであって、銀イオン、銅イオン、亜鉛イオンのうち一種以上を含むガラスを含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルでは、前記金属イオン含有溶解性ガラスは、Ｐ２Ｏ５−ＲＯ−Ｒ２Ｏ系ガラス（ＲＯは、ＣａＯ、ＭｇＯ等のアルカリ土類金属の酸化物であり、Ｒ２Ｏは、Ｌｉ２Ｏ、Ｎａ２Ｏ、Ｋ２Ｏ等のアルカリ金属酸化物である。以下同じ）、またはＢ２Ｏ３−ＳｉＯ２−Ｒ２Ｏ系ガラスであって、銀イオン、銅イオン、亜鉛イオンのうち一種以上を含むガラスを含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルでは、前記ベース部材は、シリコーン基材または熱可塑性エラストマー基材を含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルは、前記カテーテル本体内において前記尿排出用ルーメンに沿って延びて形成され、前記カテーテル本体の径方向断面視において、前記カテーテル本体の周面に沿う扁平形状の変形用ルーメンをさらに含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルは、前記カテーテル本体内において前記尿排出用ルーメンに沿って延びて形成され、前記カテーテル本体の径方向断面視において、前記カテーテル本体の周面に沿う扁平形状の変形用ルーメンをさらに含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルでは、前記変形用ルーメンは、前記カテーテル本体の径方向断面視において、前記カテーテル本体の周面に沿って湾曲した扁平形状に形成されていてもよい。
本発明の尿道カテーテルは、前記カテーテル本体の前記先端部側に設けられ、患者の膀胱内で膨張するバルーンと、前記バルーンと連通するように前記カテーテル本体内において前記尿排出用ルーメンに沿って延びて形成され、前記バルーンに膨張用の液体を導入するための液体導入用ルーメンとをさらに含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルは、前記カテーテル本体の前記先端部側に設けられ、患者の膀胱内で膨張するバルーンと、前記バルーンと連通するように前記カテーテル本体内において前記尿排出用ルーメンに沿って延びて形成され、前記バルーンに膨張用の液体を導入するための液体導入用ルーメンとをさらに含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルは、前記ベース部材の外面に形成された親水性のコーティング層をさらに含んでいてもよい。
本発明の尿道カテーテルによれば、カテーテル本体のベース部材に金属イオン含有溶解性ガラスが含まれているので、当該金属イオンによって優れた抗菌作用を発現することができる。しかも、ベース部材に対する金属イオン含有溶解性ガラスの割合が０．５〜１０．０質量％と低いので、ベース部材の可撓性等の物性に影響を与えることも少ない。また、金属イオンが、担持という形態ではなく、ガラスの成分としてガラスの結晶系の中に入り込んでいるため、ガラスの設計によって溶出量を簡単に制御することができる。その結果、長期に亘って抗菌作用を維持することができる。
以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の使用状態を示す図であって、膀胱内でバルーン４が未膨張の状態を示している。図２は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の使用状態を示す図であって、膀胱内でバルーン４が膨張した状態を示している。
図１は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の使用状態を示す図であって、膀胱内でバルーン４が未膨張の状態を示している。図２は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の使用状態を示す図であって、膀胱内でバルーン４が膨張した状態を示している。
尿道カテーテル１は、排尿が困難な患者の導尿を補助するための器具であり、カテーテル本体２と、操作部３と、バルーン４とを備えている。
図１に示すように、バルーン４が未膨張の状態で、カテーテル本体２を、その先端部５が人体６の膀胱７に達するまで、人体６の尿道８に挿入することによって使用される。挿入後、バルーン４を膨張させて固定することによって、カテーテル本体２の抜け落ちが防止され、カテーテル本体２が膀胱７内に留置される。
図１に示すように、バルーン４が未膨張の状態で、カテーテル本体２を、その先端部５が人体６の膀胱７に達するまで、人体６の尿道８に挿入することによって使用される。挿入後、バルーン４を膨張させて固定することによって、カテーテル本体２の抜け落ちが防止され、カテーテル本体２が膀胱７内に留置される。
そして、膀胱７に溜まった尿１０は、カテーテル本体２の先端部５に形成された尿排出口９からカテーテル本体２の内部を通って、操作部３から排出される。
次に、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の構成を、より具体的に説明する。
図３は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の平面図である。図４は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の断面図である。図５は、図３のＶ−Ｖ切断線における断面図である。図６は、図４の二点鎖線ＶＩで囲まれた部分の拡大図であって、バルーン４が未使用の状態を示す図である。図７は、図４の二点鎖線ＶＩで囲まれた部分の拡大図であって、バルーン４が使用された状態を示す図である。
次に、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の構成を、より具体的に説明する。
図３は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の平面図である。図４は、本発明の一実施形態に係る尿道カテーテル１の断面図である。図５は、図３のＶ−Ｖ切断線における断面図である。図６は、図４の二点鎖線ＶＩで囲まれた部分の拡大図であって、バルーン４が未使用の状態を示す図である。図７は、図４の二点鎖線ＶＩで囲まれた部分の拡大図であって、バルーン４が使用された状態を示す図である。
尿道カテーテル１は、カテーテル本体２と、操作部３と、バルーン４とを備えている。
カテーテル本体２は、可撓性のチューブからなり、その先端に硬質の先端部５が取り付けられている。例えば、キャップ状の先端部５にカテーテル本体２を挿し込むことによってインロー構造とし、当該インロー構造の合わせ面を溶着・接着等することによって互いに固定されている。
カテーテル本体２は、可撓性のチューブからなり、その先端に硬質の先端部５が取り付けられている。例えば、キャップ状の先端部５にカテーテル本体２を挿し込むことによってインロー構造とし、当該インロー構造の合わせ面を溶着・接着等することによって互いに固定されている。
カテーテル本体２は、可撓性を有するチューブ状であり、金属イオン含有溶解性ガラスを含有するベース部材１１で構成されている。また、ベース部材１１は、必要に応じて、造影剤等の添加剤が配合されていてもよい。
ベース部材１１としては、例えば、天然ゴムラテックス、合成ゴムラテックス等のゴムラテックス基材、シリコーン基材、熱可塑性エラストマー基材等が挙げられ、好ましくは、シリコーン基材、熱可塑性エラストマー基材が使用され、さらに好ましくは、シリコーン基材が使用される。
ベース部材１１としては、例えば、天然ゴムラテックス、合成ゴムラテックス等のゴムラテックス基材、シリコーン基材、熱可塑性エラストマー基材等が挙げられ、好ましくは、シリコーン基材、熱可塑性エラストマー基材が使用され、さらに好ましくは、シリコーン基材が使用される。
ベース部材１１に含有される金属イオン含有溶解性ガラスとしては、例えば、金属イオンを含有するリン酸塩系ガラスまたはホウ酸塩系ガラスが挙げられる。より具体的には、例えば、Ｐ２Ｏ５−ＲＯ−Ｒ２Ｏ系ガラス（ＲＯは、ＣａＯ、ＭｇＯ等のアルカリ土類金属の酸化物であり、Ｒ２Ｏは、Ｌｉ２Ｏ、Ｎａ２Ｏ、Ｋ２Ｏ等のアルカリ金属酸化物である。以下同じ）、またはＢ２Ｏ３−ＳｉＯ２−Ｒ２Ｏ系ガラスであって、銀イオン、銅イオン、亜鉛イオンのうち一種以上を含むガラスが挙げられる。このようなガラス抗菌剤の市販品としては、例えば、石塚硝子株式会社製の「イオンピュア（登録商標）」等が挙げられる。
ここで、溶解性ガラスが金属イオンを含有しているとは、抗菌作用を有する金属イオンが、ガラスに担持されているという形態ではなく、ガラスの成分としてガラスの結晶系の中に入り込んでいることを意味している。
また、ベース部材１１における金属イオン含有溶解性ガラスの割合は、例えば、０．５〜１０．０質量％である。
また、ベース部材１１における金属イオン含有溶解性ガラスの割合は、例えば、０．５〜１０．０質量％である。
このようなカテーテル本体２は、例えば、ベース部材１１の原料と金属イオン含有溶解性ガラスと、その他必要な添加剤とを所定の配合割合で混合し、押出し成形することによって得ることができる。
また、カテーテル本体２は、図５に示すように、ベース部材１１の外周面を覆うように形成された親水性のコーティング層１２を備えていてもよい。親水性のコーティング層１２としては、例えば、ベース部材１１を表面処理することによって、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸およびこれらを共重合成分とする共重合体等をコーティングすることが挙げられる。なお、カテーテル本体２は、親水性のコーティング層１２によって覆われていなくてもよい。
また、カテーテル本体２は、図５に示すように、ベース部材１１の外周面を覆うように形成された親水性のコーティング層１２を備えていてもよい。親水性のコーティング層１２としては、例えば、ベース部材１１を表面処理することによって、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸およびこれらを共重合成分とする共重合体等をコーティングすることが挙げられる。なお、カテーテル本体２は、親水性のコーティング層１２によって覆われていなくてもよい。
一方、先端部５は、例えば、天然ゴムラテックス、合成ゴムラテックス等のゴムラテックス基材、シリコーン基材、熱可塑性エラストマー部材等のベース部材に、表面処理を施したもので構成されていてもよい。表面処理としては、例えば、前述のようにベース部材に潤滑性を付与する親水性コーティング、ベース部材に平滑性を付与するウレタンコーティング・フッ素コーティング、ベース部材に抗菌性を付与する銀コーティング等が挙げられる。これらの表面処理は、２種以上併用されていてもよい。
カテーテル本体２には、尿排出用ルーメン１３および液体導入用ルーメン１４が、カテーテル本体２の長手方向に沿って延びるように形成されている。
尿排出用ルーメン１３は、患者の膀胱７内の尿１０を体外に導くための通路であって、カテーテル本体２の長手方向一端部である基部１５（図４参照）から他端部である先端部１６まで貫通しており、カテーテル本体２の略中心に形成されている。尿排出用ルーメン１３は、筒状の先端部５に形成された尿排出口９に連通しており、この尿排出口９を介して、尿が尿排出用ルーメン１３に入り込むこととなる。
尿排出用ルーメン１３は、患者の膀胱７内の尿１０を体外に導くための通路であって、カテーテル本体２の長手方向一端部である基部１５（図４参照）から他端部である先端部１６まで貫通しており、カテーテル本体２の略中心に形成されている。尿排出用ルーメン１３は、筒状の先端部５に形成された尿排出口９に連通しており、この尿排出口９を介して、尿が尿排出用ルーメン１３に入り込むこととなる。
尿排出口９は、例えば、カテーテル本体２の径方向に対向するように一対設けられていてもよい（図６および図７参照）。
尿排出用ルーメン１３は、図５に示すように、カテーテル本体２の径方向断面視において、その中心部に円形状に形成されている。尿排出用ルーメン１３の内径は、例えば、２ｍｍ〜５ｍｍ程度であってもよい。
尿排出用ルーメン１３は、図５に示すように、カテーテル本体２の径方向断面視において、その中心部に円形状に形成されている。尿排出用ルーメン１３の内径は、例えば、２ｍｍ〜５ｍｍ程度であってもよい。
液体導入用ルーメン１４は、バルーン４に膨張用の液体を導入するための通路であって、尿排出用ルーメン１３に沿って延びて形成されている。液体導入用ルーメン１４は、カテーテル本体２の基部１５を開放端として、当該基部１５からカテーテル本体２の長手方向途中部まで形成されており、その終端部が行き止まり部１７とされている。
この行き止まり部１７は、尿排出口９とバルーン流通口１８（後述）との間に配置されている。また、カテーテル本体２の外周面には、液体導入用ルーメン１４に連通するバルーン流通口１８が形成されている。
この行き止まり部１７は、尿排出口９とバルーン流通口１８（後述）との間に配置されている。また、カテーテル本体２の外周面には、液体導入用ルーメン１４に連通するバルーン流通口１８が形成されている。
液体導入用ルーメン１４は、尿排出用ルーメン１３の周囲において、尿排出用ルーメン１３よりも小さな径を有する円形状に形成されている。液体導入用ルーメン１４の内径は、例えば、０．１ｍｍ〜０．８ｍｍ程度であってもよい。
操作部３は、医師や看護師等の介助者が扱う部分であり、尿排出用ポート１９および液体導入用ポート２０を一体的に備えている。操作部３は、図３および図４に示すように、カテーテル本体２の延長線上に延びるファネル状の尿排出用ポート１９の周面から、液体導入用ポート２０が分岐して形成されていてもよい。この操作部３は、例えば、カテーテル本体２と同じ材料からなり、カテーテル本体２に対してインサート成形することによって、カテーテル本体２に固定されていてもよい。なお、操作部３は、カテーテル本体２と異なる材料であってもよく、その場合、インサート成形、溶着、接着等によって、カテーテル本体２に固定されていてもよい。
操作部３は、医師や看護師等の介助者が扱う部分であり、尿排出用ポート１９および液体導入用ポート２０を一体的に備えている。操作部３は、図３および図４に示すように、カテーテル本体２の延長線上に延びるファネル状の尿排出用ポート１９の周面から、液体導入用ポート２０が分岐して形成されていてもよい。この操作部３は、例えば、カテーテル本体２と同じ材料からなり、カテーテル本体２に対してインサート成形することによって、カテーテル本体２に固定されていてもよい。なお、操作部３は、カテーテル本体２と異なる材料であってもよく、その場合、インサート成形、溶着、接着等によって、カテーテル本体２に固定されていてもよい。
また、図４に示すように、尿排出用ポート１９および液体導入用ポート２０には、それぞれ、尿排出用通路２１および液体導入用通路２２が互いに独立して形成されている。尿排出用通路２１は尿排出用ルーメン１３に連通し、液体導入用通路２２は液体導入用ルーメン１４に連通している。
尿排出用ポート１９には、排出された尿を溜めるための蓄尿バッグ等の容器が接続される。
尿排出用ポート１９には、排出された尿を溜めるための蓄尿バッグ等の容器が接続される。
また、液体導入用ポート２０の先端には、例えば、シリンジを接続するためのバルブ２３が設けられている。医師や看護師等の介助者は、バルーン膨張用の液体が充填されたシリンジをバルブ２３に接続し、シリンジのプランジャを押すことによって、液体導入用通路２２および液体導入用ルーメン１４を介して、バルーン４に液体を注入することができる。
バルーン４は、カテーテル本体２を取り囲むように固定された第１端部２４および第１端部２４よりも先端部１６側の第２端部２５を有し、第１端部２４と第２端部２５との間に設けられ、患者の膀胱７内で球状に膨張する膜からなる膨張部２６を有している。
バルーン４は、膨張部２６の内側において、バルーン流通口１８につながっている。また、バルーン４の第１端部２４および第２端部２５は、例えば、溶着・接着等によってカテーテル本体２に固定されていてもよい。また、バルーン４の材料としては、例えば、ゴムラテックス、シリコーン、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
バルーン４は、膨張部２６の内側において、バルーン流通口１８につながっている。また、バルーン４の第１端部２４および第２端部２５は、例えば、溶着・接着等によってカテーテル本体２に固定されていてもよい。また、バルーン４の材料としては、例えば、ゴムラテックス、シリコーン、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
そして、医師や看護師等の介助者が、シリンジで液体導入用通路２２に滅菌蒸留水等の膨張用液を注入することによって、当該膨張用液が、液体導入用ルーメン１４およびバルーン流通口１８を介してバルーン４内に入り込み、図７に示すように、バルーン４が球状に膨張する。
次に、図８および図９を参照して、カテーテル本体２の変形例について説明する。
次に、図８および図９を参照して、カテーテル本体２の変形例について説明する。
前述のように、カテーテル本体２には、尿排出用ルーメン１３および液体導入用ルーメン１４が形成されていたが、さらに、変形用ルーメン２７が形成されていてもよい。
変形用ルーメン２７は、カテーテル本体２を変形させて尿道カテーテル１を挿入および抜去し易くするための通路であって、尿排出用ルーメン１３に沿って延びて形成されている。変形用ルーメン２７は、液体導入用ルーメン１４と同様に、カテーテル本体２の基部１５を開放端として、当該基部１５からカテーテル本体２の長手方向途中部まで形成されており、その終端部が行き止まり部とされている（図示せず）。また、変形用ルーメン２７は、液体導入用ルーメン１４とは異なり、バルーン流通口１８のような開口等で外部と流通しておらず、その開放端においてのみ外部と流通している。
変形用ルーメン２７は、カテーテル本体２を変形させて尿道カテーテル１を挿入および抜去し易くするための通路であって、尿排出用ルーメン１３に沿って延びて形成されている。変形用ルーメン２７は、液体導入用ルーメン１４と同様に、カテーテル本体２の基部１５を開放端として、当該基部１５からカテーテル本体２の長手方向途中部まで形成されており、その終端部が行き止まり部とされている（図示せず）。また、変形用ルーメン２７は、液体導入用ルーメン１４とは異なり、バルーン流通口１８のような開口等で外部と流通しておらず、その開放端においてのみ外部と流通している。
変形用ルーメン２７は、尿排出用ルーメン１３の周囲において、尿排出用ルーメン１３を挟んで液体導入用ルーメン１４と対向するように配置されていてもよい。変形用ルーメン２７は、この実施形態では、カテーテル本体２の外周面に沿って湾曲した扁平形状に形成されている。より具体的には、変形用ルーメン２７は、カテーテル本体２の径方向断面視において、尿排出用ルーメン１３の中心Ｃから広がる中心角θが９０°以下の扇形領域２８の半径線分Ｒ１，Ｒ２上に、その一端部２９および他端部３０を有する扁平形状に形成されている。
このような変形用ルーメン２７が形成されているので、医師や看護師等の介助者が、シリンジで変形用ルーメン２７内の空気を引いて陰圧にすることによって、変形用ルーメン２７の外側面３１と内側面３２を密着させることができる。これにより、カテーテル本体２の一部を圧縮することができるので、カテーテル本体２の外径を小さくすることができる。その結果、尿道カテーテル１の挿入時に患者が感じる痛みを軽減することができる。
なお、変形用ルーメン２７は、図８および図９に示すように、カテーテル本体２に１つだけ形成されていてもよいが、複数形成されていてもよい。この場合、一方の変形用ルーメン２７は、バルーン流通口１８を介してバルーン４に連通するように形成され、液体導入用ルーメン１４を兼ねていてもよい。液体導入用ルーメン１４を兼ねる場合でも、バルーン４が閉塞されているおかげで、当該液体導入用ルーメン１４の開放端においてのみ外部と流通する形態となるため、ルーメン内を陰圧にすることができる。また、変形用ルーメン２７は、カテーテル本体２の外周面に沿った扁平形状ではあるが、カテーテル本体２の外周面に沿って湾曲していなくてもよい。
以上、本発明の実施形態に係る尿道カテーテル１によれば、カテーテル本体２のベース部材１１に金属イオン含有溶解性ガラスが含まれているので、当該金属イオンによって優れた抗菌作用を発現することができる。しかも、ベース部材１１に対する金属イオン含有溶解性ガラスの割合が０．５〜１０．０質量％と低いので、ベース部材１１の可撓性等の物性に影響を与えることも少ない。特に、図８および図９のように、変形用ルーメン２７が形成されている場合、ベース部材１１の可撓性を維持できれば、変形用ルーメン２７を陰圧にすることによるカテーテル本体２の圧縮を、効率よく行うことができる。
また、金属イオンが、担持という形態ではなく、ガラスの成分としてガラスの結晶系の中に入り込んでいるため、ガラスの設計によって溶出量を簡単に制御することができる。その結果、長期に亘って抗菌作用を維持することができる。
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は、他の形態で実施することもできる。
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は、他の形態で実施することもできる。
例えば、前述の実施形態では、バルーン４が設けられた尿道カテーテル１のみを例に取り上げたが、本発明の「カテーテル本体の物性を維持しつつ、優れた抗菌作用を発現する」という観点では、バルーン４は設けられていなくてもよい。また、図５に示したように、変形用ルーメン２７も設けられていなくてもよい。
その他、特許請求の範囲に記載された事項の範囲で種々の設計変更を施すことが可能である。
その他、特許請求の範囲に記載された事項の範囲で種々の設計変更を施すことが可能である。
次に、本発明を実施例に基づいて説明するが、本発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
この実施例における抗菌性試験については、シェーク法に従って行った。
より具体的には、まず、ベース部材の原料であるシリコーン原料に抗菌剤を所定の配合割合で溶融混合し、射出成形することによって、図１０Ａに示すように、平板状のサンプル３３（長さＬ×幅Ｗ×厚さＴ＝５．０ｃｍ×３．０ｃｍ×０．１ｃｍ）を得た。なお、使用した抗菌剤は、次の通りである。
・実施例１：イオンピュアＺＡＦ ＨＳ（石塚硝子株式会社製）
・実施例２：イオンピュアＷＰＡ＜５（石塚硝子株式会社製）
・参考例１：ノバロンＡＧＺ３３０（東亜合成株式会社製）
・比較例１：セラメディックＤＡＷ５０２（株式会社シナネンゼオミック製）
一方、プロテウス・ミラビリス菌を、普通ブイヨン培地０．２％を添加した人工尿中に均一に分散させ、菌数が１．０×１０５〜５．０×１０５ＣＦＵ／ｍＬとなるように接種用菌液を調製した。
この実施例における抗菌性試験については、シェーク法に従って行った。
より具体的には、まず、ベース部材の原料であるシリコーン原料に抗菌剤を所定の配合割合で溶融混合し、射出成形することによって、図１０Ａに示すように、平板状のサンプル３３（長さＬ×幅Ｗ×厚さＴ＝５．０ｃｍ×３．０ｃｍ×０．１ｃｍ）を得た。なお、使用した抗菌剤は、次の通りである。
・実施例１：イオンピュアＺＡＦ ＨＳ（石塚硝子株式会社製）
・実施例２：イオンピュアＷＰＡ＜５（石塚硝子株式会社製）
・参考例１：ノバロンＡＧＺ３３０（東亜合成株式会社製）
・比較例１：セラメディックＤＡＷ５０２（株式会社シナネンゼオミック製）
一方、プロテウス・ミラビリス菌を、普通ブイヨン培地０．２％を添加した人工尿中に均一に分散させ、菌数が１．０×１０５〜５．０×１０５ＣＦＵ／ｍＬとなるように接種用菌液を調製した。
次に、１５ｍＬの遠沈管３４（内径１５ｍｍ）に、各サンプル３３（サンプル３３の表面積＝５×３×２＋（５＋１）×６×０．１≒３３．６ｃｍ２）を、図１０Ｂに示すように３つ折りにして入れ、そこに接種用菌液３５を表面積が３３．６ｃｍ２に対して１０ｍＬ（１．０×１０５〜５．０×１０５ＣＦＵの菌を含む）の比率で接種して蓋をした後、温度３５±１℃の恒温振とう機に入れ、遠沈管が移動しないように振とう台に固定して、遠沈管を２４±１時間振とうした。振とう条件は、振幅３０ｍｍ、水平方向振とう数１５０ｒｐｍとした。
次に、遠沈管３４中の接種用菌液３５に存在する生菌数を測定することによって、各サンプルの抗菌作用を評価した。結果を図１１に示す。
図１１に示すように、比較例１では、比較的多くの抗菌剤を配合しなければ、人工尿中においてプロテウス・ミラビリス菌に対する抗菌性を発現することが難しかった。一方で、実施例１，２および参考例１では、１．０質量％〜３．０質量％という少量の抗菌剤の配合であっても、人工尿中においてプロテウス・ミラビリス菌に対する抗菌性を十分発現することができた。
図１１に示すように、比較例１では、比較的多くの抗菌剤を配合しなければ、人工尿中においてプロテウス・ミラビリス菌に対する抗菌性を発現することが難しかった。一方で、実施例１，２および参考例１では、１．０質量％〜３．０質量％という少量の抗菌剤の配合であっても、人工尿中においてプロテウス・ミラビリス菌に対する抗菌性を十分発現することができた。
なお、実施例１，２と参考例１との比較では、実施例１，２の抗菌剤が銀イオン含有リン酸塩系ガラスであり、参考例１の抗菌剤が銀イオン担持ジルコニウムである。つまり、実施例１，２では、銀イオンが、担持という形態ではなく、リン酸塩系ガラスの成分としてガラスの結晶系の中に入り込んでいるため、ガラスの設計によって溶出量を簡単に制御することができる。その結果、長期に亘って抗菌作用を維持することができると考えられる。
また、参考として、実施例１，２、参考例１および比較例１の抗菌剤について、大腸菌（標準培地）、黄色ブドウ球菌（標準培地）およびプロテウス・ミラビリス菌（標準培地）に対する抗菌性も、前述のシェーク法に従って評価した。結果を図１２〜図１４に示す。
図１２〜図１４の結果から、実施例１，２、参考例１および比較例１の抗菌剤は、大腸菌（標準培地）、黄色ブドウ球菌（標準培地）およびプロテウス・ミラビリス菌（標準培地）に対する抗菌性は十分に発現できることが分かった。
図１２〜図１４の結果から、実施例１，２、参考例１および比較例１の抗菌剤は、大腸菌（標準培地）、黄色ブドウ球菌（標準培地）およびプロテウス・ミラビリス菌（標準培地）に対する抗菌性は十分に発現できることが分かった。
つまり、実施例１，２の抗菌剤は、大腸菌や黄色ブドウ球菌に対する抗菌剤としてのみならず、プロテウス・ミラビリス菌のように尿素を分解する菌によるカテーテルの目詰まりを防止するために、カテーテルの原料に配合する抗菌材として有用であることが分かった。
次に、シリコーン原料に抗菌剤および造影剤を加えた系の抗菌性試験も行ったので、説明する。
次に、シリコーン原料に抗菌剤および造影剤を加えた系の抗菌性試験も行ったので、説明する。
より具体的には、まず、ベース部材の原料であるシリコーン原料に抗菌剤（石塚硝子株式会社製「イオンピュアＷＰＡ＜５」）および造影剤（硫酸バリウム 堺化学工業株式会社製「ＢＭＨ−４０」）を所定の配合割合で混合し、コンプレッション成形することによって、図１０Ａに示すように、平板状のサンプル３３（長さＬ×幅Ｗ×厚さＴ＝５．０ｃｍ×３．０ｃｍ×０．１ｃｍ）を得た。なお、使用した抗菌剤および造影剤の割合（シリコーン原料１００質量部に対する割合）は、次の通りである。
・実施例３：抗菌剤／造影剤＝３質量部／１０質量部
・実施例４：抗菌剤／造影剤＝３質量部／２０質量部
・実施例５：抗菌剤／造影剤＝３質量部／３０質量部
・参考例２：抗菌剤／造影剤＝３質量部／０質量部
そして、前述の実施例１等と同様の方法によって、各サンプルの抗菌作用を評価した。結果を図１５に示す。
・実施例３：抗菌剤／造影剤＝３質量部／１０質量部
・実施例４：抗菌剤／造影剤＝３質量部／２０質量部
・実施例５：抗菌剤／造影剤＝３質量部／３０質量部
・参考例２：抗菌剤／造影剤＝３質量部／０質量部
そして、前述の実施例１等と同様の方法によって、各サンプルの抗菌作用を評価した。結果を図１５に示す。
図１５に示すように、造影剤を含まない参考例２と比べて、実施例３〜５の抗菌作用に大きな低下は見られなかった。これにより、カテーテルに造影剤を配合しても、優れた抗菌性を発現できることが分かった。
１ 尿道カテーテル
２ カテーテル本体
３ 操作部
４ バルーン
５ 先端部
６ 人体
７ 膀胱
８ 尿道
９ 尿排出口
１０ 尿
１１ ベース部材
１２ コーティング層
１３ 尿排出用ルーメン
１４ 液体導入用ルーメン
１５ 基部
１６ 先端部
１７ 行き止まり部
１８ バルーン流通口
１９ 尿排出用ポート
２０ 液体導入用ポート
２１ 尿排出用通路
２２ 液体導入用通路
２３ バルブ
２４ （バルーン）第１端部
２５ （バルーン）第２端部
２６ （バルーン）膨張部
２７ 変形用ルーメン
２８ 扇形領域
２９ 一端部
３０ 他端部
３１ 外側面
３２ 内側面
３３ サンプル
３４ 遠沈管
３５ 接種用菌液
２ カテーテル本体
３ 操作部
４ バルーン
５ 先端部
６ 人体
７ 膀胱
８ 尿道
９ 尿排出口
１０ 尿
１１ ベース部材
１２ コーティング層
１３ 尿排出用ルーメン
１４ 液体導入用ルーメン
１５ 基部
１６ 先端部
１７ 行き止まり部
１８ バルーン流通口
１９ 尿排出用ポート
２０ 液体導入用ポート
２１ 尿排出用通路
２２ 液体導入用通路
２３ バルブ
２４ （バルーン）第１端部
２５ （バルーン）第２端部
２６ （バルーン）膨張部
２７ 変形用ルーメン
２８ 扇形領域
２９ 一端部
３０ 他端部
３１ 外側面
３２ 内側面
３３ サンプル
３４ 遠沈管
３５ 接種用菌液
Claims (8)
- 患者の膀胱内に留置される先端部およびその反対側の基部を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に形成され、患者の膀胱内の尿を体外に導くための尿排出用ルーメンとを含み、
前記カテーテル本体は、可撓性を有するチューブ状のベース部材と、前記ベース部材に０．５〜１０．０質量％の割合で含有された金属イオン含有溶解性ガラスとを含む、尿道カテーテル。 - 前記金属イオン含有溶解性ガラスは、金属イオンを含有するリン酸塩系ガラスまたはホウ酸塩系ガラスを含む、請求項１に記載の尿道カテーテル。
- 前記金属イオン含有溶解性ガラスは、Ｐ２Ｏ５−ＲＯ−Ｒ２Ｏ系ガラス（ＲＯは、ＣａＯ、ＭｇＯ等のアルカリ土類金属の酸化物であり、Ｒ２Ｏは、Ｌｉ２Ｏ、Ｎａ２Ｏ、Ｋ２Ｏ等のアルカリ金属酸化物である。以下同じ）、またはＢ２Ｏ３−ＳｉＯ２−Ｒ２Ｏ系ガラスであって、銀イオン、銅イオン、亜鉛イオンのうち一種以上を含むガラスを含む、請求項２に記載の尿道カテーテル。
- 前記ベース部材は、シリコーン基材または熱可塑性エラストマー基材を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
- 前記カテーテル本体内において前記尿排出用ルーメンに沿って延びて形成され、前記カテーテル本体の径方向断面視において、前記カテーテル本体の周面に沿う扁平形状の変形用ルーメンをさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
- 前記変形用ルーメンは、前記カテーテル本体の径方向断面視において、前記カテーテル本体の周面に沿って湾曲した扁平形状に形成されている、請求項５に記載の尿道カテーテル。
- 前記カテーテル本体の前記先端部側に設けられ、患者の膀胱内で膨張するバルーンと、
前記バルーンと連通するように前記カテーテル本体内において前記尿排出用ルーメンに沿って延びて形成され、前記バルーンに膨張用の液体を導入するための液体導入用ルーメンとをさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。 - 前記ベース部材の外面に形成された親水性のコーティング層をさらに含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
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