JP2018512229A - 心臓弁修復デバイス - Google Patents

Abstract

一の代表的な実施形態において、心臓弁修復デバイスは、複数のプロングを備え、複数のプロングは、自己心臓弁の弁尖にトルクをかけて自己心臓弁の弁尖に折った部分をつくるように構成される。

Description

本開示は概して心臓弁修復、より詳しくは心臓弁の弁尖を修復するデバイスおよび関連方法に関する。

自己心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心臓血管系を通して十分な血液供給の順流を確実にする重要な役割を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症性疾患、感染状態、または疾患により効果が低くなる状態になることがある。弁に対するこのようなダメージは、深刻な心血管系の副作用または死亡をもたらすことがある。長年、このような疾患の決定的治療は、心臓切開手術中の、弁の外科的修復または置換であった。しかしながら、このような外科手術は高侵襲的であるとともに、多くの合併症になりやすかった。したがって、心臓弁膜症を伴う高齢の患者および虚弱な患者は大抵、治療しないままであった。近年、心臓切開手術よりもかなり低い侵襲的方法で人工器官を導入および移植するために、経カテーテル的手技が開発されてきた。このような経カテーテル的手技は、その高い成功率のために人気が高まっている。

健康な心臓は、低い頂部へと次第に細くなる、ほぼ円すい形を有する。心臓は、４つの部屋があり、左心房、右心房、左心室、および右心室を備える。心臓の左側と右側とは一般に中隔と称される壁により分離される。人間の心臓の自己僧帽弁は、左心室に左心房を連結する。僧帽弁は、他の自己心臓弁とは大きく異なる生体構造を有する。僧帽弁は、自己僧帽弁口を取り囲んでいる自己弁組織の環状部分である輪部分と、前記輪から左心室へと下方に延在する１対のカスプまたは弁尖と、を含む。僧帽弁輪は、「Ｄ」字状、卵、またはその他の長短軸を有する真円でない断面形状を形成することができる。前尖は、後尖より大きいことがあり、隣接する弁尖の自由縁が互いに閉じられると隣接する弁尖の自由端間にほぼ「Ｃ」字状の境界を形成する。

正常に動作しているとき、前尖および後尖は、血液が左心房から左心室へとのみ流れることができるようにするための一方向弁として、互いに機能し合う。左心房は、肺静脈から酸素を含む血液を受ける。左心房の筋肉が収縮しかつ左心室が拡張するとき（心室弛緩期または心臓拡張期ともいう）、左心房において集められた酸素を含む血液は、左心室へと流れる。左心房の筋肉が緩みかつ左心室の筋肉が収縮するとき（「心室収縮」または「収縮期」ともいう）、左心室において高められた血圧は、２つの弁尖に合わさるよう促し、それによって、血液が左心房に戻ることができないようにかつ代わりに大動脈弁を通して左心室の中から外へ吐き出すように、一方向の僧帽弁を閉じる。２つの弁尖が圧力下で脱出するのを防ぐとともに、左心房に向かって僧帽弁輪を通して折り返すのを防ぐために、腱索と呼ばれる複数の線維状のひもは、左心室における乳頭筋に弁尖をつなぐ。

僧帽弁逆流は、自己僧帽弁が適切に閉じることができず、かつ心収縮の収縮期の間に血液が左心室から左心房へと流れるときに起こる。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な病型である。僧帽弁逆流の多くの異なる原因があるものの、１つの特定原因は、自己弁尖のうちの少なくとも１つにおける過大な緩みである。この過大な緩みは、心収縮の収縮期の間に自己弁尖が効果的に閉じるのを妨げ、したがって僧帽弁逆流を許す。

自己僧帽弁内に人工弁を移植すること又は自己心臓弁の弁尖の一部を外科的に除去して過大な緩みを減らすことを含む、僧帽弁逆流を治療する様々なデバイスおよび方法が開発されてきた。しかしながら、これらのデバイスおよび方法は、高侵襲的である又は多くの回復期間を要することがある。

したがって、自己心臓弁の弁尖を修復するための改良されたデバイスおよび方法に対する継続的な要求がある。

僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈心臓弁の自己弁尖を修復するために用いられることを主目的とするデバイス、およびそれを修復する方法の実施形態が、本明細書で説明される。デバイスは、自己弁尖を折り畳むことにより、自己心臓弁の弁尖の過大な緩みを取り除くために用いることができる。

一の代表的な実施形態において、心臓弁修復デバイスは、複数のプロングを備え、複数のプロングは、自己心臓弁の弁尖にトルクをかけて、自己心臓弁の弁尖に折った部分（fold）をつくる。

いくつかの実施形態において、複数のプロングのうちの少なくとも１つは、他のプロングに対して、動くことができる又は枢動可能である。

いくつかの実施形態において、心臓弁修復デバイスは、ハンドルと、細長シャフトと、をさらに備え、ハンドルは細長シャフトの第一端に連結され、かつ複数のプロングは細長シャフトの第二端に連結される。いくつかの実施形態において、第一軸周りの第一方向にハンドルにトルクをかけることが複数のプロングを第二軸周りの第一方向に回転させるように、細長シャフトは構成される。別の実施形態において、中心軸周りの第一方向にハンドルにトルクをかけることが複数のプロングを中心軸周りの第一方向に回転させるように、細長シャフトは構成される。

いくつかの実施形態において、細長シャフトはインナーシャフトを備え、心臓弁修復デバイスはアウターシャフトをさらに備え、かつインナーシャフトはハンドルおよびアウターシャフトを通して同軸上に延在する。いくつかの実施形態において、インナーシャフトは、インナーシャフトの両端にて、ハンドルおよび複数のプロングにしっかり固定される。

いくつかの実施形態において、前記複数のプロングは、自己心臓弁の弁尖の自由端にトルクをかけるように構成される。いくつかの実施形態において、自己心臓弁の弁尖をプロング間に位置決めすることができるように、前記複数のプロングは横方向に離間される。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つのプロングは少なくとも１つの射出ポートを有し、該少なくとも１つの射出ポートは、接着剤を射出（eject）するように構成される。いくつかの実施形態において、心臓弁修復デバイスは、ファスナーを射出するように構成される。

別の代表的な実施形態において、心臓弁を修復する方法が提供される。心臓弁を修復する方法は、心臓弁修復デバイスにトルクをかけることにより、自己心臓弁の弁尖を折り畳み状態へと折り畳むステップを備えることができる。

いくつかの実施形態において、前記方法は、複数のプロングのうちの少なくとも１つのプロングが自己心臓弁の弁尖の第一サイド（side）と接しかつプロングのうちの少なくとも１つが自己心臓弁の弁尖の第二サイドと接するように、心臓弁修復デバイスの複数のプロングを位置決めするステップをさらに備える。

いくつかの実施形態において、心臓弁修復デバイスにトルクをかけるステップは、第一軸周りの第一方向にハンドルにトルクをかけるステップを備え、これは、複数のプロングを第二軸周りの第一方向に回転させることになる。別の実施形態において、心臓弁修復デバイスにトルクをかけるステップは、中心軸周りの第一方向にハンドルにトルクをかけるステップを備え、これは複数のプロングを中心軸周りの第一方向に回転させる。

いくつかの実施形態において、前記方法は、折り畳み状態で自己心臓弁の弁尖を固定するステップをさらに備える。いくつかの実施形態において、第一の折り畳まれた部分と第二の折り畳まれた部分との間のスペースに接着剤を注入することにより、自己心臓弁の弁尖は折り畳み状態で固定される。

いくつかの実施形態において、ファスナーを自己心臓弁の弁尖に挿入することにより、自己心臓弁の弁尖は折り畳み状態で固定される。いくつかの実施形態において、自己心臓弁の弁尖を折り畳むステップは、自己心臓弁の弁尖の自由端を折り畳むステップを含む。

別の代表的な実施形態において、心臓弁を修復する別の方法が提供される。前記方法は、心臓弁修復デバイスの少なくとも１つのプロングを心臓弁修復デバイスの少なくとも１つの別のプロングに対して枢動または動かすことにより、自己心臓弁の弁尖を第一の折り畳み状態へと折り畳むステップを備えることができる。前記方法は、心臓弁修復デバイスにトルクをかけることにより、自己心臓弁の弁尖を第一の折り畳み状態から第二の折り畳み状態へと折り畳むステップを含むこともできる。

いくつかの実施形態において、前記方法は、自己心臓弁の弁尖を第二の折り畳み状態へと折り畳むステップより前に、自己心臓弁の弁尖を第一の折り畳み状態で固定するステップをさらに備える。いくつかの実施形態において、前記方法は、自己心臓弁の弁尖を第二の折り畳み状態で固定するステップをさらに備える。

いくつかの実施形態において、第一の折り畳み状態または第二の折り畳み状態にある自己心臓弁の弁尖を固定するステップは、接着剤を自己心臓弁の弁尖につけるステップを含む。いくつかの実施形態において、自己心臓弁の弁尖を第一の折り畳み状態または第二の折り畳み状態で固定するステップは、ファスナーを自己心臓弁の弁尖へと挿入するステップを含む。

本発明の前述した目的および別の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照して行う以下の詳細な説明より明らかになる。

図１Ａは、一実施形態にかかる心臓弁修復デバイスの斜視図である。 図１Ｂは、左心房を通して心臓の僧帽弁部位に挿入された、図１Ａの心臓弁修復デバイスの斜視図であり、部分断面で示されている。 図１Ｃは、自己僧帽弁の弁尖を折り畳み状態へと折り畳む図１Ａの心臓弁修復デバイスの断面図を示す。 図１Ｄは、自己僧帽弁の弁尖を折り畳み状態へと折り畳む図１Ａの心臓弁修復デバイスの断面図を示す。 図１Ｅは、修復デバイスの除去後に、図１Ｄの折り畳み状態で固定された自己僧帽弁の弁尖を示す。 図２Ａは、別の実施形態にかかる心臓弁修復デバイスの斜視図である。 図２Ｂは、自己僧帽弁の弁尖を折り畳み状態へと折り畳む図２Ａの心臓弁修復デバイスの断面図である。 図２Ｃは、自己僧帽弁の弁尖を折り畳み状態へと折り畳む図２Ａの心臓弁修復デバイスの断面図である。 図２Ｄは、修復デバイスの除去後に、図２Ｃの折り畳み状態で固定された自己僧帽弁の弁尖を示す。 図２Ｅは、自己僧帽弁の弁尖を別の折り畳み状態へと折り畳む図２Ａの心臓弁修復デバイス、自己僧帽弁を示す。 図２Ｆは、修復デバイスを取り除いた後に、図２Ｅの折り畳み状態で固定された自己僧帽弁の弁尖を示す。

僧帽状の、大動脈の、三尖弁の、または肺動脈の心臓弁の自己弁尖を修復するために用いられることを主目的とするデバイス、およびそれを修復する方法の実施形態が、本明細書で説明される。前記デバイスは、自己弁尖を折り畳むことにより、自己心臓弁の弁尖における過剰な緩みを取り除くために用いることができる。自己弁尖における過剰な緩みを取り除くことにより、これらのデバイスは、弁膜逆流を減らす又は改善することができ、したがって欠陥がある自己心臓弁の機能性を高めることができる。特定の実施形態において、心臓弁修復デバイスは、自己僧帽弁の弁尖を修復するように構成することができる。前記デバイスは、最小限の侵襲的な方法で（例えば、経カテーテル的手技を用いて）、左心室および／または左心房から僧帽弁にアクセスすることができる。

特定の実施形態において、心臓弁修復デバイスは、複数のプロングまたはタイン（tines）を含み、該プロングまたはタインは、自己僧帽弁の弁尖に折った部分をつくるようにトルクをかける又は回転することができる。

特定の実施形態において、心臓弁修復デバイスは、自己弁尖を折り畳み状態で固定するために用いることもできる。

まず図１Ａを参照すると、一実施形態にかかる、自己心臓弁の弁尖（例えば、自己僧帽弁の弁尖）を折り畳む心臓弁修復デバイス１０が示されている。心臓弁修復デバイス１０は、遠位部分１２と、アウターシャフト１４と、ハンドル１６と、インナーシャフト１８と、を備える。アウターシャフト１４は、遠位部分１２とハンドル１６との間に配置することができる。インナーシャフト１８は、ハンドル１６およびアウターシャフト１４を通して同軸上に延在することができるとともに、両端にて、遠位部分１２およびハンドル１６に連結することができる。以下にさらに説明されるように、遠位部分１２、インナーシャフト１８、及びハンドル１６は、アウターシャフト１４に対して回転可能とすることができる。

本明細書で説明される修復デバイス（例えばデバイス１０、１００）は、自己僧帽弁の弁尖を修復するという状況において説明される。しかしながら、修復デバイスは、別の自己心臓弁の弁尖を修復するために用いることができることを理解されたい。

遠位部分１２は、複数のタインまたはプロング（示された実施形態中、２つ）を含むことができ、少なくとも第一プロング２０および少なくとも第二プロング２２を含む。遠位部分１２は、連結部材２４を備えることもでき、連結部材２４は、インナーシャフト１８にしっかり固定することができる。プロング２２、２４は、それらの近位端にて、連結部材２４にしっかり固定または連結することができる。

示されるように、例えば、プロング２０、２２が遠位方向に連結部材から離れるように延在するとき、プロング２０、２２は、横方向に離間されるとともに互いに対して実質的に平行である。図１Ｂに最もよく示されるように、プロング間の横方向の間隔は、自己心臓弁の弁尖を第一プロング２０と第二プロング２２との間に位置決めすることができるようなものとすることができる。以下にさらに説明されるように、このようにプロング２０、２２を構成することは、プロング２０、２２が自己僧帽弁の弁尖を捕獲および折り畳むことができるようにする。

示された実施形態において、遠位部分１２は、プロング２０、２２および連結部材２４を規定する、１つのユニタリーな「Ｕ」字状コンポーネントを備える。代替的な実施形態において、プロング２０、２２および連結部材２４は、別個の材料ピースから形成することができ、該材料ピースは、例えば、接着剤、溶接、ファスナーなどにより、一緒にしっかり固定または連結することができる。

図１Ｄに最もよく示されるように、プロング２０、２２は、例えば、それぞれ、ほぼ矩形の断面形状を有することができる。プロング２０、２２は、様々な断面形状（例えば、円、楕円など）を備えることができることが留意されるべきである。

図１Ａに示されるように、各プロング２０、２２は、例えば、それぞれ、プロングの内面２８、３０（例えば、お互いに向き合う面）に配置された複数の射出ポート３２を備えることができる。射出ポート３２は、例えば、生体適合性のある接着剤（例えば、クライオライウ・インクにより製造されたバイオグルー（登録商標））を自己弁尖上に放出または射出するように構成することができる。以下にさらに説明されるように、接着剤は、自己弁尖を折り畳み状態で固定するために用いることができる。

アウターシャフト１４の遠位端３４が連結部材２４に隣り合う（adjacent）ように及び／又は連結部材２４に隣接（abutting）するように且つアウターシャフト１４の近位端３６がハンドル１６に隣り合うように及び／又はハンドル１６に隣接するように、心臓弁修復デバイス１０のアウターシャフト１４は、連結部材２４とハンドル１６との間に配置することができる。代替的な実施形態において、連結部材２４およびハンドル１６がアウターシャフト１４に対して回転可能となるように、アウターシャフト１４は、両端にて、連結部材２４およびハンドル１６に回転可能に連結することができる。これは、例えば、アウターシャフト１４を遠位部分１２及びハンドル１６に個別のベアリングを用いて連結することにより、達成することができる。

アウターシャフト１４は、例えば、自己僧帽弁にアクセスするために用いられた特定の経カテーテル的アプローチおよび／またはどの弁尖が修復されているかに基づいて、心臓弁修復デバイス１０の位置決めおよび操作をアシストするように、構成することができる。例えば、示された実施形態において、アウターシャフト１４は、図１Ａに最もよく示されるように、アウターシャフト１４の遠位端３４の近くに位置する曲げ（bent）または湾曲（curved）部分３８を備える。このようにアウターシャフト１４を構成することは、例えば、図１Ｂに示されるように、経心房アプローチ（transatrial approach）を用いて、心臓４２の自己僧帽弁４０にアクセスするとき、心臓弁修復デバイス１０を位置決めおよび操作するのに役立つことができる。具体的に、アウターシャフト１４の湾曲部分３８は、図１Ｂに示されるように、後尖４６、左心房４８、左心室５０、および／または心臓４２の別の生体構造に実質的に干渉することなく、遠位部分１２が自己前尖４４を捕獲することができるようにする。湾曲部分３８はまた、心臓弁修復デバイス１０を操作する医師にとってアクセスしやすいロケーションにハンドル１６を位置決めする。

ハンドル１６は、近位開口５１（図１Ａ）を有する、軸方向に延在するルーメンを備え、近位開口５１は、別のコンポーネント（例えば、インナーシャフト１８）がハンドル１６を通して同軸上に延在することができるようにする。以下にさらに説明されるように、ハンドル１６を回転することがインナーシャフト１８を回転させるように、ハンドル１６は、インナーシャフト１８にしっかり固定することができる。

インナーシャフト１８は、図１Ａに最もよく示されるように、インナーシャフト１８の近位端５４に配置されたインジェクションポート５２を備えることができる。インナーシャフト１８のインジェクションポート５２は、遠位部分１２の射出ポート３２と流体連通状態にあるように構成することができる。以下にさらに説明されるように、このような手法だと、流体（例えば、バイオグルー（登録商標））は、インジェクションポート５２へと流れることができるとともに、プロング２０、２２の射出ポート３２の外へ流れることができる。

第一方向にハンドル１６にトルクをかけることが、その各中心軸１３周りの同じ方向に遠位部分１２を回転させるように、かつ、第１方向とは逆の第二方向にハンドル１６にトルクをかけることが、その各中心軸１３周りの反対方向に遠位部分１２を回転させるように、心臓弁修復デバイス１０は構成することができる。例えば、図１Ａに示されるように、矢印５６の方向（例えば、示された実施形態中、時計回り）に、ハンドル１６にトルクをかけることは、インナーシャフト１８、ひいては遠位部分１２を、軸１３周りの矢印５８により示される方向に時計回りに回転させる。反対に、反時計回りにハンドル１６にトルクをかけることは、インナーシャフト１８ひいては遠位部分１２を、軸１３周りの反時計回りに回転させる。これは、例えば、フレキシブルなソケットエクステンションに類似している、編組または撚線などのフレキシブル材料からインナーシャフト１８を形成することにより、達成することができる。

代替的な実施形態において、例えば、ハンドル１６および遠位部分１２がそれぞれ各軸１５、１３の周りを同時に回転することができるようにする、アウターシャフト１４内に配置された機構（例えば、Ｕ字ジョイント（u-joint）またはＣＶジョイント（cv-joint）など）を、インナーシャフト１８はさらに備えることができる。

別の代替的実施形態において、第一方向にハンドル１６にトルクをかけることが、ハンドル１６の中心軸１５周りの同じ方向に遠位部分１２を回転させるように、かつ、第一方向とは逆の第２方向にハンドル１６にトルクをかけることが、中心軸１５周りの逆方向に遠位部分１２を回転させるように、心臓弁修復デバイス１０は構成することができる。これは、例えば、遠位部分１２、アウターシャフト１４、およびハンドル１６を固く連結することにより、達成することができる。

心臓弁修復デバイス１０は、例えば、自己心臓弁の弁尖を折り畳むことにより、弁膜逆流を減らす又は改善するために用いることができる。自己弁尖を折り畳むことは、自己弁尖における緩みを減らす又は取り除くことができ、これは、次に、自己弁尖が、心室収縮期に、より効果的なシールを形成できるようにする。例えば、図１Ｂ〜図１Ｅは、僧帽弁４０の自己前尖４４を折り畳むために用いられる心臓弁修復デバイス１０を示す。

自己前尖４４を折り畳むために心臓弁修復デバイス１０を用いるとき、心臓弁修復デバイス１０は、例えば、図１Ｂに示されるように、心臓４２の左心房の壁における開口を通して左心房４８に挿入することができる。図示されていないけれども、左心房４８にアクセスするために導入器および／またはカテーテルを用いることができ、かつ心臓弁修復デバイス１０は、導入器および／またはカテーテルのルーメンを通して、左心房４８に挿入することができることは、当業者によって評価される。

開示されたデバイス（例えば、デバイス１０、１００）の位置決めは、蛍光透視法、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲイメージングなどの画像診断法を用いて、視覚的に確認することができることは留意されるべきである。２Ｄまたは３Ｄの心エコー検査はまた、デバイスの位置決めをヘルプガイドするために用いることができる。

さらに、図１Ｂを参照すると、左心房４８における心臓弁修復デバイス１０によって、心臓弁修復デバイス１０は、（例えば、矢印６０の方向に、心臓４２に対してハンドル１６を前へ進めることにより）僧帽弁４０まで前へ進めることができる。心臓弁修復デバイス１０は、例えば、前尖４４の上の（すなわち、心房側にある）第一プロング２０を前へ進めるとともに、前尖４４の下の（すなわち、心室側にある）第二プロング２２を前へ進めることにより、自己前尖４４の自由端を捕獲する又は受けることができる。

弁尖４４がプロング２０、２２間に捕獲されたら、弁尖４４は折り畳むことができる。例えば、遠位部１２を矢印５８方向に回転させることになる、矢印５６の方向にハンドル１６を回転することにより又はハンドル１６にトルクをかけることにより、弁尖４４は折り畳むことができる。これは、例えば、片方の手でハンドル１６をつかむと共に回転させながら、もう片方の手でアウターシャフト１４をつかむことにより、達成することができる。

次に図１Ｂ〜図１Ｄを参照すると、遠位部１２が、プロング２０、２２間に捕獲された弁尖４４と共に、矢印５８の方向に回転するにつれて、第一プロング２０は弁尖４４を矢印６２により示される方向に押し進め、かつ第二プロング２２は弁尖４４を矢印６４により示されるような反対方向に押し進める。図１Ｃは、遠位部分１２が、図１Ｂに示した遠位部分１２の初期位置決めに対して９０度回転した後の、プロング２０、２２および弁尖４４を示す。図１Ｄは、遠位部分１２が、図１Ｂに示した遠位部分の初期位置決めに対して矢印５８の方向に１８０度（図１Ｃに示した遠位部分１２の位置決めに対して矢印５８の方向に９０度）回転した後の、プロング２０、２２および弁尖４４を示す。

例えば、図１Ｄに示されるように、弁尖４４は折り畳み状態にあるので、弁尖４４は折り畳み状態で固定することができる。例えば、接着剤７４（例えば、バイオグルー（登録商標））を弁尖４４へとつけることにより、弁尖４４は折り畳み状態で固定することができる。接着剤７４は、図１Ｅに示されるように、弁尖の折り畳まれた部分を一緒に接着するように構成することができる。

例えば、インナーシャフト１８のインジェクションポート５２内に接着剤７４を注入することにより、接着剤７４はその結果、心臓弁修復デバイス１０を通して、プロング２０、２２の射出ポート３２の外へ、および弁尖４４の折り畳まれた部分同士のスペースの中へ流れることにより、接着剤７４は弁尖につけることができる。接着剤７４が弁尖４４につけられたら、プロング２０、２２は、弁尖４４から後退することができ、かつ接着剤７４は、図１Ｅに示されるように、折り畳み状態で弁尖４４を保持する（hold）又は保つ（retain）ことができる。

接着剤を用いることの代わりに又は接着材を用いることに加えて、例えば、ファスナー（例えば、ステープルおよび／または縫合糸）を用いることにより、弁尖４４は折り畳み状態で固定することができる。例えば、図１Ｅにおいて、弁尖４４は、接着剤７４および縫合糸７６で固定することができる。心臓弁修復デバイス１０はファスナーを挿入するように構成することができる、又は心臓弁修復デバイス１０は別個のファスナーデバイスと併用して用いることができる。

示されていないけれども、心臓弁修復デバイス１０はクランプ機構を有することができ、クランプ機構は、プロングが弁尖から後退されるにつれて、矢印７０及び７２（図１Ｄ）の方向に、弁尖４４の折り畳み部分の第一の折った部分６６および第二の折った部分６８に圧縮力を与えるように構成することができる。クランプ機構は、弁尖を折り畳み状態に保つことに、および／または、プロングが後退されるのにつれて弁尖の折り畳まれた部分をより薄い輪郭形状へと圧縮することに、役立つことができる。代替的に、別個のクランプデバイス（図示省略）は、弁尖を折り畳み状態で保持すること、および／または、プロングが後退されるにつれて弁尖の折り畳まれた部分をより薄い輪郭形状へと圧縮することを補助するために用いることができる。

さらなる緩みが取り除かれる必要がある場合、そのとき心臓弁修復デバイス１０を弁尖４４の別の部位に再位置決めすることができ、かつ上記した処置を繰り返すことができる。弁尖４４から所望量の緩みが取り除かれたら、矢印６０（図１Ｂ）により示した方向とは反対の方向に心臓弁修復デバイス１０を後退させることにより、心臓弁修復デバイス１０を患者の体から取り出すことができる。

図２Ａは、別の実施形態にかかる、自己心臓弁の弁尖（例えば、自己僧帽弁の弁尖）を折り畳む心臓弁修復デバイス１００を示す。心臓弁修復デバイス１００は、遠位部分１０２と、アウターシャフト１０４と、ハンドル１０６と、インナーシャフト１０８と、を備える。アウターシャフト１０４は、遠位部分１０２とハンドル１０６との間に置くことができる。インナーシャフト１０８は、ハンドル１０６およびアウターシャフト１０４を通して同軸上に延在することができるとともに、両端にて、遠位部分１０２およびハンドル１０６に連結することができる。以下にさらに説明されるように、遠位部分１０２、インナーシャフト１０８、及びハンドル１０６は、アウターシャフト１０４に対して回転可能とすることができる。

遠位部分１０２は、複数のタインまたはプロング（示された実施形態において３つ）を備えることができ、少なくとも１つのインナープロング１１０および少なくとも２つのアウタープロング１１２を含む。遠位部分１０２はまた、連結部材１１４を備えることができ、連結部材１１４は、インナーシャフト１０８にしっかり固定することができる。プロング１１０、１１２は、その近位端で、連結部材１１４に連結することができる。

図２Ａに最もよく示されるように、プロング１１０、１１２は、横方向に離間することができるとともに、アウタープロング１１２がインナープロング１１２から外側横方向に位置決めされるように構成することができる。プロング１１０、１１２が連結部材１１４から遠位方向（すなわち、矢印１１６により示した方向）に離れるように延在するとき、プロング１１０、１１２は互いに対して実質的に平行とすることができる。

インナープロング１１０は、アウタープロング１１２に対して動くことができるように及び／又は枢動することができるように構成することができ、その逆も同様である。例えば、インナープロング１１０は、アウタープロング１１２と一列に（すなわち、図２Ａ中、垂直方向に）位置合わせされた状態から、アウタープロング１１２と位置合わせされていない状態へと（すなわち、図２Ｂ〜図２Ｃ中、水平方向に）動くように構成することができる。このように構成されるとき、プロング１１０、１１２は、例えば、以下にさらに説明されるように、アウタープロング１１２に対してインナープロング１１０を動かすことにより、自己僧帽弁の弁尖を捕獲するとともに折り畳み状態へと保持するために用いることができる。

プロング１１０、１１２は、例えば、それぞれ、全体的に円形の断面形状を有することができる。しかしながら、プロング１１０、１１２は様々な断面形状（例えば、長方形、楕円など）を有することができることが留意されるべきである。

図２Ａに示されるように、各プロング１１０、１１２は、心臓弁修復デバイス１０の射出ポート３２と同様、複数の射出ポート１１８を有することができる。これらの射出ポート１１８は、例えば、以下にさらに説明されるように、生体適合性のある接着剤（例えば、バイオグルー（登録商標））を放出または射出して、自己弁尖を折り畳み状態で固定するように構成することができる。

デバイス１００のアウターシャフト１０４、ハンドル１０６、およびインナーシャフト１０８は、例えば、デバイス１０のアウターシャフト１４、ハンドル１６、およびインナーシャフト１８と実質的に類似するようなやり方で構成することができる。したがって、いくつかの実施形態において、時計回りまたは反時計回りにハンドル１０６にトルクをかけることは、その各中心軸１０３の周りに、遠位部分１０２の対応する時計回りまたは反時計回りの回転を生じさせる。代替的な実施形態において、時計回りまたは反時計回りにハンドル１０６にトルクをかけることは、ハンドル１０６の中心軸１０５の周りに、遠位部分１０２の、対応する時計回りまたは反時計回りの回転を生じさせる。

デバイス１００は、自己心臓弁の弁尖を折り畳むことにより弁膜逆流を減らす又は改善するために用いることができる。自己弁尖を折り畳むことは、自己弁尖における緩みを減らす又は取り除くことができ、これは次に、対向する１つの弁尖または複数の弁尖とのコアプテーション（coaptation）を促進し、それによって弁膜機能を高める。図２Ｂ〜図２Ｆは、自己僧帽弁の弁尖１２０を折り畳むために用いられるデバイス１００を示す。

自己僧帽弁の弁尖１２０を折り畳むためにデバイス１００を用いるとき、デバイス１００は、例えば、心臓内に挿入することができるとともに、上述したように、デバイス１０と同様の方法で、僧帽弁部位まで前へ進めることができる。デバイス１００は、以下にさらに説明されるように、プロング１１０、１１２により弁尖１２０を捕獲することにより、次にプロングを用いて弁尖を折り畳むことにより、自己弁尖１２０に折った部分をつくることができる。

例えば、プロング１１０、１１２の遠位端が弁尖１２０の自由端に隣接すると共に実質的に平行であるように弁尖１２０に対してプロング１１０、１１２を配向することにより、デバイス１００は、弁尖１２０の自由端を捕獲することができる。インナープロング１１０および／またはアウタープロング１１２は、プロング１１０、１１２間の弁尖１２０のためのスペースをつくるように、互いに対して横方向に動くことができる。これは、例えば、アウタープロング１１２に対してインナープロング１１０を、弁尖１２０の心室側１２２に向かって（すなわち、図２Ｂ中、矢印１３６により示される方向に）動かすことにより達成することができ、逆も同様である。デバイス１００の遠位部分１０２は、弁尖１２０の自由端がインナープロング１００とアウタープロング１１２との間のスペースと横方向に一直線になるように、位置決めすることができる。デバイス１００は次に、弁尖１２０に対して遠位に（すなわち、図２Ａ中、矢印１１６の方向に）前へ進めることができる。このようにしてデバイス１００を前へ進めることは、インナープロング１１０が弁尖１２０の弁室側１１２にあるように且つアウタープロング１１２が弁尖１２０の心房側１２４にあるように、弁尖１２０の自由端の上のプロング１１０、１１２を動かす。

弁尖１２０がプロング１１０、１１２間に位置決めされた状態にあるので、弁尖１２０は、例えば、矢印１２８（図２Ａ）により示した方向にハンドル１０６にトルクをかけることにより、折り畳むことができ、これは次に、上述したようなデバイス１０に対する方法で、遠位部１０２を、その各軸１０３周りの矢印１３０（図２Ａ）により示した方向に回転させる。

代替的に、弁尖１２０は、例えば、アウタープロング１１２および弁尖１２０に対してインナープロング１１０を動かすことにより、折り畳むことまたはプリーツをつけることができ、逆も同様である。示された実施形態において、例えば、弁尖１２０に対するアウタープロング１１２の位置決めを維持しながら、弁尖の心房側１２４に向かって（すなわち、図２Ｃ中、矢印１２６により示した方向に）インナープロング１１０を横方向に動かすことにより、弁尖１２０は折り畳まれる。インナープロング１１０がアウタープロング１１２と横方向に一直線となるととともにアウタープロング１１２を通り過ぎて横方向に動かすように、弁尖１２０の心房側１２４に向かってインナープロング１１０が横方向に動くにつれて、弁尖１２０の一部は、アウタープロング１１２間に押し進められ、それによって、図２Ｃに示されるように、弁尖１２０に折った部分をつくる又はプリーツをつける。

折り畳まれる弁尖１２０の部分は、アウタープロング１１２に対するインナープロング１１０の位置決めを変えることにより、調節することができる。例えば、アウタープロング１１２の位置決めを維持しながらインナープロング１１０を弁尖１２０の心房側１２４にさらに向かって動かすことにより、アウタープロング１１２間に弁尖１２０のより大きな部分を押し進め、したがって折り畳まれる弁尖１２０の部分を増やす。これに対し、アウタープロング１１２の位置決めを維持しながら弁尖１２０の心室側１２２に向かってインナープロング１１０を動かすことは、アウタープロング１１２間に押し進められた弁尖１２０の部分をリリースし、したがって折り畳まれる弁尖１２０の部分を減らす。弁尖のより多くの部分を折り畳むことは、弁尖から多くの緩みを取り除き、一方、弁尖のより少ない部分を折り畳むことは、弁尖から少ない緩みを取り除く。

さらに、矢印１２８、１３０（図２Ａ）の方向に、それぞれ、ハンドル１０６にトルクをかけることにより、ひいては遠位部分１０２を回転させることにより、弁尖１２０は、第一の折り畳み状態１４０（図２Ｃ）から第二の折り畳み状態１４２（図２Ｅ）へと、さらに折り畳むことができる。図２Ｅに示されるように、このトルクをかけることは、弁尖１２０をそれ自身の上に折り重ねるとともに、弁尖１２０のさらなる部分を寄せ集める又は引っ張り、折り畳み状態１４２へとさせる。

所望の折り畳み状態（例えば、折り畳み状態１４０または１４２）が実現されたら（例えば、図２Ｃまたは図２Ｅに示されるように）、上述したように、弁尖１２０は、接着剤、ステープル、および／または縫合糸１２０を適用することなどによって、折り畳み状態で固定することができる。例えば、接着剤１３２をインナーシャフト１０８のインジェクションポート１３４内に注入することにより、接着剤１３２は次に、デバイス１００を通して、プロング１１０、１１２の射出ポート１１８の外へ、及び弁尖１２０の折った部分間のスペースの中へと流れることができることにより、接着剤１３２は弁尖につけることができる。図２Ｄおよび図２Ｆに示されるように、示された実施形態において、例えば、弁尖１２０は、接着剤１３２および縫合糸１３８により、様々な折り畳み状態で固定することができる。

弁尖１２０がしっかり折り畳まれた状態で、プロング１１０、１１２は、弁尖１２０から後退させることができる。示されていないけれども、デバイス１００はクランプ機構または別個のクランプデバイスを有することができ、クランプ機構または別個のクランプデバイスは、弁尖を折り畳み状態に保つことに役立つことができる、および／または、プロングが後退されるにつれて弁尖の折り畳まれた部分をより薄いプロファイルへと圧縮することができる。

さらなる緩みが取り除かれる必要がある場合、デバイス１００をそのとき、弁尖１２０の別の部分上に再位置決めすることができるとともに、手順を繰り返すことができる。所望量の緩みが弁尖１２０から取り除かれたら、デバイス１００は、患者の体から取り出すことができる。

本明細書で説明されたデバイス（例えば、デバイス１０、１００）は、様々な経カテーテル的手技（例えば、経心房、経心室など）とともに用いることができることは留意されるべきである。

[概論]
この説明のために、本開示の実施形態の、特定の態様、利点、および新規の特徴が、本明細書で説明された。開示された方法、装置、およびシステムは、決して限定的に解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独の並びに互いの種々のコンビネーションおよびサブコンビネーションにおける、種々の開示された実施形態の新規および非自明の特徴ならびに態様のすべてに対して、行われる。前記方法、装置、およびシステムは、特定の態様もしくは特徴またはその組み合わせに限定されず、開示された実施形態は、１つ又は２つ以上の特定の利点が存在するか又は問題が解決されるかを要求するものではない。

開示された方法の一部のオペレーションは、説明の便宜上、特定の順番で説明されたが、特定の順序が具体的な言葉により必要とされない限り、この説明の手法は再編成を包むことが理解されるべきである。例えば、順番に説明されたオペレーションは、一部の場合では、再編成または同時に実行することが可能である。さらに、簡潔さの目的で、添付された図面は、開示された方法が別の方法と共に用いることができる、種々の方法を示さないことがある。

本明細書で用いられる、「１つの（a）」、「１つの（an）」、および「少なくとも１つの」という用語は、特定の要素のうちの１つまたは２つ以上を含む。すなわち、２つの特定の要素が存在する場合、これらの要素のうちの一方がやはり存在し、したがって「１つの（an）」要素が存在する。「複数の（a plurality of）」および「複数（plural）」という用語は、２つまた３つ以上の特定の要素を意味する。

本明細書で用いられる、要素の列挙の最後の２つの間で用いられる「および／または」という用語は、列挙された要素の任意の１つまたは２つ以上を意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」という語句は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、Ｂ、およびＣ」を意味する。

本明細書で用いられる、「結合された（coupled）」という用語は通常、物理的に結合された（coupled）又はリンクされた（linked）を意味し、明確な反対の言葉のない限り、結合されたアイテム間に中間要素が存在することを排除しない。

開示された本発明の原理が適用可能な多くの可能な実施形態を鑑みて、示された実施形態は、本発明の好適な例に過ぎず、本発明の要旨を限定するものとしてとらえられるべきではないことを理解されたい。むしろ、本発明の要旨は、以下の特許請求の範囲により定義される。したがって、出願人はこれらの特許請求の範囲の要旨および精神の範囲内に入るすべてを出願人の発明として請求する。

１０、１００ 心臓弁修復デバイス
１４、１０４ アウターシャフト
１６、１０６ ハンドル
１８、１０８ インナーシャフト
２０、２２、１１０、１１２ プロング

Claims (24)

1. 複数のプロングを備え、前記複数のプロングは自己心臓弁の弁尖にトルクをかけて前記自己心臓弁の弁尖に折った部分をつくるように構成された心臓弁修復デバイス。
2. 前記プロングのうちの少なくとも１つは、別のプロングに対して動くことができる又は枢動することができる請求項１に記載の心臓弁修復デバイス。
3. ハンドルと、細長シャフトと、をさらに備え、前記ハンドルは、前記細長シャフトの第一端部に連結され、かつ前記複数のプロングは、前記細長シャフトの第二端部に連結される請求項１または２に記載の心臓弁修復デバイス。
4. 前記細長シャフトは、第一軸周りの第一方向に前記ハンドルにトルクをかけることが第二軸周りの第一方向に前記複数のプロングを回転させることになるように構成された請求項３に記載の心臓弁修復デバイス。
5. 中心軸周りの第一方向に前記ハンドルにトルクをかけることが前記中心軸周りの第一方向に前記複数のプロングを回転させることになるように、前記細長シャフトは構成された請求項３に記載の心臓弁修復デバイス。
6. 前記細長シャフトはインナーシャフトを備え、前記心臓弁修復デバイスはアウターシャフトをさらに備え、かつ前記インナーシャフトは前記ハンドルおよび前記アウターシャフトを通して同軸上に延在する請求項３から５のいずれか一項に記載の心臓弁修復デバイス。
7. 前記インナーシャフトは、前記インナーシャフトの両端にて、前記ハンドルおよび前記複数のプロングに、しっかり固定される請求項６に記載の心臓弁修復デバイス。
8. 前記プロングは、前記自己心臓弁の自由端にトルクをかけるように構成された請求項７に記載の心臓弁修復デバイス。
9. 前記少なくとも１つのプロングは、接着剤を射出するように構成された少なくとも１つの射出ポートを有する請求項８に記載の心臓弁修復デバイス。
10. 前記心臓弁修復デバイスは、ファスナーを射出するように構成された請求項９に記載の心臓弁修復デバイス。
11. 前記自己心臓弁の弁尖をプロング間に位置決めすることができるように、前記複数のプロングは横方向に離間された請求項１０に記載の心臓弁修復デバイス。
12. 心臓弁修復デバイスにトルクをかけることにより、自己心臓弁の弁尖を折り畳み状態へと折り畳むステップを備える心臓弁修復方法。
13. 複数のプロングのうちの少なくとも１つが前記自己心臓弁の弁尖の第一の側と接し且つ前記複数のプロングのうちの少なくとも１つが前記自己心臓弁の弁尖の第二の側と接するように、前記心臓弁修復デバイスの複数のプロングを位置決めするステップをさらに備える請求項１２に記載の心臓弁修復方法。
14. 前記心臓弁修復デバイスにトルクをかけるステップは、複数のプロングを第二軸周りの第一方向に回転させることになる、第一軸周りの第一方向にハンドルにトルクをかけるステップを備える請求項１３に記載の心臓弁修復方法。
15. 前記心臓弁修復デバイスにトルクをかけるステップは、中心軸周りの第一方向に複数のプロングを回転させることになる、中心軸周りの第一方向にハンドルにトルクをかけるステップを備える請求項１３に記載の心臓弁修復方法。
16. 前記自己心臓弁の弁尖を折り畳み状態で固定するステップをさらに備える請求項１５に記載の心臓弁修復方法。
17. 前記自己心臓弁の弁尖の第一の折り畳み部分と第二の折り畳み部分との間のスペースに接着剤を注入することにより、前記自己心臓弁の弁尖は折り畳み状態で固定される請求項１６に記載の心臓弁修復方法。
18. 前記自己心臓弁の弁尖にファスナーを挿入することにより、前記自己心臓弁の弁尖は折り畳み状態で固定される請求項１６または１７に記載の心臓弁修復方法。
19. 前記自己心臓弁の弁尖を折り畳むステップは、前記自己心臓弁の弁尖の自由端を折り畳むステップを含む請求項１８に記載の心臓弁修復方法。
20. 心臓弁修復デバイスの少なくとも１つのプロングを前記心臓弁修復デバイスの少なくとも１つの別のプロングに対して枢動または動かすことにより、自己心臓弁の弁尖を第一の折り畳み状態へと折り畳むステップと、
    前記心臓弁修復デバイスにトルクをかけることにより、前記自己心臓弁の弁尖を第一の折り畳み状態から第二の折り畳み状態へと折り畳むステップと、
    を備える心臓弁修復方法。
21. 前記自己心臓弁の弁尖を前記第二の折り畳み状態へと折り畳むステップより前に、前記自己心臓弁の弁尖を前記第一の折り畳み状態で固定するステップをさらに備える請求項２０に記載の心臓弁修復方法。
22. 前記自己心臓弁の弁尖を前記第二の折り畳み状態で固定するステップをさらに備える請求項２０または２１に記載の心臓弁修復方法。
23. 前記自己心臓弁の弁尖を第一の折り畳み状態または第二の折り畳み状態で固定するステップは、前記自己心臓弁の弁尖に接着剤をつけるステップを含む請求項２０または２１に記載の心臓弁修復方法。
24. 前記自己心臓弁の弁尖を第一の折り畳み状態または第二の折り畳み状態で固定するステップは、前記自己心臓弁の弁尖にファスナーを挿入するステップを含む請求項２０から２３のいずれか一項に記載の心臓弁修復方法。

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