JP7604400B2

JP7604400B2 - 心臓弁封止デバイスおよびその送達デバイス

Info

Publication number: JP7604400B2
Application number: JP2021573564A
Authority: JP
Inventors: ローレン・アール・フレシャウフ; エリック・マイケル・オーバーワイズ
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2019-09-30
Filing date: 2020-09-17
Publication date: 2024-12-23
Anticipated expiration: 2040-09-17
Also published as: EP4037613A1; CR20210632A; US20220287841A1; CA3142034A1; BR112021024585A2; CO2021018210A2; WO2021067043A1; IL317549A; JP2022549981A; JP2025039568A; IL288458A; KR20220070427A; CN114173716A; AU2020358707A1; IL288458B1; MX2021014899A

Description

関連出願
本出願は、全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０１９年９月３０日に出願した米国仮出願第６２／９０８，５３８号、名称「Heart Valve Sealing Devices and Delivery Devices Therefor」の利益を主張するものである。

天然の心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系を通る適切な血液供給の順流を確保するのに重要な役割を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症過程、感染状態、疾患などによって損傷を受け、したがって有効性が低下することがある。このような弁の損傷は、深刻な心血管系の危険や死を招くおそれがある。損傷した弁は、心臓切開手術において外科的修復または置換がなされ得る。しかしながら、そのような心臓切開手術は、侵襲性が高く、合併症が生じ得る。心臓切開手術に比べて侵襲性がかなり低い方式で補綴デバイスを導入し、植え込むための経血管技法が使用され得る。一例として、経中隔技法が使用されることもあり得、たとえば、カテーテルを右大腿静脈内に挿入し、下大静脈内を上に進ませ、そして右心房内に送り込み、中隔を穿刺し、カテーテルを左心房内に通すことを含む。

健康な心臓は下方尖部に向かって細くなる概して円錐形状を有する。心臓には４つの房が設けられており、左心房、右心房、左心室、および右心室を備える。心臓の左側および右側は、中隔と一般的に呼ばれる壁によって分離されている。ヒトの心臓の天然の僧帽弁は左心房を右心室に連結する。僧帽弁は、他の天然心臓弁とは非常に異なる解剖学的形態を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を囲む天然弁組織の環状部分である弁輪部分と、弁輪から左心室の中へ下方に伸長する一対の心臓弁膜尖、すなわち弁尖と、を備える。僧帽弁輪は、「Ｄ字」状、長円、または別の、長軸および短軸を有する真円ではない、断面形状を形成し得る。前弁尖は後弁尖よりも大きく、これらが共に閉じたときに各弁尖の当接側面間に概して「Ｃ字」形の境界を形成し得る。

適切に動作しているとき、前弁尖および後弁尖は共に一方向弁として機能して、血液が左心房から左心室へのみ流れることが可能になる。左心房は、酸素化血液を肺静脈から受け取る。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると（「心室拡張期」または「拡張期」とも呼ばれる）、左心房に集められた酸素化血液は左心室に流入する。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮すると（「心室収縮期」または「収縮期」とも呼ばれる）、左心室の上昇した血圧により２つの弁尖の側面が共に付勢され、それによって一方向僧帽弁が閉じられ、その結果血液は、左心房に逆流することができなくなり、代わりに左心室から大動脈弁を経由して排出される。２つの弁尖が圧力を受けて逸脱し、僧帽弁輪から左心房に向かって折れ戻るのを防止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索が弁尖を左心室の乳頭筋に繋ぎ留めている。

僧帽弁逆流は、心収縮の収縮期に天然の僧帽弁が適切に閉じることができず、血液が左心室から左心房内に流れ込むときに生じる。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態のうちの１つである。僧帽弁逆流は、左心室の拡張の結果生じる、弁尖逸脱、乳頭筋不全、僧帽弁輪の伸長、これらのうちの複数などの多数の異なる原因を有し得る。弁尖の中心部分における僧帽弁逆流を中心ジェット僧帽弁逆流と呼び、弁尖の１つの交連部（すなわち、弁尖が接触する位置）により近い僧帽弁逆流を偏心ジェット僧帽弁逆流と呼ぶことができる。中心ジェット僧帽弁逆流は、弁尖の縁部が中間で接触せず、したがって弁が閉じずに逆流が存在するときに生じる。

患者の僧帽弁および他の弁逆流を治療する技法は、天然の弁尖の縁部を直接互いに固定することを含み得る。たとえば、カテーテル送達クリップが、弁尖の側面を弁尖の端部で合わせ留めることを試みるために使用されてよい。しかし、重要な問題が存在する。たとえば、逆流を許容できるレベルまで除去または減少させるためには、複数のクリップが必要となることがあるが、状況によっては手術時間が長くなり、流れが過度に制限されるか、または天然の解剖学的構造に望ましくない応力がかかる可能性がある。

これらの従来技法にもかかわらず、弁逆流を治療するためのデバイスおよび方法の改善が引き続き必要とされている。

米国特許第８４４９５９９号明細書米国特許出願公開第２０１４／０２２２１３６号明細書米国特許出願公開第２０１４／００６７０５２号明細書米国特許出願公開第２０１６／０３３１５２３号明細書米国特許仮出願第６２／１６１６８８号米国特許出願公開第２０１６／０１５５９８７号明細書米国特許仮出願第６２／４１８，５２８号

この発明の概要では、いくつかの例を提示することになっており、本発明の範囲をいかなる形でも限定することを意図しない。たとえば、この発明の概要の例に含まれる特徴は、請求項において明示的に特徴を述べていない限り、請求項では要求されない。また、この発明の概要における例で、および本開示の別のところで説明されている特徴、構成要素、ステップ、概念などは、様々な様式で組み合わされ得る。本開示の別のところで説明されているような様々な特徴およびステップは、ここで要約としてまとめられている例に含まれ得る。

患者の天然の弁を修復するための例示的な弁修復デバイスは、開口を有する接合要素と、近位端と遠位端との間に伸長し、接合要素の開口を通って外向きに拡張するように構成された接合要素内に配置されている拡張可能な接合部と、拡張可能な接合部を拡張し、引っ込めるために拡張可能な接合部に係合する作動要素または作動部材と、患者の天然の弁に取り付けるように構成されている少なくとも１つのアンカーを有するアンカー部と、を備える。

拡張可能なスペーサアセンブリは、中央シャフトと、作動チューブと、拡張可能なスペーサと、を有する。拡張可能なスペーサの第１の端部は、中央シャフトに固定される。いくつかの実施形態では、拡張可能なスペーサの第２の端部は、ロックチューブに固定される。中央シャフトに対する作動チューブの回転により、拡張可能なスペーサが拡張する。

本発明の性質および利点のさらなる理解については、特に添付の図面と併せて考察されたときに、以下の説明および特許請求の範囲で明らかになる。図面では、同じ部分に同じ参照番号が記されている。

本発明の実施形態の様々な態様をさらに明らかにするために、添付の図面の様々な態様を参照して、いくつかの実施形態についてのより具体的な説明をする。これらの図面は本開示の典型的な実施形態のみを示し、したがって、本開示の範囲を限定するものとはみなされないことを理解されたい。さらに図は、いくつかの実施形態では原寸に比例して描かれることもあるが、すべての実施形態について図が原寸に比例して描かれているわけではない。本開示の実施形態ならびに特徴および利点について、添付の図面を用いることによってさらに具体的かつ詳細に記述し説明する。

拡張期のヒトの心臓の切断図である。収縮期のヒトの心臓の切断図である。収縮期のヒトの心臓の別の切断図である。収縮期の僧帽弁弁尖の自然な形状を示すために注釈を付けた図２Ａの切断図である。僧帽弁および三尖弁の弁尖を垂直壁に付ける腱索が示されている、拡張期のヒトの心臓の切断図である。僧帽弁の心房側から見た、弁尖が閉じている健康な僧帽弁を示す図である。僧帽弁の心房側から見た、弁尖間に目に見える隙間がある機能不全の僧帽弁を示す図である。後弁尖と前弁尖との間に広い隙間がある僧帽弁を示す図である。僧帽弁の心房側から見た、僧帽弁の隙間の接合要素を示す図である。僧帽弁の心室側から見た、僧帽弁の隙間の接合要素によって僧帽弁弁尖に付けられた弁修復デバイスを示す図である。僧帽弁の隙間の接合要素が僧帽弁の心室側から示されている、僧帽弁弁尖に付けられた弁修復デバイスの斜視図である。例示的な僧帽弁修復デバイスの接合要素の各側面に沿った僧帽弁の通路を示す概略図である。例示的な天然の弁修復デバイスの接合要素のまわりの僧帽弁弁尖の通路を示す上面概略図である。三尖弁の心房側から見た三尖弁を例示する図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。図１１に示されたデバイスと類似しているがパドルが独立して制御可能である、移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を配備の別個の段階において示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～図１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～図１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～図１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～図１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～図１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている図８～図１４の移植可能な補綴デバイスを示す図である。移植可能な補綴デバイスまたは移植可能な補綴デバイスのフレームの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスまたは移植可能な補綴デバイスのフレームの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスまたは移植可能な医療デバイスの構成要素の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴スペーサデバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスまたは移植可能な医療デバイスの構成要素の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスまたは移植可能な医療デバイスの構成要素の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスに使用するための返し付き留め具の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスに使用するための返し付き留め具の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。カバーを伴う例示的な移植可能な補綴デバイスの図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。図２８～図３２の移植可能な補綴デバイスのキャップおよび接合要素挿入物の、封止位置における斜視図である。図２８～図３２の移植可能な補綴デバイスのキャップおよび接合要素挿入物の、離間位置における斜視図である。移植可能な補綴デバイスに使用するための返し付き留め具を示す図である。返し付き留め具によって捕捉された天然の弁組織の一部分を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。天然の僧帽弁の中に送達され移植されている移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。返し付き留め具が閉位置にない、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にない、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にある、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にあり、配備デバイスに取り付けられている、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。カバーを設けられている、図４８Ｂによる例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。配備デバイスに取り付けられている、図４８Ｂによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。カバーを設けられている、図４８Ｄによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。返し付き留め具が閉位置にある、図４８Ｂによる例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。図４８Ｆによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。図４８Ｆによる例示的な移植可能な補綴デバイスの底面図である。返し付き留め具が部分的開位置にない、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が開位置にある、部分的開位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にある、部分的開位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が半開位置にない、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にある、半開位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にある、半開位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。図５３Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。カバーを設けられている、図５３Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。カバーを設けられている、図５３Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。返し付き留め具が開位置にある、半開位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が開位置にある、半開位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。図５４Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。カバーを設けられている、図５４Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。カバーを設けられている、図５４Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。返し付き留め具が３／４開位置にない、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にある、３／４開位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が開位置にある、３／４開位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が完全脱出位置に近いまたは完全開位置に近い状態でない、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が完全脱出位置にあるまたは完全開位置にある状態でない、例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にある、完全脱出位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が閉位置にある、完全脱出位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。図６０Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。カバーを設けられている、図６０Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。カバーを設けられている、図６０Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。返し付き留め具が開位置にある、完全脱出位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。返し付き留め具が開位置にある、完全脱出位置にある例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。図６１Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。カバーを設けられている、図６１Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。カバーを設けられている、図６１Ａによる例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態のパドルの動きを示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイスの閉位置における斜視図である。例示的な移植可能な補綴デバイスの閉位置における斜視図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの斜視図である。図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの斜視図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの前面図である。図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの前面図である。追加構成要素付きの図６５の移植可能な補綴デバイスの前面図である。追加構成要素付きの図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの前面図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの側面図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの上面図である。図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの上面図である。カラー構成要素付きの、図６５の移植可能な補綴デバイスの上面図である。カラー構成要素付きの、図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの上面図である。図６５の移植可能な補綴デバイスの底面図である。図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの底面図である。キャップ構成要素付きの、図６５の移植可能な補綴デバイスの底面図である。キャップ構成要素付きの、図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの底面図である。断面平面７５で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。断面平面７５Ａで切断された、図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図７４で示された例示的な移植可能な補綴デバイスの上面断面図である。図７４Ａで示された例示的な移植可能な補綴デバイスの上面断面図である。断面平面７７で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。断面平面７７Ａで切断された、図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図７６で示された例示的な補綴デバイスの上面断面図である。図７６Ａで示された例示的な補綴デバイスの上面断面図である。断面平面７７で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。断面平面７７Ａで切断された、図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図７８で示された例示的な補綴デバイスの上面断面図である。図７８Ａで示された例示的な補綴デバイスの上面断面図である。断面平面８１で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。断面平面８１Ａで切断された、図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図８０で示された例示的な補綴デバイスの上面断面図である。図８０Ａで示された例示的な補綴デバイスの上面断面図である。断面平面８３で切断された、図６５の移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。断面平面８３Ａで切断された、図６５Ａの移植可能な補綴デバイスの断面斜視図である。図８２で示された例示的な補綴デバイスの上面断面図である。図８２Ａで示された例示的な補綴デバイスの上面断面図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。一体型の返し付きの移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の斜視図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の斜視図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の斜視図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の斜視図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の前面図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の前面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の側面図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の側面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の上面図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の上面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部および部分の底面図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部および部分の底面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面９６に断面を取った断面斜視図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面９６Ａに断面を取った断面斜視図である。図９５の接合部およびパドル部の断面図である。図９５Ａの接合部およびパドル部の断面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面９８に断面を取った断面斜視図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面９８Ａに断面を取った断面斜視図である。図９７の接合部およびパドル部の断面図である。図９７Ａの接合部およびパドル部の断面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面１００に断面を取った断面斜視図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面１００Ａに断面を取った断面斜視図である。図９９の接合部およびパドル部の断面図である。図９９Ａの接合部およびパドル部の断面図である。図６５で示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面１０２Ａに断面を取った断面斜視図である。図６５Ａで示された移植可能な補綴デバイスの接合部およびパドル部の、平面１０２Ａに断面を取った断面斜視図である。図１０１の接合部およびパドル部の断面図である。図１０１Ａの接合部およびパドル部の断面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態の非拡張状態の側面図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態を示す図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態を示す図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態を示す図である。拡張可能な接合要素の例示的な実施形態を示す図である。図１０６の拡張可能な接合要素の端面図である。図１０６の拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ａの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ｂの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ｃの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ｄの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０６Ｅの拡張可能な接合要素を拡張状態で示す図である。図１０８の接合要素の端面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の側面図である。図１１０の例示的な補綴デバイスの接合要素の、線１１１に沿った端面図である。図６５の移植可能な補綴デバイスのパドルフレームの例示的な実施形態の斜視図である。図６５Ａの移植可能な補綴デバイスのパドルフレームの例示的な実施形態の斜視図である。図６５の移植可能な補綴デバイスのパドルフレームの例示的な実施形態の斜視図である。図６５の移植可能な補綴デバイスのパドルフレームの例示的な実施形態の斜視図である。図１１２のパドルフレームの側面図である。図１１２～図１１４のパドルフレームの前面図である。図１１２Ａのパドルフレームの上面図である。図１１２～図１１４のパドルフレームの上面図である。図１１２Ａのパドルフレームの前面図である。図１１２～図１１４のパドルフレームの側面図である。図１１２Ａのパドルフレームの後面図である。図１１２～図１１４のパドルフレームの底面図である。図１１２Ａのパドルフレームの底面図である。図１１２～図１１４のパドルフレームの前面図である。図１１２～図１１４のパドルフレームの、送達デバイス内部で圧縮状態の前面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の、閉状態の側面図である。図１２１の例示的な補綴デバイスのパドルフレームの前面図である。図１２１の移植可能な補綴デバイスの開状態の側面図である。図１２３の開いた補綴デバイスのパドルフレームの前面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の、閉状態の側面図である。図１２５の例示的な補綴デバイスのパドルフレームの前面図である。図１２５の移植可能な補綴デバイスの閉状態の側面図である。図１２７の開いた補綴デバイスのパドルフレームの前面図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の使用法を示す図である。送達デバイスおよび例示的な補綴デバイスを含む送達アセンブリの例示的な実施形態を示す図である。送達デバイスに解放可能に結合された移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。移植可能な補綴デバイスが送達デバイスから解放されている図１４５の実施形態を示す図である。図１４５のカプラーの断面図である。補綴デバイスが部分断面図で示され、送達装置のいくつかの構成要素が概略的に示されている図１４４の送達アセンブリの斜視図である。図１４４の送達デバイスのシャフトの平面図である。図１４４の送達デバイスの近位端部の側面立面図である。図１４４の送達デバイスの近位端部の、図１５０に示された線１５１－１５１に沿った断面図である。図１４４の送達デバイスの近位端部の分解組立図である。部分的に示されている心臓の天然の弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。部分的に示されている心臓の天然の弁を修復するために用いられる例示的な手順を示す図である。図１４４の送達装置のハンドルの例示的な実施形態を示す図である。図１６１のハンドルの分解組立図である。近位カラーに解放可能に結合されたカプラーを示している、図１４４の送達アセンブリのカプラーおよび近位カラーの例示的な実施形態を示す図である。近位カラーから解放されたカプラーを示している、図１６３のカプラーおよび近位カラーの斜視図である。解放ワイヤによって作動要素または作動手段に解放可能に結合されたキャップを示している、図１４４の送達アセンブリのキャップ、作動要素または作動手段、および解放ワイヤの例示的な実施形態を示す図である。作動要素または作動手段から解放されたキャップ、および解放ワイヤを示している、図１６３のキャップ、作動要素または作動手段、および解放ワイヤの斜視図である。図１４４の送達アセンブリのカプラー、近位カラー、キャップ、および作動要素または作動手段の例示的な実施形態を示す図である。図１６７のカプラーおよび近位カラーの斜視図である。図１４４の送達装置の留め具制御部材の例示的な実施形態を示す図である。図１６９に示された視点１７０から得られた、図１６９の留め具制御部材の詳細図である。図１６９の留め具制御部材の案内レールの例示的な実施形態を示す図である。図１４４の送達デバイスのシャフトの例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスと、の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスと、の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスと、の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスと、の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスと、の例示的な実施形態を示す図である。移植可能な補綴デバイスと、補綴デバイスを解放および再捕捉するための送達デバイスと、の例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイス用のカプラーの例示的な実施形態を示す図である。例示的な補綴デバイスのための作動要素または作動手段の例示的な実施形態を示す図である。例示的な補綴デバイスの作動機構を示す図である。例示的な補綴デバイスの作動機構を示す図である。例示的な補綴デバイスの作動機構を示す図である。例示的な補綴デバイスの作動機構を示す図である。例示的な補綴デバイスの作動機構を示す図である。パドルフレームを作るために使用される半完成品の斜視図である。パドルフレームを作るために曲げられた、図１９１の半完成品の斜視図である。弁修復デバイスのキャップに取り付けられた形状設定パドルフレームの斜視図である。曲げられて閉位置の内部パドルおよび外部パドルに取り付けられた、図１９３のパドルフレームの斜視図である。形状設定位置にあるパドルフレームを示す図１１２Ａのパドルフレームのうちの２つのパドルフレームの斜視図である。装填位置にあるパドルフレームを示す図１９５のパドルフレームの斜視図である。カバーを示す図６０Ｃのデバイスの拡大側面図である。カバーを示す図６０Ｃのデバイスの拡大側面図である。例示的な補綴デバイスの分解組立図である。例示的な補綴デバイスのカラーの拡大斜視図である。例示的な補綴デバイスのキャップの拡大斜視図である。図２０６のキャップの分解組立図である。例示的な補綴デバイスのための内側カバーの平面図である。例示的な補綴デバイスのための外側カバーの平面図である。例示的な補綴デバイスのための材料のストリップの拡大図である。図２０５の材料の端面図である。複数の層に配置された図２０５の材料の端面図である。例示的な膨張可能なスペーサが萎んだ状態にある、心臓拡張期の天然の弁の心房側から見たときの天然の弁の隙間内の例示的な移植可能な補綴デバイスを示す図である。例示的な膨張可能なスペーサが萎んだ状態にある、心室収縮期の図２０８Ａのデバイスを示す図である。例示的な膨張可能なスペーサが膨らんだ状態にある、心臓拡張期の図２０８Ａのデバイスを示す図である。例示的な膨張可能なスペーサが膨らんだ状態にある、心室収縮期の図２０８Ａのデバイスを示す図である。例示的な拡張可能なスペーサを圧縮された状態で示す図である。図２１０Ａの拡張可能なスペーサを拡張された状態で示す図である。例示的な膨張可能なスペーサが萎んだ状態にある、例示的な移植可能な補綴デバイスを示す図である。例示的な膨張可能なスペーサが膨らんだ状態にある、図２１１Ｂのデバイスを示す図である。例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。図２１２Ａのデバイスの前／後面図である。図２１２Ａのデバイスに取り付けるための例示的な補助スペーサの上面図である。図２１３Ａのスペーサの側面図である。図２１２Ａ、図２１２Ｂのデバイスに組み立てられている図２１３Ａ、図２１３Ｂのスペーサの側面図である。図２１２Ａ、図２１２Ｂのデバイスに組み付けられた図２１３Ａ、図２１３Ｂのスペーサの側面図である。図２１５Ａのアセンブリの上面図である。例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。図２１６Ａのデバイスの前／後面図である。図２１６Ａのデバイスに取り付けるための例示的な補助スペーサの上面図である。図２１７Ａのスペーサの側面図である。例示的な補助スペーサの図である。例示的な移植可能な補綴デバイスの上面図である。例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的な補助スペーサの上面図である。例示的な補助スペーサの上面図である。例示的な補助スペーサの上面図である。例示的な補助スペーサの上面図である。例示的な補助スペーサの上面図である。１枚の平らな材料シートから切り出された例示的な移植可能な補綴デバイスの平面図である。図２２１のデバイスの斜視図である。天然の弁の心房側から見たときの天然の弁の隙間内の図２２１～図２２２のデバイスを示す図である。１枚の平らな材料シートから切り出された例示的な移植可能な補綴デバイスの平面図である。図２２４のデバイスの斜視図である。２ピースカバーを備える移植可能な補綴デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。２ピースカバーを備える移植可能な補綴デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。２ピースカバーを備える移植可能な補綴デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。２ピースカバーを備える移植可能な補綴デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。２ピースカバーを備える移植可能な補綴デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。２ピースカバーを備える移植可能な補綴デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の前面図である。図２３２の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。心室拡張期における図２３２のデバイスを示す図である。収縮期における図２３２のデバイスを示す図である。例示的なスペーサが対称的に拡張された状態にある、移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の前面図である。図２３６の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。心室拡張期における図２３６のデバイスを示す図である。心室収縮期における図２３６のデバイスを示す図である。例示的なスペーサが非対称的に拡張された状態にある、移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の前面図である。図２４０の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。心室拡張期における図２４０のデバイスを示す図である。心室収縮期における図２４０のデバイスを示す図である。移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の上面斜視図である。図２４４の例示的な移植可能な補綴デバイスの底面斜視図である。図２４４の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。図２４４の例示的な移植可能な補綴デバイスの前面図である。図２４４の例示的な移植可能な補綴デバイスの上面図である。図２４４の例示的な移植可能な補綴デバイスの底面図である。例示的な移植可能な補綴デバイスのスペーサの、閉状態の上面斜視図である。図２５０のスペーサの底面斜視図である。図２５０のスペーサの前面図である。図２５０のスペーサの側面図である。図２５０のスペーサの上面図である。図２５０のスペーサの底面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２５６の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２５８の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２６０の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２６２の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２６４の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２６６の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２６８の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２７０の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。例示的なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の側面図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、図２７２の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。僧帽弁修復デバイスの接合要素の周りの天然の僧帽弁弁尖の通路を示す概略上面図である。例示的な拡張可能なスペーサが引っ込められた状態にある、移植可能な補綴デバイスの接合部の例示的な実施形態の上面斜視図である。図２７５の例示的な接合部の底面斜視図である。図２７５の例示的な接合部の前面図である。図２７５の例示的な接合部の上面図である。図２７５の例示的な接合部の底面図である。図２７５の接合部の上面分解斜視図である。引っ込められた状態にある、図２７５の例示的な接合部の例示的な拡張可能なスペーサの上面斜視図である。図２８１の拡張可能なスペーサの底面斜視図である。図２８１の拡張可能なスペーサの前面図である。図２８１の拡張可能なスペーサの上面図である。図２７５の例示的な接合部の例示的な中央シャフトの上面斜視図である。図２８５の中央シャフトの底面斜視図である。図２８５の中央シャフトの前面図である。図２８５の中央シャフトの上面図である。図２８５の中央シャフトの底面図である。図２７５の例示的な接合部の近位キャップの上面斜視図である。図２９０の近位キャップの上面図である。図２７５の例示的な接合部の作動チューブの上面斜視図である。図２９２の作動チューブの底面斜視図である。図２９２の作動チューブの前面図である。図２９２の作動チューブの上面図である。図２７５の例示的な接合部の作動プレート(actuation plate)の上面斜視図である。図２９６の作動プレートの上面図である。拡張可能なスペーサが拡張された状態にある、図２７５の接合部の上面斜視図である。図２９８の例示的な接合部の底面斜視図である。図２９８の例示的な接合部の前面図である。図２９８の例示的な接合部の上面図である。図２９８の例示的な接合部の底面図である。拡張された状態にある、図２９８の例示的な拡張可能なスペーサの上面斜視図である。図３０３の拡張可能なスペーサの底面斜視図である。図３０３の拡張可能なスペーサの前面図である。図３０３の拡張可能なスペーサの上面図である。例示的な非対称的なスペーサが拡張された状態にある、移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の前面図である。図３０７の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。心室拡張期における図３０７のデバイスを示す図である。心室収縮期における図３０７のデバイスを示す図である。例示的な非対称的なスペーサが拡張された状態にある、移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の前面図である。図３１１の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。心室拡張期における図３１１のデバイスを示す図である。心室収縮期における図３１１のデバイスを示す図である。例示的なスペーサが拡張された状態にある、移植可能な補綴デバイスの例示的な実施形態の前面図である。図３１５の例示的な移植可能な補綴デバイスの側面図である。心室拡張期における図３１５のデバイスを示す図である。心室収縮期における図３１５のデバイスを示す図である。

以下の説明では、本開示の特定の実施形態を示す添付の図面を参照する。構造物および動作が異なる他の実施形態も本開示の範囲から逸脱しない。

本開示の例示的な実施形態は、欠陥のある心臓弁を修復するためのデバイスおよび方法を対象とする。送達するための天然の弁の修復デバイスおよびシステムの様々な実施形態が本明細書に開示され、特に除外されない限り、これらの選択肢の任意の組合せを得ることができることに留意されたい。言い換えると、開示されたデバイスおよびシステムの個々の構成要素は、互いに相容れないか、それとも物理的に不可能でない限り、組み合わせることができる。

本明細書に記載のように、１つまたは複数の構成要素が、連結される、接合される、付けられる、結合される、取り付けられる、または別の方法で相互連結されると記述される場合、このような相互連結は、構成要素間のように直接であることも、１つまたは複数の中間構成要素を使用するなどにより間接的であることもある。また本明細書に記載のように、「部材」、「構成要素」または「部分」に言及することは、単一の構造上の部材、構成要素または要素に限定されるものではなく、構成要素、部材または要素のアセンブリを含み得る。さらに本明細書に記載のように、用語の「実質的に」および「約」は、所与の値または状態に（好ましくはその１０％以内、より好ましくはその１％以内、最も好ましくはその０．１％以内で）少なくとも近い（およびその値または状態を含む）と定義される。

図１および図２は、それぞれ拡張期および収縮期のヒトの心臓Ｈの切断図である。右心室ＲＶおよび左心室ＬＶはそれぞれ、右心房ＲＡおよび左心房ＬＡから三尖弁ＴＶおよび僧帽弁ＭＶ、すなわち房室弁によって分離される。加えて、大動脈弁ＡＶは左心室ＬＶを上行大動脈ＡＡから分離し、肺動脈弁ＰＶは右心室を肺動脈から分離する。これらの弁のそれぞれは、それぞれの開口部にわたって内向きに伸長する柔軟な弁尖（たとえば、図４および図５に示される弁尖２０、２２）を有し、これらの弁尖は流れ中で一緒になって、すなわち「接合」して、一方向流体遮断面を形成する。本出願の天然の弁修復システムは、主として僧帽弁ＭＶに関して記述される。したがって、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶの解剖学的構造が非常に詳細に説明される。本明細書で記述されるデバイスはまた、他の天然の弁を修復するのにもまた使用できること、たとえばこのデバイスは、三尖弁ＴＶ、大動脈弁ＡＶ、および肺動脈弁ＰＶを修復するのに使用できることを理解されたい。

左心房ＬＡは、肺から酸素化血液を受け取る。図１に見られる拡張期(diastolic phaseまたはdiastole)の間、先に（収縮期の間に）左心房ＬＡに集められた血液は、左心室ＬＶが拡張することによって僧帽弁ＭＶを通過して左心室ＬＶに入る。図２に見られる収縮期(systolic phaseまたはsystole)には、左心室ＬＶは収縮して、強制的に血液を大動脈弁ＡＶおよび上行大動脈から身体の中へ通す。収縮の間、僧帽弁ＭＶの弁尖は閉じて、血液が左心室ＬＶから元の左心房ＬＡの中へ逆流することを防止し、血液は肺静脈から左心房に集められる。１つの例示的な実施形態では、本出願によって記述されるデバイスは、欠陥のある僧帽弁ＭＶの機能を修復するために使用される。すなわち、デバイスは、僧帽弁の弁尖が閉じて、血液が左心室ＬＶから元の左心房ＬＡの中へ逆流することを防止するのに役立つように構成される。縫合糸またはクリップを使用することを記述する従来技術では、大きい逆流を処置するために多数の縫合糸またはクリップおよび追加の支持体をしばしば必要とするのとは異なり、本出願において記述されるデバイスは、逆流開口部の充填材として機能する接合要素のまわりで天然の弁尖を容易に把持および固定するように設計されている。本出願では、接合要素、スペーサ、スペーサ要素、および接合形成(coaptation)要素という用語は、僧帽弁または三尖弁などの、天然の心臓弁の間の空間の一部を埋める構成要素を指す。

次に図１～図７を参照すると、僧帽弁ＭＶは２つの弁尖、前弁尖２０および後弁尖２２を含む。僧帽弁ＭＶはまた、弁尖２０、２２を取り巻く不定の密度の組織の繊維質リングである弁輪２４を含む。図３を参照すると、僧帽弁ＭＶは、腱索１０によって左心室ＬＶの壁に係留されている。腱索１０は、乳頭筋１２（すなわち、腱索の基部および左心室の壁の中にある筋肉）を僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２に連結する索状腱である。乳頭筋１２は、僧帽弁ＭＶの動きを制限し、僧帽弁が逆戻りしないようにする働きをする。僧帽弁ＭＶは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶ内の圧力変化に応じて開閉する。乳頭筋は、僧帽弁ＭＶを開いたり閉じたりしない。むしろ乳頭筋は、血液を全身に循環させるのに必要な高い圧力に抗して僧帽弁ＭＶを固定する。乳頭筋および腱索は、合わせて弁下器官として知られており、僧帽弁が閉じているときに左心房ＬＡの中へ僧帽弁ＭＶが脱出することを防ぐように機能する。

様々な疾患過程で、心臓Ｈの天然の弁の１つまたは複数の適切な機能を損なうことがある。これらの疾患過程には、変成過程（たとえば、バーロー病、線維弾性欠乏）、炎症過程（たとえば、リウマチ性心疾患）、および感染過程（たとえば、心内膜炎）が含まれる。加えて、以前の心臓発作による左心室ＬＶまたは右心室ＲＶの損傷（すなわち、冠動脈疾患に続く心筋梗塞）または他の心臓疾患（たとえば、心筋症）では、天然の弁の幾何形状が変形することがあり、この変形により天然の弁が機能不全を引き起こす。しかし、僧帽弁ＭＶの手術などの弁手術を受ける患者の大多数は、天然の弁（たとえば、僧帽弁ＭＶ）の弁尖（たとえば、弁尖２０、２２）の機能不全を引き起こす変性疾患を患っており、この機能不全の結果として脱出および逆流が生じる。

一般に、天然の弁は２つの異なる状態、すなわち（１）弁狭窄、および（２）弁逆流、で正常に機能しなくなり得る。弁狭窄は、天然の弁が完全に開かず、それによって血流障害が生じるときに起こる。典型的には、弁狭窄は、弁の弁尖に石灰化物質が蓄積する結果として生じ、この蓄積により弁尖が厚くなり、順方向血流を可能にするように弁を完全に開く機能が損なわれる。

弁機能不全の第２のタイプである弁逆流は、弁の弁尖が完全に閉じず、それによって血液が前室に戻って漏洩することになる（たとえば、血流が左心室から左心房へ漏洩することになる）ときに生じる。天然の弁が逆流性、すなわち無能になる３つの主要な機構があり、これには、カーペンティアのＩ型、ＩＩ型、およびＩＩＩ型の機能不全が含まれる。カーペンティアＩ型機能不全は、正常に機能している弁尖が互いにそれて密封止ができない（すなわち、弁尖が適切に接合しない）ような、弁輪の拡張を伴う。Ｉ型の機能不全には、心内膜炎にあるような弁尖の穿孔が含まれる。カーペンティアのＩＩ型機能不全は、接合面上の天然の弁の１つまたは複数の弁尖の脱出を伴う。カーペンティアのＩＩＩ型機能不全は、弁尖が弁輪の面の下に異常に拘束されるような、天然の弁の１つまたは複数の弁尖の動きの制約を伴う。弁尖制約は、リウマチ性疾患（Ｍａ）または心室の拡張（ＩＩＩｂ）によって引き起こされ得る。

図４を参照すると、健康な僧帽弁ＭＶが閉状態にあるとき、前弁尖２０と後弁尖２２とは接合し、これにより血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡへ漏洩することが防止される。図５を参照すると、逆流は、僧帽弁ＭＶの前弁尖２０および／または後弁尖２２が収縮期の間に左心房ＬＡの中へ変位したときに起こる。この接合の障害により、前弁尖２０と後弁尖２２との間に隙間２６が生じ、この隙間により、収縮期の間に血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡの中へ逆に流される。前に論述したように、弁尖（たとえば、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２）が正常に機能しなくなり得る多種多様な異なる方法があり、それによって逆流を招き得る。

図６を参照すると、いくつかの状況で、患者の僧帽弁ＭＶには、僧帽弁が閉状態にあるときに（すなわち、収縮期の間に）前弁尖２０と後弁尖２２との間に広い隙間２６があり得る。たとえば、隙間２６は、約５ｍｍから約１５ｍｍの間などの、約７．５ｍｍから約１２．５ｍｍの間などの、約１０ｍｍなどの約２．５ｍｍから約１７．５ｍｍの間の幅Ｗを有し得る。いくつかの状況では、隙間は１５ｍｍよりも大きい幅Ｗを有し得る。上述の状況のいずれでも、前弁尖２０と後弁尖２２とを係合して隙間２６を閉じ、僧帽弁ＭＶを通る血液の逆流を防止することができる弁修復デバイスが望まれる。

狭窄または逆流はどの弁にも影響を及ぼし得るが、狭窄は、大動脈弁ＡＶまたは肺動脈弁ＰＶに影響を及ぼすことが主として見出され、逆流は、僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶに影響を及ぼすことが主として見出されている。弁狭窄も弁逆流も心臓Ｈの作業負荷を増大させ、未治療のままの場合には、心内膜炎、うっ血性心不全、恒久的な心臓損傷、心停止などの非常に深刻な病状を招き、最終的には死を招き得る。心臓の左側（すなわち、左心房ＬＡ、左心室ＬＶ、僧帽弁ＭＶ、および大動脈弁ＡＶ）は血液流を全身に循環させることを主に担っているので、僧帽弁ＭＶまたは大動脈弁ＡＶの機能不全が特に問題となり、しばしば生命を危うくする。それに応じて、心臓の左側のかなり高い圧力の故に、僧帽弁ＭＶまたは大動脈弁ＡＶの機能不全がより問題となることが多い。

正常に機能しない天然の心臓弁は、修復または置換することができる。修復は通常、患者の天然の弁を保存および補正することを含む。置換は通常、患者の天然の弁を生物学的または機械的代替物に置き換えることを含む。通常、大動脈弁ＡＶおよび肺動脈弁ＰＶは狭窄をより起こしやすい。弁尖が受けた狭窄損傷は不可逆的であるので、狭窄大動脈弁または狭窄肺動脈弁の最も通常の治療は、弁を取り除き、外科的に移植される心臓弁に置き換えること、または弁を経カテーテルの心臓弁に置換することである。僧帽弁ＭＶおよび三尖弁ＴＶは弁尖の変形をより起こしやすく、この変形は、上述のように、僧帽弁または三尖弁が適正に閉じることを妨げ、心室から心房へ血液を逆流すなわちバックフローさせる（たとえば、変形僧帽弁ＭＶは、左心室ＬＶから左心房ＬＡへ逆流すなわちバックフローさせる）。心室から心房への血液の逆流すなわちバックフローは弁閉鎖不全症を招く。僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶの構造または形状の変形は、修復可能であることが多い。加えて、逆流は機能不全になっている腱索１０によって起こることがあり（たとえば、腱索は伸びたり断裂したりすることがある）、この腱索は、血液を左心房ＬＡの中へ逆流させるように前弁尖２０および後弁尖２２を逆戻りさせる。機能不全の腱索１０により生じるこれらの問題は、腱索または僧帽弁の構造体を修復することによって（たとえば、影響を受けた僧帽弁の部分において弁尖２０、２２を固定することによって）、修復することができる。

本明細書で開示されるデバイスおよび手順では、例示のために僧帽弁の構造を修復することに言及する。しかし、本明細書で提示されるデバイスおよび概念は、あらゆる天然の弁、ならびに天然の弁の任意の構成要素を修復するために使用できることを理解されたい。たとえば、次に図７を参照すると、本明細書で提示されるデバイスおよび概念のいずれも、三尖弁ＴＶを修復するのに使用することができる。たとえば、本明細書で提示されるデバイスおよび概念のいずれも、前弁尖３０、中隔弁尖３２、および後弁尖３４のいずれか２つの間に使用して、右心室から右心房への血液の逆流を防止することができる。加えて、本明細書で提示されるデバイスおよび概念のいずれも、弁尖３０、３２、３４の３つすべてに一緒に使用して、右心室から右心房への血液の逆流を防止することができる。すなわち、本明細書で提示される弁修復デバイスは、３つの弁尖３０、３２、３４の間の中心に設置することができる。

例示的な移植可能な補綴デバイスは、接合要素と少なくとも１つのアンカーとを有する。接合要素は、天然の心臓弁口の中に配置されて空間を埋め、より効果的な封止部を形成する助けになり、それによって、上述の逆流を低減または防止するように構成される。接合要素は、血液不浸透性であるか、または血液に対して耐性を有する、構造物を有することができ、この構造物は、心室収縮中に天然の弁尖が接合要素の周囲で閉じて、血液が左心室または右心室からそれぞれ左心房または右心房に逆に流れ込むことを阻止できるようにする。補綴デバイスは、２つまたは３つの天然の弁尖を封止するように構成することができる。すなわち、このデバイスは天然の僧房弁（二尖弁）および三尖弁に使用することができる。接合要素は、場合により本明細書ではスペーサと呼ばれる。その理由は、完全に閉じずに、不適正に機能している天然の僧帽弁または三尖弁の間の空間を接合要素が埋めることができるからである。

接合要素（たとえば、スペーサ、接合部分要素、など）は、様々な形状を有することができる。他の実施形態では、接合要素は、断面が円形の形状の細長い円筒形状を有することができる。いくつかの実施形態では、接合要素は楕円の断面形状、三日月形の断面形状、長方形の断面形状、または他の様々な非円筒形状を有することができる。接合要素は、左心房の中または近傍に配置される心房部と、左心室の中または近傍に配置される心室部すなわち下部と、天然の僧帽弁尖の間に伸長する側面と、を有することができる。三尖弁に使用するように構成された実施形態では、心房部すなわち上部は右心房の中または近傍に配置され、心室部すなわち下部は右心室の中または近傍に配置され、側面は天然の三尖弁弁尖の間に伸長する。

アンカーは、接合要素が２つの天然の弁尖の間に配置されるように、天然の僧帽弁尖の一方または両方にデバイスを固定するように構成することができる。三尖弁に使用するように構成された実施形態では、接合要素が３つの天然の弁尖の間に配置されるように、アンカーは、デバイスを三尖弁弁尖のうちの１つ、２つ、または３つに固定するように構成される。いくつかの実施形態では、アンカーは、接合要素の心室部に隣接する位置において接合要素に付くことができる。いくつかの実施形態では、アンカーは、接合要素もまた取り付けられるシャフトまたは作動ワイヤなどの、作動要素に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、アンカーおよび接合要素は、シャフト、または作動ワイヤの長手方向軸に沿ってアンカーおよび接合要素のそれぞれを別々に動かすことによって、互いに別個に配置することができる。いくつかの実施形態では、アンカーおよび接合要素は、シャフトまたは作動ワイヤの長手方向軸に沿ってアンカーと接合要素とを一緒に動かすことによって、同時に配置することができる。アンカーは、弁尖がアンカーによって把持されるように移植された場合に、天然の弁尖の後ろに位置するように構成することができる。

補綴デバイスは、送達シースを通して移植されるように構成することができる。接合要素およびアンカーは、径方向に圧縮された状態へ圧縮可能にすることができ、また圧縮圧力が解放されたときに径方向に拡張された状態へ自己拡張可能にすることができる。デバイスは、接合要素とアンカーとの間に隙間を作り出すためにアンカーが、最初に静止圧縮された接合要素から径方向に拡張されるように構成することができる。次に、天然の弁尖が隙間に配置される。接合要素は径方向に拡張して接合要素とアンカーとの間の隙間を閉じ、接合要素とアンカーとの間に弁尖を捕捉することができる。いくつかの実施形態では、アンカーおよび接合要素は、自己拡張するように任意選択で構成される。様々な実施形態の移植方法は異なってもよく、各実施形態について以下でより全面的に論じる。これらおよび他の送達方法に関する追加の情報は、特許文献１～４に記載されており、各々全体として参照により本明細書に組み込まれている。これらの方法は、生きている動物、または、解剖用死体、解剖用死体の心臓、模擬実験装置（たとえば、体の一部、組織などが模擬される）などの模擬実験で実行できる。

開示された補綴デバイスは、アンカーが弁尖に連結されて、デバイスを左心房の方へ付勢する高い収縮圧力に耐えるために天然の軸索からの張力を利用するように構成することができる。拡張期の間、デバイスは、アンカーによって把持されている弁尖にかかる圧縮力および保持力に依拠することができる。

次に図８～図１４を参照すると、概略的に示された移植可能な補綴デバイス１００が配備の様々な段階で示されている。デバイス１００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス１００は、適切な任意の弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の修復システム）の一部として弁組織２０、２２と係合するように配置することができる。

デバイス１００は、送達シースまたは送達のための手段１０２から配備され、接合部または接合部分１０４およびアンカー部１０６を含む。デバイス１００の接合部分１０４は、天然の弁（たとえば、天然の僧帽弁、三尖弁など）の弁尖の間に移植されるように適合され、作動要素１１２（たとえば、作動ワイヤ、作動シャフト、作動チューブなど）に摺動可能に取り付けられている接合要素または接合のための手段１１０を備える。アンカー部１０６は、開状態と閉状態との間で作動され、たとえば、パドル、留め具、および／または同様のものなどの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素または作動のための手段１１２を作動するとデバイス１００のアンカー部１０６が開閉して、移植中に天然の弁尖を把持する。作動要素１１２（たとえば、ワイヤ、シャフト、チューブ、ねじ、ラインなど）は、広範な異なる形態を取り得る。たとえば、作動要素は、作動要素（たとえば、ワイヤ、シャフト、チューブ、ねじなど）が回転するとアンカー部１０６が接合部１０４に対して動くように、ねじ山を付けることができる。あるいは、作動要素は、作動要素１１２を押すか引っ張るとアンカー部１０６が接合部１０４に対して動くように、ねじ山が付けられないこともある。

デバイス１００のアンカー部１０６は、キャップ１１４と接合要素または接合のための手段１１０との間に部分１２４、１２６、１２８によって連結される外側パドル１２０および内側パドル１２２を含む。部分１２４、１２６、１２８は、以下で述べるすべての位置の間で動くように結合する、かつ／または可撓性とすることができる。外側パドル１２０、内側パドル１２２、接合要素または接合のための手段１１０、およびキャップ１１４を部分１２４、１２６、および１２８によって相互連結することにより、デバイスを本明細書に示される位置および動きに制約することができる。

いくつかの実装形態において、作動要素または作動のための手段１１２（たとえば、作動ワイヤ、作動シャフトなど）は、送達シースおよび接合要素または接合のための手段１１０を通って、アンカー部１０６の遠位連結部のキャップ１１４まで伸長する。作動要素または作動のための手段１１２を伸長し引き込むと、接合要素または接合のための手段１１０とキャップ１１４との間の間隔がそれぞれ増大し低減する。カラーまたは他の取り付け要素により、接合要素または接合のための手段１１０を送達シースまたは送達のための手段１０２に取り外し可能に取り付け、これによって作動要素または作動のための手段１１２は作動時にカラーまたは他の取り付け要素および接合要素または接合のための手段１１０内を摺動して通り、アンカー部１０６のパドル１２０、１２２を開閉する。

次に図１１を参照すると、アンカー部１０６は、取り付け部または把持部材を含む。図示の把持部材は、基部もしくは固定アーム１３２、可動アーム１３４、返しまたは固定のための他の手段１３６、および結合部１３８を含む、返し付き留め具１３０を備える。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられ、結合部１３８は接合要素または接合のための手段１１０に隣接して配置されている。返し付き留め具は平坦な面を有し、パドルの凹部に嵌まらない。むしろ、返し付き留め具の平坦部分は、内側パドル１２２の表面に対向して配置される。結合部１３８は、返し付き留め具１３０の固定アーム１３２と可動アーム１３４との間にスプリング力を与える。結合部１３８は、可撓性結合、ばね結合、旋回結合などの適切な任意の結合とすることができる。いくつかの実施形態では、結合部１３８は、固定アーム１３２および可動アーム１３４と一体化して形成された材料からなる可撓性部片である。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられており、可動アーム１３４が開かれて返し付き留め具１３０が開くと共に返し、または固定のための手段１３６が露出するときに、内側パドル１２２に対して静止したままである。いくつかの実装形態において、返し付き留め具１３０は、可動アーム１３４に取り付けられた作動ライン１１６に張力を加えることによって開かれ、それによって可動アーム１３４が結合部１３８を支点にして関節動作をするか、屈曲するか、または旋回する。他の作動機構も可能である。

移植時に、パドル１２０、１２２は、たとえば、パドル１２０、１２２と接合要素もしくは接合のための手段１１０との間で天然の弁尖または天然の僧帽弁弁尖を把持するように、開閉され得る。返し付き留め具１３０は、弁尖を返し、または固定のための手段１３６と係合させることによって、また弁尖を可動アーム１３４と固定アーム１３２との間に挟み付けることによって、天然の弁尖を把持し、かつ／またはさらに固定するために使用することができる。返し付き留め具１３０の返し、もしくは固定のための手段１３６は、弁尖との摩擦を増大させるか、または部分的にもしくは完全に弁尖を穿孔することができる。作動ライン１１６は別々に作動することができ、それにより、各返し付き留め具１３０は別々に開閉することができる。別々に動作することにより、一度に１つずつ弁尖が把持されることが可能になり、あるいは、不十分に把持された弁尖の留め具１３０を、他方の弁尖の成功した把持を変えなくても再配置することが可能になる。返し付き留め具１３０は、内側パドル１２２の位置に対して開閉することができ（内側パドルが開位置にある限り）、それによって弁尖が、特定の状況で必要とされる様々な状態で把持されることが可能になる。

返し付き留め具１３０は、送達シースまたは送達のための手段１０２を通って返し付き留め具１３０まで伸長する取り付けられている作動ライン１１６を引っ張ることによって、別々に開くことができる。作動ライン１１６は、たとえばライン、糸、ワイヤ、ロッド、カテーテルなどの、多種多様な形を取ることができる。返し付き留め具１３０にはばね負荷をかけることができ、それにより閉位置において返し付き留め具１３０は、把持された天然の弁尖にピンチ力を継続して与える。このピンチ力は、内側パドル１２２の位置にかかわらず一定のままである。返し付き留め具１３０の返しまたは固定のための手段１３６は、天然の弁尖を穿孔して天然の弁尖をさらに固定することができる。

次に図８を参照すると、デバイス１００は、送達シースから配備するための細長い、すなわち完全に開いた状態で示されている。デバイス１００は、完全に開いた状態で送達シースに装填される。その理由は、完全に開いた状態では占める空間が最少になり、最小のカテーテルを使用すること（または、所与のカテーテルサイズに対して最大のデバイス１００を使用すること）が可能になるからである。細長い状態においてキャップ１１４は、アンカー部１０６のパドル１２０、１２２が完全に伸長されるように、接合要素または接合のための手段１１０から間隔があけられる。いくつかの実施形態では、外側パドル１２０の内側と内側パドル１２２の内側との間に形成される角度は、約１８０度である。返し付き留め具１３０は送達シースまたは送達のための手段１０２による配備中、閉状態に保持され、それにより、返しまたは固定のための手段１３６（図１１）は、シースまたは患者の心臓の組織を引っかけたり損傷させたりすることがない。

次に図９を参照すると、デバイス１００は、図８と同様に、細長く絡み合う状態で示されているが、返し付き留め具１３０は完全開位置にあり、返し付き留め具１３０の固定位置と可動位置との間で、約１４０度から約２００度まで、約１７０度から約１９０度までの範囲内、または約１８０度にある。パドル１２０、１２２および返し付き留め具１３０を完全に開くと、デバイス１００の移植時に、患者の解剖学的構造からの絡まりの取り除きまたは脱離のしやすさが改善することが分かった。

次に図１０を参照すると、デバイス１００が、短くなった、すなわち完全に閉じた状態で示されている。短くなった状態のデバイス１００のサイズがコンパクトなことにより、心臓内部におけるより容易な操作および配置が可能になる。デバイス１００を細長い状態から短くなった状態へ移すために、作動要素または作動のための手段１１２が引き込まれてキャップ１１４が接合要素または接合のための手段１１０の方へ引っ張られる。外側パドル１２０と内側パドル１２２との間の継手または可撓性接続部１２６は、接合要素または接合のための手段１１０の方へ引っ込められるキャップ１１４から外側パドル１２０に作用する圧縮力がパドル１２０、１２２または把持要素を半径方向外向きに移動させるように、移動を制約される。開位置から閉位置への動きの間、外側パドル１２０は、作動要素または作動のための手段１１２となす鋭角を維持する。外側パドル１２０は、任意選択で閉位置の方へ付勢することができる。同じ動きの間、内側パドル１２２は、開位置の接合要素または接合のための手段１１０から離れる向きになるにつれてかなり大きい角度を経て動き、閉位置の接合要素または接合のための手段１１０の側面に沿って折りたたまれる。いくつかの実施形態では、内側パドル１２２は外側パドル１２０よりも薄く、かつ／または細く、また内側パドル１２２に連結された結合部すなわち可撓性部分１２６、１２８は薄く、かつ／またはより可撓性にすることができる。たとえば、この可撓性の増加により、外側パドル１２０をキャップ１１４に連結する結合部すなわち可撓性部分１２４よりも大きい動きが可能になる。いくつかの他の実施形態では、外側パドル１２０は内側パドル１２２よりも細い。内側パドル１２２に連結された結合部すなわち可撓性部分１２６、１２８は、たとえば、外側パドル１２４をキャップ１１４に連結する結合部すなわち可撓性部分１２０よりも大きい動きを可能にするために、より可撓性にすることができる。一実施形態において、内側パドル１２２は、外側パドルと同じ幅、または実質的に同じ幅とすることができる（たとえば、図６５Ａ参照）。

次に図１１～図１３を参照すると、デバイス１００は、不完全に開いている、すぐに把持できる状態で図示されている。完全に閉じた状態から不完全に開いた状態へ移るために、作動要素または作動のための手段１１２が伸長されてキャップ１１４を接合要素または接合のための手段１１０から押し離し、それによって外側パドル１２０が引っ張られ、次に外側パドルが内側パドル１２２を引っ張って、アンカー部１０６が不完全に広がる。作動ライン１１６はまた、引っ張られて留め具１３０を開き、それにより弁尖を把持することができる。図１１に示された例では、内側パドル１２２と外側パドル１２０との対は、単一の作動要素または作動のための手段１１２によって別々にではなく一致して動く。また、留め具１３０の位置は、パドル１２２、１２０の位置に依存する。たとえば、図１０を参照すると、パドル１２２、１２０を閉じると留め具もまた閉じる。

図１１Ａは、パドル１２０、１２２が独立して制御可能である例示的な実施形態を示す。図１１Ａに示されたデバイス１００Ａは、２つの別個のキャップ１１４Ａ、１１４Ｂに結合されている、２つの独立した作動要素１１２Ａ、１１２Ｂとして構成されている作動要素をデバイス１００Ａが含むことを除いて、図１１に示されたデバイスと類似している。第１の内側パドルおよび第１の外側パドルを完全に閉じた状態から不完全に開いた状態へ移すために、作動要素または作動のための手段１１２Ａが伸長されてキャップ１１４Ａを接合要素または接合のための手段１１０から押し離し、それによって外側パドル１２０が引っ張られ、次に外側パドルが内側パドル１２２を引っ張って、第１のアンカー部１０６が不完全に広がる。第２の内側パドルおよび第２の外側パドルを完全に閉じた状態から不完全に開いた状態へ移すために、作動要素または作動のための手段１１２Ｂが伸長されてキャップ１１４を接合要素または接合のための手段１１０から押し離し、それによって外側パドル１２０が引っ張られ、次に外側パドルが内側パドル１２２を引っ張って、第２のアンカー部１０６が不完全に広がる。図１１Ａで示された独立したパドル制御は、本出願によって開示されたデバイスのいずれでも実施することができる。

次に図１２を参照すると、作動ライン１１６の一方が伸長されて、留め具１３０の一方が閉じることを可能にする。次に図１３を参照すると、他方の作動ライン１１６が伸長されて、他方の留め具１３０が閉じることを可能にする。作動ライン１１６のどちらかまたは両方を繰り返し作動して、返し付き留め具１３０を繰り返し開閉することができる。

次に図１４を参照すると、デバイス１００は、完全に閉じられ、配備された状態で図示されている。送達シースまたは送達のための手段１０２および作動要素または作動のための手段１１２は引き込まれ、パドル１２０、１２２および留め具１３０は完全に閉じた位置のままである。配備された後、デバイス１００は、機械的な掛止によって完全に閉じた位置に維持することができ、あるいは、鋼、他の金属、プラスチック、複合材などのばね材料、またはニチノールなどの形状記憶合金を使用することによって、閉じたままになるように付勢することができる。たとえば、継ぎ目のある、すなわち可撓性の部分１２４、１２６、１２８、１３８、および／または内側パドルおよび外側パドル１２２、および／または追加の付勢構成要素（図２８の構成要素５２４参照）は、鋼などの金属、またはニチノールなどの形状記憶合金で形成する（ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザ焼結粉末として生成する）ことができ、外側パドル１２０を接合要素または接合のための手段１１０のまわりで閉じておく、かつ返し付き留め具１３０を天然の弁尖のまわりに挟み付けておくように付勢される。同様に、返し付き留め具１３０の固定アーム１３２および可動アーム１３４は、弁尖を挟み付けるように付勢される。いくつかの実施形態では、取り付けまたは結合部１２４、１２６、１２８、１３８、および／または内側パドルおよび外側パドル１２２および／または追加の付勢構成要素（図２８の構成要素またはフレーム５２４参照）は、移植後にデバイスを閉状態に維持するために、金属またはポリマー材料などの他の適切な任意の弾性材料で形成することができる。

次に図２２６～図２３１を参照すると、移植可能なデバイス１００は、カバー１４０を設けられた状態で図示されている。カバー１４０は、微細網のポリエチレン布などの布材料であってよい。布カバーは、スペーサの表面の血液封止をすること、および／または速やかな組織内部成長を助長することができる。カバー１４０は、デバイス１００の異なる部分を各々が覆う第１のカバー部分１４２および第２のカバー部分１４４を備えている。いくつかの実施形態において、第１のカバー部分１４２および第２のカバー部分１４４のうちの一方の一部は、第１のカバー部分１４２および第２のカバー部分１４４のうちの他方の一部と重なり合う。第１のカバー部分１４２および第２のカバー部分１４４は、第１のカバー部分１４２および第２のカバー部分１４４のうちの一方と重なり合う重なり部分１４６を備えることができる。

次に図２２６～図２２９を参照すると、第１のカバー部分１４２および第２のカバー部分１４４の様々な配置が、重なり合う部分１４６なしで図示されている。次に図２２６を参照すると、単一材料片から作ることができる、第１のカバー部分１４２（細線クロスハッチングで表されている）は、キャップ１１４から伸長して、キャップ１１４、外側パドル１２０、内側パドル１２２、および留め具１３０の固定アーム１３２を覆う。単一材料片であってよい、第２のカバー１４４（細線クロスハッチングによって表される）は、接合要素または接合のための手段１１０を覆う。

次に図２２７を参照すると、単一材料片から作ることができる、第１のカバー部分１４２は、キャップ１１４から伸長して、キャップ１１４、外側パドル１２０、内側パドル１２２、留め具１３０の固定アーム１３２および可動アーム１３４を覆う。図２２６のカバー１４０と同様に、第２のカバー１４４は、接合要素または接合のための手段１１０を覆う。

次に図２２８を参照すると、単一材料片から作ることができる、第１のカバー部分１４２は、キャップ１１４から伸長して、キャップ１１４、外側パドル１２０、内側パドル１２２、および留め具１３０の固定アーム１３２を覆う。単一材料片から作ることができる、第２のカバー１４４は、接合要素または接合のための手段１１０を覆い、接合要素または接合のための手段１１０から伸長して留め具１３０の可動アーム１３４を覆う。

次に図２２９を参照すると、単一材料片から作ることができる、第１のカバー部分１４２は、キャップ１１４から伸長して、キャップ１１４および外側パドル１２０を覆う。単一材料片から作ることができる、第２のカバー１４４は、接合要素または接合のための手段１１０を覆い、接合要素または接合のための手段１１０から伸長して内側パドル、ならびに留め具１３０の固定アーム１３２および可動アーム１３４を覆う。

次に図２３０～図２３１を参照すると、第１のカバー部分１４２および第２のカバー部分１４４の配置が、重なり合う部分１４６を含むように図示されている。次に図２３０を参照すると、単一材料片から作ることができる、第１のカバー部分１４２は、キャップ１１４から伸長して、キャップ１１４、外側パドル１２０、内側パドル１２２、ならびに留め具１３０の固定アーム１３２および可動アーム１３４を覆う。単一材料片から作ることができる、第２のカバー１４４は、接合要素または接合のための手段１１０を覆い、接合要素または接合のための手段１１０から伸長して第１のカバー１４２によって覆われる可動アーム１３４の一部と重なり合う重なり部分１４６を含む。

次に図２３１を参照すると、単一材料片から作ることができる、第１のカバー部分１４２は、キャップ１１４から伸長して、キャップ１１４、外側パドル１２０、内側パドル１２２、および留め具１３０の固定アーム１３２を覆う。単一材料片から作ることができる、第２のカバー１４４は、接合要素または接合のための手段１１０および留め具１３０の可動アーム１３４を覆う。第１のカバー１４２は、固定アーム１３２および内側パドル１２２から伸長して第２のカバー１４４によって覆われる可動アーム１３４および接合要素または接合のための手段１１０の一部と重なり合う重なり部分１４６も備える。

次に図１５～図２０を参照すると、図８～図１４の移植可能なデバイス１００が、心臓Ｈの天然の僧帽弁ＭＶの中に送達され移植されて示されている。図示され、かつ／または説明される方法およびステップは、生きている動物、または、解剖用死体、解剖用死体の心臓、模擬実験装置（たとえば、体の一部、心臓、組織などが模擬される）などの模擬実験で実行できる。

次に図１５を参照すると、送達シースが左心房ＬＡの中へ中隔を通して挿入され、デバイス１００が完全に開いた状態で送達シースから配備されている。次に作動要素または作動のための手段１１２が引き込まれて、デバイス１００が図１６に示された完全に閉じた状態へ移る。図１７で分かるように、デバイス１００は、心室ＬＶの中への僧帽弁ＭＶ内の所定の位置に入れられ、不完全に開き、それにより弁尖２０、２２を把持することができる。次に図１８を参照すると、作動ライン１１６が伸長されて留め具１３０の一方が閉じ、それによって弁尖２０が捕捉される。図１９は他方の作動ライン１１６を示し、これは次に伸長されて他方の留め具１３０を閉じ、それによって残りの弁尖２２が捕捉されている。図２０で分かるように、次に送達シースまたは送達のための手段１０２および作動要素または作動のための手段１１２および作動ライン１１６が引き込まれ、デバイス１００が完全に閉じられ、天然の僧帽弁ＭＶ内に配備される。

次に図２１を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス２００またはそのフレームが示されている。いくつかの実施形態において、デバイス２００は、任意選択のスペーサ部材２０２、布カバー（図示せず）、およびスペーサ部材２０２から伸長するアンカー２０４を含む。各アンカー２０４の端部は、スペーサ部材２０２のそれぞれの支柱に、それぞれのスリーブ２０６によって結合することができ、これらのスリーブは、アンカー２０４の連結部およびスペーサ部材２０２の支柱のまわりに圧着または溶接することができる。１つの例示的な実施形態では、掛止機構がスペーサ部材２０２をアンカー２０４にスリーブ２０６内で結び付けることができる。たとえば、スリーブは、スペーサ部材２０２およびアンカー２０４の各端部からなる外側形状と一致する、またはそれよりもわずかに小さい内側形状を有するように機械加工することができ、それによりスリーブは、連結部に摩擦嵌合することができる。１つまたは複数の返しすなわち突起２０８は、スペーサ部材２０２のフレームに装着することができる。返しすなわち突起２０８の自由端は、丸い、とがっている、返しが付いているなど、様々な形状を備えることができる。突起２０８は、アンカー２０４によって天然の弁尖に対し保持力を作用させることができ、このアンカーは、天然の弁尖をスペーサ部材２０２の中へ強制的に内向きにするように形作られている。

次に図２２を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３００またはそのフレームが示されている。いくつかの実施形態において、補綴スペーサデバイス３００は、環状スペーサ部材３０２、布カバー（図示せず）、およびスペーサ部材３０２から伸長するアンカー３０４を含み、補綴スペーサ部材２００と同様に構成することができる。１つまたは複数の返しすなわち突起３０６は、スペーサ部材３０２のフレームに装着することができる。突起３０６の端部は、ストッパー３０８を備えることができる。突起のストッパー３０８は、多種多様な異なる方法で構成することができる。たとえば、ストッパー３０８は、突起３０６が天然の弁尖を係合および／または穿孔することができる程度を制限するように構成することができ、かつ／またはストッパーは、突起３０６が組織を穿孔した後に突起３０６が組織から離脱することを防止するように構成することができる。

補綴スペーサデバイス３００のアンカー３０４は、各アンカー３０４の曲線がアンカー２０４よりも大きい半径を含むことを除いて、補綴スペーサデバイス２００のアンカー２０４と同様に構成することができる。そのため、アンカー３０４はスペーサ部材３０２の、アンカー２０４よりも相対的に大きい部分を覆う。これにより、たとえば、天然の弁尖組織をさらに保護するために、天然の弁尖に対するアンカー３０４の締め付け力を天然の弁尖の比較的大きい面にわたって分散させることができる。

補綴スペーサデバイスに関するさらなる詳細は、たとえば特許文献４および５に見出すことができ、これらの出願は参照により本明細書に組み込まれる。デバイス２００、３００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス２００、３００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に図２３～図２７を参照すると、移植可能な補綴スペーサデバイス４００およびその構成要素の例示的な実施形態が示されている。デバイス４００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス４００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に図２３を参照すると、補綴スペーサすなわち接合デバイス４００は、接合部４０４およびアンカー部４０６を含むことができ、アンカー部４０６は、複数のアンカー４０８を含む。接合部４０４は、接合部材すなわちスペーサ部材４１０を含む。アンカー部４０６は、複数のパドル４２０（たとえば、図示の実施形態では２つ）、および複数の留め具４３０（たとえば、図示の実施形態では２つ）を含む。第１すなわち近位のカラー４１１、および第２のカラーすなわちキャップ４１４が、接合部４０４とアンカー部４０６とを互いに動かすために使用される。

図２５に示されるように、アンカー４０８の第１の連結部４２５は、接合部材すなわちスペーサ部材４１０の第１の部分４１７に結合され、そこから伸長することができ、アンカー４０８の第２の連結部４２１は、第１のカラー４１４に結合することができる。近位カラー４１１は、接合部材４１０の第２の部分４１９に結合することができる。

接合部材４１０およびアンカー４０８は、多種多様な方法で結合することができる。たとえば、図示の実施形態に示されているように、接合部材４１０およびアンカー４０８は、接合部材４１０およびアンカー４０８を単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって結合することができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、編まれたか織られた材料から接合部材４１０およびアンカー４０８を形成することによって達成することができる。他の実施形態では、接合部材４１０およびアンカー４０８は、溶接、締結具、接着剤、結合連結部、糸、摩擦嵌合、かしめ、および／または他の結合の手段によって結合することができる。

次に図２４を参照すると、アンカー４０８は、第１の部分すなわち外側パドル４２０と、結合部４２３によって分離された第２の部分すなわち内側パドル４２２と、を備えることができる。この態様では、内側パドル４２２が脚の上部に似ており、外側パドル４２０が脚の下部に似ており、結合部４２３が脚の膝に似ているという点で、アンカー４０８は脚と同様に構成されている。いくつかの実施形態において、内側パドル部分４２２、外側パドル部分４２０、および結合部４２３は、金属織物などの、連続した織物のストリップから形成される。いくつかの実施形態において、織物のストリップは織物の複合ストリップである。

アンカー４０８は、キャップ４１４を近位カラー４１１に対して軸方向に、したがってアンカー４０８を接合部材４１０の第１の部分すなわち遠位部分４１７と第２の部分すなわち近位部分４１９との間に伸長する長手方向軸に沿って接合部材４１０に対して動かすことによって、様々な形態の間を移動するように構成することができる。たとえば、アンカー４０８は、キャップ４１４を接合部材４１０から離れるように動かすことによってまっすぐな形態として配置することができる。まっすぐな形態では、パドル部分は、デバイスの長手方向軸の方向に並び、すなわちまっすぐになり、アンカー４０８の結合部４２３は、接合部材４１０の長手方向軸に隣接する（たとえば、図５９に示された形態に類似している）。まっすぐな形態から、アンカー４０８は、接合部材４１０に向かって動かすことによって、完全に折りたたまれた形態（たとえば、図２３）へ移ることができる。最初はキャップ４１４が接合部材４１０および／またはデバイスの別の部分に向かって動くにつれて、アンカー４０８は、結合部４２３、４２５、４２１において折れ曲がり、結合部４２３は、図２４～図２５に示されているように、接合部材４１０の長手方向軸に対して径方向外向きに、また接合部材４１０の第１の部分４１４に向かって軸方向に動く。キャップ４１４が継続して接合部材４１０に向かって動くにつれて、結合部４２３は、図２３に示されているように、接合部材４１０の長手方向軸に対して径方向内向きに、また接合部材４１０の近位部分４１９に向かって軸方向に動く。

いくつかの実施形態では、アンカー４０８がまっすぐな形態であるとき（たとえば、図５９参照）、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０との間の角度は約１８０度になることができ、アンカー４０８が完全に折りたたまれた形態であるとき（図２３参照）、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０との間の角度は約０度になることができる。アンカー４０８は、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０との間の角度が約１０度～１７０度、または約４５度～１３５度になることができるように、様々な部分的に折りたたまれた形態で配置することができる。

アンカー４０８がまっすぐな、または実質的にまっすぐな形態（たとえば、接合部材４１０に対して約１２０度～１８０度）まで伸長することができるように補綴スペーサデバイス４００を構成すると、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、これにより、補綴スペーサデバイス４００の径方向のひだの輪郭を縮小することができる。また、天然の弁尖を把持するためのより大きい開口を設けることによって、天然の弁尖を把持しやすくすることができる。加えて、比較的細い、まっすぐな形態により、補綴スペーサデバイス４００を送達装置の中に配置および／または回収するときに、補綴スペーサデバイス４００が天然の解剖学的構造体（たとえば、腱索）に絡まることを防止する、またはその可能性を低減することができる。

再び図２４を参照すると、留め具４３０は、アタッチメントすなわち固定部４３２、およびアームすなわち可動部４３４を備えることができる。アタッチメントすなわち固定部４３２は、糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または他の結合または締結の手段を用いるなど、様々な方法でアンカー４０８の内側パドル４２２に結合することができる。

いくつかの実施形態において、可動部４３４は、開いた形態（たとえば、図２４）と閉じた形態（図２３および図２５）との間で固定部４３２に対して関節動作するか、屈曲するか、または旋回することができる。いくつかの実施形態では、留め具４３０は閉じた形態へ付勢することができる。いくつかの実施形態において、開いた形態では、固定部４３２および可動部４３４は、天然の弁尖を固定部４３２と可動部４３４との間に配置できるように、互いに離れるように屈曲するか、または旋回する。いくつかの実施形態において、閉じた形態では、固定部４３２および可動部４３４は互いの方に向かって屈曲するか、または旋回し、それによって天然の弁尖を固定部４３２と可動部４３４との間に固定する。

図２６～図２７を参照すると、留め具４３０が上面斜視図に示されている。固定部４３２は（図２６～図２７には１つだけ示されている）、１つまたは複数の開口４３３（たとえば、図示の実施形態では３つ）を備えることができる。開口４３３のうちの少なくともいくつかは、固定部４３２をアンカー４０８に結合するために使用することができる。たとえば、糸および／または締結具が開口４３３を通り抜けて伸長して、固定部４３２をアンカー４０８に結合することができ、あるいは、溶接、接着剤など、他のアタッチメントを使用することができる。

可動部４３４は、１つまたは複数の側梁４３１を備えることができる。図示のように２つの側梁が含まれる場合、側梁は、スロット４３１Ａを形成するように間隔をおいて配置することができる。スロット４３１Ａは、固定部４３２を受け入れるように構成することができる。可動部４３４はまた、ばね部４３４Ａを含むこともでき、このばね部は固定部４３２と、ばね部４３４Ａの反対側に配置された返し支持部４３４Ａと、に結合されている。

返し支持部４３４Ｂは、返し４３６Ａおよび／または天然の弁尖組織を摩擦で係合する他の手段などの、グリッパー要素またはアタッチメント要素を備えることができる。グリッパー要素４３６Ａは、天然の弁尖組織を係合および／または穿孔して、弁尖を留め具４３０の固定部４３２と可動部４３４との間に保持するのに役立つように構成することができる。

返し支持部４３４Ｂはまたハトメ４３５を備えることもでき、このハトメを使用して返し支持部４３４Ｂを、固定部４３２に対して可動部４３４を屈曲するか、または旋回させるように構成された作動機構に結合することができる。留め具４３０を作動機構に結合することに関するさらなる詳細は、以下で提示される。

いくつかの実施形態では、留め具４３０は、ニチノールなどの形状記憶材料、ステンレス鋼、および／または形状記憶ポリマーから形成することができる。いくつかの実施形態では、留め具４３０は、一片の平坦なシート材料（たとえば、ニチノール）またはチューブを図２６に示される形態、または同様もしくは異なる形態にレーザ切削し、次に、図２７に示される形態に留め具４３０を形状設定することによって形成することができる。

このようにして留め具４３０を形状設定することにより、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、留め具４３０は、形状設定された形態（たとえば、図２７）から平坦な形態（たとえば、図２６）へ、または留め具４３０の径方向のひだの輪郭を縮小する他の形態へ、任意選択で圧縮することができる。たとえば、返しは、任意選択で平坦な形態へ圧縮することができる。径方向のひだの輪郭を縮小することにより、送達装置のカテーテルシャフトに対する補綴スペーサデバイス４００の追従性および回収可能性を改善することができる。その理由は、補綴スペーサデバイス４００がカテーテルシャフトを通して送られる、またはカテーテルシャフトの中に回収されるときに、返し４４０がアンカー４０８の方へ径方向内向きに向いているからである（たとえば、図３３参照）。これにより、返し４３０がカテーテルシャフトを引っかける、または削ることを防止する、またはその可能性を低減することができる。

加えて、留め具４３０を図２７に示された形態に形状設定することにより、留め具４３０が閉じた形態のときの留め具４３０の締め付け力を増大させることができる。これは、可動部４３４が形状設定された形態に向かってさらに動くことをアンカー４０８が防止するので、留め具４３０がアンカー４０８に取り付けられているときに（たとえば、図２５）、可動部４３４が、可動部４３４が達成できる位置を越える第１の位置（たとえば、図２７）まで、固定部４３２に対して形状設定されているからである。この結果、留め具４３０がアンカー４０８に取り付けられている、かつ閉じた形態のときに、可動部４３４が予荷重を有することになる（すなわち、締め付け力がゼロよりも大きい）。したがって、留め具４３０を図２７の形態に形状設定することにより、留め具４３０の締め付け力を、閉じた形態に形状設定されている留め具と比較して増大させることができる。

留め具４３０の予負荷の大きさは、可動部４３４が固定部４３２に対して形状設定される際の角度を調整することによって変えることができる。たとえば、可動部４３４と固定部４３２との間の相対的な角度を増大させると予負荷が増大し、可動部４３４と固定部４３２との間の相対的な角度を低減させると予負荷が低減する。これは、結合部、ヒンジ、材料などの形態に基づくなど、他の方法でも調整できる。

いくつかの実施形態では、近位カラー４１１および／または接合部材４１０は、血液が近位カラー４１１および／または接合部材４１０から流れ出ることを低減または防止するように構成された止血封止部４１３を備えることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、止血封止部４１３は、図２３に示される複数の可撓性フラップ４１３Ａを備えることができる。いくつかの実施形態において、フラップ４１３Ａは、封止形態から開いた形態へ旋回して、送達装置のシャフトが第２のカラー４１０を通って伸長することを可能にするように構成することができる。１つの例示的な実施形態では、フラップ４１３Ａは、送達装置のシャフトのまわりに封止部を形成する。送達装置のシャフトが取り除かれたときに、フラップ４１３Ａは、開いた形態から封止形態に戻るように構成することができる。

次に図２３Ａを参照すると、移植可能な補綴スペーサデバイス４００Ａの例示的な実施形態が示されている。デバイス４００Ａは、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス４００Ａは、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

補綴スペーサまたは接合デバイス４００Ａは、接合部４０４Ａおよびアンカー部４０６Ａを含むことができ、アンカー部４０６Ａは、複数のアンカー４０８Ａを含む。接合部４０４Ａは、接合部材またはスペーサ部材４１０Ａを含む。アンカー部４０６Ａは、複数のパドル４２０Ａ（たとえば、図示の実施形態では２つ）、および複数の留め具４３０Ａ（たとえば、図示の実施形態では２つ）を含む。第１のまたは近位カラー４１１Ａ、および第２のカラーまたはキャップ４１４Ａが、接合部４０４Ａとアンカー部４０６Ａとを互いに動かすために使用される。

接合部材４１０Ａは、カラー４１１Ａに組み付けられた近位部分４１９Ａからアンカー４０８Ａに連結する遠位部分４１７Ａまで伸長する。接合部材４１０Ａおよびアンカー４０８Ａは、様々な方法で一緒に結合され得る。たとえば、図示の実施形態に示されているように、接合部材４１０Ａおよびアンカー４０８Ａは、接合部材４１０およびアンカー４０８を単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって結合することができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、編まれたか織られた材料の連続するストリップ４０１Ａから接合部材４１０Ａとアンカー４０８Ａとを形成することによって達成することができる。

アンカー４０８Ａは、ヒンジ部分４２５Ａによって接合部材４１０Ａに、ヒンジ部分４２１Ａによってキャップ４１４Ａに取り付けられる。アンカー４０８Ａは、結合部４２３Ａによって分離された第１の部分すなわち外側パドル４２０Ａおよび第２の部分すなわち内側パドル４２２Ａを備えることができる。結合部４２３Ａは、キャップ４１４Ａにヒンジ動作可能に取り付けられているパドルフレーム４２４Ａに取り付けられている。この態様では、内側パドル４２２Ａが脚の上部に似ており、外側パドル４２０Ａが脚の下部に似ており、結合部４２３Ａが脚の膝に似ているという点で、アンカー４０８Ａは脚と同様に構成されている。図示の例では、内側パドル部分４２２Ａ、外側パドル部分４２０Ａ、および結合部４２３Ａは、金属織物などの、連続した織物のストリップ４１０Ａから形成される。

アンカー４０８Ａは、キャップ４１４Ａを近位カラー４１１Ａに対して軸方向に、したがってアンカー４０８Ａをキャップ４１４Ａと近位カラー４１１Ａとの間に伸長する長手方向軸に沿って軸方向に接合部材４１０Ａに対して動かすことによって、様々な形態の間を移動するように構成することができる。たとえば、アンカー４０８は、キャップ４１４Ａを接合部材４１０Ａから離れるように動かすことによってまっすぐな形態（図６０Ａ参照）として配置することができる。まっすぐな形態では、パドル部分４２０Ａ、４２２Ａは、デバイスの長手方向軸の方向に並ぶか、またはまっすぐになり、アンカー４０８Ａの結合部４２３Ａは、接合部材４１０Ａの長手方向軸に隣接する（たとえば、図６０Ａに示された形態に類似している）。まっすぐな形態から、アンカー４０８は、接合部材４１０に向かって動くことによって、完全に折りたたまれた形態（たとえば、図２３Ａ）へ移ることができる。最初に、キャップ４１４Ａが接合部材４１０Ａに向かって動くにつれて、アンカー４０８Ａは、結合部４２１Ａ、４２３Ａ、４２５Ａにおいて折れ曲がり、結合部４２３Ａは、図５３Ａ～図５４Ａに示されているように、デバイス４００Ａの長手方向軸に対して径方向外向きに、また接合部材４１０Ａの遠位部分４１７Ａに向かって軸方向に動く。キャップ４１４Ａが継続して接合部材４１０Ａに向かって動くにつれて、結合部４２３Ａは、図２３Ａに示されているように、デバイス４００Ａの長手方向軸に対して径方向内向きに、また接合部材４１０Ａの近位部分４１９Ａに向かって軸方向に動く。

いくつかの実施形態では、アンカー４０８Ａがまっすぐな形態であるとき（たとえば、図６０Ａ参照）、アンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａと接合部材４１０Ａとの間の角度は約１８０度になることができ、アンカー４０８Ａが完全に折りたたまれた形態であるとき（図２３Ａ参照）、アンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａと接合部材４１０Ａとの間の角度は約０度になることができる。アンカー４０８Ａは、アンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａと接合部材４１０Ａとの間の角度が約１０度～１７０度、または約４５度～１３５度になることができるように、様々な部分的に折りたたまれた形態で配置することができる。

アンカー４０８Ａがまっすぐな、または実質的にまっすぐな形態（たとえば、接合部材４１０Ａに対して約１２０度～１８０度）まで伸長することができるように補綴スペーサデバイス４００Ａを構成すると、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、これにより、補綴スペーサデバイス４００Ａの径方向のひだの輪郭を縮小することができる。また、天然の弁尖を把持するためのより大きい開口を設けることによって、天然の弁尖を把持しやすくすることができる。加えて、比較的細い、まっすぐな形態により、補綴スペーサデバイス４００Ａを送達装置の中に配置および／または回収するときに、補綴スペーサデバイス４００Ａが天然の解剖学的構造体（たとえば、腱索）に絡まることを防止する、またはその可能性を低減することができる。

留め具４３０Ａは、アタッチメントすなわち固定部４３２Ｃ、およびアームすなわち可動部４３４Ｃを備えることができる。アタッチメントすなわち固定部４３２Ｃは、糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または他の結合の手段を用いるなど、様々な方法でアンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａに結合することができる。留め具４３０Ａは、留め具４３０に類似している。

いくつかの実施形態において、可動部４３４Ｃは、開いた形態（たとえば、図５４Ａ）と閉じた形態（図５３Ａ）との間で固定部４３２Ｃに対して関節動作するか、屈曲するか、または旋回することができる。いくつかの実施形態では、留め具４３０Ａは閉じた形態へ付勢することができる。開いた形態では、固定部４３２Ｃおよび可動部４３４Ｃは、天然の弁尖を固定部４３２Ａと可動部４３４Ａとの間に配置できるように、互いに離れるように関節動作するか、旋回するか、または屈曲することができる。閉じた形態では、固定部４３２Ｃおよび可動部４３４Ｃは互いの方に向かって関節動作するか、旋回するか、または屈曲し、それによって天然の弁尖を固定部４３２Ｃと可動部４３４Ｃとの間に固定する。

ストリップ４０１Ａは、カラー４１１Ａ、キャップ４１４Ａ、パドルフレーム４２４Ａ、留め具４３０Ａに取り付けられて、接合部４０４Ａおよびデバイス４００Ａのアンカー部４０６Ａの両方を形成する。例示されている実施形態において、接合部材４１０Ａ、ヒンジ部分４２１Ａ、４２３Ａ、４２５Ａ、外側パドル４２０Ａ、および内側パドル４２２Ａは、連続するストリップ４０１Ａから形成される。連続するストリップ４０１Ａは、単一の材料層であるか、または２つもしくはそれ以上の層を含むことができる。いくつかの実施形態において、デバイス４００Ａの一部分は、材料のストリップ４０１Ａの単一の層を有し、他の部分は、材料のストリップ４０１Ａの複数の重なり合うか、または上に載る層から形成される。たとえば、図２３Ａは、材料のストリップ４０１Ａの複数の重なり合う層から形成された接合部材４１０Ａおよび内側パドル４２２Ａを示している。材料の単一の連続するストリップ４０１Ａは、デバイス４００Ａの様々な配置で始まり、終わるものとしてよい。材料のストリップ４０１Ａの終端は、デバイス４００Ａの同じ配置または異なる配置にあってよい。たとえば、図２３Ａの図示の実施形態では、材料のストリップは、内側パドル４２２Ａの配置で始まり、終わる。

次に図３０Ａを参照すると、例示的な移植可能なデバイス４００Ａは、カバー４４０Ａで覆われた状態で図示されている。カバー４４０Ａは、接合部材４１０Ａ、カラー４１１Ａ、キャップ４１４Ａ、パドル４２０Ａ、４２２Ａ、パドルフレーム４２４Ａ、および留め具４３０Ａ上に配置されている。カバー４４０Ａは、補綴スペーサデバイス４００Ａを通り抜ける血流を防止または低減するように、かつ／または天然の組織の内部成長を促進するように構成することができる。いくつかの実施形態では、カバー４４０Ａは、ＰＥＴ、ベロア、または他の適切な織物などの、布または織物とすることができる。他の実施形態では、織物の代わりに、またはこれに加えて、カバー４４０Ａは、補綴スペーサデバイス４００Ａに施されるコーティング（たとえば、ポリマー材料、シリコーンなど）を含むことができる。

次に図２８～図３０を参照すると、移植可能な補綴デバイス５００（たとえば、補綴スペーサデバイス）の例示的な実施形態が示されている。移植可能なデバイス５００は、図８～図２０に概略的に示されているデバイス１００が取ることのできる多くの異なる形態のうちの１つである。デバイス５００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

補綴スペーサデバイス５００は、接合要素すなわちスペーサ部材５１０、外側パドル５２０を含む複数のアンカー５０８、内側パドル５２２、留め具５３０、第１のカラーすなわち近位カラー５１１、および第２のカラーすなわちキャップ５１４を備えることができる。補綴スペーサデバイス５００のこれらの構成要素は、補綴スペーサデバイス４００の対応する構成要素と同じに、または実質的に同様に構成することができる。

補綴スペーサデバイス５００は、また、複数のパドル伸長部材すなわちパドルフレーム５２４を含むこともできる。パドルフレーム５２４は丸い三次元形状で構成することができ、第１の連結部５２６がキャップ５１４に結合され、そこから伸長しており、第２の連結部５２８が第１の連結部５２６の反対側に配置されている。パドルフレーム５２４は、接合部材５１０のまわりに外側パドル５２０よりも周方向に広く伸びるように構成され得る。たとえば、いくつかの実施形態では、パドルフレーム５２４のそれぞれは、接合部材５１０の周囲の約半分を取り囲んで伸長し（図２９に示される通り）、外側パドル５２０は、接合部材５１０の周囲の半分未満を取り囲んで伸長する（図２８に示される通り）。パドルフレーム５２４はまた、たとえば、接合部材５１０の外径を越えて横方向に（すなわち、接合部材５１０の長手方向軸に垂直に）伸長するように構成することもできる。図示の例では、内側パドル５２２および外側パドル５２０は、パドルフレーム５２４に連結されている連続した織物のストリップから形成することができる。たとえば、内側パドル部分および外側パドル部分は、パドルフレームの連結部に、内側パドル部分と外側パドル部分との間の可撓性連結部において連結することができる。

パドルフレーム５２４はさらに、パドルフレーム５２４の連結部５２８が結合部５２３に連結される、または軸方向に隣接するように構成することができる。パドルフレーム５２４の連結部は、補綴スペーサデバイス５００が折りたたまれた形態のとき（たとえば、図２８～図３０参照）、外側パドル５２０と内側パドル５２２との間、パドル部分５２０の外側、内側パドル部分の内側、または結合部５２３の上部に配置することができる。各パドルフレーム５２４間の連結部、外側パドル５２０および内側パドル５２２を形成する単一のストリップ、キャップ５１４、および接合要素は、これらの部分のそれぞれを、本明細書に記載の動きおよび位置に制約することができる。特に、結合部５２３は、外側パドル５２０と内側パドル５２２との間のその連結によって、またパドルフレームとのその連結によって制約される。同様に、パドルフレーム５２４は、結合部５２３（したがって、内側パドルおよび外側パドル）およびキャップへのその取り付けによって制約される。

このようにしてパドルフレーム５２４を構成することにより、外側パドル５２０単独と比較して表面積の増加が実現する。この表面積の増加により、天然の弁尖を把持および固定しやすくなる。表面積の増加によりまた、天然の弁尖組織をさらに保護するために、天然の弁尖に対するパドル５２０およびパドルフレーム５２４の締め付け力を天然の弁尖の比較的広い面にわたって分散させることができる。

パドルフレーム５２４の表面積の増加によりまた、天然の弁尖が全体的に接合部材５１０のまわりに接合するように、天然の弁尖を補綴スペーサデバイス５００に固定することが可能になる。こうすることにより、たとえば、天然の弁尖の封止を改善し、したがって僧帽弁逆流を防止またはさらに低減することができる。

図３０を参照すると、補綴スペーサデバイス５００は、カバー５４０も含むことができる。いくつかの実施形態では、カバー５４０は、接合部材５１０、パドル５２０、５２２、および／またはパドルフレーム５２４に配置することができる。カバー５４０は、補綴スペーサデバイス５００を通り抜ける血流を防止または低減するように、かつ／または天然の組織の内部成長を促進するように構成することができる。他の実施形態では、カバー５４０は、ＰＥＴなどの布または織物、ベロア、または他の適切な織物とすることができる。いくつかの実施形態では、織物の代わりに、またはそれに加えて、カバー５４０は、補綴デバイス５００に塗布されるコーティング（たとえば、ポリマー、シリコーンなど）を含むことができる。

図３１～図３２は、アンカー部５０６のアンカー５０８および留め具５３０が開位置にある、図２８および図２９の移植可能な補綴デバイス５００を示す。デバイス５００は送達シース（図示せず）から配備され、接合部５０４およびアンカー部５０６を含む。デバイス５００は、完全に伸長された状態すなわち脱出状態で送達シースに装填される。その理由は、完全に伸長された状態すなわち脱出状態では、占める空間が最小であり最小のカテーテルを使用できるからである（図３５参照）。あるいは、完全に伸長された位置では、所与のカテーテルサイズに対して最大のデバイス５００を使用することが可能になる。デバイスの接合部５０４は、天然の弁（たとえば、僧帽弁、三尖弁など）の天然の弁尖の間に移植するための接合要素５１０を備える。挿入物５１６Ａが接合要素５１０の内側に配置される。挿入物５１６Ａおよび接合要素５１０は、作動要素５１２（たとえば、作動ワイヤ、ロッド、シャフト、チューブ、ねじ、糸、ラインなど）に摺動可能に取り付けられる。デバイス５００のアンカー５０８は、キャップ５１４および接合要素５１０に柔軟に連結されている外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。作動要素または作動のための手段５１２を作動するとデバイス５００のアンカー５０８を開閉して、移植中に天然の弁尖を把持する。

作動要素５１２は、送達シース（図示せず）、近位カラー５１１、接合要素５１０、挿入物５１６Ａを通って伸長し、キャップ５１４まで伸長する。作動要素５１２を伸長し、引っ込めることにより、接合要素５１０とキャップ５１４との間の間隔をそれぞれ増大し、また減少する。接合要素５１０とキャップ５１４との間の間隔のこの変化により、デバイスのアンカー部５０６が別々の位置の間を動く。

近位カラー５１１は任意選択でカラー封止部５１３を含み、このカラー封止部は、デバイス５００の移植中に作動要素または作動のための手段５１２のまわりの封止部を形成し、また、作動要素５１２が取り除かれると密閉して、移植後の接合要素５１０の内部を通る血流に対してデバイス５００の近位端を閉じるか、または実質的に閉じる。いくつかの実施形態では、カプラーまたは結合のための手段２２１４（図１４５参照）が、近位カラー５１１および接合要素５１０を送達シースに取り外し可能に係合させ取り付ける。いくつかの実施形態では、カプラーまたは結合のための手段２２１４は、作動要素５１２を取り除くとカプラーまたは結合のための手段２２１４のフィンガー（図１４５参照）が開いて近位カラー５１１を解放できるように、作動要素５１２によって近位カラー５１１のまわりに閉じておかれる。

近位カラー５１１および接合要素５１０内の挿入物５１６Ａは、作動中に作動要素５１２に沿って摺動してアンカー５０８のパドル５２０、５２２を開閉する。図３２Ａおよび図３２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態でキャップ５１４は、挿入物５１６Ａの封止開口５１７の中に密封嵌合する封止突起５１６を任意選択で含む。１つの例示的な実施形態では、キャップ５１４は封止開口を含み、挿入物５１６Ａは封止突起を含む。挿入物５１６Ａは、接合要素５１０の遠位開口５１５（図３１）の内側に密封嵌合することができ、接合要素５１０は内部が中空である。図３２Ａを参照すると、キャップ５１４の封止突起５１６は、挿入物５１６Ａの開口５１７Ｂに密封係合して、デバイス５００が移植されたとき、かつ／または閉位置にあるときに、接合要素５１０の遠位端を血流に対して閉じるか、または実質的に閉じておく。

１つの例示的な実施形態では、キャップ５１４と挿入物５１６Ａとの間の封止係合の代わりに、挿入物５１６Ａは、近位カラーのカラー封止部５１３のような封止部を任意選択で含むことができ、このカラーは、デバイス５００の移植中に作動要素または作動のための手段５１２のまわりに封止部を形成し、作動要素５１２が取り除かれたときにきつく閉じる。このような封止部は、移植後に接合要素５１０の遠位端を血流に対して閉じるか、または実質的に閉じることができる。

接合要素５１０およびパドル５２０、５２２は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物であってよい可撓性材料から形成することができる。この材料は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料とすることができる。パドルフレーム５２４は、内側パドル５２２と接合要素５１０との間に付加的なピンチ力を与え、接合要素５１０と弁尖との間のより適切な封止のために接合要素５１０の側面まわりの弁尖を包む助けになる。いくつかの実施形態では、図３０で示されたカバー５４０は、パドルフレーム５２４のまわりに伸長する。

留め具５３０は、基部すなわち固定アーム５３２、可動アーム５３４、返し５３６、および結合部５３８を含む。固定アーム５３２は内側パドル５２２に取り付けられ、結合部５３８は接合要素５１０に隣接して配置されている。返し付き留め具は平坦な面を有し、パドルの凹部に嵌まらない。むしろ、返し付き留め具の平坦部は、内側パドル５２２の面に当てて配置される。たとえば、固定アーム５３２は、孔すなわちスロット５３３を通して糸（図示せず）で内側パドル５２２に取り付けられる。固定アーム５３２は、ねじまたは他の締結具、固定スリーブ、機械的な掛止または留め金、溶接、接着剤など、任意の適切な手段で内側パドル５２２またはデバイスの別の部分に取り付けることができる。固定アーム５３２は、可動アーム５３４が開かれて返し付き留め具５３０が開き、返し５３６が露出するとき、内側パドル５２２に対して固定されているか、または実質的に固定されたままである。返し付き留め具５３０は、可動アーム５３４の孔５３５に取り付けられた作動ライン（図示せず）に張力を加えることによって開かれ、それによって可動アーム５３４が結合部５３８を支点にして旋回するか、または屈曲する。

移植中、アンカー５０８は開閉されて、天然の僧帽弁弁尖がパドル５２０、５２２と接合要素５１０との間に把持される。返し付き留め具５３０は、弁尖を返し５３６と係合することによって、また弁尖を可動アーム５３４と固定アーム５３２の間に挟み付けることによって、天然の弁尖をさらに固定する。留め具５３０の返し５３６は、弁尖との摩擦を増大させ、あるいは弁尖を部分的または完全に穿孔することができる。作動ラインは別々に作動することができ、それにより、各返し付き留め具５３０は別々に開閉することができる。別々に動作することにより、一度に１つずつ弁尖が把持されることが可能になり、あるいは、不十分に把持された弁尖の留め具５３０を、他方の弁尖の成功した把持を変えなくても再配置することが可能になる。返し付き留め具５３０は、内側パドル５２２が閉じていないときに開閉することができ、それによって弁尖を、特定の状況で必要とされる様々な位置で把持できるようになる。

次に図３３を参照すると、上述のデバイスなどの移植可能な補綴デバイスに使用するための例示的な返し付き留め具６００が示されている。しかしながら、多種多様な異なる返し付き留め具を使用することができる。使用できる返し付き留め具の例は、それだけには限らないが、本出願、および参照により本明細書に組み込まれている、かつ／または本出願が優先権を主張する出願のいずれかにおいて開示されている、返し付き留め具のいずれかを含む。図示の例では、返し付き留め具６００は、上層６０２および下層６０４から形成される。留め具６００の２層設計は、薄い材料のシートを使用することを可能にし、それによって、天然の弁尖を成功裏に保持するために必要な留め具６００の強度を維持しながら、単一の厚いシートから形成された留め具と比べて留め具６００の柔軟性が改善する。

返し付き留め具６００は固定アーム６１０、結合部６２０、および返し部６４０を有する可動アーム６３０を含む。上層６０２および下層６０４は同様の形状を有し、いくつかの実施形態では、返し部６４０において互いに取り付けられる。しかし、上層６０２および下層６０４は、別の位置または追加の位置において互いに取り付けることもできる。結合部６２０にはばね負荷がかけられており、それにより、固定アーム６１０および可動アーム６３０は、返し付き留め具６００が閉状態にあるときに互いの方に向けて付勢される。移植可能な補綴デバイスと組み合わされるとき、固定アーム６１０は補綴デバイスの一部分に取り付けられる。留め具６００は、可動アーム６３０に取り付けられた作動ラインを結合部６２０のばね力に打ち勝つまで引っ張ることによって開かれる。

固定アーム６１０は、可動アーム６３０の２つの側梁６３１間の結合部６２０から伸長する材料の舌部６１１から形成される。舌部６１１は、側梁６３１を越えたところの中立位置から側梁６３１と平行な、または実質的に平行な予負荷がかかった位置まで舌部６１１を動かすには力を加えなければならないように、結合部６２０によって側梁６３１の間に付勢される。舌部６１１は、舌部６１１に取り付けられ側梁６３１と係合するように外向きに伸長している任意選択のＴ字形クロスバー６１４によって、予負荷がかかった位置に保持される。１つの例示的な実施形態では、クロスバーは省略され、舌部６１１は内側パドル５２２に取り付けられ、内側パドル５２２は留め具を予負荷がかかった位置に維持する。２層留め具の適用例では、上層６０２および下層６０４、または上層だけを内側パドルに付けることができる。いくつかの実施形態では、舌部が中立位置にあるときの固定アーム６１０と可動アーム６３０との間の角度は、約３０度から約１００度、３０度から約９０度、または約３０度から約６０度、または約４０度から約５０度、または約４５度である。

舌部６１１は、固定アーム６１０を移植可能なデバイスに取り付ける糸（図示せず）を受け入れるための孔６１２を含む。固定アーム６１０は、ねじまたは他の締結具、固定スリーブ、機械的な掛止または留め金、溶接、接着剤などを用いて、移植可能なデバイスに取り付けることができる。いくつかの実施形態では、孔６１２は、留め具６００を移植可能なデバイスに取り付けている糸を損傷することなく層６０２、６０４の摺動に対応するために、細長いスロットまたは楕円形の孔になっている。

結合部６２０は、固定アーム６１０の舌部６１１から可動アーム６３０の側梁６３１まで伸長する２つの梁ループ６２２によって形成される。いくつかの実施形態では、梁ループ６２２は、さらなる柔軟性を得るために舌部６１１および側梁６３１よりも細い。梁ループ６２２はそれぞれ、舌部６１１から伸長する中心部６２４、および側梁６３１まで伸長する外側部６２６を含む。梁ループ６２２は、中心部６２４および外側部６２６を曲げることによって、いくらか渦巻きまたは螺旋の形状に曲げられ、それによって舌部６１１と側梁６３１との間にオフセットすなわち段差６２８が形成される。段差６２８により、天然の弁の天然の弁尖が把持された後にこれを収容するための空間がアーム６１０、６３０の間に得られる。いくつかの実施形態では、段差６２８は、約０．５ミリメートルから約１ミリメートル、または約０．７５ミリメートルである。

上面図で見た場合、梁ループは「Ω様の」形状を有する。梁ループ６２２のこの形状は、固定アーム６１０および可動アーム６３０が、留め具材料を塑性変形することなく互いにかなり動くことを可能にする。たとえば、いくつかの実施形態では、舌部６１１は、可動アーム６３０を約４５度越える中立位置から、可動アーム６３０から約１４０度ないし約２００度まで、約１７０度から約１９０度まで、または約１８０度に及ぶ完全に開いた位置まで、留め具材料を塑性変形することなく屈曲するか、または旋回させることができる。いくつかの実施形態では、留め具材料は開いている間に、閉位置の固定アームと可動アームとの間のピンチ力を低減することなく、または実質的に低減することなく塑性変形する。

舌部６１１に予負荷をかけると、留め具６００が、閉じたときに天然の弁尖にかかるピンチ力またはクリップ力を維持できるようになる。舌部６１１に予負荷をかけることにより、閉じたときにピンチ力がほとんどまたは全く与えられない従来技術のクリップと比べて、顕著な利点が得られる。加えて、ばね力を用いて留め具６００を閉じることは、１度だけのロック閉鎖機構を使用するクリップと比べて留め具６００が、閉じたときに十分なピンチ力を依然として維持しながら弁尖への再配置のために繰り返し開閉できるので、著しい改善になる。加えて、ばね負荷留め具はまた、閉位置で（組織内部成長後に）ロックするデバイスと比較して、デバイスの容易な除去をある期間にわたって可能にする。１つの例示的な実施形態では、留め具もパドルもその閉位置に向けてばね付勢され（閉位置でロックされるのとは異なり）、これにより、組織内部成長後のデバイスの容易な除去を可能にすることができる。

可動アーム６３０の返し部６４０は、ハトメ６４２、返し６４４、および返し支持体６４６を含む。留め具６００の返し部を可動アーム６３０の端部の方に配置すると、留め具６００が開かれたときの返し６４４と固定アーム６３０との間の空間が増大し、それによって、移植中に留め具６００が弁尖を成功裏に把持する能力が向上する。この間隔によりまた、返し６４４が再配置のために弁尖からより確実に係合解除できるようになる。いくつかの実施形態では、留め具の返しは、ピンチ力および局所的な弁尖応力をさらに分散させるために、長手方向軸に互い違いに配置することができる。

返し６４４は、結合部６２０から同じ距離で横方向に間隔をあけて配置されて、留め具を長手方向の一列に配置された返しよりも弁尖把持に対して堅牢にしながらも、弁尖組織にかかるピンチ力のより優れた分散を実現する。いくつかの実施形態では、返し６４４は、ピンチ力および局所的な弁尖応力をさらに分散させるために、互い違いに配置することができる。

返し６４４は下層６０４から形成され、返し支持体６４６は上層から形成される。いくつかの実施形態では、返しは上層６０２から形成され、返し支持体は下層６０４から形成される。返し６４４を２つの層６０２、６０４のうちの一方だけに形成すると返しを薄くすることができ、したがって、厚さが２倍の同じ材料から形成された返しよりも実際上鋭くなる。返し支持体６４６は、返し６４４を堅くするために返し６４４の下部に沿って伸長して、弁尖組織の穿孔および保持がさらに改善する。いくつかの実施形態では、返し６４４の端部は、適切な任意の鋭利にする手段を使用してさらに鋭利にされる。

返し６４４は、最小のピンチ力またはクリップ力で天然の弁尖の組織を容易に穿孔するように、可動アーム６３０から角度が付けられている。返し６４４は、約４５度から約７５度、または約４５度から約６０度、または約４８度から約５６度、または約５２度の角度で可動アームから伸長する。返し６４４の角度は、天然の弁尖から移植物を引き離す力により、返し６４４が組織にさらに係合することが助長され、それによって、より適切な保持が確実になるという点で、さらなる利点をもたらす。返し６００に弁尖を保持することは、留め具６００が閉じているときにＴ字形クロスバーが返し６４４の近くに位置することによって、さらに改善することができる。この配置では、返し６４４によって穿孔された組織は、クロスバー６１４の位置で可動アーム６３０に挟み付けられ、それによって組織は、それが返し６４４の上を通り過ぎるとＳ字形の曲がりくねった経路に形作られる。したがって、弁尖を留め具６００から引き離す力は、弁尖が逃げることができる前に組織が返し６４４にさらに係合することを助長することになる。たとえば、拡張期中の弁尖張力は、返しが弁尖の端部部分に向けて引っ張られることを助長し得る。Ｓ字形経路では拡張期中の弁尖張力を、弁尖を返しとより緊密に係合させるために利用することができる。

留め具６００の各層６０２、６０４は、ニチノールなどの形状記憶合金のシートからレーザ切断される。上層６０２は下層６０４に位置合わせされ取り付けられる。いくつかの実施形態では、層６０２、６０４は、可動アーム６３０の返し部６４０において取り付けられる。たとえば、層６０２、６０４は、返し部６４０においてのみ取り付けられて、層の残りの部分が互いに摺動できるようにすることができる。固定アーム６１０、返し６４４および返し支持体６４６、ならびに梁ループ６２２などの、組み合わされた層６０２、６０４の各部分は、所望の状態へ曲げられる。層６０２、６０４は一緒に曲げられ形状設定されても、別々に曲げられ形状設定されてから一緒に接合されてもよい。そのとき留め具６００は形状設定処理を受け、それにより材料の内部力が、外部力による変形を受けた後に、設定された形状に戻る傾向がある。形状設定の後に、舌部６１１はその予負荷がかけられた位置まで動き、それによりクロスバー６１４を取り付けることができる。１つの例示的な実施形態では、留め具６００は任意選択で、送達シースによって送達するために完全に平坦にし、心臓の中に配備された後に拡張させることができる。留め具６００は、可動アーム６３０に取り付けられた作動ライン、糸、ワイヤ、ロッド、カテーテルなど（図示せず）への張力を印加し解放することによって開かれ閉じられる。いくつかの実施形態において、作動ラインまたは糸は、可動アーム６３０の返し部６４０近くのハトメ６４２に挿入され、送達シースに戻る前に可動アーム６３０に巻き付く。いくつかの実施形態では、中間糸ループがハトメを通して作られ、ライン／糸はその中間ループに挿入される。中間ループの代替実施形態を、糸ループの代わりに、可動アームに取り付けられた織物または別の材料から構成することができる。

糸材料の中間ループは、作動ライン／糸と留め具材料との間の摩擦に相関して作動ライン／糸が受ける摩擦を低減する。糸がハトメ６４２または中間ループを通ってループになると、作動ライン／糸の両端が送達シースの中へ戻る（たとえば、図８）。糸は、糸の一端を、糸の他端が引っ張られハトメまたは中間ループを通って送達シースの中へ戻るまで近位に引っ張ることによって取り除くことができる。

次に図３４を参照すると、留め具４３０、５３０などの返し付き留め具によって把持された弁尖２０、２２の一方の拡大図が示されている。弁尖２０、２２は、留め具４３０、５３０の可動アーム４３４、５３４と固定アーム４３２、５３２との間に把持されている。図３４に示されるように、弁尖２０、２２の組織は返し４３６、５３６によって穿孔されていないが、いくつかの実施形態では、返し４３６、５３６は、不完全または完全に弁尖２０、２２を穿孔することができる。可動アーム４３４、５３４に対する返し４３６、５３６の角度および高さは、弁尖２０、２２を留め具４３０、５３０の中に固定するための助けになる。特に、天然の弁尖から移植物を引き離す力により、返し４３６、５３６が組織にさらに係合することが助長され、それによって、より適切な保持が確実になる。返し４３０、５３０に弁尖２０、２２を保持することが、留め具４３０、５３０が閉じているときに固定アーム４３２、５３２が返し４３６、５３６の近くに位置することによって、さらに改善される。この配置では、組織は、固定アーム４３２、５３２および可動アーム４３４、５３４および返し４３６、５３６によって、Ｓ字形の曲がりくねった経路に形作られる。したがって、弁尖を留め具４３０、５３０から引き離す力は、弁尖が逃げることができる前に組織が返し４３６、５３６にさらに係合することを助長することになる。たとえば、上述のように、拡張期中の弁尖張力は、返しを弁尖の端部部分に向けて引っ張ることを助長し得る。Ｓ字形経路では拡張期中の弁尖張力を、弁尖を返しにより緊密に係合させるために利用することができる。

次に図３５～図４６を参照すると、心臓Ｈの天然の僧帽弁ＭＶの中に送達され移植されている、移植可能なデバイス５００が示されている。図示され、かつ／または説明される方法およびステップは、生きている動物、または、解剖用死体、解剖用死体の心臓、模擬実験装置（たとえば、体の一部、心臓、組織などが模擬される）などの模擬実験で実行できる。

上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０を覆うカバー５４０（図３０参照）、留め具５３０、内側パドル５２２および／または外側パドル５２０を有する。デバイス５００は、送達シース５０２から配備され、接合部５０４および複数のアンカー５０８（すなわち、図示の実施形態では２つ）を含むアンカー部５０６を備えることができる。デバイスの接合部５０４は、作動要素または作動のための手段５１２に摺動可能に取り付けられている天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植するための接合要素５１０を含む。作動要素または作動のための手段５１２を作動するとデバイス５００のアンカー５０８を開閉して、移植中に僧帽弁弁尖２０、２２を把持する。

デバイス５００のアンカー５０８は、キャップ５１４および接合要素５１０に柔軟に連結されている外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。作動要素５１２は、捕捉機構５０３（図４１参照）、送達シース５０２、および接合要素５１０を通って、アンカー部５０６に連結されたキャップ５１４まで伸長する。作動要素５１２を伸長し、引っ込めることにより、接合要素５１０とキャップ５１４との間の間隔をそれぞれ増大し、また減少する。図３５～図４６で示された例では、内側パドル５２２と外側パドル５２０との対は、単一の作動要素５１２によって別々にではなく一致して動く。また、留め具５３０の位置は、パドル５２２、５２０の位置に依存する。たとえば、図４５を参照すると、パドル５２２、５２０を閉じると留め具もまた閉じる。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００は、パドル５２０、５２２が図１１Ａの実施形態と同じように独立して制御可能になるように製作することができる。

捕捉機構５０３のフィンガーが、カラー５１１を送達シース５０２に取り外し可能に取り付ける。カラー５１１および接合要素５１０は、作動中に作動要素５１２に沿って摺動してアンカー部５０６のアンカー５０８を開閉する。いくつかの実施形態では、捕捉機構５０３は、作動要素５１２を取り除くと捕捉機構５０３のフィンガーが開いてカラー５１１を、したがって接合要素５１０を解放できるように、作動要素５１２によってカラー５１１のまわりに閉じておかれる。

いくつかの実施形態において、接合要素５１０および／またはパドル５２０、５２２は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物であってよい可撓性材料から形成することができる。この可撓性材料は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の可撓性材料とすることができる。他の構成も可能である。

返し付き留め具５３０は、基部すなわち固定アーム５３２、可動アーム５３４、返し５３６（図４１参照）、および結合部５３８を含む。固定アーム５３２は、内側パドル５２２に取り付けられ、結合部５３８は、接合要素５１０の近くに配置される。糸（図示せず）が固定アーム５３２を内側パドル５２２に取り付ける。固定アーム５３２は、ねじまたは他の締結具、固定スリーブ、機械的な掛止または留め金、溶接、接着剤など、任意の適切な手段で内側パドル５２２および／またはデバイスの別の部分に取り付けることができる。固定アーム５３２は、可動アーム５３４が開かれて返し付き留め具５３０が開き、返し５３６が露出するときに、固定されているか、または実質的に固定されたままである。返し付き留め具５３０は、可動アーム５３４に取り付けられた留め具制御部材または作動ライン５３７に張力を加えることによって開かれ、それによって可動アーム５３４が結合部５３８を支点にして旋回するか、または屈曲する。

移植中、アンカー５０８は開閉されて、天然の弁尖がパドル５２０、５２２と接合要素５１０との間に把持される。外側パドル５２０は、弁尖２０、２２をより確実に把持するために湾曲した形状の接合要素５１０のまわりに適合する、幅広い湾曲した形状を有する。外側パドル５２０の湾曲した形状および丸い縁部はまた、弁尖組織の断裂を防止する。返し付き留め具５３０は、弁尖を返し５３６と係合させることによって、また弁尖を可動アーム５３４と固定アーム５３２との間に挟み付けることによって、天然の弁尖をさらに固定する。留め具５３０の返し５３６は、弁尖との摩擦を増大させ、あるいは弁尖を部分的または完全に穿孔することができる。作動ラインは別々に作動することができ、それにより、各返し付き留め具５３０は別々に開閉することができる。別々に動作することにより、一度に１つずつ弁尖が把持されることが可能になり、あるいは、不十分に把持された弁尖の留め具５３０を、他方の弁尖の成功した把持を変えなくても再配置することが可能になる。返し付き留め具５３０は、内側パドル５２２が閉じていないときに完全に開閉することができ、それによって弁尖を、特定の状況で必要とされる様々な状態で把持できるようになる。

デバイス５００は、完全に開いた、または完全に伸長した位置で送達シースに装填される。その理由は、完全に開いた、または完全に伸長した位置では、占める空間が最小であり最小のカテーテル（または、所与のカテーテルサイズに対して最大のデバイス５００）を使用できるからである。次に図３５を参照すると、送達シースが左心房ＬＡの中へ中隔を通して挿入され、デバイス５００が完全に開いた状態で送達シース５０２から配備される。次に作動要素５１２が引き込まれて、デバイス５００が、図３６～図３７に示された完全に閉じた状態へ移り、次に、図３８に示されるように、僧帽弁ＭＶに向けて移動される。次に図３９を参照すると、デバイス５００が僧帽弁ＭＶ（または、別の弁に移植される場合には、他の天然の弁）と位置合わせされると、作動要素５１２が伸長されてパドル５２０、５２２が不完全な開位置に開き、留め具制御部材または作動ライン５３７が引き込まれて返し付き留め具５３０が、弁尖把持の用意をするために開く。次に、図４０～図４１に示されるように、不完全に開いたデバイス５００が僧帽弁ＭＶに、弁尖２０、２２が内側パドル５２２と、接合要素５１０および開いた返し付き留め具５３０の内側と、の間に適正に配置されるまで、挿入される。図４２は、両方の留め具５３０が閉じているデバイス５００を示すが、一方の留め具５３０の返し５３６が一方の弁尖２２を取り逃している。図４２～図４４で分かるように、所定の場所を外れた留め具５３０は再び開閉されて、取り逃された弁尖２２を適正に把持する。両方の弁尖２０、２２が適正に把持されると、作動要素５１２が引き込まれてデバイス５００は、図４５に示された完全に閉じた位置に移る。デバイス５００が天然の僧帽弁ＭＶに完全に移植された状態で、作動要素５１２が引き抜かれて、捕捉機構５０３が近位カラー５１１から解放される。配備された後、デバイス５００は、掛止などの機械的手段を用いて完全な閉位置に維持すること、または、鋼などのばね材料、および／またはニチノールなどの形状記憶合金を使用することにより閉じたままに付勢することができる。たとえば、パドル５２０、５２２は、鋼またはニチノール形状記憶合金で形成する（ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザ焼結粉末として生成する）ことができ、外側パドル５２０を内側パドル５２２、接合要素５１０のまわりで閉じておく、かつ返し付き留め具５３０を天然の弁尖２０、２２のまわりに挟み付けておくように付勢される。

デバイス５００は、多種多様な異なる形状およびサイズを有することができる。図６および図６Ａ～図６Ｅを参照すると、例示的な実施形態では、接合要素５１０は、図６で示された天然の弁の隙間２６などの弁逆流開口部の隙間充填材として機能する。図６Ａを参照すると、接合要素５１０が２つの対向する弁尖２０、２２の間に配備されるので、弁尖は、接合要素５１０の領域内で互いに接合せず、代わりに接合要素５１０に接合する。この接合により、弁尖２０、２２が近づく必要がある距離が低減する。弁尖接近距離が低減する結果として、いくつかの利点がもたらされ得る。たとえば、接合要素および結果として得られた接近により、機能性弁疾患の大きい隙間（たとえば、図６参照）などの深刻な僧帽弁の解剖学的構造を修復しやすくすることができる。接合要素５１０により、天然の弁が接近しなければならない距離が減少するので、天然の弁の応力を低減または最小化することができる。弁尖２０、２２の接近距離が短いと、必要な近づける力を小さくすることができ、その結果、弁尖の張力が小さくなり、弁輪の直径減少が少なくなり得る。弁輪の縮小が少ない（または弁輪の縮小がない）と、弁開口部面積の減少が、スペーサがないデバイスと比較して少なくなり得る。結果として、接合要素５１０は弁内外の勾配を低減することができる。

１つの例示的な実施形態では、パドルフレーム５２４は接合要素５１０の形状に一致する。１つの例では、接合要素５１０がパドルフレーム５２４よりも広い場合、対向する弁尖２０、２２の間に間隔（隙間）がデバイス５００によって作り出され得る。図６Ａ～図６Ｅを参照すると、１つの例示的な実施形態でパドルは、接合要素５１０の形状すなわち幾何形状に一致するように構成される。結果として、パドルは、接合要素５１０と天然の弁との両方に嵌合することができる。図６Ｄおよび図６Ｅを参照すると、１つの例示的な実施形態でパドル５２４は、接合要素５１０を取り囲む。したがって、弁尖２０、２２が接合要素５１０に接合されるか、または押し付けられると、弁尖２０、２２は接合要素５１０をその全体で完全に取り囲み、すなわち「抱き込み」、したがって、接合部材５１０の中央面および横面の少量の漏洩を防止することができる。図６Ｂおよび図６Ｃは、天然の弁尖２０、２２に取り付けられた弁修復デバイス５００を僧帽弁の心室側から示す。図６Ａは、僧帽弁弁尖２０、２２に取り付けられた弁修復デバイス５００を僧帽弁の心房側から示す。図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、パドルが接合要素５１０の幾何形状に一致する幾何形状を有する場合、弁尖２０、２２は、接合要素のまわりに、かつ／またはスペーサの全長に沿って接合することができる。図６Ｅを参照すると、概略的な心房図／外科図が、スペーサ幾何形状に一致するパドルフレーム（本当の心房図からは実際には見えない）を示す。パドルによって近づけられた対向する弁尖２０、２２（その端部もまた本当の心房図では見えない）は、接合要素５１０を取り囲む、すなわち「抱き込む」。

図６Ｂ～図６Ｅを参照すると、パドルフレーム５２４は接合要素５１０の形状に一致するので、弁尖２０、２２は、パドルフレーム５２４によって接合要素のまわりに、接合要素５１０の横面６０１および中央面６０３を含めて、完全に接合することができる。接合要素５１０の横面および中央面に弁尖２０、２２をこのように接合することは、弁尖が近づく必要のある距離が、接合要素５１０が存在することにより最小になるという上で述べたことと矛盾するように見える。しかし、弁尖２０、２２が近づく必要のある距離は、接合要素５１０が逆流隙間に正確に配置され、逆流隙間が接合要素５１０の幅（中央～横）よりも小さい場合には、やはり最小化される。

図６Ａおよび図６Ｅを参照すると、接合要素５１０は、多種多様な異なる形を取ることができる。１つの例示的な実施形態では、上部から見たとき（および／または上部からの断面図；図９５～図１０２参照）、接合要素は楕円形または長円形を有する。楕円または長円の形状では、パドルフレーム５２４を接合要素の形状に一致させることができ、かつ／または横方向漏洩を低減することができる（図６５～図８３参照）。

上述のように、接合要素５１０は、位置６０１、６０３において弁尖が接合要素５１０に近づく必要のある距離を低減することによって、対向する弁尖の張力を低減することができる。位置６０１、６０３において弁尖接近の距離が低減することにより、弁尖の応力および勾配が低減することになり得る。加えて、上でも説明したように、天然の弁の弁尖２０、２２は、横方向漏洩を防止するために接合要素を取り囲む、すなわち「抱き込む」ことができる。１つの例示的な実施形態では、接合要素の幾何形状特性は、デバイス５００のこれら２つの特性を保存および増大するように設計することができる。図２Ａを参照すると、左室流出路（ＬＶＯＴ）図から分かるように、弁尖２０、２２の解剖学的構造は、弁尖の内側が自由端部部分で接合し、また弁尖２０、２２が互いに離れて後退または広がり始めるようなものである。弁尖２０、２２は、各弁尖が僧帽弁輪と出会うまで心房の方向に広がる。

１つの例示的な実施形態では、弁修復デバイス５００およびその接合要素５１０は、弁尖２０、２２の幾何形状的な解剖学的構造に一致するように設計される。弁封止を達成するために、弁修復デバイス５００は、接合要素５１０の中央位置６０１および横方向位置６０３を含めて接合要素を完全に囲んで、天然の弁尖を接合要素に接合するように設計することができる。加えて、位置６０１、６０３において弁尖を接合要素５１０と接触させるために必要な力を低減することにより、弁尖の応力および勾配を最小限にすることができる。図２Ｂは、接合要素５１０のテーパ付きまたは三角形の形状が、どのようにして天然の弁の幾何形状、およびその（弁輪に向かって）拡張する弁尖の性質に自然に適合するかを示す。

図６Ｄは、接合要素５１０およびパドルフレーム５２４の幾何形状をＬＶＯＴ視点から示す。この図で分かるように、接合要素５１０は、弁尖２０、２２の内面が接合する必要がある、かつ接合要素が心房に向かって伸長するにつれて寸法が増大するところに近い領域において寸法が小さくなる、テーパ付き形状を有する。図示の天然の弁の幾何形状は、テーパ付きの接合要素幾何形状によって対応される。さらに図６Ｄを参照すると、テーパ付きの接合要素幾何形状は、図示の（弁輪に向かって）拡張しているパドルフレーム５２４形状と共に、弁尖の下方端部への接合を達成し、応力を低減し、かつ弁内外の勾配を最小化する助けになり得る。

図６Ｃを参照すると、１つの例示的な実施形態では、接合要素５１０およびパドルフレーム５２４の残りの部分の形状を、天然の弁およびデバイス５００の交連内図に基づいて画定することができる。これらの形状の２つの要素は、接合要素５１０との弁尖接合、および接合により弁尖にかかる応力の低減である。図６Ｃおよび図６７を参照すると、弁尖２０、２２の両方を接合要素５１０に接合するためにも、接合要素５１０および／またはパドル５２４によって弁尖２０、２２に加わる応力を低減するためにも、接合要素５１０は丸い、または丸みのある形状を有することができ、パドルフレーム５２４は、パドルの一方の脚からパドルの他方の脚にまで及ぶ全半径範囲を有することができる。接合要素の丸い形状および／または図示のパドルフレームの全体に丸みのある形状は、弁尖２０、２２にかかる応力を広い湾曲した係合領域６０７全体にわたって分散させる。たとえば、図６Ｃで、弁尖２０が拡張周期中に開こうとすると、パドルフレームによって弁尖２０、２２にかかる力は、パドルフレーム５２４の丸みのある全体の長さに沿って分配される。

図６７を参照すると、１つの例示的な実施形態では、パドルフレーム５２４の全体に丸みのある形状と協働するために、かつ／または接合要素５１０との弁尖接合、および接合要素５１０の側面または中央面６０１、６０３における弁尖と弁尖との接合を最大化するために、交連内図の接合要素の形状は丸い形状に追従する。図６７を参照すると、この図の接合要素の丸い形状は、パドルフレーム５２４の形状に実質的に追従しているか、それに近い。

１つの例示的な実施形態では、接合要素５１０の全体形状は、外科図（上面図－図７０参照）から見たときには長円または楕円の断面であり、ＬＶＯＴ図（側面図－図６９参照）から見たときにはテーパ付きの形状または断面であり、交連内図（図６８参照）から見たときには実質的に丸い形状または丸みのある形状である。１つの例示的な実施形態では、これら３つの幾何形状を混合したものは結果として、上述の利益を達成する図示の接合要素５１０の三次元形状になる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素の寸法は、一人の患者が必要とする移植物の数（好ましくは１つ）を、低弁内外勾配を同時に維持しながら最小にするように選択される。１つの例示的な実施形態では、スペーサの最上部の前部後部距離Ｘ４７Ｂは約５ｍｍであり、スペーサの中央横方向距離Ｘ６７Ｄは、その最も幅広いところで約１０ｍｍである。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００の全体幾何形状は、これら２つの寸法および上述の全体形状策略に基づくことができる。デバイスの開始点として別の前部後部距離Ｘ４７Ｂおよび中央横方向距離Ｘ６７Ｄを用いることにより、寸法が異なるデバイスが得られることはすぐに明らかになるはずである。さらに、他の寸法および上述の形状策略を用いることによってもまた、寸法が異なるデバイスが得られる。

ＴａｂｌｅＡ（表１Ａおよび表１Ｂ）、ＴａｂｌｅＢ（表２）、およびＴａｂｌｅＣ（表３）は、いくつかの例示的な実施形態のデバイス、およびデバイスの構成要素の寸法の値および範囲の例を提示する。しかし、デバイスは多種多様な異なる形状およびサイズを有することができ、ＴａｂｌｅＡ（表１Ａおよび表１Ｂ）、ＴａｂｌｅＢ（表２）、およびＴａｂｌｅＣ（表３）に提示された寸法の値または寸法の範囲のすべてまたはいずれかを有する必要はない。ＴａｂｌｅＡ（表１Ａおよび表１Ｂ）は、デバイス、およびデバイスの構成要素の、単位がミリメートルの長さ寸法Ｘ、および単位がミリメートルの長さ寸法範囲の各例を提示する。ＴａｂｌｅＢ（表２）は、デバイス、およびデバイスの構成要素の、単位がミリメートルの半径寸法Ｒ、および単位がミリメートルの半径寸法範囲の各例を提示する。ＴａｂｌｅＣ（表３）は、デバイス、およびデバイスの構成要素の、単位が度の角寸法α、および単位が度の角寸法範囲の各例を提示する。寸法のそれぞれの下付き文字は、その寸法が最初に現れる図面を示す。

次に図４７～図６１を参照すると、移植可能なデバイス５００が様々な状態および形態で示されている。移植可能なデバイス５００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

移植可能なデバイス５００は、近位部すなわち取り付け部５０５、接合要素５１０（たとえば、スペーサなど）、内側アンカー部すなわち内側パドル５２２、外側アンカー部すなわち外側パドル５２０、アンカー伸長部材すなわちパドルフレーム５２４、および遠位部５０７を有する。内側パドル５２２は、接合要素５１０と外側パドル５２０の間に取り付けられる（たとえば、結合可能に取り付けられるなど）。外側パドル５２０は、内側パドル５２２と遠位部５０７との間に取り付けられる（たとえば、結合可能に取り付けられるなど）。パドルフレーム５２４は、遠位部５０７においてキャップ５１４に取り付けられ、内側パドル５２２と外側パドル５２０との間の結合部５２３まで伸長する。いくつかの実施形態では、パドルフレーム５２４は、パドル５２２、５２０を形成する材料よりも剛性で堅い材料から形成され、それによりパドルフレーム５２４は、パドル５２２、５２０の支持体になる。１つの例示的な実施形態では、内側パドル５２２は堅く、比較的堅く、剛性であり、剛性の部分を有し、かつ／または堅くする部材または留め具５３０の固定部によって堅くされる。内側パドルを堅くすることにより、デバイスは、本明細書に図示され記載された様々な異なる位置に移動することが可能になる。内側パドル５２２、外側パドル５２０、接合部はすべて、デバイス５００が本明細書に図示され記載された動きおよび位置に制約されるように、本明細書に記載された通りに相互連結することができる。

次に図４７～図４８を参照すると、デバイス５００は閉状態の形で示されている。閉じられると、内側パドル５２２は、外側パドル５２０と接合要素５１０との間に配置される。いくつかの実施形態では、デバイス５００は、僧帽弁ＭＶの天然の弁尖２０、２２を把持するために開閉できる留め具すなわち把持部材５３０（図４８）を含む。留め具５３０は、内側パドル５２２に取り付けられ、内側パドルと共に動き、内側パドル５２２と接合要素５１０との間に配置される。

次に図４９～図５１を参照すると、デバイス５００は不完全に開いた状態で示されている。デバイス５００は、作動要素または作動のための手段５１２によって不完全に開いた位置へ移り、この作動要素または作動のための手段は、取り付け部５０５および接合要素５１０を通り、遠位部５０７に取り外し可能に係合することができる。作動要素５１２は、取り付け部５０５と遠位部５０７との間の距離Ｄが、作動要素５１２が伸長されるにつれて増大するように取り付け部５０５を通って伸長される。図４９～図５１で示された例では、内側パドル５２２と外側パドル５２０との対が単一の作動要素５１２によって別々にではなく一致して動く。また、留め具５３０の位置は、パドル５２２、５２０の位置に依存する。たとえば、図４８を参照すると、パドル５２２、５２０を閉じると留め具もまた閉じる。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００は、パドル５２０、５２２が図１１Ａと同じように独立して制御可能になるように製作することができる。

作動要素５１２を伸長することにより、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４の下部が引き下げられる。外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４は、内側パドル５２２を引き下げる。ただし、内側パドル５２２は、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４に連結されている。取り付け部５０５および接合要素５１０は所定の位置に保持されているので、内側パドル５２２は開く方向に屈曲するか、または旋回することになる。内側パドル５２２、外側パドル５２０およびパドルフレームはすべて、図４９に示された状態まで曲がる。パドル５２２、５２０およびフレーム５２４を開くと、接合要素５１０と内側パドル５２２との間に、天然の弁尖２０を受け入れ把持する隙間５２０Ａが形成される。

上述のように、デバイス５００のいくつかの実施形態は、留め具すなわち把持部材５３０を含む。デバイス５００が少し開かれると、留め具５３０が露出する。いくつかの実施形態では、閉じた留め具５３０（図５０）を開くことができ（図５１）、それによって、天然の弁尖２０、２２を受け入れ捕捉するための第２の開口すなわち隙間５３０Ａが作り出される。留め具５３０の隙間５３０Ａの広がりは、内側パドル５２２が接合要素５１０から開いた範囲までに制限される。

次に図５２～図５４を参照すると、デバイス５００は横方向に伸長された、すなわち開状態で示されている。デバイス５００は、上述の作動要素５１２を伸長し続けることによって横方向に伸長された、すなわち開状態に移り、それによって取り付け部５０５と遠位部５０７との間の距離Ｄが増加する。作動要素５１２を伸長し続けることで、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４が引き下げられ、それによって内側パドル５２２が接合要素５１０から離れてさらに開くことになる。横方向に伸長された、すなわち開状態では、内側パドル５２２はデバイス５００の他の状態よりも大きく水平に伸長し、接合要素５１０に対して約９０度の角度を形成する。同様に、パドルフレーム５２４は、デバイス５００が横方向に伸長された、すなわち開状態にあるときに、その最大に伸長された状態にある。横方向に伸長された、すなわち開状態で形成された拡大隙間５２０Ｂにより、留め具５３０が接合要素５１０に係合する前に留め具５３０がさらに開くことが可能になり（図５４）、それによって隙間５３０Ａのサイズが増大する。

次に図５５～図５７を参照すると、デバイス５００が４分の３伸長された状態で示されている。デバイス５００は、上述の作動要素５１２を伸長し続けることによって４分の３伸長された状態に移り、それによって取り付け部５０５と遠位部５０７との間の距離Ｄが増大する。作動要素５１２を伸長し続けることで、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４が引き下げられ、それによって内側パドル５２２が接合要素５１０から離れてさらに開くことになる。４分の３伸長された状態では、内側パドル５２２は、接合要素５１０に対して９０度を越えて約１３５度まで開いている。パドルフレーム５２４は、横方向に伸長された、すなわち開状態よりも広がりが少なく、作動要素５１２がさらに伸長するにつれて作動要素５１２に向かって内向きに移動し始める。外側パドル５２０もまた、作動要素５１２に向かって反対に曲がる。横方向に伸長された、すなわち開状態と同様に、横方向に伸長された、すなわち開状態で形成された拡大隙間５２０Ｂにより、留め具５３０がさらに開くことが可能になり（図５７）、それによって隙間５３０Ａのサイズが増大する。

次に図５８を参照すると、デバイス５００がほとんど完全に伸長された状態で示されている。デバイス５００は、上述の作動要素５１２を伸長し続けることによってほとんど完全に伸長された状態に移り、それによって取り付け部５０５と遠位部５０７との間の距離Ｄが増大する。作動要素５１２を伸長し続けることで、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４が引き下げられ、それによって内側パドル５２２が接合要素５１０から離れてさらに開くことになる。ほとんど完全に伸長された状態では、内側パドル５２２は、接合要素５１０に対して約１８０度に近づき始める。内側パドルはこの状態まで移動するが、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４は、接合要素５１０に対して９０度以上は決して移動したり曲がったりしない。ほとんど完全に伸長された状態では、内側パドル５２２および外側パドル５２０はいくらか湾曲した形状を有し得る。

次に図５９～図６１を参照すると、デバイス５００が完全に伸長された状態で示されている。デバイス５００は、上述の作動要素５１２を伸長し続けることによってほとんど完全に伸長された状態に移り、それによって取り付け部５０５と遠位部５０７との間の距離Ｄが、デバイス５００で許容できる距離まで増大する。作動要素５１２を伸長し続けることで、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４が引き下げられ、それによって内側パドル５２２が接合要素５１０から離れてさらに開くことになる。外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４は、作動要素に近い位置まで移動する。完全に伸長された状態では、内側パドル５２２は、接合要素５１０に対して約１８０度まで開いている。内側パドル５２２および外側パドル５２０は、完全に伸長された状態にまっすぐに引き伸ばされて、パドル５２２、５２０の間に約１８０度の角度を形成する。デバイス５００の完全に伸長された状態では、パドル間の隙間５２０Ｂのサイズが最大になり、いくつかの実施形態において、留め具５３０もまた、留め具５３０の部分間で約１８０度（図６１）まで完全に開くことが可能になる。デバイス５００の状態は最も細い形態になる。すなわち、デバイス５００の完全に伸長された状態は、試みられた移植からデバイス５００を脱出させるのに望ましい状態であり得るか、または送達カテーテルにデバイスを入れるのに望ましい状態であり得る。

次に図４７Ａ、図４８Ａ～図４８Ｈ、図５３Ａ～図５３Ｃ、図５４Ａ～図５４Ｄ、図６０Ａ～図６０Ｄ、および図６１Ａ～図６１Ｄを参照すると、移植可能なデバイス５００Ａが様々な状態および形態で示されている。移植可能なデバイス５００Ａは、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５００Ａは、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

移植可能なデバイス５００Ａは、近位部すなわち取り付け部５０５Ａ、接合要素５１０Ａ、内側アンカー部すなわち内側パドル５２２Ａ、外側アンカー部すなわち外側パドル５２０Ａ、アンカー伸長部材すなわちパドルフレーム５２４Ａ、および遠位部５０７Ａを有する。内側パドル５２２Ａは、たとえば結合部５２５Ａにより、接合要素５１０Ａと、結合部５２３Ａにより、外側パドル５２０Ａと、の間に取り付けられる（たとえば、結合可能に取り付けられるなど）。外側パドル５２０Ａは、たとえば結合部５２３Ａにより、内側パドル５２２Ａと、たとえば、結合部５２１Ａにより、遠位部５０７Ａと、の間に取り付けられる（たとえば、結合可能に取り付けられるなど）。パドルフレーム５２４Ａは、遠位部５０７Ａにおいてキャップ５１４Ａ（図４８Ａ）に取り付けられ、内側パドル５２２Ａと外側パドル５２０Ａとの間の結合部５２３Ａまで伸長する。いくつかの実施形態では、パドルフレーム５２４Ａは、パドル５２２Ａ、５２０Ａを形成する材料よりも剛性で堅い材料から形成され、それによりパドルフレーム５２４Ａは、パドル５２２Ａ、５２０Ａの支持体になる。パドルフレーム５２４Ａは、結合部５２３Ａ（図６５Ａ）を受けるための開口部またはスロット５２４Ｂ（図７０Ａ）などの連結部を備える。いくつかの実施形態において、内側パドル５２２Ａは堅く、比較的堅く、剛性であり、剛性の部分を有し、かつ／または堅くする部材または留め具５３０Ｃの固定部によって堅くされる。内側パドルを堅くすることにより、デバイスは、本明細書に図示され記載された様々な異なる位置に移動することが可能になる。内側パドル５２２Ａ、外側パドル５２０Ａ、および接合要素はすべて、デバイス５００Ａが本明細書に図示され記載された動きおよび位置に制約されるように、本明細書に記載された通りに相互連結することができる。

接合要素５１０Ａ、内側パドル５２２Ａ、外側パドル５２０Ａは、接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａを単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって取り付けることができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、編まれたか織られた材料の連続するストリップ５０１Ａから接合要素５１０Ａとパドル５２０Ａ、５２２Ａとを形成することによって達成することができる。

連続するストリップ５０１Ａは、カラー５１１Ｄ、キャップ５１４Ａ、パドルフレーム５２４Ａ、留め具５３０Ｃに取り付けられる。例示されている実施形態において、接合要素５１０Ａ、ヒンジ部分または結合部５２１Ａ、５２３Ａ、５２５Ａ、外側パドル５２０Ａ、および内側パドル５２２Ａは、連続するストリップ５０１Ａから形成される。連続するストリップ５０１Ａは、単一の材料層であるか、または２つもしくはそれ以上の層を含むことができる。いくつかの実施形態において、デバイス５００Ａの一部分は、材料のストリップ５０１Ａの単一の層を有し、他の部分は、材料のストリップ５０１Ａの複数の重なり合うか、または上に載る層から形成される。たとえば、図４７Ａは、材料のストリップ５０１Ａの複数の重なり合うか、または上に載る層から形成された接合要素５１０Ａおよび内側パドル５２２Ａを示している。その結果、接合要素５１０Ａおよび内側パドル５２２Ａは、材料５０１Ａの単一の層から形成される外側パドル５２０Ａに対して剛性が高い。材料の単一の連続するストリップ５０１Ａは、デバイス５００Ａの様々な配置で始まり、終わるものとしてよい。材料のストリップ５０１Ａの終端は、デバイス５００Ａの同じ配置または異なる配置にあってよい。たとえば、図４７Ａの図示の実施形態では、材料のストリップは、内側パドル５２２の配置で始まり、終わる。

留め具５３０Ｃは、アタッチメントすなわち固定部５３２Ｃ、アームすなわち可動部５３４Ｃ、返し５３６Ｃ、および結合部５３８Ｃを備えることができる。アタッチメントすなわち固定部５３２Ｃは、糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または接合要素５１０Ａの近くに配置されている結合部５３８Ｃと結合するための他の手段などの様々な方法で内側パドル５２２Ａに結合することができる。留め具５３０Ｃは、留め具４３０に類似するものとしてよい。

可動部５３４Ｃは、開いた形態（たとえば、図５４Ａ）と閉じた形態（図４８Ａ）との間で固定部５３２Ｃに対して旋回するか、または屈曲することができる。いくつかの実施形態では、留め具５３０Ｃは閉じた形態へ付勢することができる。開いた形態では、固定部５３２Ｃおよび可動部５３４Ｃは、天然の弁尖を固定部５３２Ｃと可動部５３４Ｃとの間に配置できるように互いに離れるように旋回するか、または屈曲する。閉じた形態では、固定部５３２Ｃおよび可動部５３４Ｃは互いの方に向かって旋回するか、または屈曲し、それによって天然の弁尖を固定部５３２Ｃと可動部５３４Ｃとの間に固定する。固定アーム５３２Ｃは、可動アーム５３４Ｃが開かれて返し付き留め具５３０Ｃが開き、返し５３６Ｃが露出するときに、固定されているか、または実質的に固定されたままである。返し付き留め具５３０Ｃは、可動アーム５３４Ｃに取り付けられた作動ライン５３７Ａに張力を加えることによって開かれ、それによって可動アーム５３４Ｃが結合部５３８Ｃを支点にして旋回するか、または屈曲する。

次に図４７、および図４８Ａ～図４８Ｈを参照すると、デバイス５００Ａは閉位置の形で示されている。デバイス５００Ａの側面図は、図４８Ｂ、図４８Ｃ、および図４８Ｆでは、図４８Ｄ、図４８Ｅ、および図４８Ｇの前面図から、図４８Ｈでは底面図から示されている。デバイス５００Ａは、側面よりも、前面から見たときの方が狭い。側面から、デバイス５００Ａは、丸みのある、デバイス５００Ａの遠位部５０７Ａに向かって先細りの概して逆さの台形の形状を有する。前面から、デバイス５００Ａは、遠位部５０７Ａに向かっていくぶん先細りの概して丸みのある、長方形の形状を有する。図４８Ｈに示されているデバイス５００Ａの底面図で分かるように、デバイス５００Ａは、下部から見たときに（またたとえば、図７０Ａで分かるように上部から見たときに）概して丸みのある長方形の形状を有する。

デバイス５００Ａの閉じた形態では、内側パドル５２２Ａは、外側パドル５２０Ａと接合要素５１０Ａとの間に配置される。いくつかの実施形態では、デバイス５００Ａは、僧帽弁ＭＶの天然の弁尖２０、２２を把持するために開閉できる留め具すなわち把持部材５３０Ｃ（図４８）を含む。留め具５３０Ｃは、内側パドル５２２Ａに取り付けられ、内側パドル５２２Ａと共に動き、内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間に配置される。

次に図４８Ｂ～図４８Ｄを参照すると、デバイス５００Ａは、送達デバイス５０２Ａに取り付けられた状態で示されている。送達デバイス５０２Ａは、取り付け部５０５Ａと解放可能に係合する作動可能部材またはフィンガー５０３Ａを有する。作動要素５１２Ａが、送達デバイス５０２Ａからキャップ５１４Ａまで補綴デバイス５００Ａの取り付け部５０５Ａおよび接合要素５１０Ａを通して伸長する。作動要素５１２を伸長し引き込むと、以下で説明されているように、デバイス５００Ａが開閉する。作動ライン／糸５３７Ａは、送達デバイス５０２Ａから伸長し留め具５３０Ｃに付く。張力が、留め具５３０Ｃを開くように糸５３７に加えられ、留め具５３０Ｃが閉じることを可能にするように解放され得る。デバイス５００Ａは、図４８Ｆ～図４８Ｇにおいて配備された状態で送達デバイス５０２Ａから分離されて示されている。

次に図４８Ｃおよび図４８Ｅを参照すると、デバイス５００Ａはカバー５４０Ａと共に示されている。カバー５４０Ａは、単一の材料片から、または互いに当接するか、または結合された複数のセグメントから、形成することができる。図示の実施形態では、カバー５４０Ａは、外側または下側カバー５４１Ａおよび内側または上側カバー５４３Ａを有する。外側カバー５４１Ａは、キャップ５１４Ａ、外側パドル５２０Ａ、内側パドル５２２Ａ、および留め具５３０Ｃを覆う。内側カバー５４３Ａは、接合要素５１０Ａと、内側パドル５２２Ａおよび留め具５３０Ｃの近位端と、を覆い、接合要素５１０Ａは、内側パドル５２２Ａおよび留め具５３０Ｃと接触する。カバー５４０Ａは、微細網のポリエチレン布などの布材料であってよい。布カバーは、スペーサの表面の血液封止をすること、および／または速やかな組織内部成長を助長することができる。

次に図５３Ａ～図５３Ｄおよび図５４Ａ～図５４Ｄを参照すると、デバイス５００Ａは横方向に伸長された、すなわち開いた位置で示されている。デバイス５００Ａは、取り付け部５０５Ａおよび接合要素５１０Ａを通り、遠位部５０７Ａに取り外し可能に係合することができる作動要素または作動のための手段５１２Ａによって開いた位置へ移る。作動要素５１２Ａは、取り付け部５０５Ａと遠位部５０７Ａとの間の距離Ｄ２が、作動要素５１２Ａが伸長されるにつれて増大するように取り付け部５０５Ａを通って伸長される。図５３Ａ～図５３Ｄおよび図５４Ａ～図５４Ｄで示された例では、内側パドル５２０Ａと外側パドル５２２Ａとの対は、単一の作動要素５１２Ａによって別々にではなく一致して動く。また、留め具５３０Ｃの位置は、パドル５２０Ａ、５２２Ａの位置に依存する。たとえば、図４８Ａを参照すると、パドル５２０Ａ、５２２Ａを閉じると留め具５３０Ｃもまた閉じる。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００Ａは、パドル５２０Ａ、５２２Ａが図１１Ａの実施形態と同じように独立して制御可能になるように製作することができる。

作動要素５１２Ａを伸長することにより、外側パドル５２０Ａおよびパドルフレーム５２４Ａの底部が引き下げられ、デバイス５００Ａは閉じた位置から不完全に開いている位置に移る。外側パドル５２０Ａおよびパドルフレーム５２４Ａは、内側パドル５２２Ａを引き下げる。ただし、内側パドル５２２Ａは、外側パドル５２０Ａおよびパドルフレーム５２４Ａに連結されている。取り付け部５０５Ａおよび接合要素５１０Ａは所定の位置に保持されているので、内側パドル５２２Ａは開く方向に旋回するか、または屈曲することになる。内側パドル５２２Ａ、外側パドル５２０Ａおよびパドルフレームはすべて、図５３Ａに示された位置まで屈曲する。パドル５２２Ａ、５２０Ａおよびフレーム５２４を開くと、接合要素５１０Ａと内側パドル５２２Ａとの間に、天然の弁尖２０を受け入れ、把持することができる隙間５２０Ｄが形成される。

作動要素５１２Ａを伸長し続けることで、外側パドル５２０Ａおよびパドルフレーム５２４Ａが引き下げられ、それによって内側パドル５２２Ａが接合要素５１０Ａから離れてさらに開くことになる。横方向に伸長された、すなわち開位置では、内側パドル５２２Ａはデバイス５００Ａの他の位置よりも大きく水平に伸長し、接合要素５１０Ａに対して約９０度の角度を形成する。同様に、パドルフレーム５２４Ａは、デバイス５００Ａが横方向に伸長された、すなわち開位置にあるときに、その最大に伸長された状態にある。横方向に伸長された、すなわち開位置で形成された拡大隙間５２０Ｄにより、留め具５３０Ｃが接合要素５１０Ａに係合する前に留め具５３０Ｃがさらに開くことが可能になり（図５４Ａ）、それによって不完全に開いた位置と比較して隙間５３０Ｄのサイズが増大する。

上述のように、デバイス５００Ａのいくつかの実施形態は、留め具すなわち把持部材５３０Ｃを含む。デバイス５００Ａが開かれると、留め具５３０Ｃが露出する。いくつかの実施形態では、閉じた留め具５３０Ｃ（図５３Ａ～図５３Ｄ）を開くことができ（図５４Ａ～図５４Ｄ）、それによって、天然の弁尖２０、２２を受け入れ捕捉するための第２の開口すなわち隙間５３０Ｄが作り出される。留め具５３０Ｃの隙間５３０Ｄの広がりは、内側パドル５２２Ａが接合要素５１０Ａから開いた範囲までに制限される。

次に図６０Ａ～図６０Ｄおよび図６１Ａ～図６１Ｄを参照すると、デバイス５００Ａは完全に伸長した位置で示されている。デバイス５００Ａは、上述の作動要素５１２Ａを伸長し続けることによって完全に伸長された状態に移り、それによって取り付け部５０５Ａと遠位部５０７Ａとの間の距離Ｄ２が、デバイス５００Ａで許容できる最大距離まで増大する。作動要素５１２Ａを伸長し続けることで、外側パドル５２０Ａおよびパドルフレーム５２４Ａが引き下げられ、それによって内側パドル５２２Ａが接合要素５１０Ａからさらに離れて伸長することになる。外側パドル５２０Ａおよびパドルフレーム５２４Ａは、作動要素に近い位置まで移動する。完全に伸長された状態では、内側パドル５２２Ａは、接合要素５１０Ａに対して約１８０度まで開いている。内側パドル５２２Ａおよび外側パドル５２０Ａは、完全に伸長された状態にまっすぐに、または実質的にまっすぐに引き伸ばされて、パドル５２２Ａ、５２０Ａの間に約１８０度の角度を形成する。デバイス５００Ａの完全に伸長された状態では、パドル間の隙間５２０Ｄのサイズが最大になり、いくつかの実施形態において、留め具５３０Ｃもまた、留め具５３０Ｃの部分間で約１８０度（図６１Ａ）まで完全に開くことが可能になる。デバイス５００Ａの状態は最も細い形態になる。したがって、デバイス５００Ａの完全に伸長された状態は、試みられた移植からデバイス５００Ａを脱出させるのに望ましい状態であり得るか、または送達カテーテルにデバイスを入れるのに望ましい状態であり得る。

次に図１９７～図１９８を参照すると、図６０Ｃの部分の拡大図が示されている。次に図１９７を参照すると、内側カバー５４３Ａは近位部５１９Ｂから遠位部５１７Ａまで接合要素５１０Ａを覆うことが分かる。いくつかの実施形態において、内側カバー５４３Ａは、微細網のポリエチレン布などの布材料の平坦なシート（図２０１参照）から形成され、接合要素５１０Ａのまわりに折りたたまれ、ステッチ５４５Ａで適所に保持される。次に図１９８を参照すると、外側カバー５４１Ａは、留め具５３０Ｃおよび内側パドル５２２Ａを覆うことが分かる。内側カバー５４３Ａのカラー部５４８Ａは、接合要素５１０Ａに最も近い、留め具５３０Ｃおよび内側パドル５２２Ａの一部分を覆う。内側カバー５４３Ａの移行部(Transition portion)５４７Ａは接合要素５１０Ａからカラー部５４８Ａまで伸長し、接合要素５１０Ａと留め具５３０Ｃおよび内側パドル５２２Ａとの間で移行が滑らかに行われ、これにより、天然の組織は、移植時にデバイス５００Ａ上で捕捉されない。

次に図１９９を参照すると、デバイス５００Ａの分解組立図が示されている。接合要素５１０Ａ、外側パドル５２０Ａ、および内側パドル５２２Ａは、上述のように、単一の材料のストリップ５０１Ａから形成される。カラー５１１Ｄ、キャップ５１４Ａ、パドルフレーム５２４Ａ、および留め具５３０Ｃは材料のストリップ５０１Ａに組み付けられてデバイス５００Ａを形成する。キャップ５１４Ａは、保持ボルト５６６Ａのねじ山付き部分５６８Ａと係合するねじ山付きボア５６４Ａを有する保持ナット５６２Ａを受け入れるためのロックアパーチャ５６１Ａを伴う保持本体部５６０Ａを備える。保持ボルト５６６Ａのねじ山付き部分５６８Ａは、アパーチャ５２７Ｂ内に挿入されて、保持本体部５６０Ａとナット５６２Ａを係合させキャップ５１４Ａを材料のストリップ５０１Ａに取り付ける。

いくつかの実施形態において、堅くする部材５３９Ｃは、内側パドル５２２Ａに取り付けられ、内側パドル５２２Ａを堅くして、内側パドルが様々な位置の間で移動するときに内側パドルをまっすぐな、または実質的にまっすぐな形態に維持する。堅くする部材５３９Ｃ内の切欠５３９Ｄは、堅くする部材５３９Ｃおよび留め具の両方が内側パドル５２２Ａに取り付けられるときに堅くする部材５３９Ｃが固定アーム５３２Ｃのまわりに嵌合できるように留め具５３０Ｃの固定アーム５３２Ｃを受け入れるように整形されている。固定アーム５３２Ｃと同様に、堅くする部材５３９Ｃは、糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または他の結合の手段を用いるなど、様々な方法で内側パドル５２２Ａに結合することができる。

次に図２００を参照すると、接合要素５１０Ａの近位部５１９Ｂに取り付けられているカラー５１１Ａの拡大図が示されている。カラー５１１Ａは、送達デバイス５０２Ａのフィンガー５０３Ａと解放可能に係合するための突起５１１Ｅを備える。カラー５１１Ａ内のアパーチャ５１５Ａは、作動要素５１２Ａを受け入れる。接合要素５１０Ａの近位部５１９Ｂは外へ広がっており、カラー５１１Ｄを接合要素５１０Ａの近位部５１９Ｂに取り付けるためのカラー５１１Ｄのアーチ形開口５１３Ａに挿入される２つのループ５１９Ｄを形成する。ループ５１９Ｄは、材料のストリップ５０１Ａを折りたたむことによって形成され、それにより第１の層５８１Ａおよび第２の層５８２Ａを形成する。いくつかの実施形態では、アーチ形開口部５１３Ａは、に類似している開口部（図示せず）を含む。

次に図２０１～図２０２を参照すると、キャップ５１４Ａの拡大図および分解組立図がそれぞれ示されている。図２０１は、材料のストリップ５０１Ａの遠位部５２７Ａに取り付けられているキャップ５１４Ａの拡大図を示している。保持本体部５６０Ａ、保持ナット５６２Ａ、および保持ボルト５６６Ａは、パドルフレーム５２４Ａを材料のストリップ５０１Ａの遠位部５２７Ａに取り付けるように連携する。特に、保持ボルト５６６Ａは、遠位部５２７Ａ（図２０２）のアパーチャ５２７Ｂに挿入され、材料のストリップ５０１Ａに沿ってキャップ５１４Ａが動くのを妨げる。保持本体部５６０Ａのチャネル５６０Ｂおよびボルト５６６Ａのフランジ５６７Ａは、遠位部５２７Ａに対するキャップ５１４Ａを通る通路５１４Ｂを形成する。

次に図２０２を参照すると、キャップ５１４Ａの構成要素は、キャップ５１４Ａおよびパドルフレーム５２４Ａの構成要素の特徴が分かりやすいように、また遠位部５２７Ａへのキャップ５１４Ａの組み付け時にそれらの特徴がどのように連動するかを示すように分解組立図で示されている。材料のストリップ５０１Ａの周りに組み立てることができる複数の構成要素からキャップ５１４Ａを形成することで、材料のストリップ５０１Ａが折りたたまれて接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａを形成し、カラー５１１Ｄおよびパドルフレーム５２４Ａを通して織られた後にキャップ５１４Ａを取り付けることができる。

保持本体部５６０Ａは、保持ナット５６２Ａを受け入れるためのロックアパーチャ５６１Ａを備える。ロックアパーチャ５６１Ａは、概して長方形の形状を有し、パドルフレーム５２４Ａの取り付け部５２４Ｃを受け入れる２つの対向するロックチャネル５６１Ｂを備える。保持本体部５６０Ａの底部に形成された横方向ロックチャネル５６１Ｃは、ロックチャネル５６１Ｂと同じ幅を有する。パドルフレーム５２４Ａは、パドルフレーム５２４Ａをキャップ５１４Ａに固定するために横方向ロックチャネル５６１Ｃと係合するフック部５２４Ｅを形成する取り付け部５２４Ｃ内の切り込み５２４Ｄを備える。

保持ナット５６２Ａは、フランジ５６３Ｂから遠位方向に伸長する長方形のロック本体部５６３Ａを含む。ロック本体部５６３Ａは、ロックチャネル５６１Ｂを妨げないように残しながら保持本体部５６０Ａのロックアパーチャ５６１Ａに摺動可能に係合するように構成されている。したがって、ロック本体部５６３Ａをロックアパーチャ５６１Ａ内に挿入して、パドルフレーム５２４Ａの取り付け部５２４Ｃをロックチャネル５６１Ｂ内にロックすることができる。フランジ５６３Ｂ内の切り込み５６３Ｃは、パドルフレーム５２４Ａの取り付け部５２４Ｃを収容する。ねじ山付きボア５６４Ａは、保持ボルト５６６Ａを受け入れるように保持ナット５６２Ａを貫通して形成される。

保持ボルト５６６Ａは、フランジ５６７Ａから伸長するねじ山付き部分５６８Ａを備える。ねじ山付き部分５６８Ａは、遠位部５２７Ａのアパーチャ５２７Ｂに挿入され、保持ナット５６２Ａのねじ山付きボア５６４Ａに螺合する。フランジ５６７Ａは、デバイス５００Ａの遠位部５０７Ａに丸みのある端部をもたらす丸みのある形状を有する。フランジ５６７Ａは、キャップ５１４Ａの構成要素を一緒に結合するために組み立て中にボルト５６６Ａを回すことができるようにボルト５６６Ａと係合する工具（図示せず）を受け入れるための開口部５６７Ｂを備える。

パドルフレーム５２４Ａおよびキャップ５１４Ａを遠位部５２７Ａに組み付けるために、パドルフレーム５２４Ａを強く締めて、取り付け部５２４Ｃがロックアパーチャ５６１Ａのロックチャネル５６１Ｂに挿入され得るように取り付け部５２４Ｃの幅を狭める。パドルフレーム５２４Ａが拡張を可能にされたときに、取り付け部５２４Ｃが外向きに拡張して、切り込み５２４Ｄは保持本体部５６０Ａと係合し、フック部５２４Ｅは横方向ロックチャネル５６１Ｃと係合する。次いで、保持ナット５６２Ａは、ロック部５６３Ａが各パドルフレーム５２４Ａの２つの取り付け部５２４Ｃの間に配置された状態で、ロックアパーチャ５６１Ａ内に挿入され、それによって、パドルフレーム５２４Ａを保持本体部５６０Ａと係合させてロックする。組み立てられたパドルフレーム５２４Ａ、保持本体部５６０Ａ、および保持ナット５６２Ａは、ねじ山付きボア５６４Ａがアパーチャ５２７Ｂと整列するように遠位部５２７Ａ上に配置され、ボルト５６６Ａのねじ山付き部分５６８Ａはアパーチャ５２７Ｂに挿入されてねじ山付きボア５６４Ａと螺合する。次いで、ボルト５６６Ａはフランジ５６７Ａが保持本体部５６０Ａに係合するまで締め付けられ、キャップ５１４Ａは遠位部５２７Ａにしっかりと組み付けられる。

次に図２０３および図２０４を参照すると、カバー５４０Ａの部分が平坦な材料のシートから切断されて示されている。カバー５４０Ａは、外側カバー５４１Ａおよび内側カバー５４３Ａを含む。カバー５４１Ａ、５４３Ａの各々は、デバイス５００Ａの異なる部分に取り付けるための異なる形状のセグメントまたは部分を含む。特に、カバー５４１Ａ、５４３Ａは、装置５００Ａの部分間の移行を滑らかにして、キャッチポイントを減らし、デバイス５００に滑らかな外観を提供するように整形されている。

カバー５４１Ａ、５４３Ａの様々なセグメントは、デバイス５００Ａの端部に取り付けるように整形されている中間部から伸長している。他の実施形態では、デバイス５００Ａの端部に取り付けるカバー５４１Ａ、５４３Ａの部分は、カバー５４１Ａ、５４３Ａの端部に配置されるか、またはカバー５４１Ａ、５４３Ａの中間部と端部との間の任意の場所に配置することができる。カバー５４１Ａ、５４３Ａの様々な部分は、デバイス５００Ａのそれらの部分を包み込むように整形することができる。カバー５４０Ａは、微細網のポリエチレン布などの任意の好適な材料から作ることができる。いくつかの実施形態では、カバーは、単一の材料片から形成される。他の実施形態では、カバーは、縫合、接着剤、溶接、または同様の手段などの任意の好適な手段によって、デバイスに取り付けられ、かつ／または一緒に結合される任意の数の材料片から形成することができる。

図６０Ｃおよび図２０４を参照すると、外側カバー５４１Ａは、中間部５８０から端部５８８まで外向きに伸長している。中間部５８０は、デバイス５００Ａのキャップ５１４Ａに取り付けられるように整形されている。外側パドル部分５８２は、中間部５８０から内側パドルおよび内側留め具部分５８４まで伸長している。内側パドルおよび内側留め具部分５８４は、外側パドル部分５８２から外側可動留め具部分５８６まで伸長している。外側可動留め具部分５８６は、内側パドルおよび内側留め具部分５８４から端部５８８まで伸長している。

外側パドル部分５８２は、外側パドル部分５８２がデバイス５００Ａの外側パドル５２０Ａおよびパドルフレーム５２４Ａに取り付けることができるように外側カバー５４１Ａの他の部分よりも広い幅の分だけ横方向に伸長するウィング部５８３を備える。内側パドルおよび内側留め具部分５８４は、内側パドル５２２Ａ、固定アーム５３２Ｃ、および可動アーム５３４Ｃの内面（返しがある側）に取り付けられる。外側の留め具部分５８６は、留め具５３０Ｃの可動アーム５３４Ｃの外面（返しのない側）に取り付けられる。外側カバー５４１Ａの端部５８８は、留め具５３０Ｃの外側にある留め具５３０Ｃの結合部５３８Ｃの近くに終端する。内側パドルおよび内側留め具部分５８４は、留め具５３０Ｃの返し５３６Ｃが外側カバー５４１Ａを通って突出し、天然の心臓弁の組織と係合することを可能にする開口部５８５を備える。

図６０Ｃおよび図２０３を参照すると、内側カバー５４３Ａは、中間部５９０から端部５９８まで外向きに伸長している。中間部５９０は、デバイス５００Ａのカラー５１１Ｄに取り付けられるように構成されている。中間部５９０内の開口部５９１は、中間部５９０がカラー５１１Ｄに取り付けられたときに突起５１１Ｅが送達デバイス５０２Ａによって係合され得るようにカラー５１１Ｄから突起５１１Ｅを露出させる。接合部５９２は、中間部５９０から可撓性ヒンジ部分５９４まで伸長している。接合部５９２の縁に沿った孔５９３は、接合部５９２の各々が、たとえば、ステッチ５４５Ａなどによって、接合要素５１０Ａのまわりに折りたたまれた後、一緒に結合されることを可能にする。可撓性ヒンジ部分５９４は、接合部５９２から移行部５９６まで伸長している。移行部５９６は、可撓性ヒンジ部分５９４から端部５９８まで伸長している。移行部５９６の縁に沿った孔５９７は、移行部５９６の各々が、内側パドル５２２Ａおよび留め具５３０Ｃの端部に巻き付けられ、ステッチまたは他の好適な固定手段によってそれ自体に固定されることを可能にする。可撓性ヒンジ部分５９４は、図１９８で分かるようにデバイス５００Ａが開かれたときに接合要素５１０Ａと留め具５３０Ｃとの間の隙間を橋渡しする。

次に図６２Ａ～図６４Ｃを参照すると、移植可能なデバイス７００が示されている。移植可能なデバイス７００は、弁尖２０、２２を返し付き留め具すなわち把持デバイス７０４に当てて把持するために開閉する、パドル７０２を有する。パドル７０２は、弁尖２０、２２を把持できるパドル７０２と把持デバイス７０４との間に開口７０６を作り出すように動く。デバイス７００は、天然の心臓弁ＭＶ、ＴＶの広い隙間２６（図６）を閉じるように構成することができる。加えて、移植可能なデバイス７００は、本出願で論じたデバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁尖２０、２２に係合するように配置することができる。デバイス７００は、本出願で論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

図６２Ａを参照すると、デバイス７００のパドル７０２は、パドル７０２と把持部材７０４との間に幅Ｗの開口７０６を作り出すために、外向きの方向Ｘに移動、回転、または旋回する。幅Ｗは、たとえば、７．５ｍｍから約１２．５ｍｍまでの間など、約１０ｍｍなど、約５ｍｍから約１５ｍｍの間とすることができる。代替実施形態では、幅Ｗは５ｍｍ未満とする、または１５ｍｍより大きくすることができる。

図６２Ｂを参照すると、デバイス７００のパドル７０２は、開口７０６の幅がＨになるように外向きの方向Ｚに動く。幅Ｈは、たとえば、約１０ｍｍから約２０ｍｍまでの間など、約１２．５ｍｍから約１７．５ｍｍまでの間など、約１５ｍｍなど、約１０ｍｍから約２５ｍｍまでの間とすることができる。いくつかの実施形態では、幅Ｈは１０ｍｍ未満とするか、または２５ｍｍより大きくすることができる。いくつかの実施形態では、幅Ｈと幅Ｗの比は、約４対１以下など、約３対１以下など、約２対１以下など、約１．５対１以下など、約１．２５対１以下など、約１対１など、約５対１以下とすることができる。デバイス７００は、パドル７０２が外向きの方向Ｘに移動、回転、または旋回し、次に外向きの方向Ｚに移動して、パドル７０２と把持部材７０４との間に幅Ｈの開口７０６を作り出すように構成することができる。任意選択で、デバイス７００は、パドルが外向きの方向Ｚに動き、次に外向きの方向Ｘに移動または旋回して、パドル７０２と把持部材７０４との間に幅Ｈを作り出すように構成することができる。加えて、デバイス７００は、パドル７０２が外向きの方向Ｘに移動または旋回し、同時に外向きの方向Ｚに移動して、パドル７０２と把持部材７０４との間に幅Ｈを作り出すように構成することができる。

図６３Ａ～図６３Ｃは、パドル７０２が外向きの方向Ｘに移動、回転、または旋回し、続いて外向きの方向Ｚに移動してより広い開口７０６が作り出される、移植可能なデバイス７００を示す。図６３Ａは、パドル７０２が把持部材７０４に係合しているように閉じた状態の移植可能なデバイス７００を示す。図６３Ｂを参照すると、パドル７０２は外向きの方向Ｘに移動または旋回して、弁組織を受け入れるための幅Ｗの開口７０６を作り出している。図６３Ｃを参照すると、パドル７０２が外向きの方向Ｘに移動または旋回した後に、パドル７０２は、開口７０６の幅がＨになるように外向きの方向Ｚに移動する。弁組織がパドル７０２と把持部材７０４との間の開口７０６に受け入れられた後、弁修復デバイスは、弁修復デバイス７００を弁組織に固定するために、閉状態（図６３Ａに示される）に戻される。移植可能なデバイス７００は、本出願において論じた移植可能なデバイスの任意の他の特徴を含むことができ、また移植可能なデバイス７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

図６４Ａ～図６４Ｃは、パドル７０２が外向きの方向Ｚに動き、続いて外向きの方向Ｘに移動、伸長、または旋回してより広い開口７０６が作り出される、移植可能なデバイス７００を示す。図６４Ａは、パドル７０２が把持部材７０４に係合しているように閉じた状態の移植可能なデバイス７００を示す。図６４Ｂを参照すると、パドル７０２は外向きの方向Ｚに移動して、弁組織を受け入れるための幅Ｗの開口７０６を作り出している。図６４Ｃを参照すると、パドル７０２が外向きの方向Ｚに移動した後に、パドル７０２は、開口７０６の幅がＨになるように外向きの方向Ｘに移動または旋回している。弁組織がパドル７０２と把持部材７０４との間の開口７０６に受け入れられた後、移植可能なデバイス７００は、移植可能なデバイス７００を弁組織に固定するために、閉状態（図６４Ａに示される）に戻される。移植可能なデバイス７００は、本出願において論じた移植可能なデバイスの任意の他の特徴を含むことができ、また移植可能なデバイス７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

図６３Ａ～図６３Ｃは、パドル７０２が移動または旋回してから離れて広がるデバイス７００を示し、図６４Ａ～図６４Ｃは、パドル７０２が広がってから移動または旋回するデバイス７００を示すが、代替実施形態では、デバイス７００は、同時に広がり、移動または旋回することができるパドル７０２を含むことができる。加えて、いくつかの実施形態では、パドル７０２は互いに独立して広がり、移動または旋回することができる。すなわち、図６３Ａ～図６３Ｃおよび図６４Ａ～図６４Ｃに示された弁修復デバイス７００の実施形態、ならびに、各パドル７０２が広がることと、移動または旋回することと、が同時に完了する実施形態では、パドル７０２は互いに独立して制御することができる。

次に図６５～図８３を参照すると、例示的な移植可能なデバイス５００が閉状態で示されている。次に図６５～図６６を参照すると、デバイス５００は、近位部５０５から遠位部５０７まで伸長し、接合部５１０、内側パドル５２２、外側パドル５２０、およびパドルフレーム５２４を含む。いくつかの実施形態では、外側パドル５２０はパドルフレーム５２４まで、かつ／またはそのまわりに伸長し、パドルフレーム５２４を囲むための複数の層を有することができる。近位部５０５は、送達デバイスを取り付けるためのカラー１１（図示せず）を含み得る。遠位部５０７はキャップ５１４を含むことができ、このキャップは、外側パドル５２０に取り付けられ（たとえば、結合可能に取り付けられるなど）、また、デバイス５００を開閉するために作動要素（図示せず）に係合されて、本出願に記載のように天然の弁に移植しやすくなる。

次に図６７～図６８を参照すると、デバイス５００の前面図が示されている。デバイス５００は形状が、垂直前後間平面５５０のまわりに対称であるか、または実質的に対称であり、また近位部５０５よりも遠位部５０７において概して狭い。接合要素５１０およびパドルフレーム５２４の形状は、デバイス５００が移植中に腱索などの心臓の構造体を捕捉したり引っかけたりしないようにするために、丸みがあるか、または概して丸みがある。この理由のために、近位カラー５１１（図６８）およびキャップ５１４（図６８）もまた、縁部が丸い。前面または後面から見ると、パドルフレーム５２４は、遠位端５０７から上向きおよび外向きに伸長して、前面および後面から見たときの接合要素５１０の形状とほぼ一致する、丸みのある、または概して丸みのある形状であることが分かる。したがって、接合要素５１０およびパドルフレーム５２４は一般に、前面または後面から見たデバイス５００の形状を画定する。加えて、パドルフレーム５２４の丸みのある形状、および対応する接合要素の丸みのある形状により、弁尖応力をより広い面全体にわたって分散させることができる。いくつかの例示的な実施形態では、パドルフレーム５２４および／または接合要素５１０は、別の形状を有することができる。

次に図６９を参照すると、デバイス５００の側面図が示されている。前面図および後面図（図６７～図６８）と同様に、デバイス５００は、側面から見たときに垂直側面間平面５５２のまわりに対称、または実質的に対称である形状を有する。遠位部５０７もまた、デバイス５００を側面から見たときに近位部５０５よりも概して細い。接合要素５１０はまた任意選択で、デバイス５００の遠位部５０７に向かって細くなるテーパが付いた、または全体的にテーパが付いた形状を有する。しかし、いくつかの例示的な実施形態では、接合要素には、それがデバイスの近位部からデバイスの遠位部へ伸長するにつれてテーパが付いていない。

デバイス５００の丸みのある外観は、内側パドル５２２と外側パドル５２０とが結合されているパドル５２０、５２２の丸い形状、およびパドルフレーム５２４の丸い形状によってさらに明らかにされる。しかし、パドル５２０、５２２およびパドルフレーム５２４は、多種多様な異なる形状を取ることができる。たとえば、パドル５２０、５２２およびパドルフレーム５２４は、上端に沿って丸みがあってもよいが、パドル５２０、５２２および／またはパドルフレームの側面は平坦または実質的に平坦でもよい。パドル５２０、５２２を平坦に、または実質的に平坦にすることによって、２つのデバイスを天然の弁の弁尖に横に並べて移植することができ、これら２つのデバイスは互いに同一平面、または実質的に同一平面にある。

閉じたパドル５２０、５２２は、天然の組織を受け入れるように構成された内側パドル５２２と接合要素５１０との間に隙間５４２を形成する。図６９から分かるように、接合要素５１０が細くなることにより隙間５４２には、デバイスの遠位部５０７に隙間５４２が接近するにつれて幅が拡大する、いくぶん涙滴の形状が与えられる。遠位部５０７に向かって隙間５４２の幅が広くなることにより、パドル５２０、５２２は、隙間５４２に把持された組織に近位部５０５のより近くで接触することが可能になる。

パドルフレーム５２４は、外向きに曲がるか広がる前に、遠位部５０７から近位部５０５に向かってデバイス５００のほぼ中部３分の１まで垂直に伸長し、それによりフレーム５２４の連結部は、外側パドル５２０の内側に折りたたまれた内側パドル５２２によって形成された隙間５４４を通過する。しかし、他の実施形態では、フレームの連結部は内側パドル５２２の内側、または外側パドル５２０の外側に配置される。外側パドル５２０は、前面または後面から見たときに、接合要素５１０のものと類似している丸みのある形状をしている（図６７～図６８）。すなわち、デバイス５００は丸い形状、または実質的に丸い形状をしている。デバイス５００の丸い形状は特に、デバイス５００を上部から見たとき（図７０～図７１）または底部から見たとき（図７２～図７３）に見える。

次に図７０～図７１を参照すると、デバイス５００の上面図が示されている。デバイス５００は、上部から見たときに形状が、前後間平面５５０のまわりで対称であるか、または実質的に対称であり、また側面間平面５５２のまわりでも対称であるか、または実質的に対称である。接合要素５１０の開口部５１９Ａは、デバイス５００の近位部５０５において見ることができる。図７０で分かるように、接合要素５１０は内部を中空とすることができる。図７１に示された近位カラー５１１は、接合要素５１０に固定して接合要素５１０を閉鎖することができる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素は平坦ではなく、すべての面が湾曲している。たとえば、本明細書に記載の接合要素５１０は、多様な異なる曲率半径を有する一連の混合面から形成することができる。接合要素５１０は、上面から見たときに楕円の、または概して楕円の形状を有する。しかし、いくつかの例示的な実施形態では、接合要素５１０は、上面から見たときに別の形状を有し得る。たとえば、接合要素は、長方形、正方形、ひし形、長円形、または任意の他の形状を有し得る。パドルフレーム５２４はそれぞれ、半径が接合要素５１０よりも小さい弓形の形状を有し、それにより、内側パドル５２２およびパドルフレーム５２４と接合要素５１０との間に形成された隙間５４２は、それがデバイス５００の左側面５５１および右側面５５３に近づくにつれて狭くなる。したがって、弁尖２０、２２などの天然の組織は、デバイス５００の左側面５５１および右側面５５３に向かってパドルフレーム５２４と接合要素５１０との間に挟み付けられる傾向がある。

次に図７２～図７３を参照すると、デバイス５００の底面図が示されている。上面図（図７０～図７１）と同様に、デバイス５００は、底部から見たときの形状が、前後間平面５５０のまわりに対称であるか、または実質的に対称であり、また側面間平面５５２のまわりにも対称であるか、または実質的に対称である。キャップ５１４が図７３に示されており、外側パドル５２０およびパドルフレーム５２４に継ぎ合わせ可能に取り付けることができる。

パドルフレーム５２４は、デバイス５００の遠位部５０７から外向きに左側面５５１および右側面５５３へ、側面間平面５５２から狭小角度すなわち微小角度で伸長する。パドルフレーム５２４は、デバイス５００の近位部に向かってパドルフレーム５２４が伸長するにつれて側面間平面５５２からさらに広がって（図６９）、最終的に図７０～図７１に見られる弓形を形成する。

次に図７４～図８３を参照すると、デバイス５００の斜視図および断面図が示されている。次に図７４を参照すると、デバイス５００は、接合要素５１０の近位部に近い断面７５で切られて示されている。次に図７５を参照すると、図７４の断面７５から見たデバイス５００の断面が示されている。平面７５の位置において、接合要素５１０は丸い、または概して丸い形状を有し、ローブが前後面５５０に沿って配置されている。パドルフレーム５２４と接合要素５１０との間の隙間５４２は、中心幅５４３の三日月に似た形を形成する。上記のように、隙間５４２は、隙間５４２が左側面５５１および右側面５５３へ近づくにつれて狭くなる。

次に図７６を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５との間の行程の約４分の３に位置する断面７７で切られて示されている。次に図７７を参照すると、図７６の断面７７から見たデバイス５００の断面が示されている。平面７５の位置において、接合要素５１０は、向きが側面間平面５５２に沿っている楕円の、または概して楕円の形状を有する。パドルフレーム５２４と接合要素５１０との間の隙間５４２は、中心幅５４３が図７５に見られる中心幅５４３よりも小さい三日月形、または三日月に似た形を形成する。平面７７の位置において隙間５４２の幅５４３は、デバイスの中心に向かって狭くなり、隙間５４２が左側面５５１および右側面５５３に近づくにつれていくらか広くなった後に再び狭くなる。したがって、天然の組織は、接合要素５１０の上への行程の約４分の３の、隙間５４２の中心において挟み付けられる。

次に図７８を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５との間の行程の約半分に位置する断面７９で切られて示されている。次に図７９を参照すると、図７８の断面７９から見たデバイス５００の断面が示されている。平面７９の位置において、接合要素５１０は、向きが側面間平面５５２に沿っている楕円の、または概して楕円の形状を有する。パドルフレーム５２４は、左側面５５１および右側面５５３の近くで接合要素５１０に非常に接近または接触しているのを見ることができる。隙間５４２は三日月形、または概して三日月形であり、平面７７に沿って見た隙間５４２（図７７）よりも幅が広い。

次に図８０を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５との間の行程の約４分の１に位置する断面８１で切られて示されている。次に図８１を参照すると、図８０の断面８１から見たデバイス５００の断面が示されている。平面８１の位置において、接合要素５１０は、向きが側面間平面５５２に沿っている、図７７に見られる楕円形よりも狭い、楕円の、または概して楕円の形状を有する。パドルフレーム５２４は、左側面５５１および右側面５５３の近くで接合要素５１０に非常に接近または接触しているのを見ることができる。隙間５４２は三日月形、または概して三日月形であり、平面７９に沿って見た隙間５４２（図７９）よりも幅が広い。

次に図８２を参照すると、デバイス５００は、接合要素５１０の遠位部５０７の近くに位置する断面８３で切られて示されている。次に図８３を参照すると、図８２の断面８３から見たデバイス５００の断面が示されている。平面８３の位置において、接合要素５１０は、向きが側面間平面５５２に沿っている、楕円の、または概して楕円の形状を有し、この楕円の形状は、接合要素５１０がデバイス５００の遠位部５０７に向かって細くなるにつれて、図７９に見られる楕円形状よりも狭くなる。パドルフレーム５２４は、左側面５５１および右側面５５３の近くで接合要素５１０に非常に接近または接触しているのを見ることができる。内側パドル５２２は図８１では見えないが、隙間５４２は三日月形、または概して三日月形であり、平面８１に沿って見た隙間５４２（図８１）よりも幅が広い。

次に、図６５Ａ、図６６Ａ、図６７Ａ、図６８Ａ、図７０Ａ、図７１Ａ、図７２Ａ、図７３Ａ、図７４Ａ、図７５Ａ、図７６Ａ、図７７Ａ、図７８Ａ、図７９Ａ、図８０Ａ、図８１Ａ、図８２Ａ、および図８３Ａを参照すると、例示的な移植可能なデバイス５００Ａが、閉じた状態で示されている。次に図６５Ａおよび図６６Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、近位部５０５Ａから遠位部５０７Ａまで伸長し、接合部５１０Ａ、内側パドル５２２Ａ、外側パドル５２０Ａ、およびパドルフレーム５２４Ａを含む。近位部５０５Ａは、送達デバイスを取り付けるためのカラー５１１Ｄ（図示せず）を含み得る。遠位部５０７Ａはキャップ５１４Ａを含むことができ、このキャップ５１４Ａは、外側パドル５２０に取り付けられ（たとえば、継ぎ合わせ可能に取り付けられる、など）、またデバイス５００Ａを開閉するように作動要素（図示せず）に係合され、本出願に記載のように僧帽弁に移植することを円滑にする。

次に図６７Ａおよび図６８Ａを参照すると、デバイス５００Ａの前面図が示されている。デバイス５００Ａは、垂直前後間平面５５０Ａのまわりに対称であるか、または実質的に対称であり、パドルフレーム５２４Ａに沿うよりも遠位部５０７Ａのところで概して狭い形状を有する。接合要素５１０Ａおよびパドルフレーム５２４Ａの形状は、デバイス５００Ａが移植中に腱索などの心臓の構造体を捕捉したり引っかけたりしないようにするために、概して丸みのある長方形の形状である。この理由のために、近位カラー５１１Ｄ（図６８Ａ）およびキャップ５１４Ａ（図６８Ａ）もまた、丸い縁部を有することができる。前面または後面から見ると、パドルフレーム５２４Ａは、前面および後面から見たときに遠位部５０７Ａから接合要素５１０Ａよりも幅が広く、おおよそ平行である側部を有する形状まで上向きおよび外向きに伸長する、概して丸みのある長方形の形状を有することが分かる。したがって、パドルフレーム５２４Ａは一般に前面または後面から見たときにデバイス５００Ａの形状を画定する。それに加えて、パドルフレーム５２４の丸みのある長方形の形状は、弁尖応力をより広い面全体にわたって分散させることができる。いくつかの例示的な実施形態では、パドルフレーム５２４Ａおよび／または接合要素５１０Ａは、別の形状を有することができる。

前面図および後面図（図６７Ａおよび図６８Ａ）と同様に、デバイス５００Ａは、側面（たとえば、図４７Ａ）から見たときに垂直側面間平面５５２Ａ（図７０Ａ）のまわりに対称であるか、または実質的に対称である形状を有する。遠位部５０７Ａは、また、デバイス５００Ａを側面から見たときに近位部５０５Ａよりも概して細い。図４８Ｂに例示されている実施形態では、接合要素５１０Ａには、それがデバイス５００Ａの近位部５０５Ａからデバイス５００Ａの遠位部５０７Ａへ伸長するにつれてテーパが付いていない。しかしながら、いくつかの例示的な実施形態では、接合要素には、それがデバイスの近位部からデバイスの遠位部へ伸長するにつれてテーパが付いている（たとえば、図４７）。

デバイス５００Ａの概して丸みのある特徴は、内側パドル５２０Ａおよび外側パドル５２２Ａが一緒に結合されているパドル５２０Ａ、５２２Ａの丸い形状によってさらに明らかにされる。しかしながら、パドル５２０Ａ、５２２Ａおよびパドルフレーム５２４Ａは、多種多様な異なる形状を取ることができる。たとえば、パドル５２０Ａ、５２２Ａおよびパドルフレーム５２４Ａは、上端に沿って丸みがあり、側面（たとえば、デバイス５００Ａの前側および後側に配置されているパドルフレーム５２４Ａの側面）では平坦であるか、または実質的に平坦であってよい。パドル５２０Ａ、５２２Ａを側面では平坦に、または実質的に平坦にすることによって、２つのデバイスを天然の弁尖に横に並べて移植することができ、これら２つのデバイスは互いに同一平面上に、または実質的に同一平面にある。

閉じたパドル５２０Ａ、５２２Ａは、天然の組織を受け入れるように構成された内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間に隙間５４２Ａを形成する。図４８Ｂおよび図４８Ｆで分かるように、接合要素５１０Ａの近位端は、隙間５４２Ａがデバイスの遠位部５０７Ａに近づくにつれ隙間５４２Ａが近位部５０５Ａに向かって狭くなるようにおおよそドッグボーンの形状を有する。取り付け部５０７Ａに向かって隙間５４２Ａの幅が狭くなることにより、パドル５２０Ａ、５２２Ａは、隙間５４２に把持された組織に近位部５０５Ａのより近くで接触することが可能になる。

パドルフレーム５２４Ａは、外向きに曲がるか、または広がる前に遠位部５０７Ａから近位部５０５Ａに向かってデバイス５００Ａの中ほどの約３分の１のところまで垂直に伸長し、それによりフレーム５２４Ａの連結部５２４Ｂは、外側パドル５２０Ａの内側に折りたたまれた内側パドル５２２Ａによって形成された隙間５４４Ａを通過する。しかしながら、他の実施形態では、フレームの連結部は内側パドル５２２Ａの内側、または外側パドル５２０Ａの外側に配置される。外側パドル５２０Ａは、前面または後面から見たときに、接合要素５１０Ａのものと類似している丸みのある長方形の形状をしている（図６７Ａおよび図６８Ａ）。したがって、デバイス５００Ａは丸みのある長方形の形状を有している。デバイス５００Ａの丸みのある長方形の形状は特に、デバイス５００Ａを頂部から見たとき（図７０Ａおよび図７１Ａ）または底部から見たとき（図７２Ａおよび図７３Ａ）に見える。

次に図７０Ａおよび図７１Ａを参照すると、デバイス５００Ａの上面図が示されている。デバイス５００Ａは、上部から見たときに形状が、前後間平面５５０Ａのまわりに対称であるか、または実質的に対称であり、また側面間平面５５２Ａのまわりにも対称であるか、または実質的に対称である。接合要素５１０Ａの近位開口部５１９Ｃは、デバイス５００Ａの近位部５０５Ａにおいて見ることができる。作動要素５１２Ａは、接合要素５１０Ａが作動要素５１２Ａのまわりに巻き付くように開口部５１９Ｃを通して受け入れられる。いくつかの実施形態において、開口部５１９Ｃは、材料のストリップ（以下で詳しく説明される）の折りたたまれ重なり合う層の間に作動要素５１２Ａを挿入することによって形成される。他の実施形態において、開口部５１９Ｃは、接合要素５１０Ａが丸い、または概して丸い形状になるようにブランクまたは治具のまわりに接合要素５１０Ａを形成する材料のストリップ５０１Ａの折りたたまれた層を形状設定することによって形成される。図７１Ａに示された近位カラー５１１Ｄは、接合要素５１０Ａに固定して接合要素５１０Ａを閉鎖することができる。近位カラー５１１Ｄは、接合要素５１０Ａを形成する材料のストリップ５０１Ａの折りたたまれた層によって形成される開口部５４６Ａと係合する取り付け部５１３Ａを備える。いくつかの実施形態において、取り付け部５１３Ａは、カラー５１１Ｄ内の孔であり、材料のストリップ５０１Ａは、デバイス５００Ａの組み立て時に材料のストリップ５０１Ａを折りたたむ前にカラー５１１Ｄに挿入されなければならない。いくつかの実施形態において、取り付け部５１３Ａは、材料のストリップ５０１Ａを折りたたむ前、または折りたたんだ後に材料のストリップ５０１Ａを受け入れる開放スロット（たとえば、パドルフレーム５２４Ａの取り付け部５２４Ｂ）である。

上で述べたように、接合要素５１０Ａは、頂部から見たときに概して長方形の形状を有する。いくつかの例示的な実施形態では、接合要素５１０Ａは、頂部から見たときに別の形状を有し得る。たとえば、接合要素は、丸い形、正方形、ひし形、長円形、または任意の他の形状を有し得る。パドルフレーム５２４Ａは、各々、パドルフレーム５２４Ａが長方形の接合要素５１０Ａを囲むように頂部から見たときに丸みのある長方形の形状を有する。したがって、弁尖２０、２２などの、天然の組織は、内側パドル５２２Ａおよびパドルフレーム５２４Ａと接合要素５１０Ａとの間に形成された隙間５４２Ａ内に均等に挟み付けられるか、または圧縮される傾向を有する。

次に図７２Ａおよび図７３Ａを参照すると、デバイス５００Ａの底面図が示されている。上面図（図７０Ａおよび図７１Ａ）と同様に、デバイス５００Ａは、底部から見たときの形状が、前後間平面５５０Ａのまわりに対称であるか、または実質的に対称であり、また側面間平面５５２Ａのまわりにも対称であるか、または実質的に対称である。材料のストリップ５０１Ａの遠位部５２７Ａは、図７３Ａに示されているキャップ５１４Ａを受け入れるためのアパーチャ５２７Ｂを備える。

パドルフレーム５２４Ａは、デバイス５００Ａの遠位部５０７Ａから外向きに左側面５５１Ａおよび右側面５５３Ａへ、側面間平面５５２Ａから狭い角度すなわちわずかな角度で伸長する。パドルフレーム５２４Ａは、パドルフレーム５２４Ａがデバイス５００Ａ（図６５Ａ）の近位部５０５Ａに向かって伸長するときに前後間平面５５０Ａに対して概して一定の距離を保ちながら側面間平面５５２Ａからさらに遠ざかる方向に伸長して最終的に図７０Ａおよび図７１Ａに示されている丸みのある長方形の形状を形成する。

１つの例示的な実施形態では、デバイス５００Ａの寸法は、一人の患者が必要とする移植物の数（好ましくは１つ）を、低弁内外勾配を同時に維持しながら最小にするように選択される。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００Ａの前部後部距離Ｙ４７Ｉは最も幅広いところで１０ｍｍ未満であり、スペーサの中央横方向距離Ｙ６７Ｃは、その最も幅広いところで６ｍｍ未満である。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００Ａの全体幾何形状は、これら２つの寸法および上述の全体形状策略に基づくことができる。デバイス５００Ａの開始点として別の前部後部距離Ｙ４７Ｉおよび中央横方向距離Ｙ６７Ｃを用いることにより、寸法が異なるデバイスが得られることはすぐに明らかになるはずである。さらに、他の寸法および上述の形状策略を用いることによってもまた、寸法が異なるデバイスが得られる。

ＴａｂｌｅＤ（表４）およびＴａｂｌｅＥ（表５）は、いくつかの例示的な実施形態のデバイス５００Ａ、およびデバイス５００Ａの構成要素の寸法の値および範囲の例を提示する。しかし、デバイス５００Ａは多種多様な異なる形状およびサイズを有することができ、ＴａｂｌｅＤ（表４）およびＴａｂｌｅＥ（表５）に提示された寸法の値または寸法の範囲のすべてまたはいずれかを有する必要はない。ＴａｂｌｅＤ（表４）は、デバイス５００Ａ、およびデバイス５００Ａの構成要素の、単位がミリメートルの長さ寸法Ｙ、および単位がミリメートルの長さ寸法範囲の各例を提示する。ＴａｂｌｅＢ（表２）は、デバイス５００Ａ、およびデバイス５００Ａの構成要素の、単位がミリメートルの半径寸法Ｓ、および単位がミリメートルの半径寸法範囲の各例を提示する。寸法のそれぞれの下付き文字は、その寸法が最初に現れる図面を示す。

次に図７４Ａ、図７５Ａ、図７６Ａ、図７７Ａ、図７８Ａ、図７９Ａ、図８０Ａ、図８１Ａ、図８２Ａ、および図８３Ａを参照すると、デバイス５００Ａの斜視図および断面図が示されている。次に図７４Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、接合要素５１０Ａの近位部に近い断面７５Ａで切られて示されている。次に図７５Ａを参照すると、図７４Ａの断面７５Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。平面７５Ａの位置において、接合要素５１０Ａは、概して丸みのある長方形の形状を有する。内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間の隙間５４２Ａは、幅５４２Ｂを有する。上で述べたように、隙間５４２Ａは、一貫した、または概して一貫した幅を有する。

次に図７６Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、遠位部５０７Ａと接合要素５１０Ａの近位部５０５Ａとの間の行程の約４分の３に位置する断面７７Ａで切られて示されている。次に図７７Ａを参照すると、図７６Ａの断面７７Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。図７６Ａおよび図７７Ａで分かるように、デバイス５００Ａを形成する材料のストリップ５０１Ａは、接合要素５１０Ａの領域内に４つの層を形成するように重ねられる。材料のストリップ５０１Ａの単一の層は、内側パドル５２２Ａおよび外側パドル５２０Ａの各々を形成する。平面７５Ａの位置において、接合要素５１０Ａは、向きが側面間平面５５２Ａに沿っている概して長方形の形状を有する。内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間の隙間５４２Ａは、見えている。内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間の隙間５４２Ａは、図７５Ａに示されている幅５４２Ｂよりも大きい幅５４２Ｂを有する。外側パドル５２０Ａと内側パドル５２２Ａとの間の隙間５４４Ａは、パドルフレーム５２４Ａの取り付け部５２４Ｂを受け入れるための一貫した、または概して一貫した幅５４４Ｂを有する。

次に図７８Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、遠位部５０７Ａとデバイス５００Ａの近位部５０５Ａとの間の行程の約２分の１に位置する断面７９Ａで切られて示されている。次に図７９Ａを参照すると、図７８Ａの断面７９Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。図７８Ａおよび図７９Ａで分かるように、デバイス５００Ａを形成する材料のストリップ５０１Ａは、接合要素５１０Ａの領域内に４つの層を、内側パドル５２２Ａの領域内に２つの層を、外側パドル５２０Ａの領域内に１つの層を形成するように重ねられる。平面７９Ａの位置において、接合要素５１０Ａは、向きが側面間平面５５２Ａに沿っている概して長方形の形状を有する。内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間の隙間５４２Ａは、図７７Ａに示されている幅５４２Ｂと同じか、またはほぼ同じである幅５４２Ｂを有する。

次に図８０Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、遠位部５０７Ａとデバイス５００Ａの近位部５０５Ａとの間の行程の約４分の１に位置する断面８１Ａで切られて示されている。次に図８１Ａを参照すると、図８０Ａの断面８１Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。図８０Ａおよび図８１Ａで分かるように、デバイス５００Ａを形成する材料のストリップ５０１Ａは、接合要素５１０Ａの領域内に４つの層を、内側パドル５２２Ａの領域内に２つの層を形成するように重ねられ、外側パドル５２０Ａが単一の層によって形成される。平面８１Ａの位置において、接合要素５１０Ａは、向きが側面間平面５５２Ａに沿っている概して長方形の形状を有する。内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間の隙間５４２Ａは、図７９Ａに示されている中央幅５４２Ｂとほぼ同じである幅５４２Ｂを有する。

次に図８２Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、遠位部５０７Ａとデバイス５００Ａの近位部５０５Ａとの間の行程の約４分の１に位置する断面８３Ａで切られて示されている。次に図８３Ａを参照すると、図８２Ａの断面８３Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。図８２Ａおよび図８３Ａで分かるように、デバイス５００Ａを形成する材料のストリップ５０１Ａは、接合要素５１０Ａの領域内に４つの層を、内側パドル５２２Ａの領域内に２つの層を形成するように重ねられ、単一の層が外側パドル５２０Ａを形成する。平面８３Ａの位置において、接合要素５１０Ａは、向きが側面間平面５５２Ａに沿っている概して長方形の形状を有する。内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間の隙間５４２Ａは、図８１Ａに示されている中央幅５４２Ｂとほぼ同じである幅５４２Ｂを有するアーチ形形状を形成する。

次に図８４～図８８、図８６Ａ、図８７Ａ、および８８Ａを参照すると、留め具すなわち接合可能な把持部材がない、例示的な移植可能なデバイス１００、５００、５００Ａが示されている。むしろ、図８４～図８８、図８６Ａ、図８７Ａ、および図８８Ａに示された例示的なデバイス１００、５００、５００Ａは、天然の心臓弁の組織を把持しやすくするために、返しすなわち把持部材８００／８００Ａおよび／または８０２／８０２Ａがデバイスのアンカー部の接合要素またはパドルの部分に一体化している。

次に図８４を参照すると、接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス１００が示されている。上述のように、デバイス１００は送達シースまたは送達のための手段１０２から配備され、接合部１０４およびアンカー部１０６を含む。デバイス１００の接合部１０４は、接合要素または接合のための手段１１０を含み、これは、天然の弁（たとえば、僧帽弁ＭＶなど）の弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素または接合のための手段１１０を通って遠位キャップ１１４まで伸長する作動要素すなわち作動シャフト１１２に摺動可能に取り付けられる。

デバイス１００のアンカー部１０６は、遠位キャップ１１４と接合要素または接合のための手段１１０との間に連結されている、外側パドル１２０および内側パドル１２２を含む。アンカー部１０６は、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、留め具、および／または同様のものなどの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素または作動のための手段１１２を作動するとデバイス１００のアンカー部分１０６を開閉して、移植中に天然の弁尖２０、２２を把持する。

図８４に示されたデバイス１００は、接合可能な留め具または把持要素ではなく、接合要素または接合のための手段１１０に配置された返し部８００を含み、接合要素または接合のための手段１１０のそれぞれの側面に少なくとも１つの返し部８００がある。デバイス１００のアンカー部１０６が閉じているとき、内側パドル１２２と接合要素または接合のための手段１１０との間に把持された組織が、返し部８００に押し付けられる。返し部８００は鋭くすることができ、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス１００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８５を参照すると、別個の接合可能な留め具がない例示的な移植可能なデバイス１００が示されている。上述のように、デバイス１００は送達シースまたは送達のための手段１０２から配備され、接合部１０４およびアンカー部１０６を含む。デバイス１００の接合部１０４は、接合要素または接合のための手段１１０を含み、これは、天然の弁または僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素または接合のための手段１１０を通って遠位キャップ１１４まで伸長する作動要素１１２（たとえば、作動ワイヤ、シャフト、ロッド、糸、ラインなど）に摺動可能に取り付けられる。

デバイス１００のアンカー部１０６は、遠位キャップ１１４と接合要素または接合のための手段１１０との間に連結されている、外側パドル１２０および内側パドル１２２を含む。アンカー部１０６は、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、留め具などの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素または作動のための手段１１２を作動するとデバイス１００のアンカー部分１０６が開閉して、移植中に天然の弁尖２０、２２を把持する。

図８５に示されたデバイス１００は、別個の接合可能な留め具または把持要素ではなく、内側パドル１２２に配置された返し部８００を含み、内側パドル１２２のそれぞれの側面に少なくとも１つの返し部８００がある。デバイス１００のアンカー部１０６が閉じているとき、内側パドル１２２と接合要素または接合のための手段１１０との間に把持された組織が、返し部８００に押し付けられる。返し部８００は鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス１００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８６を参照すると、接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合部５０４およびアンカー部５０６を含む。デバイス５００の接合部５０４は、接合要素５１０を含み、この接合要素は、天然の弁または天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０を通って遠位キャップ５１４まで伸長する作動要素または作動のための手段５１２に摺動可能に取り付けられる。

デバイス５００のアンカー部５０６は、遠位のキャップ５１４と接合要素５１０との間に連結されている、外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。アンカー部５０６は、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、留め具、および／または同様のものなどの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素５１２を作動すると、デバイス５００のアンカー部５０６が開閉して、移植中に天然の弁の弁尖２０、２２が把持される。

デバイス５００は、接合可能な留め具または把持要素ではなく、内側パドル５２２に配置された返し部８００を含み、内側パドル５２２のそれぞれの側面に任意選択で複数の返し部８００がある。デバイス５００のアンカー部５０６が閉じているとき、内側パドル５２２と接合要素５５０との間に把持された組織が、返し部８００に押し付けられる。返し部８００は鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８６Ａを参照すると、接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００Ａが示されている。上述のように、デバイス５００Ａでは、接合要素５１０Ａは、天然の弁または天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０Ａを通って遠位キャップ５１４Ａまで伸長する作動要素または作動のための手段（図示せず）に摺動可能に取り付けられる。デバイス５００は、また、遠位キャップ５１４Ａと接合要素５１０Ａとの間に接続される外側パドル５２０Ａおよび内側パドル５２２Ａも備える。デバイス５００Ａは、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、留め具、および／または同様のものなどの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素を作動するとデバイス５００Ａのパドル５２０Ａ、５２２Ａを開閉して、移植中に天然の弁尖２０、２２を把持する。

デバイス５００Ａは、接合可能な留め具または把持要素ではなく、内側パドル５２２Ａに配置された返し部８００Ａを含み、内側パドル５２２Ａのそれぞれの側面に任意選択で複数の返し部８００Ａがある。デバイス５００Ａが閉じているとき、内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間に把持された組織が、返し部８００Ａに押し付けられる。返し部８００Ａは鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００Ａから後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００Ａは、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８７を参照すると、別個の接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合部５０２およびアンカー部５０６を含む。デバイス５００の接合部５０２は、接合要素５１０を含み、この接合要素は、天然の弁または天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０を通って遠位キャップ５１４まで伸長する作動要素または作動のための手段５１２に摺動可能に取り付けられる。

デバイス５００のアンカー部５０６は、遠位キャップ５１４と接合要素５１０との間に連結されている、外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。アンカー部５０６は、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、留め具、および／または同様のものなどの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素５１２を作動すると、デバイス５００のアンカー部５０６が開閉して、移植中に天然の弁の弁尖２０、２２が把持される。

デバイス５００は、別個の接合可能な留め具または把持要素ではなく、接合要素５１０に配置された返し部８００を含み、接合要素５１０のそれぞれの側面に複数の返し部８００がある。デバイス５００のアンカー部５０６が閉じているとき、内側パドル５２２と接合要素５１０との間に把持された組織が、返し部８００に押し付けられる。返し部８００は鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８７Ａを参照すると、接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００Ａが示されている。上述のように、デバイス５００Ａは、接合要素５１０Ａを有することができ、この接合要素は、天然の弁または天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０Ａを通って遠位キャップ５１４Ａまで伸長する作動要素または作動のための手段（図示せず）に摺動可能に取り付けられる。デバイス５００は、また、遠位キャップ５１４Ａと接合要素５１０Ａとの間に接続される外側パドル５２０Ａおよび内側パドル５２２Ａも備える。デバイス５００Ａは、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、留め具、および／または同様のものなどの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素を作動すると、デバイス５００Ａのパドル５２０Ａ、５２２Ａが開閉して、移植中に天然の弁尖２０、２２が把持される。

デバイス５００Ａは、別個の接合可能な留め具または把持要素ではなく、接合要素５１０Ａに配置された返し部８００Ａを含み、接合要素５１０Ａのそれぞれの側面に複数の返し部８００Ａがある。デバイス５００Ａが閉じているとき、内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間に把持された組織が、返し部８００Ａに押し付けられる。返し部８００Ａは鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００Ａから後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００Ａは、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。

次に図８８を参照すると、別個の接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合部５０２およびアンカー部５０６を含む。デバイス５００の接合部５０２は、接合要素５１０を含み、この接合要素は、天然の弁または天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０を通って遠位キャップ５１４まで伸長する作動要素または作動のための手段５１２に摺動可能に取り付けられる。

デバイス５００のアンカー部５０６は、遠位キャップ５１４と接合要素５１０との間に連結されている、外側パドル５２０および内側パドル５２２を含む。アンカー部５０６は、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、留め具、および／または同様のものなどの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素５１２を作動すると、デバイス５００のアンカー部５０６が開閉して、移植中に天然の弁尖２０、２２が把持される。

デバイス５００は、接合可能な留め具または把持要素ではなく、接合要素５１０に配置された返し部８００を含み、接合要素５１０のそれぞれの側面に少なくとも１つの返し部８００が含まれる。上述の図８７に示されているデバイス５００と同様に、デバイス５００はまた、内側パドル５２２に配置された返し部８０２を含み、それぞれ内側パドル５２２には少なくとも１つの返し部８０２がある。

デバイス５００のアンカー部５０６が閉じているとき、内側パドル５２２と接合要素５５０との間に把持された組織が、返し部８００、８０２に押し付けられる。返し部８００、８０２は鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００から後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００、８０２は、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。接合要素５１０の返し部８００と内側パドル５２２の返し部８０２との組合せにより、把持された組織は、それが返し部８００、８０２の上を通過するときに、Ｓ字形の曲がりくねった経路に形成される。したがって、組織をデバイス５００から引き離す力は、組織が逃げることができる前に、返し部８００、８０２に組織がさらに係合することを助長することになる。

次に図８８Ａを参照すると、接合可能な留め具または把持要素を含まない、例示的な移植可能なデバイス５００Ａが示されている。上述のように、デバイス５００Ａは、接合要素５１０Ａを有することができ、この接合要素は、天然の弁または天然の僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２間に移植されるように適合されており、接合要素５１０Ａを通って遠位キャップ５１４Ａまで伸長する作動要素または作動のための手段（図示せず）に摺動可能に取り付けられる。デバイス５００は、また、遠位キャップ５１４Ａと接合要素５１０Ａとの間に接続される外側パドル５２０Ａおよび内側パドル５２２Ａも備える。デバイス５００Ａは、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、留め具、および／または同様のものなどの、把持要素などの多種多様な形を取ることができる。作動要素を作動すると、デバイス５００Ａのパドル５２０Ａ、５２２Ａが開閉して、移植中に天然の弁尖２０、２２が把持される。

デバイス５００Ａは、接合可能な留め具または把持要素ではなく、接合要素５１０Ａに配置された返し部８００Ａを含み、接合要素５１０Ａのそれぞれの側面は少なくとも１つの返し部８００Ａを備える。デバイス５００Ａはまた、内側パドル５２２Ａに配置された返し部８０２Ａを含み、それぞれ内側パドル５２２Ａには少なくとも１つの返し部８０２Ａがある。

デバイス５００Ａが閉じているとき、内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間に把持された組織が、返し部８００Ａ、８０２Ａに押し付けられる。返し部８００Ａ、８０２Ａは鋭く、それにより天然の組織に係合し、いくつかの実施形態では天然の組織を穿孔し、組織がデバイス５００Ａから後戻りすることを防止する。いくつかの実施形態では、返し部８００Ａ、８０２Ａは、天然の組織との係合を向上させるために下向きに角度が付けられる。接合要素５１０Ａの返し部８００Ａと内側パドル５２２Ａの返し部８０２Ａとの組合せにより、把持された組織は、それが返し部８００Ａ、８０２Ａの上を通過するときに、Ｓ字形の曲がりくねった経路に形成される。したがって、組織をデバイス５００Ａから引き離す力は、組織が逃げることができる前に、返し部８００Ａ、８０２Ａに組織がさらに係合することを助長することになる。

次に図８９～図１０２を参照すると、例示的なデバイス５００の接合要素５１０およびパドル５２０、５２２が示されている。接合要素５１０およびパドルは、多種多様な異なる材料から作ることができる。接合要素５１０およびパドル５２０、５２２は、様々な材料、たとえば、織られるか、編まれるか、電子紡績された、または他の任意の好適な方法で堆積されるか、または形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した材料または柔軟な材料などの、金属織物のうちの１つまたは複数から形成することができる。この材料は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料とすることができる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素は、ニチノール線が編まれた網などの、金属線が編まれた網から作られる。１つの例示的な実施形態では、接合要素５１０は、４０本から８５本までの間のワイヤなど、４５本から６０本までの間のワイヤなど、約４８本または４８本のニチノール線など、２５本から１００本までの間のワイヤが編まれた網で作られる。

接合要素は、ポリエチレン布などの布で覆うことができる。接合要素５１０は、その全体を微細網のポリエチレン布などの布カバーで取り囲むことができる。布カバーは、スペーサの表面の血液封止をすること、および／または速やかな組織内部成長を助長することができる。

接合要素５１０を構築するために、編まれたニチノール線網などの形状記憶材料を使用すると、結果として自己拡張可能になり、全方向に可撓性になり得る接合要素が得られ、かつ／または、接合要素がかしめられ、かつ／または曲げられたときの応力が小さくなる。この材料は、単一の部片、二等分を結合したもの、あるいは溶接、接着剤などによる任意の適切な方法で一緒に固定または結合されている、複数の部分または部片とすることができる。

次に図８９～図９０を参照すると、デバイス５００は近位部５０５から遠位部５０７まで伸長し、接合要素５１０、内側パドル５２２、および外側パドル５２０を含む。接合要素５１０は、近位開口５１９Ａおよび遠位開口５１５（図９２および図９４）を含む。接合要素５１０の近位開口５１９Ａは、接合要素５１０の近位部５１９に形成される。接合要素５１０は、たとえば、結合部５２５によって内側パドル５２２に継ぎ合わせ可能に連結される。内側パドル５２２は、たとえば、結合部５２３によって外側パドル５２０に継ぎ合わせ可能に連結される。外側パドル５２０は、結合部５２１によって遠位部５２７に取り付けられる（たとえば、継ぎ合わせ可能に取り付けられる、など）。接合隙間５４２は、内側パドル５２２と接合要素５１０との間に形成される。パドル隙間５４４は、たとえば図９０に示されるように、パドル５２０、５２２が折りたたまれたときに内側パドル５２２と外側パドル５２０との間に形成される。

次に図９１を参照すると、デバイス５００の前面図が示されている（その後面図は同一である）。接合要素５１０は、近位部５１９、中間部５１８、および遠位部５１７を含む。近位部５１９は、近位開口５１９Ａを含む。遠位部５１７は遠位開口５１５を含み、結合部５２５に連結される。接合要素５１０の形状は、デバイス５００が移植中に腱索などの心臓の構造体を捕捉したり引っかけたりしないようにするために、丸みがある、または概して丸みがある。

次に図９２を参照すると、デバイス５００の側面図が示されている。前から見たデバイス５００と同様に、デバイス５００の遠位部５０７は、デバイス５００を側面から見たときにデバイス５００の近位部５０５よりも概して細い。接合要素５１０は、近位部５１９において、近位開口５１９Ａから中間部５１８まで外向きに広がる。次いで接合要素５１０は、中間部５１８において、近位部５１９から遠位部５１７までテーパが付いている、すなわち細くなる。遠位部５１７は、細いまま推移してから２つの結合部５２５に分かれる。デバイス５００の概して丸みのある外観は、内側パドル５２２と外側パドル５２０とを継ぎ合わせ可能に連結する結合部５２３の丸い形状、および外側パドル５２０の外向きに曲がった形状によってさらに明らかにされる。

内側パドル５２２と接合要素５１０との間に形成された接合隙間５４２は、天然の弁尖を受け入れるように構成される。接合要素５１０が細くなることにより隙間５４２には、デバイス５００の遠位部５０７に隙間５４２が接近するにつれて幅が拡大する、いくぶん涙滴の形状が与えられる。遠位部５０７に向かって隙間５４２の幅が広くなることにより、内側パドル５２２は、隙間５４２に把持された組織に近位部５０５のより近くで接触することが可能になり、ピンチ力が、パドル５２０、５２２の長さ、および本出願に記載のものなどの、他の固定要素すなわちアンカー要素によって得られる機械的利点の結果として大きくなる。

次に図９３を参照すると、デバイス５００の上面図が示されている。接合要素５１０の近位開口５１９Ａは、デバイス５００の近位部５０５において見ることができ、接合要素５１０は内部が中空であることが分かる。接合要素５１０は、上部から見たときに楕円の、または概して楕円の形状を有する。パドル５２０、５２２は、突き出る長方形の形状に見えるが、パドル５２０、５２２は横方向に伸長することができ、弓形の、すなわち三日月に似た形状を有する。

次に図９４を参照すると、デバイス５００の底面図が示されている。接合要素５１０の遠位開口５１５は、デバイス５００の遠位部５０７において見ることができ、接合要素５１０は内部が中空であることが分かる。接合要素５１０は、上部から見たときに楕円の、または概して楕円の形状を有する。パドル５２０、５２２は、突き出る長方形の形状に見えるが、パドル５２０、５２２は横方向に伸長することができ、弓形の、すなわち三日月に似た形状を有する。接合要素５１０の遠位部５１７は、結合部５２５と結合するために２つに分かれているのが見える。

次に、図８９Ａ、図９０Ａ、図９１Ａ、図９２Ａ、図９３Ａ、図９４Ａ、図９５Ａ、図９６Ａ、図９７Ａ、図９８Ａ、図９９Ａ、図１００Ａ、図１０１Ａ、および図１０２Ａを参照すると、材料のストリップ５０１Ａ（たとえば、材料の単一の連続するストリップ、材料の複合ストリップなど）によって形成されたデバイス５００Ａの部分、すなわち、接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａが示されている。接合要素５１０Ａおよびパドルは、多種多様な異なる材料から作ることができる。接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａは、織られた、編まれた、電子紡績された、または他の任意の適切な方法で堆積されるか、または形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した材料もしくは柔軟な材料などの、金属織物であってよい材料から形成することができる。この材料は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。

１つの例示的な実施形態では、接合要素５１０Ａ、内側パドル５２２Ａ、および外側パドル５２０Ａは、材料の単一の連続するストリップ５０１Ａから作られる。材料のストリップ５０１Ａは、織られた、編まれた、電子紡績された、または他の任意の適切な方法で堆積されるか、または形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した材料もしくは柔軟な材料などの、金属織物であってよい材料から形成することができる。この材料は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。１つの例示的な実施形態では、材料のストリップ５０１Ａは、４０本から８５本までの間の紐など、４５本から６０本までの間の紐など、約４８本または４８本のニチノール線など、２５本から１００本までの間の紐が編まれた網で作られる。

次に、図２０５～図２０７を参照すると、材料のストリップ５０１Ａに使用することができる例示的な織られた、または編まれた材料４０００が示されている。次に図２０５を参照すると、材料４０００の拡大平面図が示されている。材料４０００は、第１の縁４００２から第２の縁４００４まで伸長している。縁４００２、４００４は、中心部分または場４００６を取り囲む。材料４０００は、ニチノール線などの、中心紐４０２０を一緒に編むか、または織ることによって形成される。縁紐４０１０は、縁４００２、４００４に沿って材料４０００を通って長手方向に伸長する。中心紐４０２０は、中心紐４０２０が縁紐４０１０のまわりに巻き付くように織られるか、または編まれる。中心紐４０２０を縁紐４０１０のまわりに巻き付けることで、縁４００２、４００４の近くの材料４０００は中心部分４００６の材料に比べて厚くなり、図２０６に示されているように、材料４０００を端部から見たときに浅裂またはドッグボーン様形状を形成する。したがって、材料４０００の縁４００２、４００４は、中心部分４００６よりも可撓性が低い。縁紐４０１０および中心紐４０２０は、直径が類似しているものとしてよく、約０．０６ミリメートルから約０．１８ミリメートルまでの範囲の直径を有することができる。いくつかの実施形態において、縁紐４０１０は、中心紐４０２０に比べて直径が大きく、それにより、縁４００２、４００４を、中心部分４００６に比べて堅くするか、または剛性を高めることができる。たとえば、縁紐４０１０は、０．０７ミリメートルから約０．２７ミリメートルまでの範囲、または約０．１７ミリメートルの直径を有することができ、中心紐４０２０は、約０．０４ミリメートルから約０．１５ミリメートルまでの範囲、または約０．００９ミリメートルの直径を有することができる。いくつかの実施形態において、縁４００２、４００４は、たとえば、縁紐４０１０に対して金属材料－－たとえば、ニチノール－－および中心紐４０２０に対して布またはプラスチック材料－－たとえば、ポリエチレン－－など、縁紐４０１０および中心紐４０２０に対して異なる材料を使用することによって中心部分４００６よりも可撓性を低くされる。代替的に、縁紐４０１０および中心紐４０２０は、中心紐４０２０の可撓性が縁紐４０１０よりも高くなるように材料の可撓性を変える異なる化学および／または熱プロセスを受ける同じ材料から作ることができる。

次に図２０７を参照すると、材料４０００の折りたたまれた部分は、４つの層４０００Ａ、４０００Ｂ、４０００Ｃ、４０００Ｄを有するセクションを形成するように互いの上に層状に重ねられる。中心部分４００６に比べて厚い縁４００２、４００４を有する、個別の層の浅裂形状は、中心部分４００６の配置における材料４０００の層４０００Ａ、４０００Ｂ、４０００Ｃ、４０００Ｄの間に３つの隙間４００１Ａ、４００１Ｂ、４００１Ｃを形成する。外側隙間４００１Ａ、４００１Ｃは、外層４０００Ａ、４０００Ｄと隣接する中間層４０００Ｂ、４０００Ｃとの間に形成される。

本開示において説明されているように、デバイス５００Ａの接合要素５１０Ａは、材料４０００などの、材料の４つの層から形成することができる。材料４０００の層が接合要素５１０Ａを形成するために使用されるときに、デバイス５００Ａの作動要素５１２Ａは、材料４０００の４つの層の中心に形成された中間間隙４００１Ｂに挿入されるものとしてよい。作動要素５１２Ａは、隙間４００１Ｂの幅よりも大きい直径を有することができ、したがって作動要素５１２Ａを挿入すると、中間隙間４００１Ｂは開いている、隣接する外側隙間４００１Ａ、４００１Ｃを引き伸ばしてサイズを縮小する。いくつかの実施形態において、作動要素５１２Ａを挿入することで、いずれかの側の中心本体部分４００６は４つの積み重ねられた縁部分４００２、４００４の厚さより大きい厚さになるまで外向きに出っ張る。

接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａは、ポリエチレン布などの布で覆うことができる。接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａは、その全体を微細網のポリエチレン布などの布カバー（たとえば、カバー５４０Ａ）で取り囲むことができる。布カバーは、スペーサの表面の血液封止をすること、および／または速やかな組織内部成長を助長することができる。

接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａを構築するために、編まれたニチノール線網などの形状記憶材料を使用すると、結果として自己拡張可能になり、全方向に可撓性になり得る接合要素およびパドルが得られ、かつ／または、かしめられ、かつ／または曲げられたときの歪みが小さくなる。この材料は、単一の部片、二等分を結合したもの、あるいは溶接、接着剤などによる任意の適切な方法で一緒に固定または結合されている、複数の部分または部片とすることができる。

次に図８９Ａおよび図９０Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、近位部５０５Ａから遠位部５０７Ａまで伸長し、接合要素５１０Ａ、内側パドル５２２Ａ、および外側パドル５２０Ａを含む。材料の単一の連続するストリップ５０１Ａは、２つの端部５０１Ｂの間に伸長し、折りたたまれて接合要素５１０Ａ、内側パドル５２２Ａ、および外側パドル５２０Ａを形成する。デバイス５００Ａのいくつかの部分は、材料のストリップ５０１Ａの複数の層から形成される。たとえば、材料のストリップ５０１Ａは、接合要素５１０Ａの領域内に４つの層を、内側パドル５２２Ａの領域内に２つの層を形成するように重ね合わされる。

接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａは、材料のストリップ５０１Ａの結合部によって、一緒に継ぎ合わせ可能に連結される。接合要素５１０Ａは、結合部５２５Ａによって内側パドル５２２Ａに継ぎ合わせ可能に連結される。内側パドル５２２Ａは、結合部５２３Ａによって外側パドル５２０Ａに継ぎ合わせ可能に連結される。外側パドル５２０Ａは、結合部５２１Ａによって遠位部５２７Ａに取り付けられる（たとえば、継ぎ合わせ可能に取り付けられる、など）。遠位部５２７Ａ内のアパーチャ５２７Ｂは、キャップ５１４Ａと係合する。

様々な隙間が、材料のストリップ５０１Ａが所望の形状に折りたたまれたときにデバイス５００Ａの部分の間に形成される。接合隙間５４２Ａは、内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間に形成される。パドル隙間５４４Ａは、たとえば図９０Ａに示されるように、パドル５２０Ａ、５２２Ａが折りたたまれたときに内側パドル５２０Ａと外側パドル５２２Ａとの間に形成される。カラー隙間または開口部５４６Ａは、材料のストリップ５０１Ａが折りたたまれて接合要素５１０Ａの近位部５１９Ｂを形成するときに形成される。

次に図９１Ａを参照すると、デバイス５００Ａの前面図が示されている（その後面図は同一である）。接合要素５１０Ａは、パドル５２０Ａ、５２２Ａの結合部５２３Ａより上に伸長する近位部５１９Ｂを含む。接合要素５１０Ａの遠位部５１７Ａは、前または後から見たときにパドル５２０Ａ、５２２Ａによって隠され、デバイス５００Ａに長く狭い丸みのある長方形の形状を与える。接合要素５１０Ａの形状は、デバイス５００Ａが移植中に腱索などの心臓の構造体を捕捉したり引っかけるのを防ぐのを助ける。

次に図９２Ａを参照すると、デバイス５００Ａの側面図が示されている。デバイス５００Ａの遠位端５０７Ａは、側面からデバイス５００Ａを見たときにデバイス５００Ａの近位端５０５Ａよりも概して狭く、概して鋭利でない、丸みのある形状を形成する。接合要素５１０Ａは、近位部５１９Ｂ、中間部５１８Ａ、および遠位部５１７Ａを含む。近位部５１９Ｂは、中間部５１８Ａから外向きに広がり、カラー５１１Ｄ（図４８Ａ）と係合する。接合要素５１０Ａの中間部５１８Ａは、側面から見たときにまっすぐであるか、または概してまっすぐである。遠位部５１７Ａは、たとえば、結合部５２５Ａによって内側パドル５２２Ａに取り付けられる（たとえば、継ぎ合わせ可能に取り付けられる、など）。デバイス５００Ａの概して丸みのある特徴は、パドル５２０Ａ、５２２Ａを継ぎ合わせ可能に連結する結合部５２３Ａの丸い形状によってさらに明らかにされる。外側パドル５２０Ａを遠位部５２７Ａに連結する結合部５２１Ａは、また、丸みがあり、材料のストリップ５０１Ａから平坦な、または概して平坦な遠位部５２７Ａに組み付けられるキャップ５１４Ａ（図４８Ａ）への形状の移行をしやすくする。

内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間に形成された接合隙間５４２Ａは、天然の組織を受け入れるように構成される。接合要素５１０Ａの中間部５１８Ａおよび内側パドル５２２Ａが概してまっすぐであることにより、隙間５４２Ａは、近位部５１９Ｂがカラー５１１Ｄ（図４８Ａ）と係合するように外向きに広がる狭い上側端部と一貫するか、または概して一貫するものとなる。したがって、内側パドル５２２Ａは、隙間５４２Ａ内に把持された組織と、近位部５０５Ａのより近くで接触し、そこで、挟む力が、パドル５２０Ａ、５２２Ａの長さ、および本出願に記載のものなどの、他の固定要素すなわちアンカー要素によって得られる機械的利点の結果としてより大きな力となる。

上述のように、デバイス５００Ａの接合要素５１０Ａおよびパドル５２０Ａ、５２２Ａは、材料のストリップ５０１Ａを折りたたむことによって形成される。次いで、折りたたまれている材料のストリップ５０１Ａが広げられ、カラー５１１Ｄ、キャップ５１４Ａ、およびパドルフレーム５２４Ａなどの他の構成要素と共に組み立てられる。材料のストリップ５０１Ａは、所望の形状に形成された後に形状設定され、これにより材料のストリップ５０１Ａは、他の構成要素との組み立て後に所望の形状に戻る。いくつかの実施形態では、材料のストリップ５０１Ａが所望の半径で適切な配置に折りたたまれることを確実にするために、材料のストリップ５０１Ａが折りたたまれ、形状設定されるときに治具が使用される。

再び図９２Ａを参照すると、デバイス５００Ａの折りたたみおよび形状設定を支援するための治具５７０Ａの部分が示されている。材料のストリップ５０１Ａは、材料のストリップ５０１Ａが所望の形状を形成するように治具５７０Ａのまわりに折りたたまれた状態で示されている。治具５７０Ａを使用して材料のストリップ５０１Ａをデバイス５００Ａの形状に折りたたむために、材料のストリップ５０１Ａは、内側パドル５２２Ａの配置で一方の端部５０１Ｂと共に配置される。ストリップ５０１Ａは、端部５０１Ｂから遠位方向５０７Ｂに伸長されて内側パドル５２２Ａの第１の層５８１Ａを形成し、第１の治具部分５７２Ａのまわりに伸長されてヒンジ部分５２５Ａの第１の層５８１Ａを形成し、次いで近位方向５０５Ｂに伸長されて接合要素５１０Ａの第１の層５８１Ａを形成する。材料の第１の層５８１Ａは、接合隙間５４２Ａを取り囲む内側パドル５２２Ａおよび接合要素５１０Ａの側面を形成する。次いで、ストリップ５０１Ａは、第２の治具部分５７４Ａのまわりに巻き付けられて、接合要素５１０Ａの近位部分５１９Ｂおよび開口部５４６Ａのうちの１つを形成する。次いで、ストリップ５０１Ａは、第１の層５８１Ａに沿って遠位方向に伸長されて、接合要素５１０Ａの第２の層５８２Ａを形成する。次いで、ストリップ５０１Ａは、第１の治具部分５７２Ａのまわりに巻き戻され、結合部またはヒンジ部分５２５Ａの第２の層５８２Ａを形成し、近位方向５０５Ａに戻って、内側パドル５２２Ａの第２の層５８２Ａを形成する。次いで、ストリップ５０１Ａは、第３の治具部分５７６Ａのまわりに巻き付けられて、結合部５２３Ａを形成する。次いで、ストリップ５０１Ａは、内側パドル５２２Ａに沿って遠位方向に伸長し、外側パドル５２０Ａを形成した後、第４の治具部分５７８Ａのまわりに折りたたまれ、結合部５２１を形成する。次いで、ストリップ５０１Ａは、横方向に伸長されて、遠位部分５２７を形成する。次いで、治具５７０Ａに通すストリップ５０１Ａの引き回し作業が、デバイス５００Ａの第２の半分を形成するために、治具５７０Ａの反対側に逆の順序で実行される。すなわち、ストリップ５０１Ａは、次いで、第４、第３、第１、第２、および第１の治具部分５７８Ａ、５７６Ａ、５７４Ａ、５７２Ａ（第２の時間）に巻き付けられて、デバイス５００Ａの第２の半分を形成する。上述のようにストリップ５０１Ａが治具部分に巻き付けられた後、形状設定作業が実行される。例示されている治具の部分は、丸みのある、または概して円形の形状を有するが、それらの部分は、材料のストリップ５０１Ａの折りたたみおよび整形を支援するために任意の形状を有することができる。治具５７０Ａは、材料のストリップ５０１Ａに係合するために、より多くまたはより少ない部分を有することができる。

次に図９３Ａを参照すると、デバイス５００Ａの上面図が示されている。デバイス５００Ａの各半分の第１および第２の層５８１Ａ、５８２Ａは、接合デバイス５１０Ａの４つの層を形成する。接合デバイス５１０Ａの近位開口部５１９Ｃは、２つの第２の層５８２Ａの間に形成される。いくつかの実施形態において、開口部５１９Ｃは、材料のストリップ５０１Ａの形状設定後に材料のストリップ５０１Ａの折りたたまれ重なり合う層の間に作動要素５１２Ａ（図示せず）を挿入することによって形成される。他の実施形態において、開口部５１９Ｃは、上から見たときに接合要素５１０Ａが丸い、または概して丸い形状になるように追加の治具部分（図示せず）のまわりに材料のストリップ５０１Ａの折りたたまれた層５８１Ａ、５８２Ａを形状設定することによって形成される。

次に図９４Ａを参照すると、デバイス５００Ａの底面図が示されている。材料のストリップ５０１Ａの遠位部５２７Ａは、キャップ５１４Ａを受け入れるためのアパーチャ５２７Ｂであるように、示されている。接合要素５１０Ａおよび外側パドル５２０Ａは、下から見たときに概して丸みのある長方形の形状を有する。

次に図９５～図１０２を参照すると、デバイス５００の斜視図および断面図が示されている。次に図９５を参照すると、デバイス５００は、接合要素５１０の近位部に近い断面９６で切られて示されている。次に図９６を参照すると、図９５の断面９６から見たデバイス５００の断面が示されている。平面９６の位置において、接合要素５１０は、接合要素５１０の側面に沿った部分が厚い、楕円の、または概して楕円の形状を有する。遠位開口５１５は近位部から見ることができ、接合要素５１０は内部が中空である。

次に図９７を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５との間の行程のおよそ半分に位置する断面９８で切られて示されている。次に図９８を参照すると、図９７の断面９８から見たデバイス５００の断面が示されている。平面９８の位置において、接合要素５１０は、図９６の楕円形状よりも大きい楕円の、または概して楕円の形状を有する。

次に図９９を参照すると、デバイス５００は、遠位部５０７と接合要素５１０の近位部５０５との間の行程のおよそ４分の１に位置する断面１００で切られて示されている。次に図１００を参照すると、図９９の断面１００から見たデバイス５００の断面が示されている。平面１００の位置において、接合要素５１０は、図９８に見える楕円形状よりも狭い楕円の、または概して楕円の形状を有する。

次に図１０１を参照すると、デバイス５００は、接合要素５１０の遠位部５０７の近くに位置する断面１０２で切られて示されている。次に図１０２を参照すると、図１０１の断面１０２から見たデバイス５００の断面が示されている。平面１０２の位置において、接合要素５１０は、図１００に見える楕円形状よりも小さい、かつ接合要素５１０が結合部５２５と結合するときに分かれる、楕円の、または概して楕円の形状を有する。

次に、図９５Ａ、図９６Ａ、図９７Ａ、図９８Ａ、図９９Ａ、図１００Ａ、図１０１Ａ、および図１０２Ａを参照すると、材料の単一の連続するストリップ５０１Ａによって形成されたデバイス５００Ａの部分の斜視図および断面図が示されている。次に図９５Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、接合要素５１０Ａの近位部に近い断面９６Ａで切られて示されている。次に図９６Ａを参照すると、図９５Ａの断面９６Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。平面９６Ａの位置において、接合要素５１０は、長方形の、または概して長方形の形状を有する。いくつかの実施形態では、作動要素（図示せず）が接合要素５１０Ａの層５８２Ａの間に挿入されると、接合要素５１０Ａは、側面から見たときにはまっすぐなままであるが、断面平面９６Ａから見たときには外向きに曲がって丸みのあるまたは概して丸みのある形状を形成する。

次に図９７Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、接合要素５１０Ａの近位部に近い断面９８Ａで切られて示されている。次に図９８Ａを参照すると、図９７Ａの断面９８Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。平面９８Ａの位置において、接合要素５１０は、長方形の、または概して長方形の形状を有する。いくつかの実施形態では、作動要素（図示せず）が接合要素５１０Ａの層５８２Ａの間に挿入されると、接合要素５１０Ａは、側面から見たときにはまっすぐなままであるが、断面平面９８Ａから見たときには外向きに曲がって丸みのあるまたは概して丸みのある形状を形成する。

次に図９９Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、接合要素５１０Ａの近位部に近い断面１００Ａで切られて示されている。次に図１００Ａを参照すると、図９９Ａの断面１００Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。平面１００Ａの位置において、接合要素５１０は、長方形の、または概して長方形の形状を有する。いくつかの実施形態では、作動要素（図示せず）が接合要素５１０Ａの層５８２Ａの間に挿入されると、接合要素５１０Ａは、側面から見たときにはまっすぐなままであるが、断面平面１００Ａから見たときには外向きに曲がって丸みのあるまたは概して丸みのある形状を形成する。

次に図１０１Ａを参照すると、デバイス５００Ａは、接合要素５１０Ａの近位部に近い断面１０２Ａで切られて示されている。次に図１０２Ａを参照すると、図１０１Ａの断面１０２Ａから見たデバイス５００Ａの断面図が示されている。平面１０２Ａの位置において、接合要素５１０は、長方形の、または概して長方形の形状を有する。いくつかの実施形態では、作動要素（図示せず）が接合要素５１０Ａの層５８２Ａの間に挿入されると、接合要素５１０Ａは、側面から見たときにはまっすぐなままであるが、断面平面１０２Ａから見たときには外向きに曲がって丸みのあるまたは概して丸みのある形状を形成する。

次に図１０３～図１０５を参照すると、カバーされた部分およびカバーされていない部分を有する、例示的な移植可能な補綴デバイス１００が示されている。デバイス１００は、天然の僧帽弁ＭＶに移植され、天然の弁尖２０、２２に固定されて示されている。上述のように、デバイス１００は、接合要素または接合のための手段１１０、パドル１２０、留め具１３０、およびキャップ１１４を含む。パドル１２０および留め具１３０は、デバイス１００を僧帽弁ＭＶの把持された天然の弁尖２０、２２に固定するために、閉状態にある。デバイス１００の近位部１０５は左心房ＬＡに露出しており、デバイス１００の遠位部１０７は左心室ＬＶに露出している。

次に図１０３を参照すると、デバイス１００は、接合要素または接合のための手段１１０およびキャップ１１４の全体を覆うカバー９００付きで示されている。いくつかの実施形態では、カバー９００は、ＰＥＴ、ベロア、電子紡績、堆積、または他の好適な材料などの、布または織物またはポリマーとすることができる。他の実施形態では、織物の代わりに、またはこれに加えて、カバーは、シリコーンなどの、補綴スペーサデバイスおよび／または機械的封止機構に適用されるコーティング（たとえば、ポリマー）を含むことができ、またインターロック結合を使用することができる。カバー９００は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物から形成することができる。カバー９００は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料とすることができる。カバー９００は、近位部１０５において接合要素または接合のための手段１１０を通り抜ける血流を防止し、またデバイス１００と弁尖２０、２２との間の封止材にもなる。したがって、カバー９００は、デバイス１００の位置において天然の弁を通り抜ける血流を防止する助けになる。カバー９００はまた、再循環血流が遠位部１０７からデバイス１００に入ることを防止する。

次に図１０４を参照すると、デバイス１００はカバー１０００付きで示されており、このカバーは、デバイス１００の近位部１０５から、天然の弁尖２０、２２に係合する接合要素または接合のための手段１１０の部分まで、接合要素または接合のための手段１１０を部分的に覆う。いくつかの実施形態では、カバーは、ＰＥＴ、ベロア、または他の適切な織物などの、布または織物とすることができる。他の実施形態では、織物の代わりに、またはこれに加えて、カバーは、補綴スペーサデバイスに適用されるコーティング（たとえば、ポリマー）を含むことができる。カバー１０００は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網、またはレーザカットもしくは別法で切断した柔軟な材料などの、金属織物から形成することができる。カバー１０００は、布、形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の柔軟な材料としてもよい。したがって、カバー１０００は、近位部１０５において接合要素または接合のための手段１１０を通り抜ける血流を防止する。

次に図１０５を参照すると、デバイス１００はカバー１１００付きで示されており、このカバーは、天然の弁尖２０、２２に係合する接合要素または接合のための手段１１０の部分から遠位部１０７に向かって延伸する、接合要素または接合のための手段１１０を部分的に覆う。カバー１１００はまた、キャップ１１４も覆う。いくつかの実施形態では、カバーは、ＰＥＴ、ベロア、または他の適切な織物などの、布または織物とすることができる。他の実施形態では、織物の代わりに、またはこれに加えて、カバーは、補綴スペーサデバイスに適用されるコーティング（たとえば、ポリマー）を含むことができる。カバー１１００は、織られた、編まれた、または他の任意の適切な方法で形成された網から形成することができる。カバー１１００は、布、ポリマー、シリコーン、電子紡績材料、堆積材料、および／または形状設定機能を得るための形状記憶合金ワイヤ（ニチノールなど）、または人体に移植するのに適している他の任意の可撓性材料としてもよい。したがって、血流は、接合要素または接合のための手段１１０には入ることができるが、遠位部１０７に向けて配置されたカバー１１００によって、デバイスを通り抜けることが防止される。カバー１１００はまた、再循環血流が遠位部１０７からデバイス１００に入ることを防止する。

次に図１０６～図１０９を参照すると、移植可能な補綴デバイスの例示的な接合要素１２００が示されている。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６を参照すると、接合要素１２００は、２つのキャップ１２０１間に伸長する円筒形の、または概して円筒形の形状を有する。しかし、接合要素１２００は、本明細書に記載の形状のいずれかなど、任意の形状を有することができる。１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向は制御することができる。たとえば、前部および後部の方向（移植されたとき）、中央および横の方向（移植されたとき）、または両方向における接合要素の幅／サイズは、制御された状態で拡張（または縮小）することができる。接合要素１２００は、網の材料から作ることができる。次に図１０７を参照すると、概して円筒形の接合要素１２００の網壁は、キャップ１２０１から距離１２０４だけ外向きに伸長している。次に図１０８を参照すると、軸方向の力１２０８が接合要素１２００のキャップ１２０１に加えられて、接合要素１２００が軸方向に圧縮されている。接合要素１２００を軸方向に圧縮することにより、接合要素１２００は、距離１２０４が増大するように外向きの方向１２１０に拡張する、すなわち膨れる。

接合要素１２００は、多種多様な異なる方法で圧縮することができる。たとえば、ねじ連結を使用して接合要素の２つの端部を一緒に引っ張る、または接合要素の２つの端部を別々に押すことができる。たとえば、カラーを接合要素の各端部に設けることができる。カラーの一方は、ねじ山付きシャフトにねじ係合することができ、他方のカラーは、そのシャフトに回転可能に連結される。シャフトを一方向に回転させると、これらのカラーは一緒に引っ張られる。シャフトを反対方向に回転させると、これらのカラーは別々に動く。

接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材との間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

次に図１０６Ａ、図１０８Ａ、図１０６Ｂ、および図１０８Ｂを参照すると、図１０６～図１０９で示された実施形態と類似している、移植可能な補綴デバイスの例示的な接合要素１２００が示されている。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６Ａを参照すると、接合要素１２００は、２つのキャップ１２０１間に伸長する円筒形の、または概して円筒形の形状を有する。しかし、接合要素１２００は、本明細書において開示された形状のいずれかなど、任意の形状を有することができる。図１０６Ａおよび図１０８Ａで示された例では、接合要素１２００は、スロット１２０５付きチューブ１２０３を備える。たとえば、チューブ１２０３は、ニチノールなどの形状記憶合金から作ることができ、スロットは、レーザカットなど、チューブに切り込むことができる。スロットは、チューブを形成する材料に、材料がチューブに成形される前に切り込むことができる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向を制御することができる。たとえばスロット１２０５の形態および／またはチューブの形状設定は、拡張した接合要素１２００の形状を制御するように選択することができる。たとえば、スロット１２０５および／または形状設定の形態は、前部および後部の方向、ならびに／または中央および横の方向において接合要素の幅／サイズが拡張（および／または縮小）する態様を決定し得る。図１０６Ａを参照すると、概して円筒形の接合要素１２００のチューブ壁は、キャップ１２０１から外向きに距離１２０４だけ伸長することができる。次に図１０８Ａを参照すると、軸方向の力１２０８および／または回転力１２０９は接合要素１２００のキャップ１２０１に加えて、接合要素１２００を図１０６Ａで示された形態から図１０８Ａで示された形態へ拡張させることができる。図示の例では、接合要素１２００を軸方向に圧縮し、かつ接合要素をねじると、接合要素１２００は、距離１２０４が増大するように外向きの方向１２１０に拡張する、すなわち膨れる。

図１０６Ｂおよび図１０８Ｂを参照すると、接合要素１２００は多種多様な異なる方法で圧縮することができる。たとえば、ねじ連結１２２１を使用して、接合要素の２つの端部を一緒に引っ張り、接合要素を第１の方向にねじる、または接合要素の２つの端部を別々に押し、接合要素を第２の方向にねじることができる。たとえば、カラーを接合要素の各端部に設けることができる。カラーの一方は、ねじ山付きシャフトにねじ係合することができ、他方のカラーは、そのシャフトに固定して連結される。シャフトを一方向に回転させると、これらのカラーは一緒に引っ張られ、カラーは互いに第１の方向に回転する。シャフトを反対方向に回転させると、これらのカラーは別々に動き、カラーは互いに第２の方向に回転する。ねじ連結のピッチは、接合要素１２００が圧縮される距離と接合要素がねじられる角度との比を設定するように選択することができる。

図１０６Ａ、図１０８Ａ、図１０６Ｂ、および図１０８Ｂで示された接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材との間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

図１０６Ｃおよび図１０８Ｃは、移植可能な補綴デバイスの制御可能に拡張可能な接合要素１２００の例示的な実施形態を示す。接合要素１２００は、それ自体でカバー付きで、または本明細書に記載の接合要素のいずれの内部でも（接合要素を拡張するために）使用することができる。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６Ｃを参照すると、接合要素１２００は、旋回可能に連結されたアーム１２３１の対を有する。旋回可能に連結されたアーム１２３１の対は、それぞれ２つのキャップ１２０１の間に伸長しており、旋回可能にキャップに連結されている。図示の例では、旋回可能に連結されたアーム１２３１の２つの対がある。しかし、旋回可能に連結されたアームの１つ、３つ、４つ、または任意の数の対があり得る。

１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向を制御することができる。たとえば、旋回可能に連結されたアームの２つの対（図示）は、前部および後部の方向ならびに／または中央および横の方向の一方においてだけ接合要素の幅／サイズを変更するために含まれ得る。旋回可能に連結されたアーム１２３１の４つの対は、前部および後部の方向ならびに中央および横の方向の両方において接合要素の幅／サイズを変更するために含まれ得る。旋回可能に連結されたアーム１２３１の４つの対が含まれる場合、アームは、接合要素１２００を異なる方向に別々に拡張（収縮）させるために、異なる長さおよび／または旋回点位置を有することができる。たとえば、アームの長さは、前部および後部の方向よりも中央および横の方向に大きく拡張するように選択することができる。

次に図１０８Ｃを参照すると、軸方向の力１２０８は、接合要素１２００のキャップ１２０１に印加して、接合要素１２００を図１０６Ｃで示された形態から図１０８Ｃで示された形態へ拡張させることができる。図示の例では、旋回可能に連結されたアーム１２３１を軸方向に圧縮すると、旋回可能連結部１２３３すなわち膝関節は、距離１２０４が増大するように外向きの方向１２１０に広がる。

図１０６Ｃおよび図１０８Ｃを参照すると、接合要素１２００は多種多様な異なる方法で圧縮することができる。たとえば、ねじ連結１２２１を使用して、接合要素の２つの端部を一緒に引っ張る、または接合要素の２つの端部を別々に押すことができる。たとえば、カラーを接合要素の各端部に設けることができる。カラーの一方は、ねじ山付きシャフト１２４４にねじ係合することができ、他方のカラーは、そのシャフトに回転可能に連結される。シャフトを一方向に回転させると、これらのカラーは一緒に引っ張られる。シャフトを反対方向に回転させると、これらのカラーは別々に動く。

図１０６Ｃおよび図１０８Ｃに示された接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材との間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

図１０６Ｄおよび図１０８Ｄは、移植可能な補綴デバイスの拡張可能な接合要素１２００の例示的な実施形態を示す。接合要素１２００は、それ自体で（カバー付きで）（図１０６Ｅおよび図１０８Ｅ参照）、または本明細書に記載の接合要素のいずれかの内部で（接合要素を拡張するために）使用することができる。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６を参照すると、接合要素１２００は、中心支持部材１２４３、１つまたは複数の旋回可能に連結されたアーム１２４１、および連結ライン１２４５を有する。各アーム１２４１は、旋回可能な連結部から中心支持部材１２４３まで伸長する。各連結ライン１２４５は、中心支持部材１２４３および旋回可能に連結されたアーム１２４１につながれる。連結ライン１２４５の長さにより、連結アームが中心支持部材１２４３から旋回する角度が設定される。図示の例では、旋回可能に連結された２つのアーム１２４１がある。しかし、旋回可能に連結された１つ、３つ、４つ、または任意の数のアームがあり得る。

１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向は制御することができる。たとえば、旋回可能に連結された２つのアームは、前部および後部の方向ならびに／または中央および横の方向の一方だけで接合要素の幅／サイズを変更するために含まれ得る。旋回可能に連結された４つのアーム１２４１は、前部および後部の方向ならびに中央および横の方向の両方で接合要素の幅／サイズを変更するために含まれ得る。旋回可能に連結された４つのアーム１２４１が含まれる場合、アームおよび／または連結ライン１２４５は、接合要素１２００を異なる方向に別々に拡張（収縮）させるために、異なる長さおよび／または旋回点位置を有することができる。たとえば、アームおよび／または連結ラインの長さは、前部および後部の方向よりも中央および横の方向に大きく拡張するように選択することができる。

アーム１２４１は、収縮位置（図１０６Ｄ）から拡張位置（図１０８Ｄ）まで動かすことができる。たとえば、アーム１２４１は、ばねまたは他の付勢手段によって拡張位置に向けて付勢することができる。図示の例では、糸などの拘束具１２４７が、アーム１２４１を収縮位置に保持する。拘束具１２４７は、接合要素１２００を図１０６Ｄに示された形態から図１０８Ｄに示された形態まで拡張させるために取り外す、または破断することができる。

図１０６Ｅおよび図１０８Ｅは、接合要素がカバー材料１２５３を含むことを除いて、図１０６Ｄおよび図１０８Ｄで示された実施形態と類似している例示的な実施形態を示す。カバー材料１２５３は、中心支持部材１２４３から各アーム１２４１まで伸長することができる。カバー材料１２５３は連結ライン１２４５と一緒に使用することができ、あるいは、カバー材料は連結ライン１２４５の必要性を無くすことができる。

次に図１０６Ｆを参照すると、図１０６～図１０９で示された実施形態と類似している、移植可能な補綴デバイスの例示的な接合要素１２００が示されている。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。図１０６Ｆを参照すると、接合要素１２００は、２つのキャップ１２０１の間に伸長するコイル１２６３によって画定されている。接合要素１２００は、本明細書において開示された形状のいずれかなど、任意の形状を有することができる。コイル１２６３は、ニチノールなどの形状記憶合金から作ることができる。

１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向を制御することができる。たとえばコイル１２６３の形状設定は、拡張した接合要素１２００の形状を制御するように選択することができる。たとえば、形状設定の構成により、前部および後部の方向、ならびに／または中央および横の方向において接合要素の幅／サイズが拡張（および／または縮小）する態様を決定することができる。軸方向の力１２０８および／または回転力１２０９は、接合要素１２００のキャップ１２０１に印加して、接合要素１２００を図１０６Ｆで示された形態から拡張または収縮させることができる。図示の例では、コイル１２６３を軸方向に伸長し、コイル１２６３をねじると、コイルは内向きの方向１２１１に収縮し、コイル１２６３を軸方向に圧縮し、コイルを反対方向にねじると、コイルは外向きの方向に拡張する、すなわち膨れる。

図１０６Ｆを参照すると、接合要素１２００は多種多様な異なる方法で圧縮することができる。たとえば、ねじ連結１２２１を使用して、接合要素の２つの端部を一緒に引っ張り、接合要素を第１の方向にねじる、または接合要素の２つの端部を別々に押し、接合要素を第２の方向にねじることができる。たとえば、カラーをコイル１２６３の各端部に固定して連結することができる。カラーの一方は、ねじ山付きシャフトにねじ係合することができ、他方のカラーは、そのシャフトに固定して連結される。シャフトを一方向に回転させると、これらのカラーは一緒に引っ張られ、カラーは互いに第１の方向に回転する。シャフトを反対方向に回転させると、これらのカラーは別々に動き、カラーは互いに第２の方向に回転する。ねじ連結のピッチは、接合要素１２００が圧縮される距離と接合要素がねじられる角度との比を設定するように選択することができる。

図１０６Ｆで示された接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材との間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

図１０６Ｇ～図１０６Ｉは、拡張可能な接合要素１２００の例示的な実施形態を示す。図１０６Ｇ～図１０６Ｉで示された例では、接合要素を拡張するために、接合要素は流体媒体によって膨張させられる。流体媒体は、多種多様な異なる形を取ることができる。接合要素１２００を膨張させるために使用できる流体の例には、それだけには限らないが、空気、ゲル、水、血液、発泡材料などが含まれる。接合要素１２００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。

図１０６Ｇを参照すると、接合要素１２００は外層１２７１（たとえば、本明細書において開示された接合要素１１０、５１０のいずれか）、および内層１２７３すなわちバルーンを有することができる。接合要素１２００は、本明細書において開示された形状のいずれかなど、任意の形状を有することができる。図１０６Ｇおよび図１０８６で示された例では、内層１２７３は外層１２７１の中に配置され、外層の内面と同じ、または概して同じ形状を有することができる。内層は、バルーンおよび血管形成デバイスを作るために従来から使用されているゴムまたは他の材料など、拡張可能な材料から作ることができる。外層１２７１は、ニチノールなどの形状記憶合金から作ることができる。

図１０６Ｈおよび図１０６Ｉを参照すると、１つの例示的な実施形態では、接合要素１２００の拡張の方向を制御することができる。図１０６Ｈで示された例では、内層１２７３は、任意選択で連結できる２つのバルーンを備える。しかし、任意の数のバルーンを使用することができる。たとえば、内層は、３つ、４つ、または任意の数のバルーンを備えることができる。各バルーンは個別に膨張させて、接合要素１２００の拡張の形状を制御することができる。バルーンが一緒に連結される場合、連結はまた、拡張の形状に影響を及ぼし得る。１０６Ｈで示された例では、バルーンは平面１２７５すなわち領域に沿って連結されている。内層１２７３の方向１２７７における拡張は、平面１２７５に沿った連結部故に、方向１２７９における拡張よりも少ない。そのため、この例では、膨張による拡張は、中央および横の方向における拡張に限定する、または実質的に限定することができる。

複数のバルーンを使用すること、およびバルーン間に任意の連結部を構成することにより、前部および後部の方向ならびに／または中央および横の方向において接合要素の幅／サイズが拡張（および／または縮小）する態様を決定することができる。

図１０６Ｉで示された例では、内層１２７３は、１つまたは複数の支持体１２８１すなわち支柱を備える。１つの支持体１２８１が図示されているが、任意の個数を使用することができる。たとえば、内層は２つ、３つ、４つ、または任意の数の支持体を備えることができる。支持体１２８１は、内層を複数の個別に膨張可能なチャンバに分割することができ、あるいは支持体は、個別のチャンバを封止することができず、いずれかのチャンバに加えられた膨張流体がすべてのチャンバを充填する。個別に膨張可能なチャンバがある場合、チャンバは個別に膨張させて、接合要素１２００の拡張の形状を制御することができる。支持体はまた、拡張の形状に影響を及ぼし得る。１０６Ｉで示された例では、支持体１２８１は、内層１２７３の方向１２７７における拡張を低減するかまたは無くす。そのため、この例では、膨張による拡張は、中央および横の方向における拡張に限定する、または実質的に限定することができる。

複数の個別に膨張可能なチャンバを使用すること、および／または支持体１２８１を構成することにより、前部および後部の方向ならびに／または中央および横の方向において接合要素の幅／サイズが拡張（および／または縮小）する態様を決定することができる。

図１０６Ｇ～図１０６Ｉで示された接合要素１２００を本出願の移植可能な補綴デバイスに組み込むと、接合要素が拡張して、接合要素とパドルおよび／または把持部材との間に把持された組織を外向きに押さえ付けることが可能になる。

次に図１１０～図１１１を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス１３００が示されている。デバイス１３００は、前述のデバイス１００と類似しており、接合要素１３１０、パドル１３２０、および留め具すなわち把持部材１３３０を含む。次に図１１１を参照すると、接合要素１３１０の上面図が示されている。図１１１で分かるように、接合要素１３１０は楕円の、または概して楕円の形状の断面を有する。接合要素１３１０は中心開口を含まず、発泡材などの材料の固体片から形成することができる。発泡材料の固体片から接合要素１３１０を形成すると、血液が接合要素１３１０の中心を通って流れることが防止され、それによって、血液が捕捉されるおそれがある場所が実質的に無くなる。デバイス１３００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス１３００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴デバイス１３００は、多種多様な異なる方法で開閉することができる。たとえば、スリーブが、パドルに係合しパドルを開くために、接合要素を覆って摺動可能に配置され得る。あるいは、パドルは、留め具を開くラインまたは糸を引っ張ることによって開くことができ、この留め具の動きでパドルを開くことができる。しかし、デバイス１３００を開閉する任意の機構を使用することができる。

次に図１１２～図１２８を参照すると、移植可能な補綴デバイスの例示的なパドルフレーム１４００が示されている。パドルフレーム１４００は、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。パドルフレーム１４００は、ニチノール、または他の任意の適切な材料などの、一片の材料１４０２から形成される。パドルフレーム１４００は、キャップ取り付け部１４１０からパドル連結部１４２０まで伸長し、近位部１４２２、中間部１４２４、および遠位部１４２６を有する。いくつかの実施形態では、パドルフレーム１４００は、カバー（図３０参照）、内側パドル５２０および／または外側パドル５２２をパドルフレーム１４００に固定するための、取り付け部１４４０を含む。いくつかの実施形態では、パドルフレーム１４００は、たとえばデバイスのかしめ中にパドル１４００の両側を中心面１４０４に向けて折り曲げやすくするために、第５の湾曲部１４３８の位置で細くなっている。

パドルフレーム１４００は、丸みのある三次元の形状で第１の取り付け部１４１２との間に伸長し、近位部１４２２、中間部１４２４、および遠位部１４２６を経由して第２の取り付け部１４１４に戻る。丸みのある三次元形状を作るために、パドルフレーム１４００は、第１の取り付け部１４１２と第２の取り付け部１４１４との間でパドルフレーム１４００が伸長するにつれて複数の位置で曲げられる、すなわち湾曲される。取り付け部１４１２、１４１４はそれぞれ、キャップに取り付けるための切り込み１４１６、１４１８を含む。パドルフレーム１４００は、領域１４１９で曲がる。領域１４１９は、パドルフレーム１４００を曲げることにより生じる応力を広い領域にわたって分散させる幅広部１４１７を含むことができる。また、切り込み１４１６、１４１８は、丸みを付けた切り込み１４１５を切り込みの各端部に含むこともできる。丸みを付けた切り込み１４１５は、曲げ領域１４１９と、パドルフレーム１４００がキャップに連結する領域と、の張力緩和部として機能する。

パドルフレーム１４００は、第１の湾曲部１４３０において中間平面すなわち中心平面１４０４から（図１１５）湾曲して、パドルフレーム１４００の形状を広いものにする。図１１７で分かるように、パドルフレーム１４００はまた、第１の湾曲部１４３０の位置において正面平面１４０６からも湾曲する。パドルフレーム１４００は、第２の湾曲部１４３２において、第１の湾曲部１４３０の外向きの方向から湾曲してフレーム１４００の側面を形成する。パドルフレームは、第２の湾曲部１４３２の位置において、正面平面１４０６から継続して傾斜する。いくつかの実施形態では、第２の湾曲部１４３２は、第１の湾曲部１４３０よりも大きい半径を有する。パドルフレーム１４００は、正面平面１４０６から見たときにパドルフレーム１４００が第２の湾曲部１４３２の円弧の形で継続して湾曲するにつれて、第３の湾曲部１４３４において正面平面１４０６から湾曲する。第３の湾曲部１４３４におけるこの湾曲により、フレーム１４００が、したがって天然の弁尖が、中心線または正面平面１４０６から次第に離れることになる。このように中心線から離れることにより、弁尖組織が弁輪に向かって広がることになり、その結果、弁尖組織にかかる応力が小さくなり得る。パドルフレーム１４００は、フレーム１４００が正面平面１４０６から継続して湾曲するにつれて、第４の湾曲部１４３６において横平面１４０４に向かって湾曲する。パドルフレーム１４００の丸みのある三次元形状は、パドルフレーム１４００の両側面を結合する第５の湾曲部１４３８によって閉じられる。図１１６および図１１８で分かるように、パドルフレーム１４００は、フレーム１４００が取り付け部１４２０から閉鎖部または遠位部１４２６まで伸長するにつれて、形状が弓形、または概して弓形になる。フレームの中間部１４２４は、閉鎖部１４２６よりも正面平面１４０６に近接して、中間部１４２４の両側に丸みのある、翼状の形が与えられ、この中間部は、本発明の移植可能なデバイスのパドルと接合要素（図示せず）との間に天然の組織を把持する間、接合要素（図示せず）の湾曲面に係合する。

図１９１を参照すると、例示的な実施形態では、パドルフレーム１４００のフラットブランク１４０３は、フラットシートの材料から切り出すこと、たとえばレーザカットすることができる。図１９２を参照すると、次にカットされたブランク１４０３は折り曲げて、三次元形状のパドルフレーム１４００を形成することができる。

図１９３および図１９４を参照すると、１つの例示的な実施形態では、パドルフレーム１４００は、パドル５２０、５２２が閉じた形態のときに接合要素５１０に対する、すなわち接合要素に向ける締め付け力が増大するように形状設定することができる。これはパドルフレームが、閉位置に対して（たとえば、図１９４）、第１の位置に対して（たとえば、図１３９）形状設定されているからであり、この位置は、デバイス５００の中心平面５５２を越えているなど、接合要素の反対側を越えているなど、接合要素の反対側の外側パドルを越えているなど、内側パドル５２０が接合要素に係合する位置を越えている。図１９４を参照すると、パドルフレーム１４００は曲げられており、たとえば縫い付けることによって、内側パドル５２２および外側パドル５２０に固定され取り付けられている。こうすることによりパドルフレームは、パドルフレーム１４００が閉じた形態のときに予負荷を有することになる（すなわち、接合要素に対する、すなわち接合要素に向ける締め付け力がゼロよりも大きくなる）。したがって、パドルフレーム１４００を図１９３の形態に形状設定すると、パドルフレーム１４００の締め付け力を、閉じた形態に形状設定されているパドルフレーム（図１９４）と比較して増大させることができる。

パドルフレーム１４００の予負荷の大きさは、パドルフレーム１４００が接合要素５１０に対して形状設定される角度を調整することによって変えることができる。パドルフレーム１４００が閉位置を過ぎてさらに遠くに形状設定されるほど、予負荷が大きくなる。

パドルフレーム１４００の各湾曲部は互いに独立していてよく、すなわち、１つの湾曲が別の湾曲の開始前に完了しており、あるいは、各湾曲部は一緒にされてもよく、すなわち、パドルフレーム１４００は複数の方向に同時に湾曲する。

次に、図１１２Ａ、図１１４Ａ、図１１５Ａ、図１１６Ａ、図１１７Ａ、および図１１８Ａを参照すると、移植可能な補綴デバイスのための例示的なパドルフレーム１４００Ａが示されている。パドルフレーム１４００Ａは、本出願に記載の移植可能な補綴デバイスのいずれとも一緒に使用することができる。各パドルフレーム１４００Ａは、ニチノール、または他の任意の適切な材料などの、一片の材料１４０２Ａから形成される。各パドルフレーム１４００Ａは、キャップ取り付け部１４１０Ａからパドル連結部１４２０Ａまで伸長し、近位部１４２２Ａ、中間部１４２４Ａ、および遠位部１４２６Ａを有する。

各パドルフレーム１４００Ａは、丸みのある三次元の形状で第１の取り付け部１４１２Ａの間に伸長し、近位部１４２２、中間部１４２４、および遠位部１４２６を経由して第２の取り付け部１４１４に戻る。丸みのある三次元形状を作るために、各パドルフレーム１４００Ａは、第１の取り付け部１４１２Ａと第２の取り付け部１４１４Ａとの間でパドルフレーム１４００Ａが伸長するにつれて複数の位置で曲げられるか、または湾曲させられる。取り付け部１４１２Ａ、１４１４Ａはそれぞれ、キャップに取り付けるための切り込み１４１６Ａ、１４１８Ａを含む。パドルフレーム１４００Ａは、領域１４１９Ａで曲がる。領域１４１９Ａは、パドルフレーム１４００Ａを曲げることにより生じる応力を広い領域にわたって分散させる幅広部１４１７Ａを含むことができる。また、切り込み１４１６Ａ、１４１８Ａは、丸みを付けた切り込み１４１５Ａを切り込み１４１６Ａ、１４１８Ａの各端部に含むこともできる。丸みを付けた切り込み１４１５Ａは、曲げ領域１４１９Ａと、パドルフレーム１４００Ａがキャップに連結する領域と、の張力緩和部として機能する。

各パドルフレーム１４００Ａは、第１の湾曲部１４３０Ａにおいて中間平面すなわち中心平面１４０４Ａ（図１１６Ａ）から湾曲して、パドルフレーム１４００Ａの形状を広いものにする。図１１４Ａで分かるように、パドルフレーム１４００Ａはまた、第１の湾曲部１４３０Ａの位置において正面平面１４０６Ａからも湾曲する。パドルフレーム１４００Ａは、第２の湾曲部１４３２において、第１の湾曲部１４３０の外向きの方向から湾曲して、正面平面１４０６Ａから見たときに中心平面１４０４Ａに平行であるか、または実質的に平行であるフレーム１４００Ａの側面１４３３Ａを形成する。パドルフレームは、第２の湾曲部１４３２Ａの位置において、正面平面１４０６Ａから継続して傾斜する。いくつかの実施形態では、第２の湾曲部１４３２Ａは、第１の湾曲部１４３０Ａよりも大きい半径を有する。パドルフレーム１４００Ａは、中間部１４２４Ａ内の第３の湾曲部１４３４Ａにおいて正面平面１４０６Ａから向かって湾曲して戻るが、パドルフレーム１４００Ａの側面１４３３Ａは、中心平面１４０４Ａに平行なままであるか、または実質的に平行なままである。パドルフレーム１４００Ａは、第４の湾曲部１４３６Ａにおいて二度目に中心平面１４０４Ａから湾曲し、中間部１４２４Ａおよび遠位部１４２６Ａの残りの部分を通して中心平面１４０４Ａから継続して湾曲する。パドルフレーム１４００Ａの丸みのある三次元形状は、パドルフレーム１４００Ａの遠位端１４２６Ａの丸みのあるコーナーを形成する第５の湾曲部１４３８Ａによって側面１４３３Ａに接続されている端部１４４２Ａによって閉じられる。

端部１４４２Ａは、パドルフレーム１４００Ａがパドル（図示せず）およびカバー（図示せず）に取り付けられることを可能にする特徴を収容するために、パドルフレーム１４００Ａの残りの部分よりも広くすることができる。たとえば、端部１４４２Ａは、上述した材料のストリップ４０１Ａ、５０１Ａなどの、材料のストリップの一部を受け入れるためのスロット１４４４Ａを含むことができる。端部１４４２Ａの開口部１４４６Ａは、材料のストリップをスロット１４４４Ａに挿入することを可能にする。端部１４４２Ａは、カバー（図３０Ａ参照）をパドルフレーム１４００Ａに固定するための取り付け孔１４４０Ａを備えることもできる。

図１１６Ａおよび図１１７Ａで分かるように、パドルフレーム１４００Ａは、フレーム１４００が取り付け部１４１０Ａからパドル連結部１４２０Ａの閉鎖端部まで伸長するときに概して丸みのある長方形の形状を有する。フレームの中間部１４２４Ａは、遠位部１４２６Ａよりも正面平面１４０６Ａに近接して、中間部１４２４Ａの両側に丸みのある、翼状の形が与えられ、この中間部は、本明細書で説明されている移植可能なデバイスのパドル（図示せず）と接合要素との間に天然の組織を把持する間、接合要素（図示せず）の前面および後面に係合する。

図１９５および図１９６を参照すると、パドルフレーム１４００Ａは、上述したデバイス５００Ａなどの、例示的な移植可能なデバイスのカラー５１４Ａに組み付けられて示されている。１つの例示的な実施形態では、パドルフレーム１４００Ａは、パドル５２０Ａ、５２２Ａが閉じた形態のときに接合要素５１０Ａに対する、すなわち接合要素に向ける締め付け力が増大するように形状設定することができる。これは、パドルフレーム１４００Ａが、第１の位置（たとえば、図１９５）への閉位置（たとえば、図１９６）に対して形状設定されているからであり、これは、デバイス５００Ａ（たとえば、図７０Ａ）の中心平面５５２Ａを越えているなど、接合要素の反対側を越えているなど、接合要素の反対側の外側パドルを越えているなど、内側パドル５２２Ａが接合要素５１０Ａに係合する位置を越えている。第１の位置において、パドルフレーム１４００Ａの側面１４３３Ａは、一方のパドルフレーム１４００Ａの側面１４３３Ａがわずかに横方向に移動して、各フレーム１４００Ａの端部１４４２Ａが互いに、かつ側面１４３３Ａに接触してそれ以上の移動を妨げるまで他のパドルフレーム１４００Ａの側面１４３３Ａを越えた移動を可能にするという点で絡み合っている。

パドルフレーム１４００Ａの予負荷の大きさは、パドルフレーム１４００Ａが接合要素５１０Ａに対して形状設定される角度を調整することによって変えることができる。パドルフレーム１４００Ａが形状設定される位置が閉位置から遠く離れるほど、パドルフレーム１４００Ａが開位置に移動するときに予負荷力はさらに大きくなる。

パドルフレーム１４００Ａの各湾曲部は互いに独立していてよく、すなわち、１つの湾曲が別の湾曲の開始前に完了しており、あるいは、各湾曲部は一緒にされてもよく、すなわち、パドルフレーム１４００Ａは複数の方向に同時に湾曲する。

図１９１および図１９２に示されているパドルフレーム１４００のように、例示的な実施形態では、パドルフレーム１４００Ａは、たとえば、レーザ切断によって、材料の平坦なシートから切断される平坦なブランクから形成することができる。次いで、切断されたブランクを曲げて、パドルフレーム１４００Ａの三次元形状を形成することができる。

次に図１１９～図１２０を参照すると、パドルフレーム１４００が、拡張された状態（図１１９）および圧縮された状態（図１２０）で示されている。パドルフレーム１４００は、パドルが送達デバイス１４５０の中に配置されるとき、圧縮された状態にある。図１１９を参照すると、パドルフレーム１４００は拡張された状態から、パドルをＸ方向に圧縮し、パドルの長さをＹ方向に伸長することによって、圧縮された状態に移される。パドル１４００が圧縮された状態にあるとき、パドルは幅Ｈを有する。幅Ｈは、約５ｍｍから約６ｍｍまでの間など、たとえば約４ｍｍから約７ｍｍの間とすることができる。代替実施形態では、幅Ｈは４ｍｍ未満または７ｍｍ超とすることができる。いくつかの実施形態では、圧縮されたパドル１４００の幅Ｈは、送達デバイス１４５０の送達開口１４５２の幅Ｄと等しい、または実質的に等しい。拡張された状態のパドルの幅Ｗと圧縮された状態のパドルの幅Ｈとの比は、約３対１以下など、約２対１以下など、約１．５対１以下など、約１．２５対１以下など、約１対１以下など、たとえば約４対１以下とすることができる。代替実施形態では、幅Ｗと幅Ｈとの比は４対１よりも大きくすることができる。図１２０は、図１１９で示された状態から圧縮された連結部１４１０を示す。しかし、いくつかの例示的な実施形態では、連結部１４１０は圧縮されない。たとえば連結部１４１０は、連結部１４１０がキャップ５１４に連結されている場合、圧縮されない。図１１２Ａおよび図１１４Ａ～図１１８Ａに示されているパドルフレーム１４００Ａは、同様に圧縮され得る。

次に図１２１～図１２４を参照すると、例示的な移植可能なデバイス５００が、デバイスのアンカー部５０６が開閉されると圧縮されるか引き伸ばされるパドルフレームと共に、開状態および閉状態で示されている。パドルフレーム１５２４は、上述のパドルフレーム１４００と似ている。次に図１２１を参照すると、アンカー部５０６が閉状態で示されている。次に図１２２を参照すると、パドルフレーム１５２４は、第１の幅Ｗ１および第１の長さＬ１を有する。次に図１２３を参照すると、アンカー部５０６が開状態で示され、パドルフレーム１５２４は伸長された状態にある（図１２４）。デバイス５００のアンカー部５０６を開くことにより、パドルフレーム１５２４が接合部５１０から外向きに移動、伸長、または旋回され、伸長された状態へ移される。伸長された状態では、パドルフレーム１５２４は、第２の長さすなわち伸長された長さＬ２、および第２の幅すなわち伸長された幅Ｗ２を有する。伸長された状態では、パドルフレーム１５２４は、第２の長さＬ２が第１の長さＬ１よりも長くなり、第２の幅Ｗ２が第１の幅Ｗ１よりも狭くなるように、長くなり狭くなる。この実施形態の１つの利点は、パドルフレームが狭くなり、弁尖の把持中の腱の係合を少なくできることである。しかし、パドルフレームは、移植物が閉じられて弁尖の支持が強化されるとき、幅が広くなる。この実施形態の別の利点は、パドルフレームもまた、脱出状態で狭くなり長くなることである。伸長された、細長い状態すなわち脱出状態においてパドルサイズがより狭いと、少ない腱の係合と、脱出の容易さの向上と、が可能になり得る。

次に図１２５～図１２８を参照すると、例示的な移植可能なデバイス５００が、デバイスのアンカー部５０６が開閉されると圧縮されるか引き伸ばされるパドルフレームと共に、開状態および閉状態で示されている。パドルフレーム１６２４は、上述のパドルフレーム１４００と類似している。次に図１２５を参照すると、アンカー部５０６が閉状態で示されている。次に図１２６を参照すると、パドルフレーム１６２４は第１の幅Ｗ１および第１の長さＬ１を有する。次に図１２７を参照すると、アンカー部５０６が開状態で示され、パドルフレーム１６２４は圧縮された状態にある（図１２８）。デバイス５００のアンカー部５０６を開くと、パドルフレーム１６２４が接合部５１０から外向きに移動、伸長、または旋回され、圧縮された状態へ移される。圧縮された状態では、パドルフレーム１６２４は、第２の長さすなわち圧縮された長さＬ２、および第２の幅すなわち圧縮された幅Ｗ２を有する。圧縮された状態では、パドルフレーム１６２４は、第２の長さＬ２が第１の長さＬ１よりも短くなり、第２の幅Ｗ２が第１の幅Ｗ１よりも広くなるように、短くなり広くなる。

次に図１２９～図１３６を参照すると、ロック封止または固定封止することができる、例示的な移植可能な補綴デバイスが示されている。次に図１２９を参照すると、磁石によって閉状態にロックまたは保持することができる、例示的な移植可能な補綴デバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０およびパドル５２０を含む。パドル５２０は、より詳細に上述したように、天然の心臓弁の弁尖２０、２２を把持するために開閉する。接合要素５１０は１つまたは複数の磁石１７００を含み、パドル５２０は１つまたは複数の磁石１７０２を含む。磁石１７００、１７０２は、パドル５２０の磁石１７０２が接合要素５１０の磁石１７００に引き付けられ、磁石１７００、１７０２間の磁気吸引力でパドル５２０を閉状態に保持するように、反対の極が向かい合っている。いくつかの実施形態では、磁石１７００、１７０２は、磁石１７００を接合要素内で動かすこと（回転させるなど）によって移植可能なデバイス５００をロックおよびロック解除できるように、プログラムされるか、極性のパターン付きポリ磁石になっている。たとえば、磁石１７００は、第１の向きのパドル５２０の磁石１７０２を引き付けるように、また磁石１７００が第２の向きに９０度回転したときにパドル５２０の磁石１７０２に反発するように、構成することができる。

次に図１３０～図１３１を参照すると、弾性バンド１８００によって閉状態にロックまたは保持できる、例示的な移植可能な補綴デバイス５００が示されている。弾性バンド１８００は、任意の可撓性材料から作ること、および任意の形態を有することができる。たとえば、弾性バンドは巻かれたニチノールを含むことができ、ステント状の構造などを有することができる。

上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０、パドル５２０、および返し付き留め具５３０を含む。パドル５２０および返し付き留め具５３０は、より詳細に前述したように、天然の心臓弁の弁尖２０、２２を把持するために開閉する。パドル５２０は、上述のように、作動要素または作動のための手段５１２を作動することによって、開状態（図１３０）と閉状態（図１３１）との間で動く。弾性バンド１８００は、デバイス５００を閉状態にロックまたは保持するように配置することができる。デバイス５００が開状態にあるとき（図１３０）、バンド１８００は、緩和または係合解除した状態でパドル５２０を囲むように配置される。たとえば、バンド１８００は、デバイスの遠位部５０７に近いパドル５２０のテーパ付きの部分などの、開いたデバイス５００の細い部分を囲むように配置することができる。デバイス５００が閉状態にあるとき（図１３１）、バンド１８００は、係合した状態でパドル５２０を囲むように配置される。いくつかの実施形態では、バンド１８００が係合状態にあるとき、バンドはデバイス５００の最も幅広い部分を囲むように配置されるか、またはデバイス５００の中心を囲むように配置され得る。

バンド１８００は、係合解除状態から、閉じる方向すなわち係合する方向１８０２に係合状態まで、糸（図示せず）または他の、バンド１８００を動かす適切な手段によって移動される。バンド１８００を移動することにより、パドル５２０を閉じる方向１８０４に動かすことができ、それによって、デバイス５００がバンド１８００のただ一度の移動で閉じられ固定される。代替的に、デバイス５００を閉じ、バンド１８００を係合位置に移動して、デバイス５００を閉状態に固定することができる。

次に図１３２を参照すると、付勢部材１９００によって閉状態にロックまたは保持できる、例示的な移植可能な補綴デバイス５００が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０、パドル５２０、および返し付き留め具５３０を含む。パドル５２０は、接合要素５１０を通ってキャップ５１４まで伸長する作動要素５１２によって、開状態と閉状態との間を動く。パドル５２０および返し付き留め具５３０は、より詳細に前述したように、天然の心臓弁の弁尖２０、２２を把持するために開閉する。閉状態では、デバイス５００を弁組織に固定するために、パドル５２０および留め具５３０が、弁尖２０、２２の組織に係合し、かつ互いに係合する。

付勢部材１９００（たとえば、ばね）は、キャップ５１４を接合要素５１０に向けて付勢し、それによってデバイス５００を閉状態に向けて付勢するように構成される。デバイス５００が送達デバイス（図示せず）によって弁組織に送達され取り付けられた後、送達デバイスは患者の体から取り出され、付勢部材１９００はデバイス５００を閉状態に維持して、デバイス５００が弁組織から脱離することを防止する。

次に図１３３～図１３４を参照すると、掛止によって閉状態にロックまたは保持できる、例示的な移植可能な補綴デバイス２０００が示されている。デバイス２０００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス２０００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

デバイス２０００は、上述した他の移植可能なデバイスと類似しており、パドル２００２および把持部材すなわち留め具２００４を含む。パドル２００２は、パドル２００２と把持部材２００４との間の隙間２００６で天然の弁尖２０、２２を把持するために開閉する。デバイス２０００はまた、パドル２００２に取り付けられた掛止部材２００８を含み、ここで掛止部材２００８は、デバイス２０００が閉状態にあるときにパドル２００２を把持部材２００４に取り付けるように構成されている。いくつかの実施形態では、掛止部材２００８は、二次的な掛止機構として働き、他の機構が機能しなくなったときにデバイス２０００を閉状態に保つように構成される。

図１３３を参照すると、デバイス２０００は開状態にあり、弁組織２０、２２が、パドル２００２と把持部材２００４との間の隙間すなわち開口２００６に配置されている。図１３４を参照すると、デバイス２０００は、弁組織２０、２２がパドル２００２と把持部材２００４との間に固定されるように、閉状態に移されている。デバイス２０００は、たとえば本出願に記載のいずれかの方法など、任意の適切な方法で閉状態に移すことができる。デバイス２０００が閉状態に移されたとき、掛止部材２００８が弁組織２０、２２を刺し、把持部材２００４に挿入すなわち通されて、パドル２００２を把持部材２００４に固定する。掛止部材２００８は、パドル２００２を把持部材２００４に固定できる、たとえば、金属、プラスチックなど、任意の適切な形を取ることができる。

次に図１３５～図１３６を参照すると、掛止によって閉状態にロックまたは保持できる、例示的な移植可能な補綴デバイス２０００が示されている。図１３５～図１３６では、デバイス２０００は接合要素２０１０を含む。図１３５を参照すると、デバイス２０００は開状態にあり、弁組織２０、２２が、パドル２００２と把持部材２００４との間の隙間すなわち開口２００６に配置されている。図１３６を参照すると、デバイス２０００は、弁組織２０、２２がパドル２００２と把持部材２００４との間に固定されるように、閉状態に移されている。デバイス２０００は、たとえば本出願に記載のいずれかの方法など、任意の適切な方法で閉状態に移すことができる。デバイス２０００が閉状態に移されたとき、掛止部材２００８が弁組織２０、２２を刺し、把持部材２００４に挿入すなわち通されて、パドル２００２を把持部材２００４に固定する。図示の実施形態では、掛止部材２００８は、把持部材２００４を越えて接合要素２０１０の中へ突き出る。いくつかの実施形態では、掛止部材２００８は、接合要素２０１０の一部分に掛止することによって、または接合要素２０１０の材料を穿孔することによって、接合要素２０１０に固定することができる。掛止部材２００８は、パドル２００２を把持部材２００４に固定できる、たとえば金属、プラスチックなどの、任意の適切な形を取ることができる。

次に図１３７～図１４５を参照すると、移植可能な補綴デバイスおよびこのデバイスを使用する方法の様々な実施形態が示されており、これらのデバイスおよび方法により、移植可能な補綴デバイスによって把持された天然の組織を解放することが容易になる。デバイスは、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイスは、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に図１３７を参照すると、引き伸ばし可能な留め具すなわち把持部材を備えたデバイス２１００が示されている。デバイス２１００は送達シース２１０２から送達され、接合要素２１１０、パドル２１２０、および留め具すなわち把持部材２１３０を有する。把持部材２１３０は、返し２１３２および引き伸ばし可能部２１３４を含む。引き伸ばし可能部２１３４により、留め具２１３０が引き伸ばし方向２１３６に引き伸ばされることが可能になる。作動ラインまたは作動糸２１０４は、送達シース２１０２から留め具２１３０まで伸長する。ライン／糸２１０４を引き込み方向２１０６に引き込むと、留め具２１３０は完全に伸長された状態へと開き、伸びる。いくつかの実施形態では、留め具２１３０は主として、一旦留め具２１３０が完全に開いた状態において伸びる。返し２１３２が引き伸ばし方向２１３６に動くことにより、天然の組織からのきれいな係合解除が可能になる。いくつかの実施形態では、引き伸ばし可能部２１３４は、返し２１３２が天然の組織に入る方向と反対、または実質的に反対の方向に弁組織から抜け出るように引き伸ばし可能部が動くように、構成される。代替的に、留め具２１３０は、天然の組織を断裂せずに天然の組織からの係合解除ができるように、別の方法で伸長可能にすることができる。たとえば、結合部２１３１は、留め具２１３０の返し２１３２が方向２１３６に引っ張られることを可能にするように構成することができる。

次に図１３８～図１４３を参照すると、弁組織を補綴デバイス５００から解放する方法の２つの例示的な実施形態が示されている。上述のように、デバイス５００は、接合要素５１０、内側パドル５２２、外側パドル５２０、および返し付き留め具５３０を含む。デバイス５００は送達シース５０２から配備される。作動要素５１２は、接合要素５１０を通ってキャップ５１４まで伸長する。作動要素５１２を作動するとパドル５２０、５２２が開閉して、デバイスを開閉する。返し付き留め具５３０は、返し５３６、移動可能なアーム５３４、および固定アーム５３２を含む。固定アーム５３２は内側パドル５２２に取り付けられ、それにより留め具５３０は、内側パドル５２２が動くと一緒に動く。留め具制御部材または減衰ライン／糸５３７は、送達シース５０２から留め具５３０の可動アーム５３４まで伸長する。

図１３８～図１４１は、把持された弁組織を解放する例示的な方法を示す。図１３８～図１４１で示された例では、デバイスは、組織解放に関与するデバイス５００の部分の動きをより明確に示すために、開いた状態、または実質的に開いた状態で示されている。しかし実際には、組織解放の方法は、図１４２および図１４３で示された、さらに閉じた状態のデバイス５００によって実施される可能性が高い。すなわち、パドルおよび留め具は、留め具を動かして弁組織を解放する前に、図１３８～図１４１で示されているように大きく開かれる可能性が高くない。パドルおよび留め具は、弁組織を解放する前には、図１４２および図１４３で示されているように少しだけ開かれる可能性が高い。図１３８～図１４１で示された例において動くのと同じ部分が、図１４２～図１４３で示された例においても動く。

次に図１３８を参照すると、デバイス５００は開いているか、または実質的に開いている状態で、閉状態の留め具５３０と共に示されている。留め具制御部材または作動ライン／糸５３７を引き込むと、留め具５３０の可動アーム５３４が、不完全に開いた状態（図１３９）にまで、次いで完全に開いた状態（図１４０）にまで関節動作するか、屈曲するか、または旋回する。次に図１４１を参照すると、留め具５３０が完全に開いた状態になった後に（図１４０）、作動ライン／糸５３７を引き込み方向５６０にさらに引き込むと、可動アーム５３４、返し５３６、および内側パドル５２２が上向きに組織解放方向に引っ張られる。接合要素に最も近い内側パドル５２２の部分５２３は、上向きに方向５６２に曲がって、この引き込み方向５６０の動きを可能にする。留め具５３０と接合要素５１０との間に、小さい隙間Ｇ１４０が任意選択であり得る。内側パドルは、この小さい隙間において（小さい隙間がある場合）、または隙間がない場合は接合要素５１０と内側パドルとの間の連結部または結合部５２３において、曲がることができる。この内側パドル５２２の曲がる動き５６２によりまた、任意選択で外側パドル５２０が下向きに移動または旋回し得る。返し５３６の組織解放方向５６０の動きは、天然の組織からのきれいな係合解除を可能にする。返しは、可動アーム５３４に対して、組織から解放しやすくなる角度θ（図１３８参照）とすることができる。たとえば、角度θは、２０度～５０度など、２５度～４５度など、約３０度または３０度など、１０度～６０度の間とすることができる。

次に図１４２～図１４３を参照すると、デバイス５００はわずかに開いた状態、すなわちわずかに閉じた状態で示されている。上述のように、図１３８～図１４１で示された例のものと同じデバイス５００の部分は、図１４２および図１４３で示された例において動く。不完全に開いた状態、すなわち不完全に閉じた状態で、作動ライン／糸５３７を引き込み方向５６０にさらに引き込むと、可動アーム５３４、返し５３６、および内側パドル５２２が上向きに引っ張られる。接合要素に最も近い内側パドル５２２の部分は、方向５６２に曲がるか持ち上げられて、動き５６０が可能になる。上述のように、留め具５３０と接合要素５１０との間に、小さい隙間Ｇ１４０が任意選択であり得る。内側パドルは、この小さい隙間において（小さい隙間がある場合）、または隙間がない場合は接合要素５１０と内側パドルとの間の連結部において、曲がる（５６２）ことができる。返し５３６が方向５６０に動くことにより、弁組織が返しから解放される。内側パドル５２２を持ち上げることによりまた、任意選択で、外側パドル５２０を外向きに開き方向５６４に強制的に動かすこともできる。外側パドル５２０の任意選択の外向きの動き５６４は、パドルおよび接合要素によって把持組織に印加されたピンチ力を緩和する。組織にかかるピンチ力を緩和することはまた、返しから組織を解放する助けにもなる。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００は、図１４３で示された状態から図１４０または図１４１で示された状態へ移されて、デバイスを天然の組織から完全に係合解除する。

図１４４～図１５２は、例示的な送達アセンブリ２２００およびその構成要素を示す。図１４４を参照すると、送達アセンブリ２２００は、移植可能な補綴スペーサデバイス５００（または本出願に記載のいずれかの他の移植可能なデバイス）と、送達装置２２０２と、を備えることができる。送達装置２２０２は、複数のカテーテルおよびカテーテル安定装置を備えることができる。たとえば、図示の実施形態では、送達装置２２０２は、第１のカテーテル２２０４、第２のカテーテル２２０６、第３のカテーテル２２０８、およびカテーテル安定装置２２１０を含む。第２のカテーテル２２０６は、第１のカテーテル２２０４を同軸で経由して伸長し、第３のカテーテル２２０８は、第１のカテーテル２２０４および第２のカテーテル２２０６を同軸で経由して伸長する。補綴スペーサデバイス５００は、以下でさらに説明するように、送達装置２２０２の第３のカテーテル２２０８の遠位端部に解放可能に結合することができる。

図示の実施形態では、送達アセンブリ２２００は、たとえば、補綴スペーサデバイス５００を天然の弁内に経血管アプローチ（たとえば、天然の僧帽弁ＭＶに経中隔送達アプローチなど）によって移植するように構成されている。他の実施形態では、送達アセンブリ２２００は、ヒトの心臓の大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁の領域内に補綴スペーサデバイス５００を移植するように構成することができる。また、送達アセンブリ２２００は、経中隔、経大動脈、経心室などを含む、様々な送達方法のために構成することができる。

図１４６を参照すると、補綴スペーサデバイス５００の第１のカラーすなわちキャップ５１４は、穴５１６Ｂを含むことができる。いくつかの実施形態では、図１４５に示されるように、穴５１６Ｂは、送達装置２２０２の作動要素または作動手段５１２の遠位端５１２Ｂの、対応する雄ねじに解放可能に係合するように構成された雌ねじを備えることができる。

再び図１４６を参照すると、補綴スペーサデバイス５００の第２のカラーすなわち近位カラー５１１は、キャップ５１４の穴５１６Ｂと軸方向に位置合わせされている、中心開口部５１１Ｃを含むことができる。近位カラー５１１の中心開口部５１１Ｃは、図１４５に示されるように、送達装置２２０２の作動要素、作動シャフト、または作動手段５１２を摺動可能に受け入れるように構成することができる。いくつかの実施形態では、近位カラー５１１および／または接合要素５１０は、作動要素または作動手段５１２が中心開口部５１１Ｃから引き抜かれたときに中心開口部５１１Ｃを封止するように構成された封止部材（図示されていないが、たとえば図２３に示された封止部材４１３参照）を有することができる。

図１４６に示されるように、近位カラー５１１は、複数の係合部分すなわち突起５１１Ａ、および複数の案内開口５１１Ｂを含むこともできる。突起５１１Ａは、径方向外向きに伸長することができ、また案内開口５１１Ｂに対して周方向にオフセットすることができる（たとえば約９０度だけ）。案内開口５１１Ｂは、中心開口５１１Ｃから径方向外側に配置することができる。近位カラー５１１の突起５１１Ａおよび案内開口５１１Ｂは、図１４５に示されるように、送達装置２２０２のカプラーまたは結合のための手段２２１４と解放可能に係合するように構成することができる。

再び図１４４を参照すると、上述のように、送達装置２２０２は、第１のカテーテル２２０４および第２のカテーテル２２０６を含むことができる。第１のカテーテル２２０４および第２のカテーテル２２０６は、たとえば、移植場所（たとえば、心臓の天然の僧帽弁または三尖弁領域）にアクセスするために、かつ／または第３のカテーテル２２０８を移植場所に配置するために使用することができる。

第１のカテーテル２２０４および第２のカテーテル２２０６はそれぞれ、第１のシース２２１６および第２のシース２２１８を備えることができる。カテーテル２２０４、２２０６は、シース２２１６、２２１８が操縦可能になるように構成することができる。第１のカテーテル２２０４に関するさらなる詳細を、たとえば、参照によりその全体で本明細書に組み込まれている特許文献６に見出すことができる。第２のカテーテル２２０６に関するさらなる詳細を、たとえば、参照によりその全体で本明細書に組み込まれている特許文献７に見出すことができる。

さらに図１４４を参照すると、送達装置２２０２はまた、上述のように、第３のカテーテル２２０８を含むこともできる。第３のカテーテル２２０８は、たとえば、補綴スペーサデバイス５００を移植場所に送達し、操作、配置、および／または配備するために使用することができる。

図１４８を参照すると、第３のカテーテル２２０８は、作動要素すなわち内側シャフト５１２、カプラーまたは結合のための手段２２１４、外側シャフト２２２０、ハンドル２２２２（概略的に図示）、および留め具制御部材または作動ライン５３７を備えることができる。外側シャフト２２２０の近位端部２２２０ａは、ハンドル２２２２に結合され、そこから遠位に伸長することができ、外側シャフト２２２０の遠位端部２２２０ｂは、カプラーまたは結合のための手段２２１４に結合することができる。作動要素または作動手段５１２の近位端部５１２Ａは、作動つまみ２２２６に結合することができる。作動要素または作動手段５１２は、つまみ２２２６（概略的に図示）からハンドル２２２２を経由し、外側シャフト２２２０を経由し、またカプラーまたは結合のための手段２２１４を経由して遠位に伸長することができる。作動要素または作動手段５１２は、外側シャフト２２２０およびハンドル２２２２に対して可動にすることができる（たとえば、軸方向に、および／または回転可能に）。留め具制御部材または作動ライン５３７は、ハンドル２２２２および外側シャフト２２２０を通って伸長することができ、またハンドルおよび外側シャフトに対して軸方向に可動とすることができる。留め具制御部材／作動ライン５３７はまた、作動要素または作動手段５１２に対して軸方向に可動とすることもできる。

図１４５～図１４６に示されるように、第３のカテーテル２２０８の作動要素または作動手段５１２（たとえば、作動シャフトなど）は、補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１２に解放可能に結合することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、作動要素または作動手段５１２の遠位端部５１２Ｂは、補綴スペーサデバイス５００の穴５１６Ｂの雌ねじと解放可能に係合するように構成された雄ねじを備えることができる。そのため、作動要素または作動手段５１２を補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４に対して第１の方向（たとえば、時計回り）に回すと、作動要素または作動手段５１２がキャップ５１４に解放可能に固定される。作動要素または作動手段５１２を補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４に対して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すと、作動要素または作動手段５１２がキャップ５１４から解放される。

次に図１４５～図１４７を参照すると、第３のカテーテル２２０８のカプラーまたは結合のための手段２２１４は、補綴スペーサデバイス５００の近位カラー５１１に解放可能に結合することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カプラーまたは結合のための手段２２１４は、複数の可撓性アーム２２２８および複数の安定装置部材２２３０を備えることができる。可撓性アーム２２２８は、アパーチャ２２３２、ポート２２３３（図１４６）、およびハトメ２２３４（図１４７）を備えることができる。可撓性アーム２２２８は、第１の形態すなわち解放形態（図１４６）と第２の形態すなわち結合形態（図１４５および図１４７）との間で移動または旋回するように構成することができる。第１の形態では、可撓性アーム２２２８は、安定装置部材２２３０に対して径方向外向きに伸長する。第２の形態では、可撓性アーム２２３０は安定装置部材２２３０と軸方向に平行に伸長し、ハトメ２２３４は、図１４７に示されるように径方向に重なり合う。可撓性アーム２２２８は、第１の形態に向けて付勢されるように構成（たとえば、形状設定）することができる。

補綴スペーサデバイス５００は、カプラーまたは結合のための手段２２１４の安定装置部材２２３０を補綴スペーサデバイス５００の案内開口５１１Ｂに挿入することによって、カプラーまたは結合のための手段２２１４に解放可能に結合することができる。次いで、カプラーまたは結合のための手段２２１４の可撓性アーム２２２８は、補綴スペーサデバイス５００の突起５１１Ａが可撓性アーム２２２８のアパーチャ２２３２の中へ径方向に伸長するように、第１の形態から第２の形態へ径方向内向きに移動または旋回することができる。可撓性アーム２２２８は、作動要素または作動手段５１２（たとえば、作動シャフトなど）の遠位端部５１２Ｂをハトメ２２３４の開口２２３６に通して挿入することによって、第２の形態に保持することができ、こうすることにより、可撓性アーム２２２８が第２の形態から第１の形態へと径方向外向きに移動または旋回することが防止され、それによって、補綴スペーサデバイス５００がカプラーまたは結合のための手段２２１４に解放可能に結合される。

補綴スペーサデバイス５００は、作動要素または作動手段５１２の遠位端部５１２Ｂがハトメ２２３４の開口２２３６から引っ込むように作動要素または作動手段５１２をカプラーまたは結合のための手段２２１４に対して近位に引き込むことによって、カプラーまたは結合のための手段２２１４から解放することができる。こうすることにより、可撓性アーム２２２８が、第２の形態から第１の形態へと径方向外向きに移動または旋回することが可能になり、この旋回により、補綴スペーサデバイス５００の突起５１１Ａが可撓性アーム２２２８のアパーチャ２２３２から引き抜かれる。安定装置部材２２３０は、可撓性アーム２２２８が解放される間およびその後、補綴スペーサデバイス５００の案内開口５１１Ｂに挿入されたままとすることができる。こうすると、たとえば、可撓性アーム２２２８が解放される間に補綴スペーサデバイス５００が動くこと（たとえば、シフトおよび／またはロックすること）を防止することができる。次いで、安定装置部材２２３０は、カプラーまたは結合のための手段２２１４を補綴スペーサデバイス５００に対して近位に引っ込めることによって、補綴スペーサデバイス５００の案内開口５１１Ｂから引き抜くことができ、それによって、補綴スペーサデバイス５００がカプラーまたは結合のための手段２２１４から解放される。

図１４８を参照すると、第３のカテーテル２２０８の外側シャフト２２２０は、ハンドル２２２２に結合されている近位端部２２２０ａと、カプラーまたは結合のための手段２２１４に結合されている遠位端部２２２０ｂと、の間に軸方向に伸長する、細長いシャフトとすることができる。外側シャフト２２２０はまた、近位端部２２２０ａと遠位端部２２２０ｂとの間に配置された中間部２２２０ｃを含むこともできる。

図１４９を参照すると、外側シャフト２２２０は、作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２３８および複数の制御部材ルーメン２２４０（たとえば、図示の実施形態では４つ）を含む、軸方向に伸長する複数のルーメンを備えることができる。いくつかの実施形態では、外側シャフト２２２０は、４つよりも多い（たとえば６つ）、または少ない（たとえば２つ）制御部材ルーメン２２４０を備えることができる。

作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２３８は、作動要素または作動手段５１２を受け入れるように構成することができ、制御部材ルーメン２２４０は、１つまたは複数の留め具制御部材または作動ライン５３７を受け入れるように構成することができる。ルーメン２２３８、２２４０はまた、作動要素または作動手段５１２および留め具制御部材／ライン５３７がそれぞれのルーメン２２３８、２２４０に対して軸方向に、および／または回転可能に可動であり得るように、構成することもできる。特定の実施形態では、ルーメン２２３８、２２４０は、ルーメン２２３８、２２４０内の摩擦を低減するように構成されたライナーまたはコーティングを備えることができる。たとえば、ルーメン２２３８、２２４０は、ＰＴＦＥを含むライナーを備えることができる。

さらに図１４８～図１４９を参照すると、外側シャフト２２２０は、金属およびポリマーを含む、様々な材料から形成することができる。たとえば、１つの特定の実施形態では、近位端部２２２０ａはステンレス鋼を含むことができ、遠位部２２２０ｂおよび中間部２２２０ｃはＲＥＢＡＸ（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））を含むことができる。外側シャフト２２２０はまた、各部２２２０ａ、２２２０ｂおよび２２２０ｃを覆ってリフローされるポリマーなどの外側カバーまたはコーティングを備えることもできる。

外側シャフト２２２０は、ルーメン２２３８、２２４０から径方向外側に配置された１つまたは複数のコイル部２２４２を含むことができる。たとえば、１つの特定の実施形態では、外側シャフト２２２０は第１のコイル２２４２ａ、第２のコイル２２４２ｂ、および第３のコイル２２４２ｃを備えることができる。第１のコイル２２４２ａは径方向に最も外側のコイルとすることができ、第３のコイル２２４２ｃは径方向に最も内側のコイルとすることができ、第２のコイル２２４２ｂは径方向において第１のコイル２２４２ａと第３のコイル２２４２ｃとの間に配置することができる。

コイル部２２４２は、様々な材料および／または形態を備えることができる。たとえば、コイル部２２４２はステンレス鋼から形成することができる。１つの特定の実施形態では、第１のコイル２２４２ａおよび第３のコイル２２４２ｃは、左巻き形態で巻かれたステンレス鋼コイルを含み、第２のコイル２２４２ｂは右巻き形態で巻かれたステンレス鋼コイルを含む。

コイル部２２４２はまた、様々なピッチを備えることもできる。１つまたは複数のコイル２２４２のピッチは、１つまたは複数の別のコイル２２４２のピッチと同じとすることも別とすることもできる。１つの特定の実施形態では、第１のコイル２２４２ａおよび第２のコイル２２４２ｂは、第１のピッチ（たとえば、０．７４インチ）を有することができ、第３のコイルは、第２のピッチ（たとえば、０．１４インチ）を含むことができる。

外側シャフト２２２０はまた、第３のコイル２２４２ｃから径方向内側に配置されたタイ層２２４４を含むこともできる。タイ層２２４４は、ＲＥＢＡＸ（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））などのポリマーを含む、様々な材料から形成することができる。

図１５０～図１５２に示されるように、第３のカテーテル２２０８のハンドル２２２２は、ハウジング２２４６、作動ロック機構２２４８、留め具制御機構２２５０、およびフラッシュ機構２２５２を含むことができる。図１５０を参照すると、ハウジング２２４６の遠位端部は、外側シャフト２２２０の近位端部２２２０ａに結合することができる。作動ロック機構２２４８、留め具制御機構２２５０、およびフラッシュ機構２２５２は、ハウジング２２４６の近位端に結合することができる。作動ロック機構２２４８は、ハウジング２２４６および外側シャフト２２２０に対して作動要素または作動手段５１２の位置を選択的にロックするように構成することができる。留め具制御機構２２５０はまた、留め具制御部材または作動ライン５３７の近位端部に結合することもでき、また、留め具制御部材５３７をハンドル２２２２に対して固定するように、かつ留め具制御部材５３７を外側シャフト２２２０および作動要素または作動手段５１２に対して動かすように構成することができる。フラッシュ機構２２５２は、外側シャフト２２２０を患者の脈管構造に挿入する前に、外側シャフト２２２０を（たとえば、生理食塩水を用いて）フラッシュするように構成することができる。

図１５１～図１５２に示されるように、ハンドル２２２２のハウジング２２４６は、本体２２５４と、本体２２５４の遠位端部に結合された先端部２２５６と、を備えることができる。本体２２５４および先端部２２５６は、締結具２２５８および／またはピン２２６０（たとえば図示の実施形態において示される）、接着剤、および／または他の結合手段を含む、様々な方法で結合することができる。ハウジング２２４６は、ポリマー（たとえば、ポリカーボネート）を含む、様々な材料から形成することができる。

ハウジング２２４６の本体２２５４は、作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２６２（たとえば、作動シャフトルーメン、作動チューブなど）と、制御部材ルーメン２２６４（図１５２）と、作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２６２（図１５１）につながるフラッシュルーメン２２６６と、を含む、複数のルーメンを備えることができる。図１５２に示されるように、本体２２５４はまた、作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２６２および制御部材ルーメン２２６４内に少なくとも部分的にそれぞれ配置されている作動チューブ２２６８および制御部材チューブ２２７０を含む、複数のチューブ（たとえば、ハイポチューブ）を含むこともできる。チューブ２２６８、２２７０は、ルーメン２２６２、２２６４それぞれに対して軸方向に可動（たとえば、摺動可能）とすることができる。

作動チューブまたはルーメン２２６８の近位端は、本体２２５４から近位に伸長することができ、また、つまみ２２２６、および作動要素または作動手段５１２の近位端部５１２Ａに結合することができる。制御部材チューブ２２７０の近位端は、本体２２５４から近位に伸長することができ、また、留め具制御機構２２５０および留め具制御部材５３７に結合することができる。

チューブ２２６８、２２７０の遠位端は、ハウジングまたは本体部２２５４に対してチューブ２２６８、２２７０の軸方向の動きを制限するためにストッパーに係合するように構成された、フランジ２２７２、２２７４を備えることができる。たとえば、フランジ２２７２、２２７４は、チューブ２２６８、２２７０がルーメン２２６２、２２６４それぞれの近位端から完全に引っ込むことを防止するために、本体２２５４のそれぞれの面（たとえば、リップ）に接触するように構成することができる。

作動チューブまたはルーメン２２６８は、作動要素または作動手段５１２の近位端部を受けるように、かつそれに結合されるように構成することができる。制御部材チューブ２２７０は、以下でさらに説明するように、留め具制御機構２２５０の一部分を受けるように構成することができる。チューブ２２６８、２２７０は、ポリマーおよび金属（たとえば、ステンレス鋼）を含む、様々な材料から形成することができる。

いくつかの実施形態では、本体２２５４は、ルーメンからの、ならびにシャフトおよび／またはチューブまわりの、血液漏洩を防止または低減するように構成された複数の封止部材２２７６（たとえば、Ｏリング）を含むことができる。封止部材は、たとえば締結具２２７８（たとえば、中空ロックねじまたはソケットジャムセットねじ）によって、本体２２５４に対して固定することができる。

図１５２に示されるように、ハウジング２２４６の先端部２２５６は、作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２８０（たとえば、作動シャフトルーメンなど）および制御部材ルーメン２２８２を含む、複数のルーメンを備えることができる。先端部２２５６の作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２８０は、本体２２５４の作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２６２と同軸に伸長することができる。先端部２２５６の制御部材ルーメン２２８２の近位端は、先端部２２５６の近位端において本体２２５４の制御部材ルーメン２２６４と位置合わせすることができる（すなわち、ルーメン２２８２、２２６４は同一平面にある）。制御部材ルーメン２２８２は、ある角度（すなわち、本体２２５４の制御部材ルーメン２２６４に対する角度）で近位端から伸長することができ、制御部材ルーメン２２８２の遠位端は、先端部２２５６の遠位端に向かう位置において先端部２２５６の作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２８０とつながることができる。言い換えると、ルーメン２２８２の近位端は第１の平面（すなわち、本体２２５４の制御部材ルーメン２２６４の平面）にあり、ルーメン２２８２の遠位端は第２の平面（すなわち、本体２２５４の作動シャフトルーメンまたは作動手段ルーメン２２６２の平面）にある。

図１５１に示されるように、先端部２２５６の作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２２８０は、外側シャフト２２２０の近位端部を受け入れるように構成することができる。外側シャフト２２２０の近位端部は、接着剤、締結具、摩擦嵌め、および／または他の結合手段などを用いる多くの方法で、先端部２２５６に結合することができる。

さらに図１５１を参照すると、ハンドル２２２２の作動ロック機構２２４８は、ハウジング２２４６の本体２２５４の近位端部と、作動チューブ２２６８と、に結合することができる。作動ロック機構２２４８は、作動チューブ２２６８とハウジング２２４６との間の相対的な動きを選択的に制御するように構成することができる。こうすると、作動要素または作動手段５１２（作動チューブ２２６８に結合されている）と、外側シャフト２２２０（ハウジング２２４６の先端部２２５６に結合されている）と、の間の相対的な動きが選択的に制御される。

いくつかの実施形態では、作動ロック機構２２４８は、作動チューブ２２６８とハウジング２２４６との間の相対的な動きを防止するロック形態と、作動チューブ２２６８とハウジング２２４６との間の相対的な動きを可能にする解放形態と、を備えることができる。いくつかの実施形態では、作動ロック機構２２４８は、１つまたは複数の中間形態を含むように構成することができ（すなわち、ロック形態および解放形態に加えて）、この中間形態では、作動チューブ２２６８とハウジング２２４６との間の相対的な動きが可能になるが、この相対的な動きをもたらすのに必要な力は、作動ロック機構が解放形態にあるときよりも大きくなる。

例示的な実施形態の図１５１に示されるように、作動ロック機構２２４８は、ロック（たとえばテューイボースト(Tuohy-Borst)アダプタ）２２８４、およびカプラー（たとえば、メスルアーカプラー）２２８６を備えることができる。カプラー２２８６は、ロック２２８４の遠位端に取り付け、ハウジング２２４６の本体２２５４の近位端に結合することができる。作動チューブ２２６８は、ロック２２８４およびカプラー２２８６を同軸に通って伸長することができる。そのため、ロック２２８４のつまみ２２８８を第１の方向（たとえば、時計回り）に回すと、作動チューブ２２６８に対するロック２２８４の摩擦による係合を増大させ、それによって、作動チューブ２２６８とハウジング２２４６との間の相対的な動きをより困難にする、または完全に阻止することができる。ロック２２８４のつまみ２２８８を第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すと、作動チューブ２２６８に対するロック２２８４の摩擦による係合を減少させ、それによって、作動チューブ２２６８とハウジング２２４６との間の相対的な動きをより容易にすることができる。

他の実施形態では、作動ロック機構２２４８は、作動チューブ２２６８とハウジング２２４６との間の相対的な動きを阻止するように構成された別の構造を備えることができる。たとえば、ロック機構２２４８は、弁のプランジャー部が作動チューブ２２６８に選択的に係合するコック弁のように構成されたロックを含むことができる。

留め具制御機構２２５０は、アクチュエータ部材２２９０および１つまたは複数のロック部材２２９２（たとえば、図示の実施形態では２つ）を備えることができる。アクチュエータ部材２２９０の遠位端部は制御部材チューブ２２７０に結合することができ、この制御部材チューブは、図１５１に最もよく示されているように、ハウジング２２４６の本体２２５４の近位端から伸長する。ロック部材２２９２は、アクチュエータ部材２２９０の近位端部に結合することができる。

図示の実施形態に示されるように、アクチュエータ部材２２９０は、任意選択で、第１の側面部２２９４と、連結ピン２２９８によって第１の側面部２２９４に選択的に結合された第２の側面部２２９６と、を備えることができる。アクチュエータ部材２２９０は、連結ピン２２９８が第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６を通して挿入されるときに、第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６が一緒に動くように構成することができる。連結ピン２２９８が引き抜かれると、第１の側面部２２９４と第２の側面部２２９６とを互いに相対的に動かすことができる。こうすることにより、留め具制御部材またはライン５３７（ロック要素２２９２によって第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６に解放可能に結合されている）が個別に作動されることが可能になり得る。

第１の側面部２２９４と第２の側面部２２９６との間の連結部は、連結ピン２２９８が引き抜かれているときに、第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６が、軸方向に（すなわち、近位および遠位に）は動くことができるが互いに回転可能には動くことができないように構成することができる。こうすることは、たとえば、第１の側面部２２９４をキースロットすなわちキー溝付きで構成し、第２の側面部２２９６を、第１の側面部２２９４のキースロットすなわちキー溝と合致するキー突起すなわちキー舌部付きで構成することによって達成することができる。これにより、たとえば、留め具制御部材／ライン５３７が外側シャフト２２２０に対してねじれることを防止する、またはその可能性を低減することができる。

第１の側面部２２９４および第２の側面部２２９６は、軸方向に伸長するルーメン２２０１を含むことができる。ルーメン２２０１の遠位端は、制御部材チューブ２２７０の近位端部を受けるように構成することができる。ルーメン２２０１の近位端は、ロック部材２２９２の一部分を受けるように構成することができる。

ロック部材２２９２は、留め具制御部材５３７と、アクチュエータ部材２２９０のそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６と、の間の相対的な動きを選択的に制御するように構成することができる。ロック部材２２９２は、留め具制御部材５３７とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きを防止するロック形態と、留め具制御部材５３７とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きを可能にする解放形態と、を備えることができる。いくつかの実施形態では、ロック部材２２９２はまた、１つまたは複数の中間形態を含むように構成することもでき（すなわち、ロック形態および解放形態に加えて）、この中間形態では、留め具制御部材５３７とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きが可能になるが、この相対的な動きをもたらすのに必要な力は、ロック部材２２９２が解放形態にあるときよりも大きくなる。

図示の実施形態に示されるように、ロック部材２２９２はコック弁と同様に構成することができる。すなわち、つまみ２２０３を第１の方向（たとえば、時計回り）に回すと、留め具制御部材／ライン５３７に対するロック部材２２９２間の摩擦による係合を増大させ、留め具制御部材５３７とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きをより困難にする、または完全に阻止することができる。つまみ２２０３を第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すと、留め具制御部材５３７に対するロック部材２２９２間の摩擦による係合を減少させ、留め具制御部材５３７とそれぞれの第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６との間の相対的な動きをより容易にすることができる。他の実施形態では、作動ロック部材２２９２は、留め具制御部材５３７のロック部材２２９２間の相対的な動きを阻止するように構成された別の構造を備えることができる。

フラッシュ機構２２５２は、フラッシュチューブ２２０５および弁２２０７（たとえば、コック弁）を備えることができる。フラッシュチューブ２２０５の遠位端は、フラッシュルーメン２２６６に結合することができ、またフラッシュルーメンと、したがって本体２２５４の作動シャフトルーメンまたは作動手段ルーメン２２６２と流体連通することができる。フラッシュチューブ２２０５の近位端は、弁２２０７と結合することができる。このようにして、フラッシュ機構２２５２は、外側シャフト２２２０を患者の脈管構造に挿入する前に、外側シャフト２２２０を（たとえば、生理食塩水を用いて）フラッシュするように構成することができる。

留め具制御部材５３７または作動ラインは、以下でさらに説明するように、留め具５３０の形態を操作するように構成することができる。図１４８に示されるように、留め具制御部材またはライン５３７のそれぞれは、糸（たとえば、ワイヤ、糸など）ループとして構成することができる。制御部材５３７の近位端部は、留め具制御機構２２５０の近位端部から近位に伸長することができ、留め具制御機構２２５０のロック機構２２９２に解放可能に結合することができる。

ロック機構２２９２から、留め具制御部材または作動ライン５３７はループを形成することができ、この留め具制御部材は、留め具制御機構２２５０のルーメン２２０１を通り、制御部材チューブ２２７０、ハンドル２２２２の制御部材ルーメン２２６４、２２８２を通り、かつ外側シャフト２２２０の制御部材ルーメン２２４０を通って遠位に伸長する。留め具制御部材５３７は、ルーメン２２４０から、たとえば、カプラーまたは結合のための手段２２１４のポート２２３３（図１４６）を通って径方向外向きに伸長することができる。留め具制御部材５３７は次に、留め具５３０の開口５３５を通って伸長することができる。次に、留め具制御部材５３７は、近位にカプラーまたは結合のための手段２２１４へと逆に伸長して、径方向内向きにカプラーまたは結合のための手段２２１４のポート２２３３を通り、次いで外側シャフト２２２０とハンドル２２２２とを近位に通り、留め具制御機構２２５０のロック機構２２９２に至る。

図１４８では、留め具５３０の開口５３５を通り抜けて伸長する留め具制御部材またはライン５３７を示すために、留め具制御部材５３７は緩めて示されており、留め具５３０は不完全に開いている。しかし、通常では留め具制御部材５３７が緩んでいるとき、留め具５３０は閉じた形態である。

図示の実施形態に示されるように、留め具制御部材または作動ライン５３７のそれぞれは、外側シャフト２２２０の複数のルーメン２２４０を通って伸長することができる。たとえば、留め具制御部材５３７のそれぞれは、２つのルーメン２２４０を通ってループを作ることができる。他の実施形態では、留め具制御部材５３７のそれぞれは、単一のルーメン２２４０内に配置することができる。他の実施形態では、複数の留め具制御部材５３７を単一のルーメン２２４０内に配置することができる。

留め具制御部材または作動ライン５３７が留め具５３０に結合されている状態で、留め具制御機構２２５０は、留め具５３０を開いた形態と閉じた形態との間で作動するのに使用することができる。留め具５３０は、アクチュエータ部材２２９０をつまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して近位に動かすことによって開くことができる。これにより、留め具制御部材５３７の張力が増大し、留め具５３０が閉じた形態から開いた形態へ移ることになる。留め具５３０は、アクチュエータ部材２２９０をつまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して遠位に動かすことによって閉じることができる。これにより、留め具制御部材５３７の張力が減少し、留め具５３０が開いた形態から閉じた形態へ移ることが可能になる。留め具５３０は、ピン２２９８を取り外し、第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６を互いに、また、つまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して動かすことによって、個別に作動することができる。

ハンドル２２２２が、図１５０～図１５１に最もよく示されているように組み立てられると、作動要素または作動手段５１２は、つまみ２２２６から、作動チューブ２２６８を通り、ハウジング２２４６の作動ルーメン２２６２、２２８０を通り、外側シャフト２２２０の作動ルーメン２２３８を通り、カプラーまたは結合のための手段２２１４を通って、遠位に伸長することができる。

次に図１５３～図１６０を参照すると、送達アセンブリ２２００が、たとえば、補綴スペーサデバイス５００を心臓Ｈの天然の僧帽弁ＭＶに経中隔送達アプローチを用いて移植するために使用されている。図１５３～図１６０は、心臓Ｈに移植されている移植可能な補綴デバイス１００を示す、前述の図１５～図２０と類似しており、また、心臓Ｈに移植されている移植可能な補綴デバイス５００を示す、前述の図３５～図４６と類似している。図示され、かつ／または説明される方法およびステップは、生きている動物、または、解剖用死体、解剖用死体の心臓、模擬実験装置（たとえば、体の一部、心臓、組織などが模擬される）などの模擬実験で実行できる。

図示されていないが、案内ワイヤを患者の脈管構造（たとえば、大腿静脈）の中に、導入器シースを通して挿入することができる。案内ワイヤは、大腿静脈から、下大静脈を経由して右心房に入り、心房中隔ＩＡＳを経由して（たとえば、卵円窩を経由して）、左心房ＬＡの中へと前進させることができる。第１のカテーテル２２０４の第１のシース２２１６は、図１５３に示されるように、第１のシース２２１６の遠位端部が左心房ＬＡに配置されるように、案内ワイヤに被せて前進させることができる。

補綴スペーサデバイス５００が第３のカテーテル２２０８に結合され（たとえば、図１４５に示されるように）、径方向に圧縮された送達形態として構成されている状態で、補綴スペーサデバイス５００は、第２のカテーテル２２０６の第２のシース２２１８の遠位端において、第１のシース２２１６に装填することができる。第１のシース２２１６は、補綴スペーサデバイス５００を送達形態に保持する。他の実施形態では、径方向に圧縮された送達形態は、軸方向に細長い形態（たとえば、図１５３に示された形態に似ている）とすることができる。いくつかの実施形態では、径方向に圧縮された送達形態は、軸方向に短縮された形態（たとえば、図１５５に示された形態に類似している）とすることができる。補綴スペーサデバイス５００に沿った第２のカテーテル２２０６と、第３のカテーテル２２０８と、は、図１５３に示されるように、シース２２１８の遠位端部が第１のシース２２１６の遠位端部から露出し、左心房ＬＡに配置されるように、一緒に第１のカテーテル２４０４を通して前進させることができる。

図１５３に示されるように、補綴スペーサデバイス５００は、外側シャフト２２２０、および第３のカテーテル２２０８の作動要素または作動手段５１２を第１のシース２２１６に対して遠位に前進させることによって、および／または第１のシース２２１６を外側シャフト２２２０および作動要素または作動手段５１２に対して引き込むことによって、第１のシース２２１６から露出させ、それによって、アンカー５０８のパドル５２０、５２２を強制的に第１のシース２２１６から出すことができる。第１のシース２２１６から露出させた後、パドル５２０、５２２は、第３のカテーテル２２０８の作動要素または作動手段５１２を第３のカテーテル２２０８の外側シャフト２２２０に対して引き込むことによって、および／または作動要素または作動手段５１２に対して外側シャフト２２２０を前進させることによって折りたたみ、それによって、パドル５２０、５２２を図１５３に示された形態から図１５４に示された形態へ、次いで図１５５に示された形態へと曲げることができる。こうすることは、たとえば、作動ロック機構２２４８を解放形態に配置し（たとえば、つまみ２２８８をハンドル２２２２に対して反時計回りに回すことによって）、次いでつまみ２２２６をハウジング２２４６に対して近位に動かすことによって、達成することができる。別の選択肢は、作動要素または作動のための手段５１２を能動的に摺動することはできるが、作動要素または作動のための手段がそれ自体では動くことがないという、十分な摩擦を維持するようにロックつまみ２２８８を設定することである。この手順のどの時点においても、医師は、作動要素または作動手段５１２と外側シャフト２２２０との相対位置、したがってパドル５２０、５２２の位置を、作動ロック機構２２４８を作動することによってロックすることができる。

補綴スペーサデバイス５００は次に、図１５５に示されるように、第２のカテーテル２２０６の第２のシース２２１８を操作する（すなわち、操縦する、かつ／または曲げる）ことによって、天然の僧帽弁ＭＶに対して同軸に配置することができる。補綴スペーサデバイス５００はまた、パドル５２０、５２２が僧帽弁ＭＶの天然の弁尖２０、２２と整列するように、天然の僧帽弁ＭＶに対して回転させることもできる（たとえば、ハウジング２２４６を回転させることによって）。

補綴スペーサデバイス５００のパドル５２０、５２２は次に、つまみ２２２６をハウジング２２４６に対して遠位に動かすことによって、図１５６に示された形態へと不完全に開く（すなわち、接合要素５１０に対して径方向外向きに動かす）ことができる。補綴スペーサデバイス５００は次に、天然の僧帽弁ＭＶの弁輪を通して、少なくとも部分的に左心室ＬＶの中へ前進させることができる。補綴スペーサデバイス５００は次に、パドル５２０、５２２が弁尖２０、２２の心室部の後ろに（たとえば、Ａ２／Ｐ２位置に）配置され、接合要素５１０が弁尖２０、２２の心房側に配置されるように、少し引き込まれる。

この形態では、天然の弁尖２０、２２は、天然の弁尖を留め具５３０で捕捉することによって、パドル５２０、５２２に対して固定することができる。天然の弁尖２０、２２は、アクチュエータ部材２２９０を作動することによって同時に、または別々に把持することができる。たとえば、図１５７は別々の弁尖把持を示す。この把持は、ピン２２９８をアクチュエータ部材２２９０から取り外し、第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６を互いに、また、つまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して動かすことによって、達成することができる。第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６をつまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して遠位に動かすと、天然の弁尖２０、２２に対して留め具５３０が閉じる（たとえば、図１５７に示された左側の留め具５３０によって示されるように）。第１の側面部２２９４または第２の側面部２２９６をつまみ２２２６およびハウジング２２４６に対して近位に動かすと、留め具５３０が開く（たとえば、図１５７に示された右側の留め具５３０によって示されるように）。留め具５３０が閉じられた後、医師は、留め具５３０の位置決めを調整するために留め具５３０を再び開くことができる。

天然の弁尖２０、２２の両方が留め具５３０の中に固定されている状態で、医師は、つまみ２２２６をハウジング２２４６に対して近位に動かすことができる。これにより、図１５８に示されるように、パドル５２０、５２２が、したがって天然の弁尖２０、２２が、径方向内向きに接合要素５１０へ引っ張られる。このとき医師は、位置決めおよび／または逆流の低減を確認することができる。位置決めまたは取り外しが望ましい場合、医師は、パドル５２０、５２２および／または留め具５３０を再び開くことができる。

所望の位置決めおよび／または逆流の低減が達成された後、医師は、補綴スペーサデバイス５００を送達装置２２０２から解放することができる。留め具５３０は、留め具制御部材または作動ライン５３７をロック部材２２９２から解放することによって、および留め具制御部材または作動ライン５３７の糸を留め具５３０の開口５３５から抜くことによって、送達装置２２０２から解放することができる。補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４は、作動要素または作動手段５１２が穴５１６Ｂから引っ込むようにつまみ２２２６をハウジング２２４６に対して第２の方向に回すことによって、送達装置２２０２から解放することができる。そうすると作動要素または作動手段５１２は、つまみ２２２６をハウジングまたは本体部２２５４に対して近位に引っ張ることによって、補綴スペーサデバイス５００を通して近位に引き込むことができる。補綴スペーサデバイス５００の近位カラー５１１は、作動要素または作動手段５１２の遠位端部がカプラーまたは結合のための手段２２１４のハトメ２２３４から引っ込むように作動要素または作動手段５１２をカプラーまたは結合のための手段２２１４に対して近位に引き込むことによって、送達装置２２０２から解放することができる。これにより、カプラーまたは結合のための手段２２１４の可撓性アーム２２２８が、近位カラー５１１の突起５１１Ａから径方向外向きに動くことが可能になる。そうするとカプラーまたは結合のための手段２２１４の安定装置部材２２３０は、ハウジング２２４６を近位に引っ張ることによって近位カラー５１１の案内開口５１１Ｂから引き抜かれ、それによって、図１５９に示されるように、補綴スペーサデバイス５００を送達装置２２０２から解放することができる。

次に、第３のカテーテル２２０８のシャフト５１２、２２２０は、第２のカテーテル２２０６の第２のシース２２１８の中に近位に引き込むことができ、第２のカテーテル２２０６の第２のシース２２１８は、第１のカテーテル２２０４の第１のシース２２１６の中に近位に引き込むことができる。次に、カテーテル２２０４、２２０６、２２０８を近位に引き込み、患者の脈管構造から取り出すことができる。

補綴スペーサデバイス５００がＡ２／Ｐ２位置に移植された状態で、天然の僧帽弁ＭＶは、図１６０に示されるように、心室拡張中に二開口を備える。心室収縮中には、天然の弁尖２０、２２の側面は、補綴スペーサデバイス５００の周囲全体に接合して、僧帽弁逆流を防止または低減することができる。

次に図１６１～図１６２を参照すると、送達装置２２００のハンドル２３００の例示的な実施形態が示されている。図１６１を参照すると、ハンドル２３００は、ハウジング２３０２、作動制御機構２３０４、留め具制御機構２２５０、およびフラッシュ機構（図示されていないが、たとえば図１５０のフラッシュ機構２２５２参照）を備えることができる。ハウジング２３０２は、本体２３０６および先端部２２５６を含むことができる。ハウジング２３０２の先端部２２５６は、外側シャフト２２２０の近位端部に結合することができる。作動制御機構２３０４、留め具制御機構２２５０、およびフラッシュ機構２２５２は、ハウジング２３０２の本体２３０６の近位端に結合することができる。

ハンドル２３００は、ハウジング２３０２に対する作動制御機構２３０４の第１のつまみ２３１８の回転の動きにより作動チューブ２２６８および作動要素または作動手段５１２の軸方向の動きが生じるようにハンドル２３００が構成されていることを除いて、ハンドル２２２２と同様に構成することができるのに対して、ハンドル２２２２は、ハウジング２２４６に対するつまみ２２２６の軸方向の動きにより、作動チューブ２２６８および作動要素または作動手段５１２の軸方向の動きが生じるように構成される。

上述のように、ハウジング２３０２は、本体２３０６および先端部２２５６を含むことができる。図１６２を参照すると、ハウジング２３０２の本体２３０６は、作動ルーメン２３０８、制御部材ルーメン２３１０、およびフランジ部２３１２を備えることができる。フランジ部２３１２は、本体２３０６の近位端部から軸方向に、かつ作動ルーメン２３０８のまわりに環状に伸長することができる。

本体２３０６のフランジ部２３１２は、１つまたは複数の周方向溝２３１４、穴（図示せず）、および案内ピン２３１６を備えることができる。溝２３１４は、以下でさらに説明するように、作動制御機構２３０４と相互作用するように構成することができる。穴は、フランジ部２３１２の外径から内径まで径方向内向きに伸長することができ、また案内ピン２３１６を受け入れるように構成することができる。案内ピン２３１６は、穴の中に部分的に配置することができ、また案内ピン２３１６が作動ルーメン２３０８の中に付き出るように穴から径方向内向きに伸長することができる。

さらに図１６２を参照すると、作動制御機構２３０４は、第１のつまみ２３１８、取り付けピン２３２０、駆動ねじ２３２２、コレット２３２４、および第２のつまみ２３２６を備えることができる。第１のつまみ２３１８は、遠位端部２３２８および近位端部２３３０を有することができる。第１のつまみ２３１８は、遠位端部２３２８の内径が近位端部２３３０の内径よりも相対的に大きくなるように構成することができる。遠位端部２３２８は、遠位端部２３２８の外径から内径まで径方向内向きに伸長する開口２３３２を備えることができる。

再び図１６１を参照すると、遠位端部２３２８の内径は、第１のつまみ２３１８の遠位端部２３２８が本体２３０６のフランジ部２３１２を覆って伸長することができるように構成することができる。開口２３３２（図１６２）は、第１のつまみ２３１８がフランジ２３１２を覆って配置されたときに、軸方向に溝２３１４と整列するように構成することができる。取り付けピン２３２０は、第１のつまみ２３１８の開口２３３２を通り抜けてフランジ２３１３の溝２３１４の中へ伸長するように構成することができる。この方法では、取り付けピン２３２０により、第１のつまみ２３１８とフランジ２３１２との間の相対的な回転の動きが可能になり、相対的な軸方向の動きが阻止される。

第１のつまみ２３１８の近位端部２３３０の内径には、駆動ねじ２３２２の対応する雄ねじ２３３４と係合するように構成された雌ねじ（図示せず）を有することができる。図１６２に示されるように、駆動ねじ２３２２は、雄ねじ２３３４全体にわたって軸方向に伸長するスロット２３３６を有することができる。スロット２３３６は、フランジ部２３１２の案内ピン２３１６を受け入れるように構成することができる。そのため、ハンドル２３００が組み立てられ（図１６１）、第１のつまみ２３１８がフランジ２３１２に対して回されたときに、案内ピン２３１６により、駆動ねじ２３２２が第１のつまみ２３１８と一緒に回転することが阻止され、駆動ねじ２３２２は第１のつまみ２３１８およびフランジ２３１２に対して軸方向に動くことになる。このようにして、第１のつまみ２３１８を第１の方向（たとえば、時計回り）に回すと、駆動ねじが本体部２３０６に対して遠位に動き、第１のつまみ２３１８を第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すと、駆動ねじが本体部２３０６に対して近位に動く。

駆動ねじ２３２２はまた、図１６２に示されるように、ルーメン２３３８を有することもできる。ルーメン２３３８は、作動チューブ２２６８が駆動ねじ２３２２を通り抜けて伸長することができるように構成することができる。ルーメン２３３８は、コレット２３２４の遠位端部２３４０もまたルーメン２３３８の近位端部に挿入することができる。

第２のつまみ２３２６は、第１の、遠位の部分２３４２および第２の、近位の部分２３４４を備えることができる。第１の部分２３４２は、駆動ねじ２３２２の雄ねじ２３３４に対応する雌ねじ（図示せず）を含むことができる。第２の部分２３４４は、コレット２３２４の近位端部２３４６と係合するように構成された円錐形の内面を備えることができる。

組み立てられたとき（図１６１）、作動チューブ２２６８は、駆動ねじ２３２２のルーメン２３３８を通り抜け、コレット２３２４を通り抜け、第２のつまみ２３２６を通り抜けて伸長することができる。第２のつまみ２３２６は、コレット２３２４に被せて配置することができ、第２のつまみの第１の部分２３４２の雌ねじは、駆動ねじ２３２２の雄ねじ２３３４とねじ係合することができる。したがって、第２のつまみ２３２６を駆動ねじ２３２２に対して第１の方向（たとえば、時計回り）に回すことにより、第２のつまみ２３２６の第２の部分２３４４は、コレット２３２４の近位端部２３４６に向かって動くことになり、したがって、コレット２３２４を径方向内側に作動チューブ２２６８に対して付勢する。その結果、作動チューブ２２６８および駆動ねじ２３２２は、第１のつまみ２３１８が本体部２３０６に対して回されると、軸方向に一緒に動く。第２のつまみ２３２６を駆動ねじ２３２２に対して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回すことにより、第２のつまみ２３２６の第２の部分２３４４は、コレット２３２４の近位端部２３４６から遠くへ動くことになり、したがって、コレット２３２４が作動チューブ２２６８に対して径方向外側に動くことが可能になる。その結果、作動チューブ２２６８および駆動ねじ２３２２は、互いに対して動くことができる。

補綴スペーサデバイス５００が送達装置２２０２の作動要素または作動手段５１２および外側シャフト２２２０に結合されている状態で、医師は、ハンドル２３００の作動制御機構２３０４を使用して、補綴スペーサデバイス５００のパドル５２０、５２２を補綴スペーサデバイス５００のスペーサ部材２０２に対して操作することができる。作動制御機構２３０４は、第２のつまみ２３２６を駆動ねじ２３２２に対して第１の方向に回して、作動チューブ２２６８を、したがって作動要素または作動手段５１２を駆動ねじ２３２２に固定することによって、作動させることができる。そうすると医師は、第１のつまみ２３１８をハウジング２３０２に対して回すことができ、これにより、駆動ねじ２３２２が、したがって作動チューブ２２６８および作動要素または作動手段５１２がハウジング２３０２に対して、したがって外側シャフト２２２０に対して軸方向に動く。これにより、ひいては、パドル５２０、５２２（キャップ５１４を介して作動要素または作動手段５１２に結合されている）が、接合要素５１０（カプラーまたは結合のための手段２２１４および近位カラー５１１を介して外側シャフト２２２０に結合されている）に対して動くことになる。

補綴スペーサデバイス５００は、第２のつまみ２３２６を駆動ねじ２３２２に対して第２の方向に回すことによって、送達装置２２０２から解放することができる。これにより、作動チューブ２２６８を、したがって作動要素または作動手段５１２を駆動ねじ２３２２に対して動かすことが可能になる。そうすると送達装置２２０２のシャフト５１２、２２２０は、上述のように、補綴スペーサデバイス５００のそれぞれのカラーから取り出すことができる。

作動制御機構２３０４を備えた送達装置を構成することにより、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、ハンドル２３００の第１のつまみ２３１８を作動するために必要な回す力は、ハンドル２３００のつまみ２２２６を作動するために必要な軸方向の力よりも小さくすることができる。

作動制御機構２３０４はまた、パドル５２０、５２２の相対的により精密な制御を行うこともできる。その理由は、作動要素または作動手段５１２の軸方向の動きは、つまみ２２２６の軸方向の動きによってではなく、第１のつまみ２３１８の回転、および駆動ねじ２３２２のねじピッチによって制御されるからである。言い換えると、作動制御機構２３０４は、たとえば、第１のつまみ２３１８の１回転で作動要素または作動手段５１２が小さい軸方向の距離（たとえば、１ｍｍ）を動くように構成できるのに対し、つまみ２２２６を、したがってシャフト５１２を小さい刻み（たとえば、１ｍｍ）で軸方向に動かすことは比較的困難である。

加えて、作動制御機構２３０４は、不注意で作動要素または作動手段５１２を動かすこと、および解放することを防止または低減することができる。たとえば、作動制御機構２３０４は、作動要素または作動手段５１２を動かすのに第１のつまみ２３１８を回す動きが必要であるので、つまみ２２２６に不注意で触れた場合に作動要素または作動手段５１２が動くことを防止する、またはその可能性を低減させることができる。また、医師は、つまみ２２２６を回して作動要素または作動手段５１２を補綴スペーサデバイス５００のキャップ５１４から解放し、作動要素または作動手段５１２を近位に引き込むことができるようになる前に、第２のつまみ２３２６を回して作動チューブ２２６８を駆動ねじ２３２２から解放しなければならない。この２段階解放手順により、医師が補綴スペーサデバイス５００を送達装置２２０２から不注意で解放する可能性を低減することができる。

図１６３～図１６４は、カプラー２４００および近位カラー２４０２の例示的な実施形態を示す。図示されていないが、カプラー２４００は、カプラーまたは結合のための手段２２１４と同様に外側シャフト２２２０（図１４９）の遠位端部に結合することができる。図示のように、近位カラー２４０２は、近位カラー５１１（図１４６）と同様に接合要素５１０の近位端部に結合することができる。そのため、カプラー２４００および近位カラー２４０２はそれぞれ、たとえば、送達アセンブリ２２００のカプラーまたは結合のための手段２２１４および近位カラー５１４の代わりに使用して、補綴スペーサデバイス５００を外側シャフト２２２０（図１４９）に解放可能に結合することができる。

図１６４を参照すると、カプラー２４００は、軸方向に伸長するルーメン２４０４と、複数の径方向に伸長する開口２４０６と、を備えることができる。ルーメン２４０４は、作動要素または作動手段５１２（図１６３）を受け入れるように構成することができる。開口２４０６は、以下でさらに説明するように、近位カラー２４０２を受け入れるように構成することができる。

近位カラー２４０２は、複数の近位に伸長するタブすなわちフィンガー２４０８を備えることができる。フィンガー２４０８の自由端部２４１０は、その上に形成された、径方向に伸長する突起２４１２を有することができる。フィンガー２４０８は、第１の状態すなわち静止状態（図１６４）と第２の状態すなわち偏向状態（図１６３）との間で移動または旋回するように構成することができる。第１の状態では、フィンガー２４０８の自由端部２４１０は、径方向内向きに互いに押す。第２の状態では、フィンガー２４０８の自由端部２４１０は、互いに径方向に間隔があけられている。

図１６３を参照すると、カプラー２４００および近位カラー２４０２は、近位カラー２４０２のフィンガー２４０８をカプラー２４００の中に配置することによって、解放可能に結合される。次に、作動要素または作動手段５１２は、カプラー２４００のルーメン２４０４を通して、また近位カラー２４０２のフィンガー２４０８を通して前進させることができ、それによって、フィンガー２４０８の自由端２４１０が、第１の状態から第２の状態へと径方向外向きに移動または旋回することになる。フィンガー２４０８の突起２４１２およびカプラー２４００の開口２４０６は、突起２４１２が開口２４０６の中へ伸長するように回転可能に整列させることができ、それによってカプラー２４００が近位カラー２４０２に解放可能に結合する。カプラー２４００は、作動要素または作動手段５１２を近位カラー２４０２のフィンガー２４０８から引き込むことによって、近位カラー２４０２から解放することができる。これにより、フィンガー２４０８の自由端部２４１０が第２の状態から元の第１の状態へと移動または旋回することが可能になり、フィンガー２４０８の突起２４１２がカプラー２４００の開口２４０６から引っ込み、それによって、カプラー２４００が近位カラー２４０２から解放される。

いくつかの実施形態では、近位カラー２４０２のフィンガー２４０８は、フィンガー２４０８が第１の状態にあるときに止血封止部を作るように構成することができる。この止血封止部は、補綴スペーサデバイス５００が患者に移植されたときに、近位カラー２４０２から血液が流れ出ることを防止または低減することができる。

図１６５～図１６６は、キャップ２５００、作動要素または作動手段２５０２（たとえば、作動シャフトなど）、および解放部材（たとえば、ワイヤ）２５０４の例示的な実施形態を示し、これらは、たとえば送達アセンブリ２２００と共に使用することができる。図示されていないが、キャップ２５００は、補綴スペーサデバイス５００の遠位部に結合することができる。作動要素または作動手段２５０２の近位部（図示せず）は、作動チューブ２２６８およびつまみ２２２６に結合することができる。近位端部から、作動要素または作動手段２５０２はハンドル２２２２（図１５０）を通り抜け、外側シャフト２２２０（図１５０）を通り抜けて、補綴スペーサデバイス５００（図１４５）の中へと遠位に伸長することができる。作動要素または作動手段２５０２の遠位端部は、補綴スペーサデバイス５００のキャップ２５００に解放可能に結合することができる。そのため、キャップ２５００および作動要素または作動手段２５０２は、たとえば、それぞれ送達アセンブリ２２００のキャップ５１４および作動要素または作動手段５１２の代わりに使用することができる。

図１６６を参照すると、キャップ２５００は、中心穴２５０６と、キャップ２５００の側面２５１０に形成（たとえば、レーザカット）された舌部すなわちタブ２５０８と、を備えることができる。舌部２５０８には、開口２５１２が形成（たとえば、レーザカット）されていてよい。中心穴２５０６は、作動要素または作動手段２５０２の遠位端部を受け入れるように構成することができる。舌部２５０８は、第１の形態すなわち静止形態（図１６６）から第２の形態すなわち偏向形態（図１６５）へと、キャップ２５００の側面２５１０に対して移動可能または旋回可能とすることができる。第１の形態では、舌部２５０８は側面２５１０と同一平面上にあってよい。第２の形態では、舌部２５０８は、中心穴２５０６の中へ突き出るように側面２５１０に対して径方向内向きに伸長することができる。

舌部２５０８は、たとえば、図１６５および図１６６に示されるように、キャップ２５００を作動要素または作動手段２５０２に解放可能に結合するために使用することができる。たとえば、作動要素または作動手段２５０２は、キャップ２５００の中心穴２５０６に挿入することができる。次に舌部２５０８を、舌部２５０８が作動要素または作動手段２５０２を押すように、第１の形態から第２の形態へと径方向内向きに押すことができる。次に解放部材２５０４を、解放部材２５０４の遠位端部２５１４が舌部２５０８の開口２５１２を通り抜けて伸長するように、遠位に前進させることができる。したがって、解放部材２５０４は、第２の形態において舌部２５０８を作動要素または作動手段２５０２に当てて保持し、それによって、キャップ２５００が作動要素または作動手段２５０２に解放可能に結合される。

キャップ２５００は、解放部材２５０４の遠位端部２５１４が舌部２５０８の開口２５１２から引っ込むように解放部材２５０４を近位に引き込むことによって、作動要素または作動手段２５０２から解放することができる。これにより、舌部が第２の状態から元の第１の状態へ径方向外向きに動き、それによって、キャップ２５００を作動要素または作動手段２５０２から解放することが可能になる。

この形態は、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、キャップ２５００および作動要素または作動手段２５０２をねじ山なしで形成することができる。ねじ山を取り除くと、キャップ２５００および作動要素または作動手段２５０２の製造が容易になり、かつ／または低コストになる。作動要素または作動手段２５０２からねじ山を取り除くとまた、作動要素または作動手段２５０２が送達アセンブリ２２００の他の構成要素を捕捉したり引っかけたりする可能性を低減することもできる。

図１６７～図１６８は、カプラー２６００、近位カラー２６０２、キャップ２６０４、および作動要素または作動手段２６０６（たとえば、作動シャフトなど）の例示的な実施形態を示し、これらは、たとえば送達アセンブリ２２００と共に使用することができる。図１６７を参照すると、カプラー２６００は、外側シャフト２２２０の遠位端部に結合することができる。近位カラー２６０２は、補綴スペーサデバイス５００（概略的に部分断面で図示）の近位部に結合することができ、キャップ２６０４は、補綴スペーサデバイス５００の遠位部に結合することができる。作動要素または作動手段２６０６の近位部（図示せず）は、作動チューブ２２６８およびつまみ２２２６に結合することができる。近位端部から、作動要素または作動手段２６０６はハンドル２２２２（図１５０）を通り抜け、外側シャフト２２２０（図１５０）を通り抜けて、補綴スペーサデバイス５００（図１４５）の中へと遠位に伸長することができる。作動要素または作動手段２６０６の遠位端部は、補綴スペーサデバイス５００のキャップ２６０４に解放可能に結合することができる。そのため、カプラー２６００、近位カラー２６０６、キャップ２６０４、および作動要素または作動手段２６０６は、たとえば、それぞれカプラーまたは結合のための手段２２１４、近位カラー５１１、キャップ５１４、および送達アセンブリ２２００の作動要素または作動手段５１２の代わりに使用することができる。

図１６８を参照すると、カプラー２６００は、連結部２６０８、複数のピン２６１０（たとえば、図示の実施形態では３つ）、および１つまたは複数の固定部材２６１２（たとえば、図示の実施形態では３つ）を備えることができる。ピン２６１０および固定部材は連結部２６００に結合され、そこから遠位に伸長することができる。

連結部２６０８は、作動要素または作動手段２６０６を摺動可能に受け入れるように構成された、軸方向に伸長するルーメン２６１４を有することができる。いくつかの実施形態では、連結部２６０８はまた、図１６７に示されるように、外側シャフト２２２０の遠位端部に挿入するように構成された、引っ込み外向き面２６１５を有することもできる。

図１６８に最もよく示されるように、ピン２６１０は、周方向に互いに、かつ固定部材２６１２に対して間隔をあけることができる。固定部材２６１２は、周方向に互いに間隔をあけることができる。いくつかの実施形態では、ピン２６１０および固定部材２６１２は、連結部２６０８上に、交代型のパターン（たとえば、ピン－固定部材－ピンなど）で構成することができる。

図１６７を参照すると、ピン２６１０は、近位カラー２６０２の開口２６１６の中へ伸長するように構成することができる。いくつかの実施形態では、固定部材２６１２は、糸ループとすることができる。固定部材２６１２は、近位カラー２６０２の開口２６１６を通り抜けて、作動要素または作動手段２６０６のまわりに伸長するように構成することができる。図を分かりやすくするために、作動要素または作動手段２６０６のまわりに伸長する固定部材２６１２が１つだけ、図１６７に示されている。

再び図１６８を参照すると、開口２６１６に加えて、近位カラー２６０２は、開口２６１６の径方向内側に配置された中心ルーメン２６１８を備えることができる。中心ルーメン２６１８は軸方向に伸長することができ、図１６７に示されるように、作動要素または作動手段２６０６を摺動可能に受け入れるように構成することができる。

キャップ２６０４は、図１６７に示されるように、作動要素または作動手段２６０６が摺動可能にキャップ２６０４を通り抜けて伸長することができるように、スリーブ状に構成することができる。

作動要素または作動手段２６０６は、作動要素または作動手段２６０６の遠位端部２６２２に、またはその近くに配置された、径方向膨張可能部２６２０を備えることができる。径方向膨張可能部２６２０は、圧縮形態から膨張形態へ選択的に膨張可能になるように構成することができる。径方向膨張可能部２６２０は、径方向膨張可能部２６２０が圧縮形態のとき、径方向膨張可能部２６２０の外径がキャップ２６０４の内径、近位カラー２６０２の中心ルーメン２６１８およびカプラー２６００のルーメン２６１４よりも小さくなるように構成することができる。径方向膨張可能部２６２０が膨張形態のとき、径方向膨張可能部２６２０の外径は、キャップ２６０４の内径よりも大きくなる。したがって、膨張形態では、径方向膨張可能部２６２０は、遠位端部２６２２がキャップ２６０４に対して近位に動くことを阻止することができる。

図１６７に示されるように、補綴スペーサデバイス５００は、ピン２６１０および固定部材２６１２を近位カラー２６０２にそれぞれの開口２６１６から挿入することによって、外側シャフト２２２０および作動要素または作動手段２６０６に解放可能に結合することができる。径方向膨張可能部２６２０が圧縮形態の状態では、作動要素または作動手段２６０６は、径方向膨張可能部２６２０がキャップ２６０４に対して遠位に配置されるように、カプラー２６００のルーメン２６１４を通り抜け、近位カラー２６０２のルーメン２６１８および固定部材２６１２を通り抜け、キャップ２６０４を通り抜けて、遠位に前進させることができる。次に、作動要素または作動手段２６０６の径方向膨張可能部２６２０は、圧縮形態から膨張形態へと膨張させ、それによって、補綴スペーサデバイス５００を外側シャフト２２２０および作動要素または作動手段２６０６に解放可能に結合することができる。

補綴スペーサデバイス５００は、作動要素または作動手段２６０６の径方向膨張可能部２６２０を圧縮し、作動要素または作動手段２６０６をキャップ２６０４から、また近位カラー２６０２の固定部材２６１２およびルーメン２６１８から近位に引き込むことによって、外側シャフト２２２０および作動要素または作動手段２６０６から解放することができる。次に、外側シャフト２２２０は、ピン２６１０および固定部材２６１２が近位カラー２６０２の開口２６１６から引っ込むように、補綴スペーサデバイス５００に対して近位に引き込まれ、それによって、補綴スペーサデバイス５００を外側シャフト２２２０および作動要素または作動手段２６０６から解放することができる。

図１６９～図１７０は、留め具制御部材の例示的な実施形態を示し、この留め具制御部材は、送達アセンブリ２２００の留め具制御部材５３７の代わりに使用することができる。図１７０を参照すると、留め具制御部材２７００は、スリーブ２７０２、連結部材２７０４、および解放部材２７０６を備えることができる。連結部材２７０４および解放部材２７０６は、スリーブ２７０２を通って軸方向に伸長することができ、またスリーブ２７０２に対して可動とすることができる。

スリーブ２７０２の近位端部（図示せず）は、制御部材チューブ２２７０に結合することができ、スリーブ２７０８の遠位端部は、以下でさらに説明するように、連結部材２７０４および解放部材２７０６によって、補綴スペーサデバイス５００の留め具５３０に解放可能に結合することができる。

連結部材２７０４は、たとえば、送達装置２２０２の留め具制御部材２２５０から、制御部材チューブ２２７０を通り抜け、スリーブ２７０２を通り抜け、留め具５３０の開口５３５を通り抜けて遠位に伸長する、糸ループとすることができる。連結部材２７０４は、解放部材２７０６によって補綴スペーサデバイス５００の留め具５３０に解放可能に結合することができる。

解放部材２７０６は、たとえば、送達装置２２０２の留め具制御機構２２５０から、制御部材チューブ２２７０を通り抜け、スリーブ２７０２を通り抜け、連結部材２７０４のループを通り抜けて遠位に伸長するワイヤとすることができる。このようにして、解放部材２７０６は、連結部材２７０４が留め具５３０の開口５３５から引っ込むことを阻止することによって、連結部材２７０４を、したがってスリーブ２７０２を留め具５３０に解放可能に結合することができる。連結部材２７０４は、解放部材２７０６を連結部材２７０４のループから引き抜くこと、および連結部材２７０４を留め具５３０の開口５３５から引き抜くことによって、留め具５３０から解放することができる。

スリーブ２７０２が、連結部材２７０４および解放部材２７０６によって補綴スペーサデバイス５００の留め具５３０に解放可能に結合された状態で、留め具５３０は、スリーブ２７０２を外側シャフト２２２０および作動要素または作動手段５１２に対して軸方向に動かすことによって、作動することができる（一緒に、または別々に）。この作動は、たとえば、制御チューブ２２６８を介してスリーブ２７０２に結合されているアクチュエータ部材２２９０をハウジング２２４６および作動チューブ２２６８に対して動かすことによって達成することができる。アクチュエータ部材２２９０をハウジング２２４６および作動チューブ２２６８に対して近位に動かすと、留め具５３０を開くことができ、またアクチュエータ部材２２９０をハウジング２２４６および作動チューブ２２６８に対して遠位に動かすと、留め具５３０を閉じることができる。

スリーブ２７０２は比較的剛性であるので（たとえば、留め具制御部材５３７と比較して）、スリーブ２７０２は、留め具５３０を押して閉じるために使用することができる（閉状態に留め具５３０を付勢することの代わりに、またはそれに加えて）。このように押すことができると、天然の弁尖が留め具５３０の中に把持され、したがってパドル５２０、５２２に固定されることを確実にする助けになり得る。

図１７１は、案内レールまたは案内のための手段２８００の例示的な実施形態を示す。案内レールまたは案内のための手段２８００は、たとえば、補綴スペーサデバイス５００の留め具５３０に結合することができる。いくつかの実施形態では、留め具制御部材２７００は、図１７０に関して上述したのと同様に、スネアのようにして案内レールまたは案内のための手段２８００に解放可能に結合することができる。

留め具制御部材２７００を、直接に留め具５３０にではなく案内レールまたは案内のための手段２８００に結合することにより、留め具５３０が開形態と閉形態との間で動くときに、留め具制御部材２７００が案内レールまたは案内のための手段２８００に沿って長手方向に摺動することが可能になる。このように摺動することにより、留め具５３０が作動されるときに、留め具制御部材２７００がパドル５２０、５２２に対して比較的一定の角度を維持することが可能になる。たとえば、留め具制御部材２７００は、留め具５３０が引っ張られて開くときに、案内レールまたは案内のための手段２８００の第１の摺動部２８０２に向かって外向きに摺動することができ、また留め具制御部材２７００は、留め具５３０が押されて閉じるときに、案内レールまたは案内のための手段２８００の第２の摺動部２８０４に向かって内向きに摺動することができる。したがって、これにより、留め具制御部材２７００を作動するために必要な力を低減することができる。たとえば、スリーブ２７０２は、留め具５３０の可動部がその完全な円弧の動きによってスイングするときに、実質的によりまっすぐのままであることができる。これは、案内レールまたは案内のための手段２８００上で摺動する動きによる。摺動すること、および実質的にまっすぐのままであることによって、スリーブの曲がる程度が制限される。

図１７２は、シャフト２９００の例示的な実施形態を示す。シャフト２９００は、たとえば、第３のカテーテルの外側シャフト２２２０の代わりに、送達装置５００と共に使用することができる。シャフト２９００は、作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２９０２（たとえば、作動シャフトルーメン、作動チューブなど）と、作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２９０２から径方向外側に配置された複数の制御部材ルーメン２９０４（たとえば、図示の実施形態では４つ）と、を含む、軸方向に伸長する複数のルーメンを備えることができる。制御部材ルーメン２９０４は、互いに間隔をあけることができ、また作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２９０２のまわりに周方向に均等に分布させることができる。たとえば、制御部材ルーメン２９０４のそれぞれは、隣接する制御部材ルーメン２９０４から約９０度に置くことができる。

作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン２９０２は、作動要素または作動手段５１２を受け入れるように構成することができ、制御部材ルーメン２９０４は、留め具制御部材または作動ライン５３７を受け入れるように構成することができる。ルーメン２９０２、２９０４はまた、作動要素または作動手段５１２および留め具制御部材／ライン５３７をそれぞれルーメン２９０２、２９０４に対して可動にできるように（たとえば、軸方向に、および／または回転可能に）構成することもできる。特定の実施形態では、ルーメン２９０２、２９０４は、それぞれルーメン２９０２と作動要素または作動手段５１２との間、およびルーメン２９０４と留め具制御部材／ライン５３７との間の摩擦を低減するように構成された、ライナーまたはコーティング（たとえば、ＰＴＦＥ、ポリマー、ヒドロゲルなど）を備えることができる。

シャフト２９００は、金属およびポリマーを含む、様々な材料から形成することができる。たとえば、１つの特定の実施形態では、シャフト２９００は第１の部分２９０６、第２の部分２９０８、および第３の部分２９１０を備えることができる。第１の部分２９０６は径方向に最も外側の部分とすることができ、第３の部分２９１０は径方向に最も内側の部分とすることができ、第２の部分２９０８は、径方向において第１の部分２９０６と第３の部分２９１０との間に配置することができる。いくつかの実施形態では、第１の部分２９０６および第３の部分２９１０はポリマー材料（たとえば、ＰＥＢＡＸまたは他の、５５ＤのＤ型ショアデュロメータ値を有する材料）から形成することができ、第２の部分２９０８は、金属材料（たとえば、編組ステンレス鋼）から形成することができる。

このようにしてシャフト２９００を構成すると、たとえば、シャフト２９００の遠位端部の制御をさらに改善することができる。たとえば、この構成により、シャフト２９００が近位端部で回されたとき（たとえば、ハンドル２２２２のハウジング２２４６を回すことによって）、シャフト２９００の遠位端部における「むち打ち」（たとえば、急な、または突然の動き）を防止または低減することができる。そのため、医師が補綴スペーサデバイスを回転させて補綴スペーサデバイスのアンカーを天然の弁尖と整列させるときなどの移植処置の間、医師は、シャフト２９００の遠位端部をより精密に制御することができ、したがって、補綴スペーサデバイス（たとえば、スペーサデバイス５００）をより精密に制御することができる。

いくつかの実施形態では、ハンドル２２２２のハウジング２２４６は、制御部材ルーメン２９０４に結合されている４つの制御部材ルーメン２２６４、２２８２（すなわち、それぞれが４つ）を備えることができることに留意されたい。そのため、留め具制御部材またはライン５３７のそれぞれの部分は、別々のルーメンの中で、ハンドル２２２２の留め具制御機構２２５０から補綴スペーサデバイス５００まで遠位に伸長することができる。

図１７３を参照すると、作動要素５１２は中空とすることができ、それにより、係留ラインすなわち係留糸３０００を作動要素５１２に通してデバイス５００まで伸長させることができる。作動要素５１２はデバイス５００を通り抜けて伸長し、キャップ５１４に取り付けられる。係留ライン３０００を送達アセンブリ２２００のカプラーに対して引き込み方向Ｘに引き込むと、係留ライン３０００の長さが低減し、それによって、送達アセンブリ２２００のカプラーは、デバイス５００に向かって再捕捉方向Ｙに動く。

再び図１７３を参照すると、デバイス５００は、天然の弁に送達および移植された後のように閉状態で示されている。デバイス５００が移植された後、送達アセンブリ２２００のカプラーは開かれ、デバイスから再捕捉方向Ｘに移動され、それにより、何らかの調整が望ましいことがあるかどうかを見るためにデバイス５００の動作を監視することができる。デバイス５００にさらなる調整が望ましい場合、係留ライン３０００が引き込み方向Ｘに引き込まれ、それにより、送達アセンブリ２２００のカプラーがデバイス５００に向かって再捕捉方向Ｙに移動する。

次に図１７４を参照すると、送達アセンブリ２２００のカプラーは、デバイス５００を再捕捉するのに適している位置にまで移動している。所定の位置になると、各可動アーム２２２８の作動ライン３００２は、作動方向Ａに引き込まれて、可動アーム２２２８が、デバイス５００の近位カラー５１１のまわり近くへ、閉じる方向Ｂに移動する。いくつかの実施形態では、係留ライン３０００は、天然の弁が開閉するときに動き回ることがあるデバイス５００の再捕捉を助けるために、作動ライン３００２と同時に調整される。

次に図１７５を参照すると、可動アーム２２２８は、近位カラー５１１のまわりに閉じられている。次に作動要素５１２が遠位方向Ｃに、可動アーム２２２８の固定部２２３４を通して、係留ライン３０００に沿ってデバイス５００の中に入れられる。デバイス５００を再捕捉および固定するために、作動要素５１２のねじ付き端部５１２Ｂが、図１７６に示されたキャップ５１４のねじ付きレセプタクル５１６Ｂにねじ付けされる。

図１７４Ａおよび図１７５Ａは、送達アセンブリ２２００のカプラーをデバイス５００のカラー５１１に再結合するために使用できる機構の例を示す。図１７４Ａおよび図１７５Ａの例では、作動要素５１２は中空とすることができ、それにより、係留ラインすなわち係留糸３０００は、作動要素５１２に通してデバイス５００まで伸長させることができる。図１７４および図１７５で示された実施形態のように、係留ライン３０００を引き込み方向Ｘに引き込むと、送達アセンブリ２２００のカプラーがデバイス５００に向かって再捕捉方向Ｙに移動する。

次に図１７４Ａおよび図１７５Ａを参照すると、送達アセンブリ２２００のカプラーは、デバイス５００を再捕捉するのに適している位置にまで移動されている。所定の位置になると、可動アーム２２２８のまわりに嵌合する閉スリーブ３００３が送達アセンブリ２２００のカプラーの上で閉方向Ｃに進められて、可動アーム２２２８を内向きに、デバイス５００の近位カラー５１１のまわりで閉方向Ｄに押す。いくつかの実施形態では、係留ライン３０００は、天然の弁が開閉するときに動き回ることがあるデバイス５００の再捕捉を助けるために、閉スリーブ３００３と同時に調整される。

次に図１７５Ａを参照すると、可動アーム２２２８は、近位カラー５１１を囲んで閉じられている。次に作動要素５１２が遠位方向Ｅに、係留ライン３０００に沿ってデバイス５００の中に入れられる。デバイス５００を再捕捉および固定するために、作動要素５１２のねじ付き端部５１２Ｂが、図１７６に示されたキャップ５１４のねじ付きレセプタクル５１６Ｂにねじ付けされる。

次に図１７７～図１７８を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３１００が示されている。デバイス３１００は、移植可能な補綴デバイス３１１０およびカプラー３１２０を含む。作動要素または作動手段すなわちワイヤ３１３０は、カプラー３１２０を通り抜けてデバイス３１１０まで伸長して、デバイス３１１０を開閉することができる。デバイス３１１０は、本出願に記載された例示的な移植可能な補綴デバイスと類似しており、開口３１１４と径方向に配置されたアパーチャ３１１６とを有する近位カラー３１１２を含む。カプラー３１２０は、開位置と閉位置との間で動くことができる可動アームすなわち可動フィンガー３１２２を有する。可動アーム３１２２は、デバイス３１１０の近位カラー３１１２のアパーチャ３１１６に係合するように構成された突起３１２４を含む。可動アーム３１２２は内向きに付勢されており、そのため、作動要素または作動手段３１３０を遠位方向Ｙに、カプラー３１２０に通して可動アーム３１２２の間で動かすと、可動アーム３１２２が外向きに広がり、その結果、突起３１２４はアパーチャ３１１６に係合する。図示の実施形態では、突起３１２４とアパーチャ３１１６との係合を容易にするために、突起３１２４およびアパーチャ３１１６にテーパが付いている。作動要素または作動手段３１３０を引き込み方向Ｘに動かすことにより、可動アーム３１２２が内向きに動き、その結果、突起３１２４がアパーチャ３１１６と係合解除することが可能になる。このようにしてデバイス３１１０は、カプラー３１２０によって解放および再捕捉することができる。

次に図１７９～図１８１を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３２００が示されている。デバイス３２００は、移植可能な補綴デバイス３２１０およびカプラー３２２０を含む。作動要素または作動手段すなわちワイヤ３２３０は、カプラー３２２０を通り抜けてデバイス３２１０まで伸長して、デバイス３２１０を開閉することができる。デバイス３２１０は、本出願に記載された例示的な移植可能な補綴デバイスと類似しており、開口３２１４および径方向に配置されたアパーチャ３２１６を有する近位カラー３２１２を含む。

カプラー３２２０は、開位置と閉位置との間で動くことができる可動アームすなわち可動フィンガー３２２２を有する。可動アーム３２２２は、デバイス３２１０の近位カラー３２１２のアパーチャ３２１６に係合するように構成された突起３２２４を含む。可動アーム３２２２は内向きに付勢されており、そのため、作動要素または作動手段３２３０を遠位方向Ｙに、カプラー３２２０に通して可動アーム３２２２の間で動かすと、可動アーム３２２２が外向きに広がり、その結果、突起３２２４はアパーチャ３２１６に係合する。作動要素または作動手段３２３０を引き込み方向Ｘに動かすことにより、可動アーム３２２２が内向きに動き、その結果、突起３２２４がアパーチャ３２１６と係合解除することが可能になる。このようにしてデバイス３２１０は、カプラー３２２０によって解放および再捕捉することができる。

作動要素３２３０（たとえば、作動ワイヤ、シャフト、チューブなど）は中空とすることができ、それにより、係留ラインすなわち係留糸３２３２は、作動要素３２３０に通してデバイス５００まで伸長させることができる。作動要素３２３０は、デバイス３２１０の開口３２１４を通り抜けて伸長し、固定部３２１８に取り付けられる。係留ライン３２３２を引き込み方向Ｘ（図１８０）に引き込むと、係留ライン３２３２の長さが低減し、それによって、カプラー３２２０は、可動アーム３２２２が図１８０に示されるようにデバイス３２１０の開口３２１４に挿入されるように、デバイス３２１０に向かって動く。

次に図１８１を参照すると、カプラー３２２０がデバイス３２１０を再捕捉する位置まで移動された後に、作動要素３２３０は遠位方向に移動されて、カプラー３２２０がデバイス３２１０に再結合する。作動要素３２３０は可動アーム３２２２に係合し、それによって、突起３２２４は、外向きの方向Ａに動いてデバイス３２１０のアパーチャ３２１６に係合する。図示の実施形態では、突起３２２４とアパーチャ３２１６との係合を容易にするために、突起３２２４およびアパーチャ３２１６にテーパが付いている。いくつかの実施形態では、係留ライン３２３２は、作動ラインの緩みを取り除き、カプラー３２２０とデバイス３２１０との間の係合を維持するために、作動要素または作動手段３２３０が伸長されると同時に調整される。

次に図１８２～図１８３を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３３００が示されている。デバイス３３００は、移植可能な補綴デバイス３３１０およびカプラー３３２０を含む。作動要素または作動手段すなわちワイヤ３３３０は、カプラー３３２０を通り抜けてデバイス３３１０まで伸長して、デバイス３３１０を開閉することができる。デバイス３３１０は、本出願に記載された例示的な移植可能な補綴デバイスと類似しており、開口３３１４と径方向に配置されたアパーチャ３３１６とを有する近位カラー３３１２を含む。

カプラー３３２０は、開位置と閉位置との間で動くことができる可動アームすなわち可動フィンガー３３２２を有する。可動アーム３３２２は、デバイス３３１０の近位カラー３３１２のアパーチャ３３１６に係合するように構成された遠位の突起３３２４を含む。可動アーム３３２２はまた、作動要素または作動手段３３３０を受け入れるように構成されたアパーチャ３３２８を有する、内部突起３３２６を含む。閉状態では、内部アパーチャ３３２８は、作動要素または作動手段３３３０からオフセットされている。作動要素または作動手段３３３０は、オフセットされたアパーチャ３３２８に係合するために、テーパ付き端部３３３２を有する。連続するアパーチャ３３２８が作動要素または作動手段３３３０のテーパ付き端部３３３２に係合されると、可動アーム３３２２は外向きに動いて開口３３１４に係合する。

可動アーム３３２２は内向きに付勢されており、そのため、作動要素または作動手段３３３０を遠位方向Ｙに、カプラー３３２０に通して可動アーム３３２２の間で動かすと、可動アーム３３２２が外向きに広がり、その結果、突起３３２４はアパーチャ３３１６に係合する。作動要素または作動手段３３３０を引き込み方向Ｘに動かすことにより、可動アーム３３２２が内向きに動き、その結果、突起３３２４がアパーチャ３３１６と係合解除することが可能になる。このようにしてデバイス３３１０は、カプラー３３２０によって解放および再捕捉することができる。いくつかの実施形態では、補綴デバイス３３００はデバイス３２００と類似しており、デバイス３３００が再捕捉されることを可能にする係留ライン（図示せず）を含む。

次に図１８４～図１８５を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス３４００が示されている。デバイス３４００は、移植可能な補綴デバイス３４１０およびカプラー３４２０を含む。作動要素または作動手段すなわちワイヤ３４３０は、カプラー３４２０を通り抜けてデバイス３４１０まで伸長して、デバイス３４１０を開閉することができる。デバイス３４１０は、本出願に記載された例示的な移植可能な補綴デバイスと類似しており、開口３４１４と径方向に配置されたアパーチャ３４１６とを有する近位カラー３４１２を含む。

カプラー３４２０は、開位置と閉位置との間で動くことができる可動アームすなわち可動フィンガー３４２２を有する。可動アーム３４２２は、デバイス３４１０の近位カラー３４１２のアパーチャ３４１６に係合するように構成された遠位の突起３４２４を含む。可動アーム３４２２はまた、作動要素または作動手段３４３０を受け入れるように構成されたアパーチャ３４２８を有する、内部突起３４２６を含む。閉状態では、内部アパーチャ３４２８は、作動要素または作動手段３４３０からオフセットされている。作動要素または作動手段３４３０は、オフセットされたアパーチャ３４２８に係合するために、テーパ付き端部３４３２を有する。連続するアパーチャ３４２８が作動要素または作動手段３４３０のテーパ付き端部３４３２に係合されると、可動アーム３４２２は内向きに動いて開口３４１４に係合する。

可動アーム３４２２は外向きに付勢されており、そのため、作動要素または作動手段３４３０を遠位方向Ｙに、カプラー３４２０に通して可動アーム３４２２の間で動かすと、可動アーム３４２２が内向きに引き込まれ、その結果、突起３４２４はアパーチャ３４１６に係合する。作動要素または作動手段３４３０を引き込み方向Ｘに動かすことにより、可動アーム３４２２が外向きに広がり、その結果、突起３４２４がアパーチャ３４１６と係合解除することが可能になる。このようにしてデバイス３４１０は、カプラー３４２０によって解放および再捕捉することができる。いくつかの実施形態では、補綴デバイス３４００はデバイス３２００と類似しており、デバイス３４００が再捕捉されることを可能にする係留ライン（図示せず）を含む。

図１８６を参照すると、移植可能な補綴デバイスを配置および作動するための作動要素または作動手段３５００が示されている。作動要素または作動手段３５００は、保持シャフト３５３０に被さって嵌まる中空位置決めシャフト３５１０および中空のデバイスシャフト３５２０を含み、この保持シャフトは、中空位置決めシャフト３５１０およびデバイスシャフト３５２０を連結部３５０２において一緒に保持する。中空位置決めシャフト３５１０は送達デバイス３５０４から伸長し、デバイスシャフト３５２０に結合すると、移植可能なデバイス３５０６が移植に適している場所に配置されることを可能にする。中空位置決めシャフト３５１０とデバイスシャフト３５２０との間の連結部３５０２の場所は、移植可能なデバイス内の多種多様な異なる位置とすることができる。たとえば、連結部３５０２は、デバイスの近位部にあり得るかデバイスの遠位部にあり得る。

中空位置決めシャフト３５１０は、突出部３５１２および窪んだ受け入れ部３５１４を含むことができる。デバイスシャフト３５２０もまた、突出部３５２２および窪んだ受け入れ部３５２４を含むことができる。中空位置決めシャフト３５１０とデバイスシャフト３５２０とが結合されるとき、中空位置決めシャフト３５１０の突出部３５１２は、デバイスシャフト３５２０の受け入れ部３５２４に受け入れられ、デバイスシャフト３５２０の突出部３５２２は、中空位置決めシャフト３５１０の受け入れ部３５１４に受け入れられる。

中空位置決めシャフト３５１０およびデバイスシャフト３５２０は、多種多様な異なる方法で連結することができる。たとえば、中空位置決めシャフト３５１０は、穴すなわちチャネル３５１６を含むことができ、このチャネルは、突出部３５１２、３５２２がそれぞれ受け入れ部３５１４、３５２４に配置されると、中空のデバイスシャフト３５２０の穴すなわちチャネル３５２６と心合わせされる。開口３５１６、３５２６が心合わせされ、保持シャフト３５３０が開口３５１６、３５２６の中にＸ方向に入れられると、中空位置決めシャフト３５１０およびデバイスシャフト３５２０は一緒に保持される。保持シャフト３５３０が開口３５１６、３５２６からＺ方向に取り出されると、突出部３５１２、３５２２は、デバイス３５０６が中空位置決めシャフト３５１０から分離されるように、受け入れ部３５１４、３５２４から取り出すことができる。

さらに図１８６を参照すると、いくつかの実施形態では、中空位置決めおよびデバイスシャフト３５１０、３５２０が互いに固定されると、アパーチャ３５４０が中空位置決めおよびデバイスシャフト３５１０、３５２０の間の境界面３５４２に作り出される。アパーチャ３５４０は、中空位置決めおよびデバイスシャフト３５１０、３５２０の間に制御ライン３５４４を固定して、留め具または把持部材（図示せず）を別々に制御できるように構成される。すなわち、アパーチャ３５４０は、中空位置決めおよびデバイスシャフト３５１０、３５２０が一緒に結合されたときにライン３５４４がアパーチャ３５４０に対して動かないように構成される。中空位置決めおよびデバイスシャフト３５１０、３５２０が分離すると、ライン３５４４はアパーチャ３５４０から解放され、移植可能なデバイス３５０６から取り外すことができる。次にライン３５４４は、カテーテルの中に引き込まれて留め具把持部材を解放することができる。

次に図１８７を参照すると、作動機構すなわち制御機構３６００が示されている。制御機構３６００は、移植可能な補綴デバイスの移植のために、第１の留め具すなわち把持部材３６１０および第２の留め具すなわち把持部材３６２０を開閉して天然の弁尖を把持するように使用することができる。制御機構３６００は、第１の把持部制御部材３６１２および第２の把持部制御部材３６２２を含む。第１の把持部制御部材３６１２は、第１の把持部材３６１０をＸ方向の両方向に動かすように構成され、第２の把持部制御部材３６２２は、第１の把持部材３６２０をＺ方向の両方向に動かすように構成される。第１の把持部材３６１０がＸ方向に動くことにより、第１の把持部材３６１０と第１のパドル３６１４との間の第１の開口３６１６の幅Ｗが調整され、第２の把持部材３６２０がＺ方向に動くことにより、第２の把持部材３６２０と第２のパドル３６２４との間の第２の開口３６２６の幅Ｈが調整される。

図示の実施形態では、把持部制御部材３６１２、３６２２は、たとえば、カテーテル、可撓性ロッド、剛性ワイヤなどのプッシュ／プルリンク３６１１、３６２１として構成される作動ライン、およびカプラー３６１３、３６２３を含む。各プッシュ／プルリンク３６１１、３６２１は、送達デバイス３６０２から伸長し、カプラー３６１３、３６２３によって、対応する把持部材３６１２、３６２２に取り外し可能に取り付けられる。リンク３６１１は、Ｙ方向に押され引っ張られるように構成される。リンク３６１１がＹ方向に動くことにより、把持部材３６１０はＸ方向に動く。同様に、リンク３６２１は、Ｍ方向に押され引っ張られるように構成され、リンク３６２１がＭ方向に動くことにより、把持部材３６２０はＺ方向に動く。

次に図１８８および図１８８Ａを参照すると、本出願に記載のデバイスなどの移植可能な補綴デバイスに使用するための、作動機構すなわち制御機構３７００が示されている。作動機構３７００は、上述の留め具または把持部材などの、移植可能なデバイスの一部分を押すこと、および引っ張ることを可能にする。機構３７００は、送達デバイス３７０２から伸長する第１の制御部材３７１０および第２の制御部材３７２０を含む。送達デバイス３７０２は、シースまたはカテーテルなどの、任意の適切なデバイスとすることができる。第１の制御部材３７１０は、第１の糸３７１２および第１の可撓性ワイヤ３７１４を含み、第２の制御部材３７２０は、第２の糸３７２２および第２の可撓性ワイヤ３７２４を含む。第１の可撓性ワイヤ３７１４および第２の可撓性ワイヤ３７２４は、送達デバイス３７０２から伸長し、それぞれが、留め具すなわち把持部材に係合するための第１の糸３７１２および第２の糸３７２２を受け入れるためのループ３７１６、３７２６を含む。第１の糸３７１２および第２の糸３７２２のそれぞれは、送達デバイス３７０２から、第１のループ３７１６および第２のループ３７２６の一方をそれぞれ通り抜け、元の送達デバイス３７０２の中へ伸長する。図１８８で示された例では、各糸３７１２、３７２２は、ループ３７１６、３７２６の一方を一度通り抜けて伸長する。図１８８Ａで示された例では、各糸３７１２、３７２２は、ループ３７１６、３７２６の一方を二度通り抜けて伸長する。いくつかの実施形態では、第１の制御部材３７１２および第２の制御部材３７２２は、別々の送達デバイス３７０２から伸長する。糸３７１２、３７２２は、上述の例示的な返し付き留め具の可動アームに取り外し可能に取り付けられる。ワイヤ３７１４、３７２４それぞれの第１のループ３７１６および第２のループ３７２６は、ループ３７１６、３７２６が、対応する返し付き留め具に係合して可動アームに係合できるように、対応する糸３７１２、３７２２に沿って動くことができる。すなわち、糸３７１２、３７２２は、可動アームを開方向に引っ張るために使用され、ワイヤ３７１４、３７２４は可動アームを閉方向に押すために使用される。ワイヤ３７１４、３７２４は、たとえば、鋼合金、ニッケルチタン合金、もしくは任意の他の金属、またはプラスチック材料で作ることができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ３７１４、３７２４は、直径を約０．１０ｍｍから約０．３５ｍｍまでの間、約０．１５ｍｍから約０．３０ｍｍまでの間、および約０．２０ｍｍから約０．２５ｍｍまでの間とすることができる。ワイヤ３７１４、３７２４は糸３７１２、３７２２とは別のルーメンから出て行くように図示されているが、一実施形態では、ワイヤ３７１４、３７２４は１つのルーメンを１つの糸と共用することができる。

図１８８および図１８８Ａの例では、ワイヤ３７１４、３７２４は、剛性もしくは半剛性のチューブ、または押圧可能なコイルに置き換えることができる。チューブまたは押圧可能なコイルは、１つのルーメンを１つの糸ループと共用することができ、この糸ループは、チューブまたは押圧可能なコイルの内側に配置することができる。チューブまたは押圧可能なコイルは、各糸ループの片側または両側の上に前進させて押すことができる。チューブ、押圧可能なコイル、またはワイヤは、不要のときにカテーテルの中に必要に応じて引き込むことができる。

次に図１８９を参照すると、作動機構すなわち制御機構３８００の例示的な実施形態は、第１のカテーテル３８１１、第２のカテーテル３８２１、およびワイヤまたは糸などの単一のライン３８３０を含む。第１のカテーテル３８１１およびライン３８３０は、第１の把持部材３８１０をＸ方向に動かすように構成され、第２のカテーテル３８２１およびライン３８３０は、第２の把持部材３８２０をＺ方向に動かすように構成される。把持部材３８１０がＸ方向に動くことにより、第１の把持部材３８１０と第１のパドル３８１４との間の第１の開口３８１６の幅Ｗが調整され、第２の把持部材３８２０がＺ方向に動くことにより、第２の把持部材３８２０と第２のパドル３８２４との間の第２の開口３８２６の幅Ｈが調整される。ライン３８３０は、送達デバイス３８０２からカテーテル３８１１、３８２１を通り抜けて伸長し、把持部材３８１０、３８２０両方の開口に通される。各カテーテル３８１１、３８２１は、対応する把持部材３８１０、３８２０に係合し、これを動かすように構成される。具体的には、第１のカテーテル３８１１はＹ方向に押されるように構成されている一方で、ライン３８３０は第２のカテーテル３８２１から繰り出される、すなわちライン３８３０の張力が低減される。第１のカテーテル３８１１はＹ方向に引っ張られるように構成されている一方で、ライン３８３０は第１のカテーテル３８１１の中に引っ張り込まれる、すなわちラインの張力が増大される。第１のカテーテル３８１１がＹ方向に動くと、第１のカテーテル３８１１が第１の把持部材３８１０をＸ方向に動かすことになる。同様に、第２のカテーテル３８２１はＭ方向に押されるように構成されている一方で、ライン３８３０は第１のカテーテル３８１１から繰り出される、すなわちライン３８３０の張力が低減される。第２のカテーテル３８２１はＭ方向に引っ張られるように構成されている一方で、ライン３８３０は第２のカテーテル３８２１の中に引っ張り込まれる、すなわちライン３８３０の張力が増大される。第２のカテーテル３８２１がＭ方向に動くと、第２のカテーテル３８２１が第２の把持部材３８２０をＺ方向に動かすことになる。一代替実施形態では、図１８９を参照して上述した制御部材３８００は、ループのある第１の可撓性ワイヤ（たとえば、図１８８に示された、ループ３７１６のある可撓性ワイヤ３７１４）と、ループのある第２の可撓性ワイヤ（たとえば、図１８８に示された、ループ３７２６のある可撓性ワイヤ３７２４）と、を含むことができ、単一のライン３８３０は、ワイヤ３７１４のそれぞれのループ３７１６、３７２６を通り抜けて伸長する。

図１９０を参照すると、作動機構すなわち制御機構３９００の例示的な実施形態は、糸またはワイヤなどの単一のライン３９３０を含み、このラインは、第１の留め具すなわち把持部材３９１０および第２の留め具すなわち把持部材３９２０に取り外し可能に取り付けられ、また移植可能なデバイスのシャフトまたは位置決めシャフト３９０４とシャフトまたはデバイスシャフト３９０６との間に取り外し可能に固定される。２本のシャフト３９０４、３９０６として説明されているが、これらは、たとえば、ライン３９３０のループを通過する単一のシャフトとして構成することも可能であり、ラインを解放するためにループから引き込み可能であるものとしてよい。シャフト３９０４、３９０６は、より詳細に上述した中空位置決めおよびデバイスシャフト３５１０、３５２０と類似している。単一のライン３９３０は、単一のライン３９３０が把持部材３９１０、３９２０を別々に制御できるように、シャフト３９０４、３９０６の間の連結部３９０８に連結される。すなわち、ライン３９３０の第１の部分３９３２がＹ方向に動くことにより、第１の把持部材３９１０と第１のパドル３９１４との間の幅Ｗが調整されるが、第２の把持部材３９２０と第２のパドル３９２４との間の幅Ｈは調整されない。同様に、ライン３９３０の第２の部分３９３４がＹ方向に動くことにより、第２の把持部材３９２０と第２のパドル３９２４との間の幅Ｈが調整されるが、第１の把持部材３９１０と第１のパドル３９１４との間の幅Ｗは調整されない。弁修復デバイスが閉状態になり、天然の弁組織に固定された後に、位置決めシャフト３９０４はデバイスシャフト３９０６から分離される。シャフト３９０４、３９０６を分離すると、ライン３９３０が連結部３９０８から解放される。次にライン３９３０は、ライン３９３０の一端をカテーテル３９０２の中へ引っ張り込むことによって、カテーテル３９０２の中に引き込まれて把持部材３９１０、３９２０を解放することができる。ライン３９３０の一端をカテーテル３９０２の中へ引っ張り込むと、ライン３９３０の他端は把持部材３９１０、３９２０を通り抜け、カテーテル３９０２の中へ引っ張り込まれる。本明細書に記載のラインのいずれも、このようにして引き込むことができる。ここでは単一のラインとして説明されているが、ライン３９３０がそれぞれの留め具または把持部材３９１０、３９２０に類似の方法で連結する２本の別々のラインであり、これらの別々のラインの各々はシャフト３９０４、３９０６に取り付けられるか、または組み合わされた単一のシャフト（たとえば、２本のラインの端部のところのループを通過し、引っ込められて２本のラインを解放することができるシャフト）に取り付けられる、類似の形態も使用可能であろう。

次に、図２０８Ａ、図２０８Ｂ、図２０９Ａ、および図２０９Ｂを参照すると、本出願において説明されているデバイスなどの、例示的な移植可能な補綴デバイス４１００が、天然の弁尖２０、２２に固定されて示されている。デバイス４１００は、接合またはスペーサ要素４１０２およびアンカー４１０４を備える。アンカー４１０４は、デバイス４１００を弁尖２０、２２に取り付ける。図２０８Ｂで分かるように、第１および第２の隙間２６Ａ、２６Ｂは、デバイス４１００が配備された後も、閉じた弁尖２０、２２の間に残る。接合要素４１０２は、第１および第２の補助膨張可能接合またはスペーサ要素４１０６、４１０８を含み、これらは図２０８Ａおよび図２０８Ｂにおいて萎んだ状態で示されている。

次に図２０９Ａ、図２０９Ｂを参照すると、デバイス４１００は、補助接合要素４１０６、４１０８を膨張させた状態で示されている。第１および第２の補助接合要素４１０６、４１０８は、第１および第２の隙間２６Ａ、２６Ｂを埋めるために膨張させることができる。隙間２６Ａ、２６Ｂを埋めることで、弁尖２０、２２がデバイス４１００のまわりをより完全にシールすることができる。補助接合要素４１０６、４１０８は、第１の補助接合要素４１０６を第２の補助接合要素４１０８とは異なるサイズに膨張させて、異なるサイズの隙間２６Ａ、２６Ｂを埋めることができるように、独立して膨張可能である。

次に図２１０Ａおよび図２１０Ｂを参照すると、本開示の移植可能な補綴デバイスと共に使用するための例示的な膨張可能な接合またはスペーサ要素４２００が示されている。次に図２１０Ａを参照すると、拡張可能な接合要素４２００が圧縮状態で示されている。拡張可能な接合要素４２００は、保持要素４２０４によって圧縮状態で保持されているコイル状ワイヤ４２０２から形成される。接合要素４２００が所望の位置に置かれた後、作動ラインまたは作動糸４２０６は、保持要素４２０４を作動方向４２０８に引っ張るために使用される。保持要素４２０４を除去することで、接合要素４２００を拡張方向４２１０に拡張して、より大きく拡張されたサイズにすることができる。接合要素４２００は、図２０８Ａ、図２０８Ｂ、図２０８Ｃ、および図２０８Ｄの実施形態において補助接合要素４０１６、４０１８として使用することができる。

次に、図２１１Ａおよび図２１１Ｂを参照すると、本出願で説明されているデバイスなどの、例示的な移植可能な補綴デバイス４３００が示されている。デバイス４３００は、近位端４３０１から遠位端４３０３まで伸長する。上述のデバイス４１００と同様に、デバイス４３００は、図２１１Ａに萎んだ状態で示されている第１および第２の補助膨張可能接合またはスペーサ要素４３０６、４３０８を有する接合またはスペーサ要素４３０２を備える。各補助接合要素４３０６、４３０８は、近位端４３０６Ａ、４３０８Ａから遠位端４３０６Ｂ、４３０８Ｂまで伸長する。次に図２１１Ｂを参照すると、デバイス４３００は、補助接合要素４３０６、４３０８を膨張させた状態で示されている。膨張したときに、近位端４３０６Ａ、４３０８Ａおよび遠位端４３０６Ｂ、４３０８Ｂは、補助接合要素４３０６、４３０８が矢印４３１０で示されているように近位端４３０６Ａ、４３０８Ａから遠位端４３０６Ｂ、４３０８Ｂに進むにつれサイズが増加するような異なるサイズを有する。いくつかの実施形態において、近位端は遠位端よりも大きい。補助接合要素４３０６、４３０８の変化する幅は、弁尖（図示せず）とデバイス４３００との間の接合を改善し、弁尖の間の隙間のサイズは、デバイス４３００の近位端から遠位端４３０１、４３０３に向かって変化する。

次に、図２１２Ａ、図２１２Ｂ、図２１３Ａ、図２１３Ｂ、図２１４、図２１５Ａ、図２１５Ｂ、図２１６Ａ、図２１６Ｂ、図２１７Ａ、図２１７Ｂ、および図２１８を参照すると、本出願で説明されているデバイスなどの、例示的な移植可能な補綴デバイス４４００が示されている。図２１２Ａ、図２１２Ｂ、図２１３Ａ、図２１３Ｂ、および図２１４を参照すると、デバイス４４００は、接合またはスペーサ要素４４０２と、アンカー４４０４と、取り付け部４４０６と、を備える。取り付け部４４０６は、接合要素４４０２から伸長して、補助接合またはスペーサ要素４４１０を受け入れるねじ山付きロッドである。補助接合要素４４１０は、取り付け開口４４１２およびスペーサ本体部４４１４を備える逆Ｌ字形状を有する。取り付け開口４４１２は、補助接合要素４４１０をデバイス４４００に取り付けるための取り付け部４４０６を受け入れる。スペーサ本体部４４１４は、接合要素４４０２の一辺に沿って伸長し、弁尖間の隙間（たとえば、図２０８Ｂに示されている隙間２６Ａ、２６Ｂ）を埋める。補助接合要素４４１０は、任意の好適な形状を有することができ、上述の膨張可能なスペーサ４１０６、４１０８、４３０６、４３０８のように、幅およびサイズを変えることができる。

図２１４を参照すると、補助接合要素４４１０は、デバイス４４００に組み付けられて示されている。補助接合要素４４１０は、デバイス４４００が天然の弁尖（図示せず）の間に移植され、アンカー４４０４を介して適所に固定された後に、デバイス４４００の取り付け部４４０６に取り付けることができる。図２１５Ａおよび図２１５Ｂで分かるように、補助接合要素４４１０は、デバイス４４００に取り付けられた後に、ナット４４０８で取り付け部４４０６に固定される。いくつかの実施形態では、補助接合要素４４１０の取り付け開口４４１２は、補助接合要素４４１０をデバイス４４００から完全に取り外すことなく補助接合要素４４１０の位置の横方向調整を可能にするためのスロットである。すなわち、ナット４４０８を緩めて、デバイス４４００への組み付け後に補助接合要素４４１０の位置を調整することができる。

次に、図２１６Ａ、図２１６Ｂ、図２１７Ａ、図２１７Ｂを参照すると、デバイス４４００および補助接合要素またはスペーサ４４１０は、補助接合要素４４１０をデバイス４４００に取り付けるための、上述したねじ山付きロッドおよびナット４４０８とは異なる手段を備えて示されている。図２１６Ａおよび図２１６Ｂに示されているデバイス４４００は、取り付け部４４０６を取り囲む円形の磁石４４０７を備える。図２１７Ａおよび図２１７Ｂに示されている補助接合要素４４１０は、取り付け開口４４１２（スロットではなく、孔として示されている）を取り囲む同様の形状の磁石４４１３を含む。補助接合要素４４１０がデバイス４４００に組み付けられたときに、２つの磁石４４０７、４４１３の反対側の極が互いに向き合い、磁気的引力によって互いに引き付けられ、補助接合要素４４１０をデバイス４４００に保持する。いくつかの実施形態では、複数の磁石が、デバイス４４００および／または補助接合要素４４１０上に設けられている。

次に図２１８を参照すると、デバイス４４００に取り付けるための両面補助接合要素４４２０が示されている。補助接合要素４４２０は、取り付け開口４４２２が２つの接合部４４２４の間に配置されている逆Ｕ字形状を有する。上述の補助接合部４４１０と同様に、取り付け開口４４２２は、取り付け部４４０６を受け入れ、補助接合要素４４２０をデバイス４４００に取り付ける。接合部４４２４は、接合要素４４０２の両側に沿って伸長し、弁尖間の隙間（たとえば、図２０８Ｂに示されている隙間２６Ａ、２６Ｂ）を埋める。補助接合要素４４２０は、任意の好適な形状を有することができ、上述の膨張可能なスペーサ４１０６、４１０８、４３０６、４３０８のように、幅およびサイズを変えることができる。

次に、図２１９Ａ、図２１１Ｂを参照すると、本出願で説明されているデバイスなどの、例示的な移植可能な補綴デバイス４５００が示されている。デバイス４５００は、接合またはスペーサ要素４５０２および接合要素４５０２の対向する側に配置されている取り付け部４５０４を備える。取り付け部４５０４は、変化する形状およびサイズ（図２２０Ａ～図２２０Ｅ）の補助接合またはスペーサ要素を受け入れるように構成される。例示されている実施形態では、取り付け部４５０４は、補助接合要素（図２２０Ａ～図２２０Ｅ）のポストまたはピン４５１２を受け入れる輪として示されている。上で示されているスペーサ４４１０と同様に、図２２０Ａ～図２２０Ｅに示されている補助接合要素４５１０Ａ、４５１０Ｂ、４５２０Ａ、４５２０Ｂ、４５３０Ａ、４５３０Ｂ、４５４０Ａ、４５４０Ｂ、４５５０Ａ、４５５０Ｂは、接合要素４５０２の一辺または両辺に沿って伸長し、弁尖間の隙間（たとえば、図２０８Ｂに示されている隙間２６Ａ、２６Ｂ）を埋める。異なるサイズおよび形状の隙間に対応できるように、様々な補助接合要素４５１０Ａ、４５１０Ｂ、４５２０Ａ、４５２０Ｂ、４５３０Ａ、４５３０Ｂ、４５４０Ａ、４５４０Ｂ、４５５０Ａ、４５５０Ｂは、半円形、丸みのある三角形、または様々なサイズの他の好適な形状を備える。異なるサイズおよび形状の補助接合要素４５１０Ａ、４５１０Ｂ、４５２０Ａ、４５２０Ｂ、４５３０Ａ、４５３０Ｂ、４５４０Ａ、４５４０Ｂ、４５５０Ａ、４５５０Ｂは、接合要素４５０２に取り付けることができ、接合要素４５０２の対向する側で異なる形状およびサイズを有する隙間に対応することができる。

次に図２２１～図２２３を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス４６００が示されている。次に、図２２１を参照すると、デバイス４６００は、ニチノールなどの平坦な材料のシート４６０２から、複数の支柱から形成された格子状の形状に切断されて示されている。デバイス４６００の接合部４６０４は、デバイス４６００が三次元形状に形成されたときに接合要素４６００から外向きに拡張する補助接合部４６０６を含む。補助接合部４６０６は、補綴デバイスが拡張される前に湾曲しているより長い支柱であってよい。次に、図２２３を参照すると、デバイスが拡張されたときに、より長い湾曲した支柱が拡張して、補助接合部４６０６を形成する。拡張された補助接合部４６０６は、デバイス４６００が天然の弁尖２０、２２の間に移植されたときに天然の弁尖２０、２２の間の隙間２６を埋めるか、または部分的に埋める。いくつかの実施形態では、デバイスの接合部４６０４は、カバー（図示せず）で覆われており、これは微細網のポリエチレン布などの布材料であってよい。布カバーは、スペーサの表面の血液封止をすること、および／または速やかな組織内部成長を助長することができる。

次に図２２４～図２２５を参照すると、例示的な移植可能な補綴デバイス４７００が示されている。次に、図２２４を参照すると、デバイス４７００は、ニチノールなどの平坦な材料のシート４７０２から切断されて示されている。デバイス４７００は、接合部４７０４と、内側パドル部分４７０６と、外側パドル部分４７０８と、中間部４７１０と、を含む。次に、図２２５を参照すると、デバイス４７００は、三次元形状に折りたたまれて示されている。材料４７０２は、材料４７０２の各側の様々な部分が整列するように中間部４７１０で折りたたまれる。接合部４７０４が整列されると、材料４７０２の切欠のマトリクスが、接合部４７０４を、上述の接合要素の形状に類似する三次元形状に形成する。

次に図２３２～図２４３を参照すると、移植可能な補綴スペーサデバイス４８００の例示的な実施形態が示されている。デバイス４８００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス４８００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に、図２３２～図２３３を参照すると、補綴スペーサ、または接合デバイス４８００は、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー４８１３によって、送達シースまたは送達のための手段４８０２から配備することができる。デバイス４８００は、接合部４８０４および２つまたはそれ以上のアンカー４８０８を有するアンカー部４８０６を備えることができる。接合部４８０４は、スペーサ、たとえば、接合部材または要素４８１０を含む。各アンカー４８０８は、外側パドル４８２０および留め具４８３０を備え、各々開閉できる。

第１の、すなわち近位のカラー４８１１、および第２のカラーすなわちキャップ４８１４が、接合部４８０４とアンカー部４８０６とを互いに対して動かすために使用される。アクチュエータ、作動要素、または作動のための手段４８１２の作動で、上述の方式で移植するときに僧帽弁弁尖を把持するためにデバイス４８００のアンカー部４８０６を開閉する。アクチュエータ、作動要素、または作動のための手段４８１２は、多種多様な異なる形態を取り得る。たとえば、作動要素４８１２（たとえば、作動ワイヤ、作動シャフトなど）はねじ山を付けられ、これにより、作動要素４８１２が回転することでアンカー部４８０６を接合部４８０４に対して移動するものとしてよい。あるいは、作動要素４８１２は、作動要素４８１２を押しかつ／または引っ張ることでアンカー部４８０６が接合部４８０４に対して動くように、ねじ山が付けられないこともある。

接合部材４８１０は、カラー４８１１に組み付けられた近位部４８１９からアンカー４８０８に連結する遠位部４８１７まで伸長する。接合部材４８１０およびアンカー４８０８は、様々な方法で一緒に結合され得る。たとえば、図示の実施形態に示されているように、接合部材４８１０およびアンカー４８０８は、任意選択で、接合部材４８１０とアンカー４８０８とを単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって結合することができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、単一の編まれたか織られた材料から接合部材４８１０およびアンカー４８０８を形成することによって達成することができる。一実施形態では、構成要素は、別々に形成され、一緒に取り付けられる。

アンカー４８０８は、内側可撓性部分または内側パドル４８２２によって接合部材４８１０に取り付けられ、外側可撓性部分４８２１によってキャップ４８１４に取り付けられる。アンカー４８０８は、一対の外側パドル４８２０を備えることができる。いくつかの実施形態では、アンカー４８０８は、可撓性部分によって結合された内側パドル４８２２および外側パドル４８２０を備え得る。パドル４８２０、４８２２は、キャップ４８１４に柔軟に取り付けられたパドルフレーム４８２４に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、アンカー４８０８は、キャップ４８１４を近位カラー４８１１に対して、したがってアンカー４８０８を接合部材４８１０に対してキャップ４８１４と近位カラー４８１１との間に伸長する長手方向軸に沿って軸方向に動かすことによって様々な形態の間を移動するように構成される。たとえば、アンカー４８０８は、キャップ４８１４を接合部材４８１０から離れるように動かすことによってまっすぐな形態として配置することができる。アンカー４８０８は、また、キャップ４８１４を接合部材４８１０に向かって動かすことによって閉じた形態に位置決めすることもできる。キャップ４８１４が作動要素または作動ワイヤ４８１２によって接合部材４８１０に向かって最後まで引っ張られたときに、パドル４８２０は、接合部材４８１０の中間またはクランプ部４８１５および任意の天然の組織（たとえば、図示されていない弁尖）に対して閉じられ、接合部材４８１０とパドル４８２０との間に捕捉され、デバイス４８００を天然の組織に固定するように挟まれる。

接合部材４８１０の中間部４８１５は、パドル４８２０－－特にパドルフレーム４８２４－－からの圧縮に対してより良好な抵抗をもたらすために、接合部材４８１０の他の部分よりも堅いか、または高い剛性を有するものとしてよい。したがって、パドル４８２０と接合部材４８１０との間の天然の組織のより堅い把持がもたらされる。接合部材４８１０が編まれたか、または織られたワイヤから形成されるいくつかの実施形態では、中間部４８１５は、より大きな直径のワイヤから形成され、それにより中間部をより堅くし圧縮に対する抵抗を高めることができる。いくつかの実施形態では、接合部材４８１０は、レーザカットされた平坦なシートまたはチューブから形成され（図２２４～図２２５参照）、中間部４８１５が高められた剛性および圧縮に対する抵抗を有するように切断され得る。

本明細書の様々な実施形態では、接合部材（たとえば、接合部材４８１０など）は、拡張可能な部分（たとえば、拡張可能な部分４８４０など）を含む。拡張可能な部分は、１つまたは複数の拡張可能な接合またはスペーサ部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な部分は、少なくとも第１および第２の接合またはスペーサ部材（および、任意選択で、追加の拡張可能な部材）を含み、たとえば、拡張可能な部分４８４０は、引き込み状態（図２３２～図２３５）から拡張状態（図２３６～図２４３）まで接合部材４８１０から伸長する少なくとも第１の拡張可能な接合またはスペーサ部材４８４２および第２の拡張可能な接合またはスペーサ部材４８４４を含むことができる。第１の拡張可能な接合部材（たとえば、４８４２）および第２の拡張可能な接合部材（たとえば、４８４４）は、対称的に（図２３６～図２３９）および／または非対称的に（図２４０～図２４３）拡張して、天然の心臓弁がデバイスの周り（たとえば、デバイス４８００の周り）で閉じるときに収縮期において弁尖２０と弁尖２２との間に残された異なる形状の隙間２６Ａ、２６Ｂに対応することができる。

拡張可能な部分は、図２５８～図２７３の複数の例に図示されているように多種多様な異なる方法で伸長され、かつ／または引っ込められ得る。たとえば、拡張可能な部分は、拡張状態に付勢され、引き込み力を印加することによって引き込み状態に移動され得るか（たとえば、図２６８～図２６９）、拡張可能な部分は、引き込み状態に付勢され、拡張力を印加することによって拡張状態に移動され得るか（たとえば、図２７０～図２７１）、または、拡張可能な部分は、中立位置を有することができ、拡張力を印加することによって拡張状態に移動され、引き込み力を印加することによって引き込み状態に移動され得る（たとえば、図２５８～図２６７）。付勢力（含まれるとき）は、様々な異なる方法で印加され得る。たとえば、拡張可能な部分は、別個のばね部材によって付勢されてよく、かつ／または拡張可能な部分は、付勢された形態に形状設定される形状記憶材料から作られてよい。拡張可能な部分は、縫合糸を用いて（たとえば、図２６０～図２６３および図２７０～図２７１）、作動要素４８１２に類似した剛体作動要素または作動部材を用いて（たとえば、図２５６～図２５９および図２６４～図２６７）、膨張可能なバルーンを用いて、および／または他の方法で、デバイスの移植時に医師が拡張可能な部分の拡張量を制御できるように、拡張状態および引き込み状態に移動され得る。

第１の拡張可能な接合部材（たとえば、４８４２）および第２の拡張可能な接合部材（たとえば、４８４４）は、同時にまたは独立して作動されるように構成され得る。同様に、第１の拡張可能な接合部材（たとえば、４８４２）および第２の拡張可能な接合部材（たとえば、４８４４）は、デバイス（たとえば、デバイス４８００）が移植された後に閉じた弁尖２０と弁尖２２との間に残っている類似のサイズ（図２３８～図２３９）または異なるサイズ（図２４２～図２４３）の第１の隙間２６Ａおよび第２の隙間２６Ｂを埋めるために、同じ量または異なる量だけ作動され得る。

拡張可能な部分４８４０は、上述の補助スペーサまたは接合要素（たとえば、デバイス４１００の補助接合要素４１０６、４１０８）に類似している。拡張可能な部分４８４０は、剛性がより高い中間部４８１５比べて高い可撓性または柔軟性を有し、デバイス４８００の移植中に医師によって積極的に拡張され、かつ引っ込められ得る。拡張可能な部分４８４０の可撓性または柔軟さはまた、弁尖２０、２２が移植されたデバイス４８００に対して閉じるときに、拡張可能な部分４８４０の表面が天然の弁尖２０、２２の形状に適合することを可能にする。

第１の拡張可能な接合部材４８４２および第２の拡張可能な接合部材４８４４は、たとえば、図２５６～図２７１に図示され、以下でさらに詳細に説明される接合部材などの、接合部材４８１０の中間部４８１５に形成された１つまたは複数の開口または陥凹部から外向きに拡張するように形成され得る。すなわち、拡張可能な接合部材４８４０は、任意選択で、第１の拡張可能な接合部材４８４２および第２の拡張可能な接合部材４８４４を形成するために、拡張可能な接合部材４８４０の一部が接合部材４８１０の開口を通して外向きに拡張可能であるように、接合部材４８１０とは別個に形成され、接合部材４８１０内に配置され得る。あるいは、拡張可能な接合部材４８４０は、中間部４８１５と一体化して形成され、屈曲して中間部４８１５を出入りすることができる。この屈曲は、拡張可能な接合部材４８４０が、接合部材４８１０の陥凹部を通って外向きに伸長し、第１の拡張可能な接合部４８４２および第２の拡張可能な接合部４８４４を形成することを可能にする。

第１の拡張可能な接合部材４８４２および第２の拡張可能な接合部材４８４４は、たとえば、図２５６～図２５７に例示され、以下でさらに詳細に説明される接合部材など、接合部材４８１０内に配設され、遠位端４８１７の内部に取り付けられる、ニチノールワイヤなどの、材料の編まれるか、または織られたチューブから形成され得る。チューブの近位端を押すことで、チューブの側部を接合部材４８１０内の開口に通して外に拡張させて第１の拡張可能な接合部材４８４２および第２の拡張可能な接合部材４８４４を形成し、チューブの近位端を引っ張ることで、チューブの側部を引っ込めて、第１の拡張可能な接合部材４８４２および第２の拡張可能な接合部材４８４４を接合部材４８１０に向かってかつ／または接合部材４８１０の中に引き込ませる。

拡張可能な部分４８４０の第１の接合部材４８４２および第２の接合部材４８４４は、また、接合部材４８４２、４８４４を接合部材４８１０から外向きに拡張するように膨張させられる１つまたは複数のバルーンから形成され、かつ／またはそれによって拡張され得る。１つまたは複数のバルーンは、機械的手段によってバルーン内に注入される生理食塩水を用いて、または化学的に反応して拡張しバルーンを拡張させる２つまたはそれ以上の構成要素の混合で膨張させることができる。

拡張可能な部分４８４０の第１の接合部材４８４２および第２の接合部材４８４４は、たとえば、図２７２～図２７３に図示され、以下でさらに詳細に説明されているデバイスなど、拡張状態でロックされ、第１の接合部材４８４２、および第２の接合部材４８４４を引っ込めるようにロック解除されることが可能な内部機構の操作－－すなわち回転－－を通じて拡張させられる成形シリコーン材料から形成され得る。

留め具４８３０は、アタッチメントすなわち固定部４８３２、およびアームすなわち可動部４８３４を備えることができる。アタッチメントすなわち固定部４８３２は、糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または他の結合の手段を用いるなど、様々な方法でアンカー４８０８のパドル部分４８２０に結合するか、または連結することができる。留め具４８３０は、本明細書に記載される留め具４３０に類似しているか、または同じであってよい。

可動部４８３４は、開いた形態と閉じた形態との間で固定部５３２Ｃに対して移動するか、旋回するか、または屈曲することができる。いくつかの実施形態では、留め具４８３０は、連結部４８３８によって閉じた形態へ付勢することができる。開いた形態では、固定部４８３２および可動部４８３４は、天然の弁尖を固定部４８３２と可動部４８３４との間に配置できるように互いに離れるように移動するか、屈曲するか、または旋回する。閉じた形態では、固定部４８３２および可動部４８３４は互いの方に向かって移動するか、屈曲するか、または旋回し、それによって天然の弁尖を固定部４８３２と可動部４８３４との間に固定する。

各留め具４８３０は、プッシュロッドまたはチューブ４８１３がカラー４８１１を適所に保持している間に、送達シースまたは送達のための手段４８０２を通って留め具４８３０の可動部４８３４まで伸長する取り付けられているアクチュエータまたは作動ライン４８１６を引っ張ることによって、別々に開くことができる。アクチュエータまたは作動ライン４８１６は、たとえばライン、糸、ワイヤ、ロッド、カテーテル、または同様のものなどの、多種多様な形態を取り得る。留め具４８３０はばね仕掛けであるか、または他の何らかの形で付勢され、それにより閉位置において留め具４８３０は、把持された天然の弁尖にピンチ力を継続して与えることができる。このピンチ力は、パドル部分４８２０の位置にかかわらず一定のままである。留め具４８３０の返しまたは固定のための手段４８３６は、天然の弁尖を穿孔して天然の弁尖をさらに固定することができる。

次に図２４４～図２５５を参照すると、移植可能な補綴スペーサデバイス４９００の例示的な実施形態が示されている。デバイス４９００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス４９００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に、図２４４～図２５５を参照すると、補綴スペーサまたは接合デバイス４９００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス４９００は、２つまたはそれ以上のアンカー４９０８を有する接合部４９０４およびアンカー部４９０６を含むことができる。接合部４９０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素４９１０を含む。各アンカー４９０８は、外側パドル４９２０および任意選択の留め具を含むことができ、この留め具は、この実施形態では図示されていないが、本明細書で説明されている留め具の実施形態のいずれかの形態を取ることができる。

第１すなわち近位のカラー４９１１、および第２のカラーすなわちキャップ４９１４が、接合部４９０４とアンカー部４９０６とを互いに対して動かすために使用される。アクチュエータ、作動要素、または作動のための手段（この実施形態では図示せず）の作動で、上述の方式で移植するときに天然の僧帽弁弁尖を把持するためにデバイス４９００のアンカー部４９０６を開閉する。アクチュエータ、作動要素、または作動のための手段（たとえば、作動ワイヤ、シャフト、ロッド、など）は、広範な異なる形態を取り得る。たとえば、作動要素はねじ山を付けられ、これにより、作動要素が回転することでアンカー部分４９０６を接合部分４９０４に対して移動するものとしてよい。あるいは、作動要素は、作動要素を押すかつ／または引っ張るとアンカー部４９０６が接合部４９０４に対して動くように、ねじ山が付けられないこともある。

接合部材４９１０は、カラー４９１１に組み付けられた近位部４９１９からアンカー４９０８に連結する遠位部４９１７まで伸長する。接合部材４９１０およびアンカー４９０８は、多種多様な方法で結合することができる。たとえば、図示の実施形態に示されているように、接合部材４９１０およびアンカー４９０８は、任意選択で、接合部材４９１０とアンカー４９０８とを単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって結合することができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、単一の編まれたか織られた材料片から接合部材４９１０およびアンカー４９０８を形成することによって達成することができる。しかしながら、一実施形態では、構成要素は、別々に形成され、一緒に取り付けられる。

アンカー４９０８は、内側可撓性部分または内側パドル４９２２によって接合部材４９１０に取り付けられ、外側可撓性部分４９２１によってキャップ４９１４に取り付けられる。アンカー４９０８は、一対の外側パドル４９２０を備えることができる。いくつかの実施形態では、アンカー４９０８は、可撓性部分によって結合されている内側パドル４９２２および外側パドル４９２０を備えることができる。パドル４９２０は、キャップ４９１４に柔軟に取り付けられたパドルフレーム４９２４に取り付けられている。

アンカー４９０８は、キャップ４９１４を近位カラー４９１１に対して、したがってアンカー４９０８を接合部材４９１０に対してキャップ４９１４と近位カラー４９１１との間に伸長する長手方向軸に沿って軸方向に動かすことによって様々な形態の間を移動するように構成することができる。たとえば、アンカー４９０８は、キャップ４９１４を接合部材４９１０から離れるように動かすことによってまっすぐな形態として配置することができる。アンカー４９０８は、また、キャップ４９１４を接合部材４９１０に向かって動かすことによって閉じた形態として配置することもできる。キャップ４９１４が作動ワイヤまたは他の作動要素（図示せず）によって接合部材４９１０に向かって最後まで引っ張られたときに、パドル４９２０は、接合部材４９１０の中間またはクランプ部４９１５および任意の天然の組織（たとえば、図示されていない弁尖）に対して閉じられ、接合部材４９１０とパドル４９２０との間に捕捉され、デバイス４９００を天然の組織に固定するように挟まれる。

接合部材４９１０の中間部４９１５は、パドル４９２０－－特にパドルフレーム４９２４－－からの圧縮に対してより良好な抵抗をもたらすために、接合部材４９１０の他の部分よりも堅いか、または高い剛性を有するものとしてよい。したがって、パドル４９２０と接合部材４９１０との間の天然の組織のより堅い把持が達成され得る。接合部材４９１０が編まれたか、または織られたワイヤから形成されるいくつかの実施形態では、中間部４９１５は、より大きな直径のワイヤから形成され、それにより圧縮に対する抵抗を高めることができる。いくつかの実施形態では、接合部材４９１０は、レーザカットされた平坦なシートまたはチューブから形成され、中間部４９１５が高められた剛性および圧縮に対する抵抗を有するように切断され得る。

図示の接合部材４９１０は、引き込み状態または非拡張状態（図２４４～図２５５）から拡張状態（図２３６～図２４３および図２４８の破線を参照）まで接合部材４９１０から伸長する少なくとも第１の拡張可能な接合またはスペーサ部材４９４２および第２の拡張可能な接合またはスペーサ部材４９４４を含む拡張可能な部分４９４０も含む。第１の拡張可能な接合部材４９４２および第２の拡張可能な接合部材４９４４は、対称的に（図２３６～図２３９参照）および／または非対称的に（図２４０～図２４３参照）拡張して、天然の心臓弁がデバイス４９００の周りで閉じるときに拡張期において弁尖２０と弁尖２２との間に残された異なる形状の隙間２６Ａ、２６Ｂに対応することができる。

拡張可能な部分は、図２５８～図２７３に例示されているように多種多様な異なる方法で伸長され、かつ／または引っ込められ得る。たとえば、拡張可能な部分は、拡張状態に付勢され、引き込み力を印加することによって引き込み状態に移動され得るか（たとえば、図２６８～図２６９）、拡張可能な部分は、引き込み状態に付勢され、拡張力を印加することによって拡張状態に移動され得るか（たとえば、図２７０～図２７１）、または、拡張可能な部分は、中立位置を有することができ、拡張力を印加することによって拡張状態に移動され、引き込み力を印加することによって引き込み状態に移動され得る（たとえば、図２５８～図２６７）。付勢力（含まれるとき）は、様々な異なる方法で印加され得る。たとえば、拡張可能な部分は、別個のばね部材によって付勢されてよく、かつ／または拡張可能な部分は、付勢された形態に形状設定される形状記憶材料から作られてよい。拡張可能な部分は、縫合糸を用いて（たとえば、図２６０～図２６３および図２７０～図２７１）、作動要素４８１２に類似した剛体作動要素または作動部材を用いて（たとえば、図２５６～図２５９および図２６４～図２６７）、膨張可能なバルーンを用いて、および／または他の方法で、デバイス４９００の移植時に医師が拡張可能な部分４９４０の拡張量を制御できるように、拡張状態および引き込み状態に移動され得る。

第１の拡張可能な接合部材４９４２および第２の拡張可能な接合部材４９４４は、同時にまたは独立して作動されるように構成され得る。同様に、第１の拡張可能な接合部材４９４２および第２の拡張可能な接合部材４９４４は、デバイス４９００が配備された後に閉じた弁尖２０と弁尖２２との間に残っている類似のサイズ（図２３８～図２３９参照）または異なるサイズ（図２４２～図２４３参照）の第１の隙間２６Ａおよび第２の隙間２６Ｂを埋めるために、同じ量または異なる量だけ作動され得る。

拡張可能な部分４９４０は、上述の補助スペーサまたは接合要素（たとえば、デバイス４１００の補助接合要素４１０６、４１０８）に類似している。拡張可能な部分４９４０は、剛性がより高い中間部４９１５に比べて高い可撓性または柔軟性を有し、任意選択で、デバイス４９００の移植中に医師によって積極的に拡張され、かつ引っ込められ得る。拡張可能な部分４９４０の可撓性または柔軟さはまた、弁尖２０、２２が移植されたデバイス４９００に対して閉じるときに、拡張可能な部分４９４０の表面が天然の弁尖２０、２２の形状に適合することを可能にする。

いくつかの実装形態では、第１の拡張可能な接合部材４９４２および第２の拡張可能な接合部材４９４４は、中間部４９１５と同じ単一の編まれるか、または織られた構造、または単一のレーザカットされた構造によって形成されることなどによって、接合部材４９１０と一体化して形成され得る。

第１の拡張可能な接合部材４９４２および第２の拡張可能な接合部材４９４４は、接合部材４９１０の中間部４９１５に形成された開口または陥凹部から外向きに拡張するか、または屈曲するように形成することもできる。すなわち、拡張可能な接合部材４９４０は、任意選択で、図２６６～図２６７を見ると分かるように、第１の拡張可能な接合部材４９４２および第２の拡張可能な接合部材４９４４を形成するために、拡張可能な接合部材４９１０の一部が接合部材４９１０内の開口または陥凹部を通して外向きに拡張可能であるように、接合部材４９１０内に配置され得る。

第１の拡張可能な接合部材４９４２および第２の拡張可能な接合部材４９４４は、たとえば、図２５６～図２５７に例示され、以下でさらに詳細に説明される接合部材など、接合部材４９１０内に配設され、遠位端４９１７の内部に取り付けられる、ニチノールワイヤなどの、材料の編まれるか、または織られたチューブから形成され得る。チューブの近位端を押すと、チューブの側部が拡張して、第１の拡張可能な接合部材４９４２および／または第２の拡張可能な接合部材４９４４を外向きに押す。チューブの近位端を引っ張ると、チューブの側部が引っ込められ、第１の拡張可能な接合部材４９４２および第２の拡張可能な接合部材４９４４が接合部材４９１０に向かってかつ／またはその中に引っ込められる。

例示的な一実施形態では、拡張可能な部分４９４０の第１の接合部材４９４２および第２の接合部材４９４４は、中間部４９１５から外向きに拡張するように膨張させられる１つまたは複数のバルーンから形成され、かつ／またはそれを含むことができる。１つまたは複数のバルーンは、機械的手段によってバルーン内に注入される、生理食塩水などの流体を用いて、または化学的に反応して拡張しバルーンを拡張させる２つまたはそれ以上の構成要素の混合で膨張させることができる。拡張可能な部分４９４０の第１の接合部材４９４２および第２の接合部材４９４４は、たとえば、図２７２～図２７３に図示され、以下でさらに詳細に説明されているデバイスなど、拡張状態でロックされ、第１の接合部材４９４２、および第２の接合部材４９４４を引っ込めるようにロック解除されることが可能な内部機構の操作－－すなわち回転－－を通じて拡張させられる成形シリコーン材料から形成され得る。

拡張可能な部分４９４０は、中間部４９１５が拡張可能な部分４９４０に対して凹むように接合部材４９１０の少なくとも中間部またはクランプ部４９１５よりも広くすることができ、これにより凹んだ縁部４９４６が拡張可能な部分４９４０と中間部４９１５との間に形成される。凹んだ縁部４９４６はパドルフレーム４９２４の形状と同様に整形されてよく、それにより凹んだ縁部４９４６の領域内で接合部材４９１０とパドルフレーム４９２４との間に捕捉された天然の組織にピンチ力を強くして印加し、それによってパドルフレーム４９２４と接合要素４９１０の隆起した部分との間に弁尖をしっかりと固定する。図２７４を見ると分かるように、内側パドル４９２４および接合要素４９１０に取り付けられた留め具４９３０は、デバイス４９００によって捕捉された弁尖２０、２２の経路が滑らかな曲線を辿るように凹んだ中間部４９１５内に配置され、それによって弁尖２０、２２が留め具４９３０によって挟まれるところで弁尖２０、２２にかかる応力を低減することができる。

次に図２５６～図２７３を参照すると、様々な拡張可能な接合部および拡張可能なスペーサ部のための作動機構が示されている。拡張可能なスペーサ部は、静止状態または引き込み状態の接合部材の内側に配置される。拡張可能なスペーサ部は、接合要素の１つまたは複数の開口を通して外向きに拡張することができる。図２５６～図２７３に示されているデバイスは、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。明確にするために、図２５６～図２７３に示されているデバイスは、本明細書で開示されているアンカー部およびアンカーのいずれかと組み合わされ得る接合部のみを含む。以下で説明されている拡張可能な接合部は、ニチノールワイヤなどの材料の編まれたか、または織られたチューブから形成することができる、したがって長手方向軸に沿ってチューブを圧縮すると、チューブの側部が外向きに拡張し、長手方向軸に沿ってチューブを伸長すると、チューブの側部が引っ込む。

次に図２５６～図２５７を参照すると、移植可能な補綴デバイス５０００の接合部５００４が示されている。デバイス５０００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５０００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５０００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５０００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５００４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５０１０を含む。デバイス５０００は、接合部材５０１０に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５０１３によって、送達シースまたは送達のための手段５００２から配備することができる。

拡張可能なスペーサ部材５０４２を含む拡張可能な接合部５０４０が接合部材５０１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５０４２は、引き込み状態または非拡張状態（図２５６）から拡張状態（図２５７）に接合部材５０１０から伸長する。拡張可能な接合部５０４０は、近位端５０４４と遠位端５０４６との間に伸長し、その各々は、拡張可能な接合部５０４０をデバイス５０００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。作動要素または作動部材５０４８は、送達デバイス５００２から拡張可能な接合部５０４０の近位端５０４４に伸長する。拡張可能な接合部５０４０の遠位端５０４６は、接合部材５０１０に固定される。

拡張可能なスペーサ部材５０４２は、作動要素または作動部材５０４８を遠位方向５０５０に伸長して拡張可能な接合部５０４０を圧縮し、それによって拡張可能なスペーサ部材５０４２を伸長状態へと外向き方向に移動させることによって引き込み位置から伸長位置へと移動される。拡張状態では、拡張可能な接合部材５０４２は、接合部材５０１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能なスペーサ部材５０４２は、作動要素／部材５０４８を送達デバイス５００２に向けて引っ張ることによって引き込み状態に戻され得る。したがって、拡張可能なスペーサ部材５０４２は、弁尖２０と弁尖２２との間の異なるサイズの隙間に対応できるように、選択的に伸長され、引っ込められ得る。

次に図２５８～図２５９を参照すると、移植可能な補綴デバイス５１００の接合部５１０４が示されている。デバイス５１００は、本出願において論じた移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５１００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示された任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５１００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５１００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５１０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５１１０を含む。デバイス５１００は、接合部材５１００に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５１１３によって、送達シースまたは送達のための手段５１０２から配備することができる。

拡張可能なスペーサ部材５１４２を含む拡張可能な接合部５１４０が接合部材５１１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５１４２は、引き込み状態または非拡張状態（図２５８）から拡張状態（図２５７）に接合部材５１１０から伸長する。拡張可能な接合部５１４０は、近位端５１４４と遠位端５１４６との間に伸長し、その各々は、拡張可能な接合部５１４０をデバイス５１００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。第１の作動要素または作動部材５１４８は、送達デバイス５１０２から拡張可能な接合部５１４０の近位端５１４４に伸長する。第１の作動要素／部材５１４８の代わりに－－またはそれに加えて－－拡張可能な接合部５１４０の近位端５１４４は、接合部材５１１０に固定され得る。第２の作動要素または作動部材５１４９は、送達デバイス５１０２から拡張可能な接合部５１４０の遠位端５１４６に伸長する。

拡張可能なスペーサ部材５１４２は、第１の作動要素／部材５１４８を静止した状態に保持しながら第２の作動要素／部材５１４９を近位方向５１５０に引き込み、拡張可能な接合部５１４０を圧縮し、それによって拡張可能なスペーサ部材５１４２を伸長状態へと外向き方向に移動させることによって引き込み位置から伸長位置へと移動される。第１の作動要素／部材５１４８は、任意選択で第２の作動要素／部材５１４９が引っ込められているのと同時に伸長され得る。拡張状態では、拡張可能な接合部材５１４２は、接合部材５１１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能なスペーサ部材５１４２は、第２の作動要素／部材５１４９を送達デバイス５１０２から遠ざかるように押すことによって引き込み状態に戻され得る。したがって、拡張可能なスペーサ部材５１４２は、弁尖２０と弁尖２２との間の異なるサイズの隙間に対応できるように、選択的に伸長され、引っ込められ得る。

次に図２６０～図２６１を参照すると、移植可能な補綴デバイス５２００の接合部５２０４が示されている。デバイス５２００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５２００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５２００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５２００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５２０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５２１０を含む。デバイス５２００は、接合部材５２１０に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５２１３によって、送達シースまたは送達のための手段５２０２から配備することができる。

拡張可能なスペーサ部材５２４２を含む拡張可能な接合部５２４０が接合部材５２１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５２４２は、引き込み状態または非拡張状態（図２６０）から拡張状態（図２６１）に接合部材５２１０から伸長する。拡張可能な接合部５２４０は、近位端５２４４と遠位端５２４６との間に伸長し、その各々は、拡張可能な接合部５２４０をデバイス５２００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。剛体作動要素または作動部材５２４８は、送達デバイス５２０２から拡張可能な接合部５２４０の近位端５２４４に伸長する。剛体作動部材５２４８の代わりに－－またはそれに加えて－－拡張可能な接合部５２４０の近位端５２４４は、接合部材５２１０に固定され得る。可撓性作動要素／部材または縫合糸５２４９は、送達デバイス５２０２から拡張可能な接合部５２４０の遠位端５２４６に伸長する。

拡張可能なスペーサ部材５２４２は、剛体作動要素／部材５２４８を静止した状態に保持しながら可撓性作動要素／部材５２４９を近位方向５２５０に引き込み、拡張可能な接合部５２４０を圧縮し、それによって拡張可能なスペーサ部材５２４２を伸長状態へと外向き方向に移動させることによって引き込み位置から伸長位置へと移動される。剛体作動要素／部材５２４８は、任意選択で可撓性作動要素／部材５２４９が引っ込められているのと同時に伸長され得る。拡張状態では、拡張可能な接合部材５２４２は、接合部材５２１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能な接合部５２４０が拡張方向に付勢される実施形態では、拡張可能なスペーサ部材５２４２は、可撓性作動要素／部材５２４９の張力を解放し、拡張可能な接合部５２４２が引き込み状態に戻ることを可能にすることによって、引き込み状態に戻され得る。したがって、拡張可能なスペーサ部材５２４２は、弁尖２０と弁尖２２との間の異なるサイズの隙間に対応できるように、選択的に伸長され、引っ込められ得る。

次に図２６２～図２６３を参照すると、移植可能な補綴デバイス５３００の接合部５３０４が示されている。デバイス５３００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５３００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５３００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５３００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５３０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５３１０を含む。デバイス５３００は、接合部材５３１０に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５３１３によって、送達シースまたは送達のための手段５３０２から配備することができる。

拡張可能なスペーサ部材５３４２を含む拡張可能な接合部５３４０が接合部材５３１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５３４２は、引き込み状態または非拡張状態（図２６２）から拡張状態（図２６３）に接合部材５３１０から伸長する。拡張可能な接合部５３４０は、近位端５３４４と遠位端５３４６との間に伸長し、その各々は、拡張可能な接合部５３４０をデバイス５３００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。剛体作動要素または作動部材５３４８は、送達デバイス５３０２から拡張可能な接合部５３４０の近位端５３４４に伸長する。剛体作動要素／部材５３４８の代わりに－－またはそれに加えて－－拡張可能な接合部５３４０の近位端５３４４は、接合部材５３１０に固定され得る。可撓性作動要素／部材または縫合糸５３４９は、送達デバイス５３０２から拡張可能な接合部５３４０の遠位端５３４６を通り近位端５３４４に伸長する。可撓性作動要素／部材５３４９を、遠位端５３４６を通り近位端５３４４に戻るように引き回すことで、拡張可能な接合部５３４０を圧縮するときに機構上の利点が得られる。

拡張可能なスペーサ部材５３４２は、剛体作動要素／部材５３４８を静止した状態に保持しながら可撓性作動要素／部材５３４９を近位方向５３５０に引き込み、拡張可能な接合部５３４０を圧縮し、それによって拡張可能なスペーサ部材５３４２を伸長状態へと外向き方向に移動させることによって引き込み位置から伸長位置へと移動される。剛体作動要素／部材５３４８は、任意選択で可撓性作動要素／部材５３４９が引っ込められているのと同時に伸長され得る。拡張状態では、拡張可能な接合部材５３４２は、接合部材５３１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能な接合部５３４０が拡張方向に付勢される実施形態では、拡張可能なスペーサ部材５３４２は、可撓性作動要素／部材５３４９の張力を解放し、拡張可能な接合部５３４２が引き込み状態に戻ることを可能にすることによって、引き込み状態に戻され得る。したがって、拡張可能なスペーサ部材５３４２は、弁尖２０と弁尖２２との間の異なるサイズの隙間に対応できるように、選択的に伸長され、引っ込められ得る。

次に図２６４～図２６５を参照すると、移植可能な補綴デバイス５４００の接合部５４０４が示されている。デバイス５４００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５４００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５４００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５４００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５４０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５４１０を含む。デバイス５４００は、接合部材５４１０に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５４１３によって、送達シースまたは送達のための手段５４０２から配備することができる。

拡張可能なスペーサ部材５４４２を含む拡張可能な接合部５４４０が接合部材５４１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５４４２は、引き込み状態または非拡張状態（図２６４）から拡張状態（図２６５）に接合部材５４１０から伸長する。拡張可能な接合部５４４０は、近位端５４４４と遠位端５４４６との間に伸長し、その各々は、拡張可能な接合部５４４０をデバイス５４００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。作動要素または作動部材５４４８は、送達デバイス５４０２から拡張可能な接合部５４４０の近位端５４４４に伸長する。拡張可能な接合部５４４０の遠位端５４４６は、接合部材５４１０に固定される。

拡張可能なスペーサ部材５４４２は、作動要素／部材５４４８を遠位方向５４５０に伸長して拡張可能な接合部５４４０を圧縮し、それによって拡張可能なスペーサ部材５４４２を伸長状態へと外向き方向に移動させることによって引き込み位置から伸長位置へと移動される。拡張状態では、拡張可能な接合部材５４４２は、接合部材５４１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能なスペーサ部材５４４２は、作動要素／部材５４４８を送達デバイス５４０２に向けて引っ張ることによって引き込み状態に戻され得る。したがって、拡張可能なスペーサ部材５４４２は、弁尖２０と弁尖２２との間の異なるサイズの隙間に対応できるように、選択的に伸長され、引っ込められ得る。

ロック部材５４６０は、近位端５４４４と遠位端５４４６との間に伸長し、ロック解除状態とロック状態との間で変更可能なロック５４６２を備える。ロック解除状態では、ロック部材５４６０は、拡張可能な接合部５４４０の拡張および収縮に伴って自由に拡張および収縮する。ロック状態では、ロック部材５４６０は、拡張可能な接合部５４４０が拡張する、または収縮するのを阻止する。ロック５４６２は、作動要素／部材５４４８の作動時に任意の位置でロック部材５４６０をロックして、拡張可能なスペーサ部材５４４２を拡張状態と引き込み状態との間の任意の所望の位置にロックするようにロックされ得る。

次に図２６６～図２６７を参照すると、移植可能な補綴デバイス５５００の接合部５５０４が示されている。デバイス５５００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５５００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５５００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５５００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５５０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５５１０を含む。デバイス５５００は、接合部材５５１０に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５５１３によって、送達シースまたは送達のための手段５５０２から配備することができる。

第１の拡張可能なスペーサ部材５５４２および第２の拡張可能なスペーサ部材５５４３を含む第１の拡張可能な接合部５５４０および第２の拡張可能な接合部５５４１が接合部材５５１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５５４２、５５４３は、引き込み状態または非拡張状態（図２６６）から拡張状態（図２６７）に接合部材５５１０から伸長する。第１の拡張可能な接合部５５４０および第２の拡張可能な接合部５５４１は、近位端５５４４、５５４５と遠位端５５４６、５５４７との間に伸長し、その各々は、第１の拡張可能な接合部５５４０をデバイス５５００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。第１の作動要素または作動部材５５４８および第２の作動要素または作動部材５５４９は、送達デバイス５５０２から拡張可能な接合部５５４４、５５４１の近位端５５４４、５５４５に伸長する。拡張可能な接合部５５４０、５５４１の遠位端５５４６、５５４７は、接合部材５５１０に固定される。

拡張可能なスペーサ部材５５４２、５５４３は、作動要素／作動部材５５４８、５５４９を遠位方向５５５０、５５５２に伸長して拡張可能な接合部５５４０、５５４１を圧縮し、それによって拡張可能なスペーサ部材５５４２、５５４３を伸長状態へと外向き方向に移動させることによって引き込み位置から伸長位置へと移動される。拡張状態では、拡張可能な接合部材５５４２、５５４３は、接合部材５５１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能なスペーサ部材５５４２、５５４３は、作動要素／部材５５４８、５５４９を送達デバイス５５０２に向けて引っ張ることによって引き込み状態に戻され得る。したがって、拡張可能なスペーサ部材５５４２、５５４３は、弁尖２０と弁尖２２との間の異なるサイズの隙間に対応できるように、選択的に伸長され、引っ込められ得る。

第１の拡張可能な接合部５５４０および第２の拡張可能な接合部５５４１は、同時にまたは独立して作動されるように構成され得る。同様に、第１の拡張可能な接合部材５５４０および第２の拡張可能な接合部材５５４１は、デバイス４９００が配備された後に閉じた弁尖２０と弁尖２２との間に残っている類似のサイズ（図２３８～図２３９参照）または異なるサイズ（図２４２～図２４３参照）の第１の隙間２６Ａおよび第２の隙間２６Ｂを埋めるために、同じ量または異なる量だけ作動され得る。たとえば、図２６７に示されているように、第２の拡張可能な接合部５５４１は、第２の拡張可能なスペーサ部材５５４３が第１の拡張可能なスペーサ部材５５４２よりもさらに外向きに伸長するように第１の拡張可能な接合部５５４０が遠位方向５５５０に作動されるよりもさらに遠位方向５５５２に作動され得る。

次に図２６８～図２６９を参照すると、移植可能な補綴デバイス５６００の接合部５６０４が示されている。デバイス５６００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５６００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５６００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５６００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５６０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５６１０を含む。デバイス５６００は、接合部材５６１０に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５６１３によって、送達シースまたは送達のための手段５６０２から配備することができる。

拡張可能なスペーサ部材５６４２を含む拡張可能な接合部５６４０が接合部材５６１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５６４２は、引き込み状態または非拡張状態（図２６８）から拡張状態（図２６９）に接合部材５６１０から伸長する。拡張可能な接合部５６４０は、近位端５６４４と遠位端５６４６との間に伸長し、その各々は、拡張可能な接合部５６４０をデバイス５６００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。作動要素／部材または縫合糸５６４８は、送達デバイス５６０２から拡張可能な接合部５６４０の近位端５６４４に伸長する。拡張可能な接合部５６４０の遠位端５６６は、接合部材５６１０に固定される。

付勢部材５６６０（たとえば、ばね、弾性材料、弾性バンドなど）が、拡張可能な接合部５６４０の近位端５６４４と遠位端５６４６との間に伸長する。付勢部材５６６０は、拡張可能な接合部５６４０が伸長方向に付勢されるように近位端５６４４に伸長力５６５０を印加する。すなわち、付勢部材５６６０は、近位端５６４４および遠位端５６４６を一緒に移動させる。作動要素／部材５６４８は、近位端５６４４に引き込み力５６５２を印加して、拡張可能な接合部５６４０を引き込み状態に保持する。任意選択で、付勢部材５６６０は、引き込み力を印加して、近位端５６４４および遠位端５６４６に離れて行く傾向を持たせることによって、拡張可能な接合部５６４０を引き込み方向に付勢し得る。そのような配置において、近位端５６４４は、接合部５６１０に取り付けることができ、作動要素／部材５６４８は、作動要素／部材５６４８を引っ張ることで拡張可能な接合部５６４０が拡張するように遠位端５６４６に取り付けられ得る。

拡張可能なスペーサ部材５６４２は、作動要素／部材５６４８が遠位方向５６５０に伸長し、付勢部材５６６０が近位端５６４４を遠位端５６４６に近づけて拡張可能な接合部５６４０を圧縮させ、それによって拡張可能なスペーサ部材５６４２を伸長状態へと外向き方向に移動させるように作動要素／部材５６４８によって印加される引き込み力５６５２を低減するかまたは排除することによって引き込み位置から伸長位置に移動される。拡張状態では、拡張可能な接合部材５６４２は、接合部材５６１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能なスペーサ部材５６４２は、作動要素／部材５６４８を送達デバイス５６０２に向けて引っ張ることによって引き込み状態に戻され得る。したがって、拡張可能なスペーサ部材５６４２は、弁尖２０と弁尖２２との間の異なるサイズの隙間に対応できるように、選択的に伸長され、引っ込められ得る。

次に図２７２～図２７３を参照すると、移植可能な補綴デバイス５７００の接合部５７０４が示されている。デバイス５７００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５７００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５７００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５７００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５７０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５７１０を含む。デバイス５７００は、接合部材５７１０に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５７１３によって、送達シースまたは送達のための手段５７０２から配備することができる。

拡張可能なスペーサ部材５７４２を含む拡張可能な接合部５７４０が接合部材５７１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５７４２は、引き込み状態または非拡張状態（図２７０）から拡張状態（図２７１）に接合部材５７１０から伸長する。拡張可能な接合部５７４０は、近位端５７４４と遠位端５７４６との間に伸長し、その各々は、拡張可能な接合部５７４０をデバイス５７００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。作動要素／部材または縫合糸５７４８は、送達デバイス５７０２から拡張可能な接合部５７４０の遠位端５７４６を通り近位端５７４４に伸長する。拡張可能な接合部５７４０の遠位端５７４６は、接合部材５７１０に固定される。

付勢部材５７６０（たとえば、ばね、弾性材料、など）が、拡張可能な接合部５７４０の近位端５７４４と遠位端５７４６との間に伸長する。付勢部材５７６０は、拡張可能な接合部５７４０が引き込み方向に付勢されるように近位端５７４４に引き込み力５７５０を印加する。すなわち、付勢部材５７６０は、近位端５７４４および遠位端５７４６を離れさせる。代替的に、付勢部材５７６０は、拡張力を印加して、近位端５７４４および遠位端５７４６に一緒に移動する傾向を持たせることによって拡張可能な接合部５７４０を拡張方向に付勢し得る。そのような配置において、作動要素／部材５７４８は、作動要素／部材５７４８を引っ張ることで拡張可能な接合部５７４０を引っ込ませ、かつ／または引き込み状態に保持するように近位端５７４６に取り付けられ得る。

拡張可能なスペーサ部材５７４２は、作動要素／部材５７４８を近位方向５７５２に引っ張って近位端５７４４を遠位端５７４６に向かって移動させ、拡張可能な接合部５７４０を圧縮し、それによって拡張可能なスペーサ部材５７４２を伸長状態へと外向き方向に移動させることによって引き込み位置から伸長位置へと移動される。拡張状態では、拡張可能な接合部材５７４２は、接合部材５７１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能なスペーサ部材５７４２は、作動要素／部材５７４８に印加される張力を低減するか、または解放することによって引き込み状態に戻され得る。したがって、拡張可能なスペーサ部材５７４２は、弁尖２０と弁尖２２との間の異なるサイズの隙間に対応できるように、選択的に拡張され、引っ込められ得る。

次に図２７２～図２７３を参照すると、移植可能な補綴デバイス５８００の接合部５８０４が示されている。デバイス５８００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス５８００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２を係合するように配置することができる。補綴スペーサまたは接合デバイス５８００は、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。デバイス５８００は、本出願において開示されているアンカー部およびアンカーなどの２つまたはそれ以上のアンカー（図示せず）を有するアンカー部（図示せず）を含むことができる。接合部５８０４は、スペーサ、すなわち、接合部材または要素５８１０を含む。デバイス５８００は、接合部材５８１０に取り付けられている、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー５８１３によって、送達シースまたは送達のための手段５８０２から配備することができる。

拡張可能なスペーサ部材５８４２を含む拡張可能な接合部５８４０が接合部材５８１０内に配設されている。拡張可能なスペーサ部材５８４２は、引き込み状態または非拡張状態（図２７２）から拡張状態（図２７３）に接合部材５８１０から伸長する。拡張可能な接合部５８４０は、近位端５８４４と遠位端５８４６との間に伸長し、その各々は、拡張可能な接合部５８４０をデバイス５８００の別の部分に固定するためのカラーを備えることができる。作動要素または作動部材５８４８は、送達デバイス５８０２から拡張可能な接合部５８４０の近位端５８４４を通り遠位端５８４６へと伸長する。

回転可能なカム部材５８６０は、拡張可能な接合部５８４０の近位端５８４４と遠位端５８４６との間で作動要素／部材５８４８に固定して取り付けられている。拡張可能な接合部５８４０は、回転可能なカム部材５８６０による作用を受けたときに引き伸ばされ、変形され得る、成形されたシリコーンなどの弾性またはエラストマー材料から形成することができる。すなわち、拡張可能な接合部５８４０は、回転可能なカム部材５８６０によって外向きに引き伸ばされない限り、引き込み状態に向かう傾向がある。回転可能なカム部材５８６０は、回転可能なカム部材５８６０の短い方の軸が、引き込み状態にある拡張可能なスペーサ部材５８４２の間の距離よりも短く、回転可能なカム部材５８６０の長い方の軸が、伸長状態にある拡張可能なスペーサ部材５８４２の間の最大距離にほぼ等しい幅を有するような細長い形状を有することができる。

拡張可能なスペーサ部材５８４２は、第１の位置（図２７２）と第２の位置（図２７３）との間で矢印５８５０によって示されるように回転可能なカム部材５８６０を回転させることによって引き込み位置から伸長位置へと移動される。回転可能なカム部材５８６０は、回転可能なカム部材５８６０が回転すると共に拡張可能な接合部５８４０の内面と係合し、それにより回転可能なカム部材５８６０は、回転可能なカム部材５８６０の長い方の軸が拡張可能な接合部と係合すると共に拡張可能な接合部５８４０の表面を外向きに押し、それによって拡張可能なスペーサ部材５８４２が伸長状態へと外向き方向に移動する。拡張状態では、拡張可能な接合部材５８４２は、接合部材５８１０の開口（図示せず）を通って伸長する。拡張可能なスペーサ部材５８４２は、回転可能なカム部材５８６０をさらに回転させることによって、または回転可能なカム部材５８６０を逆回転させて第１の位置に戻すことによって、引き込み状態に戻すことができる。

次に図２７５～図３０６を参照すると、移植可能な補綴デバイスの拡張可能な接合アセンブリ５９０１が示されている。拡張可能な接合アセンブリ５９０１は、本明細書に開示されている移植可能な補綴デバイスのいずれか、または任意の他の移植可能な補綴デバイスなど、多種多様な異なる移植可能な補綴デバイスで使用され得る。たとえば、拡張可能な接合アセンブリは、本明細書で開示されている移植可能な補綴デバイスのうちのどれかの接合要素の代わりに使用できる。拡張可能な接合アセンブリ５９０１を含むこのような移植可能な補綴デバイスは、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２と係合するように位置決めされ得る。拡張可能な接合アセンブリ５９０１を伴うデバイスは、限定はしないが、本出願において開示されている方法のいずれかを含む、多種多様な方法で配備され得る。

拡張可能な接合アセンブリ５９０１は、拡張可能なスペーサまたは要素５９１０を含む。拡張可能な接合アセンブリ５９０１を有する装置は、拡張可能な接合アセンブリ５９０１が使用される弁修復デバイスの１つまたは複数の構成要素に取り付けられる、上で説明されているようなロッドまたはチューブなどのプッシャー（図示せず）によって、送達シースまたは送達のための手段から配備され得る。

次に図２７５～図２７９を参照すると、拡張可能な接合アセンブリ５９０１は、引き込みまたは非拡張状態で示されている。拡張可能な接合アセンブリ５９０１は、近位端５９０２から遠位端５９０４まで伸長する。拡張可能な接合アセンブリ５９０１は、中を通る血流を阻止し、かつ／または妨げることができるカバー、たとえば、本明細書の他のカバーと同じであり、かつ／または類似しているカバーを備え、かつ／またはそのカバーで覆われることができる。近位端５９０２は、デバイスを送達するためのプッシャーまたは他の機構に取り外し可能に取り付けられるように構成される。拡張可能な接合アセンブリ５９０１は、中央シャフト５９２０の周りに配置され、中央シャフト５９２０のリング形状のロック部５９２２と、中央シャフト５９２０の近位端に取り付けられた近位キャップ５９３０と、の間で伸長する拡張可能なスペーサ５９１０を備える。チューブ形状の作動要素または作動部材５９４０は、拡張可能なスペーサ５９１０と中央シャフト５９２０との間に配置され、遠位端では作動突起部５９４２を用いて拡張可能なスペーサ５９１０に、近位端では近位キャップ５９３０を通って伸長する作動伸長部５９４４によって作動プレート５９５０に連結される。

拡張可能なスペーサ５９１０は、作動要素または作動部材（図示せず）と共に作動プレート５９５０を時計回りに回転させて拡張可能なスペーサ５９１０の遠位端を時計回りに回転させることによって引き込み状態（図２７５～図２８３）から拡張状態（図２９８～図３０６）に拡張され得る。拡張可能なスペーサ５９１０が拡張された後、作動プレート５９５０は、反時計回りに回転させられて、拡張可能なスペーサ５９１０を拡張状態から引き込み状態に戻すか、または拡張状態と引き込み状態との間の任意の部分的に拡張された位置に戻すことができる。代替的に、拡張可能なスペーサ５９１０の近位端は、反時計回りに回転されて拡張可能なスペーサ５９１０を拡張し、時計回りに回転されて拡張可能なスペーサ５９１０を引き込ませることも可能である。拡張可能なスペーサ５９１０の特性に応じて、他の回転配置も可能である、すなわち、他の例示的な拡張可能なスペーサは、近位端が静止した状態に保持されている間に遠位端の反時計回りの回転によって、または遠位端が静止した状態に保持されている間に近位端の時計回りの回転によって拡張され得る。以下でさらに詳細に説明されるように、拡張可能なスペーサ５９１０と中央シャフト５９２０との間の相互作用は、操作者が拡張可能なスペーサ５９１０の拡張量を段階的に調整して、拡張および収縮の大きさに対する正確な制御を行うことを可能にする。

次に、図２８０を参照すると、拡張可能な接合アセンブリ５９０１の構成要素の特徴をよりよく説明し、構成要素がどのように組み合わされるかを示すために、拡張可能な接合アセンブリ５９０１の構成要素が分解図で示されている。拡張可能なスペーサ５９１０は、拡張可能な接合アセンブリ５９０１の最も外側の構成要素であり、拡張可能なスペーサ５９１０は作動されて、外向きに拡張されて弁尖の天然の組織（図示せず）と係合させられ得る。拡張可能なスペーサ５９１０の遠位端のロック部５９１６は、中央シャフト５９２０のリング形状のロック部５９２２と係合し、拡張可能なスペーサ５９１０の近位端は、近位キャップ５９３０の保持スロット５９３６と係合するタブまたは伸長部５９１３を備える。チューブ形状の作動要素／部材５９４０は、半径方向において中央シャフト５９２０と拡張可能なスペーサ５９１０との間に配置される。中央シャフト５９２０の近位取り付け部５９２１は、近位キャップ５９３０のキー溝付き開口５９３２と係合して、近位キャップ５９３０が中央シャフト５９２０に対して回転しないように近位キャップ５９３０を中央シャフト５９２０の近位端に取り付ける。作動要素／部材５９４０の作動延長部５９４４は、近位キャップ５９３０の作動開口部５９３４を通って伸長し、作動プレート５９５０の作動突起部５９５２と係合する。作動要素／部材５９４０の遠位端の近くの作動突起部５９４２は、拡張可能なスペーサ５９１０と係合する。したがって、作動プレート５９５０を回転することで、拡張可能なスペーサ５９１０の遠位端は回転し、一方で、保持スロット５９３６はタブ５９１３と係合して、拡張可能なスペーサ５９１０の近位端の回転を妨げる。言い換えると、作動要素／部材５９４０および拡張可能なスペーサ５９１０の遠位端は、作動プレート５９５０と共に回転し、拡張可能なスペーサ５９１０の近位端、中央シャフト５９２０、および近位キャップ５９３０は、回転しない。上述のように、拡張可能なスペーサ５９１０の近位端および遠位端の相対的な回転は、拡張可能なスペーサ５９１０の拡張および引き込みを引き起こす。

次に図２８１～図２８４を参照すると、拡張可能なスペーサ５９１０は、引き込み状態で示されている。拡張可能なスペーサ５９１０は、螺旋状の開口５９１４によって形成された螺旋状のリブ５９１２を含む。拡張可能なスペーサ５９１０は、拡張可能なスペーサ５９１０の近位端と遠位端との間に多種多様な勾配を有する任意の数の螺旋状のリブ５９１２を有することができる。保持伸長部またはタブ５９１３は、拡張可能なスペーサ５９１０の近位端から伸長し、近位キャップ５９３０の保持スロット５９３６内に嵌合して係合するように構成される。拡張可能なスペーサ５９１０は、中央シャフト５９２０のリング形状のロック部５９２２と係合するためのロック部５９１６を備える。ロック部５９１６は、ロック部５９１６の周上に伸長する三角形の形状の鋸歯または歯５９１８を備え、中央シャフト５９２０のリング形状のロック部５９２２の同様の歯または鋸歯５９２４（たとえば、図２８５）と係合する形状を有する。作動穴または開口５９１１は、作動要素／部材５９４０から伸長する作動突起部５９４２を受け入れるためにロック部５９１６の近くの拡張可能なスペーサ５９１０内に形成される。

拡張可能なスペーサ５９１０は、切欠５９１４がレーザカットされて螺旋状のリブ５９１２を形成する材料のチューブから形成され得る。拡張可能なスペーサ５９１０は、また、圧延され、溶接される材料の平坦なシートからレーザカットされるか、材料の中実バーから機械加工されるか、または３Ｄプリンティングなどの付加製造技術を介して形成され得る。拡張可能なスペーサ５９１０は、ニチノールなどの形状設定材料、または任意の他の適切な材料から形成することができる。

次に図２８５～図２８９を参照すると、中央シャフト５９２０が示されている。中央シャフト５９２０は、遠位端の近くのリング形状のロック部５９２２と、近位取り付け部５９２１と、遠位取り付け部５９２６と、を含む。ロック部５９２２は、中央シャフト５９２０の残りの部分よりも大きい直径を有し、ロック部５９２２の周上に伸長する歯または鋸歯５９２４を含む。近位取り付け部５９２１は、近位キャップ５９３０のキー溝付き開口５９３２と接するように２つの平坦な表面を備える。近位取り付け部５９２１およびキー溝付き開口５９３２の形状は、近位キャップ５９３０が中央シャフト５９２０に対して回転することを妨げる。任意選択で、近位キャップ５９３０は、ねじ付きファスナー、溶接された連結部、または同様のものなどの任意の好適な手段によって、中央シャフト５９２０に固定され得る。近位取り付け部５９２１は、また、上で説明されている方法のいずれかで移植可能な補綴デバイスを送達し、開／閉するための送達ワイヤまたはロッド（図示せず）を受け入れるための開口５９２８を備える。遠位取り付け部５９２６は、移植可能な補綴デバイスのパドルを拡張可能な接合アセンブリ５９０１に取り付けるように構成され得る。

次に図２９０～図２９１を参照すると、近位キャップ５９３０が示されている。近位キャップ５９３０は、中央シャフトの近位取り付け部５９２１を受け入れるための中央キー溝付き開口５９３２、弓形作動スロット５９３４、および弓形保持スロット５９３６を含む、実質的に円盤状の構成要素である。作動スロット５９３４は、作動要素／部材５９４０の作動伸長部５９４４が近位キャップ５９３０を通過し、作動プレート５９５０と係合することを可能にする。弓形作動スロット５９３４の長さは、作動要素／部材５９４０の回転の大きさを制限し、作動要素／部材５９４０が特定の所定のサイズを超えて拡張可能なスペーサ５９１０を作動させることを防止するように構成され得る。例示的な一実施形態では、作動要素／部材５９４０の回転に制限またはストッパーはなく、スペーサ５９１０の拡張量は、スペーサそれ自体の構成によって制限される。たとえば、作動プレート５９５０および任意選択のタブは、プレート５９５０より下に位置決めされるように構成され得る。

図示の実施形態では、保持スロット５９３６は、拡張可能なスペーサ５９１０の保持伸長部またはタブ５９１３を受け入れ、近位キャップ５９３０に対して拡張可能なスペーサ５９１０の一端を固定する。いくつかの実施形態では、保持伸長部５９１３は、近位キャップ５９３０に溶接され、拡張可能なスペーサ５９１０を近位キャップ５９３０にしっかりと永久的に取り付ける。近位キャップ５９３０は、レーザカット、機械加工、または他の何らかの形で任意の好適な材料から形成され得る。

次に図２９２～図２９５を参照すると、チューブ状の作動要素／部材５９４０が示されている。作動要素／部材５９４０は、近位キャップ５９３０と係合する近位端から、拡張可能なスペーサ５９１０と係合する遠位端まで伸長する。突起部５９４２は、遠位端の近くの作動要素／部材５９４０から半径方向に伸長し、拡張可能なスペーサ５９１０内の開口５９１１と係合する。突起部５９４２は、たとえば図２９２に示されているように、ピン、外向きに折りたたまれた作動要素／部材５９４０の側面から切り取られたタブ、またはねじ山付きロッドもしくはねじであってよい。作動伸長部５９４４は、近位端から伸長し、作動プレート５９５０と接するための作動開口５９４６を備える。作動要素／部材５９４０は、平坦なシートからレーザカットされるか、溶接されるか、チューブからレーザカットされるか、機械加工されるか、成形されるか、または他の何らかの形で任意の好適な材料から形成され得る。

次に図２９６～図２９７を参照すると、作動プレート５９５０が示されている。作動プレート５９５０は、作動要素／部材５９４０の作動開口５９４６と係合するための作動突起部５９５２を備える、実質的に円盤状の構成要素である。キー溝付き中央開口５９５４は、作動プレートを回転させるための作動機構またはデバイス（図示せず）を受け入れる形状を有する。キー溝付き中央開口５９５４は、図示されているように十字形であり得るか、または作動機構を受け入れ、係合する任意の好適な形状であってよい。移植可能な補綴デバイスの配備時に、上で説明されている送達ワイヤまたはロッドは、キー溝付き中央開口５９５４の中心を通り、中央シャフト５９２０の近位端の開口５９２８を通り、中央シャフト５９２０を通り、上述のようにパドルを開閉するキャップ（図示せず）または他の構成要素に至る。正方形の形状の開口は、拡張可能な接合アセンブリを拡張し、引っ込めるための作動機構を受け入れ、係合するために送達ワイヤ（図示せず）の周りで半径方向に配置される。弓形プレート５９５０は、レーザカットされるか、機械加工されるか、成形されるか、鋳造されるか、または他の何らかの形で任意の好適な材料から形成され得る。

次に図２９８～図３０６を参照すると、拡張可能な接合アセンブリ５９０１は、拡張状態にある拡張可能なスペーサ５９１０と共に示されている。上で指摘したように、拡張可能なスペーサ５９１０は、作動プレート５９５０を時計回り方向５９６０に回転させることによって拡張され、次いで、拡張可能なスペーサ５９１０の遠位端も時計回り方向５９６２に回転することになる。作動プレート５９５０に印加される作動力は、作動突起部５９５２を通して作動要素／部材５９４０の作動伸長部５９４４に伝達される。この力は、作動要素／部材５９４０を通して作動突起部５９４２に伝達され、次いで、拡張可能なスペーサ５９１０のロック端５９１６に伝達される。作動力が作動プレート５９５０に印加されると、拡張可能なスペーサ５９１０の遠位端が拡張可能なスペーサ５９１０の近位端に対して時計回りに回転するように、拡張可能なスペーサ５９１０の近位端は、近位キャップ５９３０によって静止状態に保持される。

拡張可能なスペーサ５９１０のリブ５９１２は、リブ５９１２が螺旋形状を形成するように拡張可能なスペーサ５９１０の端部の間に傾斜またはピッチを有して形成される。リブ５９１２の勾配は、拡張可能なスペーサ５９１０の端部間の垂直方向の距離と、リブ５９１２の端部間の円周方向の距離と、によって決定される。すなわち、リブ５９１２は、各リブの近位端から下に伸長する垂直線と、各リブの遠位端から伸長する水平線と、によって形成される三角形の斜辺を形成する。作動プレート５９５０に印加される作動力によって、拡張可能なスペーサ５９１０の遠位端が時計回りに回転すると、円周方向の距離－－すなわち、三角形の水平線－－が短くなる。リブ５９１２の始点と終点との間のこの短い距離に対応できるように、リブ５９１２の中央部は、外向きに弓なりに曲がらざるを得ない。同じ長さのリブ５９１２は、当初よりも短くなった空間に嵌合せざるを得ない。リブ５９１２の勾配が小さくなると、リブ５９１２の開始位置と終了位置との間の距離の差が大きくなる。したがって、より浅い勾配を有するリブ５９１２は、拡張可能なスペーサ５９１０の一端の単位回転あたり、より外向きに弓なりに曲がるか、または出っ張ることになる。

拡張可能なスペーサ５９１０は、非対称的に拡張するように構成されてよく、それにより拡張可能な接合アセンブリ５９０１の近位端５９０２に最も近い拡張可能なスペーサ５９１０の幅は、拡張位置にある拡張可能な接合アセンブリ５９０１の遠位端５９０４に最も近い拡張可能なスペーサ５９１０の幅よりも大きいかまたは小さい。非対称的な拡張は、拡張可能なスペーサ５９１０の単位回転あたりのリブ５９１２が外向きに弓なりに曲がるかまたは出っ張る程度を増加または減少させるために、リブ５９１２に沿ったいくつかの場所の螺旋状のリブ５９１２の材料の剛性を変更して可撓性の増減を可能にするか、螺旋状のリブ５９１２の厚さを変更するか、または追加の螺旋状のリブ５９１２を使用することなど、様々な方法を通じて達成され得る。拡張可能な接合アセンブリ５９０１は、非対称的拡張を円滑にするために拡張可能なスペーサの全部または一部の拡張を阻止し得る、カバー、たとえば、本明細書の他のカバーと同じであり、かつ／または類似しているカバーを備え、かつ／またはそのカバーで覆われることもできる。たとえば、カバーの一部は、拡張可能な接合アセンブリの近位端５９０２または遠位端５９０４の近くで非拡張可能であってもよいが、他の部分は拡張可能であるか、または覆われていない。カバーは、螺旋状のリブ５９１２の拡張を制約するものとしてよく、それにより、これらは拡張可能なスペーサ５９１０のいくつかの部分に沿って外向きに拡張し、他の部分に沿っては拡張しないか、またはそれほど拡張しないように付勢される。

ロック部５９２２と近位キャップ５９３０との間に組み立てられるときに、拡張可能なスペーサ５９１０は垂直方向に拡張するように付勢され、拡張可能なスペーサ５９１０のロック部５９１６は中央シャフト５９２０のロック部５９２２と係合したままである。したがって、拡張可能なスペーサ５９１０のロック部５９１６が回転されてリブ５９１２を拡張するか、または引っ込めると共に、拡張可能なスペーサ５９１０の歯５９１８は、中央シャフト５９２０のロック部５９２２の歯５９２４を上下に摺動する。拡張可能なスペーサ５９１０のロック部５９１６は、また、拡張可能なスペーサ５９１０が回転されてリブ５９１２を拡張するか、または引っ込める前に中央シャフト５９２０のロック部５９２２から最初に係合解除されてよく、それにより、拡張可能なスペーサ５９１０の歯５９１８は中央シャフト５９２０のロック部５９２２の歯５９２４から引っ込められる。次いで、拡張可能なスペーサ５９１０は、歯５９１８、５９２４が互いに接触していない間に中央シャフト５９２０に対して回転され、次いで、拡張可能なスペーサ５９１０のロック部５９１６が新しいロック位置まで下げられ、中央シャフト５９２０のロック部５９２２と再び係合され得る。その結果、拡張可能なスペーサ５９１０を作動させるのに必要な力は、たとえば、拡張可能なスペーサ５９１０の材料の剛性を変えるか、螺旋状のリブ５９１２の厚さを変えるか、または拡張可能な接合アセンブリ５９０１の組み立て時に拡張可能なスペーサ５９１０が垂直方向に圧縮される量を変えることなど、拡張可能なスペーサ５９１０の垂直方向の拡張によって印加される力を増減することによって増減され得る。

拡張可能なスペーサ５９１０を作動させるのに必要な力は、拡張可能なスペーサ５９１０および中央シャフト５９２０のそれぞれの歯５９１８、５９２４の形状を変更することによっても変化させることができる。たとえば、異なる形状の歯５９１８、５９２４は、作動中に拡張可能なスペーサ５９１０のより多いまたはより少ない垂直方向の移動を必要とし得る。また、歯５９１８、５９２４は、ロック部５９１６が一方向にのみ回転するようにノコギリ歯形状に変更することも可能である。あるいは、歯５９１８、５９２４は、作動時の構成要素の動きを平滑化するために丸みを付けることも可能である。歯５９１８、５９２４は、両方向で回転が可能であるが、一方の方向では他方の方向よりも困難であるように、または拡張可能なスペーサ５９１０の巻き戻し力を打ち消すまたは相殺するように各方向で異なる傾斜を付けられることも可能である。また、歯５９１８、５９２４の量も変化させることが可能である。歯５９１８、５９２４が多ければ多いほど、拡張可能なスペーサ５９１０が作動される量の制御が細かく行われ、歯５９１８、５９２４が少なければ少ないほど、粗い調整が行われる。

例示的な一実施形態では、歯５９１８と歯５９２４との係合は、また、拡張可能なスペーサ５９１０が圧縮状態にバネで戻るかまたは巻き戻しされることを妨げる。すなわち、歯５９１８および歯５９２４の特性は、拡張したスペーサによって印加されるバネ力または巻き戻し力が、作動プレート５９５０に追加の力を加えることなく、歯５９１８が歯５９２４の上を横断して戻ることをさせ得ないように選択される。たとえば、歯５９１８、５９２４は、作動プレート５９５０に垂直方向の持ち上げ力を印加することなく拡張可能なスペーサ５９１０の歯５９１８が歯５９２４の上を横断して戻ることができないような正方形の形状とすることも可能である。

拡張可能なスペーサ５９１０または中央シャフト５９２０のいずれかの上の歯５９１８、５９２４は、２つの構成要素の一方に間欠的に設けられることも可能である。たとえば、歯５９２４は、ロック部５９２２の全周を通して連続的に設けられ、拡張可能なスペーサ５９１０のロック部５９１６の円周の２、３、４などの位置にのみ設けられ得る。そのような配置は、連続的に配置された歯５９２４の形状がロック部５９２２の周上で変化することを許す。たとえば、隣接する歯の勾配は、作動力が作動開始時に低く、作動が進むにつれて増加する（または低く維持される）ように増加するか、またはその逆も可能である。また、より急な勾配が間欠的に設けられ、それにより、作動プレート５９５０の回転の大きな増分に達したときに操作者がそのことを知るのを助けることも可能である。また、いくつかの配置は、特定の配置における正方形の形状の歯を有することもあり得、拡張可能なスペーサ５９１０は、その歯が係合した後に適所にロックされる。

作動機構およびロック機構は、拡張可能な接合アセンブリ５９０１の遠位端５９０４の近くに示されているが、構成要素は、近位端５９０２の近くにロック機構を設けるように再配置されることも可能である。また、ロック機構は、２つの拡張可能なスペーサが機構のいずれかの側に設けられている拡張可能な接合アセンブリ５９０１の中間の近くに設けられることも可能である。

次に図３０７～図３１０を参照すると、移植可能な補綴スペーサデバイス６０００の例示的な実施形態が示されている。この例示的な実施形態では、接合部材は、非対称的に拡張するように構成される。たとえば、拡張可能な接合部材の近位端は、拡張可能な接合部材の遠位端よりも幅を広くすることができる。この結果、先細りの形状または三角形の形状を有する拡張された接合要素がもたらされ得る。デバイス６０００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス６０００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に、図３０７～図３０８を参照すると、補綴スペーサまたは接合デバイス６０００は、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー６０１３によって、送達シースまたは送達のための手段６００２から配備することができる。デバイス６０００は、２つまたはそれ以上のアンカー６００８を有する接合部６００４およびアンカー部６００６を含むことができる。接合部６００４は、スペーサ、たとえば、接合部材または要素６０１０を含む。各アンカー６００８は、外側パドル６０２０、内側パドル６０２２、および留め具６０３０を備え、各々開閉できる。

第１すなわち近位のカラー６０１１、および第２のカラーすなわちキャップ６０１４が、接合部６００４とアンカー部６００６とを互いに対して動かすために使用される。アクチュエータ、作動要素、または作動のための手段６０１２の作動で、上述の方式で移植するときに僧帽弁弁尖を把持するためにデバイス６０００のアンカー部６００６を開閉する。アクチュエータ、作動要素、または作動のための手段６０１２は、多種多様な異なる形態を取り得る。たとえば、作動要素６０１２（たとえば、作動ワイヤ、作動シャフト、など）は、ねじ山を付けられ、これにより、作動要素６０１２が回転することでアンカー部６００６を接合部６００４に対して移動するものとしてよい。あるいは、作動要素６０１２は、作動要素６０１２を押しかつ／または引っ張ることでアンカー部６００６が接合部６００４に対して動くように、ねじ山が付けられないこともある。

接合部材６０１０は、カラー６０１１に組み立てられた近位部６０１９からアンカー６００８に連結する遠位部６０１７まで伸長する。接合部材６０１０およびアンカー６００８は、多種多様な方法で結合することができる。たとえば、図示の実施形態に示されているように、接合部材６０１０およびアンカー６００８は、任意選択で、接合部材６０１０とアンカー６００８とを単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって結合することができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、単一の編まれたか織られた材料から接合部材６０１０およびアンカー６００８を形成することによって達成することができる。一実施形態では、構成要素は、別々に形成され、一緒に取り付けられる。

アンカー６００８は、内側可撓性部分または内側パドル６０２２によって接合部材６０１０に取り付けられ、外側可撓性部分６０２１によってキャップ６０１４に取り付けられる。アンカー６００８は、一対の外側パドル６０２０を備えることができる。いくつかの実施形態では、アンカー６００８は、可撓性部分によって結合されている内側パドル６０２２および外側パドル６０２０を備えることができる。パドル６０２０、６０２２は、キャップ６０１４に柔軟に取り付けられたパドルフレーム６０２４に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、アンカー６００８は、キャップ６０１４を近位カラー６０１１に対して、したがってアンカー６００８を接合部材６０１０に対してキャップ６０１４と近位カラー６０１１との間に伸長する長手方向軸に沿って軸方向に動かすことによって様々な形態の間を移動するように構成される。たとえば、アンカー６００８は、キャップ６０１４を接合部材６０１０から離れるように動かすことによってまっすぐな形態として配置することができる。アンカー６００８は、また、キャップ６０１４を接合部材６０１０に向かって動かすことによって閉じた形態として配置することもできる。キャップ６０１４が作動要素または作動ワイヤ６０１２によって接合部材６０１０に向かって最後まで引っ張られたときに、パドル６０２０は、接合部材６０１０の中間またはクランプ部６０１５および任意の天然の組織（たとえば、図示されていない弁尖）に対して閉じられ、接合部材６０１０とパドル６０２０との間に捕捉され、デバイス６０００を天然の組織に固定するように挟まれる。

接合部材６０１０の中間部６０１５は、パドル６０２０－－特にパドルフレーム６０２４－－からの圧縮に対してより良好な抵抗をもたらすために、接合部材６０１０の他の部分よりも堅いか、または高い剛性を有するものとしてよい。したがって、パドル６０２０と接合部材６０１０との間の天然の組織のより堅い把持がもたらされる。接合部材６０１０が編まれたか、または織られたワイヤから形成されるいくつかの実施形態では、中間部６０１５は、より大きな直径のワイヤから形成され、それにより中間部をより堅くし圧縮に対する抵抗を高めることができる。いくつかの実施形態では、接合部材６０１０は、レーザカットされた平坦なシートまたはチューブから形成され（図２２４～図２２５参照）、中間部６０１５が高められた剛性および圧縮に対する抵抗を有するように切断され得る。

本明細書の様々な実施形態では、接合部材（たとえば、接合部材６０１０など）は、拡張可能な部分（たとえば、拡張可能な部分６０４０など）を含む。拡張可能な部分は、１つまたは複数の拡張可能な接合またはスペーサ部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な部分は、少なくとも第１および第２の接合またはスペーサ部材（および、任意選択で、追加の拡張可能な部材）を含み、たとえば、拡張可能な部分６０４０は、引き込み状態から拡張状態まで接合部材６０１０から伸長する、各々近位端６０４３および遠位端６０４５を有する、少なくとも第１の拡張可能な接合またはスペーサ部材６０４２および第２の拡張可能な接合またはスペーサ部材６０４４を含むことができる。第１の拡張可能な接合部材（たとえば、６０４２）および第２の拡張可能な接合部材（たとえば、６０４４）は、同時にまたは独立して作動されるように構成され得る。第１の拡張可能な接合部材（たとえば、６０４２）および第２の拡張可能な接合部材（たとえば、６０４４）は、非対称的に拡張して、天然の心臓弁がデバイスの周り（たとえば、デバイス６０００の周り）で閉じるときに収縮期において弁尖２０と弁尖２２との間に残された異なる形状の隙間２６Ａ、２６Ｂに対応することができる。たとえば、拡張可能な接合部材６０４２、６０４４の近位端６０４３は、拡張可能な接合部材６０４２、６０４４の遠位端６０４５よりも幅が広くてよく、拡張可能な部分６０４０は先細りの形状または三角形の形状を有する。

拡張可能な部分６０４０は、上述の補助スペーサまたは接合要素（たとえば、デバイス４１００の補助接合要素４１０６、４１０８）に類似している。拡張可能な部分６０４０は、剛性がより高い中間部６０１５と比べて高い可撓性または柔軟性を有し、デバイス６０００の移植中に医師によって積極的に拡張され、かつ引っ込められ得る。拡張可能な部分６０４０の可撓性または柔軟さはまた、弁尖２０、２２が移植されたデバイス６０４０に対して閉じるときに、拡張可能な部分６０００の表面が天然の弁尖２０、２２の形状に適合することを可能にする。

第１の拡張可能な接合部材６０４２および第２の拡張可能な接合部材６０４４は、たとえば、図２５６～図２７１に図示され、上でさらに詳細に説明されている接合部材などの、接合部材６０１０の中間部６０１５に形成された１つまたは複数の開口または陥凹部から外向きに拡張するように形成され得る。すなわち、拡張可能な接合部材６０４０は、任意選択で、第１の拡張可能な接合部材６０４２および第２の拡張可能な接合部材６０４４を形成するために、拡張可能な接合部材６０４０の一部が接合部材６０１０の開口を通して外向きに拡張可能であるように、接合部材６０１０とは別個に形成され、接合部材６０１０内に配置され得る。あるいは、拡張可能な接合部材６０４０は、中間部６０１５と一体化して形成され、屈曲して中間部６０１５を出入りすることができる。この屈曲は、拡張可能な接合部材６０４０が、接合部材６０１０の陥凹部を通って外向きに伸長し、第１の拡張可能な接合部６０４２および第２の拡張可能な接合部６０４４を形成することを可能にする。

第１の拡張可能な接合部材６０４２および第２の拡張可能な接合部材６０４４は、たとえば、図２５６～図２５７に例示され、上でさらに詳細に説明されている接合部材など、接合部材６０１０内に配設され、遠位端６０１７の内部に取り付けられる、ニチノールワイヤなどの、材料の編まれるか、または織られたチューブから形成され得る。チューブの近位端を押すことで、チューブの側部を接合部材６０１０内の開口に通して外に拡張させて第１の拡張可能な接合部材６０４２および第２の拡張可能な接合部材６０４４を形成し、チューブの近位端を引っ張ることで、チューブの側部を引っ込めて、第１の拡張可能な接合部材６０４２および第２の拡張可能な接合部材６０４４を接合部材６０１０に向かってかつ／または接合部材６０１０の中に引き込ませる。

拡張可能な部分６０４０の第１の接合部材６０４２および第２の接合部材６０４４は、また、接合部材６０４２、６０４４を接合部材６０１０から外向きに拡張するように膨張させられる１つまたは複数のバルーンから形成され、かつ／またはそれによって拡張され得る。１つまたは複数のバルーンは、機械的手段によってバルーン内に注入される生理食塩水を用いて、または化学的に反応して拡張しバルーンを拡張させる２つまたはそれ以上の構成要素の混合で膨張させることができる。

拡張可能な部分６０４０の第１の接合部材６０４２および第２の接合部材６０４４は、たとえば、図２７２～図２７３に図示され、上でさらに詳細に説明されているデバイスなど、拡張状態でロックされ、第１の接合部材６０４２、および第２の接合部材６０４４を引っ込めるようにロック解除されることが可能な内部機構の操作－－すなわち回転－－を通じて拡張させられる成形シリコーン材料から形成され得る。

留め具６０３０は、アタッチメントすなわち固定部６０３２、およびアームすなわち可動部６０３４を備えることができる。アタッチメントすなわち固定部６０３２は、縫合糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または他の結合の手段を用いるなど、様々な方法でアンカー６００８のパドル部分６０２０に結合するか、または連結することができる。留め具６０３０は、本明細書で説明されている留め具４３０に類似しているか、または同じであってよい。

可動部６０３４は、開いた形態と閉じた形態との間で固定部６０３２に対して移動し、屈曲し、かつ／または旋回することができる。いくつかの実施形態では、留め具６０３０は閉じた形態へ付勢することができる。開いた形態では、固定部６０３２および可動部６０３４は、天然の弁尖を固定部６０３２と可動部６０３４との間に配置できるように互いに離れるように移動するか、屈曲するか、または旋回する。閉じた形態では、固定部６０３２および可動部６０３４は互いの方に向かって移動するか、屈曲するか、または旋回し、それによって天然の弁尖を固定部６０３２と可動部６０３４との間に固定する。

各留め具６０３０は、プッシュロッドまたはチューブ６０１３がカラー６０１１を適所に保持している間に、送達シースまたは送達のための手段６００２を通って留め具６０３０の可動部６０３４まで伸長する取り付けられているアクチュエータまたは作動ライン６０１６を引っ張ることによって、別々に開くことができる。アクチュエータまたは作動ライン６０１６は、たとえばライン、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテル、または同様のものなどの、多種多様な形態を取り得る。留め具６０３０はばね仕掛けであるか、または他の何らかの形で付勢され、それにより閉位置において留め具６０３０は、把持された天然の弁尖にピンチ力を継続して与えることができる。たとえば、固定アーム６０３２は、ばね部６０３８によって可動アーム６０３４に取り付けられ得る。このピンチ力は、パドル部分６０２０の位置にかかわらず一定のままである。留め具６０３０の返しまたは固定のための手段６０３６は、天然の弁尖を穿孔して天然の弁尖をさらに固定することができる。

次に図３１１～図３１４を参照すると、移植可能な補綴スペーサデバイス６１００の例示的な実施形態が示されている。この例示的な実施形態では、接合部材は、非対称的に拡張するように構成される。たとえば、拡張可能な接合部材の遠位端は、拡張可能な接合部材の近位端よりも幅を広くすることができる。この結果、先細りの形状または三角形の形状を有する拡張された接合要素がもたらされ得る。デバイス６１００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス６１００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に、図３１１～図３１２を参照すると、補綴スペーサまたは接合デバイス６１００は、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー６１１３によって、送達シースまたは送達のための手段６１０２から配備することができる。デバイス６１００は、２つまたはそれ以上のアンカー６１０８を有する接合部６１０４およびアンカー部６１０６を含むことができる。接合部６１０４は、スペーサ、たとえば、接合部材または要素６１１０を含む。各アンカー６１０８は、外側パドル６１２０、内側パドル６１２２、および留め具６１３０を備え、各々開閉できる。

第１すなわち近位のカラー６１１１、および第２のカラーすなわちキャップ６１１４が、接合部６１０４とアンカー部６１０６とを互いに対して動かすために使用される。アクチュエータ、作動要素または作動のための手段６１１２の作動で、上述の方式で移植するときに僧帽弁弁尖を把持するためにデバイス６１００のアンカー部６１０６を開閉する。アクチュエータ、作動要素または作動のための手段６１１２は、多種多様な異なる形態を取り得る。たとえば、作動要素６１１２（たとえば、作動ワイヤ、作動シャフト、など）は、ねじ山を付けられ、これにより、作動要素６１１２が回転することでアンカー部６１０６を接合部６１０４に対して移動するものとしてよい。あるいは、作動要素６１１２は、作動要素６１１２を押しかつ／または引っ張ることでアンカー部６１０６が接合部６１０４に対して動くように、ねじ山が付けられないこともある。

いくつかの実施形態において、接合部材６１１０は、カラー６１１１に組み付けられた近位部６１１９からアンカー６１０８に連結する遠位部６１１７まで伸長する。接合部材６１１０およびアンカー６１０８は、様々な方法で一緒に結合され得る。たとえば、図示の実施形態に示されているように、接合部材６１１０およびアンカー６１０８は、任意選択で、接合部材６１１０とアンカー６１０８とを単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって結合することができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、単一の編まれたか織られた材料から接合部材６１１０およびアンカー６１０８を形成することによって達成することができる。一実施形態では、構成要素は、別々に形成され、一緒に取り付けられる。

アンカー６１０８は、内側可撓性部分または内側パドル６１２２によって接合部材６１１０に取り付けられ、外側可撓性部分６１２１によってキャップ６１１４に取り付けられる。アンカー６１０８は、一対の外側パドル６１２０を備えることができる。いくつかの実施形態では、アンカー６１０８は、可撓性部分によって結合されている内側パドル６１２２および外側パドル６１２０を備えることができる。パドル部分６１２０、６１２２は、キャップ６１１４に可撓性を有するように取り付けられているパドルフレーム６１２４に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、アンカー６１０８は、キャップ６１１４を近位カラー６１１１に対して、したがってアンカー６１０８を接合部材６１１０に対してキャップ６１１４と近位カラー６１１１との間に伸長する長手方向軸に沿って軸方向に動かすことによって様々な形態の間を移動するように構成される。たとえば、アンカー６１０８は、キャップ６１１４を接合部材６１１０から離れるように動かすことによってまっすぐな形態として配置することができる。アンカー６１０８は、また、キャップ６１１４を接合部材６１１０に向かって動かすことによって閉じた形態に位置決めすることもできる。キャップ６１１４が作動要素または作動ワイヤ６１１２によって接合部材６１１０に向かって最後まで引っ張られたときに、パドル６１２０は、接合部材６１１０の中間またはクランプ部６１１５および任意の天然の組織（たとえば、図示されていない弁尖）に対して閉じられ、接合部材６１１０とパドル６１２０との間に捕捉され、デバイス６１００を天然の組織に固定するように挟まれる。

接合部材６１１０の中間部６１１５は、パドル６１２０－－特にパドルフレーム６１２４－－からの圧縮に対してより良好な抵抗をもたらすために、接合部材６１１０の他の部分よりも堅いか、または高い剛性を有するものとしてよい。したがって、パドル６１２０と接合部材６１１０との間の天然の組織のより堅い把持がもたらされる。接合部材６１１０が編まれたか、または織られたワイヤから形成されるいくつかの実施形態では、中間部６１１５は、より大きな直径のワイヤから形成され、それにより中間部をより堅くし圧縮に対する抵抗を高めることができる。いくつかの実施形態では、接合部材６１１０は、レーザカットされた平坦なシートまたはチューブから形成され（図２２４～図２２５参照）、中間部６１１５が高められた剛性および圧縮に対する抵抗を有するように切断され得る。

本明細書の様々な実施形態では、接合部材（たとえば、接合部材６１１０など）は、拡張可能な部分（たとえば、拡張可能な部分６１４０など）を含む。拡張可能な部分は、１つまたは複数の拡張可能な接合またはスペーサ部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な部分は、少なくとも第１および第２の接合またはスペーサ部材（および、任意選択で、追加の拡張可能な部材）を含み、たとえば、拡張可能な部分６１４０は、引き込み状態から拡張状態まで接合部材６１１０から伸長する、各々近位端６１４３および遠位端６１４５を有する、少なくとも第１の拡張可能な接合またはスペーサ部材６１４２および第２の拡張可能な接合またはスペーサ部材６１４４を含むことができる。第１および第２の拡張可能な接合部材（たとえば、６１４２、６１４４）は、同時にまたは独立して作動されるように構成され得る。第１の拡張可能な接合部材（たとえば、６１４２）および第２の拡張可能な接合部材（たとえば、６１４４）は、非対称的に拡張して、天然の心臓弁がデバイスの周り（たとえば、デバイス６１００の周り）で閉じるときに心臓収縮期において弁尖２０と弁尖２２との間に残された異なる形状の隙間２６Ａ、２６Ｂに対応することができる。たとえば、拡張可能な接合部材６１４２、６１４４の遠位端６１４５は、拡張可能な接合部材６１４２、６１４４の近位端６１４３よりも幅が広くてよく、拡張可能な部分６１４０は先細りの形状または三角形の形状を有する。

拡張可能な部分６１４０は、上述の補助スペーサまたは接合要素（たとえば、デバイス４１００の補助接合要素４１０６、４１０８）に類似している。拡張可能な部分６１４０は、剛性がより高い中間部６１１５と比べて高い可撓性または柔軟性を有し、デバイス６１００の移植中に医師によって積極的に拡張され、かつ引っ込められ得る。拡張可能な部分６１４０の可撓性または柔軟さはまた、弁尖２０、２２が移植されたデバイス６１００に対して閉じるときに、拡張可能な部分６１４０の表面が天然の弁尖２０、２２の形状に適合することを可能にする。

第１の拡張可能な接合部材６１４２および第２の拡張可能な接合部材６１４４は、たとえば、図２５６～図２７１に図示され、上でさらに詳細に説明されている接合部材などの、接合部材６１１０の中間部６１１５に形成された１つまたは複数の開口または陥凹部から外向きに拡張するように形成され得る。すなわち、拡張可能な接合部材６１４０は、任意選択で、第１の拡張可能な接合部材６１４２および第２の拡張可能な接合部材６１４４を形成するために、拡張可能な接合部材６１４０の一部が接合部材６１１０の開口を通して外向きに拡張可能であるように、接合部材６１１０とは別個に形成され、接合部材６１１０内に配置され得る。あるいは、拡張可能な接合部材６１４０は、中間部６１１５と一体化して形成され、屈曲して中間部６１１５を出入りすることができる。この屈曲は、拡張可能な接合部材６１４０が、接合部材６１１０の陥凹部を通って外向きに伸長し、第１の拡張可能な接合部６１４２および第２の拡張可能な接合部６１４４を形成することを可能にする。

第１の拡張可能な接合部材６１４２および第２の拡張可能な接合部材６１４４は、たとえば、図２５６～図２５７に例示され、上でさらに詳細に説明されている接合部材など、接合部材６１１０内に配設され、遠位端６１１７の内部に取り付けられる、ニチノールワイヤなどの、材料の編まれるか、または織られたチューブから形成され得る。チューブの近位端を押すことで、チューブの側部を接合部材６１１０内の開口に通して外に拡張させて第１の拡張可能な接合部材６１４２および第２の拡張可能な接合部材６１４４を形成し、チューブの近位端を引っ張ることで、チューブの側部を引っ込めて、第１の拡張可能な接合部材６１４２および第２の拡張可能な接合部材６１４４を接合部材６１１０に向かってかつ／または接合部材６０１０の中に引き込ませる。

拡張可能な部分６１４０の第１の接合部材６１４２および第２の接合部材６１４４は、また、接合部材６１４２、６１４４を接合部材６１１０から外向きに拡張するように膨張させられる１つまたは複数のバルーンから形成され、かつ／またはそれによって拡張され得る。１つまたは複数のバルーンは、機械的手段によってバルーン内に注入される生理食塩水を用いて、または化学的に反応して拡張しバルーンを拡張させる２つまたはそれ以上の構成要素の混合で膨張させることができる。

拡張可能な部分６１４０の第１の接合部材６１４２および第２の接合部材６１４４は、たとえば、図２７２～図２７３に図示され、上でさらに詳細に説明されているデバイスなど、拡張状態でロックされ、第１の接合部材６１４２、および第２の接合部材６１４４を引っ込めるようにロック解除されることが可能な内部機構の操作－－すなわち回転－－を通じて拡張させられる成形シリコーン材料から形成され得る。

留め具６１３０は、アタッチメントすなわち固定部６１３２、およびアームすなわち可動部６１３４を備えることができる。アタッチメントすなわち固定部６１３２は、糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または他の結合の手段を用いるなど、様々な方法でアンカー６１０８のパドル部分６１２０に結合するか、または連結することができる。留め具６１３０は、本明細書に記載される留め具４３０に類似しているか、または同じであってよい。

可動部６１３４は、開いた形態と閉じた形態との間で固定部６１３２に対して移動するか、屈曲するか、かつ／または旋回することができる。いくつかの実施形態では、留め具６１３０は閉じた形態へ付勢することができる。開いた形態では、固定部６１３２および可動部６１３４は、天然の弁尖を固定部６１３２と可動部６１３４との間に配置できるように互いに離れるように移動するか、屈曲するか、または旋回する。閉じた形態では、固定部６１３２および可動部６１３４は互いの方に向かって移動するか、屈曲するか、または旋回し、それによって天然の弁尖を固定部６１３２と可動部６１３４との間に固定する。

各留め具６１３０は、プッシュロッドまたはチューブ６１１３がカラー６１１１を適所に保持している間に、送達シースまたは送達のための手段６１０２を通って留め具６１３０の可動部６１３４まで伸長する取り付けられているアクチュエータまたは作動ライン６１１６を引っ張ることによって、別々に開くことができる。アクチュエータまたは作動ライン６１１６は、たとえばライン、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテル、または同様のものなどの、多種多様な形態を取り得る。留め具６１３０はばね仕掛けであるか、または他の何らかの形で付勢され、それにより閉位置において留め具６１３０は、把持された天然の弁尖にピンチ力を継続して与えることができる。たとえば、固定アーム６１３２は、ばね部６１３８によって可動アーム６１３４に取り付けられ得る。このピンチ力は、パドル部分６１２０の位置にかかわらず一定のままである。留め具６１３０の返しまたは固定のための手段６１３６は、天然の弁尖を穿孔して天然の弁尖をさらに固定することができる。

次に図３１５～図３１８を参照すると、移植可能な補綴スペーサデバイス６２００の例示的な実施形態が示されている。デバイス６２００は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスの任意の他の特徴を含むことができ、またデバイス６２００は、任意の適切な弁修復システム（たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２に係合するように配置することができる。

次に、図３１５～図３１６を参照すると、例示的な一実施形態では、補綴スペーサまたは接合デバイス６２００は、デバイス６２００のパドル部分６２２０に向かって外向きに拡張することができる拡張可能な部分６２４０を備えることができる。補綴スペーサまたは接合デバイス６２００は、上述のようなロッドまたはチューブなどのプッシャー６２１３によって、送達シースまたは送達のための手段６２０２から配備することができる。デバイス６２００は、２つまたはそれ以上のアンカー６２０８を有する接合部６２０４およびアンカー部６２０６を含むことができる。接合部６２０４は、スペーサ、たとえば、接合部材または要素６２１０を含む。各アンカー６２０８は、外側パドル６２２０および留め具６２３０を備え、各々開閉できる。

第１すなわち近位のカラー６２１１、および第２のカラーすなわちキャップ６２１４が、接合部６２０４とアンカー部６２０６とを互いに対して動かすために使用される。アクチュエータ、作動要素または作動のための手段６２１２の作動で、上述の方式で移植するときに僧帽弁弁尖を把持するためにデバイス６２００のアンカー部６２０６を開閉する。アクチュエータ、作動要素または作動のための手段６２１２は、多種多様な異なる形態を取り得る。たとえば、作動要素６２１２（たとえば、作動ワイヤ、作動シャフト、など）は、ねじ山を付けられ、これにより、作動要素６２１２が回転することでアンカー部６２０６を接合部６２０４に対して移動するものとしてよい。あるいは、作動要素６２１２は、作動要素６２１２を押しかつ／または引っ張ることでアンカー部６２０６が接合部６２０４に対して動くように、ねじ山が付けられないこともある。

接合部材６２１０は、カラー６２１１に組み付けられた近位部６２１９からアンカー６２０８に連結する遠位部６２１７まで伸長する。接合部材６２１０およびアンカー６２０８は、多種多様な方法で結合することができる。たとえば、図示の実施形態に示されているように、接合部材６２１０およびアンカー６２０８は、任意選択で、接合部材６２１０とアンカー６２０８とを単一の一体の構成要素として一体化して形成することによって結合することができる。これは、たとえば、編まれたか織られたニチノールワイヤなどの、単一の編まれたか織られた材料から接合部材６２１０およびアンカー６２０８を形成することによって達成することができる。一実施形態では、構成要素は、別々に形成され、一緒に取り付けられる。

アンカー６２０８は、内側可撓性部分または内側パドル６２２２によって接合部材６２１０に取り付けられ、外側可撓性部分６２２１によってキャップ６２１４に取り付けられる。アンカー６２０８は、一対の外側パドル６２２０を備えることができる。いくつかの実施形態では、アンカー６２０８は、可撓性部分によって結合されている内側パドル６２２２および外側パドル６２２０を備えることができる。パドル６２２０、６２２２は、キャップ６２１４に柔軟に取り付けられたパドルフレーム６２２４に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、アンカー６２０８は、キャップ６２１４を近位カラー６２１１に対して、したがってアンカー６２０８を接合部材６２１０に対してキャップ６２１４と近位カラー６２１１との間に伸長する長手方向軸に沿って軸方向に動かすことによって様々な形態の間を移動するように構成される。たとえば、アンカー６２０８は、キャップ６２１４を接合部材６２１０から離れるように動かすことによってまっすぐな形態として配置することができる。アンカー６２０８は、また、キャップ６２１４を接合部材６２１０に向かって動かすことによって閉じた形態として配置することもできる。キャップ６２１４が作動要素または作動ワイヤ６２１２によって接合部材６２１０に向かって最後まで引っ張られたときに、パドル６２２０は、接合部材６２１０の中間またはクランプ部６２１５および任意の天然の組織（たとえば、図示されていない弁尖）に対して閉じられ、接合部材６２１０とパドル６２２０との間に捕捉され、デバイス６２００を天然の組織に固定するように挟まれる。

接合部材６２１０の中間部６２１５は、パドル６２２０－－特にパドルフレーム６２２４－－からの圧縮に対してより良好な抵抗をもたらすために、接合部材６２１０の他の部分よりも堅いか、または高い剛性を有するものとしてよい。したがって、パドル６２２０と接合部材６２１０との間の天然の組織のより堅い把持がもたらされる。接合部材６２１０が編まれたか、または織られたワイヤから形成されるいくつかの実施形態では、中間部６２１５は、より大きな直径のワイヤから形成され、それにより中間部をより堅くし圧縮に対する抵抗を高めることができる。いくつかの実施形態では、接合部材６２１０は、レーザカットされた平坦なシートまたはチューブから形成され（図２２４～図２２５参照）、中間部６２１５が高められた剛性および圧縮に対する抵抗を有するように切断され得る。

本明細書の様々な実施形態では、接合部材（たとえば、接合部材６２１０など）はまた、拡張可能な部分（たとえば、拡張可能な部分６２４０など）を含む。拡張可能な部分は、１つまたは複数の拡張可能な接合またはスペーサ部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な部分は、少なくとも第１および第２の接合またはスペーサ部材（および、任意選択で、追加の拡張可能な部材）を含み、たとえば、拡張可能な部分６２４０は、引き込み状態から拡張状態まで接合部材６２１０から伸長する少なくとも第１の拡張可能な接合またはスペーサ部材６２４２および第２の拡張可能な接合またはスペーサ部材６２４４を含むことができる。第１の拡張可能な接合部材（たとえば、６２４２）および第２の拡張可能な接合部材（たとえば、６２４４）は、同時にまたは独立して作動されるように構成され得る。拡張可能な部分６２４０は、デバイス６２００のパドル部分６２２０に向かって外向きに拡張するものとしてよく、それにより、パドル部分６２２０は、天然の弁尖２０、２２を部分的に閉じられた位置に固定し得る。

拡張可能な部分６２４０は、上述の補助スペーサまたは接合要素（たとえば、デバイス４１００の補助接合要素４１０６、４１０８）に類似している。拡張可能な部分６２４０は、剛性がより高い中間部６２１５と比べて高い可撓性または柔軟性を有し、デバイス６２００の移植中に医師によって積極的に拡張され、かつ引っ込められ得る。拡張可能な部分６２４０の可撓性または柔軟さはまた、弁尖２０、２２が移植されたデバイス６２００に対して閉じるときに、拡張可能な部分６２４０の表面が天然の弁尖２０、２２の形状に適合することを可能にする。

第１の拡張可能な接合部材６２４２および第２の拡張可能な接合部材６２４４は、接合部材６２１０の中間部６２１５に形成された１つまたは複数の開口または陥凹部から外向きに拡張するように形成することもできる。すなわち、拡張可能な接合部材６２４０は、任意選択で、第１の拡張可能な接合部材６２４２および第２の拡張可能な接合部材６２４４を形成するために、拡張可能な接合部材６２４０の一部が接合部材６２１０の開口を通して外向きに拡張可能であるように、接合部材６２１０とは別個に形成され、接合部材６２１０内に配置され得る。あるいは、拡張可能な接合部材６２４０は、中間部６２１５と一体化して形成され、屈曲して中間部６２１５を出入りすることができる。この屈曲は、拡張可能な接合部材６２４０が、接合部材６２１０の陥凹部を通って外向きに伸長し、第１の拡張可能な接合部６２４２および第２の拡張可能な接合部６２４４を形成することを可能にする。

第１の拡張可能な接合部材６２４２および第２の拡張可能な接合部材６２４４は、たとえば、図２５６～図２５７に例示され、上でさらに詳細に説明されている接合部材など、接合部材６２１０内に配設され、遠位端６２１７の内部に取り付けられる、ニチノールワイヤなどの、材料の編まれるか、または織られたチューブから形成され得る。チューブの近位端を押すことで、チューブの側部を接合部材６２１０内の開口に通して外に拡張させて第１の拡張可能な接合部材６２４２および第２の拡張可能な接合部材６２４４を形成し、チューブの近位端を引っ張ることで、チューブの側部を引っ込めて、第１の拡張可能な接合部材６２４２および第２の拡張可能な接合部材６２４４を接合部材６２１０に向かってかつ／または接合部材６２１０の中に引き込ませる。

拡張可能な部分６２４０の第１の接合部材６２４２および第２の接合部材６２４４は、また、接合部材６２４２、６２４４を接合部材６２１０から外向きに拡張するように膨張させられる１つまたは複数のバルーンから形成され、かつ／またはそれによって拡張され得る。１つまたは複数のバルーンは、機械的手段によってバルーン内に注入される生理食塩水を用いて、または化学的に反応して拡張しバルーンを拡張させる２つまたはそれ以上の構成要素の混合で膨張させることができる。

拡張可能な部分６２４０の第１の接合部材６２４２および第２の接合部材６２４０は、たとえば、図２７２～図２７３に図示され、上でさらに詳細に説明されているデバイスなど、拡張状態でロックされ、第１の接合部材６２４２、および第２の接合部材６２４４を引っ込めるようにロック解除されることが可能な内部機構の操作－－すなわち回転－－を通じて拡張させられる成形シリコーン材料から形成され得る。

留め具６２３０は、アタッチメントすなわち固定部６２３２、およびアームすなわち可動部６２３４を備えることができる。アタッチメントすなわち固定部６２３２は、縫合糸、接着剤、締結具、溶接、縫合、かしめ、摩擦嵌合、および／または他の結合のための手段を用いるなど、様々な方法でアンカー６２０８のパドル部分６２２０に結合するか、または連結することができる。留め具６２３０は、本明細書で説明されている留め具４３０に類似しているか、または同じであってよい。

可動部６２３４は、開いた形態と閉じた形態との間で固定部６２３２に対して移動し、屈曲し、かつ／または旋回することができる。いくつかの実施形態では、留め具６２３０は閉じた形態へ付勢することができる。開いた形態では、固定部６２３２および可動部６２３４は、天然の弁尖を固定部６２３２と可動部６２３４との間に配置できるように互いに離れるように移動するか、屈曲するか、または旋回する。閉じた形態では、固定部６２３２および可動部６２３４は互いの方に向かって移動するか、屈曲するか、または旋回し、それによって天然の弁尖を固定部６２３２と可動部６２３４との間に固定する。

各留め具６２３０は、プッシュロッドまたはチューブ６２１３がカラー６２１１を適所に保持している間に、送達シースまたは送達のための手段６２０２を通って留め具６２３０の可動部６２３４まで伸長する取り付けられているアクチュエータまたは作動ライン６２１６を引っ張ることによって、別々に開くことができる。アクチュエータまたは作動ライン６２１６は、たとえばライン、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテル、または同様のものなどの、多種多様な形態を取り得る。留め具６２３０はばね仕掛けであるか、または他の何らかの形で付勢され、それにより閉位置において留め具６２３０は、把持された天然の弁尖にピンチ力を継続して与えることができる。たとえば、固定アーム６２３２は、ばね部６２３８によって可動アーム６２３４に取り付けられ得る。このピンチ力は、パドル部分６２２０の位置にかかわらず一定のままである。留め具６２３０の返しまたは固定のための手段６２３６は、天然の弁尖を穿孔して天然の弁尖をさらに固定することができる。

上で述べられたように、本明細書で開示されている拡張可能な接合部は、図２５８～図２７３および図２７５～図３０６によって図示されているように、多種多様な異なる方法で伸長し、かつ／または引っ込めることができる。本明細書で開示されている様々な拡張および引き込み機構は、多種多様な異なる方法で組み合わせることもできる。たとえば、バネ仕掛けの拡張可能な接合部材（図２６８～図２７１）は、ロック部材およびロック（図２６４～図２６５）を含むことも可能であり、多種多様な作動制御機構および異なる形状の拡張可能な接合要素が天然の心臓弁の弁尖間の様々な隙間形状およびサイズに適応することを可能にする複数の拡張可能な接合部材（図２６６～図２６７）を含むことが可能である。

本開示の様々な発明の態様、概念および特徴が、例示的な実施形態の組合せで具現化されるものとして本明細書に記載され図示されていようが、これらの様々な態様、概念、および特徴は、多くの代替実施形態において個別に、またはその様々な組合せおよび下位組合せで、用いることができる。本明細書で特に除外されていない限り、すべてのこのような組合せ、および下位の組合せは、本出願の範囲内に入るものである。さらに、本開示の様々な態様、概念および特徴に関しての様々な代替形態（代替的な材料、構造、形態、方法、デバイスおよび構成要素、ならびに形状、適合性および機能に関しての代替形態など）が本明細書に記載されていようが、このような説明は、現在知られていようといまいと、または今後開発されようとされまいと、使用可能な代替実施形態の完全な、または網羅的なリストになるべきものではない。当業者であれば、本発明の態様、概念および特徴のうちの１つ以上を本出願の範囲内でさらなる実施形態および用途に容易に採り入れることが、たとえそのような実施形態が本明細書に明示的に開示されていないとしてもできるであろう。

加えて、本開示のいくつかの特徴、概念、または態様が好ましい構成または方法として本明細書に記載されているとしても、このような記載は、特に明記されていない限り、そのような特徴が要求される、または必要であることを示唆するものではない。さらに、例示的または代表的な値および範囲が、本出願を理解する助けになるように含まれることがあるが、このような値および範囲は、限定的な意味に解釈されるべきではなく、明記されている場合に限って限界の値または範囲となるべきものである。

さらに、様々な態様、特徴および概念が、発明であるとして、または開示の一部を形成するとして明示的に特定されていることもあるが、このような特定は排他的なものではなく、むしろ、このような特定の開示またはその一部として明示的に特定されることなく本明細書に完全に記載されている発明の態様、概念、および特徴があることもあり、これらの開示は代わりに添付の特許請求の範囲に示されている。例示的な方法およびプロセスについての記述は、明示されていない限り、すべての場合に必要とされるものとして全ステップを含むことに限定されることもなければ、ステップが提示されている順序が要求される、または必要であると解釈されるべきでもない。さらに、本明細書において説明されるか、または示唆されている、治療技術、方法、操作、ステップなどは、生きている動物、または、解剖用死体、解剖用死体の心臓、模擬実験装置（たとえば、身体の一部、組織などが模擬される）などの非生体模擬実験で実行できる。特許請求の範囲において使用される語は、その完全な通常の意味を有し、本明細書における実施形態についての説明によっては何ら限定されない。
［付記項１］
患者の天然の弁を修復するための弁修復デバイスであって、
開口を有する接合要素と、
前記接合要素内に配置され、前記接合要素の前記開口を通って外向きに拡張するように構成された拡張可能な接合部であって、近位端と遠位端との間に伸長する、拡張可能な接合部と、
前記拡張可能な接合部と係合して前記拡張可能な接合部を拡張し、引っ込める作動部材と、
前記患者の前記天然の弁に取り付けるように構成された少なくとも１つのアンカーを有するアンカー部と、を備える弁修復デバイス。
［付記項２］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の２つの開口を通して対称的に拡張する付記項１に記載の弁修復デバイス。
［付記項３］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の２つの開口を通して非対称的に拡張し、それにより前記拡張可能な接合部の前記遠位端は、前記拡張可能な接合部の前記近位端よりも大きい幅まで伸長する付記項１に記載の弁修復デバイス。
［付記項４］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の２つの開口を通して非対称的に拡張し、それにより前記拡張可能な接合部の前記近位端は、前記拡張可能な接合部の前記遠位端よりも大きい幅まで伸長する付記項１に記載の弁修復デバイス。
［付記項５］
前記拡張可能な接合部は、第１の拡張可能な接合部および第２の拡張可能な接合部を含み、
前記第１の拡張可能な接合部は、前記接合要素の第１の開口を通って第１の距離まで伸長し、
前記第２の拡張可能な接合部は、前記接合要素の第２の開口を通って第２の距離まで伸長する付記項１、３、または４のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項６］
前記作動部材は、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの一方を押して、前記拡張可能な接合部を拡張させる付記項１～５のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項７］
前記作動部材は、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの一方を引っ張り、前記拡張可能な接合部を拡張させる付記項１～５のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項８］
前記作動部材は、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの一方を押し、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの他方を引っ張り、前記拡張可能な接合部を拡張させる付記項１～５のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項９］
前記作動部材は、前記拡張可能な接合部の前記遠位端を通り、前記近位端まで引き回される可撓性作動部材である付記項１～８のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項１０］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の近位部に取り付けられる付記項１～９のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項１１］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の遠位部に取り付けられる付記項１～９のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項１２］
前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長し、前記拡張可能な接合部を前記伸長状態に向けて付勢する付勢部材をさらに備える付記項１～１１のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項１３］
前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長し、前記拡張可能な接合部を前記引き込み状態に向けて付勢する付勢部材をさらに備える付記項１～１１のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項１４］
前記弁修復デバイスは、
前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長するロック部材と、
ロック状態とロック解除状態とを有するロックと、をさらに備え、
前記ロック解除状態では、前記ロックは、前記近位端および前記遠位端が一緒に移動するか、または離れるように移動するときに前記ロック部材が長さを変えることを可能にし、
前記ロック状態では、前記ロックは、前記近位端および前記遠位端が一緒に移動するか、または離れるように移動するときに前記ロック部材が長さを変えることを妨げる付記項１～１３のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項１５］
前記作動部材は、第１の位置と第２の位置との間で回転可能であり、前記拡張可能な接合部を引き込み状態から伸長状態へと拡張させる回転可能カム部材を備える付記項１～１４のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項１６］
前記弁修復デバイスは、
シャフトと、
前記シャフトが伸長して通り抜けるカラーであって、前記接合要素に取り付けられている、カラーと、
前記シャフトに取り付けられたキャップであって、前記シャフトによって前記カラーから遠くへ動かすことができる、キャップと、
複数のパドル部分であって、開位置と閉位置との間で移動可能であり、前記患者の前記天然の弁に取り付けるように構成されている、複数のパドル部分と、を備え、
前記キャップが前記カラーに向かって動くことにより前記パドル部分を前記閉位置へ動かし、前記キャップが前記カラーから離れる方向に動くことにより前記パドル部分を前記開位置へ動かす付記項１～１５のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項１７］
前記シャフトは、拡張可能な接合部を通って伸長する付記項１６に記載の弁修復デバイス。
［付記項１８］
前記拡張可能な接合部は、前記弁修復デバイスの前記パドル部分に向かって拡張する付記項１６または１７に記載の弁修復デバイス。
［付記項１９］
前記拡張可能な接合部の幅は、前記拡張可能な接合部の長さに反比例する付記項１～１８のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項２０］
前記拡張可能な接合部は、編まれた材料のチューブから形成される付記項１～１９のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項２１］
前記拡張可能な接合部は、形状記憶合金から形成される付記項１～２０のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項２２］
前記拡張可能な接合部は、エラストマー材料から形成される付記項１～２０のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項２３］
前記接合要素および前記拡張可能な接合部のうちの１つまたは複数の上に伸長するカバーをさらに備える付記項１～２２のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項２４］
前記接合要素は、前記弁修復デバイスが前記天然の弁に付けられたときに、前記患者の前記天然の弁の隙間を閉じるように構成されている付記項１～２３のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
［付記項２５］
拡張可能なスペーサアセンブリであって、
中央シャフトと、
前記中央シャフトの周りに回転可能に配置された作動チューブと、
前記中央シャフトに固定された第１の端部と前記ロックチューブに固定された第２の端部とを有する拡張可能なスペーサと、を備え、
前記中央シャフトに対する前記作動チューブの回転により、前記拡張可能なスペーサを拡張させる拡張可能なスペーサアセンブリ。
［付記項２６］
前記中央シャフトのロック部が、前記拡張可能なスペーサのロック部と係合して、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持する付記項２５に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
［付記項２７］
前記中央シャフトの歯が、前記拡張可能なスペーサの歯と係合して、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持する付記項２５または付記項２６に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
［付記項２８］
前記スペーサの近位端が、前記中央シャフトの近位端に固定され、前記スペーサの遠位端が、前記作動チューブの遠位端に固定される付記項２５～２７のいずれか一項に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
［付記項２９］
前記スペーサは、複数の切れ目を有するチューブを備える付記項２５～２８のいずれか一項に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
［付記項３０］
前記スペーサは、複数の螺旋形状の切れ目を有するチューブを備える付記項２５～２９のいずれか一項に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
［付記項３１］
患者の天然の弁を修復するためのシステムであって、
送達カテーテルと、
前記送達カテーテルに結合される弁修復デバイスと、を備え、前記弁修復デバイスは、
開口を有する接合要素と、
前記接合要素内に配置され、前記接合要素の前記開口を通って外向きに拡張するように構成された拡張可能な接合部であって、近位端と遠位端との間に伸長する、拡張可能な接合部と、
前記拡張可能な接合部と係合して前記拡張可能な接合部を拡張し、引っ込める作動部材と、
前記患者の前記天然の弁に取り付けるように構成された少なくとも１つのアンカーを有するアンカー部と、を備えるシステム。
［付記項３２］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の２つの開口を通して対称的に拡張する付記項３１に記載のシステム。
［付記項３３］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の２つの開口を通して非対称的に拡張し、それにより前記拡張可能な接合部の前記遠位端は、前記拡張可能な接合部の前記近位端よりも大きい幅まで伸長する付記項３１に記載のシステム。
［付記項３４］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の２つの開口を通して非対称的に拡張し、それにより前記拡張可能な接合部の前記近位端は、前記拡張可能な接合部の前記遠位端よりも大きい幅まで伸長する付記項３１に記載のシステム。
［付記項３５］
前記拡張可能な接合部は、第１の拡張可能な接合部および第２の拡張可能な接合部を含み、
前記第１の拡張可能な接合部は、前記接合要素の第１の開口を通って第１の距離まで伸長し、
前記第２の拡張可能な接合部は、前記接合要素の第２の開口を通って第２の距離まで伸長する付記項３１、３３、または３４のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項３６］
前記作動部材は、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの一方を押して、前記拡張可能な接合部を拡張させる付記項３１～３５のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項３７］
前記作動部材は、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの一方を引っ張り、前記拡張可能な接合部を拡張させる付記項３１～３６のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項３８］
前記作動部材は、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの一方を押し、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの他方を引っ張り、前記拡張可能な接合部を拡張させる付記項３１～３６のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項３９］
前記作動部材は、前記拡張可能な接合部の前記遠位端を通り、前記近位端まで引き回される可撓性作動部材である付記項３１～３８のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４０］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の近位部に取り付けられる付記項３１～３９のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４１］
前記拡張可能な接合部は、前記接合要素の遠位部に取り付けられる付記項３１～３９のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４２］
前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長し、前記拡張可能な接合部を前記伸長状態に向けて付勢する付勢部材をさらに備える付記項３１～４１のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４３］
前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長し、前記拡張可能な接合部を前記引き込み状態に向けて付勢する付勢部材をさらに備える付記項３１～４１のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４４］
前記システムは、
前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長するロック部材と、
ロック状態とロック解除状態とを有するロックと、をさらに備え、
前記ロック解除状態では、前記ロックは、前記近位端および前記遠位端が一緒に移動するか、または離れるように移動するときに前記ロック部材が長さを変えることを可能にし、
前記ロック状態では、前記ロックは、前記近位端および前記遠位端が一緒に移動するか、または離れるように移動するときに前記ロック部材が長さを変えることを妨げる付記項３１～４３のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４５］
前記作動部材は、第１の位置と第２の位置との間で回転可能であり、前記拡張可能な接合部を引き込み状態から伸長状態へと拡張させる回転可能カム部材を備える付記項３１～４４のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４６］
前記弁修復デバイスは、
シャフトと、
前記シャフトが伸長して通り抜けるカラーであって、前記接合要素に取り付けられている、カラーと、
前記シャフトに取り付けられたキャップであって、前記シャフトによって前記カラーから遠くへ動かすことができる、キャップと、
複数のパドル部分であって、開位置と閉位置との間で移動可能であり、前記患者の前記天然の弁に取り付けるように構成されている、複数のパドル部分と、を備え、
前記キャップが前記カラーに向かって動くことにより前記パドル部分を前記閉位置へ動かし、前記キャップが前記カラーから離れる方向に動くことにより前記パドル部分を前記開位置へ動かす付記項３１～４５のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４７］
前記シャフトは、拡張可能な接合部を通って伸長する付記項３１～４６のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項４８］
前記拡張可能な接合部は、前記弁修復デバイスの前記パドル部分に向かって拡張する付記項４６または４７に記載のシステム。
［付記項４９］
前記拡張可能な接合部の幅は、前記拡張可能な接合部の長さに反比例する付記項３１～４８のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項５０］
前記拡張可能な接合部は、編まれた材料のチューブから形成される付記項３１から４９のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項５１］
前記拡張可能な接合部は、形状記憶合金から形成される付記項３１～５０のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項５２］
前記拡張可能な接合部は、エラストマー材料から形成される付記項３１～５０のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項５３］
前記接合要素および前記拡張可能な接合部のうちの１つまたは複数の上に伸長するカバーをさらに備える付記項３１～５２のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項５４］
前記接合要素は、前記弁修復デバイスが前記天然の弁に取り付けられたときに前記患者の前記天然の弁の隙間を閉じるように構成されている付記項３１～５３のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項５５］
患者の天然の弁を修復するためのシステムであって、
送達カテーテルと、
前記送達カテーテルに結合される弁修復デバイスと、を備え、前記弁修復デバイスは、
拡張可能なスペーサアセンブリを備え、前記拡張可能なスペーサアセンブリは、
中央シャフトと、
前記中央シャフトの周りに回転可能に配置された作動チューブと、
前記中央シャフトに固定された第１の端部と前記ロックチューブに固定された第２の端部とを有する拡張可能なスペーサと、を備え、
前記中央シャフトに対する前記作動チューブの回転により、前記拡張可能なスペーサを拡張させるシステム。
［付記項５６］
前記中央シャフトのロック部が、前記拡張可能なスペーサのロック部と係合して、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持する付記項５５に記載のシステム。
［付記項５７］
前記中央シャフトの歯が、前記拡張可能なスペーサの歯と係合して、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持する付記項５５または付記項５６に記載のシステム。
［付記項５８］
前記スペーサの近位端が、前記中央シャフトの近位端に固定され、前記スペーサの遠位端が、前記作動チューブの遠位端に固定される付記項５５～５７のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項５９］
前記スペーサは、複数の切れ目を有するチューブを備える付記項５５～５８のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項６０］
前記スペーサは、複数の螺旋形状の切れ目を有するチューブを備える付記項５５～５９のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項６１］
患者の天然の弁を修復する方法であって、
弁修復デバイスを患者の心臓内に入れるステップと、
拡張可能な接合部を外向きに拡張させて接合要素の開口に通すステップと、
前記拡張可能な接合部を作動部材と係合させて前記拡張可能な接合部を拡張し、引っ込めるステップと、
前記弁修復デバイスを前記患者の前記天然の弁に固定するステップと、を含む方法。
［付記項６２］
前記拡張可能な接合部を前記接合要素の２つの開口に通して対称的に拡張するステップをさらに含む付記項６１に記載の方法。
［付記項６３］
前記拡張可能な接合部の遠位端が、前記拡張可能な接合部の近位端よりも大きい幅まで伸長するように、前記拡張可能な接合部を、前記接合要素の２つの開口に通して非対称的に拡張するステップをさらに含む付記項６１に記載の方法。
［付記項６４］
前記拡張可能な接合部の近位端が、前記拡張可能な接合部の遠位端よりも大きい幅まで伸長するように、前記拡張可能な接合部を、前記接合要素の２つの開口に通して非対称的に拡張するステップをさらに含む付記項６１に記載の方法。
［付記項６５］
第１の拡張可能な接合部を接合要素の第１の開口に通して第１の距離まで伸長するステップと、
第２の拡張可能な接合部を前記接合要素の第２の開口に通して第２の距離まで伸長するステップと、をさらに含む付記項６１、６３、および６４のいずれか一項に記載の方法。
［付記項６６］
前記拡張可能な接合部の近位端および遠位端のうちの一方を前記作動部材で押して、前記拡張可能な接合部を拡張させるステップをさらに含む付記項６１～６５のいずれか一項に記載の方法。
［付記項６７］
前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの一方を前記作動部材で引っ張り、前記拡張可能な接合部を拡張させるステップをさらに含む付記項６１～６５のいずれか一項に記載の方法。
［付記項６８］
前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの一方を前記作動部材で押し、前記拡張可能な接合部の前記近位端および前記遠位端のうちの他方を前記作動部材で引っ張り、前記拡張可能な接合部を拡張させるステップをさらに含む付記項６１～６５のいずれか一項に記載の方法。
［付記項６９］
前記作動部材を、前記拡張可能な接合部の前記遠位端に通し、前記近位端まで引き回すステップをさらに含む付記項６１～６８のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７０］
前記拡張可能な接合部を前記接合要素の近位部に取り付けるステップをさらに含む付記項６１～６９のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７１］
前記拡張可能な接合部を前記接合要素の遠位部に取り付けるステップをさらに含む付記項６１～６９のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７２］
付勢部材を前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長させ、前記拡張可能な接合部が前記伸長状態に向けて付勢されるようにするステップをさらに含む付記項６１～７１のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７３］
付勢部材を前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長させ、前記拡張可能な接合部が前記引き込み状態に向けて付勢されるようにするステップをさらに含む付記項６１～７１のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７４］
ロック状態とロック解除状態とを有するロック部材を前記拡張可能な接合部の前記近位端と前記遠位端との間に伸長させるステップと、
前記ロック部材がロック解除状態にあるときに前記近位端および遠位端が一緒に移動するか、または離れるように移動するに従って前記ロック部材の前記長さを変えるステップと、
前記ロック部材がロック状態にあるときに前記近位端および前記遠位端が一緒に移動するか、または離れるように移動するに従って前記ロック部材が長さを変えることを妨げるステップと、をさらに含む付記項６１～７３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７５］
回転可能なカム部材を第１の位置と第２の位置との間で回転させることによって前記拡張可能な接合部を引き込み状態から伸長状態へと拡張させるステップをさらに含む付記項６１～７４のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７６］
複数のパドル部分を開位置と閉位置との間で移動させ、前記パドル部分を前記患者の前記天然の弁に取り付けるステップをさらに含む付記項６１～７５のいずれか一項に記載の方法。
［付記項７７］
シャフトを前記拡張可能な接合部分に通して伸長させるステップをさらに含む付記項７６に記載の方法。
［付記項７８］
前記拡張可能な接合部を、前記弁修復デバイスの前記パドル部分に向かって拡張するステップをさらに含む付記項７６または７７に記載の方法。
［付記項７９］
前記拡張可能な接合部の幅は、前記拡張可能な接合部の長さに反比例する付記項６１～７８のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８０］
前記拡張可能な接合部は、編まれた材料のチューブから形成される付記項６１～７９のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８１］
前記拡張可能な接合部は、形状記憶合金から形成される付記項６１～８０のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８２］
前記拡張可能な接合部は、エラストマー材料から形成される付記項６１～８０のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８３］
カバーを前記接合要素および前記拡張可能な接合部のうちの１つまたは複数の上に伸長させるステップをさらに含む付記項６１～８２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８４］
前記患者の前記天然の弁の隙間を、前記弁修復デバイスが前記天然の弁に取り付けられるときに前記接合要素で閉じるステップをさらに含む付記項６１～８３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８５］
患者の天然の弁を修復する方法であって、
弁修復デバイスを患者の心臓内に入れるステップと、
拡張可能なスペーサを前記天然の弁の２つの弁尖の間に提供するステップと、
前記拡張可能なスペーサを拡張して前記天然の弁の前記２つの弁尖の間の隙間を埋めるステップであって、前記隙間は前記スペーサの側方にある、ステップと、を含む方法。
［付記項８６］
前記拡張可能なスペーサのロック部を中央シャフトのロック部と係合させて、前記拡張可能なスペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持するステップをさらに含む付記項８５に記載の方法。
［付記項８７］
前記中央シャフトの歯を前記拡張可能なスペーサの歯と係合させて、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持するステップをさらに含む付記項８５または付記項８６に記載の方法。
［付記項８８］
前記拡張可能なスペーサの近位端が、前記中央シャフトの近位端に固定され、前記拡張可能なスペーサの遠位端が、作動チューブの遠位端に固定される付記項８５～８７のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８９］
前記拡張可能なスペーサは、複数の切れ目を有するチューブを備える付記項８５～８８のいずれか一項に記載の方法。
［付記項９０］
前記拡張可能なスペーサは、複数の螺旋形状の切れ目を有するチューブを備える付記項８６～８９のいずれか一項に記載の方法。

１０腱索
１２乳頭筋
２０弁組織、弁尖、僧帽弁弁尖、天然の弁尖、前弁尖
２２弁組織、弁尖、僧帽弁弁尖、天然の弁尖、後弁尖
２６隙間
２６Ａ、２６Ｂ第１および第２の隙間
３０前弁尖
３２中隔弁尖
３４後弁尖
７５Ａ断面
７７断面平面、断面
７７Ａ断面平面、断面
７９断面
７９Ａ断面
８１平面
８１Ａ断面
８３断面、平面
８３Ａ断面
９６Ａ平面、断面、断面平面
９８Ａ平面、断面、断面平面
１００デバイス
１００Ａ平面、断面、断面平面、デバイス
１０２送達シースまたは送達のための手段
１０２Ａ平面、断面、断面平面
１０４接合部または接合部分
１０６アンカー部
１１０接合要素または接合のための手段
１１２作動要素、作動のための手段
１１２Ａ作動要素または作動のための手段
１１２Ｂ作動要素または作動のための手段
１１４キャップ
１１４Ａキャップ
１１６作動ライン
１２０外側パドル
１２２内側パドル
１２４、１２６、１２８部分、結合部
１３０返し付き留め具
１３２固定アーム
１３４可動アーム
１３６返しまたは固定のための他の手段
１３８結合部
１４０カバー
１４２第１のカバー部分
１４４第２のカバー部分
１４６重なり部分
２００補綴デバイス、補綴スペーサ部材
２０２スペーサ部材
２０４アンカー
２０６スリーブ
２０８突起
３００補綴スペーサデバイス
３０２環状スペーサ部材
３０４アンカー
３０６突起
３０８ストッパー
４００移植可能な補綴スペーサデバイス、
４００Ａ補綴スペーサデバイス、接合デバイス
４０１Ａ材料のストリップ
４０４接合部
４０４Ａ接合部
４０６アンカー部
４０６Ａアンカー部
４０８アンカー
４０８Ａアンカー
４１０スペーサ部材、接合部材、第２のカラー
４１０Ａ接合部材またはスペーサ部材
４１１近位カラー
４１１Ａ近位カラー
４１３止血封止部材
４１３Ａフラップ
４１４キャップ、第１のカラー、第１の部分
４１４Ａキャップ
４１７第１の部分、遠位部分
４１７Ａ遠位部分
４１９近位部分、第２の部分
４１９Ａ近位部分
４２０外側パドル部分
４２０Ａ第１の部分、外側パドル
４２１結合部、第２の連結部
４２１Ａヒンジ部分
４２２内側パドル部分
４２２Ａ内側パドル部分
４２３結合部
４２３Ａ結合部
４２４Ａパドルフレーム
４２５結合部
４２５Ａヒンジ部分、結合部
４３０留め具
４３０Ａ留め具
４３１側梁
４３１Ａスロット
４３２固定部
４３２Ａ固定部
４３２Ｃ固定部
４３３開口
４３４可動部、ばね部
４３４Ａばね部、支持部
４３４Ｂ返し支持部
４３４Ｃ可動部
４３５ハトメ
４３６Ａ返し、グリッパー要素
４４０返し
４４０Ａカバー
５００移植可能な補綴デバイス、補綴スペーサデバイス
５００Ａ移植可能なデバイス、補綴デバイス
５０１Ａ材料のストリップ
５０２接合部、送達シース
５０２Ａ送達デバイス
５０３捕捉機構
５０３Ａフィンガー
５０４接合部
５０５近位部、取り付け部
５０５Ａ近位部、取り付け部、近位方向
５０５Ｂ近位方向
５０６アンカー部
５０７Ａ遠位部、遠位方向、取り付け部
５０８アンカー
５１０接合要素またはスペーサ部材
５１０Ａ接合要素、接合デバイス
５１１第２のカラーすなわち近位カラー
５１１Ａ突起
５１１Ｂ突起、案内開口
５１１Ｃ中心開口
５１１Ｄ近位カラー
５１１Ｅ突起
５１２作動要素または作動手段
５１２Ａ作動要素または作動のための手段、近位端部
５１２Ｂ遠位端部
５１３カラー封止部
５１３Ａアーチ形開口
５１４第２のカラー、第１のカラー、キャップ
５１４Ａキャップ
５１４Ｂ通路
５１５遠位開口
５１５Ａアパーチャ
５１６封止突起
５１６Ａ挿入物
５１６Ｂ穴
５１７遠位部、封止開口
５１７Ａ遠位部
５１７Ｂ開口
５１９Ａ開口
５１９Ｂ近位部
５１９Ｃ近位開口部
５１９Ｄループ
５２０外側パドル
５２０Ａ外側パドル、隙間
５２０Ｂ拡大隙間
５２０Ｄ拡大隙間、隙間
５２１Ａ結合部
５２２内側パドル
５２２Ａ内側パドル
５２３結合部
５２３Ａ結合部
５２４パドルフレーム
５２４Ａパドルフレーム
５２４Ｂ連結部、取り付け部
５２４Ｃ取り付け部
５２４Ｄ切り込み
５２４Ｅフック部
５２５Ａ結合部
５２６第１の連結部
５２７Ａ遠位部
５２７Ｂアパーチャ
５２８第２の連結部
５３０返し付き留め具
５３０Ａ隙間
５３０Ｃ返し付き留め具、把持部材
５３０Ｄ隙間
５３２固定アーム
５３３スロット
５３２Ｃ固定部
５３４可動アーム
５３４Ｃ可動部
５３５孔
５３６返し
５３６Ｃ返し
５３７作動ライン、ライン／糸
５３７Ａ作動ライン／糸、作動ライン／糸
５３８結合部
５３８Ｃ結合部
５３９Ｃ堅くする部材
５４０カバー
５４０Ａカバー
５４１Ａ外側または下側カバー
５４２接合隙間
５４２Ａ隙間
５４２Ｂ幅
５４３Ａ内側または上側カバー
５４４Ａ隙間
５４４Ｂ幅
５４５Ａステッチ
５４６Ａ開口部
５４７Ａ移行部
５４８Ａカラー部
５５０前後間平面、接合要素
５５０Ａ垂直前後間平面
５５２垂直側面間平面
５５２Ａ垂直側面間平面
５６０引き込み方向、動き
５６０Ａ保持本体部
５６０Ｂチャネル
５６１Ａロックアパーチャ
５６１Ｂロックチャネル
５６１Ｃ横方向ロックチャネル
５６２Ａ保持ナット
５６３Ａ長方形のロック本体部
５６３Ｂフランジ
５６３Ｃ切り込み
５６４Ａねじ山付きボア
５６６Ａ保持ボルト
５６７Ａフランジ
５６８Ａねじ山付き部分
５７０Ａ治具
５７２Ａ第１の治具部分
５７４Ａ第２の治具部分
５７６Ａ第３の治具部分
５８０中間部
５８１Ａ第１の層
５８２外側パドル部分
５８２Ａ第２の層
５８３ウィング部
５８４内側留め具部分
５８５開口部
５８６外側可動留め具部分
５８８端部
５９０中間部分
５９２接合部
５９４可撓性ヒンジ部分
５９６移行部
５９７孔
５９８端部
６００返し付き留め具
６０１横面、中央位置
６０２上層
６０３中央面、横方向位置
６０４下層
６１０固定アーム
６１１舌部
６１４Ｔ字形クロスバー
６２０結合部
６２２梁ループ
６２６外側部
６２８段差
６３０可動アーム
６３１側梁
６４０返し部
６４２ハトメ
６４４返し
６４６返し支持体
７００移植可能なデバイス
７０２パドル
７０４把持デバイス
７０６開口
８００返し部
８００Ａ返し部
８０２返し部
８０２Ａ返し部
１０００カバー
１２００接合要素
１２０１キャップ
１２０４距離
１２０８軸方向の力
１２１０外向きの方向
１２２１ねじ連結
１２４１アーム
１２４４ねじ山付きシャフト
１２４５連結ライン
１２４７拘束具
１２５３カバー材料
１４００パドルフレーム
１４００Ａパドルフレーム
１４０２Ａ材料
１４０３フラットブランク
１４０４中心平面
１４０４Ａ中心平面
１４０６正面平面
１４０６Ａ正面平面
１４１０キャップ取り付け部
１４１０Ａキャップ取り付け部
１４１２第１の取り付け部
１４１２Ａ第１の取り付け部
１４１４第２の取り付け部
１４１４Ａ第２の取り付け部
１４１５丸みを付けた切り込み
１４１５Ａ丸みを付けた切り込み
１４１６切り込み
１４１６Ａ切り込み
１４１７幅広部
１４１７Ａ幅広部
１４１８切り込み
１４１８Ａ切り込み
１４１９曲げ領域
１４１９Ａ領域
１４２０パドル連結部
１４２０Ａパドル連結部
１４２２近位部
１４２２Ａ近位部
１４２４中間部
１４２４Ａ中間部
１４２６遠位部
１４２６Ａ遠位部
１４３０第１の湾曲部
１４３０Ａ第１の湾曲部
１４３２第２の湾曲部
１４３２Ａ第２の湾曲部
１４３３Ａ側面
１４３４第３の湾曲部
１４３４Ａ第３の湾曲部
１４３６第４の湾曲部
１４３６Ａ第４の湾曲部
１４３８第５の湾曲部
１４３８Ａ第５の湾曲部
１４４０取り付け部
１４４０Ａ取り付け孔
１４４２Ａ端部
１４４４Ａスロット
１４４６Ａ開口部
２２００送達アセンブリ
２２０２送達装置
２２０４第１のカテーテル
２２０６第２のカテーテル
２２０８第３のカテーテル
２２１４カプラーまたは結合のための手段
２２１６第１のシース
２２１８第２のシース
２２２０外側シャフト
２２２０ａ近位端部
２２２０ｂ遠位端部
２２２０ｃ中間部
２２２２ハンドル
２２２６つまみ
２２２８可撓性アーム
２２３０安定装置部材
２２３２アパーチャ
２２３３ポート
２２３４ハトメ
２２３６開口
２２３８作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン
２２４０制御部材ルーメン
２２４６ハウジング
２２５４本体
２２５６先端部
２２６２作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン
２２６４制御部材ルーメン
２２６６フラッシュルーメン
２２６８作動チューブ
２２７０制御部材チューブ
２２８０作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン
２２８２制御部材ルーメン
２３００ハンドル
２３０２ハウジング
２３０４作動制御機構
２３０６本体
２３０８作動ルーメン
２３１０制御部材ルーメン
２３１２フランジ部
２３１４溝
２３１６案内ピン
２３１８第１のつまみ
２３２０取り付けピン
２３２２駆動ねじ
２３２４コレット
２３２６第２のつまみ
２３２８遠位端部
２３３０近位端部
２３３２開口
２３３４雄ねじ
２３３６スロット
２３３８ルーメン
２３４０遠位端部
２３４２第１の、遠位の部分
２３４４第２の、近位の部分
２４００カプラー
２４０２近位カラー
２４０４ルーメン
２４０６開口
２４０８フィンガー
２４１０自由端部
２４１２突起
２５００キャップ
２５０２作動要素または作動手段
２５０４解放部材
２５０６中心穴
２５１０側面
２５０８舌部
２５１２開口
２５１４遠位端部
２６００カプラー
２６０２近位カラー
２６０４キャップ
２６０６作動要素または作動手段
２６０８連結部
２６１０ピン
２６１２固定部材
２６１６開口
２６１８中心ルーメン
２６２０径方向膨張可能部
２６２２遠位端部
２７００留め具制御部材
２７０２スリーブ
２７０４連結部材
２７０６解放部材
２７０８スリーブ
２８００案内レールまたは案内のための手段
２８０２第１の摺動部
２８０４第２の摺動部
２９００シャフト
２９０２作動要素ルーメンまたは作動手段ルーメン
２９０４制御部材ルーメン
２９０６第１の部分
２９０８第２の部分
２９１０第３の部分
３０００係留糸、係留ライン
３１００移植可能な補綴デバイス
３１１０デバイス
３１１２近位カラー
３１１４開口
３１１６アパーチャ
３１２０カプラー
３１２２可動アームすなわち可動フィンガー
３１２４突起
３２１０移植可能な補綴デバイス
３２１２近位カラー
３２１４開口
３２１６アパーチャ
３２１８固定部
３２２０カプラー
３２２２可動アームすなわち可動フィンガー
３２２４突起
３２３０ワイヤ、作動要素または作動手段
３２３２係留ラインすなわち係留糸
３３００移植可能な補綴デバイス
３３１０移植可能な補綴デバイス
３３１２近位カラー
３３１４開口
３３１６アパーチャ
３３２０カプラー
３３２２可動アーム
３３２４突起
３３２８内部アパーチャ
３３３２テーパ付き端部
３３３０作動要素または作動手段すなわちワイヤ
３４００移植可能な補綴デバイス
３４１０移植可能な補綴デバイス
３４１２近位カラー
３４１４開口
３４１６アパーチャ
３４２０カプラー
３４２２可動アームすなわち可動フィンガー
３４２４突起
３４２６内部突起
３４２８内部アパーチャ
３４３０作動要素または作動手段すなわちワイヤ
３４３２テーパ付き端部
３５００作動要素または作動手段
３５０６移植可能なデバイス
３５１０中空位置決めシャフト
３５１２突出部
３５１６開口
３５３０保持シャフト
３５２０デバイスシャフト
３５２２突出部
３５２４窪んだ受け入れ部
３５２６開口
３５４０アパーチャ
３５４２境界面
３５４４制御ライン
３６００作動機構すなわち制御機構
３６１０第１の留め具すなわち把持部材
３６１１リンク
３６１２第１の把持部制御部材
３６１３カプラー
３６１４第１のパドル
３６１６第１の開口
３６２０第２の留め具すなわち把持部材
３６２２第２の把持部制御部材
３６２３カプラー
３６２４第２のパドル
３６２６第２の開口
３７００作動機構すなわち制御機構
３７０２送達デバイス
３７１０第１の制御部材
３７１２第１の糸
３７１４第１の可撓性ワイヤ
３７１６第１のループ
３７２０第２の制御部材
３７２４第２の可撓性ワイヤ
３７２６第２のループ
３８００作動機構すなわち制御機構
３８１０第１の把持部材
３８１１第１のカテーテル
３８１４第１のパドル
３８１６第１の開口
３８２０第２の把持部材
３８２１第２のカテーテル
３８２６第２の開口
３８３０ワイヤまたは糸などの単一のライン
３９００作動機構すなわち制御機構
３９０４シャフトまたは位置決めシャフト
３９０６シャフトまたはデバイスシャフト
３９０８連結部
３９１０第１の留め具すなわち把持部材
３９１４第１のパドル
３９２０第２の留め具すなわち把持部材
３９２４第２のパドル
３９３０ライン
３９３２第１の部分
３９３４第２の部分
４０００材料
４０００Ａ外層
４０００Ｂ中間層
４０００Ｃ中間層
４０００Ｄ外層
４００１Ａ外側隙間
４００１Ｂ中間隙間
４００１Ｃ外側隙間
４００２第１の縁
４００４第２の縁
４００６中心部分または場
４０１０縁紐
４０２０中心紐
４１００移植可能な補綴デバイス
４１０２接合またはスペーサ要素
４１０４アンカー
４１０６、４１０８第１および第２の補助膨張可能接合またはスペーサ要素
４２００膨張可能な接合またはスペーサ要素
４２０２コイル状ワイヤ
４２０４保持要素
４２０６作動ラインまたは作動糸
４２０８作動方向
４２１０拡張方向
４３００移植可能な補綴デバイス
４３０１近位端
４３０３遠位端
４３０６、４３０８第１および第２の補助膨張可能接合またはスペーサ要素
４３０６Ａ、４３０８Ａ近位端
４３０６Ｂ、４３０８Ｂ遠位端
４４００移植可能な補綴デバイス
４４０２接合またはスペーサ要素
４４０４アンカー
４４０６取り付け部
４４０７円形の磁石
４４０８ナット
４４１０補助接合またはスペーサ要素
４４１２取り付け開口
４４１３磁石
４４１４スペーサ本体部
４４２０両面補助接合要素
４４２２取り付け開口
４４２４接合部
４５００補綴デバイス
４５０２接合要素
４５０４取り付け部
４５１０Ａ、４５１０Ｂ、４５２０Ａ、４５２０Ｂ、４５３０Ａ、４５３０Ｂ、４５４０Ａ、４５４０Ｂ、４５５０Ａ、４５５０Ｂ補助接合要素
４６００移植可能な補綴デバイス
４６０２平坦な材料のシート
４６０４接合部
４６０６補助接合部
４７００移植可能な補綴デバイス
４７０２平坦な材料のシート
４７０４接合部
４７０６内側パドル部分
４７０８外側パドル部分
４７１０中間部
４８００移植可能な補綴スペーサデバイス
４８０２送達シースまたは送達のための手段
４８０４接合部
４８０６アンカー部
４８０８アンカー
４８１０接合部材
４８１１第１の、すなわち近位のカラー
４８１２アクチュエータ、作動ワイヤ、または作動のための手段
４８１３プッシャー、プッシュロッドまたはチューブ
４８１４第２のカラーすなわちキャップ
４８１６アクチュエータまたは作動ライン
４８１７遠位部
４８１９近位部
４８２０外側パドル、パドル部分
４８２２内側パドルパドル
４８２４パドルフレーム
４８３０留め具
４８３２アタッチメントすなわち固定部
４８３４アームすなわち可動部
４８３６返しまたは固定のための手段
４９００デバイス
４９０８アンカー
４９１０接合要素
４９１１カラー
４９１７遠位部
５０００デバイス
５１００デバイス
６０００デバイス
６００６アンカー部
６１０８アンカー
６１１０接合部材
６０１２アクチュエータ、作動要素、または作動のための手段
６１１７遠位部
６１１９近位部
６１２０パドル部分
６１２２パドル部分
６１２４パドルフレーム
６１３２固定部
６１３４可動部
６１３６返しまたは固定のための手段
６１３８ばね部
６１４０拡張可能な部分
６１４２第１の拡張可能な接合またはスペーサ部材
６１４３近位端
６１４４第２の拡張可能な接合またはスペーサ部材
６１４５遠位端
６２００移植可能な補綴スペーサデバイス
６２０２送達シースまたは送達のための手段
６２０４接合部
６２０６アンカー部
６２０８アンカー
６２１０接合部材または要素
６２１１近位カラー
６２１２作動のための手段
６２１３プッシャー
６２１４キャップ
６２１５中間またはクランプ部
６２１６作動ライン
６２１７遠位部
６２１９近位部
６２２０パドル部分
６２２１外側可撓性部分
６２２２内側可撓性部分または内側パドル
６２２４パドルフレーム
６２３０留め具
６２３２固定部
６２３４可動部
６２３６返しまたは固定のための手段
６２３８ばね部
６２４０拡張可能な部分
６２４２第１の拡張可能な接合部材
６２４４第２の拡張可能な接合部材

Claims

患者の天然の弁を修復するための弁修復デバイスであって、
接合形成要素の中間部の両側に第１の開口および第２の開口を有する接合形成要素と、
前記接合形成要素内に配置され、前記接合形成要素の前記中間部の前記第１の開口を通って外向きに拡張するように構成された第１の拡張可能な接合形成部であって、近位端と遠位端との間に伸長する、第１の拡張可能な接合形成部と、
前記接合形成要素内に配置され、前記接合形成要素の前記中間部の前記第２の開口を通って外向きに拡張するように構成された第２の拡張可能な接合形成部であって、近位端と遠位端との間に伸長する、第２の拡張可能な接合形成部と、
前記第１の拡張可能な接合形成部および前記第２の拡張可能な接合形成部と係合して前記第１の拡張可能な接合形成部および前記第２の拡張可能な接合形成部を拡張し、引っ込める作動部材と、
前記患者の前記天然の弁に取り付けるように構成された少なくとも１つのアンカーを有するアンカー部と、を備える弁修復デバイス。
前記第１の拡張可能な接合形成部および前記第２の拡張可能な接合形成部は、前記接合形成要素の前記第１の開口および前記第２の開口を通して対称的に拡張する請求項１に記載の弁修復デバイス。
前記第１の拡張可能な接合形成部は、前記第１の開口を通して非対称的に拡張し、それにより前記第１の拡張可能な接合形成部の前記遠位端は、前記第１の拡張可能な接合形成部の前記近位端よりも大きい幅まで伸長する請求項１に記載の弁修復デバイス。
前記第１の拡張可能な接合形成部は、前記第１の開口を通して非対称的に拡張し、それにより前記第１の拡張可能な接合形成部の前記近位端は、前記第１の拡張可能な接合形成部の前記遠位端よりも大きい幅まで伸長する請求項１に記載の弁修復デバイス。
前記第１の拡張可能な接合形成部は、前記接合形成要素の前記第１の開口を通って第１の距離まで伸長し、
前記第２の拡張可能な接合形成部は、前記接合形成要素の前記第２の開口を通って第２の距離まで伸長する請求項１に記載の弁修復デバイス。
前記接合形成要素ならびに前記第１の拡張可能な接合形成部および前記第２の拡張可能な接合形成部のうちの１つまたは複数の上に伸長するカバーをさらに備える請求項１に記載の弁修復デバイス。
前記接合形成要素は、前記弁修復デバイスが前記天然の弁に付けられたときに、前記患者の前記天然の弁の隙間を閉じるように構成されている請求項１に記載の弁修復デバイス。
患者の天然の弁を修復するためのシステムであって、
送達カテーテルと、
前記送達カテーテルに結合される弁修復デバイスと、を備え、前記弁修復デバイスは、
接合形成要素の中間部の両側に第１の開口および第２の開口を有する接合形成要素と、
前記接合形成要素内に配置され、前記接合形成要素の前記中間部の前記第１の開口を通って外向きに拡張するように構成された第１の拡張可能な接合形成部であって、近位端と遠位端との間に伸長する、第１の拡張可能な接合形成部と、
前記接合形成要素内に配置され、前記接合形成要素の前記中間部の前記第２の開口を通って外向きに拡張するように構成された第２の拡張可能な接合形成部であって、近位端と遠位端との間に伸長する、第２の拡張可能な接合形成部と、
前記第１の拡張可能な接合形成部および前記第２の拡張可能な接合形成部と係合して前記第１の拡張可能な接合形成部および前記第２の拡張可能な接合形成部を拡張し、引っ込める作動部材と、
前記患者の前記天然の弁に取り付けるように構成された少なくとも１つのアンカーを有するアンカー部と、を備えるシステム。
前記第１の拡張可能な接合形成部および前記第２の拡張可能な接合形成部は、前記接合形成要素の２つの開口を通して対称的に拡張する請求項８に記載のシステム。
前記第１の拡張可能な接合形成部は、前記第１の開口を通して非対称的に拡張し、それにより前記第１の拡張可能な接合形成部の前記遠位端は、前記第１の拡張可能な接合形成部の前記近位端よりも大きい幅まで伸長する請求項８に記載のシステム。
前記第１の拡張可能な接合形成部は、前記第１の開口を通して非対称的に拡張し、それにより前記第１の拡張可能な接合形成部の前記近位端は、前記第１の拡張可能な接合形成部の前記遠位端よりも大きい幅まで伸長する請求項８に記載のシステム。
前記第１の拡張可能な接合形成部は、前記接合形成要素の前記第１の開口を通って第１の距離まで伸長し、
前記第２の拡張可能な接合形成部は、前記接合形成要素の前記第２の開口を通って第２の距離まで伸長する請求項８に記載のシステム。
前記接合形成要素ならびに前記第１の拡張可能な接合形成部および前記第２の拡張可能な接合形成部のうちの１つまたは複数の上に伸長するカバーをさらに備える請求項８に記載のシステム。
前記接合形成要素は、前記弁修復デバイスが前記天然の弁に取り付けられたときに前記患者の前記天然の弁の隙間を閉じるように構成されている請求項８に記載のシステム。