JP2018511444A - 高周波除神経ニードルおよび方法 - Google Patents

Abstract

仙腸関節の高周波除神経を生じるためのニードル（１２）のアクティブ部分（１６）を作動させるための、ニードル（１２）と電極（２０）とを備えた高周波除神経デバイス（１０）。ニードル（１２）は、周囲の組織で病変を生成するための非アクティブ部分（２４）と高周波アクティブ部分（１６）とを備える、先端部（１４）を有する。アクティブ部分（１６）および非アクティブ部分（２４）の一部は、ニードル（１２）の長軸と同心性のらせん状フォーメーションに配置される。このらせん状フォーメーションは、弓状の経路を介して迎え角で連絡する。高周波除神経の方法は、第一の回転方向でネジ様の動きでニードル（１２）の先端部（１４）を回転させて、仙骨の表面に対して実質的に平行な先端部（１４）のアクティブ部分（１６）という位置を達成すること、およびアクティブ部分（１６）を作動させて病変を生じることによって、行ってもよい。再配置およびさらなる病変形成は、先端部（１４）の選択的な回転および作動によって達成され得る。【選択図】図６

Description

本出願は、参照によって本明細書に援用される、２０１５年４月１３日出願の米国特許仮出願第６２／１４６，５６０号に対する優先権を主張する。

本発明は、概して、腰背部疼痛の救済のような疼痛の救済に関する。さらに具体的には、本明細書に開示されるのは、高周波プローブニードルおよび仙腸関節などの除神経のためにこのような高周波プローブニードルを用いるための方法である。

仙腸関節疼痛は、慢性腰背部疼痛の一般的な原因である。実際、腰背部疼痛の有病率は、１８％〜３０％であると報告されており、仙腸関節疼痛は、全ての腰背部疼痛の愁訴のうち最大４０％を占める。

仙腸関節疼痛の処置は、困難である。処置の選択肢としては、局所麻酔薬およびコルチコステロイドの関節内注射ならびに外科的な安定化が挙げられる。しかし、現在までのところ、これらが確実に有効かつ長期の疼痛救済をもたらすとは示されていない。本発明者は、これが主に、特に後方の骨面に沿って、形状が複雑でかつ変化する仙骨の結果であることを理解した。

仙腸関節の高周波除神経はまた、仙腸関節疼痛を処置するための探求においても一般に使用されている。しかし、これもまた矛盾する結果を生じる。仙腸関節にもたらされる複雑かつ変わり易い感覚は、完全に破壊することが困難であるが、これは疼痛の処置を成功させるには必須である。結果として疼痛は持続し得、その処置自体が、多数の高周波ニードルが必要であり、さらにまたは代わりに、頑丈な組織の実質的な容積を通じて大きくかつ侵襲的な構造を駆動させ操作する必要性という観点で、著しく不快でかつ困難であり得る。

高周波除神経は、最小侵襲の手順となるように設計している。仙腸関節疼痛を処置するために用いる場合、高周波熱エネルギーを与えて、仙腸関節の感覚神経線維をアブレーションする。感覚神経線維のアブレーションは、侵害性シグナルを遮断する。理想的な方法およびデバイスは、Ｓ１、Ｓ２およびＳ３孔の後面および側面から出てくる感覚枝の除神経で一貫して有効でなければならない。

種々の高周波法によって生じた病変を図５に図示する。ここで、単一の１８〜２０Ｇの１０ｍｍのアクティブ先端部ニードルによって、ＲＦ電流および単一挿入を用いて作製した典型的な病変は、「卵形」形状であることが理解され得る。このような病変は正常には、直径５ｍｍを超えず、ポールでは２〜３ｍｍで、おおよそ高さ１０ｍｍである。これによって、もし後仙骨孔の側面から出てくる感覚神経を首尾よくアブレーションしたい場合、有効な治療利益を得るにはサイズが小さすぎることが証明される場合が多い。

結果として、後仙骨孔１０４から出てくる感覚神経１０６を病変にするための現行の方法には、通常は、例えば、図１〜図４で示されるように、少なくとも３つの１８〜２０ＧのＲＦニードル１０８のアレイを要する。ニードル１０８は、病変１１２の適切なアレイを作製するために、それらの間でほぼ３ｍｍの距離を有する、側方の孔１０４に対してすぐ側面の仙骨１００の骨１０２に対して垂直に配置されるべきである。病変１１２は、挿入された電極１１０を通じたニードル１０８のＲＦ先端部１１４の操作によって達成される。不幸にも、複数のニードル挿入は、位置が悪い、少なくとも１つの配置のリスクを増大し、結果として、健常な組織が望ましくない影響を受けるが病気の組織は未処置のままであり得るというリスクを増大する。

多くの先行技術の参照によって、患者の身体の仙腸関節領域を処置するための改良法を得ようとする。例えば、参照によって本明細書に援用される、Ｇｏｄａｒａの特許文献１は、患者の身体の仙腸関節の領域を処置する方法（Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｃｒｏｉｌｉａｃ Ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ ａ Ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ Ｂｏｄｙ）に関する。そこでは、長手方向の条片の病変は、仙腸関節の関節内腔を例えば、横切るように長手方向に挿入される細長いエネルギー伝達デバイスによって作製される。次いで、エネルギーを、エネルギー伝達デバイスに提供して、病変を作製する。不幸にも、異なるレベルの組織で病変を作製するために、細長いエネルギー伝達デバイスを取り外して、再挿入しなければならず、そのせいで不快性、時間およびリスクが増大する。

これも参照によって本明細書に援用される、特許文献２では、Ｒｉｔｔｍａｎ，ＩＩＩらは、脊柱および神経系の処置のための電気刺激および化学刺激リードの組み合わせを利用する、組合せた電気刺激および注入医療器具ならびに方法（Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｈａｔ ｅｘｐｌｏｉｔｓ ａ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｎｄ ｃｈｅｍｉｃａｌ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｌｅａｄ ｆｏｒ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ｓｐｉｎｅａｎｄ ｎｅｒｖｏｕｓ ｓｙｓｔｅｍ）が開示されている。刺激リードが、高周波発生器で選択的に電力を与えられた電極を用いて、絶縁性または非導電性領域によって隔てられたアクティブ領域／電極を有する、実施形態が開示される。わずかな湾曲が、刺激リードにそって組み込まれてもよく、その結果そのリードは、除神経を達成するために患者の身体へ縦方向に挿入され得る。しかし、ここではまた、刺激リードは、第二の病変形成および再配置を可能にするために、取り外して、再挿入しなければならない。

このような現行の手順では、放射線被ばくが増え、手術室時間が延長し、麻酔時間が長くなり、患者にとって疼痛である複数回の挿入が必要である。この全てが、ニードル１０８が位置を間違えられ、例えば、孔に入る場合のように、患者に対する潜在的な損傷を増大する。有害な結果としては、下肢、膀胱、直腸、ならびに他の骨盤および会陰の構造への神経の直接ニードル穿刺または高周波病変形成に起因する、仙骨神経根損傷が挙げられ得る。従って、ＳＩ関節に関する伝統的なＲＦアブレーション手順には、患者および医師の両方が減少するか排除することを望むいくつかの患者の危険因子を含む。

米国特許第８８６４７５９号明細書 米国特許第８０６６７０２号明細書

多数の方法を導入して、腰背部疼痛を救済しようとしたが、患者に対する危険因子を低下するかまたは取り除く高周波除神経の必要性が依然として長く存続しており、かつ認識されている。上記でまとめられるような、現行の高周波除神経手技を含めて、既存の方法の欠点および不利な点に起因して、本発明者は、除神経のための改良されたデバイスおよび方法の必要性を理解する。

当該分野の現状の知識によれば、本発明者は、仙腸関節および潜在的には身体の他の神経支配の領域の有効かつ信頼性のある除神経を可能にする方法およびデバイスを提供するという基本的な目的を示す。

本発明の実施形態の背景にある目的は、より大きい病変の領域を生成できる高周波除神経法およびデバイスを提供し、それによって、特定の実施では、後仙骨孔に対して側方の組織のより大きい領域を処置して、外側仙骨枝を首尾よく破壊する機会を増大することである。

本発明の実施形態の別の目的は、高周波除神経の方法およびデバイスであって、ここで単一で可能性としては廃棄可能な高周波プローブが、仙腸関節の除神経に関与しない組織の焼灼を最小にするか、または排除しながら、正確な標的領域で拡大された病変サイズを生成できるものを提供することである。

除神経の方法およびデバイスの特定の具現化では、操作者が骨に対して実質的に平行なプローブのアクティブ先端部を、半円形の方式で仙骨孔の外側面の前に、安全かつ容易に位置決めし、それによって、仙腸関節の完全な除神経の機会を最大限にすることを可能にすることが目的である。

これらならびに本発明のさらなる目的、利点および詳細は、本明細書および図面を見る者に対してだけでなく、操作中の本明細書に開示される除神経の方法およびデバイスの実施形態を経験する機会を有する者に対しても明らかとなろう。しかし、本発明の単一の実施形態における前述の目的の各々の達成は、可能であり得、かつ実際に好ましい場合があるが、全ての実施形態が、各々およびあらゆる潜在的な利点および機能を達成することを求めているわけでも、または必要としているわけでもない。それにもかかわらず、全てのこのような実施形態は、本発明の範囲内であるとみなすべきである。

本発明の１つ以上の目的を進めるために、高周波除神経デバイスの実施形態は、近位部分および遠位部分を有するニードルに基づくとみなされ得る。電極は、ニードルに係合して、それに対する高周波アクティブ化を提供し得る。ニードルは、非アクティブ部分と、電極の操作によってアクティブにされた場合、組織の周囲の容積で病変を生じ得る高周波アクティブ部分とを備える先端部を有する。高周波アクティブ部分は、その少なくとも一部がらせん状フォーメーションに配置されており、このらせん状フォーメーションは、長手方向の寸法および側方の寸法と迎え角で弓状の経路を介して連絡している。

そのような高周波除神経デバイスがあれば、施術者は高周波除神経の方法を患者の組織内で、例えば仙腸関節の近くの組織で行うことができる。この方法は、第一の回転方向でネジ様の動きで、ニードルの先端部を回転することによって患者の組織へニードルの先端部を挿入して、先端部の位置を患者の組織内にさせるステップを包含し得る。電極を、ニードルと係合してもよく、先端部のアクティブ部分を、電極によって作動して、患者の組織中の病変および付随する高周波除神経を生じてもよい。

ニードルの先端部のアクティブ部分のらせん状形成が概して、そのニードルの長軸と同軸である、高周波除神経デバイスの実施形態を企図する。さらにニードルの先端部の非アクティブ部分の遠位部分、およびニードルの先端部のアクティブ部分に関して、概してらせん状フォーメーションに配置されることが可能である。らせん状パターンは、有効径と一致してもよいし、またはニードルの先端部の遠位端に向かって有効径が細くなってもよい。

さらに、ニードルの先端部の高周波アクティブ部分は、そのニードルの先端部の最も遠位端を形成し得る。例えば、これは、らせん状回転の約９０度および約３６０度におよんでもよい。例えば、高周波アクティブ部分は、らせん状回転の約１８０度におよんでもよい。らせん状フォーメーションのピッチは、例えば、約３ミリメートルの範囲にあってもよい。

この方法を、仙腸関節の除神経に使用する場合、患者の組織へのニードルの先端部の挿入のステップは、ニードルの先端部を、ヒト仙骨に近位の組織に挿入するステップを包含し得、この先端部のアクティブ部分は仙骨の表面に対して実質的に平行である。さらに具体的には、先端部のアクティブ部分を、ヒト仙骨に近位に配置してもよく、この先端部のアクティブ部分は後仙骨孔の側面に対して実質的に平行である。特定の実施では、適切な配置は、仙骨の骨をニードルの先端部と接触させることによって容易になり得る。

さらなる除神経を達成するために、この方法はさらに、患者の組織内にニードルの先端部を再配置するステップと、その先端部のアクティブ部分を作動させて、患者の組織で第二の病変を生成するステップとを包含し得る。例えば、ニードルの先端部を再配置するステップは、第二の回転方向でニードルの先端部を、例えば、約３６０度まで回転させて、第二の先端部位置を達成すること、次いで、その先端部のアクティブ部分を作動させて、電極から先端部のアクティブ部位へ高周波エネルギーを伝達することによって患者の組織に病変を生じることによって、行ってもよい。

当業者は、以下の詳細な説明のより良い理解を可能にして、当該分野への本発明者の貢献についてさらに良い認識を植え付けるために、前述の考察が本発明のさらに重要な目的および特徴を広く概説することを理解しよう。任意の特定の実施形態またはその態様を詳細に説明する前に、本発明の概念の構成および図の以下の詳細は、本発明の多くの可能な具現化の単なる例にすぎないことが明確にされねばならない。

以下に図面を添付する。

図１は、先行技術による高周波除神経の間の仙骨の背側図である。 図２は、これも先行技術による、高周波除神経の間の仙骨の側面図である。 図３は、先行技術による、高周波除神経の間の仙骨の模式的な斜視図である。 図４は、先行技術によって教示されるような、高周波除神経の間の仙骨のさらなる模式的な斜視図である。 図５は、種々の方法の高周波除神経の下で形成された病変の立面図および平面図を示す。 図６は、仙腸関節の除神経の過程の間の第一位置における本発明による高周波除神経デバイスの斜視図である。 図７は、仙腸関節の除神経の過程の間の第二位置における図６の高周波除神経デバイスの斜視図である。 図８は、仙腸関節の除神経の過程の間の本発明に従う高周波除神経デバイスのさらなる斜視図である。 図９は、仙腸関節の除神経の過程の間の第一位置における本発明による高周波除神経デバイスの側面図である。 図１０は、仙腸関節の除神経の過程の間の第二位置における図９の高周波除神経デバイスの側面図である。 図１１は、仙腸関節の除神経の過程の間の第一位置における本発明による高周波除神経デバイスの斜視図である。 図１２は、仙腸関節の除神経の過程の間の第二位置における図１１の高周波除神経デバイスの斜視図である。 図１３は、仙腸関節の除神経の過程の間の本発明による高周波除神経デバイスのさらなる斜視図である。 図１４は、仙腸関節の除神経の過程の間の第一位置における本発明による高周波除神経デバイスの側面図である。 図１５は、仙腸関節の除神経の過程の間の第二位置における図１４の高周波除神経デバイスの側面図である。

本明細書に開示される、高周波除神経の方法およびデバイスは、広範な種々の実施形態に供される。しかし、当業者が、本発明を理解して、適切な場合には、実施できることを確実とするために、本明細書で明らかにされる、さらに広範な本発明の特定の好ましい実施形態を、以下に記載し、添付の図面に示す。

本発明による高周波除神経デバイスは、図６では一般に１０で示される。ここでは、高周波除神経デバイス１０が、患者の仙腸関節の高周波除神経の過程の間に示される。高周波除神経デバイス１０は、近位部分および遠位部分を有する高周波カニューレまたはニードル１２を有する。ハンドル１８は、その操作を可能にするように、ニードル１２の細長いボディ部分の近位部分に配置される。ニードル１２は、電極２０と選択的に係合され得る。ニードル１２は、遠位先端部１４を有する。この先端部１４は、電極２０の操作によって電気的にアクティブにされるとき、組織の周囲の容積で病変を生じ得る高周波アクティブ領域または部分１６を有する。先端部１４は、アクティブ領域１６に近位の非導電性または非アクティブの領域または部分２４を有する。

アクティブ領域１６は、弓状のフォーメーションを有するその少なくとも一部を有し得る。先端部１４のアクティブ領域１６の弓状のフォーメーションは、ニードル１２の長軸Ａとほぼ同心性であり得る。さらに、先端部１４のアクティブ領域の弓状のフォーメーションは、図９に図示されるように、ニードル１２に対して長軸寸法Ｈにわたって弓状の経路を介して連絡し得る。先端部１４のアクティブ領域１６の弓状のフォーメーションはまた、図９に示されるように、ニードル１２に対して側方寸法Ｗにわたって弓状の経路を介して連絡してもよい。例えば、先端部１４の少なくともアクティブ領域１６は、らせん状パターンに従ってもよい。本発明の特定の実施では、例えば、図６に示されるように、アクティブ領域１６を含む、先端部１４の実質的な部分は、らせん状パターンを追従し得る。

先端部１４のらせん状パターンは、概して有効径と一致してもよく、またはこれは、図６の実施形態のように、その最も遠位部分に向かい有効径が細くなってもよい。先端部１４の傾斜するらせん状パターンは、例えば、らせん状のコークスクリューの遠位部分の傾斜するらせん状パターンと同様であってもよい。このような構築物のもとで、先端部１４のアクティブ領域１６は、ニードル１２のボディ部分に対して所定のピッチを有する弓状のパターン上を移行し、それによって長軸寸法Ｈおよび側方寸法Ｗにわたって弓状の経路にそって移行する。ニードル１２の細長いボディ部分は、ニードル１２の長軸Ａと整列されるが、らせん状アクティブ領域１６は、弓状のらせん状パターンを、ニードル１２の長軸Ａに対して迎え角で横切る。これによって、ニードル１２の先端部１４は、潜在的には迎え角に沿って、ネジのパターンで患者の組織を通って進入して移行し得、ここでこのアクティブ先端部部分１６は、実質的な側方の寸法Ｗ、長手方向の寸法Ｈ、および湾曲を有する。先端部１４のアクティブ先端部分１６によって病変にされる組織の容積は、同様に、実質的な側方の寸法、長手方向の寸法、および潜在的には湾曲を有する傾向である。

本明細書に教示されるような高周波除神経デバイス１０を用いて、施術者は、例えば、仙腸関節の除神経の方法を実施し得る。この方法は、最小侵襲の経皮的な技術を包含し、ここでは高周波カニューレまたは高周波電極２０に連結されたニードル１２によって、施術者は、仙腸関節の感覚神経１０６を除神経することが可能になる。高周波ニードル１２およびこれを用いる方法は、必要に応じて表層の局所麻酔および静脈内鎮静を用いて外来の外科手技として行ってもよい。

電極２０は、ニードル１２の実質的な長さを移行し得る。例えば、ニードル１２は、中空であってもよく、電極２０およびニードル１２は、中空ニードル１２の内側を連通する電極２０などと一緒に導入されてもよい。ニードル１２は、例えば、廃棄可能な１８〜１６Ｇのニードルから形成されてもよい。電極２０は、探り針（スタイレット）をニードル１２から取り外した後に導入してもよい。

使用時に、高周波エネルギーは、電極２０から伝達されて、その周囲に集中し、それによって、ニードル１２のアクティブ先端部１６に暴露された周囲の組織において熱が発生する。アクティブ先端部１６は、２０ｍｍの半円形の先端部１６であってもよい。アクティブ先端部１６は、任意の複数のらせんを形成してもよいし、またはらせんの一部を形成してもよい。複数のアクティブ先端部分１６を有することもまた本発明の範囲内である。本発明の特定の実施においては、例えば、限定するものではないが、アクティブ先端部１６は、らせんの回転の約９０度〜３６０度を含んでもよい。図示したとおり、例えば、アクティブ先端部１６は、らせんの回転のうち約１８０度にまたがってもよい。アクティブ先端部１６は、示したとおり、ニードル１２の最も遠位部分を形成してもよいし、またはアクティブ先端部１６は、特定の実施形態では、ニードルの遠位部から隔てられてもよい。

高周波ニードル１２は、必要に応じてクールド高周波とともに用いてもよい。冷却は、例えば、より大きい病変をもたらし得る。なぜなら、冷却によって、電極先端部１６に隣接する組織から熱が除かれ、それによって、組織が焦げることを防ぎ、低いインピーダンスを維持して、より大きい領域へ熱の散逸を可能にし得るからである。

図６および図９を参照して、理解され得るように、例えば、アクティブ先端部１６は、選択的に、仙骨１０２に対して配置されてもよいし、または身体の別の領域に置かれてもよい。例えば、アクティブ先端部１６は、仙骨１０２の骨表面にまたがって後仙骨孔１０４の側面に対して平行な、例えば、ちょうど２〜３ミリメートル離れた半円形のパターンを横切るように配置されてもよい。先端部１６がアクティブにされる場合、高周波の加熱は、アクティブ先端部１６のレベルを超えて、孔１０４を出る感覚枝１０６を、全部ではないが大部分、効率的に除神経し得る。ニードル１２は、後仙骨孔１０４の側面を横切って側方に連絡するアクティブ先端部１６の正確な配置を可能にする、図９のような患者の組織１１６を通じて操作者が容易にナビゲート可能であるのに十分な、１８Ｇなどのゲージを有してもよい。アクティブ先端部１６の長手方向寸法Ｈおよびアクティブ先端部１６の配置次第で、アクティブ先端部１６は、後仙骨孔１０４の側面に対して実質的に平行に配置されてもよく、このアクティブ先端部１６は、アクティブ先端部１６のらせん形状の弓状の通路にそって側方寸法Ｗにわたって移行する。図８に示すとおり、例えば、後仙骨孔１０４の側面に対して実質的に平行に配置された弓状のアクティブ先端部１６は、従って、実質的な側方の、弓状の寸法を横切る病変１１２を生じる傾向であり、それによって、所定の領域上に間隔を空けられた神経１０６の有効な除神経が高い確率で得られる。

一旦、最初の配置および病変形成が、すぐ上に記載したように行われれば、ニードル１２は必要に応じて、アクティブ先端部１６の位置を調節するように回転され得る。アクティブ先端部１６およびニードル１２の配置は一般には、可能性としては側面の透視図によってガイドされ得る。例えば、先端部１４のらせん状パターンが、右手側であるか、左手側であるか次第で、ニードル１２の時計回りまたは反時計回りの回転は、アクティブ先端部１６を動かして孔１０４から離す傾向である。３６０度を超えるニードル１２の回転によって、アクティブ先端部１６は、以前の病変形成の上に配置される。

本発明の一例では、らせん状先端部１４のピッチは３ミリメートルであってもよい。そこで、アクティブ先端部１６は、一旦３６０度回転すれば、以前の病変形成の上約１０ｍｍの位置となる。次いで、操作者は、ニードル１２を、もともとアクティブ先端部１６を置いた、最初の回転調節に対して回転方向で反対に３６０度、そのニードル１２のピッチ次第で時計回りまたは反時計回りなどで回転してもよい。しかし、この回転が行われるにつれて、施術者は、ニードル１２を操作して、アクティブ先端部１６が最初の病変の上約４〜５ｍｍになるように調節してもよい。第一の病変上の第二の病変に関して、施術者は例えば、ニードル１２を図示された実施形態で時計回りに再導入して、それをわずかに引っ張ったり押したりしながら操作して、アクティブ先端部１６を、例えば、最初の病変の上４〜５ｍｍに配置してもよい。これは、側方の仙骨孔１０４から出て仙骨１００の骨表面１０２のすぐ上に移行し得る追加の感覚枝１０６を除神経するように、より多くの病変形成を加える。アクティブ先端部１６の範囲内に最初の病変を形成することによって失われるいずれの神経１０６も、このように病変にされ得る。

ニードル１２が、例えば、例であって限定するものではないが、１８Ｇのような十分大きいゲージを有する場合、適正なサイズの病変を、標的領域に対する導入の間、または高周波病変作成の間、周囲の健康な組織に対する過度の損傷のない有効な除神経のために作成してもよい。開示されたらせん状先端部１４およびニードル１２の先端部１４の全体的な形態は、仙骨孔１０４に入るのに適切でなくなるのに十分広い直径を呈しており、これは、除神経においては危険でかつ無効である場合もあるが、半円形形態で仙骨孔１０４の側方半分を閉じるためには十分小さいことがさらに理解される。

開示されたニードル１２は、例えば、図２に示される仙腸関節１２０の神経分布に関与しない孔１０４の間の追加の組織を焼灼することなく、仙腸関節神経分布１０６の有効な高周波病変形成を提供する。ニードル１２を１つだけ用いる後仙骨孔１０４の側面のこの標的された病変形成は、このデザインに固有であり、疼痛、筋けいれん、身体的活動低下、休業、術後疼痛医薬、その他などの副作用を有意に低減し、一方で回復時間を有意に短くする。操作の時間は、現在用いられている他の高周波法と比較して有意に短い場合がある。従って、財務的な費用は、仙腸関節除神経に現在用いられる他の方法と比較して有意に少ない。除神経方法はさらに、超音波技術と組み合わせて用いてもよい。

所定のニードル１２内のらせんは、近位部から遠位先端部へ一定の直径を有してもよく、または、ほぼ円錐形状に沿ったように傾斜してもよい。ニードル１２は、所望の最終用途次第で、長さおよびピッチが変化してもよい。各々の個々のニードル１２内で、直径およびピッチは、一定でもよいし、または変化してもよい。

本発明の方法の１つの実施では、この手順は、患者に対して、例えば、下肢の１つに対して、図９に示される、分散リターン電極パッド２２を置くステップを包含し得る。腰背部および臀部の領域を消毒液で浄化して、タオルを用いて標準の無菌方式で覆った。わずかに同側性（２０度）の傾斜である前後方向の蛍光透視図を用いて、Ｓ１、Ｓ２、およびＳ３後仙骨孔開口部１０４を特定する。後仙骨孔開口部１０４を、「時計の面」として用いて、皮膚マーカーを用いて、前後方向の蛍光透視図（１２時から６時まで）によって決定した、各々のそれぞれの神経孔１０４の側面に対して平行にわずか２〜３ミリメートルで、半円形で骨の目印を印す。これらの位置は、骨の目印の上で、ニードル１２の２０ｍｍのアクティブ先端部１６およびその電極２０の位置のための参照ポイントとして役立つ。次いで、当業者は、あらゆる孔１０４の１２時の皮膚突起部を特定し、かつ２〜３ｍＬの１％リドカインを浸潤させ得る。ニードル先端部１４を、孔１０４の側面でガイドされる感覚のない領域にネジ様の動きで挿入して、らせん状先端部１４のリング様画像を、前後方向の透視図で、常に孔１０４の周囲に維持する。

トンネル視野のアプローチを、上記の標的位置上で連続して使用してもよい。施術者は、骨が接触されて、半円形のアクティブ先端部１６の全体の長さが、できるだけ閉じており、かつ孔１０４の半分の側面で骨表面１０２に対して実質的に平行であることを保証し得る。もしそうでなければ、ニードル１２を、穏やかな時計回り、または反時計回りの動きで操作してもよい。図９のようにニードルの挿入の適切な深さを保証するために側面図をとる。

それぞれの標的位置の各々で、２００〜５００オームの範囲内のインピーダンスおよびベースラインの温度読み取りを得た。一旦位置が確認されれば、１ｍＬの０．２５％ブピバカインを、各々の病変部位に注射する。

次いで、高周波病変形成を、例えば、セ氏８０度の設定温度で１２０秒間行う。引き続き、必要に応じて、および可能性としては、最初の病変を広くするために、直接のＸ線側面視野によって、第一の病変上に第二の病変を作成してもよい。ニードル１２はその一部を形成するアクティブ先端部１６を備え、そのニードル１２のピッチの方向次第で、時計回りまたは反時計回りに３６０度回転することなどによって、再配置されてもよい。このピッチによって、アクティブ先端部１６は、約１０ｍｍずつなどで、最初の位置の上に再配置される。次いで、操作者は、必要に応じて２回目の病変を形成してもよい。操作者はまた、ニードル１２を操作しながら、ニードルを再度回転させてもよく、ここでは例えば、ニードル１２をわずかに引いたり押したりするなどして、アクティブ先端部１６を第一の病変上の約４〜５ｍｍ上に配置する。上記で言及した高周波プロトコールを、各々の所望の配置で繰り返してもよい。

このような方法は、最初の病変に対して４〜６ｍｍ長い病変を追加し得、例えば、骨表面１０２のすぐ上に移行している、後仙骨孔１０４の側面から出ていく場合があるさらなる神経枝１０６を除神経する。このような神経１０６は、最初の病変形成の間に失われ得るが、後仙骨孔１０４に対して側面の組織のより大きい領域は、最終的に病変にされ、ＳＩ関節１２０の首尾よいアブレーションおよび除神経の機会が得られる。この病変形成は、Ｓ１の側面にそって行われ、疼痛のある関節１２０のＳ２およびＳ３の後仙骨孔開口部１０４に対して側方の病変も同様である。

仙骨翼上のＬ５の左右の後枝のそれぞれの位置は、斜めの蛍光透視図を用いて特定する。感覚刺激は、０．５Ｖ未満かつ５０Ｈｚ、ならびに２Ｈｚの負の最大１．５Ｖまでの運動刺激で得る。次いで、Ｌ５後枝を、例えば、セ氏８０度で１２０秒間、病変にする。

高周波除神経デバイス１０の他の実施形態は、本発明の範囲内であることが理解される。例えば、別の高周波除神経デバイスは概して、図１１〜図１５でも示され、ここでは高周波除神経デバイス１０は、患者の仙腸関節の高周波除神経の過程の間にも示される。デバイス１０の高周波カニューレまたはニードル１２は、近位部分および遠位部分を有する。ハンドル１８は、ニードル１２の細長いボディ部分の近位部に配置され、そのニードル１２は、電極２０と選択的に係合し得る。ニードル１２の先端部１４は、電極２０およびアクティブ領域１６に対して近位の非導電性または非アクティブ領域２４の操作によって電気的にアクティブにされたとき、組織の周囲の容積で病変を生じ得る高周波アクティブ領域１６を有する。

アクティブ領域１６はここでも、その一部であって、ニードル１２の長軸Ａと概して同心性である弓状のフォーメーションを有する一部を有する。先端部１４のアクティブ領域１６の弓状のフォーメーションは、ニードル１２に対して長手方向の寸法および側方の寸法にわたって弓状の経路を介して連絡する。先端部１４のアクティブ領域１６はここでも、らせん状パターンに従う。例えば、図６の実施形態では、先端部１４は、複数の回転を有するらせん状パターンに従い、図１１〜図１５の実施形態の先端部１４は、ほぼちょうど１回転である。前に述べたように、先端部１４のらせん状パターンは、概して有効径と一致してもよく、またはその遠位末端に向かって有効径が細くなってもよい。

先端部１４のアクティブ領域１６は、ニードル１２のボディ部分に対して所定のピッチで弓状のパターンを介して移行し、それによって長手方向の寸法および側方の寸法にわたって弓状の経路にそって移行する。このらせん状アクティブ領域１６は、弓状のらせん状パターンを、ニードル１２の長手方向に対する迎え角で横切り、その結果、先端部１４は、潜在的には迎え角と沿って、ネジのパターンで患者の組織に入り、それを通じて移行し得、このアクティブ先端部１６は、実質的な側方寸法、長手方向の寸法、および湾曲を有する。本明細書において上記に記載される除神経の方法の使用によって、先端部１４のアクティブ先端部分１６によって病変にされた組織の容積は、同様に、実質的な側方寸法、長手方向の寸法、および可能性としては湾曲を有する傾向である。ここで、アクティブ先端部１６は、らせんの回転のうち約１８０度にまたがり、ここでもニードル１２の最も遠位部分を形成する。

アクティブ先端部１６は選択的に、仙骨１０２または身体の別の領域に対して、仙骨１０２の骨表面上に後仙骨孔１０４の側面に対して平行なほんの２〜３ミリメートルで例えば隔てられた半円のパターンを横切るように配置されることなどによって、置かれてもよい。先端部１６がアクティブにされるとき、高周波加熱は、アクティブ先端部１６のレベルを超えて、孔１０４を出る感覚枝１０６を、全部ではないが大部分、効率的に除神経し得る。図１３でわかるように、例えば、後仙骨孔１０４の側面に対して実質的に平行に配置された弓状のアクティブ先端部１６は、従って、実質的な側方の、弓状の寸法を横切る病変１１２を生じる傾向であり、それによって、所定の領域上に間隔が空いている神経１０６の有効な除神経が高い確率で得られる。

一旦、最初の配置および病変形成が行われれば、ニードル１２は必要に応じて、可能性としては、側方透視図を通じたガイドによって、アクティブ先端部１６の位置を調節するように回転され得る。３６０度にわたるニードル１２の回転によって、アクティブ先端部１６は、以前の病変形成の上に配置される。有効な除神経を生じる必要がある場合には、さらなる配置を行ってもよい。

いくつかの図面では特定の構成要素を省略している場合もあり、または正確な縮尺ではなく図示している場合もあることが注目されるべきである。明瞭に示すために、断面図は、切片の形態であっても、または近視眼的な断面図であってもよく、可能性としては、真の断面図では本来は可視であろう特定の背景部分を省略している。図では、参照番号および凡例を用いて構成要素を特定してもよい。凡例を示す場合、それらは、単に、読者の補助を意図しているに過ぎず、決して限定と解釈されるべきではない。

従って、高周波ニードルデバイス１０は、より大きく、より効果的に方向付けられ制御された病変をもたらし得ると理解される。後仙骨孔１０４に対して側方の組織のより大きい領域を処置することによって、高周波の方法およびシステムは、仙骨側方の分岐１０６を首尾よく破壊する機会を増大する。関与する方法は、単一の廃棄可能な高周波プローブニードル１２を用いて、仙腸関節１２０の除神経に関与しない組織を焼灼することなく正確な標的領域で病変サイズを拡大し得る。ニードル１２のデザインによって、操作者は、半円形の方式で、仙骨孔１０４の側面の前の骨１０２に対して実質的に平行に、アクティブ先端部１６を安全かつ容易に配置することが可能になる。これによって、仙腸関節１２０の完全な除神経の機会が最大化される。開示された方法には、仙腸関節１２０の首尾よい除神経の最高の機会に関して、既存の方法を上回る多くの利点がある。

高周波ニードル１０のための本発明の特定の詳細および実施形態、ならびに開示される高周波除神経のための方法を考慮して、多くの変化および追加が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくそれに対してなされ得ることが当業者には理解される。本発明の好ましい実施形態は、本明細書に明らかになる広義の発明を単に例証するにすぎないということを念頭に置いている場合、これは特にあてはまる。従って、発明の主要な特徴を念頭におけば、好ましい実施形態に含まれる特徴の全てを取り入れているというわけではないが、それらの主な特徴を取り入れている実施形態を行うことができたことは、明らかであろう。

従って、以下の特許請求は、発明者に与えられるべき保護の範囲を規定するものとする。それらの特許請求の範囲は、それらが本発明の趣旨および範囲から逸脱しない限り、等価な構造を包含するものとみなされるものとする。複数の以下の請求項が、構造または材料の詳述なしで、特定の機能を実行するための手段として特定の構成要素を表す場合もあるし、表すと解釈されてもよいことにさらに注意しなければならない。任意のこのような請求項は、法律が要求するとおり、本明細書に明示的に記載される対応する構造および材料だけでなく、その全ての等価物もカバーすると解釈されよう。

Claims (17)

1. 高周波除神経デバイス（１０）であって：
   近位部分および遠位部分を有するニードル（１２）と；
   ニードル（１２）を係合するための電極（２０）と；
   を備え、
   ここでニードル（１２）が、非アクティブ部分（２４）および電極（２０）の操作によってアクティブにされるとき、組織の周囲の容積で病変を生成し得る高周波アクティブ部分（１６）を備える先端部（１４）を有し、ここで前記高周波アクティブ部分（１６）は、その少なくとも一部がらせん状フォーメーションに配置されており、ここでアクティブ部分（１６）のらせん状フォーメーションは、弓状の経路にわたって迎え角で長手方向の寸法および側方の寸法と連絡する、
   という点で特徴付けられる、高周波除神経デバイス（１０）。
2. 請求項１に記載の高周波除神経デバイス（１０）であって、前記ニードル（１２）の先端部（１４）のアクティブ部分（１６）のらせん状フォーメーションが、ニードル（１２）の長軸Ａと概して同心性であるという点で特徴付けられる、高周波除神経デバイス（１０）。
3. 請求項１に記載の高周波除神経デバイス（１０）であって、ニードル（１２）の先端部（１４）の非アクティブ部分（２４）の遠位部分、およびニードル（１２）の先端部（１４）のアクティブ部分（１６）が、概してらせん状フォーメーションで配置されるという点で特徴付けられる、高周波除神経デバイス（１０）。
4. 請求項３に記載の高周波除神経デバイス（１０）であって、前記らせん状パターンは、ニードル（１２）の先端部（１４）の遠位端部に向かって有効径が細くなる、という点で特徴付けられる、高周波除神経デバイス（１０）。
5. 請求項１に記載の高周波除神経デバイス（１０）であって、前記ニードルの先端部（１４）の前記高周波アクティブ部分（１６）が、前記ニードル（１２）の先端部（１４）の遠位端部を備えるという点で特徴付けられる、高周波除神経デバイス（１０）。
6. 請求項１に記載の高周波除神経デバイス（１０）であって、前記高周波アクティブ部分（１６）が、らせん状回転の約９０度と約３６０度との間にまたがるという点で特徴付けられる、高周波除神経デバイス（１０）。
7. 請求項６に記載の高周波除神経デバイス（１０）であって、前記高周波アクティブ部分（１６）が、らせん状回転の約１８０度にまたがるという点で特徴付けられる高周波除神経デバイス（１０）。
8. 請求項３に記載の高周波除神経デバイス（１０）であって、前記らせん状フォーメーションが、約３ミリメートルのピッチを有するという点で特徴付けられる、高周波除神経デバイス（１０）。
9. 患者の組織内の高周波除神経の方法であって、以下のステップ：
   近位部分および遠位部分ならびにニードル（１２）を係合するための電極（２０）を備えるニードル（１２）を備える高周波除神経デバイス（１０）を提供するステップであって、ここで前記ニードル（１２）が、電極（２０）の操作によってアクティブにされたとき、組織の周囲の容積で病変を生じ得る、非アクティブ部分（２４）および高周波アクティブ部分（１６）を備える先端部（１４）を有し、かつここで前記高周波アクティブ部分（１６）が、少なくともその一部をらせん状フォーメーションで有し、ここで前記アクティブ部分（１６）のらせん状フォーメーションが、弓状の経路にまたがって迎え角で長手方向の寸法および側方の寸法と連絡するステップと；
   前記ニードル（１２）の先端部（１４）を、患者の組織中へ、第一の回転方向でネジ様の動きで前記ニードル（１２）の先端部（１４）を回転することによって挿入して、患者の組織内の先端部位置を達成するステップと；
   電極（２０）とニードル（１２）とを係合させるステップと；
   先端部（１４）のアクティブ部分を電極（２０）で作動させて、前記患者の組織中で病変を生じさせるステップと；
   を包含する、という点で特徴付けられる、方法。
10. 請求項９に記載の方法であって、患者の組織へニードル（１２）の先端部（１４）を挿入するステップが、ヒト仙骨に対して近接した組織へニードル（１２）の先端部（１４）を挿入するステップを包含するという点で特徴付けられる、方法。
11. 請求項１０に記載の方法であって、患者の組織へニードル（１２）の先端部（１４）を挿入するステップが、ヒト仙骨に対して近接した組織へニードル（１２）の先端部（１４）を挿入するステップを包含し、先端部（１４）のアクティブ部分が仙骨の表面に対して実質的に平行であるという点で特徴付けられる、方法。
12. 請求項１０に記載の方法であって、患者の組織へニードル（１２）の先端部（１４）を挿入するステップが、ヒト仙骨に対して近接した組織へニードル（１２）の先端部（１４）を挿入するステップを包含し、先端部（１４）のアクティブ部分が後仙骨孔の側面に対して実質的に平行であるという点で特徴付けられる、方法。
13. 請求項１０に記載の方法であって、患者の組織へニードル（１２）の先端部（１４）を挿入するステップが、仙骨の骨と、ニードル（１２）の先端部（１４）とを接触させるステップを包含するという点で特徴付けられる、方法。
14. 請求項９に記載の方法であって、前記方法がさらに、患者の組織内でニードル（１２）の先端部（１４）を再配置するステップと、先端部（１４）のアクティブ部分（１６）を作動させて、前記患者の組織に第二の病変を生じるステップと、を包含する、という点で特徴付けられる、方法。
15. 請求項１４に記載の方法であって、前記ニードル（１２）の先端部（１４）を再配置するステップが、ニードル（１２）の先端部（１４）を第二の回転方向で回転させて、第二の先端部位置を達成するステップを包含する、という点で特徴付けられる、方法。
16. 請求項１５に記載の方法であって、前記ニードル（１２）の先端部（１４）を再配置するステップが、前記ニードル（１２）の先端部（１４）を第二の回転方向で、約３６０度回転させるステップを包含する、という点で特徴付けられる、方法。
17. 請求項９に記載の方法であって、前記先端部（１４）のアクティブ部分（１６）を作動させて患者の組織に病変を生じさせるステップが、電極（２０）から先端部（１４）のアクティブ部分（１６）へ高周波エネルギーを伝達するステップを包含する、という点で特徴付けられる、方法。