JP2017525466A5 - - Google Patents

Description

生物薬物の普及により、非口服薬注入装置の広範使用が見込まれる。例えば自動注射装置など薬物注射装置は、薬物製剤／管理の緩和及び刺し傷の減少が可能であるため、患者にとって便利性と依存性が向上する。したがって、伝統的な手動注射器より、多くの患者と医療従事者が自動注射装置のほうを好む。しかしながら、現在の自動注射装置の多くは、定量注射として設計されている。これにより、異なる患者の異なる治療・看護に必要とされる可変投与量の非口服薬物の注射が制限される。例えばインスリンペンなど可変投与量注射に使用可能な注射装置があるものの、これらの装置は、通常自動注射機能を有さず、及び／又は、例えば一回注射量が０．５ｍＬより多い比較的大きい投与量の注射に用いられない。しかも、インスリンペン類注射器の投与量の設定は、通常単方向である。これは、患者にとって使用が非常に不便である。例えば、Ｏｗｅｎ Ｍｕｍｆｏｒｄ Ｌｔｄ社のインスリン注射装置である「自動ペン」の「使用説明」には、ユーザによるバックドースのないよう明記されている。「自動ペン」の使用中に投与量を多めに調整した場合、間違った投与量を全て空気中に排出してから目盛りを正しい投与量に再調整することが解決方法として推薦される。同時に、米国特許出願公開第２０１０／００１０４５４号公報（特許文献１）は、可変投与量注入用の自動注射装置を開示するが、特許文献１に開示された装置は、当該注射装置が活性化された後において、プッシュロッド（特許文献１では「プランジャー」と命名されている）のラジアル回転およびネジ戻し後退を防止するメカニズムを開示していない。したがって、特許文献１に開示されている装置の実施例において、目標投与量の送達が達成できない。そこで、新規な設計理論に基づく注射装置が必要である。

ストップリング１０８の溝機構１０８ａと計量シリンダ１０２の軌道機構１０２ｃの相互拘束により、投与量設定や注射時に、ストップリング１０８は、軸方向にしか移動できず、プッシュロッド１０５の径方向に沿って回転することができない。図６は、ダイヤルシリンダ１０３と計量シリンダ１０２の接続を示す。投与量設定工程以外の操作工程において、ダイヤルシリンダ１０３は常に、ダイヤルシリンダ１０３の歯１０３ｃと計量シリンダ１０２の歯１０２ｄとの間の歯の噛み合い、あるいは、構成要素の接離が許容される他のメカニズムを介して、計量シリンダ１０２と一体にロックされる。このようなロック用の歯状噛み合いは、ダイヤルシリンダ１０３の自由回転を防止するとともに、注射プロセス中におけるプッシュロッド１０５のラジアル運動およびネジ戻し後退を抑制する。投与量設定工程において、ユーザは、計量シリンダ１０２に対する遠位端に向けてダイヤルシリンダ１０３を押す。次に、１０３ｃと１０２ｄのロック構造が分離し、ダイヤルシリンダ１０３は、計量シリンダ１０２に対して回転される。投与量設定後、自動薬物注入装置アセンブリ１０の遠位端へのスラスト力がなければ、ピストン１０６又は分離スプリング１０９の抵抗力により、ダイヤルシリンダ１０３は、近位端に付勢されて計量シリンダ１０２と再び接合する（図７を参照する）。

図８から図２０は、本発明の第１の代替自動薬物注入装置アセンブリ２０の構造と機能メカニズムを示す。図８〜図１０に示すように、本自動薬物注入装置アセンブリ２０において、薬物容器としてのプレフィルドシリンジ２１１は、ガラス製又はプラスチック製である。プレフィルドシリンジの中の液状薬物は、ピストン２１０と弾性針シェルダ２１２により密封される。弾性針シェルダ２１２と針シェルダシェル２１３は、シリンジ２１１の遠位端に設置される。注射前、一つの針シェルダプーラ２１８により針シェルダ２１２と針シェルダシェル２１３を取り外す。一つのダイヤルキャップ２０１は、注射量の設定に用いられる。一つのプッシュキャップ２０２は、自動注射の活性化に用いられる。プッシュキャップ２０２は、一つのダイヤルシリンダ２０３に接続する。計量シリンダ２１５には、投与量設定領域２１５ａを有する。下シリンダ２１６には、一つの観察窓２１６ａを有する。使用中、ダイヤルキャップ２０１を回転させて注射量を設定する。注射量を設定してから、ユーザがダイヤルキャップ２０１を取り外して、プッシュキャップ２０２を露出させる。図１１に示すように、ユーザがプッシュロッド２０６に沿うストップリング２０９の位置を設定することにより、異なる注射量が得られる。注射に先たち、自動薬物注入装置アセンブリ２０とプッシュロッド２０６は、ロック状態にあり、プッシュロッド２０６のフック機構２０６ａとダイヤルシリンダ２０３による解除可能なラッチロック構造により、駆動スプリング２０８の付勢力に対抗する。注射前、針シェルダ２１２と針シェルダシェル２１３が取り外され、針先２１１ａが露出する。図１２に示すように、注射中、プッシュキャップ２０２が装置２０の遠位端に押され、プッシュキャップ２０２の遠位端に向くテーパー形状駆動機構２０２ａにより、プッシュロッド２０６のフック機構２０６ａとダイヤルシリンダ２０３による解除可能なラッチロック構造を解除する。プッシュロッド２０６が解除され、駆動スプリング２０８は、ストップリング２０９とプッシュロッド２０６が装置の遠位端に移動するように駆動する。ストップリング２０９は、プレフィルドシリンジ２１１のフランジ機構２１１ｂに当接する。ピストン２１０及びプレフィルドシリンジ２１１は、下方向へ押される。すると、針先２１１ａが皮膚に入れられ、プレフィルドシリンジ２１１の中の液状薬物が装置から患者の体に注射される。図１３は、ダイヤルキャップ２０１とダイヤルシリンダ２０３の接続を示す。当該２つの構成が一体に組み立てられると、ダイヤルキャップ２０１のリブ機構２０１ａとダイヤルシリンダ２０３の開口溝機構２０３ａとは係合する。ユーザがダイヤルキャップ２０１を回転させると、ダイヤルシリンダ２０３も対応して回転する。図１４は、ダイヤルシリンダ２０３、プッシュロッド２０６及びロックキー２０４の連結を示す。ダイヤルシリンダ２０３の長方形通路機構２０３ｂとプッシュロッド２０６の平面２０６ｂとは接合する。通路機構２０３ｂは、プッシュロッド２０６の解除可能なフック機構２０６ａの着陸面も提供する。ダイヤルキャップ２０１が取り外されると、ロックキー２０４のキー機構２０４ａは、ダイヤルシリンダ２０３の溝機構２０３ａに嵌めこむ。本段階（図１８にも示される）において、ダイヤルシリンダ２０３は、それ以上回転できない。図１３と図１７に示される段階において、ダイヤルキャップ２０１のリブ機構２０１ａは、ロックキー２０４のキー機構２０４ａを下方向へ押す。すると、ダイヤルシリンダ２０３は、ロックキー２０４との接続が絶ち、ダイヤルキャップ２０１に沿って回転する。ダイヤルキャップ２０１の別の代替構造として、リブ機構２０１ａを有しなくてもよい。この場合においてもダイヤルキャップがプッシュキャップ２０２を保護する機能を有するものの、ユーザがダイヤルキャップを用いて投与量を設定することができない。これは、薬剤師や医学専門家がリブ機構２０１ａを持つダイヤルキャップ２０１で患者のために予め投与量を設定することに寄与する。次に、薬剤師や医療専門家は、リブ機構２０１ａを持つダイヤルキャップを、リブ機構２０１ａを持たないダイヤルキャップで代替する。すると、患者は、装置が配られた後に自ら投与量の設定を変更することができない。また、ダイヤルキャップ２０１のリブ機構２０１ａ、ダイヤルシリンダ２０３の開口溝機構２０３ａ、ロックキー２０４のキー機構２０４ａの組み合わせは、鎖と鍵との組み合わせのように、薬剤及び／又は患者のためにカスタマイズすることができる。図１５は、ロックキー２０４と計量シリンダ２１５との接合を示す。ロックキー２０４の足機構２０４ｂが計量シリンダ２１５の溝機構（軌道機構）２１５ｂに接続すると、足機構２０４ｂは、溝機構（軌道機構）２１５ｂに沿って上下に移動することができる。図１６は、プッシュロッド２０６、ストップリング２０９及びプレフィルドシリンジ２１１の接合を示す。投与量の設定に際して、ユーザがダイヤルキャップ２０１を回転させると、ダイヤルシリンダ２０３も計量シリンダ２１５に対して回転する。プッシュロッド２０６のねじ機構２０６ｃのため、プッシュロッド２０６の回転中に、ストップリング２０９は、プッシュロッド２０６とのねじ接続により、プッシュロッド２０６に沿って上下に移動する。ストップリング２０９の位置は、計量シリンダ２１５の観察窓２１５ａから見える。ストップリング２０９の溝機構２０９ａと計量シリンダ２１５の軌道機構２１５ｂ（図１７を参照する）の相互拘束により、投与量設定と注射中に、ストップリング２０９は、軸方向にしか移動できず、プッシュロッド２０６の径方向に沿って回転することができない。

図１７に示すように、一つの分離スプリング２０５は、ロックキー２０４の支持に用いられる。ダイヤルキャップ２０１が自動薬物注入装置２０に組み立てられると、ロックキー２０４は、装置の遠位端に押され、分離スプリング２０５が圧迫される。図１７には、プレフィルドシリンジ２１１のフランジ機構２１１ｂと針保護シェルダ２１７の間に設置された一つのシリンジスプリング２１４も示される。注射中、シリンジスプリング２１４は、プッシュロッド２０６とストップリング２０９に圧迫される。プレフィルドシリンジは、装置の遠位端に移動して下シリンダ２１６の着陸面機構２１６ｂに止まる。図１８に示すように、ダイヤルキャップ２０１が取り外されると、分離スプリング２０５は、ロックキー２０４を自動薬物注入装置２０の近位端に押す。注射中、ロックキー２０４は、分離スプリング２０５とプッシュロッド２０６のラジアル運動を抑制する。

図１８には、ダイヤルシリンダ２０３の長方形通路２０３ｂがプッシュロッド２０６の機構２０６ｂに常に連通することを確保し、しかも注射にわたってプッシュロッド２０６のラジアル運動を制限する伸展シース２０７も示される。プッシュロッド２０６が十分に遠い距離で装置の遠位端へ移動すると、伸展シース２０７は、プッシュロッド２０６の指機構２０６ｄを介して自動薬物注入装置２０の遠位端へ引きずり出される（伸縮する）。図１９には、針保護シェルダ２１７が示される。針保護シェルダ２１７の平面機構２１７ａは、シリンジスプリング２１４の支持に用いられる。針保護シェルダ２１７の軌道機構２１７ｂは、針保護シェルダ２１７の位置の制御に用いられる。図２０は、下シリンダ２１６と針保護シェルダ２１７のかみ合いを示す。下シリンダ２１６のキー機構２１６ｂは、針保護シェルダ２１７の軌道機構２１７ｂに接合する。矢印付き点線は、キー機構２１６ｂの軌道２１７ｂに対する移動を示す。注射前、キー機構２１６ｂが場所Ａに位置する。注射時、自動薬物注入装置が患者の皮膚に押し当てられ、キー機構２１６ｂは、軌道２１７ｂに対して場所Ｂに移動する。注射後、ユーザが自動薬物注入装置２０を皮膚から離すと、シリンジスプリング２１４は、装置の遠位端へ延出するように針保護シェルダ２１７を押す。キー機構２１６ｂは、軌道２１７ｂに対し場所Ｃに移動する。注射後、針保護シェルダ２１７の延長部分は、針２１１ａを覆う。針保護シェルダ２１７のブロック機構２１７ｃは、針保護シェルダ２１７を伸展位置に位置するようにロックする。

図４２〜図４５は、本発明の第７の代替自動薬物注入装置アセンブリ８０の構造と機能メカニズムを示す。自動薬物注入装置８０の活性化メカニズムは、自動薬物注入装置６０とは同一である。本自動薬物注入装置アセンブリ８０において、プレフィルドシリンジ２１１は、薬物容器として用いられる。ハウジング８０３は、プレフィルドシリンジ２１１を載置するために用いられる。一つのキャップ８０７は、ハウジング８０３の遠位端に設置される。異なる注射量設定をしやすくするために、一つの投与量設定リング８０５が導入される。図４２に示すように、注射前、ユーザは、ハウジング８０３の投与量設定領域８０３ａに沿って投与量設定リング８０５を移動する。一つの針シェルダプーラ８０４は、注射前に針シェルダ２１１と針シェルダシェル２１３を取り外すために用いられる。図４３〜図４５に示すように、注射時、ユーザは、内側へボタン６０３を押圧する。プッシュロッド８０６とコネクタ８０２によるロック構造は、解除される。駆動スプリング８０９は、プッシュロッド８０６を自動薬物注入装置８０の遠位端に押す。プッシュロッド８０６の運動は、そのフランジ機構８０６ａが投与量設定リング８０５に当接すると停止する。フランジ機構８０６ａのリブ機構８０６ａａは、リング８０５の歯機構８０５ａに接合し、投与量設定リング８０５のそれ以上の回転を防止する。投与量設定リング８０５を異なる位置にすることにより、異なる注射量を設定することができる。また、装置８０には自動針挿入メカニズムが導入される。駆動スプリングは、プッシュロッド８０６、ピストン２１０及びプレフィルドシリンジ２１１を自動薬物注入装置８０の遠位端へ押す。一つのシリンジ支持スプリング８０８は、圧縮される。一つの湾曲可能な指機構（断面図には隠される）は、シリンジ支持スプリング８０８の圧縮後にプレフィルドシリンジ２１１の位置をロックするために用いられる。前記指機構は、自動薬物注入装置５０に示されるものとは同一である。又は、図３３〜図３４Ａに示される設計メカニズムは、装置８０に実施されてもよい。