CN106456869B

CN106456869B - 针装置

Info

Publication number: CN106456869B
Application number: CN201580018219.7A
Authority: CN
Inventors: H.本特森; L.埃勒森
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2014-04-03
Filing date: 2015-03-25
Publication date: 2019-12-03
Anticipated expiration: 2035-03-25
Also published as: JP2017510365A; EP3125974B1; JP6581105B2; US10137237B2; EP3125974A1; US20170106135A1; WO2015150179A1; CN106456869A

Abstract

本发明涉及一种用于注射装置的针布置。针布置由针套管构成，该针套管安装成使得具有远侧末端的远侧部分沿远侧方向延伸。此外，承载清洁室的可伸缩移动的护套在注射之间至少包绕针套管的末端，使得针套管的末端在随后注射之间保持在清洁室内。清洁室至少在远侧设有可刺穿隔膜，针套管在注射期间穿透穿过该可刺穿隔膜。为了在注射期间引导针套管，提供了可伸缩移动的管。在注射期间，可伸缩移动的管的远侧端部至少部分地穿透远侧隔膜。

Description

针装置

技术领域

本发明涉及一种针布置，其中带护套的针套管安装成使得远侧部分沿远侧方向延伸。针套管优选装固在套节中，该套节可拆卸或永久地装固于注射装置。本发明尤其涉及一种针布置，其具有用于多次使用的针套管，并且该针套管在随后注射之间清洁。

背景技术

带护套的针组件是广泛已知的。WO2003/045480公开了一种安全针组件，其中可沿轴向移动的护套在一次注射之后锁定，使得针组件不可再使用。

WO2008/077706公开了一种类似的构造，其中在针组件从注射装置除去时，防止伸缩护套沿轴向移动。然而，每当针组件安装到注射装置上时，护套解锁来沿轴向移动。

其中针套管的末端在随后注射之间保持在清洁溶剂中的注射装置在US 4,416,663, US 4,507,118和US 4,666,436中公开。如可从这些现有技术注射装置看到的，清洁室通常在远侧承载在可收缩护套上，该可收缩护套在随后注射之间覆盖针套管的末端。

此外，WO2014/064100公开了一种预先填充一次性注射装置，其具有在随后注射之间覆盖针套管的末端的伸缩护套。该伸缩护套由弹簧推入远侧覆盖位置中。此外，在一个实施例中，护套设有中空室，该中空室容纳液体溶剂，如化学消毒剂或抗微生物剂，其在随后注射之间清洁针套管的末端。

关于此类清洁溶剂的实例在WO 2014/029018中提供。然而，如PCT/EP2014/071746中公开的，有时优选使用药物中含有的防腐剂来作为清洁溶剂。这优选通过直接从嵌入在预先填充注射装置中的筒以液体药物填充清洁室来完成，并且因此使用定量的液体药物作为清洁溶剂。

用于注射胰岛素和用于治疗糖尿病的类似液体产品的针套管通常非常细。由仅五分之一毫米的外径限定的Gauge 33那样细的针套管现今被制造和出售。这些已知针套管的尖锐远侧末端通常通过磨削或电抛光或它们的组合来产生。

如果具有此类小直径的针套管将用于多次注射，则非常重要的是保护针套管免于物理损坏。在其中针套管的远侧末端必须多次穿透穿过隔膜的设置中，针套管的锐度将最终消磨，这增加实施注射的疼痛。

发明内容

自此以后，本发明的目的在于提供一种针布置，其中细针套管被保护而免于在注射之前、注射期间和注射之后的物理损坏。特别地，目的在于提供一种针布置，其中减小针套管的远侧末端上的物理磨损。

本发明在一定数量的实施例所后接的所附权利要求1中限定。独立的权利要求在下面详细阐释。

因此，在本发明的一个方面中，针布置包括：

·针套管，其具有内腔并且安装成使得具有远侧末端的远侧部分沿远侧方向延伸，

·伸缩护套，其能够在第一延伸位置与第二收缩位置之间滑动。伸缩护套在远侧承载容纳清洁溶剂的清洁室，用于在随后注射之间至少清洁针套管的末端，并且该清洁室至少在远侧设有可刺穿的远侧隔膜。第一延伸位置为其中护套延伸成至少覆盖针套管的末端的位置，而第二位置为其中护套收缩至至少暴露针套管的末端以执行注射的位置的位置。

·用于引导针套管的可伸缩移动的管，可伸缩移动的管具有管内腔和远侧端部，其中针套管在管内腔内被引导，并且其中当伸缩护套从第一延伸位置移动到第二收缩位置时，可伸缩移动的管的远侧端部至少部分地穿透远侧隔膜。

针套管或至少其远侧部分在管内腔内被引导，并且由于可伸缩移动的管实际穿透清洁室的至少远侧隔膜，故针套管的远侧末端在穿透由可伸缩移动的针套管完成时不暴露于同时穿透隔膜的磨损。由于引导和针套管的远侧末端的减少的暴露两者，故非常细的针套管可使用许多次，而不使末端的锐度消磨。

在一个实例中，可伸缩移动的管的远侧末端仅穿透到远侧隔膜的近侧部分中，并且并非一直穿过远侧隔膜。这提供了隔膜材料的较快且更好的自密封。然而，这使针套管的远侧末端暴露于一些磨损。

在另一个实例中，可伸缩移动的管一直穿透穿过远侧隔膜，这防止针套管的远侧末端物理地接触外膜，这延长了针套管的寿命。此外，由于针套管的远侧末端不与清洁室的远侧隔膜物理接触，故这还防止针套管的远侧末端受污染(如果污垢收集在远侧隔膜的远侧和外表面上)。

针套管优选地安装成使得针布置构成笔形针，其具有沿远侧方向延伸的远侧部分，以及沿近侧方向延伸的针套管的近侧部分。

针套管可安装在套节中一起构成能够附接于注射装置的针组件，或者针套管可安装在注射装置上，而不可能除去。当永久地安装在注射装置上时，针套管可直接地安装在注射装置的壳体上而没有针套节，或者其可安装在针套节中，该针套节接着永久地装固于注射装置。

此外，可伸缩移动的管永久地装固于管套节。可伸缩移动的管可由金属材料制成，并且例如通过胶合或模制连接于套节。管套节优选由适合的聚合物材料模制成。在一个实施例中，可伸缩移动的管和管套节两者由适合的聚合物模制，并且优选地模制为一个整体单元。

不论可伸缩移动的管和管套节如何附接，管套节都关于针套节可移动地安装，使得管套节和因此可伸缩移动的管两者可关于针套节沿轴向伸缩。

此外，第一弹簧沿远侧方向推动管套节。第一弹簧优选设置在针套节与管套节之间。

第二弹簧布置成将伸缩护套推入第一延伸位置中，覆盖针套管的末端。该第二弹簧优选地安装在护套与针套节之间。

在未使用时，护套覆盖可伸缩移动的管和针套管的远侧末端两者。然而，在注射期间，护套将在其压靠使用者的皮肤时被迫沿近侧方向。这将首先暴露可伸缩移动的管，并且因此暴露针套管的远侧末端。

然而，在一个实施例中，几何形状可使得可伸缩移动的管不完全穿透穿过远侧隔膜。

清洁室可形成为由护套承载的单独单元，或者其可生产为护套的集成部分，例如为室，其在远侧由远侧隔膜密封并且在近侧由近侧隔膜密封。远侧隔膜和近侧隔膜两者优选由相同橡胶材料制成，其通常用于形成筒的隔膜。

本文中所述的针组件可制造为能够连接于注射装置的单独的针组件，或者针布置可与注射装置集成地制成。

定义：

"注射笔"典型地为注射设备，其具有椭圆形或长形形状，略微类似于用于书写的笔。尽管此类笔通常具有管状截面，但它们可容易地具有不同的截面，如三角形、矩形或正方形，或关于这些几何形状的任何变型。

用语"针套管"用于描述在注射期间执行皮肤的穿透的实际导管。针套管通常由金属材料制成，如例如不锈钢，并且连接于套节以形成经常也称为"针组件"的完整注射针。然而，针套管还可由聚合物材料或玻璃材料制成。套节还承载用于将针组件连接于注射设备的连接器件，并且通常由适合的热塑性材料模制成。"连接器件"可例如为鲁尔联接件、卡口联接件、螺纹连接件或它们的任何组合，例如如EP 1,536,854中所述的组合。

如本文中使用的，用语"药物"意指包含能够以受控方式穿过输送器件如中空针的任何含有药物的可流动药剂，如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。代表性药物包括药品，如缩氨酸、蛋白质(例如，胰岛素、胰岛素类似物和C肽)和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的制剂、营养配方和呈固体(分送的)或液体两者形式的其它物质。

"筒"是用于描述容纳药物的容器的用语。筒通常由玻璃制成，但还可由任何适合的聚合物模制。筒或安瓿优选在一个端部处由称为"隔膜"的可刺穿膜密封，该可刺穿膜可例如由针套管的非患者端部刺穿。此类隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针套管从隔膜除去，则在穿透期间产生的开口由固有的弹性自动地密封。相对端部典型地通过由橡胶或适合的聚合物制成的柱塞或活塞闭合。柱塞或活塞可在筒内可滑动地移动。可刺穿膜与可移动柱塞之间的空间保持药物，其在柱塞减小保持药物的空间的容积时被压出。然而，任何类型的容器(刚性或柔性的)可用于容纳药物。

由于筒通常具有柱塞不可移动到其中的较窄的远侧颈部，故实际上不可排出容纳在筒内的所有液体药物。用语"初始定量"或"大致使用"因此是指容纳在筒中的可注射的内容物，并且因此不必指全部内容物。

用语"预先填充"注射装置意思是其中容纳液体药物的筒永久地嵌入在注射装置中使得其不可在不永久破坏注射装置的情况下除去的注射装置。一旦使用筒中的预先填充量的液体药物，则使用者通常弃置整个注射装置。这与"耐用"注射装置相反，在该"耐用"注射装置中，使用者可自己改变容纳液体药物的筒(只要其排空)。预先填充注射装置通常以包含一个以上的注射装置的包装出售，而耐用注射装置通常一次出售一个。当使用预先填充注射装置时，使用者平均每年可需要多达50到100个注射装置，而当使用耐用注射装置时，一个单一注射装置可持续若干年，然而，使用者平均每年将需要50到100个新筒。

连同注射装置使用用语"自动"意思是，注射装置能够执行注射，而注射装置的使用者不输送在配量期间排出药物所需的力。力典型地由电动机或由弹簧驱动器自动地输送。用于弹簧驱动器的弹簧通常在剂量设置期间由使用者张紧，然而，此类弹簧通常预先张紧，以便避免输送非常小剂量的问题。作为备选，弹簧可由制造者以足以通过一定数量的剂量排空整个药物筒的预载来完全地预载。典型地，使用者触动闩锁机构(例如，呈注射装置上(例如，近侧端部上)的按钮的形式)，以在执行注射时完全或部分地释放累积在弹簧中的力。

所有参考文献(包括本文中引用的公告、专利申请和专利)通过参照以它们的整体并入，并且达到如同各个参考文献独立且特别地指示成通过参照并入并且以其整体在本文中阐述的相同程度。

所有标题和副标题在本文中仅出于方便使用，并且不应当看作是以任何方式限制本发明。

本文中提供的任何和所有实例或示例性语言(例如，如)的使用仅旨在更好地阐明本发明，并且并未提出对本发明的范围的限制，除非另外主张。说明书中的语言不应当看作是指示任何未要求权利的元件对实践本发明而言是必不可少的。本文中的专利文献的引用和并入仅出于方便这样做，并且并未反映此类专利文献的有效性、专利性和/或可执行性的任何观点。

本发明包括如由适用法律容许的、附于其的权利要求中叙述的主题的所有改型和等同方案。

附图说明

本发明将结合优选实施例并且参照附图在下面更完整阐释，在该附图中：

图1示出了在执行注射之前的根据本发明的针布置的截面视图，即，其中伸缩护套在第一延伸位置。

图2示出了针布置的截面视图，其中可伸缩移动的管完全穿透穿过远侧隔膜，并且伸缩护套部分在第二收缩位置。

图3示出了在图1中绘出的位置的针布置的远侧末端的近视视图。

图4示出了仅部分地插入到远侧隔膜中的可伸缩移动的管的示意图。

图5示出了针布置的截面视图，其中针套管的远侧末端暴露。

图6示出了针布置的截面视图，其中针套管完全暴露。

附图为示意性的，并且为了清楚而简化，并且它们仅示出了对理解本发明而言必不可少的细节，同时省略了其它细节。在各处，相同的附图标记用于同样或对应的部分。

具体实施方式

当在下面使用用语如"上"和"下"、"右"和"左"、"水平"和"垂直"、"顺时针"和"逆时针"或类似相对表达时，这些仅表示附图，并且不表示实际使用情形。所示的附图为示意图，出于该目的，不同结构的构造以及它们的相对大小旨在仅用于说明性目的。

在该上下文中，可方便的是限定，附图中的用语"远侧端部"意思是指假设插入到使用者的皮肤中的针套管的端部，而用语"近侧端部"意思是指在注射期间指离使用者的相对端部。

此外，如图中指示的，轴线"X"为注射装置的纵轴线，并且因此限定注射装置的轴向方向。

本发明在图1至6中公开，其公开了附接于笔形注射装置2的针组件1。笔形注射装置2装固容纳待注射的液体药物的筒5。

针组件1包括承载针套管20的针套节10。针套管20优选胶合于针套节10，但可以以一定数量的备选方式安装，例如由焊接。

此外，图1公开了由第一弹簧35沿远侧方向推动的管套节30，以及覆盖管套节30并且由第二弹簧45沿远侧方向推动的伸缩可滑动护套40。

可伸缩移动的护套40在远侧设有清洁室或储存器50，其填充有在注射之间清洁针套管20的清洁溶剂。清洁溶剂优选与筒5中容纳的药物同样，使得清洁室50在开始第一次注射之前填充有直接来自筒5的药物。

注射装置2的壳体3装固筒5，筒5包括容纳待注射的液体药物的内部。内部在远侧由隔膜6密封，并且在近侧由可移动柱塞7密封。柱塞7优选通过由驱动机构驱动的未示出的活塞杆向前移动。

在公开的实施例中，注射装置1设有装固针组件1的螺纹8，针组件1经由设在针套节10上的螺纹11附接。然而，针组件1可以以许多方式安装。

此外，针组件1可为注射装置2的集成部分，使得其不可除去。如果注射装置意在为承载待用于若干次注射的针套管的预先填充注射装置，则这为特别有用的。

在一个实施例中，针套管20装固于其的针套节10可与注射装置集成制成，或者永久地附接于注射装置以形成一个单个单元。

如图2中指示的，针组件呈笔形针的形式。针套管20包括具有用于穿透使用者的皮肤(图5和6中绘出为"S")的远侧末端22的远侧部分21，以及用于穿透到针组件1连接于其的注射装置2中的近侧端部23。针套管20还具有沿中心线"X"伸展的纵向内腔24。

当柱塞7向前移动时，筒5的内部的容积减小，并且液体药物通过针套管20的内腔24压出，针套管20具有其近侧部分23，近侧部分23穿透穿过隔膜6且到筒5的内部中。

在远侧，针套节10设有指向内的凸缘12，其支承管套节30，管套节30在其近侧端部处具有指向外的凸缘31。管套节30由包围在针套节10与管套节30之间的弹簧35向远侧推动并且压靠指向内的凸缘12。管套节30因此能够关于针套节10沿轴向移动。可提供槽舌接合来防止管套节30的相对旋转。

伸缩护套40可滑动地安装在针套节10的外表面上，并且由包围在针套节10与伸缩护套40之间的第二弹簧45沿远侧方向推动。在近侧，该第二弹簧45优选依靠在在外周设在针套节10上的向外的凸缘13上。

在远侧，管套节30承载可伸缩移动的管32，其在图3中以放大形式绘出。可伸缩移动的管32具有尖末端33和内腔34，并且优选永久地装固于管套节30，使得可伸缩移动的管32与管套节30一起沿轴向移动。管套节30和可伸缩移动的管32可在一个实例中模制为一个整体单元，优选由适合的聚合物材料。然而，可伸缩移动的管32还可提供为金属部分，其装固于聚合物管套节30。

针套管20和优选地针套管20的近侧部分21在可伸缩移动的管32的内腔34内滑动。为了适当地引导针套管20，针套管20的外径需要仅略小于可伸缩移动的管32的内径。

此外，可伸缩移动的管32的末端33在注射之间位于清洁室50内。清洁室50形成在近侧隔膜51与远侧隔膜52之间。清洁室50内的清洁溶剂还经由可伸缩移动的管32的内腔34与针套管20的远侧末端22接触。

在随后注射之间，可伸缩移动的管32的末端33和针套管20的远侧末端22保持浸没在清洁室50中的清洁溶剂中，如图1中所绘。

当执行注射时，使用者使伸缩护套40的远侧表面42压靠皮肤S，如图5中所绘。这使可伸缩移动的管32的末端33穿透穿过远侧隔膜52。同时，管套节30邻接伸缩护套40上的内部凸缘41，由此防止可伸缩移动的管32进一步穿透。

如图6中所绘，当伸缩护套40沿近侧方向进一步移动时，管套节30由伸缩护套40向近侧推。管套节30和可伸缩移动的管32的该近侧移动现在使针套管20的远侧末端22暴露。

如图4中所绘，几何形状可使得可伸缩移动的管32的末端33不完全穿透穿过远侧隔膜52。因此，最远侧穿透由针套管30的末端22而非由可伸缩移动的管32进行。这最小化远侧隔膜52中的暂时开启切口的直径，因此使隔膜材料的固有弹性更容易在针套管20在注射之后收缩至图1中公开的位置时再密封开口。

在图6中，针套管20的远侧部分21完全插入到使用者的皮肤中，并且液体药物的注射手动地或自动地执行。

远侧表面42优选设有近侧隔膜52下沉到其中的凹口43。这具有的益处在于，在注射期间，空间设在皮肤"S"的表面与远侧隔膜52的远侧表面之间，使得在针套管20的远侧末端22进一步行进到皮肤"S"中时，可伸缩移动的管32的尖末端33可保持在该空间内，如图6中所绘。然而，在图4中绘出的实例中，不需要该凹口43，因为可伸缩移动的管32不完全穿透穿过远侧隔膜52。

在设定剂量的液体药物流入使用者的身体中之后，使用者从皮肤"S"除去护套40的远侧端部，在此之后，第二弹簧45使针护套40向远侧移动，并且第一弹簧35使管套节30向远侧移动。图1中公开的开始位置由此获得，并且针套管20的远侧末端22自动地移动回到清洁室50中。

前文中示出了一些优选实施例，但应当强调的是，本发明不限于这些，而是可在以下权利要求中限定的主题内以其它方式实施。

Claims

1.一种用于注射装置的针装置，包括：

针套管(20)，其具有内腔(24)并且安装成使得具有远侧末端(22)的远侧部分(21)沿远侧方向延伸，

伸缩护套(40)，其能够在第一延伸位置与第二收缩位置之间滑动，并且其中所述伸缩护套(40)在远侧承载容纳清洁溶剂的清洁室(50)，用于在随后注射之间至少清洁所述针套管的所述末端(22)，并且所述清洁室(50)至少在远侧设有可刺穿的远侧隔膜(52)，其中所述伸缩护套(40)在所述第一延伸位置延伸成至少覆盖所述针套管(20)的所述远侧末端(22)，并且在所述第二收缩位置收缩成至少暴露所述针套管(20)的所述末端(22)，

用于引导所述针套管(20)的可伸缩移动的管(32)，所述可伸缩移动的管(32)具有管内腔(34)和远侧端部(33)，其中所述针套管(20)在所述管内腔(34)内被引导，并且其中当所述伸缩护套(40)从所述第一延伸位置移动至所述第二收缩位置时，所述可伸缩移动的管(32)的所述远侧端部(33)至少部分地穿透所述远侧隔膜(52)。

2.根据权利要求1所述的针装置，其特征在于，所述针套管(20)安装成使得所述远侧部分(21)沿远侧方向延伸，并且近侧部分(23)沿近侧方向延伸。

3.根据权利要求1或2所述的针装置，其特征在于，所述针套管(20)安装在用于装固至注射装置的针套节(10)中，因此构成针组件(1)。

4.根据权利要求3所述的针装置，其特征在于，所述针套节(10)设有用于将所述针组件(1)装固于注射装置的紧固器件(11)。

5.根据权利要求3所述的针装置，其特征在于，所述针套节在远侧设有指向内的凸缘（12），所述凸缘支承管套节（30），所述可伸缩移动的管(32)装固于管套节(30)。

6.根据权利要求5所述的针装置，其特征在于，所述管套节(30)关于所述针套节(10)可移动地安装。

7.根据权利要求6所述的针装置，其特征在于，包围在所述针套节（10）与所述管套节（30）之间的第一弹簧(35)沿远侧方向推动所述管套节(30)。

8.根据权利要求7所述的针装置，其特征在于，所述伸缩护套(40)由包围在所述针套节（10）与所述伸缩护套（40）之间的第二弹簧(45)推入所述第一延伸位置中。

9.根据权利要求1或2所述的针装置，其特征在于，所述清洁室(50)由近侧隔膜(51)和所述远侧隔膜(52)限定。

10.根据权利要求9所述的针装置，其特征在于，所述近侧隔膜(51)和所述远侧隔膜(52)附接于所述伸缩护套(40)。

11.一种具有附接于其的根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的针装置的注射装置。

12.根据权利要求11所述的注射装置，其特征在于，所述针装置永久地附接于其。