JP2017512606A - 片頭痛と他の頭痛の治療の方法 - Google Patents

Abstract

本明細書に例示するのは、片頭痛と他の頭痛の治療の方法である。さまざまな態様において、本方法はデバイスの接触先端部位を患者の頭蓋部の外部組織に当て、低温刺激を一定時間実行する手順で高背されている。接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与えるよう、ケースと低温刺激モジュールに作動可能に接続されている場合がある。

Description

関連した出願の相互参照

米国特許法第”119条(e)により、本出願は、2014年3月3日に出願された “Stimulation Devices and methods of Use Thereof”と題する米国仮特許出願第61／947,136号の関連出願であり、この仮出願日に基づく優先権を主張する。本出願は、本出願と同じ出願人により、 本願と同時に出願された“Stimulation System, Device, and Methods for Use Thereof”と題する米国非仮出願の関連出願である。

連邦政府資金による研究開発の記載
該当しない

参照文献の援用
本出願は、その全体に2014年3月3日に出願された “Stimulation Devices and methods of Use Thereof”と題する米国仮特許出願第61／947,136号を参考文献として援用する。

前書き
米国頭痛財団 (National Headache Foundation)によると、再発性の頭痛に悩まされているアメリカ人は、4,500万人にものぼると推定されている。これらの頭痛の中には、緊張型頭痛、非特異的特異的で良性のものが最も一般的で、約78%の成人が験している。この頭痛は血管、片頭痛、内臓疾患に関連するものではない。痛みは圧迫又は締め付けられるような痛みで、軽度から中強度程度の痛みを頭部の両サイドに感じられる。この緊張型頭痛は一般的に頭痛の頻度によって、次の３つに分類される。

突発的頭痛：頻度は一ヶ月に一回程度かそれ以下で、ストレス、不安、疲労、又は怒りなどから起こる。

頻発頭痛：一ヶ月に１日から１５日程で、1）と同じ原因で起こる。
慢性頭痛：一ヶ月に１５日かそれ以上の頻度で、一般的には専門家の治療が必要である。

緊張型とは別に、主に次の二つの頭痛のタイプがある。
片頭痛：アメリカ人男性の6％、アメリカ人女性の18％が患っており、全体で2,900万人近い患者がいる。片頭痛の詳細については次の段落を参照。
群発頭痛：最も稀な症例で、患者数は100万人程度と推定され、そのほとんどが男性である。このタイプの頭痛は頭痛は一定期間（群発期）に集中して起こる。一つの群発期が数週間から数ヶ月にわたって続き、その後数ヶ月から数年間、症状は消える。ほとんどの場合、群発期間中は一日に１回から４回程度痛みにおそわれ、痛みはそれぞれ30分から45分程度続く。

片頭痛は、慢性型で強い痛みがあり、通常頭半分か片側だけがズキズキ痛み、4時間から72時間続く。吐き気、嘔吐や光、音、臭いに過敏になるなどの症状を伴う場合もある。子供たちの片頭痛も報告されているが、男女ともに20歳から45歳の患者数が最も多い。患者の70％が遺伝的影響を受けている。強い痛みとそれに伴う症状は日常生活に支障をきす場合がある。また1,300万人近い女性が月経による片頭痛を患っている。多くの頭痛を引き起こす多くの要因には、食品の成分、趣味などの活動や動作、環境、ホルモン、感情、香水や薬物などのうち一つか複数が含まれる場合がある。頭痛患者は、鼻腔の痛み、首のこり、月経による頭痛などの他、頭痛はないが物の周りにオーラのような物が見えるなど、さまざまな頭痛による症状を経験する場合がある。

片頭痛やその他の頭痛の原因については多くの学説が提唱されているが、それぞれの直接の因果関係の明確な証拠は確立していない。1 根本的な緊張型頭痛の原因としては、脳の化学物質及びニューロンの不均衡、及び首の後ろか頭皮、あるいはその両方の筋肉のこりが関係していると考えられている。1960-1970年代に片頭痛は血管の現象と考えられ、血管頭痛などとも呼ばれていた。この言葉は、片頭痛の前兆が血管収縮によって、その後に続く頭痛は血管拡張によって引き起こされるという過去の考えからきたものである。しかしその後の、片頭痛が起こる前と片頭痛が起こっている最中のヒトの血管の変化を観察するなどのヒトの実験研究で、頭蓋内の血管拡張とは関係がないことがわかった。また現存する片頭痛薬の作用部位についてより理解が深まったことで、脳の三叉神経血管系に関する次の仮説が有力となった。第一に、血管周囲の三叉神経の求心性神経終末にある血漿中の神経カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)などの神経ペプチドのレベル上昇による三叉神経血管系が活発化が、片頭痛の病態生理において 主要なイベントと考えられている。興味深い点は、CGRPがヒトの浅側頭動脈の血管拡張因子となっていることである。しかしながら、この神経ペプチドの放出がどのように痛みを誘発しているかは明らかではない。動物実験は、神経ペプチドの放出が硬膜とその構成要素の無菌神経原性炎症を引き起こしていることを示唆している。第二に、片頭痛は、感作と呼ばれ、特に一次三叉神経血管（ズキズキする痛みをを引き起こす）に関わる抹消性感作として知られる痛覚調節における変化を伴う。これが頭痛が継続する主な元凶である。別の観点では、片頭痛の主な原因は、痛覚の中枢制御に関する脳幹部のニューロンの突発的な機能不全であると示唆している。脳幹部の活発化が片頭痛の誘因となっているか、あるいは三叉神経血管の興奮性亢進の一因となり得る。三叉副交感神経の自律反射の片頭痛発作における関係も、
2014年にJutoとHallinによって仮定されている。

過去の複数の説と、また現在は血管収縮ではなく神経性三叉神経血管炎症を主な要因と考える傾向にあることを考慮すると、重要なことは片頭痛は複合的な疾患で、単一分子的な説明で解明することは難しいと認識することでる。

片頭痛やその他の頭痛が複数の要因から引き起こされるため、医療提供者と患者は様々な治療法や治療薬を適用してきた。これらの治療を簡単にまとめると、次のように主に（1）薬理学的治療と（2）非薬理学的治療の二つに分けられる。

薬理学的治療は、様々な薬を用いる。例えば、鎮痛薬や非ステロイド系抗炎症薬が、緊張型頭痛に広く用いられている。片頭痛には、トリプタン系薬剤、鎮痛薬、制吐薬、抗鬱薬、またベータ遮断薬やカルシウム拮抗薬などの心血管薬、抗けいれん薬、ジヒドロエルゴタミン、ポツリヌス神経毒A型が考えられる。これらのさまざまな薬は群発頭痛患者にも用いられる。しかしながら、薬理学的治療法は、医療専門家の診断が必要な場合があるため、費用が高く不便な場合がある。適切な薬は処方箋似よってのみ利用可能だったり、その中には保険適用外のものもある。更に医者に通う負担や費用の負担などが患者のストレスを増し、痛みが悪化したり長引かせたりする恐れもある。

非薬理学的治療は、マッサージ、トリガーポイント療法、筋弛緩法、リフレクソロジー、脊椎手技療法、熱／冷却／運動療法、鼻粘膜の下の翼口蓋神経節の動態振動刺激、eNeura社が販売する食品医薬品局の承認を得たデバイスなどで行う脳のニューロンを興奮させたり脱分極させたりする脳組織の軽度の電流を含む単一パルス経頭蓋磁気刺激術、キャップやバンドを使用した冷却療法、鍼療法などを含む。

最初の頭痛患者に対する冷却療法は、1849年にJames Arnottによって報告されている。彼は、塩と氷を混ぜ合わせた物を頭痛治療に使用した冷却療法に関する現行を書き残している。別の研究では、LandyとGriffinが頭蓋外の加圧と冷却療法の併用が有効であることを示している。また1986年、DiamondとFreitagは冷却治療を補助療法として用いたことを報告している。小規模な研究では、Friedman等が、強烈な片頭痛の痛みにし対し、経口スマトリプタンやプラセボと比較したときの、非浸潤性、口腔内冷却法の有効性について述べている。Robbinsが発表した研究では、冷却ラップ包む方法を20分から30分行うと、片頭痛患者の9％がほぼ完全に痛みに効果があり、26.5％が中程度、29％が少し効果があったと報告している。しかしこの研究においては、頭痛の客観的な重症度評価をしておらず、更なる研究が求められる。

2006年のUcler等による別の研究では、ゲルキャップを使用した冷却療法の有効性を、26名の患者の間でそれぞれ２度の片頭痛発作時に評価した。冷却療法の前後に、それぞれの患者が事前に定めた時間間隔で、視覚的アナログ尺度(VAS)を使って頭痛の重症度を記録した。患者はそれぞれの治療で冷却ゲルキャップを25分間使用した。臨床的に有意な利益，すなわち痛みの著しい減少と言えるVASの値の25％以上減少を基準として、治療25分後に評価し、結果の統計解析レビューに基づいて、著書は、一般化された冷却療法単独で、一部の片頭痛患者においては効果が認められると結論づけた。

片頭痛、及びその他の頭痛で、鎮痛薬と冷却療法の併用するというような、自己で行う痛みを軽減する方法が有効な場合がある。薬の副作用や、別の薬との相互作用を防ぐために、冷却療法のみを用いる場合もある。冷却療法用の商品もあり、次の物が上げられる。(1) Migraine Relief Wrap、Jobar International社、(2) Elasto Gel(R) 熱／冷却療法用鼻腔マスク、(3) SootheAway（R）温熱療法、Allegro Medical社、(4) Migraine Miracle Headache Kit 寒冷石療法用大理石12個入り、(5) IceKap, 調節可能な凍結療法用頭及び首を包むラップ。しかしながらどの療法についても、完全に治癒したという報告はない。これまでに述べたような療法で、いくつかは片頭痛やその他の頭痛を緩和する効果があるが、片頭痛が完全に治癒したという報告は未だにない。望ましいのは、様々な状況で、患者本人もしくは医療提供者が、効果的で、簡単かつ費用対効果の良い療法を行うことである。

概要
様々な態様は頭痛治療の方法を含み、その治療法には次の手順で構成されている。患者の頭皮の外部組織にデバイスの接触部分を当て、低温刺激を一定時間、患者の外部組織に与える。その間、デバイスの接触先端部位はケースと接触先端部位が低温刺激を与える低温刺激モジュールに作動可能に接続されている。

様々な態様は頭痛治療の方法を含み、その治療法には次の手順で構成されている。患者の頭皮の外部組織にデバイスの接触部分を当て、低温刺激、振動刺激、加圧刺激、超音波刺激のうち少なくとも一つを一定時間、患者の外部組織に与える。デバイスはケースに作動可能に接続された接触先端部位と低温刺激モジュール、及び振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つから成っており、接着部位は患者の外部組織に接触させるのに適している。接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与える低温刺激モジュールに作動可能に接続され、また接触先端部位は、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、超音波刺激を与える振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール又は超音波刺激モジュールのいずれかに作動可能に接続されており、それぞぞれ、デバイスは作動可能にケースに接続された接触部位、低温刺激モジュール及び振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール，超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つから成る。接触先端部位は患者の外部組織に接触させるのに適しており、接着部位は接着部位が低温刺激を与える接着部位は低温刺激モジュールに作動可能に接続され、また接触先端部位は、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、超音波刺激をそれぞれ与える振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのいずれかにそれぞれ作動可能に接続されている。

様々な態様は頭痛治療の方法を含み、その治療法には次の手順がある。患者の頭皮の外部組織にデバイスの接触部分を当て、低温刺激、振動刺激、加圧刺激、超音波刺激のうち少なくとも一つを一定時間、患者の外部組織に与える。冷却刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つに作動可能に接続されたデータロッギングモジュールでロッギング、冷却刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つに関連したデータ、データロッギングモジュールで、データロッギングモジュールに接続されたワイアレスコミュニケーションモジュールへログされたデータを送る、そしてデータロッギングモジュールに作動可能に接続されたワイアレスコミュニケーションモジュールで少なくとも一つの許可された許可された送り先へログされたデータをやり取りする。デバイスはケースにつながった接触部位、低温刺激モジュール及び振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール，超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つから成る。接触先端部位は患者の外部組織に接触させるのに適しており、接着部位は接着部位が低温刺激を与える低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、接着部位は接着部位が振動刺激、加圧刺激、超音波刺激をそれぞれ与える振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのいずれかにそれぞれ接続されている。
別の目的や特徴は後に明らかにし、注目していく。

当業者は、下に記載された図面は、例示の目的のみであることを理解するものである。図面は、いかなる方法においても本教示の範囲を限定するものではない。
従来技術のデバイスの図面 本発明に係る治療用デバイスの概略図 本発明に係る図2の低温モジュールの概略図 本発明に係る追加用機能性モジュールの概略図 本発明に係る図 2の治療用デバイスに作動可能に接続されているカラー部分 本発明に係る図 2の治療用デバイスに作動可能に接続されているカラー部分 本発明に係る図 2の治療用デバイスと遠隔データサーバーを含むシステムの概略図 本発明に係る有益な健康上のアウトカムを目標とした外部刺激による治療の流れを示したフローチャート 本発明に係る図 2のデバイスの実施形態 本発明に係る図 2のデバイスに関連した例示的共同環境 本発明に係るロッガーに関連した例示的方法 本発明に係る患者と該当する治療部位 本発明に係る患者と該当する治療部位 本発明に係る患者の頭蓋と例示的な頭蓋の適用部位 本発明に係る頭痛治療の方法のフローチャート 本発明に係る頭痛治療の方法のフローチャート 本発明に係る頭痛治療の方法のフローチャート

詳細
ここではデバイス、システム、高血圧などの疾患や障害，症状を患者の体の一部，頚動脈洞などを冷間圧接や振動、超音波などを使って刺激する治療法を示している。またこの治療法では、従来の医薬品による治療を比較し副作用の軽減、従来の医薬品を使用しない治療法と比較し症状改善の持続が認められている。

またデバイスについては、患者に合わせたオプション機能、例としては複数の接着部分、カスタマイズ可能な温度分析の他、モニタリング、自動調整、ワイアレスブルートゥース接続、データロッギング、システムへの遠隔データクラウドサーバーの統合などの機能が示されている。安全なクラウドストレージプラットフォームにデータロッギングすることで、個人情報を含む膨大なデータを安全に管理することができる。これらの保存されたデータを用いて、医師や看護師などの医療提供者、家族、データ解析者、統計学者、患者本人らはよりよい分析ができ、治療を充実させることができる。ワイレスブルートゥース接続は、患者が楽な姿勢、環境で、スマートフォンやその他の携帯端末、パソコンなどの携帯端末やシステムの他のオペレーション用コンポーネントを使えるよう、埋め込まれたデータロッギングモジュールとコンタクトモジュールの間で使用される。更に、データロッギングモジュールで、いくつかの接続モジュールを操作することも可能である。ウェブ上のサーバーアプリケーションなどの遠隔データサーバーで、医師、看護師などの医療提供者や病院、医療団体、患者本人らが体系的に患者の血圧データや位置などのデータを収集し解析することができ、より効率的かつ効果的で使いやすいシステム、治療法、後で解説するようなデバイスを提供することができる。

デバイス
本明細書では、頸動脈洞などの患者の体の一部を、加圧、低温、振動、超音波、又はそれらを組み合わるなどで刺激することによって、高血圧などの疾患の治療にデバイスが有効であることを開示する。ある実施形態では、デバイスには加圧、冷却、振動、超音波などの刺激を与える加圧装置、冷却装置、振動装置、または超音波装置を含み、頚動脈小体刺激に繰り返し使うことができる。

本明細書に記載されるデバイスには、低温、振動、加圧、超音波刺激機能のあるコンタクトモジュール、短波ラジオやブルートゥース、近距離無線通信などのワイアレスコミュニケーションモジュール、データロッガーやそれぞれのデバイスやモジュール用の埋め込まれたモバイルポートを操作するためのアップリケーションソフトウェア、埋め込まれたデータロッギングモジュールとそれぞれのデバイスを接続するための万能非同期送受信(UART)拡張ボード、または、医療提供者，医療の専門家、家族、ユーザー、または患者本人などがデータを見ることができる遠隔データクラウドサーバーアプリケーションが含まれている。

様々なデバイスの実施形態は、患者の体(頸動脈洞)に接している際、接触先端部位の冷却温度を感知する温度センサーが、事前に設定された，もしくは選択されたデバイスの温度に合わせるオプションの自動温度調整とともに含まれる。また本明細書に開示されるデバイスは、デバイスの先端の温度を下げるために、放熱板、冷却ファン、熱電ペルチェモジュールを含むこともある。

一実施形態では、冷却デバイスは患者の頸動脈圧受容器反射の位置に接触し、冷却デバイスが 0°C ± 5°Cなどの低温で5分から10分程度、接触点を刺激する。ある実施形態では、デバイスの接触先端部位は、患者の体に接触していない間でも、約0°C ± 5°Cとなどの一定の温度を保つことができる。

当業者は、本明細書に開示されるデバイスには、従来技術の図1に示されているデバイス（2）の一つか複数の機能を含めることができることを認識するであろう。従来技術の治療用でバイスには接触先端部位（4）、磁気部品（6）、熱電モジュール（8）、ヒートシンク（10）、振動モーター（12）、PCBボード（14）、単一チップマイクロプロセッサー（16）、アクションランプ（18）、バッテリー（20）、バッテリーランプ（22）、電源スイッチ（24）ブザー（26）、冷却ファン（28）が含まれている。従来技術の治療用でバイス（2）は米国特許7,713,295号に記載されており、その全体が参照により本明細書に援用される。

図2を参照すると、デバイス（200）の概略図は、デバイスがケース（202）、ケース（202）に作動可能に接続されている接触先端部位（204）、低温刺激モジュール（206）、振動刺激モジュール（210）、加圧刺激モジュール（212）、超音波刺激モジュール（214）のうち少なくとも一つから成る追加用モジュール（208）で構成されていることを示している。接触先端部位（204）は、患者の外部組織に接触させるのに適しており、接触先端部位（204）は、接触先端部位（204）が低温刺激を与えるよう低温刺激モジュール（206）に作動可能に接続されており、接触先端部位（204）は、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、超音波刺激をそれぞれ与える振動刺激モジュール（210）、加圧刺激モジュール（212）、超音波刺激モジュール（214）のいずれかに作動可能に接続されている。当業者は、前述したモジュールをそれぞれの機能性を実行できる限り、様々な形で実施できること評価するであろう。

続けて図2と図2の低温刺激モジュール詳細に表している図3を参照すると、当業者は、低温刺激モジュール（206）は熱電モジュール（302）、温度センサー（304）、温度セレクター（306）温度コントローラー（308）のうちの一つか複数から成っていることに気づくであろう。

更に図2及び様々な実施形態で示されている通り、治療用デバイス（200）は一つか複数のの温度調整モジュール（216）を有することができる。温度調整モジュール（216）それ自体には、例えばデジタルダイアル（218）、データロッギングモジュール（220）、又はワイアレスコミュニケーションモジュール（222）を含む場合がある。

図4を参照すると、医療用でバイス（200）に作動可能に接続された追加用機能性モジュール（400）の概略図が示されている。追加用機能性モジュール（400）は、温度モニタリングモジュール（402）、血圧モニタリングモジュール（404）、パルスオキシメトリモニタリングモジュール（406）、グルコースモニタリングモジュール（408）、心拍数モニタリングモジュール（410）、ナビゲーションモジュール（412）、スキャニングモジュール（414）のうち一つか複数から成る。

様々な実施形態において、図5及び図6を参照すると、治療用でバイス（200）に作動可能に接続されたカラー（502）が示されている。カラー（502）はケース（図2の202）に取り付け、取り外しがが可能で、例えば、カラー（502）によって、患者の組織の上または近くへのデバイスの位置づけと、電気通信における充電ユニット（図にはない）とのデバイスの位置づけのうち少なくとも一つを提供する。例えば、カラー（502）とデバイス（200）は取り外し可能にスナップインやクリップなどで接続し得る。その二つが係合しカラー（502）が患者の首にあるとき、接触先端部位（204）は首の望ましい適用部位に接触するように位置づけられる。別の例では、カラーはヘッドバンドの様に着用することも可能で、デバイス（200）と係合している際、接触先端部位（204）は頭蓋の望ましい適用部位に接触する様に位置づけられる。当業者は、別の方法や装着位置の可能性のあることを認識するであろう。

更に、様々な実施形態において、図6が示す通り、カラー（502）と治療用でバイス（200）の両方又はいずれか一方は、携帯電話（602）などの別の端末との通信が可能である。

説明する目的で、デバイス（200）のある態様では、高い熱伝導率の金属性放熱板などのヒートシンク、たくさんの小型振動モーターが定間隔に配置され効率的に放熱または熱を外に逃がす円錐形冷却ピン、キャップをつなぐためフロントエンドか、又は電線を外に出すために側面にあけた穴を通して形成されたカップリングスリットを含むことができる。

接触先端部位（204）は頸動脈洞など患者の体の一部に接触する様、ケース（202）の上部端部分、又はカラー（502）デバイスの左右いずれかから突き出すことができ、熱電ペルチェモジュール、または機能において類似するモジュールは、接触先端部位を設定温度まで冷却するために、接触先端部位（204）の下方に配置できる。

ある態様においては、熱電ペルチェモジュールはヒートシンクに取り付けることができ、熱電ペルチェモジュールの発熱面はヒートシンクに向いているか、又は熱電ペルチェモジュールの冷却面に接触先端部位があり、接触先端部位には熱電ペルチェのトップに取り付けられた半球上の磁石を付けることができる。熱電モジュールの熱電対は、ヒートシンクの下方からヒートシンクの側面にある穴を通して引き出すことができる。接触先端部位には、ユーザーが設定するかメーカーが事前設定した冷却温度を患者の体の接点、ここでは”適用部位”という場合がある、に伝えるための至適容積がある。冷却ファンは、効率的に熱電ペリチェモジュールの発熱面から熱を取り除くためにヒートシンクの下方など、ヒートシンクの近くに取り付けられ、それによって熱電モジュールの冷却効果を最大限に発揮できる。

様々な態様において、カラー（502）とデバイス（200）の両方もしくはそのどちらか一方は、加圧、冷却、振動刺激のいずれかを患者の体の一点に与えることができ、加えて次に上げる機能のうち一つか複数を含むことができる。ワイアレスの統合（ブルートゥース、ANTS、WIFI、ベースのインターフェース）、制御もしくは変動制の温度コントロール調整、交換可能な先端部分、血圧、グルコース、心拍数、パルスオキシメトリ、運動、電気伝導、電気感知、位置調整補助、充電可能なバッテリー、又はこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されないパラメータの並行または連続モニタリング機能などである。
接触先端部位（204）は、例えば患者の頸動脈洞（頸動脈圧受容器反射）部分に接するよう使用され、ケースの上部から上向きにはみ出る場合がある。

接触先端部位
本明細書に開示される態様は、一つか複数の接触先端部位を含むことができる。接触先端部位は、患者の体の一点に接触し、温度刺激、加圧刺激、振動刺激、超音波刺激のうち一つか複数を与えることができる。接触先端部分は、患者の体の一点に接触し、温度、圧力、血圧、オキシメトリ、ナビゲーション、スキャニングなどのモニタリングモジュールの機能を可能にする。

接触先端部位は、本明細書に記載されている低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波モジュール、ナビゲーションモジュール、データロッギングモジュール、ワイアレスモジュール又はモニタリングモジュール（血圧、グルコース、心拍数）を含むがこれに限定されない別のモジュールに作動可能に接続することができる。

デバイスの接触先端部分にはバリエーションがある。例えば、デバイスの接触先端部位は交換可能である。別の例では、デバイスはサイズの違う患者、又は患者の大小異なる部位に合わせて異なるサイズの先端部位を交換することができる。デバイスは一つか複数のより厚みのある先端部位を取り付けることができる。デバイスは患者の体の一点に電気刺激を与える一つか複数の接触先端部位を取り付けることができる。デバイスは振動するアクションタイプの一つか複数の接触先端部位を取り付けることができる。デバイスは、例えばパルスセンサーや電気神経伝導ロケーションのような、ナビゲーションや適切な治療箇所を位置決めする機能を用いて補助できる一つか複数の接触先端部位を取り付けることができる。デバイスは本明細書に開示されるように、血圧、グルコースモニタリング、心拍数、又はその他のモニターされるパラメータを感知する機能がある一つ以上の接触先端部位を取り付けることができる。接触先端部位は治療用先端部位に取り付け、取り外し可能であるか、治療用先端部位に統合が可能である。例えば、接触先端部位は、治療先端部位に埋め込むか、別々にしておくことが可能である。

温度刺激
本明細書に開示されるデバイスは、温度機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、冷却刺激などの温度刺激を測定、モニター、ログ、又は患者の体の一点に伝達する温度モジュールを含むことができる。

温度刺激モジュールは本明細書に開示される別のモジュールに作動可能に接続できる。
ある態様においては、デバイスは低温刺激を接触先端部位点を通して与えることができる。低温刺激は約 0°C ±5°Cとなり得る。例えば、温度刺激が約-4°Cから約4°Cとなり得る。また別の例では、低温刺激は約-3°C、約 -2°C、約 -2°C、約 -1°C、約 -1°C、約 0°C、約0°C、約 -1°C、約1°C、約2°C、約2°C、約3°C、約3°C、約4°C、約4°C、約5°Cとなり得る。それぞれの列挙された計数値は、各値の間の範囲を含むと理解するものである。接触先端部位は、患者の体の一点に接触している際、上記のどの温度でも維持することができる。 接触先端部位は、患者と接触していないとき、より低い温度を維持することができる。接触先端部位は、患者の体の一点に接触していないとき、上記のどの温度でも維持することができる。 例えば、接触先端部位は患者の体の一点に接触していないとき、約-5°Cから約5 °Cとなり得る。
温度刺激は振動刺激や加圧刺激と組み合わせると、付加的又は相乗的治療効果が得られる。

熱電モジュール
様々な態様において、熱電モジュールは接触先端部分をユーザーが入力電流にそって設定した温度まで冷却するために、ケースの上部か接触先端部位の左右いずれかに取り付けられる。熱電モジュールは表面上方に冷却面が形成され、接触先端部位と接触しており、そして発熱面は表面下方で形成され、ヒートシンクに接触している。本明細書で説明されている一つか複数の特徴は、これらの実施形態に含めることができる。

様々な態様において、熱電モジュールの冷却効果を高めるため、ヒートシンクは熱電モジュールの下方部に取り付けられ、冷却ファンはヒートシンクの下部に取り付けられており、ヒートシンクから放出された熱を外へ逃がしている。故に、熱電モジュールが作動している際、冷却ファンは強制対流を利用して素早く効果的に熱を、熱電モジュールと接触しているヒートシンクから取り除くことができ、熱電モジュールは冷却効果を高めることができる。本明細書で記載されている一つか複数の機能は、これらの実施形態に含めることができる。

施術開始後、施術者、又はユーザーは、冷却された接触先端部位を患者の頸動脈洞圧受容器反射点に、約3分から10分などの一定時間接触させると、血圧が上昇した状態を効果的に減少することができる。
本明細書に開示されるデバイスを用いて、患者の頸動脈洞部分に、加圧、冷却、または振動による刺激を与えた結果として、血圧の数値を下げることができる。例えば、高血圧がステージ1、2と診断された60人の患者に0°C ± 5°Cで約5分、毎日69日間刺激を与えたところ、患者の87％の血圧が10から30 mmHg下がり、研究者は適度から顕著なものと考える。刺激は患者に無害で痛みのないことと、影響は短い継続時間の頸動脈洞部分への局所的刺激であることが確認された。

コントロールモジュール
様々な態様は、ユーザーによって設定された接触先端部位の冷却温度を維持するため制御用デバイスを含むことができる。

様々な態様において、また参照すると、熱電モジュール（シュメール電気モジュール（902））、ラジエーター（904）又はファン（906）、温度センサー（908）バイブレーター（910）などのコンタクトモジュールとマイクロコントローラー（912）のうようなコントロール部分を含むデバイス（200）の実施形態を示している。コントロールモジュールは充電可能なバッテリーなどの電源によって稼働できる。コントロールモジュールはまた、例えば治療血圧の測定と前後の血圧データを記録保存するためのクラウドプラットフォームなどの事前に設定された送信先へ伝達するために、データロッギングモジュールからデータを受信することができる。

制御用デバイスは、動作開始又は終了するためにスイッチなどの主要な入力用部分、現在の状態を示すLED、又はユーザーに動作開始と終了を知らせるブザーなどを含むことができる。本明細書に開示されるデバイスは、制御用デバイスの一つか複数の機能を含むことができる。
ある態様において、ユーザーは主要な入力用部分を操作し電源を入れることができ、ブザーが連続する音でユーザーに動作開始を知らせ、またはLEDの光が電源が入っていることを示すことができる。制御用デバイスは、コントロール信号にそって熱電ペルチェモジュールに供給する電流の強さを制御することができ、熱電ペルチェモジュールは制御用デバイスから供給される電流にそって接触先端部位を冷却することができる。

ある態様においては、接触先端部位に取り付けられた温度センサーは、接触先端部位の現在の冷却温度を感知し、温度コントローラーに送信する。温度コントローラーは、温度センサーで感知した現在の冷却温度とユーザーが設定した接触先端部位の温度を比較することができる。その後、温度コントローラーはコントロール信号を電流コントローラーへ出力することができ、これによって設定された温度と現在の冷却温度の差に対応するパルス幅において調整することができる。電流コントローラーは、温度コントローラーから入力されたコントロール信号を調整するパルス幅にそって、熱電ペリチェモジュールに供給する電流の強さを制御することができ、それによって、接触先端部位の冷却温度をユーザーが設定した温度に保つことができる。

更に熱電モジュールが作動しているとき、冷却ファンもまた熱電モジュールから熱を放出し、冷却効果を高めるために作動することができる。冷却の効率化は、例えば、接触先端部位が望ましい温度により早く到達するのを助けることができる。

コントロールモジュールはコンタクトモジュールを含むデバイスに統合することもでき、また別のデバイスに含めることもできる。

振動刺激
本明細書に開示されるデバイスは振動機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、測定、モニター、ログ、患者の体の一点に振動刺激の伝達を行う振動モジュールを含むことができる。

振動刺激モジュールは、本明細書で記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。

振動刺激は、温度刺激や加圧刺激などと組み合わせたとき、付加的又は相乗的な治療効果を上げることができる。

加圧刺激
本明細書に開示されるデバイスは、加圧機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、測定、モニター、ログ、患者の体の一点に加圧刺激を伝達する加圧モジュールを含むことができる。加圧モジュールは患者の体の一点に加圧刺激を加えた経過時間の測定、伝達、ログなどを行うことができる。例えば、一回の治療、もしくは複数回の連続した、または連続しない治療の経過時間を決定し、送信、ログすることができる。圧力測定機能は、与えられた圧力、または適切な圧力に関するフィードバックをユーザーに提供することができる。

加圧刺激モジュールは、本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。

加圧刺激は、温度刺激や振動刺激などと組み合わせたとき、付加的又は相乗的な治療効果を上げることができる。

加圧刺激は、負荷の度合いを変更しながら与えることができる。例えば、先端部位はバネや電磁弁を通してコントロールすることができる。これと類似して、圧力は空気圧の仕組みを利用して変更することも可能である。

超音波刺激
本明細書に開示されるデバイスは、超音波機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、患者の体の一点を刺激できる超音波モジュールを含むことができる。デバイスには、超音波診断画像モジュールを取り付けることができる。デバイスには、超音波治療モジュールを取り付けることができる。デバイスには、頸動脈洞など望ましい箇所に、超音波すなわち刺激を与えたり治療できる波長帯を放出する機能を含むことができる。超音波モジュールは、デバイスの他のモジュールから独立していて、電源のオン、オフが可能である。従って、集中した超音波エネルギーを、軟部組織などの治療が望まれる患者の体の部分に送ることができる。超音波モジュールは、非切除のエネルギーを与えることができる。超音波モジュールを取り付けたデバイスとジェルを併用することができ、超音波の伝達を助け、摩擦を減らすことができる。

超音波刺激モジュールは、本明細書に記載される一つか複数の他のモジュールに作動可能に接続することができる。

超音波モジュールは超音波エネルギーのパルスを送ることができる。パルスの持続時間は、エネルギーが活発な間の時間で、約２ミリセカンド、すなわち1,000分の2秒程度である。オフの時間は、変更可能、又は固定することもできる。例示的なパルスの比率は、約1:2か1:3程度で、1:1から1:4の間である。1:1モードのとき、超音波モジュールは、２ミリセカンド出力することができ、続く２ミリセカンド休ませる。1:4モードのとき、約２ミリセカンド出力の後、８ミリセカンド休ませる。上の図は、パルスの比率を変更する効果を示している。
更に、例示的なパルスの比率は、約1:5、約1:6、約1:7、約1:8、約1:9、もしくはそれ以上である。パルシングアルゴリズムは、1:1 = 50%、1:4 = 20%という様に、比率ではなくパーセンテージによって表される。デバイスがオンのときとオフのときを比べた時間の割合は、用量計算における関連要素となり得る。

温度モニタリング
本明細書に開示される様々な態様は、温度測定、又は調整機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、患者の体の一点にに接触している、もしくは接触していないときに、デバイスの接触先端部位の温度の測定、モニター、ログ、伝達を行う温度測定モジュールを含むことができる。別の例では、本明細書に開示されているデバイスは、患者の体の一点に接触している、もしくは接触していないときに、デバイスの接触先端部位の温度を測定できる温度モニタリングモジュールを含むことができる。別の例では、本明細書に開示されているデバイスは、患者の体の一点にに接触している、もしくは接触していないときに、デバイスの接触先端部位の温度を調整をする温度調整モジュールを含むことができる。
温度モニタリングモジュールは本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。

温度センサーはデバイスかモジュールの中に組み込むことができる。例えば、温度センサーは交換可能な先端部位に組み込むことができる。

温度センサーは、デバイス使用中に変動の範囲をを測定することができる。例えば、温度センサーは、経時的に、最低温度に達したとき、最高温度に達したとき、平均的な温度が維持されたとき、接触先端部位の温度を測定することができる。

手動、又は自動温度調整は、頸動脈圧受容器反射接触先端部位の温度、使用時間などの最適な状態によって、体系的または効率的な治療の管理を提供したり、または、便利で、快適、安全、効率的な治療ができるよう、患者がパラメータを調整できるようになっている。
デバイスには、一つか複数の接触先端部位の温度を変更，調整するためにデジタル、又は別の手段、すなわち温度調整モジュールを取り付けることができる。例えば、デバイスには、デジタル式ダイアルを取り付けることができる。デバイスは、温度などのデータパラメータを、例として携帯電話、タブレット、ノート型パソコン、”スマート”タイプの腕時計やヘッドバンドやリストバンド、又は着用できる健康用デバイスなどだがこれに限らない携帯端末に送信することができる。デバイスはIR 携帯端末, WIFI, モバイル, SaaS, クラウド, 光ファイバなどのリモート接続やイーサーネット接続を介して、温度調整をすることができる。
温度測定モジュールはコンタクトモジュールを含んだデバイスに統合するか、別のデバイスに含めることができる。

温度刺激は、振動刺激や加圧刺激などと組み合わせたとき、付加的又は相乗的な治療効果を上げることができる。

温度コントロールサーキット
本明細書に記載されているデバイスには、ユーザーが設定した接触先端部位の冷却温度を維持するため、サーキットを取り付けることができる。ある実施形態において、温度センサーはサーミスタ、またはR5やR6の抵抗を含めることができ、周りの温度変化に伴い抵抗値が変化する。接触先端部位の温度が変化したとき、サーミスタの抵抗値が変動し、温度コントローラーは現在の接触先端部位の温度を感知しすることができる。ユーザーが望ましい温度設定を入力できる様に、主要な入力用部分は、多くのスイッチ（例えば、SW1から SW4）や抵抗（R1 からR4 ）を含むことができる。デバイスにはブザーや他の音声または感覚警報を含めることができる。

血圧モニタリング
本明細書に開示されるデバイスには、血圧モニタリング機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、デバイスの使用前、使用中、使用後に患者の血圧を測定できる血圧モニタリングモジュールを含めることができる。
血圧モニタリングモジュールは、本明細書に記載される一つか複数の他のモジュールに作動可能に接続することができる。

血圧モニタリングモジュールは、通常、患者の血圧測定結果を取り込むことができる。血圧モニタリングモジュールは、血圧測定結果を記録することができる。血圧モニタリングモジュールは，例えば携帯電話、タブレット、パソコン又はノート型パソコン、腕時計、着用可能な健康用デバイス、アームバンド、リング、眼鏡、コンタクトレンズ、モバイル、SaaSなど、クラウド、ブルートゥース、ANTS、RFID、WIFI、携帯端末を介して、血圧測定結果を送信することができる。

血圧は、手首、指、腕に装着する血圧モニタリングバンドを含むが，これに限らない適切なデバイスで測定する。

血圧モニタリングモジュールは、例としてアネロイドモニター又はデジタルモニターを含むことができる。血圧測定のタイプは、患者又は医療提供者が選ぶことがきる。アネロイドモニターは、ダイアルのポインターを見てゲージを読むことができる。バンドは患者の手首、指、腕のいずれかに装着し、ゴムのバルブを握るなどして手動もしくは自動で膨張させる。デジタル血圧モニターには、手動又は自動式のバンドがついている。血圧測定結果は、小さなスクリーンに表示される。デジタルモニターは、独立型ユニットか、もしくは携帯電話、タブレット、ノート型パソコン、腕時計、ヘッドバンド、コンタクトレンズ、眼鏡などの端末に統合することができる。

血圧モニターは、例としてモバイル、タブレット、腕時計、ヘッドバンド、リング、ノート型パソコン、ウェブ、WIFI、クラウドベース、又は他のタイプの技術、もしくは血圧モニタリングアプリなどのアプリケーションベースの技術に統合することが可能である。

パルスオキシメトリモニタリング
本明細書に開示されるデバイスには、パルスオキシメトリモニタリング機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、デバイス使用前、中、後の患者の酸素飽和度を測定できるパルスオキシメトリモニタリングモジュールを含めることができる。
オキシメトリセンサーはデバイスに内蔵することもできる。例えば、オキシメトリセンサーは、交換可能な先端部に内蔵することができる。

グルコースモニタリング
本明細書に開示されるデバイスには、グルコースモニタリング機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、デバイスの使用前、中、後に患者の血糖値を測定できるグルコースモニタリングモジュールを含めることができる。
グルコースモニタリングモジュールは、本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。

グルコースセンサーは、デバイスもしくはモジュールに内蔵することができる。例えば、グルコースセンサーは交換可能な先端部に内蔵することができる。

心拍数モニタリング
本明細書に開示されるデバイスには、心拍数モニタリング機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、デバイス使用前、中、後の患者の心拍数を測定できる心拍数モニタリングモジュールを含めることができる。

心拍数モニタリングモジュールは、本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。

心拍数センサーは、デバイスもしくはモジュールに内蔵可能である。例えば、心拍数センサーは、交換可能な先端部分に内蔵することができる。

ナビゲーションモジュール
本明細書に開示されるデバイスには、ナビゲーション機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、ナビゲーションモジュールを含めることができる。
デバイスの正しい使用を補助するためのナビゲーションモジュールは、本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。
ナビゲーションモジュールは、デバイスの接触先端部位に、又はその近くに組み込むことが可能である。ナビゲーションモジュールは、ワイアレス接続、もしくは光ファイバや電線、又は別の類似した接続などの直接接続を介してテザリングするようデバイスに組み込むことができる。そのようなテザリングによる接続は、格納式、又は非格納式のいずれかであり得る。テザリングされたデバイスは、粘着性、非粘着性、吸着性先端部か、又は他の一定時間一カ所にとどまるような機能を有している。

ナビゲーションモジュールは、システムの中で別のデバイスとして提供することができる。例えば、ナビゲーションモジュールはインプラントすることが可能で、医師が選んだ場所にインプラントしたままにしておくことができる。インプラントされたナビゲーションモジュールは治療箇所の位置づけを助けることができる。

例えば、本明細書に開示されるデバイスは、頸動脈の脈拍などを特定するための脈動センサーとともにナビゲーションモジュールを特徴としている。

ナビゲーションモジュールは、ユーザーに音や光などで、効果的治療のための最適なデバイスの位置などの一つか複数のパラメータに注意するよう、音や光で知らせるフィードバック機能を有することができる。

別の例では、ナビゲーションモジュールは、電気伝導センサーを含めることができる。デバイスやシステムに組み込まれた電気伝導センサーは、伝導の位置に基づいて、頸動脈脈圧受容器反射、又は他の神経系などの患者の体の部分を識別することができる。
別の例では、ナビゲーションモジュールは、ブラックライトや青色光などのライトを含むことができ、電源がオンのとき、患者の治療箇所に付けられた点や他の形のマーカーを目に見える様に”ライトアップ”することができる。この点は、例えば、一時的もしくは永久的な入れ墨などで付けられ、患者本人、ユーザー、医療助手、医師らが、治療が必要な箇所を簡単に早く正確に見つける、又は再度見つけることができる。

ワイアレスモジュール
ある実施形態においては、本明細書に開示されるデバイスにはワイアレスコミュニケーションモジュールを取り付けるることができる。ワイアレスコミュニケーションモジュールは、テレ医療、又は遠隔患者モニタリングと呼ばれる医療や健康の専門家による遠隔医療サービスを提供することができる。本明細書に開示されるデバイスは、インターネット、モバイル、又は遠隔統合可能技術を有することができる。ワイアレスモジュールは、主治医、高齢者、慢性病患者、在宅の事務職員などが利用できる遠隔患者モニタリングやテレ医療のために、商用化が可能で、活発な、実行されている技術である。

ワイアレスコミュニケーションモジュールは、本明細書で説明される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。

ワイアレスコミュニケーションモジュールは、、クラウド、ブルートゥース、ANTS、RFID、WIFI、携帯電話、タブレット、腕時計、着用可能な健康デバイス、アームバンド、リング、眼鏡、コンタクトレンズ、Mobile and SaaSなどの携帯端末にデータの受信、又は送信が可能である。例示的なモバイルワイアレスには、AT&Tなどブルートゥース対応、RFID対応、または遠隔患者モニタリング’システムに合成・統合 されたものがある。

ワイアレスコミュニケーションモジュールは、デバイス内蔵機能又は、外部の別のデバイスと相互作用させることができる。デバイスは、血圧モニタリングモジュールと相互作用し患者が治療前、治療中、治療後に血圧を測定するのを可能にするワイアレスコミュニケーションモジュール、振動刺激モジュール、低温刺激モジュール、もしくは遠隔データサーバーにログオンしたり、データの送受信を可能にするデータロガーを含むことができる。

ラジオ波ワイアレスコミュニケーションなどのワイアレスコミュニケーションは、デバイスにおいて、距離の制限を排除することができる。例えば、一つのデータロッガーは、システムの効率を最大化するために、複数のコンタクトモジュールとともに使用することができる。
ワイアレスコミュニケーションモジュールには、接触先端部位の温度、接触圧力、血圧、時間、使用時間などのデータを、遠隔サーバーと計測器に送信できる工業用モデムを含めることができる。

本明細書に記載されるデバイスは、コンタクトモジュール、及びワイアレスコミュニケーションモジュール、及びデータモジュールが埋め込まれたGUIなどのデータロッガー、及びブルートゥースインターフェースなどを通してデータロッガーにデータを送信できる血圧測定モジュール、及び遠隔クラウドサーバーにデータを送信できる工業用モデムを含むことができる。
ワイアレスコミュニケーションモジュールは、smart BASICを使用した単一モードのBLE（ブルートゥース ロー エネルギー）モジュールを含むことができる。例えば、BL600シリーズのモジュール（Laird Technologies社）は、単一モードブルートゥース ロー エネルギー（BLE）又はBluetooth（Ｒ）スマート技術を 小型で携帯型、単三電池やボタン形電池などの小型電池を電力源とするデバイスに統合することができる。イベント駆動型smart BASICプログラミングインターフェースを使用したプログラム可能なモジュールは、BLEモジュール統合を大いに簡略化した。

BLE技術を含むワイアレスコミュニケーションモジュールは、Nordic Semiconductor社のnRF51822 チップセットを基盤とすることができ、BL600モジュールは、傑出したワイアレス範囲を持つとともに格別に低電力消費で、19 mm x 12.5 mmというコンパクトな場所に納められる。ワイアレスコミュニケーションモジュールは、BLEアプリケーションの開発を支えるのに必要または役立つ、最適化されたBLEラジオハードウェア、UART、SPI、I2C、ADC、またはGPIOのインターフェース、埋め込まれたBLEソフトウェアスタック一式、Blood Pressure, Heart Rate, Health Thermometer, Find Me or Proximitを組み込むことができるGATTベースのBLEプロファイル、または一つか複数のアプリケーション上のニーズをサポートするカスタマーサービスなどがあるが、これに限らないハードウェアやファームウェアを含むことができる。

Smart BASICは、モジュールの単独操作を可能にするイベント駆動型プログラミング言語で、それによってセンサーをどのインターフェースを介してでも、外部プロセッサプロセッサを必要とせずに取り付けることができ、ワイアレスコミュニケーションモジュールを独特のもにすることができる。単純な smart BASICの適用は、 読み込み、書き込み、センサーデータの処理などのエンドツーエンドのプロセス一式をカプセル化することができ、そしてスマートフォンやタブレット、ゲートウェイ、パソコンなどのブルートゥーススマートデバイスに送信するためにBLEを使うことができる。

様々なワイアレスコミュニケーションモジュールは、FCCモジューラー、IC、MIC、またはCE承認を有することができる。様々なワイアレスコミュニケーションモジュールは、ブルートゥース完成品として十分に適格なBL600モジュールを使用でき、更なるブルートゥースの条件を必要とせず、デバイスにモジュールを統合することができる。

ワイアレスコミュニケーションモジュールは、広帯域CMOS RFチップ（Lime Microsystems社）を含むことができる。このチップは2x2MIMOの機能を統合し、Wi-Fiなどの他の標準に属する2G, 3G or 4G / LTE or TDD / FDDバリアントを含む全ての、もしくはほとんど全ての携帯電話の標準か周波数をサポートしている。ゼロIFトランシーバーは、65nm CMOSにおいてテープアウトの状態にあり、50 MHzから3.8 GHzの間で作動することができる。 CMOS RFチップはM2MとInternet of Things (IoT)デバイスの開発において助けとなることができる。ある実施形態においては、本明細書に記載されているデバイスは、SiGe BiCMOS（Lime Microsystems社）を含むことができる。

上記にあるトランシーバーを含むデバイスは、様々な市場と臨床適応を支援することができる。更に、上記のトランシーバーは、デバイスの大量生産により費用を安く抑えることができ、機能の拡張性を可能にすることができる。上記にあるトランシーバーの統合で、DSP機能、マイクロコントローラー、マルチ12ビットADC及びDAC、LNA、フィルター、PLL，又はRFチェーンから別にアクセスできるミキサなどの機能を提供することができる。これらの要素は、単独で又は組み合わせた状態で、各機能を別々にアクセスしたり使用することが可能となるよう、費用効果が高い独立型部品でオープンアーキテクチャを提供することができる。DSPは、アナログゲインやデジタルコントロールによるフィルタリングを高め、全体的な電力の消費を抑える重要な要素となり得る。LMS7002M は、更なる省電力のため、必要ないときは電力を落とすことができる個々のブロックで、1.8Vの単一供給レールから動作することができる。その機能は、広範囲のバッテリーと本明細書で記載されているデバイスを含む携帯コミュニケーションデバイスの電源に適している。

上記のいくつか、あるいは全ての機能と利点は、全体かあるいは一部において別のコンピューターか別のデバイスに有線のインターフェースを通して提供されるものであることを了解事項とする。

データロッギングモジュール
本明細書に開示されるデバイスは，データロッギング機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、本明細書に述べられている一つか複数のパラメータのデータを保存、操作、転送できるデータロッギングモジュールを含むことができる。データロッギングモジュールは、コンタクトモジュールを含むデバイスに統合することが可能である。

データロッギングモジュールは、デバイスが収集、又は受信したデータのための統合管理システムを提供することができる。例えば、データロッギングモジュールは温度刺激、振動刺激、加圧刺激、血圧、治療日時などに関するデータを収集、または受信することができる。別の例では、データロッギングモジュールはワイアレスコミュニケーションモジュールと相互作用させることができる。故に、医療、健康の専門家などが、デバイスを使用する上で最適な条件を提供、改善することができる。

データロッギングモジュールは、組み込まれたXスケールベースのモバイルにロードされたデータロッガーを利用することができ、HPC、PDA、スマートフォン、モバイルコンピューターデバイスなどの埋め込まれたシステムにおいて使用することができる。

データロッガーに埋め込まれたXスケールベースは、コンタクトモジュール、血圧モニターモジュール、又はワイアレスコミュニケーションモジュールの統合管理を行うことができる。例示的なデバイスは、XスケールベースのCPU（PXA255）を使用している。例示的なデバイスは、ユーザーの利便性を高めることができるよう、GTKライブラリを使用したGUIを含んでいる。コンタクトモジュールとワイアレスコミュニケーションモジュールと血圧測定モジュールは、データロッギングモジュールに接続することができる。 図10を参照すると、データーベース（1004）と作動可能に接続している埋め込まれたデータロッガーシステム（1002）を有する例示的協調環境（1000）を示している。埋め込まれたデータロッガーシステム（1002）は、多重通信回路（1006）と相互作用し、同様にしてRFモジュール（1008）と相互作用する。多重通信回路（1006）とRFモジュール（1008）の両方もしくはどちらか一方は、工業用モデム（1010）、血圧測定機器（1012）、血圧デプレッサ（1014）、関連したRFモジュールなどの様々なデバイスと相互作用する。

データロッガーモジュールは、ユーザーの利便性を高めるために、モバイルタッチスクリーンベースのGUIなどのアプリケーションプログラムを含むことができる。そのような態様のためには、埋め込まれたXスケールベースの埋め込まれたものとGUIのためのGTKライブラリはXスケールを埋め込んだシステムに組み込むことができる。

高血圧患者などのデバイスのユーザーは、使用時間、血圧の前と後の変化などのデータをを内蔵された、又は外部のデータベースに保存することができる。デバイスユーザーは、データを医療又は健康の専門家にワイアレスコミュニケーションモジュールを通して送信することができ、従って体系的で安全かつ効率的な治療を提供することができる。

データロッギングモジュールは、デバイス使用前、中，後の高血圧の測定、血圧、操作時間、接触先端部位の設定温度、接触先端部位作動中の温度などの患者のパラメータデータを遠隔サーバに転送することができる。

画面上で”血圧モニター”が選択されている場合、画面は血圧モニター画面に変わり、携帯端末で見ることができる。そのモードでは、患者の血圧測定結果を見ることができる。血圧モニターモードでは、患者がバンドを付け、開始ボタンをクリックすると、加圧が開始される。収縮期・拡張期血圧，又は心拍数が画面に表示される。測定が終了したら、終了ボタンをクリックし最初の画面に戻る。操作モードが選択されている場合、画面はワイアレスモニタリングと治療ベースの操作モードに移動する。このモードでは、頸動脈脈圧受容器反射コンタクトモジュールを操作できる。

デバイスを操作するにあたり、ユーザーは使用時間や接触温度を設定し、開始ボタンをクリックする。コンタクトモジュールと血圧モニタリングモジュールは作動可能に接続することができる。作動時間、温度、血圧などのようなパラメータは、デバイス作動中に、画面に表示される。この操作後、ユーザーは終了ボタンをクリックし、最初の画面に戻ることができる。患者のデータは，ユーザーが転送ボタンを選択し、転送することができる。
データクラウドサーバー（SAAS）

本明細書に開示されるデバイスは、データクラウドサーバーと相互作用させることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、ワイアレスコミュニケーションモジュールを通してデータクラウドサーバーと相互作用させることができる。

技術の助けなく患者が血圧の傾向を効率的に分析するのは、困難であるか不可能といえる。本明細書に記載されているデバイスは、例えば、患者の血圧データ、又は他のデータを医療、健康の専門家に遠隔で転送することができる。遠隔データサーバーは、そのような伝達を適合したり、仲介したりすことができる。

プログラムは患者から受信した血圧や他のデータを処理することができる。プログラムは、デバイスの使用方法を、収集、受信したデータに基づいたフィードバックや支持を含めて、説明することができる。クラウドベースのモニタリングシステムはデバイスの使用方法を、収集、受信したデータに基づいたフィードバックや支持を含めて説明たり、 またはデバイス、患者、治療すべき症状に関係する（病歴などの個人情報を含めた）データを収集、伝達、確定、又は更新することができる。患者は、インターネット接続などを介して、デバイスあるいはモニタリングシステムと通信することができる。

遠隔データサーバーは、ワイアレスコミュニケーションモジュールやその他の手段によって、患者が血圧などのデータを送り、医療，又は健康の専門家がその患者を遠隔診断するためのサーバーベスのプログラムとなり得る。データクラウドサーバーシステムは、最適な条件（例えば、適切な接触先端部位の温度、使用時間など）を遠隔の患者に送るために発展させることができる。携帯端末で、患者（高血圧患者など）は、ワイアレスブルートゥースコミュニケーションモジュールを通じて、データロッギングモジュールのデータベースから送られ、サーバープログラムが受信した治療歴を見ることができる。

図9参照のシステムの操作は、以下の通りである。インターフェース、コンタクトモジュールとともに血圧モニターは、コンタクトモジュールの温度をモニター、制御、又は調整するために、埋め込まれたSaaSとモバイルベースのデーロッガーに接続することができる。デバイス使用前、中、後の測定された血圧、接触先端部位の温度、使用日時などのデータパラメータは、データベースに保存され、遠隔データサーバーに送信される。医療、健康の専門家、又はユーザーは遠隔サーバープログラムを通してデータを受信し、接触先端部位の温度、使用時間、使用回数といった，患者から送られたデータに基づいた最適条件などのフィードバックや指示を患者に送り返すことができる。

着用可能なカラーやホルダー
デバイスは、パルスポイントなどの患者の体の部分にデバイスを固定できる構造、もしくは着用できるカラーデバイスを含むことができる。一実施形態においては、デバイスは、デバイスの中はまた上に備えられたカラーを含むことができる。
デバイスは、充電可能なバッテリーを簡単に自動充電できるホルダーに納められるようデザイン、または形成することができる。

デバイスは、インダクションを介して再充電できるデザインとバッテリーを特色とすることができる。例えば、デバイスはインダクティブ充電パッド上に置いて、充電することができる。充電が完了すると自動的に中止され、それぞれのバッテリーが過充電されることは決してない。
USBやミニUSBなどの互換性クリップは、システムの構成部品となり得る。
デバイスは電源モニタリングを特色とすることができる。デバイスは可聴のブザー音、トーン、音、及び光のめもりの様な可視表示で、デバイスの電池の残量を表す機能を持つことができる。

システム
様々な態様において、図7を参照すると、例として治療用でバイス（200）と遠隔データサーバー（702）を含むシステム（700）の概略図が示されている。治療用デバイス（200）について前述した様に、システムにはのさまざまな態様には、ケース、作動可能にケースに接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、また振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち一つか複数、データロッギングモジュール、ワイアレスコミュニケーションモジュールが含まれる場合がある。接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、作動可能に低温刺激モジュールに接続されていて、接触先端部位が低温刺激を与えることができる。接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、著音波刺激モジュールの少なくとも一つに作動可能に接続され、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、超音波刺激をそれぞれ与える。低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つは、データロッギングモジュールに作動可能に接続される。そして、データロッギングモジュールは、ワイアレスコミュニケーションモジュールに作動可能に接続される。 遠隔データサーバー（702）は、一つか複数のデバイス、コンピューター、部品などから成り、治療用でバイス（200）へデータの送信と受信のどちらかまたはその両方が可能である。遠隔データサーバーの例としては、携帯電話とその他の携帯端末、ウェブサイトやサーバー、デスクトップ、タブレットなどのコンピューターなどがある。治療用でバイス（200）と遠隔データサーバー（702）は、互いに直接、又は携帯端末、タブレット、コンピューターなどを介して間接的に通信できる。一態様においては、遠隔データサーバー（702）は，直接あるいは間接的に、治療用でバイス（200）のワイアレスコミュニケーションモジュール（222）と通信を行う。

さまざまな態様においては、システム（700）は、以下の一つか複数を含むことができる。バッテリー充電ユニット（704）、振動刺激ユニット（706）、加圧刺激ユニット（708）、超音波刺激ユニット（710）、血圧モニタリングユニット（712）、グルコースモニタリングユニット（714）、心拍数モニタリングユニット（716）、熱電ユニット（718）、温度センサーユニット（720）、温度セレクターユニット（722）、温度コントローラーユニット（724）、ナビゲーションユニット（726）、スキャニングユニット（728）、パルスオキシメトリユニット（730）以上のうちどれでも、もしくは全てを治療用でバイス（200）に遠隔的、もしくは一体型に接続することができる。

方法
引き続き図を参照していくが、ここで図8を参照すると、健康に関する有益な成果を得るための外部刺激の方法（800）を示している。様々な態様において、その方法は以下の手順から成っている。デバイスの接触先端部位を患者（802）の外部組織に当てる。低温刺激、振動刺激、加圧刺激、超音波刺激のうち少なくとも一つを、約30秒から60分の間の一定時間与える（804）。ここでは、デバイスはケースに作動可能に接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、そして、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つから成っている。接触先端部位は，患者の外部組織に接触させるのに適している。また、接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与えるよう、低温刺激モジュールに作動可能に接続されている。接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、又は超音波刺激モジュールに作動可能に接続されており、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、又は超音波刺激をそれぞれ与える。

様々な態様において、本方法（800）は、更に次の手順のうちの一つか複数で構成されている。低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つに作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、低温刺激モジュール，振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、又は低温刺激モジュールのうちの少なくとも一つに関連したデータをログし（806）、データロギングモジュールを介してログされたデータをデータロギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールに送信し、データロギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、少なくとも一つの事前に決定した送信先にログされたデータを送信する（808）。様々な態様において、事前に決定された送信先は、遠隔データサーバーと携帯端末のうち少なくとも一つから成っている。様々な態様において、本方法（800）は更に外部のソースからワイレスコミュニケーションモジュールを介してデータ受信する（810）手順を含んでいる。 データは、例として低温刺激データ、振動刺激データ、加圧刺激データ、超音波刺激データ、血圧データ、グルコースレベルデータ、心拍数データ、患者のデータに関する空間位置、作動時間データ、デバイス先端部と組織の接触時間データ、パルスオキシメトリデータ、又はスキャンされた情報のうち少なくとも一つで構成されている。

様々な態様において、本方法（800）は、更に事前に定めた回数及び間隔で、本方法を繰り返す手順（どの工程でも、又は工程を組み合わせて）（812）で構成されている。また、本方法（800）は、デバイスに接続されたカラーを介して、患者の体の外部組織の少なくとも一点とバッテリー充電器にデバイスを位置づける手順（814）も含んでいる。この手順（814）は、例えば、本方法（800）における最初の手順となる場合がある。本方法（800）の様々な態様においては、健康に関する有益な成果には、次のうちの少なくとも一つが含まれる。血圧の低下、不安の減少、呼吸数の減少、筋緊張の減少と緩和、集中力の向上、注意血管障害に関連した不注意の減少である。

メカニズム
特に規定はなく、また本発明の範囲を限定するものではないが、様々な根本的な生理的メカニズムのうちの一つについての現在の理解を示しておく。

交感神経系は、腸管神経系、副交感神経系と併せて、３つの主要な自律神経のうちの一つである。一般的に交感神経系には、体の神経系の”闘争-逃避”反応を活性化させる働きがあるが、ホメオスタシスを維持するために常に基本的なレベルで働いている。

体の部分には大動脈弓や頸動脈分岐部などの”圧受容器”という圧力センサーがある。頸動脈洞への刺激は、血圧及び心拍数の低下を即座に引き起こす。長期血圧調整は、ホルモン作用として腎臓のレニン-アンギオテンシンバランスの構成要素であると考えられる。

本明細書に記載されている研究が示すところによると、頸動脈洞の日々の活性化が交感神経緊張を下方制御し、副交感神経性緊張を高め、それによって視床下部に元々ある機能の自律神経のバランスを整える。

動脈圧は普通、狭い範囲内で調整されていて、一般的には成人で85から100mmHgの間である。動脈圧の厳格なコントロールは、身体中の臓器への適切な血液の流れを確実にするものである。そのようなコントロールは、動脈圧を感知する圧力センサー（すなわち、圧受容器）を組み込んだ負のフィードバック機構によってなされる。 重要な動脈圧受容器は、頸動脈洞（外頸動脈と内頸動脈の分岐部）と大動脈弓に位置する。これらの受容体は動脈壁が広がるのに反応するため、動脈圧が突然上がると血管壁が広がって，これらの受容器を刺激する。動脈圧が突然降下すれば、動脈壁の広がりを抑え受容器の負担を減らすことができる。

頸動脈洞圧受容器は、舌咽神経（第IX脳神経）の分枝であるヘリングの洞神経によって刺激される。孤束核（NTS）の舌咽神経シナプスは、脳幹の延髄に位置している。大動脈弓にある圧受容器は大動脈神経によって刺激され、そして孤束核に走る迷走神経（第X脳神経）と組合わさる。 孤束核は延髄にある交感神経と副交感神経（迷走神経）のニューロンの活動を調整し、次に心臓と血管の自律神経制御を調整する。

2カ所の動脈の圧受容器のうち、頸動脈洞は動脈圧を調整するのに最も重要である。頸動脈洞の受容体は60から180 mmHgの範囲の圧力に対して反応する。大動脈弓にある受容体は圧力閾値がより高く、頸動脈の受容体よりも感受性が低い。頸動脈洞の感受性が最大限になるのは、正常な平均動脈圧付近である。故に、動脈圧における『設定値』周辺のわずかな変化が劇的に受容体の働きを変化させ 、自律神経制御は、動脈圧が設定点に非常に近いところで安定するようにリセットされる。この設定値は運動中、高血圧，又は心不全が起こった際に変化する。設定値の変化が、運動中または慢性高血圧において、どのように動脈圧が上昇した状態が保たれるのかを説明している。

圧受容器は、定常的なもしくは平均の血圧、温度変化に対してだけでなく、圧力変化率に対しても感受性が高い。それゆえ、平均動脈圧で、脈圧（収縮期血圧マイナス拡張期血圧）が降下することは、圧受容器の負担を減少させる。これは、平均血圧が下がるだけでなく、脈圧も下がってしまう出血性ショックなどが起こった際に重要である。平均血圧と脈圧の両方の降下は、圧受容器反射を増幅する。どのように圧受容器が動脈圧の急降下に反応するか、そしてどのように心血管機能が変化するかの説明は次の通りである。動脈圧（平均圧、脈圧のいずれか一方又はその両方）降下は圧受容器の負担を減少させる。延髄にある「心臓血管中枢」は、交感神経流出の増加と副交感神経（迷走神経）流出の減少で反応する。正常な生理的条件の下では、圧受容器の負担は、延髄からの交感神経流出に強直性抑制的影響を与える。故に、急性低血圧は、延髄の交感神経の活動の脱抑制をもたらし、交感神経は活性化する。これらの自律神経の変化は、血管収縮（全身血管抵抗性（SVR）の増加）、頻脈、陽性変力を引き起こす。後者の二つの変化は、心拍出量を増加させる。心拍出量と全身血管抵抗性における増加は、部分的な動脈圧の回復につながる。

圧受容器は、動脈圧における慢性的変化に順応する。例えば、人が立っている状態で、動脈圧が急降下すると圧受容器の負担の頻度は減少するが、一定時間経つと受容器が下がった血圧に順応するにつれ正常値近くまで戻る。故に、正常な血圧を維持するために、長期の動脈圧調節には他のメカニズム（主にホルモン及び腎臓）の活性化が必要である。

治療方法
患者の体の部分への治療の一連の作業が、高血圧などの疾患、障害、または症状を治療するために、本明細書に記載されるデバイスやシステムを介する温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の治療有効量の投与の必要に応じて提供される。

上記で述べられた冷却または加圧刺激を頸動脈洞に適用する治療方法の臨床作用は、迷走神経を通して強い副交感神経刺激を引き起こす。この刺激は、交感神経の緊張とは逆に、心拍数と血圧を下げる釣り合わせ効果がある。例えば、毎日事前に設定した時間、例えば５分間、刺激を繰り返すことで、交感神経緊張のより強い継続的な抑制を生じさせる。継続的な交感神経緊張の減少は、視床下部の段階で調整され、下記の他の医学的効果があると仮定される。

不安の減少
呼吸数の減少
筋緊張の減少とリラクゼーション
集中力の向上

注意欠陥障害の改善
近年（2011年5月）の464,000人を対象としたメタ分析では、著者は、収縮期血圧10 mmHgIn減少、 又は拡張期血圧 5 mmHga 減少に関して、冠動脈心疾患イベントにおける22％の減少と脳梗塞における41％の減少があったと示した。

本明細書に記載される方法は、一般的に必要に応じて患者に実施されている。本明細書に記載される治療法を必要とする患者は、例えば、高血圧であるか、高血圧を疑われる、又は高血圧を発症する恐れがあると診断された患者である。高血圧は、動脈の血圧が上昇する慢性的な病状と理解される。血圧は従来、収縮期と拡張期の二種類の測定にそって表される。心筋が収縮している（収縮期）か拍動間に緩和している（拡張期）は、それぞれ最高血圧と最低血圧に相当する。安静時の正常な血圧は、拡張期（最高値）が約100 mm Hgから140 mm Hgの間、収縮期（最低値）が約60 mm Hgから90 mm Hgの間である。高血圧と診断されるのは、例えば血圧が約140/90 mm Hg以上の場合である。

一般的には、安全で効果的な温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の量は、例として望ましくない副作用を最小限に抑えながら、記載されているような治療効果を患者にもたらす量である。様々な実施形態では、本明細書に記載される効果的な温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の量は、自律神経系、血圧低下、又は高血圧の発症の制限における均衡を十分にリセットできるものである。

本明細書に記載される方法によると、治療は本明細書に記載されるデバイスやシステムを介して患者の体の部分に実施されるものである。患者の体の部分とは、患者の外部組織である。例としては、患者の体の部分とは、患者の頸動脈圧受容器反射である。頸動脈圧受容器反射は、患者の首の左右（頸動脈洞）に位置すると理解される。

患者の体の部分と本明細書に記載されるデバイスかシステムの接触先端部位の接触時間は、約30秒以上である。例えば、接触時間は、約1分、約2分、約3分、約4分、約5分、約6分、約7分、約8分、約9分、約10分、約11分、約12分、約13分、約14分、約15分、もしくはそれ以上となり得る。例えば、接触時間は約1分から15分の間となり得る。なお列挙した値の範囲は、より広い範囲内に入るそれぞれ個別の範囲を指すものと理解する。

温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の治療の適用は、どんな治療にも当てはまる妥当なリスク便益割合で、十分な血圧の低下または高血圧発症の制限において実施される。
個々の治療セッションの接触時間が治療有効量の構成要素である必要はなく、治療セッションを数多く行うことによって必要な治療有効量に達するということを専門家は認識するだろう。
患者個別の明確な刺激の治療有効量は、症状とその程度、個別の用いられる刺激の作用、患者の年齢、体重、健康状態、性別、食生活、治療実施時間，場所、治療期間、刺激治療と併用される、又は本治療と関係なく服用している薬、及び類似する医療分野でよく知られる要因（Koda-Kimble et al. (2004) Applied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs, Lippincott Williams & Wilkins, ISBN 0781748453; Winter (2003) Basic Clinical Pharmacokinetics, 4th ed., Lippincott Williams & Wilkins, ISBN 0781741475; Sharqel (2004) Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics, McGraw-Hill/Appleton & Lange, ISBN 0071375503を参照）を含むさまざまな要因によるものである。例えば、接触時間は、望ましい治療効果を得られるのに必要な時間よりも短いレベルから始め、効果が得られるまで徐々に時間を延ばしていくというようなことは、専門家の間では周知されている。望ましければ、接触時間は複数のセッションに分けて行ってもよい。従って、治療刺激の量を補うため，一回のセッションでその約数の刺激量を与えることがある。本開示のデバイスによる接触時間の合計は、参加医師が理にかなった医療判断の範囲内で決定すると理解されている。

かさねて、本明細書に開示されるデバイス、方法、接触時間は、本明細書に説明される状態、疾患、障害、症状に有効となり得る。一般的に、状態、疾患，障害、又は症状を患うか、素因があるが臨床症状がまだ現れていない，又は不顕性症状のある哺乳類において、状態、疾患，障害、又は症状を治療することは、臨床症状の出現を予防するか遅らせることである。 治療は、状態、疾患，障害、又は症状を抑制することを含む、例えば、疾患の進行や臨床症状や不顕性症状を阻むか減らすなどである。更に、治療は状態、疾患，障害、又は症状の回帰，もしくは少なくとも一つの臨床か不顕性症状を引き起こすような疾患を緩和することができる。治療された患者のメリットは統計的に意義深いか、又は少なくとも患者や医師にはっきり感じられるものである。

本明細書に記載されるデバイス又はシステムを介した温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の適用は、一回のみの治療、又は一定の時間にわたっての一連の治療の中でなされる。例えば、温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激は、一日、一週間、一週間おき、又は一ヶ月に一回、又はそれらの組み合わせて適用される。急性の症状の治療にかかる時間は、通常少なくとも数日になる。特定状況では、治療が数日、数週間、数ヶ月、数年、又は数十年に及ぶこともある。例えば、治療が、一週間、二週間、又は三週間以上になることもある。慢性的な症状では、治療は、数週間から数ヶ月、又は一年以上に及ぶこともある。
本明細書に記載されるデバイスや方法に従った治療は、高血圧の現行治療の前に、又はそれと同時に、又はその後に行うことができる。

温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激は、本明細書に記載されるデバイス又はシステムを介して、同時にまたは連続して別の薬剤、例えば抗生物質、消炎剤又はその他の薬剤とともに投与することができる。例えば、温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激は、別の薬剤、例えば抗生物質や消炎剤や血圧降下剤と同時に投与することができる。

例
以下の限定されない例は、本開示の態様を更に明らかにするために示すものである。当業者は続く例において開示される技術が、発明者が本開示の実践において良好に機能すると認めたアプローチを示していることを評価すべきであり、故に、実践のための方法例を構成するとみなすことができる。しかしながら、当業者は、多くの変更を開示される特別の実施形態において加えることができ、そしてその精神及び範囲から逸脱することなく、類似した又は同様の結果が得られることを、開示に照らし評価するべきである。
以下は少なくとも部分的に、規則的、又は定期的な血圧の降下は、規則正しく又は定期的に定められた治療を維持する限り治療セッション間で、高血圧患者の血圧を恒久的に下がった状態に維持するための指導をもたらすという発見に基づくものである。

例 1
患者
医師 (スタッフ 心臓内科医) が、高血圧患者の血圧(RN/VA)を測定、デバイス治療の前(130/80)。そしてPhysioCue社のデバイスを患者の右側の頸動脈洞に５分間当てた。患者の血圧を治療直後、また15分後、30分後に測定した。患者の血圧は、一回目治療前 130/80、治療直後 110/60、治療15分後 108/62、30分後 108/70。最終的な血圧は、治療45分後
110/60であった。

例２
患者
注意欠陥障害(HDD)の群と対照群の選択に当たりJNC-VI (1997) と WHO/ISH (1999)に定義された基準（表１参照）を適用し、正常値を超えた者を高血圧と診断

表1

本明細書に記載されるデバイスの実施形態の高血圧降下効果を観察するのに、120人の高血圧患者を、年齢性別に関係なく、HDDの群と対照群に分ける。血圧降下デバイスを使ったHDDの群が60人、血圧降下剤を使った対照群60人である。

HDDの群と対照群の患者は、似た年齢、病状、そして同じ性別の患者に基づいて選ばれた。更に、本実験に参加した患者は、全て成人で事前調査段階で３回測定し、正常値を超えた高血圧患者である。

治療
HDDの群は、実験期間中、血圧降下剤を全く服用せず、高血圧降下デバイスのみを使用した。高血圧降下デバイスの接触先端部位は、人の首の部分の右又は左側にある患者の頸動脈洞に接触する。

血圧は自動血圧測定器(JAWON Medical Co., Ltd.)で測定した。
実験期間は３ヶ月間で、毎日５分間で、上記の期間中、血圧は治療前、治療直後、そして治療30分後に測定した。

対照群は、医師の処方による経口血圧降下剤を服用した。実験期間は，約３ヶ月で血圧は毎日一回測定した。

実験期間中、HDD群の人々は血圧降下剤を全く使用せず、JAWON Medical Co., Ltd社製の血圧降下デバイスのみを使用。一方、対照群の人々は血圧降下剤を服用した。

効果の基準
治療効果の基準は、収縮期血圧の降下レベルによって3つの段階に分けられ、治療効果はパーセンテージによって判断される。

非常によい: 収縮期血圧の降下が 20mmHg 以上の場合
よい: 収縮期血圧の降下が約10〜20mmHg の場合
悪い: 収縮期血圧の降下が約10mmHg 以下の場合

結果
実験に参加した患者数は、HDD群60名と対照群60名の全部で120名。HDD群には男性25名、女性35名が含まれており、平均年齢は58.9歳であった（表2を参照）

表2

対照群は60名のうち男性28名、女性32名が含まれており、平均年齢は58.2歳であった。（表3を参照）

表3

HDD群の60名は、18名が高血圧ステージ１に、37名がステージ2に、5名がステージ3に分類された。対照群の60名は、18名が高血圧ステージ１に、32名がステージ2に、10名がステージ3に分類された。（表4を参照）

表4

高血圧ステージ1 及び 2の治療効果
HDD群において、高血圧ステージ1及び2の高血圧患者は合計55名で、そのうち25名(45.5%) が非常によい、23名(41.8%)がよいという治療結果となり、合計48名 (87.3%)が効果的な治療結果を出し、7名(12.7%)のみが悪いという結果が出た。（表5参照）
一方、対照群においては、高血圧ステージ1及び2の高血圧患者は合計50名で、そのうち23名(46.0%) が経口血圧降下剤服用後に非常によい、21名(42.2%)がよいという治療結果となり、合計44名 (88.0%)が効果的な治療結果を出し、6名(12.0%)のみが悪いという結果が出た。（表5参照）

表5

高血圧ステージ1及び2のケースでは、HDD群と対照群の間ではわすかな違いしか見られなかった。

高血圧ステージ3の治療効果
HDD群には高血圧ステージ3の高血圧患者が５名おり、そのうち高血圧ステージ3の５名の高血圧患者が高血圧降下デバイスによって、高血圧患者5名の血圧の降下が10mmHg以下とわずかな効果しか表さなかった。
対照群には高血圧ステージ3の高血圧患者が10名おり、そのうち7名(70%)の高血圧患者が、血圧降下剤服用後に非常によい治療結果を出し、3名(30%)が悪いという治療結果を出した。（表6参照）

表6

治療効果の比較
HDD群の高血圧患者合計60名のうち、48名 (80.0%) が本発明による高血圧降下でバイスを使用し効果的な治療結果を得たが、対照群の51名(85.0%)は血圧降下剤服用後に効果的な治療結果が出た。（表７参照）

結論
上記実施形態の通り、本開示デバイスは、120名の高血圧ステージ1、2、及び3の高血圧患者の頸動脈洞に低温刺激を与えた。上記の結果の要約は次の通りである。
HDD 群において、高血圧ステージ1及び2の高血圧患者の87.3％が、本発明による高血圧降下でバイスによって、効果的治療結果が得られ，そして対照群の高血圧ステージ1及び2の高血圧患者の88.0％では血圧降下剤を服用後、効果的治療結果が得られ、従ってHDD群と対照群は同様の治療効果を示した。

HDD 群において、高血圧ステージ3の高血圧患者では、対照群の高血圧ステージ3の高血圧患者よりも、治療効果が下がった。

HDD群の高血圧患者合計の効果的治療結果は80.0％だが、対照群の高血圧患者では85.0％であった。
上に示す通り、本発明のデバイスは、高血圧ステージ1及び2には補助的手段として、又は血圧降下剤の代わりに使用することができ、高血圧ステージ1から2や3への進行を防ぐことができる。

片頭痛とその他の頭痛
本方法は、例えば緩和的症状の改善、頭痛の原因を減らす又は取り除くなどの頭痛治療に行われる。ある態様において、デバイス（示されていない）は、一つか次の組み合わせを含むことができる。良い熱伝導率を持ったヒートシンク（例えば、金属のヒートシンク）、効率的に放熱する、もしくは熱を外へ取り除くために等間隔で配置されたたくさんの小型振動モーターのついた円錐の冷却ピン、キャップをつなぐためフロントエンドに形成されたか、電線を外に出すために側面にあけた穴を通して形成されたカップリングスリットを含むことができる。
接触先端部位は、患者の体の一部に接触する様、ケースの上部端部分から突き出すことができ、熱電ペルチェモジュールは、接触先端部位をユーザーが設定した温度まで冷却するために、接触先端部位の下方に配置できる。ある実施形態においては、熱電ペルチェモジュールはヒートシンクに取り付けることができ、熱電ペルチェモジュールの発熱面はヒートシンクに向いているか、又は熱電ペルチェモジュールの冷却面に接触先端部位があり、接触先端部位には熱電ペルチェのトップに取り付けられた半球上の磁石を付けることができる。熱電モジュールの熱電対電線はヒートシンクの下方からヒートシンクの側面にある穴を通して引き出すことができる。接触先端部位は、冷却温度（0°C ± 5°C）を患者の体の接点に伝達するための至適容積があり、この温度はユーザーが設定するかメーカーが事前設定できる。冷却ファンは、効率的に熱電ペリチェモジュールの発熱面から熱を取り除くためにヒートシンクの下方など、ヒートシンクの近くに取り付けられ、それによって熱電モジュールの冷却効果を最大限に発揮できる。当業者は、デバイス、その部品、そしてデバイスの使用が、様々な部品や部品の組み合わせ、さまざまで複数の適用箇所、例えば頭部、側頭部、適用時間の範囲、例えば15秒から10分、1分から7分など、によって決定されることがあり、そして適用は期間中にさまざまな間隔，例えば１時間で30分おきに一回の間隔、30分間で15分おきに一回など、で繰り返す場合があることを認識するだろう。

例えば、図12及び13を参照すると、患者（1202）と対応治療箇所が示されている。図12では、接触先端部位（204）のついたデバイス（202）を側頭部（1204）の適用箇所に適用する。対応する一般的な皮下組織領域が図13に示されており、またそこには対応する筋骨格構造が表されている。

さまざまな態様において、図15から17を参照すると、本方法は頭痛治療を対象とし、次に示すさまざまな組み合わせにおける手順を含んでいる。選択、代替えできる手順が点線枠によって示されている。例えば、図15は、デバイスの接触先端部位を患者の頭蓋部の外部組織に当てる手順（1502）を含む頭痛治療の方法（1500）のフローチャートが示されている。そして、一定時間低温刺激を与える手順（1504）で、デバイスの接触先端部位が作動可能にケースと低温刺激モジュールに接続されていて、接触先端部位が低温刺激を与える。患者の頭蓋部の外部組織は、頭蓋上の事前に決めた頭部や側頭部などの適用箇所からなる。

ある特定の実施形態においては、温度刺激モジュールは接触先端部位の温度を約-5°Cから5°Cにしておく場合がある。-2°C から2°C, -10°C から10°C, -15°Cから15°Cなどの 他の範囲もあり得る。前述した様に、低温刺激モジュールは一つか複数の電熱モジュール、温度センサー、温度セレクタ、又は温度コントローラーからなっている。本デバイスは、ダイアル付き温度調整モジュールからなる場合がある。

本方法（1500）は更に一つか複数の次に上げる手順からも構成されている。手順（1506）では、低温刺激モジュールに作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、少なくとも一つの低温刺激モジュールに関するデータをロッギングする。手順（1508）では、データロッギングモジュールを介して、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールにログされたデータを送る。手順（1510）では、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、少なくとも一つの事前に決定された送信先にログされたデータを伝える。前述した様に、事前に決定された先とは、少なくとも一つの遠隔データサーバーと携帯端末から構成されている場合がある。

更に本方法は、一つか複数の次に上げる手順からも構成されている。手順（1512）では、ワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、外部のソースから伝えられたデータを受信し、手順（1514）では、事前に決定した回数と間隔で、先行する手順の組み合わせを繰り返す。

図16は一つか複数の手順で構成される頭痛治療の方法（1600）のフローチャートを示している。手順（1602）では、患者の頭蓋部の外部組織にデバイスの接触先端部位をあてる。手順（1604）では低温刺激、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激のうち少なくとも一つを、患者の外部組織に一定時間与える。さまざまな態様では、デバイスはケースに作動可能に接続されている接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つからなる。接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続され、そしてまた接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える。本デバイスは、ケースに作動可能に接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールの少なくとも一つからなり、接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続されている。そしてまた接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える。

さまざまな態様において、患者の頭蓋部の外部組織は、頭部、側頭部などの事前に決定された適用箇所からなる。
さまざまな態様において、本方法（1600）は、更に一つか複数の次に上げる手順から構成されている。手順（1606）では、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち一つか複数に作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに関するデータをログする。手順（1608）では、データロッギングモジュールを介して、ログされたデータを、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールに送る。手順（1610）では、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、ログされたデータを少なくとも一つの事前に決めた先に送る。そして手順（1612）はワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、外部のソースから送られたデータを受信する。

図17は、頭痛治療の方法（1700）のフローチャートを示している。本方法は、患者の頭蓋の外部組織にデバイスの接触先端部位を当てる手順（1702）、低温刺激、振動刺激、加圧刺激、超音波刺激のうちの少なくとも一つを患者の外部組織に、一定時間与える手順（1704）、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち一つか複数に作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに関するデータをログする手順（1706）、データロッギングモジュールを介して、ログされたデータを、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールに送る手順（1708）、そしてデータロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、ログされたデータを少なくとも一つの事前に決めた先に送る手順（1710）で構成されており、デバイスはケースに作動可能に接続されている接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つからなり、接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、接触先端部位は，接触先端部位が低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、そしてまた接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与え、デバイスはケースに作動可能に接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール加圧刺激モジュール，または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つからなり、接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールが作動可能に接続されており、そして接触先端部位は振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続されており、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える。

これらと他のバリエーションと上述した機能の組み合わせは、特許請求によって定義された主題事項から逸脱することなく活用することができ、上記の実施形態は、説明する目的であって、特許請求によって定義された主題事項を限定するものであってはならない。例として前述した方法の手順は上記の通りの正確な順番で実行する必要はない。さまざまな手順を異なる順番、または同時に行うことが可能である。また、手順は、特に記述がない限り、省略することも可能である。加えて、本明細書に記載される例、「例えば」「など」「含む」は、特許請求の主題を特定の例に限定すると解釈されてはならず、多くの可能な実施形態のほんの一部を説明したにすぎない。更に異なる図の同じ参照番号は、同じかもしくは類似した要素を特定できるものである。

Claims (20)

1. 頭痛の治療の方法は、デバイスの接触先端部位を患者の頭蓋部の外部組織にあて、低温刺激を一定時間与える手順で構成されている方法であり、デバイスの接触先端部位は、ケースと接触先端部位が低温刺激を与えられるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続されている。
2. 特許請求1の方法における患者の頭蓋部の外部組織とは、事前に決定した頭蓋部の適用箇所を含むものである。
3. 特許請求2の方法における事前に決定した頭蓋部の適用箇所とは、頭部または側頭部の少なくとも一カ所からなる。
4. 特許請求1の方法における温度刺激モジュールは、接触先端部位の温度を-5°C から約5°Cに設定するものである。
5. 特許請求1の方法における低温刺激モジュールは、一つか複数の電熱モジュール、温度センサー、温度セレクタ、または温度コントローラーで構成されている。
6. 特許請求1の方法におけるデバイスは、更に温度調整モジュールを含むものである。
7. 特許請求6の方法における温度調整はダイアルを含むものである。
8. 特許請求1の方法は、更に低温刺激モジュールに作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、少なくとも一つの低温刺激モジュールに関するデータをログする手順を含んでいる。
9. 特許請求1の方法は、更にデータロッギングモジュールを介して、ログされたデータをデータロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールに提供し、データロッギングモジュールに作動可能に接続されたワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、ログされたデータを少なくとも一つの事前に決定した送信先に伝達する手順で構成されている。
10. 特許請求9の方法における事前に決定した送受信先とは、少なくとも一つの遠隔と携帯端末を含む。
11. 特許請求10の方法は、更にワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、外部のソースから伝達されたデータを受信する手順を含んでいる。
12. 特許請求1の方法は、更に特許請求1の手順を、事前に決定した回数、事前に決定した繰り返す手順が含まれている。
13. 頭痛の治療の方法、デバイスの接触先端部位を患者の頭蓋部の外部組織にあて、低温刺激、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激のうち少なくとも一つを患者の外部組織に一定時間与える手順で構成されている方法であり、デバイスは、ケース、低温刺激モジュール、及び振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに作動可能に接続されている接触先端部位を含んでおり、接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与えるよう、温度刺激モジュールに作動可能に接続され、また接触先端部位は、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与えるよう、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続されており、デバイスはケース低温刺激モジュール及び振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに作動可能に接続されている接触先端部位を含んでおり、接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与えるよう、温度刺激モジュールに作動可能に接続され、また接触先端部位は、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与えるよう、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続されている。
14. 特許請求13の方法、特許請求1の方法における患者の図外部の外部組織は、事前に決定した頭蓋の適用部を含む者である。
15. 特許請求14の方法における事前に決定した頭蓋部の適用部位とは、頭部及び側頭部の少なくとも一カ所を含むものである。
16. 特許請求13の方法における温度刺激モジュールは、接触先端部位の温度を-5°C から約5°Cに設定するものである。
17. 特許請求13の方法は、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つに作動可能に接続されたデータロッギングモジュールを介して、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つに関するデータをログする手順を含むものである。
18. 特許請求17の方法は、更にデータロッギングモジュールを介して、データロッギングモジュールに作動可能に接続されたワイアレスコミュニケーションモジュールにログされたデータを提供し、データロッギングモジュールに作動可能に接続されたワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、ログされたデータを少なくとも一つの事前に決定した送信先に伝達する手順で構成されているものである。
19. 特許請求18の方法は、更にワイアレスコミュニケーションモジュールを介して外部のソースから伝達されたデータを受信する手順を含むものである。
20. 頭痛の治療の方法、デバイスの接触先端部位を患者の頭蓋部の外部組織に当て、低温刺激、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激を患者の外部組織に一定時間与え、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュールまたは超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに作動可能に接続されたデータロッギングモジュールを介して、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに関するデータをログし、データロッギングモジュールを介し、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールにログされたデータを送信し、そしてデータロッギングモジュールに作動可能に接続されたワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、少なくとも一つの事前に決定した送信先にログされたデータを伝達する手順で構成されており、デバイスはケース、低温刺激モジュール、及び振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに作動可能に接続されている接触先端部位を含んでおり、接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、接触先端部位は接触先端部位が低温刺激を与えられるよう、低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、そして接触先端部位は振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与えるよう、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続されているものである。