JP2015501666A - パッチと注入セットのアセンブリ - Google Patents

Abstract

本発明は、製品の経皮的投与のためのポンプを受けるための注入セット（１）およびパッチ（２）を含むアセンブリに関する。パッチ（２）は、接着部（１０）および非接着部（１１）を含む。アセンブリは、前記セットが、パッチ案内要素（８）、および案内要素（８）に沿って摺動するための摺動要素（６）を含むことを特徴とする。

Description

本発明は、パッチ上に取り付けられ注入セットに連結されるポンプによって製品を経皮的に投与することに関する。

本発明は、より詳細には、パッチと注入セットから構成されるセットに関する。

パッチおよび注入セットのアセンブリは、具体的には、特許文献１および特許文献２に開示されている。

そうしたアセンブリを使用することによって、ポンプを注入セットの近くに簡単に連結することができるようになる。ポンプとセットの間の管類のようなものを除去することによって分離および再連結を行う。

注入セットに適合パッチを配置することは、患者にとって可能な限り簡単でなければならず、さらに、いかなる場合でも正しい配置が保証されなければならない。

一般に、まず患者の皮膚上に接着性パッチを配置し、次いで、ポンプと患者の間の流体連結として働くカニューレまたは注入セットをパッチに挿入する。これには、カニューレのためのインサータが必要である。インサータは、挿入前にカニューレを正確に配置するために、パッチに適合されなければならない。

ＥＰ１９７００９１Ａ１ 米国特許出願公開第２００４／０１５８２０７号

前章で明らかにした問題は、本発明によって解決可能であり、その対象物は特許請求の範囲に記載されている。

本発明によって、パッチおよび／または注入セットの挿入デバイスの配置が簡単になり改善される。本発明によって、使用者は、パッチに悩まされることなく注入セットを挿入してその注入セットを所望の向きに配置する工程をはじめに実行することができるようになる。前記パッチは、二番目の工程で配置することができる。したがって、注入セットを挿入するのに簡素化されたより経済的なインサータを使用することができる。

本発明では、注入セットは、患者に装着される要素であり、カニューレ（または１本もしくはそれ以上の針または１本もしくはそれ以上のマイクロニードル）、溶液投与システムまたはサンプル採取システムに連結するための手段、および優先的には、患者の皮膚に固定的に貼り付けられるべき接着剤を備える。前記注入セットによって、前記システムと患者との間に流体路が作り出され得る。注入セットの前記連結手段は、さらに、適切な連結を保証し注入セットと前記システムの間を封止するセプタムを備える。前記注入セットの装着には、インサータ、自動装置または手動装置が使用され得る。パッチは、患者に装着される要素であり、少なくとも部分的に、前記患者に貼り付けられるべき接着剤を備える。前記パッチによって、前記溶液投与システムまたはサンプル採取システムを前記患者に簡単に装着することができるようになる。前記溶液投与システムまたはサンプル採取システムは、インスリンなどの溶液を投与するためのポンプであってよい。本特許出願において、「ポンプ」および「溶液投与システム」という用語は、区別なく使用される。

各アセンブリは、１つまたはそれ以上の所与の機能を有する。注入セットは、ポンプまたは採取システムと患者との流体連結を確実にし、パッチは、適切な配置、したがってポンプまたは採取システムと注入セットとの適切な連結を確実にする。パッチは、さらに、少なくとも部分的に、ポンプまたは採取システムの患者の皮膚への機械的な取り付けを確実にすることができる。

本発明によって、やはりまた、注入セットの挿入後、パッチを可能な限り正確に配置することができるようになる。したがって、優先的には、患者は、注入セットのカニューレ（または１本もしくはそれ以上の針または１本もしくはそれ以上のマイクロニードル）の患者への挿入を容易にするインサータを使用する。次いで、（患者に装着され一時的に貼り付けられている）注入セットに、やはりまた前記患者に一時的に貼り付けられる前記パッチを組み付けることができる。その結果、前記注入セットおよび前記パッチは、ポンプまたは採取システムを受けるための１つのアセンブリであって、装着を容易にするように２つの部分からなるアセンブリを形成する。さらに、アセンブリを患者に装着した後、患者の要望および／または活動にしたがって、前記ポンプまたは前記採取システムをアセンブリに簡単に連結またはそこから分離することができる。

他の実施形態では、注入セットは、インサータ（自動装置または非自動装置）を使用せずに、手作業で挿入される。

パッチおよび注入セットのロッキングによって、やはりまた、ポンプまたは採取システムと注入セットの連結の度に、患者が選んだ部位が完全に平坦でなくてもポンプの針がセットのセプタムに整列されることが保証されるようになる。

本発明によるアセンブリが注入セットに対するパッチの最適な配置を保証することについて考えてみると、ポンプまたは採取システムとパッチの間の連結の検出によって注入ポンプまたは採取システムとセットとの効果的な連結を検出するデバイスに注目することができる。一例として、ポンプまたは採取システムは、（ホール効果検出器によって）パッチに据えられた磁石の存在を検出し、それによって注入セットに対して正しく連結されたことが示される。注入セットがパッチに対してロッキングされているので、磁石は、注入セット上またはパッチ上のどちらに配置されても同じ機能を果たすが、パッチ上に配置されるのが好ましいことが分かっている。

本発明は、具体的に、パッチの配置を容易にし、パッチの正確な配置を保証する。

前記パッチは、さらに、注入セットへの組み付けおよび前記アセンブリの除去を容易にするために、接着部および別の非接着部が配置されている下面を備える。

本発明は、いくつかの図面に示される以下の非限定的な実施形態によってより良く理解されるであろう。

本発明による（カニューレがない）注入セットの図である。 図１からのセットと一緒に使用可能な本発明によるパッチの図である。 図２からのパッチを図１からのセット１に近づけた図である。 ２つの部分の接触域およびパッチの摺動方向の図である。 ２つの突出部（ｌｕｇ）が内部に配置されているパッチ域のフレア形状の図である。 皮膚に対するパッチの誤った引き下げを防止することができる機構の図である。 パッチがその最終位置へと回転される前のパッチの配置の図である。 最終位置にあるパッチの図である。 セットとパッチの間の接触域の図である。 ポンプが上に取り付けられている本発明によるアセンブリの図である。 図１０からの対象物の一部の断面図である。

本発明を理解しやすくするために、図２に具体的に示されているパッチ２には、ポンプ９を確実に固定する手段は含まれていない。

また、パッチ２の下面４上の接着域が図示されていないことにも留意されたい。使用する前、この接着領域は保護フィルムで覆われている。

図１に具体的に示されている注入セット１は、ポンプとカニューレの間における流体連通を確実にするチャネル（図示せず）を閉じるセプタム５を備える。注入セット１は、さらに、マンドレル（ｍａｎｄｒｅｌ）の導入および除去のための通路１７を備える。優先的には、注入セット１は、最後に、トラック８の形態でもたらされるパッチ案内要素を備える。

好ましい一実施形態（図示せず）では、注入セットは、ベース、患者の皮膚と接触する下面、およびパッチの一部と接触することができる上面を備える。前記注入セットの下面は、患者の皮膚に対して固定的に保持されるために、その表面の少なくとも一部に接着剤を含むことができる。

図２には、図１からの注入セット１に適合するパッチ２が示されている。前記パッチ２は、ベースを備える。ベースの下面４は皮膚に接触し、上面３は、ポンプを受けることを目的とする。パッチ２は、指でパッチ２を把持しやすくするための２つの除去域（ｒｅｍｏｖａｌ ｚｏｎｅ）１４を備える。パッチ２の前部は、フレア域（ｆｌａｒｅｄ ｚｏｎｅ）７を備える。フレア域の縁部には、注入セット１の案内要素８内を摺動するための２つの突出部６が配置されている。

パッチ２は、前記パッチの下面４（図３）の少なくとも一部上に接着剤１０を備える。前記パッチ２の非接着部１１は、注入セット１とパッチ２とが接触しているまたは接触可能な水平面のところに配置されている。

優先的には、前記パッチ２のベースの形は、ポンプをパッチ２上に注入セット１の方向に摺動させることによって簡単に挿入できるようにするように、前記パッチ２のベースと前記注入セット１のベースの嵌合を可能にし、２つのベースによって形成される連続的または半連続な平坦部を作成するように形作られる。

他の実施形態（図示せず）では、接着剤は、前記パッチ２の下面を越えて突出している。この実施形態によって、パッチがその下面４にとっての不適合な領域に装着されても、パッチに応力が加えられにくくなる。したがって、接着域全体が皮膚に接触するので、適切な維持が確実になる。パッチは、さらに、減少した寸法、またはポンプよりも小さい寸法を有することができる。この実施形態によって、患者は、不自由さを感じなくなり、休息しているときまたは動いているときに起こる不快感を経験しなくなる。

下面４に配置されている保護フィルムを取り除いた後（図３参照）、パッチ２を皮膚の表面に対して特定の角度に維持したまま、（患者の皮膚にすでに装着されている）注入セット１に近づける。理想的には、そうした角度は３０°〜６０°であるが、１５°よりも大きい角度が好ましい。パッチ２の端部は、注入セット１に係合し、こうして第１の配置基準が提供される。

パッチ２を注入セット１と接触した状態で維持し、セプタム５の方向に摺動させることができる。パッチ２の前部７がフレア形状になっているので、パッチ２は、注入セット１の中央にあるセプタム部５を簡単に通過することができる。

この同じ形状７（図５参照）によって、さらに、摺動のとき、パッチ２の配置の微調整が可能になる。

次いで、パッチ２上に配置されている２つの突出部６（図４参照）をセット１のトラック８の間においてセプタム５の方向に摺動させる。

突出部６および／もしくはトラック８の特定の設計、または任意の他のシステムのいずれかによって、パッチ２がその最終位置に達するまで、皮膚への引き下げが不可能にされるのが好ましい。実際には、パッチ２を不完全に配置すると、ポンプと注入セット１の連結ができなくなり得る。

図示されるような本発明によるアセンブリによって、パッチがその最終位置へと変位されるときのパッチ２の誤った引き下げが防止される。

図６に具体的に見られるように、突出部６がトラック８内に係合しているとき、パッチ２は、トラック８の方向だけに並進運動することができる。突出部６はパッチ２の主な向きに対して斜め方向に沿って向いているので、パッチ２は、突出部６がトラック８内において変位されるとき、皮膚の表面に対して斜め方向に沿った状態のままでしか変位されない。

図７には、パッチが下げられる前の、止め具１２にぶつかっている、パッチ２の進路の終わりが示されている。トラック８の端部が少なくとも１つのくぼみ１８を備え、そのくぼみ１８内に少なくとも１つの突出部６が皮膚の表面に対して斜め方向に沿って収容され得るので、パッチを下げることが可能になる。前記突出部６によって形成される角度は、皮膚への接着のためにパッチ２を回転させる角度と実質的に等しい。

図８には、その最終位置にあるパッチ２が示されている。

図９には、ポンプを受ける準備ができている、パッチ２と注入セット１の接触域が示されている。

図１０には、パッチ２に取り付けられているポンプ９が示されている。

図１１には、セット１上に配置されている磁石１５およびポンプに取り付けられているホール効果検出器１６が示されている。これらの２つの要素は、ポンプ９と注入セット１の間の連結状態を確認するように配置される。この連結検出システムの任意の他の実施形態も企図され得る。たとえば、磁石がポンプ９に取り付けられ、検出器が注入セット１に取り付けられてもよく、またはパッチ２に取り付けられてもよい。

本発明によるアセンブリによって、患者の皮膚上に不注意にパッチ２を貼ってしまう危険を伴うことなく、パッチ２を確実に注入セット１上に正確に配置することができるようになる。皮膚上におけるパッチ２の最終配置は、突出部６がくぼみ１８に収容されたときにしか突出部６によって画成されない方向にある軸に沿ってパッチ２が回転することでしか得ることができない。結局のところ、パッチ２は、パッチ２による注入セット１に後で連結されるポンプ９の正確な位置を確実にする角度で注入セット１に固定される。

本発明は、具体的に、以下の利点をもたらす。すなわち：
− パッチのセットに近い表面に接着剤がなくても、突出部／トラック案内によって、パッチは注入セットに取り付けられる。注入部位の湾曲は、正確なポンプ／セット連結を保証する役割はもはや果たさない。
− パッチおよび注入セットは完全に嵌合されると一体になるが、パッチの一領域に接着剤がないことから、それらは簡単に分離可能である。したがって、それらのロッキングは、機械的に可逆である。
− 装着中に２つの要素のうちの一方がダメージを受けた場合、アセンブリ全体でなく一部分だけを取り換えればよい。
− パッチは、突出部によって注入セットにしっかり固定され、接着剤により患者の皮膚にしっかり固定される。
− 偽陽性（ｆａｌｓｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ）の余地がなくなる。患者は、実際はそうではないのに自身のパッチが正確に配置されたと考えてしまうシナリオを思いつくことができなくなる。実際、突出部６およびトラック８の対によって、使用者は、注入セットに対してパッチを完璧に配置させられる。アセンブリが不完全に配置された場合、パッチを皮膚の上へと引き下げることができず、ポンプをパッチ上に装着できないので、いかなる誤りも起こり得ない。
− ２つの部分からなるサブアセンブリであって、ポンプによって必ずしも注入セットの存在を検出しなくてもパッチの存在だけを検出するのに、一方に対して他方を正確に配置すれば十分である、サブアセンブリの利用。
− 非常に簡単な取り扱い：
・ 簡単な３つの工程、すなわち：注入セットの配置；パッチの装着；ポンプのパッチ上への連結だけでの装着。
・ 除去は簡単であると同時に痛みがない。ポンプとパッチを分離させた後、２つの可能性、すなわち：アセンブリの除去、または；パッチを除去し次いで注入セットを除去することによる２つの工程による除去を行う。
・ 注入セットがより小さいので装着がより簡単である。
・ パッチは把持域を備えており、それによっても装着が容易になる。
− 注入セットのベースの上面およびパッチのベースの上面は、ポンプのアセンブリ上への装着を容易にするような形状になっている。
− パッチを、注入セットに関してその最終位置に着く前に時期尚早に患者の皮膚に誤って貼ることができない。
− たとえば、パッチに対する特定の関連デバイスなしで、簡素化されたインサータを使用することができる。注入セットの向きを示すことだけが望ましいことがあり、それによって患者はパッチがどの方向に配向されるかを知ることができる。
− パッチは、接着機能に限定されない。パッチは、ポンプと注入セットを一体にすることができる支持体である。さらに、ポンプは、アセンブリに簡単に連結可能であり、またはそこから簡単に分離可能である。

注入セットを配置し、次いでパッチを配置するという行為は重要である。というのは、注入セットの挿入の方がより簡単であり、患者の出費がかさむ複雑な挿入器具が必要なく、挿入手段の潜在的な寸法が減少するからである。さらに、パッチには、２つの安全要素である、アセンブリの適切なカップリングを保証する突出部、およびポンプへの適切な連結を保証する磁石が配置されている。従来技術のデバイスは、より複雑であり、必ず、値段が高く複雑でかさばる挿入器具が必要である。そうしたデバイスには、アセンブリの適切な装着およびポンプの適切な連結を患者に保証する安全要素が配置されていない。したがって、これらの安全要素なしで、患者は、自分がポンプを正確に装着したと信じなくてはならず、しかし現実には、ポンプは患者に注入しておらず、それによって深刻な合併症を発症してしまうこともある。出願人らのデバイスでは、具体的に、突出部と案内トラックによりこれらの問題をこうして防ぐことができる。

１ 注入セット
２ パッチ
３ パッチの上面
４ パッチの下面
５ セプタム
６ 突出部
７ 突出部間の空間
８ トラック
９ ポンプ
１０ 接着部
１１ 非接着部
１２ 止め具
１３ 傾斜部
１４ 把持域
１５ 磁石
１６ センサ
１７ 通路
１８ くぼみ

Claims (17)

1. 注入セット（１）と、接着部（１０）および非接着部（１１）を含むパッチ（２）とを備える、製品を経皮的に投与するためのポンプ（９）を受けるためのアセンブリであって、パッチ案内要素（８）と、案内要素（８）に沿って摺動するための摺動要素（６）とを備えることを特徴とする、上記アセンブリ。
2. 前記パッチは、パッチ（２）の接着部（１０）および非接着部（１１）の両方が上に配置されている下面（４）を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記注入セット（１）は、可撓性のカニューレ、針または少なくとも１本のマイクロニードルを備える、請求項１または２に記載のアセンブリ。
4. 前記注入セット（１）は、接着部を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
5. パッチ（２）の非接着部（１１）は、摺動要素（６）を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
6. 前記注入セット（１）は、案内要素（８）の両端の一方に向かって配置され摺動要素（６）の変位を阻止するように構成された止め要素（１２）を備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
7. 摺動要素（６）は、パッチ（２）の縁部に向かって配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
8. 摺動要素（６）は、摺動要素（６）が案内要素（８）内にあるときにパッチ（２）が自由に旋回することができる軸に沿って配置される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
9. 摺動要素（６）は、摺動要素（６）が進路の終わりまできたときだけしかパッチ（２）が自由に旋回することができない軸に沿って配置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
10. 摺動要素（６）は、パッチ（２）の主な向きに対してある角度を形成する方向に沿って配向される、請求項９に記載のアセンブリ。
11. 前記角度は、少なくとも１５°である、請求項１０に記載のアセンブリ。
12. 案内要素は、トラック（８）であり、突出部（６）は摺動要素内にある、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアセンブリ。
13. 前記突出部（６）のそれぞれの断面は、２つの半分のディスクによって境界を画される矩形の形態でもたらされる、請求項１２に記載のアセンブリ。
14. パッチ（２）のフレア部分（７）の両側に配置される２つの突出部（６）を備える、請求項１２または１３に記載のアセンブリ。
15. 案内要素（８）は、パッチ（２）をその最終位置で阻止するための阻止要素（１３）を備える、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
16. パッチ（２）の縁部は、使用者の指を受けるための少なくとも２つの除去域（１４）を備える、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
17. 請求項１〜１６のいずれか１項に記載のアセンブリの使用であって、
    注入セット（１）を配置する工程と、
    パッチ（２）から接着フィルムを取り除く工程と、
    摺動要素（６）を案内要素（８）に接触させ、パッチ（２）を皮膚の表面に対して横断する方向に沿って変位させる工程と、
    パッチ（２）を下げ、パッチ（２）を皮膚に接触させる工程と
    を含む、上記使用。

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