JP2014530678A - 便失禁を治療するための膣内デバイスおよび方法 - Google Patents
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Abstract
腟内腸制御デバイスおよび方法。
Description
本願は２０１１年９月２２日に出願された米国仮特許出願第６１／５３８，０９５号の優先権を主張する。また、本願は２０１２年９月２１日に出願された米国仮特許出願第６１／７０４，４３３号の優先権も主張する。上記の出願は本明細書に参照により援用される。
本明細書に言及されるすべての刊行物および特許出願は、あたかも個々の出版物または特許出願が、参照により援用されることが特におよび個別的に示されるのと同程度に、参照により本明細書に援用される。
便失禁（ＦＩ）は、女性において最も一般的な健康上の問題の１つである。ＦＩの有病率は、主に、その症状にまつわる羞恥心のため、および有効な治療法がないため、多くの女性が医療ケアを求めることを思いとどまってきたために、あまり理解されていない。最近の一般集団調査によれば、ＦＩの有病率は９％〜１２％であり、高齢の女性群では２４％もの高さである。これらの研究によれば、有病率が年齢の上昇とともに上昇するが、若い女性群にも驚くべき高い有病率が見られることが示されている。この症状は、大きい身体的制約および甚大な感情的影響を与える。患者は社会的な活動および職業上の活動から身を引くことを余儀なくされる場合が多く、個人的人間関係においても様々な問題に直面する場合が多い。
ＦＩの原因は、多因子であり必ずしも完全には理解されていない。多くの場合、ＦＩを有する女性は妊娠および出産に起因する骨盤底への損傷の既往を有する。損傷は内的ならびに外的な肛門括約筋、骨盤底筋、および関連する神経（例えば陰部神経）を含む。これらの構造に対する出産時の障害は後年にならなければ現れないこともあるが、それはおそらく括約筋および骨盤底筋のさらなる脆弱化に加えて、直腸の感覚、柔軟性、および容積における加齢変化によるものであり得る。ＦＩを有する多くの女性は随意調節系に複数の欠陥を有し、その結果、効果的な治療が特に困難となっている。
ＦＩに対する既存の治療の成功は限定的であった。食事法の改善、腸運動抑制薬、およびバイオフィードバックなどの保存的療法はあまり効果的ではなかった。括約筋のオーバーラップでの修復は最も一般的な外科的アプローチの１つである。しかし長期的な成功率は４０％に満たず、処置は通常、特定の修復可能な括約筋欠陥にのみ適用可能である。埋入可能な人工腸括約筋（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ社製のＡｃｔｉｃｏｎ（登録商標）Ｎｅｏｓｐｈｉｎｃｔｅｒ）は、肛門直腸管開閉の動的制御を患者に提供する外科用デバイスである。この動的制御機構は有効性を示しはしたが、その侵襲的性質に関連して罹患率が高いため、その適用可能性は極めて低かった。係る外科的介入はまた患者の入院および長期の回復期間を必要とする。近年では仙骨神経刺激療法（ＳＮＳ）がＦＩの治療法に用いられるようになった。その機構は、完全には理解されておらず、永久的な外科インプラントを受ける意志のある患者に適用可能である。安定化されたヒアルロン酸中のデキストラノマーなどの注射可能なバルク剤がＦＩの治療に用いられてきたが、それらは長期的には限定的な有効性を示すのみであった。有効な治療法が利用可能でないため、ＦＩ患者の大多数はパッドおよび成人用おむつなどの製品を用いることにより症状に対処することに甘んじている。
便の直腸通過を制御するよう適応された膣内デバイスは女性におけるＦＩの治療の新しい方法を提供し得る。
Ｊａｏらに付与された特許文献１（「Ｊａｏ」）は円筒形前方突起１１およびヘッド部２０を有する膣挿入物を開示する。使用中、図６に示すように、使用者は、ヘッド部２０を保持しつつ、円筒形前方突起部１１を膣３０内に挿入して直腸膣中隔５０を直腸４０に抗して外向きに押圧し、それにより蓄積された排泄物７０を直腸４０に戻すように案内する。全般的に、Ｊａｏは、蓄積された便の取り出しを支援するために反復的および手動的に挿入および操作されるデバイスについては記載しているが、直腸を閉塞して便の通過を防止することについては記載していない。
Ｋｌｉｎｇｅｎｓｔｅｉｎに付与された特許文献２（「Ｋｌｉｎｇｅｎｓｔｅｉｎ」）は、全般的に便失禁を制御するためのデバイスについて記載している。Ｋｌｉｎｇｅｎｓｔｅｉｎは、膣の外部に配置された安定化機能を有する実施形態を含み、係る機能は患者に対して、不快感および煩わしさを引き起こし得る。Ｋｌｉｎｇｅｎｓｔｅｉｎは外部の安定化機能を有さない実施形態についても記載している。しかし、この設計はデバイスの拡張状態および非拡張状態において膣内での安定性には適応されない。これは反復的かつ確実に拡張可能部品の拡張を制御しようとするときに問題となる。Ｋｌｉｎｇｅｎｓｔｅｉｎに対する追加的な欠点は、Ｋｌｉｎｇｅｎｓｔｅｉｎのデバイスは、効果的に直腸を閉塞するために膣組織内で弛むよう設計および構成されていないことである。Ｋｌｉｎｇｅｎｓｔｅｉｎの開示の追加的な欠陥について本明細書で記載している。
総称的にペッサリーと呼ばれる種類の製品が、骨盤臓器脱の治療のために一般に使用および指示されてきた。これに関して、ペッサリーは、子宮などの臓器を膣管に脱出しないように支持するために膣内に配置される。避妊、尿失禁、および他の症状のために使われてきた様々な種類の他の膣内デバイスも存在する。これらのデバイスは様々な形状を有する。いくつかのデバイスは拡張能力を有するが、ペッサリーはＦＩ治療のためには指示されず、これらのデバイスの欠陥については以下で説明する。
便失禁を治療するために安定的かつ快適に直腸を閉塞しそれにより便の通過を制御するよう適応された効果的な膣内デバイスに対する必要性が存在する。
本開示の一態様は、成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスである。このデバイスは、閉塞部を備え、閉塞部が拡張していない第１の状態、および閉塞部が拡張して少なくとも部分的に直腸を閉塞している第２の状態の間、膣内の解剖学的構造との係合を通して位置および安定性を保持するための寸法および構成を有する。
一部の実施形態において、このデバイスは会陰体付近で使用者の直腸を少なくとも部分的に閉塞するための寸法および構成を有する。
一部の実施形態において、このデバイスは安定化部を備え、閉塞部は安定化部に固定される。
一部の実施形態において、このデバイスは、使用者が拡張を制御することを可能にする制御要素を備える。
本開示の一態様は、成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスである。このデバイスは、閉塞部を備え、閉塞部が拡張していない第１の状態、および閉塞部が拡張して少なくとも部分的に直腸を閉塞している第２の状態の間、膣内の解剖学的構造との係合を通して位置および安定性を保持するための寸法および構成を有する。なおこのデバイスは恥骨下行枝の付近で完全に嵌合するための寸法および構成を有する。
一部の実施形態において、このデバイスは、このデバイスが第１の状態および第２の状態にあるときこのデバイスの遠位部分が恥骨結合付近で膣の前方部分に配置されるような寸法および構成を有する。このデバイスは、このデバイスの遠位部分が恥骨結合付近に形成された切痕に嵌合するよう、構成され得る。
一部の実施形態において、このデバイスは坐骨恥骨枝のエリアと後膣円蓋のエリアとの間に嵌合するための寸法および構成を有する。
本開示の一態様は、成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスである。このデバイスは、閉塞部と、閉塞部を支持する安定化部と、を備え、閉塞部が拡張していない第１の状態、および閉塞部が拡張して少なくとも部分的に直腸を閉塞している第２の状態の間、膣内の解剖学的構造との係合により位置および安定性を保持するための寸法および構成を有する。なお安定化部は、閉塞部の長さよりも比較的小さい肉厚を有するよう平坦化される。
一部の実施形態において、安定化部は閉塞部の付近で平坦化する。
一部の実施形態において、閉塞部は、安定化本体から約４５度〜約１３５度の角度で、安定化部から延在する。
一部の実施形態において、安定化部は略曲線的な近位端を有する。
一部の実施形態において、安定化部の肉厚と閉塞部の延長長さとの比は約２／３より小さい。
一部の実施形態において、安定化部の肉厚は約２．５ｃｍより小さい。
一部の実施形態において、安定化部の肉厚は閉塞部付近において約２．５ｃｍより小さい。
本開示の一態様は、成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスである。このデバイスは、閉塞部を備え、閉塞部が拡張していない第１の状態、および閉塞部が拡張して少なくとも部分的に直腸を閉塞している第２の状態の間、膣内の解剖学的構造との係合により位置および安定性を保持するための寸法および構成を有する。なおこのデバイスの横方向スパンは閉塞部の幅よりも大きい。
本開示の一態様は、成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスである。このデバイスは、閉塞部を備え、閉塞部が拡張していない第１の状態、および閉塞部が拡張して少なくとも部分的に直腸を閉塞している第２の状態の間、膣内の解剖学的構造との係合により位置および安定性を保持するための寸法および構成を有する。なお前記閉塞部はこのデバイスの近位半体上に配置される。
本開示の一態様は、成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスである。このデバイスは、閉塞部を備え、閉塞部が拡張していない第１の状態、および閉塞部が拡張し直腸を少なくとも部分的に閉塞するために直腸膣中隔を押圧する第２の状態の間、膣内の解剖学的構造との係合により位置および安定性を保持するための寸法および構成を有し、クッション部分を備える。
一部の実施形態において、クッション部分は、子宮頸付近に位置するために、このデバイス上で近位に配置される。
一部の実施形態において、クッション部分は閉塞部の反対側に配置される。
本開示は本明細書において全般的に便の通過を制御するための膣内デバイスおよび方法に関する。これらのデバイスは、少なくとも部分的に直腸を閉塞し、それにより膣内に安定に保持されつつ便の通過を制御するよう適応される。
大規模な死体試験およびヒトの臨床試験および臨床治験が、望ましい膣排便調節（ＶＢＣ）を達成するであろうデバイスに対する主要な属性を理解するために実行された。第１に、直腸閉塞を達成する能力は、解剖学の知見からは期待されない様々な設計特徴により影響されることが見出された。第２に、デバイスが直腸を閉塞する間のみではなく直腸を閉塞しないときのデバイスの安定性もデバイス機能の主要な側面であることが判明し、デバイスが閉塞しないときおよび閉塞するときにデバイスが確実に安定化されるためには特定の調節が要求された。最後に、デバイスは、デバイスが閉塞および安定性を達成する一方で使用者にとって快適かつ安全となるような形で組織と相互作用するよう適応されなければならない。ベンチ試験およびヒトの臨床試験を通して、直腸閉塞、デバイス安定性、および使用者の安全性ならびに快適性を含むデバイス性能に対してデバイス設計がどのように影響を与えるかに関するこれらの発見により、本発明に係る効果的な膣排便調節デバイスの開発がもたらされた。
本明細書における本開示は、ＦＩを治療するための便の通過の制御に焦点を当てるものであり、本明細書におけるデバイス、システム、および使用方法は、１つ以上の他の排便調節用途（例えば過敏性腸症候群（「ＩＢＳ」）、排便の緊急性、下痢、軟便、排便回数増加、便失禁、便秘、固形便、不規則的または不定期の排便、腹部の痛みまたは不快感、鋭い腹痛、鼓腸、残便感、および直腸瘤の治療）に用いられるかまたは用いられるよう適応されることができる。直腸を圧迫することにより、このデバイスは、膨張した直腸によるまたはいくつかの関連する神経学的フィードバックの混乱による排便の衝動を緩和し得る。衝動を低下させると、または便の通過を機械的にブロックすると、消化管を通過する便からの水分の吸収も増加し、その結果、排便の頻度は低下し、便は元来の軟度を失うこととなる。これらの症状は腹部の痛みまたは不快感に、多くの場合、特にＩＢＳを有する患者において関連付けられるため、このデバイスはこれらの症状について助けとなり得る。このデバイスは、女性が便秘である場合または固形便を有する場合、直腸を圧迫および圧迫解除させることにより便の通過を促進し得る規則的な刺激を加えることにより、女性の排便が規則的になることも支援し得る。直腸瘤（直腸瘤の位置においては便が収集されて便が完全に排泄されることができない）を有する患者において、このデバイスは直腸瘤を矯正、またはずれを便が正常に脱することができる位置に戻すことができる。加えて、本明細書で説明するこのデバイスは、排便習慣にまたは結腸および直腸の機能に関連し得る胃腸症状（例えば憩室炎、痔疾、裂肛など）の治療において用いられるか、用いられるよう適応され得る。
本開示の一態様は、成人女性使用者の直腸容積の制御のための膣内デバイスである。このデバイスは、直腸圧迫部分および安定化部を備え、これら両方の部分は、膣内に完全に嵌合し直腸を圧迫する間に位置および安定性を保持するための寸法および構成を有する。これまでの試みは、安定的に直腸を圧迫するよう設計された完全膣内デバイスを説明または教示することができなかった。
本開示において、直腸圧迫部分は閉塞部または力印加部分とも呼ばれ得、同様に、直腸を圧迫する動作も直腸の閉塞または直腸への力の印加とも呼ばれ得る。本明細書で説明する実施形態の大部分は、可逆的に閉塞するものとして、または閉塞状態および非閉塞状態を有するものとして説明されるが、非閉塞状態にあるデバイスも依然として何らかのわずかな量の力を直腸膣中隔に印加し、それにより直腸に軽微な湾曲または閉塞が形成されることができる。一方、係る軽微な力は本明細書で説明される腸に対する効果に対しては重要ではない。本明細書で説明する安定化本体は安定化部とも呼ばれ得る。安定化部および閉塞部は必ずしも異なる部品であるとはかぎらないが、デバイスの態様を説明の簡便のために名付けられる。機能に必要である安定性、閉塞、および快適感を作り出すのは全体としてのデバイスの設計および構成（安定化部ならびに閉塞部の構成、および互いに対する関係を含む）である。
本開示の一態様は、直腸を可逆的に圧迫することができる、延長可能または拡張可能な直腸圧迫部分である。このデバイスは延長状態および非延長状態の両方で位置および安定性を保持するよう適応された膣内デバイスである。便制御についての以前の試みに関する欠点の１つは、それらにおいては、拡張可能部分が非延長状態にあるときに膣内で安定化されたデバイスが教示または説明することができなかった点である。本明細書で説明するこのデバイスの特長の１つは、閉塞部が非閉塞状態にあるとき所望の方向に安定化および保持されるための寸法および構成を有するという点である。加えて、このデバイスは、閉塞構成と非閉塞構成との間で反復的に変化する間を通じて、所望の方向にデバイスが安定化および保持されるための寸法および構成を有する。加えて、このデバイスは、閉塞部が所望の延長方向に直腸膣中隔に対して反復的に延長され、それにより閉塞部が非閉塞状態に遷移した後でさえも、直腸を少なくとも部分的に閉塞するための寸法および構成を有する。加えて、このデバイスは直腸膣中隔の同一の部分に対して延在するための寸法および構成を有し、後に説明するように、閉塞部が延在する直腸膣中隔上の場所が重要である。加えて、このデバイスは、延長状態では閉塞部が直腸膣中隔に対して延長された状態に保持されるための寸法および構成を、非延長状態では閉塞部が直腸膣中隔に対して容易に延長されることができる位置に保持するための寸法および構成を、有する。
いかにしてデバイスが周囲の解剖学的構造内に係合および配置されるよう設計するかがデバイスの安定化および直腸の閉塞に対して重要であることが試験を通して発見された。本開示の一態様は、閉塞部が延長状態および非延長状態にあるときデバイスを安定化するために恥骨枝エリア付近で嵌合するよう構成されたデバイスである。上述の解剖学的構造に係合するよう設計および構成された膣排便調節デバイスにおいては、閉塞部が延長状態および非延長状態にあるときの安定性の向上が可能である。いかにこのデバイスが閉塞状態および非閉塞状態における安定化のために周囲の膣の内部構造に係合するよう設計および構成されるかが以下でさらに説明される。
実験の過程を通して、他の重要な発見は会陰体付近で直腸を圧迫することであった。ヒトの臨床試験の間、同一の後方向きの力を印加することにより膣内直腸閉塞を達成することは、会陰体付近のエリアにおけるよりも会陰体のエリアにおいて、より困難であった。この結果は、直腸管が会陰体の領域においてより狭いため、予期に反するものであった。力が会陰体付近で印加されたときと比較して、会陰体に印加されたとき、使用者が感じた不快感も大きかった。したがって、本開示の一態様は、会陰体付近で直腸を安定的かつ反復的に圧迫するために設計および構成されたデバイスである。臨床上の発見の結果としてのこの開発は、排便調節のための医療デバイスにおける他の機構に基づいて示唆され得るものとは異なる。例えば、Ａｃｔｉｃｏｎ（登録商標）Ｎｅｏｓｐｈｉｎｃｔｅｒ（便の通過を制御するために肛門直腸管を圧迫する）は会陰体の高さに配置される。
周囲の膣組織に対するデバイスの効果はデバイスが直腸を閉塞する能力に影響を及ぼすことも、死体試験およびヒトの臨床試験を通して発見された。さらに詳細には、デバイスが膣組織を広げることにより周囲の膣組織の弛みまたは重複が過剰に取り除かれた場合、デバイスが直腸を閉塞することはより困難となる。さらに、弛みが膣組織からすでに取り除かれている場合にデバイスが直腸を圧迫すると、使用者の不快感が増すことが見出された。このことは、この不快感に加えて、膣組織に対してさらなる応力を加え得、その結果、加圧による潰瘍形成、壊死、または他の有害事象が生じ得る。膣組織におけるこの関係の発見は、本明細書で説明するデバイスに様々な設計的な特徴を与えた。本開示の一態様は、安定性を保持し直腸を後方に圧迫しつつ膣組織に加わる伸張を最小化するために設計および構成されたデバイスである。デバイスが膣内で安定するよう構成し、しかも直腸を閉塞するために隣接組織に加わる伸張を低減することのバランスは、重要な設計開発であった。以前の試みでは、膣組織に十分な弛みを保持するために設計された便制御のための膣内デバイスは説明されなかった。加えて、直腸を圧迫する間、延長可能部分の付近における周囲の膣組織に加わる伸張を低減することは重要であることが見出された。
様々なデバイス特徴が、安定性を保持し直腸を後方に圧迫しつつ膣組織に加わる伸張を最小化するために開発された。以下でさらに詳細に説明する係る特徴は、安定化本体の寸法と、閉塞部の寸法と、安定化本体および閉塞部の寸法の間の関係と、その他にも、それらの位置（絶対的位置、および互いに対する相対的位置）も含む。
本開示の一態様は、閉塞部に対して平坦化された安定化部を有するよう設計および構成されたデバイスである。さらに詳細には、安定化本体は閉塞器延長の方向に対して略垂直な方向に平坦化される。さらに詳細には、安定化部は閉塞部の長さよりも小さい肉厚を有する。この開示において、平坦化された安定化部は、その横方向スパンおよび局所的縦軸に対して垂直な方向における肉厚が横方向スパンよりも小さい部分として、肉厚が小さいことを示す特定範囲の幅、長さ、および肉厚の比として、その幅に対して比較的短い断面プロファイル（デバイスの長手方向軸に対して垂直な平面、またはデバイスがインサイチュであるとき膣の近位・遠位軸に対して垂直な平面での切断した断面）として、または略平面的形状として、説明され得る。係るプロファイルの要素は臨床試験を通して発見された、いくつかの理由のために重要である。閉塞部に対して、さらに詳細には閉塞部の延長方向に対して略垂直な方向に対して、平坦化された安定化部は、延長可能部分がより良好かつ快適に直腸を圧迫することができるために、膣壁における十分な弛みを提供する。これは、先行技術による試みにおいて開示される製作品とは対比的である（先行技術のうちのいくつかでは、分厚い管状の基部が説明される）。同時に、適切な寸法を有する平坦化された安定化部は、以下で説明するように、直腸閉塞により生成される力に起因する回転および平行移動を制限することにより、デバイスの安定性に寄与することが見出された。閉塞部の延長方向に対して平坦化された安定化部は、デバイスが恥骨枝と後膣円蓋との間のエリアに嵌合することも可能にする。さらに詳細には、それは、デバイスの遠位端が恥骨切痕のエリアの前方において嵌合することを可能にする。設計に基づいて達成されるこの位置は、デバイスを隣接組織にしっかりと嵌合する状態に保持することにより、デバイスの安定性に寄与し、閉塞部を会陰体の付近に保持するよう支援することにより、より良好な閉塞に寄与する。
便の通過を制御するために用いられる代表的な膣内デバイス１０が図１Ａ〜図１Ｄに示される。膣内デバイス１０は、このデバイスを恥骨切痕および後膣円蓋のエリアの周りに固定し、力印加部分１８を支持するための安定化本体１２を備える。力印加部分１８は直腸膣中隔（膣と直腸とを隔てる組織）に対して可逆的に力を印加することができる。このことは、便が直腸を通過することを妨げる効果を有する。この力の印加が図２Ａおよび図２Ｂに示され、これらの図面において、力の印加は直腸膣中隔に対して延在する部材を介して行われる。
好適には、デバイス１０は前方領域１４が恥骨切痕のエリアに嵌合することが可能となるよう設計される。恥骨切痕は周囲の骨盤底筋の構造により膣の前面側に形成され、デバイスの前端部１４に対する安定した固定点を提供する。好適には、デバイス１０の後端部１６は後膣円蓋のエリアに嵌合する。後膣円蓋は、子宮頸の後方の膣の最も深い領域（すなわち膣円蓋）である。子宮頸を有さない患者（例えば子宮摘出術を受けた患者など）においても、この装置は依然として同じエリア（すなわち膣の最も深い箇所）に静止する。当該領域に嵌合するよう設計されたデバイスでは、固定性および安定性が向上する。より好適な実施形態は、安定性を提供するために、これらのエリアの両方に嵌合するよう設計される。前述の場所に固定されるよう設計されたデバイスは、適切に配置されたとき、膣が強く神経支配を受ける領域の外側に置かれることとなり、デバイスは患者に対して快適なものとなる。加えて、好適なデバイスの設計は、これらの場所に係合することにより、デバイスが挿入されたときに反復的な位置決めが容易となることを保証し、さらに、デバイスが挿入されたとき、デバイスが、直腸膣中隔の適切な部分に力を印加するために正確な位置に配置され、再位置決めに対する必要性なしに複数の膨張／収縮サイクルにわたって正確な位置に配置されるよう、位置的確実性および安定性を保証する。
力印加部分１８は、他の機構も以下で考慮されるが、好適には拡張可能部材であり、さらに好適には膨張可能部材（例えばバルーンなど）である。
力の印加により便が妨げられることはデバイスが直腸に印加する力によるものであり、その結果、直腸管腔の通常の拡張（通常は便を収容するために拡張が生じる）が不可能となる。この動作は、直腸膣中隔を湾曲させて直腸を圧迫するために力を印加すること、または直腸に力を印加することにより直腸の拡張を全般的に妨げること、として説明され得る。代替的に、力印加部分は、直腸膣中隔の反対側の膣壁に対して可逆的に力を印加することができる。係る力の印加は安定化本体または追加的な拡張可能部材を直腸膣中隔に対して圧迫することにより、便の通過を防止するであろう。
安定化本体は好適には、幅狭化された横方向スパンを有する部分を力印加部分の付近に備える。それにより、挿入されたときに、力印加部分の付近にある膣壁における膨張および張力は最小となる。
安定化本体１２は、好適には、狭い横方向スパンを有し力印加部材１８を備える部分２０または部分１２により動作可能に連結された前端部１４および後端部１６を有する。その結果、挿入されたとき、前端部１４が好適には恥骨切痕の周りに置かれ、後端部１６が好適には後膣円蓋に置かれ、それにより、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、膣の横方向壁部に対する圧力または張力が最小化される一方で、膣内デバイス１０の位置が安定化および保持される。横方向スパンが狭いこの部分は、安定化本体の中央部分としてみなされることができ、または安定化本体の後方部分としてもみなされることができる。
上述の好適な実施形態は、特に力印加部分の近位において狭い横方向スパンを有することにより、横方向の膣壁における張力の付与を最小化する。より好適な実施形態においては、前端部１４から力印加部分１８を含む部分へと幅が狭くなる（図１Ａおよび図１Ｂ）。後端部１４から中央部分へと狭くなるデバイス（挿入図４０Ａ）も考えられる。代替的に、前端部１４および後端部１６はより全般的に細長い部分（例えば棒状体（図８、物品１２）など）により接続され、それにより横方向壁部に圧力が印加されることが回避されてもよい。
拡張可能部分の幅は１ｃｍ〜６ｃｍであり得、より好適には３ｃｍ〜４ｃｍであり得る。拡張可能部分の長さは１ｃｍ〜６ｃｍであり得、さらに好適には２ｃｍ〜５ｃｍであり得る。拡張可能部分の付近にある本体は、膣壁における張力を低減するために、幅が７ｃｍ未満であり得、さらに好適には５ｃｍ未満であり得る。
膣内デバイス１０が便を閉塞するために直腸に圧力を印加するときに固定のために膣の横方向の膨張を利用しないことが重要である。図７Ａは膣および直腸の断面図を示し、この図面では膣は膣壁に沿って折り畳まれた弛んだ余剰組織を大量に有する。図７Ｂおよび図７Ｃは、より幅広な本体を有する膣内デバイスを示す。係る本体は膣壁における弛みをなくし、それにより直腸を閉塞するために直腸膣中隔を利用することが困難となる。このデバイスが隣接の膣壁上に著しい横方向膨張を作り出すため、膣壁はその余剰および弾力性を失い、拡張可能部分により容易には操作されない。図７Ｄ〜図７Ｅは本開示の膣内デバイス１０を示し、これらの図面において、デバイス１０は膣の余剰を利用して直腸を押圧する。換言すると、デバイス１０が挿入された時点では十分な弛みが膣に存在し、それにより膣壁は、直腸が閉塞されるよう、操作されることができる。この構成により、直腸を閉塞する機能を提供しつつ安定性および快適性が可能となる。したがって、本開示は便を制御するための膣内デバイス１０を提供し、膣内デバイス１０は前端部１４および後端部１６を有する本体１２を備え、前端部１４および後端部１６は部分または側部２０により動作可能に相互接続される。側部は、前述の部分または側部が患者の膣壁の横方向壁部の付近において最小の変位を作りその結果拡張可能部材１８による直腸の閉塞が可能となるよう、力印加部材１８を備える。
さらに横方向圧力が膣壁に印加されることを防止するために、側部２０は、拡張可能部材が拡張するとき、横方向に幅狭化されることができる。図７Ｅに示すように、拡張可能部材が拡張したときに側部２０に印加される圧力「ａ」により側部２０は横方向に幅狭化されることができる。このことは図７Ｆおよび図７Ｇにも示される。
安定化本体１２は恥骨切痕と後膣円蓋との間のラインにより形成される軸に対して垂直に延在する延長部分も備え、この延長部分により当該の軸回りの回転は妨げられる。延長部分は力印加部分１８の方向とは異なる方向に延在することができる。延長部分は前記力印加部分１８の方向に対して垂直であり得る。安定化本体１２および延長部分は略平坦な構造体であり得る。
本明細書で用いる「閉塞する」または「閉塞」という用語は便が直腸を通ることを制限または遮断することを指す。閉塞は直腸の完全な遮断であってもよく、または部分的な遮断であってもよい。直腸と膣を隔離する組織（本明細書では「直腸膣中隔」と呼ばれる）に対する損傷は防ぐことが望ましい。そのため直腸膣中隔は、過度に引き延ばされることはなく、単に、直腸の反対側に抗して単に保持されるか、または直腸の反対側に向かって変位され、少なくとも１つの方向に拡張することにより便の通常の通過が可能となることがないよう防止される。
本明細書で用いる「切り替える」または「切り替え」という用語は、物体（すなわち、本明細書でさらに説明する閉塞部材１０８）が２つ以上の位置で交代する能力を指す。切り替えは、以下でさらに説明するように、機械的または電子的な機構により達成されることができる。
デバイス１０の安定化本体１２は、図３Ａに示すように、チューブ２４内に密閉されたワイヤフォーム２２から形成されることができる。ワイヤフォーム２２は任意の好適な構成であり得るが、好適には、中央部分２０の両側に対してワイヤフォーム２２が存在する。換言すれば、中央部分２０は好適には２つの側部２０であるが、単一の中央部分２０が用いられてもよい。デバイスの形状を保持するために十分な力を提供するであろう任意の好適なワイヤが用いられ得る。代替的に、ワイヤフォームに代わって、またはワイヤフォームと組み合わせて、ポリマー強化剤が用いられてもよい。チューブ２４は好適にはシリコンであるが、生体適合性を有する他の物質が用いられてもよい。安定化本体１２の表面は、デバイスが接触する組織に対してデバイスを安定化させるために、グリップ５２を安定化本体１２の表面上に備えることができる。グリップ５２は、十分に小さく、かつ、使用により組織が損傷または刺激されることがないような形状を有する。グリップ５２は吸引機構（例えば図３１Ｄおよび図３１Ｆに示すように真空を用いて安定化本体１２を定位置に保持する小袋など）であり得る。安定化本体１２は、挿入および取り外しを支援するために、膨張可能であり得る。
好適な実施形態において、恥骨切痕の周りに確実に嵌合しさらに膣壁の弛みを過度に取り除くことがないよう、後端部１６は力印加部分１８と略同一の幅で丸められた形状であり、前端部１４はわずかに幅広化され四角形である状態で、安定化本体１２は全般的に幅狭化されている。幅広化された前端部１４は、図８Ｋ〜図８Ｍに示すように、前端部１４が接する骨盤底筋の湾曲に近似するよう湾曲した表面であり得る。後端部１６が丸められていることにより、挿入が容易となり、膣壁に対する刺激を防ぐことができる。前端部１４が四角いこと（すなわちコーナー部に湾曲する以前には、より大きい平坦な区域であること）は、デバイス１０が体内で回転することがないようさらに支援する。力印加部分１８の付近における部分２０の横方向スパンは力印加部分１８の幅よりもわずかに幅広化されることができる。
前端部１４および後端部１６は、好適には、安定化本体１２内のワイヤフォーム２２をともに接合するばね２６または少なくとも部分的に可撓性を有する他の部材を備える。ばね２６およびワイヤフォーム２２は、ワイヤフォーム上を外側被覆するシリコーンを含む当該技術分野で周知の任意の機構により動作可能に連結されることができる。ばね２６は、挿入を容易化するためにデバイス１０がその長さに沿って折り畳まれることと、膣内に挿入されるとただちにデバイス１０が恥骨切痕の周りにおいてならびに後膣円蓋において好適な位置で開構成に戻ることと、を可能にする。ばね２６はデバイス１０がより自然な形で膣の輪郭に合致することを可能にする。ばね２６は、前端部１４および後端部１６が（図２０Ａ〜図２０Ｇに示すように）互いから分離されるよう、安定化本体１２に沿って前端部１４と後端部１６との間にも、または代替的に、配置されることができる。ばね２６はさらに、端部１４または端部１６の一方から端部１４または端部１６の他方に力が直接的に付与されることを防止する。例えば、膣上方の腹部内容物による身体内の力または力印加部分１８による力は、前端部１４および後端部１６が可撓性構成要素により連結される場合には、前端部１４の安定性に対して与える影響が小さくなるであろう。ワイヤフォーム２２は長手方向における剛性を提供する。折り畳み構成が図３Ｂに示される。代替的に、安定化本体１２は、挿入のために折り畳まれた後にオープン形状に戻ることができる記憶物質もしくは合金または連続的な可撓性ポリマーから形成され得る。
デバイス１０は当該技術分野で周知の方法により製造され得る。例えば、シリコン接着剤または熱接着が組み立てに用いられてもよく、またはデバイス１０は単一ピースとして射出成形されてもよい。安定化本体１２は一緒に接着されてもよく、または熱により融合されてもよく、力印加部分１８は射出成形されてもよい。
安定化本体１２は図４Ａ〜図４Ｄに示すように様々な寸法および形状で製造され得る。デバイス１０の中央部分２０の長さは、異なる寸法を提供するよう、容易に伸縮され得る。あらゆる女性の解剖学的構造は異なり、様々な寸法および形状のデバイス１０を利用可能とすることにより多数の異なる女性がデバイス１０を使用できるようになる。好適なデバイス１０は、挿入を繰り返す方法により判定されることができる。代替的に、既存のデバイス１０を選択するか、または特定の身体のためにデバイス１０をカスタム製造するために、ＣＡＴスキャンが実行されてもよく、またはＸ線、もしくは膣および直腸の寸法を測定するための他の医療撮像技術（超音波、ＭＲＩ）が取られてもよい。加えて、特定のツール（例えば高度に調節可能なデバイスまたはデバイス代用品など）が所与の患者に対する正確な寸法および形状を判定するために用いられてもよい。
安定化本体１２は矢状面から見たときに完全な直線状でなくてもよく、上向きに角度が与えられた、もしくは湾曲した前端部１４（図５Ａ〜図５Ｅ）、段差を有する安定化本体１２（図５Ｆ）、弓形の安定化本体１２（図５Ｇ）、または安定化本体１２の上向きに角度が与えられた中央部分（図５Ｈ〜図５Ｉ）を備えてもよい。換言すると、安定化本体１２は前端部１４および後端部１６により形成されるライン（このラインは図３４Ａ〜図３４Ｂに示される）よりも上方に起こされた部分を備えることができる。安定化本体１２の異なる形状は異なる解剖学的構造におけるデバイス１０の安定性を支援することができる。
好適には拡張可能部材１８の形態であり本明細書において交換可能に拡張可能部材１８と呼ばれる、後端部１６における力印加部分１８は、直腸膣中隔を押圧することにより便が直腸を通過することを防止し、直腸が拡張することにより便の通過が可能となることがないよう防止する（拡張状態）ために、または便が直腸を通過することを可能にする（縮小状態）ために、拡張状態と縮小状態との間で作動され得る。拡張可能部材１８は、好適には、挿入が容易となるよう、挿入時に縮小状態にあり、安定化本体１２の内に、および拡張可能部材１８自体の内に、折り畳まれることができる。一方、デバイス１０は、拡張可能部材１８が少なくとも部分的に拡張された状態で、単に便の通過を可能にするために拡張可能部材１８を縮小するための（または拡張可能部材１８が圧縮されることを可能にする）手段が提供されると、挿入されることもできる。
拡張可能部材１８は様々な形状を有すことができ、直腸膣中隔に接触するドーム部分を備え得る。拡張可能部材１８は、安定化本体１２に取り付けられる箇所の反対側である末端部３３において幅広化され（図３１Ａ）てもよく、または末端部３３で幅狭化され（図３１Ｂ）てもよい。拡張可能部材１８は湾曲してもよい（図３１Ｃ）。
拡張可能部材１８はバルーン型部分であり得る。バルーンは、所定の時間範囲で萎むことができるよう、透過性を有してもよい。その他の形態の拡張可能部材１８も用いられ得る。膣壁に接触する拡張可能部材１８の表面は安定化のためにグリップ５２を備えることができる。グリップ５２は十分に小さく、グリップ５２が組織を刺激または損傷することがないような形状を有し、上述のように吸引の形態であってもよい。
拡張可能部材１８は完全閉塞ではなく部分的閉塞を提供することもできる。糞便排泄を防止するには全体的または完全な閉塞は必要ではない。閉塞時には、直腸の機能は可能な限り保たれるが、拡張可能部材１８により、直腸膣中隔の最も柔軟なエリアが係合され、かつ当該のエリアのみが係合されることが好適である。すなわち、拡張可能部材１８は、糞便蓄積のために機能するよう可能な限り下方で直腸に接触し、しかも閉塞が達成されるための効果的な接触が提供されるよう可能な限り上方で直腸に接触すべきである。この場所は好適には会陰体の上方であり、会陰体は直腸膣中隔よりも分厚く、通常は柔軟性が小さい。したがって、デバイス１０の最善の位置を提供するために、拡張可能部材１８は、異なる解剖学的構造に嵌合するために、後端部１６に沿って、または安定化本体１２の様々な部分に沿って、異なる位置で製造されることができる。拡張可能部材１８は後端部１６／安定化本体１２の長さに沿って手動調節されることができ、医師は患者に適するよう（図１８Ａ〜図１８Ｂ）調節機構５６を用いて調節し得る。好適には、拡張可能部材１８は前端部１４および後端部１６により形成されるラインに対してゼロ以外の角度で安定化本体１２から延在する。さらに詳細には、拡張可能部材１８は４５度〜１３５度の角度で直腸壁に接触する。拡張可能部材１８は、図１９Ａ〜図１９Ｄに示すように、拡張可能部材１８が患者個人の解剖学的構造の適切な部分を標的とすることを保証するために、角度調節機構５８を用いて角度の調節が可能である。
膨張機構２８が、可逆または不可逆であり得る拡張および縮小（収縮）のために拡張可能部材１８上に備えられる。膨張機構２８は、拡張可能部材１８を拡張および縮小するために、拡張可能部材１８に永久的に取り付けられ、膣内にまたは膣から延長して（以下でさらに説明される）保持され得る。膨張機構２８は、引っ張られたときに不可逆的な収縮を作る漏出を作るチューブの形態（図２５Ａ〜図２５Ｂ）であり得る。このチューブは、チューブを空にするため、または充填するために、チューブを広げるために、ツール６４とともに用いられ得る。代替的に、膨張機構２８は着脱可能に取り付けられることができ、拡張可能部材１８が拡張または縮小される必要があるときのみ取り付けられてもよい。膨張機構２８は、膨張機構２８がデバイス１０から引き抜かれることを防止するために、デバイス１０に取り付けられデバイス１０内に配置された端部にフランジを備えることができる。膨張機構２８は、ハンドポンプ、タンク、シリンジを用いて手動操作（例えば拡張可能部材１８を縮小または拡大するために膨張機構２８を引っ張ることにより（図１１Ｃおよび図１１Ｄに示すように））されることができるか、または体外の遠隔制御により電子的に操作されることができる。この場合、拡張可能部材１８およびデバイス１０は適切な電子機器回路を備える。膨張機構２８は使用後に廃棄される単回使用デバイスであり得る。例えば、単回使用デバイスは、図３５Ａ〜図３５Ｃに示すように一方向弁によりデバイス１０を充填するために１回のみ圧縮されることができる、空気充填された小袋またはタンク７０であり得る。膨張後、タンク７０は取り外され、一方向弁６８が残る。代替的に、膨張機構２８は図３６Ａ〜図３６Ｃに示すように一方向弁６８により１回のみ圧縮するロック式シリンジ７２であり得る。膨張後、シリンジ７２は取り外され、一方向弁６８が残る。
膨張機構２８は、拡張可能部材１８を拡張または縮小させる電磁石をＯＮにするスイッチにより外部から作動されることができる図２９に示す電磁式システムであってもよい。例えば、一方の電磁石が拡張可能部材１８の頂側部３２上にあり、他方の電磁石が反対側の底側部３３上に配置され、それにより２つの電磁石は、互いに引きつけられ合う状態（縮小状態）と互いに反発し合う状態（拡張状態）との間で切り替えられることができる。磁石を操作するために適切な電子機器回路およびリード線が含まれ得る。膨張機構２８は水、空気、自己硬化ポリマー、または膣内にある湿気または熱に反応する物質であり得る。
拡張可能部材１８は自然状態では拡張状態にあり能動的に縮小されなければならないか、または代替的に、拡張可能部材１８は自然状態では縮小状態にあり能動的に拡張されなければならない。能動的縮小機構の具体例は、拡張可能部材１８内のばね（以下でさらに説明する）、拡張可能部材１８に取り付けられた弾性機構、または弾性物質である。代替的に、拡張可能部材１８は自動的に拡張する機構（例えば弾性体、および拡張可能部材が拡張するにつれて空気の流入が可能である一方向弁など）を含み得る。能動的縮小を有する不可逆的な拡張可能デバイス１０の例が図２６Ａ〜図２６Ｂに示され、これらの図面では、膨張機構２８は、引っ張ることにより拡張可能部材１８が歯止めされる結束紐状のコードである。
膨張機構２８はさらに、図９Ａ〜図９Ｃに示すように、体外でアクセス可能な遠位端３６上にキャップ部またはバルブ３４を備えることができる。キャップ部３４を用いることにより、拡張可能部材１８は、デバイス１０を体内に挿入する以前に、完全にまたは部分的に膨張され得る。キャップ部３４を取り外すかまたは作動させると、拡張可能部材１８が収縮され、便が直腸を通過できるようになる。収縮を向上させるために、拡張可能部材１８内の流体はポンプを用いて能動的に放出され得る。次に、拡張可能部材１８は上述の機構により再び拡張されてもよく、または拡張可能部材１８は拡張可能部材１８が形成された物質の剛性により自動的に拡張されてもよい。
拡張可能部材１８は、図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、および図１１Ｂに示すように拡張可能部材１８を自己拡張させるばね３８を備え得る。換言すると、拡張可能部材１８は様々な手段により自己拡張可能であり、糞便の通過を可能にするためには能動的な収縮または縮小を必要とする。この実施形態において、使用者は使用中、能動的にデバイスを膨張または拡張させる必要はないであろう。むしろ、使用者は糞便排出を可能にするためにデバイスを能動的に収縮または縮小することとなる。
膨張機構２８は体外の使用者にアクセス可能な紐４０を備えることができる。この紐４０を引くと、ばね３８が折り畳まれて便の通過が可能となる。紐４０が解放された後、ばね３８は自然に拡張可能部材１８を拡張状態に押し戻す。換言すると、拡張可能部材１８は全般的に拡張状態にあり、能動的に収縮されなければならない。ばね３８も、紐４０の代わりに、上述のキャップ部３４と協働することができる。チューブまたはワイヤが紐４０に代わって用いられ得る。ばね３８はデバイス１０から分離した、ばね３８との係合のために膣に挿入される構成要素（例えば棒状体、ねじ式部材、鍵付き部材など）により制御されることができる。好適には、膣の外側に延在するこれらの機構は、使用者に不快感を生じさせないよう、最小の寸法である。これは、略平坦プロファイルに折り畳まれ膨張／収縮を支援する追加的な構成要素の挿入により開放され得るチューブを含むことができる（図２５Ａ〜図２５Ｂに示す）。
膨張機構２８は、図２３Ａ〜図２３Ｃに示す膣内の格納位置に膨張機構２８（チューブの形態であることが好ましい）を保持するためのラッチ機構６０をさらに備えることができる。使用者は、膨張機構２８が膣の外側に延在することが可能であることとは対照的な、この快適性を好むであろう。ラッチ機構６０は、膨張機構の遠位端付近にある第１構成要素と、安定化本体１２、拡張可能部材１８、または安定化本体１２の付近にある膨張機構２８上の第２構成要素と、を含み得る。ラッチ機構６０は機械的ラッチ（クリップなど。図２３Ｃ）、磁気的ラッチ（図２３Ｂ）、またはフック・ループ式のラッチであり得る。膨張機構２８は、非使用時において、安定化本体１２または拡張可能部材１８に格納自在であり得る（図３０Ａ〜図３０Ｂ）。ラッチ機構６０は、膨張機構２８に取り付けられた、その寸法および形状に基づいて膣口の上方に保持される、特徴物であり得る。これらの特徴物は膨張／収縮が必要な場合に膨張機構２８の取り出しを支援し得る。
膨張機構２８は、膨張機構２８もしくはデバイス１０を下方に引くための、または膨張機構２８を膣内に押し込むもしくは保持するための取付機構６２を膨張機構２８の遠位端付近にさらに備え得る。取付機構６２は図２４Ａ〜図２４Ｂに示すように、可撓性または非可撓性のリングまたはループであり得る。
膨張機構２８は、拡張可能部材１８との流体の交換を可能にするために（図２８Ａ）、膣の外部にあって膣内デバイス１０に係合することができる。この場合、膨張機構は、好適には、膣内デバイス１０に接続するシリンジまたはポンプである。膨張機構２８は、安定化本体１２上または拡張可能部材１８上のバルブ６８またはバルブシステムに接続し得る。安定化本体１２または拡張可能部材１８は、膨張機構２８をバルブ６８またはバルブシステムに誘導するための、漏斗状構造物（図２８Ｃ〜図２８Ｄ）または磁気吸引（図２８Ｂ）などの機構６６を備え得る。
拡張可能部材１８は、直腸内に便が存在することによる力により拡張可能部材１８が傾斜することがないよう、支持部材３０（例えば切断シリコンシートまたは成形シリコン部材など）をさらに備えることができる。図６Ａ〜図６Ｄは拡張可能部材１８に力が印加されたときに拡張可能部材１８に生じ得る現象を示す。すなわち、拡張可能部材１８は安定化本体１２に向かって上向きに傾斜し始め、便の通過を必ずしも完全にブロックしなくなり得る。したがって、傾斜が防止されるよう、支持部材３０が拡張可能部材１８と安定化本体１２との間に取り付けられ得る。支持部材３０は図６Ｅに示すように拡張可能部材１８の頂側部３２の表面全体を覆ってもよく、または支持部材３０は図６Ｆに示すように頂側部３２の１部分のみを覆う細片であってもよい。支持部材３０は直接的に拡張可能部材１８の頂側部３２に一体化されてもよい。支持部材３０は（図２１Ａ〜図２１Ｄに示すように）安定化本体１２の１部分をまたは内側スペース全体を覆ってもよい。支持部材３０は、拡張可能部材１８に印加される便の力に耐え拡張可能部材１８を定位置に保持することができる任意の好適な材料で形成され得る。
拡張可能部材１８は図１１Ｅ〜図１１Ｆに示すように表面の周縁上に強化材４２（例えば紐、拡張可能部材１８自体よりも硬い物質、または同一物質の厚肉化部分など）をさらに備え得る。強化材４２は拡張可能部材１８が好適な方向（すなわち直腸壁に対して４５度〜１３５度の角度）に伸張することを支援する。支持部材３０も、埋め込まれたファイバ、プラスチック、または金属などの強化材４２を、収縮を防止するために含み得る。
拡張可能部材１８は膣腔外部の解剖学的特徴物も、係る特徴物が膣腔に脱出することを防止するために、支持し得る。
より顕著な子宮頸（図１２Ａ）を有する使用者に対する快適な嵌合を保証するために、拡張可能部材１８の頂側部３２および／または支持部材３０は拡張可能部材１８内に湾曲することができる。なおこの湾曲は、図１２Ｂ〜図１２Ｃに示すように、凹みまたは穴により達成される。好適な量の湾曲が用いられることができ、この側面は試行錯誤による嵌合により、または膣の医療的撮像分析により、特定の使用者に対して設計されることができる。
図１７Ａおよび図１７Ｂは安定化本体１２の複数の側部２０またはレールを有するデバイス１０も示す。複数の側部２０またはレールは前端部１４から後端部１６まで延長し、子宮頸上に静止し、デバイス１０の長さに沿った回転も防止する。図１７Ｃは、この形態において、安定化本体１２が、例えばデバイス１０の端部１４および１６を引っ張ることにより、挿入のためにより小さいプロファイルに折り畳まれることができることを示す。側部２０におけるばね力により、デバイス１０は弾性的により大きいプロファイルへと戻る（図１７Ｄ）。デバイス１０は、デバイス１０の端部１４および１６を一緒に引っ張ることにより、より大きいプロファイルに押し広げられる（例えば引っ張られることが可能な部材５４により）ことができる（図１７Ｅ）。
様々な態様のデバイス１０は、脱出の徴候を軽減することを支援するために、膣周辺の他の臓器も支持するよう機能することができる。安定化本体１２は、デバイス１０を膣内で安定に保ちつつしかも膣壁の横方向の変位を生じさせないために、他の形状、突起物、または空間占有特徴物を有する前端部１４を備え得る。例えば、安定化本体１２は図８Ａ〜図８Ｂに示すリング形状の前端部１４’を備え得る。安定化本体１２はこの場合、２側部の中央部分２０を有さず、むしろ単一の中央部分２０が前端部１４’と後端部１６とを接続する。前端部１４”は図８Ｃ〜図８Ｄに示すように十字形状または錨形状であり得る。前端部１４”’は図８Ｅ〜図８Ｆに示すように複数叉の錨形状であり得る。前端部１４””は、図８Ｇにおいてデバイス１０が滑り出すことがないよう防止しかつ水分などの体液を吸収すると拡張する軟質の海綿状部分（例えばタンポン状物質など）であり得る。前端部１４は、図８Ｈ〜図８Ｉに示すように膣口内にデバイス１０を保持する栓として作用する略垂直の平面体であるディスクまたはダイヤフラムであり得る。ディスク１４は、挿入の間、変形が可能となり、また吸引もできるよう、軟質の物質（例えば柔軟なクッションなど）であり得る。水抜穴４４が取り外し機構４６（例えば紐または軟質のシリコンなど）とともに含まれることができる。取り外し機構４６は取り外しを支援するために膣の外側に延在することができる。１５．ディスク１４は、引っ張ることにより、デバイス１０が容易に取り外されるようディスク１４の機械的完全性を可逆的または不可逆的に破綻させるための埋め込まれた部材を含み得る。取り外し機構４６は任意の実施形態に含まれることができ、リング、紐、ワイヤ、フラップ、棒状体、またはチューブであり得る。
前端部１４は、デバイス１０を膣内に固定する他にも容易な取り外しを可能にする、図８Ｊに示すようにばねおよびタブなどの、機構であり得る。タブを押下するとばねが収縮され、それによりデバイス１０の取り外しが可能になる。加えて、前端部１４は、前端部１４が相互作用する骨盤底筋の曲率に近い形状を有すことができる。
デバイス１０の他の重要な側面は、膣内において、位置に関する安定性と回転に関する安定性を有することである。位置に関する安定性は、膣とデバイス１０との接触点により、とりわけ恥骨切痕と前端部１４との接触点により、および後膣円蓋と後端部１６との接触点により、提供される。拡張可能部材１８は、膣壁との接触によりさらに安定性を提供し得る。これらの接触点が残っている限り、安定化本体１２が異なる形状で設計されることを可能にするのは、この位置に関する安定性である。回転に関する安定性もまた、前端部１４と恥骨結合との接触、および後端部１６と後膣円蓋との接触により、提供される。この回転に関する安定性は、拡張可能部材１８が拡張するときにデバイス１０の回転を制限する。加えて、デバイスの前方・後方軸回りの回転は、上述のように、この軸から外れる延長部分により、さらに詳細には略平坦な構造体により、妨げられる。さらに詳細には、この回転は、デバイス１０のいずれかの端部における安定化本体１２の追加的な幅により防止される。拡張可能部材１８は、デバイス１０が使用される毎に直腸の閉塞のために膣壁の同一部分に接触する。
したがって、本開示は、力印加部分１８を直腸壁前部の同一エリアに反復的に接触させることに関する安定化機構を提供する。なお力印加部分１８は、直腸が拡張しそれにより便の通過を可能にする能力を妨げることができる。本開示のこれらの側面は、使用者に対する、最大限の快適性と結果の信頼性と、を確保するために重要である。
安定化機構は、挿入のためのより小さいプロファイルから安定性のためのより大きいプロファイルに変化することができる３次元構造体を形成する長手方向部材（すなわち側部２０、前端部１４、および後端部１６）であり得る。形態を変化させるこの能力はばね２６に関して上記で説明される。この長手方向部材は、長手方向部材をより大きいプロファイルに向かって付勢するばね力を作用させることができる。機械的機構（例えば、長手方向部材の両端を引き付けるための圧縮機構、すなわち紐、ワイヤ、チューブ、チェーン、可撓性棒状体、またはねじ式部材など）が、長手方向部材をより大きいプロファイルに固定するために用いられ得る。
追加的な実施形態では、反復的な配置を、および直腸膣中隔に対する反復的な接触を可能にするために、安定化手段の本体上の吸引力が利用される（図１６Ａ〜図１６Ｅ）。これらの本体は、安定化および力印加のための上述の基準を満足する限り、本明細書で説明した好適な形状ではない異なる形状（例えば、立方体、くさび形、ピラミッド形状などであるが、これらに限定されない）であり得る。
追加的な実施形態において、安定化機構は、上述のように１つ以上の膣壁への外科的取り付けにより、身体に固定されることができる。安定化機構は身体に固定するための接着剤も含むことができる。
さらに全般的に、デバイス１０は直腸に力を印加する実質的に単一の形状を保持することができる。この力は、デバイス１０の位置を膣内で変化させることにより、またはデバイス１０の取り外しもしくは挿入により、調節することができる。
本開示は、デバイス１０を安定化させて膣内での回転および平行移動を防止し、それによりデバイス１０の１部分が、直腸を通過する便の動きを制御するために直腸膣中隔の同一エリアに対して可逆的に力を印加することを可能とするための上述の安定化機構を備える、膣内デバイス１０も提供する。直腸の同一エリアに圧力を印加することの重要性については上記で説明した通りである。
本開示は、上述の膣内デバイス１０を安定化させて膣内における回転および平行移動を防止し、デバイス１０を用いて直腸膣中隔の同一エリアに可逆的に力を印加し、直腸を通過する便の動きを制御することにより、直腸を通過する便の動きを制御する方法を提供する。力は上述のように力印加部分１８を用いて印加され得る。
本開示は、第１の状態および第２の状態において膣内における回転および平行移動を防止するためにデバイス１０を安定化させるための安定化機構を備える膣内デバイス１０も提供する。なお第１の状態では力が直腸膣中隔（ＲＶＳ）には印加されず、第２の状態では力がＲＶＳに印加され、それによりデバイスの１部分は、直腸を通過する便の動きを制御するために直腸膣中隔の同一エリアに可逆的に力を印加することができる。
本開示は直腸を通過する便の動きを制御する方法を提供し、この方法は、上述の膣内デバイス１０が第１の状態および第２の状態にあるときにデバイス１０を安定化させ膣内における回転および平行移動を防止するステップ（なお第１の状態では力が直腸膣中隔（ＲＶＳ）に印加されず、第２の状態では力がＲＶＳに印加される）と、デバイスを用いて直腸膣中隔の同一エリアに可逆的に力を印加することと、直腸を通過する便の動きを制御することと、を含む。
他の機構も、直腸閉塞を達成するために、デバイス１０とともに用いられ得る。例えば、磁石４８が、デバイス１０上で例えば図１３Ａに示すように拡張部材１８の底部などにおける対応する磁石４８’と相互作用するために、直腸壁後部に外科的に埋め込まれ得る。磁石４８および４８’は電磁石であり、外部から制御され得る。それにより、磁石４８および４８’は、互いに対して相互作用して、直腸を閉塞すること、または便を通過させることができる。代替的に、デバイス１０を用いることなく同一の結果を達成するために、磁石４８’が直腸壁後方と反対側の膣壁に単に埋め込まれてもよい。また、質量占有剤（ｍａｓｓ−ｏｃｃｕｐｙｉｎｇ ａｇｅｎｔ）５０を図１３Ｂに示すように直腸壁後方に注入すると、デバイス１０と組み合わされて、直腸のより良好な閉塞が生じる。好適には質量占有剤５０は拡張部材１８の直接的に反対側にあり、拡張部材１８と相互作用する。デバイス１０は、直腸を前方に引っ張る、埋め込まれたスリングとともに用いられることができる。
本開示は患者における便の通過を制御するための方法を提供し、この方法は、前端部１４が恥骨切痕の周りに静止し後端部１６が後膣円蓋に静止するよう膣内デバイス１０を患者の膣内に挿入することと、膣の後方側に向かって力を作用させることと、その力により患者の直腸の拡張を防止することと、便の通過を妨げることと、力を取り除きそれにより便の通過を可能にすることと、を含む。この方法を実行することにより、患者は、便の通過を防ぐため、または便が直腸を通過することを可能にするために、デバイス１０を用いることができる。デバイス１０を挿入すると、側部２０は、より容易な挿入のために、前端部１４および後端部１６におけるばね２６の操作により幅狭化することができる。次いで、デバイス１０が恥骨切痕の周りおよび後膣円蓋において配置されると側部２０は直ちにもとの開放姿勢に戻る。好適には、力印加部分１８は力を作用させ、直腸壁前方を移動させる。上述のように、力印加部分１８は手動でまたは電子的に拡張されることができる。力印加部分１８が拡張するにつれて、膣壁に弛みが存在するため、拡張力は直腸に抗するように導かれ、便の通過が防止される。力は会陰体の実質的上方に作用され得る。防止するステップは直腸の閉塞であり得る。便が直腸を通過することが望まれる場合、拡張可能部材１８は縮小され（上述の様々な機構により拡張可能部材の回復が可能である）、直腸壁は通常通り便を収容することが可能になる。
代替的な実施形態において、デバイス１００は、前端部１０４および後端部１０６を有する安定化本体１０２を備える。なお、後端部１０６は閉塞部材１０８に動作可能に接続され、閉塞部材１０８を閉塞状態と受動状態との間で切り替えるための切り替え機構１１０を備える。実質的に、閉塞部材１０８は、図１４Ａに示す直腸閉塞状態と、便が直腸を通過することを可能にする図１４Ｂに示す受動状態と、の間で方向を変化させることができる。デバイス１００は、拡張する代わりに閉塞部材１０８が位置を切り替える点を除いて、上述のデバイス１０と全般的に同一である。デバイス１００は、好適には、前端部１０４が恥骨切痕の周りに静止し後端部１０６が後膣円蓋に静止するよう、膣内に位置する。
切り替え機構１１０は、閉塞部材１０８の位置を切り替えるための当該技術分野で周知の任意の機構であり得る。例えば、切り替え機構１１０は閉塞部材１０８を安定化本体１０２に接合するヒンジまたは可撓性ジョイントであり得る。切り替え機構１１０は平行移動可能な閉塞部材（例えば摺動可能な閉塞部材）であってもよく、または複数のロック位置を有する閉塞部材（例えばスナップフィット式ロック機構など）であってもよい（図３３Ｃ）。切り替え機構１１０は、図３３Ａ〜図３３Ｂに示す１つ以上のねじ山に螺合することにより拡張または格納が可能であるねじ式部材であってもよい。好適には、切り替え機構１１０は、閉塞が望まれるときに閉塞部材１０８が動くことがないよう、閉塞部材１０８をロックする方法を含む。図１４Ｃ〜図１４Ｄに示すように、閉塞部材１０８および安定化本体１０２上の任意の位置（例えば切り替え機構１１０の反対側部上など）において閉塞部材１０８を閉塞位置にロックするために、ラッチ機構１１２が用いられ得る。切り替え機構１１０は図１４Ｅ〜図１４Ｆに示すように制御用紐１１４、または膣の外側に延在する任意の制御用構成要素（例えばワイヤ、チューブ、レバー、またはねじ式構成要素など）を含み得る。制御用紐１１４は閉塞部材１０８上の任意の好適な位置に取り付けられ得る。制御用紐１１４の張力のもとで、閉塞部材１０８は動くことができず、閉塞位置における定位置にロックされる。制御用紐１１４の張力が解放されると、閉塞部材１０８は自由に回転し受動位置に移動し、それにより便は直腸を通過し得る。閉塞部材１０８は、図１４Ｇに示すように、受動位置にあるときにより快適な嵌合を有するために、変更された形状またはテーパ形状を切り替え機構１１０の反対側部上に有し得る。
代替的な実施形態において、膣内デバイスは、膣内デバイスを膣から完全に取り外すことにより、閉塞状態と非閉塞状態との間で切り替えることができる。
したがって、本開示は患者における便の通過を制御するための方法を提供し、この方法は、前端部１０４が恥骨切痕の周りに静止し後端部１０６が後膣円蓋に静止するよう膣内デバイス１００を患者の膣内に挿入するステップと、後方端部１０６における閉塞部材１０８を閉塞状態に切り替えるステップと、閉塞部材１０８を用いて患者の直腸の拡張を防止するステップと、便の通過を妨げるステップと、閉塞部材１０８を受動状態に切り替えて便の通過を可能にするステップと、を含む。この方法は、拡張可能部材１８を拡張させる代わりに閉塞部材１０８が直腸内で便の通過を閉塞する閉塞状態と便の通過を可能にする受動状態との間で切り替えられることを除いて、全般的に前述の方法のように実行される。切り替えるステップは、さらに、閉塞部材１１０を異なるスナップフィット位置に移動させること（図３３Ｃ）、閉塞部材１１０を異なる位置に摺動させること、または閉塞部材１１０を移動させるために閉塞部材１１０上のねじ式構成要素に螺合すること、を含み得る。切り替えるステップは、上方の制御用糸状部材１１４、またはワイヤ、チューブ、レバー、もしくはねじ式構成要素を作動させることにより、行われることができる。これらの作動用構成要素は、膣の外側にあり得る。切り替えるステップは、上述のラッチ機構１１２を用いて閉塞部材１０８をロックすることも含み得る。防止するステップは、直腸を閉塞することも含むことができる。
図１５Ａ〜図１５Ｄに示す別の実施形態では、デバイス２００は、前端部２０４および後端部２０６を有する安定化本体２０２を含み、後端部２０６は、磁石２１０’を有する閉塞部材２０８を受容するためのドッキング機構として働く磁石２１０を含む。このデバイス２００では、安定化本体２０２および閉塞部材２０８は互いに別体をなす部品である。安定化本体２０２は、概ね上記した通りでありかつ同じ形状であり、閉塞部材２０８を受容するために後端部２０６に磁石２１０が付加されていることが好ましい。デバイス２００は、前端部２０４が恥骨切痕付近に配置され、後端部２０６が後円蓋内に配置されるように、膣内に留置されることが好ましい。閉塞部材２０８は、後端部２０６の磁石２１０とぴったりと合う領域において、対応する磁石２１０’を有する。閉塞部材２０８は、剛性材料であってもよいし、あるいは、半剛性かつ膨張可能な材料または上記したような柔軟な材料であってもよい。閉塞部材２０８は、挿入機構２１２を含むことができ、挿入機構２１２は、膣内への挿入を容易にするために用いることができ、安定化本体２０２内で閉塞部材２０８を安定させるのに有用であることができる。適所に留置された場合に、挿入機構２１２は、図１５Ｄに示されているように、閉塞部材２０８から前端部２０４まで及ぶことができる。安定化本体２０２は、代替的に、または磁石２１０に加えて、機械式ロック２１４を含むことができる。この場合、閉塞部材２０８は、安定化本体２０２内に閉塞部材２０８を固定するために、適合する機械式ロック２１４’を含むこともできる。ドッキング機構は、形状適合（ｓｈａｐｅ ｆｉｔ）、すなわちドッキング（結合）を可能にするデバイス２００自体の形状であってもよい。便の通過を防止することが望ましいときには、閉塞部材２０８を挿入し（かつ任意選択で膨張させ）、磁石２１０，２１０’および／または機械式ロック２１４，２１４’によって適所に保持することができる。閉塞部材２０８は、安定化本体２０２の長さに沿って調整可能にドッキングされることができる。閉塞部材２０８は、安定化本体２０２に力を加えさせることもできる。便を通過させることが望ましいときは、閉塞部材２０８を取り出す（かつ任意選択で収縮させる）。閉塞部材２０８は、上記したような取出しのための機構、例えば、紐、チューブ、ワイヤ、リング、タブ、鎖またはフレキシブルロッドをさらに含むことができる。この実施形態では、安定化本体２０２を膣内に外科的に埋め込んで内部に残すことができる一方で、閉塞部材２１０は、図１５Ｅに示されているように、必要に応じて出し入れが可能である。この場合、安定化本体２０２は耐久性のあるデバイスであるが、閉塞部材２１０は使い捨てであってよい。本発明はまた、便の通過を制御するための閉塞部材２１０自体を提供し、閉塞部材２１０は本体であり、閉塞部材２１０をデバイス２００上のドッキング部に固定するための固定機構を含む。
したがって、本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイス２００の安定化本体２０２を患者の膣内に挿入することと、閉塞部材２０８を膣内に挿入することと、安定化本体２０２上に閉塞部材２０８をドッキングすることと、閉塞部材２０８により患者の直腸の膨張を防止することと、便の通過を妨害することとを含む方法をさらに提供する。前端部２０４は恥骨切痕付近に配置され、後端部２０６は後円蓋内に配置されることが好ましい。閉塞部材２０８のドッキングは、磁石の相互作用によって起こり得る。
したがって、本発明は、患者の便の通過を制御する方法であって、膣内デバイス２００の安定化本体２０２を患者の膣内に挿入することと、閉塞部材２０８を膣内に挿入することと、安定化本体２０２上に閉塞部材２０８をドッキングすることと、閉塞部材２０８により患者の直腸の膨張を防止することと、便の通過を妨害することとを含む方法をさらに提供する。前端部２０４は恥骨切痕付近に配置され、後端部２０６は後円蓋内に配置されることが好ましい。閉塞部材２０８のドッキングは、上記したように、磁石２１０，２１０’および／または機械式ロック２１４，２１４’の相互作用によって起こり得る。ドッキングするステップは、安定化本体２０２と膣壁との間で圧縮されるように閉塞部材２０８を取り付けるステップを含むことができる。直腸の膨張を防止するステップは、直腸を塞ぐステップを含むことができる。本方法は、閉塞部材２０８のドッキング状態を解除して閉塞部材２０８を膣から取り出し、便を通過させるステップを含むことができる。閉塞部材２０８を取り出す代わりに、閉塞部材２０８の位置を変えることによっても、便を通過させることができる。
デバイス１０，１００，２００の任意の部品を使い捨てにして、単回使用後にトイレに流せる材料から作ることができる。例えば、或る特徴部を作動させた時に、膨張可能部材１８／閉塞部材１０８，２０８を不可逆的にしぼませることができる。例えば、図３２Ａ〜図３２Ｂに示されているように、チューブ／紐４０の形態をとる抜き取り（ｂｌｅｅｄ）機構を引っ張ることができ、それが、バルブを解放させるか、膨張可能部材１８からチューブ４０を取り外すか、または大抵は流体を漏出させ、膨張可能部材１８をしぼませる。これにより患者は便を通過させ、デバイス１０は取り出されて廃棄される。膨張可能部材１８の任意の機械的部品、例えばばね３８などは、作動させて、不可逆的に押し潰す（押し縮める）ことができる。別の例は、図２７Ａ〜図２７Ｂに示されているように、デバイス１０の取出しにより、安定化本体１２を不可逆的に押し潰すかまたは構造的完全性を失わせる。デバイス１０，１００，２００を、膣内に挿入されるアプリケータに入れることができ、作動時に、デバイスが膨張して適切な形状に変化し、直腸を閉塞する。デバイス１０，１００，２００とともに使い捨てポンプ（例えば或る量の空気が充填されたバック）を含めることができ、使い捨てポンプは、挿入後に押し潰すことができ、その後、引き剥がして廃棄することができる。デバイス１０を取り出す際に、デバイス１０が、将来使われることのないように、不可逆的に機械的に損なわれるようにすることもできる。
本発明はまた、より一般的に、デバイスであって、身体開口部内でデバイスを安定させるための安定化本体と、開口部壁に力を加えるための力印加部分とを含み、力印加部分が開口部壁を変位させることができるように、力印加部分に近接する開口部の壁に安定化本体が最低限の張力を与えるデバイスを提供する。換言すれば、本発明のデバイス１０は、直腸閉塞のために膣内で使用することに制限されないが、身体全体での種々の適用のために種々のサイズで作製することができる。開口部壁の張力を最小にするように、安定化本体を力印加部分の近傍で狭くすることができる。力印加部分の近傍に位置する領域をデバイスの一方または両方の端部より狭くすることができる。力印加部分は、力を可逆的に加えることができる。加えられた力は、隣接構造に分配することができる。
したがって、本発明はまた、身体開口部を通る物質の流れを制御する方法であって、デバイス１０を安定させて身体開口部内での回転および移動を防止することと、デバイス１０により身体開口部の同じ部分に力を可逆的に加えることと、身体開口部を通る物質の流れを制御することとによる制御方法を提供する。この方法は、上記のように行うことができるが、直腸閉塞のために膣内のみならず、身体の任意の部分において用いることができる。
したがって、本発明はまた、身体開口部を通る物質の流れを制御する方法であって、デバイス１０を安定させて身体開口部内での回転および移動を防止することと、デバイス１０により身体開口部の同じ部分に力を可逆的に加えることと、身体開口部を通る物質の流れを制御することとによる制御方法を提供する。この方法は、上記のように行うことができるが、直腸閉塞のために膣内のみならず、身体の任意の部分において用いることができる。
本発明の１つの態様は、成人女性の使用者における便の通過を制御するための膣内デバイスであり、本デバイスは、可逆的に膨張可能な閉塞部および閉塞部を支持する膣内固定部分からなり、固定部分は、膨張状態および非膨張状態において、患者の直腸からの便の通過を制御するために、直腸膣中隔と接触する閉塞部を保持するように、患者の膣内に完全に取り付けるように適応させる。注目すべきは、用語「完全な膣内の」および「膣内の」を使用することによって、膣から出た、デバイスの安定性または位置的支持を与えるものではない膨張を除外することを意図するものではない点である。
図３７Ａおよび図３７Ｂは、便の通過を制御する代表的な膣内デバイスを示す。デバイス１００は、閉塞部１０２および固定部分１０４を含む。閉塞部および固定部分は、共に、成人の膣内に完全に適合する大きさおよび構成である本体の例である。閉塞部１０２は、膨張可能部材１０３を含み、膨張可能部材１０３は、膨張可能状態と非膨張可能状態との間を可逆的に膨張させるために適応される。図３７Ａは、膨張させた形状での閉塞部１０２を示す。固定部分１０４は、閉塞部１０２に固定し、デバイスは、閉塞部１０２が膨張および非膨張の双方の状態にあるとき、デバイスを患者の膣内で完全に固定させる大きさおよび構成である。デバイス１００は、閉塞部１０２を繰り返し直腸膣中隔に対して膨張させ、かつ、繰り返し非膨張状態に移行させた後であっても、直腸を少なくとも一部閉塞させることができる大きさおよび構成である。閉塞部１０２の長さ（固定部分１０４から膨張される長さ）、さらに具体的には、閉塞部１０２の膨張方向と比較して、固定部分１０４の平坦部により、デバイスは、直腸を閉塞するために、膣組織周辺部上での伸張を最小限に抑えることができ、かつ、それによりデバイスを安定させる。デバイス１００の、閉塞性、安定性、快適性をもたらす平坦部、閉塞部およびこれらの相互関係の特徴は、本明細書を通して、詳述する。
固定部分１０４は、閉塞部１０２と比較して、低収縮性の薄い本体を有する安定化本体１０５を含む。また、固定部分１０４は、特に、閉塞部１０２の延長に応じて、膣組織に対する外傷を減少させるまたは最小限に抑えるために、一般に、適応させる緩衝部材１０７も含む。緩衝部材１０７は、膣組織に係合するように適応させた表面１０８を含む。
図３８Ａ〜Ｆは、便の通過を制御する代表的な膣内デバイスを示す。デバイス１２０は、閉塞部１２２および固定部分１２４を含む。閉塞部は、膨張可能状態と非膨張可能状態との間を可逆的に膨張させるために適応される膨張可能部材１２３を含む。閉塞部１２２は、ライン１３４と流体連通し、閉塞部１２２内から流体を添加または除去するために使用でき、これらについては、以下にさらに詳細に述べる。膨張可能部材１２３は、膨張ライン１３４を介して流体（例えば、空気、生理食塩水）が充填されると、非膨張状態から膨張状態に膨張させるために、適応される。流体がライン１３４を介して閉塞部１２２から除去されると、膨張は逆戻りする。流体を閉塞部から添加または除去する代表的方法は、本明細書に記述する。閉塞部１２２は、膨張された形状で示し、固定部分１２４に直接的または間接的に固定される。
固定部分１２４は、安定化本体１２５を含み、環状ならびに平面形状を有する。安定化本体１２５は、固定部分１２４の内部部品を安定化本体内で可視化できるように透明材料であるが、安定化本体１２５は、透明材料である必要はない。固定部分１２４はまた安定化本体１２５内に配置された固定部材を含み、本実施形態では、ばね１２１、および第１および第２のワイヤフォーム１２６，１２９を含む。ワイヤフォーム１２６，１２９は、ばね１２１の各端部に固定される。ワイヤフォーム１２９は、ばね１２１に固定された第１の端部および湾曲半径が１３１の近接部よりも小さい第２の端部１３１を有する。本実施形態において、端部１３１は折り曲げられている。ワイヤフォーム１２６は、同様に、ばね１２１に固定された第１の端部および湾曲半径が１３０の近接部よりも小さい部分を形成する第２の端部１３０を有する。本実施形態において、端部１３０は、ばね自体に向かって湾曲させる。部分１３０および１３１を含むこのワイヤフォーム構造は、閉塞部１２２を支持し、所定の方向で留まり、使用者の身体によってばねに加わった力による角運動に抵抗するのに有用である。
図３８Ｃは、明確に示すために、デバイス１２０の残部から分離させた固定部材の上面図であり、ばね１２１およびワイヤフォーム１２６，１２９を示す。ばね１２１は、接合、接着および摩擦適合など、任意の数の最適な接着技術によって、ワイヤフォーム１２６，１２９に固定させる。一部の実施形態においては、ばね１２１は、ステンレス鋼であるが、任意の最適な材料であってもよい。本明細書に記載の「ばね」を使用する場合は、従来のばねおよびばねに似た性質を有する材料を含む。例えば、ばねは、らせん形態を形成するためにレーザー切断されたステンレス鋼の一部であってよい。これらの実施形態においては、ばねの所望の特性を得るために、切断形態を変更できる。
一部の実施形態において、固定部材の１つ以上の部分は、弾性ポリマー材料である。例えば、固定部材は、シリコーン、ウレタンまたは他の軟質材料であってよい。一部の実施形態において、弾性ポリマーは、安定化本体よりも剛性である。一部の実施形態において、安定化本体は、材料が充填され、その材料は、安定化本体内で硬化される。
明確にするために、図３８Ｄは、固定部材および閉塞部１２２から分離させた固定部材１２４の上面図である。固定部分１２４は、１３５の位置で緩衝部材１２７に固定させた安定化本体１２５を含む。安定化本体１２５は、ばね１２１ならびにワイヤフォーム１２６，１２９の端部が配置されているチャンネルを画定するチューブ状の要素である。別の実施態様において、安定化本体１２５は、オーバーモールド成形要素であってよい。この実施形態では、その中に、さらに、ワイヤフォームおよびばねなどの更なる機能を組み込んでもよい。緩衝部材１２７は、緩衝部材１２７近傍部での膣組織への外傷を減らすために適応させる材料の一部である。この実施形態において、緩衝部材１２７は、固体または半固体材料であり、これにより柔軟性および変形性が付与され、緩衝部材に近接の組織に対する損傷および不快症状を防止する。詳細は、以下に記述する。
一部の実施形態において、安定化本体１２５は、患者の損傷または不快症状を引き起こさない軟質材料である。一部の実施形態において、安定化本体は、チューブ型シリコーン材料であるが、任意の数の軟質材料および生体適合材料で製造されてもよい。本デバイス内に配置された固定部材は、固定部分に対する剛性を備えてよく、また、安定化本体は、さらに軟質の軟質材料を備え、膣組織と相互作用する。
ばね１２１に固定されたワイヤフォーム１２６，１２９の端部は、安定化本体１２５の端部内に配置される。ワイヤフォーム１２６，１２９は、固体または半固体の緩衝部材の材料内に配置される。
製造法の代表的実施形態において、ワイヤフォーム１２６，１２９の端部は、ばね１２１の端部に固定される。組み立てた固定部材は、ばね１２１が安定化本体１２５内の中心に配置されるまで、チューブ状安定化本体１２５の一方の端部に進入させる。
ワイヤフォーム１２６，１２９は、所望の緩衝部材形状を有する型内に配置され、この型には、緩衝部材材料が充填される。型を閉じると、緩衝部材の材料を硬化させる。このため、ワイヤフォームは、緩衝部材１２７内に組み込まれる。２つの緩衝部材アームの形状は、曲線状の配置において、ばねおよび安定化本体１２５の維持に役立ち、一般的に環状形状を有する固定部分１２４を提供する。
ワイヤフォーム１２６，１２９は、所望の緩衝部材形状を有する型内に配置され、この型には、緩衝部材材料が充填される。型を閉じると、緩衝部材の材料を硬化させる。このため、ワイヤフォームは、緩衝部材１２７内に組み込まれる。２つの緩衝部材アームの形状は、曲線状の配置において、ばねおよび安定化本体１２５の維持に役立ち、一般的に環状形状を有する固定部分１２４を提供する。
製造法の代表的実施形態において、緩衝部材は、型に緩衝部材の材料を充填することによって形成され、この材料を硬化して、型から取り出す。ワイヤフォーム１２６，１２９は、緩衝部材内で結合される。ばね１２１は、ワイヤフォーム１２６または１２９の片方に結合される。チューブ状安定化本体の一方を結合したばねおよびワイヤフォーム上に進ませ、チューブ状安定化本体のもう一方は、別のワイヤフォーム上に進ませ、アセンブリは、第２ワイヤフォームをばね内に挿入するように調整する。その後、チューブ状安定化本体を緩衝部材に結合させる。その後、膨張可能部分を緩衝部材に結合させ、および膨張可能部分は膨張チューブに付着される。
緩衝部材１２７は、正確な位置１３５で安定化本体１２５に付着させる必要はない。それらは、デバイス後端部付近またはデバイス前方端部付近で互いに固定できる。さらに、両端を同一の位置に固定する必要はない。一部の実施形態において、その領域に力が集中する可能性があるため、緩衝部材は、閉塞部の近傍に配置される。いくつかの別の実施形態において、閉塞部が異なる領域に配置されていたとしても、緩衝部材は、子宮頸部に最も近くにあるデバイスの部分に配置できる。他の実施形態において、安定化本体の側方限度など安定化本体に沿った膨張部分または恥骨弓に最も近い位置にある安定化本体の遠位部分の１つ以上の上に、安定化本体は１つ以上の緩衝部分を有してもよい。
他の実施形態において、安定化本体および緩衝部材は、単一構造として一体的に形成され、このため、互いに付着している、２つの分離した構成部品ではない。例えば、固定部分は、一体化した安定化本体および緩衝部材を含む。固定部分全体の全面に一般形状を有する型は、一体型を形成するために使用できる。図３８Ｃに示すような固定部材は、一体型固定部分内で形成できる。
他の実施形態では、緩衝部材は、流体充填構造から成る。本構造は、閉塞部と一体型または分離型であってよい。この代表的実施形態を図６７に示し、詳細を以下に示す。
一部の実施形態において、固定部分は、安定化本体内に配置された固定部材を含まない。一部の実施形態において、安定化本体の一部のみ、安定化本体内に配置された分離型固定部材を含む。例えば、３８Ａ〜Ｆの実施形態において、固定部材は、簡単に、安定化本体１２５の前部に配置されたばね１２１であってよい。
図３８Ｆは、デバイス１２０の部分分解側面図であり、膨張形状において、固定部分１２４から分離された閉塞部１２２を示す。
上述のように、閉塞部の膨張前に、閉塞部付近の膣壁内に十分なたるみがない場合、閉塞部により膣壁を適切に変形させることができず、その結果、次善最適の閉塞、きわめてわずかな閉塞または全く閉塞されない状態となり得る。これは、上記図７Ａ〜７Ｄを参照して、一般的に図示および記述される。
図３８Ａ〜Ｆの実施形態において、閉塞部は、固定部分周辺部付近に固定される。閉塞部に近接する固定部分の側面寸法は、広い固定部分における固定部分の側面寸法未満である。本実施形態において、これは、固定部分が環形であり、閉塞部が輪の外面部に配置されるため、適正である。しかし、相対的横寸法は、固定部分および閉塞部の双方とも、異なる形状および構成で適用可能である。固定部分の横寸法は、閉塞部に隣接して比較的小さいため、閉塞部が後方に膨張するとき、この領域における膣組織の横方向の伸張は減少する。上記図７Ｄは、一般に、図３８Ａ〜Ｆのデバイスが挿入され、膨張されたときに、閉塞部隣接部に保持される十分な量のたるみを示す。図７Ｄに示すように、この領域における伸縮が減少することによって、この部分においてたるみが維持され、閉塞部を直腸に向かって効率よく膨張し、直腸を閉塞または一部閉塞することができる。たるみを維持でき、さらに前の位置において、固定部分の広さは、恥骨下枝近接部で固定するのに十分な広さである。
図３９Ａおよび３９Ｂは、便の通過を制御する代表的な膣内デバイスを示す。図３９Ａは上面図であり、図３９Ｂは側面図である。デバイス１４４は、固定部分１４２および閉塞部１４４を含む。固定部分１４２は、図３８Ａ〜Ｆの実施形態のように、開口部を有さない安定化本体１４５を含む。安定化本体１４５は、膨張可能部材１４３に固定される。安定化本体１４５は、閉塞部が膨張された状態でまたは膨張されない状態で、使用者の膣内にデバイスを固定するために適応される。一部の実施形態において、実質的に安定化本体１４５の前部の全表面は緩衝部材である。安定化本体１４５は、一般に、上述のように、さらに、膣の流体を安定化本体の片側から他方へ通過させることができるように本体の中に１つ以上の穴を有することができる。
図４０Ａおよび４０Ｂは、便の通過を制御するための代表的な膣内デバイス示す（それぞれ、上面図および側面図）。デバイス１５０は、固定部分１５２および閉塞部１５４を含む。デバイス１５０は、その中に緩衝体１５５および固定部材１５３を含み、図３８Ａ〜Ｆに示す実施形態の固定部材と同一の構成部品を含む。
固定部分１５２は、その中に開口部は含まない。
固定部分１５２は、その中に開口部は含まない。
図４１は、便の通過を制御する膣内デバイスの代表的固定部分１６０の上面図である。固定部分１６０は、図３８Ａ〜Ｆの実施形態での固定方法とほぼ同じ方法で、緩衝部材１６４に固定された安定化本体１６２を含む。本実施形態において、緩衝部材は、開口部１６８に隣接し、図３８Ａ〜Ｆの実施形態よりもさらに直線的表面１６３を有する。デバイス１６０は、一般に、開口部１６８を画定する環形構成を有し、緩衝部材の一部は、開口部１６８内で膨張するか、または開口部１６８に充填させる。開口部１６８は、図４１に示す開口部より大きいか、または小さくてよい。
代表的な使用方法の参考資料として、図４３は、ヒトの骨盤の骨格を示す斜視図である。１７０は恥骨弓、１７２は恥骨結合、１７４は恥骨下枝および１７６は坐骨恥骨枝である。「恥骨弓」は、また、本明細書において、「恥骨切痕」と呼ぶ。本明細書において使用される「恥骨下枝」「坐骨恥骨枝」および「恥骨切痕」は、一般に、恥骨結合に近接する位置を呼ぶ。「恥骨切痕」も恥骨結合に隣接し、膣口前部および上部に形成される「隅」、へこみまたはくぼみを示す。
以下にさらに詳細に示すように、固定部分の少なくとも一部は、１つ以上の骨盤の骨格構造であり、一般に、骨格構造の後部および上部によって固定される。これは、直腸に向かって直腸膣中隔に対して閉塞部を繰り返し膨張させるように、直腸膣中隔に対して閉塞部を固定させて、少なくとも直腸を一部閉塞することを目的とする。本明細書において、骨格構造に関する場合、骨格構造を取り囲み、一般に骨盤底を形成する軟組織および筋肉組織は、デバイスの固定にも関与されると考えられる。実際に、骨盤底の軟組織および筋肉組織によって、デバイスの安定の大部分またはすべてを提供することが可能であるが、こうした構造は、これら自身が下にある骨格構造によって支持されているまたはそれと同一の近傍部内にあるため、この骨格構造は、一般に、安定を提供する解剖学的特徴とも呼ばれる。
図４４Ａ〜Ｅは、図３８Ａ〜Ｆに示すデバイス１２０の代表的な使用方法を示す。図４４Ａは、非膨張形状の閉塞部１２２および固定部分１２４を含むデバイス１２０を示す。膣内に容易に挿入することを目的として、デバイス１２０は、送達形状への変形に適応しており、これは、図４４Ｂおよび４４Ｃに示す。このデバイスは、図３８Ｃに示すＦ軸に沿って簡単に折り畳むことに適応している。この実施形態において、デバイスはＦ軸に沿ってデバイスを曲げることによって折り畳む。デバイスは、ばね１２１の柔軟性および変形性により、Ｆ軸に沿って折り畳むことができる。さらに、ワイヤフォーム１２６と１２９の端部との間の不連続性により、固定部分１２０の近位端における固定部材がＦ軸に沿った折り畳み動作に対応することができる。ワイヤフォーム１２６，１２９の部分１３０および１３１は、デバイスを折り畳む時、Ｆ軸に沿った緩衝部分および閉塞部の折り曲げに有用であるように成形される。図３８Ｃ、部分１３０および１３１などの実施形態において、安定化本体を構成する堅い構成部品は、力印加部分の近接において、さらなる領域を有することが開示されている。より堅い構成部品とは、安定化本体に構造的支持をもたらすあらゆるものを指すことを意図したものである。閉塞部の近接部において、安定化本体のより堅い構成部品がさらなる領域を有するようにデバイスをデザインすることによって、閉塞中に閉塞部に安定性が加わることが、臨床試験を介して見出された。また、さらに軟質の緩衝材または閉塞部内のより堅い構成部品を適切に末端処理することによって、繰り返し折り畳む間の損傷を最小限に抑える。図３８Ｃの部分１３０および１３１の形状により、複数にわたる折り曲げサイクル後にそれが埋め込まれた柔らかい部分を切断しないかまたは他の何らかの方法で損傷させることのない末端部の１つの実施形態を示す。
図４４Ｃは、使用者の手を使用せずに、送達形状に折り畳まれたデバイスを示す。一部の実施形態において、別のツールを使用して、デバイスを折り畳むことでき、使用者がデバイスの挿入および位置決めに手を使用する必要がないように、デバイスの膣内挿入にこのツールが使用される。折り畳まれた送達形状において、デバイス１２０は、膣口１８０から挿入され、これは、図４４Ｄにおいて確認される。送達形状において、固定部分１２４の最も外側の部分により、恥骨下枝がはっきり見えるまで、固定部分を膣内に進入させる。その後、送達形状に変形させるようにデバイスに印加した力を放出し、図４４Ｄの固定された位置に示すように、固定部分１２４を自身で元の状態に戻るまたは自身で膨張し、平面的な固定形状にする。図４４Ｅの上部図（すなわち、下向き図）からわかるように（明確にするために、固定部分１２４および骨盤骨格構造のみ示す）、骨格構造により固定部分１２４を固定させる支持がもたらされるように、固定部分は、固定部分の外側部（すなわち、右側および左側）が近接する骨格構造よりもさらに側面に配置されるような大きさおよび構成である。別の言い方では、固定部分の横方向の全長または幅は、恥骨下枝の横方向の全長を超える大きさとする。このことによって固定部分は、恥骨切痕より後部の場所において恥骨切痕の骨格構造によって固定される。
上述のように、本明細書に記述されている骨格構造も、その骨格構造に付随する組織および筋肉組織を含有することを意図するものであり、デバイスを安定させる上での記述された干渉がこれらの組織および筋肉組織上にも結果として得られる。
図４４Ｅは、また、この実施形態の曲線的遠位部により、骨盤構造への確実な適合がもたらされる方法を示す。一般に、恥骨弓近位に適合する大きさにした曲線形状にすることにより、排出されないように、恥骨弓近位に解剖学的構造に確実に係合することができる。さらに具体的には、デバイスは、デバイスの遠位端が恥骨枝１７４によって形成された切痕内において、前部で適合する大きさおよび構成である。これも、本体１２５が骨格構造１７４付近にある図４４Ａの側面図からわかる。さらに、この形状により、この領域に必要ないかなる力も外側への排出に対抗するために、均一に分配され、こうした力は、閉塞部の膨張または閉塞部上で強引に通過する便の結果として発生する可能性がある。
また、図４４Ｄは、膣１８１の前面、子宮頸部１８２、膣の後面１８３、直腸開口部１９０および直腸内腔１９１、骨格恥骨結合１７２および恥骨下枝１７４の位置を示す。安定化本体の外側部を恥骨弓の骨格構造によって固定すると、固定部分１２４の近位端は、膣円蓋の近位部に配置される。特に、本実施形態において、近位部は、子宮頸部または後円蓋の近接に配置される。子宮摘出術を受け、このため、後円蓋のない成人女性では、固定部分の近位端は、膣円蓋の近位端に配置される。本明細書で使用するとき、膣円蓋の近位端は、患者の子宮頚部の有無にかかわらず、膣の近位端を記述するために使用される。本明細書に記述されているデバイスの同一の安定的特徴および閉塞的特徴を機能させるために、デバイスでは、膣の両端を係合させる必要はない点に留意すべきである。デバイス使用者の中には、図４４Ｄに示されているものよりも、さらに広いクリアランスを有するデバイスの固定を補助するために、膣内がさらに正常な状態を有することもある。
図４４Ｄに示す位置において、固定部分は、恥骨切痕と膣円蓋後部との間に固定され、恥骨下枝近位に固定される。
この位置において、３か所（固定部分外側部の各端部の場所および固定部分近位端の場所）の固定場所によって、デバイスを固定させる。これらの３つの場所により、一般に、デバイスの固定面が画定される。
効率良く膣内位置に留まり、直腸からの便の通過を制御することができる他のデバイス形状がある。一部の実施形態では、上述の固定面において３つすべての箇所を利用し、膣近位内の位置自体が、閉塞部となる場合もある。本明細書に記載の本発明の実施形態の一部では、こうした固定位置による完全に膣内の固定および直腸の圧縮ならびに少なくとも１つの他の特徴について記述され、その特徴には、閉塞部の特定の寸法上および位置的特徴、固定部分の寸法および形状ならびに上記で参照した閉塞性および固定性特徴と緩衝部分との組み合わせが挙げられる。
一部の実施形態において、本明細書に記載の１つ以上の特徴と関連する、三点固定は、膣から直腸に圧縮力を安定してもたらすことができる全膣内デバイスについて記述する。
図４４Ｄに示すように、固定部分がこの位置にある場合、非膨張閉塞部１２２が直腸膣中隔１９３に対して配置され固定される（しかし、非膨張状態において組織に直接接触させる必要はない）。一般に、膣前部に配置され、実質的に閉塞部１２２の反対側にある緩衝部材１２７は、膣円蓋後部端にある。緩衝部材１２７には、膣円蓋の近位端領域において、膣前部の膣組織の係合に適応する表面１２８を含む。また、緩衝部材１２７は、膣の側壁および近位端に接触するように配置された側面を含むこともできる。
また、固定部分は、線で示す会陰部１８５後部に閉塞部が位置するような大きさおよび構成である。ヒト臨床試験を介して、会陰部領域において、組織のたわみを介して膣内閉塞を得ることは、会陰部近位の領域よりも、さらに困難であった。会陰部区域では、直腸管はさらに狭いため、この結果は予想しないものであった。また、使用者は、力が会陰部に印加された場合、会陰部の近位に印加された場合と比べて、さらに不快さを感じた。この図において、デバイスの固定性特徴および局在性特徴の特異性は、明らかである。デバイスは、記述された最適な閉塞領域において、閉塞部を維持するために、記述された骨盤構造内において安定して適合する大きさにする。
図４４Ｄに示す位置に一度デバイス１２０を固定させると、閉塞部１２２は、線１３４を介して流体によりその閉塞部を膨張させることによって、図４４Ｆに示された膨張形状になるまで、膨張させる。膨張時、閉塞部１２２を直腸膣中隔１９３に対して直腸１９１の方向に押しつけ、直腸膣中隔１９３を湾曲して直腸１９１を閉塞する。閉塞部１２２は、会陰部１８５の後部で直腸膣中隔１９３に対して配置される。中隔を会陰部後部で直腸内に湾曲させるために必要な力はより少ないものとなり、使用者は、不快さをほとんど経験することがない。閉塞部が膣内においてこのように深くなるようにデバイスを固定することによって、閉塞部を膨張させることにより、直腸の２つの側面が接合する（すなわち、直腸の縦軸に対して、さらに垂直に近い方向に膨張する）。閉塞形状において、直腸の２つの側面がお互いにさらに近くなるように動き、直腸を閉塞し、便の通過を防止する。
また、本明細書に記述されている「閉塞部」は、直腸膣中隔に対して押し付ける物質界面であり、膨張部分は、物質界面の位置ずれが発生するメカニズム （例えばバルーン、機械的膨張など） である、と考えることができる。閉塞部およびメカニズムは、同じ構造であってよい（バルーンなど）が、同じである必要はない。例えば、閉塞部は、片持ちアームの自由端で膨張させることができ、片持ちアームの角度（これ故に、閉塞部材の位置ずれである）は、閉塞部の反対側のアーム側面上の膨張可能な構成要素により調整する。さらに、用語「膨張可能部分」は、膨張した場合、直腸に突出し、かつ、膨張しない場合、直腸内にそれほど突出しない部分を指すことを意図したものである。この部分は、直腸への突出量が変化する可能性がある限り、この部分自体が膨張可能であってもなくてもよい。
使用者が、図４４Ｄに示すように、閉塞部を非膨張状態に戻るように変形させることを希望する場合、その流体は、線１３４を介して閉塞部から除去され、閉塞部を非膨張状態に変形させる。この状態において、直腸内で蓄積された便であると考えられる便を通過させることができる。デバイスの利点の１つは、図４４Ｄに示す非膨張状態であっても、図４４Ｆに示す同じ方法および同じ方向で膨張させることができるように閉塞部を中隔近接に位置した状態で、図４４Ｄに示す方向において、依然としてデバイスが膣内に固定される点である。これにより、デバイスを所望の方向に繰り返し膨張させ、使用者が閉塞部を膨張させるときには必ず、適切に閉塞することができる。いくつかの先行技術の試みでは、閉塞部が非閉塞形状である場合、別の固定部分を介して膣内での固定を提供するデバイスについて、記述されていない。先行デバイスでは、デバイス自体が膣内で自由に再設定することができる。残念なことに、先行デバイスでは、デバイス自体が再設定し、使用者が先行閉塞部を再膨張すると、おそらく直腸に向かってですらなく、所望していない方向に閉塞部が膨張する。これでは、安定部分内に留まり、繰り返し膨張させ、かつ、折り畳むことを意図するデバイスとしては容認できない。
図４５は、図４４Ｆの底面およびわずかに前方からの面を示し、デバイス１２０を膣内に置いた状態である。デバイス（ライン１３４を除き）は、膣内に配置していても、デバイスは、実線で示す。ライン１３４は、膣開口部１８０から延長し、肛門１９４も示す。固定部分１２４は、恥骨下枝１７４近位に示す。会陰部１８５は、膨張した閉塞部１２２の遠位である膣開口部１８０から見られ、膨張した閉塞部は、直腸に対して、下方に膨張される。
患者の中には、閉塞部が閉塞状態である場合、その結果デバイスが膣内で回転するおよび／または所望していない位置または場所にずれる可能性がある、膣および周囲の骨盤構造から閉塞部に反力が印加される場合もある。詳しくは、閉塞部を正しい位置からずれた場所に移動させ、直腸を閉塞するために所望の位置において繰り返し膨張しないようにする可能性がある。閉塞部を直腸膣中隔に対して配置された状態を維持するために、デバイスは、実質的に回転または移動なく、こうした反力に耐性があるべきである。つまり、その方向を維持するためにデバイスを適応させる必要がある。一時的なわずかな回転または移動が若干あってもよいが、直腸に向かって中隔に対して、繰り返し力を印加することができるように閉塞部を固定させる限り、閉塞を発生させることができる。例えば、使用者が圧迫すると、デバイスは非常にわずかに回転または移動する可能性があるが、依然として、同じ方向を維持する。
一般に、または他の部分と比較して、前壁に向かって突出または膨張する一部または複数の部分を含まないデバイス構造では、使用者が不快さを感じる閉塞部材の反力が膣の前壁に押し付けられることなく配分される。換言すれば、前壁に押し付けられないようにデバイスを配置することにより、使用者の不快感が少なくなる。膣の前部は、膀胱に隣接した特に内側域での膨張による不快感に対して敏感である。前側で平らでないまたは他の場所に対して突出している構造は、特に、膣前壁に向かって押し付ける力をデバイスが受けると、局部的な圧力および更なる不快感を作り出す傾向にある可能性がある。これまでの試みでは、上記のように力を配分するために設計された前部向き面を有する腸を制御するためのデバイスについて記述されていない。
図４６は、使用者の膣内で膨張させた形状の閉塞部１２２を有するデバイス１２０を示す。膣前壁１８１と係合させた固定部分１２４を示し、代表的な使用者の膣壁は、デバイスによって付加された膨張のない状態を示し、膣前壁中央部は、デバイスの環形内の間隙を自由に占めることができるものとして示す。この図に記述されている解剖学的構造は、中央部における明白な突出部を示しているが、これは、すべての使用者の典型的な解剖学的構造である必要はない。この図では、閉塞部１２２の膨張に反応する反力の均一な分配に適応する固定部分１２４の円環形状の影響が強調表示される。必ずしも円環形状である必要はないが、一般に、前側に均一であり、前壁に向かって有意に突出してない実施形態では、膣の前部壁が過度に膨張しないように閉塞部から力が分配される。例えば、これは、図３９Ａのデバイスとほぼ同じであり、一般に、平ら（平面の方向は大まかに力印加方向に対して垂直であると画定される）な固体安定化本体であってよい。この実施例においては、安定化本体の側面長さが、均等に力を分配するのにさらに有用である。図５４には、使用者の膣前壁の少なくとも中央部付近で力を分離させる別の実施例を示す。
図４６には、閉塞部材１２２の膨張に反応して、子宮頸部１８２に対して押し上げられた緩衝部材１２７を示す。緩衝部材１２７の相対的柔軟性および変形性は、子宮頸部１８２（または子宮頸部を摘出している場合には、子宮膣部）への外傷の減少に有用である。この実施形態においては、緩衝部材１２７により、実質的に、膨張方向とは反対方向に緩衝効果がもたらされる。矢印で示す点線は、閉塞部１２４の一般的な膨張方向および緩衝部材１２７によって子宮頸部または子宮膣部の領域に緩衝性がもたらされる一般的な反対方向を示す。本明細書に記述されている緩衝特性も、閉塞部の側面に沿っておよび安定化本体に沿って延びることができる点に留意すべきである。外傷を減らすために、緩衝部分も、特に子宮頸部領域において、比較的大きいデバイスの湾曲半径より構成されてもよい点に留意すべきである。
緩衝部材は、閉塞部の膨張に応じて、大きな反力を膣に印加する固定部分の一部である。この部材をさらに柔らかく、さらに変形しやすいように製造することによって、使用者は、この領域での傷または不快感を経験する可能性が低い。緩衝部材は、外傷を最小限に抑えるため、必要に応じて変形するように適応させる概して湾曲した面を有する。
一部の実施形態において、緩衝部材は、一般に、固定部分の他の場所よりさらに柔軟である。例えば、図３８Ａ〜Ｆに示す実施形態においては、緩衝部材は、固定部分の遠位部よりもさらに柔軟である。
一部の実施形態において、緩衝部材は、固体または半固体である。一部の実施形態において、これは、緩衝性を増加させるためにゲルまたはゲル様材料を充填した１つ以上のくぼみを備える固体材料である。一部の特定の実施形態において、材料は、デュロメータＡ硬さが約１０未満の軟質シリコーンである。
一部の実施形態において、緩衝部材は、外層の内側により粘性の材料を充填した外層を備える。例えば、緩衝部材は、内側にシリコーンゲルを充填した軟質シリコーン外殻を有することができる。緩衝部材の接触面積が増加することにより、膣組織への外傷を減らすことができる。
緩衝部材は、送達形状に、簡単に折り畳むまたは折り曲げることができるべきである。さらに、固定デバイスは、膣内に固定させるために、全体的な剛性を十分に有する必要がある。このため、緩衝材は、固定部分の硬い前部に移行できるようにする必要があってもよい。例えば、図３８〜Ｆに示す実施形態においては、固定部分の前部は、緩衝部材よりもさらに硬い。このため、緩衝部材により閉塞部付近の膣組織を保護することができるが、前部をさらに堅くすることによって、膣内でデバイスを固定させ、閉塞部を中隔に対して固定させることができる。また、上述のように、安定化本体全体が緩衝要素として機能を果たすことができる。
図３８Ａ〜Ｆの実施形態において、緩衝材は、その中に、相対的にさらに硬い固定用ワイヤフォームを含み、固定部分に対して、閉塞部のその位置および膨張角度を固定する。また、便からの力など、デバイスへの力が存在する場合、これにより閉塞部のデバイスの環状間隙へのたわみを防止する。また、緩衝材に近接した記述されたワイヤフォーム形状は、挿入するためにデバイスを折り畳む場合、緩衝材の折り曲げを補助することができる。
緩衝部材は、主に、上に示した図に関して記述されているが、こうした緩衝部材も、本明細書に記述されている他の実施形態に適用可能であり、一般に、膣部分に力を印加できるいかなる膣内デバイスにも適用でき、その結果、力を膣の他の部分に移動させる。さらに、本明細書に記述されている緩衝材の実施形態は、特に、それらの一般的な構造に関連して、これらのデバイスが、さらに力がよく分配される必要のある膣壁との特定の接触点を有していても、他の静的膣内デバイスに適用するためにも適応できる。具体的には、緩衝材は、子宮頸部領域の傷または組織損傷を防止するために、任意の膣内デバイスの近位部に追加することができる。
図４７は、一部の患者において、閉塞部１２４を膨張させた場合、固定部分１２４が閉塞部１２４に印加された力に応答して、デバイスを固定するために適応する方法を示す。閉塞部１２２が膨張すると、代表的反力１９９が膣組織から閉塞部１２４に印加される。閉塞部１２２は、力１９９に応答して、円形矢印の方向に回転する傾向があってよい。しかし、固定部分１２４は、膣前壁１８１および膣後壁１８３と係合する大きさおよび構成であり、このため、膣での固定部分１２４の回転を防止する。固定部分１２４の回転および移動を防止することによって、直腸膣中隔に対する適切な位置において、閉塞部１２４を安定的に維持する。この方法では、デバイスを可逆的に膨張させることができ、閉塞部１２４は膨張する都度、直腸の方向において、会陰部上の直腸膣中隔に対して膨張し、直腸を閉塞する。この開示では、安定化本体の側面長さの中央線上に配置するために構成された閉塞部について開示する。図４７は、力の実例を示すものであって、すべての患者またはほとんどの患者に発生する力を示すことを意図するものではない。図４７は、どのように膨張する閉塞部またはそのうえで作用する他の外力に応答してデバイスが固定されるような大きさおよび構成にするかを示すのみである。
図４８Ａ〜Ｂは、代表的なデバイス２００の寸法を示す。デバイス２００は、固定部分２０４および閉塞部２０２を含む。図４８Ａは、デバイスの後部図であり、固定部分の幅「ＷＳＰ」が示される。また、「ＷＳＰ」は、本明細書では、固定部分の「側面長さ」とも呼ばれる。どちらの場合も、安定化本体は、全幅にわたり材料の固体塊を有する必要はない。例えば、リングにより、その中の開口部が画定される場合であっても、リング状のデバイスは、側面長さを有する。ＷＳＰは、一般に、前部図または後部図のいずれかにおいて、固定部分の横寸法が最も大きい寸法を指す。図４８Ａは、また、閉塞部の幅ＷＯＰを示す。同様に、ＷＯＰは、一般に、閉塞部の横寸法が最も大きい寸法を指す。これは、膨張形状または非膨張形状のいずれかにおける閉塞部を指すことができる。図４８Ａは、膨張形状でのＷＯＰを示す。
一部の実施形態において、ＷＯＰは、ＷＳＰより狭い。これにより、閉塞部が膨張したときに、デバイスの形状がさらに安定する。例えば、図４７およびそれらの説明では、閉塞部が膨張したときに、デバイスがさらに安定する方法の例を提供する。固定するために適切なサイズにしたＷＳＰでは、ＷＯＰをさらに小さい寸法にすることにより、閉塞部を有効な深さまで直腸内に押し付けることができ、その一方で、患者は、快適な状態を維持する。ＷＳＰ以上のＷＯＰであっても周囲の解剖学的構造の寸法と適合するが、ＷＳＰに対してＷＯＰが減少するほど、安定性を維持し、さらに効率よく膣から直腸の後部圧縮する形で、膣のたるみが増加することが見出された。さらに、ＷＯＰがＷＳＰ以上であるとき、直腸の圧縮によって発生する伸張により、使用者に不快感が発生し、かつ、有害事象のリスクが増大する。従来の試みでは、快適さおよび効率の良い直腸の圧縮を生み出すための固定部分の幅に満たない閉塞部については記述していない。
以下に示す寸法および比率は、概して、デバイスの所与の態様に適用し、これらの寸法からの局部的な逸脱によって制限することを意図するものではない。例えば、特定の厚さを有し、この厚さよりもさらに大きい、小さい突出部を有するデバイスは、突出部のない領域内においても、依然として、一般的な厚さを有するとみなされる。
図４８Ｂでは、固定部分の長さ「Ｌ」、固定部分の厚さ「Ｔ」、閉塞部の長さ「ＬＯ」および閉塞部の膨張長さ「ＥＬ」を示す。これらの寸法は、デバイスの側面図における寸法である。
一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」は、約２．５ｃｍ以下である。別の実施形態においては、厚さ「Ｔ」は、約１．７５ｃｍ以下であり、一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」は、約５ｍｍ〜約１．５ｃｍである。試験により、固定部分の厚さがデバイスの機能における重要な役割を果たすことが明らかになった。固定部分の厚さが減少することによって、周囲の膣組織のたるみが増加し、閉塞部の直腸に圧縮する能力が増すことが判明した。こうした厚さ値は、膣内の腸制御デバイスでの従来の試みよりも小さく、そのいくつかは、チューブ状の分厚い本体について記載されている。
一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」とＷＳＰとの比率は、約１／２以下である。一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」とＷＳＰとの比率は、約１／３以下である。一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」とＷＳＰとの比率は、約１／４から約１／１０の範囲である。こうした比率を有するデバイスでは、膣内で過剰な量を占めることはなく、これによって、膣組織内で、直腸を圧縮するたるみを発生させることができるが、閉塞部によって発生する反力に抵抗するために膣内に十分な固定をもたらすことができる幅寸法を有する。
一部の実施形態において、安定化本体の最長寸法とＷＳＰとの比率は、約２以下である。一部の実施形態において、安定化本体の最長寸法とＷＳＰとの比率は、約１．２５以下である。一部の実施形態において、安定化本体の最長寸法とＷＳＰとの比率は、約１．１以下である。一部の実施形態において、安定化本体の最長寸法とＷＳＰとの比率は、約１／２以上である。一部の実施形態において、安定化本体の最長寸法とＷＳＰとの比率は、約３／４以上である。臨床試験から、こうした比率を有する膣腸制御デバイスには、閉塞中および非閉塞状態において、回転に抵抗を示す適切な安定性を有することがわかる。
一部の実施形態において、安定化本体の有効長さの範囲は、約３０ｍｍ〜約１００ｍｍである。一部の実施形態において、安定化本体の有効長さの範囲は、約４４ｍｍ〜約８３ｍｍである。一部の実施形態において、有効ＷＳＰの範囲は、約３０ｍｍ〜約１００ｍｍである。一部の実施形態において、有効ＷＳＰの範囲は、約４４ｍｍ〜約７６ｍｍである。
一部の実施形態において、閉塞部の体積は、膨張状態において、約６０ｃｃから約１０ｃｃの間である。一部の実施形態において、閉塞部の体積は、膨張状態において、約１５ｃｃから約５０ｃｃの間である。試験によって、これらの体積の閉塞部を有するデバイスにより、便失禁治療のための有効量の閉塞が得られ、その一方で、患者が使用する場合の快適さおよび安全性ももたらすことが明らかになった。
一部の実施形態において、閉塞部の長さ（安定化本体を含み、かつ、直腸に向かう方向において）は、約２０ｍｍ〜約８０ｍｍである。一部の実施形態において、閉塞部の長さ（安定化本体を含む）は、約３０ｍｍ〜約７０ｍｍである。臨床試験により、直腸中に膨張される、腸の制御をもたらすのに十分ではあるが、不快感および安全でない圧力量を直腸および膣壁に印加するほどでない長さが確定された。一部の実施形態において、ＷＯＰは約２０ｍｍ〜約６０ｍｍである。さらに好ましい実施形態において、ＷＯＰは約３０ｍｍ〜約６０ｍｍである。この幅が、膣組織内のたるみを減らし、直腸の圧縮を抑制するために、広すぎない幅であることが明らかになった。同時に、この範囲は、腸を制御するための有効量の閉塞を作り出すのに十分な広さであった。
一部の実施形態において、安定化本体の厚さ「Ｔ」と膨張長さ「ＥＬ」との比率は、約２／３以下である。さらに好ましくは、厚さ「Ｔ」と膨張長さ「ＥＬ」との比率は、約１／２以下である。一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」と膨張長さ「ＥＬ」との比率は、約０．１６〜約０．４の範囲内である。安定化本体は、閉塞部の長さに比して、薄くなければならないことは、臨床試験による重要な発見であった。このことによって、安定化本体が膣組織において、より少ないたるみをとることが可能になり、このため、直腸圧縮部分をより少ない組織上の伸張および不快感で、後方に膨張させることができる。さらに、安定化本体の厚さは、ＴにＥＬを加えた合計寸法のごく一部のみであるため、この比率により、通常、非閉塞状態において、便を通過させる十分な厚さになるように小さくデバイスを折り畳むことができる。
一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」に非膨張閉塞部材の厚さを加えた最大厚さは、約３．５ｃｍ以下である。一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」に非膨張閉塞部材の厚さを加えた最大厚さは、約２．５ｃｍ以下である。一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」に非膨張閉塞部材の厚さを加えた最大厚さは、約１．５ｃｍ以下である。一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」に非膨張閉塞部材の厚さを加えた最大厚さは、約０．５ｃｍ〜約１．５ｃｍの範囲内である。これらの合わせた代表的厚さにより、膣内において体積が大きすぎず、かつ直腸を閉塞させることなく、閉塞部を効率的に折り畳むことができる寸法のデバイスになる。
一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」に非膨張閉塞部材の厚さを加えた値と、厚さ「Ｔ」に閉塞部材の膨張長さ（「ＥＬ」）を加えた値との比率は、約０．７５以下である。一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」の厚さに非膨張閉塞部材の厚さを加えた値と、厚さ「Ｔ」に閉塞部材の膨張長さ（「ＥＬ」）を加えた値との比率は、約０．５以下である。一部の実施形態において、厚さ「Ｔ」の厚さに非膨張閉塞部材の厚さを加えた値と、厚さ「Ｔ」に閉塞部材の膨張長さ（「ＥＬ」）を加えた値との比率は、約０．２５から約０．４の範囲内である。
一部の実施形態において、ＷＯＰとＷＳＰとの比率は、１未満である、一部の実施形態において、ＷＯＰとＷＳＰとの比率は、０．４〜約０．９の範囲内である。
一部の実施形態において、閉塞部は、デバイスの遠心端から２ｃｍ以上のところに配置する。好ましい実施形態において、閉塞部は、固定部分近位の半分に設置する。ヒトの臨床試験を介して、同じ後部の力を印加して、会陰部領域において、膣内直腸閉塞を得ることは、会陰部近位の領域におけるよりも、さらに困難であった。会陰部区域では、直腸管はさらに狭いため、この結果は予想されなかった。また、使用者は、力が会陰部に印加された場合、会陰部の近位に印加された場合と比べて、さらに不快さを感じた。閉塞部を安定化本体遠位部から少なくとも２ｃｍのところ、さらに好ましくはデバイスの近位半分に配置することで、会陰部近位で圧縮するように構成する。
好ましい実施形態において、閉塞部は、約３ｃｍを超える膣口の近位で直腸を圧縮する。この構成により、閉塞部を会陰部近位に押し付けることができるようになる。
臨床試験により、便のもれを防止するために直腸の閉塞に最適であり、同時に、不快感または組織の壊死などの有害事象を引き起こすことのない、デバイス内部および直腸膣中隔に印加される圧力の範囲が明らかになった。一部の実施形態において、閉塞部は、約２００ｍｍＨｇ未満の圧力まで膨張する。一部の実施形態において、閉塞部は、約４０ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇ間の圧力に対して膨張する。別の代表的実施形態において、閉塞部は、約６０ｍｍＨｇ〜約１２０ｍｍＨｇ間の圧力に対して膨張する。
一部の実施形態において、膨張状態の閉塞部により、２００ｍｍＨｇ未満の圧力が直腸膣中隔に印加される。さらに好ましい実施形態において、膨張状態では、閉塞部により、約４０ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの間の圧力が直腸膣中隔に印加される。一部の実施形態において、膨張状態の閉塞部により、６０ｍｍＨｇ〜１２０ｍｍＨｇの範囲の圧力が直腸膣中隔に印加される。
閉塞部は、好ましくは、圧力約４０〜約１５０ｍｍＨｇで、上述の寸法に到達する。
好ましい実施形態は、本来の場所に設置し、約６０〜約１２０ｍｍＨｇの圧力に膨張したとき、膨張した閉塞部の膨張長さ（「ＥＬ」）は、同じ圧力、実験施設内で膨張したときのその寸法の少なくとも９０％となるような大きさおよび構成である。つまり、一定の圧力に対して、直腸膣中隔によって、閉塞部が実質的に完全な膨張に到達しないようにするように、膣内において、デバイスを固定することにより、さらなる張力が発生しない。これは、解剖学的構造によって閉塞部が完全な膨張に到達しないよう抑制されるとき、増大した圧力によって直腸膣中隔に移動された力が増大し、これによって、さらなるひずみが組織に加わるため、重要である。
好ましい実施形態において、閉塞部は、実質的に固定部分の長手方向軸から約４５〜約１３５度の角度で膨張する。さらに具体的には、安定化本体は、閉塞部の膨張方向から、４５〜１３５度の角度で、水平かつ平坦な面を形成する。こうした垂直に近い角度により、一定のサイズの閉塞部材の最大閉塞深さが可能になる。これは、閉塞部材によって移動する距離が長くなるほど、固定部分をさらに薄くする必要があり、直腸閉塞および安定性を増大させるために、膣組織内でのたるみが増加し、また、閉塞状態でないとき、便の通過をより自由にできるため、重要である。さらに、略垂直の膨張角度でデバイスを構成することによって、膨張時においてデバイスが膣内で移動する傾向が減少する。
好ましい実施形態において、閉塞部の断面積（縦軸および横軸によって形成された平面によって切断された断面）と安定化本体の周囲内面積との比率は、約０．８未満である。これにより、前側でのさらに広い組織周囲部に、直腸閉塞からの反力を分配でき、快適さが増大する。
好ましい実施形態において、閉塞部は、約５．５ｃｍ２から約３６ｃｍ２の範囲の断面積（横軸および前後軸によって形成された平面により切断された断面）を有する。別の代表的実施形態において、閉塞部は、約６ｃｍ２から約２５ｃｍ２の範囲の断面積（横軸および前後軸によって形成された平面により切断された断面）を有する。
好ましい実施形態において、安定化本体の断面積（安定化本体の平面における）の範囲は、約１２ｃｍ２〜約５０ｃｍ２である。本発明の一態様は、面積が約１２ｃｍ２〜約５０ｃｍ２である直腸膣中隔上での力または圧力の印加方法である。
好ましい実施形態において、非膨張状態におけるデバイスの体積は、膨張された閉塞部の体積の約６０％未満である。
閉塞部近接部における固定部分の幅、面積または体積は、さらに、膣組織を直腸閉塞に利用できるようにするために、減少させてよい。
本明細書で、好ましい数値範囲が提示されているが、これらの範囲外に逸脱し、別の方法で偏差を補うことが可能である点に留意すべきである。
図４７に示すように、固定部分の幅は、閉塞部が膨張するとき、固定部分を膣前壁に押し上げないようにするのに有用である。
非常に大きい膣内直腸閉塞材は、安定しているとはいえず、また、非常に大きい体積を占めるので、直腸に向かって膣組織を操作するのが困難になる可能性がある。試験では、閉塞部が膨張に適応している会陰部近位では、体積が特に重要であるだろうと考えられている。閉塞部は、非膨張時、少なくとも若干の便を通過させることができる大きさおよび構成にするべきである。先行技術の試みでは、本明細書に記述されているデバイスより、さらに大きい体積を占めるデバイスについて記述されている。
先行技術の試みにおける欠如の１つは、閉塞部が、デバイスの固定にも使用される点である。出願人による試験において、膨張に依存して固定する膣内デバイスでは、デバイスが膨張していないとき、本質的に不安定であることが見出された。こうしたデバイスが非膨張状態から膨張状態に移行すると、その位置および方向性は、変わりやすく、かつ予測不可能であることがさらに見出された。これは、目標が有向力を直腸に印加するために膣デバイスを使用することである場合には、特に問題である。一例としては、デバイスを非膨張状態で挿入する場合は、確実に、膨張させて適正な位置に力を印加することは困難になる。さらに、使用中の全期間にわたって、患者は、能動的腸制御が不要であると考えられるときに、排便または他の活動のためにデバイスを除去せずに収縮させることを所望する場合がある。こうした場合、最初の例のように、収縮時の不安定性により、適正な場所に再膨張させることが困難になる。先行技術の試みは、デバイスの膨張に依存しない膣内の安定性をもたらすことができない。
先行技術の試みの安定性に関する別の欠点は、いくつかはチューブ状デバイスであり、さらに具体的には、一般に、円筒型とされている。出願者の試験により、特に、直腸膣中隔に向かって力が印加される場合、膣内で回転する傾向にあるため、この種類の形状は膣内では安定して設置されないことが明らかになった。本明細書に記述されているデバイスでは、この欠点に悩まされることはない。
本明細書に記述されている寸法に加えて、一部の実施形態において、固定部分は、平面形状を有する。また、試験により、固定部分横寸法に対する有効厚さによって、適切な後部膨張が得られると同時に、適切な固定がもたらされることが明らかになった。この領域における従来の試みのいくつかには、一般に、三次元形状または円筒型形状を有するデバイスが挙げられる。これらの形状は、膣内において多くの体積を占めるが、一定の方向における指標付けに有用であるものではない。
図４８Ａに示すように、固定部分の幅は、その厚さよりも広い。この幅は、方向性を維持するのに役立ち、その厚さにより、それほどの体積を占めないデバイスとなり、直腸膣中隔の操作が容易になる。
正確な平面構成を有さない固定部分でも、依然として十分な安定性を提供できる。以下の実施形態では、この概念を示す。しかし、これらの代替実施形態は、骨格構造に対して固定する外側部を有し、２つの横方向固定位置の近位に固定することができる。さらに、これらの代替実施形態において、特に外側部では、骨盤骨格構造による固定に適応させる固定部分は、その厚さよりも広い。さらに、これらの別の実施形態において、好ましくは、非膨張時に会陰部を超える比較的大きい体積を占めないものとする。
先行技術の試みの別の欠点は、膣から直腸に有効に力を移送する点について記載していない点である。出願者の実験により、直腸への力を維持するために、余剰分の膣組織を利用する重要性が明らかになった。力が直腸に送達される領域の膣壁内の余剰分（またはたるみ）の余裕を持たせてデバイスが設計されていない場合、膣壁内の張力により、力を直腸に対して後方に移動させることが困難になる。先行技術試みでは、十分なたるみを持たせたデバイスについて記述できない。
本明細書に記載のデバイスの閉塞部は、可逆的膨張に適応し、便の通過を制御するための使用者の直腸の可逆的閉塞が可能になる。一部の実施形態において、閉塞部は、流体が閉塞部内に侵入すると膨張するような、流体による膨張可能性に適応させる。一部の実施形態において、閉塞部には、流体をチェンパーに充填するように適応させた外部流体源と連通する膨張可能チャンバーを含むことができる。例えば、閉塞部は、物質の単層により形成されたチャンバーを含み得る。またはチャンバーは、物質の１つ以上の層からなり得る。一部の実施形態において、膨張可能チャンバーの１つ以上の層は、非弾性または弾性材料であり得る。
一部の実施形態において、固定部分も膨張可能であり、閉塞部と流体連通されていても、されていなくてもよい。固定部分を膨張および収縮する別のメカニズムがあり得る。固定部分および閉塞部が流体連通されている場合、固定部分および閉塞部は、閉塞部または固定部分に接続されるラインより充填できる。
図４９は、便の通過の制御に適応させた代表的膣内デバイス３００を示す。デバイス３００は、固定部分３０４および閉塞部３０２を含む。閉塞部３０２には、外層３０８および外層３０８内に配置された内層３１０を含む。内層３１０によりチャンバー３１２が画定される。流体ライン３０６は、チャンバー３１２と連通している。チャンバー３１２は、内層３１０の外側の空間と流体連通していない。本実施形態において、内層３１０は、外層３０８に固定されておらず、内層が外層内に「浮かんでいる」状態である。層は、互いに固定することもできる。しかし、これらの層を固定しないときにも利点がある。一例として、それぞれに対して、これらの層を移動できる点である。これは、これらの層が、弾性など、異なる材料特性を有する場合、またはサイズが異なる場合特に重要である。２つの層が膨張または収縮に別々に対応する場合、２つの層間での動作を可能にするのに有用である。例えば、外層は圧力によって伸展し、内層はそれほど伸展しない場合、内層に十分な折り畳みがあり、外層の伸展によってもたらされたさらに大きい体積に対応できる限りは、２つの層の組み合わせによって形成されたバルーン構造は、圧力により依然として膨張することができる。この場合、２つの層間において少なくとも若干の相対運動がある。
図４９の実施形態のように、閉塞部内に内層を有することが望ましい場合がある。充填する媒体が空気または他の気体であり、外層が空気または気体に対して比較的高い透過速度を有する場合、膨張チャンバーは、内層なしで、所望する限り、所望の圧力／体積を維持できない可能性がある。直接外層３０８内に配置された気体を有するのではなく、閉塞部３０２に取り込まれた内層３１０が外層３０８内に配置され、ライン３０６は、内部チャンバー３１２と直接流体連通している。
製造法の代表的実施形態において、内部チャンバーは、円形など任意の形態で、２枚のポリウレタンシートを合わせて融合させることによって形成し、融合された形態内で流体が層間に取り込まれると、膨張して三次元形状を形成することができる。この二重壁構造には、チューブが、任意の典型的な接着手段またはヒートシール手段によって、チューブにより融合層間で流体を取り込むことができるように、接着できる。二重壁の膨張可能部分（内部チャンバー）は、外層、浸漬成形、コーティングまたは所望の材料製（例えば、シリコーン）の外装の予備成形によって覆うことができ、外装は、内部チャンバーを挿入できる少なくとも一部の開口部を有し、外装内部に内部チャンバーを挿入し、内部チャンバーが内側で封入されるように外装を封入する。内部チャンバーを外側チャンバーで覆う前後に、膨張チューブへの適応を創造することができる。好ましい実施形態において、この二重層アセンブリは、任意の典型的な接着方法によって、デバイスの固定部分に接着させることができる。
空気は充填媒体として、１つの選択肢であり、非常に便利な力印加方法である。これは、衛生的であり、若干しなやかであってもよく、しなやかさのないバルーン材料であってもよい。一部の実施形態において、閉塞部内の１つ以上のチャンバーは、シリコーン材料を含む。シリコーンは、膣内直腸閉塞に関する利点は、柔らかく、弾性および生体適合性があり、膣内での使用に長い歴史を有する点である。しかし、シリコーンは、空気に対する浸透性が非常に高く、また、空気で膨張させたシリコーンチャンバーは、使用者が膨張可能性閉塞部を膨張させた状態で維持したい場合は、有効性を失う可能性がある。例えば、いくつかの例では、空気が充填されたシリコーンチャンバーは、約４時間でその効果が損なわれる可能性があり、これによってデバイスの利用が制限され得る。しかし、有効性を失うのにかかる時間は、シリコーン材料の厚さ、閉塞部内の空気量および他の要因に応じて異なる。本発明では、シリコーン内の空気について記載するが、シリコーン以外の材料は、様々な充填媒体を使用すると、同じ欠点を有する可能性がある。内層を取り込むことは、様々な材料の組み合わせにおいて有益であり得る。
図４９の実施形態において、空気が充填媒体であり、内層３１０によって画定されたチャンバー３１２に供給される。外層３０８は、シリコーン材料であり、デバイスの組織接触部分により、シリコーンである代表的利点を維持することができる。しかし、外層３０８に比較して、内層３１０を介する流体の浸透性は低い。この代表的実施形態において、シリコーン外層３０８に比較して、内層３１０は、空気の浸透性が低い。このため、組織接触面がシリコーン（または他のほぼ同じ生体適合性材料）であってよいが、閉塞部が圧力および体積を維持する時間が長くなる。
一部の実施形態において、内層は外層よりも薄い。外層と内層とをまとめた厚さおよび柔軟性により、許容可能である、閉塞部を折り曲げることができようにするべきである。
一部の実施形態において、内層に取り込むよりも、外層の厚さを増加させ、許容可能な浸透性をデバイスにもたらすことが可能である。
一部の実施形態において、外層は、外面または内面にコーティングを施すことによって、層の浸透性を下げることができる。例えば、シリコーン材料は、パリレンでコーティングできる。しかし、外層が弾性特性を有する場合、外層ほどコーティングは伸展しない可能性があり、その結果、外層を浸透可能にするコーティングに間隙が発生する可能性がある。外層が非弾性または実質的に非弾性材料である場合、層をコーティングすることによって、所望の浸透性を有する可能性がある。他に可能性のある外層の膨張を制限する方法には、例えば、比較的高いデュロメータ硬さを有する材料を使用する、もしくは足場剤または他の種類の補強を外層に取り入れる方法が挙げられる。
本明細書に記載のいくつかのデバイスの代表的利点は、閉塞部の膨張可能部材が柔らかく、比較的弾性値の高いバルーンであり、かつ生体適合性である点である。空気の浸透性が低い内層であれば、外層をシリコーン材料にし、こうした所望の特性を有することができる。
本明細書に記載のいくつかの閉塞部の他の特性の１つは、比較的しなやかである点であり、これにより、膣組織に対する外傷の見込みを減少させ、患者が異なる姿勢（圧迫に対して直立など）をとるとき若干の変形が可能になる。図３８Ａ〜Ｆに示す代表的実施形態において、閉塞部は、図４９に示すように内層および外層を含む。特定の実施形態において、内層および外層を含む膨張可能部材の壁厚は、約０．００５インチ〜０．０４０インチである。比較的薄い壁の閉塞部とすることにより、しなやかさの一部が得られる。しなやかさの一部は、閉塞部の少なくとも１つの層の弾性によっても、得られる。さらに、本実施形態において、充填媒体は圧縮性可能な空気である。特定の実施形態において、内層はバルーン（本明細書では、「内部バルーン」と呼ぶ）からなり、内層と外層との間の空間と流体連通していない。外層は、内部バルーンが内側にあるバルーン（本明細書では、「外側バルーン」と呼ぶ）から成る。この内部バルーンは、外側バルーンの公称（中立圧力）体積より大きい体積を有する可能性がある。このため、外側バルーンのしなやかさにより、内部バルーンの膨張が制限される。このような点で、内部バルーンが相対的に非弾性または非柔軟材料製であっても、一体化構成により全体のしなやかさが得られ、これは外側バルーンの弾性またはしなやかさおよび内部バルーン内のたるみまたは余剰材料によりもたらされる。特定の実施形態において、内層は、デュロメータＡ硬さ約８０、厚さ約０．００３インチのシリコーンである。外層は、デュロメータＡ硬さ約６０、厚さ約０．０１５インチのシリコーンである。
一部の実施形態では、外層は、軟質の生体適合性エラストマー材料である。例えば、外層は、約３０〜約６０Ａのデュロメータ硬さで、約．００５インチ〜約．０４０インチの厚さのシリコーンであってもよい。一部の実施形態では、内層は、低透過性ポリマーである。例えば、内層は、約７０Ａ〜約９０Ａのデュロメータ硬さで、約．０００５インチ〜約．００５インチの厚さのポリウレタンであってもよい。これらの実施形態では、閉塞部は、０．５ｃｃ空気／時間／１３０ｍｍＨｇ未満の透過速度である。材料、厚さ、およびデュロメータ硬さは、所望の透過速度を得るために変えることができる。
これらの特性の材料を使うことの典型的な利点は、閉塞部を収縮させて小さいサイズに折りたためるようにして便を通過させるように、適合されることである。さらに、これらの特性は、膣からのデバイスの挿入および取り出しを容易にする
図５０は、外表面３２０を有する外層３１９、および外表面３２２を有する内層３２１を含む代表的なデバイスの一部を示す。中間層３２４は、内外層の間に配置される。中間層は、流体（例えば、食塩水）、または内層と外層の間に低摩擦界面を生成するように適合された他の材料であってもよい。例えば、中間層は、低粘度ポリマーであってよい。外表面３２０は、内表面３２２に対して動くことができる。理由は、それらは結合しておらず、また、２つの層の間に中間層があるためである。図５１は、子宮頸部３１６および腟壁３１８に隣接する膣内に配置されたデバイスの一部を示す。外表面３２０は、子宮頸部に対して動かず、むしろ定位置のままである。しかし、内表面３２２は、外表面３２０に対して動く。これにより、流体または低粘度材料が配置された層間で相対的運動（摩擦）が発生する。この結果、子宮頸部および腟壁に対する外層の摩擦を防ぎ、患者の不快感を最小限にするか、または除くことができる。別の選択肢としては、外層３１９と内層３２１の間の材料をなくすることができ、その代わりに、それらの表面は、運動を許容するのに十分に低い摩擦であるか、または少なくとも１つの低摩擦コーティングでコートされる。
また、上述の層状界面は、腟壁に対し摩擦を生じる場合のある他の腟デバイスにも適用可能である。
本明細書で使われる用語の「拡張形状」は、プリセットされた拡張形状に限定されない。「拡張」は、相対的であり、より小さく拡張された形状より大きく拡張された形状を意味する。
図５２Ａ〜Ｃは、排便制御用の代表的腟内デバイスを示す。デバイス３５０は、閉塞部３５２および安定化部３５４を含む。閉塞部３５２は、閉塞部および拡張機構のどちらかに関連して、前に記載している。安定化部３５４は、安定化本体３５１を含む。安定化本体３５２は、拡張閉塞部３５２の大まかな曲率に追従する曲線部３５９を含む（図５２Ｂ参照）。安定化本体３５１は、閉塞部３５２から離れるときに、安定化本体３５１の２つの部分が相互に略平行である部分３５３を含む。次に、安定化本体は、さらに横方向に伸び、横方向伸長部３５５を形成する。略直線部３５７は、側方延在部３５５と連結される。さらに、図５２Ｂに示されるように、安定化本体は、部分３５３から部分３５５への移行部で上方に曲がる。図５２Ｂは、直腸３５８、子宮３６６、恥骨結合３６４、恥骨下枝３６２、および膣３６０を示す。図５２Ｂは、上述のように、膣内に配置され、安定化部３５４が会陰体の上の直腸膣中隔に対して閉塞部３５２を安定化するデバイス３５０を示す。さらに、図５２Ｂは、デバイスが解剖学的構造に対し、種々の腸関連課題を支援するために与えることができる別の効果を示す。また、直腸を圧縮するとして本明細書で言及されていることは、直腸肛門角の変更として説明できる。図５２Ｂに示すように、拡張デバイスは、直腸を後ろ側に押すことができ、これが直腸と肛門管（３５８の終端により示される）の間の角形成を促進する効果を有する。この直腸肛門角は、通常、排泄抑制能力および排便などの種々の腸機能と関連する。図５２Ｃは、図５２Ｂの後面像（デバイスと骨盤の一部のみ示す）で、下位恥骨３６２よりさらに横方向に延在する、安定化本体の側方延在部３５５が示される。安定化部３５４の上向き曲率は、骨盤の骨構造に対する安定化を容易にできる。
より長いデバイスの長手方向全長に細いデバイス本体を含む、図５２Ａ〜Ｃに示す実施形態は、特定の解剖学的構造で特に好都合な場合がある。例えば、膣に組織の柔軟さ、または使える容積が不足している場合、最大閉塞は、側壁の最小限の拡張により得られるであろう。この実施形態は、閉塞部近傍でデバイスの横方向変位を最小限にするという一般的な考えを強調しているが、デバイスの他の場所で十分な横幅を与え、その結果、膣中の適切な位置を維持できる。
また、５２Ａ〜Ｃで図示された実施形態は、曲線状プロファイルを含む（これは、必ずしも、上述の細い幅の横幅と関連付ける必要はない）。この曲線状プロファイルは、恥骨アーチに対して都合のよい位置の維持を容易にできる。恥骨アーチは、恥骨結合に近づくに伴い狭くなり、押し出されるのを防ぐため、デバイスが骨盤の解剖学的構造と係合できるように恥骨結合に近づくほど、安定化本体の横方向への広がりが、腟開口部の両側、および恥骨アーチ上で、より大きなクリアランスを生成する。また、この曲線は、骨盤底または骨盤骨の自然の曲線に追従できる。
図５３Ａ〜Ｆは、排便制御用の代表的ねじりばね腟内デバイスを示す。図５３Ａは、安定化部材３７０を示す。これには、ねじりばね３７２、およびばね３７２から延在する第１および第２のアーム３７４，３７６が含まれる（わかりやすくするため、デバイスの残りの部分は示していない）。図５３Ｂは、開放状態形状のばねを示す。図５３Ａは、使用者により圧縮されたアーム３７４，３７６を示し、アーム間の距離が短くなっている。ばねは、安定化部材を送達形状に圧縮するのを可能とし、その後、その部材は、図５３Ｂで示される配置形状に戻る。図５３Ｃは、側面図で、図５２Ａ〜Ｃの側方延在部と同様に上方に曲がったアームを示す。図５３Ｄは、デバイスの斜視図を示し、安定化部材は、ほぼ管状の安定化本体３８０内に配置されている。ばね３７２は、クッション部材３８２内に配置され、これは閉塞部３７８に固定される。図５３Ｅは、アーム３７４，３７６が一緒に接近するように圧縮されたデバイスの上面図である。図５３Ｆは、開放状態形状に戻ったアームを示す上面図である。
一般的に、ばねは、安定化部の前方部分を異なる幅に適応できるようにし、可撓性であることにより、より一定の力を加えることを可能にする。ばねが開放状態形状で、アームが遠くに離れて拡張する場合、それらの横幅は、より大きくなり、したがって、それらは、上述の骨構造の幅より大きな横幅を有する。そのため、アームは、恥骨下枝の後ろで、それに対し安定化できる。さらに、ばねデバイスは、恥骨アーチのすぐ後ろで、腟壁に対し横方向の力を加える。これは、常に横方向に押しているので、腟組織に対する安定化部の係留をより強くするのを助けることができる。さらに、この方向での屈曲は、運動またはわずかの位置ずれ、ならびに異なる解剖学的構造に対し、よりうまく適応できる。
図５４は、代表的排便制御用ねじりばね腟内デバイスを示す。デバイス３９０は、ばね３９２、ならびに、ばねから延在するアーム３９１，３９３を含む安定化部を含む。アームは、横向きの力を腟壁に加えるようにばね負荷され、恥骨アーチの骨構造の後ろで安定化されるばねである。ばねの作用は、デバイスが所与の解剖学的構造に適する可能な最大広さの幅になることを確実にする。また、デバイスは、閉塞部３９４を含む。また、この図のデバイスは、追加の高さ、および好ましくは、側壁とのより大きな接触面性を提供する凸面を有するアームを備える。
図５５は、代表的排便制御用ねじりばね腟内デバイスを示す。デバイスは、閉塞部３９９を含む。安定化部３９５は、ばね３９８およびばね負荷アーム３９６および３９７を含む。両方のアームは、段のある終端部分４００を備える。終端部分４００は、恥骨アーチの骨構造の上部および後での安定化を支援できる。
図５６は、閉塞部４０２および安定化部４０３を含むデバイス４０１を示す。安定化部４０３は、横向き延長部４０５を備えた本体部分４０４を含む。ばね４０６は、側方延在部４０５内に配置される。外側部４０５は、恥骨下枝の後ろで安定化されるように適合され、ばね４０６は、より広範な種々の動きおよび解剖学的構造に適合できる。
図５７Ａおよび５７Ｂは、それぞれ、代表的な安定化部４１０の斜視図および正面図を示す。安定化部４１０は、本体４１１および本体４１１の方に変形させることができるが、図５７Ｂに示す形状に戻るように適合されている２つのフラップ４１２を含む。フラップは、ほぼ横方向におよび下方向に力を加え、恥骨下枝に係合する。また、ばねフラップは、本体４１１を恥骨結合の方に上方を向かせる。
一部の実施形態では、安定化部は、調節可能な横幅を備え、特定の患者の解剖学的ニーズを満たす。一部の実施形態では、特定の、またはカスタムデバイスを注文、または設置するために、計測装置を使用して患者の１つ以上の寸法を測定できる。一部の実施形態では、デバイスは、調節可能で、使用者にその特定の患者の適切な寸法を知らせるように適合される。
わずかに異なる長さ、幅、および／または曲線部形状を有する安定化部を備え、個別患者のニーズに応えることが役に立つ場合がある。さらに、異なる長さ、幅、および／または弾力性を持つ閉塞部を備えることが役に立つこともある。本明細書のデバイスは、１つ以上のこれらの寸法および特性が調節可能なように、適合できる。デバイスの構成に応じて、調節機構は、異なってもよいが、デバイスは調節可能なのが好ましい。
本明細書の安定化部の一部は、恥骨下枝などの恥骨アーチの骨構造の上部に固定されるように適合される。安定化部は、ぴったりと骨の後ろに適合するように、適切な幅、または横幅を持つ必要がある。それが狭すぎると、脱落することになり、また、広すぎると、適合せず、不快感を起こす場合がある。特に、前面（前側）端部で、調節可能な幅を持つデバイスは、安定な位置決めを確実にするのを支援できる。
図５８は、調節可能幅、または横幅を有するデバイスを示す。安定化部４２０は、前方部分４２２および矢印の方向で調節できるように適合されているおよび後ろ側部分４２３を備えた本体４２１を含む。本体４２１は、周囲（身体）温度が上昇すると、横方向へ拡張する形状記憶材料であってもよい。横方向へ拡張するとすぐに、それらは、恥骨下枝上部で固定される。また、本体４２１は、変形可能な固体であってもよい。
図５９Ａおよび５９Ｂは、代表的な安定化部４３０を示し、アーム４３１および４３２が固定されたハブ４３３を含み、それに対して、アームが回転するように適合される。アームは、相互に離れるように動くことができ、それにより、アームを恥骨下枝の上部および後に固定できる。アームの形状、または安定化本体（本明細書で記載のこの実施形態および他の調節可能な実施形態およびばね負荷安定化本体実施形態における）は、ここに示されているものに加えて、上述の図３７Ｂ上方視点プロファイルに類似の、必須ではないが、連続ループを形成する安定化面の曲面を含む、多くの形状を取ることができ、それにより、部分が相互に対し動くことができる。また、これらのアーム、または安定化本体は、図５２Ｂに記載のデバイスと類似の、追加のこの面外の曲率を持ってもよい。さらに、アームの断面プロファイルが、その長さに沿って変化し、腟壁にうまく適合する曲率半径を作り出してもよい。さらに、これらのアームは、腟壁に対する外傷を減らす軟質の生体適合材料から形成するか、またはその材料で被覆してもよい。
図６０は、アームをつめ車で開かせてアーム４３８を離れる方向に広げ、それらを所定の位置に安定させるラチェット機構を含む代表的な安定化部４３５を示す。
図６１Ａ〜Ｂは、位置４４２，４４３の周りで変形するように適合され、デバイスが図６１Ａの変形形状を呈する本体４４１を含む代表的な安定化部４４０を示す。拡張するために、位置４４３は、変形し、横側の屈曲部４４２がさらに横方向に伸び、部分４４０を所定の位置に安定化できる。
図６２Ａおよび６２Ｂは、ねじ式ジョイント４５１を含む代表的な安定化部４５０を示す。作動部材を回転させることにより、本体４５１のポイントＡとＢの間の距離は増加し、また、側方延在部４５３は広がる。
図６３Ａおよび６３Ｂは、ラチェットの歯を備えた第１の末端４６１、およびラチェットの歯を備えた第２の末端４６２を含む代表的な安定化部４６０を示す。歯は、前方部分の横幅をラチェット機構で広げるように適合されている。
図６４Ａおよび６４Ｂは、ヒンジジョイントを含み、それを使用してアーム４７１および４７２が回転できる代表的な安定化部を示す。図６４Ｂは、分解図を示す。ブレーキ機構を使用して、ヒンジジョイントを相互に押しつけ、アーム間の角運動を最小限にでき、換言すれば、調節後のデバイスの形状を固定できる。分解図では、４７３は、ブレーキを効かしていない配置（すなわち、ヒンジジョイントを相互に押しつけていない配置）になっている。
図６５は、閉塞部４８１を含む代表的なデバイス４８０を示す。安定化部４８２は、枢着部４８５の周りで回転するように適合されたアーム４８３を含む。送達のために、アームは、矢印の方向に相互に向かって近づくように動かされる。配置のために、アームは、図６５の形状へと、さらに離れた方向に動かされる。アームは、球状、または丸い端部４８４を備え、恥骨下枝に対しアームが係合するのを容易にする。この実施形態は、ねじりばねの実施形態と類似であるが、枢着部は、デバイスの前方部分に向けてさらに近くに動かされる。この枢着部は、例えば、ばね負荷で、調節可能であっても、または自由に回転すらできてもよい。この実施形態は、閉塞部および調節可能安定化アームの間に延在する中心ロッドを利用するデバイスの枢着部を含む。
一部の実施形態では、閉塞部は、少なくとも安定化部が閉塞部に固定される安定化部の主平面の下および上に拡張する拡張部材を含む。図６６Ａおよび６６Ｂは、安定化部４９１および閉塞部４９３を含む代表的なデバイス４９０を示す。また、安定化部は、拡張可能部材４９４の部分４９２を含む。この実施形態では、拡張可能部材４９４は、可膨張性材料であり、１つ以上の層を含むことができる。部分４９２および４９３は、同じチャンバーの一部であり、したがって、流体連通状態にある。また、それらは、流体連通状態の２つの異なるチャンバーであってもよい。また、別個のチャンバーが流体連通状態でないことも可能であり、この場合、チャンバーは、バルブおよび管のシステムと連結されている。最終的には、チャンバーがバルブまたはバルブシステムを介して相互に可逆的に連通することが可能である。部分４９２は、上述のクッション部材と同様に作用するが、これは、拡張可能部材の一部である。安定化部４９１は、拡張可能部材４９４の後方端の実質的に中央部の周りに完全に配置される。一部の実施形態では、拡張可能部材４９４は、その中央部の周りの略非弾性の材料により相互に固定される２つの部分の弾性材料である。安定化部は、非弾性材料の両側の弾性材料の拡張を妨げることなく、非弾性架橋結合材料に固定できる。
図６７は、安定化部５０１および閉塞部５０２を含む代表的なデバイス５００を示す。また、安定化部は、拡張可能部分５０３を含む。拡張可能部材５０４は、閉塞部の一部および安定化部の一部を形成する（たとえ、２つの部分が流体連通状態であるにしても）。部分５０３は、本明細書記載のクッション部材の利点を提供するように適合される。
図６８は、安定化本体５１１および閉塞部５１２を含む代表的なデバイス５１０を示す。デバイス５１０は、デバイス５００に似ているが、このデバイスは、拡張可能部材５１４に固定された環状クッション部材５１３も含む。クッション部材５３１は、子宮頸部または他の腟組織に、よりうまく適合する、および／またはデバイスに実質的により平らな端部を与える。
安定化本体の面の下、面内、面の上に延在する上述の拡張可能部材は、本開示では、任意の形状の安定化本体に取り付けられた状態で示される。上述の拡張可能部材の特性は、本明細書に含まれるか、またはそこで参照される他の安定化本体構造に等しく適用できる。
一部の実施形態では、デバイスは、閉塞部が安定化部から離れて拡張するように適合されているが、安定化部と略位置合わせされている。図７０Ａおよび７０Ｂの代表的なデバイス５３０は、安定化部５３１および拡張形状での閉塞部５３２を含む。閉塞部５３２は、安定化部５３１に固定され、拡張されている場合、安定化部５３１と略位置合わせされる。安定化部および閉塞部の相対位置が、特定の解剖学的構造においていくつかの利点がある場合がある。また、この設計は、示されるような拡張可能部材に対する力「Ｆ」による軸５３３の周りに加えられるトルクを制限できる。軸５３３は、デバイスの前端からデバイスの近位端に延在する。軸５３４は、軸５３３に対し略直角であることが示されている。閉塞部５３２に作用する示された力Ｆは、長手方向軸５３３周りの回転を起こさない。この設計は、閉塞部および安定化部の間の位置合わせを変更する効果を例示する。この実施形態では、２つの部分は、略位置合わせされており、したがって、これらの間の相対的角度は、略１８０度である。一部の実施形態では、角度は、回転または並進が問題である程度に応じて、約９０度〜１８０度であってよい。
一部の例では、上述のように、デバイスの一部が恥骨アーチの後の安定化位置から動かされると、膣内デバイスは、安定性が減少し、膣から滑って落ちる可能性がある。デバイスの長手方向軸の回りの望ましくない回転が、デバイスの不安定性に対する寄与因子になる可能性がある。
図７１は、閉塞部５４１が安定化部５４２に対し９０度を超える角度で配置されるようにデバイスが適合されている代表的なデバイス５４２を示す。また、図７１は、安定化部５４２が完全に平面でない場合であっても、どのようにして閉塞部が閉塞部５４１にすぐ隣の安定化部材の領域に対しある角度で配置されていると考えるかを示す。例えば、安定化部の前端は、より後ろ側に配置された安定化部の領域に対し、上向きに曲がっている。
図７２Ａは、恥骨ノッチ５５０中に安定化された安定化部５５１を示す。一部の例では、デバイスに加えられたトルクに応答して、図７２Ｂに示すように、安定化部が、その安定化位置から動かされる場合がある。
安定化部は、種々の形状を取ることができ、その内のいくつかは、記載されていない。図７３Ａ〜Ｄは、安定化部５６１および閉塞部５６２を備えた代表的なデバイス５６０を示す。図７３Ａ〜Ｄは、それぞれ、斜視図、側面図、前面図、および上面図である。安定化部５６１は、環形状であり、完全な平面ではない。しかし、デバイス形状は、デバイスの長さに沿ったいずれかの所与の断面では、比較的平面であり、したがって、上述の安定化本体の幅／長さ／厚さの関係の記載に適合する。安定化部５６１は、第１の部分５６４および全体として第１の部分５６４によって規定される平面中にはない第２の部分５６５を含む。導管５６３は、閉塞部５６２に連結される。この形状は、恥骨ノッチ中の骨に対し、より適切に安定化部を安定化できる場合がある。
いくらか柔軟性が組み込まれている安定化部は、患者に対する安定性および快適さを高めることができる。例えば、患者が圧迫する場合、曲がることが可能なデバイスは、移動させられる可能性を少なくでき、デバイスの「弾力性」が、不快感を起こすことなく、解剖学的構造にさらに合わせるようにできる可能性がある。さらに柔軟性を有する安定化本体は、安定性にとって、より硬直のデバイスよりも利点がある場合がある。柔軟なデバイスは、デバイスの１つの部分から別の部分に移動させる潜在力の伝達を減らす。１つ以上のデバイスの部分に、組み込み可能な代表的材料は、優れた弾性および生体適合性を有するエチレン酢酸ビニールまたは他の熱可塑性プラスチックスである。さらに、柔軟性のあるデバイスは、腟壁により少ない張力を付与し、または閉塞部の力により克服できるよりも少ない張力を付与でき、それにより、直腸の閉塞が妨害されない。デバイスは、その状態でも、閉塞部を直腸膣中隔に対し適正な位置に保持するのに十分な強度および堅さを持つのが好ましい。例えば、閉塞部が拡張するとき、閉塞部は、膣からそれ自体を押し出そうとする場合がある。デバイスに幾分かの堅さがあれば、それにより、会陰体上部で閉塞し戻したまま保持される。
図７４ＡおよびＢは、安定化部を含む代表的なデバイス５７０の上面図を示す。デバイス５７０は、略環形状の安定化部５７１および閉塞部を含む。図７４Ａは、長手方向軸に沿って圧縮された安定化部５７１で、安定化部の柔軟性を示している。図７４Ｂは、デバイスの長手方向軸に実質的直角の軸内で圧縮された安定化部を示す。また、デバイス５７０は、固定化部材５７３を含み、その部材に対し、安定化本体の場合と同様に、閉塞部が固定される。安定化部５７１は、管状安定化本体を含み、その中に強化部材５７２が配置される。管状安定化本体は、その管の中を通って伸び、ばね強化部材５７２を内部に収容するように適合された穴を備える。強化部材５７２は、ばねの形状で、図３８Ａ〜Ｆの実施形態中の強化部材の部分と類似である。また、図７４Ａ〜Ｂに示すデバイスは、図３８Ａ〜Ｆの実施形態のような専用クッション部材を備えてもよい。
図７５Ａ〜Ｅは、柔軟な安定化部５８１を備えた代表的なデバイス５８０を示す。安定化部は、ばねを備えた管状本体５８１、および管の側方延在部を通って伸び、前側から後ろ側までの柔軟性を与えるばね５８２を含み、これは、図７５Ｄおよび７５Ｅの間の差異として図示されている。ワイヤフォーム５８３および５８５は、それぞれ、前側および後ろ側部分に配置さればねに固定される。また、デバイス５８０は、閉塞部５８５を含む。安定化本体の前側は、安定化部の後ろ側部分に対し、上方に延在する。
図７６は、内部に前側ばね５９１および側部ばね５９２を備えた代表的な安定化本体５９０を示す。ばねは、ワイヤフォーム５９３により連結される。安定化本体５９０の後ろ側部分は、内部に強化部材を持っておらず、これにより、その領域に柔軟性が与えられる。安定化本体の前方部分は、上方に延在する。
図７７Ａおよび７７Ｂは、前方ばね６０１、後ろ側ばね６０２、および側方ばね６０３を備えた安定化本体６００を示す。ばねは、ワイヤフォーム６０４および６０５により連結される。図７７Ｂは、デバイスの長手方向軸に沿って撓められている本体を示す。デバイスの前方部分は、上方に延在する。また、図７７Ａおよび図７７Ｂに示す柔軟性のあるデバイスは、図４４Ａ〜図４４Ｃに示すように、必ずしもデバイスを折り畳む必要もなく、側方を一緒にすることにより撓ませることができる。
図７８は、閉塞部６１１が安定化本体に対し上の方向に延在する代表的なデバイス６１０を示す。安定化部６１２は、安定化本体内に配置された前方ばね６１３および側方ばね６１４（１つのみ示す）を含む。ばねは、ワイヤフォーム６１５により連結される。上の方向に伸ばすことにより、安定化本体はそれ自体、直腸に力を加え、それにより、便の通過を制御する。この実施形態は、さらには、側方ばねを利用して、それが直腸の方に撓むに伴い、閉塞部の周りで安定化本体の撓みを容易にする。
図７９Ａ〜Ｂは、後ろ側ばね６２１が内部に配置される代表的な安定化本体６２０を示す。ワイヤフォーム６２２は、安定化本体の残りの部分を通して配置され、ばね６２１の両端を連結する。安定化本体は、前方の領域で、ほぼ上向曲線の形状である。
図８０は、略Ｓ曲線形状の代表的な安定化本体６３０を示す。ばね６３１およびワイヤフォーム６３２は、本体６３０内に配置される。
図８１Ａ〜Ｂは、略Ｓ曲線形状の代表的本体６４０を示す。強化部材は、側方ばね６４１および前方のばね６４２を含む。ワイヤフォームは、異なるばね部分を連結する。
図８２Ａ〜Ｄは、前方部分が、本体の残りの部分に対し上向きに配置されている形状を有する代表的な安定化本体６５０を示す。強化部材は、前方ばね６５２、側方ばね６５１、および後ろ側ばね６５３を含む。ばねは、４本のワイヤフォーム６５４および６５５により連結される。ばねは、図８２Ｃおよび８２Ｄの間の差異で示されるように、前方から後ろ側方向で柔軟性、ならびに、長手方向軸に沿った折り畳みやすさを与える。
一部の実施形態では、閉塞部は、拡張可能部材に加えられた力を、拡張可能部材のより広い領域に分配する力分配機能を含む。使用時、閉塞部が拡張される場合、隔膜組織が閉塞部材に力を加える。一般的に、一定の空気量の拡張可能構造中にある物体が押し込まれると、「反応圧力」は、物体／拡張可能構造界面の面積に比例する。同じ反応圧力に達するためには、細い物体は、幅の広い物体よりも、拡張可能構造中にそれ以上に押し込まれることになる。図８３は、閉塞部６６０が拡張可能部材６６１を含む場合の概念を示し、この場合、比較的細い物体により力Ｆが加えられている。図８４は、拡張可能部材６６３および拡張可能部材６６４に固定されたキャップ６６４を含む代表的な閉塞部６６２を示す。キャップ材料は、拡張可能部材材料よりも堅く、したがって、力Ｆがキャップに加えられる場合、拡張可能部材に加えられる力が、キャップと拡張可能構造の間の界面全体に分散される。キャップと拡張可能部材との間の界面は、物体と拡張可能部材との間に存在したであろう界面より大きい。これにより、力に抗して押す物体の存在下で直腸を閉塞するために、腟組織に対して力を加える拡張可能部材の能力を改善できる。キャップは、さらに明確な力印加表面を作り出す。
図８５Ａは、閉塞部６７２および安定化部６７１を含む代表的なデバイス６７０を示す。閉塞部６７２は、拡張可能部材６７３を含み、図８５Ｂではその上に力Ｆが加えられる。拡張可能部材が図に示すように変形する。力は、基本的に、Ｆの適用部位に局部集中する。図８６Ａ〜Ｂは、安定化部６８１および閉塞部６８２を含むデバイス６８０を示す。閉塞部６８２は、拡張可能部材６８３およびキャップ６８４を含む。キャップ６８４は、拡張可能部材６８３より堅い材料であり、拡張可能部材は、例えば、軟質シリコーン材料または本明細書に記載のいずれかの他の代表的拡張可能部材材料であってよい。図８６Ｂに示すように、力がキャップ６８４に加えられると、力は、拡張可能部材６８３とキャップ６８４の界面全体に分散される。これは、閉塞部へのさらに明確な力印加表面をもたらす。
一部の実施形態では、キャップは、拡張可能部材と同じ材料であるが、拡張可能材料のより薄い部分より厚い。
図８７Ａ〜Ｂは、拡張可能部材６９２およびキャップ６９１を含む代表的な閉塞部６９０を示し、この実施形態では、キャップは、拡張可能部材６９２材料と同じまたはほぼ同じ材料の肉厚にしたものである。例えば、拡張可能部材６９２およびキャップの両方を軟質シリコーンから作ることができ、キャップは、軟質シリコーンを肉厚にした領域である。また、閉塞部は、拡張可能部材６９２およびキャップ６９１により形成されたチャンバー内に配置されたばね６９３を含む。拡張可能部材６９２は、本明細書に記載のように、１つ以上の層を備えてもよい。キャップ６９１は、ばねが、隔膜に対して、より大きな表面上に均一に力を加えるのを可能とする。管６９４は、閉塞部および閉塞部の外側の領域の間で流体連通を提供する。管６９４は、閉塞部が圧縮されるとき、空気が閉塞部から逃げるのを可能とし、また、図８７Ｂに示すようにばねを変形させる。圧縮されるとすぐに、管は、閉じられ、空気が閉塞部に戻るのを防ぎ、ばねは圧縮されたままで残される。その後、閉塞部は、再膨張でき、ばね、および閉塞部が拡張状態に戻るのを可能とする。閉塞部を図８７Ｂに示す非拡張状態にして、デバイスを腟中に挿入できる。
図８８Ａおよび８８Ｂは、安定化部７０１および閉塞部７０２を含む代表的なデバイス７００を示す。閉塞部７０２は、内部にばね７０３を備え、図８７Ａ〜Ｂの実施形態のような拡張可能部材、またはキャップを介して直腸膣隔膜に力を加える。図８８Ａに示す拡張状態からデバイスを圧縮するために、導管７０４を介して閉塞部を真空引きし、流体（例えば、空気）を閉塞部から除去する。これにより、ばね７０３を図８８Ｂに示す形状に圧縮させ、便を直腸から通過させる。流体を閉塞部に再導入して、閉塞部を拡張状態に膨張させることができ、これにより、ばねを拡張状態に戻させる。この実施形態では、デバイスは、能動的に圧縮して便を通過させる。
ばねを、閉塞部中に含めて、拡張可能部材が復元可能なように確実に折りたたむのを容易にできる。一部の拡張可能部材は、いくつかの異なる形状に重ねて、折りたたむことができる。拡張可能部材を毎回、略一定の方法で非拡張状態に戻すことは好都合な場合がある。図８９Ａ〜Ｂは、この概念を示す。図８９Ａは、拡張可能部材７１１およびばね７１２を内部に含む代表的な閉塞部７１０を示す。図８９Ｂに示す非拡張形状では、拡張可能部材７１１は、一定に折りたためて、拡張可能部材７１１のヒダのある部分７１３が形成される。略一定の方法で折りたためる拡張可能部材は、非拡張状態の閉塞部の寸法の決定をより容易にできる。
図９０Ａ〜Ｃは、閉塞部７２２および安定化部７２１を含む代表的なデバイス７２０を示す。安定化部７２１は、略半環形状の第１の部分７２３、および略直線形状部７２４を有する第２の部分を備えた安定化本体を含む。第１の部分７２３は、約１８０度の角度を形成する外弧を有する。閉塞部７２２は、安定化部の後ろ側末端から後方に延在する。図９０Ａは、上面図で、図９０Ｂは、斜視図であり、図９０Ｃは、側面図である。この実施形態では、安定化部７２１は、安定化部７２１の近位端が、後円蓋に延在するか、または伸びないような大きさにでき、また、そのように構成できる。後円蓋に伸びない場合の実施形態では、半環部分７２３および閉塞部７２２は、十分な構造的支持を与え、デバイスを安定化し、拡張および非拡張状態で、隔膜に対し閉塞部を維持する。さらに、この実施形態のデバイスに関し、拡張状態および非拡張状態の間の形状に閉塞部を再構成し、それにより、直腸を閉塞しないで、それでも、少なくとも一部は、部分的に拡張した閉塞部から隔膜に加わる力により、閉塞部が所定の位置に維持できる場合がある。
図９１は、安定化部７３２が完全な環ではないが、図９０Ａ〜図９０Ｃの実施形態の場合より、さらに環に近い形状である代表的なデバイス７３０を示す。部分７３３は、１８０度を超える角度を形成する外弧を有する。デバイスは、閉塞部７３１および安定化部の直線部分７３４を含む。
図９２は、安定化部７２４が完全な環ではないが、略環形状であり、図９１の実施形態の安定化本体の形状よりさらに完全に近い環である代表的なデバイス７４０を示す。安定化部の第１の部分７４３は、約２７０度の角度を形成する外弧を有する。デバイスは、閉塞部７４１および安定化部の直線部分７４４を含む。
これらの実施形態では、第１の部分は、１８０〜３６０度の角度を形成する弧を有することができる。一部の実施形態では、角度は、約９０〜約１８０度であってもよい。
図９３Ａ〜Ｂは、安定化部７５１対し、さらに上部および後ろ側の閉塞部７５２を備えたデバイス７５０が、どのようにして、安定化部７６１に対し、より下側にある閉塞部７６２を含む類似のデバイス７６０よりも、横方向の張力の影響を少なくできるかを概念的に示す。
一部の実施形態では、閉塞部は、患者の膣の外側に配置されるように適合されている流体膨張デバイスを使用して、膨張、および／または収縮するように適合されている。図９４は、便制御デバイス８５１および膨張デバイス８５２を含むシステム８５０を示す。デバイス８５１は、本明細書のいずれの便制御デバイスであってもよい。デバイス８５１は、閉塞部８５８と流体連通している膨張導管８５７を含む。ポンプは、流体流入端８６０および流出端８５５を備える。また、膨張デバイス８５２は、安全弁８５３を含む。膨張デバイス８５２は、圧縮時に、示される矢印の方向に、流入端８６０から流体を吸引し、流出端８５５から排出するポンプ８５４を含む。
典型的な使用方法では、閉塞部が非拡張である場合、図９５に示すように、流出端８５５は、導管８５７の流入端８５９と可逆的に連結される。これは、摩擦ばめにより固定でき、この場合、流出端８５５は、流入端８５９の内側に適合する寸法にされる。また、連結は、ルアーロックまたは２つの部品を可逆的に固定するいずれか他の方式を含めてもよい。ポンプは、使用者により加圧され、空気は、流入端８６０から閉塞部に向かって送出される。安全弁８５３は、過剰加圧を防ぐように適合されている。安全弁８５３を含めることにより、閉塞部の最大許容圧力を開放圧力弁に設定可能となる。閉塞部の圧力が安全弁圧力を越える場合、流入空気は、閉塞部に送出されないで、安全弁を通るように方向転換される。システムは、空気が安全弁から放出されている場合、使用者に与えられる指標（例えば、可聴、可視、または触覚）があるように変更できる。その後、使用者は、ポンプの使用を止めることに気付く。あるいは、使用者は、閉塞部が過剰拡張になるのを安全弁が防ぐことを理解し、簡単に何回もポンプを使うことができる。膨張デバイス８５２は、閉塞部を膨張させるために、容易に使用者が手に持つことができる。閉塞部が適切に拡張されるとすぐに、膨張デバイス８５２は、デバイス８５１から取り外される。
また、膨張デバイス８５２は、閉塞部から流体を送出するのに使用される。図９６は、閉塞部を非拡張状態にする目的でそこから流体を取り出すために、膨張デバイス８５２が、再度可逆的に導管の端部８５９に連結され、この場合、流入端８６０は、デバイス端８５９に固定されることを示す。この配置で流れの方向は、図中の矢印の方向で示される。ポンプは、繰り返し使用者により圧縮され、閉塞部から空気を吸い込み、流出端８５５から排出する。使用者は、ポンプを何回も圧縮でき、数回のポンプで基本的に全部の流体が閉塞部から除去され、非拡張状態になることを知る。また、指標（可聴、可視、または触覚）も与えられ、閉塞部が十分に非拡張状態であるときを示すことができる。
膨張デバイス８５２の両端の内の少なくとも片方に、それに関連して、使用者にどちらの端部を導管に連結して閉塞部を膨張させるべきか、および、どちらの端部を導管に連結して閉塞部を収縮させるべきかを示す指標を備えることができる。例えば、一実施形態では、一端は、膨張させる端部であることを示す色がつけられている。
図９７では、代表的膨張デバイス８７０は、可逆的にデバイス８５１に固定され、さらに閉塞部な時の圧力を表示するように適合された圧力ゲージ８７２を含む。
一部の実施形態では、膨張デバイスは、閉塞部が、直腸を閉塞するのに十分に膨張し、および／または、閉塞部が便を通すのに十分に収縮したことを使用者に示す指標を含む。一部の実施形態では、通過（すなわち、十分な収縮）を示す緑色光、および閉塞（十分な膨張）を示す赤色光などの可視指標であってもよい。
一部の実施形態では、ポンプは、電気制御され、人による圧縮を必要としない。例えば、一部の実施形態では、膨張デバイスは、デバイスの起動時、導管を通って２つの方向の内の１つの方向に空気を送る電気制御ポンプを含む。膨張デバイスは、便制御デバイスに連結され、膨張デバイス上の使用者インターフェースを使用して、膨張（デバイスへの流入）用の第１のボタンまたは収縮（デバイスから流出）用の第２のボタンを使用者が押すことを可能にする。また、単一のトリガー、およびトリガーが膨張または収縮を開始するかどうかを示すスイッチがあってもよい。膨張デバイスは、ポンプの停止につながることになる閉塞中の圧力が最大許容圧力を越えるかどうかを判断するようにプログラムしてもよい。膨張デバイスは、同様にポンプの停止につながることになる、圧力が十分低くなり、閉塞部が十分に収縮されたかどうかを判断するようにプログラムしてもよい。あるいは、ポンプに供給される電力を調節して、所与の大きさ未満の圧力差に対してのみ流体を送ることができ、圧力差がその大きさを越えると膨張デバイスがそれ以上流体を送れないようにできる。
別の実施形態では、唯一のインターフェーストリガーがあり、膨張デバイスは、上述のマニュアルポンプに類似の２つの連結部を有する。この実施形態では、膨張デバイスは、デバイスを膨張させるための１つの継ぎ手、またデバイスを収縮するための第２の継ぎ手を介して便制御デバイスに連結させることができる。
本開示の一態様は、便の通過を制御するシステムであり、このシステムは、成人ヒト使用者の膣に挿入される大きさに形成され、挿入されるように構成された腟内デバイスを含む。前記デバイスは、少なくとも部分的に使用者の直腸を閉塞する力を可逆的に加えるように適合された調節可能な形式で閉塞する部品、および閉塞量を制御するように適合された閉塞制御機構を含む。
一部の実施形態では、閉塞制御機構は、閉塞量を使用者により設定された量に調節するように適合されている。閉塞量は、前記閉塞部品に入る流体の容量により制御できる。閉塞量は、前記閉塞部品に入る流体の圧力により制御できる。閉塞量は、腟内デバイス中に存在する流体の容量または流体の圧力により制御できる。閉塞制御機構は、流体の圧力または容量の制限機構を含んでもよい。制限機構は、設定量の圧力または容量が閉塞部品中に存在する場合に、流体を放出するように適合できる。閉塞制御機構は、膣内デバイスから流体を除去し、それにより、閉塞量を制御するように適合されている。
一部の実施形態では、閉塞制御機構は、直腸膣隔膜に加えられる力の大きさを制御することにより閉塞量を制御する。
一部の実施形態では、閉塞制御機構は、使用者に少なくとも１つの閉塞量の指標を提供するように適合されている。閉塞量は、閉塞部品内の流体の圧力により制御でき、また、指標は、閉塞部品内の圧力の大きさを示すことができる。
本開示の一態様は、膣内直腸閉塞デバイスの使用方法であり、方法は、膣内デバイスを使用者の膣に挿入することと、膣内デバイスに閉塞量制御デバイスを連結することと、便の通過が所望でない場合、制御デバイスを作動させ、閉塞を増やすことと、および便の通過が所望の場合、制御デバイスを作動させ、閉塞を減らすことと、を含む。一部の実施形態では、閉塞を増やすステップが、過剰の流体が存在するようになるまで閉塞デバイス中の流体の量を増やし、その後、過剰の流体を少なくとも１つの安全弁を通して逃がすことを可能とするステップを含む。
本開示の一態様は、膣内デバイスにより直腸の閉塞量を制御する方法であり、この方法は、膣内デバイスを使用者の膣に挿入することと、膣内デバイスに流体を導入し、デバイスの閉塞部を拡張させることと、閉塞部の拡張量を測定することと、使用者の直腸の閉塞量を測定し、適切な閉塞量を決定することと、およびデバイスの閉塞部を適切であると決定された閉塞量まで繰り返し拡張するように閉塞制御機構を構成することと、を含む。
一部の実施形態では、閉塞部の拡張量の測定ステップは、膣内デバイス中の流体圧力の測定のステップを含む。測定ステップが、圧力ゲージまたは圧力変換器を使うことを含んでもよい。
一部の実施形態では、閉塞部の拡張量の測定ステップは、膣内デバイスに導入される、またはそこから除去される流体の容量を測定するステップを含む。
一部の実施形態では、使用者の直腸閉塞量の測定は、直腸検査を行うステップを含む。
一部の実施形態では、使用者の直腸閉塞量の測定は、超音波を介して直腸を可視化するステップを含む。
一部の実施形態では、構成するステップが、閉塞制御機構に連結された安全弁を調節するステップを含む。
一部の実施形態では、構成するステップが、閉塞制御機構にプリセットされた安全弁を連結するステップを含む。
一部の実施形態では、構成するステップが、膣内デバイスに連結された安全弁を調節するステップを含む。
一部の実施形態では、構成するステップが、膣内デバイスにプリセットされた安全弁を連結するステップを含む。
一部の実施形態では、閉塞量の測定は、肛門直腸内圧測定または肛門管造影を使用することを含む。
一部の実施形態では、閉塞部中の流体は、流体がポンプで送出されるよりは、流体の自然放出を可能とする継ぎ手を通して放出できる。一部の実施形態では、閉塞部の折りたたみを容易にする弾性またはばね部材を含み、閉塞部から流体を押し出すのを支援してもよい。
図９８は、閉塞部８８１、安定化部８８４、流体導管８８２、およびフィンガーポンプ８８３を含む代表的便制御デバイス８８０を示す。フィンガーポンプ８８３は、２本の平均成人の指の間で加圧できる大きさに形成されている。ポンプ８８３は、流体をＦの方向に送出するように適合されている。管８８２の端部に取り外しできないように固定された小さなポンプ８３３があると都合がよい場合がある。これにより、より大きなポンプを運ぶ必要性を減らすことができる。また、それは、実行中の圧力調節または個別で定期的な再膨張を可能とする。また、ポンプ８８３は、可逆的に取り付けられるように適合できる。ポンプ８８３は、閉塞部から流体を除去する方向に可逆的にもできる。あるいは、流体が除去される場合、図９４〜図９７のポンプのようなポンプを使うことができる。また、ポンプ８８３を取り外して、図９４〜図９７のようなポンプで閉塞部を膨張させるようにすることもできる。
図９９および１００Ａ〜Ｂは、閉塞部内部から流体（例えば、空気）を放出する別の方法を示す。それは、さらに一般的には、管から空気を放出する方法である。ポンプまたはバルブでは、閉塞部から空気を放出する方法がない場合に、特に有用である場合がある。デバイスは、導管８９０および継ぎ手８９１の間の、導管８９０の近位端内で固定される継ぎ手８９１の間の、連結部９００を含む。継ぎ手の近位端８９３は、周囲の空気に対し閉止されている。連結部９００は、図９８のフィンガーポンプに使うことができ、または、それは、単に、閉塞部に流体連通している膨張導管に連結する継ぎ手であってもよい。継ぎ手８９１は、バルブ、キャップ、ノズル、などであると考えてもよい。
図１００Ａおよび１００Ｂは、導管８９０中の導管８９０を貫通する開口部８９５を示す連結部９００を示す。導管８９０は、エラストマー材料、または他のタイプの類似の特性を持つ材料である。それがノズル継ぎ手８９１に適合する場合、導管８９０の内径８９２および継ぎ手８９１の外表面８９３の間で、シール８９４（図１００Ａ参照）が形成される。シールにより、空気は、導管８９０の開口部８９５から逃げることはできない。図１００Ｂに示すように、張力が継ぎ手８９１に加わると、導管８９０は、図１００Ｂに示すように、開口部８９５も一緒に引き伸ばされる。図１００Ｂに示すように、継ぎ手８９１の遠位端が少なくとも一部の開口部を開放する場合、流体が導管８９０内から開口部８９５を通して矢印Ｆの方向に放出される。
フィンガーポンプに類似のデバイスは継ぎ手として機能できるが、空気を放出するために加圧する代わりに、上述のように張力がかけられる。これは、簡便で容易な閉塞部からの流体放出を可能にする。
代わりの実施形態では、流体放出を可能とするように手動操作される別個の、または一体型バルブを含んでもよい。
一部の実施形態では、デバイス、またはそれに固定されたシステム部品（例えば、外部に配置された膨張制御デバイス）は、閉塞部の閉塞量を制御するように適合される。例えば、一部の実施形態では、膨張デバイスは、閉塞部の過剰拡張を防ぐように適合された安全機構（例えば、上述の安全弁）を含む。一部の実施形態では、システムは、異なる拡張量にプリセットされている調節可能なインターフェース機構を含む。例えば、一部の実施形態では、インターフェースは、閉塞部を膨張させたいか、または収縮させたいかを使用者に選択させる調節可能設定を備えている。選択されるとすぐに、インターフェースは、自動的にプリセット限度まで膨張または収縮させる。あるいは、一部の実施形態では、インターフェースは、選択可能な異なるレベルの閉塞を備えている。例えば、インターフェースは、完全に閉塞、半分閉塞、および最小限の閉塞設定でプリセットすることも可能である。使用者は、望む設定を選択でき、システムは、プリセット限度まで閉塞部に自動的に充填する。あるいは、使用者が所望のレベルの閉塞を選択するとすぐに、使用者は、閉塞部を手動で膨張させるが、インターフェースは、使用者がプリセット限度を越えて閉塞部を膨張させることを防ぐ。
一部の実施形態では、インターフェース機構は、デバイスが一定水準の膨張になると、使用者に警告するように適合されている指標（例えば、可聴、可視、触覚）を含む。例えば、インターフェースは、閉塞部が完全に拡張されているか、または完全に非拡張になっている場合、使用者に知らせるように適合させることができる。また、閉塞が経時的に特定の閾値未満のレベルに低下してしまう場合、インターフェース機構は、使用者に警告できる。
一部の実施形態では、システムは、閉塞度に関連する少なくとも１つの値（例えば、圧力ゲージ、容量メーター、変位計、など）を表示するように適合されたディスプレイを含む。
また、システムは、特定の患者の快適さレベルに適応させることができる。閉塞および患者の快適さの最適組み合わせを作り出す閉塞部の容量、圧力、拡張の長さ、または他のパラメータを、目的に合わせて作り、決定し、さらにシステム中にプログラムすることができる。一部の例では、デジタル直腸検査を含む初期の「適合」が実施される。例えば、閉塞部が拡張されるに伴い、圧力、容量または長さが表示されるか、または他の方法で使用者または医師に利用できるようになる。その後、制御デバイスは、プログラムされるか、または他の方法で、デバイスを１つ以上のこれらの設定まで繰り返し拡張するように適合される。また、超音波または他の画像処理技術を使用して、バルーンや圧力計と同様に、閉塞を測定できる。
一部の使用では、装着工具を使用して患者の腟寸法の大きさを測り、デバイスの、またはデバイスの個別部分または部品の正しい大きさを選定するのを容易にする。装着工具は、非拡張形状で膣円蓋に挿入され、その後、膣の内部で拡張される拡張可能デバイスであってもよい。
図１０１〜図１０３は、腟内便制御デバイスの代表的モジュール設計を示す。モジュール設計を使用してデバイスの部品を交換できる。例えば、種々の閉塞部を、種々の安定化部に連結し、患者に最も適する組み合わせを見つけることができる。例えば、所与の患者に最も適合するバルーンを、その患者に最も適合する安定化本体と組み合わされることができる。さらに、モジュール設計は、閉塞部が摩滅して置換が必要な場合などの置換が必要な部品の置換を可能にする。デバイスは、膣から非常に容易に取り出せるので、モジュール設計は、デバイスの一部分のみを置き換えるのを容易にする。
異なる寸法（例えば、幅、高さ）の閉塞部のキット、および異なる寸法または形状（例えば、幅、長さ）の安定化部キットがあってもよく、その場合、２つの部品の光学的選択を行うことができる。
図１０１は、閉塞部９０２から制御できるように取り外される安定化部９０１を含むデバイス９００を示す。閉塞部９０２は、拡張可能部材９０３、締め具９０４、および、安定化部９０１の切り離しを可能とするために束縛しないように適合されているスリーブ９０５を含む。
本開示の一態様は、便を通過させるのに外部作動を必要としないという点で受動的である直腸閉塞デバイスを含む。デバイスは、プリセット強度値（例えば、圧力、ばね力、など）が設定されている閉塞部材を含む。プリセット強度値は、少量の便が通過するのを防ぐ。しかし、十分な便圧力が受動閉塞部材に対し生成されると、閉塞部材が閉塞位置から変形され、便が閉塞を越えて無理矢理押し入り、排出される。
あるいは、デバイスは、静止していてもそうでなくても、骨盤および腹部の種々の筋肉に対する制御と併せて、使用者により利用できる。この使用の実施形態では、デバイスは、便がデバイスをそらすことが可能になるように、使用者が筋系を変更する（弛緩または締める）まで、便を通過させるのを防止できる。同様に、本明細書で実証された寸法、幾何学的形状および保護部品に関連する大まかな要求に適合している、静的な、または受動的に伸縮可能なデバイスは、望ましくない便の通過を防ぐのに十分な力を加えることができるが、十分な便が存在するか、または十分な排便反応が使用者の腸中で誘発される場合、閉塞部の周りを通過するか、または便が通過する際に閉塞部（およびおそらく全デバイス）を一時的に異なる位置に移動させることにより、便の通過が許容される。この実施形態では、膨張チューブなどの拡張制御機構は必要ない。
図１０４Ａは、安定化部９１１および受動閉塞部材９１２を含む受動閉塞デバイス９１０を示す。受動閉塞部材９１２は、図１０４Ａでは、完全に拡張状態であり、直腸１０３を閉塞している。あるいは、また、閉塞部は、図８７Ａ〜Ｂの実施形態の場合のように、拡張可能部材周辺ばね９１２も含むことができる。図１０４Ｂでは、便９１６が十分な量である場合、便が直腸を押し開ける方向にばねを圧縮し、便を通過させる。便が通過するとすぐに、ばねは、伸びて開放形状に戻り、再度、直腸を閉塞する。
別の実施形態では、受動閉塞部は、圧縮されるよりは、下方向に曲げるように適合される場合もある。例えば、ばねは、圧縮されるよりは、安定化部に向けて押し込まれる場合がある。
一部の実施形態では、デバイスまたはシステムは、便検知デバイスを含む。一般的に、便検知デバイスは、排出する必要のある便が存在するかどうかを患者に通知する。一部の患者は、ＦＩにも繋がる状態の結果として、彼らの直腸での感覚が低下している可能性がある。あるいは、デバイスは、充満に敏感である直腸の領域で蓄積するのを防ぐことができる。いずれのケースでも、使用者は、少なくとも確実には、排出する必要のある堆積した便があるかどうかを判断することができない。これらの状況では、便が存在し、排出の必要があるときを、使用者に通知することが助けになる可能性がある。
図１０５Ａ〜Ｂは、圧力ゲージ９２５を含む代表的なデバイス９２０を示す。また、デバイス９２０は、安定化部９２１および閉塞部９２２を含む。圧力ゲージ９２５は、流体導管９２４に連結されている。便量が小さい場合は（図１０５Ａ）、閉塞部にわずかな圧力があり、圧力ゲージは低い読みを示す。便量が増えると（図１０５Ｂ）、その量が閉塞部９２２に大きな圧力を加え、より高いゲージ読み値になる。圧力検知機構は、警報、可視ディスプレイ、または触覚指標に接続される。図１０６Ａ〜Ｂは、代表的触覚指標９３０を示し、これは、導管９３１を介して閉塞部９２２に流体連通している。閉塞部の圧力が増加するに伴い、指標バルーン９３０は大きくなり、より多くの流体が指標バルーンに運ばれる。
デバイスが便検知デバイスを含む場合、たとえ、直腸中に便が全くない可能性があるとしても、使用者が圧迫しているなどの特定の姿勢をとる場合、検知デバイスは、身体からの圧力に敏感である場合がある。身体の動きからの高い圧力読みを除くために、ばねまたは他の減衰機構をデバイスに組み込み、身体の動きに基づく圧力変化を低減することができる。あるいは、電気的インターフェースを使い、プログラムを行って、便による圧力の増加、と身体位置の変更からの圧力の増加の間で識別できる。
本開示の一態様は、２つの磁石を利用し、組織領域をくっつけて直腸を閉塞する便制御デバイスである。膣中に配置された極、および直腸中の極の間で磁力が生成され、閉塞力を作り出す。
図１０７Ａは、本体９４１および本体に固定された磁石９４２を含む膣内デバイス９４０を示す。第２の磁石９４３は、直腸の管腔の後ろ側に配置される。この磁石は、この部位に移植されて示されているが、磁石は吊り包帯を使用してそこに配置されてもよい（図１１０参照）。デバイス９４０は、膣円蓋９４４に挿入され、磁石の磁石間引力が直腸壁をくっつけさせ、図１０７Ｂに示すように、直腸を閉塞する。
図１０８は、取り扱い、および膣からの取り出しを容易にするために取り付けられた取り扱い紐９５１を備えた腟内磁気デバイス９５０を示す。図１０９は、ダイヤフラム様デバイス９６１を示し、このデバイスは、それに固定された磁石９６２を備える。
便を通過させるために、磁気引力は、機械的に、または電磁制御により破壊できる。あるいは、一部の例では、それは、十分な量の便または圧力により移動させることができる。磁石の大きさを変更して、所望の磁力の大きさを制御できる。クッション成分を磁石の回りに配置し、反対側の壁がくっついた場合に、糜爛を防ぐことができる。
図１１０は、第２の磁石を所定の位置に固定する代わりの方法を示す。磁気部分９７０を固定した吊り包帯９７１は、図１１０に示すように磁気部分９７０が位置されて直腸の周りに巻き付けられる。恥骨結合９７４、肛門管９７３、および尾骨９７２が示されている。
閉塞部に加わる力に応じて閉塞材料および隣接材料の間の接触表面の増加による生じうる利点は、同様に安定化部に適用でき、また、それがいかにして、骨組織に対し安定化されるかという点に適用できる。図１１１Ａは、前方部分９８２および後ろ側部分９８１を含む代表的なデバイスの安定化部９８０の側面図である。前方部分９８２および側方延在部は、前述のように、恥骨ノッチの近位で安定化される。前方部分９８２は、後ろ側部分９８１の最大厚さＴ２より大きい最大厚さＴ１を有する。前方部分の厚さの増加は、恥骨ノッチ領域で、前方部分９８２および膣の間の界面面積を増加させる。その領域で、前方部分９８２により膣に加えられた力は、前方部分９８２が後ろ側部分９８１と同じ厚さである場合に分配されるよりも大きな表面面積にわたり分配される。
図１１１Ｂは、それぞれ、実質的に等しい厚さＴ１およびＴ２である前方部分９９２および後ろ側部分９９１を含む代表的な安定化部９９０を示す。
図１１２は、近位端１０２に対し上向きに伸び、骨構造１００３に対して安定化させるのを容易にする遠位端１００１を含む代表的な安定化部１０００を示す。
１つ以上のデバイスの部品は、材料の転移温度を越えて加熱されると、記憶形状に戻るように適合された形状記憶材料から作ることができる（材料は、超弾性特性も同様に備えていてもよい）。例えば、安定化部材は、体温近くに昇温されると、送達形状から安定化形状に戻るように適合させることができる。一部の実施形態では、１つ以上の部品は、体温に曝されると、室温または体温より低い他の温度に比べて幾分か強固になる。例えば、安定化部は、体温に曝されると多少なりとも強固になるように適合された１つ以上の形状記憶材料を内部に含むことが可能である。
図１１３Ａ〜Ｃは、どのようにして安定化部が、相互に分離され、他の部品に固定される２つ（またはそれ以上）のモジュール部品を備えることが可能かを示す。この実施形態では、３種の可能な後ろ側部分１０１０，１０２０，１０３０があり、それらの内のいずれの１種も、３種の可能な前方部分１０４０，１０５０，１０６０の内の１種と組み合わせ可能である。これにより、安定化本体の前方および後ろ側部分の混ぜ合わせと突き合わせが可能となり、より多くの多様な幅、長さ、および厚さの生じうる組み合わせが可能となる。これは、特定の患者に最適化されたデバイス適合を得るのを容易にできる。あらゆる可能な数の前方部分および後ろ側部分の選択可能なキットがあってもよい。部材１０１０，１０２０，１０３０は、部材１０１０から部材１０３０へと、それぞれ、長さが大きくなる。幅は、わずかに変化するのが示されている。部材１０４０，１０５０，１０６０の幅は、部材１０４０から部材１０６０へと、それぞれ大きくなる。これらの部材のいずれも、モジュール閉塞部と適合するようにでき、この例は、本明細書で記載されている。
図１１４は、便を制御する代表的膣内デバイス１０７０を示す。閉塞部１０７２の後端１０７８は、安定化部１０７１の後端と、わずかにずれている。特に、安定化本体１０７４の後端は、拡張可能部材１０７８の後端よりもさらに後ろ側に伸びている。安定化部１０７１は、上述のように恥骨ノッチ領域で閉塞部１０７２を安定化する大きさに形成され、安定化するように構成されている。安定化本体１０７４は、本体の前端に向け上方に延在する。安定化部１０７１は、任意のクッション部材１０７６を含み、この例は、本明細書で提供されている。拡張可能部材１０７８が拡張すると、クッション部材１０７６（または、単純に、その領域の安定化部の特性）が、膣円蓋の後端部の膣の前方部分に対する外傷を防ぐ。クッション部材１０７６は、図１１４で、大略、方向「Ｅ」で表される、閉塞部の拡張とは略反対の方向に配置される。
図１１５は、代表的な安定化部１０９０の前方部分の上面図を示す。安定化部１０９０は、内部にばね１０９２を備えた本体１０９１を含む。また、安定化部は、本体１０９１の外側部分に緩衝部１０９３を含む。緩衝部は、本体１０９１に固定された別の部分であってもよい。一部の実施形態では、それらは、熱収縮チューブ技術を使用して本体１０９１に溶着された高分子材料である。緩衝部は、本体１０９１と同じ材料でもよいが、本体１０９１の肉厚化された部分である。これらのケースでは、緩衝部は、本体１０９１の一部と見なすことができる。また、緩衝部１０９３は、安定化部が内部に安定化部材を持たない場合の実施形態に組み込んでもよい。この実施形態では、緩衝部は、ばね１０９２の長さとほぼ同じ長さであるが、緩衝部は、より短いか、またはより長くてもよい。
緩衝部は、ばねから腟組織に加えられた力を低減でき、その結果、腟組織に対する外傷を最小限にできる。また、緩衝部がこの実施形態の場合のように角部で使われる場合は、緩衝部は、ばねが鋭いエッジを形成するのを防ぎ、これは、また、不快感または組織損傷を防ぐのを促進することもできる。緩衝部１０９３は、本明細書記載のクッション部材に類似の機能を与えることができる。したがって、身体構造に最大の力が加わることが予期される場所に、本明細書のデバイスがクッション部品を備えることができ、その結果、不快感、および起こりうる組織損傷を防ぐことができることが意図されている。
特にそれとは反対の指定がない限り、本明細書のいずれの実施形態のいずれの要素も、他の実施形態のいずれにも組み込むこと、または他の実施形態からの類似の要素で置換することができる。
Claims (49)
- 成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスであって、
閉塞部と、
前記閉塞部を支持する安定化部と、
を含み、
前記閉塞部が拡張していない第１の状態、および前記閉塞部が拡張して少なくとも部分的に直腸を閉塞している第２の状態の間、腟内の解剖学的構造との係合により位置と安定性を維持するための寸法および構成を有し、
前記安定化部が、膣円蓋の近位端に隣接して配置されるように適合され、前記膣内デバイスの第１の部分よりさらに遠位に配置された第２の部分より柔軟である前記第１の部分を含むことを特徴とする膣内デバイス。 - 前記安定化部が、近位部分および遠位部分を含み、前記近位部分が、膣内で前記遠位部分よりさらに近くに配置されるように適合され、前記第１の部分が、前記近位部分内に配置される請求項１に記載の膣内デバイス。
- 第１の部分が、シリコーン材料を含む請求項１に記載の膣内デバイス。
- 前記シリコーン材料が、約１Ａ〜約１０Ａのデュロメータ硬さである請求項３に記載の膣内デバイス。
- 第１の部分が、外層、および前記外層内に配置されたゲルを含む請求項１に記載の膣内デバイス。
- 前記安定化部が、前記第１の部分よりも堅い内部安定化部材を含み、前記内部安定化部材が前記第１の部分内に配置される請求項１に記載の膣内デバイス。
- 前記第１の部分が軸を備え、膣中への挿入のために前記第１の部分が前記軸に沿って優先的に折り畳まれる請求項１に記載の膣内デバイス。
- 前記第１の部分が、内部に配置された安定化部材を含み、前記安定化部材が、軸を提供し、前記第１の部分が前記軸に沿って優先的に折り畳まれる請求項７に記載の膣内デバイス。
- 前記安定化部材が、第１の部品および第２の部品を含み、前記第１および第２の部品が別個の構造部品である請求項８に記載の膣内デバイス。
- 前記第１の部品が第１の端部を備えた第１のワイヤフォームであり、前記第２の部品が第２の端部を備えた第２のワイヤフォームであり、前記端部それぞれが、前記第１の部分内に配置され、曲がっている請求項９に記載の膣内デバイス。
- 前記軸が、前記第１の部分のために実質的に対称軸である請求項８に記載の膣内デバイス。
- 前記第１の部分が、前記閉塞部に固定されている請求項１に記載の膣内デバイス。
- 前記第１の部分が、前記閉塞部の拡張の方向に対し実質的に反対側に配置されている請求項１に記載の膣内デバイス。
- 前記第１の部分が、略曲面である請求項１に記載の膣内デバイス。
- 前記安定化部が、中央開口部を確定する略環形状の安定化本体を備え、前記第１の部分が、前記中央開口部の一部を満たす請求項１に記載のデバイス。
- 前記第１の部分が、前記安定化部の近位端を形成し、少なくとも部分的に、前記閉塞部と重なり合う請求項１５に記載の膣内デバイス。
- 前記第１の部分からの第１および第２の延長部が、前記環形状を形成する請求項１６に記載のデバイス。
- 前記安定化部が、略環形状であり、前記第１の部分が前記略環形状の周囲の途中まで延在する請求項１に記載のデバイス。
- 前記安定化部が安定化部材を含み、前記安定化部材が第１のワイヤフォーム、ばね、および第２のワイヤフォームを含み、前記第１および第２のワイヤフォームが、前記ばねの第１および第２の端部に固定される請求項１に記載の膣内デバイス。
- 前記閉塞部が、可膨張性の部材を含む請求項１に記載の膣内デバイス。
- 成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスであって、
閉塞部を含み、
前記閉塞部が拡張していない第１の状態、および前記閉塞部が拡張して、直腸膣隔膜に対し加圧し、少なくとも部分的に直腸を閉塞している第２の状態の間、腟内の解剖学的構造との係合により位置と安定性を維持するための寸法および構成を有し、
前記閉塞部が前記第１の状態および前記第２の状態の両方で維持される場合、前記デバイスが膣円蓋の遠位端に隣接して配置されるように適合されたクッション面を含み、前記クッション面が、直腸膣中隔に係合するように適合された前記閉塞部の領域の表面積と少なくとも同じ程度の大きさの表面積を有することを特徴とする膣内デバイス。 - 成人女性使用者において便の通過を制御するための膣内デバイスであって、
閉塞部を含み、
前記閉塞部が拡張していない第１の状態、および前記閉塞部が拡張して少なくとも部分的に直腸を閉塞している第２の状態の間、腟内の解剖学的構造との係合により位置と安定性を維持するための寸法および構成を有し、
拡張可能部分が、外層および内層を含み、前記内層が内部拡張可能チャンバーを確定し、さらに、流体導管が前記内部拡張可能チャンバーと流体連通していることを特徴とする膣内デバイス。 - 前記内層が、空気に対し前記外層よりも低い透過性である請求項２２に記載の膣内デバイス。
- 前記内層および外層が、相対的に相互に移動可能である請求項２２に記載の膣内デバイス。
- 前記外層が、シリコーン材料である請求項２２に記載の膣内デバイス。
- 便の通過を制御するためのシステムであって、
成人使用者の膣内に挿入される大きさに形成され、挿入されるように構成された膣内デバイスであって、少なくとも部分的に前記使用者の直腸を閉塞する力を可逆的に加えるように適合された調節可能な閉塞部品を含む膣内デバイスと、
閉塞量を制御するように適合された閉塞制御機構と、
を含むシステム。 - 前記閉塞制御機構が、前記閉塞量を、前記使用者により設定された量に調節するように適合されている請求項２６に記載のシステム。
- 前記閉塞量が、前記閉塞部品に導入される流体の容量により制御される請求項２７に記載のシステム。
- 前記閉塞量が、前記閉塞部品に導入される流体の圧力により制御される請求項２７に記載のシステム。
- 前記閉塞量が、前記膣内デバイス内に存在する流体の容量または流体の圧力により制御される請求項２７に記載のシステム。
- 前記閉塞制御機構が、前記流体の圧力または容量を制限する機構を含む請求項３０に記載のシステム。
- 設定量の圧力または容量が前記閉塞部品中に存在する場合、前記制限する機構が、流体を逃がすように適合されている請求項３１に記載のシステム。
- 前記閉塞制御機構が、前記膣内デバイスから流体を取り除くように適合され、それにより、前記閉塞量を制御する請求項３０に記載のシステム。
- 前記閉塞制御機構が、直腸膣隔膜に加えられる力の大きさを制御することにより前記閉塞量を制御する請求項２６に記載のシステム。
- 前記閉塞制御機構が、少なくとも１つの前記閉塞量の指標を前記使用者に提供するように適合される請求項２６に記載のシステム。
- 前記閉塞量が、前記閉塞部品内の流体の圧力により制御され、前記指標が前記閉塞部品中の前記圧力の大きさを示す請求項３５に記載のシステム。
- 膣内直腸閉塞デバイスの使用方法であって、
前記膣内直腸閉塞デバイスを使用者の膣に挿入することと、
前記膣内直腸閉塞デバイスに、閉塞量を制御する制御デバイスを連結することと、
便の通過が所望でない場合、前記制御デバイスを作動させ、閉塞を増やすことと、
便の通過が所望である場合、前記制御デバイスを作動させ、閉塞を減らすことと、
を含む方法。 - 前記閉塞を増やすステップが、前記膣内直腸閉塞デバイス中の流体量を、過剰の流体が存在するようになるまで増やし、その後、前記過剰の流体を少なくとも１つの安全弁を介して逃がすことを可能にするステップを含む請求項３７に記載の方法。
- 膣内デバイスにより提供される直腸の閉塞量を制御する方法であって、
前記膣内デバイスを使用者の膣内に挿入することと、
前記膣内デバイス中に流体を導入し、前記膣内デバイスの閉塞部を拡張させることと、
前記閉塞部の拡張量を測定することと、
前記使用者の直腸の閉塞量を測定し、適切な閉塞量を決定することと、
適切であると決定された前記閉塞量まで前記膣内デバイスの閉塞部を繰り返し拡張するように、閉塞制御機構を構成することと、
を含む方法。 - 前記閉塞部の拡張量を測定するステップが、前記膣内デバイス内の流体の圧力測定ステップを含む請求項３９に記載の方法。
- 前記測定圧力ステップが、圧力ゲージまたは圧力変換器の使用を含む請求項４０に記載の方法。
- 前記閉塞部の拡張量を測定するステップが、前記膣内デバイスへ導入された、またはそこから取り除かれた流体容量を測定するステップを含む請求項３９に記載の方法。
- 前記使用者の直腸の閉塞量の測定が、直腸の検査を行うステップを含む請求項３９に記載の方法。
- 前記使用者の直腸の閉塞量の測定が、超音波を介して前記直腸を可視化するステップを含む請求項３９に記載の方法。
- 前記構成するステップが、前記閉塞制御機構に連結された安全弁を調節するステップを含む請求項３９に記載の方法。
- 前記構成するステップが、プリセット安全弁を前記閉塞制御機構に連結するステップを含む請求項３９に記載の方法。
- 前記構成するステップが、前記膣内デバイスに連結された安全弁を調節するステップを含む請求項３９に記載の方法。
- 前記構成するステップが、プリセット安全弁を前記膣内デバイスに連結するステップを含む請求項３９に記載の方法。
- 前記閉塞量の測定が、肛門直腸内圧測定または肛門管造影を使用することを含む請求項３９に記載の方法。
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