JP2013534195A - 注射剤をパッキングするための製造プロセス - Google Patents

Abstract

医療用注射剤パッキングの製造プロセスは、ａ）ガラス一次容器を形成する（１）ステップと、ｂ）補完装置（４）をプラスチック射出成形（３）により形成するステップと、ｃ）空の一次容器を対応する補完装置と組み立てて（５）、組立て済み装置（６）を形成するステップと、ｄ）組立て済み装置を注射用水で洗浄する（７）ステップと、ｅ）トレー（９）内に組立て済み装置を嵌め込む（８）ステップと、ｆ｝前記組立て済み装置を収容する前記トレーを二次容器内に挿入し、前記二次容器を閉鎖するステップと、ｇ）閉鎖済み二次容器内で組立て済み装置を滅菌する（１０）ステップと、ｈ）閉鎖済み二次容器を遠隔現場への輸送に備えるステップとを時系列で含む。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療用注射剤をパッキングの製造プロセスに関する。

本技術の注射剤パッキングの標準的な製造プロセスが、一般には、以下の一連の、滅菌に適した二次パッキングを洗浄するステップと、滅菌するステップと、充填するステップと、塞栓するステップと、注射される物質のための一次容器を最終二次パッキングするステップとを含む。重大なことには、最終二次パッキングが行われる前に、充填済みの一次容器は、視覚的及び／又は機能的に検査されて、その形状及び内容物が必要な表面的要件及び機能的要件を満たすことを確実にしなければならない。この検査は、規制目的で製薬業界では義務的であることが多く、一般に、カメラ及び対応するソフトウェアを含む自動システム又は操作者若しくは検査官のどちらかで実施される。

米国特許第６２６３６４１号、米国特許第６７９２７４３号、米国特許第６１８９２９２号及び米国特許出願公開第２００６／００５４５２３号は、医療用注射剤パッキングの製造プロセスを記載しており、充填し塞栓するステップの後に且つ無菌環境の外で、安全装置などの付加的装置が一次容器上に組み立てられている。

しかし、一次容器が注射器であり且つ補完装置が注射後の剥き出しの針先端による傷害を防止するシステムである場合など、一次容器に補完装置が設けられている場合、視覚的検査は、塞栓するステップの後と組み立てるステップの後の両方で実施されなければならない。この繰り返される確認により、本製造プロセスの時間要件、複雑さ、及びコストが増大する。

従って、本発明の技術課題は、先行技術の上記の技術的欠点を克服する注射剤パッキングの製造プロセスを提供することである。従って、生産性が高まる注射剤パッキングの製造プロセスを提供することは、本技術課題の範囲内である。

本発明の更なる目的は、健康基準及び安全基準を維持しながら、簡単で、費用効果の高い、注射剤パッキングの製造プロセスを提供することである。

技術課題、並びに本発明のこれら及び他の目的は、
ａ）ガラス一次容器を形成する（１）ステップと、
ｂ）補完装置（４）をプラスチック射出成形（３）により形成するステップと、
ｃ）空の一次容器を対応する補完装置と組み立てて（５）、組立て済み装置（６）を形成するステップと、
ｄ）組立て済み装置を注射用水で洗浄する（７）ステップと、
ｅ）トレー（９）内に組立て済み装置を嵌め込む（８）ステップと、
ｆ）前記組立て済み装置を収容する前記トレーを二次容器内に挿入し、前記二次容器を閉鎖するステップと、
ｇ）閉鎖済み二次容器内で組立て済み装置を滅菌する（１０）ステップと、
ｈ）閉鎖済み二次容器を遠隔現場への輸送に備えるステップと
を時系列で含むことを特徴とする医療用注射剤パッキングの製造プロセスにより、本発明に従って達成される。

本プロセスは、空の一次容器を対応する補完装置と組み立てるステップ後に、前記組立て済み装置の前記一次容器を充填し塞栓するステップを含むことが好ましい。

空の一次容器を対応する補完装置と組み立てるステップが充填し塞栓するステップの前であることによって、組み立てるステップ後の検査が不要になる。このことにより、時間要件及び第２の確認に関連するコストをなくし、それにより生産性を高める。更に、第２の確認がないことにより、該プロセスは簡略化し、それにより、健康基準及び安全基準を維持しながら、作業プロセスを簡略化し、該プロセスをより費用効果的にする。

本発明は、更に、本技術の場合と同様に無菌環境内で実施される同じ数及び同じタイプの作業工程、即ち輸送するステップ、配置するステップ、充填し塞栓をするステップを可能にする。従って、本発明を組み込むために先行技術の工程を適合させるコストは過剰ではない。

更に、本発明の製造プロセスは、先行技術のプロセスに比べて、無菌環境の潜在的な汚染レベルが高まることにつながらない。そのような汚染には、滅菌後の低い粒子含量、低いバイオバーデン、及び僅かなエチレンオキサイド残留物が含まれ得る。

本発明の他の特徴が、後続の特許請求の範囲において更に定められている。本発明の更なる特徴及び利点が、添付の非限定的な図面に示されている所見による注射剤パッキングの製造プロセスの好適なしかし排他的でない実施形態の記載から、より明白になるであろう。

本発明の一実施形態のプロセス流れ図である。 先行技術のプロセス流れ図である。 本発明の一実施形態による、トレー内に嵌め込まれており、充填され塞栓されている組立て済み装置の分解図である。 図３の本発明の実施形態による、充填され塞栓されている組立て済み装置の一実施形態の斜視図である。 図４の、充填され塞栓されている組立て済み装置の正面図である。

参照符号は、各図において、等価な特徴を指す。

上記図を参照すると、本発明は、一次容器の製造から開始する一連の後続のステップを含む。本発明の一実施形態の製造プロセスは、以下のステップ
ａ）ガラス一次容器を形成する（１）ステップと、
ｂ）プラスチック部品即ち補完装置（４）を射出成形する（３）ステップと、
ｃ）空の一次容器を対応する補完装置と組み立てて（５）、組立て済み装置（６）を形成するステップと、
ｄ）組立て済み装置を注射用水で洗浄する（７）ステップと、
ｅ）トレー（９）内に組立て済み装置を嵌め込む（８）ステップと、
ｆ）トレーと組立て済み装置とを含む二次容器を閉鎖するステップと、
ｇ）閉鎖済み二次容器内で組立て済み装置を滅菌する（１０）ステップと、
ｈ）閉鎖済み二次容器を遠隔現場への輸送に備えるステップと
を含む。

以下の作業工程
ｉ）組立て済み装置の一次容器を充填し（１１）塞栓するステップと、
ｊ）無菌環境内で組立て済み装置を検査する（１２）ステップと、
ｋ）検査済み組立て済み装置を最終パッキングする（１３）ステップと
は、コスチューマサイト（ｃｏｓｔｕｍｅｒ ｓｉｔｅ）で実施される。

対照的に、先行技術の製造プロセスは、一般に、以下のステップ
ａ）一次容器（２）を製造する（１４）ステップと、
ｂ）一次容器を洗浄する（１５）ステップと、
ｃ）トレー内に一次容器を嵌め込む（１６）ステップと、
ｄ）二次容器内で一次容器を滅菌する（１７）ステップと
を含む。

以下の作業工程
ｅ）一次容器を充填し（１８）塞栓するステップと、
ｆ）一次容器を検査する（１９）ステップと、
ｇ）一次容器を対応する補完装置と組み立てる（２０）ステップと、
ｈ）対応する補完装置と組み立てられた一次容器を検査する（２１）ステップと、
ｉ）対応する補完装置と組み立てられた、検査済み一次容器を最終パッキングする（２２）ステップと
は、コスチューマサイトで実施される。

本発明では、一次容器は、随意に、医療用薬剤を事前充填可能な注射器又はガラス容器であってもよく、ガラス形成装置により形成されていてもよい（１）。補完装置などの任意のプラスチック部品が、射出成形（３）により形成されていてもよい（３）。製造後、空の一次容器は、対応する補完装置と組み立てられて（５）、組立て済み装置（６）が生じる。本発明の一実施形態では、一次容器は事前充填可能なガラス注射器（２）を含む。対応する補完装置（４）は、注射後に注射器の剥き出しの針先端による傷害を防止する安全装置（２４）、及び、随意に、注射前に傷害を防止する剛性針シールド（２５）である。

補完装置と組み立てられている空の一次容器は、好ましくは注射用水を使用して、洗浄されなければならない（７）。組立て済み装置は、次いで、二次容器内にそれらをパッキングすることにより無菌環境内に移される。二次容器は、輸送中にそれらが正確な位置に保持され且つ固定して保持されるように組立て済み装置（６）を嵌め込むことができる複数の座部を有するトレー（９）を備えることが好ましい。このことにより、装置（６）の正確な充填及び塞栓のためのｘ−ｙ平面における正確な配置が容易になる。

好ましくは剛性又は半剛性プラスチック材料で作製され、且つ嵌め込まれた組立て済み装置（６）を含むトレー（９）は、次いで、二次容器の槽内に挿入されることが好ましい。この槽もまた、剛性又は半剛性プラスチックで作製されていることが好ましく、その内容物、特に組立て済み装置の検査を可能にする透明部分を有することが好ましい。二次パッキングの嵌合・槽設計（ｎｅｓｔ−ａｎｄ−ｔｕｂ ｄｅｓｉｇｎ）は、組立て済み装置（６）を互いに分離しておくのに適しており、それにより擦り傷又は他の損傷を防止する。

二次容器を閉鎖し且つ組立て済み装置を二次容器の内部に封止するために、二次パッキングの可剥性シートが槽の外縁部に適用される。槽は非浸透性であることが好ましいのに対して、シートは、エチレンオキサイドガスなどの滅菌薬に対して浸透性のままであると同時に、微生物、バクテリア及び／又は生物活性物質による組立て済み装置の汚染を防止する選択的不浸透性の材料で作製されていることが好ましい。

閉鎖済み二次容器及びその内容物は、その後、滅菌され（１０）、残りのステップを実施することができる遠隔現場への輸送に備えられる。

異なる現場への輸送後、組立て済み装置（６）の一次容器は、医療用薬剤などの所望の物質を充填され（１１）、無菌環境内で塞栓される。一次容器が注射器（２）である場合、該塞栓は、注射器内へのプランジャ（２３）の挿入を含む。

充填（１１）及び塞栓後、無菌環境内の組立て済み装置（６）は、視覚的及び／又は機能的に検査される（１２）。これは、操作者若しくは検査官並びに／又は１つ若しくは複数のカメラ及び対応するソフトウェアを有する自動システムのどちらかにより行うことができることが好ましい。該検査は、とりわけ、充填された物質の色、量及び他の特性、一次容器の形状、美観面及び機能面、栓の存在及び正確な配置、任意の部分を動かす機能性、並びに補完装置（４）の適正な外観及び組立てを確認する可能性がある。補完装置（４）の透明部分は、補完装置（４）の内部の充填済み一次容器（２）を可能にする。

本工程は、随意に、検査済み組立て済み装置（６）を最終パッキングする（１３）更なるステップを含んでいてもよい。

二次容器及び／又は最終パッキングは、ＲＦＩＤシステムなどの、内容物の確認及び追跡可能性に関する情報を含むことが好ましい。

このように思い付いた注射剤パッキングの製造プロセスは、多数の修正形態及び変形形態を生じ易く、全ては該発明概念の範囲内に入り、更に、全ての細部は技術的に等価の要素に置換される可能性がある。

実際には、必要性及び最新技術に従って、任意の材料種類又は材料寸法が使用されてもよい。

Claims (10)

1. 医療用注射剤をパッキングするための製造プロセスであって、
   ガラス一次容器を形成する（１）ステップと、
   補完装置（４）をプラスチック射出成形（３）により形成するステップと、
   前記空の一次容器を対応する補完装置と組み立てて（５）、組立て済み装置（６）を形成するステップと、
   前記組立て済み装置を注射用水で洗浄する（７）ステップと、
   トレー（９）内に前記組立て済み装置を嵌め込む（８）ステップと、
   前記組立て済み装置を収容する前記トレーを二次容器内に挿入し、前記二次容器を閉鎖するステップと、
   前記閉鎖済み二次容器内で前記組立て済み装置を滅菌する（１０）ステップと、
   前記閉鎖済み二次容器を遠隔現場への輸送に備えるステップと
   を時系列で含むことを特徴とする、製造プロセス。
2. プランジャの挿入により前記組立て済み装置の前記一次容器を充填し塞栓する更なるステップを含むことを特徴とする、請求項１に記載の製造プロセス。
3. 前記一次容器が事前充填可能な注射器であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の製造プロセス。
4. 前記補完装置が、前記注射器の剥き出しの針先端による傷害を防止する安全装置であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の製造プロセス。
5. 前記二次容器を閉鎖する前記ステップが、前記組立て済み装置を前記二次容器の内部に収容する前記トレーを封止するために、前記二次容器の槽の外縁部に可剥性の浸透性シートを適用することを含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の製造プロセス。
6. 前記トレーが、前記組立て済み装置の正確な充填及び塞栓のために、ｘ−ｙ平面における前記組立て済み装置の正確な固定及び配置のための複数の座部を有することを含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の製造プロセス。
7. 前記組立て済み装置が、前記一次充填済み装置の前記検査を可能にする少なくとも１つの透明部分を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の製造プロセス。
8. 前記検査が操作者による検査を含むことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の製造プロセス。
9. 前記検査が、少なくとも１つのカメラ及び対応するソフトウェアによる自動検査を含むことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の製造プロセス。
10. 最終パッキングする更なるステップを含むことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の製造プロセス。

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